Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000043728288
NOR: SSAS2114883D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/72/82/JORFTEXT000043728288.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000033418568
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/85/LEGIARTI000033418568.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761918
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761918.xml
---
###### Article R5121-108
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article
L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L.
5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une
recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation
au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le
territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114,
soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R.
5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament
présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et,
pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la
personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet
d'un refus d'autorisation.<br />
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation d'accès précoce au titre
de l'article L. 5121-12 ou de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du
II de l'article L. 5121-12-1 mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de
l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation
mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un
médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne
humaine qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8
fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une
autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les
conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de
l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et
suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est
susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament
nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, si
la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus
d'autorisation.<br />
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit
ou d'emprunt du territoire douanier.

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-21
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000026968565
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968565.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761903
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761903.xml
---
###### Article R5121-114
L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de
l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel,
mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire
d'utilisation mentionnée au 2° du I de l'article L. 5121-12 accordée pour un
mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation d'accès
compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 accordée pour un
médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de
l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des
douanes.<br />
@ -25,8 +25,8 @@ produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du
contrôle par les agents des douanes.<br />
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5121-8 de l'autorisation temporaire d'utilisation
mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à
l'article L. 5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation
de mise sur le marché d'autorisation temporaire d'utilisation ou
d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.
mentionnée à l'article L. 5121-8 , de l'autorisation d'accès précoce au titre de
l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13,
les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché
d'autorisation d'accès précoce ou d'enregistrement correspondant qui figure sur
le conditionnement.

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@ -10,3 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761578
- [Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce](sous-section_6)

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@ -7,7 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761546
###### Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
- [Article R5121-69](article_r5121-69.md)
- [Article R5121-70](article_r5121-70.md)
- [Article R5121-71-1](article_r5121-71-1.md)
- [Article R5121-69-1](article_r5121-69-1.md)
- [Article R5121-69-2](article_r5121-69-2.md)
- [Article R5121-69-4](article_r5121-69-4.md)
- [Article R5121-71-2](article_r5121-71-2.md)
- [Article R5121-72](article_r5121-72.md)

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@ -0,0 +1,30 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043735863
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/58/LEGIARTI000043735863.xml
---
###### Article R5121-69-1
En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de
l'évaluation de la demande mentionnée à l'article R. 5121-68, le cas échéant sur
proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le
demandeur dispose d'un délai fixé par la Haute Autorité de santé et qui ne peut
excéder 45 jours pour porter à leur connaissance ces nouvelles informations. Le
délai mentionné au I de l'article R. 5121-69 est suspendu jusqu'à réception de
la totalité des informations demandées.<br />
En l'absence de réponse du demandeur à l'issue de ce délai, sa demande d'accès
précoce est réputée abandonnée.<br />
Par ailleurs, la Haute Autorité de santé et, le cas échéant, l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent inviter le titulaire
des droits d'exploitation ou son mandataire, toute association de patients et
d'usagers du système de santé ou autre partie prenante à être entendu au cours
de l'instruction ou à adresser leurs contributions écrites et leur transmettre à
cette occasion le projet de protocole d'utilisation thérapeutique proposé par le
titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.

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@ -0,0 +1,35 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000043735900
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/59/LEGIARTI000043735900.xml
---
###### Article R5121-69-2
I.-Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, l'autorisation
d'accès précoce :<br />
1° Est accordée pour une durée maximale déterminée par décret, renouvelable par
la Haute autorité de santé ;<br />
2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa
dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;<br />
3° Précise la ou les indications thérapeutiques pour laquelle ou lesquelles
l'autorisation d'accès précoce est accordée ;<br />
4° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième
alinéa de l'article R. 5121-36 ;<br />
5° Est accompagnée du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des
données mentionné à l'article R. 5121-70 ainsi que, pour les médicaments
mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, de l'avis de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé, auquel sont annexés le
résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice mentionnés à
l'article R. 5121-68.<br />
II.-Ces médicaments sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un
établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.

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@ -0,0 +1,48 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043735904
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/59/LEGIARTI000043735904.xml
---
###### Article R5121-69-4
I.-L'autorisation d'accès précoce peut être renouvelée.<br />
Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation
adressée à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale et, pour les demandes portant sur un médicament mentionné au
1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé à l'exception du renouvellement accordé dans les
conditions mentionnées III l'article R. 5121-72.<br />
II.-La demande de renouvellement est adressée selon les modalités définies au I
de l'article R 5121-68 au plus tard trois mois avant la date d'expiration de
l'autorisation. Cette demande est accompagnée des informations mentionnées à
l'article R. 5121-68 mises à jour ainsi que de toute information obtenue au
cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause,
notamment du rapport périodique de synthèse, et les conséquences de son
utilisation.<br />
III.-L'instruction de la demande et les conditions dans lesquelles intervient la
décision d'octroi de l'autorisation d'accès précoce telles que définies aux III
et IV de l'article R. 5121-68 et aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-1 sont
applicables aux décisions portant sur le renouvellement de cet accès.<br />
La précédente autorisation reste en vigueur jusqu'à la décision de la Haute
Autorité de santé sur la demande de renouvellement et au plus tard jusqu'à la
date d'expiration de la durée prévue au 1° du I de l'article R. 5121-69-2,
éventuellement prolongée des délais prévus au IV de l'article R. 5121-68, au I
de l'article R. 5121-69 et à l'article R. 5121-69-1.<br />
IV.-La Haute Autorité de santé refuse le renouvellement de l'autorisation
d'accès précoce si les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ne sont pas
remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour
tout autre motif de santé publique selon les mêmes modalités que celles prévues
à l'article R. 5121-69.<br />
V.-En cas de décision portant refus de renouvellement de l'autorisation d'accès
précoce par la Haute Autorité de santé, cette même autorisation est par
conséquent réputée retirée.

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@ -1,75 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-05-31
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000043588237
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/58/82/LEGIARTI000043588237.xml
---
###### Article R5121-70
I. Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles
accordées au titre du IV de l'article L. 5121-12, sont subordonnées à la
conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations entre le titulaire des droits d'exploitation du médicament
faisant l'objet de la demande ou son mandataire et l'Agence nationale de
sécurité des médicaments et des produits de santé.<br />
Ce protocole comporte les éléments suivants :<br />
1° Les conditions de délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation et
l'objet du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations
;<br />
2° Les modalités de prescription, de délivrance et d'utilisation du médicament,
ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;<br />
3° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :<br />
a) Aux caractéristiques des patients traités ;<br />
b) A l'utilisation effective du médicament ;<br />
c) A l'efficacité du médicament ;<br />
d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;<br />
4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de
mise en œuvre en application de l'article R. 5121-172 ;<br />
5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal s'il s'agit
d'un mineur ainsi que de la personne chargée de la mesure de protection
juridique avec représentation relative à la personne ou de la personne de
confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur l'absence
d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le
bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;<br />
6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de
l'autorisation temporaire d'utilisation, notamment des professionnels de santé,
du titulaire des droits d'exploitation et du centre régional de
pharmacovigilance le cas échéant désigné pour effectuer le suivi national de la
pharmacovigilance du médicament concerné ;<br />
7° Lorsque le protocole concerne une autorisation temporaire d'utilisation
prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12, les caractéristiques des patients
susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des
caractéristiques du produit.<br />
II. Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le
médicament qui en font la demande et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à
l'article L. 5126-6 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux
de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres
antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits
d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire.<br />
Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les
médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article
L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.<br />
III. A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour
un médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé adapte, en lien avec le titulaire des droits d'exploitation, les
dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations mentionné au IV de l'article L. 162-16-5-2, dont la modification
est rendue nécessaire du fait de cette délivrance.

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@ -1,33 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-21
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000026957792
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/95/77/LEGIARTI000026957792.xml
---
###### Article R5121-71-1
<div align="left">
I. ― Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12,
l'autorisation temporaire d'utilisation :<br />
1° Est accordée pour une durée d'un an par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme
pharmaceutique et son dosage ;<br />
3° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au
deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;<br />
4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage
et de la notice mentionnés à l'article R. 5121-68 ainsi que du protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné à l'article
R. 5121-70.<br />
II. ― Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à
usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à
l'article L. 5126-6.
</div>

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-21
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000026968535
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968535.xml
---
###### Article R5121-72
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé refuse l'autorisation temporaire d'utilisation si les
conditions prévues à l'article L. 5121-12 ou les dispositions prévues par la
présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé
publique.

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@ -6,12 +6,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761660
###### Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données
- [Article R5121-70](article_r5121-70.md)
- [Article R5121-70-1](article_r5121-70-1.md)
- [Article R5121-73](article_r5121-73.md)
- [Article R5121-73-1](article_r5121-73-1.md)
- [Article R5121-73-2](article_r5121-73-2.md)
- [Article R5121-73-3](article_r5121-73-3.md)
- [Article R5121-74-1](article_r5121-74-1.md)
- [Article R5121-75](article_r5121-75.md)
- [Article R5121-75-1](article_r5121-75-1.md)
- [Article R5121-76](article_r5121-76.md)

View file

@ -0,0 +1,99 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000043761635
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761635.xml
---
###### Article R5121-70
I.-A.-Les autorisations d'accès précoce accordées au titre de l'article L.
5121-12 sont subordonnées au respect d'un protocole d'utilisation thérapeutique
et de recueil de données défini par la Haute Autorité de santé. Le protocole est
élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II de
l'article L. 5121-12.<br />
Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée en application du A du II de
l'article R. 5121-69, le projet de protocole annexé à l'avis de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionné au III de
l'article L. 5121-12 est réputé applicable.<br />
B.-Lorsque l'autorisation d'accès précoce concerne un médicament mentionné au 1°
du II de l'article L. 5121-12, ce protocole comporte les éléments suivants :<br />
1° Les conditions de délivrance de l'autorisation d'accès précoce et l'objet du
protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données ;<br />
2° Les modalités de prescription, de dispensation et d'utilisation du
médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;<br />
3° Les modalités de recueil des données relatives notamment :<br />
a) Aux caractéristiques des patients traités ;<br />
b) A l'utilisation effective du médicament ;<br />
c) A l'efficacité du médicament, le cas échéant, liées à la qualité de vie ;<br />
d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;<br />
4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de
mise en œuvre en application de l'article R. 5121-172 ;<br />
5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal ou de la
personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur
l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et
le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;<br />
6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de l'accès
précoce, notamment des professionnels de santé, du titulaire des droits
d'exploitation et du centre régional de pharmacovigilance le cas échéant désigné
pour effectuer le suivi national de la pharmacovigilance du médicament concerné
;<br />
7° Les caractéristiques des patients susceptibles d'être traités, établies en
conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.<br />
C.-Lorsque l'autorisation d'accès précoce concerne un médicament mentionné au 2°
du II de l'article L. 5121-12 et que cette autorisation est délivrée dans les
conditions mentionnées au I de l'article R. 5121-69, le protocole d'utilisation
thérapeutique est constitué, pour le périmètre de l'indication bénéficiant de
l'autorisation d'accès précoce, du résumé des caractéristiques du produit obtenu
au titre de son autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant sur
demande de la Haute Autorité de santé, des éléments mentionnés au 3° du B.<br />
Lorsque l'autorisation est délivrée dans les conditions mentionnées au B du II
de l'article R. 5121-69, ce protocole est constitué du seul résumé des
caractéristiques du produit obtenu au titre de son autorisation de mise sur le
marché.<br />
D.-Le protocole fixe la périodicité du dépôt du rapport de synthèse mentionnée à
l'article R. 5121-70-1.<br />
II.-Ce protocole est transmis à leur demande aux médecins susceptibles de
prescrire le médicament et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article
L. 5126-10 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de
pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres antipoison
mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits d'exploitation ou,
le cas échéant, son mandataire.<br />
Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les
médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article
L. 5126-10 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.<br />
Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des
informations. Une convention entre le titulaire et l'établissement de santé au
sein duquel est assuré le recueil des informations prévoit les modalités de
dédommagement de celui-ci en application du troisième alinéa du IV de l'article
L. 5121-12.<br />
III.-A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour
une indication bénéficiant de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à
l'article L. 5121-12, la Haute Autorité de santé adapte, le cas échéant en lien
avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les
dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données
mentionné au IV de l'article L. 5121-12, dont la modification est rendue
nécessaire du fait de cette délivrance.

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@ -1,37 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-21
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000026958106
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/95/81/LEGIARTI000026958106.xml
---
###### Article R5121-73-1
<div align="left">
Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation
thérapeutique et de recueil d'informations pour l'ensemble des autorisations
temporaires d'utilisation hormis celles délivrées en application du IV de
l'article L. 5121-12, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou,
le cas échéant, son mandataire, adresse au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une
périodicité établie par ce dernier, un rapport dénommé " rapport de synthèse "
comprenant : 1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le
cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation
du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute
information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport
entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;<br />
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
médicament.<br />
Il transmet en outre au directeur général de l'agence un projet de résumé du
rapport de synthèse.<br />
Après approbation du résumé du rapport de synthèse par le directeur général de
l'agence, le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son
mandataire transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux
pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 qui l'ont délivré,
aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.<br />
</div>

View file

@ -1,32 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-21
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000026968532
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968532.xml
---
###### Article R5121-73
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence :<br />
1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations
conclus ;<br />
2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-73-1 ;<br />
3° La liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation temporaire
d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ainsi que la liste
des médicaments pour lesquels cette autorisation a été refusée, suspendue ou
retirée ;<br />
4° Les motifs justifiant la suspension ou le retrait d'une autorisation
temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12.<br />
II.-Le directeur général de l'agence établit des modèles types de formulaires,
notamment ceux des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation, celui de la
demande de renouvellement de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée
au 1° du I de l'article L. 5121-12 et celui du protocole d'utilisation
thérapeutique et de recueil d'informations.

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-21
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000026958220
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/95/82/LEGIARTI000026958220.xml
---
###### Article R5121-74-1
<div align="left">
Toute modification de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1°
du I de l'article L. 5121-12, ainsi que toute modification du résumé des
caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice ou du protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations qui accompagnent
l'autorisation, est soumise à autorisation préalable du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
La demande de modification est accompagnée, en fonction de la modification
envisagée, des renseignements et des éléments du dossier prévu à l'article R.
5121-68.
</div>

View file

@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043748192
###### Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données
- [Article R5121-71](article_r5121-71.md)
- [Article R5121-71-1](article_r5121-71-1.md)

View file

@ -0,0 +1,33 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761584
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761584.xml
---
###### Article R5121-71-1
Le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de
l'autorisation d'accès précoce ou, le cas échéant, son mandataire, transmet sans
délai à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L.
5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
connaissance qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport
entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou de nature à modifier
l'appréciation de l'un des critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12.<br />
Il transmet notamment toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité
compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les
résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et
d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine à
des fins commerciales effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de
l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables. Les
données relatives à l'efficacité ainsi transmises concernent l'indication
mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité
concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou
non dans l'autorisation.<br />
<div><br /></div>

View file

@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043748234
---
###### Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce
- [Article R5121-72](article_r5121-72.md)
- [Article R5121-72-1](article_r5121-72-1.md)
- [Article R5121-72-2](article_r5121-72-2.md)

View file

@ -0,0 +1,59 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043751069
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/10/LEGIARTI000043751069.xml
---
###### Article R5121-72-1
I.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, suspendre ou retirer
une autorisation d'accès précoce lorsque l'une des conditions prévues aux I et
II de l'article L. 5121-12 n'est plus remplie ou pour tout motif mentionné au 3°
du VI du même article.<br />
II.-Lorsque le titulaire des droits d'exploitation souhaite obtenir le retrait
de son autorisation d'accès précoce, il en fait la demande auprès de la Haute
Autorité de santé. En ce cas, la Haute Autorité retire l'autorisation qu'elle a
délivrée sans préjudice des dispositions mentionnées aux articles L. 162-16-5-1,
L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-4 et L. 162-18 du code de la sécurité sociale dans
un délai d'un mois à compter de l'accusé réception de la demande.<br />
En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la
demande de retrait est réputée acceptée.<br />
III.-En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut suspendre temporairement une autorisation d'accès précoce
pour l'un des motifs prévus au 3° du VI de l'article L. 5121-12.<br />
IV.-Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir
qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses
observations.<br />
Toute décision de retrait ou suspension est notifiée au titulaire des droits
d'exploitation du médicament et une copie est transmise aux ministres de la
santé et de la sécurité sociale et, le cas échéant, à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé ou à la Haute Autorité de
santé.<br />
V.-Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les
voies et délais de recours.<br />
La durée de suspension ne peut excéder trois mois.<br />
VI.-Par dérogation aux I, IV et V, lorsque la condition mentionnée au 2° du II
de l'article L. 5121-12 tenant à la non-inscription du médicament sur l'une des
listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou
au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans
l'indication considérée n'est plus remplie, il est automatiquement mis fin à
l'autorisation d'accès précoce à compter de la date d'inscription du médicament
dans l'indication considérée sur l'une de ces listes sans que la Haute Autorité
de santé n'ait besoin de prendre de décision à cet effet.<br />
VII.-Toute décision concernant une autorisation d'accès précoce qui a été
suspendue au titre du III par l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé ne peut être prise par la Haute Autorité de santé qu'après
avis conforme de l'agence.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043751073
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/10/LEGIARTI000043751073.xml
---
###### Article R5121-72-2
Lorsque l'autorisation est suspendue, retirée ou non renouvelée, ou lorsqu'une
décision de modification le rend nécessaire, le titulaire de l'autorisation
d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 prend toutes dispositions
utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la
distribution de la spécialité. Si cette mesure n'intervient pas dans des délais
compatibles avec l'intérêt de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé prend toutes mesures appropriées.

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@ -0,0 +1,128 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000043761675
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761675.xml
---
###### Article R5121-72
I.-A la demande du titulaire des droits d'exploitation, la Haute Autorité de
santé peut modifier toute autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L.
5121-12 ou le protocole d'utilisation thérapeutique et le recueil de données. Le
cas échéant, cette décision intervient après avis conforme de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé s'agissant de la présomption
d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée, des
éléments relatifs au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à
l'étiquetage pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L.
5121-12.<br />
La demande de modification est transmise par le titulaire des droits
d'exploitation à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé
et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de
l'article L. 5121-12 à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé selon les modalités définies au I de l'article R. 5121-68.<br />
La demande de modification est accompagnée, en fonction de la modification
envisagée, des renseignements et des éléments du dossier prévu à l'article R.
5121-68.<br />
Les modalités d'instruction de la demande et les conditions dans lesquelles
intervient la décision d'octroi de l'autorisation d'accès précoce telles que
définies aux III et au IV de l'article R. 5121-68 et à l'article R. 5121-69-1
sont applicables aux décisions portant sur une demande de modification de cet
accès.<br />
La décision mentionnée au présent I est rendue par la Haute Autorité de santé
dans un délai de trois mois à compter de l'accusé réception de la demande.<br />
En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la
demande est réputée rejetée.<br />
II.-Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce au
titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 obtient son autorisation de mise sur
le marché dans une indication incluant tout ou partie de l'indication
bénéficiant de cet accès :<br />
1° L'entreprise transmet cette autorisation de mise sur le marché à la Haute
Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
sans délai. Le cas échéant, l'autorisation d'accès précoce est alors modifiée,
notamment pour n'inclure que l'indication ayant fait l'objet d'un accès précoce
et figurant dans le libellé de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
Toute indication figurant dans l'autorisation de mise sur le marché n'ayant pas
bénéficié au préalable d'un accès précoce peut faire l'objet d'une nouvelle
demande d'accès précoce par l'entreprise ;<br />
2° L'entreprise transmet également son engagement à déposer une demande
d'inscription, dans l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées au
premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de
l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans le mois suivant l'octroi
de l'autorisation de mise sur le marché correspondante ou, le cas échéant, la
date à laquelle cette demande a été déposée ;<br />
3° L'entreprise peut demander une modification de l'autorisation d'accès précoce
pour intégrer des présentations ou des dosages supplémentaires à l'autorisation
préalable, dès lors que ces derniers ont fait l'objet d'une autorisation de mise
sur le marché dans l'indication de l'accès précoce, le cas échéant modifiée en
application du 1°, notamment aux fins :<br />
a) De prévenir un risque de rupture de stock ou de tension d'approvisionnement
de la spécialité faisant déjà l'objet de l'autorisation d'accès précoce ;<br />
b) D'éviter les risques d'erreurs médicamenteuses ;<br />
c) D'améliorer l'adhésion des patients à leur traitement ;<br />
d) De faciliter la prise du médicament.<br />
Cette demande est transmise à la Haute Autorité de santé et aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale. La décision mentionnée au présent
3° est rendue par la Haute Autorité de santé dans un délai de trois mois à
compter de l'accusé réception de la demande.<br />
En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la
demande est réputée acceptée ;<br />
4° Si l'entreprise n'est pas en mesure de mettre à disposition son médicament
dans les conditions mentionnées au III de l'article R. 5121-144, elle peut
demander à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, au plus tard quinze jours à compter de l'obtention de l'autorisation de
mise sur le marché, un délai supplémentaire et motive sa demande.<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend sa
décision dans un délai d'un mois à compter de la date de l'accusé réception de
la demande, et la transmet à la Haute Autorité de santé.<br />
En cas de silence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé à l'issue de ce délai, la demande est réputée acceptée.<br />
III.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande
des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale et après que le
titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations, modifier
une autorisation d'accès précoce ou le protocole d'utilisation thérapeutique et
le recueil de données lorsque l'une des conditions prévues au I et au II de
l'article L. 5121-12 n'est plus remplie. Le cas échéant, cette décision
intervient après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé s'agissant de la présomption d'efficacité et de
sécurité du médicament dans chaque indication considérée, des éléments relatifs
au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à l'étiquetage pour
les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12 et après
information des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
IV.-A l'occasion de la modification de l'autorisation d'accès précoce, la Haute
Autorité de santé peut renouveler cette autorisation par dérogation aux
dispositions mentionnée à l'article R. 5121-69-3 sous réserve des conditions
suivantes :<br />
a) Le titulaire de l'autorisation a pu formuler son accord dans un délai de 20
jours suivant la demande de renouvellement de la Haute Autorité de santé ;<br />
b) L'ensemble des informations mentionnées au II de l'article R. 5121-68 mises à
jour ont été transmises dans un délai d'un mois suivant la demande de
renouvellement de la Haute Autorité de santé.<br />
V.-Les transmissions mentionnées au présent article se font selon les modalités
définies au I de l'article R. 5121-68.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2021-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043748196
---
###### Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce
- [Article R5121-73](article_r5121-73.md)

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@ -0,0 +1,57 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000043761666
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761666.xml
---
###### Article R5121-73
I.-La Haute Autorité de santé rend publics, sur son site internet, l'ensemble
des décisions portant autorisation, refus, retrait, suspension, renouvellement
et modification d'accès précoce, les résumés des rapports de synthèse mentionnés
à l'article R. 5121-70-1 ainsi que leurs éventuelles annexes dans les conditions
mentionnées à la présente section, et l'information du dépôt de la demande
complète mentionnée à l'article R. 5121-68.<br />
II.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend
publics, sur le site internet de l'agence, pour les médicaments mentionnés au 1°
du II de l'article L. 5121-12 :<br />
1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil de données ;<br />
2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-70-1 ;<br />
3° L'ensemble des avis rendus par l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé relatifs aux accès précoces en application de la
présente section. A ces avis sont joints les résumés des caractéristiques des
produits, de notices et d'étiquetage et le protocole d'utilisation thérapeutique
et de recueil de données prévu au IV de l'article L. 5121-12 ;<br />
4° Les décisions motivées de suspension d'une autorisation d'accès précoce
lorsque celle-ci intervient dans le cas mentionné au dernier alinéa de l'article
L. 5121-12.<br />
Les éléments mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont rendus publics dès lors que la
publication mentionnée au I a été réalisée ou au plus tard à l'issue du délai de
trois mois mentionné au I de l'article R. 5121-69, le cas échéant prolongé selon
le même I ou suspendu en application du IV de l'article R. 5121-68 ou de
l'article R. 5121-69-1. Les éléments mentionnés au 4° sont rendus publics sans
délai.<br />
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent
publique, sur le site internet du ministère des solidarités et de la santé la
liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce
mentionnée à l'article L. 5121-12 et des médicaments pour lesquels cette
autorisation a pris fin, a été suspendue, retirée ou modifiée.<br />
IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale établissent
conjointement avec la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé des modèles types de formulaires,
notamment ceux des demandes d'autorisation d'accès précoce mentionnée à
l'article L. 5121-12, celui de la demande de renouvellement de l'autorisation
d'accès précoce et celui du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
des données, ainsi que celui du rapport de synthèse et de ses résumés. Ces
modèles sont rendus publics par la Haute Autorité de santé.

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@ -6,13 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761663
###### Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel
- [Article R5121-76-1](article_r5121-76-1.md)
- [Article R5121-76-2](article_r5121-76-2.md)
- [Article R5121-76-3](article_r5121-76-3.md)
- [Article R5121-76-4](article_r5121-76-4.md)
- [Article R5121-76-5](article_r5121-76-5.md)
- [Article R5121-76-6](article_r5121-76-6.md)
- [Article R5121-76-7](article_r5121-76-7.md)
- [Article R5121-76-8](article_r5121-76-8.md)
- [Article R5121-76-9](article_r5121-76-9.md)
- [Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel](sous-section_6)

View file

@ -1,54 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-01-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000030055284
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055284.xml
---
###### Article R5121-76-1
La recommandation temporaire d'utilisation, établie en application du I de
l'article L. 5121-12-1, a pour objet de sécuriser la prescription d'un
médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché par un
prescripteur qui, pour répondre aux besoins spéciaux du patient, appréciés à
l'issue d'un examen effectif de ce dernier, et en se fondant sur les
considérations thérapeutiques qui lui sont propres, lui prescrit ce médicament
selon la forme galénique et la posologie qu'il estime appropriées, en l'absence
d'une spécialité ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et
le même dosage, disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une
autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions
d'utilisation considérées. La recommandation temporaire d'utilisation mentionne,
notamment, pour chaque spécialité concernée :<br />
1° L'indication ;<br />
2° La posologie et le mode d'administration ;<br />
3° Les effets indésirables ;<br />
4° Le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R.
5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le
marché.<br />
Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie
d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de
présumer que les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs
aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.<br />
Une recommandation temporaire d'utilisation peut concerner plusieurs
spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique mentionné à
l'article L. 5121-1, et autoriser leur prescription dans la même indication ou
dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action
est similaire.<br />
L'existence d'une autorisation temporaire d'utilisation nominative mentionnée au
2° du I de l'article L. 5121-12 dans la même indication ne fait pas obstacle à
l'établissement d'une recommandation temporaire d'utilisation.<br />
La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de
suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la
sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées
dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les
modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données.

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@ -1,18 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-01-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000030055280
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055280.xml
---
###### Article R5121-76-2
Le protocole mentionné à l'article R. 5121-76-1 précise en outre le rôle de
chacun des intervenants pour le suivi des patients et notamment celui des
prescripteurs et des pharmaciens et du titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet
par le titulaire. Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au
recueil des informations. La recommandation peut autoriser le laboratoire à
sous-traiter, par un contrat écrit, en tout ou partie, le suivi des patients.

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025850295
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850295.xml
---
###### Article R5121-76-3
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la Haute Autorité
de santé, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Institut national
du cancer, les centres de référence et les centres de compétence en charge des
maladies rares ainsi que les associations de patients agréées au titre de
l'article L. 1114-1 peuvent signaler au directeur général de l'agence toute
prescription d'une spécialité non conforme à son autorisation de mise sur le
marché dont ils estiment qu'elle pourrait donner lieu à l'élaboration d'une
recommandation temporaire d'utilisation.

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@ -1,54 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-01-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000030055276
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055276.xml
---
###### Article R5121-76-4
Lorsqu'elle envisage d'élaborer une recommandation temporaire d'utilisation,
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande au
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée, ou
à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le
titulaire, de lui transmettre, dans un délai de trois mois à partir de la
réception de la demande, toutes les informations dont il dispose relatives à
cette indication ou à ces conditions d'utilisation et notamment :<br />
1° Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la spécialité dans
cette indication ou dans ces conditions d'utilisation ;<br />
2° Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches biomédicales en cours
et leur état d'avancement ainsi que celles programmées en France ou en dehors du
territoire national et la désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles
sont effectuées en France ;<br />
3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;<br />
4° Un projet de protocole de suivi des patients précisant les données à suivre
concernant l'efficacité et la sécurité de la spécialité dans l'indication
considérée ou dans les conditions d'utilisation envisagées ainsi que les
informations permettant de rendre compte des conditions réelles d'utilisation de
la spécialité ;<br />
5° Lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation de la spécialité
pharmaceutique concernée sont autorisées dans un autre Etat, la copie de cette
autorisation et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit,
ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les
documents équivalents ;<br />
6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation
de mise sur le marché de la spécialité prises par l'autorité compétente d'un
autre Etat ;<br />
7° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication
ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par
l'autorité compétente d'un autre Etat ;<br />
8° Le cas échéant, l'intention du titulaire de déposer une demande de
modification de l'autorisation de mise sur le marché en vue de l'extension des
indications thérapeutiques ou de modification des conditions d'utilisation de la
spécialité à la suite de la recommandation temporaire d'utilisation et le
calendrier envisagé.

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@ -1,28 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025850317
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850317.xml
---
###### Article R5121-76-5
Outre les informations mentionnées à l'article R. 5121-76-4, l'agence sollicite
simultanément dans le même délai de trois mois :<br />
1° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent une maladie rare,
l'avis du centre de référence compétent, lorsqu'il existe ;<br />
2° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent le traitement d'un
cancer, l'avis de l'Institut national du cancer.<br />
Ces avis portent notamment sur le besoin d'une évaluation par l'agence de la
spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation envisagées au
regard des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique
existantes. Ils mentionnent en outre les données françaises et internationales
disponibles qui permettent de présumer de l'efficacité et de la sécurité du
médicament dans l'utilisation concernée. S'agissant des maladies rares, l'avis
indique, le cas échéant, les travaux conduits par le centre de référence de la
pathologie.

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@ -1,33 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-01-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000030055271
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055271.xml
---
###### Article R5121-76-6
Sur la base des informations mentionnées aux articles R. 5121-76-4 et R.
5121-76-5 ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment,
s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de
diagnostic et de soins publié par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe,
l'agence procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de
la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Si
cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et
les effets indésirables encourus est favorable, elle élabore un projet de
recommandation temporaire d'utilisation qui comporte en annexe un protocole de
suivi des patients élaboré à partir du projet mentionné au 4° de l'article R.
5121-76-4. L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de
réception, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité
ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet
par le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation
accompagné du projet de protocole.<br />
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en
assure l'exploitation retourne à l'agence le projet de protocole accompagné de
ses observations, dans le mois qui suit la réception de ces documents. A la
demande du titulaire ou de l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois.
A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence signe la
recommandation assortie du protocole de suivi des patients.

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025850325
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850325.xml
---
###### Article R5121-76-7
Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou de l'entreprise qui en
assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le
titulaire ou l'entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs
mentionnés à l'article L. 5121-12-1.<br />
Lorsque la recommandation temporaire d'utilisation concerne plusieurs
spécialités, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations
de mise sur le marché des spécialités concernées ou les entreprises qui en
assurent l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires
au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de
chacune de ces spécialités l'année civile antérieure.

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@ -1,30 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025850328
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850328.xml
---
###### Article R5121-76-8
En cas de suspicion de risque pour la santé publique ou en cas de manquement à
l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations ou si le
directeur général de l'agence estime que les conditions mentionnées à l'article
L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, il peut modifier, suspendre ou retirer la
recommandation temporaire d'utilisation.<br />
Sauf en cas d'urgence, la modification, la suspension ou le retrait de la
recommandation ne peut intervenir qu'à l'expiration d'un délai d'un mois après
réception, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la
spécialité concernée ou l'entreprise en assurant l'exploitation et qui a été
mandatée à cet effet par le titulaire, d'un courrier recommandé avec accusé de
réception, l'informant de l'intention de l'agence de procéder à cette
modification, à cette suspension ou à ce retrait.<br />
La délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation
temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 pour une
ou plusieurs indications ou conditions d'utilisation prévues par une
recommandation temporaire d'utilisation met immédiatement fin, pour ces
indications et conditions, à la recommandation.

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@ -1,27 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-01-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000030055268
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055268.xml
---
###### Article R5121-76-9
La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à
jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à
l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en
assure l'exploitation diffuse auprès des prescripteurs la recommandation
temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour. Les mesures
prises pour cette diffusion sont soumises à l'avis préalable de l'agence et ne
doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.<br />
Les recommandations font l'objet d'une publication sur le site internet de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe
sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que
la Haute Autorité de santé de toute décision renouvelant modifiant ou mettant
fin à une recommandation temporaire d'utilisation.

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043751502
---
###### Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
- [Article R5121-74-1](article_r5121-74-1.md)
- [Article R5121-74-2](article_r5121-74-2.md)
- [Article R5121-74-3](article_r5121-74-3.md)
- [Article R5121-74-4](article_r5121-74-4.md)

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@ -0,0 +1,62 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000043761619
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761619.xml
---
###### Article R5121-74-1
I.-Pour l'instruction de toute demande d'autorisation d'accès compassionnel, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé dispose des prérogatives prévues par l'article R. 5121-34.<br />
II.-Dès réception d'une première demande d'autorisation d'accès compassionnel
pour un médicament dans une indication précise, le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans
délai le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou son
mandataire et lui demande de transmettre par tout moyen en donnant date certaine
de réception :<br />
1° Toute information relative à l'efficacité, à la sécurité, à la fabrication et
au contrôle du médicament et toute information utile à l'instruction de la
demande ;<br />
2° Toute information relative aux titres et objectifs des éventuelles recherches
impliquant la personne humaine à des fins commerciales en cours pour le
médicament concerné avec leur état d'avancement ou programmées, ainsi que, pour
celles conduites en France, les informations relatives à l'identité de
l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;<br />
3° La copie de toute autorisation de mise sur le marché délivrée dans un autre
Etat pour le médicament concerné ;<br />
4° Un projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
traités ;<br />
5° Lorsque des recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales
sont en cours dans l'indication considérée, l'engagement du titulaire des droits
d'exploitation ou de son mandataire à déposer, dans le délai fixé par décret,
une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12
pour le médicament concerné dans l'indication considérée.<br />
III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel concerne le
traitement d'une maladie rare, le directeur général de l'agence sollicite l'avis
des centres de référence et des centres de compétence en charge des maladies
rares concernés sur la condition tenant à l'efficacité et à la sécurité
présumées du médicament.<br />
IV.-Si le directeur de l'agence identifie, pour le médicament, une recherche
impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 à
des fins commerciales en cours dans l'indication concernée, il sollicite
l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à
déposer, dans le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation
d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné
dans l'indication considérée, sauf si cet engagement a été transmis en
application du II. Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire
dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la date de réception de la
demande du directeur de l'agence pour faire part de sa décision. A défaut
d'engagement transmis dans ce délai, la demande d'autorisation d'accès
compassionnel est déclarée irrecevable.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043751577
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751577.xml
---
###### Article R5121-74-2
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé refuse l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions
prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou si les dispositions prévues
par la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé
publique.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043751583
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751583.xml
---
###### Article R5121-74-3
I.-L'autorisation d'accès compassionnel est accordée par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la
durée de traitement du patient considéré, dans la limite maximale d'un an.<br />
Cette autorisation comporte :<br />
1° Le nom et les coordonnées du prescripteur ainsi que les coordonnées de la
pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou du responsable
mentionné à l'article L. 5126-10 ;<br />
2° Les initiales des nom et prénom du patient auquel est destinée la
prescription ;<br />
3° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination
commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;<br />
4° Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au
deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;<br />
5° La durée de l'autorisation ;<br />
6° La mention que le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des
patients est publié sur le site internet de l'Agence et que le prescripteur doit
en prendre connaissance et respecter les obligations qu'il prévoit le
concernant.<br />
II.-A la suite de la délivrance d'une première autorisation d'accès
compassionnel pour un médicament dans une indication donnée, le directeur
général de l'agence diffuse sur le site internet de l'agence afin que les
prescripteurs et les pharmaciens en aient connaissance et puissent s'y
conformer, le cas échéant, en vue de demandes ultérieures, les critères d'octroi
de cette autorisation.<br />
III.-Les médicaments ainsi autorisés sont dispensés par la pharmacie à usage
intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à
l'article L. 5126-10.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043751592
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751592.xml
---
###### Article R5121-74-4
I.-L'autorisation d'accès compassionnel peut être renouvelée.<br />
Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation
adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé.<br />
Cette demande est accompagnée de toute donnée clinique dont le prescripteur a eu
connaissance au cours de la période d'autorisation précédente et d'une
déclaration de sa part attestant de l'intérêt à poursuivre le traitement pour le
patient concerné.<br />
II.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation
d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L.
5121-12-1 ne sont plus remplies, si les obligations du présent article ne sont
pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.

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@ -0,0 +1,10 @@
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Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043751504
---
###### Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
- [Article R5121-74-5](article_r5121-74-5.md)
- [Article R5121-74-6](article_r5121-74-6.md)

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@ -0,0 +1,43 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000043751634
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751634.xml
---
###### Article R5121-74-5
I.-La délivrance d'une autorisation d'accès compassionnel est subordonnée à
l'établissement par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.<br />
Ce protocole précise notamment l'indication concernée, la posologie, les
conditions de prescription et de dispensation, les obligations relatives à la
pharmacovigilance et, le cas échéant, les données de suivi portant sur
l'efficacité ainsi que la sécurité et les conditions d'utilisation fixées par
l'agence. Lorsque le médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le
marché dans un autre Etat membre ou un Etat partie à l'Espace Economique
européen et qu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation
du médicament dans l'indication concernée, les données de suivi peuvent ne pas
être requises.<br />
II.-Les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à
l'article L. 5126-10 concernés et, s'il s'agit d'une autorisation d'accès
compassionnel délivrée en application du deuxième alinéa du II de l'article L.
5121-12-1, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son
mandataire respectent les obligations figurant dans le protocole.<br />
Ces prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des
informations.<br />
Pour les autorisations au titre du deuxième alinéa du II de l'article L.
5121-12-1, une convention entre le titulaire des droits d'exploitation ou le cas
échéant son mandataire et l'établissement de santé au sein duquel est assuré le
recueil des informations prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en
application du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1.<br />
III.-Le protocole d'utilisation thérapeutique est mis à jour par le directeur
général de l'agence en fonction des données nouvelles relatives à la sécurité du
médicament qui sont portées à la connaissance de l'agence.

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@ -0,0 +1,36 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043751638
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751638.xml
---
###### Article R5121-74-6
Lorsque le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients le
prévoit, le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant
d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire,
adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un
rapport dénommé “ rapport périodique de synthèse ”.<br />
Ce rapport comprend notamment :<br />
1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise
en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à
son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui
pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques liés au médicament ;<br />
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
médicament.<br />
Le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une
autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, transmet
en outre à l'agence un projet de résumé du rapport de synthèse. Après
approbation du résumé du rapport de synthèse par ce dernier, il transmet ce
résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes
mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont délivré, aux centres régionaux de
pharmacovigilance et, le cas échéant, aux centres antipoison.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043751506
---
###### Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données
- [Article R5121-74-7](article_r5121-74-7.md)

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@ -0,0 +1,28 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043751646
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751646.xml
---
###### Article R5121-74-7
Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques
liés au médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire des
droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès
compassionnel ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre sans
délai des données permettant d'apprécier que ce rapport reste présumé favorable
et en particulier toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité
compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les
résultats de toutes les études, notamment des études de sécurité et
d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine
effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique
européen, qu'ils soient favorables ou défavorables.<br />
Les données relatives à l'efficacité ainsi demandées concernent l'indication
mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité
concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou
non dans l'autorisation.

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---
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043751508
---
###### Sous-section 5 : Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel
- [Article R5121-74-8](article_r5121-74-8.md)
- [Article R5121-74-9](article_r5121-74-9.md)

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@ -0,0 +1,25 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043751665
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751665.xml
---
###### Article R5121-74-8
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut suspendre ou retirer une autorisation d'accès
compassionnel lorsque les conditions prévues aux I, II et V de l'article L.
5121-12-1 ou les dispositions de la présente section ne sont pas respectées ou
pour tout autre motif de santé publique.<br />
Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir
qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses
observations.<br />
Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies
et délais de recours.<br />
La durée de suspension ne peut excéder trois mois.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000043751669
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751669.xml
---
###### Article R5121-74-9
I.-Lorsqu'un médicament, qui fait l'objet d'une autorisation d'accès
compassionnel, obtient une autorisation de mise sur le marché dans l'indication
considérée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé fixe la date à laquelle cesse la délivrance de ces
autorisations.<br />
Cette date est déterminée au regard de la date de notification de l'autorisation
de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du
médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
Ce délai ne peut excéder trois mois à compter de la délivrance de l'autorisation
de mise sur le marché.<br />
Par dérogation au précédent alinéa, ce délai peut être prolongé, sur décision du
directeur général de l'agence, à la demande du titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché qui justifie du caractère exceptionnel de la situation.<br />
Les informations nécessaires à la fixation de cette date sont communiquées à
l'agence par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La date à
laquelle il n'est plus délivré d'autorisations d'accès compassionnel est
communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Cette date est
également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale.<br />
II.-Dès qu'il a connaissance qu'une recherche impliquant la personne humaine à
des fins commerciales est conduite sur un médicament dans une indication pour
laquelle des autorisations d'accès compassionnel sont délivrées en application
du premier alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, le directeur de l'agence
demande, sans délai et par tout moyen donnant date certaine de réception au
titulaire des droits d'exploitation du médicament, de s'engager à déposer, dans
le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce
mentionnée à l'article L. 5121-12. Le titulaire des droits d'exploitation
dispose d'un délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande
pour transmettre cet engagement.

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@ -0,0 +1,9 @@
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Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043751510
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###### Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel
- [Article R5121-74-10](article_r5121-74-10.md)

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@ -0,0 +1,34 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043751697
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751697.xml
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###### Article R5121-74-10
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé rend public, sur le site internet de l'agence, un référentiel
des médicaments qui font l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel.<br />
Pour chaque médicament, ce référentiel donne accès :<br />
1° Le cas échéant, aux critères d'octroi d'une autorisation d'accès
compassionnel dans une indication donnée et toute information nécessaire pour
l'utilisation du médicament ;<br />
2° Au protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ;<br />
3° Le cas échéant, aux résumés des rapports périodiques de synthèse mentionnés à
l''article R. 5121-74-6.<br />
II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent
publiques, sur leur site internet, la liste des médicaments faisant l'objet
d'une autorisation d'accès compassionnel et la liste des médicaments pour
lesquels ces autorisations ont pris fin, ont été suspendues ou retirées.<br />
III.-Le directeur général de l'agence établit et publie les modèles types du
protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ainsi que du
rapport périodique de synthèse.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-05-29
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000043544717
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/47/LEGIARTI000043544717.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761806
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761806.xml
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###### Article R5124-2
@ -65,12 +65,12 @@ et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations
stockage correspondantes.<br />
L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire
d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ou de l'un des
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour
le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit
par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories
d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;<br />
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation d'accès précoce
mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux
articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour le compte de ce titulaire, par
une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun
assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de
l'exploitation du médicament ou produit ;<br />
4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-21
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000026968591
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968591.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761832
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761832.xml
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###### Article R5124-49
@ -18,13 +18,12 @@ répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.<br />
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation de
médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de l'article L. 5121-1, d'une
autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L.
5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L.
5121-14-1 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans
le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement
acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes
de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et
techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou
de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du
produit de ces modifications.
autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'un des
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce
que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données
du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de
réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de
contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le
fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il
est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-07-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000037017038
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/70/LEGIARTI000037017038.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761581
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761581.xml
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###### Article R1333-50
@ -12,7 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/70/LEGIARTI000037017038.xml
Les dispositions de l'article R. 1333-48 sont applicables :<br />
1° Aux nouveaux médicaments radiopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation
de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation ;<br />
de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce ou d'une
autorisation d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12 et au II
de l'article L. 5121-12-1 ;<br />
2° Aux nouveaux dispositifs médicaux implantables radioactifs quand les enjeux
de radioprotection le justifient.