Décret n° 2000-1007 du 16 octobre 2000 portant application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique

Abrogation du décret n° 94-601.
Application du règlement (CEE) n° 541/95 de la commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000401770
NOR: MESG0022249D
Ancien identifiant: 1DS0001007
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/40/17/JORFTEXT000000401770.xml
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République française 2022-01-28 00:00:00 +01:00
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@ -11,5 +11,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190718
- [Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.](sous-section_3)
- [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée.](sous-section_3_bis)
- [Sous-section 4 : Etudes post-autorisation](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.](sous-section_5)
- [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Taxe annuelle](sous-section_6)

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Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGISCTA000006196625
Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000044911092
---
###### Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.
###### Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation
- [Paragraphe 1 : Procédure nationale](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée](paragraphe_2)
- [Paragraphe 3 : Taxes minorées](paragraphe_3)
- [Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché](paragraphe_4)
- [Paragraphe 1 : Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation](paragraphe_2)
- [Paragraphe 3 : Demande d'autorisation de commerce parallèle](paragraphe_3)
- [Paragraphe 4 : Demande de certificat à l'exportation](paragraphe_4)

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---
Date de début: 2009-09-10
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGISCTA000021027646
Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000044911148
---
###### Paragraphe 1 : Procédure nationale
###### Paragraphe 1 : Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement
- [Article D5141-55](article_d5141-55.md)

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-09-25
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGIARTI000031216698
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216698.xml
Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044911130
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/91/11/LEGIARTI000044911130.xml
---
###### Article D5141-55
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
marché relevant d'une procédure nationale :<br />
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour
les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure
nationale, d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure
décentralisée pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence
sont fixés ainsi qu'il suit :<br />
1° 20 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à
l'article R. 5141-16 et 5 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant la même substance active nouvelle
et faisant référence aux mêmes études ;<br />
1° 25 000 € pour une demande relative à :<br />
2° 14 000 € pour une demande relative à :<br />
a) Un médicament vétérinaire faisant l'objet d'un dossier complet mentionné à
l'article 8 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
2001/82/ CE ;<br />
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;<br />
b) Un médicament vétérinaire contenant une nouvelle association de substances et
faisant l'objet d'un dossier mentionné à l'article 20 du règlement (UE) 2019/6
du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20
;<br />
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles
visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au
6° ou 9° de l'article R. 5141-20.<br />
c) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage bien
établi et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 22 du règlement (UE)
2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux
médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.<br />
Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études.<br />
3° 10 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 5 000 € pour une
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
2° 20000 € pour une demande relative à :<br />
4° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
l'article R. 5141-20.<br />
a) Un médicament vétérinaire générique et faisant l'objet du dossier mentionné à
l'article 18 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
2001/82/ CE ;<br />
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :<br />
b) Un médicament vétérinaire hybride et faisant l'objet du dossier mentionné à
l'article 19 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
2001/82/ CE.<br />
1° 14 000 € pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché telles que
mentionnées au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et faisant l'objet
du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;<br />
Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études.<br />
2° 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
3° 5 000 € pour une demande relative à :<br />
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une
autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :<br />
a) Un médicament vétérinaire, présentée avec le consentement du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et
faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 21 du règlement (UE) 2019/6 du
Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
1° Modifications de type II :<br />
b) Un médicament vétérinaire destiné à un marché limité et faisant l'objet du
dossier mentionné à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen
et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et
abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
a) 4 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
c) Un médicament vétérinaire, présentée dans des circonstances exceptionnelles
et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 25 du règlement (UE) 2019/6
du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.<br />
b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour
les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de
reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France
agit en tant qu'Etat membre concerné sont fixés ainsi qu'il suit :<br />
c) 500 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
1° 12 000 € pour une demande relative à :<br />
2° Modifications de type IB :<br />
a) Un médicament vétérinaire faisant l'objet d'un dossier complet mentionné à
l'article 8 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
2001/82/ CE ;<br />
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) Un médicament vétérinaire contenant une nouvelle association de substances et
faisant l'objet d'un dossier mentionné à l'article 20 du règlement (UE) 2019/6
du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
c) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage bien
établi et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 22 du règlement (UE)
2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux
médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.<br />
3° Modifications de type IA :<br />
Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études.<br />
a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
2° 7 500 € pour une demande relative à :<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
a) Un médicament vétérinaire générique et faisant l'objet du dossier mentionné à
l'article 18 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
2001/82/ CE ;<br />
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et
faisant l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20.
b) Un médicament vétérinaire hybride et faisant l'objet du dossier mentionné à
l'article 19 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
2001/82/ CE.<br />
Le montant est fixé à 3000 € pour une demande présentée conjointement concernant
un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant
référence aux mêmes études.<br />
3° 5 000 € pour une demande relative à :<br />
a) Un médicament vétérinaire, présentée avec le consentement du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et
faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 21 du règlement (UE) 2019/6 du
Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
b) Un médicament vétérinaire destiné à un marché limité et faisant l'objet du
dossier mentionné à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen
et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et
abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
c) Un médicament vétérinaire, présentée dans des circonstances exceptionnelles
et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 25 du règlement (UE) 2019/6
du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.<br />
Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études.<br />
III. Le montant de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est
fixé à 1 500 € pour une demande de transfert d'une autorisation de mise sur le
marché d'un médicament vétérinaire.<br />
IV. Le montant perçu pour une demande mentionnée au III regroupant plusieurs
médicaments ne peut excéder 50 000 €.

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---
Date de début: 2009-09-10
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGISCTA000021027644
Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000044911146
---
###### Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée
###### Paragraphe 2 : Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation
- [Article D5141-56](article_d5141-56.md)
- [Article D5141-56-1](article_d5141-56-1.md)
- [Article D5141-57](article_d5141-57.md)

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@ -1,139 +1,49 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-09-25
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGIARTI000031216682
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216682.xml
Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044911118
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/91/11/LEGIARTI000044911118.xml
---
###### Article D5141-56
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de
mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai
d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :<br />
I.-Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour une
modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation
dans le cadre d'une procédure nationale ou d'une procédure de reconnaissance
mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence est
fixé à 5 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire.<br />
1° 12 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à
l'article R. 5141-16 et 3 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études ;<br />
II. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour une
modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation
dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France
agit en tant qu'Etat membre concerné est fixé à 3 000 € et 1 000 € par
médicament supplémentaire.<br />
2° 8 400 € pour une demande relative à :<br />
III. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour
plusieurs modifications d'une autorisation de mise sur le marché requérant une
évaluation dans le cadre d'une procédure nationale ou d'une procédure de
reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de
référence est fixé à 6 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire.<br />
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;<br />
IV. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour
plusieurs modifications d'une autorisation de mise sur le marché requérant une
évaluation dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour
laquelle la France agit en tant qu'Etat membre concerné est fixé à 4000 € et
1000 € par médicament supplémentaire.<br />
b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
V. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les
modifications évaluées selon la procédure de répartition des tâches en
application de l'article 65 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du
Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la
directive 2001/82/ CE sont fixés ainsi qu'il suit :<br />
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
a) 5 000 € lorsque la France agit en tant qu'Etat membre de référence et 500 €
par médicament supplémentaire ;<br />
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20
;<br />
b) 3 000 € lorsque la France agit en tant qu'Etat membre concerné et 500 € par
médicament supplémentaire.<br />
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles
visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au
6° ou 9° de l'article R. 5141-20.<br />
Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études.<br />
3° 6 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 3 000 € pour une
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
4° 3 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
l'article R. 5141-20.<br />
II.-Ces montants, à l'exception des taxes sur les demandes conjointes et sur le
consentement, sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après
l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.<br />
III.-Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà
fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I du présent
article, les montants de la taxe sont identiques.<br />
IV.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une
autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée
dans un délai d'un an suivant l'octroi ou la modification de l'autorisation de
mise sur le marché française :<br />
1° 8 400 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
2° 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
V.-Ces montants, à l'exception de la taxe sur les demandes conjointes, sont
doublés lorsque la demande d'extension est présentée plus d'un an après l'octroi
ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française.<br />
VI.-Lorsqu'une nouvelle demande d'extension est présentée pour un médicament
ayant déjà fait l'objet d'une extension dans les conditions mentionnées au IV du
présent article, les montants de la taxe sont identiques aux montants mentionnés
à ce IV.<br />
VII.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une
autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance
mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :<br />
1° Modifications de type II :<br />
a) 6 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 1 500 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
2° Modifications de type IB :<br />
1 500 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires et 250 € pour chaque demande présentée
conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes
substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
3° Modifications de type IA :<br />
a) 750 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
VIII.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et
fait l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20.
VI. Le montant perçu pour chaque demande mentionnée aux I à V regroupant
plusieurs médicaments ne peut excéder 50 000 €.

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@ -1,126 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-09-25
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGIARTI000031216649
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216649.xml
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###### Article D5141-57
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une
autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre ou d'une
procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en
tant qu'Etat membre concerné :<br />
1° 11 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à
l'article R. 5141-16 et 2 750 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études ;<br />
2° 7 700 € pour une demande relative à :<br />
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;<br />
b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20
;<br />
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles
visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au
6° ou 9° de l'article R. 5141-20.<br />
Le montant est fixé à 2 750 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études.<br />
3° 5 500 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 2 750 € pour une
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
4° 2 750 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
l'article R. 5141-20.<br />
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la
France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat
membre ou d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente
française agit en tant qu'Etat membre concerné ;<br />
a) 7 700 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
b) 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de
mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la
France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat
membre :<br />
1° Modifications de type II :<br />
a) 3 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études ;<br />
2° Modifications de type IB :<br />
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
3° Modifications de type IA :<br />
a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
exclusivement d'une procédure prévue aux 2° ou 3° de l'article L. 5141-5-1 et
fait l'objet du dossier mentionné au 7° ou 8° de l'article R. 5141-20.

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Date de début: 2009-09-10
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGISCTA000021027642
Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000044911144
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###### Paragraphe 3 : Taxes minorées
###### Paragraphe 3 : Demande d'autorisation de commerce parallèle
- [Article D5141-58](article_d5141-58.md)
- [Article D5141-57](article_d5141-57.md)
- [Article D5141-58-1](article_d5141-58-1.md)
- [Article D5141-58-1-1](article_d5141-58-1-1.md)
- [Article D5141-58-2](article_d5141-58-2.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044911106
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/91/11/LEGIARTI000044911106.xml
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###### Article D5141-57
Le montant de la taxe prévue au 4° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 7
500 € par demande d'autorisation de commerce parallèle d'un médicament
vétérinaire.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-09-25
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGIARTI000031216713
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/67/LEGIARTI000031216713.xml
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###### Article D5141-58
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
marché des médicaments vétérinaires qui relèvent de la procédure prévue au 2° de
l'article L. 5141-5-1 :<br />
1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de
l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études ;<br />
2° 3 000 € pour une demande relative à :<br />
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 ;<br />
b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de
l'article R. 5141-20 ;<br />
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de
l'article R. 5141-20 ;<br />
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20
;<br />
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
mentionné au 7° de l'article R. 5141-20.<br />
Le montant est fixé à 1 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études.<br />
3° 2 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
4° 1 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
l'article R. 5141-20.<br />
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure
nationale et qui relèvent de la procédure prévue au 2° de l'article L. 5141-5-1
et font l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 :<br />
1° 3 000 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
médicaments vétérinaires ;<br />
2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de
mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure
nationale qui relèvent de la procédure prévue au 2° de l'article L. 5141-5-1 et
qui font l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 :<br />
1° Modifications de type II :<br />
a) 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
c) 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
2° Modifications de type IB :<br />
a) 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 100 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
3° Modifications de type IA : 100 € pour chaque demande de modification de type
IA mentionnée au 2° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.

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Date de début: 2009-09-10
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGISCTA000021027640
Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000044911142
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###### Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché
###### Paragraphe 4 : Demande de certificat à l'exportation
- [Article D5141-58](article_d5141-58.md)
- [Article D5141-59](article_d5141-59.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-01-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044911094
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/91/10/LEGIARTI000044911094.xml
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###### Article D5141-58
Le montant de la taxe prévue au 7° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à
100 € pour une demande de certification à l'exportation.