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### Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
-- [Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.](exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux)
- [Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).](declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite)
- [Examen CE de type.](examen_ce_de_type)
- [Vérification CE.](verification_ce)
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----
-Date de début: 2004-02-06
-Date de fin: 2006-05-20
-Identifiant: LEGISCTA000006142965
----
-
-#### Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.
-
-- [Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-06-16
-Date de fin: 2006-05-20
-Identifiant: LEGIARTI000006804462
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBD
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804462.xml
----
-
-###### Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47
-
-A. - Dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.
-
-I. - Exigences générales.
-
-1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur
-utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la
-sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes lorsqu'ils sont
-utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à
-leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard du
-bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de
-la santé et de la sécurité.
-
-2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction
-des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la
-sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.
-
-Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer
-les principes suivants dans l'ordre indiqué :
-
-- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la
-conception et à la fabrication) ;
-
-- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des
-dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés
-;
-
-- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des
-mesures de protection adoptées.
-
-3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées
-par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être
-aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 du
-code de la santé publique, telles que spécifiées par le fabricant.
-
-4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne
-doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la
-sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de
-vie des dispositifs prévue par les indications du fabricant lorsque les
-dispositifs sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions
-normales d'utilisation.
-
-5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que
-leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue
-ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport effectué
-conformément aux instructions et aux informations fournies par le fabricant.
-
-6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au
-regard des performances du dispositif.
-
-II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
-
-7. Propriétés chimiques, physiques et biologiques.
-
-7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les
-caractéristiques et les performances visées au chapitre Ier, Exigences
-générales. Une attention particulière doit être apportée :
-
-Pour les dispositifs médicaux, en général :
-
-- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne la toxicité et,
-le cas échéant, l'inflammabilité ;
-
-- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus,
-cellules et liquides corporels, compte tenu de la destination du dispositif.
-
-7.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à
-minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le
-personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi que
-pour les patients, conformément à la destination du produit. Une attention
-particulière doit être donnée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la
-fréquence d'exposition.
-
-7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être
-utilisés en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels
-ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de
-routine ; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils
-doivent être conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les
-médicaments concernés, conformément aux dispositions et restrictions applicables
-à ceux-ci et de manière que leurs performances soient maintenues conformes à
-leur destination.
-
-7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui,
-si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
-médicament au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à
-l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps
-humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité
-et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte de la
-destination du dispositif, par analogie avec les méthodes appropriées fixées par
-les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique ;
-
-7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance
-mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps humain par une
-action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à
-l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur
-la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes
-appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127. L'utilité de
-cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être
-vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;
-
-7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au
-minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif ;
-
-7.6. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser
-autant que possible les risques dus à la pénétration non intentionnelle de
-substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et du
-milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.
-
-8. Infection et contamination microbienne :
-
-8.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de
-manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection pour le
-patient, l'utilisateur et les tiers. La conception doit permettre une
-manipulation facile et, si nécessaire, minimiser la contamination du dispositif
-par le patient ou inversement au cours de l'utilisation ;
-
-8.2. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été soumis
-à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance adaptées à
-l'utilisation à laquelle les tissus sont destinés.
-
-Les organismes habilités conservent les informations relatives à l'origine
-géographique des animaux.
-
-La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules et
-des substances d'origine animale et les essais auxquels ils sont soumis doivent
-se faire dans des conditions optimales de sécurité. En particulier, la sécurité
-en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée
-par la mise en oeuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation des
-virus au cours du processus de fabrication ;
-
-8.3. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent être conçus,
-fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des
-procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le
-marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions prévues de stockage et de
-transport, jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit
-endommagée ou ouverte ;
-
-8.4. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent avoir été fabriqués
-et stérilisés selon une méthode appropriée et validée ;
-
-8.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des
-conditions qui assurent les contrôles appropriés (par exemple, contrôle de
-l'environnement) ;
-
-8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être
-de nature à protéger le produit de toute détérioration et à le maintenir au
-niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur
-utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne ; le système
-d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de la stérilisation
-indiquée par le fabricant ;
-
-8.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre de
-distinguer les produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme
-stérile et non stérile.
-
-9. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement :
-
-9.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec
-d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le
-système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux
-performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit
-figurer sur l'étiquetage ou dans la notice d'instructions ;
-
-9.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à
-réduire dans toute la mesure du possible :
-
-- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris le
-rapport volume/pression, les dimensions et, le cas échéant, les caractéristiques
-ergonomiques ;
-
-- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles,
-telles que les champs magnétiques, les influences électriques externes, les
-décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations de
-pression et d'accélération ;
-
-- les risques d'interférences réciproques avec d'autres dispositifs, normalement
-utilisés lors des investigations ou pour le traitement administré ;
-
-- les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la
-diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle, lorsqu'un
-entretien ou un étalonnage n'est pas possible (par exemple, pour les dispositifs
-implantables) ;
-
-9.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un
-minimum les risques d'incendie ou d'explosion en cas d'utilisation normale et en
-condition de premier défaut. Une attention particulière devra être apportée aux
-dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances
-inflammables susceptibles de favoriser la combustion.
-
-10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage :
-
-10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et
-fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage
-suffisantes, dans des limites d'exactitude appropriées compte tenu de leur
-destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par le fabricant ;
-
-10.2. L'échelle de mesure, de contrôle et d'affichage doit être conçue suivant
-des principes ergonomiques, compte tenu de la destination du dispositif ;
-
-10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage
-doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions du
-décret n° 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au
-contrôle des instruments de mesure.
-
-11. Protection contre les rayonnements :
-
-11.1. Généralités :
-
-11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l'exposition
-des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au
-minimum compatibles avec le but recherché, sans toutefois restreindre
-l'application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques
-ou diagnostiques ;
-
-11.2. Rayonnements intentionnels :
-
-11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses
-de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages supérieurs
-aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur doit pouvoir contrôler les
-émissions. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à assurer que les
-paramètres variables pertinents sont reproductibles et assortis d'une marge de
-tolérance ;
-
-11.2.2. Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements
-potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés,
-dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les
-émissions de rayonnements ;
-
-11.3. Rayonnements non intentionnels :
-
-11.3.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que
-possible l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à
-l'émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus ;
-
-11.4. Instructions d'utilisation :
-
-11.4.1. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements
-doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements
-émis, les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur les façons
-d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à
-l'installation.
-
-11.5. Rayonnements ionisants :
-
-11.5.1. Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent
-être conçus et fabriqués de façon à assurer que, dans la mesure du possible, la
-quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis puissent être réglées
-et contrôlées en fonction du but prévu ;
-
-11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au
-radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité
-d'image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au
-minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements. Ces
-dispositifs sont équipés, lorsque cela est techniquement possible, d'un
-dispositif permettant à l'utilisateur d'être renseigné sur la quantité de
-rayonnements produite par l'appareil au cours de la procédure radiologique.
-
-11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la
-radiothérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une
-surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de
-l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements.
-
-12. Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou
-équipés d'une telle source :
-
-12.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables
-doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les
-performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue. Dans
-l'éventualité où le système se trouve en condition de premier défaut, il
-convient de prévoir les moyens nécessaires pour supprimer ou réduire autant que
-possible les risques pouvant en découler ;
-
-12.2. Les dispositifs incorporant une source d'énergie interne dont dépend la
-sécurité des patients doivent être munis d'un moyen permettant de déterminer
-l'état de cette source ;
-
-12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie externe dont dépend la
-sécurité des patients doivent comporter un système d'alarme signalant toute
-défaillance de cette source ;
-
-12.4. Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques
-d'un patient doivent être munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de
-prévenir l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du patient ou
-une dégradation grave de son état de santé ;
-
-12.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un
-minimum les risques de création de champs électromagnétiques susceptibles
-d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou équipements placés dans
-l'environnement habituel ;
-
-12.6. Protection contre les risques électriques :
-
-Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute
-la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des
-conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les
-dispositifs sont correctement installés ;
-
-12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques :
-
-12.7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger le
-patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la
-résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles ;
-
-12.7.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les
-risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au
-niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens
-disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les
-vibrations font partie des performances prévues ;
-
-12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les
-risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas
-possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour
-réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font
-partie des performances prévues ;
-
-12.7.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie
-électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par
-l'utilisateur, doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum
-tout risque possible ;
-
-12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou
-des zones destinées à fournir de la chaleur ou d'atteindre des températures
-données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures
-susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation
-;
-
-12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient la
-fourniture d'énergie ou l'administration de substances :
-
-12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou administrer des
-substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit
-puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la
-sécurité du patient et de l'utilisateur ;
-
-12.8.2. Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou
-de signaler toute anomalie du débit susceptible de présenter un danger ;
-
-Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés permettant d'éviter,
-autant que possible, le dégagement accidentel à des niveaux dangereux d'énergie
-provenant d'une source d'énergie et/ou des substances ;
-
-12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée
-sur les dispositifs.
-
-Lorsqu'un dispositif, ou un de ses accessoires, porte des instructions
-nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou
-de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent
-pouvoir être comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
-
-13. Informations fournies par le fabricant :
-
-13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour
-pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant,
-en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs
-potentiels ;
-
-Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et
-des renseignements figurant dans la notice d'instruction ;
-
-Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires
-pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif
-lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur
-l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément chaque
-unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou
-plusieurs dispositifs ;
-
-L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction. Une
-exception est faite pour les dispositifs des classes I et II a, s'ils peuvent
-être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions ;
-
-13.2. Ces informations peuvent, le cas échéant, prendre la forme de symboles.
-Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes
-dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République
-française, transposant les normes européennes harmonisées. Dans les domaines où
-il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la
-documentation fournie avec le dispositif ;
-
-13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes :
-
-a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant.
-
-Pour les dispositifs importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union
-européenne ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'étiquetage,
-le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le
-nom et l'adresse de la personne responsable visée à l'article R. 665-36 du code
-de la santé publique ou du mandataire du fabricant établi dans un des Etats
-membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique
-européen ou de l'importateur établi dans l'un de ces Etats, selon le cas ;
-
-b) Les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le
-dispositif et le contenu de l'emballage ;
-
-c) Le cas échéant, la mention stérile ;
-
-d) Le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention lot, ou le numéro de
-série ;
-
-e) Le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé,
-en toute sécurité exprimée par l'année et le mois ;
-
-f) Le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à un
-usage unique ;
-
-g) S'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention dispositif sur mesure ;
-
-h) S'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la
-mention exclusivement pour investigations cliniques ;
-
-i) Les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ;
-
-j) Les instructions particulières d'utilisation ;
-
-k) Les mises en garde et/ou les précautions à prendre ;
-
-l) L'année et le mois de fabrication pour les dispositifs actifs, autres que
-ceux couverts par le point e. Cette indication peut être incluse dans le numéro
-du lot ou de série ;
-
-m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation ;
-
-n) Dans le cas d'un dispositif visé à l'annexe I-A, point 7.4 bis, une mention
-indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance
-mentionnée à l'article R. 665-37-1. ;
-
-13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le
-fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice
-d'instruction ;
-
-13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et
-les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de
-lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque
-potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables ;
-
-13.6. Les instructions d'utilisation doivent comprendre, le cas échéant, les
-indications suivantes :
-
-a) Les indications visées au point 13.3, à l'exception de celles figurant aux
-points d et e ;
-
-b) Les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire
-indésirable ;
-
-c) Si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements
-médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination,
-des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les
-dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une
-combinaison sûre ;
-
-d) Toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien
-installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les
-indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et
-d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la
-sécurité des dispositifs ;
-
-e) Le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à
-l'implantation du dispositif ;
-
-f) Les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la
-présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
-
-g) Les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant
-la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de
-restérilisation ;
-
-h) Si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux
-procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la
-désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation
-si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre
-possible de réutilisations (après vérification des performances et aptitudes au
-réemploi).
-
-Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les
-instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont
-correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences de la section
-1 ;
-
-i) Les indications concernant tout traitement ou manipulation supplémentaire
-nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple,
-stérilisation, assemblage final,
-
-etc.) ;
-
-j) Dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des
-indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce
-rayonnement.
-
-La notice d'instructions doit en outre comporter des informations permettant au
-personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les
-précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment.
-
-k) Les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif
-;
-
-l) Les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition dans des conditions
-d'environnement raisonnablement prévisibles à des champs magnétiques, à des
-influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression
-ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques
-d'ignition, etc. ;
-
-m) Des informations suffisantes sur le (ou les) médicament(s) que le dispositif
-en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix
-des substances à administrer ;
-
-n) Les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à
-l'élimination du dispositif et les procédures d'élimination ou de destruction de
-ces dispositifs ;
-
-o) Les médicaments incorporés au dispositif comme partie intégrante de celui-ci,
-conformément au point 7.4 ;
-
-p) Le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage ;
-
-q) Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une
-notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
-
-- l'année d'apposition du marquage CE ;
-
-- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le
-dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
-
-- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie
-pour les dispositifs concernés.
-
-14. Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des
-données cliniques, comme à la section 1, point 6, de la présente annexe, ces
-données doivent être établies conformément à l'annexe X.
-
-B. - Dispositifs médicaux implantables actifs.
-
-I. - Exigences générales.
-
-1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur
-utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients
-lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues. Ils ne
-doivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le
-cas échéant, pour des tiers.
-
-2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées
-par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière qu'ils soient
-aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1
-telles que spécifiées par le fabricant.
-
-3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent
-pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des
-patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs
-prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant
-survenir dans les conditions normales d'utilisation.
-
-4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que
-leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les
-conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (température,
-humidité, etc.).
-
-5. D'éventuels effets secondaires et indésirables doivent constituer des risques
-acceptables au regard des performances assignées.
-
-II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
-
-6. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction
-des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la
-sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.
-
-7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés
-dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon
-qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent,
-dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant,
-jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.
-
-8. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à
-minimiser dans toute la mesure possible :
-
-- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris
-dimensionnelles ;
-
-- les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie en portant, dans le cas
-de l'utilisation de l'électricité, une attention particulière notamment à
-l'isolation, aux courants de fuite et à l'échauffement des dispositifs ;
-
-- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles,
-notamment ceux liés aux champs magnétiques, aux influences électriques externes,
-aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à
-l'accélération ;
-
-- les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de
-l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute
-fréquence ;
-
-- les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances
-radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de
-protection énoncées dans le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux
-principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants et le décret
-n° 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs
-contre les dangers des rayonnements ionisants ;
-
-- les risques pouvant survenir pour autant que l'entretien ou l'étalonnage ne
-soient pas possibles, et liés notamment :
-
-- à une augmentation excessive des courants de fuite ;
-
-- au vieillissement des matériaux utilisés ;
-
-- à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif ;
-
-- à une détérioration de la précision d'un quelconque mécanisme de mesure ou de
-contrôle.
-
-9. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les
-caractéristiques et les performances visées au titre Ier, Exigences générales en
-apportant une attention particulière :
-
-- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de
-la toxicité ;
-
-- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, les
-cellules et les liquides corporels compte tenu de l'utilisation prévue du
-dispositif ;
-
-- à la compatibilité des dispositifs avec les substances qu'ils sont destinés à
-administrer ;
-
-- à la qualité des connexions, en particulier au plan de la sécurité ;
-
-- à la fiabilité de la source d'énergie ;
-
-- le cas échéant, à une étanchéité appropriée ;
-
-- au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de
-contrôle, y compris le logiciel.
-
-10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
-elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
-médicament selon la définition figurant à l'article L. 5111-1 du code de la
-santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et dont l'action
-en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la
-sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la
-destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes
-appropriées prévues par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé
-publique.
-
-10 bis. Lorsqu'un dispositif implantable actif incorpore comme partie intégrante
-une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps
-humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité
-doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis
-scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte
-des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127.
-L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical
-doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;
-
-11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés
-de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par
-suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs et aux
-composants.
-
-12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l'identification
-univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de
-fabrication) et du fabricant ; ce code doit pouvoir être détecté, le cas
-échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.
-
-13. Lorsqu'un dispositif ou ses accessoires portent des instructions nécessaires
-pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des paramètres de
-fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces
-informations doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas
-échéant, par le patient.
-
-14. Chaque dispositif doit porter de manière lisible et indélébile, le cas
-échéant par des symboles généralement reconnus, les indications suivantes :
-
-14.1. Sur l'emballage assurant la stérilité :
-
-- la méthode de stérilisation ;
-
-- l'indication permettant de reconnaître cet emballage ;
-
-- le nom et l'adresse du fabricant ;
-
-- la désignation du dispositif ;
-
-- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention
-: exclusivement pour les investigations cliniques ;
-
-- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure
-;
-
-- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
-
-- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
-
-- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité
-;
-
-14.2. Sur l'emballage commercial :
-
-- le nom et l'adresse du fabricant ;
-
-- la désignation du dispositif ;
-
-- la déstination du dispositif ;
-
-- les caractéristiques pertinentes pour son utilisation ;
-
-- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention
-: exclusivement pour des investigations cliniques ;
-
-- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure
-;
-
-- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
-
-- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
-
-- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité
-;
-
-- les conditions de transport et de stockage du dispositif.
-
-- dans le cas d'un dispositif visé au point 10 bis de la présente partie, une
-mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une
-substance mentionnée à l'article R. 665-37-1.
-
-15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une
-notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
-
-- l'année d'autorisation de l'apposition du marquage CE ;
-
-- les indications visées aux points 14.1 et 14.2, à l'exception de celles
-figurant aux huitième et neuvième tirets ;
-
-- les performances visées au point 2 ainsi que les éventuels effets secondaires
-indésirables ;
-
-- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le
-dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
-
-- les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le
-cas échéant, au patient d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires
-et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et
-aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les
-mesures de maintenance ;
-
-- les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains risques
-liés à l'implantation du dispositif ;
-
-- les informations relatives aux risques d'interférence réciproques (1) liés à
-la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques
-;
-
-- les instructions nécessaires en cas de rupture d'emballage assurant la
-stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de
-restérilisation ;
-
-- l'avis, le cas échéant, qu'un dispositif ne peut être réutilisé que s'il a été
-reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour être conforme aux
-exigences essentielles.
-
-La notice d'instructions doit, en outre, comporter des indications permettant au
-médecin de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à
-prendre. Ces indications portent notamment sur :
-
-- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie
-;
-
-- les précautions à prendre en cas de changements de performance du dispositif
-;
-
-- les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions
-d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, aux
-influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression
-ou aux variations de pression, à l'accélération, etc. ;
-
-- les informations adéquates relatives aux médicaments que le dispositif en
-question est destiné à administrer.
-
-16. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et
-performances, visées au titre Ier, Exigences générales, du dispositif dans des
-conditions normales d'utilisation ainsi que l'évaluation des effets secondaires
-ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniques établies en
-conformité avec l'annexe X.
-
-(1) On entend par risques d'interférence réciproques les influences négatives
-sur le dispositif provoquées par des instruments présents lors des
-investigations ou traitements et vice versa.