Décret n° 2024-626 du 27 juin 2024 relatif aux préparations hospitalières spéciales
Ministère: Ministère du travail, de la santé et des solidarités Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000049832038 NOR: TSSP2408968D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/49/83/20/JORFTEXT000049832038.xml
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@ -28,4 +28,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
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- [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15)
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- [Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique](section_16)
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- [Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](section_17)
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- [Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](section_18)
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- [Section 18 : Préparations hospitalières spéciales](section_18)
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- [Section 19 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](section_19)
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@ -1,9 +1,13 @@
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Date de début: 2012-11-09
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Date de fin: 2024-06-30
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Identifiant: LEGISCTA000026590174
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Date de début: 2024-06-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000049852223
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###### Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
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###### Section 18 : Préparations hospitalières spéciales
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- [Article R5121-217](article_r5121-217.md)
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- [Article R5121-218](article_r5121-218.md)
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||||
- [Article R5121-219](article_r5121-219.md)
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||||
- [Article R5121-220](article_r5121-220.md)
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||||
- [Article R5121-221](article_r5121-221.md)
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-11-09
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Date de fin: 2024-06-30
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Identifiant: LEGIARTI000026590222
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/02/LEGIARTI000026590222.xml
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Date de début: 2024-06-30
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000049852219
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/22/LEGIARTI000049852219.xml
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###### Article R5121-217
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Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
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et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
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comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion
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sanguine.
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Les préparations hospitalières spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 2° de
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l'article L. 5121-1 sont soumises à prescription médicale et destinées aux
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patients du médecin prescripteur, sous sa responsabilité.<br />
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Elles sont réalisées après la délivrance de l'autorisation mentionnée à
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l'article R. 5121-220, selon une monographie publiée par l'Agence nationale de
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||||
sécurité du médicament et des produits de santé, dans les pharmacies à usage
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intérieur ou dans les établissements pharmaceutiques des établissements de santé
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ou de l'Agence nationale de santé publique, ou encore dans la pharmacie centrale
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des armées, habilités dans les conditions définies aux articles R. 5121-218 et
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R. 5121-219.<br />
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Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé identifie et publie sur son site internet les besoins en
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préparations hospitalières spéciales en cas de rupture de stock ou d'arrêt de
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commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur.<br />
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Le ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, identifie et
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publie sur le site internet du ministère de la santé les besoins en préparations
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hospitalières spéciales destinées à faire face à une menace ou à une crise
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sanitaire grave.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2024-06-30
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000049850857
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850857.xml
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###### Article R5121-218
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Peuvent réaliser des préparations hospitalières spéciales les pharmacies à usage
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intérieur, les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de
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l'Agence nationale de santé publique ou la pharmacie centrale des armées
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régulièrement habilités.<br />
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L'habilitation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé :<br />
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1° Pour les pharmacies à usage intérieur à l'exception de celles des hôpitaux
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des armées, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé
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compétente ;<br />
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2° Pour les établissements pharmaceutiques et la pharmacie centrale des armées,
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||||
après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
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et des produits de santé ;<br />
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3° Pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées, après
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information du directeur général de l'agence régionale de santé compétente.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2024-06-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000049850859
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850859.xml
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###### Article R5121-219
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L'habilitation prévue à l'article R. 5121-218 répond à un cahier des charges,
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défini par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur
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général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
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santé. Les critères de ce cahier des charges portent notamment :<br />
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1° Pour les pharmacies à usage intérieur, sur les compétences attendues en
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||||
matière de pharmacotechnie, les équipements essentiels nécessaires à l'exercice
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||||
des opérations envisagées de fabrication et de contrôle et la détention de
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||||
l'autorisation correspondant aux activités mentionnées aux 3° et 4° de l'article
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||||
R. 5126-9 délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé
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||||
compétente ou par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage
|
||||
intérieur des hôpitaux des armées ;<br />
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||||
2° Pour les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de
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||||
l'Agence nationale de santé publique et la pharmacie centrale des armées, sur
|
||||
les compétences attendues en matière de pharmacotechnie, achat et qualification
|
||||
de matières premières à usage pharmaceutique, opérations pharmaceutiques de
|
||||
fabrication et de contrôle de la qualité, distribution sur le territoire
|
||||
national, information, suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait,
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||||
pharmacovigilance.<br />
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||||
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||||
La demande d'habilitation est adressée au ministre chargé de la santé, par tout
|
||||
moyen donnant date certaine à sa réception, par le directeur de l'établissement
|
||||
de santé dont dépend la pharmacie à usage intérieur ou l'établissement
|
||||
pharmaceutique concerné, par le directeur général de l'Agence nationale de santé
|
||||
publique pour cette dernière, ou encore par le ministre de la défense pour les
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||||
pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées et pour la pharmacie
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centrale des armées. Le silence gardé par l'administration pendant soixante
|
||||
jours, à compter de la réception d'un dossier complet, vaut rejet de la
|
||||
demande.<br />
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||||
L'habilitation est valable sept ans et fait l'objet d'une publication sur les
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||||
sites internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
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de santé et du ministère chargé de la santé.<br />
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||||
Cette habilitation peut être modifiée, suspendue ou abrogée, en tout ou partie,
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||||
si les conditions requises ne sont plus réunies ou pour tout motif de santé
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publique. Toute modification significative des conditions ayant justifié
|
||||
l'habilitation au vu du cahier des charges mentionné au premier alinéa fait
|
||||
l'objet d'une déclaration préalable au ministre chargé de la santé.<br />
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||||
L'habilitation est renouvelée dans les mêmes conditions.
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@ -0,0 +1,58 @@
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2024-06-30
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000049850861
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850861.xml
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###### Article R5121-220
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L'autorisation prévue au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 est
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délivrée à une structure préalablement habilitée en vertu de l'article R.
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||||
5121-218, après examen d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du
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||||
ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
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||||
La demande d'autorisation est adressée, soit au directeur général de l'Agence
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||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas de rupture
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de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique
|
||||
majeur, soit au ministre chargé de la santé lorsqu'elle est sollicitée pour
|
||||
faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave.<br />
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||||
Elle est transmise par le directeur de l'établissement de santé dont dépend la
|
||||
pharmacie à usage intérieur ou l'établissement pharmaceutique concerné, par le
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||||
directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cette dernière et
|
||||
par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux
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||||
des armées et pour la pharmacie centrale des armées.<br />
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||||
Lorsqu'il est compétent pour statuer sur une telle demande, le ministre chargé
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||||
de la santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
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||||
La décision prise sur la demande d'autorisation est notifiée au demandeur dans
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||||
un délai de trente jours à compter de la réception d'un dossier complet.
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||||
L'absence de décision à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande.<br />
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||||
L'autorisation précise notamment les modalités de réalisation et de contrôle de
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||||
la qualité de la préparation et décrit les modalités d'information des
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||||
utilisateurs et des patients, de pharmacovigilance et de suivi des lots et de
|
||||
leur retrait s'il y a lieu, ainsi que les opérations pharmaceutiques
|
||||
susceptibles d'être sous-traitées et les conditions de cette sous-traitance.<br />
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||||
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||||
La décision d'autorisation tient compte, le cas échéant, du délai nécessaire à
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||||
la mise à disposition d'une spécialité pharmaceutique autorisée en quantités
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||||
suffisantes pour couvrir les besoins nationaux.<br />
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||||
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||||
La décision d'autorisation est publiée, soit sur le site de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé pour les décisions relevant
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||||
de sa compétence, soit sur le site internet du ministère chargé de la santé pour
|
||||
les décisions relevant de sa compétence.<br />
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||||
La monographie de la préparation est publiée sur le site de l'Agence nationale
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||||
de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
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||||
Si les conditions de l'autorisation ne sont plus réunies ou pour tout motif de
|
||||
santé publique, l'autorisation précitée peut être modifiée, suspendue ou abrogée
|
||||
en tout ou partie par l'autorité qui l'a prise.
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@ -0,0 +1,15 @@
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||||
État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2024-06-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000049850863
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850863.xml
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###### Article R5121-221
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Afin de répondre à des besoins nationaux, les établissements pharmaceutiques des
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établissements de santé peuvent également confier, sous leur responsabilité, la
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réalisation d'une préparation hospitalière spéciale à un autre établissement
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pharmaceutique, conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 5126-6.
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@ -0,0 +1,9 @@
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Date de début: 2024-06-30
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||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049850917
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###### Section 19 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
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- [Article R5121-222](article_r5121-222.md)
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@ -0,0 +1,15 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2024-06-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049850919
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/09/LEGIARTI000049850919.xml
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###### Article R5121-222
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Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
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et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
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comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion
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sanguine.
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