Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000033394438 NOR: AFSH1622629D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/39/44/JORFTEXT000033394438.xml
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État: MODIFIE
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-04-27
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Date de fin: 2016-11-17
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Identifiant: LEGIARTI000006908321
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0040XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908321.xml
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Date de début: 2016-11-17
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Date de fin: 2016-11-18
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Identifiant: LEGIARTI000033610791
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/61/07/LEGIARTI000033610791.xml
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###### Article R1121-4
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Pour les recherches biomédicales portant sur des produits autres que les
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médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche sont fournis
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gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche
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par le promoteur, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement.<br />
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I.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à
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finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, ou des
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maisons ou des centres de santé, elle fait l'objet de la convention prévue au
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deuxième alinéa du IV de l'article L. 1121-16-1, entre le représentant légal du
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lieu de la recherche et le représentant légal du promoteur de la recherche.<br />
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Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels
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fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de la recherche ou
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pour la mise en oeuvre de celui-ci. Lorsque la recherche est réalisée dans un
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établissement de santé, la prise en charge de ces frais fait l'objet d'une
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convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet
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établissement.
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Cette convention est dénommée convention unique. Elle est exclusive de tout
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autre contrat à titre onéreux conclu pour la recherche à finalité commerciale
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dont il s'agit dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé
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concerné.<br />
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Lorsque la recherche se déroule dans plusieurs lieux, la convention conclue
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entre le promoteur et le représentant légal des établissements, maisons ou
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centres de santé, dénommés établissements associés, comporte les mêmes
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stipulations que celles de la convention conclue entre le promoteur et
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l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation
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et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.<br />
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Le promoteur est tenu de :<br />
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1° Fournir gratuitement les produits faisant l'objet de la recherche, ou de les
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mettre gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche, sauf dans
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les cas où la loi en dispose autrement ;<br />
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2° Prendre en charge les frais définis ci-dessous qui sont engagés par
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l'établissement de santé, maison ou un centre de santé :<br />
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-d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés à
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la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés " coûts
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", notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et les tâches
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administratives et logistiques liées à la recherche ;<br />
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-d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés " surcoûts ", qui s'entendent
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des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain,
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et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au
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titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche, qui doivent être
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pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes
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pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé,
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lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la pratique courante
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pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne peuvent pas faire
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l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.<br />
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La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les
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conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés
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sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la
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santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées
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par la recherche.<br />
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II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité
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escomptée des données issues de la recherche biomédicale peuvent être versées
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par le promoteur.<br />
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La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à
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l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte,
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participant à la recherche mais ne relevant pas de l'autorité du représentant
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légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule
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également la recherche. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la
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structure tierce remplit les conditions suivantes :<br />
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1° Elle est désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de
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la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique
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s'il y a lieu ;<br />
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2° Elle dispose d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses
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dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au
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regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles
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de protection des personnes participant à la recherche ;<br />
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3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.<br />
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III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de
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santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le
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représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la
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convention.<br />
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L'investigateur responsable de la recherche dans l'établissement de santé, la
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maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi qu'il en a
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pris connaissance.<br />
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La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après
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réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le
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centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque la recherche se
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déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention conclue avec
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l'établissement coordonnateur, et un délai subséquent de quinze jours est
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applicable pour la conclusion du ou des conventions avec des établissements
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associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les documents
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nécessaires.<br />
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La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le
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promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.
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