Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000043728288 NOR: SSAS2114883D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/72/82/JORFTEXT000043728288.xml
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-11-18
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2021-07-01
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Date de fin: 2022-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000033418568
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Identifiant: LEGIARTI000043761918
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###### Article R5121-108
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###### Article R5121-108
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Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
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Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
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mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
|
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation d'accès précoce au titre
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mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article
|
de l'article L. 5121-12 ou de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du
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||||||
L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L.
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II de l'article L. 5121-12-1 mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de
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5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une
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l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation
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recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation
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mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un
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au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le
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médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne
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territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur
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humaine qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8
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général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une
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santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114,
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autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence
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soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R.
|
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les
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5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament
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conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de
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présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et,
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l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et
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pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la
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suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est
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personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet
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susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament
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d'un refus d'autorisation.<br />
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nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, si
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la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus
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d'autorisation.<br />
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Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit
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Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit
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ou d'emprunt du territoire douanier.
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ou d'emprunt du territoire douanier.
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-01-21
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2021-07-01
|
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000026968565
|
Identifiant: LEGIARTI000043761903
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968565.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761903.xml
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###### Article R5121-114
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###### Article R5121-114
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L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de
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L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de
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l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel,
|
l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel,
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||||||
mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire
|
mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation d'accès
|
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d'utilisation mentionnée au 2° du I de l'article L. 5121-12 accordée pour un
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compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 accordée pour un
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||||||
médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de
|
médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de
|
||||||
l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des
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l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des
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douanes.<br />
|
douanes.<br />
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@ -25,8 +25,8 @@ produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du
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contrôle par les agents des douanes.<br />
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contrôle par les agents des douanes.<br />
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Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché
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Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché
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mentionnée à l'article L. 5121-8 de l'autorisation temporaire d'utilisation
|
mentionnée à l'article L. 5121-8 , de l'autorisation d'accès précoce au titre de
|
||||||
mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à
|
l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13,
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l'article L. 5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation
|
les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché
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de mise sur le marché d'autorisation temporaire d'utilisation ou
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d'autorisation d'accès précoce ou d'enregistrement correspondant qui figure sur
|
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d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.
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le conditionnement.
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@ -10,3 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761578
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- [Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement](sous-section_2)
|
- [Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement](sous-section_2)
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- [Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données](sous-section_3)
|
- [Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données](sous-section_3)
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||||||
- [Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données](sous-section_4)
|
- [Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données](sous-section_4)
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|
- [Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce](sous-section_5)
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|
- [Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce](sous-section_6)
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@ -7,7 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761546
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###### Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
|
###### Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
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- [Article R5121-69](article_r5121-69.md)
|
- [Article R5121-69](article_r5121-69.md)
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- [Article R5121-70](article_r5121-70.md)
|
- [Article R5121-69-1](article_r5121-69-1.md)
|
||||||
- [Article R5121-71-1](article_r5121-71-1.md)
|
- [Article R5121-69-2](article_r5121-69-2.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-69-4](article_r5121-69-4.md)
|
||||||
- [Article R5121-71-2](article_r5121-71-2.md)
|
- [Article R5121-71-2](article_r5121-71-2.md)
|
||||||
- [Article R5121-72](article_r5121-72.md)
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@ -0,0 +1,30 @@
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État: VIGUEUR
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|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2999-01-01
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|
Identifiant: LEGIARTI000043735863
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/58/LEGIARTI000043735863.xml
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###### Article R5121-69-1
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En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de
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|
l'évaluation de la demande mentionnée à l'article R. 5121-68, le cas échéant sur
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|
proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
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||||||
|
santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le
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||||||
|
demandeur dispose d'un délai fixé par la Haute Autorité de santé et qui ne peut
|
||||||
|
excéder 45 jours pour porter à leur connaissance ces nouvelles informations. Le
|
||||||
|
délai mentionné au I de l'article R. 5121-69 est suspendu jusqu'à réception de
|
||||||
|
la totalité des informations demandées.<br />
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||||||
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||||||
|
En l'absence de réponse du demandeur à l'issue de ce délai, sa demande d'accès
|
||||||
|
précoce est réputée abandonnée.<br />
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||||||
|
Par ailleurs, la Haute Autorité de santé et, le cas échéant, l'Agence nationale
|
||||||
|
de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent inviter le titulaire
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||||||
|
des droits d'exploitation ou son mandataire, toute association de patients et
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||||||
|
d'usagers du système de santé ou autre partie prenante à être entendu au cours
|
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|
de l'instruction ou à adresser leurs contributions écrites et leur transmettre à
|
||||||
|
cette occasion le projet de protocole d'utilisation thérapeutique proposé par le
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||||||
|
titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.
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@ -0,0 +1,35 @@
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État: MODIFIE
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||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2022-02-13
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043735900
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/59/LEGIARTI000043735900.xml
|
||||||
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|
###### Article R5121-69-2
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I.-Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, l'autorisation
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d'accès précoce :<br />
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|
1° Est accordée pour une durée maximale déterminée par décret, renouvelable par
|
||||||
|
la Haute autorité de santé ;<br />
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|
2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa
|
||||||
|
dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;<br />
|
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|
||||||
|
3° Précise la ou les indications thérapeutiques pour laquelle ou lesquelles
|
||||||
|
l'autorisation d'accès précoce est accordée ;<br />
|
||||||
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||||||
|
4° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième
|
||||||
|
alinéa de l'article R. 5121-36 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Est accompagnée du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des
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||||||
|
données mentionné à l'article R. 5121-70 ainsi que, pour les médicaments
|
||||||
|
mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, de l'avis de l'Agence nationale
|
||||||
|
de sécurité du médicament et des produits de santé, auquel sont annexés le
|
||||||
|
résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice mentionnés à
|
||||||
|
l'article R. 5121-68.<br />
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||||||
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|
II.-Ces médicaments sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un
|
||||||
|
établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.
|
|
@ -0,0 +1,48 @@
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||||||
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|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043735904
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/59/LEGIARTI000043735904.xml
|
||||||
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|
||||||
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||||||
|
###### Article R5121-69-4
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||||||
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|
I.-L'autorisation d'accès précoce peut être renouvelée.<br />
|
||||||
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|
Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation
|
||||||
|
adressée à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de
|
||||||
|
la sécurité sociale et, pour les demandes portant sur un médicament mentionné au
|
||||||
|
1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||||
|
et des produits de santé à l'exception du renouvellement accordé dans les
|
||||||
|
conditions mentionnées III l'article R. 5121-72.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II.-La demande de renouvellement est adressée selon les modalités définies au I
|
||||||
|
de l'article R 5121-68 au plus tard trois mois avant la date d'expiration de
|
||||||
|
l'autorisation. Cette demande est accompagnée des informations mentionnées à
|
||||||
|
l'article R. 5121-68 mises à jour ainsi que de toute information obtenue au
|
||||||
|
cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause,
|
||||||
|
notamment du rapport périodique de synthèse, et les conséquences de son
|
||||||
|
utilisation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
III.-L'instruction de la demande et les conditions dans lesquelles intervient la
|
||||||
|
décision d'octroi de l'autorisation d'accès précoce telles que définies aux III
|
||||||
|
et IV de l'article R. 5121-68 et aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-1 sont
|
||||||
|
applicables aux décisions portant sur le renouvellement de cet accès.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La précédente autorisation reste en vigueur jusqu'à la décision de la Haute
|
||||||
|
Autorité de santé sur la demande de renouvellement et au plus tard jusqu'à la
|
||||||
|
date d'expiration de la durée prévue au 1° du I de l'article R. 5121-69-2,
|
||||||
|
éventuellement prolongée des délais prévus au IV de l'article R. 5121-68, au I
|
||||||
|
de l'article R. 5121-69 et à l'article R. 5121-69-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
IV.-La Haute Autorité de santé refuse le renouvellement de l'autorisation
|
||||||
|
d'accès précoce si les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ne sont pas
|
||||||
|
remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour
|
||||||
|
tout autre motif de santé publique selon les mêmes modalités que celles prévues
|
||||||
|
à l'article R. 5121-69.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
V.-En cas de décision portant refus de renouvellement de l'autorisation d'accès
|
||||||
|
précoce par la Haute Autorité de santé, cette même autorisation est par
|
||||||
|
conséquent réputée retirée.
|
|
@ -1,75 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2021-05-31
|
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000043588237
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/58/82/LEGIARTI000043588237.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-70
|
|
||||||
|
|
||||||
I. – Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles
|
|
||||||
accordées au titre du IV de l'article L. 5121-12, sont subordonnées à la
|
|
||||||
conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
|
|
||||||
d'informations entre le titulaire des droits d'exploitation du médicament
|
|
||||||
faisant l'objet de la demande ou son mandataire et l'Agence nationale de
|
|
||||||
sécurité des médicaments et des produits de santé.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Ce protocole comporte les éléments suivants :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° Les conditions de délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation et
|
|
||||||
l'objet du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Les modalités de prescription, de délivrance et d'utilisation du médicament,
|
|
||||||
ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
a) Aux caractéristiques des patients traités ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
b) A l'utilisation effective du médicament ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
c) A l'efficacité du médicament ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de
|
|
||||||
mise en œuvre en application de l'article R. 5121-172 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal s'il s'agit
|
|
||||||
d'un mineur ainsi que de la personne chargée de la mesure de protection
|
|
||||||
juridique avec représentation relative à la personne ou de la personne de
|
|
||||||
confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur l'absence
|
|
||||||
d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le
|
|
||||||
bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de
|
|
||||||
l'autorisation temporaire d'utilisation, notamment des professionnels de santé,
|
|
||||||
du titulaire des droits d'exploitation et du centre régional de
|
|
||||||
pharmacovigilance le cas échéant désigné pour effectuer le suivi national de la
|
|
||||||
pharmacovigilance du médicament concerné ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7° Lorsque le protocole concerne une autorisation temporaire d'utilisation
|
|
||||||
prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12, les caractéristiques des patients
|
|
||||||
susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des
|
|
||||||
caractéristiques du produit.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
II. – Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le
|
|
||||||
médicament qui en font la demande et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à
|
|
||||||
l'article L. 5126-6 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux
|
|
||||||
de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres
|
|
||||||
antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits
|
|
||||||
d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les
|
|
||||||
médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article
|
|
||||||
L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.<br />
|
|
||||||
|
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||||||
III. – A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour
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un médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
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santé adapte, en lien avec le titulaire des droits d'exploitation, les
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||||||
dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
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d'informations mentionné au IV de l'article L. 162-16-5-2, dont la modification
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est rendue nécessaire du fait de cette délivrance.
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@ -1,33 +0,0 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-01-21
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Date de fin: 2021-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000026957792
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/95/77/LEGIARTI000026957792.xml
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###### Article R5121-71-1
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<div align="left">
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I. ― Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12,
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l'autorisation temporaire d'utilisation :<br />
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1° Est accordée pour une durée d'un an par le directeur général de l'Agence
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||||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
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||||||
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||||||
2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme
|
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||||||
pharmaceutique et son dosage ;<br />
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||||||
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||||||
3° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au
|
|
||||||
deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;<br />
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|
||||||
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||||||
4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage
|
|
||||||
et de la notice mentionnés à l'article R. 5121-68 ainsi que du protocole
|
|
||||||
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné à l'article
|
|
||||||
R. 5121-70.<br />
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||||||
II. ― Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à
|
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||||||
usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à
|
|
||||||
l'article L. 5126-6.
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||||||
</div>
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2013-01-21
|
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000026968535
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968535.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
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||||||
###### Article R5121-72
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||||||
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||||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
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||||||
produits de santé refuse l'autorisation temporaire d'utilisation si les
|
|
||||||
conditions prévues à l'article L. 5121-12 ou les dispositions prévues par la
|
|
||||||
présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé
|
|
||||||
publique.
|
|
|
@ -6,12 +6,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761660
|
||||||
|
|
||||||
###### Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données
|
###### Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-70](article_r5121-70.md)
|
||||||
- [Article R5121-70-1](article_r5121-70-1.md)
|
- [Article R5121-70-1](article_r5121-70-1.md)
|
||||||
- [Article R5121-73](article_r5121-73.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-73-1](article_r5121-73-1.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-73-2](article_r5121-73-2.md)
|
- [Article R5121-73-2](article_r5121-73-2.md)
|
||||||
- [Article R5121-73-3](article_r5121-73-3.md)
|
- [Article R5121-73-3](article_r5121-73-3.md)
|
||||||
- [Article R5121-74-1](article_r5121-74-1.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-75](article_r5121-75.md)
|
- [Article R5121-75](article_r5121-75.md)
|
||||||
- [Article R5121-75-1](article_r5121-75-1.md)
|
- [Article R5121-75-1](article_r5121-75-1.md)
|
||||||
- [Article R5121-76](article_r5121-76.md)
|
- [Article R5121-76](article_r5121-76.md)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,99 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2022-02-13
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043761635
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761635.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-70
|
||||||
|
|
||||||
|
I.-A.-Les autorisations d'accès précoce accordées au titre de l'article L.
|
||||||
|
5121-12 sont subordonnées au respect d'un protocole d'utilisation thérapeutique
|
||||||
|
et de recueil de données défini par la Haute Autorité de santé. Le protocole est
|
||||||
|
élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
|
produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II de
|
||||||
|
l'article L. 5121-12.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée en application du A du II de
|
||||||
|
l'article R. 5121-69, le projet de protocole annexé à l'avis de l'Agence
|
||||||
|
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionné au III de
|
||||||
|
l'article L. 5121-12 est réputé applicable.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B.-Lorsque l'autorisation d'accès précoce concerne un médicament mentionné au 1°
|
||||||
|
du II de l'article L. 5121-12, ce protocole comporte les éléments suivants :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Les conditions de délivrance de l'autorisation d'accès précoce et l'objet du
|
||||||
|
protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Les modalités de prescription, de dispensation et d'utilisation du
|
||||||
|
médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Les modalités de recueil des données relatives notamment :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
a) Aux caractéristiques des patients traités ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
b) A l'utilisation effective du médicament ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
c) A l'efficacité du médicament, le cas échéant, liées à la qualité de vie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de
|
||||||
|
mise en œuvre en application de l'article R. 5121-172 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal ou de la
|
||||||
|
personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur
|
||||||
|
l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et
|
||||||
|
le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de l'accès
|
||||||
|
précoce, notamment des professionnels de santé, du titulaire des droits
|
||||||
|
d'exploitation et du centre régional de pharmacovigilance le cas échéant désigné
|
||||||
|
pour effectuer le suivi national de la pharmacovigilance du médicament concerné
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
7° Les caractéristiques des patients susceptibles d'être traités, établies en
|
||||||
|
conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
C.-Lorsque l'autorisation d'accès précoce concerne un médicament mentionné au 2°
|
||||||
|
du II de l'article L. 5121-12 et que cette autorisation est délivrée dans les
|
||||||
|
conditions mentionnées au I de l'article R. 5121-69, le protocole d'utilisation
|
||||||
|
thérapeutique est constitué, pour le périmètre de l'indication bénéficiant de
|
||||||
|
l'autorisation d'accès précoce, du résumé des caractéristiques du produit obtenu
|
||||||
|
au titre de son autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant sur
|
||||||
|
demande de la Haute Autorité de santé, des éléments mentionnés au 3° du B.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque l'autorisation est délivrée dans les conditions mentionnées au B du II
|
||||||
|
de l'article R. 5121-69, ce protocole est constitué du seul résumé des
|
||||||
|
caractéristiques du produit obtenu au titre de son autorisation de mise sur le
|
||||||
|
marché.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
D.-Le protocole fixe la périodicité du dépôt du rapport de synthèse mentionnée à
|
||||||
|
l'article R. 5121-70-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II.-Ce protocole est transmis à leur demande aux médecins susceptibles de
|
||||||
|
prescrire le médicament et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article
|
||||||
|
L. 5126-10 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de
|
||||||
|
pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres antipoison
|
||||||
|
mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits d'exploitation ou,
|
||||||
|
le cas échéant, son mandataire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les
|
||||||
|
médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article
|
||||||
|
L. 5126-10 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des
|
||||||
|
informations. Une convention entre le titulaire et l'établissement de santé au
|
||||||
|
sein duquel est assuré le recueil des informations prévoit les modalités de
|
||||||
|
dédommagement de celui-ci en application du troisième alinéa du IV de l'article
|
||||||
|
L. 5121-12.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
III.-A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour
|
||||||
|
une indication bénéficiant de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à
|
||||||
|
l'article L. 5121-12, la Haute Autorité de santé adapte, le cas échéant en lien
|
||||||
|
avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les
|
||||||
|
dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données
|
||||||
|
mentionné au IV de l'article L. 5121-12, dont la modification est rendue
|
||||||
|
nécessaire du fait de cette délivrance.
|
|
@ -1,37 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2013-01-21
|
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000026958106
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/95/81/LEGIARTI000026958106.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-73-1
|
|
||||||
|
|
||||||
<div align="left">
|
|
||||||
Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation
|
|
||||||
thérapeutique et de recueil d'informations pour l'ensemble des autorisations
|
|
||||||
temporaires d'utilisation hormis celles délivrées en application du IV de
|
|
||||||
l'article L. 5121-12, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou,
|
|
||||||
le cas échéant, son mandataire, adresse au directeur général de l'Agence
|
|
||||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une
|
|
||||||
périodicité établie par ce dernier, un rapport dénommé " rapport de synthèse "
|
|
||||||
comprenant : 1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le
|
|
||||||
cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation
|
|
||||||
du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute
|
|
||||||
information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport
|
|
||||||
entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
|
|
||||||
médicament.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Il transmet en outre au directeur général de l'agence un projet de résumé du
|
|
||||||
rapport de synthèse.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Après approbation du résumé du rapport de synthèse par le directeur général de
|
|
||||||
l'agence, le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son
|
|
||||||
mandataire transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux
|
|
||||||
pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 qui l'ont délivré,
|
|
||||||
aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.<br />
|
|
||||||
</div>
|
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2013-01-21
|
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000026968532
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968532.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-73
|
|
||||||
|
|
||||||
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
|
||||||
produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations
|
|
||||||
conclus ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-73-1 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° La liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation temporaire
|
|
||||||
d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ainsi que la liste
|
|
||||||
des médicaments pour lesquels cette autorisation a été refusée, suspendue ou
|
|
||||||
retirée ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Les motifs justifiant la suspension ou le retrait d'une autorisation
|
|
||||||
temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
II.-Le directeur général de l'agence établit des modèles types de formulaires,
|
|
||||||
notamment ceux des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation, celui de la
|
|
||||||
demande de renouvellement de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée
|
|
||||||
au 1° du I de l'article L. 5121-12 et celui du protocole d'utilisation
|
|
||||||
thérapeutique et de recueil d'informations.
|
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2013-01-21
|
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000026958220
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/95/82/LEGIARTI000026958220.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-74-1
|
|
||||||
|
|
||||||
<div align="left">
|
|
||||||
Toute modification de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1°
|
|
||||||
du I de l'article L. 5121-12, ainsi que toute modification du résumé des
|
|
||||||
caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice ou du protocole
|
|
||||||
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations qui accompagnent
|
|
||||||
l'autorisation, est soumise à autorisation préalable du directeur général de
|
|
||||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La demande de modification est accompagnée, en fonction de la modification
|
|
||||||
envisagée, des renseignements et des éléments du dossier prévu à l'article R.
|
|
||||||
5121-68.
|
|
||||||
</div>
|
|
|
@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043748192
|
||||||
###### Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données
|
###### Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R5121-71](article_r5121-71.md)
|
- [Article R5121-71](article_r5121-71.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-71-1](article_r5121-71-1.md)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043761584
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761584.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-71-1
|
||||||
|
|
||||||
|
Le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de
|
||||||
|
l'autorisation d'accès précoce ou, le cas échéant, son mandataire, transmet sans
|
||||||
|
délai à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la
|
||||||
|
sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L.
|
||||||
|
5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||||
|
santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
|
||||||
|
connaissance qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport
|
||||||
|
entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou de nature à modifier
|
||||||
|
l'appréciation de l'un des critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Il transmet notamment toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité
|
||||||
|
compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les
|
||||||
|
résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et
|
||||||
|
d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine à
|
||||||
|
des fins commerciales effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de
|
||||||
|
l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables. Les
|
||||||
|
données relatives à l'efficacité ainsi transmises concernent l'indication
|
||||||
|
mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité
|
||||||
|
concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou
|
||||||
|
non dans l'autorisation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
<div><br /></div>
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000043748234
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-72](article_r5121-72.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-72-1](article_r5121-72-1.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-72-2](article_r5121-72-2.md)
|
|
@ -0,0 +1,59 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043751069
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/10/LEGIARTI000043751069.xml
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###### Article R5121-72-1
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I.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande des
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ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, suspendre ou retirer
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une autorisation d'accès précoce lorsque l'une des conditions prévues aux I et
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II de l'article L. 5121-12 n'est plus remplie ou pour tout motif mentionné au 3°
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du VI du même article.<br />
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II.-Lorsque le titulaire des droits d'exploitation souhaite obtenir le retrait
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||||||
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de son autorisation d'accès précoce, il en fait la demande auprès de la Haute
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||||||
|
Autorité de santé. En ce cas, la Haute Autorité retire l'autorisation qu'elle a
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||||||
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délivrée sans préjudice des dispositions mentionnées aux articles L. 162-16-5-1,
|
||||||
|
L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-4 et L. 162-18 du code de la sécurité sociale dans
|
||||||
|
un délai d'un mois à compter de l'accusé réception de la demande.<br />
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||||||
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|
En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la
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||||||
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demande de retrait est réputée acceptée.<br />
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III.-En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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||||||
|
produits de santé peut suspendre temporairement une autorisation d'accès précoce
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pour l'un des motifs prévus au 3° du VI de l'article L. 5121-12.<br />
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||||||
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IV.-Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir
|
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qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses
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observations.<br />
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|
Toute décision de retrait ou suspension est notifiée au titulaire des droits
|
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d'exploitation du médicament et une copie est transmise aux ministres de la
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santé et de la sécurité sociale et, le cas échéant, à l'Agence nationale de
|
||||||
|
sécurité du médicament et des produits de santé ou à la Haute Autorité de
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santé.<br />
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V.-Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les
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voies et délais de recours.<br />
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|
La durée de suspension ne peut excéder trois mois.<br />
|
||||||
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||||||
|
VI.-Par dérogation aux I, IV et V, lorsque la condition mentionnée au 2° du II
|
||||||
|
de l'article L. 5121-12 tenant à la non-inscription du médicament sur l'une des
|
||||||
|
listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou
|
||||||
|
au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans
|
||||||
|
l'indication considérée n'est plus remplie, il est automatiquement mis fin à
|
||||||
|
l'autorisation d'accès précoce à compter de la date d'inscription du médicament
|
||||||
|
dans l'indication considérée sur l'une de ces listes sans que la Haute Autorité
|
||||||
|
de santé n'ait besoin de prendre de décision à cet effet.<br />
|
||||||
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||||||
|
VII.-Toute décision concernant une autorisation d'accès précoce qui a été
|
||||||
|
suspendue au titre du III par l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||||
|
des produits de santé ne peut être prise par la Haute Autorité de santé qu'après
|
||||||
|
avis conforme de l'agence.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043751073
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/10/LEGIARTI000043751073.xml
|
||||||
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###### Article R5121-72-2
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Lorsque l'autorisation est suspendue, retirée ou non renouvelée, ou lorsqu'une
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|
décision de modification le rend nécessaire, le titulaire de l'autorisation
|
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|
d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 prend toutes dispositions
|
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|
utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la
|
||||||
|
distribution de la spécialité. Si cette mesure n'intervient pas dans des délais
|
||||||
|
compatibles avec l'intérêt de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
|
du médicament et des produits de santé prend toutes mesures appropriées.
|
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@ -0,0 +1,128 @@
|
||||||
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|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2022-02-13
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043761675
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761675.xml
|
||||||
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---
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||||||
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|
###### Article R5121-72
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I.-A la demande du titulaire des droits d'exploitation, la Haute Autorité de
|
||||||
|
santé peut modifier toute autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L.
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|
5121-12 ou le protocole d'utilisation thérapeutique et le recueil de données. Le
|
||||||
|
cas échéant, cette décision intervient après avis conforme de l'Agence nationale
|
||||||
|
de sécurité du médicament et des produits de santé s'agissant de la présomption
|
||||||
|
d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée, des
|
||||||
|
éléments relatifs au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à
|
||||||
|
l'étiquetage pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L.
|
||||||
|
5121-12.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La demande de modification est transmise par le titulaire des droits
|
||||||
|
d'exploitation à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé
|
||||||
|
et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de
|
||||||
|
l'article L. 5121-12 à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
|
produits de santé selon les modalités définies au I de l'article R. 5121-68.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La demande de modification est accompagnée, en fonction de la modification
|
||||||
|
envisagée, des renseignements et des éléments du dossier prévu à l'article R.
|
||||||
|
5121-68.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les modalités d'instruction de la demande et les conditions dans lesquelles
|
||||||
|
intervient la décision d'octroi de l'autorisation d'accès précoce telles que
|
||||||
|
définies aux III et au IV de l'article R. 5121-68 et à l'article R. 5121-69-1
|
||||||
|
sont applicables aux décisions portant sur une demande de modification de cet
|
||||||
|
accès.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La décision mentionnée au présent I est rendue par la Haute Autorité de santé
|
||||||
|
dans un délai de trois mois à compter de l'accusé réception de la demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la
|
||||||
|
demande est réputée rejetée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II.-Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce au
|
||||||
|
titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 obtient son autorisation de mise sur
|
||||||
|
le marché dans une indication incluant tout ou partie de l'indication
|
||||||
|
bénéficiant de cet accès :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° L'entreprise transmet cette autorisation de mise sur le marché à la Haute
|
||||||
|
Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
|
||||||
|
sans délai. Le cas échéant, l'autorisation d'accès précoce est alors modifiée,
|
||||||
|
notamment pour n'inclure que l'indication ayant fait l'objet d'un accès précoce
|
||||||
|
et figurant dans le libellé de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Toute indication figurant dans l'autorisation de mise sur le marché n'ayant pas
|
||||||
|
bénéficié au préalable d'un accès précoce peut faire l'objet d'une nouvelle
|
||||||
|
demande d'accès précoce par l'entreprise ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° L'entreprise transmet également son engagement à déposer une demande
|
||||||
|
d'inscription, dans l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées au
|
||||||
|
premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de
|
||||||
|
l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans le mois suivant l'octroi
|
||||||
|
de l'autorisation de mise sur le marché correspondante ou, le cas échéant, la
|
||||||
|
date à laquelle cette demande a été déposée ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° L'entreprise peut demander une modification de l'autorisation d'accès précoce
|
||||||
|
pour intégrer des présentations ou des dosages supplémentaires à l'autorisation
|
||||||
|
préalable, dès lors que ces derniers ont fait l'objet d'une autorisation de mise
|
||||||
|
sur le marché dans l'indication de l'accès précoce, le cas échéant modifiée en
|
||||||
|
application du 1°, notamment aux fins :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
a) De prévenir un risque de rupture de stock ou de tension d'approvisionnement
|
||||||
|
de la spécialité faisant déjà l'objet de l'autorisation d'accès précoce ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
b) D'éviter les risques d'erreurs médicamenteuses ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
c) D'améliorer l'adhésion des patients à leur traitement ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
d) De faciliter la prise du médicament.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Cette demande est transmise à la Haute Autorité de santé et aux ministres
|
||||||
|
chargés de la santé et de la sécurité sociale. La décision mentionnée au présent
|
||||||
|
3° est rendue par la Haute Autorité de santé dans un délai de trois mois à
|
||||||
|
compter de l'accusé réception de la demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la
|
||||||
|
demande est réputée acceptée ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Si l'entreprise n'est pas en mesure de mettre à disposition son médicament
|
||||||
|
dans les conditions mentionnées au III de l'article R. 5121-144, elle peut
|
||||||
|
demander à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||||
|
santé, au plus tard quinze jours à compter de l'obtention de l'autorisation de
|
||||||
|
mise sur le marché, un délai supplémentaire et motive sa demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend sa
|
||||||
|
décision dans un délai d'un mois à compter de la date de l'accusé réception de
|
||||||
|
la demande, et la transmet à la Haute Autorité de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
En cas de silence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
|
produits de santé à l'issue de ce délai, la demande est réputée acceptée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
III.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande
|
||||||
|
des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale et après que le
|
||||||
|
titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations, modifier
|
||||||
|
une autorisation d'accès précoce ou le protocole d'utilisation thérapeutique et
|
||||||
|
le recueil de données lorsque l'une des conditions prévues au I et au II de
|
||||||
|
l'article L. 5121-12 n'est plus remplie. Le cas échéant, cette décision
|
||||||
|
intervient après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||||
|
et des produits de santé s'agissant de la présomption d'efficacité et de
|
||||||
|
sécurité du médicament dans chaque indication considérée, des éléments relatifs
|
||||||
|
au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à l'étiquetage pour
|
||||||
|
les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12 et après
|
||||||
|
information des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
IV.-A l'occasion de la modification de l'autorisation d'accès précoce, la Haute
|
||||||
|
Autorité de santé peut renouveler cette autorisation par dérogation aux
|
||||||
|
dispositions mentionnée à l'article R. 5121-69-3 sous réserve des conditions
|
||||||
|
suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
a) Le titulaire de l'autorisation a pu formuler son accord dans un délai de 20
|
||||||
|
jours suivant la demande de renouvellement de la Haute Autorité de santé ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
b) L'ensemble des informations mentionnées au II de l'article R. 5121-68 mises à
|
||||||
|
jour ont été transmises dans un délai d'un mois suivant la demande de
|
||||||
|
renouvellement de la Haute Autorité de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
V.-Les transmissions mentionnées au présent article se font selon les modalités
|
||||||
|
définies au I de l'article R. 5121-68.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-02
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000043748196
|
||||||
|
---
|
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|
|
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|
###### Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce
|
||||||
|
|
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|
- [Article R5121-73](article_r5121-73.md)
|
|
@ -0,0 +1,57 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2022-02-13
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043761666
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761666.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-73
|
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|
|
||||||
|
I.-La Haute Autorité de santé rend publics, sur son site internet, l'ensemble
|
||||||
|
des décisions portant autorisation, refus, retrait, suspension, renouvellement
|
||||||
|
et modification d'accès précoce, les résumés des rapports de synthèse mentionnés
|
||||||
|
à l'article R. 5121-70-1 ainsi que leurs éventuelles annexes dans les conditions
|
||||||
|
mentionnées à la présente section, et l'information du dépôt de la demande
|
||||||
|
complète mentionnée à l'article R. 5121-68.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend
|
||||||
|
publics, sur le site internet de l'agence, pour les médicaments mentionnés au 1°
|
||||||
|
du II de l'article L. 5121-12 :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil de données ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-70-1 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° L'ensemble des avis rendus par l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||||
|
et des produits de santé relatifs aux accès précoces en application de la
|
||||||
|
présente section. A ces avis sont joints les résumés des caractéristiques des
|
||||||
|
produits, de notices et d'étiquetage et le protocole d'utilisation thérapeutique
|
||||||
|
et de recueil de données prévu au IV de l'article L. 5121-12 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Les décisions motivées de suspension d'une autorisation d'accès précoce
|
||||||
|
lorsque celle-ci intervient dans le cas mentionné au dernier alinéa de l'article
|
||||||
|
L. 5121-12.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les éléments mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont rendus publics dès lors que la
|
||||||
|
publication mentionnée au I a été réalisée ou au plus tard à l'issue du délai de
|
||||||
|
trois mois mentionné au I de l'article R. 5121-69, le cas échéant prolongé selon
|
||||||
|
le même I ou suspendu en application du IV de l'article R. 5121-68 ou de
|
||||||
|
l'article R. 5121-69-1. Les éléments mentionnés au 4° sont rendus publics sans
|
||||||
|
délai.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent
|
||||||
|
publique, sur le site internet du ministère des solidarités et de la santé la
|
||||||
|
liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce
|
||||||
|
mentionnée à l'article L. 5121-12 et des médicaments pour lesquels cette
|
||||||
|
autorisation a pris fin, a été suspendue, retirée ou modifiée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale établissent
|
||||||
|
conjointement avec la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
|
du médicament et des produits de santé des modèles types de formulaires,
|
||||||
|
notamment ceux des demandes d'autorisation d'accès précoce mentionnée à
|
||||||
|
l'article L. 5121-12, celui de la demande de renouvellement de l'autorisation
|
||||||
|
d'accès précoce et celui du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
|
||||||
|
des données, ainsi que celui du rapport de synthèse et de ses résumés. Ces
|
||||||
|
modèles sont rendus publics par la Haute Autorité de santé.
|
|
@ -6,13 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761663
|
||||||
|
|
||||||
###### Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel
|
###### Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R5121-76-1](article_r5121-76-1.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-76-2](article_r5121-76-2.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-76-3](article_r5121-76-3.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-76-4](article_r5121-76-4.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-76-5](article_r5121-76-5.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-76-6](article_r5121-76-6.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-76-7](article_r5121-76-7.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-76-8](article_r5121-76-8.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-76-9](article_r5121-76-9.md)
|
|
||||||
- [Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel](sous-section_1)
|
- [Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel](sous-section_1)
|
||||||
|
- [Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement](sous-section_2)
|
||||||
|
- [Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients](sous-section_3)
|
||||||
|
- [Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données](sous-section_4)
|
||||||
|
- [Sous-section 5 : Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel](sous-section_5)
|
||||||
|
- [Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel](sous-section_6)
|
||||||
|
|
|
@ -1,54 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2015-01-01
|
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000030055284
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055284.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-76-1
|
|
||||||
|
|
||||||
La recommandation temporaire d'utilisation, établie en application du I de
|
|
||||||
l'article L. 5121-12-1, a pour objet de sécuriser la prescription d'un
|
|
||||||
médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché par un
|
|
||||||
prescripteur qui, pour répondre aux besoins spéciaux du patient, appréciés à
|
|
||||||
l'issue d'un examen effectif de ce dernier, et en se fondant sur les
|
|
||||||
considérations thérapeutiques qui lui sont propres, lui prescrit ce médicament
|
|
||||||
selon la forme galénique et la posologie qu'il estime appropriées, en l'absence
|
|
||||||
d'une spécialité ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et
|
|
||||||
le même dosage, disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une
|
|
||||||
autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions
|
|
||||||
d'utilisation considérées. La recommandation temporaire d'utilisation mentionne,
|
|
||||||
notamment, pour chaque spécialité concernée :<br />
|
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||||||
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||||||
1° L'indication ;<br />
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||||||
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||||||
2° La posologie et le mode d'administration ;<br />
|
|
||||||
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||||||
3° Les effets indésirables ;<br />
|
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||||||
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||||||
4° Le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R.
|
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||||||
5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le
|
|
||||||
marché.<br />
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|
||||||
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||||||
Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie
|
|
||||||
d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de
|
|
||||||
présumer que les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs
|
|
||||||
aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.<br />
|
|
||||||
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||||||
Une recommandation temporaire d'utilisation peut concerner plusieurs
|
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||||||
spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique mentionné à
|
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||||||
l'article L. 5121-1, et autoriser leur prescription dans la même indication ou
|
|
||||||
dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action
|
|
||||||
est similaire.<br />
|
|
||||||
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|
||||||
L'existence d'une autorisation temporaire d'utilisation nominative mentionnée au
|
|
||||||
2° du I de l'article L. 5121-12 dans la même indication ne fait pas obstacle à
|
|
||||||
l'établissement d'une recommandation temporaire d'utilisation.<br />
|
|
||||||
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|
||||||
La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de
|
|
||||||
suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la
|
|
||||||
sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées
|
|
||||||
dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les
|
|
||||||
modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données.
|
|
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@ -1,18 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2015-01-01
|
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000030055280
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055280.xml
|
|
||||||
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|
||||||
|
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||||||
###### Article R5121-76-2
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||||||
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Le protocole mentionné à l'article R. 5121-76-1 précise en outre le rôle de
|
|
||||||
chacun des intervenants pour le suivi des patients et notamment celui des
|
|
||||||
prescripteurs et des pharmaciens et du titulaire de l'autorisation de mise sur
|
|
||||||
le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet
|
|
||||||
par le titulaire. Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au
|
|
||||||
recueil des informations. La recommandation peut autoriser le laboratoire à
|
|
||||||
sous-traiter, par un contrat écrit, en tout ou partie, le suivi des patients.
|
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2012-05-11
|
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025850295
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850295.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-76-3
|
|
||||||
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|
||||||
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la Haute Autorité
|
|
||||||
de santé, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Institut national
|
|
||||||
du cancer, les centres de référence et les centres de compétence en charge des
|
|
||||||
maladies rares ainsi que les associations de patients agréées au titre de
|
|
||||||
l'article L. 1114-1 peuvent signaler au directeur général de l'agence toute
|
|
||||||
prescription d'une spécialité non conforme à son autorisation de mise sur le
|
|
||||||
marché dont ils estiment qu'elle pourrait donner lieu à l'élaboration d'une
|
|
||||||
recommandation temporaire d'utilisation.
|
|
|
@ -1,54 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2015-01-01
|
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000030055276
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055276.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-76-4
|
|
||||||
|
|
||||||
Lorsqu'elle envisage d'élaborer une recommandation temporaire d'utilisation,
|
|
||||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande au
|
|
||||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée, ou
|
|
||||||
à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le
|
|
||||||
titulaire, de lui transmettre, dans un délai de trois mois à partir de la
|
|
||||||
réception de la demande, toutes les informations dont il dispose relatives à
|
|
||||||
cette indication ou à ces conditions d'utilisation et notamment :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la spécialité dans
|
|
||||||
cette indication ou dans ces conditions d'utilisation ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches biomédicales en cours
|
|
||||||
et leur état d'avancement ainsi que celles programmées en France ou en dehors du
|
|
||||||
territoire national et la désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles
|
|
||||||
sont effectuées en France ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Un projet de protocole de suivi des patients précisant les données à suivre
|
|
||||||
concernant l'efficacité et la sécurité de la spécialité dans l'indication
|
|
||||||
considérée ou dans les conditions d'utilisation envisagées ainsi que les
|
|
||||||
informations permettant de rendre compte des conditions réelles d'utilisation de
|
|
||||||
la spécialité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5° Lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation de la spécialité
|
|
||||||
pharmaceutique concernée sont autorisées dans un autre Etat, la copie de cette
|
|
||||||
autorisation et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit,
|
|
||||||
ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les
|
|
||||||
documents équivalents ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation
|
|
||||||
de mise sur le marché de la spécialité prises par l'autorité compétente d'un
|
|
||||||
autre Etat ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication
|
|
||||||
ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par
|
|
||||||
l'autorité compétente d'un autre Etat ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8° Le cas échéant, l'intention du titulaire de déposer une demande de
|
|
||||||
modification de l'autorisation de mise sur le marché en vue de l'extension des
|
|
||||||
indications thérapeutiques ou de modification des conditions d'utilisation de la
|
|
||||||
spécialité à la suite de la recommandation temporaire d'utilisation et le
|
|
||||||
calendrier envisagé.
|
|
|
@ -1,28 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2012-05-11
|
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025850317
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850317.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-76-5
|
|
||||||
|
|
||||||
Outre les informations mentionnées à l'article R. 5121-76-4, l'agence sollicite
|
|
||||||
simultanément dans le même délai de trois mois :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent une maladie rare,
|
|
||||||
l'avis du centre de référence compétent, lorsqu'il existe ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent le traitement d'un
|
|
||||||
cancer, l'avis de l'Institut national du cancer.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Ces avis portent notamment sur le besoin d'une évaluation par l'agence de la
|
|
||||||
spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation envisagées au
|
|
||||||
regard des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique
|
|
||||||
existantes. Ils mentionnent en outre les données françaises et internationales
|
|
||||||
disponibles qui permettent de présumer de l'efficacité et de la sécurité du
|
|
||||||
médicament dans l'utilisation concernée. S'agissant des maladies rares, l'avis
|
|
||||||
indique, le cas échéant, les travaux conduits par le centre de référence de la
|
|
||||||
pathologie.
|
|
|
@ -1,33 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2015-01-01
|
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000030055271
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055271.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-76-6
|
|
||||||
|
|
||||||
Sur la base des informations mentionnées aux articles R. 5121-76-4 et R.
|
|
||||||
5121-76-5 ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment,
|
|
||||||
s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de
|
|
||||||
diagnostic et de soins publié par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe,
|
|
||||||
l'agence procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de
|
|
||||||
la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Si
|
|
||||||
cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et
|
|
||||||
les effets indésirables encourus est favorable, elle élabore un projet de
|
|
||||||
recommandation temporaire d'utilisation qui comporte en annexe un protocole de
|
|
||||||
suivi des patients élaboré à partir du projet mentionné au 4° de l'article R.
|
|
||||||
5121-76-4. L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de
|
|
||||||
réception, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité
|
|
||||||
ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet
|
|
||||||
par le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation
|
|
||||||
accompagné du projet de protocole.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en
|
|
||||||
assure l'exploitation retourne à l'agence le projet de protocole accompagné de
|
|
||||||
ses observations, dans le mois qui suit la réception de ces documents. A la
|
|
||||||
demande du titulaire ou de l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois.
|
|
||||||
A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence signe la
|
|
||||||
recommandation assortie du protocole de suivi des patients.
|
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2012-05-11
|
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025850325
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850325.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-76-7
|
|
||||||
|
|
||||||
Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de
|
|
||||||
l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou de l'entreprise qui en
|
|
||||||
assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le
|
|
||||||
titulaire ou l'entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs
|
|
||||||
mentionnés à l'article L. 5121-12-1.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque la recommandation temporaire d'utilisation concerne plusieurs
|
|
||||||
spécialités, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations
|
|
||||||
de mise sur le marché des spécialités concernées ou les entreprises qui en
|
|
||||||
assurent l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires
|
|
||||||
au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de
|
|
||||||
chacune de ces spécialités l'année civile antérieure.
|
|
|
@ -1,30 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2012-05-11
|
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025850328
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850328.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-76-8
|
|
||||||
|
|
||||||
En cas de suspicion de risque pour la santé publique ou en cas de manquement à
|
|
||||||
l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations ou si le
|
|
||||||
directeur général de l'agence estime que les conditions mentionnées à l'article
|
|
||||||
L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, il peut modifier, suspendre ou retirer la
|
|
||||||
recommandation temporaire d'utilisation.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Sauf en cas d'urgence, la modification, la suspension ou le retrait de la
|
|
||||||
recommandation ne peut intervenir qu'à l'expiration d'un délai d'un mois après
|
|
||||||
réception, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la
|
|
||||||
spécialité concernée ou l'entreprise en assurant l'exploitation et qui a été
|
|
||||||
mandatée à cet effet par le titulaire, d'un courrier recommandé avec accusé de
|
|
||||||
réception, l'informant de l'intention de l'agence de procéder à cette
|
|
||||||
modification, à cette suspension ou à ce retrait.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation
|
|
||||||
temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 pour une
|
|
||||||
ou plusieurs indications ou conditions d'utilisation prévues par une
|
|
||||||
recommandation temporaire d'utilisation met immédiatement fin, pour ces
|
|
||||||
indications et conditions, à la recommandation.
|
|
|
@ -1,27 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2015-01-01
|
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000030055268
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055268.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-76-9
|
|
||||||
|
|
||||||
La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à
|
|
||||||
jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à
|
|
||||||
l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire.
|
|
||||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en
|
|
||||||
assure l'exploitation diffuse auprès des prescripteurs la recommandation
|
|
||||||
temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour. Les mesures
|
|
||||||
prises pour cette diffusion sont soumises à l'avis préalable de l'agence et ne
|
|
||||||
doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les recommandations font l'objet d'une publication sur le site internet de
|
|
||||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe
|
|
||||||
sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que
|
|
||||||
la Haute Autorité de santé de toute décision renouvelant modifiant ou mettant
|
|
||||||
fin à une recommandation temporaire d'utilisation.
|
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000043751502
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-74-1](article_r5121-74-1.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-74-2](article_r5121-74-2.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-74-3](article_r5121-74-3.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-74-4](article_r5121-74-4.md)
|
|
@ -0,0 +1,62 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2022-02-13
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043761619
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761619.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-74-1
|
||||||
|
|
||||||
|
I.-Pour l'instruction de toute demande d'autorisation d'accès compassionnel, le
|
||||||
|
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
|
produits de santé dispose des prérogatives prévues par l'article R. 5121-34.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II.-Dès réception d'une première demande d'autorisation d'accès compassionnel
|
||||||
|
pour un médicament dans une indication précise, le directeur général de l'Agence
|
||||||
|
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans
|
||||||
|
délai le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou son
|
||||||
|
mandataire et lui demande de transmettre par tout moyen en donnant date certaine
|
||||||
|
de réception :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Toute information relative à l'efficacité, à la sécurité, à la fabrication et
|
||||||
|
au contrôle du médicament et toute information utile à l'instruction de la
|
||||||
|
demande ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Toute information relative aux titres et objectifs des éventuelles recherches
|
||||||
|
impliquant la personne humaine à des fins commerciales en cours pour le
|
||||||
|
médicament concerné avec leur état d'avancement ou programmées, ainsi que, pour
|
||||||
|
celles conduites en France, les informations relatives à l'identité de
|
||||||
|
l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° La copie de toute autorisation de mise sur le marché délivrée dans un autre
|
||||||
|
Etat pour le médicament concerné ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Un projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
|
||||||
|
traités ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Lorsque des recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales
|
||||||
|
sont en cours dans l'indication considérée, l'engagement du titulaire des droits
|
||||||
|
d'exploitation ou de son mandataire à déposer, dans le délai fixé par décret,
|
||||||
|
une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12
|
||||||
|
pour le médicament concerné dans l'indication considérée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel concerne le
|
||||||
|
traitement d'une maladie rare, le directeur général de l'agence sollicite l'avis
|
||||||
|
des centres de référence et des centres de compétence en charge des maladies
|
||||||
|
rares concernés sur la condition tenant à l'efficacité et à la sécurité
|
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présumées du médicament.<br />
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IV.-Si le directeur de l'agence identifie, pour le médicament, une recherche
|
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impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 à
|
||||||
|
des fins commerciales en cours dans l'indication concernée, il sollicite
|
||||||
|
l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à
|
||||||
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déposer, dans le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation
|
||||||
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d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné
|
||||||
|
dans l'indication considérée, sauf si cet engagement a été transmis en
|
||||||
|
application du II. Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire
|
||||||
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dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la date de réception de la
|
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demande du directeur de l'agence pour faire part de sa décision. A défaut
|
||||||
|
d'engagement transmis dans ce délai, la demande d'autorisation d'accès
|
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|
compassionnel est déclarée irrecevable.
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@ -0,0 +1,16 @@
|
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|
État: VIGUEUR
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||||||
|
Type: AUTONOME
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||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
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Date de fin: 2999-01-01
|
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|
Identifiant: LEGIARTI000043751577
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751577.xml
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###### Article R5121-74-2
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Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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|
produits de santé refuse l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions
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prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou si les dispositions prévues
|
||||||
|
par la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé
|
||||||
|
publique.
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@ -0,0 +1,47 @@
|
||||||
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|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2022-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043751583
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751583.xml
|
||||||
|
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|
||||||
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|
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|
###### Article R5121-74-3
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I.-L'autorisation d'accès compassionnel est accordée par le directeur général de
|
||||||
|
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la
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||||||
|
durée de traitement du patient considéré, dans la limite maximale d'un an.<br />
|
||||||
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||||||
|
Cette autorisation comporte :<br />
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|
1° Le nom et les coordonnées du prescripteur ainsi que les coordonnées de la
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||||||
|
pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou du responsable
|
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|
mentionné à l'article L. 5126-10 ;<br />
|
||||||
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||||||
|
2° Les initiales des nom et prénom du patient auquel est destinée la
|
||||||
|
prescription ;<br />
|
||||||
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||||||
|
3° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination
|
||||||
|
commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au
|
||||||
|
deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° La durée de l'autorisation ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° La mention que le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des
|
||||||
|
patients est publié sur le site internet de l'Agence et que le prescripteur doit
|
||||||
|
en prendre connaissance et respecter les obligations qu'il prévoit le
|
||||||
|
concernant.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II.-A la suite de la délivrance d'une première autorisation d'accès
|
||||||
|
compassionnel pour un médicament dans une indication donnée, le directeur
|
||||||
|
général de l'agence diffuse sur le site internet de l'agence afin que les
|
||||||
|
prescripteurs et les pharmaciens en aient connaissance et puissent s'y
|
||||||
|
conformer, le cas échéant, en vue de demandes ultérieures, les critères d'octroi
|
||||||
|
de cette autorisation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
III.-Les médicaments ainsi autorisés sont dispensés par la pharmacie à usage
|
||||||
|
intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à
|
||||||
|
l'article L. 5126-10.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043751592
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751592.xml
|
||||||
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|
||||||
|
|
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|
###### Article R5121-74-4
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||||||
|
I.-L'autorisation d'accès compassionnel peut être renouvelée.<br />
|
||||||
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|
||||||
|
Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation
|
||||||
|
adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||||
|
des produits de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Cette demande est accompagnée de toute donnée clinique dont le prescripteur a eu
|
||||||
|
connaissance au cours de la période d'autorisation précédente et d'une
|
||||||
|
déclaration de sa part attestant de l'intérêt à poursuivre le traitement pour le
|
||||||
|
patient concerné.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation
|
||||||
|
d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L.
|
||||||
|
5121-12-1 ne sont plus remplies, si les obligations du présent article ne sont
|
||||||
|
pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000043751504
|
||||||
|
---
|
||||||
|
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||||||
|
###### Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
|
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|
- [Article R5121-74-5](article_r5121-74-5.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-74-6](article_r5121-74-6.md)
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2022-02-13
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043751634
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751634.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-74-5
|
||||||
|
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||||||
|
I.-La délivrance d'une autorisation d'accès compassionnel est subordonnée à
|
||||||
|
l'établissement par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||||
|
de santé d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Ce protocole précise notamment l'indication concernée, la posologie, les
|
||||||
|
conditions de prescription et de dispensation, les obligations relatives à la
|
||||||
|
pharmacovigilance et, le cas échéant, les données de suivi portant sur
|
||||||
|
l'efficacité ainsi que la sécurité et les conditions d'utilisation fixées par
|
||||||
|
l'agence. Lorsque le médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le
|
||||||
|
marché dans un autre Etat membre ou un Etat partie à l'Espace Economique
|
||||||
|
européen et qu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation
|
||||||
|
du médicament dans l'indication concernée, les données de suivi peuvent ne pas
|
||||||
|
être requises.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II.-Les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à
|
||||||
|
l'article L. 5126-10 concernés et, s'il s'agit d'une autorisation d'accès
|
||||||
|
compassionnel délivrée en application du deuxième alinéa du II de l'article L.
|
||||||
|
5121-12-1, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son
|
||||||
|
mandataire respectent les obligations figurant dans le protocole.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Ces prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des
|
||||||
|
informations.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Pour les autorisations au titre du deuxième alinéa du II de l'article L.
|
||||||
|
5121-12-1, une convention entre le titulaire des droits d'exploitation ou le cas
|
||||||
|
échéant son mandataire et l'établissement de santé au sein duquel est assuré le
|
||||||
|
recueil des informations prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en
|
||||||
|
application du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
III.-Le protocole d'utilisation thérapeutique est mis à jour par le directeur
|
||||||
|
général de l'agence en fonction des données nouvelles relatives à la sécurité du
|
||||||
|
médicament qui sont portées à la connaissance de l'agence.
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043751638
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751638.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-74-6
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients le
|
||||||
|
prévoit, le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant
|
||||||
|
d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire,
|
||||||
|
adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||||
|
des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un
|
||||||
|
rapport dénommé “ rapport périodique de synthèse ”.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Ce rapport comprend notamment :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise
|
||||||
|
en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à
|
||||||
|
son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui
|
||||||
|
pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
|
||||||
|
bénéfices et les risques liés au médicament ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
|
||||||
|
médicament.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une
|
||||||
|
autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, transmet
|
||||||
|
en outre à l'agence un projet de résumé du rapport de synthèse. Après
|
||||||
|
approbation du résumé du rapport de synthèse par ce dernier, il transmet ce
|
||||||
|
résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes
|
||||||
|
mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont délivré, aux centres régionaux de
|
||||||
|
pharmacovigilance et, le cas échéant, aux centres antipoison.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000043751506
|
||||||
|
---
|
||||||
|
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|
###### Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données
|
||||||
|
|
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|
- [Article R5121-74-7](article_r5121-74-7.md)
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043751646
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751646.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-74-7
|
||||||
|
|
||||||
|
Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques
|
||||||
|
liés au médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||||
|
médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire des
|
||||||
|
droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès
|
||||||
|
compassionnel ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre sans
|
||||||
|
délai des données permettant d'apprécier que ce rapport reste présumé favorable
|
||||||
|
et en particulier toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité
|
||||||
|
compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les
|
||||||
|
résultats de toutes les études, notamment des études de sécurité et
|
||||||
|
d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine
|
||||||
|
effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique
|
||||||
|
européen, qu'ils soient favorables ou défavorables.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les données relatives à l'efficacité ainsi demandées concernent l'indication
|
||||||
|
mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité
|
||||||
|
concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou
|
||||||
|
non dans l'autorisation.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000043751508
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Sous-section 5 : Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel
|
||||||
|
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||||||
|
- [Article R5121-74-8](article_r5121-74-8.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-74-9](article_r5121-74-9.md)
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043751665
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751665.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-74-8
|
||||||
|
|
||||||
|
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
|
produits de santé peut suspendre ou retirer une autorisation d'accès
|
||||||
|
compassionnel lorsque les conditions prévues aux I, II et V de l'article L.
|
||||||
|
5121-12-1 ou les dispositions de la présente section ne sont pas respectées ou
|
||||||
|
pour tout autre motif de santé publique.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir
|
||||||
|
qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses
|
||||||
|
observations.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies
|
||||||
|
et délais de recours.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La durée de suspension ne peut excéder trois mois.
|
|
@ -0,0 +1,45 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2022-02-13
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043751669
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751669.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-74-9
|
||||||
|
|
||||||
|
I.-Lorsqu'un médicament, qui fait l'objet d'une autorisation d'accès
|
||||||
|
compassionnel, obtient une autorisation de mise sur le marché dans l'indication
|
||||||
|
considérée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||||
|
et des produits de santé fixe la date à laquelle cesse la délivrance de ces
|
||||||
|
autorisations.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Cette date est déterminée au regard de la date de notification de l'autorisation
|
||||||
|
de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du
|
||||||
|
médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Ce délai ne peut excéder trois mois à compter de la délivrance de l'autorisation
|
||||||
|
de mise sur le marché.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Par dérogation au précédent alinéa, ce délai peut être prolongé, sur décision du
|
||||||
|
directeur général de l'agence, à la demande du titulaire de l'autorisation de
|
||||||
|
mise sur le marché qui justifie du caractère exceptionnel de la situation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les informations nécessaires à la fixation de cette date sont communiquées à
|
||||||
|
l'agence par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La date à
|
||||||
|
laquelle il n'est plus délivré d'autorisations d'accès compassionnel est
|
||||||
|
communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Cette date est
|
||||||
|
également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||||
|
sociale.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II.-Dès qu'il a connaissance qu'une recherche impliquant la personne humaine à
|
||||||
|
des fins commerciales est conduite sur un médicament dans une indication pour
|
||||||
|
laquelle des autorisations d'accès compassionnel sont délivrées en application
|
||||||
|
du premier alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, le directeur de l'agence
|
||||||
|
demande, sans délai et par tout moyen donnant date certaine de réception au
|
||||||
|
titulaire des droits d'exploitation du médicament, de s'engager à déposer, dans
|
||||||
|
le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce
|
||||||
|
mentionnée à l'article L. 5121-12. Le titulaire des droits d'exploitation
|
||||||
|
dispose d'un délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande
|
||||||
|
pour transmettre cet engagement.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000043751510
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-74-10](article_r5121-74-10.md)
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043751697
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751697.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-74-10
|
||||||
|
|
||||||
|
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
|
produits de santé rend public, sur le site internet de l'agence, un référentiel
|
||||||
|
des médicaments qui font l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel.<br />
|
||||||
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Pour chaque médicament, ce référentiel donne accès :<br />
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1° Le cas échéant, aux critères d'octroi d'une autorisation d'accès
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compassionnel dans une indication donnée et toute information nécessaire pour
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l'utilisation du médicament ;<br />
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2° Au protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ;<br />
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3° Le cas échéant, aux résumés des rapports périodiques de synthèse mentionnés à
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l''article R. 5121-74-6.<br />
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II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent
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publiques, sur leur site internet, la liste des médicaments faisant l'objet
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d'une autorisation d'accès compassionnel et la liste des médicaments pour
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lesquels ces autorisations ont pris fin, ont été suspendues ou retirées.<br />
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III.-Le directeur général de l'agence établit et publie les modèles types du
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protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ainsi que du
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rapport périodique de synthèse.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-05-29
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2021-07-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043544717
|
Identifiant: LEGIARTI000043761806
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/47/LEGIARTI000043544717.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761806.xml
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###### Article R5124-2
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###### Article R5124-2
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@ -65,12 +65,12 @@ et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations
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stockage correspondantes.<br />
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stockage correspondantes.<br />
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L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur
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L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur
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le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire
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le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation d'accès précoce
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d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ou de l'un des
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mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux
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enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour
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articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour le compte de ce titulaire, par
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le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit
|
une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun
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par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories
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assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de
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d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;<br />
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l'exploitation du médicament ou produit ;<br />
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4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :<br />
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4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :<br />
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-01-21
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Date de début: 2021-07-01
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||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
Date de fin: 2999-01-01
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000026968591
|
Identifiant: LEGIARTI000043761832
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968591.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761832.xml
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||||||
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###### Article R5124-49
|
###### Article R5124-49
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@ -18,13 +18,12 @@ répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.<br />
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Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de
|
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de
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||||||
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation de
|
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation de
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||||||
médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de l'article L. 5121-1, d'une
|
médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de l'article L. 5121-1, d'une
|
||||||
autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L.
|
autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'un des
|
||||||
5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L.
|
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce
|
||||||
5121-14-1 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans
|
que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données
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||||||
le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement
|
du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence
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||||||
acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de
|
||||||
santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes
|
réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de
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||||||
de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et
|
contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le
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||||||
techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou
|
fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il
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||||||
de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du
|
est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
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produit de ces modifications.
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||||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2018-07-01
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Date de début: 2021-07-01
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||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
Date de fin: 2999-01-01
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000037017038
|
Identifiant: LEGIARTI000043761581
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/70/LEGIARTI000037017038.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761581.xml
|
||||||
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###### Article R1333-50
|
###### Article R1333-50
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@ -12,7 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/70/LEGIARTI000037017038.xml
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||||||
Les dispositions de l'article R. 1333-48 sont applicables :<br />
|
Les dispositions de l'article R. 1333-48 sont applicables :<br />
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1° Aux nouveaux médicaments radiopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation
|
1° Aux nouveaux médicaments radiopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation
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de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation ;<br />
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de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce ou d'une
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autorisation d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12 et au II
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de l'article L. 5121-12-1 ;<br />
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2° Aux nouveaux dispositifs médicaux implantables radioactifs quand les enjeux
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2° Aux nouveaux dispositifs médicaux implantables radioactifs quand les enjeux
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de radioprotection le justifient.
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de radioprotection le justifient.
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