From 6a9b6864628399bc0fa283657677e038afdd4262 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Thu, 1 Jul 2021 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202021-869=20du=2030=20ju?= =?UTF-8?q?in=202021=20relatif=20aux=20autorisations=20d'acc=C3=A8s=20pr?= =?UTF-8?q?=C3=A9coce=20et=20compassionnel=20de=20certains=20m=C3=A9dicame?= =?UTF-8?q?nts?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000043728288 NOR: SSAS2114883D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/72/82/JORFTEXT000043728288.xml --- .../section_10/article_r5121-108.md | 40 +++--- .../section_10/article_r5121-114.md | 24 ++-- .../titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md | 2 + .../section_7/sous-section_2/README.md | 6 +- .../sous-section_2/article_r5121-69-1.md | 30 ++++ .../sous-section_2/article_r5121-69-2.md | 35 +++++ 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partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_6/article_r5121-74-10.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md index 4765010134..d253745854 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md @@ -1,30 +1,32 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000033418568 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/85/LEGIARTI000033418568.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2022-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043761918 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761918.xml --- ###### Article R5121-108 Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché -mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation -mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article -L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. -5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une -recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation -au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le -territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur -général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de -santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, -soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. -5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament -présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, -pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la -personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet -d'un refus d'autorisation.
+mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation d'accès précoce au titre +de l'article L. 5121-12 ou de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du +II de l'article L. 5121-12-1 mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de +l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation +mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un +médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne +humaine qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 +fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une +autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les +conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de +l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et +suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est +susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament +nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, si +la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus +d'autorisation.
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md index e5bb5e22d3..8d049aeabd 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-21 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000026968565 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968565.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043761903 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761903.xml --- ###### Article R5121-114 L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, -mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire -d'utilisation mentionnée au 2° du I de l'article L. 5121-12 accordée pour un +mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation d'accès +compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 accordée pour un médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
@@ -25,8 +25,8 @@ produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les agents des douanes.
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché -mentionnée à l'article L. 5121-8 de l'autorisation temporaire d'utilisation -mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à -l'article L. 5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation -de mise sur le marché d'autorisation temporaire d'utilisation ou -d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement. +mentionnée à l'article L. 5121-8 , de l'autorisation d'accès précoce au titre de +l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13, +les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché +d'autorisation d'accès précoce ou d'enregistrement correspondant qui figure sur +le conditionnement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md index ce8a706977..4fd3b99c4b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md @@ -10,3 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761578 - [Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement](sous-section_2) - [Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données](sous-section_3) - [Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce](sous-section_5) +- [Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce](sous-section_6) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md index dd64d950a8..32edc9ddda 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md @@ -7,7 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761546 ###### Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement - [Article R5121-69](article_r5121-69.md) -- [Article R5121-70](article_r5121-70.md) -- [Article R5121-71-1](article_r5121-71-1.md) +- [Article R5121-69-1](article_r5121-69-1.md) +- [Article R5121-69-2](article_r5121-69-2.md) +- [Article R5121-69-4](article_r5121-69-4.md) - [Article R5121-71-2](article_r5121-71-2.md) -- [Article R5121-72](article_r5121-72.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69-1.md new file mode 100644 index 0000000000..70b751e942 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69-1.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043735863 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/58/LEGIARTI000043735863.xml +--- + +###### Article R5121-69-1 + +En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de +l'évaluation de la demande mentionnée à l'article R. 5121-68, le cas échéant sur +proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le +demandeur dispose d'un délai fixé par la Haute Autorité de santé et qui ne peut +excéder 45 jours pour porter à leur connaissance ces nouvelles informations. Le +délai mentionné au I de l'article R. 5121-69 est suspendu jusqu'à réception de +la totalité des informations demandées.
+ +En l'absence de réponse du demandeur à l'issue de ce délai, sa demande d'accès +précoce est réputée abandonnée.
+ +Par ailleurs, la Haute Autorité de santé et, le cas échéant, l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent inviter le titulaire +des droits d'exploitation ou son mandataire, toute association de patients et +d'usagers du système de santé ou autre partie prenante à être entendu au cours +de l'instruction ou à adresser leurs contributions écrites et leur transmettre à +cette occasion le projet de protocole d'utilisation thérapeutique proposé par le +titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69-2.md new file mode 100644 index 0000000000..1dcbc9ab70 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69-2.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2022-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000043735900 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/59/LEGIARTI000043735900.xml +--- + +###### Article R5121-69-2 + +I.-Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, l'autorisation +d'accès précoce :
+ +1° Est accordée pour une durée maximale déterminée par décret, renouvelable par +la Haute autorité de santé ;
+ +2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa +dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
+ +3° Précise la ou les indications thérapeutiques pour laquelle ou lesquelles +l'autorisation d'accès précoce est accordée ;
+ +4° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième +alinéa de l'article R. 5121-36 ;
+ +5° Est accompagnée du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des +données mentionné à l'article R. 5121-70 ainsi que, pour les médicaments +mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, de l'avis de l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé, auquel sont annexés le +résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice mentionnés à +l'article R. 5121-68.
+ +II.-Ces médicaments sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un +établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69-4.md new file mode 100644 index 0000000000..05918bd94b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69-4.md @@ -0,0 +1,48 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043735904 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/59/LEGIARTI000043735904.xml +--- + +###### Article R5121-69-4 + +I.-L'autorisation d'accès précoce peut être renouvelée.
+ +Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation +adressée à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de +la sécurité sociale et, pour les demandes portant sur un médicament mentionné au +1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé à l'exception du renouvellement accordé dans les +conditions mentionnées III l'article R. 5121-72.
+ +II.-La demande de renouvellement est adressée selon les modalités définies au I +de l'article R 5121-68 au plus tard trois mois avant la date d'expiration de +l'autorisation. Cette demande est accompagnée des informations mentionnées à +l'article R. 5121-68 mises à jour ainsi que de toute information obtenue au +cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause, +notamment du rapport périodique de synthèse, et les conséquences de son +utilisation.
+ +III.-L'instruction de la demande et les conditions dans lesquelles intervient la +décision d'octroi de l'autorisation d'accès précoce telles que définies aux III +et IV de l'article R. 5121-68 et aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-1 sont +applicables aux décisions portant sur le renouvellement de cet accès.
+ +La précédente autorisation reste en vigueur jusqu'à la décision de la Haute +Autorité de santé sur la demande de renouvellement et au plus tard jusqu'à la +date d'expiration de la durée prévue au 1° du I de l'article R. 5121-69-2, +éventuellement prolongée des délais prévus au IV de l'article R. 5121-68, au I +de l'article R. 5121-69 et à l'article R. 5121-69-1.
+ +IV.-La Haute Autorité de santé refuse le renouvellement de l'autorisation +d'accès précoce si les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ne sont pas +remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour +tout autre motif de santé publique selon les mêmes modalités que celles prévues +à l'article R. 5121-69.
+ +V.-En cas de décision portant refus de renouvellement de l'autorisation d'accès +précoce par la Haute Autorité de santé, cette même autorisation est par +conséquent réputée retirée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-70.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-70.md deleted file mode 100644 index f1b6c616ba..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-70.md +++ /dev/null @@ -1,75 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2021-05-31 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000043588237 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/58/82/LEGIARTI000043588237.xml ---- - -###### Article R5121-70 - -I. – Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles -accordées au titre du IV de l'article L. 5121-12, sont subordonnées à la -conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil -d'informations entre le titulaire des droits d'exploitation du médicament -faisant l'objet de la demande ou son mandataire et l'Agence nationale de -sécurité des médicaments et des produits de santé.
- -Ce protocole comporte les éléments suivants :
- -1° Les conditions de délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation et -l'objet du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations -;
- -2° Les modalités de prescription, de délivrance et d'utilisation du médicament, -ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;
- -3° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :
- -a) Aux caractéristiques des patients traités ;
- -b) A l'utilisation effective du médicament ;
- -c) A l'efficacité du médicament ;
- -d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;
- -4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de -mise en œuvre en application de l'article R. 5121-172 ;
- -5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal s'il s'agit -d'un mineur ainsi que de la personne chargée de la mesure de protection -juridique avec représentation relative à la personne ou de la personne de -confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur l'absence -d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le -bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;
- -6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de -l'autorisation temporaire d'utilisation, notamment des professionnels de santé, -du titulaire des droits d'exploitation et du centre régional de -pharmacovigilance le cas échéant désigné pour effectuer le suivi national de la -pharmacovigilance du médicament concerné ;
- -7° Lorsque le protocole concerne une autorisation temporaire d'utilisation -prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12, les caractéristiques des patients -susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des -caractéristiques du produit.
- -II. – Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le -médicament qui en font la demande et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à -l'article L. 5126-6 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux -de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres -antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits -d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire.
- -Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les -médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article -L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.
- -III. – A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour -un médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de -santé adapte, en lien avec le titulaire des droits d'exploitation, les -dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil -d'informations mentionné au IV de l'article L. 162-16-5-2, dont la modification -est rendue nécessaire du fait de cette délivrance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-71-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-71-1.md deleted file mode 100644 index 85d24f610b..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-71-1.md +++ /dev/null @@ -1,33 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-21 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000026957792 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/95/77/LEGIARTI000026957792.xml ---- - -###### Article R5121-71-1 - -
- I. ― Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12, - l'autorisation temporaire d'utilisation :
- - 1° Est accordée pour une durée d'un an par le directeur général de l'Agence - nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
- - 2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme - pharmaceutique et son dosage ;
- - 3° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au - deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
- - 4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage - et de la notice mentionnés à l'article R. 5121-68 ainsi que du protocole - d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné à l'article - R. 5121-70.
- - II. ― Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à - usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à - l'article L. 5126-6. -
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-72.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-72.md deleted file mode 100644 index 4a2e50c3d7..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-72.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-21 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000026968535 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968535.xml ---- - -###### Article R5121-72 - -Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé refuse l'autorisation temporaire d'utilisation si les -conditions prévues à l'article L. 5121-12 ou les dispositions prévues par la -présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé -publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md index e6fd577546..79dd1874d6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md @@ -6,12 +6,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761660 ###### Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données +- [Article R5121-70](article_r5121-70.md) - [Article R5121-70-1](article_r5121-70-1.md) -- [Article R5121-73](article_r5121-73.md) -- [Article R5121-73-1](article_r5121-73-1.md) - [Article R5121-73-2](article_r5121-73-2.md) - [Article R5121-73-3](article_r5121-73-3.md) -- [Article R5121-74-1](article_r5121-74-1.md) - [Article R5121-75](article_r5121-75.md) - [Article R5121-75-1](article_r5121-75-1.md) - [Article R5121-76](article_r5121-76.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-70.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-70.md new file mode 100644 index 0000000000..0ddb1c1396 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-70.md @@ -0,0 +1,99 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2022-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000043761635 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761635.xml +--- + +###### Article R5121-70 + +I.-A.-Les autorisations d'accès précoce accordées au titre de l'article L. +5121-12 sont subordonnées au respect d'un protocole d'utilisation thérapeutique +et de recueil de données défini par la Haute Autorité de santé. Le protocole est +élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II de +l'article L. 5121-12.
+ +Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée en application du A du II de +l'article R. 5121-69, le projet de protocole annexé à l'avis de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionné au III de +l'article L. 5121-12 est réputé applicable.
+ +B.-Lorsque l'autorisation d'accès précoce concerne un médicament mentionné au 1° +du II de l'article L. 5121-12, ce protocole comporte les éléments suivants :
+ +1° Les conditions de délivrance de l'autorisation d'accès précoce et l'objet du +protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données ;
+ +2° Les modalités de prescription, de dispensation et d'utilisation du +médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;
+ +3° Les modalités de recueil des données relatives notamment :
+ +a) Aux caractéristiques des patients traités ;
+ +b) A l'utilisation effective du médicament ;
+ +c) A l'efficacité du médicament, le cas échéant, liées à la qualité de vie ;
+ +d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;
+ +4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de +mise en œuvre en application de l'article R. 5121-172 ;
+ +5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal ou de la +personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur +l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et +le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;
+ +6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de l'accès +précoce, notamment des professionnels de santé, du titulaire des droits +d'exploitation et du centre régional de pharmacovigilance le cas échéant désigné +pour effectuer le suivi national de la pharmacovigilance du médicament concerné +;
+ +7° Les caractéristiques des patients susceptibles d'être traités, établies en +conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.
+ +C.-Lorsque l'autorisation d'accès précoce concerne un médicament mentionné au 2° +du II de l'article L. 5121-12 et que cette autorisation est délivrée dans les +conditions mentionnées au I de l'article R. 5121-69, le protocole d'utilisation +thérapeutique est constitué, pour le périmètre de l'indication bénéficiant de +l'autorisation d'accès précoce, du résumé des caractéristiques du produit obtenu +au titre de son autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant sur +demande de la Haute Autorité de santé, des éléments mentionnés au 3° du B.
+ +Lorsque l'autorisation est délivrée dans les conditions mentionnées au B du II +de l'article R. 5121-69, ce protocole est constitué du seul résumé des +caractéristiques du produit obtenu au titre de son autorisation de mise sur le +marché.
+ +D.-Le protocole fixe la périodicité du dépôt du rapport de synthèse mentionnée à +l'article R. 5121-70-1.
+ +II.-Ce protocole est transmis à leur demande aux médecins susceptibles de +prescrire le médicament et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article +L. 5126-10 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de +pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres antipoison +mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits d'exploitation ou, +le cas échéant, son mandataire.
+ +Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les +médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article +L. 5126-10 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.
+ +Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des +informations. Une convention entre le titulaire et l'établissement de santé au +sein duquel est assuré le recueil des informations prévoit les modalités de +dédommagement de celui-ci en application du troisième alinéa du IV de l'article +L. 5121-12.
+ +III.-A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour +une indication bénéficiant de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à +l'article L. 5121-12, la Haute Autorité de santé adapte, le cas échéant en lien +avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les +dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données +mentionné au IV de l'article L. 5121-12, dont la modification est rendue +nécessaire du fait de cette délivrance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-73-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-73-1.md deleted file mode 100644 index 906b378321..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-73-1.md +++ /dev/null @@ -1,37 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-21 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000026958106 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/95/81/LEGIARTI000026958106.xml ---- - -###### Article R5121-73-1 - -
- Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation - thérapeutique et de recueil d'informations pour l'ensemble des autorisations - temporaires d'utilisation hormis celles délivrées en application du IV de - l'article L. 5121-12, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou, - le cas échéant, son mandataire, adresse au directeur général de l'Agence - nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une - périodicité établie par ce dernier, un rapport dénommé " rapport de synthèse " - comprenant : 1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le - cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation - du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute - information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport - entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;
- - 2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au - médicament.
- - Il transmet en outre au directeur général de l'agence un projet de résumé du - rapport de synthèse.
- - Après approbation du résumé du rapport de synthèse par le directeur général de - l'agence, le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son - mandataire transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux - pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 qui l'ont délivré, - aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
-
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-73.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-73.md deleted file mode 100644 index e8e01adccd..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-73.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-21 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000026968532 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968532.xml ---- - -###### Article R5121-73 - -I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence :
- -1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations -conclus ;
- -2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-73-1 ;
- -3° La liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation temporaire -d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ainsi que la liste -des médicaments pour lesquels cette autorisation a été refusée, suspendue ou -retirée ;
- -4° Les motifs justifiant la suspension ou le retrait d'une autorisation -temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12.
- -II.-Le directeur général de l'agence établit des modèles types de formulaires, -notamment ceux des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation, celui de la -demande de renouvellement de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée -au 1° du I de l'article L. 5121-12 et celui du protocole d'utilisation -thérapeutique et de recueil d'informations. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-74-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-74-1.md deleted file mode 100644 index a549a9ad7c..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-74-1.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-21 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000026958220 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/95/82/LEGIARTI000026958220.xml ---- - -###### Article R5121-74-1 - -
- Toute modification de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° - du I de l'article L. 5121-12, ainsi que toute modification du résumé des - caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice ou du protocole - d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations qui accompagnent - l'autorisation, est soumise à autorisation préalable du directeur général de - l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
- - La demande de modification est accompagnée, en fonction de la modification - envisagée, des renseignements et des éléments du dossier prévu à l'article R. - 5121-68. -
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/README.md index 937d7bcb4e..37b52b2538 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043748192 ###### Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données - [Article R5121-71](article_r5121-71.md) +- [Article R5121-71-1](article_r5121-71-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/article_r5121-71-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/article_r5121-71-1.md new file mode 100644 index 0000000000..1b526b9761 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/article_r5121-71-1.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043761584 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761584.xml +--- + +###### Article R5121-71-1 + +Le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de +l'autorisation d'accès précoce ou, le cas échéant, son mandataire, transmet sans +délai à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la +sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. +5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a +connaissance qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport +entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou de nature à modifier +l'appréciation de l'un des critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12.
+ +Il transmet notamment toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité +compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les +résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et +d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine à +des fins commerciales effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de +l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables. Les +données relatives à l'efficacité ainsi transmises concernent l'indication +mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité +concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou +non dans l'autorisation.
+ +

diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 0000000000..788b005ebd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000043748234 +--- + +###### Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce + +- [Article R5121-72](article_r5121-72.md) +- [Article R5121-72-1](article_r5121-72-1.md) +- [Article R5121-72-2](article_r5121-72-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72-1.md new file mode 100644 index 0000000000..6eb4558694 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72-1.md @@ -0,0 +1,59 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043751069 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/10/LEGIARTI000043751069.xml +--- + +###### Article R5121-72-1 + +I.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande des +ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, suspendre ou retirer +une autorisation d'accès précoce lorsque l'une des conditions prévues aux I et +II de l'article L. 5121-12 n'est plus remplie ou pour tout motif mentionné au 3° +du VI du même article.
+ +II.-Lorsque le titulaire des droits d'exploitation souhaite obtenir le retrait +de son autorisation d'accès précoce, il en fait la demande auprès de la Haute +Autorité de santé. En ce cas, la Haute Autorité retire l'autorisation qu'elle a +délivrée sans préjudice des dispositions mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, +L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-4 et L. 162-18 du code de la sécurité sociale dans +un délai d'un mois à compter de l'accusé réception de la demande.
+ +En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la +demande de retrait est réputée acceptée.
+ +III.-En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut suspendre temporairement une autorisation d'accès précoce +pour l'un des motifs prévus au 3° du VI de l'article L. 5121-12.
+ +IV.-Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir +qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses +observations.
+ +Toute décision de retrait ou suspension est notifiée au titulaire des droits +d'exploitation du médicament et une copie est transmise aux ministres de la +santé et de la sécurité sociale et, le cas échéant, à l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé ou à la Haute Autorité de +santé.
+ +V.-Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les +voies et délais de recours.
+ +La durée de suspension ne peut excéder trois mois.
+ +VI.-Par dérogation aux I, IV et V, lorsque la condition mentionnée au 2° du II +de l'article L. 5121-12 tenant à la non-inscription du médicament sur l'une des +listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou +au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans +l'indication considérée n'est plus remplie, il est automatiquement mis fin à +l'autorisation d'accès précoce à compter de la date d'inscription du médicament +dans l'indication considérée sur l'une de ces listes sans que la Haute Autorité +de santé n'ait besoin de prendre de décision à cet effet.
+ +VII.-Toute décision concernant une autorisation d'accès précoce qui a été +suspendue au titre du III par l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé ne peut être prise par la Haute Autorité de santé qu'après +avis conforme de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72-2.md new file mode 100644 index 0000000000..a6f5007e9c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72-2.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043751073 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/10/LEGIARTI000043751073.xml +--- + +###### Article R5121-72-2 + +Lorsque l'autorisation est suspendue, retirée ou non renouvelée, ou lorsqu'une +décision de modification le rend nécessaire, le titulaire de l'autorisation +d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 prend toutes dispositions +utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la +distribution de la spécialité. Si cette mesure n'intervient pas dans des délais +compatibles avec l'intérêt de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé prend toutes mesures appropriées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72.md new file mode 100644 index 0000000000..60e85497d8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_5/article_r5121-72.md @@ -0,0 +1,128 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2022-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000043761675 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761675.xml +--- + +###### Article R5121-72 + +I.-A la demande du titulaire des droits d'exploitation, la Haute Autorité de +santé peut modifier toute autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. +5121-12 ou le protocole d'utilisation thérapeutique et le recueil de données. Le +cas échéant, cette décision intervient après avis conforme de l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé s'agissant de la présomption +d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée, des +éléments relatifs au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à +l'étiquetage pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. +5121-12.
+ +La demande de modification est transmise par le titulaire des droits +d'exploitation à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé +et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de +l'article L. 5121-12 à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé selon les modalités définies au I de l'article R. 5121-68.
+ +La demande de modification est accompagnée, en fonction de la modification +envisagée, des renseignements et des éléments du dossier prévu à l'article R. +5121-68.
+ +Les modalités d'instruction de la demande et les conditions dans lesquelles +intervient la décision d'octroi de l'autorisation d'accès précoce telles que +définies aux III et au IV de l'article R. 5121-68 et à l'article R. 5121-69-1 +sont applicables aux décisions portant sur une demande de modification de cet +accès.
+ +La décision mentionnée au présent I est rendue par la Haute Autorité de santé +dans un délai de trois mois à compter de l'accusé réception de la demande.
+ +En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la +demande est réputée rejetée.
+ +II.-Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce au +titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 obtient son autorisation de mise sur +le marché dans une indication incluant tout ou partie de l'indication +bénéficiant de cet accès :
+ +1° L'entreprise transmet cette autorisation de mise sur le marché à la Haute +Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale +sans délai. Le cas échéant, l'autorisation d'accès précoce est alors modifiée, +notamment pour n'inclure que l'indication ayant fait l'objet d'un accès précoce +et figurant dans le libellé de l'autorisation de mise sur le marché.
+ +Toute indication figurant dans l'autorisation de mise sur le marché n'ayant pas +bénéficié au préalable d'un accès précoce peut faire l'objet d'une nouvelle +demande d'accès précoce par l'entreprise ;
+ +2° L'entreprise transmet également son engagement à déposer une demande +d'inscription, dans l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées au +premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de +l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans le mois suivant l'octroi +de l'autorisation de mise sur le marché correspondante ou, le cas échéant, la +date à laquelle cette demande a été déposée ;
+ +3° L'entreprise peut demander une modification de l'autorisation d'accès précoce +pour intégrer des présentations ou des dosages supplémentaires à l'autorisation +préalable, dès lors que ces derniers ont fait l'objet d'une autorisation de mise +sur le marché dans l'indication de l'accès précoce, le cas échéant modifiée en +application du 1°, notamment aux fins :
+ +a) De prévenir un risque de rupture de stock ou de tension d'approvisionnement +de la spécialité faisant déjà l'objet de l'autorisation d'accès précoce ;
+ +b) D'éviter les risques d'erreurs médicamenteuses ;
+ +c) D'améliorer l'adhésion des patients à leur traitement ;
+ +d) De faciliter la prise du médicament.
+ +Cette demande est transmise à la Haute Autorité de santé et aux ministres +chargés de la santé et de la sécurité sociale. La décision mentionnée au présent +3° est rendue par la Haute Autorité de santé dans un délai de trois mois à +compter de l'accusé réception de la demande.
+ +En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la +demande est réputée acceptée ;
+ +4° Si l'entreprise n'est pas en mesure de mettre à disposition son médicament +dans les conditions mentionnées au III de l'article R. 5121-144, elle peut +demander à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé, au plus tard quinze jours à compter de l'obtention de l'autorisation de +mise sur le marché, un délai supplémentaire et motive sa demande.
+ +L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend sa +décision dans un délai d'un mois à compter de la date de l'accusé réception de +la demande, et la transmet à la Haute Autorité de santé.
+ +En cas de silence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé à l'issue de ce délai, la demande est réputée acceptée.
+ +III.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande +des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale et après que le +titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations, modifier +une autorisation d'accès précoce ou le protocole d'utilisation thérapeutique et +le recueil de données lorsque l'une des conditions prévues au I et au II de +l'article L. 5121-12 n'est plus remplie. Le cas échéant, cette décision +intervient après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé s'agissant de la présomption d'efficacité et de +sécurité du médicament dans chaque indication considérée, des éléments relatifs +au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à l'étiquetage pour +les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12 et après +information des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
+ +IV.-A l'occasion de la modification de l'autorisation d'accès précoce, la Haute +Autorité de santé peut renouveler cette autorisation par dérogation aux +dispositions mentionnée à l'article R. 5121-69-3 sous réserve des conditions +suivantes :
+ +a) Le titulaire de l'autorisation a pu formuler son accord dans un délai de 20 +jours suivant la demande de renouvellement de la Haute Autorité de santé ;
+ +b) L'ensemble des informations mentionnées au II de l'article R. 5121-68 mises à +jour ont été transmises dans un délai d'un mois suivant la demande de +renouvellement de la Haute Autorité de santé.
+ +V.-Les transmissions mentionnées au présent article se font selon les modalités +définies au I de l'article R. 5121-68. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_6/README.md new file mode 100644 index 0000000000..57ddfa3338 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_6/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2021-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000043748196 +--- + +###### Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce + +- [Article R5121-73](article_r5121-73.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_6/article_r5121-73.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_6/article_r5121-73.md new file mode 100644 index 0000000000..ba183c4ff6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_6/article_r5121-73.md @@ -0,0 +1,57 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2022-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000043761666 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761666.xml +--- + +###### Article R5121-73 + +I.-La Haute Autorité de santé rend publics, sur son site internet, l'ensemble +des décisions portant autorisation, refus, retrait, suspension, renouvellement +et modification d'accès précoce, les résumés des rapports de synthèse mentionnés +à l'article R. 5121-70-1 ainsi que leurs éventuelles annexes dans les conditions +mentionnées à la présente section, et l'information du dépôt de la demande +complète mentionnée à l'article R. 5121-68.
+ +II.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend +publics, sur le site internet de l'agence, pour les médicaments mentionnés au 1° +du II de l'article L. 5121-12 :
+ +1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil de données ;
+ +2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-70-1 ;
+ +3° L'ensemble des avis rendus par l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé relatifs aux accès précoces en application de la +présente section. A ces avis sont joints les résumés des caractéristiques des +produits, de notices et d'étiquetage et le protocole d'utilisation thérapeutique +et de recueil de données prévu au IV de l'article L. 5121-12 ;
+ +4° Les décisions motivées de suspension d'une autorisation d'accès précoce +lorsque celle-ci intervient dans le cas mentionné au dernier alinéa de l'article +L. 5121-12.
+ +Les éléments mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont rendus publics dès lors que la +publication mentionnée au I a été réalisée ou au plus tard à l'issue du délai de +trois mois mentionné au I de l'article R. 5121-69, le cas échéant prolongé selon +le même I ou suspendu en application du IV de l'article R. 5121-68 ou de +l'article R. 5121-69-1. Les éléments mentionnés au 4° sont rendus publics sans +délai.
+ +III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent +publique, sur le site internet du ministère des solidarités et de la santé la +liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce +mentionnée à l'article L. 5121-12 et des médicaments pour lesquels cette +autorisation a pris fin, a été suspendue, retirée ou modifiée.
+ +IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale établissent +conjointement avec la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé des modèles types de formulaires, +notamment ceux des demandes d'autorisation d'accès précoce mentionnée à +l'article L. 5121-12, celui de la demande de renouvellement de l'autorisation +d'accès précoce et celui du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil +des données, ainsi que celui du rapport de synthèse et de ses résumés. Ces +modèles sont rendus publics par la Haute Autorité de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md index 61055da997..ca223ea69e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md @@ -6,13 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761663 ###### Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel -- [Article R5121-76-1](article_r5121-76-1.md) -- [Article R5121-76-2](article_r5121-76-2.md) -- [Article R5121-76-3](article_r5121-76-3.md) -- [Article R5121-76-4](article_r5121-76-4.md) -- [Article R5121-76-5](article_r5121-76-5.md) -- [Article R5121-76-6](article_r5121-76-6.md) -- [Article R5121-76-7](article_r5121-76-7.md) -- [Article R5121-76-8](article_r5121-76-8.md) -- [Article R5121-76-9](article_r5121-76-9.md) - [Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel](sous-section_5) +- [Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel](sous-section_6) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-1.md deleted file mode 100644 index 3c6343a0e0..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-1.md +++ /dev/null @@ -1,54 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2015-01-01 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000030055284 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055284.xml ---- - -###### Article R5121-76-1 - -La recommandation temporaire d'utilisation, établie en application du I de -l'article L. 5121-12-1, a pour objet de sécuriser la prescription d'un -médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché par un -prescripteur qui, pour répondre aux besoins spéciaux du patient, appréciés à -l'issue d'un examen effectif de ce dernier, et en se fondant sur les -considérations thérapeutiques qui lui sont propres, lui prescrit ce médicament -selon la forme galénique et la posologie qu'il estime appropriées, en l'absence -d'une spécialité ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et -le même dosage, disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une -autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions -d'utilisation considérées. La recommandation temporaire d'utilisation mentionne, -notamment, pour chaque spécialité concernée :
- -1° L'indication ;
- -2° La posologie et le mode d'administration ;
- -3° Les effets indésirables ;
- -4° Le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R. -5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le -marché.
- -Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie -d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de -présumer que les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs -aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.
- -Une recommandation temporaire d'utilisation peut concerner plusieurs -spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique mentionné à -l'article L. 5121-1, et autoriser leur prescription dans la même indication ou -dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action -est similaire.
- -L'existence d'une autorisation temporaire d'utilisation nominative mentionnée au -2° du I de l'article L. 5121-12 dans la même indication ne fait pas obstacle à -l'établissement d'une recommandation temporaire d'utilisation.
- -La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de -suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la -sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées -dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les -modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-2.md deleted file mode 100644 index f3796b1f00..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-2.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2015-01-01 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000030055280 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055280.xml ---- - -###### Article R5121-76-2 - -Le protocole mentionné à l'article R. 5121-76-1 précise en outre le rôle de -chacun des intervenants pour le suivi des patients et notamment celui des -prescripteurs et des pharmaciens et du titulaire de l'autorisation de mise sur -le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet -par le titulaire. Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au -recueil des informations. La recommandation peut autoriser le laboratoire à -sous-traiter, par un contrat écrit, en tout ou partie, le suivi des patients. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-3.md deleted file mode 100644 index 4df6da5fc4..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-3.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-11 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000025850295 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850295.xml ---- - -###### Article R5121-76-3 - -Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la Haute Autorité -de santé, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Institut national -du cancer, les centres de référence et les centres de compétence en charge des -maladies rares ainsi que les associations de patients agréées au titre de -l'article L. 1114-1 peuvent signaler au directeur général de l'agence toute -prescription d'une spécialité non conforme à son autorisation de mise sur le -marché dont ils estiment qu'elle pourrait donner lieu à l'élaboration d'une -recommandation temporaire d'utilisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-4.md deleted file mode 100644 index 4f634e86df..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-4.md +++ /dev/null @@ -1,54 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2015-01-01 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000030055276 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055276.xml ---- - -###### Article R5121-76-4 - -Lorsqu'elle envisage d'élaborer une recommandation temporaire d'utilisation, -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande au -titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée, ou -à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le -titulaire, de lui transmettre, dans un délai de trois mois à partir de la -réception de la demande, toutes les informations dont il dispose relatives à -cette indication ou à ces conditions d'utilisation et notamment :
- -1° Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la spécialité dans -cette indication ou dans ces conditions d'utilisation ;
- -2° Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches biomédicales en cours -et leur état d'avancement ainsi que celles programmées en France ou en dehors du -territoire national et la désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles -sont effectuées en France ;
- -3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;
- -4° Un projet de protocole de suivi des patients précisant les données à suivre -concernant l'efficacité et la sécurité de la spécialité dans l'indication -considérée ou dans les conditions d'utilisation envisagées ainsi que les -informations permettant de rendre compte des conditions réelles d'utilisation de -la spécialité ;
- -5° Lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation de la spécialité -pharmaceutique concernée sont autorisées dans un autre Etat, la copie de cette -autorisation et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit, -ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les -documents équivalents ;
- -6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation -de mise sur le marché de la spécialité prises par l'autorité compétente d'un -autre Etat ;
- -7° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication -ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par -l'autorité compétente d'un autre Etat ;
- -8° Le cas échéant, l'intention du titulaire de déposer une demande de -modification de l'autorisation de mise sur le marché en vue de l'extension des -indications thérapeutiques ou de modification des conditions d'utilisation de la -spécialité à la suite de la recommandation temporaire d'utilisation et le -calendrier envisagé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-5.md deleted file mode 100644 index 6fbe55e090..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-5.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-11 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000025850317 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850317.xml ---- - -###### Article R5121-76-5 - -Outre les informations mentionnées à l'article R. 5121-76-4, l'agence sollicite -simultanément dans le même délai de trois mois :
- -1° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent une maladie rare, -l'avis du centre de référence compétent, lorsqu'il existe ;
- -2° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent le traitement d'un -cancer, l'avis de l'Institut national du cancer.
- -Ces avis portent notamment sur le besoin d'une évaluation par l'agence de la -spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation envisagées au -regard des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique -existantes. Ils mentionnent en outre les données françaises et internationales -disponibles qui permettent de présumer de l'efficacité et de la sécurité du -médicament dans l'utilisation concernée. S'agissant des maladies rares, l'avis -indique, le cas échéant, les travaux conduits par le centre de référence de la -pathologie. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-6.md deleted file mode 100644 index 086f52a78e..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-6.md +++ /dev/null @@ -1,33 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2015-01-01 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000030055271 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055271.xml ---- - -###### Article R5121-76-6 - -Sur la base des informations mentionnées aux articles R. 5121-76-4 et R. -5121-76-5 ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment, -s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de -diagnostic et de soins publié par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe, -l'agence procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de -la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Si -cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et -les effets indésirables encourus est favorable, elle élabore un projet de -recommandation temporaire d'utilisation qui comporte en annexe un protocole de -suivi des patients élaboré à partir du projet mentionné au 4° de l'article R. -5121-76-4. L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de -réception, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité -ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet -par le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation -accompagné du projet de protocole.
- -Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en -assure l'exploitation retourne à l'agence le projet de protocole accompagné de -ses observations, dans le mois qui suit la réception de ces documents. A la -demande du titulaire ou de l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois. -A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence signe la -recommandation assortie du protocole de suivi des patients. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-7.md deleted file mode 100644 index 066899a677..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-7.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-11 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000025850325 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850325.xml ---- - -###### Article R5121-76-7 - -Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de -l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou de l'entreprise qui en -assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le -titulaire ou l'entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs -mentionnés à l'article L. 5121-12-1.
- -Lorsque la recommandation temporaire d'utilisation concerne plusieurs -spécialités, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations -de mise sur le marché des spécialités concernées ou les entreprises qui en -assurent l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires -au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de -chacune de ces spécialités l'année civile antérieure. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-8.md deleted file mode 100644 index 8daf6bab28..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-8.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-11 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000025850328 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850328.xml ---- - -###### Article R5121-76-8 - -En cas de suspicion de risque pour la santé publique ou en cas de manquement à -l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations ou si le -directeur général de l'agence estime que les conditions mentionnées à l'article -L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, il peut modifier, suspendre ou retirer la -recommandation temporaire d'utilisation.
- -Sauf en cas d'urgence, la modification, la suspension ou le retrait de la -recommandation ne peut intervenir qu'à l'expiration d'un délai d'un mois après -réception, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la -spécialité concernée ou l'entreprise en assurant l'exploitation et qui a été -mandatée à cet effet par le titulaire, d'un courrier recommandé avec accusé de -réception, l'informant de l'intention de l'agence de procéder à cette -modification, à cette suspension ou à ce retrait.
- -La délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation -temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 pour une -ou plusieurs indications ou conditions d'utilisation prévues par une -recommandation temporaire d'utilisation met immédiatement fin, pour ces -indications et conditions, à la recommandation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-9.md deleted file mode 100644 index 5ca1c1ee3a..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-9.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2015-01-01 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000030055268 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055268.xml ---- - -###### Article R5121-76-9 - -La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à -jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à -l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire. -Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en -assure l'exploitation diffuse auprès des prescripteurs la recommandation -temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour. Les mesures -prises pour cette diffusion sont soumises à l'avis préalable de l'agence et ne -doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.
- -Les recommandations font l'objet d'une publication sur le site internet de -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
- -L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe -sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que -la Haute Autorité de santé de toute décision renouvelant modifiant ou mettant -fin à une recommandation temporaire d'utilisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 0000000000..c74f45858e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000043751502 +--- + +###### Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement + +- [Article R5121-74-1](article_r5121-74-1.md) +- [Article R5121-74-2](article_r5121-74-2.md) +- [Article R5121-74-3](article_r5121-74-3.md) +- [Article R5121-74-4](article_r5121-74-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_r5121-74-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_r5121-74-1.md new file mode 100644 index 0000000000..0e01d836a3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_r5121-74-1.md @@ -0,0 +1,62 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2022-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000043761619 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761619.xml +--- + +###### Article R5121-74-1 + +I.-Pour l'instruction de toute demande d'autorisation d'accès compassionnel, le +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé dispose des prérogatives prévues par l'article R. 5121-34.
+ +II.-Dès réception d'une première demande d'autorisation d'accès compassionnel +pour un médicament dans une indication précise, le directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans +délai le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou son +mandataire et lui demande de transmettre par tout moyen en donnant date certaine +de réception :
+ +1° Toute information relative à l'efficacité, à la sécurité, à la fabrication et +au contrôle du médicament et toute information utile à l'instruction de la +demande ;
+ +2° Toute information relative aux titres et objectifs des éventuelles recherches +impliquant la personne humaine à des fins commerciales en cours pour le +médicament concerné avec leur état d'avancement ou programmées, ainsi que, pour +celles conduites en France, les informations relatives à l'identité de +l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;
+ +3° La copie de toute autorisation de mise sur le marché délivrée dans un autre +Etat pour le médicament concerné ;
+ +4° Un projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients +traités ;
+ +5° Lorsque des recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales +sont en cours dans l'indication considérée, l'engagement du titulaire des droits +d'exploitation ou de son mandataire à déposer, dans le délai fixé par décret, +une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 +pour le médicament concerné dans l'indication considérée.
+ +III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel concerne le +traitement d'une maladie rare, le directeur général de l'agence sollicite l'avis +des centres de référence et des centres de compétence en charge des maladies +rares concernés sur la condition tenant à l'efficacité et à la sécurité +présumées du médicament.
+ +IV.-Si le directeur de l'agence identifie, pour le médicament, une recherche +impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 à +des fins commerciales en cours dans l'indication concernée, il sollicite +l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à +déposer, dans le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation +d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné +dans l'indication considérée, sauf si cet engagement a été transmis en +application du II. Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire +dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la date de réception de la +demande du directeur de l'agence pour faire part de sa décision. A défaut +d'engagement transmis dans ce délai, la demande d'autorisation d'accès +compassionnel est déclarée irrecevable. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_r5121-74-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_r5121-74-2.md new file mode 100644 index 0000000000..9a112f22a6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_r5121-74-2.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043751577 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751577.xml +--- + +###### Article R5121-74-2 + +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé refuse l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions +prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou si les dispositions prévues +par la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé +publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_r5121-74-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_r5121-74-3.md new file mode 100644 index 0000000000..f8932dfd53 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_r5121-74-3.md @@ -0,0 +1,47 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2022-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043751583 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751583.xml +--- + +###### Article R5121-74-3 + +I.-L'autorisation d'accès compassionnel est accordée par le directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la +durée de traitement du patient considéré, dans la limite maximale d'un an.
+ +Cette autorisation comporte :
+ +1° Le nom et les coordonnées du prescripteur ainsi que les coordonnées de la +pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou du responsable +mentionné à l'article L. 5126-10 ;
+ +2° Les initiales des nom et prénom du patient auquel est destinée la +prescription ;
+ +3° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination +commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
+ +4° Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au +deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
+ +5° La durée de l'autorisation ;
+ +6° La mention que le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des +patients est publié sur le site internet de l'Agence et que le prescripteur doit +en prendre connaissance et respecter les obligations qu'il prévoit le +concernant.
+ +II.-A la suite de la délivrance d'une première autorisation d'accès +compassionnel pour un médicament dans une indication donnée, le directeur +général de l'agence diffuse sur le site internet de l'agence afin que les +prescripteurs et les pharmaciens en aient connaissance et puissent s'y +conformer, le cas échéant, en vue de demandes ultérieures, les critères d'octroi +de cette autorisation.
+ +III.-Les médicaments ainsi autorisés sont dispensés par la pharmacie à usage +intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à +l'article L. 5126-10. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_r5121-74-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_r5121-74-4.md new file mode 100644 index 0000000000..0fde82f288 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_r5121-74-4.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043751592 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751592.xml +--- + +###### Article R5121-74-4 + +I.-L'autorisation d'accès compassionnel peut être renouvelée.
+ +Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation +adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé.
+ +Cette demande est accompagnée de toute donnée clinique dont le prescripteur a eu +connaissance au cours de la période d'autorisation précédente et d'une +déclaration de sa part attestant de l'intérêt à poursuivre le traitement pour le +patient concerné.
+ +II.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation +d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. +5121-12-1 ne sont plus remplies, si les obligations du présent article ne sont +pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 0000000000..55d3b1bd1e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000043751504 +--- + +###### Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients + +- [Article R5121-74-5](article_r5121-74-5.md) +- [Article R5121-74-6](article_r5121-74-6.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_3/article_r5121-74-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_3/article_r5121-74-5.md new file mode 100644 index 0000000000..6581f25f71 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_3/article_r5121-74-5.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2022-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000043751634 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751634.xml +--- + +###### Article R5121-74-5 + +I.-La délivrance d'une autorisation d'accès compassionnel est subordonnée à +l'établissement par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits +de santé d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.
+ +Ce protocole précise notamment l'indication concernée, la posologie, les +conditions de prescription et de dispensation, les obligations relatives à la +pharmacovigilance et, le cas échéant, les données de suivi portant sur +l'efficacité ainsi que la sécurité et les conditions d'utilisation fixées par +l'agence. Lorsque le médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le +marché dans un autre Etat membre ou un Etat partie à l'Espace Economique +européen et qu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation +du médicament dans l'indication concernée, les données de suivi peuvent ne pas +être requises.
+ +II.-Les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à +l'article L. 5126-10 concernés et, s'il s'agit d'une autorisation d'accès +compassionnel délivrée en application du deuxième alinéa du II de l'article L. +5121-12-1, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son +mandataire respectent les obligations figurant dans le protocole.
+ +Ces prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des +informations.
+ +Pour les autorisations au titre du deuxième alinéa du II de l'article L. +5121-12-1, une convention entre le titulaire des droits d'exploitation ou le cas +échéant son mandataire et l'établissement de santé au sein duquel est assuré le +recueil des informations prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en +application du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1.
+ +III.-Le protocole d'utilisation thérapeutique est mis à jour par le directeur +général de l'agence en fonction des données nouvelles relatives à la sécurité du +médicament qui sont portées à la connaissance de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_3/article_r5121-74-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_3/article_r5121-74-6.md new file mode 100644 index 0000000000..86274fbc61 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_3/article_r5121-74-6.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043751638 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751638.xml +--- + +###### Article R5121-74-6 + +Lorsque le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients le +prévoit, le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant +d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, +adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un +rapport dénommé “ rapport périodique de synthèse ”.
+ +Ce rapport comprend notamment :
+ +1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise +en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à +son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui +pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les +bénéfices et les risques liés au médicament ;
+ +2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au +médicament.
+ +Le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une +autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, transmet +en outre à l'agence un projet de résumé du rapport de synthèse. Après +approbation du résumé du rapport de synthèse par ce dernier, il transmet ce +résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes +mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont délivré, aux centres régionaux de +pharmacovigilance et, le cas échéant, aux centres antipoison. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 0000000000..314f3c5bde --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000043751506 +--- + +###### Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données + +- [Article R5121-74-7](article_r5121-74-7.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_4/article_r5121-74-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_4/article_r5121-74-7.md new file mode 100644 index 0000000000..bd91d4dfe5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_4/article_r5121-74-7.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043751646 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751646.xml +--- + +###### Article R5121-74-7 + +Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques +liés au médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire des +droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès +compassionnel ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre sans +délai des données permettant d'apprécier que ce rapport reste présumé favorable +et en particulier toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité +compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les +résultats de toutes les études, notamment des études de sécurité et +d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine +effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique +européen, qu'ils soient favorables ou défavorables.
+ +Les données relatives à l'efficacité ainsi demandées concernent l'indication +mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité +concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou +non dans l'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 0000000000..20150c51f3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000043751508 +--- + +###### Sous-section 5 : Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel + +- [Article R5121-74-8](article_r5121-74-8.md) +- [Article R5121-74-9](article_r5121-74-9.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_5/article_r5121-74-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_5/article_r5121-74-8.md new file mode 100644 index 0000000000..bf32686806 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_5/article_r5121-74-8.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043751665 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751665.xml +--- + +###### Article R5121-74-8 + +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut suspendre ou retirer une autorisation d'accès +compassionnel lorsque les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. +5121-12-1 ou les dispositions de la présente section ne sont pas respectées ou +pour tout autre motif de santé publique.
+ +Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir +qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses +observations.
+ +Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies +et délais de recours.
+ +La durée de suspension ne peut excéder trois mois. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_5/article_r5121-74-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_5/article_r5121-74-9.md new file mode 100644 index 0000000000..7638928ea9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_5/article_r5121-74-9.md @@ -0,0 +1,45 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2022-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000043751669 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751669.xml +--- + +###### Article R5121-74-9 + +I.-Lorsqu'un médicament, qui fait l'objet d'une autorisation d'accès +compassionnel, obtient une autorisation de mise sur le marché dans l'indication +considérée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé fixe la date à laquelle cesse la délivrance de ces +autorisations.
+ +Cette date est déterminée au regard de la date de notification de l'autorisation +de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du +médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.
+ +Ce délai ne peut excéder trois mois à compter de la délivrance de l'autorisation +de mise sur le marché.
+ +Par dérogation au précédent alinéa, ce délai peut être prolongé, sur décision du +directeur général de l'agence, à la demande du titulaire de l'autorisation de +mise sur le marché qui justifie du caractère exceptionnel de la situation.
+ +Les informations nécessaires à la fixation de cette date sont communiquées à +l'agence par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La date à +laquelle il n'est plus délivré d'autorisations d'accès compassionnel est +communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Cette date est +également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité +sociale.
+ +II.-Dès qu'il a connaissance qu'une recherche impliquant la personne humaine à +des fins commerciales est conduite sur un médicament dans une indication pour +laquelle des autorisations d'accès compassionnel sont délivrées en application +du premier alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, le directeur de l'agence +demande, sans délai et par tout moyen donnant date certaine de réception au +titulaire des droits d'exploitation du médicament, de s'engager à déposer, dans +le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce +mentionnée à l'article L. 5121-12. Le titulaire des droits d'exploitation +dispose d'un délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande +pour transmettre cet engagement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_6/README.md new file mode 100644 index 0000000000..ee685d841b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_6/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000043751510 +--- + +###### Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel + +- [Article R5121-74-10](article_r5121-74-10.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_6/article_r5121-74-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_6/article_r5121-74-10.md new file mode 100644 index 0000000000..a66213f761 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_6/article_r5121-74-10.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043751697 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751697.xml +--- + +###### Article R5121-74-10 + +I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé rend public, sur le site internet de l'agence, un référentiel +des médicaments qui font l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel.
+ +Pour chaque médicament, ce référentiel donne accès :
+ +1° Le cas échéant, aux critères d'octroi d'une autorisation d'accès +compassionnel dans une indication donnée et toute information nécessaire pour +l'utilisation du médicament ;
+ +2° Au protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ;
+ +3° Le cas échéant, aux résumés des rapports périodiques de synthèse mentionnés à +l''article R. 5121-74-6.
+ +II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent +publiques, sur leur site internet, la liste des médicaments faisant l'objet +d'une autorisation d'accès compassionnel et la liste des médicaments pour +lesquels ces autorisations ont pris fin, ont été suspendues ou retirées.
+ +III.-Le directeur général de l'agence établit et publie les modèles types du +protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ainsi que du +rapport périodique de synthèse. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md index 9b1a51889e..23a723bbb1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2021-05-29 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000043544717 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/47/LEGIARTI000043544717.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043761806 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761806.xml --- ###### Article R5124-2 @@ -65,12 +65,12 @@ et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations stockage correspondantes.
L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur -le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire -d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ou de l'un des -enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour -le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit -par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories -d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;
+le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation d'accès précoce +mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux +articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour le compte de ce titulaire, par +une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun +assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de +l'exploitation du médicament ou produit ;
4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md index b687ac7397..88db73ba56 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-21 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000026968591 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968591.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043761832 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761832.xml --- ###### Article R5124-49 @@ -18,13 +18,12 @@ répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation de médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de l'article L. 5121-1, d'une -autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. -5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. -5121-14-1 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans -le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement -acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de -santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes -de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et -techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou -de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du -produit de ces modifications. +autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'un des +enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce +que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données +du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de +réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de +contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le +fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il +est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_iii/chapitre_iii/section_3/sous-section_2/article_r1333-50.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_iii/chapitre_iii/section_3/sous-section_2/article_r1333-50.md index f0ba90718b..ab61b57087 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_iii/chapitre_iii/section_3/sous-section_2/article_r1333-50.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_iii/chapitre_iii/section_3/sous-section_2/article_r1333-50.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2018-07-01 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000037017038 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/70/LEGIARTI000037017038.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043761581 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761581.xml --- ###### Article R1333-50 @@ -12,7 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/70/LEGIARTI000037017038.xml Les dispositions de l'article R. 1333-48 sont applicables :
1° Aux nouveaux médicaments radiopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation -de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation ;
+de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce ou d'une +autorisation d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12 et au II +de l'article L. 5121-12-1 ;
2° Aux nouveaux dispositifs médicaux implantables radioactifs quand les enjeux de radioprotection le justifient.