Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-03-07
Date de fin: 2018-04-01
Identifiant: LEGIARTI000023676881
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/67/68/LEGIARTI000023676881.xml
Date de début: 2018-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000036658481
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/65/84/LEGIARTI000036658481.xml
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###### Article R1111-9
Toute personne physique ou morale souhaitant assurer l'hébergement de données de
santé à caractère personnel sur support informatique, mentionné à l'article L.
1111-8, et bénéficier d'un agrément à ce titre doit remplir les conditions
suivantes :<br />
Est considérée comme une activité d'hébergement de données de santé à caractère
personnel sur support numérique au sens du II de l'article L. 1111-8, le fait
d'assurer pour le compte du responsable de traitement mentionné au 1° du I de
l'article R. 1111-8-8 ou du patient mentionné au 2° du I de ce même article,
tout ou partie des activités suivantes :<br />
1° Offrir toutes les garanties pour l'exercice de cette activité, notamment par
le recours à des personnels qualifiés en matière de sécurité et d'archivage des
données et par la mise en oeuvre de solutions techniques, d'une organisation et
de procédures de contrôle assurant la sécurité, la protection, la conservation
et la restitution des données confiées, ainsi qu'un usage conforme à la loi ;<br />
1° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle des sites
physiques permettant d'héberger l'infrastructure matérielle du système
d'information utilisé pour le traitement des données de santé ;<br />
2° Définir et mettre en oeuvre une politique de confidentialité et de sécurité,
destinée notamment à assurer le respect des exigences de confidentialité et de
secret prévues par les articles L. 1110-4 et L. 1111-7, la protection contre les
accès non autorisés ainsi que la pérennité des données, et dont la description
doit être jointe au dossier d'agrément dans les conditions fixées par l'article
R. 1111-14 ;<br />
2° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de
l'infrastructure matérielle du système d'information utilisé pour le traitement
de données de santé ;<br />
3° Le cas échéant, identifier son représentant sur le territoire national au
sens de l'article 5 de la loi du 6 janvier 1978 ;<br />
3° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de
l'infrastructure virtuelle du système d'information utilisé pour le traitement
des données de santé ;<br />
Individualiser dans son organisation l'activité d'hébergement et les moyens
qui lui sont dédiés, ainsi que la gestion des stocks et des flux de données ;<br />
La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de la
plateforme d'hébergement d'applications du système d'information ;<br />
5° Définir et mettre en place des dispositifs d'information sur l'activité
d'hébergement à destination des personnes à l'origine du dépôt, notamment en cas
de modification substantielle des conditions de réalisation de cette activité
;<br />
5° L'administration et l'exploitation du système d'information contenant les
données de santé ;<br />
6° Identifier les personnes en charge de l'activité d'hébergement, dont un
médecin, en précisant le lien contractuel qui les lie à l'hébergeur.
6° La sauvegarde des données de santé.