Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code
Sont abrogés : les livres I, IV, V, V bis et le chapitre VI du livre VIII du code de la santé publique (2ème partie : décrets en Conseil d'Etat), à l'exception de l'article R. 5090-12. L'abrogation des annexes du livre V bis prendra effet à la date de la publication de chacun des arrêtés prévus aux articles R. 5211-7, R. 5211-16, R. 5211-24 et R. 5211-53 ; le livre V bis dudit code (3ème partie : décrets). Sont abrogés au titre de la partie IV : les articles 1 à 3 du décret n° 47-1544 ; les articles 1 à 6, 20 et 21 du décret n° 48-1671 ; les décrets n° 57-994, n° 59-878, n° 59-984, n°62-1387 ; le décret du 29 mars 1963, à l'exception de l'annexe et de l'article 4 ; les décrets n° 64-1264, n° 65-240, n° 65-920, n° 67-540, n° 67-671,n° 67-714, n° 67-893, n° 70-1042, n° 71-388, n° 73-91, n° 73-170, n° 73-901, n° 73-1084, n° 74-112, n° 77-636, n° 78-906, n° 79-480, n° 79-949 ; le décret du 27 mars 1981 ; les décrets n° 81-290, n° 81-306, n° 81-421, n° 81-509, n° 84-710, n° 85-188, n° 85-590, n° 85-631, n° 85-1046, n° 86-122, n° 86-778, n° 86-1195, n° 87-853, n° 88-403, n° 88-659, n° 88-903, n°89-55, n° 91-779, n° 91-1008 à l'exception de l'annexe et de l'article 6, n° 91-1009, n° 91-1012, n° 91-1113, n° 92-88, n° 92-176, 92-739 à l'exception de l'article 22, n° 92-740 à l'exception de l'article 20, n° 92-741 à l'exception de l'article 16 ; n° 92-831 à l'exception de l'article 3, n° 92-832 à l'exception de l'article 3, n° 92-833 à l'exception de l'article 3, n° 92-834 à l'exception de l'article 3, n° 93-221, n° 93-1302, n° 94-120, n° 94-612, n° 94-680 à l'exception de l'article 22, n° 95-1000, n°95-1113, n° 96-879, n° 97-495, n° 97-508, n° 97-836, n° 97-1057, n° 97-1059, n° 99-740, 99-1147, n° 2001-591 ; les articles 1, 2, 4 sauf en tant qu'il renvoie aux dispositions annexées, 6 (à l'exception de la dernière phrase du 2ème alinéa), 7 à 12 et 16 à 18 du décret n° 2001-620 ; les décrets n° 2001-1083, n° 2002-194, n° 2002-721 ; les articles 1 à 21, 22 sauf en tant qu'il s'applique à Mayotte et aux îles de Wallis-et-Futuna, 23 à 27 du décret n° 2003-198 ; les décrets n° 2003-1077, n° 2004-177 et n°2004-508. Sont abrogés au titre de la partie V : Les décrets n° 80-280, n° 82-200, 8n° 2-253, n° 82-818, n° 96-351, n° 97-529, n° 2000-259, n° 2000-1007, n° 2000-1194 ; les articles 4 et 5 du décret n° 2000-1316 ; les décrets n° 2001-258 à l'exception de l'article 1-1, n° 2001-688, n° 2001-939, n° 2002-39 à l'exception de l'article 4-1 ; les I et II de l'article 18 du décret n°2003-263 ; les décrets n° 2003-633, n° 2004-509, n° 2004-648, n°2004-651 et n° 2004-652. Sont et demeurent abrogés : les articles 18, 19 et 20 du décret n° 58-1303 ; les décrets n° 67-894, n° 73-642, n° 76-13, n° 79-554, n° 81-364, n° 82-126, n° 82-1079, n° 88-404, n° 88-452, n° 93-181, n° 94-661, n° 94-868, n° 97-1058, n° 97-1060, n° 98-383,n° 69-104, n° 82-583, n° 88-1232, n° 93-295, n° 93-349, n° 93-645, n° 93-982, n° 94-19, 94-511, n° 94-1030, n° 95-278, n° 95-292 à l'exception de l'article 3, n° 96-531, 97-88 ; le titre IV du décret n° 97-503 ; les décrets n° 98-79, n° 99-142, n° 99-148, n° 99-249, n° 99-338, n° 99-486, n° 99-553, n° 2000-569, n° 2001-360, n° 2002-587, n° 2002-1471 ; l'article 2 du décret n° 2003-499, le décret n° 2003-1106. Les articles. R.* 227-2 à R. 227-6 du code rural sont y rédigés. La partie I du code de la santé publique est y modifiée. Les parties II et III dudit code sont y modifiées. Transposition complète de la directive 75/440/CEE du Conseil, du 16 juin 1975, concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membres. Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000421679 NOR: SANP0422530D Ancien identifiant: 1DE004802 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/42/16/JORFTEXT000000421679.xml
This commit is contained in:
parent
9eade49816
commit
6c5fffbf23
3 changed files with 0 additions and 802 deletions
|
@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006128484
|
||||||
|
|
||||||
### Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
|
### Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
|
||||||
|
|
||||||
- [Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.](exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux)
|
|
||||||
- [Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).](declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite)
|
- [Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).](declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite)
|
||||||
- [Examen CE de type.](examen_ce_de_type)
|
- [Examen CE de type.](examen_ce_de_type)
|
||||||
- [Vérification CE.](verification_ce)
|
- [Vérification CE.](verification_ce)
|
||||||
|
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 2004-02-06
|
|
||||||
Date de fin: 2006-05-20
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006142965
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
#### Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
|
|
|
@ -1,792 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-06-16
|
|
||||||
Date de fin: 2006-05-20
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006804462
|
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBD
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804462.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47
|
|
||||||
|
|
||||||
A. - Dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
I. - Exigences générales.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur
|
|
||||||
utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la
|
|
||||||
sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes lorsqu'ils sont
|
|
||||||
utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à
|
|
||||||
leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard du
|
|
||||||
bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de
|
|
||||||
la santé et de la sécurité.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction
|
|
||||||
des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la
|
|
||||||
sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer
|
|
||||||
les principes suivants dans l'ordre indiqué :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la
|
|
||||||
conception et à la fabrication) ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des
|
|
||||||
dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des
|
|
||||||
mesures de protection adoptées.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées
|
|
||||||
par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être
|
|
||||||
aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 du
|
|
||||||
code de la santé publique, telles que spécifiées par le fabricant.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne
|
|
||||||
doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la
|
|
||||||
sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de
|
|
||||||
vie des dispositifs prévue par les indications du fabricant lorsque les
|
|
||||||
dispositifs sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions
|
|
||||||
normales d'utilisation.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que
|
|
||||||
leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue
|
|
||||||
ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport effectué
|
|
||||||
conformément aux instructions et aux informations fournies par le fabricant.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au
|
|
||||||
regard des performances du dispositif.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7. Propriétés chimiques, physiques et biologiques.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les
|
|
||||||
caractéristiques et les performances visées au chapitre Ier, Exigences
|
|
||||||
générales. Une attention particulière doit être apportée :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Pour les dispositifs médicaux, en général :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne la toxicité et,
|
|
||||||
le cas échéant, l'inflammabilité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus,
|
|
||||||
cellules et liquides corporels, compte tenu de la destination du dispositif.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à
|
|
||||||
minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le
|
|
||||||
personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi que
|
|
||||||
pour les patients, conformément à la destination du produit. Une attention
|
|
||||||
particulière doit être donnée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la
|
|
||||||
fréquence d'exposition.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être
|
|
||||||
utilisés en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels
|
|
||||||
ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de
|
|
||||||
routine ; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils
|
|
||||||
doivent être conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les
|
|
||||||
médicaments concernés, conformément aux dispositions et restrictions applicables
|
|
||||||
à ceux-ci et de manière que leurs performances soient maintenues conformes à
|
|
||||||
leur destination.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui,
|
|
||||||
si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
|
|
||||||
médicament au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à
|
|
||||||
l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps
|
|
||||||
humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité
|
|
||||||
et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte de la
|
|
||||||
destination du dispositif, par analogie avec les méthodes appropriées fixées par
|
|
||||||
les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance
|
|
||||||
mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps humain par une
|
|
||||||
action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à
|
|
||||||
l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur
|
|
||||||
la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes
|
|
||||||
appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127. L'utilité de
|
|
||||||
cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être
|
|
||||||
vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au
|
|
||||||
minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7.6. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser
|
|
||||||
autant que possible les risques dus à la pénétration non intentionnelle de
|
|
||||||
substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et du
|
|
||||||
milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8. Infection et contamination microbienne :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de
|
|
||||||
manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection pour le
|
|
||||||
patient, l'utilisateur et les tiers. La conception doit permettre une
|
|
||||||
manipulation facile et, si nécessaire, minimiser la contamination du dispositif
|
|
||||||
par le patient ou inversement au cours de l'utilisation ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8.2. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été soumis
|
|
||||||
à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance adaptées à
|
|
||||||
l'utilisation à laquelle les tissus sont destinés.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les organismes habilités conservent les informations relatives à l'origine
|
|
||||||
géographique des animaux.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules et
|
|
||||||
des substances d'origine animale et les essais auxquels ils sont soumis doivent
|
|
||||||
se faire dans des conditions optimales de sécurité. En particulier, la sécurité
|
|
||||||
en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée
|
|
||||||
par la mise en oeuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation des
|
|
||||||
virus au cours du processus de fabrication ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8.3. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent être conçus,
|
|
||||||
fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des
|
|
||||||
procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le
|
|
||||||
marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions prévues de stockage et de
|
|
||||||
transport, jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit
|
|
||||||
endommagée ou ouverte ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8.4. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent avoir été fabriqués
|
|
||||||
et stérilisés selon une méthode appropriée et validée ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des
|
|
||||||
conditions qui assurent les contrôles appropriés (par exemple, contrôle de
|
|
||||||
l'environnement) ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être
|
|
||||||
de nature à protéger le produit de toute détérioration et à le maintenir au
|
|
||||||
niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur
|
|
||||||
utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne ; le système
|
|
||||||
d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de la stérilisation
|
|
||||||
indiquée par le fabricant ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre de
|
|
||||||
distinguer les produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme
|
|
||||||
stérile et non stérile.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
9. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
9.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec
|
|
||||||
d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le
|
|
||||||
système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux
|
|
||||||
performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit
|
|
||||||
figurer sur l'étiquetage ou dans la notice d'instructions ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
9.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à
|
|
||||||
réduire dans toute la mesure du possible :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris le
|
|
||||||
rapport volume/pression, les dimensions et, le cas échéant, les caractéristiques
|
|
||||||
ergonomiques ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles,
|
|
||||||
telles que les champs magnétiques, les influences électriques externes, les
|
|
||||||
décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations de
|
|
||||||
pression et d'accélération ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les risques d'interférences réciproques avec d'autres dispositifs, normalement
|
|
||||||
utilisés lors des investigations ou pour le traitement administré ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la
|
|
||||||
diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle, lorsqu'un
|
|
||||||
entretien ou un étalonnage n'est pas possible (par exemple, pour les dispositifs
|
|
||||||
implantables) ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
9.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un
|
|
||||||
minimum les risques d'incendie ou d'explosion en cas d'utilisation normale et en
|
|
||||||
condition de premier défaut. Une attention particulière devra être apportée aux
|
|
||||||
dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances
|
|
||||||
inflammables susceptibles de favoriser la combustion.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et
|
|
||||||
fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage
|
|
||||||
suffisantes, dans des limites d'exactitude appropriées compte tenu de leur
|
|
||||||
destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par le fabricant ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
10.2. L'échelle de mesure, de contrôle et d'affichage doit être conçue suivant
|
|
||||||
des principes ergonomiques, compte tenu de la destination du dispositif ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage
|
|
||||||
doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions du
|
|
||||||
décret n° 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au
|
|
||||||
contrôle des instruments de mesure.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
11. Protection contre les rayonnements :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
11.1. Généralités :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l'exposition
|
|
||||||
des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au
|
|
||||||
minimum compatibles avec le but recherché, sans toutefois restreindre
|
|
||||||
l'application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques
|
|
||||||
ou diagnostiques ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
11.2. Rayonnements intentionnels :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses
|
|
||||||
de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages supérieurs
|
|
||||||
aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur doit pouvoir contrôler les
|
|
||||||
émissions. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à assurer que les
|
|
||||||
paramètres variables pertinents sont reproductibles et assortis d'une marge de
|
|
||||||
tolérance ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
11.2.2. Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements
|
|
||||||
potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés,
|
|
||||||
dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les
|
|
||||||
émissions de rayonnements ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
11.3. Rayonnements non intentionnels :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
11.3.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que
|
|
||||||
possible l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à
|
|
||||||
l'émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
11.4. Instructions d'utilisation :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
11.4.1. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements
|
|
||||||
doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements
|
|
||||||
émis, les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur les façons
|
|
||||||
d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à
|
|
||||||
l'installation.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
11.5. Rayonnements ionisants :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
11.5.1. Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent
|
|
||||||
être conçus et fabriqués de façon à assurer que, dans la mesure du possible, la
|
|
||||||
quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis puissent être réglées
|
|
||||||
et contrôlées en fonction du but prévu ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au
|
|
||||||
radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité
|
|
||||||
d'image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au
|
|
||||||
minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements. Ces
|
|
||||||
dispositifs sont équipés, lorsque cela est techniquement possible, d'un
|
|
||||||
dispositif permettant à l'utilisateur d'être renseigné sur la quantité de
|
|
||||||
rayonnements produite par l'appareil au cours de la procédure radiologique.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la
|
|
||||||
radiothérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une
|
|
||||||
surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de
|
|
||||||
l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12. Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou
|
|
||||||
équipés d'une telle source :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables
|
|
||||||
doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les
|
|
||||||
performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue. Dans
|
|
||||||
l'éventualité où le système se trouve en condition de premier défaut, il
|
|
||||||
convient de prévoir les moyens nécessaires pour supprimer ou réduire autant que
|
|
||||||
possible les risques pouvant en découler ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12.2. Les dispositifs incorporant une source d'énergie interne dont dépend la
|
|
||||||
sécurité des patients doivent être munis d'un moyen permettant de déterminer
|
|
||||||
l'état de cette source ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie externe dont dépend la
|
|
||||||
sécurité des patients doivent comporter un système d'alarme signalant toute
|
|
||||||
défaillance de cette source ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12.4. Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques
|
|
||||||
d'un patient doivent être munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de
|
|
||||||
prévenir l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du patient ou
|
|
||||||
une dégradation grave de son état de santé ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un
|
|
||||||
minimum les risques de création de champs électromagnétiques susceptibles
|
|
||||||
d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou équipements placés dans
|
|
||||||
l'environnement habituel ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12.6. Protection contre les risques électriques :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute
|
|
||||||
la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des
|
|
||||||
conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les
|
|
||||||
dispositifs sont correctement installés ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12.7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger le
|
|
||||||
patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la
|
|
||||||
résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12.7.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les
|
|
||||||
risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au
|
|
||||||
niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens
|
|
||||||
disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les
|
|
||||||
vibrations font partie des performances prévues ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les
|
|
||||||
risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas
|
|
||||||
possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour
|
|
||||||
réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font
|
|
||||||
partie des performances prévues ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12.7.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie
|
|
||||||
électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par
|
|
||||||
l'utilisateur, doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum
|
|
||||||
tout risque possible ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou
|
|
||||||
des zones destinées à fournir de la chaleur ou d'atteindre des températures
|
|
||||||
données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures
|
|
||||||
susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient la
|
|
||||||
fourniture d'énergie ou l'administration de substances :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou administrer des
|
|
||||||
substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit
|
|
||||||
puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la
|
|
||||||
sécurité du patient et de l'utilisateur ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12.8.2. Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou
|
|
||||||
de signaler toute anomalie du débit susceptible de présenter un danger ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés permettant d'éviter,
|
|
||||||
autant que possible, le dégagement accidentel à des niveaux dangereux d'énergie
|
|
||||||
provenant d'une source d'énergie et/ou des substances ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée
|
|
||||||
sur les dispositifs.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Lorsqu'un dispositif, ou un de ses accessoires, porte des instructions
|
|
||||||
nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou
|
|
||||||
de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent
|
|
||||||
pouvoir être comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
13. Informations fournies par le fabricant :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour
|
|
||||||
pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant,
|
|
||||||
en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs
|
|
||||||
potentiels ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et
|
|
||||||
des renseignements figurant dans la notice d'instruction ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires
|
|
||||||
pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif
|
|
||||||
lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur
|
|
||||||
l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément chaque
|
|
||||||
unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou
|
|
||||||
plusieurs dispositifs ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction. Une
|
|
||||||
exception est faite pour les dispositifs des classes I et II a, s'ils peuvent
|
|
||||||
être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
13.2. Ces informations peuvent, le cas échéant, prendre la forme de symboles.
|
|
||||||
Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes
|
|
||||||
dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République
|
|
||||||
française, transposant les normes européennes harmonisées. Dans les domaines où
|
|
||||||
il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la
|
|
||||||
documentation fournie avec le dispositif ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Pour les dispositifs importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union
|
|
||||||
européenne ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'étiquetage,
|
|
||||||
le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le
|
|
||||||
nom et l'adresse de la personne responsable visée à l'article R. 665-36 du code
|
|
||||||
de la santé publique ou du mandataire du fabricant établi dans un des Etats
|
|
||||||
membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique
|
|
||||||
européen ou de l'importateur établi dans l'un de ces Etats, selon le cas ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
b) Les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le
|
|
||||||
dispositif et le contenu de l'emballage ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
c) Le cas échéant, la mention stérile ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
d) Le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention lot, ou le numéro de
|
|
||||||
série ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
e) Le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé,
|
|
||||||
en toute sécurité exprimée par l'année et le mois ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
f) Le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à un
|
|
||||||
usage unique ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
g) S'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention dispositif sur mesure ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
h) S'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la
|
|
||||||
mention exclusivement pour investigations cliniques ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
i) Les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
j) Les instructions particulières d'utilisation ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
k) Les mises en garde et/ou les précautions à prendre ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
l) L'année et le mois de fabrication pour les dispositifs actifs, autres que
|
|
||||||
ceux couverts par le point e. Cette indication peut être incluse dans le numéro
|
|
||||||
du lot ou de série ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
n) Dans le cas d'un dispositif visé à l'annexe I-A, point 7.4 bis, une mention
|
|
||||||
indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance
|
|
||||||
mentionnée à l'article R. 665-37-1. ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le
|
|
||||||
fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice
|
|
||||||
d'instruction ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et
|
|
||||||
les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de
|
|
||||||
lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque
|
|
||||||
potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
13.6. Les instructions d'utilisation doivent comprendre, le cas échéant, les
|
|
||||||
indications suivantes :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
a) Les indications visées au point 13.3, à l'exception de celles figurant aux
|
|
||||||
points d et e ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
b) Les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire
|
|
||||||
indésirable ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
c) Si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements
|
|
||||||
médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination,
|
|
||||||
des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les
|
|
||||||
dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une
|
|
||||||
combinaison sûre ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
d) Toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien
|
|
||||||
installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les
|
|
||||||
indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et
|
|
||||||
d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la
|
|
||||||
sécurité des dispositifs ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
e) Le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à
|
|
||||||
l'implantation du dispositif ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
f) Les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la
|
|
||||||
présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
g) Les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant
|
|
||||||
la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de
|
|
||||||
restérilisation ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
h) Si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux
|
|
||||||
procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la
|
|
||||||
désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation
|
|
||||||
si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre
|
|
||||||
possible de réutilisations (après vérification des performances et aptitudes au
|
|
||||||
réemploi).<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les
|
|
||||||
instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont
|
|
||||||
correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences de la section
|
|
||||||
1 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
i) Les indications concernant tout traitement ou manipulation supplémentaire
|
|
||||||
nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple,
|
|
||||||
stérilisation, assemblage final,<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
etc.) ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
j) Dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des
|
|
||||||
indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce
|
|
||||||
rayonnement.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La notice d'instructions doit en outre comporter des informations permettant au
|
|
||||||
personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les
|
|
||||||
précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
k) Les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
l) Les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition dans des conditions
|
|
||||||
d'environnement raisonnablement prévisibles à des champs magnétiques, à des
|
|
||||||
influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression
|
|
||||||
ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques
|
|
||||||
d'ignition, etc. ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
m) Des informations suffisantes sur le (ou les) médicament(s) que le dispositif
|
|
||||||
en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix
|
|
||||||
des substances à administrer ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
n) Les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à
|
|
||||||
l'élimination du dispositif et les procédures d'élimination ou de destruction de
|
|
||||||
ces dispositifs ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
o) Les médicaments incorporés au dispositif comme partie intégrante de celui-ci,
|
|
||||||
conformément au point 7.4 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
p) Le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
q) Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une
|
|
||||||
notice d'instructions comprenant les éléments suivants :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- l'année d'apposition du marquage CE ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le
|
|
||||||
dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie
|
|
||||||
pour les dispositifs concernés.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
14. Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des
|
|
||||||
données cliniques, comme à la section 1, point 6, de la présente annexe, ces
|
|
||||||
données doivent être établies conformément à l'annexe X.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
B. - Dispositifs médicaux implantables actifs.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
I. - Exigences générales.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur
|
|
||||||
utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients
|
|
||||||
lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues. Ils ne
|
|
||||||
doivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le
|
|
||||||
cas échéant, pour des tiers.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées
|
|
||||||
par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière qu'ils soient
|
|
||||||
aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1
|
|
||||||
telles que spécifiées par le fabricant.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent
|
|
||||||
pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des
|
|
||||||
patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs
|
|
||||||
prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant
|
|
||||||
survenir dans les conditions normales d'utilisation.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que
|
|
||||||
leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les
|
|
||||||
conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (température,
|
|
||||||
humidité, etc.).<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5. D'éventuels effets secondaires et indésirables doivent constituer des risques
|
|
||||||
acceptables au regard des performances assignées.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction
|
|
||||||
des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la
|
|
||||||
sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés
|
|
||||||
dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon
|
|
||||||
qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent,
|
|
||||||
dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant,
|
|
||||||
jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à
|
|
||||||
minimiser dans toute la mesure possible :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris
|
|
||||||
dimensionnelles ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie en portant, dans le cas
|
|
||||||
de l'utilisation de l'électricité, une attention particulière notamment à
|
|
||||||
l'isolation, aux courants de fuite et à l'échauffement des dispositifs ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles,
|
|
||||||
notamment ceux liés aux champs magnétiques, aux influences électriques externes,
|
|
||||||
aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à
|
|
||||||
l'accélération ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de
|
|
||||||
l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute
|
|
||||||
fréquence ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances
|
|
||||||
radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de
|
|
||||||
protection énoncées dans le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux
|
|
||||||
principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants et le décret
|
|
||||||
n° 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs
|
|
||||||
contre les dangers des rayonnements ionisants ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les risques pouvant survenir pour autant que l'entretien ou l'étalonnage ne
|
|
||||||
soient pas possibles, et liés notamment :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- à une augmentation excessive des courants de fuite ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- au vieillissement des matériaux utilisés ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- à une détérioration de la précision d'un quelconque mécanisme de mesure ou de
|
|
||||||
contrôle.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
9. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les
|
|
||||||
caractéristiques et les performances visées au titre Ier, Exigences générales en
|
|
||||||
apportant une attention particulière :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de
|
|
||||||
la toxicité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, les
|
|
||||||
cellules et les liquides corporels compte tenu de l'utilisation prévue du
|
|
||||||
dispositif ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- à la compatibilité des dispositifs avec les substances qu'ils sont destinés à
|
|
||||||
administrer ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- à la qualité des connexions, en particulier au plan de la sécurité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- à la fiabilité de la source d'énergie ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- le cas échéant, à une étanchéité appropriée ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de
|
|
||||||
contrôle, y compris le logiciel.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
|
|
||||||
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
|
|
||||||
médicament selon la définition figurant à l'article L. 5111-1 du code de la
|
|
||||||
santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et dont l'action
|
|
||||||
en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la
|
|
||||||
sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la
|
|
||||||
destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes
|
|
||||||
appropriées prévues par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé
|
|
||||||
publique.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
10 bis. Lorsqu'un dispositif implantable actif incorpore comme partie intégrante
|
|
||||||
une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps
|
|
||||||
humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité
|
|
||||||
doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis
|
|
||||||
scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte
|
|
||||||
des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127.
|
|
||||||
L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical
|
|
||||||
doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés
|
|
||||||
de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par
|
|
||||||
suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs et aux
|
|
||||||
composants.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l'identification
|
|
||||||
univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de
|
|
||||||
fabrication) et du fabricant ; ce code doit pouvoir être détecté, le cas
|
|
||||||
échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
13. Lorsqu'un dispositif ou ses accessoires portent des instructions nécessaires
|
|
||||||
pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des paramètres de
|
|
||||||
fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces
|
|
||||||
informations doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas
|
|
||||||
échéant, par le patient.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
14. Chaque dispositif doit porter de manière lisible et indélébile, le cas
|
|
||||||
échéant par des symboles généralement reconnus, les indications suivantes :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
14.1. Sur l'emballage assurant la stérilité :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la méthode de stérilisation ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- l'indication permettant de reconnaître cet emballage ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la désignation du dispositif ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention
|
|
||||||
: exclusivement pour les investigations cliniques ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
14.2. Sur l'emballage commercial :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la désignation du dispositif ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la déstination du dispositif ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les caractéristiques pertinentes pour son utilisation ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention
|
|
||||||
: exclusivement pour des investigations cliniques ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les conditions de transport et de stockage du dispositif.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- dans le cas d'un dispositif visé au point 10 bis de la présente partie, une
|
|
||||||
mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une
|
|
||||||
substance mentionnée à l'article R. 665-37-1.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une
|
|
||||||
notice d'instructions comprenant les éléments suivants :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- l'année d'autorisation de l'apposition du marquage CE ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les indications visées aux points 14.1 et 14.2, à l'exception de celles
|
|
||||||
figurant aux huitième et neuvième tirets ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les performances visées au point 2 ainsi que les éventuels effets secondaires
|
|
||||||
indésirables ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le
|
|
||||||
dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le
|
|
||||||
cas échéant, au patient d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires
|
|
||||||
et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et
|
|
||||||
aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les
|
|
||||||
mesures de maintenance ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains risques
|
|
||||||
liés à l'implantation du dispositif ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les informations relatives aux risques d'interférence réciproques (1) liés à
|
|
||||||
la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les instructions nécessaires en cas de rupture d'emballage assurant la
|
|
||||||
stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de
|
|
||||||
restérilisation ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- l'avis, le cas échéant, qu'un dispositif ne peut être réutilisé que s'il a été
|
|
||||||
reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour être conforme aux
|
|
||||||
exigences essentielles.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La notice d'instructions doit, en outre, comporter des indications permettant au
|
|
||||||
médecin de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à
|
|
||||||
prendre. Ces indications portent notamment sur :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les précautions à prendre en cas de changements de performance du dispositif
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions
|
|
||||||
d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, aux
|
|
||||||
influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression
|
|
||||||
ou aux variations de pression, à l'accélération, etc. ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les informations adéquates relatives aux médicaments que le dispositif en
|
|
||||||
question est destiné à administrer.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
16. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et
|
|
||||||
performances, visées au titre Ier, Exigences générales, du dispositif dans des
|
|
||||||
conditions normales d'utilisation ainsi que l'évaluation des effets secondaires
|
|
||||||
ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniques établies en
|
|
||||||
conformité avec l'annexe X.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
(1) On entend par risques d'interférence réciproques les influences négatives
|
|
||||||
sur le dispositif provoquées par des instruments présents lors des
|
|
||||||
investigations ou traitements et vice versa.
|
|
Loading…
Add table
Reference in a new issue