diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md
@@ -1,30 +1,32 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2016-11-18
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000033418568
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/85/LEGIARTI000033418568.xml
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2022-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043761918
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761918.xml
---
###### Article R5121-108
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
-mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
-mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article
-L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L.
-5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une
-recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation
-au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le
-territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur
-général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
-santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114,
-soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R.
-5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament
-présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et,
-pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la
-personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet
-d'un refus d'autorisation.
+mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation d'accès précoce au titre
+de l'article L. 5121-12 ou de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du
+II de l'article L. 5121-12-1 mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de
+l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation
+mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un
+médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne
+humaine qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8
+fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une
+autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les
+conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de
+l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et
+suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est
+susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament
+nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, si
+la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus
+d'autorisation.
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit
ou d'emprunt du territoire douanier.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md
@@ -1,18 +1,18 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2013-01-21
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000026968565
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968565.xml
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043761903
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761903.xml
---
###### Article R5121-114
L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de
l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel,
-mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire
-d'utilisation mentionnée au 2° du I de l'article L. 5121-12 accordée pour un
+mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation d'accès
+compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 accordée pour un
médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de
l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des
douanes.
@@ -25,8 +25,8 @@ produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du
contrôle par les agents des douanes.
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché
-mentionnée à l'article L. 5121-8 de l'autorisation temporaire d'utilisation
-mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à
-l'article L. 5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation
-de mise sur le marché d'autorisation temporaire d'utilisation ou
-d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.
+mentionnée à l'article L. 5121-8 , de l'autorisation d'accès précoce au titre de
+l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13,
+les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché
+d'autorisation d'accès précoce ou d'enregistrement correspondant qui figure sur
+le conditionnement.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md
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--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md
@@ -10,3 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761578
- [Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données](sous-section_4)
+- [Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce](sous-section_5)
+- [Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce](sous-section_6)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md
index dd64d950a8a..32edc9ddda1 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md
@@ -7,7 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761546
###### Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
- [Article R5121-69](article_r5121-69.md)
-- [Article R5121-70](article_r5121-70.md)
-- [Article R5121-71-1](article_r5121-71-1.md)
+- [Article R5121-69-1](article_r5121-69-1.md)
+- [Article R5121-69-2](article_r5121-69-2.md)
+- [Article R5121-69-4](article_r5121-69-4.md)
- [Article R5121-71-2](article_r5121-71-2.md)
-- [Article R5121-72](article_r5121-72.md)
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69-1.md
@@ -0,0 +1,30 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043735863
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/58/LEGIARTI000043735863.xml
+---
+
+###### Article R5121-69-1
+
+En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de
+l'évaluation de la demande mentionnée à l'article R. 5121-68, le cas échéant sur
+proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
+santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le
+demandeur dispose d'un délai fixé par la Haute Autorité de santé et qui ne peut
+excéder 45 jours pour porter à leur connaissance ces nouvelles informations. Le
+délai mentionné au I de l'article R. 5121-69 est suspendu jusqu'à réception de
+la totalité des informations demandées.
+
+En l'absence de réponse du demandeur à l'issue de ce délai, sa demande d'accès
+précoce est réputée abandonnée.
+
+Par ailleurs, la Haute Autorité de santé et, le cas échéant, l'Agence nationale
+de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent inviter le titulaire
+des droits d'exploitation ou son mandataire, toute association de patients et
+d'usagers du système de santé ou autre partie prenante à être entendu au cours
+de l'instruction ou à adresser leurs contributions écrites et leur transmettre à
+cette occasion le projet de protocole d'utilisation thérapeutique proposé par le
+titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69-2.md
@@ -0,0 +1,35 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2022-02-13
+Identifiant: LEGIARTI000043735900
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/59/LEGIARTI000043735900.xml
+---
+
+###### Article R5121-69-2
+
+I.-Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, l'autorisation
+d'accès précoce :
+
+1° Est accordée pour une durée maximale déterminée par décret, renouvelable par
+la Haute autorité de santé ;
+
+2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa
+dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
+
+3° Précise la ou les indications thérapeutiques pour laquelle ou lesquelles
+l'autorisation d'accès précoce est accordée ;
+
+4° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième
+alinéa de l'article R. 5121-36 ;
+
+5° Est accompagnée du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des
+données mentionné à l'article R. 5121-70 ainsi que, pour les médicaments
+mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, de l'avis de l'Agence nationale
+de sécurité du médicament et des produits de santé, auquel sont annexés le
+résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice mentionnés à
+l'article R. 5121-68.
+
+II.-Ces médicaments sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un
+établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69-4.md
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index 00000000000..05918bd94bc
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69-4.md
@@ -0,0 +1,48 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043735904
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/59/LEGIARTI000043735904.xml
+---
+
+###### Article R5121-69-4
+
+I.-L'autorisation d'accès précoce peut être renouvelée.
+
+Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation
+adressée à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de
+la sécurité sociale et, pour les demandes portant sur un médicament mentionné au
+1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament
+et des produits de santé à l'exception du renouvellement accordé dans les
+conditions mentionnées III l'article R. 5121-72.
+
+II.-La demande de renouvellement est adressée selon les modalités définies au I
+de l'article R 5121-68 au plus tard trois mois avant la date d'expiration de
+l'autorisation. Cette demande est accompagnée des informations mentionnées à
+l'article R. 5121-68 mises à jour ainsi que de toute information obtenue au
+cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause,
+notamment du rapport périodique de synthèse, et les conséquences de son
+utilisation.
+
+III.-L'instruction de la demande et les conditions dans lesquelles intervient la
+décision d'octroi de l'autorisation d'accès précoce telles que définies aux III
+et IV de l'article R. 5121-68 et aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-1 sont
+applicables aux décisions portant sur le renouvellement de cet accès.
+
+La précédente autorisation reste en vigueur jusqu'à la décision de la Haute
+Autorité de santé sur la demande de renouvellement et au plus tard jusqu'à la
+date d'expiration de la durée prévue au 1° du I de l'article R. 5121-69-2,
+éventuellement prolongée des délais prévus au IV de l'article R. 5121-68, au I
+de l'article R. 5121-69 et à l'article R. 5121-69-1.
+
+IV.-La Haute Autorité de santé refuse le renouvellement de l'autorisation
+d'accès précoce si les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ne sont pas
+remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour
+tout autre motif de santé publique selon les mêmes modalités que celles prévues
+à l'article R. 5121-69.
+
+V.-En cas de décision portant refus de renouvellement de l'autorisation d'accès
+précoce par la Haute Autorité de santé, cette même autorisation est par
+conséquent réputée retirée.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-70.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-70.md
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index f1b6c616ba5..00000000000
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-70.md
+++ /dev/null
@@ -1,75 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2021-05-31
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000043588237
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/58/82/LEGIARTI000043588237.xml
----
-
-###### Article R5121-70
-
-I. – Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles
-accordées au titre du IV de l'article L. 5121-12, sont subordonnées à la
-conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
-d'informations entre le titulaire des droits d'exploitation du médicament
-faisant l'objet de la demande ou son mandataire et l'Agence nationale de
-sécurité des médicaments et des produits de santé.
-
-Ce protocole comporte les éléments suivants :
-
-1° Les conditions de délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation et
-l'objet du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations
-;
-
-2° Les modalités de prescription, de délivrance et d'utilisation du médicament,
-ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;
-
-3° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :
-
-a) Aux caractéristiques des patients traités ;
-
-b) A l'utilisation effective du médicament ;
-
-c) A l'efficacité du médicament ;
-
-d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;
-
-4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de
-mise en œuvre en application de l'article R. 5121-172 ;
-
-5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal s'il s'agit
-d'un mineur ainsi que de la personne chargée de la mesure de protection
-juridique avec représentation relative à la personne ou de la personne de
-confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur l'absence
-d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le
-bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;
-
-6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de
-l'autorisation temporaire d'utilisation, notamment des professionnels de santé,
-du titulaire des droits d'exploitation et du centre régional de
-pharmacovigilance le cas échéant désigné pour effectuer le suivi national de la
-pharmacovigilance du médicament concerné ;
-
-7° Lorsque le protocole concerne une autorisation temporaire d'utilisation
-prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12, les caractéristiques des patients
-susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des
-caractéristiques du produit.
-
-II. – Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le
-médicament qui en font la demande et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à
-l'article L. 5126-6 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux
-de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres
-antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits
-d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire.
-
-Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les
-médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article
-L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.
-
-III. – A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour
-un médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
-santé adapte, en lien avec le titulaire des droits d'exploitation, les
-dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
-d'informations mentionné au IV de l'article L. 162-16-5-2, dont la modification
-est rendue nécessaire du fait de cette délivrance.
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deleted file mode 100644
index 85d24f610bd..00000000000
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-71-1.md
+++ /dev/null
@@ -1,33 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2013-01-21
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000026957792
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/95/77/LEGIARTI000026957792.xml
----
-
-###### Article R5121-71-1
-
-
- I. ― Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12,
- l'autorisation temporaire d'utilisation :
-
- 1° Est accordée pour une durée d'un an par le directeur général de l'Agence
- nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
-
- 2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme
- pharmaceutique et son dosage ;
-
- 3° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au
- deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
-
- 4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage
- et de la notice mentionnés à l'article R. 5121-68 ainsi que du protocole
- d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné à l'article
- R. 5121-70.
-
- II. ― Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à
- usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à
- l'article L. 5126-6.
-
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-72.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-72.md
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index 4a2e50c3d7f..00000000000
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-72.md
+++ /dev/null
@@ -1,16 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2013-01-21
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000026968535
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968535.xml
----
-
-###### Article R5121-72
-
-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
-produits de santé refuse l'autorisation temporaire d'utilisation si les
-conditions prévues à l'article L. 5121-12 ou les dispositions prévues par la
-présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé
-publique.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md
@@ -6,12 +6,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761660
###### Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données
+- [Article R5121-70](article_r5121-70.md)
- [Article R5121-70-1](article_r5121-70-1.md)
-- [Article R5121-73](article_r5121-73.md)
-- [Article R5121-73-1](article_r5121-73-1.md)
- [Article R5121-73-2](article_r5121-73-2.md)
- [Article R5121-73-3](article_r5121-73-3.md)
-- [Article R5121-74-1](article_r5121-74-1.md)
- [Article R5121-75](article_r5121-75.md)
- [Article R5121-75-1](article_r5121-75-1.md)
- [Article R5121-76](article_r5121-76.md)
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--- /dev/null
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@@ -0,0 +1,99 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2022-02-13
+Identifiant: LEGIARTI000043761635
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761635.xml
+---
+
+###### Article R5121-70
+
+I.-A.-Les autorisations d'accès précoce accordées au titre de l'article L.
+5121-12 sont subordonnées au respect d'un protocole d'utilisation thérapeutique
+et de recueil de données défini par la Haute Autorité de santé. Le protocole est
+élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II de
+l'article L. 5121-12.
+
+Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée en application du A du II de
+l'article R. 5121-69, le projet de protocole annexé à l'avis de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionné au III de
+l'article L. 5121-12 est réputé applicable.
+
+B.-Lorsque l'autorisation d'accès précoce concerne un médicament mentionné au 1°
+du II de l'article L. 5121-12, ce protocole comporte les éléments suivants :
+
+1° Les conditions de délivrance de l'autorisation d'accès précoce et l'objet du
+protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données ;
+
+2° Les modalités de prescription, de dispensation et d'utilisation du
+médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;
+
+3° Les modalités de recueil des données relatives notamment :
+
+a) Aux caractéristiques des patients traités ;
+
+b) A l'utilisation effective du médicament ;
+
+c) A l'efficacité du médicament, le cas échéant, liées à la qualité de vie ;
+
+d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;
+
+4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de
+mise en œuvre en application de l'article R. 5121-172 ;
+
+5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal ou de la
+personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur
+l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et
+le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;
+
+6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de l'accès
+précoce, notamment des professionnels de santé, du titulaire des droits
+d'exploitation et du centre régional de pharmacovigilance le cas échéant désigné
+pour effectuer le suivi national de la pharmacovigilance du médicament concerné
+;
+
+7° Les caractéristiques des patients susceptibles d'être traités, établies en
+conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.
+
+C.-Lorsque l'autorisation d'accès précoce concerne un médicament mentionné au 2°
+du II de l'article L. 5121-12 et que cette autorisation est délivrée dans les
+conditions mentionnées au I de l'article R. 5121-69, le protocole d'utilisation
+thérapeutique est constitué, pour le périmètre de l'indication bénéficiant de
+l'autorisation d'accès précoce, du résumé des caractéristiques du produit obtenu
+au titre de son autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant sur
+demande de la Haute Autorité de santé, des éléments mentionnés au 3° du B.
+
+Lorsque l'autorisation est délivrée dans les conditions mentionnées au B du II
+de l'article R. 5121-69, ce protocole est constitué du seul résumé des
+caractéristiques du produit obtenu au titre de son autorisation de mise sur le
+marché.
+
+D.-Le protocole fixe la périodicité du dépôt du rapport de synthèse mentionnée à
+l'article R. 5121-70-1.
+
+II.-Ce protocole est transmis à leur demande aux médecins susceptibles de
+prescrire le médicament et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article
+L. 5126-10 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de
+pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres antipoison
+mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits d'exploitation ou,
+le cas échéant, son mandataire.
+
+Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les
+médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article
+L. 5126-10 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.
+
+Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des
+informations. Une convention entre le titulaire et l'établissement de santé au
+sein duquel est assuré le recueil des informations prévoit les modalités de
+dédommagement de celui-ci en application du troisième alinéa du IV de l'article
+L. 5121-12.
+
+III.-A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour
+une indication bénéficiant de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à
+l'article L. 5121-12, la Haute Autorité de santé adapte, le cas échéant en lien
+avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les
+dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données
+mentionné au IV de l'article L. 5121-12, dont la modification est rendue
+nécessaire du fait de cette délivrance.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-73-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-73-1.md
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+++ /dev/null
@@ -1,37 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2013-01-21
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000026958106
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/95/81/LEGIARTI000026958106.xml
----
-
-###### Article R5121-73-1
-
-
- Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation
- thérapeutique et de recueil d'informations pour l'ensemble des autorisations
- temporaires d'utilisation hormis celles délivrées en application du IV de
- l'article L. 5121-12, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou,
- le cas échéant, son mandataire, adresse au directeur général de l'Agence
- nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une
- périodicité établie par ce dernier, un rapport dénommé " rapport de synthèse "
- comprenant : 1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le
- cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation
- du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute
- information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport
- entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;
-
- 2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
- médicament.
-
- Il transmet en outre au directeur général de l'agence un projet de résumé du
- rapport de synthèse.
-
- Après approbation du résumé du rapport de synthèse par le directeur général de
- l'agence, le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son
- mandataire transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux
- pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 qui l'ont délivré,
- aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
-
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+++ /dev/null
@@ -1,32 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2013-01-21
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000026968532
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968532.xml
----
-
-###### Article R5121-73
-
-I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
-produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence :
-
-1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations
-conclus ;
-
-2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-73-1 ;
-
-3° La liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation temporaire
-d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ainsi que la liste
-des médicaments pour lesquels cette autorisation a été refusée, suspendue ou
-retirée ;
-
-4° Les motifs justifiant la suspension ou le retrait d'une autorisation
-temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12.
-
-II.-Le directeur général de l'agence établit des modèles types de formulaires,
-notamment ceux des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation, celui de la
-demande de renouvellement de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée
-au 1° du I de l'article L. 5121-12 et celui du protocole d'utilisation
-thérapeutique et de recueil d'informations.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-74-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-74-1.md
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+++ /dev/null
@@ -1,23 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2013-01-21
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000026958220
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/95/82/LEGIARTI000026958220.xml
----
-
-###### Article R5121-74-1
-
-
- Toute modification de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1°
- du I de l'article L. 5121-12, ainsi que toute modification du résumé des
- caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice ou du protocole
- d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations qui accompagnent
- l'autorisation, est soumise à autorisation préalable du directeur général de
- l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
-
- La demande de modification est accompagnée, en fonction de la modification
- envisagée, des renseignements et des éléments du dossier prévu à l'article R.
- 5121-68.
-
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/README.md
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--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/README.md
@@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043748192
###### Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données
- [Article R5121-71](article_r5121-71.md)
+- [Article R5121-71-1](article_r5121-71-1.md)
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/article_r5121-71-1.md
@@ -0,0 +1,33 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043761584
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761584.xml
+---
+
+###### Article R5121-71-1
+
+Le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de
+l'autorisation d'accès précoce ou, le cas échéant, son mandataire, transmet sans
+délai à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la
+sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L.
+5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
+santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
+connaissance qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport
+entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou de nature à modifier
+l'appréciation de l'un des critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12.
+
+Il transmet notamment toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité
+compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les
+résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et
+d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine à
+des fins commerciales effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de
+l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables. Les
+données relatives à l'efficacité ainsi transmises concernent l'indication
+mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité
+concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou
+non dans l'autorisation.
+
+
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/README.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/README.md
@@ -0,0 +1,11 @@
+---
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000043748234
+---
+
+###### Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce
+
+- [Article R5121-72](article_r5121-72.md)
+- [Article R5121-72-1](article_r5121-72-1.md)
+- [Article R5121-72-2](article_r5121-72-2.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72-1.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72-1.md
@@ -0,0 +1,59 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043751069
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/10/LEGIARTI000043751069.xml
+---
+
+###### Article R5121-72-1
+
+I.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande des
+ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, suspendre ou retirer
+une autorisation d'accès précoce lorsque l'une des conditions prévues aux I et
+II de l'article L. 5121-12 n'est plus remplie ou pour tout motif mentionné au 3°
+du VI du même article.
+
+II.-Lorsque le titulaire des droits d'exploitation souhaite obtenir le retrait
+de son autorisation d'accès précoce, il en fait la demande auprès de la Haute
+Autorité de santé. En ce cas, la Haute Autorité retire l'autorisation qu'elle a
+délivrée sans préjudice des dispositions mentionnées aux articles L. 162-16-5-1,
+L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-4 et L. 162-18 du code de la sécurité sociale dans
+un délai d'un mois à compter de l'accusé réception de la demande.
+
+En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la
+demande de retrait est réputée acceptée.
+
+III.-En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé peut suspendre temporairement une autorisation d'accès précoce
+pour l'un des motifs prévus au 3° du VI de l'article L. 5121-12.
+
+IV.-Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir
+qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses
+observations.
+
+Toute décision de retrait ou suspension est notifiée au titulaire des droits
+d'exploitation du médicament et une copie est transmise aux ministres de la
+santé et de la sécurité sociale et, le cas échéant, à l'Agence nationale de
+sécurité du médicament et des produits de santé ou à la Haute Autorité de
+santé.
+
+V.-Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les
+voies et délais de recours.
+
+La durée de suspension ne peut excéder trois mois.
+
+VI.-Par dérogation aux I, IV et V, lorsque la condition mentionnée au 2° du II
+de l'article L. 5121-12 tenant à la non-inscription du médicament sur l'une des
+listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou
+au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans
+l'indication considérée n'est plus remplie, il est automatiquement mis fin à
+l'autorisation d'accès précoce à compter de la date d'inscription du médicament
+dans l'indication considérée sur l'une de ces listes sans que la Haute Autorité
+de santé n'ait besoin de prendre de décision à cet effet.
+
+VII.-Toute décision concernant une autorisation d'accès précoce qui a été
+suspendue au titre du III par l'Agence nationale de sécurité du médicament et
+des produits de santé ne peut être prise par la Haute Autorité de santé qu'après
+avis conforme de l'agence.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72-2.md
new file mode 100644
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72-2.md
@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043751073
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/10/LEGIARTI000043751073.xml
+---
+
+###### Article R5121-72-2
+
+Lorsque l'autorisation est suspendue, retirée ou non renouvelée, ou lorsqu'une
+décision de modification le rend nécessaire, le titulaire de l'autorisation
+d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 prend toutes dispositions
+utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la
+distribution de la spécialité. Si cette mesure n'intervient pas dans des délais
+compatibles avec l'intérêt de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité
+du médicament et des produits de santé prend toutes mesures appropriées.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72.md
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index 00000000000..60e85497d8b
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72.md
@@ -0,0 +1,128 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2022-02-13
+Identifiant: LEGIARTI000043761675
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761675.xml
+---
+
+###### Article R5121-72
+
+I.-A la demande du titulaire des droits d'exploitation, la Haute Autorité de
+santé peut modifier toute autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L.
+5121-12 ou le protocole d'utilisation thérapeutique et le recueil de données. Le
+cas échéant, cette décision intervient après avis conforme de l'Agence nationale
+de sécurité du médicament et des produits de santé s'agissant de la présomption
+d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée, des
+éléments relatifs au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à
+l'étiquetage pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L.
+5121-12.
+
+La demande de modification est transmise par le titulaire des droits
+d'exploitation à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé
+et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de
+l'article L. 5121-12 à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé selon les modalités définies au I de l'article R. 5121-68.
+
+La demande de modification est accompagnée, en fonction de la modification
+envisagée, des renseignements et des éléments du dossier prévu à l'article R.
+5121-68.
+
+Les modalités d'instruction de la demande et les conditions dans lesquelles
+intervient la décision d'octroi de l'autorisation d'accès précoce telles que
+définies aux III et au IV de l'article R. 5121-68 et à l'article R. 5121-69-1
+sont applicables aux décisions portant sur une demande de modification de cet
+accès.
+
+La décision mentionnée au présent I est rendue par la Haute Autorité de santé
+dans un délai de trois mois à compter de l'accusé réception de la demande.
+
+En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la
+demande est réputée rejetée.
+
+II.-Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce au
+titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 obtient son autorisation de mise sur
+le marché dans une indication incluant tout ou partie de l'indication
+bénéficiant de cet accès :
+
+1° L'entreprise transmet cette autorisation de mise sur le marché à la Haute
+Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
+sans délai. Le cas échéant, l'autorisation d'accès précoce est alors modifiée,
+notamment pour n'inclure que l'indication ayant fait l'objet d'un accès précoce
+et figurant dans le libellé de l'autorisation de mise sur le marché.
+
+Toute indication figurant dans l'autorisation de mise sur le marché n'ayant pas
+bénéficié au préalable d'un accès précoce peut faire l'objet d'une nouvelle
+demande d'accès précoce par l'entreprise ;
+
+2° L'entreprise transmet également son engagement à déposer une demande
+d'inscription, dans l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées au
+premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de
+l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans le mois suivant l'octroi
+de l'autorisation de mise sur le marché correspondante ou, le cas échéant, la
+date à laquelle cette demande a été déposée ;
+
+3° L'entreprise peut demander une modification de l'autorisation d'accès précoce
+pour intégrer des présentations ou des dosages supplémentaires à l'autorisation
+préalable, dès lors que ces derniers ont fait l'objet d'une autorisation de mise
+sur le marché dans l'indication de l'accès précoce, le cas échéant modifiée en
+application du 1°, notamment aux fins :
+
+a) De prévenir un risque de rupture de stock ou de tension d'approvisionnement
+de la spécialité faisant déjà l'objet de l'autorisation d'accès précoce ;
+
+b) D'éviter les risques d'erreurs médicamenteuses ;
+
+c) D'améliorer l'adhésion des patients à leur traitement ;
+
+d) De faciliter la prise du médicament.
+
+Cette demande est transmise à la Haute Autorité de santé et aux ministres
+chargés de la santé et de la sécurité sociale. La décision mentionnée au présent
+3° est rendue par la Haute Autorité de santé dans un délai de trois mois à
+compter de l'accusé réception de la demande.
+
+En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la
+demande est réputée acceptée ;
+
+4° Si l'entreprise n'est pas en mesure de mettre à disposition son médicament
+dans les conditions mentionnées au III de l'article R. 5121-144, elle peut
+demander à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
+santé, au plus tard quinze jours à compter de l'obtention de l'autorisation de
+mise sur le marché, un délai supplémentaire et motive sa demande.
+
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend sa
+décision dans un délai d'un mois à compter de la date de l'accusé réception de
+la demande, et la transmet à la Haute Autorité de santé.
+
+En cas de silence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé à l'issue de ce délai, la demande est réputée acceptée.
+
+III.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande
+des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale et après que le
+titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations, modifier
+une autorisation d'accès précoce ou le protocole d'utilisation thérapeutique et
+le recueil de données lorsque l'une des conditions prévues au I et au II de
+l'article L. 5121-12 n'est plus remplie. Le cas échéant, cette décision
+intervient après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament
+et des produits de santé s'agissant de la présomption d'efficacité et de
+sécurité du médicament dans chaque indication considérée, des éléments relatifs
+au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à l'étiquetage pour
+les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12 et après
+information des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
+
+IV.-A l'occasion de la modification de l'autorisation d'accès précoce, la Haute
+Autorité de santé peut renouveler cette autorisation par dérogation aux
+dispositions mentionnée à l'article R. 5121-69-3 sous réserve des conditions
+suivantes :
+
+a) Le titulaire de l'autorisation a pu formuler son accord dans un délai de 20
+jours suivant la demande de renouvellement de la Haute Autorité de santé ;
+
+b) L'ensemble des informations mentionnées au II de l'article R. 5121-68 mises à
+jour ont été transmises dans un délai d'un mois suivant la demande de
+renouvellement de la Haute Autorité de santé.
+
+V.-Les transmissions mentionnées au présent article se font selon les modalités
+définies au I de l'article R. 5121-68.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_6/README.md
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@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2021-07-02
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000043748196
+---
+
+###### Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce
+
+- [Article R5121-73](article_r5121-73.md)
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@@ -0,0 +1,57 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2022-02-13
+Identifiant: LEGIARTI000043761666
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761666.xml
+---
+
+###### Article R5121-73
+
+I.-La Haute Autorité de santé rend publics, sur son site internet, l'ensemble
+des décisions portant autorisation, refus, retrait, suspension, renouvellement
+et modification d'accès précoce, les résumés des rapports de synthèse mentionnés
+à l'article R. 5121-70-1 ainsi que leurs éventuelles annexes dans les conditions
+mentionnées à la présente section, et l'information du dépôt de la demande
+complète mentionnée à l'article R. 5121-68.
+
+II.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend
+publics, sur le site internet de l'agence, pour les médicaments mentionnés au 1°
+du II de l'article L. 5121-12 :
+
+1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil de données ;
+
+2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-70-1 ;
+
+3° L'ensemble des avis rendus par l'Agence nationale de sécurité du médicament
+et des produits de santé relatifs aux accès précoces en application de la
+présente section. A ces avis sont joints les résumés des caractéristiques des
+produits, de notices et d'étiquetage et le protocole d'utilisation thérapeutique
+et de recueil de données prévu au IV de l'article L. 5121-12 ;
+
+4° Les décisions motivées de suspension d'une autorisation d'accès précoce
+lorsque celle-ci intervient dans le cas mentionné au dernier alinéa de l'article
+L. 5121-12.
+
+Les éléments mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont rendus publics dès lors que la
+publication mentionnée au I a été réalisée ou au plus tard à l'issue du délai de
+trois mois mentionné au I de l'article R. 5121-69, le cas échéant prolongé selon
+le même I ou suspendu en application du IV de l'article R. 5121-68 ou de
+l'article R. 5121-69-1. Les éléments mentionnés au 4° sont rendus publics sans
+délai.
+
+III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent
+publique, sur le site internet du ministère des solidarités et de la santé la
+liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce
+mentionnée à l'article L. 5121-12 et des médicaments pour lesquels cette
+autorisation a pris fin, a été suspendue, retirée ou modifiée.
+
+IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale établissent
+conjointement avec la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité
+du médicament et des produits de santé des modèles types de formulaires,
+notamment ceux des demandes d'autorisation d'accès précoce mentionnée à
+l'article L. 5121-12, celui de la demande de renouvellement de l'autorisation
+d'accès précoce et celui du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
+des données, ainsi que celui du rapport de synthèse et de ses résumés. Ces
+modèles sont rendus publics par la Haute Autorité de santé.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md
@@ -6,13 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761663
###### Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel
-- [Article R5121-76-1](article_r5121-76-1.md)
-- [Article R5121-76-2](article_r5121-76-2.md)
-- [Article R5121-76-3](article_r5121-76-3.md)
-- [Article R5121-76-4](article_r5121-76-4.md)
-- [Article R5121-76-5](article_r5121-76-5.md)
-- [Article R5121-76-6](article_r5121-76-6.md)
-- [Article R5121-76-7](article_r5121-76-7.md)
-- [Article R5121-76-8](article_r5121-76-8.md)
-- [Article R5121-76-9](article_r5121-76-9.md)
- [Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel](sous-section_1)
+- [Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement](sous-section_2)
+- [Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients](sous-section_3)
+- [Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données](sous-section_4)
+- [Sous-section 5 : Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel](sous-section_5)
+- [Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel](sous-section_6)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-1.md
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+++ /dev/null
@@ -1,54 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2015-01-01
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000030055284
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055284.xml
----
-
-###### Article R5121-76-1
-
-La recommandation temporaire d'utilisation, établie en application du I de
-l'article L. 5121-12-1, a pour objet de sécuriser la prescription d'un
-médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché par un
-prescripteur qui, pour répondre aux besoins spéciaux du patient, appréciés à
-l'issue d'un examen effectif de ce dernier, et en se fondant sur les
-considérations thérapeutiques qui lui sont propres, lui prescrit ce médicament
-selon la forme galénique et la posologie qu'il estime appropriées, en l'absence
-d'une spécialité ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et
-le même dosage, disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une
-autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions
-d'utilisation considérées. La recommandation temporaire d'utilisation mentionne,
-notamment, pour chaque spécialité concernée :
-
-1° L'indication ;
-
-2° La posologie et le mode d'administration ;
-
-3° Les effets indésirables ;
-
-4° Le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R.
-5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le
-marché.
-
-Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie
-d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de
-présumer que les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs
-aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.
-
-Une recommandation temporaire d'utilisation peut concerner plusieurs
-spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique mentionné à
-l'article L. 5121-1, et autoriser leur prescription dans la même indication ou
-dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action
-est similaire.
-
-L'existence d'une autorisation temporaire d'utilisation nominative mentionnée au
-2° du I de l'article L. 5121-12 dans la même indication ne fait pas obstacle à
-l'établissement d'une recommandation temporaire d'utilisation.
-
-La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de
-suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la
-sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées
-dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les
-modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-2.md
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+++ /dev/null
@@ -1,18 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2015-01-01
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000030055280
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055280.xml
----
-
-###### Article R5121-76-2
-
-Le protocole mentionné à l'article R. 5121-76-1 précise en outre le rôle de
-chacun des intervenants pour le suivi des patients et notamment celui des
-prescripteurs et des pharmaciens et du titulaire de l'autorisation de mise sur
-le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet
-par le titulaire. Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au
-recueil des informations. La recommandation peut autoriser le laboratoire à
-sous-traiter, par un contrat écrit, en tout ou partie, le suivi des patients.
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+++ /dev/null
@@ -1,19 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2012-05-11
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000025850295
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850295.xml
----
-
-###### Article R5121-76-3
-
-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la Haute Autorité
-de santé, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Institut national
-du cancer, les centres de référence et les centres de compétence en charge des
-maladies rares ainsi que les associations de patients agréées au titre de
-l'article L. 1114-1 peuvent signaler au directeur général de l'agence toute
-prescription d'une spécialité non conforme à son autorisation de mise sur le
-marché dont ils estiment qu'elle pourrait donner lieu à l'élaboration d'une
-recommandation temporaire d'utilisation.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-4.md
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+++ /dev/null
@@ -1,54 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2015-01-01
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000030055276
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055276.xml
----
-
-###### Article R5121-76-4
-
-Lorsqu'elle envisage d'élaborer une recommandation temporaire d'utilisation,
-l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande au
-titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée, ou
-à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le
-titulaire, de lui transmettre, dans un délai de trois mois à partir de la
-réception de la demande, toutes les informations dont il dispose relatives à
-cette indication ou à ces conditions d'utilisation et notamment :
-
-1° Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la spécialité dans
-cette indication ou dans ces conditions d'utilisation ;
-
-2° Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches biomédicales en cours
-et leur état d'avancement ainsi que celles programmées en France ou en dehors du
-territoire national et la désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles
-sont effectuées en France ;
-
-3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;
-
-4° Un projet de protocole de suivi des patients précisant les données à suivre
-concernant l'efficacité et la sécurité de la spécialité dans l'indication
-considérée ou dans les conditions d'utilisation envisagées ainsi que les
-informations permettant de rendre compte des conditions réelles d'utilisation de
-la spécialité ;
-
-5° Lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation de la spécialité
-pharmaceutique concernée sont autorisées dans un autre Etat, la copie de cette
-autorisation et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit,
-ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les
-documents équivalents ;
-
-6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation
-de mise sur le marché de la spécialité prises par l'autorité compétente d'un
-autre Etat ;
-
-7° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication
-ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par
-l'autorité compétente d'un autre Etat ;
-
-8° Le cas échéant, l'intention du titulaire de déposer une demande de
-modification de l'autorisation de mise sur le marché en vue de l'extension des
-indications thérapeutiques ou de modification des conditions d'utilisation de la
-spécialité à la suite de la recommandation temporaire d'utilisation et le
-calendrier envisagé.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-5.md
deleted file mode 100644
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+++ /dev/null
@@ -1,28 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2012-05-11
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000025850317
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850317.xml
----
-
-###### Article R5121-76-5
-
-Outre les informations mentionnées à l'article R. 5121-76-4, l'agence sollicite
-simultanément dans le même délai de trois mois :
-
-1° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent une maladie rare,
-l'avis du centre de référence compétent, lorsqu'il existe ;
-
-2° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent le traitement d'un
-cancer, l'avis de l'Institut national du cancer.
-
-Ces avis portent notamment sur le besoin d'une évaluation par l'agence de la
-spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation envisagées au
-regard des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique
-existantes. Ils mentionnent en outre les données françaises et internationales
-disponibles qui permettent de présumer de l'efficacité et de la sécurité du
-médicament dans l'utilisation concernée. S'agissant des maladies rares, l'avis
-indique, le cas échéant, les travaux conduits par le centre de référence de la
-pathologie.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-6.md
deleted file mode 100644
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--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-6.md
+++ /dev/null
@@ -1,33 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2015-01-01
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000030055271
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055271.xml
----
-
-###### Article R5121-76-6
-
-Sur la base des informations mentionnées aux articles R. 5121-76-4 et R.
-5121-76-5 ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment,
-s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de
-diagnostic et de soins publié par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe,
-l'agence procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de
-la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Si
-cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et
-les effets indésirables encourus est favorable, elle élabore un projet de
-recommandation temporaire d'utilisation qui comporte en annexe un protocole de
-suivi des patients élaboré à partir du projet mentionné au 4° de l'article R.
-5121-76-4. L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de
-réception, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité
-ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet
-par le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation
-accompagné du projet de protocole.
-
-Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en
-assure l'exploitation retourne à l'agence le projet de protocole accompagné de
-ses observations, dans le mois qui suit la réception de ces documents. A la
-demande du titulaire ou de l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois.
-A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence signe la
-recommandation assortie du protocole de suivi des patients.
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----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2012-05-11
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000025850325
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850325.xml
----
-
-###### Article R5121-76-7
-
-Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de
-l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou de l'entreprise qui en
-assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le
-titulaire ou l'entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs
-mentionnés à l'article L. 5121-12-1.
-
-Lorsque la recommandation temporaire d'utilisation concerne plusieurs
-spécialités, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations
-de mise sur le marché des spécialités concernées ou les entreprises qui en
-assurent l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires
-au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de
-chacune de ces spécialités l'année civile antérieure.
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@@ -1,30 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2012-05-11
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000025850328
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850328.xml
----
-
-###### Article R5121-76-8
-
-En cas de suspicion de risque pour la santé publique ou en cas de manquement à
-l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations ou si le
-directeur général de l'agence estime que les conditions mentionnées à l'article
-L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, il peut modifier, suspendre ou retirer la
-recommandation temporaire d'utilisation.
-
-Sauf en cas d'urgence, la modification, la suspension ou le retrait de la
-recommandation ne peut intervenir qu'à l'expiration d'un délai d'un mois après
-réception, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la
-spécialité concernée ou l'entreprise en assurant l'exploitation et qui a été
-mandatée à cet effet par le titulaire, d'un courrier recommandé avec accusé de
-réception, l'informant de l'intention de l'agence de procéder à cette
-modification, à cette suspension ou à ce retrait.
-
-La délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation
-temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 pour une
-ou plusieurs indications ou conditions d'utilisation prévues par une
-recommandation temporaire d'utilisation met immédiatement fin, pour ces
-indications et conditions, à la recommandation.
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@@ -1,27 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2015-01-01
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000030055268
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055268.xml
----
-
-###### Article R5121-76-9
-
-La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à
-jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à
-l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire.
-Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en
-assure l'exploitation diffuse auprès des prescripteurs la recommandation
-temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour. Les mesures
-prises pour cette diffusion sont soumises à l'avis préalable de l'agence et ne
-doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.
-
-Les recommandations font l'objet d'une publication sur le site internet de
-l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
-
-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe
-sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que
-la Haute Autorité de santé de toute décision renouvelant modifiant ou mettant
-fin à une recommandation temporaire d'utilisation.
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@@ -0,0 +1,12 @@
+---
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000043751502
+---
+
+###### Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
+
+- [Article R5121-74-1](article_r5121-74-1.md)
+- [Article R5121-74-2](article_r5121-74-2.md)
+- [Article R5121-74-3](article_r5121-74-3.md)
+- [Article R5121-74-4](article_r5121-74-4.md)
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@@ -0,0 +1,62 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2022-02-13
+Identifiant: LEGIARTI000043761619
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761619.xml
+---
+
+###### Article R5121-74-1
+
+I.-Pour l'instruction de toute demande d'autorisation d'accès compassionnel, le
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé dispose des prérogatives prévues par l'article R. 5121-34.
+
+II.-Dès réception d'une première demande d'autorisation d'accès compassionnel
+pour un médicament dans une indication précise, le directeur général de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans
+délai le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou son
+mandataire et lui demande de transmettre par tout moyen en donnant date certaine
+de réception :
+
+1° Toute information relative à l'efficacité, à la sécurité, à la fabrication et
+au contrôle du médicament et toute information utile à l'instruction de la
+demande ;
+
+2° Toute information relative aux titres et objectifs des éventuelles recherches
+impliquant la personne humaine à des fins commerciales en cours pour le
+médicament concerné avec leur état d'avancement ou programmées, ainsi que, pour
+celles conduites en France, les informations relatives à l'identité de
+l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;
+
+3° La copie de toute autorisation de mise sur le marché délivrée dans un autre
+Etat pour le médicament concerné ;
+
+4° Un projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
+traités ;
+
+5° Lorsque des recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales
+sont en cours dans l'indication considérée, l'engagement du titulaire des droits
+d'exploitation ou de son mandataire à déposer, dans le délai fixé par décret,
+une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12
+pour le médicament concerné dans l'indication considérée.
+
+III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel concerne le
+traitement d'une maladie rare, le directeur général de l'agence sollicite l'avis
+des centres de référence et des centres de compétence en charge des maladies
+rares concernés sur la condition tenant à l'efficacité et à la sécurité
+présumées du médicament.
+
+IV.-Si le directeur de l'agence identifie, pour le médicament, une recherche
+impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 à
+des fins commerciales en cours dans l'indication concernée, il sollicite
+l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à
+déposer, dans le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation
+d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné
+dans l'indication considérée, sauf si cet engagement a été transmis en
+application du II. Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire
+dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la date de réception de la
+demande du directeur de l'agence pour faire part de sa décision. A défaut
+d'engagement transmis dans ce délai, la demande d'autorisation d'accès
+compassionnel est déclarée irrecevable.
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@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043751577
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751577.xml
+---
+
+###### Article R5121-74-2
+
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé refuse l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions
+prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou si les dispositions prévues
+par la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé
+publique.
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@@ -0,0 +1,47 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2022-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043751583
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751583.xml
+---
+
+###### Article R5121-74-3
+
+I.-L'autorisation d'accès compassionnel est accordée par le directeur général de
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la
+durée de traitement du patient considéré, dans la limite maximale d'un an.
+
+Cette autorisation comporte :
+
+1° Le nom et les coordonnées du prescripteur ainsi que les coordonnées de la
+pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou du responsable
+mentionné à l'article L. 5126-10 ;
+
+2° Les initiales des nom et prénom du patient auquel est destinée la
+prescription ;
+
+3° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination
+commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
+
+4° Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au
+deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
+
+5° La durée de l'autorisation ;
+
+6° La mention que le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des
+patients est publié sur le site internet de l'Agence et que le prescripteur doit
+en prendre connaissance et respecter les obligations qu'il prévoit le
+concernant.
+
+II.-A la suite de la délivrance d'une première autorisation d'accès
+compassionnel pour un médicament dans une indication donnée, le directeur
+général de l'agence diffuse sur le site internet de l'agence afin que les
+prescripteurs et les pharmaciens en aient connaissance et puissent s'y
+conformer, le cas échéant, en vue de demandes ultérieures, les critères d'octroi
+de cette autorisation.
+
+III.-Les médicaments ainsi autorisés sont dispensés par la pharmacie à usage
+intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à
+l'article L. 5126-10.
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@@ -0,0 +1,26 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043751592
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751592.xml
+---
+
+###### Article R5121-74-4
+
+I.-L'autorisation d'accès compassionnel peut être renouvelée.
+
+Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation
+adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
+des produits de santé.
+
+Cette demande est accompagnée de toute donnée clinique dont le prescripteur a eu
+connaissance au cours de la période d'autorisation précédente et d'une
+déclaration de sa part attestant de l'intérêt à poursuivre le traitement pour le
+patient concerné.
+
+II.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation
+d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L.
+5121-12-1 ne sont plus remplies, si les obligations du présent article ne sont
+pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_3/README.md
@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000043751504
+---
+
+###### Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
+
+- [Article R5121-74-5](article_r5121-74-5.md)
+- [Article R5121-74-6](article_r5121-74-6.md)
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_3/article_r5121-74-5.md
@@ -0,0 +1,43 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2022-02-13
+Identifiant: LEGIARTI000043751634
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751634.xml
+---
+
+###### Article R5121-74-5
+
+I.-La délivrance d'une autorisation d'accès compassionnel est subordonnée à
+l'établissement par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
+de santé d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.
+
+Ce protocole précise notamment l'indication concernée, la posologie, les
+conditions de prescription et de dispensation, les obligations relatives à la
+pharmacovigilance et, le cas échéant, les données de suivi portant sur
+l'efficacité ainsi que la sécurité et les conditions d'utilisation fixées par
+l'agence. Lorsque le médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le
+marché dans un autre Etat membre ou un Etat partie à l'Espace Economique
+européen et qu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation
+du médicament dans l'indication concernée, les données de suivi peuvent ne pas
+être requises.
+
+II.-Les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à
+l'article L. 5126-10 concernés et, s'il s'agit d'une autorisation d'accès
+compassionnel délivrée en application du deuxième alinéa du II de l'article L.
+5121-12-1, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son
+mandataire respectent les obligations figurant dans le protocole.
+
+Ces prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des
+informations.
+
+Pour les autorisations au titre du deuxième alinéa du II de l'article L.
+5121-12-1, une convention entre le titulaire des droits d'exploitation ou le cas
+échéant son mandataire et l'établissement de santé au sein duquel est assuré le
+recueil des informations prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en
+application du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1.
+
+III.-Le protocole d'utilisation thérapeutique est mis à jour par le directeur
+général de l'agence en fonction des données nouvelles relatives à la sécurité du
+médicament qui sont portées à la connaissance de l'agence.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_3/article_r5121-74-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_3/article_r5121-74-6.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_3/article_r5121-74-6.md
@@ -0,0 +1,36 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043751638
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751638.xml
+---
+
+###### Article R5121-74-6
+
+Lorsque le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients le
+prévoit, le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant
+d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire,
+adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
+des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un
+rapport dénommé “ rapport périodique de synthèse ”.
+
+Ce rapport comprend notamment :
+
+1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise
+en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à
+son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui
+pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
+bénéfices et les risques liés au médicament ;
+
+2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
+médicament.
+
+Le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une
+autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, transmet
+en outre à l'agence un projet de résumé du rapport de synthèse. Après
+approbation du résumé du rapport de synthèse par ce dernier, il transmet ce
+résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes
+mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont délivré, aux centres régionaux de
+pharmacovigilance et, le cas échéant, aux centres antipoison.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_4/README.md
new file mode 100644
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_4/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000043751506
+---
+
+###### Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données
+
+- [Article R5121-74-7](article_r5121-74-7.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_4/article_r5121-74-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_4/article_r5121-74-7.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_4/article_r5121-74-7.md
@@ -0,0 +1,28 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043751646
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751646.xml
+---
+
+###### Article R5121-74-7
+
+Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques
+liés au médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
+médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire des
+droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès
+compassionnel ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre sans
+délai des données permettant d'apprécier que ce rapport reste présumé favorable
+et en particulier toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité
+compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les
+résultats de toutes les études, notamment des études de sécurité et
+d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine
+effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique
+européen, qu'ils soient favorables ou défavorables.
+
+Les données relatives à l'efficacité ainsi demandées concernent l'indication
+mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité
+concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou
+non dans l'autorisation.
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@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000043751508
+---
+
+###### Sous-section 5 : Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel
+
+- [Article R5121-74-8](article_r5121-74-8.md)
+- [Article R5121-74-9](article_r5121-74-9.md)
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@@ -0,0 +1,25 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043751665
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751665.xml
+---
+
+###### Article R5121-74-8
+
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé peut suspendre ou retirer une autorisation d'accès
+compassionnel lorsque les conditions prévues aux I, II et V de l'article L.
+5121-12-1 ou les dispositions de la présente section ne sont pas respectées ou
+pour tout autre motif de santé publique.
+
+Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir
+qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses
+observations.
+
+Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies
+et délais de recours.
+
+La durée de suspension ne peut excéder trois mois.
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@@ -0,0 +1,45 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2022-02-13
+Identifiant: LEGIARTI000043751669
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751669.xml
+---
+
+###### Article R5121-74-9
+
+I.-Lorsqu'un médicament, qui fait l'objet d'une autorisation d'accès
+compassionnel, obtient une autorisation de mise sur le marché dans l'indication
+considérée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
+et des produits de santé fixe la date à laquelle cesse la délivrance de ces
+autorisations.
+
+Cette date est déterminée au regard de la date de notification de l'autorisation
+de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du
+médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.
+
+Ce délai ne peut excéder trois mois à compter de la délivrance de l'autorisation
+de mise sur le marché.
+
+Par dérogation au précédent alinéa, ce délai peut être prolongé, sur décision du
+directeur général de l'agence, à la demande du titulaire de l'autorisation de
+mise sur le marché qui justifie du caractère exceptionnel de la situation.
+
+Les informations nécessaires à la fixation de cette date sont communiquées à
+l'agence par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La date à
+laquelle il n'est plus délivré d'autorisations d'accès compassionnel est
+communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Cette date est
+également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
+sociale.
+
+II.-Dès qu'il a connaissance qu'une recherche impliquant la personne humaine à
+des fins commerciales est conduite sur un médicament dans une indication pour
+laquelle des autorisations d'accès compassionnel sont délivrées en application
+du premier alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, le directeur de l'agence
+demande, sans délai et par tout moyen donnant date certaine de réception au
+titulaire des droits d'exploitation du médicament, de s'engager à déposer, dans
+le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce
+mentionnée à l'article L. 5121-12. Le titulaire des droits d'exploitation
+dispose d'un délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande
+pour transmettre cet engagement.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_6/README.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_6/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000043751510
+---
+
+###### Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel
+
+- [Article R5121-74-10](article_r5121-74-10.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_6/article_r5121-74-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_6/article_r5121-74-10.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_6/article_r5121-74-10.md
@@ -0,0 +1,34 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043751697
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751697.xml
+---
+
+###### Article R5121-74-10
+
+I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé rend public, sur le site internet de l'agence, un référentiel
+des médicaments qui font l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel.
+
+Pour chaque médicament, ce référentiel donne accès :
+
+1° Le cas échéant, aux critères d'octroi d'une autorisation d'accès
+compassionnel dans une indication donnée et toute information nécessaire pour
+l'utilisation du médicament ;
+
+2° Au protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ;
+
+3° Le cas échéant, aux résumés des rapports périodiques de synthèse mentionnés à
+l''article R. 5121-74-6.
+
+II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent
+publiques, sur leur site internet, la liste des médicaments faisant l'objet
+d'une autorisation d'accès compassionnel et la liste des médicaments pour
+lesquels ces autorisations ont pris fin, ont été suspendues ou retirées.
+
+III.-Le directeur général de l'agence établit et publie les modèles types du
+protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ainsi que du
+rapport périodique de synthèse.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md
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--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2021-05-29
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000043544717
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/47/LEGIARTI000043544717.xml
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043761806
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761806.xml
---
###### Article R5124-2
@@ -65,12 +65,12 @@ et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations
stockage correspondantes.
L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur
-le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire
-d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ou de l'un des
-enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour
-le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit
-par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories
-d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;
+le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation d'accès précoce
+mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux
+articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour le compte de ce titulaire, par
+une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun
+assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de
+l'exploitation du médicament ou produit ;
4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md
index b687ac7397b..88db73ba564 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2013-01-21
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000026968591
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968591.xml
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043761832
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761832.xml
---
###### Article R5124-49
@@ -18,13 +18,12 @@ répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation de
médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de l'article L. 5121-1, d'une
-autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L.
-5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L.
-5121-14-1 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans
-le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement
-acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
-santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes
-de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et
-techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou
-de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du
-produit de ces modifications.
+autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'un des
+enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce
+que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données
+du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de
+réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de
+contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le
+fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il
+est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_iii/chapitre_iii/section_3/sous-section_2/article_r1333-50.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_iii/chapitre_iii/section_3/sous-section_2/article_r1333-50.md
index f0ba90718bf..ab61b57087c 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_iii/chapitre_iii/section_3/sous-section_2/article_r1333-50.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_iii/chapitre_iii/section_3/sous-section_2/article_r1333-50.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2018-07-01
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000037017038
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/70/LEGIARTI000037017038.xml
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043761581
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761581.xml
---
###### Article R1333-50
@@ -12,7 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/70/LEGIARTI000037017038.xml
Les dispositions de l'article R. 1333-48 sont applicables :
1° Aux nouveaux médicaments radiopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation
-de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation ;
+de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce ou d'une
+autorisation d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12 et au II
+de l'article L. 5121-12-1 ;
2° Aux nouveaux dispositifs médicaux implantables radioactifs quand les enjeux
de radioprotection le justifient.