Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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@ -9,5 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107983
- [ANNEXES DE LA PREMIÈRE PARTIE](annexes_de_la_premiere_partie)
- [ANNEXE DE LA DEUXIÈME PARTIE](annexe_de_la_deuxieme_partie)
- [ANNEXES DE LA TROISIÈME PARTIE](annexes_de_la_troisieme_partie)
- [ANNEXES DE LA QUATRIÈME PARTIE](annexes_de_la_quatrieme_partie)
- [ANNEXE DE LA CINQUIÈME PARTIE](annexe_de_la_cinquieme_partie)
- [Livre 7 : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires](livre_7)
- [Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](livre_5_bis)

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006132375
---
### ANNEXE DE LA CINQUIÈME PARTIE
- [Article Annexe 51-1](article_annexe_51-1.md)

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@ -0,0 +1,334 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908114
Ancien identifiant: YAXXXXXXXXX5X051R001AXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908114.xml
---
###### Article Annexe 51-1
<p align="center">
LISTE DES SUBSTANCES VÉNÉNEUSES, CLASSÉES EN QUATRE GROUPES MENTIONNÉE À
L'ARTICLE R. 5132-40
</p>
<br />
<p align="center">Groupe 1</p>
<br />
Acétazolamide.<br />
Acide étacrynique.<br />
Acide tiénilique.<br />
Altizide.<br />
Ambuside.<br />
Amiloride.<br />
Bendrofluméthiazide.<br />
Benzthiazide.<br />
Bumétanide.<br />
Buthiazide.<br />
Canrénone.<br />
Chlorothiazide.<br />
Chlortalidone.<br />
Clopamide.<br />
Clorexolone.<br />
Cyclopenthiazide.<br />
Cyclothiazide.<br />
Ethiazide.<br />
Furosémide.<br />
Hydrochlorothiazide.<br />
Indapamide.<br />
Mébutizide.<br />
Méfruside.<br />
Méralluride.<br />
Méthyclothiazide.<br />
Méticrane.<br />
Métolazone.<br />
Polythiazide.<br />
Spironolactone.<br />
Téclothiazide.<br />
Triamtérène.<br />
Trichlorméthiazide.<br />
<p align="center">
<br />
Groupe 2
</p>
<br />
Acépromazine.<br />
Acéprométazine.<br />
Alimémazine.<br />
Benpéridol.<br />
Bromazépam.<br />
Butobarbital.<br />
Chlordiazépoxide.<br />
Chlorpromazine.<br />
Chlorprothixène.<br />
Clobazam.<br />
Clonazépam.<br />
Clorazépate.<br />
Clotiapine.<br />
Cloxazolam.<br />
Cyamépromazine.<br />
Diazépam.<br />
Dibenzépine.<br />
Difébarbamate.<br />
Diproprimazine.<br />
Dropéridol.<br />
Estazolam.<br />
Etymémazine.<br />
Fébarbamate.<br />
Fluanisone.<br />
Flunitrazépam.<br />
Flupentixol.<br />
Fluphénazine.<br />
Flurazépam.<br />
Halopéridol.<br />
Hydroxyzine.<br />
Lévomépromazine.<br />
Lithium.<br />
Lorazépam.<br />
Médazépam.<br />
Méprobamate.<br />
Mésoridazine.<br />
Mopérone.<br />
Nitrazépam.<br />
Oxazépam.<br />
Oxyfénamate.<br />
Penfluridol.<br />
Périmétazine.<br />
Perphénazine.<br />
Phénobarbital.<br />
Pimozide.<br />
Pinazépam.<br />
Pipampérone.<br />
Pipotiazine.<br />
Prazépam.<br />
Prochlorpérazine.<br />
Profénamine.<br />
Promazine.<br />
Propériciazine.<br />
Propizépine.<br />
Sécobarbital.<br />
Sulpiride.<br />
Témazépam.<br />
Tétrazépam.<br />
Thiopropérazine.<br />
Thioridazine.<br />
Tofisopam.<br />
Triazolam.<br />
Trifluopérazine.<br />
Triflupéridol.<br />
Triflupromazine.<br />
Valnoctamide.<br />
<p align="center">
<br />
Groupe 3
</p>
<br />
Acridorex.<br />
Amfécloral.<br />
Amfépentorex.<br />
Amfépramone.<br />
Aminorex.<br />
Amphétamine.<br />
Benfluorex.<br />
Benzphétamine.<br />
Chlorphentermine.<br />
Clobenzorex.<br />
Cloforex.<br />
Clominorex.<br />
Clortermine.<br />
Dexamphétamine.<br />
Difémétorex.<br />
Etilamfétamine.<br />
Etolorex.<br />
Fenbutrazate.<br />
Fénétylline.<br />
Fenfluramine.<br />
Fénisorex.<br />
Fenproporex.<br />
Flucétorex.<br />
Fludorex.<br />
Fluminorex.<br />
Formétorex.<br />
Furfénorex.<br />
lndanorex.<br />
Levamphétamine.<br />
Mazindol.<br />
Méfénorex.<br />
Métamfépramone.<br />
Métamphétamine.<br />
Morforex.<br />
Ortétamine.<br />
Oxitentorex.<br />
Pentorex.<br />
Phendimétrazine.<br />
Phénmétrazine.<br />
Phentermine.<br />
Picilorex.<br />
Tiflorex.<br />
<p align="center"></p>
<p align="center">
<br />
Groupe 4
</p>
<br />
Acide thyropropique.<br />
Acide triiodothyroacétique.<br />
Hormones thyroïdiennes iodées.<br />
Thyroïde (poudre et extraits de), modifiés ou non.<br />
Thyroxine.<br />
Triiodothyronine.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006132374
---
### ANNEXES DE LA QUATRIÈME PARTIE
- [Article Annexe 41-1](article_annexe_41-1.md)

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@ -0,0 +1,439 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2014-09-26
Identifiant: LEGIARTI000006908112
Ancien identifiant: YAXXXXXXXXX5X041R001AXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908112.xml
---
###### Article Annexe 41-1
<div align="center"><br /></div>
<p align="center">
EXERCICE DE LA MÉDECINE PAR DES ÉTUDIANTS EN MÉDECINE : CONDITIONS DE NIVEAU
D'ÉTUDES EN FONCTION DE L'ACTIVITÉ DU MÉDECIN REMPLACÉ CITÉES À L'ARTICLE R.
4131-1
</p>
<br />
Conditions à remplir par le remplaçant ou l'adjoint et semestres requis :<br />
I. - Médecine générale<br />
Etre inscrit en troisième cycle de médecine générale et avoir effectué trois
semestres de résidanat dont un chez un praticien généraliste agréé.<br />
II. - Anatomie et cytologie pathologiques humaines ou anatomie et cytologie
pathologiques<br />
A. - 4 spécifiques (1).<br />
B. - 1 libre.<br />
III. - Anesthésie-réanimation ou anesthésiologie-réanimation chirurgicale<br />
A. - 4 spécifiques (1) dont 3 dans des services d'anesthésie et 1 dans un
service de réanimation.<br />
B. - 1 libre.<br />
IV. - Cardiologie et médecine des affections vasculaires ou pathologie
cardio-vasculaire<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 2 dans des services agréés de :<br />
1. Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire ;<br />
2. Endocrinologie-maladies métaboliques ;<br />
3. Néphrologie ;<br />
4. Médecine interne ;<br />
5. Pédiatrie ;<br />
6. Pneumologie ;<br />
7. Radiodiagnostic et imagerie médicale ;<br />
8. Neurologie ;<br />
9. Réanimation médicale.<br />
V. - Dermato-vénéréologie ou dermatologie et vénéréologie<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 2 libres.<br />
VI. - Endocrinologie et métabolismes ou endocrinologie-maladies métaboliques<br />
A. - 2 spécifiques (1).<br />
B. - 2 dans des services agréés de :<br />
1. Gynécologie-obstétrique ;<br />
2. Gastro-entérologie et hépatologie ;<br />
3. Néphrologie ;<br />
4. Pédiatrie.<br />
5. Médecine interne.<br />
C. - 1 libre.<br />
VII. - Maladies de l'appareil digestif ou gastro-entérologie et hépatologie<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 2 libres.<br />
VIII. - Gynécologie médicale<br />
A. - 3 semestres dans des services agréés de gynécologie-obstétrique.<br />
B. - 1 libre.<br />
IX. - Hématologie<br />
A. - 3 spécifiques (1) :<br />
1. Au moins 1 dans un service d'hémobiologie clinique et maladies du sang ;<br />
2. Au moins 1 dans un laboratoire central d'hémobiologie des hôpitaux.<br />
B. - 1 dans un service agréé de :<br />
1. Anatomie et cytologie pathologiques ;<br />
2. Immunologie et immunopathologie ;<br />
3. Médecine interne ;<br />
4. Oncologie ;<br />
5. Pathologie infectieuse et tropicale, clinique et biologique ;<br />
6. Pédiatrie ;<br />
7. Pneumologie ;<br />
8. Réanimation médicale.<br />
C. - 1 libre.<br />
X. - Médecine interne<br />
A. - 2 spécifiques (1).<br />
B. - 1 dans un service agréé de :<br />
1. Cancérologie ;<br />
2. Immunologie et immunopathologie ;<br />
3. Pathologie infectieuse et tropicale, clinique et biologique ;<br />
4. Réanimation médicale ;<br />
5. Nutrition.<br />
C. - 3 libres.<br />
XI. - Médecine nucléaire<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 2 dans des services agréés de :<br />
1. Pathologie cardio-vasculaire ;<br />
2. Endocrinologie-maladies métaboliques ;<br />
3. Médecine interne ;<br />
4. Gastro-entérologie et hépatologie ;<br />
5. Pneumologie ;<br />
6. Neurologie ;<br />
7. Rhumatologie ;<br />
8. Hématologie ;<br />
9. Cancérologie ;<br />
10. Pédiatrie ;<br />
11. Radiodiagnostic et imagerie médicale ;<br />
12. Oncologie (service de radiothérapie).<br />
XII. - Médecine du travail<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 2 libres.<br />
XIII. - Néphrologie<br />
A. - 2 spécifiques (1).<br />
B. - 1 dans un service agréé de réanimation médicale.<br />
C. - 2 libres.<br />
XIV. - Neurologie<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 1 dans un service agréé de psychiatrie.<br />
C. - 1 libre.<br />
XV. - Oncologie (option oncologie médicale)<br />
A. - 3 spécifiques (1), dont 1 dans un service agréé pour l'option de
radiothérapie.<br />
B. - 2 libres.<br />
XVI. - Oncologie (option radiothérapie) ou radiothérapie<br />
A. - 4 spécifiques (1), dont 1 dans un service agréé pour l'option d'oncologie
médicale.<br />
B. - 1 libre.<br />
XVII. - Pédiatrie<br />
A. - 4 spécifiques (1).<br />
B. - 1 libre.<br />
XVIII. - Pneumologie<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 2 libres.<br />
XIX. - Psychiatrie<br />
A. - 4 spécifiques (1), dont 1 dans un service agréé en psychiatrie de l'enfant
et de l'adolescent.<br />
B. - 1 libre.<br />
XX. - Psychiatrie (option psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent)<br />
A. - 4 spécifiques (1) dont 2 dans un service agréé en psychiatrie de l'enfant
et de l'adolescent.<br />
B. - 1 libre.<br />
XXI. - Radiologie (option radiodiagnostic) ou radiodiagnostic et imagerie
médicale<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 2 libres.<br />
XXII. - Rééducation et réadaptation fonctionnelles<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 2 libres.<br />
XXIII. - Rhumatologie<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 2 libres.<br />
XXIV. - Santé communautaire et médecine sociale ou santé publique et médecine
sociale<br />
A. - 3 spécifiques (1) dont 1 dans un service extra-hospitalier agréé.<br />
B. - 2 libres.<br />
XXV. - Biologie médicale<br />
A. - 3 dans des laboratoires.<br />
B. - 1 dans un service clinique agréé.<br />
C. - 1 libre.<br />
XXVI. - Chirurgie infantile<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 3 dans des services agréés de chirurgie :<br />
1. Au moins 1 en chirurgie viscérale ;<br />
2. Au moins 1 en chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
C. - 1 libre.<br />
XXVII. - Chirurgie orthopédique et traumatologie ou chirurgie orthopédique<br />
A. - 4 spécifiques (1).<br />
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.<br />
C. - 2 libres.<br />
XXVIII. - Chirurgie plastique reconstructrice et esthétique<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.<br />
C. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
D. - 1 dans un service agréé d'oto-rhino-laryngologie ou de chirurgie
maxillo-faciale ou de stomatologie.<br />
E. - 1 libre.<br />
XXIX. - Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire<br />
A. - 4 spécifiques (1).<br />
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.<br />
C. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
D. - 1 libre.<br />
XXX. - Chirurgie urologique<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.<br />
C. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
D. - 1 dans un service agréé de :<br />
1. Chirurgie infantile ;<br />
2. Chirurgie vasculaire ;<br />
3. Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire ;<br />
4. Gynécologie-obstétrique.<br />
E. - 1 libre.<br />
XXXI. - Chirurgie vasculaire<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.<br />
C. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
D. - 1 dans un service agréé de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire.<br />
E. - 1 libre.<br />
XXXII. - Chirurgie viscérale<br />
A. - 3 spécifiques (1) :<br />
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
C. - 2 dans des services agréés de :<br />
1. Chirurgie infantile ;<br />
2. Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire ;<br />
3. Chirurgie urologique ;<br />
4. Chirurgie vasculaire ;<br />
5. Chirurgie viscérale ;<br />
6. Cancérologie (service de chirurgie) ;<br />
7. Oncologie (service de chirurgie).<br />
D. - 1 libre.<br />
XXXIII. - Gynécologie-obstétrique<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 2 dans des services agréés de :<br />
1. Chirurgie viscérale ;<br />
2. Chirurgie urologique ;<br />
3. Chirurgie vasculaire.<br />
C. - 2 libres.<br />
XXXIV. - Neurochirurgie<br />
Pas de remplacement.<br />
XXXV. - Ophtalmologie<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 2 libres.<br />
XXXVI. - Oto-rhino-laryngologie<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 2 libres.<br />
XXXVII. - Stomatologie<br />
A. - 3 spécifiques (1).<br />
B. - 2 dans des services agréés pour la spécialité ou une autre spécialité.<br />
XXXVIII. - Chirurgie générale<br />
A. - 3 dans un service agréé de chirurgie viscérale digestive.<br />
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
C. - 3 libres dont 2 au moins dans des services agréés de disciplines
chirurgicales ;<br />
Ou<br />
A. - 2 dans un service agréé de chirurgie viscérale digestive ;<br />
B. - 2 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
C. - 3 libres dont 2 au moins dans des services agréés de disciplines
chirurgicales ;<br />
Ou<br />
A. - 3 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.<br />
C. - 3 libres dont 2 au moins dans des services agréés de disciplines
chirurgicales (cette option est exigée pour le remplacement d'un chirurgien
généraliste à orientation chirurgie orthopédique).<br />
(1) Semestres cliniques effectués dans des services agréés correspondant à la
spécialité.

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@ -8,5 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006132399
- [Livre Ier : Produits pharmaceutiques](livre_ier)
- [Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique](livre_ii)
- [Livre IV : Dispositions pénales](livre_iv)
- [Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](livre_iii)
- [Livre IV : Dispositions pénales](livre_iv)

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@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006145489
#### Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- [Titre Ier : Dispositions générales relatives aux médicaments](titre_ier)
- [Titre II : Médicaments à usage humain](titre_ii)
- [Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés](titre_iii)
- [Titre IV : Médicaments vétérinaires](titre_iv)

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006161011
---
##### Titre Ier : Dispositions générales relatives aux médicaments
- [Chapitre II : Pharmacopée](chapitre_ii)

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006178648
---
###### Chapitre II : Pharmacopée
- [Section 1 : Dispositions générales.](section_1)
- [Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée.](section_2)

View file

@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190658
---
###### Section 1 : Dispositions générales.
- [Article R5112-1](article_r5112-1.md)
- [Article R5112-2](article_r5112-2.md)
- [Article R5112-3](article_r5112-3.md)
- [Article R5112-4](article_r5112-4.md)
- [Article R5112-5](article_r5112-5.md)

View file

@ -0,0 +1,41 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-09-14
Identifiant: LEGIARTI000006914689
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914689.xml
---
###### Article R5112-1
La pharmacopée mentionnée à l'article L. 5112-1 est un recueil comprenant :<br />
1° La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des
articles officinaux ;<br />
2° Une liste des dénominations communes de médicaments ;<br />
3° Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte
et pour l'enfant ;<br />
4° Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique
pharmaceutique.<br />
La pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent
de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer
leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation
desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs
principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles
au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.<br />
La pharmacopée est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de
l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5112-2 et par les éditions précédentes
maintenues en vigueur par cet arrêté.<br />
Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la
pharmacopée en vigueur répond aux spécifications de celle-ci.<br />
Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la
pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914691
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914691.xml
---
###### Article R5112-2
Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne
sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre
chargé de la santé.<br />
Lorsque cet arrêté concerne la pharmacopée française, la proposition du
directeur général de l'agence intervient après avis de la Commission nationale
de la pharmacopée.

View file

@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2005-07-26
Identifiant: LEGIARTI000006914692
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914692.xml
---
###### Article R5112-3
Le pharmacien, propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L.
5125-1 ou d'une pharmacie mentionnée à l'article L. 5125-19, le médecin
bénéficiaire de l'autorisation prévue par l'article L. 4211-3, l'établissement
mentionné à l'article L. 5124-1 et, le cas échéant, chacune de ses succursales,
ainsi que la personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à
l'article L. 4211-6, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la
pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel
prévu à l'article R. 5112-2.

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914694
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0040XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914694.xml
---
###### Article R5112-4
La pharmacopée française est complétée par un formulaire national dont la
rédaction est préparée par la Commission nationale de la pharmacopée.<br />
Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires
dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2.

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914695
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914695.xml
---
###### Article R5112-5
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de
l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire national
mentionné à l'article R. 5112-4.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGISCTA000006190659
---
###### Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée.
- [Article R5112-6](article_r5112-6.md)
- [Article R5112-7](article_r5112-7.md)
- [Article R5112-8](article_r5112-8.md)
- [Article R5112-9](article_r5112-9.md)
- [Article R5112-10](article_r5112-10.md)
- [Article R5112-11](article_r5112-11.md)
- [Article R5112-12](article_r5112-12.md)
- [Article R5112-13](article_r5112-13.md)
- [Article R5112-14](article_r5112-14.md)

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914702
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914702.xml
---
###### Article R5112-10
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
santé parmi les membres de la commission.<br />
En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné
par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914703
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0110XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914703.xml
---
###### Article R5112-11
La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative
; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé peut lui demander d'entendre des experts.<br />
Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et
avis de la commission.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914704
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0120XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914704.xml
---
###### Article R5112-12
La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la
commission sont présents.<br />
Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de
partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914705
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914705.xml
---
###### Article R5112-13
Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914706
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0140XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914706.xml
---
###### Article R5112-14
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la
commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret
professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13
du code pénal.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914696
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914696.xml
---
###### Article R5112-6
La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la
rédaction de la pharmacopée française.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914697
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914697.xml
---
###### Article R5112-7
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

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@ -0,0 +1,56 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-09-14
Identifiant: LEGIARTI000006914698
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0080XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914698.xml
---
###### Article R5112-8
La commission se compose de trente-sept membres :<br />
1° Huit membres de droit :<br />
a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ou son représentant ;<br />
b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
c) Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale
ou son représentant ;<br />
d) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la
répression des fraudes ou son représentant ;<br />
e) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son
représentant ;<br />
f) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament
vétérinaire ou son représentant ;<br />
g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son
représentant ;<br />
h) Le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel
des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;<br />
2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités
concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :<br />
a) Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son
président ;<br />
b) Un représentant du syndicat des entreprises du médicament, proposé par son
président ;<br />
c) Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé
par son président ;<br />
3° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six
au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé de
l'enseignement supérieur.

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-09-14
Identifiant: LEGIARTI000006914700
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914700.xml
---
###### Article R5112-9
Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires.
Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une
vacance en cours de mandat.<br />
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé
à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer
un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.<br />
La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de
titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5112-8 ne
peut excéder six ans.

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@ -6,8 +6,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161012
##### Titre II : Médicaments à usage humain
- [Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Distribution au détail](chapitre_v)
- [Chapitre Ier : Dispositions générales](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Publicité](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Prix et agrément](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Distribution au détail](chapitre_v)
- [Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur](chapitre_vi)
- [Chapitre VII : Inspection de la pharmacie](chapitre_vii)

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@ -6,4 +6,17 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
###### Chapitre Ier : Dispositions générales
- [Section 1 : Définitions](section_1)
- [Section 2 : Dénomination du médicament.](section_2)
- [Section 3 : Spécialités génériques](section_3)
- [Section 4 : Expérimentations](section_4)
- [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5)
- [Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation](section_7)
- [Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte](section_8)
- [Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques.](section_9)
- [Section 10 : Importation et exportation](section_10)
- [Section 11 : Etiquetage](section_11)
- [Section 12 : Notice](section_12)
- [Section 13 : Pharmacovigilance](section_13)
- [Section 14 : Pouvoir du ministre chargé de la santé.](section_14)
- [Section 6 : Droit et taxes](section_6)

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190661
---
###### Section 1 : Définitions
- [Article R5121-1](article_r5121-1.md)

View file

@ -0,0 +1,43 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914715
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914715.xml
---
###### Article R5121-1
Pour l'application du présent livre, on entend par :<br />
1° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme,
à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction
thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;<br />
2° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ;<br />
3° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de
conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;<br />
4° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le
conditionnement primaire ;<br />
5° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par
l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la Pharmacopée
européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;<br />
6° Dosage du médicament, la teneur en principe actif, exprimée en quantité par
unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation
;<br />
7° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le
conditionnement primaire ;<br />
8° Excipient à effet notoire, tout excipient dont la présence peut nécessiter
des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients
;<br />
9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament et destiné à
l'utilisateur.

View file

@ -0,0 +1,37 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190669
---
###### Section 10 : Importation et exportation
- [Article R5121-108](article_r5121-108.md)
- [Article R5121-109](article_r5121-109.md)
- [Article R5121-110](article_r5121-110.md)
- [Article R5121-111](article_r5121-111.md)
- [Article R5121-112](article_r5121-112.md)
- [Article R5121-113](article_r5121-113.md)
- [Article R5121-114](article_r5121-114.md)
- [Article R5121-115](article_r5121-115.md)
- [Article R5121-116](article_r5121-116.md)
- [Article R5121-117](article_r5121-117.md)
- [Article R5121-118](article_r5121-118.md)
- [Article R5121-119](article_r5121-119.md)
- [Article R5121-120](article_r5121-120.md)
- [Article R5121-121](article_r5121-121.md)
- [Article R5121-122](article_r5121-122.md)
- [Article R5121-123](article_r5121-123.md)
- [Article R5121-124](article_r5121-124.md)
- [Article R5121-125](article_r5121-125.md)
- [Article R5121-126](article_r5121-126.md)
- [Article R5121-127](article_r5121-127.md)
- [Article R5121-128](article_r5121-128.md)
- [Article R5121-129](article_r5121-129.md)
- [Article R5121-130](article_r5121-130.md)
- [Article R5121-131](article_r5121-131.md)
- [Article R5121-132](article_r5121-132.md)
- [Article R5121-133](article_r5121-133.md)
- [Article R5121-134](article_r5121-134.md)
- [Article R5121-135](article_r5121-135.md)
- [Article R5121-136](article_r5121-136.md)

View file

@ -0,0 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006914853
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1080XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914853.xml
---
###### Article R5121-108
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés
ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 fait l'objet, avant son
importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation
délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109
à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie
aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le
médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé
publique.

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@ -0,0 +1,42 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914855
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914855.xml
---
###### Article R5121-109
Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les
stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des
médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation
mentionné à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que des
médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport
personnel, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération
d'importation.<br />
Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments
destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation défini à
l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments
importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel,
l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations
d'importation envisagées pour un médicament pendant une période maximale d'un an
et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le
nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les
opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament
considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le
renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation
précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité
importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé dès que les opérations d'importation
prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette
autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des
dates des opérations correspondantes.<br />
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf
en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire
de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006914856
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914856.xml
---
###### Article R5121-110
Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible
avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant
pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de
traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils
transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation.

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914857
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1110XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914857.xml
---
###### Article R5121-111
La demande d'autorisation d'importation indique :<br />
1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale
responsable de l'importation ;<br />
2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament
;<br />
3° Sa dénomination, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa
voie d'administration ;<br />
4° Les quantités importées ;<br />
5° L'objectif de l'importation.

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@ -0,0 +1,42 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006914858
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1120XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914858.xml
---
###### Article R5121-112
La demande est accompagnée :<br />
1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la
lettre d'intention prévue aux articles L. 1123-8, R. 1123-28 et R. 1123-29 ;
toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère
d'urgence, ce document peut être remplacé par l'avis du comité consultatif de
protection des personnes dans la recherche biomédicale ou, si cet avis n'a pas
encore été donné, par l'accusé de réception du projet de recherche mentionné à
l'article R. 1123-14 ;<br />
2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques
ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation
;<br />
3° Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, d'une copie de
l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette
autorisation ;<br />
4° Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le
transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant
établie conformément aux conditions particulières de prescription et de
délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française
;<br />
5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité
d'importer le médicament.<br />
Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information
complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914860
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914860.xml
---
###### Article R5121-113
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un
délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et
du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R. 5121-112.<br />
Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le
directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations
complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006914861
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1140XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914861.xml
---
###### Article R5121-114
L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de
l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel,
mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire
d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un
médicament importé est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.<br />
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L.
5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur
le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-01-14
Identifiant: LEGIARTI000006914863
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1150XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914863.xml
---
###### Article R5121-115
Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France,
l'importation d'une spécialité pharmaceutique :<br />
1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une
autorisation de mise sur le marché ;<br />
2° Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en
excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques
à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur
le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, à la condition que les deux spécialités soient fabriquées par des
entreprises ayant un lien juridique de nature à garantir leur origine commune.
Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la
spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes
excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous
réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle
n'entraîne pas de risque pour la santé publique.

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@ -0,0 +1,36 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914865
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1160XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914865.xml
---
###### Article R5121-116
Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation
d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies
:<br />
1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au
sens de l'article 77 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain ;<br />
2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de
la directive susmentionnée ;<br />
3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5121-117 à R. 5121-119, le
contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise,
le classement dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, le résumé
des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité
pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la
spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
France.<br />
En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner
l'autorisation d'importation parallèle à une modification de la dénomination
initialement proposée.

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@ -0,0 +1,26 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914866
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1170XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914866.xml
---
###### Article R5121-117
La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation
parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu
l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qui concerne :<br />
1° La durée de stabilité, les précautions particulières de conservation
lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant
obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
2° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre
marquage ;<br />
3° La composition en excipients ;<br />
4° La date de la dernière révision de la notice.

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@ -0,0 +1,37 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2013-01-02
Identifiant: LEGIARTI000006914867
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1180XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914867.xml
---
###### Article R5121-118
L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation
d'importation parallèle est identique à celui de la spécialité pharmaceutique
ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'il
comporte :<br />
1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138, du nom et de
l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
conditionnement ;<br />
2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation
de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance
au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique
bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus
strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation
de mise sur le marché en France ;<br />
4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre
marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation
d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces
éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la
spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
France ".

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@ -0,0 +1,33 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914868
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1190XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914868.xml
---
###### Article R5121-119
La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation
d'importation parallèle est identique à celle de la spécialité pharmaceutique
ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'elle
comporte :<br />
1° L'ajout, en sus des mentions prévues au e du 1° de l'article R. 5121-149, du
nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
conditionnement ;<br />
2° La composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de
celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
marché en France ;<br />
3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique
bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus
strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation
de mise sur le marché en France ;<br />
4° La date de sa dernière révision au lieu et place de la date de la dernière
révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu
l'autorisation de mise sur le marché en France.

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@ -0,0 +1,66 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914869
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1200XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914869.xml
---
###### Article R5121-120
La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Elle mentionne :<br />
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;<br />
2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation
de mise sur le marché en France : sa dénomination au sens de l'article R.
5121-1, sa forme pharmaceutique et sa composition qualitative et quantitative en
principes actifs ;<br />
3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique objet de la demande
d'autorisation d'importation parallèle :<br />
a) L'Etat de provenance ;<br />
b) La dénomination et le contenu du conditionnement de la spécialité dans l'Etat
de provenance, en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, ainsi que la
dénomination au sens de l'article R. 5121-1 et le contenu du conditionnement de
la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;<br />
c) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa
couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ;<br />
d) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans
l'Etat de provenance, ainsi que le nom ou la dénomination sociale et l'adresse
du titulaire de cette dernière ;<br />
e) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative
et quantitative en principes actifs et la composition qualitative en excipients
;<br />
f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises
situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré
la spécialité ;<br />
g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité
;<br />
h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et
l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive
2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la
modification du conditionnement ;<br />
i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la
spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de
l'autorisation d'importation parallèle ;<br />
j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur
lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du
conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire
au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage.

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@ -0,0 +1,29 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914870
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1210XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914870.xml
---
###### Article R5121-121
La demande d'autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un dossier
comprenant :<br />
1° Un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat
de provenance, dont l'importation en France est envisagée ;<br />
2° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au sens
de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à
usage humain et chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;<br />
3° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle
sera commercialisée en France ;<br />
4° Une déclaration du demandeur indiquant que l'état originaire du médicament ne
sera pas altéré lors ou par suite de la modification du conditionnement.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914871
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1220XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914871.xml
---
###### Article R5121-122
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter
de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux
articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de l'importation
parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de
l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient
nécessaires à l'instruction de la demande.<br />
Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès
de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les
délais mentionnés à l'alinéa précédent sont suspendus jusqu'à communication de
celles-ci au directeur général de l'agence.

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@ -0,0 +1,21 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914872
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1230XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914872.xml
---
###### Article R5121-123
L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans.
Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121-119
avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République française.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu
l'autorisation de mise sur le marché en France.

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@ -0,0 +1,23 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914873
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1240XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914873.xml
---
###### Article R5121-124
Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle avertit le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de
provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité pharmaceutique,
préalablement à sa commercialisation. Il lui fournit, en outre, sur sa demande,
un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.<br />
Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation
d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle
sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en
France.

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@ -0,0 +1,26 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914874
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1250XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914874.xml
---
###### Article R5121-125
La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle est
déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation
d'importation parallèle. Elle est accompagnée d'un document attestant qu'aucune
modification n'est intervenue dans les éléments produits par l'intéressé, soit à
l'appui de sa demande d'autorisation initiale, soit lors de sa dernière demande
de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation.<br />
Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux
articles R. 5121-116 et R. 5121-123.<br />
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à
l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la
demande de renouvellement.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2005-07-26
Identifiant: LEGIARTI000006914875
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1260XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914875.xml
---
###### Article R5121-126
Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation
communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet
de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation
parallèle, la dénomination de la spécialité pharmaceutique importée au sens de
l'article R. 5121-1 et l'Etat de provenance.

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@ -0,0 +1,18 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914877
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1270XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914877.xml
---
###### Article R5121-127
Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation
communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet
de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation
parallèle, la dénomination de la spécialité pharmaceutique importée au sens de
l'article R. 5121-1 et l'Etat de provenance.

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914878
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1280XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914878.xml
---
###### Article R5121-128
La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation
parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché
de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
marché en France relatives :<br />
- au résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-23,
sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières
de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché
obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles
mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
- au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R.
5121-36.

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@ -0,0 +1,19 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914879
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1290XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914879.xml
---
###### Article R5121-129
Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique
ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation
d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité
bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions
des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914880
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1300XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914880.xml
---
###### Article R5121-130
L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R.
5124-2, d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant de l'autorisation
d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous
réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de
l'article L. 5124-3.

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@ -0,0 +1,25 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914881
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1310XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914881.xml
---
###### Article R5121-131
Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation
parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R.
5121-153, concernant la spécialité importée.<br />
Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de
mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le
cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant
de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles
R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.

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@ -0,0 +1,17 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914882
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1320XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914882.xml
---
###### Article R5121-132
Pour les spécialités pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation
parallèle, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation
d'importation qui figure sur le conditionnement. Lorsque ce numéro ne figure pas
sur le conditionnement au moment de l'importation, l'autorisation d'importation
parallèle est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.

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@ -0,0 +1,16 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914883
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1330XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914883.xml
---
###### Article R5121-133
Les certificats mentionnés à l'article L. 5124-11 sont délivrés par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
La durée de validité de ces certificats est de trois ans.

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@ -0,0 +1,32 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914884
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1340XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914884.xml
---
###### Article R5121-134
Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son
intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant
l'exportation.<br />
Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.<br />
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut interdire immédiatement
l'exportation pour une durée maximale de six mois.<br />
Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur
général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation
qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de
stocks, pour faire cesser l'exportation.<br />
Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième
alinéa de l'article L. 5124-11, le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser
l'exportation.

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@ -0,0 +1,32 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2005-07-26
Identifiant: LEGIARTI000006914885
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1350XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914885.xml
---
###### Article R5121-135
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par
l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament,
lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat
d'importation.<br />
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
1° La dénomination du médicament ;<br />
2° Ses indications thérapeutiques ;<br />
3° Sa présentation ;<br />
4° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant
d'apprécier les risques liés à son utilisation ;<br />
5° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques
permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de
fabrication et de contrôle.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914887
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1360XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914887.xml
---
###### Article R5121-136
Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'importation et à
l'exportation :<br />
1° Des médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des
stupéfiants est appliquée en tout ou partie ;<br />
2° Des médicaments classés comme psychotropes.<br />
Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions
particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux
articles R. 5132-27 et R. 5132-86.

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190670
---
###### Section 11 : Etiquetage
- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides.](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation.](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement.](sous-section_4)

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---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196555
---
###### Sous-section 1 : Dispositions générales.
- [Article R5121-137](article_r5121-137.md)
- [Article R5121-138](article_r5121-138.md)
- [Article R5121-139](article_r5121-139.md)
- [Article R5121-140](article_r5121-140.md)
- [Article R5121-141](article_r5121-141.md)
- [Article R5121-142](article_r5121-142.md)

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@ -0,0 +1,15 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914888
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1370XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914888.xml
---
###### Article R5121-137
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes
pratiques d'étiquetage établies, sur proposition de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de la santé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2005-02-23
Identifiant: LEGIARTI000006914889
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1380XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914889.xml
---
###### Article R5121-138
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et
réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de
conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un
médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 5121-8, porte les mentions
suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement
compréhensibles et indélébiles :<br />
1° La dénomination du médicament ou du produit, suivie de la dénomination
commune lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe
actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie ;<br />
2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de
prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé,
en utilisant les dénominations communes ;<br />
3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de
prise ;<br />
4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont
mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R.
5121-137. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation
topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ;<br />
5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;<br />
6° La mention : "Ne pas laisser à la portée des enfants" ;<br />
7° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;<br />
8° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
9° La date de péremption en clair ;<br />
10° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;<br />
11° Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des
déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ;<br />
12° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit
et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et
l'adresse du fabricant ;<br />
13° La mention : "Médicament autorisé n° " suivie du numéro de l'autorisation de
mise sur le marché ;<br />
14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique
;<br />
15° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application
des lois et règlements en vigueur ;<br />
16° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;<br />
17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance,
mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de l'article R. 5121-29
la mention : "Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie
de l'indication thérapeutique.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914891
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1390XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914891.xml
---
###### Article R5121-139
Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de
l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des
informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le
résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour
l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.<br />
Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des
véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés au 16° de l'article R. 5121-23,
son conditionnement extérieur comporte un pictogramme, dont le modèle est
déterminé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
santé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914892
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1400XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914892.xml
---
###### Article R5121-140
Les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-139 sont rédigées en
français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à
condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914893
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1410XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914893.xml
---
###### Article R5121-141
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-140, lorsque les
médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur
conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous
forme de blister comportent au moins les indications suivantes :<br />
1° La dénomination du médicament ou du produit ;<br />
2° Le nom de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;<br />
3° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
4° La date de péremption.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914894
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1420XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914894.xml
---
###### Article R5121-142
Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est
impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R.
5121-140 peuvent ne porter que les indications suivantes :<br />
1° La dénomination du médicament ou du produit ;<br />
2° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;<br />
3° La date de péremption ;<br />
4° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
5° Le contenu en poids, en volume ou en unités.

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Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196556
---
###### Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides.
- [Article R5121-143](article_r5121-143.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914895
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1430XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914895.xml
---
###### Article R5121-143
Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à
l'article R. 5121-140, l'étiquetage du blindage de protection fournit toutes les
explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indique, s'il y a
lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date
données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de
millilitres contenus dans le récipient.<br />
L'étiquetage du conditionnement primaire comporte les renseignements suivants
:<br />
1° Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du
radionucléide ;<br />
2° L'identification du lot et la date de péremption ;<br />
3° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit
et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et
l'adresse du fabricant ;<br />
4° Le symbole international de la radioactivité ;<br />
5° La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.

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Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGISCTA000006196557
---
###### Sous-section 3 : Médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation.
- [Article R5121-144](article_r5121-144.md)
- [Article R5121-145](article_r5121-145.md)

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000006914896
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1440XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914896.xml
---
###### Article R5121-144
L'étiquetage des médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12 comporte au
moins les mentions suivantes :<br />
1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;<br />
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le
médicament ;<br />
3° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;<br />
5° La composition en principes actifs ;<br />
6° La date de péremption ;<br />
7° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du
médicament.<br />
Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre
être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent
dans toutes les langues utilisées.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000006914897
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1450XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914897.xml
---
###### Article R5121-145
L'étiquetage des médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12 comporte au
moins les informations suivantes :<br />
1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;<br />
2° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
3° La date de péremption.

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---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196558
---
###### Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement.
- [Article R5121-146](article_r5121-146.md)

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@ -0,0 +1,49 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914898
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1460XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914898.xml
---
###### Article R5121-146
L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à
l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions
suivantes :<br />
1° Médicament homéopathique en caractères très apparents ;<br />
2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y
figure, suivie du degré de dilution ;<br />
3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique
pas le médicament, du fabricant ;<br />
4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;<br />
5° La date de péremption en clair ;<br />
6° La forme pharmaceutique ;<br />
7° La contenance du modèle de vente ;<br />
8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;<br />
9° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;<br />
10° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : "Enregistrement sans
indications thérapeutiques" ;<br />
12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les
symptômes persistent ;<br />
13° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application
des lois et règlements en vigueur ;<br />
14° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.

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Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190671
---
###### Section 12 : Notice
- [Article R5121-147](article_r5121-147.md)
- [Article R5121-148](article_r5121-148.md)
- [Article R5121-149](article_r5121-149.md)

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914899
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1470XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914899.xml
---
###### Article R5121-147
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes
pratiques de notice établies, sur proposition de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de la santé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914900
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1480XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914900.xml
---
###### Article R5121-148
La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le
conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les
mentions citées à l'article R. 5121-149 figurent directement sur le
conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.<br />
Elle est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour
l'utilisateur et suffisamment lisibles.<br />
Elle peut en outre être rédigée en plusieurs autres langues, à condition que les
mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914901
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1490XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914901.xml
---
###### Article R5121-149
La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du
produit. Elle comporte, dans l'ordre, les indications suivantes :<br />
1° Pour l'identification du médicament ou du produit :<br />
a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune
lorsqu'il ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un
nom de fantaisie ;<br />
b) La composition qualitative complète en principes actifs et excipients ainsi
que la composition quantitative en principes actifs, en utilisant les
dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ;<br />
c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de
prise pour chaque présentation du médicament ou du produit ;<br />
d) La classe pharmaco-thérapeutique ou le type d'activité ;<br />
e) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit
et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et
l'adresse du fabricant ;<br />
2° Les indications thérapeutiques ;<br />
3° L'énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament
relatives aux contre-indications, aux précautions d'emploi, aux interactions
médicamenteuses et autres interactions susceptibles d'affecter l'action du
médicament et aux mises en garde spéciales. Cette énumération doit :<br />
a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes
d'utilisateurs : enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées,
personnes présentant certaines pathologies spécifiques ;<br />
b) Mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité
à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines ;<br />
c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour
une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit et qui sont
définis par les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5121-137
;<br />
4° Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier :<br />
a) La posologie ;<br />
b) Le mode et, si nécessaire, la voie d'administration ;<br />
c) La fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment
auquel le médicament ou produit peut ou doit être administré, et, le cas
échéant, selon la nature du produit ;<br />
d) La durée du traitement ;<br />
e) La conduite à tenir en cas de surdosage ;<br />
f) La conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été
omise ;<br />
g) La mention, si nécessaire, d'un risque de syndrome de sevrage ;<br />
5° Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage
normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir,
ainsi qu'une invitation expresse pour le patient à communiquer à son médecin ou
à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la
notice ;<br />
6° Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur,
avec :<br />
a) Une mise en garde contre tout dépassement de cette date ;<br />
b) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;<br />
c) S'il y a lieu, une mise en garde en cas de signes visibles de détérioration
;<br />
7° La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.<br />
Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner
les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation
et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination
du conditionnement et de ses contenus non utilisés.<br />
La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes
ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que
d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du
produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne
présenter aucun caractère promotionnel.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut autoriser que ne figurent pas sur la notice les indications
thérapeutiques dont la mention est susceptible d'entraîner des inconvénients
graves pour certains patients.

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Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190672
---
###### Section 13 : Pharmacovigilance
- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Organisation](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Obligations de signalement.](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Autres obligations de pharmacovigilance.](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang](sous-section_5)

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Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196559
---
###### Sous-section 1 : Dispositions générales.
- [Article R5121-150](article_r5121-150.md)
- [Article R5121-151](article_r5121-151.md)
- [Article R5121-152](article_r5121-152.md)
- [Article R5121-153](article_r5121-153.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006914902
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1500XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914902.xml
---
###### Article R5121-150
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable
résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés
aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1, des produits mentionnés à l'article L.
5136-1 et des contraceptifs mentionnés à l'article L. 5134-1.<br />
Les sous-sections 1 à 4 de la présente section définissent des règles générales
relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et
produits mentionnés au précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la
pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et sur les autres
médicaments d'origine humaine sous réserve des règles particulières prévues pour
ces médicaments par le 14° de l'article L. 5121-20.

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@ -0,0 +1,34 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000006914903
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1510XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914903.xml
---
###### Article R5121-151
La pharmacovigilance comporte :<br />
1° Le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5121-150 et
le recueil des informations les concernant ;<br />
2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un
but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les
données disponibles concernant la vente, la délivrance et les pratiques de
consommation, de prescription et d'administration aux patients des médicaments
et produits ;<br />
3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité
d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.<br />
L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des
données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans
le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des
informations relatives à sa fabrication et à sa conservation ; il tient compte
également de toute information disponible sur les cas d'abus de médicaments ou
produits pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et
bénéfices, sans préjudice des compétences du système national d'évaluation de la
pharmacodépendance.

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@ -0,0 +1,33 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006914904
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1520XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914904.xml
---
###### Article R5121-152
La pharmacovigilance s'exerce :<br />
1° Pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de
mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8, après la délivrance de cette
autorisation ;<br />
2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, après la délivrance
de l'autorisation temporaire d'utilisation ;<br />
3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après
l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
4° Pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, après la délivrance de
l'autorisation prévue par cet article ;<br />
5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur
délivrance ;<br />
6° Pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à
l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet
article.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000006914905
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1530XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914905.xml
---
###### Article R5121-153
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :<br />
1° "Effet indésirable" : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux
posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic
ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la
modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du
médicament ou produit ;<br />
2° "Effet indésirable grave" : un effet indésirable létal, ou susceptible de
mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité
importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se
manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;<br />
3° "Effet indésirable inattendu" : un effet indésirable dont la nature, la
sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le
résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;<br />
4° "Mésusage" : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des
caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;<br />
5° "Abus" : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de
médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;<br />
6° "Etudes de sécurité après autorisation de mise sur le marché" :<br />
une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément
aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but
d'identifier ou de quantifier un risque relatif à la sécurité d'emploi d'un
médicament autorisé.

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@ -0,0 +1,12 @@
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Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196560
---
###### Sous-section 2 : Organisation
- [Paragraphe 1 : Système national.](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.](paragraphe_2)
- [Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.](paragraphe_3)
- [Paragraphe 4 : Centres régionaux de pharmacovigilance](paragraphe_4)

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Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006198808
---
###### Paragraphe 1 : Système national.
- [Article R5121-154](article_r5121-154.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2011-06-13
Identifiant: LEGIARTI000006914906
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1540XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914906.xml
---
###### Article R5121-154
Le système national de pharmacovigilance comprend :<br />
1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
2° La Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R.
5121-159, et son comité technique, prévu à l'article R. 5121-164 ;<br />
3° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167
;<br />
4° Les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes
mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-177, ainsi que les pharmacies à
usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1.

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Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGISCTA000006198809
---
###### Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- [Article R5121-155](article_r5121-155.md)
- [Article R5121-156](article_r5121-156.md)
- [Article R5121-157](article_r5121-157.md)
- [Article R5121-158](article_r5121-158.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006914908
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1550XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914908.xml
---
###### Article R5121-155
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations
de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents
intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par
la présente section.<br />
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur
général, en application des articles R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173,
par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits
mentionnés à l'article R. 5121-150, ainsi que les informations qui lui sont
transmises, en application de l'article R. 5121-167, par les centres régionaux
de pharmacovigilance.<br />
Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de
pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de
pharmacovigilance.<br />
Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L.
6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime
utiles dans un but de pharmacovigilance.<br />
Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés
à l'article R. 5121-150 doivent, sur demande motivée du directeur général de
l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R.
5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques
d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de
présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être
nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914909
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1560XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914909.xml
---
###### Article R5121-156
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas
échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser
les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les
autorités compétentes.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006914910
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1570XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914910.xml
---
###### Article R5121-157
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les
autres Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau
informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne
pour l'évaluation des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en
France susceptible d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié,
en mettant à leur disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à
compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci
contient.<br />
Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament
concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament,
qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard dans
un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les
éléments que celle-ci contient.<br />
Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150
autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est
responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit.

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@ -0,0 +1,24 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006914911
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1580XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914911.xml
---
###### Article R5121-158
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des
médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout
projet de suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation
de mise sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de
pharmacovigilance.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un
médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation
des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus
tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.

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Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGISCTA000006198810
---
###### Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.
- [Article R5121-159](article_r5121-159.md)
- [Article R5121-160](article_r5121-160.md)
- [Article R5121-161](article_r5121-161.md)
- [Article R5121-162](article_r5121-162.md)
- [Article R5121-163](article_r5121-163.md)
- [Article R5121-164](article_r5121-164.md)
- [Article R5121-165](article_r5121-165.md)
- [Article R5121-166](article_r5121-166.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914912
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1590XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914912.xml
---
###### Article R5121-159
La Commission nationale de pharmacovigilance siège auprès de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :<br />
1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et
produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;<br />
2° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures à prendre
pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi
de ces médicaments et produits ;<br />
3° De proposer au directeur général de l'agence les enquêtes et travaux qu'elle
estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.<br />
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-17
Identifiant: LEGIARTI000006914913
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1600XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914913.xml
---
###### Article R5121-160
La commission comprend :<br />
1° Six membres de droit :<br />
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ou son représentant ;<br />
c) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son
représentant ;<br />
d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
médicale ou son représentant ;<br />
e) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire ou
le membre de la commission qu'il désigne ;<br />
f) Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes
ou le membre de la commission qu'il désigne.<br />
2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée
de trois ans :<br />
a) Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;<br />
b) Dix pharmacologues ou toxicologues ;<br />
c) Trois pharmaciens hospitaliers ;<br />
d) Un pharmacien d'officine ;<br />
e) Une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers
du système de santé et une personne représentant les associations de
consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;<br />
f) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les
entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R.
5121-150 ;<br />
g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
nationale de médecine ;<br />
h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
nationale de pharmacie ;<br />
i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en
pharmaco-épidémiologie ;<br />
j) Un représentant du comité technique de toxicovigilance.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2005-07-26
Identifiant: LEGIARTI000006914914
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1610XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914914.xml
---
###### Article R5121-161
Trente-deux suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent
s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant
à courir.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914916
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1620XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914916.xml
---
###### Article R5121-162
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président
en cas d'empêchement.

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@ -0,0 +1,16 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914918
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1630XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914918.xml
---
###### Article R5121-163
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire
appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après
avis du président de la commission.

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@ -0,0 +1,33 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2011-09-11
Identifiant: LEGIARTI000006914919
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1640XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914919.xml
---
###### Article R5121-164
Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission sont préparés par un comité
technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son
absence, par le vice-président.<br />
Le comité comprend les membres de droit de la commission et un représentant de
chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.<br />
Il est chargé :<br />
1° De coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et de les transmettre
au comité technique de toxicovigilance prévu à l'article R. 1341-17 ;<br />
2° D'évaluer les informations collectées ;<br />
3° De coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux
centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes
exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150.<br />
Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts
mentionnés à l'article R. 5121-163.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000006914920
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1650XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914920.xml
---
###### Article R5121-165
Le secrétariat de la commission et celui du comité sont assurés par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.

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