diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r1121-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r1121-4.md
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-État: MODIFIE
+État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2006-04-27
-Date de fin: 2016-11-17
-Identifiant: LEGIARTI000006908321
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0040XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908321.xml
+Date de début: 2016-11-17
+Date de fin: 2016-11-18
+Identifiant: LEGIARTI000033610791
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/61/07/LEGIARTI000033610791.xml
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###### Article R1121-4
-Pour les recherches biomédicales portant sur des produits autres que les
-médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche sont fournis
-gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche
-par le promoteur, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement.
+I.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à
+finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, ou des
+maisons ou des centres de santé, elle fait l'objet de la convention prévue au
+deuxième alinéa du IV de l'article L. 1121-16-1, entre le représentant légal du
+lieu de la recherche et le représentant légal du promoteur de la recherche.
-Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels
-fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de la recherche ou
-pour la mise en oeuvre de celui-ci. Lorsque la recherche est réalisée dans un
-établissement de santé, la prise en charge de ces frais fait l'objet d'une
-convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet
-établissement.
+Cette convention est dénommée convention unique. Elle est exclusive de tout
+autre contrat à titre onéreux conclu pour la recherche à finalité commerciale
+dont il s'agit dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé
+concerné.
+
+Lorsque la recherche se déroule dans plusieurs lieux, la convention conclue
+entre le promoteur et le représentant légal des établissements, maisons ou
+centres de santé, dénommés établissements associés, comporte les mêmes
+stipulations que celles de la convention conclue entre le promoteur et
+l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation
+et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.
+
+Le promoteur est tenu de :
+
+1° Fournir gratuitement les produits faisant l'objet de la recherche, ou de les
+mettre gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche, sauf dans
+les cas où la loi en dispose autrement ;
+
+2° Prendre en charge les frais définis ci-dessous qui sont engagés par
+l'établissement de santé, maison ou un centre de santé :
+
+-d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés à
+la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés " coûts
+", notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et les tâches
+administratives et logistiques liées à la recherche ;
+
+-d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés " surcoûts ", qui s'entendent
+des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain,
+et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au
+titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche, qui doivent être
+pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes
+pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé,
+lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la pratique courante
+pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne peuvent pas faire
+l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.
+
+La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les
+conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés
+sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la
+santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées
+par la recherche.
+
+II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité
+escomptée des données issues de la recherche biomédicale peuvent être versées
+par le promoteur.
+
+La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à
+l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte,
+participant à la recherche mais ne relevant pas de l'autorité du représentant
+légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule
+également la recherche. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la
+structure tierce remplit les conditions suivantes :
+
+1° Elle est désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de
+la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique
+s'il y a lieu ;
+
+2° Elle dispose d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses
+dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au
+regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles
+de protection des personnes participant à la recherche ;
+
+3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.
+
+III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de
+santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le
+représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la
+convention.
+
+L'investigateur responsable de la recherche dans l'établissement de santé, la
+maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi qu'il en a
+pris connaissance.
+
+La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après
+réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le
+centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque la recherche se
+déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention conclue avec
+l'établissement coordonnateur, et un délai subséquent de quinze jours est
+applicable pour la conclusion du ou des conventions avec des établissements
+associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les documents
+nécessaires.
+
+La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le
+promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.