Décret n° 2024-626 du 27 juin 2024 relatif aux préparations hospitalières spéciales

Ministère: Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000049832038
NOR: TSSP2408968D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/49/83/20/JORFTEXT000049832038.xml
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@ -28,4 +28,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
- [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15)
- [Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique](section_16)
- [Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](section_17)
- [Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](section_18)
- [Section 18 : Préparations hospitalières spéciales](section_18)
- [Section 19 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](section_19)

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Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2024-06-30
Identifiant: LEGISCTA000026590174
Date de début: 2024-06-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049852223
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###### Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
###### Section 18 : Préparations hospitalières spéciales
- [Article R5121-217](article_r5121-217.md)
- [Article R5121-218](article_r5121-218.md)
- [Article R5121-219](article_r5121-219.md)
- [Article R5121-220](article_r5121-220.md)
- [Article R5121-221](article_r5121-221.md)

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2024-06-30
Identifiant: LEGIARTI000026590222
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/02/LEGIARTI000026590222.xml
Date de début: 2024-06-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049852219
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/22/LEGIARTI000049852219.xml
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###### Article R5121-217
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion
sanguine.
Les préparations hospitalières spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 2° de
l'article L. 5121-1 sont soumises à prescription médicale et destinées aux
patients du médecin prescripteur, sous sa responsabilité.<br />
Elles sont réalisées après la délivrance de l'autorisation mentionnée à
l'article R. 5121-220, selon une monographie publiée par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, dans les pharmacies à usage
intérieur ou dans les établissements pharmaceutiques des établissements de santé
ou de l'Agence nationale de santé publique, ou encore dans la pharmacie centrale
des armées, habilités dans les conditions définies aux articles R. 5121-218 et
R. 5121-219.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé identifie et publie sur son site internet les besoins en
préparations hospitalières spéciales en cas de rupture de stock ou d'arrêt de
commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur.<br />
Le ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, identifie et
publie sur le site internet du ministère de la santé les besoins en préparations
hospitalières spéciales destinées à faire face à une menace ou à une crise
sanitaire grave.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-06-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049850857
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850857.xml
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###### Article R5121-218
Peuvent réaliser des préparations hospitalières spéciales les pharmacies à usage
intérieur, les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de
l'Agence nationale de santé publique ou la pharmacie centrale des armées
régulièrement habilités.<br />
L'habilitation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé :<br />
1° Pour les pharmacies à usage intérieur à l'exception de celles des hôpitaux
des armées, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé
compétente ;<br />
2° Pour les établissements pharmaceutiques et la pharmacie centrale des armées,
après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé ;<br />
3° Pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées, après
information du directeur général de l'agence régionale de santé compétente.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-06-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049850859
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850859.xml
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###### Article R5121-219
L'habilitation prévue à l'article R. 5121-218 répond à un cahier des charges,
défini par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé. Les critères de ce cahier des charges portent notamment :<br />
1° Pour les pharmacies à usage intérieur, sur les compétences attendues en
matière de pharmacotechnie, les équipements essentiels nécessaires à l'exercice
des opérations envisagées de fabrication et de contrôle et la détention de
l'autorisation correspondant aux activités mentionnées aux 3° et 4° de l'article
R. 5126-9 délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé
compétente ou par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage
intérieur des hôpitaux des armées ;<br />
2° Pour les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de
l'Agence nationale de santé publique et la pharmacie centrale des armées, sur
les compétences attendues en matière de pharmacotechnie, achat et qualification
de matières premières à usage pharmaceutique, opérations pharmaceutiques de
fabrication et de contrôle de la qualité, distribution sur le territoire
national, information, suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait,
pharmacovigilance.<br />
La demande d'habilitation est adressée au ministre chargé de la santé, par tout
moyen donnant date certaine à sa réception, par le directeur de l'établissement
de santé dont dépend la pharmacie à usage intérieur ou l'établissement
pharmaceutique concerné, par le directeur général de l'Agence nationale de santé
publique pour cette dernière, ou encore par le ministre de la défense pour les
pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées et pour la pharmacie
centrale des armées. Le silence gardé par l'administration pendant soixante
jours, à compter de la réception d'un dossier complet, vaut rejet de la
demande.<br />
L'habilitation est valable sept ans et fait l'objet d'une publication sur les
sites internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé et du ministère chargé de la santé.<br />
Cette habilitation peut être modifiée, suspendue ou abrogée, en tout ou partie,
si les conditions requises ne sont plus réunies ou pour tout motif de santé
publique. Toute modification significative des conditions ayant justifié
l'habilitation au vu du cahier des charges mentionné au premier alinéa fait
l'objet d'une déclaration préalable au ministre chargé de la santé.<br />
L'habilitation est renouvelée dans les mêmes conditions.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-06-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049850861
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850861.xml
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###### Article R5121-220
L'autorisation prévue au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 est
délivrée à une structure préalablement habilitée en vertu de l'article R.
5121-218, après examen d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du
ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
La demande d'autorisation est adressée, soit au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas de rupture
de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique
majeur, soit au ministre chargé de la santé lorsqu'elle est sollicitée pour
faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave.<br />
Elle est transmise par le directeur de l'établissement de santé dont dépend la
pharmacie à usage intérieur ou l'établissement pharmaceutique concerné, par le
directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cette dernière et
par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux
des armées et pour la pharmacie centrale des armées.<br />
Lorsqu'il est compétent pour statuer sur une telle demande, le ministre chargé
de la santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
La décision prise sur la demande d'autorisation est notifiée au demandeur dans
un délai de trente jours à compter de la réception d'un dossier complet.
L'absence de décision à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande.<br />
L'autorisation précise notamment les modalités de réalisation et de contrôle de
la qualité de la préparation et décrit les modalités d'information des
utilisateurs et des patients, de pharmacovigilance et de suivi des lots et de
leur retrait s'il y a lieu, ainsi que les opérations pharmaceutiques
susceptibles d'être sous-traitées et les conditions de cette sous-traitance.<br />
La décision d'autorisation tient compte, le cas échéant, du délai nécessaire à
la mise à disposition d'une spécialité pharmaceutique autorisée en quantités
suffisantes pour couvrir les besoins nationaux.<br />
La décision d'autorisation est publiée, soit sur le site de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé pour les décisions relevant
de sa compétence, soit sur le site internet du ministère chargé de la santé pour
les décisions relevant de sa compétence.<br />
La monographie de la préparation est publiée sur le site de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Si les conditions de l'autorisation ne sont plus réunies ou pour tout motif de
santé publique, l'autorisation précitée peut être modifiée, suspendue ou abrogée
en tout ou partie par l'autorité qui l'a prise.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-06-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049850863
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850863.xml
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###### Article R5121-221
Afin de répondre à des besoins nationaux, les établissements pharmaceutiques des
établissements de santé peuvent également confier, sous leur responsabilité, la
réalisation d'une préparation hospitalière spéciale à un autre établissement
pharmaceutique, conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 5126-6.

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Date de début: 2024-06-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049850917
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###### Section 19 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
- [Article R5121-222](article_r5121-222.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-06-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049850919
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/09/LEGIARTI000049850919.xml
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###### Article R5121-222
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion
sanguine.