Décret n° 2000-1007 du 16 octobre 2000 portant application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique

Abrogation du décret n° 94-601.
Application du règlement (CEE) n° 541/95 de la commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000401770
NOR: MESG0022249D
Ancien identifiant: 1DS0001007
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/40/17/JORFTEXT000000401770.xml
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République française 2022-01-28 00:00:00 +01:00
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@ -11,5 +11,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190718
- [Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.](sous-section_3) - [Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.](sous-section_3)
- [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée.](sous-section_3_bis) - [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée.](sous-section_3_bis)
- [Sous-section 4 : Etudes post-autorisation](sous-section_4) - [Sous-section 4 : Etudes post-autorisation](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.](sous-section_5) - [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Taxe annuelle](sous-section_6) - [Sous-section 6 : Taxe annuelle](sous-section_6)

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Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2022-01-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196625 Identifiant: LEGISCTA000044911092
--- ---
###### Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation. ###### Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation
- [Paragraphe 1 : Procédure nationale](paragraphe_1) - [Paragraphe 1 : Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée](paragraphe_2) - [Paragraphe 2 : Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation](paragraphe_2)
- [Paragraphe 3 : Taxes minorées](paragraphe_3) - [Paragraphe 3 : Demande d'autorisation de commerce parallèle](paragraphe_3)
- [Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché](paragraphe_4) - [Paragraphe 4 : Demande de certificat à l'exportation](paragraphe_4)

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Date de début: 2009-09-10 Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2022-01-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000021027646 Identifiant: LEGISCTA000044911148
--- ---
###### Paragraphe 1 : Procédure nationale ###### Paragraphe 1 : Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement
- [Article D5141-55](article_d5141-55.md) - [Article D5141-55](article_d5141-55.md)

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2015-09-25 Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2022-01-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031216698 Identifiant: LEGIARTI000044911130
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216698.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/91/11/LEGIARTI000044911130.xml
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###### Article D5141-55 ###### Article D5141-55
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure
marché relevant d'une procédure nationale :<br /> nationale, d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure
décentralisée pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence
sont fixés ainsi qu'il suit :<br />
1° 20 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une 1° 25 000 € pour une demande relative à :<br />
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à
l'article R. 5141-16 et 5 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant la même substance active nouvelle
et faisant référence aux mêmes études ;<br />
2° 14 000 € pour une demande relative à :<br /> a) Un médicament vétérinaire faisant l'objet d'un dossier complet mentionné à
l'article 8 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
2001/82/ CE ;<br />
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant b) Un médicament vétérinaire contenant une nouvelle association de substances et
l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;<br /> faisant l'objet d'un dossier mentionné à l'article 20 du règlement (UE) 2019/6
du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage c) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage bien
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de établi et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 22 du règlement (UE)
l'article R. 5141-18 ;<br /> 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux
médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.<br />
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20
;<br />
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles
visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au
6° ou 9° de l'article R. 5141-20.<br />
Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études.<br /> faisant référence aux mêmes études.<br />
3° 10 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant 2° 20000 € pour une demande relative à :<br />
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 5 000 € pour une
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
4° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec a) Un médicament vétérinaire générique et faisant l'objet du dossier mentionné à
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du l'article 18 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
l'article R. 5141-20.<br /> 2001/82/ CE ;<br />
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont b) Un médicament vétérinaire hybride et faisant l'objet du dossier mentionné à
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de l'article 19 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :<br /> décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
2001/82/ CE.<br />
1° 14 000 € pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché telles que Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement
mentionnées au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché faisant référence aux mêmes études.<br />
de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et faisant l'objet
du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;<br />
2° 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament 3° 5 000 € pour une demande relative à :<br />
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont a) Un médicament vétérinaire, présentée avec le consentement du titulaire de
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et
autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :<br /> faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 21 du règlement (UE) 2019/6 du
Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
1° Modifications de type II :<br /> b) Un médicament vétérinaire destiné à un marché limité et faisant l'objet du
dossier mentionné à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen
et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et
abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
a) 4 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de c) Un médicament vétérinaire, présentée dans des circonstances exceptionnelles
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 25 du règlement (UE) 2019/6
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
humain et de médicaments vétérinaires ;<br /> vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.<br />
b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour
le résumé des caractéristiques du produit ;<br /> les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de
reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France
agit en tant qu'Etat membre concerné sont fixés ainsi qu'il suit :<br />
c) 500 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament 1° 12 000 € pour une demande relative à :<br />
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
2° Modifications de type IB :<br /> a) Un médicament vétérinaire faisant l'objet d'un dossier complet mentionné à
l'article 8 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
2001/82/ CE ;<br />
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de b) Un médicament vétérinaire contenant une nouvelle association de substances et
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications faisant l'objet d'un dossier mentionné à l'article 20 du règlement (UE) 2019/6
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
humain et de médicaments vétérinaires ;<br /> vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament c) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage bien
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux établi et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 22 du règlement (UE)
mêmes études.<br /> 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux
médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.<br />
3° Modifications de type IA :<br /> Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études.<br />
a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de 2° 7 500 € pour une demande relative à :<br />
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament a) Un médicament vétérinaire générique et faisant l'objet du dossier mentionné à
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux l'article 18 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
mêmes études.<br /> décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
2001/82/ CE ;<br />
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux b) Un médicament vétérinaire hybride et faisant l'objet du dossier mentionné à
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève l'article 19 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
faisant l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20. 2001/82/ CE.<br />
Le montant est fixé à 3000 € pour une demande présentée conjointement concernant
un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant
référence aux mêmes études.<br />
3° 5 000 € pour une demande relative à :<br />
a) Un médicament vétérinaire, présentée avec le consentement du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et
faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 21 du règlement (UE) 2019/6 du
Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
b) Un médicament vétérinaire destiné à un marché limité et faisant l'objet du
dossier mentionné à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen
et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et
abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
c) Un médicament vétérinaire, présentée dans des circonstances exceptionnelles
et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 25 du règlement (UE) 2019/6
du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.<br />
Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études.<br />
III. Le montant de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est
fixé à 1 500 € pour une demande de transfert d'une autorisation de mise sur le
marché d'un médicament vétérinaire.<br />
IV. Le montant perçu pour une demande mentionnée au III regroupant plusieurs
médicaments ne peut excéder 50 000 €.

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Date de début: 2009-09-10 Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2022-01-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000021027644 Identifiant: LEGISCTA000044911146
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###### Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée ###### Paragraphe 2 : Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation
- [Article D5141-56](article_d5141-56.md) - [Article D5141-56](article_d5141-56.md)
- [Article D5141-56-1](article_d5141-56-1.md) - [Article D5141-56-1](article_d5141-56-1.md)
- [Article D5141-57](article_d5141-57.md)

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2015-09-25 Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2022-01-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031216682 Identifiant: LEGIARTI000044911118
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216682.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/91/11/LEGIARTI000044911118.xml
--- ---
###### Article D5141-56 ###### Article D5141-56
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont I.-Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour une
fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de dans le cadre d'une procédure nationale ou d'une procédure de reconnaissance
mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence est
d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :<br /> fixé à 5 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire.<br />
1° 12 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une II. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour une
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation
l'article R. 5141-16 et 3 000 € pour une demande présentée conjointement dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et agit en tant qu'Etat membre concerné est fixé à 3 000 € et 1 000 € par
faisant référence aux mêmes études ;<br /> médicament supplémentaire.<br />
2° 8 400 € pour une demande relative à :<br /> III. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour
plusieurs modifications d'une autorisation de mise sur le marché requérant une
évaluation dans le cadre d'une procédure nationale ou d'une procédure de
reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de
référence est fixé à 6 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire.<br />
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant IV. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour
l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;<br /> plusieurs modifications d'une autorisation de mise sur le marché requérant une
évaluation dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour
laquelle la France agit en tant qu'Etat membre concerné est fixé à 4000 € et
1000 € par médicament supplémentaire.<br />
b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage V. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de modifications évaluées selon la procédure de répartition des tâches en
l'article R. 5141-18 ;<br /> application de l'article 65 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du
Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la
directive 2001/82/ CE sont fixés ainsi qu'il suit :<br />
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives a) 5 000 € lorsque la France agit en tant qu'Etat membre de référence et 500 €
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un par médicament supplémentaire ;<br />
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament b) 3 000 € lorsque la France agit en tant qu'Etat membre concerné et 500 € par
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20 médicament supplémentaire.<br />
;<br />
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier VI. Le montant perçu pour chaque demande mentionnée aux I à V regroupant
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br /> plusieurs médicaments ne peut excéder 50 000 €.
f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles
visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au
6° ou 9° de l'article R. 5141-20.<br />
Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études.<br />
3° 6 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 3 000 € pour une
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
4° 3 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
l'article R. 5141-20.<br />
II.-Ces montants, à l'exception des taxes sur les demandes conjointes et sur le
consentement, sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après
l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.<br />
III.-Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà
fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I du présent
article, les montants de la taxe sont identiques.<br />
IV.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une
autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée
dans un délai d'un an suivant l'octroi ou la modification de l'autorisation de
mise sur le marché française :<br />
1° 8 400 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
2° 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
V.-Ces montants, à l'exception de la taxe sur les demandes conjointes, sont
doublés lorsque la demande d'extension est présentée plus d'un an après l'octroi
ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française.<br />
VI.-Lorsqu'une nouvelle demande d'extension est présentée pour un médicament
ayant déjà fait l'objet d'une extension dans les conditions mentionnées au IV du
présent article, les montants de la taxe sont identiques aux montants mentionnés
à ce IV.<br />
VII.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une
autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance
mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :<br />
1° Modifications de type II :<br />
a) 6 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 1 500 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
2° Modifications de type IB :<br />
1 500 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires et 250 € pour chaque demande présentée
conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes
substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
3° Modifications de type IA :<br />
a) 750 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
VIII.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et
fait l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-09-25
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGIARTI000031216649
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216649.xml
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###### Article D5141-57
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une
autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre ou d'une
procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en
tant qu'Etat membre concerné :<br />
1° 11 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à
l'article R. 5141-16 et 2 750 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études ;<br />
2° 7 700 € pour une demande relative à :<br />
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;<br />
b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20
;<br />
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles
visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au
6° ou 9° de l'article R. 5141-20.<br />
Le montant est fixé à 2 750 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études.<br />
3° 5 500 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 2 750 € pour une
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
4° 2 750 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
l'article R. 5141-20.<br />
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la
France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat
membre ou d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente
française agit en tant qu'Etat membre concerné ;<br />
a) 7 700 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
b) 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de
mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la
France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat
membre :<br />
1° Modifications de type II :<br />
a) 3 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études ;<br />
2° Modifications de type IB :<br />
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
3° Modifications de type IA :<br />
a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
exclusivement d'une procédure prévue aux 2° ou 3° de l'article L. 5141-5-1 et
fait l'objet du dossier mentionné au 7° ou 8° de l'article R. 5141-20.

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Date de début: 2009-09-10 Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2022-01-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000021027642 Identifiant: LEGISCTA000044911144
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###### Paragraphe 3 : Taxes minorées ###### Paragraphe 3 : Demande d'autorisation de commerce parallèle
- [Article D5141-58](article_d5141-58.md) - [Article D5141-57](article_d5141-57.md)
- [Article D5141-58-1](article_d5141-58-1.md) - [Article D5141-58-1](article_d5141-58-1.md)
- [Article D5141-58-1-1](article_d5141-58-1-1.md) - [Article D5141-58-1-1](article_d5141-58-1-1.md)
- [Article D5141-58-2](article_d5141-58-2.md) - [Article D5141-58-2](article_d5141-58-2.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044911106
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/91/11/LEGIARTI000044911106.xml
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###### Article D5141-57
Le montant de la taxe prévue au 4° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 7
500 € par demande d'autorisation de commerce parallèle d'un médicament
vétérinaire.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-09-25
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGIARTI000031216713
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/67/LEGIARTI000031216713.xml
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###### Article D5141-58
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
marché des médicaments vétérinaires qui relèvent de la procédure prévue au 2° de
l'article L. 5141-5-1 :<br />
1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de
l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études ;<br />
2° 3 000 € pour une demande relative à :<br />
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 ;<br />
b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de
l'article R. 5141-20 ;<br />
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de
l'article R. 5141-20 ;<br />
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20
;<br />
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
mentionné au 7° de l'article R. 5141-20.<br />
Le montant est fixé à 1 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études.<br />
3° 2 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
4° 1 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
l'article R. 5141-20.<br />
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure
nationale et qui relèvent de la procédure prévue au 2° de l'article L. 5141-5-1
et font l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 :<br />
1° 3 000 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
médicaments vétérinaires ;<br />
2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de
mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure
nationale qui relèvent de la procédure prévue au 2° de l'article L. 5141-5-1 et
qui font l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 :<br />
1° Modifications de type II :<br />
a) 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
c) 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
2° Modifications de type IB :<br />
a) 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 100 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
3° Modifications de type IA : 100 € pour chaque demande de modification de type
IA mentionnée au 2° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.

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Date de début: 2009-09-10 Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2022-01-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000021027640 Identifiant: LEGISCTA000044911142
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###### Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché ###### Paragraphe 4 : Demande de certificat à l'exportation
- [Article D5141-58](article_d5141-58.md)
- [Article D5141-59](article_d5141-59.md) - [Article D5141-59](article_d5141-59.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044911094
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/91/10/LEGIARTI000044911094.xml
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###### Article D5141-58
Le montant de la taxe prévue au 7° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à
100 € pour une demande de certification à l'exportation.