Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000043728288 NOR: SSAS2114883D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/72/82/JORFTEXT000043728288.xml
This commit is contained in:
parent
7914cc174c
commit
6a9b686462
51 changed files with 1017 additions and 580 deletions
|
@ -1,30 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418568
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/85/LEGIARTI000033418568.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043761918
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761918.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-108
|
||||
|
||||
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article
|
||||
L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L.
|
||||
5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une
|
||||
recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation
|
||||
au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le
|
||||
territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114,
|
||||
soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R.
|
||||
5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament
|
||||
présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et,
|
||||
pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la
|
||||
personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet
|
||||
d'un refus d'autorisation.<br />
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation d'accès précoce au titre
|
||||
de l'article L. 5121-12 ou de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du
|
||||
II de l'article L. 5121-12-1 mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de
|
||||
l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation
|
||||
mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un
|
||||
médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne
|
||||
humaine qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8
|
||||
fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une
|
||||
autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les
|
||||
conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de
|
||||
l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et
|
||||
suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est
|
||||
susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament
|
||||
nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, si
|
||||
la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus
|
||||
d'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit
|
||||
ou d'emprunt du territoire douanier.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-21
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026968565
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968565.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043761903
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761903.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-114
|
||||
|
||||
L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de
|
||||
l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel,
|
||||
mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation mentionnée au 2° du I de l'article L. 5121-12 accordée pour un
|
||||
mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation d'accès
|
||||
compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 accordée pour un
|
||||
médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de
|
||||
l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des
|
||||
douanes.<br />
|
||||
|
@ -25,8 +25,8 @@ produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du
|
|||
contrôle par les agents des douanes.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-8 de l'autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à
|
||||
l'article L. 5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation
|
||||
de mise sur le marché d'autorisation temporaire d'utilisation ou
|
||||
d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-8 , de l'autorisation d'accès précoce au titre de
|
||||
l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13,
|
||||
les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché
|
||||
d'autorisation d'accès précoce ou d'enregistrement correspondant qui figure sur
|
||||
le conditionnement.
|
||||
|
|
|
@ -10,3 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761578
|
|||
- [Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce](sous-section_5)
|
||||
- [Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce](sous-section_6)
|
||||
|
|
|
@ -7,7 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761546
|
|||
###### Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
|
||||
|
||||
- [Article R5121-69](article_r5121-69.md)
|
||||
- [Article R5121-70](article_r5121-70.md)
|
||||
- [Article R5121-71-1](article_r5121-71-1.md)
|
||||
- [Article R5121-69-1](article_r5121-69-1.md)
|
||||
- [Article R5121-69-2](article_r5121-69-2.md)
|
||||
- [Article R5121-69-4](article_r5121-69-4.md)
|
||||
- [Article R5121-71-2](article_r5121-71-2.md)
|
||||
- [Article R5121-72](article_r5121-72.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043735863
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/58/LEGIARTI000043735863.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-69-1
|
||||
|
||||
En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de
|
||||
l'évaluation de la demande mentionnée à l'article R. 5121-68, le cas échéant sur
|
||||
proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le
|
||||
demandeur dispose d'un délai fixé par la Haute Autorité de santé et qui ne peut
|
||||
excéder 45 jours pour porter à leur connaissance ces nouvelles informations. Le
|
||||
délai mentionné au I de l'article R. 5121-69 est suspendu jusqu'à réception de
|
||||
la totalité des informations demandées.<br />
|
||||
|
||||
En l'absence de réponse du demandeur à l'issue de ce délai, sa demande d'accès
|
||||
précoce est réputée abandonnée.<br />
|
||||
|
||||
Par ailleurs, la Haute Autorité de santé et, le cas échéant, l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent inviter le titulaire
|
||||
des droits d'exploitation ou son mandataire, toute association de patients et
|
||||
d'usagers du système de santé ou autre partie prenante à être entendu au cours
|
||||
de l'instruction ou à adresser leurs contributions écrites et leur transmettre à
|
||||
cette occasion le projet de protocole d'utilisation thérapeutique proposé par le
|
||||
titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043735900
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/59/LEGIARTI000043735900.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-69-2
|
||||
|
||||
I.-Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, l'autorisation
|
||||
d'accès précoce :<br />
|
||||
|
||||
1° Est accordée pour une durée maximale déterminée par décret, renouvelable par
|
||||
la Haute autorité de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa
|
||||
dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;<br />
|
||||
|
||||
3° Précise la ou les indications thérapeutiques pour laquelle ou lesquelles
|
||||
l'autorisation d'accès précoce est accordée ;<br />
|
||||
|
||||
4° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième
|
||||
alinéa de l'article R. 5121-36 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Est accompagnée du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des
|
||||
données mentionné à l'article R. 5121-70 ainsi que, pour les médicaments
|
||||
mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, de l'avis de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé, auquel sont annexés le
|
||||
résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice mentionnés à
|
||||
l'article R. 5121-68.<br />
|
||||
|
||||
II.-Ces médicaments sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un
|
||||
établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.
|
|
@ -0,0 +1,48 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043735904
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/59/LEGIARTI000043735904.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-69-4
|
||||
|
||||
I.-L'autorisation d'accès précoce peut être renouvelée.<br />
|
||||
|
||||
Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation
|
||||
adressée à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de
|
||||
la sécurité sociale et, pour les demandes portant sur un médicament mentionné au
|
||||
1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé à l'exception du renouvellement accordé dans les
|
||||
conditions mentionnées III l'article R. 5121-72.<br />
|
||||
|
||||
II.-La demande de renouvellement est adressée selon les modalités définies au I
|
||||
de l'article R 5121-68 au plus tard trois mois avant la date d'expiration de
|
||||
l'autorisation. Cette demande est accompagnée des informations mentionnées à
|
||||
l'article R. 5121-68 mises à jour ainsi que de toute information obtenue au
|
||||
cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause,
|
||||
notamment du rapport périodique de synthèse, et les conséquences de son
|
||||
utilisation.<br />
|
||||
|
||||
III.-L'instruction de la demande et les conditions dans lesquelles intervient la
|
||||
décision d'octroi de l'autorisation d'accès précoce telles que définies aux III
|
||||
et IV de l'article R. 5121-68 et aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-1 sont
|
||||
applicables aux décisions portant sur le renouvellement de cet accès.<br />
|
||||
|
||||
La précédente autorisation reste en vigueur jusqu'à la décision de la Haute
|
||||
Autorité de santé sur la demande de renouvellement et au plus tard jusqu'à la
|
||||
date d'expiration de la durée prévue au 1° du I de l'article R. 5121-69-2,
|
||||
éventuellement prolongée des délais prévus au IV de l'article R. 5121-68, au I
|
||||
de l'article R. 5121-69 et à l'article R. 5121-69-1.<br />
|
||||
|
||||
IV.-La Haute Autorité de santé refuse le renouvellement de l'autorisation
|
||||
d'accès précoce si les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ne sont pas
|
||||
remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour
|
||||
tout autre motif de santé publique selon les mêmes modalités que celles prévues
|
||||
à l'article R. 5121-69.<br />
|
||||
|
||||
V.-En cas de décision portant refus de renouvellement de l'autorisation d'accès
|
||||
précoce par la Haute Autorité de santé, cette même autorisation est par
|
||||
conséquent réputée retirée.
|
|
@ -1,75 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-05-31
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043588237
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/58/82/LEGIARTI000043588237.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-70
|
||||
|
||||
I. – Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles
|
||||
accordées au titre du IV de l'article L. 5121-12, sont subordonnées à la
|
||||
conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
|
||||
d'informations entre le titulaire des droits d'exploitation du médicament
|
||||
faisant l'objet de la demande ou son mandataire et l'Agence nationale de
|
||||
sécurité des médicaments et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Ce protocole comporte les éléments suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Les conditions de délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation et
|
||||
l'objet du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Les modalités de prescription, de délivrance et d'utilisation du médicament,
|
||||
ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :<br />
|
||||
|
||||
a) Aux caractéristiques des patients traités ;<br />
|
||||
|
||||
b) A l'utilisation effective du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
c) A l'efficacité du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de
|
||||
mise en œuvre en application de l'article R. 5121-172 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal s'il s'agit
|
||||
d'un mineur ainsi que de la personne chargée de la mesure de protection
|
||||
juridique avec représentation relative à la personne ou de la personne de
|
||||
confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur l'absence
|
||||
d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le
|
||||
bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de
|
||||
l'autorisation temporaire d'utilisation, notamment des professionnels de santé,
|
||||
du titulaire des droits d'exploitation et du centre régional de
|
||||
pharmacovigilance le cas échéant désigné pour effectuer le suivi national de la
|
||||
pharmacovigilance du médicament concerné ;<br />
|
||||
|
||||
7° Lorsque le protocole concerne une autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12, les caractéristiques des patients
|
||||
susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des
|
||||
caractéristiques du produit.<br />
|
||||
|
||||
II. – Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le
|
||||
médicament qui en font la demande et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à
|
||||
l'article L. 5126-6 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux
|
||||
de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres
|
||||
antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits
|
||||
d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les
|
||||
médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article
|
||||
L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.<br />
|
||||
|
||||
III. – A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour
|
||||
un médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé adapte, en lien avec le titulaire des droits d'exploitation, les
|
||||
dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
|
||||
d'informations mentionné au IV de l'article L. 162-16-5-2, dont la modification
|
||||
est rendue nécessaire du fait de cette délivrance.
|
|
@ -1,33 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-21
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026957792
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/95/77/LEGIARTI000026957792.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-71-1
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
I. ― Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12,
|
||||
l'autorisation temporaire d'utilisation :<br />
|
||||
|
||||
1° Est accordée pour une durée d'un an par le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme
|
||||
pharmaceutique et son dosage ;<br />
|
||||
|
||||
3° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au
|
||||
deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage
|
||||
et de la notice mentionnés à l'article R. 5121-68 ainsi que du protocole
|
||||
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné à l'article
|
||||
R. 5121-70.<br />
|
||||
|
||||
II. ― Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à
|
||||
usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à
|
||||
l'article L. 5126-6.
|
||||
</div>
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-21
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026968535
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968535.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-72
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé refuse l'autorisation temporaire d'utilisation si les
|
||||
conditions prévues à l'article L. 5121-12 ou les dispositions prévues par la
|
||||
présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé
|
||||
publique.
|
|
@ -6,12 +6,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761660
|
|||
|
||||
###### Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données
|
||||
|
||||
- [Article R5121-70](article_r5121-70.md)
|
||||
- [Article R5121-70-1](article_r5121-70-1.md)
|
||||
- [Article R5121-73](article_r5121-73.md)
|
||||
- [Article R5121-73-1](article_r5121-73-1.md)
|
||||
- [Article R5121-73-2](article_r5121-73-2.md)
|
||||
- [Article R5121-73-3](article_r5121-73-3.md)
|
||||
- [Article R5121-74-1](article_r5121-74-1.md)
|
||||
- [Article R5121-75](article_r5121-75.md)
|
||||
- [Article R5121-75-1](article_r5121-75-1.md)
|
||||
- [Article R5121-76](article_r5121-76.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,99 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043761635
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761635.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-70
|
||||
|
||||
I.-A.-Les autorisations d'accès précoce accordées au titre de l'article L.
|
||||
5121-12 sont subordonnées au respect d'un protocole d'utilisation thérapeutique
|
||||
et de recueil de données défini par la Haute Autorité de santé. Le protocole est
|
||||
élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II de
|
||||
l'article L. 5121-12.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée en application du A du II de
|
||||
l'article R. 5121-69, le projet de protocole annexé à l'avis de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionné au III de
|
||||
l'article L. 5121-12 est réputé applicable.<br />
|
||||
|
||||
B.-Lorsque l'autorisation d'accès précoce concerne un médicament mentionné au 1°
|
||||
du II de l'article L. 5121-12, ce protocole comporte les éléments suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Les conditions de délivrance de l'autorisation d'accès précoce et l'objet du
|
||||
protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les modalités de prescription, de dispensation et d'utilisation du
|
||||
médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les modalités de recueil des données relatives notamment :<br />
|
||||
|
||||
a) Aux caractéristiques des patients traités ;<br />
|
||||
|
||||
b) A l'utilisation effective du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
c) A l'efficacité du médicament, le cas échéant, liées à la qualité de vie ;<br />
|
||||
|
||||
d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de
|
||||
mise en œuvre en application de l'article R. 5121-172 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal ou de la
|
||||
personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur
|
||||
l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et
|
||||
le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de l'accès
|
||||
précoce, notamment des professionnels de santé, du titulaire des droits
|
||||
d'exploitation et du centre régional de pharmacovigilance le cas échéant désigné
|
||||
pour effectuer le suivi national de la pharmacovigilance du médicament concerné
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
7° Les caractéristiques des patients susceptibles d'être traités, établies en
|
||||
conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.<br />
|
||||
|
||||
C.-Lorsque l'autorisation d'accès précoce concerne un médicament mentionné au 2°
|
||||
du II de l'article L. 5121-12 et que cette autorisation est délivrée dans les
|
||||
conditions mentionnées au I de l'article R. 5121-69, le protocole d'utilisation
|
||||
thérapeutique est constitué, pour le périmètre de l'indication bénéficiant de
|
||||
l'autorisation d'accès précoce, du résumé des caractéristiques du produit obtenu
|
||||
au titre de son autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant sur
|
||||
demande de la Haute Autorité de santé, des éléments mentionnés au 3° du B.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorisation est délivrée dans les conditions mentionnées au B du II
|
||||
de l'article R. 5121-69, ce protocole est constitué du seul résumé des
|
||||
caractéristiques du produit obtenu au titre de son autorisation de mise sur le
|
||||
marché.<br />
|
||||
|
||||
D.-Le protocole fixe la périodicité du dépôt du rapport de synthèse mentionnée à
|
||||
l'article R. 5121-70-1.<br />
|
||||
|
||||
II.-Ce protocole est transmis à leur demande aux médecins susceptibles de
|
||||
prescrire le médicament et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article
|
||||
L. 5126-10 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de
|
||||
pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres antipoison
|
||||
mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits d'exploitation ou,
|
||||
le cas échéant, son mandataire.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les
|
||||
médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article
|
||||
L. 5126-10 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.<br />
|
||||
|
||||
Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des
|
||||
informations. Une convention entre le titulaire et l'établissement de santé au
|
||||
sein duquel est assuré le recueil des informations prévoit les modalités de
|
||||
dédommagement de celui-ci en application du troisième alinéa du IV de l'article
|
||||
L. 5121-12.<br />
|
||||
|
||||
III.-A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour
|
||||
une indication bénéficiant de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à
|
||||
l'article L. 5121-12, la Haute Autorité de santé adapte, le cas échéant en lien
|
||||
avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les
|
||||
dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données
|
||||
mentionné au IV de l'article L. 5121-12, dont la modification est rendue
|
||||
nécessaire du fait de cette délivrance.
|
|
@ -1,37 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-21
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026958106
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/95/81/LEGIARTI000026958106.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-73-1
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation
|
||||
thérapeutique et de recueil d'informations pour l'ensemble des autorisations
|
||||
temporaires d'utilisation hormis celles délivrées en application du IV de
|
||||
l'article L. 5121-12, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou,
|
||||
le cas échéant, son mandataire, adresse au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une
|
||||
périodicité établie par ce dernier, un rapport dénommé " rapport de synthèse "
|
||||
comprenant : 1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le
|
||||
cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation
|
||||
du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute
|
||||
information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport
|
||||
entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;<br />
|
||||
|
||||
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
|
||||
médicament.<br />
|
||||
|
||||
Il transmet en outre au directeur général de l'agence un projet de résumé du
|
||||
rapport de synthèse.<br />
|
||||
|
||||
Après approbation du résumé du rapport de synthèse par le directeur général de
|
||||
l'agence, le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son
|
||||
mandataire transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux
|
||||
pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 qui l'ont délivré,
|
||||
aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-21
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026968532
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968532.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-73
|
||||
|
||||
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence :<br />
|
||||
|
||||
1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations
|
||||
conclus ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-73-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° La liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ainsi que la liste
|
||||
des médicaments pour lesquels cette autorisation a été refusée, suspendue ou
|
||||
retirée ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les motifs justifiant la suspension ou le retrait d'une autorisation
|
||||
temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le directeur général de l'agence établit des modèles types de formulaires,
|
||||
notamment ceux des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation, celui de la
|
||||
demande de renouvellement de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée
|
||||
au 1° du I de l'article L. 5121-12 et celui du protocole d'utilisation
|
||||
thérapeutique et de recueil d'informations.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-21
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026958220
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/95/82/LEGIARTI000026958220.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-74-1
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Toute modification de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1°
|
||||
du I de l'article L. 5121-12, ainsi que toute modification du résumé des
|
||||
caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice ou du protocole
|
||||
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations qui accompagnent
|
||||
l'autorisation, est soumise à autorisation préalable du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
La demande de modification est accompagnée, en fonction de la modification
|
||||
envisagée, des renseignements et des éléments du dossier prévu à l'article R.
|
||||
5121-68.
|
||||
</div>
|
|
@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043748192
|
|||
###### Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données
|
||||
|
||||
- [Article R5121-71](article_r5121-71.md)
|
||||
- [Article R5121-71-1](article_r5121-71-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043761584
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761584.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-71-1
|
||||
|
||||
Le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de
|
||||
l'autorisation d'accès précoce ou, le cas échéant, son mandataire, transmet sans
|
||||
délai à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L.
|
||||
5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
|
||||
connaissance qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport
|
||||
entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou de nature à modifier
|
||||
l'appréciation de l'un des critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12.<br />
|
||||
|
||||
Il transmet notamment toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité
|
||||
compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les
|
||||
résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et
|
||||
d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine à
|
||||
des fins commerciales effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de
|
||||
l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables. Les
|
||||
données relatives à l'efficacité ainsi transmises concernent l'indication
|
||||
mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité
|
||||
concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou
|
||||
non dans l'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
<div><br /></div>
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000043748234
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce
|
||||
|
||||
- [Article R5121-72](article_r5121-72.md)
|
||||
- [Article R5121-72-1](article_r5121-72-1.md)
|
||||
- [Article R5121-72-2](article_r5121-72-2.md)
|
|
@ -0,0 +1,59 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043751069
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/10/LEGIARTI000043751069.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-72-1
|
||||
|
||||
I.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande des
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, suspendre ou retirer
|
||||
une autorisation d'accès précoce lorsque l'une des conditions prévues aux I et
|
||||
II de l'article L. 5121-12 n'est plus remplie ou pour tout motif mentionné au 3°
|
||||
du VI du même article.<br />
|
||||
|
||||
II.-Lorsque le titulaire des droits d'exploitation souhaite obtenir le retrait
|
||||
de son autorisation d'accès précoce, il en fait la demande auprès de la Haute
|
||||
Autorité de santé. En ce cas, la Haute Autorité retire l'autorisation qu'elle a
|
||||
délivrée sans préjudice des dispositions mentionnées aux articles L. 162-16-5-1,
|
||||
L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-4 et L. 162-18 du code de la sécurité sociale dans
|
||||
un délai d'un mois à compter de l'accusé réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la
|
||||
demande de retrait est réputée acceptée.<br />
|
||||
|
||||
III.-En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut suspendre temporairement une autorisation d'accès précoce
|
||||
pour l'un des motifs prévus au 3° du VI de l'article L. 5121-12.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir
|
||||
qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses
|
||||
observations.<br />
|
||||
|
||||
Toute décision de retrait ou suspension est notifiée au titulaire des droits
|
||||
d'exploitation du médicament et une copie est transmise aux ministres de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale et, le cas échéant, à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé ou à la Haute Autorité de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
V.-Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les
|
||||
voies et délais de recours.<br />
|
||||
|
||||
La durée de suspension ne peut excéder trois mois.<br />
|
||||
|
||||
VI.-Par dérogation aux I, IV et V, lorsque la condition mentionnée au 2° du II
|
||||
de l'article L. 5121-12 tenant à la non-inscription du médicament sur l'une des
|
||||
listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou
|
||||
au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans
|
||||
l'indication considérée n'est plus remplie, il est automatiquement mis fin à
|
||||
l'autorisation d'accès précoce à compter de la date d'inscription du médicament
|
||||
dans l'indication considérée sur l'une de ces listes sans que la Haute Autorité
|
||||
de santé n'ait besoin de prendre de décision à cet effet.<br />
|
||||
|
||||
VII.-Toute décision concernant une autorisation d'accès précoce qui a été
|
||||
suspendue au titre du III par l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé ne peut être prise par la Haute Autorité de santé qu'après
|
||||
avis conforme de l'agence.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043751073
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/10/LEGIARTI000043751073.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-72-2
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorisation est suspendue, retirée ou non renouvelée, ou lorsqu'une
|
||||
décision de modification le rend nécessaire, le titulaire de l'autorisation
|
||||
d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 prend toutes dispositions
|
||||
utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la
|
||||
distribution de la spécialité. Si cette mesure n'intervient pas dans des délais
|
||||
compatibles avec l'intérêt de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé prend toutes mesures appropriées.
|
|
@ -0,0 +1,128 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043761675
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761675.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-72
|
||||
|
||||
I.-A la demande du titulaire des droits d'exploitation, la Haute Autorité de
|
||||
santé peut modifier toute autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L.
|
||||
5121-12 ou le protocole d'utilisation thérapeutique et le recueil de données. Le
|
||||
cas échéant, cette décision intervient après avis conforme de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé s'agissant de la présomption
|
||||
d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée, des
|
||||
éléments relatifs au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à
|
||||
l'étiquetage pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L.
|
||||
5121-12.<br />
|
||||
|
||||
La demande de modification est transmise par le titulaire des droits
|
||||
d'exploitation à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé
|
||||
et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de
|
||||
l'article L. 5121-12 à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé selon les modalités définies au I de l'article R. 5121-68.<br />
|
||||
|
||||
La demande de modification est accompagnée, en fonction de la modification
|
||||
envisagée, des renseignements et des éléments du dossier prévu à l'article R.
|
||||
5121-68.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités d'instruction de la demande et les conditions dans lesquelles
|
||||
intervient la décision d'octroi de l'autorisation d'accès précoce telles que
|
||||
définies aux III et au IV de l'article R. 5121-68 et à l'article R. 5121-69-1
|
||||
sont applicables aux décisions portant sur une demande de modification de cet
|
||||
accès.<br />
|
||||
|
||||
La décision mentionnée au présent I est rendue par la Haute Autorité de santé
|
||||
dans un délai de trois mois à compter de l'accusé réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la
|
||||
demande est réputée rejetée.<br />
|
||||
|
||||
II.-Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce au
|
||||
titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 obtient son autorisation de mise sur
|
||||
le marché dans une indication incluant tout ou partie de l'indication
|
||||
bénéficiant de cet accès :<br />
|
||||
|
||||
1° L'entreprise transmet cette autorisation de mise sur le marché à la Haute
|
||||
Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
|
||||
sans délai. Le cas échéant, l'autorisation d'accès précoce est alors modifiée,
|
||||
notamment pour n'inclure que l'indication ayant fait l'objet d'un accès précoce
|
||||
et figurant dans le libellé de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
Toute indication figurant dans l'autorisation de mise sur le marché n'ayant pas
|
||||
bénéficié au préalable d'un accès précoce peut faire l'objet d'une nouvelle
|
||||
demande d'accès précoce par l'entreprise ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'entreprise transmet également son engagement à déposer une demande
|
||||
d'inscription, dans l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées au
|
||||
premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de
|
||||
l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans le mois suivant l'octroi
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché correspondante ou, le cas échéant, la
|
||||
date à laquelle cette demande a été déposée ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'entreprise peut demander une modification de l'autorisation d'accès précoce
|
||||
pour intégrer des présentations ou des dosages supplémentaires à l'autorisation
|
||||
préalable, dès lors que ces derniers ont fait l'objet d'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché dans l'indication de l'accès précoce, le cas échéant modifiée en
|
||||
application du 1°, notamment aux fins :<br />
|
||||
|
||||
a) De prévenir un risque de rupture de stock ou de tension d'approvisionnement
|
||||
de la spécialité faisant déjà l'objet de l'autorisation d'accès précoce ;<br />
|
||||
|
||||
b) D'éviter les risques d'erreurs médicamenteuses ;<br />
|
||||
|
||||
c) D'améliorer l'adhésion des patients à leur traitement ;<br />
|
||||
|
||||
d) De faciliter la prise du médicament.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande est transmise à la Haute Autorité de santé et aux ministres
|
||||
chargés de la santé et de la sécurité sociale. La décision mentionnée au présent
|
||||
3° est rendue par la Haute Autorité de santé dans un délai de trois mois à
|
||||
compter de l'accusé réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la
|
||||
demande est réputée acceptée ;<br />
|
||||
|
||||
4° Si l'entreprise n'est pas en mesure de mettre à disposition son médicament
|
||||
dans les conditions mentionnées au III de l'article R. 5121-144, elle peut
|
||||
demander à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, au plus tard quinze jours à compter de l'obtention de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché, un délai supplémentaire et motive sa demande.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend sa
|
||||
décision dans un délai d'un mois à compter de la date de l'accusé réception de
|
||||
la demande, et la transmet à la Haute Autorité de santé.<br />
|
||||
|
||||
En cas de silence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé à l'issue de ce délai, la demande est réputée acceptée.<br />
|
||||
|
||||
III.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande
|
||||
des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale et après que le
|
||||
titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations, modifier
|
||||
une autorisation d'accès précoce ou le protocole d'utilisation thérapeutique et
|
||||
le recueil de données lorsque l'une des conditions prévues au I et au II de
|
||||
l'article L. 5121-12 n'est plus remplie. Le cas échéant, cette décision
|
||||
intervient après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé s'agissant de la présomption d'efficacité et de
|
||||
sécurité du médicament dans chaque indication considérée, des éléments relatifs
|
||||
au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à l'étiquetage pour
|
||||
les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12 et après
|
||||
information des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
IV.-A l'occasion de la modification de l'autorisation d'accès précoce, la Haute
|
||||
Autorité de santé peut renouveler cette autorisation par dérogation aux
|
||||
dispositions mentionnée à l'article R. 5121-69-3 sous réserve des conditions
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
a) Le titulaire de l'autorisation a pu formuler son accord dans un délai de 20
|
||||
jours suivant la demande de renouvellement de la Haute Autorité de santé ;<br />
|
||||
|
||||
b) L'ensemble des informations mentionnées au II de l'article R. 5121-68 mises à
|
||||
jour ont été transmises dans un délai d'un mois suivant la demande de
|
||||
renouvellement de la Haute Autorité de santé.<br />
|
||||
|
||||
V.-Les transmissions mentionnées au présent article se font selon les modalités
|
||||
définies au I de l'article R. 5121-68.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2021-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000043748196
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce
|
||||
|
||||
- [Article R5121-73](article_r5121-73.md)
|
|
@ -0,0 +1,57 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043761666
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761666.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-73
|
||||
|
||||
I.-La Haute Autorité de santé rend publics, sur son site internet, l'ensemble
|
||||
des décisions portant autorisation, refus, retrait, suspension, renouvellement
|
||||
et modification d'accès précoce, les résumés des rapports de synthèse mentionnés
|
||||
à l'article R. 5121-70-1 ainsi que leurs éventuelles annexes dans les conditions
|
||||
mentionnées à la présente section, et l'information du dépôt de la demande
|
||||
complète mentionnée à l'article R. 5121-68.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend
|
||||
publics, sur le site internet de l'agence, pour les médicaments mentionnés au 1°
|
||||
du II de l'article L. 5121-12 :<br />
|
||||
|
||||
1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil de données ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-70-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'ensemble des avis rendus par l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé relatifs aux accès précoces en application de la
|
||||
présente section. A ces avis sont joints les résumés des caractéristiques des
|
||||
produits, de notices et d'étiquetage et le protocole d'utilisation thérapeutique
|
||||
et de recueil de données prévu au IV de l'article L. 5121-12 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les décisions motivées de suspension d'une autorisation d'accès précoce
|
||||
lorsque celle-ci intervient dans le cas mentionné au dernier alinéa de l'article
|
||||
L. 5121-12.<br />
|
||||
|
||||
Les éléments mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont rendus publics dès lors que la
|
||||
publication mentionnée au I a été réalisée ou au plus tard à l'issue du délai de
|
||||
trois mois mentionné au I de l'article R. 5121-69, le cas échéant prolongé selon
|
||||
le même I ou suspendu en application du IV de l'article R. 5121-68 ou de
|
||||
l'article R. 5121-69-1. Les éléments mentionnés au 4° sont rendus publics sans
|
||||
délai.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent
|
||||
publique, sur le site internet du ministère des solidarités et de la santé la
|
||||
liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-12 et des médicaments pour lesquels cette
|
||||
autorisation a pris fin, a été suspendue, retirée ou modifiée.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale établissent
|
||||
conjointement avec la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé des modèles types de formulaires,
|
||||
notamment ceux des demandes d'autorisation d'accès précoce mentionnée à
|
||||
l'article L. 5121-12, celui de la demande de renouvellement de l'autorisation
|
||||
d'accès précoce et celui du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
|
||||
des données, ainsi que celui du rapport de synthèse et de ses résumés. Ces
|
||||
modèles sont rendus publics par la Haute Autorité de santé.
|
|
@ -6,13 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761663
|
|||
|
||||
###### Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel
|
||||
|
||||
- [Article R5121-76-1](article_r5121-76-1.md)
|
||||
- [Article R5121-76-2](article_r5121-76-2.md)
|
||||
- [Article R5121-76-3](article_r5121-76-3.md)
|
||||
- [Article R5121-76-4](article_r5121-76-4.md)
|
||||
- [Article R5121-76-5](article_r5121-76-5.md)
|
||||
- [Article R5121-76-6](article_r5121-76-6.md)
|
||||
- [Article R5121-76-7](article_r5121-76-7.md)
|
||||
- [Article R5121-76-8](article_r5121-76-8.md)
|
||||
- [Article R5121-76-9](article_r5121-76-9.md)
|
||||
- [Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 5 : Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel](sous-section_5)
|
||||
- [Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel](sous-section_6)
|
||||
|
|
|
@ -1,54 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-01-01
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030055284
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055284.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-1
|
||||
|
||||
La recommandation temporaire d'utilisation, établie en application du I de
|
||||
l'article L. 5121-12-1, a pour objet de sécuriser la prescription d'un
|
||||
médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché par un
|
||||
prescripteur qui, pour répondre aux besoins spéciaux du patient, appréciés à
|
||||
l'issue d'un examen effectif de ce dernier, et en se fondant sur les
|
||||
considérations thérapeutiques qui lui sont propres, lui prescrit ce médicament
|
||||
selon la forme galénique et la posologie qu'il estime appropriées, en l'absence
|
||||
d'une spécialité ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et
|
||||
le même dosage, disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une
|
||||
autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions
|
||||
d'utilisation considérées. La recommandation temporaire d'utilisation mentionne,
|
||||
notamment, pour chaque spécialité concernée :<br />
|
||||
|
||||
1° L'indication ;<br />
|
||||
|
||||
2° La posologie et le mode d'administration ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les effets indésirables ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R.
|
||||
5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché.<br />
|
||||
|
||||
Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie
|
||||
d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de
|
||||
présumer que les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs
|
||||
aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.<br />
|
||||
|
||||
Une recommandation temporaire d'utilisation peut concerner plusieurs
|
||||
spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique mentionné à
|
||||
l'article L. 5121-1, et autoriser leur prescription dans la même indication ou
|
||||
dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action
|
||||
est similaire.<br />
|
||||
|
||||
L'existence d'une autorisation temporaire d'utilisation nominative mentionnée au
|
||||
2° du I de l'article L. 5121-12 dans la même indication ne fait pas obstacle à
|
||||
l'établissement d'une recommandation temporaire d'utilisation.<br />
|
||||
|
||||
La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de
|
||||
suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la
|
||||
sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées
|
||||
dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les
|
||||
modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données.
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-01-01
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030055280
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055280.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-2
|
||||
|
||||
Le protocole mentionné à l'article R. 5121-76-1 précise en outre le rôle de
|
||||
chacun des intervenants pour le suivi des patients et notamment celui des
|
||||
prescripteurs et des pharmaciens et du titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet
|
||||
par le titulaire. Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au
|
||||
recueil des informations. La recommandation peut autoriser le laboratoire à
|
||||
sous-traiter, par un contrat écrit, en tout ou partie, le suivi des patients.
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850295
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850295.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-3
|
||||
|
||||
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la Haute Autorité
|
||||
de santé, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Institut national
|
||||
du cancer, les centres de référence et les centres de compétence en charge des
|
||||
maladies rares ainsi que les associations de patients agréées au titre de
|
||||
l'article L. 1114-1 peuvent signaler au directeur général de l'agence toute
|
||||
prescription d'une spécialité non conforme à son autorisation de mise sur le
|
||||
marché dont ils estiment qu'elle pourrait donner lieu à l'élaboration d'une
|
||||
recommandation temporaire d'utilisation.
|
|
@ -1,54 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-01-01
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030055276
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055276.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-4
|
||||
|
||||
Lorsqu'elle envisage d'élaborer une recommandation temporaire d'utilisation,
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande au
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée, ou
|
||||
à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le
|
||||
titulaire, de lui transmettre, dans un délai de trois mois à partir de la
|
||||
réception de la demande, toutes les informations dont il dispose relatives à
|
||||
cette indication ou à ces conditions d'utilisation et notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la spécialité dans
|
||||
cette indication ou dans ces conditions d'utilisation ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches biomédicales en cours
|
||||
et leur état d'avancement ainsi que celles programmées en France ou en dehors du
|
||||
territoire national et la désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles
|
||||
sont effectuées en France ;<br />
|
||||
|
||||
3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;<br />
|
||||
|
||||
4° Un projet de protocole de suivi des patients précisant les données à suivre
|
||||
concernant l'efficacité et la sécurité de la spécialité dans l'indication
|
||||
considérée ou dans les conditions d'utilisation envisagées ainsi que les
|
||||
informations permettant de rendre compte des conditions réelles d'utilisation de
|
||||
la spécialité ;<br />
|
||||
|
||||
5° Lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation de la spécialité
|
||||
pharmaceutique concernée sont autorisées dans un autre Etat, la copie de cette
|
||||
autorisation et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit,
|
||||
ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les
|
||||
documents équivalents ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation
|
||||
de mise sur le marché de la spécialité prises par l'autorité compétente d'un
|
||||
autre Etat ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication
|
||||
ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par
|
||||
l'autorité compétente d'un autre Etat ;<br />
|
||||
|
||||
8° Le cas échéant, l'intention du titulaire de déposer une demande de
|
||||
modification de l'autorisation de mise sur le marché en vue de l'extension des
|
||||
indications thérapeutiques ou de modification des conditions d'utilisation de la
|
||||
spécialité à la suite de la recommandation temporaire d'utilisation et le
|
||||
calendrier envisagé.
|
|
@ -1,28 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850317
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850317.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-5
|
||||
|
||||
Outre les informations mentionnées à l'article R. 5121-76-4, l'agence sollicite
|
||||
simultanément dans le même délai de trois mois :<br />
|
||||
|
||||
1° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent une maladie rare,
|
||||
l'avis du centre de référence compétent, lorsqu'il existe ;<br />
|
||||
|
||||
2° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent le traitement d'un
|
||||
cancer, l'avis de l'Institut national du cancer.<br />
|
||||
|
||||
Ces avis portent notamment sur le besoin d'une évaluation par l'agence de la
|
||||
spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation envisagées au
|
||||
regard des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique
|
||||
existantes. Ils mentionnent en outre les données françaises et internationales
|
||||
disponibles qui permettent de présumer de l'efficacité et de la sécurité du
|
||||
médicament dans l'utilisation concernée. S'agissant des maladies rares, l'avis
|
||||
indique, le cas échéant, les travaux conduits par le centre de référence de la
|
||||
pathologie.
|
|
@ -1,33 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-01-01
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030055271
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055271.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-6
|
||||
|
||||
Sur la base des informations mentionnées aux articles R. 5121-76-4 et R.
|
||||
5121-76-5 ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment,
|
||||
s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de
|
||||
diagnostic et de soins publié par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe,
|
||||
l'agence procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de
|
||||
la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Si
|
||||
cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et
|
||||
les effets indésirables encourus est favorable, elle élabore un projet de
|
||||
recommandation temporaire d'utilisation qui comporte en annexe un protocole de
|
||||
suivi des patients élaboré à partir du projet mentionné au 4° de l'article R.
|
||||
5121-76-4. L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de
|
||||
réception, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité
|
||||
ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet
|
||||
par le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation
|
||||
accompagné du projet de protocole.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en
|
||||
assure l'exploitation retourne à l'agence le projet de protocole accompagné de
|
||||
ses observations, dans le mois qui suit la réception de ces documents. A la
|
||||
demande du titulaire ou de l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois.
|
||||
A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence signe la
|
||||
recommandation assortie du protocole de suivi des patients.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850325
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850325.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-7
|
||||
|
||||
Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou de l'entreprise qui en
|
||||
assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le
|
||||
titulaire ou l'entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs
|
||||
mentionnés à l'article L. 5121-12-1.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la recommandation temporaire d'utilisation concerne plusieurs
|
||||
spécialités, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations
|
||||
de mise sur le marché des spécialités concernées ou les entreprises qui en
|
||||
assurent l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires
|
||||
au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de
|
||||
chacune de ces spécialités l'année civile antérieure.
|
|
@ -1,30 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850328
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850328.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-8
|
||||
|
||||
En cas de suspicion de risque pour la santé publique ou en cas de manquement à
|
||||
l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations ou si le
|
||||
directeur général de l'agence estime que les conditions mentionnées à l'article
|
||||
L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, il peut modifier, suspendre ou retirer la
|
||||
recommandation temporaire d'utilisation.<br />
|
||||
|
||||
Sauf en cas d'urgence, la modification, la suspension ou le retrait de la
|
||||
recommandation ne peut intervenir qu'à l'expiration d'un délai d'un mois après
|
||||
réception, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la
|
||||
spécialité concernée ou l'entreprise en assurant l'exploitation et qui a été
|
||||
mandatée à cet effet par le titulaire, d'un courrier recommandé avec accusé de
|
||||
réception, l'informant de l'intention de l'agence de procéder à cette
|
||||
modification, à cette suspension ou à ce retrait.<br />
|
||||
|
||||
La délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation
|
||||
temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 pour une
|
||||
ou plusieurs indications ou conditions d'utilisation prévues par une
|
||||
recommandation temporaire d'utilisation met immédiatement fin, pour ces
|
||||
indications et conditions, à la recommandation.
|
|
@ -1,27 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-01-01
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030055268
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055268.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-9
|
||||
|
||||
La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à
|
||||
jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à
|
||||
l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire.
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en
|
||||
assure l'exploitation diffuse auprès des prescripteurs la recommandation
|
||||
temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour. Les mesures
|
||||
prises pour cette diffusion sont soumises à l'avis préalable de l'agence et ne
|
||||
doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.<br />
|
||||
|
||||
Les recommandations font l'objet d'une publication sur le site internet de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe
|
||||
sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que
|
||||
la Haute Autorité de santé de toute décision renouvelant modifiant ou mettant
|
||||
fin à une recommandation temporaire d'utilisation.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000043751502
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
|
||||
|
||||
- [Article R5121-74-1](article_r5121-74-1.md)
|
||||
- [Article R5121-74-2](article_r5121-74-2.md)
|
||||
- [Article R5121-74-3](article_r5121-74-3.md)
|
||||
- [Article R5121-74-4](article_r5121-74-4.md)
|
|
@ -0,0 +1,62 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043761619
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761619.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-74-1
|
||||
|
||||
I.-Pour l'instruction de toute demande d'autorisation d'accès compassionnel, le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé dispose des prérogatives prévues par l'article R. 5121-34.<br />
|
||||
|
||||
II.-Dès réception d'une première demande d'autorisation d'accès compassionnel
|
||||
pour un médicament dans une indication précise, le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans
|
||||
délai le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou son
|
||||
mandataire et lui demande de transmettre par tout moyen en donnant date certaine
|
||||
de réception :<br />
|
||||
|
||||
1° Toute information relative à l'efficacité, à la sécurité, à la fabrication et
|
||||
au contrôle du médicament et toute information utile à l'instruction de la
|
||||
demande ;<br />
|
||||
|
||||
2° Toute information relative aux titres et objectifs des éventuelles recherches
|
||||
impliquant la personne humaine à des fins commerciales en cours pour le
|
||||
médicament concerné avec leur état d'avancement ou programmées, ainsi que, pour
|
||||
celles conduites en France, les informations relatives à l'identité de
|
||||
l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;<br />
|
||||
|
||||
3° La copie de toute autorisation de mise sur le marché délivrée dans un autre
|
||||
Etat pour le médicament concerné ;<br />
|
||||
|
||||
4° Un projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
|
||||
traités ;<br />
|
||||
|
||||
5° Lorsque des recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales
|
||||
sont en cours dans l'indication considérée, l'engagement du titulaire des droits
|
||||
d'exploitation ou de son mandataire à déposer, dans le délai fixé par décret,
|
||||
une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12
|
||||
pour le médicament concerné dans l'indication considérée.<br />
|
||||
|
||||
III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel concerne le
|
||||
traitement d'une maladie rare, le directeur général de l'agence sollicite l'avis
|
||||
des centres de référence et des centres de compétence en charge des maladies
|
||||
rares concernés sur la condition tenant à l'efficacité et à la sécurité
|
||||
présumées du médicament.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Si le directeur de l'agence identifie, pour le médicament, une recherche
|
||||
impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 à
|
||||
des fins commerciales en cours dans l'indication concernée, il sollicite
|
||||
l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à
|
||||
déposer, dans le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation
|
||||
d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné
|
||||
dans l'indication considérée, sauf si cet engagement a été transmis en
|
||||
application du II. Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire
|
||||
dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la date de réception de la
|
||||
demande du directeur de l'agence pour faire part de sa décision. A défaut
|
||||
d'engagement transmis dans ce délai, la demande d'autorisation d'accès
|
||||
compassionnel est déclarée irrecevable.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043751577
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751577.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-74-2
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé refuse l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions
|
||||
prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou si les dispositions prévues
|
||||
par la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé
|
||||
publique.
|
|
@ -0,0 +1,47 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043751583
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751583.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-74-3
|
||||
|
||||
I.-L'autorisation d'accès compassionnel est accordée par le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la
|
||||
durée de traitement du patient considéré, dans la limite maximale d'un an.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation comporte :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom et les coordonnées du prescripteur ainsi que les coordonnées de la
|
||||
pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou du responsable
|
||||
mentionné à l'article L. 5126-10 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les initiales des nom et prénom du patient auquel est destinée la
|
||||
prescription ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination
|
||||
commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au
|
||||
deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;<br />
|
||||
|
||||
5° La durée de l'autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
6° La mention que le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des
|
||||
patients est publié sur le site internet de l'Agence et que le prescripteur doit
|
||||
en prendre connaissance et respecter les obligations qu'il prévoit le
|
||||
concernant.<br />
|
||||
|
||||
II.-A la suite de la délivrance d'une première autorisation d'accès
|
||||
compassionnel pour un médicament dans une indication donnée, le directeur
|
||||
général de l'agence diffuse sur le site internet de l'agence afin que les
|
||||
prescripteurs et les pharmaciens en aient connaissance et puissent s'y
|
||||
conformer, le cas échéant, en vue de demandes ultérieures, les critères d'octroi
|
||||
de cette autorisation.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les médicaments ainsi autorisés sont dispensés par la pharmacie à usage
|
||||
intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à
|
||||
l'article L. 5126-10.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043751592
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751592.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-74-4
|
||||
|
||||
I.-L'autorisation d'accès compassionnel peut être renouvelée.<br />
|
||||
|
||||
Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation
|
||||
adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande est accompagnée de toute donnée clinique dont le prescripteur a eu
|
||||
connaissance au cours de la période d'autorisation précédente et d'une
|
||||
déclaration de sa part attestant de l'intérêt à poursuivre le traitement pour le
|
||||
patient concerné.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation
|
||||
d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L.
|
||||
5121-12-1 ne sont plus remplies, si les obligations du présent article ne sont
|
||||
pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000043751504
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
|
||||
|
||||
- [Article R5121-74-5](article_r5121-74-5.md)
|
||||
- [Article R5121-74-6](article_r5121-74-6.md)
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043751634
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751634.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-74-5
|
||||
|
||||
I.-La délivrance d'une autorisation d'accès compassionnel est subordonnée à
|
||||
l'établissement par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.<br />
|
||||
|
||||
Ce protocole précise notamment l'indication concernée, la posologie, les
|
||||
conditions de prescription et de dispensation, les obligations relatives à la
|
||||
pharmacovigilance et, le cas échéant, les données de suivi portant sur
|
||||
l'efficacité ainsi que la sécurité et les conditions d'utilisation fixées par
|
||||
l'agence. Lorsque le médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché dans un autre Etat membre ou un Etat partie à l'Espace Economique
|
||||
européen et qu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation
|
||||
du médicament dans l'indication concernée, les données de suivi peuvent ne pas
|
||||
être requises.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à
|
||||
l'article L. 5126-10 concernés et, s'il s'agit d'une autorisation d'accès
|
||||
compassionnel délivrée en application du deuxième alinéa du II de l'article L.
|
||||
5121-12-1, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son
|
||||
mandataire respectent les obligations figurant dans le protocole.<br />
|
||||
|
||||
Ces prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des
|
||||
informations.<br />
|
||||
|
||||
Pour les autorisations au titre du deuxième alinéa du II de l'article L.
|
||||
5121-12-1, une convention entre le titulaire des droits d'exploitation ou le cas
|
||||
échéant son mandataire et l'établissement de santé au sein duquel est assuré le
|
||||
recueil des informations prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en
|
||||
application du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le protocole d'utilisation thérapeutique est mis à jour par le directeur
|
||||
général de l'agence en fonction des données nouvelles relatives à la sécurité du
|
||||
médicament qui sont portées à la connaissance de l'agence.
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043751638
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751638.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-74-6
|
||||
|
||||
Lorsque le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients le
|
||||
prévoit, le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant
|
||||
d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire,
|
||||
adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un
|
||||
rapport dénommé “ rapport périodique de synthèse ”.<br />
|
||||
|
||||
Ce rapport comprend notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise
|
||||
en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à
|
||||
son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui
|
||||
pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
|
||||
bénéfices et les risques liés au médicament ;<br />
|
||||
|
||||
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
|
||||
médicament.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une
|
||||
autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, transmet
|
||||
en outre à l'agence un projet de résumé du rapport de synthèse. Après
|
||||
approbation du résumé du rapport de synthèse par ce dernier, il transmet ce
|
||||
résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes
|
||||
mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont délivré, aux centres régionaux de
|
||||
pharmacovigilance et, le cas échéant, aux centres antipoison.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000043751506
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données
|
||||
|
||||
- [Article R5121-74-7](article_r5121-74-7.md)
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043751646
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751646.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-74-7
|
||||
|
||||
Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques
|
||||
liés au médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire des
|
||||
droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès
|
||||
compassionnel ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre sans
|
||||
délai des données permettant d'apprécier que ce rapport reste présumé favorable
|
||||
et en particulier toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité
|
||||
compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les
|
||||
résultats de toutes les études, notamment des études de sécurité et
|
||||
d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine
|
||||
effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique
|
||||
européen, qu'ils soient favorables ou défavorables.<br />
|
||||
|
||||
Les données relatives à l'efficacité ainsi demandées concernent l'indication
|
||||
mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité
|
||||
concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou
|
||||
non dans l'autorisation.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000043751508
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 5 : Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel
|
||||
|
||||
- [Article R5121-74-8](article_r5121-74-8.md)
|
||||
- [Article R5121-74-9](article_r5121-74-9.md)
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043751665
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751665.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-74-8
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut suspendre ou retirer une autorisation d'accès
|
||||
compassionnel lorsque les conditions prévues aux I, II et V de l'article L.
|
||||
5121-12-1 ou les dispositions de la présente section ne sont pas respectées ou
|
||||
pour tout autre motif de santé publique.<br />
|
||||
|
||||
Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir
|
||||
qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses
|
||||
observations.<br />
|
||||
|
||||
Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies
|
||||
et délais de recours.<br />
|
||||
|
||||
La durée de suspension ne peut excéder trois mois.
|
|
@ -0,0 +1,45 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043751669
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751669.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-74-9
|
||||
|
||||
I.-Lorsqu'un médicament, qui fait l'objet d'une autorisation d'accès
|
||||
compassionnel, obtient une autorisation de mise sur le marché dans l'indication
|
||||
considérée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé fixe la date à laquelle cesse la délivrance de ces
|
||||
autorisations.<br />
|
||||
|
||||
Cette date est déterminée au regard de la date de notification de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du
|
||||
médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
Ce délai ne peut excéder trois mois à compter de la délivrance de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au précédent alinéa, ce délai peut être prolongé, sur décision du
|
||||
directeur général de l'agence, à la demande du titulaire de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché qui justifie du caractère exceptionnel de la situation.<br />
|
||||
|
||||
Les informations nécessaires à la fixation de cette date sont communiquées à
|
||||
l'agence par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La date à
|
||||
laquelle il n'est plus délivré d'autorisations d'accès compassionnel est
|
||||
communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Cette date est
|
||||
également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||
sociale.<br />
|
||||
|
||||
II.-Dès qu'il a connaissance qu'une recherche impliquant la personne humaine à
|
||||
des fins commerciales est conduite sur un médicament dans une indication pour
|
||||
laquelle des autorisations d'accès compassionnel sont délivrées en application
|
||||
du premier alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, le directeur de l'agence
|
||||
demande, sans délai et par tout moyen donnant date certaine de réception au
|
||||
titulaire des droits d'exploitation du médicament, de s'engager à déposer, dans
|
||||
le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-12. Le titulaire des droits d'exploitation
|
||||
dispose d'un délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande
|
||||
pour transmettre cet engagement.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000043751510
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel
|
||||
|
||||
- [Article R5121-74-10](article_r5121-74-10.md)
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043751697
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751697.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-74-10
|
||||
|
||||
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé rend public, sur le site internet de l'agence, un référentiel
|
||||
des médicaments qui font l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel.<br />
|
||||
|
||||
Pour chaque médicament, ce référentiel donne accès :<br />
|
||||
|
||||
1° Le cas échéant, aux critères d'octroi d'une autorisation d'accès
|
||||
compassionnel dans une indication donnée et toute information nécessaire pour
|
||||
l'utilisation du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
2° Au protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le cas échéant, aux résumés des rapports périodiques de synthèse mentionnés à
|
||||
l''article R. 5121-74-6.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent
|
||||
publiques, sur leur site internet, la liste des médicaments faisant l'objet
|
||||
d'une autorisation d'accès compassionnel et la liste des médicaments pour
|
||||
lesquels ces autorisations ont pris fin, ont été suspendues ou retirées.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le directeur général de l'agence établit et publie les modèles types du
|
||||
protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ainsi que du
|
||||
rapport périodique de synthèse.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-05-29
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043544717
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/47/LEGIARTI000043544717.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043761806
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761806.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-2
|
||||
|
@ -65,12 +65,12 @@ et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations
|
|||
stockage correspondantes.<br />
|
||||
|
||||
L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ou de l'un des
|
||||
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour
|
||||
le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit
|
||||
par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories
|
||||
d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;<br />
|
||||
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation d'accès précoce
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux
|
||||
articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour le compte de ce titulaire, par
|
||||
une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun
|
||||
assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de
|
||||
l'exploitation du médicament ou produit ;<br />
|
||||
|
||||
4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-21
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026968591
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968591.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043761832
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761832.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-49
|
||||
|
@ -18,13 +18,12 @@ répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.<br />
|
|||
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation de
|
||||
médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de l'article L. 5121-1, d'une
|
||||
autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L.
|
||||
5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L.
|
||||
5121-14-1 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans
|
||||
le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement
|
||||
acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes
|
||||
de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et
|
||||
techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou
|
||||
de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du
|
||||
produit de ces modifications.
|
||||
autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'un des
|
||||
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce
|
||||
que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données
|
||||
du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de
|
||||
réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de
|
||||
contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le
|
||||
fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il
|
||||
est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-07-01
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037017038
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/70/LEGIARTI000037017038.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043761581
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761581.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1333-50
|
||||
|
@ -12,7 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/70/LEGIARTI000037017038.xml
|
|||
Les dispositions de l'article R. 1333-48 sont applicables :<br />
|
||||
|
||||
1° Aux nouveaux médicaments radiopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation
|
||||
de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation ;<br />
|
||||
de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce ou d'une
|
||||
autorisation d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12 et au II
|
||||
de l'article L. 5121-12-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Aux nouveaux dispositifs médicaux implantables radioactifs quand les enjeux
|
||||
de radioprotection le justifient.
|
||||
|
|
Loading…
Reference in a new issue