From 6fe822fa4941204c2dfe47020b216a020dd1ac2f Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Thu, 17 Nov 2016 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202016-1538=20du=2016=20n?= =?UTF-8?q?ovembre=202016=20relatif=20=C3=A0=20la=20convention=20unique=20?= =?UTF-8?q?pour=20la=20mise=20en=20=C5=93uvre=20des=20recherches=20=C3=A0?= =?UTF-8?q?=20finalit=C3=A9=20commerciale=20impliquant=20la=20personne=20h?= =?UTF-8?q?umaine=20dans=20les=20=C3=A9tablissements=20de=20sant=C3=A9,=20?= =?UTF-8?q?les=20maisons=20et=20les=20centres=20de=20sant=C3=A9?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000033394438 NOR: AFSH1622629D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/39/44/JORFTEXT000033394438.xml --- .../chapitre_ier/section_2/article_r1121-4.md | 110 +++++++++++++++--- 1 file changed, 94 insertions(+), 16 deletions(-) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r1121-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r1121-4.md index 3a30f58f023..575ef57f509 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r1121-4.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r1121-4.md @@ -1,23 +1,101 @@ --- -État: MODIFIE +État: TRANSFERE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2016-11-17 -Identifiant: LEGIARTI000006908321 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0040XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908321.xml +Date de début: 2016-11-17 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000033610791 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/61/07/LEGIARTI000033610791.xml --- ###### Article R1121-4 -Pour les recherches biomédicales portant sur des produits autres que les -médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche sont fournis -gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche -par le promoteur, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement.
+I.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à +finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, ou des +maisons ou des centres de santé, elle fait l'objet de la convention prévue au +deuxième alinéa du IV de l'article L. 1121-16-1, entre le représentant légal du +lieu de la recherche et le représentant légal du promoteur de la recherche.
-Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels -fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de la recherche ou -pour la mise en oeuvre de celui-ci. Lorsque la recherche est réalisée dans un -établissement de santé, la prise en charge de ces frais fait l'objet d'une -convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet -établissement. +Cette convention est dénommée convention unique. Elle est exclusive de tout +autre contrat à titre onéreux conclu pour la recherche à finalité commerciale +dont il s'agit dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé +concerné.
+ +Lorsque la recherche se déroule dans plusieurs lieux, la convention conclue +entre le promoteur et le représentant légal des établissements, maisons ou +centres de santé, dénommés établissements associés, comporte les mêmes +stipulations que celles de la convention conclue entre le promoteur et +l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation +et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.
+ +Le promoteur est tenu de :
+ +1° Fournir gratuitement les produits faisant l'objet de la recherche, ou de les +mettre gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche, sauf dans +les cas où la loi en dispose autrement ;
+ +2° Prendre en charge les frais définis ci-dessous qui sont engagés par +l'établissement de santé, maison ou un centre de santé :
+ +-d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés à +la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés " coûts +", notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et les tâches +administratives et logistiques liées à la recherche ;
+ +-d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés " surcoûts ", qui s'entendent +des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, +et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au +titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche, qui doivent être +pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes +pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé, +lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la pratique courante +pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne peuvent pas faire +l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.
+ +La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les +conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés +sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la +santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées +par la recherche.
+ +II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité +escomptée des données issues de la recherche biomédicale peuvent être versées +par le promoteur.
+ +La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à +l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte, +participant à la recherche mais ne relevant pas de l'autorité du représentant +légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule +également la recherche. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la +structure tierce remplit les conditions suivantes :
+ +1° Elle est désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de +la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique +s'il y a lieu ;
+ +2° Elle dispose d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses +dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au +regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles +de protection des personnes participant à la recherche ;
+ +3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.
+ +III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de +santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le +représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la +convention.
+ +L'investigateur responsable de la recherche dans l'établissement de santé, la +maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi qu'il en a +pris connaissance.
+ +La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après +réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le +centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque la recherche se +déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention conclue avec +l'établissement coordonnateur, et un délai subséquent de quinze jours est +applicable pour la conclusion du ou des conventions avec des établissements +associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les documents +nécessaires.
+ +La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le +promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.