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@@ -28,4 +28,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
- [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15)
- [Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique](section_16)
- [Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](section_17)
-- [Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](section_18)
+- [Section 18 : Préparations hospitalières spéciales](section_18)
+- [Section 19 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](section_19)
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@@ -1,9 +1,13 @@
---
-Date de début: 2012-11-09
-Date de fin: 2024-06-30
-Identifiant: LEGISCTA000026590174
+Date de début: 2024-06-30
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000049852223
---
-###### Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
+###### Section 18 : Préparations hospitalières spéciales
- [Article R5121-217](article_r5121-217.md)
+- [Article R5121-218](article_r5121-218.md)
+- [Article R5121-219](article_r5121-219.md)
+- [Article R5121-220](article_r5121-220.md)
+- [Article R5121-221](article_r5121-221.md)
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@@ -1,15 +1,33 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2012-11-09
-Date de fin: 2024-06-30
-Identifiant: LEGIARTI000026590222
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+Date de début: 2024-06-30
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000049852219
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/22/LEGIARTI000049852219.xml
---
###### Article R5121-217
-Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
-et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
-comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion
-sanguine.
+Les préparations hospitalières spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 2° de
+l'article L. 5121-1 sont soumises à prescription médicale et destinées aux
+patients du médecin prescripteur, sous sa responsabilité.
+
+Elles sont réalisées après la délivrance de l'autorisation mentionnée à
+l'article R. 5121-220, selon une monographie publiée par l'Agence nationale de
+sécurité du médicament et des produits de santé, dans les pharmacies à usage
+intérieur ou dans les établissements pharmaceutiques des établissements de santé
+ou de l'Agence nationale de santé publique, ou encore dans la pharmacie centrale
+des armées, habilités dans les conditions définies aux articles R. 5121-218 et
+R. 5121-219.
+
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé identifie et publie sur son site internet les besoins en
+préparations hospitalières spéciales en cas de rupture de stock ou d'arrêt de
+commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur.
+
+Le ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, identifie et
+publie sur le site internet du ministère de la santé les besoins en préparations
+hospitalières spéciales destinées à faire face à une menace ou à une crise
+sanitaire grave.
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@@ -0,0 +1,28 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2024-06-30
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000049850857
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850857.xml
+---
+
+###### Article R5121-218
+
+Peuvent réaliser des préparations hospitalières spéciales les pharmacies à usage
+intérieur, les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de
+l'Agence nationale de santé publique ou la pharmacie centrale des armées
+régulièrement habilités.
+
+L'habilitation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé :
+
+1° Pour les pharmacies à usage intérieur à l'exception de celles des hôpitaux
+des armées, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé
+compétente ;
+
+2° Pour les établissements pharmaceutiques et la pharmacie centrale des armées,
+après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
+et des produits de santé ;
+
+3° Pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées, après
+information du directeur général de l'agence régionale de santé compétente.
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@@ -0,0 +1,53 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2024-06-30
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000049850859
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850859.xml
+---
+
+###### Article R5121-219
+
+L'habilitation prévue à l'article R. 5121-218 répond à un cahier des charges,
+défini par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur
+général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
+santé. Les critères de ce cahier des charges portent notamment :
+
+1° Pour les pharmacies à usage intérieur, sur les compétences attendues en
+matière de pharmacotechnie, les équipements essentiels nécessaires à l'exercice
+des opérations envisagées de fabrication et de contrôle et la détention de
+l'autorisation correspondant aux activités mentionnées aux 3° et 4° de l'article
+R. 5126-9 délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé
+compétente ou par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage
+intérieur des hôpitaux des armées ;
+
+2° Pour les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de
+l'Agence nationale de santé publique et la pharmacie centrale des armées, sur
+les compétences attendues en matière de pharmacotechnie, achat et qualification
+de matières premières à usage pharmaceutique, opérations pharmaceutiques de
+fabrication et de contrôle de la qualité, distribution sur le territoire
+national, information, suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait,
+pharmacovigilance.
+
+La demande d'habilitation est adressée au ministre chargé de la santé, par tout
+moyen donnant date certaine à sa réception, par le directeur de l'établissement
+de santé dont dépend la pharmacie à usage intérieur ou l'établissement
+pharmaceutique concerné, par le directeur général de l'Agence nationale de santé
+publique pour cette dernière, ou encore par le ministre de la défense pour les
+pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées et pour la pharmacie
+centrale des armées. Le silence gardé par l'administration pendant soixante
+jours, à compter de la réception d'un dossier complet, vaut rejet de la
+demande.
+
+L'habilitation est valable sept ans et fait l'objet d'une publication sur les
+sites internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
+de santé et du ministère chargé de la santé.
+
+Cette habilitation peut être modifiée, suspendue ou abrogée, en tout ou partie,
+si les conditions requises ne sont plus réunies ou pour tout motif de santé
+publique. Toute modification significative des conditions ayant justifié
+l'habilitation au vu du cahier des charges mentionné au premier alinéa fait
+l'objet d'une déclaration préalable au ministre chargé de la santé.
+
+L'habilitation est renouvelée dans les mêmes conditions.
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@@ -0,0 +1,58 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2024-06-30
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000049850861
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850861.xml
+---
+
+###### Article R5121-220
+
+L'autorisation prévue au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 est
+délivrée à une structure préalablement habilitée en vertu de l'article R.
+5121-218, après examen d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du
+ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
+
+La demande d'autorisation est adressée, soit au directeur général de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas de rupture
+de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique
+majeur, soit au ministre chargé de la santé lorsqu'elle est sollicitée pour
+faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave.
+
+Elle est transmise par le directeur de l'établissement de santé dont dépend la
+pharmacie à usage intérieur ou l'établissement pharmaceutique concerné, par le
+directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cette dernière et
+par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux
+des armées et pour la pharmacie centrale des armées.
+
+Lorsqu'il est compétent pour statuer sur une telle demande, le ministre chargé
+de la santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence nationale de
+sécurité du médicament et des produits de santé.
+
+La décision prise sur la demande d'autorisation est notifiée au demandeur dans
+un délai de trente jours à compter de la réception d'un dossier complet.
+L'absence de décision à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande.
+
+L'autorisation précise notamment les modalités de réalisation et de contrôle de
+la qualité de la préparation et décrit les modalités d'information des
+utilisateurs et des patients, de pharmacovigilance et de suivi des lots et de
+leur retrait s'il y a lieu, ainsi que les opérations pharmaceutiques
+susceptibles d'être sous-traitées et les conditions de cette sous-traitance.
+
+La décision d'autorisation tient compte, le cas échéant, du délai nécessaire à
+la mise à disposition d'une spécialité pharmaceutique autorisée en quantités
+suffisantes pour couvrir les besoins nationaux.
+
+La décision d'autorisation est publiée, soit sur le site de l'Agence nationale
+de sécurité du médicament et des produits de santé pour les décisions relevant
+de sa compétence, soit sur le site internet du ministère chargé de la santé pour
+les décisions relevant de sa compétence.
+
+La monographie de la préparation est publiée sur le site de l'Agence nationale
+de sécurité du médicament et des produits de santé.
+
+Si les conditions de l'autorisation ne sont plus réunies ou pour tout motif de
+santé publique, l'autorisation précitée peut être modifiée, suspendue ou abrogée
+en tout ou partie par l'autorité qui l'a prise.
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+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2024-06-30
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000049850863
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850863.xml
+---
+
+###### Article R5121-221
+
+Afin de répondre à des besoins nationaux, les établissements pharmaceutiques des
+établissements de santé peuvent également confier, sous leur responsabilité, la
+réalisation d'une préparation hospitalière spéciale à un autre établissement
+pharmaceutique, conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 5126-6.
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+---
+Date de début: 2024-06-30
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000049850917
+---
+
+###### Section 19 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
+
+- [Article R5121-222](article_r5121-222.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_19/article_r5121-222.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_19/article_r5121-222.md
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+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2024-06-30
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000049850919
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/09/LEGIARTI000049850919.xml
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+
+###### Article R5121-222
+
+Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
+et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
+comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion
+sanguine.