Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-03-07
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Date de fin: 2018-04-01
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Identifiant: LEGIARTI000023676881
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/67/68/LEGIARTI000023676881.xml
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Date de début: 2018-04-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000036658481
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/65/84/LEGIARTI000036658481.xml
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###### Article R1111-9
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Toute personne physique ou morale souhaitant assurer l'hébergement de données de
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santé à caractère personnel sur support informatique, mentionné à l'article L.
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1111-8, et bénéficier d'un agrément à ce titre doit remplir les conditions
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suivantes :<br />
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Est considérée comme une activité d'hébergement de données de santé à caractère
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personnel sur support numérique au sens du II de l'article L. 1111-8, le fait
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d'assurer pour le compte du responsable de traitement mentionné au 1° du I de
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l'article R. 1111-8-8 ou du patient mentionné au 2° du I de ce même article,
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tout ou partie des activités suivantes :<br />
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1° Offrir toutes les garanties pour l'exercice de cette activité, notamment par
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le recours à des personnels qualifiés en matière de sécurité et d'archivage des
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données et par la mise en oeuvre de solutions techniques, d'une organisation et
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de procédures de contrôle assurant la sécurité, la protection, la conservation
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et la restitution des données confiées, ainsi qu'un usage conforme à la loi ;<br />
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1° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle des sites
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physiques permettant d'héberger l'infrastructure matérielle du système
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d'information utilisé pour le traitement des données de santé ;<br />
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2° Définir et mettre en oeuvre une politique de confidentialité et de sécurité,
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destinée notamment à assurer le respect des exigences de confidentialité et de
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secret prévues par les articles L. 1110-4 et L. 1111-7, la protection contre les
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accès non autorisés ainsi que la pérennité des données, et dont la description
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doit être jointe au dossier d'agrément dans les conditions fixées par l'article
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R. 1111-14 ;<br />
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2° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de
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l'infrastructure matérielle du système d'information utilisé pour le traitement
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de données de santé ;<br />
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3° Le cas échéant, identifier son représentant sur le territoire national au
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sens de l'article 5 de la loi du 6 janvier 1978 ;<br />
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3° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de
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l'infrastructure virtuelle du système d'information utilisé pour le traitement
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des données de santé ;<br />
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4° Individualiser dans son organisation l'activité d'hébergement et les moyens
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qui lui sont dédiés, ainsi que la gestion des stocks et des flux de données ;<br />
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4° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de la
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plateforme d'hébergement d'applications du système d'information ;<br />
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5° Définir et mettre en place des dispositifs d'information sur l'activité
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d'hébergement à destination des personnes à l'origine du dépôt, notamment en cas
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de modification substantielle des conditions de réalisation de cette activité
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;<br />
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5° L'administration et l'exploitation du système d'information contenant les
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données de santé ;<br />
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6° Identifier les personnes en charge de l'activité d'hébergement, dont un
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médecin, en précisant le lien contractuel qui les lie à l'hébergeur.
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6° La sauvegarde des données de santé.
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