From 6c5fffbf23cd1c6b900d54b89eba4dd95999cb9f Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sat, 20 May 2006 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202004-802=20du=2029=20ju?= =?UTF-8?q?illet=202004=20relatif=20aux=20parties=20IV=20et=20V=20(disposi?= =?UTF-8?q?tions=20r=C3=A9glementaires)=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9?= =?UTF-8?q?=20publique=20et=20modifiant=20certaines=20dispositions=20de=20?= =?UTF-8?q?ce=20code?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Sont abrogés : les livres I, IV, V, V bis et le chapitre VI du livre VIII du code de la santé publique (2ème partie : décrets en Conseil d'Etat), à l'exception de l'article R. 5090-12. L'abrogation des annexes du livre V bis prendra effet à la date de la publication de chacun des arrêtés prévus aux articles R. 5211-7, R. 5211-16, R. 5211-24 et R. 5211-53 ; le livre V bis dudit code (3ème partie : décrets). Sont abrogés au titre de la partie IV : les articles 1 à 3 du décret n° 47-1544 ; les articles 1 à 6, 20 et 21 du décret n° 48-1671 ; les décrets n° 57-994, n° 59-878, n° 59-984, n°62-1387 ; le décret du 29 mars 1963, à l'exception de l'annexe et de l'article 4 ; les décrets n° 64-1264, n° 65-240, n° 65-920, n° 67-540, n° 67-671,n° 67-714, n° 67-893, n° 70-1042, n° 71-388, n° 73-91, n° 73-170, n° 73-901, n° 73-1084, n° 74-112, n° 77-636, n° 78-906, n° 79-480, n° 79-949 ; le décret du 27 mars 1981 ; les décrets n° 81-290, n° 81-306, n° 81-421, n° 81-509, n° 84-710, n° 85-188, n° 85-590, n° 85-631, n° 85-1046, n° 86-122, n° 86-778, n° 86-1195, n° 87-853, n° 88-403, n° 88-659, n° 88-903, n°89-55, n° 91-779, n° 91-1008 à l'exception de l'annexe et de l'article 6, n° 91-1009, n° 91-1012, n° 91-1113, n° 92-88, n° 92-176, 92-739 à l'exception de l'article 22, n° 92-740 à l'exception de l'article 20, n° 92-741 à l'exception de l'article 16 ; n° 92-831 à l'exception de l'article 3, n° 92-832 à l'exception de l'article 3, n° 92-833 à l'exception de l'article 3, n° 92-834 à l'exception de l'article 3, n° 93-221, n° 93-1302, n° 94-120, n° 94-612, n° 94-680 à l'exception de l'article 22, n° 95-1000, n°95-1113, n° 96-879, n° 97-495, n° 97-508, n° 97-836, n° 97-1057, n° 97-1059, n° 99-740, 99-1147, n° 2001-591 ; les articles 1, 2, 4 sauf en tant qu'il renvoie aux dispositions annexées, 6 (à l'exception de la dernière phrase du 2ème alinéa), 7 à 12 et 16 à 18 du décret n° 2001-620 ; les décrets n° 2001-1083, n° 2002-194, n° 2002-721 ; les articles 1 à 21, 22 sauf en tant qu'il s'applique à Mayotte et aux îles de Wallis-et-Futuna, 23 à 27 du décret n° 2003-198 ; les décrets n° 2003-1077, n° 2004-177 et n°2004-508. Sont abrogés au titre de la partie V : Les décrets n° 80-280, n° 82-200, 8n° 2-253, n° 82-818, n° 96-351, n° 97-529, n° 2000-259, n° 2000-1007, n° 2000-1194 ; les articles 4 et 5 du décret n° 2000-1316 ; les décrets n° 2001-258 à l'exception de l'article 1-1, n° 2001-688, n° 2001-939, n° 2002-39 à l'exception de l'article 4-1 ; les I et II de l'article 18 du décret n°2003-263 ; les décrets n° 2003-633, n° 2004-509, n° 2004-648, n°2004-651 et n° 2004-652. Sont et demeurent abrogés : les articles 18, 19 et 20 du décret n° 58-1303 ; les décrets n° 67-894, n° 73-642, n° 76-13, n° 79-554, n° 81-364, n° 82-126, n° 82-1079, n° 88-404, n° 88-452, n° 93-181, n° 94-661, n° 94-868, n° 97-1058, n° 97-1060, n° 98-383,n° 69-104, n° 82-583, n° 88-1232, n° 93-295, n° 93-349, n° 93-645, n° 93-982, n° 94-19, 94-511, n° 94-1030, n° 95-278, n° 95-292 à l'exception de l'article 3, n° 96-531, 97-88 ; le titre IV du décret n° 97-503 ; les décrets n° 98-79, n° 99-142, n° 99-148, n° 99-249, n° 99-338, n° 99-486, n° 99-553, n° 2000-569, n° 2001-360, n° 2002-587, n° 2002-1471 ; l'article 2 du décret n° 2003-499, le décret n° 2003-1106. Les articles. R.* 227-2 à R. 227-6 du code rural sont y rédigés. La partie I du code de la santé publique est y modifiée. Les parties II et III dudit code sont y modifiées. Transposition complète de la directive 75/440/CEE du Conseil, du 16 juin 1975, concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membres. Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000421679 NOR: SANP0422530D Ancien identifiant: 1DE004802 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/42/16/JORFTEXT000000421679.xml --- annexes/livre_5_bis/README.md | 1 - .../README.md | 9 - ..._annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md | 792 ------------------ 3 files changed, 802 deletions(-) delete mode 100644 annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/README.md delete mode 100644 annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/article_annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md diff --git a/annexes/livre_5_bis/README.md b/annexes/livre_5_bis/README.md index cb256040ef2..d38929d8688 100644 --- a/annexes/livre_5_bis/README.md +++ b/annexes/livre_5_bis/README.md @@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006128484 ### Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- [Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.](exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux) - [Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).](declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite) - [Examen CE de type.](examen_ce_de_type) - [Vérification CE.](verification_ce) diff --git a/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/README.md b/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/README.md deleted file mode 100644 index 89338148cf1..00000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2006-05-20 -Identifiant: LEGISCTA000006142965 ---- - -#### Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux. - -- [Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md) diff --git a/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/article_annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/article_annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md deleted file mode 100644 index 46138c553c9..00000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/article_annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md +++ /dev/null @@ -1,792 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2006-05-20 -Identifiant: LEGIARTI000006804462 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804462.xml ---- - -###### Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 - -A. - Dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.
- -I. - Exigences générales.
- -1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur -utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la -sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes lorsqu'ils sont -utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à -leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard du -bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de -la santé et de la sécurité.
- -2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction -des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la -sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.
- -Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer -les principes suivants dans l'ordre indiqué :
- -- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la -conception et à la fabrication) ;
- -- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des -dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés -;
- -- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des -mesures de protection adoptées.
- -3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées -par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être -aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 du -code de la santé publique, telles que spécifiées par le fabricant.
- -4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne -doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la -sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de -vie des dispositifs prévue par les indications du fabricant lorsque les -dispositifs sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions -normales d'utilisation.
- -5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que -leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue -ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport effectué -conformément aux instructions et aux informations fournies par le fabricant.
- -6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au -regard des performances du dispositif.
- -II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
- -7. Propriétés chimiques, physiques et biologiques.
- -7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les -caractéristiques et les performances visées au chapitre Ier, Exigences -générales. Une attention particulière doit être apportée :
- -Pour les dispositifs médicaux, en général :
- -- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne la toxicité et, -le cas échéant, l'inflammabilité ;
- -- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, -cellules et liquides corporels, compte tenu de la destination du dispositif.
- -7.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à -minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le -personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi que -pour les patients, conformément à la destination du produit. Une attention -particulière doit être donnée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la -fréquence d'exposition.
- -7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être -utilisés en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels -ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de -routine ; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils -doivent être conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les -médicaments concernés, conformément aux dispositions et restrictions applicables -à ceux-ci et de manière que leurs performances soient maintenues conformes à -leur destination.
- -7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, -si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un -médicament au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à -l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps -humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité -et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte de la -destination du dispositif, par analogie avec les méthodes appropriées fixées par -les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique ;
- -7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance -mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps humain par une -action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à -l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur -la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes -appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127. L'utilité de -cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être -vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;
- -7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au -minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif ;
- -7.6. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser -autant que possible les risques dus à la pénétration non intentionnelle de -substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et du -milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.
- -8. Infection et contamination microbienne :
- -8.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de -manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection pour le -patient, l'utilisateur et les tiers. La conception doit permettre une -manipulation facile et, si nécessaire, minimiser la contamination du dispositif -par le patient ou inversement au cours de l'utilisation ;
- -8.2. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été soumis -à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance adaptées à -l'utilisation à laquelle les tissus sont destinés.
- -Les organismes habilités conservent les informations relatives à l'origine -géographique des animaux.
- -La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules et -des substances d'origine animale et les essais auxquels ils sont soumis doivent -se faire dans des conditions optimales de sécurité. En particulier, la sécurité -en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée -par la mise en oeuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation des -virus au cours du processus de fabrication ;
- -8.3. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent être conçus, -fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des -procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le -marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions prévues de stockage et de -transport, jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit -endommagée ou ouverte ;
- -8.4. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent avoir été fabriqués -et stérilisés selon une méthode appropriée et validée ;
- -8.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des -conditions qui assurent les contrôles appropriés (par exemple, contrôle de -l'environnement) ;
- -8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être -de nature à protéger le produit de toute détérioration et à le maintenir au -niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur -utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne ; le système -d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de la stérilisation -indiquée par le fabricant ;
- -8.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre de -distinguer les produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme -stérile et non stérile.
- -9. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement :
- -9.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec -d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le -système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux -performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit -figurer sur l'étiquetage ou dans la notice d'instructions ;
- -9.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à -réduire dans toute la mesure du possible :
- -- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris le -rapport volume/pression, les dimensions et, le cas échéant, les caractéristiques -ergonomiques ;
- -- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, -telles que les champs magnétiques, les influences électriques externes, les -décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations de -pression et d'accélération ;
- -- les risques d'interférences réciproques avec d'autres dispositifs, normalement -utilisés lors des investigations ou pour le traitement administré ;
- -- les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la -diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle, lorsqu'un -entretien ou un étalonnage n'est pas possible (par exemple, pour les dispositifs -implantables) ;
- -9.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un -minimum les risques d'incendie ou d'explosion en cas d'utilisation normale et en -condition de premier défaut. Une attention particulière devra être apportée aux -dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances -inflammables susceptibles de favoriser la combustion.
- -10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage :
- -10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et -fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage -suffisantes, dans des limites d'exactitude appropriées compte tenu de leur -destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par le fabricant ;
- -10.2. L'échelle de mesure, de contrôle et d'affichage doit être conçue suivant -des principes ergonomiques, compte tenu de la destination du dispositif ;
- -10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage -doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions du -décret n° 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au -contrôle des instruments de mesure.
- -11. Protection contre les rayonnements :
- -11.1. Généralités :
- -11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l'exposition -des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au -minimum compatibles avec le but recherché, sans toutefois restreindre -l'application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques -ou diagnostiques ;
- -11.2. Rayonnements intentionnels :
- -11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses -de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages supérieurs -aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur doit pouvoir contrôler les -émissions. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à assurer que les -paramètres variables pertinents sont reproductibles et assortis d'une marge de -tolérance ;
- -11.2.2. Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements -potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés, -dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les -émissions de rayonnements ;
- -11.3. Rayonnements non intentionnels :
- -11.3.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que -possible l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à -l'émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus ;
- -11.4. Instructions d'utilisation :
- -11.4.1. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements -doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements -émis, les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur les façons -d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à -l'installation.
- -11.5. Rayonnements ionisants :
- -11.5.1. Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent -être conçus et fabriqués de façon à assurer que, dans la mesure du possible, la -quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis puissent être réglées -et contrôlées en fonction du but prévu ;
- -11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au -radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité -d'image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au -minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements. Ces -dispositifs sont équipés, lorsque cela est techniquement possible, d'un -dispositif permettant à l'utilisateur d'être renseigné sur la quantité de -rayonnements produite par l'appareil au cours de la procédure radiologique.
- -11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la -radiothérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une -surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de -l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements.
- -12. Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou -équipés d'une telle source :
- -12.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables -doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les -performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue. Dans -l'éventualité où le système se trouve en condition de premier défaut, il -convient de prévoir les moyens nécessaires pour supprimer ou réduire autant que -possible les risques pouvant en découler ;
- -12.2. Les dispositifs incorporant une source d'énergie interne dont dépend la -sécurité des patients doivent être munis d'un moyen permettant de déterminer -l'état de cette source ;
- -12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie externe dont dépend la -sécurité des patients doivent comporter un système d'alarme signalant toute -défaillance de cette source ;
- -12.4. Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques -d'un patient doivent être munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de -prévenir l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du patient ou -une dégradation grave de son état de santé ;
- -12.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un -minimum les risques de création de champs électromagnétiques susceptibles -d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou équipements placés dans -l'environnement habituel ;
- -12.6. Protection contre les risques électriques :
- -Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute -la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des -conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les -dispositifs sont correctement installés ;
- -12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques :
- -12.7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger le -patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la -résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles ;
- -12.7.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les -risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au -niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens -disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les -vibrations font partie des performances prévues ;
- -12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les -risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas -possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour -réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font -partie des performances prévues ;
- -12.7.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie -électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par -l'utilisateur, doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum -tout risque possible ;
- -12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou -des zones destinées à fournir de la chaleur ou d'atteindre des températures -données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures -susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation -;
- -12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient la -fourniture d'énergie ou l'administration de substances :
- -12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou administrer des -substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit -puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la -sécurité du patient et de l'utilisateur ;
- -12.8.2. Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou -de signaler toute anomalie du débit susceptible de présenter un danger ;
- -Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés permettant d'éviter, -autant que possible, le dégagement accidentel à des niveaux dangereux d'énergie -provenant d'une source d'énergie et/ou des substances ;
- -12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée -sur les dispositifs.
- -Lorsqu'un dispositif, ou un de ses accessoires, porte des instructions -nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou -de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent -pouvoir être comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
- -13. Informations fournies par le fabricant :
- -13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour -pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant, -en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs -potentiels ;
- -Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et -des renseignements figurant dans la notice d'instruction ;
- -Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires -pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif -lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur -l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément chaque -unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou -plusieurs dispositifs ;
- -L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction. Une -exception est faite pour les dispositifs des classes I et II a, s'ils peuvent -être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions ;
- -13.2. Ces informations peuvent, le cas échéant, prendre la forme de symboles. -Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes -dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République -française, transposant les normes européennes harmonisées. Dans les domaines où -il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la -documentation fournie avec le dispositif ;
- -13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes :
- -a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant.
- -Pour les dispositifs importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union -européenne ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'étiquetage, -le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le -nom et l'adresse de la personne responsable visée à l'article R. 665-36 du code -de la santé publique ou du mandataire du fabricant établi dans un des Etats -membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique -européen ou de l'importateur établi dans l'un de ces Etats, selon le cas ;
- -b) Les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le -dispositif et le contenu de l'emballage ;
- -c) Le cas échéant, la mention stérile ;
- -d) Le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention lot, ou le numéro de -série ;
- -e) Le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé, -en toute sécurité exprimée par l'année et le mois ;
- -f) Le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à un -usage unique ;
- -g) S'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention dispositif sur mesure ;
- -h) S'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la -mention exclusivement pour investigations cliniques ;
- -i) Les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ;
- -j) Les instructions particulières d'utilisation ;
- -k) Les mises en garde et/ou les précautions à prendre ;
- -l) L'année et le mois de fabrication pour les dispositifs actifs, autres que -ceux couverts par le point e. Cette indication peut être incluse dans le numéro -du lot ou de série ;
- -m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation ;
- -n) Dans le cas d'un dispositif visé à l'annexe I-A, point 7.4 bis, une mention -indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance -mentionnée à l'article R. 665-37-1. ;
- -13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le -fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice -d'instruction ;
- -13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et -les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de -lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque -potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables ;
- -13.6. Les instructions d'utilisation doivent comprendre, le cas échéant, les -indications suivantes :
- -a) Les indications visées au point 13.3, à l'exception de celles figurant aux -points d et e ;
- -b) Les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire -indésirable ;
- -c) Si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements -médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, -des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les -dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une -combinaison sûre ;
- -d) Toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien -installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les -indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et -d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la -sécurité des dispositifs ;
- -e) Le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à -l'implantation du dispositif ;
- -f) Les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la -présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
- -g) Les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant -la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de -restérilisation ;
- -h) Si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux -procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la -désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation -si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre -possible de réutilisations (après vérification des performances et aptitudes au -réemploi).
- -Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les -instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont -correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences de la section -1 ;
- -i) Les indications concernant tout traitement ou manipulation supplémentaire -nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, -stérilisation, assemblage final,
- -etc.) ;
- -j) Dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des -indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce -rayonnement.
- -La notice d'instructions doit en outre comporter des informations permettant au -personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les -précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment.
- -k) Les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif -;
- -l) Les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition dans des conditions -d'environnement raisonnablement prévisibles à des champs magnétiques, à des -influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression -ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques -d'ignition, etc. ;
- -m) Des informations suffisantes sur le (ou les) médicament(s) que le dispositif -en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix -des substances à administrer ;
- -n) Les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à -l'élimination du dispositif et les procédures d'élimination ou de destruction de -ces dispositifs ;
- -o) Les médicaments incorporés au dispositif comme partie intégrante de celui-ci, -conformément au point 7.4 ;
- -p) Le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage ;
- -q) Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une -notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
- -- l'année d'apposition du marquage CE ;
- -- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le -dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
- -- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie -pour les dispositifs concernés.
- -14. Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des -données cliniques, comme à la section 1, point 6, de la présente annexe, ces -données doivent être établies conformément à l'annexe X.
- -B. - Dispositifs médicaux implantables actifs.
- -I. - Exigences générales.
- -1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur -utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients -lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues. Ils ne -doivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le -cas échéant, pour des tiers.
- -2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées -par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière qu'ils soient -aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 -telles que spécifiées par le fabricant.
- -3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent -pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des -patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs -prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant -survenir dans les conditions normales d'utilisation.
- -4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que -leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les -conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (température, -humidité, etc.).
- -5. D'éventuels effets secondaires et indésirables doivent constituer des risques -acceptables au regard des performances assignées.
- -II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
- -6. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction -des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la -sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.
- -7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés -dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon -qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent, -dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant, -jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.
- -8. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à -minimiser dans toute la mesure possible :
- -- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris -dimensionnelles ;
- -- les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie en portant, dans le cas -de l'utilisation de l'électricité, une attention particulière notamment à -l'isolation, aux courants de fuite et à l'échauffement des dispositifs ;
- -- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, -notamment ceux liés aux champs magnétiques, aux influences électriques externes, -aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à -l'accélération ;
- -- les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de -l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute -fréquence ;
- -- les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances -radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de -protection énoncées dans le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux -principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants et le décret -n° 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs -contre les dangers des rayonnements ionisants ;
- -- les risques pouvant survenir pour autant que l'entretien ou l'étalonnage ne -soient pas possibles, et liés notamment :
- -- à une augmentation excessive des courants de fuite ;
- -- au vieillissement des matériaux utilisés ;
- -- à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif ;
- -- à une détérioration de la précision d'un quelconque mécanisme de mesure ou de -contrôle.
- -9. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les -caractéristiques et les performances visées au titre Ier, Exigences générales en -apportant une attention particulière :
- -- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de -la toxicité ;
- -- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, les -cellules et les liquides corporels compte tenu de l'utilisation prévue du -dispositif ;
- -- à la compatibilité des dispositifs avec les substances qu'ils sont destinés à -administrer ;
- -- à la qualité des connexions, en particulier au plan de la sécurité ;
- -- à la fiabilité de la source d'énergie ;
- -- le cas échéant, à une étanchéité appropriée ;
- -- au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de -contrôle, y compris le logiciel.
- -10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si -elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un -médicament selon la définition figurant à l'article L. 5111-1 du code de la -santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et dont l'action -en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la -sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la -destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes -appropriées prévues par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé -publique.
- -10 bis. Lorsqu'un dispositif implantable actif incorpore comme partie intégrante -une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps -humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité -doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis -scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte -des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127. -L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical -doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;
- -11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés -de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par -suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs et aux -composants.
- -12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l'identification -univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de -fabrication) et du fabricant ; ce code doit pouvoir être détecté, le cas -échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.
- -13. Lorsqu'un dispositif ou ses accessoires portent des instructions nécessaires -pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des paramètres de -fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces -informations doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas -échéant, par le patient.
- -14. Chaque dispositif doit porter de manière lisible et indélébile, le cas -échéant par des symboles généralement reconnus, les indications suivantes :
- -14.1. Sur l'emballage assurant la stérilité :
- -- la méthode de stérilisation ;
- -- l'indication permettant de reconnaître cet emballage ;
- -- le nom et l'adresse du fabricant ;
- -- la désignation du dispositif ;
- -- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention -: exclusivement pour les investigations cliniques ;
- -- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure -;
- -- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
- -- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
- -- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité -;
- -14.2. Sur l'emballage commercial :
- -- le nom et l'adresse du fabricant ;
- -- la désignation du dispositif ;
- -- la déstination du dispositif ;
- -- les caractéristiques pertinentes pour son utilisation ;
- -- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention -: exclusivement pour des investigations cliniques ;
- -- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure -;
- -- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
- -- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
- -- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité -;
- -- les conditions de transport et de stockage du dispositif.
- -- dans le cas d'un dispositif visé au point 10 bis de la présente partie, une -mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une -substance mentionnée à l'article R. 665-37-1.
- -15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une -notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
- -- l'année d'autorisation de l'apposition du marquage CE ;
- -- les indications visées aux points 14.1 et 14.2, à l'exception de celles -figurant aux huitième et neuvième tirets ;
- -- les performances visées au point 2 ainsi que les éventuels effets secondaires -indésirables ;
- -- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le -dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
- -- les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le -cas échéant, au patient d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires -et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et -aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les -mesures de maintenance ;
- -- les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains risques -liés à l'implantation du dispositif ;
- -- les informations relatives aux risques d'interférence réciproques (1) liés à -la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques -;
- -- les instructions nécessaires en cas de rupture d'emballage assurant la -stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de -restérilisation ;
- -- l'avis, le cas échéant, qu'un dispositif ne peut être réutilisé que s'il a été -reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour être conforme aux -exigences essentielles.
- -La notice d'instructions doit, en outre, comporter des indications permettant au -médecin de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à -prendre. Ces indications portent notamment sur :
- -- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie -;
- -- les précautions à prendre en cas de changements de performance du dispositif -;
- -- les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions -d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, aux -influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression -ou aux variations de pression, à l'accélération, etc. ;
- -- les informations adéquates relatives aux médicaments que le dispositif en -question est destiné à administrer.
- -16. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et -performances, visées au titre Ier, Exigences générales, du dispositif dans des -conditions normales d'utilisation ainsi que l'évaluation des effets secondaires -ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniques établies en -conformité avec l'annexe X.
- -(1) On entend par risques d'interférence réciproques les influences négatives -sur le dispositif provoquées par des instruments présents lors des -investigations ou traitements et vice versa.