From 4cae4addbf80457c07b7fc1ec083663b783efbfa Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sun, 30 Jun 2024 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202024-626=20du=2027=20ju?= =?UTF-8?q?in=202024=20relatif=20aux=20pr=C3=A9parations=20hospitali=C3=A8?= =?UTF-8?q?res=20sp=C3=A9ciales?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère du travail, de la santé et des solidarités Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000049832038 NOR: TSSP2408968D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/49/83/20/JORFTEXT000049832038.xml --- .../livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md | 3 +- .../chapitre_ier/section_18/README.md | 12 ++-- .../section_18/article_r5121-217.md | 36 +++++++++--- .../section_18/article_r5121-218.md | 28 +++++++++ .../section_18/article_r5121-219.md | 53 +++++++++++++++++ .../section_18/article_r5121-220.md | 58 +++++++++++++++++++ .../section_18/article_r5121-221.md | 15 +++++ .../chapitre_ier/section_19/README.md | 9 +++ .../section_19/article_r5121-222.md | 15 +++++ 9 files changed, 215 insertions(+), 14 deletions(-) create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-218.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-219.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-220.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-221.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_19/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_19/article_r5121-222.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md index 30953384bed..9c8454224be 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -28,4 +28,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649 - [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15) - [Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique](section_16) - [Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](section_17) -- [Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](section_18) +- [Section 18 : Préparations hospitalières spéciales](section_18) +- [Section 19 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](section_19) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/README.md index a984d222714..fd66083df32 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/README.md @@ -1,9 +1,13 @@ --- -Date de début: 2012-11-09 -Date de fin: 2024-06-30 -Identifiant: LEGISCTA000026590174 +Date de début: 2024-06-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049852223 --- -###### Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées +###### Section 18 : Préparations hospitalières spéciales - [Article R5121-217](article_r5121-217.md) +- [Article R5121-218](article_r5121-218.md) +- [Article R5121-219](article_r5121-219.md) +- [Article R5121-220](article_r5121-220.md) +- [Article R5121-221](article_r5121-221.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-217.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-217.md index 4546c4818ba..2c6428ad185 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-217.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-217.md @@ -1,15 +1,33 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-11-09 -Date de fin: 2024-06-30 -Identifiant: LEGIARTI000026590222 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/02/LEGIARTI000026590222.xml +Date de début: 2024-06-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049852219 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/22/LEGIARTI000049852219.xml --- ###### Article R5121-217 -Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées -et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement -comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion -sanguine. +Les préparations hospitalières spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 2° de +l'article L. 5121-1 sont soumises à prescription médicale et destinées aux +patients du médecin prescripteur, sous sa responsabilité.
+ +Elles sont réalisées après la délivrance de l'autorisation mentionnée à +l'article R. 5121-220, selon une monographie publiée par l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé, dans les pharmacies à usage +intérieur ou dans les établissements pharmaceutiques des établissements de santé +ou de l'Agence nationale de santé publique, ou encore dans la pharmacie centrale +des armées, habilités dans les conditions définies aux articles R. 5121-218 et +R. 5121-219.
+ +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé identifie et publie sur son site internet les besoins en +préparations hospitalières spéciales en cas de rupture de stock ou d'arrêt de +commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur.
+ +Le ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, identifie et +publie sur le site internet du ministère de la santé les besoins en préparations +hospitalières spéciales destinées à faire face à une menace ou à une crise +sanitaire grave. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-218.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-218.md new file mode 100644 index 00000000000..2e8d5e07062 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-218.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-06-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049850857 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850857.xml +--- + +###### Article R5121-218 + +Peuvent réaliser des préparations hospitalières spéciales les pharmacies à usage +intérieur, les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de +l'Agence nationale de santé publique ou la pharmacie centrale des armées +régulièrement habilités.
+ +L'habilitation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé :
+ +1° Pour les pharmacies à usage intérieur à l'exception de celles des hôpitaux +des armées, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé +compétente ;
+ +2° Pour les établissements pharmaceutiques et la pharmacie centrale des armées, +après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé ;
+ +3° Pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées, après +information du directeur général de l'agence régionale de santé compétente. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-219.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-219.md new file mode 100644 index 00000000000..5385158514b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-219.md @@ -0,0 +1,53 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-06-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049850859 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850859.xml +--- + +###### Article R5121-219 + +L'habilitation prévue à l'article R. 5121-218 répond à un cahier des charges, +défini par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé. Les critères de ce cahier des charges portent notamment :
+ +1° Pour les pharmacies à usage intérieur, sur les compétences attendues en +matière de pharmacotechnie, les équipements essentiels nécessaires à l'exercice +des opérations envisagées de fabrication et de contrôle et la détention de +l'autorisation correspondant aux activités mentionnées aux 3° et 4° de l'article +R. 5126-9 délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé +compétente ou par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage +intérieur des hôpitaux des armées ;
+ +2° Pour les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de +l'Agence nationale de santé publique et la pharmacie centrale des armées, sur +les compétences attendues en matière de pharmacotechnie, achat et qualification +de matières premières à usage pharmaceutique, opérations pharmaceutiques de +fabrication et de contrôle de la qualité, distribution sur le territoire +national, information, suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, +pharmacovigilance.
+ +La demande d'habilitation est adressée au ministre chargé de la santé, par tout +moyen donnant date certaine à sa réception, par le directeur de l'établissement +de santé dont dépend la pharmacie à usage intérieur ou l'établissement +pharmaceutique concerné, par le directeur général de l'Agence nationale de santé +publique pour cette dernière, ou encore par le ministre de la défense pour les +pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées et pour la pharmacie +centrale des armées. Le silence gardé par l'administration pendant soixante +jours, à compter de la réception d'un dossier complet, vaut rejet de la +demande.
+ +L'habilitation est valable sept ans et fait l'objet d'une publication sur les +sites internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits +de santé et du ministère chargé de la santé.
+ +Cette habilitation peut être modifiée, suspendue ou abrogée, en tout ou partie, +si les conditions requises ne sont plus réunies ou pour tout motif de santé +publique. Toute modification significative des conditions ayant justifié +l'habilitation au vu du cahier des charges mentionné au premier alinéa fait +l'objet d'une déclaration préalable au ministre chargé de la santé.
+ +L'habilitation est renouvelée dans les mêmes conditions. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-220.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-220.md new file mode 100644 index 00000000000..df3286a2a53 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-220.md @@ -0,0 +1,58 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-06-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049850861 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850861.xml +--- + +###### Article R5121-220 + +L'autorisation prévue au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 est +délivrée à une structure préalablement habilitée en vertu de l'article R. +5121-218, après examen d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du +ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
+ +La demande d'autorisation est adressée, soit au directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas de rupture +de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique +majeur, soit au ministre chargé de la santé lorsqu'elle est sollicitée pour +faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave.
+ +Elle est transmise par le directeur de l'établissement de santé dont dépend la +pharmacie à usage intérieur ou l'établissement pharmaceutique concerné, par le +directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cette dernière et +par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux +des armées et pour la pharmacie centrale des armées.
+ +Lorsqu'il est compétent pour statuer sur une telle demande, le ministre chargé +de la santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé.
+ +La décision prise sur la demande d'autorisation est notifiée au demandeur dans +un délai de trente jours à compter de la réception d'un dossier complet. +L'absence de décision à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande.
+ +L'autorisation précise notamment les modalités de réalisation et de contrôle de +la qualité de la préparation et décrit les modalités d'information des +utilisateurs et des patients, de pharmacovigilance et de suivi des lots et de +leur retrait s'il y a lieu, ainsi que les opérations pharmaceutiques +susceptibles d'être sous-traitées et les conditions de cette sous-traitance.
+ +La décision d'autorisation tient compte, le cas échéant, du délai nécessaire à +la mise à disposition d'une spécialité pharmaceutique autorisée en quantités +suffisantes pour couvrir les besoins nationaux.
+ +La décision d'autorisation est publiée, soit sur le site de l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé pour les décisions relevant +de sa compétence, soit sur le site internet du ministère chargé de la santé pour +les décisions relevant de sa compétence.
+ +La monographie de la préparation est publiée sur le site de l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé.
+ +Si les conditions de l'autorisation ne sont plus réunies ou pour tout motif de +santé publique, l'autorisation précitée peut être modifiée, suspendue ou abrogée +en tout ou partie par l'autorité qui l'a prise. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-221.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-221.md new file mode 100644 index 00000000000..b141cbedb26 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-221.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-06-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049850863 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850863.xml +--- + +###### Article R5121-221 + +Afin de répondre à des besoins nationaux, les établissements pharmaceutiques des +établissements de santé peuvent également confier, sous leur responsabilité, la +réalisation d'une préparation hospitalière spéciale à un autre établissement +pharmaceutique, conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 5126-6. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_19/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_19/README.md new file mode 100644 index 00000000000..dc37742e74e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_19/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2024-06-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049850917 +--- + +###### Section 19 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées + +- [Article R5121-222](article_r5121-222.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_19/article_r5121-222.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_19/article_r5121-222.md new file mode 100644 index 00000000000..2929c4add52 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_19/article_r5121-222.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-06-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049850919 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/09/LEGIARTI000049850919.xml +--- + +###### Article R5121-222 + +Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées +et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement +comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion +sanguine.