From 330cd357f7a6a6e15ea4b41fcd84fb932560271b Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sun, 8 Aug 2004 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202004-802=20du=2029=20ju?= =?UTF-8?q?illet=202004=20relatif=20aux=20parties=20IV=20et=20V=20(disposi?= =?UTF-8?q?tions=20r=C3=A9glementaires)=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9?= =?UTF-8?q?=20publique=20et=20modifiant=20certaines=20dispositions=20de=20?= =?UTF-8?q?ce=20code=20Les=20dispositions=20r=C3=A9glementaires=20des=20pa?= =?UTF-8?q?rties=20IV=20et=20V=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9=20publiq?= =?UTF-8?q?ue=20font=20l'objet=20d'une=20publication=20sp=C3=A9ciale=20ann?= =?UTF-8?q?ex=C3=A9e=20au=20Journal=20officiel=20de=20ce=20jour=20(voir=20?= =?UTF-8?q?=C3=A0=20la=20fin=20du=20sommaire).?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: 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partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-4.md delete mode 100644 partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/README.md delete mode 100644 partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-10.md delete mode 100644 partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-11.md delete mode 100644 partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-12.md delete mode 100644 partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-5.md delete mode 100644 partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-6.md delete mode 100644 partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-7.md delete mode 100644 partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-8.md delete mode 100644 partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-9.md diff --git a/annexes/README.md b/annexes/README.md index 1945f0288..de54755ed 100644 --- a/annexes/README.md +++ b/annexes/README.md @@ -9,5 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107983 - [ANNEXES DE LA PREMIÈRE PARTIE](annexes_de_la_premiere_partie) - [ANNEXE DE LA DEUXIÈME PARTIE](annexe_de_la_deuxieme_partie) - [ANNEXES DE LA TROISIÈME PARTIE](annexes_de_la_troisieme_partie) +- [ANNEXES DE LA QUATRIÈME PARTIE](annexes_de_la_quatrieme_partie) +- [ANNEXE DE LA CINQUIÈME PARTIE](annexe_de_la_cinquieme_partie) - [Livre 7 : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires](livre_7) - [Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](livre_5_bis) diff --git a/annexes/annexe_de_la_cinquieme_partie/README.md b/annexes/annexe_de_la_cinquieme_partie/README.md new file mode 100644 index 000000000..4282670ea --- /dev/null +++ b/annexes/annexe_de_la_cinquieme_partie/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006132375 +--- + +### ANNEXE DE LA CINQUIÈME PARTIE + +- [Article Annexe 51-1](article_annexe_51-1.md) diff --git a/annexes/annexe_de_la_cinquieme_partie/article_annexe_51-1.md b/annexes/annexe_de_la_cinquieme_partie/article_annexe_51-1.md new file mode 100644 index 000000000..022e88b15 --- /dev/null +++ b/annexes/annexe_de_la_cinquieme_partie/article_annexe_51-1.md @@ -0,0 +1,334 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908114 +Ancien identifiant: YAXXXXXXXXX5X051R001AXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908114.xml +--- + +###### Article Annexe 51-1 + +

+ LISTE DES SUBSTANCES VÉNÉNEUSES, CLASSÉES EN QUATRE GROUPES MENTIONNÉE À + L'ARTICLE R. 5132-40 +

+
+ +

Groupe 1

+
+ +Acétazolamide.
+ +Acide étacrynique.
+ +Acide tiénilique.
+ +Altizide.
+ +Ambuside.
+ +Amiloride.
+ +Bendrofluméthiazide.
+ +Benzthiazide.
+ +Bumétanide.
+ +Buthiazide.
+ +Canrénone.
+ +Chlorothiazide.
+ +Chlortalidone.
+ +Clopamide.
+ +Clorexolone.
+ +Cyclopenthiazide.
+ +Cyclothiazide.
+ +Ethiazide.
+ +Furosémide.
+ +Hydrochlorothiazide.
+ +Indapamide.
+ +Mébutizide.
+ +Méfruside.
+ +Méralluride.
+ +Méthyclothiazide.
+ +Méticrane.
+ +Métolazone.
+ +Polythiazide.
+ +Spironolactone.
+ +Téclothiazide.
+ +Triamtérène.
+ +Trichlorméthiazide.
+ +

+
+ + Groupe 2 +

+
+ +Acépromazine.
+ +Acéprométazine.
+ +Alimémazine.
+ +Benpéridol.
+ +Bromazépam.
+ +Butobarbital.
+ +Chlordiazépoxide.
+ +Chlorpromazine.
+ +Chlorprothixène.
+ +Clobazam.
+ +Clonazépam.
+ +Clorazépate.
+ +Clotiapine.
+ +Cloxazolam.
+ +Cyamépromazine.
+ +Diazépam.
+ +Dibenzépine.
+ +Difébarbamate.
+ +Diproprimazine.
+ +Dropéridol.
+ +Estazolam.
+ +Etymémazine.
+ +Fébarbamate.
+ +Fluanisone.
+ +Flunitrazépam.
+ +Flupentixol.
+ +Fluphénazine.
+ +Flurazépam.
+ +Halopéridol.
+ +Hydroxyzine.
+ +Lévomépromazine.
+ +Lithium.
+ +Lorazépam.
+ +Médazépam.
+ +Méprobamate.
+ +Mésoridazine.
+ +Mopérone.
+ +Nitrazépam.
+ +Oxazépam.
+ +Oxyfénamate.
+ +Penfluridol.
+ +Périmétazine.
+ +Perphénazine.
+ +Phénobarbital.
+ +Pimozide.
+ +Pinazépam.
+ +Pipampérone.
+ +Pipotiazine.
+ +Prazépam.
+ +Prochlorpérazine.
+ +Profénamine.
+ +Promazine.
+ +Propériciazine.
+ +Propizépine.
+ +Sécobarbital.
+ +Sulpiride.
+ +Témazépam.
+ +Tétrazépam.
+ +Thiopropérazine.
+ +Thioridazine.
+ +Tofisopam.
+ +Triazolam.
+ +Trifluopérazine.
+ +Triflupéridol.
+ +Triflupromazine.
+ +Valnoctamide.
+ +

+
+ + Groupe 3 +

+
+ +Acridorex.
+ +Amfécloral.
+ +Amfépentorex.
+ +Amfépramone.
+ +Aminorex.
+ +Amphétamine.
+ +Benfluorex.
+ +Benzphétamine.
+ +Chlorphentermine.
+ +Clobenzorex.
+ +Cloforex.
+ +Clominorex.
+ +Clortermine.
+ +Dexamphétamine.
+ +Difémétorex.
+ +Etilamfétamine.
+ +Etolorex.
+ +Fenbutrazate.
+ +Fénétylline.
+ +Fenfluramine.
+ +Fénisorex.
+ +Fenproporex.
+ +Flucétorex.
+ +Fludorex.
+ +Fluminorex.
+ +Formétorex.
+ +Furfénorex.
+ +lndanorex.
+ +Levamphétamine.
+ +Mazindol.
+ +Méfénorex.
+ +Métamfépramone.
+ +Métamphétamine.
+ +Morforex.
+ +Ortétamine.
+ +Oxitentorex.
+ +Pentorex.
+ +Phendimétrazine.
+ +Phénmétrazine.
+ +Phentermine.
+ +Picilorex.
+ +Tiflorex.
+ +

+

+
+ + Groupe 4 +

+
+ +Acide thyropropique.
+ +Acide triiodothyroacétique.
+ +Hormones thyroïdiennes iodées.
+ +Thyroïde (poudre et extraits de), modifiés ou non.
+ +Thyroxine.
+ +Triiodothyronine. diff --git a/annexes/annexes_de_la_quatrieme_partie/README.md b/annexes/annexes_de_la_quatrieme_partie/README.md new file mode 100644 index 000000000..cf2cd6334 --- /dev/null +++ b/annexes/annexes_de_la_quatrieme_partie/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006132374 +--- + +### ANNEXES DE LA QUATRIÈME PARTIE + +- [Article Annexe 41-1](article_annexe_41-1.md) diff --git a/annexes/annexes_de_la_quatrieme_partie/article_annexe_41-1.md b/annexes/annexes_de_la_quatrieme_partie/article_annexe_41-1.md new file mode 100644 index 000000000..84e73352c --- /dev/null +++ b/annexes/annexes_de_la_quatrieme_partie/article_annexe_41-1.md @@ -0,0 +1,439 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2014-09-26 +Identifiant: LEGIARTI000006908112 +Ancien identifiant: YAXXXXXXXXX5X041R001AXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908112.xml +--- + +###### Article Annexe 41-1 + +

+

+ EXERCICE DE LA MÉDECINE PAR DES ÉTUDIANTS EN MÉDECINE : CONDITIONS DE NIVEAU + D'ÉTUDES EN FONCTION DE L'ACTIVITÉ DU MÉDECIN REMPLACÉ CITÉES À L'ARTICLE R. + 4131-1 +

+
+ +Conditions à remplir par le remplaçant ou l'adjoint et semestres requis :
+ +I. - Médecine générale
+ +Etre inscrit en troisième cycle de médecine générale et avoir effectué trois +semestres de résidanat dont un chez un praticien généraliste agréé.
+ +II. - Anatomie et cytologie pathologiques humaines ou anatomie et cytologie +pathologiques
+ +A. - 4 spécifiques (1).
+ +B. - 1 libre.
+ +III. - Anesthésie-réanimation ou anesthésiologie-réanimation chirurgicale
+ +A. - 4 spécifiques (1) dont 3 dans des services d'anesthésie et 1 dans un +service de réanimation.
+ +B. - 1 libre.
+ +IV. - Cardiologie et médecine des affections vasculaires ou pathologie +cardio-vasculaire
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 2 dans des services agréés de :
+ +1. Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire ;
+ +2. Endocrinologie-maladies métaboliques ;
+ +3. Néphrologie ;
+ +4. Médecine interne ;
+ +5. Pédiatrie ;
+ +6. Pneumologie ;
+ +7. Radiodiagnostic et imagerie médicale ;
+ +8. Neurologie ;
+ +9. Réanimation médicale.
+ +V. - Dermato-vénéréologie ou dermatologie et vénéréologie
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 2 libres.
+ +VI. - Endocrinologie et métabolismes ou endocrinologie-maladies métaboliques
+ +A. - 2 spécifiques (1).
+ +B. - 2 dans des services agréés de :
+ +1. Gynécologie-obstétrique ;
+ +2. Gastro-entérologie et hépatologie ;
+ +3. Néphrologie ;
+ +4. Pédiatrie.
+ +5. Médecine interne.
+ +C. - 1 libre.
+ +VII. - Maladies de l'appareil digestif ou gastro-entérologie et hépatologie
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 2 libres.
+ +VIII. - Gynécologie médicale
+ +A. - 3 semestres dans des services agréés de gynécologie-obstétrique.
+ +B. - 1 libre.
+ +IX. - Hématologie
+ +A. - 3 spécifiques (1) :
+ +1. Au moins 1 dans un service d'hémobiologie clinique et maladies du sang ;
+ +2. Au moins 1 dans un laboratoire central d'hémobiologie des hôpitaux.
+ +B. - 1 dans un service agréé de :
+ +1. Anatomie et cytologie pathologiques ;
+ +2. Immunologie et immunopathologie ;
+ +3. Médecine interne ;
+ +4. Oncologie ;
+ +5. Pathologie infectieuse et tropicale, clinique et biologique ;
+ +6. Pédiatrie ;
+ +7. Pneumologie ;
+ +8. Réanimation médicale.
+ +C. - 1 libre.
+ +X. - Médecine interne
+ +A. - 2 spécifiques (1).
+ +B. - 1 dans un service agréé de :
+ +1. Cancérologie ;
+ +2. Immunologie et immunopathologie ;
+ +3. Pathologie infectieuse et tropicale, clinique et biologique ;
+ +4. Réanimation médicale ;
+ +5. Nutrition.
+ +C. - 3 libres.
+ +XI. - Médecine nucléaire
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 2 dans des services agréés de :
+ +1. Pathologie cardio-vasculaire ;
+ +2. Endocrinologie-maladies métaboliques ;
+ +3. Médecine interne ;
+ +4. Gastro-entérologie et hépatologie ;
+ +5. Pneumologie ;
+ +6. Neurologie ;
+ +7. Rhumatologie ;
+ +8. Hématologie ;
+ +9. Cancérologie ;
+ +10. Pédiatrie ;
+ +11. Radiodiagnostic et imagerie médicale ;
+ +12. Oncologie (service de radiothérapie).
+ +XII. - Médecine du travail
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 2 libres.
+ +XIII. - Néphrologie
+ +A. - 2 spécifiques (1).
+ +B. - 1 dans un service agréé de réanimation médicale.
+ +C. - 2 libres.
+ +XIV. - Neurologie
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 1 dans un service agréé de psychiatrie.
+ +C. - 1 libre.
+ +XV. - Oncologie (option oncologie médicale)
+ +A. - 3 spécifiques (1), dont 1 dans un service agréé pour l'option de +radiothérapie.
+ +B. - 2 libres.
+ +XVI. - Oncologie (option radiothérapie) ou radiothérapie
+ +A. - 4 spécifiques (1), dont 1 dans un service agréé pour l'option d'oncologie +médicale.
+ +B. - 1 libre.
+ +XVII. - Pédiatrie
+ +A. - 4 spécifiques (1).
+ +B. - 1 libre.
+ +XVIII. - Pneumologie
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 2 libres.
+ +XIX. - Psychiatrie
+ +A. - 4 spécifiques (1), dont 1 dans un service agréé en psychiatrie de l'enfant +et de l'adolescent.
+ +B. - 1 libre.
+ +XX. - Psychiatrie (option psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent)
+ +A. - 4 spécifiques (1) dont 2 dans un service agréé en psychiatrie de l'enfant +et de l'adolescent.
+ +B. - 1 libre.
+ +XXI. - Radiologie (option radiodiagnostic) ou radiodiagnostic et imagerie +médicale
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 2 libres.
+ +XXII. - Rééducation et réadaptation fonctionnelles
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 2 libres.
+ +XXIII. - Rhumatologie
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 2 libres.
+ +XXIV. - Santé communautaire et médecine sociale ou santé publique et médecine +sociale
+ +A. - 3 spécifiques (1) dont 1 dans un service extra-hospitalier agréé.
+ +B. - 2 libres.
+ +XXV. - Biologie médicale
+ +A. - 3 dans des laboratoires.
+ +B. - 1 dans un service clinique agréé.
+ +C. - 1 libre.
+ +XXVI. - Chirurgie infantile
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 3 dans des services agréés de chirurgie :
+ +1. Au moins 1 en chirurgie viscérale ;
+ +2. Au moins 1 en chirurgie orthopédique et traumatologie.
+ +C. - 1 libre.
+ +XXVII. - Chirurgie orthopédique et traumatologie ou chirurgie orthopédique
+ +A. - 4 spécifiques (1).
+ +B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.
+ +C. - 2 libres.
+ +XXVIII. - Chirurgie plastique reconstructrice et esthétique
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.
+ +C. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.
+ +D. - 1 dans un service agréé d'oto-rhino-laryngologie ou de chirurgie +maxillo-faciale ou de stomatologie.
+ +E. - 1 libre.
+ +XXIX. - Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire
+ +A. - 4 spécifiques (1).
+ +B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.
+ +C. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.
+ +D. - 1 libre.
+ +XXX. - Chirurgie urologique
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.
+ +C. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.
+ +D. - 1 dans un service agréé de :
+ +1. Chirurgie infantile ;
+ +2. Chirurgie vasculaire ;
+ +3. Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire ;
+ +4. Gynécologie-obstétrique.
+ +E. - 1 libre.
+ +XXXI. - Chirurgie vasculaire
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.
+ +C. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.
+ +D. - 1 dans un service agréé de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire.
+ +E. - 1 libre.
+ +XXXII. - Chirurgie viscérale
+ +A. - 3 spécifiques (1) :
+ +B. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.
+ +C. - 2 dans des services agréés de :
+ +1. Chirurgie infantile ;
+ +2. Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire ;
+ +3. Chirurgie urologique ;
+ +4. Chirurgie vasculaire ;
+ +5. Chirurgie viscérale ;
+ +6. Cancérologie (service de chirurgie) ;
+ +7. Oncologie (service de chirurgie).
+ +D. - 1 libre.
+ +XXXIII. - Gynécologie-obstétrique
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 2 dans des services agréés de :
+ +1. Chirurgie viscérale ;
+ +2. Chirurgie urologique ;
+ +3. Chirurgie vasculaire.
+ +C. - 2 libres.
+ +XXXIV. - Neurochirurgie
+ +Pas de remplacement.
+ +XXXV. - Ophtalmologie
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 2 libres.
+ +XXXVI. - Oto-rhino-laryngologie
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 2 libres.
+ +XXXVII. - Stomatologie
+ +A. - 3 spécifiques (1).
+ +B. - 2 dans des services agréés pour la spécialité ou une autre spécialité.
+ +XXXVIII. - Chirurgie générale
+ +A. - 3 dans un service agréé de chirurgie viscérale digestive.
+ +B. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.
+ +C. - 3 libres dont 2 au moins dans des services agréés de disciplines +chirurgicales ;
+ +Ou
+ +A. - 2 dans un service agréé de chirurgie viscérale digestive ;
+ +B. - 2 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.
+ +C. - 3 libres dont 2 au moins dans des services agréés de disciplines +chirurgicales ;
+ +Ou
+ +A. - 3 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.
+ +B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.
+ +C. - 3 libres dont 2 au moins dans des services agréés de disciplines +chirurgicales (cette option est exigée pour le remplacement d'un chirurgien +généraliste à orientation chirurgie orthopédique).
+ +(1) Semestres cliniques effectués dans des services agréés correspondant à la +spécialité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/README.md index c0b3d10e5..6befd90be 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/README.md @@ -8,5 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006132399 - [Livre Ier : Produits pharmaceutiques](livre_ier) - [Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique](livre_ii) -- [Livre IV : Dispositions pénales](livre_iv) - [Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](livre_iii) +- [Livre IV : Dispositions pénales](livre_iv) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/README.md index b802f08d6..a20a78d9e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/README.md @@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006145489 #### Livre Ier : Produits pharmaceutiques +- [Titre Ier : Dispositions générales relatives aux médicaments](titre_ier) - [Titre II : Médicaments à usage humain](titre_ii) - [Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés](titre_iii) - [Titre IV : Médicaments vétérinaires](titre_iv) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/README.md new file mode 100644 index 000000000..678b62906 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006161011 +--- + +##### Titre Ier : Dispositions générales relatives aux médicaments + +- [Chapitre II : Pharmacopée](chapitre_ii) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/README.md new file mode 100644 index 000000000..5a6f35fa5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178648 +--- + +###### Chapitre II : Pharmacopée + +- [Section 1 : Dispositions générales.](section_1) +- [Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée.](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..b71931337 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190658 +--- + +###### Section 1 : Dispositions générales. + +- [Article R5112-1](article_r5112-1.md) +- [Article R5112-2](article_r5112-2.md) +- [Article R5112-3](article_r5112-3.md) +- [Article R5112-4](article_r5112-4.md) +- [Article R5112-5](article_r5112-5.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-1.md new file mode 100644 index 000000000..c3bcfd61a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-1.md @@ -0,0 +1,41 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-09-14 +Identifiant: LEGIARTI000006914689 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914689.xml +--- + +###### Article R5112-1 + +La pharmacopée mentionnée à l'article L. 5112-1 est un recueil comprenant :
+ +1° La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des +articles officinaux ;
+ +2° Une liste des dénominations communes de médicaments ;
+ +3° Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte +et pour l'enfant ;
+ +4° Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique +pharmaceutique.
+ +La pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent +de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer +leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation +desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs +principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles +au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.
+ +La pharmacopée est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de +l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5112-2 et par les éditions précédentes +maintenues en vigueur par cet arrêté.
+ +Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la +pharmacopée en vigueur répond aux spécifications de celle-ci.
+ +Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la +pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-2.md new file mode 100644 index 000000000..8fe66e11a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-2.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914691 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914691.xml +--- + +###### Article R5112-2 + +Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne +sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre +chargé de la santé.
+ +Lorsque cet arrêté concerne la pharmacopée française, la proposition du +directeur général de l'agence intervient après avis de la Commission nationale +de la pharmacopée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-3.md new file mode 100644 index 000000000..7620c17cd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-3.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006914692 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914692.xml +--- + +###### Article R5112-3 + +Le pharmacien, propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. +5125-1 ou d'une pharmacie mentionnée à l'article L. 5125-19, le médecin +bénéficiaire de l'autorisation prévue par l'article L. 4211-3, l'établissement +mentionné à l'article L. 5124-1 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, +ainsi que la personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à +l'article L. 4211-6, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la +pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel +prévu à l'article R. 5112-2. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-4.md new file mode 100644 index 000000000..e7f7960a9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-4.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914694 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914694.xml +--- + +###### Article R5112-4 + +La pharmacopée française est complétée par un formulaire national dont la +rédaction est préparée par la Commission nationale de la pharmacopée.
+ +Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires +dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-5.md new file mode 100644 index 000000000..d85e79cd7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-5.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914695 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914695.xml +--- + +###### Article R5112-5 + +L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de +l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire national +mentionné à l'article R. 5112-4. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..336702243 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/README.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190659 +--- + +###### Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée. + +- [Article R5112-6](article_r5112-6.md) +- [Article R5112-7](article_r5112-7.md) +- [Article R5112-8](article_r5112-8.md) +- [Article R5112-9](article_r5112-9.md) +- [Article R5112-10](article_r5112-10.md) +- [Article R5112-11](article_r5112-11.md) +- [Article R5112-12](article_r5112-12.md) +- [Article R5112-13](article_r5112-13.md) +- [Article R5112-14](article_r5112-14.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-10.md new file mode 100644 index 000000000..bfb0ad087 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-10.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914702 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914702.xml +--- + +###### Article R5112-10 + +Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la +santé parmi les membres de la commission.
+ +En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné +par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-11.md new file mode 100644 index 000000000..53ed2861e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-11.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914703 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914703.xml +--- + +###### Article R5112-11 + +La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative +; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé peut lui demander d'entendre des experts.
+ +Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et +avis de la commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-12.md new file mode 100644 index 000000000..66e3002c3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-12.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914704 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914704.xml +--- + +###### Article R5112-12 + +La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la +commission sont présents.
+ +Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de +partage égal des voix, celle du président est prépondérante. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-13.md new file mode 100644 index 000000000..170d5c307 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-13.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914705 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914705.xml +--- + +###### Article R5112-13 + +Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-14.md new file mode 100644 index 000000000..dfed85f3b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-14.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914706 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914706.xml +--- + +###### Article R5112-14 + +Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la +commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret +professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 +du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-6.md new file mode 100644 index 000000000..2da33672d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-6.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914696 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914696.xml +--- + +###### Article R5112-6 + +La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la +rédaction de la pharmacopée française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-7.md new file mode 100644 index 000000000..99af53d4e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-7.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914697 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914697.xml +--- + +###### Article R5112-7 + +Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute +question ayant trait au domaine de compétence de cette commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-8.md new file mode 100644 index 000000000..24ce021ab --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-8.md @@ -0,0 +1,56 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-09-14 +Identifiant: LEGIARTI000006914698 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914698.xml +--- + +###### Article R5112-8 + +La commission se compose de trente-sept membres :
+ +1° Huit membres de droit :
+ +a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé ou son représentant ;
+ +b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
+ +c) Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale +ou son représentant ;
+ +d) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la +répression des fraudes ou son représentant ;
+ +e) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son +représentant ;
+ +f) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament +vétérinaire ou son représentant ;
+ +g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son +représentant ;
+ +h) Le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel +des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;
+ +2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités +concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :
+ +a) Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son +président ;
+ +b) Un représentant du syndicat des entreprises du médicament, proposé par son +président ;
+ +c) Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé +par son président ;
+ +3° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de +trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six +au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé de +l'enseignement supérieur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-9.md new file mode 100644 index 000000000..4e1f6d4cb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-9.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-09-14 +Identifiant: LEGIARTI000006914700 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914700.xml +--- + +###### Article R5112-9 + +Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. +Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une +vacance en cours de mandat.
+ +En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé +à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer +un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
+ +La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de +titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5112-8 ne +peut excéder six ans. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/README.md index 5ea343462..8cc74d38b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/README.md @@ -6,8 +6,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161012 ##### Titre II : Médicaments à usage humain -- [Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros](chapitre_iv) -- [Chapitre V : Distribution au détail](chapitre_v) - [Chapitre Ier : Dispositions générales](chapitre_ier) - [Chapitre II : Publicité](chapitre_ii) - [Chapitre III : Prix et agrément](chapitre_iii) +- [Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros](chapitre_iv) +- [Chapitre V : Distribution au détail](chapitre_v) +- [Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur](chapitre_vi) +- [Chapitre VII : Inspection de la pharmacie](chapitre_vii) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md index 09d1117ff..33330b87e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -6,4 +6,17 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649 ###### Chapitre Ier : Dispositions générales +- [Section 1 : Définitions](section_1) +- [Section 2 : Dénomination du médicament.](section_2) +- [Section 3 : Spécialités génériques](section_3) +- [Section 4 : Expérimentations](section_4) +- [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5) +- [Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation](section_7) +- [Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte](section_8) +- [Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques.](section_9) +- [Section 10 : Importation et exportation](section_10) +- [Section 11 : Etiquetage](section_11) +- [Section 12 : Notice](section_12) +- [Section 13 : Pharmacovigilance](section_13) +- [Section 14 : Pouvoir du ministre chargé de la santé.](section_14) - [Section 6 : Droit et taxes](section_6) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..5bc3e3aca --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190661 +--- + +###### Section 1 : Définitions + +- [Article R5121-1](article_r5121-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5121-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5121-1.md new file mode 100644 index 000000000..36aa65cf0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5121-1.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914715 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914715.xml +--- + +###### Article R5121-1 + +Pour l'application du présent livre, on entend par :
+ +1° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, +à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction +thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;
+ +2° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ;
+ +3° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de +conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;
+ +4° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le +conditionnement primaire ;
+ +5° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par +l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la Pharmacopée +européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;
+ +6° Dosage du médicament, la teneur en principe actif, exprimée en quantité par +unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation +;
+ +7° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le +conditionnement primaire ;
+ +8° Excipient à effet notoire, tout excipient dont la présence peut nécessiter +des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients +;
+ +9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament et destiné à +l'utilisateur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/README.md new file mode 100644 index 000000000..8c376ff14 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/README.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190669 +--- + +###### Section 10 : Importation et exportation + +- [Article R5121-108](article_r5121-108.md) +- [Article R5121-109](article_r5121-109.md) +- [Article R5121-110](article_r5121-110.md) +- [Article R5121-111](article_r5121-111.md) +- [Article R5121-112](article_r5121-112.md) +- [Article R5121-113](article_r5121-113.md) +- [Article R5121-114](article_r5121-114.md) +- [Article R5121-115](article_r5121-115.md) +- [Article R5121-116](article_r5121-116.md) +- [Article R5121-117](article_r5121-117.md) +- [Article R5121-118](article_r5121-118.md) +- [Article R5121-119](article_r5121-119.md) +- [Article R5121-120](article_r5121-120.md) +- [Article R5121-121](article_r5121-121.md) +- [Article R5121-122](article_r5121-122.md) +- [Article R5121-123](article_r5121-123.md) +- [Article R5121-124](article_r5121-124.md) +- [Article R5121-125](article_r5121-125.md) +- [Article R5121-126](article_r5121-126.md) +- [Article R5121-127](article_r5121-127.md) +- [Article R5121-128](article_r5121-128.md) +- [Article R5121-129](article_r5121-129.md) +- [Article R5121-130](article_r5121-130.md) +- [Article R5121-131](article_r5121-131.md) +- [Article R5121-132](article_r5121-132.md) +- [Article R5121-133](article_r5121-133.md) +- [Article R5121-134](article_r5121-134.md) +- [Article R5121-135](article_r5121-135.md) +- [Article R5121-136](article_r5121-136.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md new file mode 100644 index 000000000..cb7e02fa9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914853 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914853.xml +--- + +###### Article R5121-108 + +Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché +mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation +mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés +ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 fait l'objet, avant son +importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation +délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 +à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie +aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le +médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé +publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-109.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-109.md new file mode 100644 index 000000000..d6070342d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-109.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914855 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914855.xml +--- + +###### Article R5121-109 + +Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les +stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des +médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation +mentionné à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que des +médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport +personnel, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération +d'importation.
+ +Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments +destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation défini à +l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments +importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel, +l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations +d'importation envisagées pour un médicament pendant une période maximale d'un an +et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le +nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les +opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament +considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le +renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation +précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité +importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé dès que les opérations d'importation +prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette +autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des +dates des opérations correspondantes.
+ +L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf +en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire +de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-110.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-110.md new file mode 100644 index 000000000..24770f462 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-110.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000006914856 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914856.xml +--- + +###### Article R5121-110 + +Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible +avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant +pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de +traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils +transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-111.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-111.md new file mode 100644 index 000000000..0b1382ed6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-111.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914857 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914857.xml +--- + +###### Article R5121-111 + +La demande d'autorisation d'importation indique :
+ +1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale +responsable de l'importation ;
+ +2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament +;
+ +3° Sa dénomination, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa +voie d'administration ;
+ +4° Les quantités importées ;
+ +5° L'objectif de l'importation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-112.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-112.md new file mode 100644 index 000000000..c8072bc9d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-112.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914858 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914858.xml +--- + +###### Article R5121-112 + +La demande est accompagnée :
+ +1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la +lettre d'intention prévue aux articles L. 1123-8, R. 1123-28 et R. 1123-29 ; +toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère +d'urgence, ce document peut être remplacé par l'avis du comité consultatif de +protection des personnes dans la recherche biomédicale ou, si cet avis n'a pas +encore été donné, par l'accusé de réception du projet de recherche mentionné à +l'article R. 1123-14 ;
+ +2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques +ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation +;
+ +3° Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, d'une copie de +l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette +autorisation ;
+ +4° Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le +transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant +établie conformément aux conditions particulières de prescription et de +délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française +;
+ +5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité +d'importer le médicament.
+ +Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information +complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-113.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-113.md new file mode 100644 index 000000000..de1af474b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-113.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914860 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914860.xml +--- + +###### Article R5121-113 + +Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un +délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et +du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R. 5121-112.
+ +Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le +directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations +complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md new file mode 100644 index 000000000..535f7b0d7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914861 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914861.xml +--- + +###### Article R5121-114 + +L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de +l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, +mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire +d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un +médicament importé est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
+ +Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché +mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. +5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur +le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-115.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-115.md new file mode 100644 index 000000000..b2071075c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-115.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-01-14 +Identifiant: LEGIARTI000006914863 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914863.xml +--- + +###### Article R5121-115 + +Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, +l'importation d'une spécialité pharmaceutique :
+ +1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à +l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une +autorisation de mise sur le marché ;
+ +2° Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en +excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques +à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur +le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé, à la condition que les deux spécialités soient fabriquées par des +entreprises ayant un lien juridique de nature à garantir leur origine commune. +Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la +spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes +excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous +réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle +n'entraîne pas de risque pour la santé publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-116.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-116.md new file mode 100644 index 000000000..25b21ba94 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-116.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914865 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914865.xml +--- + +###### Article R5121-116 + +Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation +d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies +:
+ +1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au +sens de l'article 77 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du +Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux +médicaments à usage humain ;
+ +2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de +la directive susmentionnée ;
+ +3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5121-117 à R. 5121-119, le +contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, +le classement dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, le résumé +des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité +pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la +spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en +France.
+ +En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner +l'autorisation d'importation parallèle à une modification de la dénomination +initialement proposée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-117.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-117.md new file mode 100644 index 000000000..8580bc69a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-117.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914866 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914866.xml +--- + +###### Article R5121-117 + +La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation +parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu +l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qui concerne :
+ +1° La durée de stabilité, les précautions particulières de conservation +lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant +obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
+ +2° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre +marquage ;
+ +3° La composition en excipients ;
+ +4° La date de la dernière révision de la notice. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-118.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-118.md new file mode 100644 index 000000000..42e11de57 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-118.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-01-02 +Identifiant: LEGIARTI000006914867 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914867.xml +--- + +###### Article R5121-118 + +L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation +d'importation parallèle est identique à celui de la spécialité pharmaceutique +ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'il +comporte :
+ +1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138, du nom et de +l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du +conditionnement ;
+ +2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation +de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance +au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;
+ +3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique +bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus +strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation +de mise sur le marché en France ;
+ +4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre +marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation +d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité +pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces +éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la +spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en +France ". diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-119.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-119.md new file mode 100644 index 000000000..ea386f9fe --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-119.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914868 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914868.xml +--- + +###### Article R5121-119 + +La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation +d'importation parallèle est identique à celle de la spécialité pharmaceutique +ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'elle +comporte :
+ +1° L'ajout, en sus des mentions prévues au e du 1° de l'article R. 5121-149, du +nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du +conditionnement ;
+ +2° La composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de +celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le +marché en France ;
+ +3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique +bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus +strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation +de mise sur le marché en France ;
+ +4° La date de sa dernière révision au lieu et place de la date de la dernière +révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu +l'autorisation de mise sur le marché en France. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-120.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-120.md new file mode 100644 index 000000000..6bb1760bc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-120.md @@ -0,0 +1,66 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914869 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914869.xml +--- + +###### Article R5121-120 + +La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Elle mentionne :
+ +1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;
+ +2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation +de mise sur le marché en France : sa dénomination au sens de l'article R. +5121-1, sa forme pharmaceutique et sa composition qualitative et quantitative en +principes actifs ;
+ +3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique objet de la demande +d'autorisation d'importation parallèle :
+ +a) L'Etat de provenance ;
+ +b) La dénomination et le contenu du conditionnement de la spécialité dans l'Etat +de provenance, en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, ainsi que la +dénomination au sens de l'article R. 5121-1 et le contenu du conditionnement de +la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;
+ +c) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa +couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ;
+ +d) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans +l'Etat de provenance, ainsi que le nom ou la dénomination sociale et l'adresse +du titulaire de cette dernière ;
+ +e) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative +et quantitative en principes actifs et la composition qualitative en excipients +;
+ +f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises +situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré +la spécialité ;
+ +g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité +;
+ +h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et +l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive +2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un +code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la +modification du conditionnement ;
+ +i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la +spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de +l'autorisation d'importation parallèle ;
+ +j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur +lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du +conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire +au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-121.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-121.md new file mode 100644 index 000000000..9ebd67cf4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-121.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914870 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914870.xml +--- + +###### Article R5121-121 + +La demande d'autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un dossier +comprenant :
+ +1° Un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le +marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat +de provenance, dont l'importation en France est envisagée ;
+ +2° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au sens +de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil +du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à +usage humain et chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
+ +3° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle +sera commercialisée en France ;
+ +4° Une déclaration du demandeur indiquant que l'état originaire du médicament ne +sera pas altéré lors ou par suite de la modification du conditionnement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-122.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-122.md new file mode 100644 index 000000000..380affedf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-122.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914871 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914871.xml +--- + +###### Article R5121-122 + +Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter +de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux +articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de l'importation +parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de +l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient +nécessaires à l'instruction de la demande.
+ +Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès +de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les +délais mentionnés à l'alinéa précédent sont suspendus jusqu'à communication de +celles-ci au directeur général de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-123.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-123.md new file mode 100644 index 000000000..656f9897c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-123.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914872 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914872.xml +--- + +###### Article R5121-123 + +L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans. +Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121-119 +avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. +Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République française.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire +de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu +l'autorisation de mise sur le marché en France. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-124.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-124.md new file mode 100644 index 000000000..f0757bc98 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-124.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914873 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914873.xml +--- + +###### Article R5121-124 + +Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle avertit le titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de +provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité pharmaceutique, +préalablement à sa commercialisation. Il lui fournit, en outre, sur sa demande, +un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.
+ +Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation +d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle +sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en +France. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-125.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-125.md new file mode 100644 index 000000000..e24a1f6e4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-125.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914874 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914874.xml +--- + +###### Article R5121-125 + +La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle est +déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation +d'importation parallèle. Elle est accompagnée d'un document attestant qu'aucune +modification n'est intervenue dans les éléments produits par l'intéressé, soit à +l'appui de sa demande d'autorisation initiale, soit lors de sa dernière demande +de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation.
+ +Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux +articles R. 5121-116 et R. 5121-123.
+ +Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à +l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la +demande de renouvellement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-126.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-126.md new file mode 100644 index 000000000..c361a16d9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-126.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006914875 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1260XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914875.xml +--- + +###### Article R5121-126 + +Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation +communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet +de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation +parallèle, la dénomination de la spécialité pharmaceutique importée au sens de +l'article R. 5121-1 et l'Etat de provenance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-127.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-127.md new file mode 100644 index 000000000..4550d4a3f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-127.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914877 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1270XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914877.xml +--- + +###### Article R5121-127 + +Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation +communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet +de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation +parallèle, la dénomination de la spécialité pharmaceutique importée au sens de +l'article R. 5121-1 et l'Etat de provenance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-128.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-128.md new file mode 100644 index 000000000..894e2de73 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-128.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914878 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1280XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914878.xml +--- + +###### Article R5121-128 + +La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation +parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché +de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le +marché en France relatives :
+ +- au résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-23, +sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières +de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché +obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles +mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité +pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
+ +- au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. +5121-36. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-129.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-129.md new file mode 100644 index 000000000..274fecaa2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-129.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914879 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1290XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914879.xml +--- + +###### Article R5121-129 + +Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique +ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation +d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité +bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions +des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-130.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-130.md new file mode 100644 index 000000000..4f27e5de2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-130.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914880 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1300XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914880.xml +--- + +###### Article R5121-130 + +L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. +5124-2, d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant de l'autorisation +d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous +réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de +l'article L. 5124-3. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-131.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-131.md new file mode 100644 index 000000000..09a7fb008 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-131.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914881 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1310XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914881.xml +--- + +###### Article R5121-131 + +Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation +parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le +marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de +mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le +marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. +5121-153, concernant la spécialité importée.
+ +Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de +mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le +cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant +de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles +R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-132.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-132.md new file mode 100644 index 000000000..b41601e6b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-132.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914882 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1320XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914882.xml +--- + +###### Article R5121-132 + +Pour les spécialités pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation +parallèle, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation +d'importation qui figure sur le conditionnement. Lorsque ce numéro ne figure pas +sur le conditionnement au moment de l'importation, l'autorisation d'importation +parallèle est présentée lors du contrôle par les agents des douanes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-133.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-133.md new file mode 100644 index 000000000..7fe23848b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-133.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914883 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1330XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914883.xml +--- + +###### Article R5121-133 + +Les certificats mentionnés à l'article L. 5124-11 sont délivrés par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +La durée de validité de ces certificats est de trois ans. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-134.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-134.md new file mode 100644 index 000000000..9beaae4b8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-134.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914884 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1340XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914884.xml +--- + +###### Article R5121-134 + +Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11, le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son +intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant +l'exportation.
+ +Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
+ +En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut interdire immédiatement +l'exportation pour une durée maximale de six mois.
+ +Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur +général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation +qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de +stocks, pour faire cesser l'exportation.
+ +Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième +alinéa de l'article L. 5124-11, le titulaire de l'autorisation de mise sur le +marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser +l'exportation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-135.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-135.md new file mode 100644 index 000000000..3a2eea87a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-135.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006914885 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1350XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914885.xml +--- + +###### Article R5121-135 + +La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par +l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, +lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat +d'importation.
+ +Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
+ +1° La dénomination du médicament ;
+ +2° Ses indications thérapeutiques ;
+ +3° Sa présentation ;
+ +4° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant +d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
+ +5° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques +permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de +fabrication et de contrôle. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-136.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-136.md new file mode 100644 index 000000000..3efee0273 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-136.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914887 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1360XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914887.xml +--- + +###### Article R5121-136 + +Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'importation et à +l'exportation :
+ +1° Des médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des +stupéfiants est appliquée en tout ou partie ;
+ +2° Des médicaments classés comme psychotropes.
+ +Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions +particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux +articles R. 5132-27 et R. 5132-86. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/README.md new file mode 100644 index 000000000..7ea3852b5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190670 +--- + +###### Section 11 : Etiquetage + +- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation.](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement.](sous-section_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..0e0ddb531 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196555 +--- + +###### Sous-section 1 : Dispositions générales. + +- [Article R5121-137](article_r5121-137.md) +- [Article R5121-138](article_r5121-138.md) +- [Article R5121-139](article_r5121-139.md) +- [Article R5121-140](article_r5121-140.md) +- [Article R5121-141](article_r5121-141.md) +- [Article R5121-142](article_r5121-142.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-137.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-137.md new file mode 100644 index 000000000..d414997aa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-137.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914888 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1370XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914888.xml +--- + +###### Article R5121-137 + +Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes +pratiques d'étiquetage établies, sur proposition de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-138.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-138.md new file mode 100644 index 000000000..922b6bbed --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-138.md @@ -0,0 +1,71 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-23 +Identifiant: LEGIARTI000006914889 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1380XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914889.xml +--- + +###### Article R5121-138 + +Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et +réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de +conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un +médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 5121-8, porte les mentions +suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement +compréhensibles et indélébiles :
+ +1° La dénomination du médicament ou du produit, suivie de la dénomination +commune lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe +actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie ;
+ +2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de +prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, +en utilisant les dénominations communes ;
+ +3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de +prise ;
+ +4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont +mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. +5121-137. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation +topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ;
+ +5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
+ +6° La mention : "Ne pas laisser à la portée des enfants" ;
+ +7° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;
+ +8° Le numéro du lot de fabrication ;
+ +9° La date de péremption en clair ;
+ +10° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
+ +11° Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des +déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ;
+ +12° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit +et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et +l'adresse du fabricant ;
+ +13° La mention : "Médicament autorisé n° " suivie du numéro de l'autorisation de +mise sur le marché ;
+ +14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique +;
+ +15° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application +des lois et règlements en vigueur ;
+ +16° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;
+ +17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, +mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
+ +18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de l'article R. 5121-29 +la mention : "Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie +de l'indication thérapeutique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-139.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-139.md new file mode 100644 index 000000000..81616b8c7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-139.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914891 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1390XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914891.xml +--- + +###### Article R5121-139 + +Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de +l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des +informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le +résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour +l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.
+ +Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des +véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés au 16° de l'article R. 5121-23, +son conditionnement extérieur comporte un pictogramme, dont le modèle est +déterminé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-140.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-140.md new file mode 100644 index 000000000..05596e4cc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-140.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914892 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1400XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914892.xml +--- + +###### Article R5121-140 + +Les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-139 sont rédigées en +français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à +condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-141.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-141.md new file mode 100644 index 000000000..f35075511 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-141.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914893 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1410XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914893.xml +--- + +###### Article R5121-141 + +Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-140, lorsque les +médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur +conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous +forme de blister comportent au moins les indications suivantes :
+ +1° La dénomination du médicament ou du produit ;
+ +2° Le nom de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;
+ +3° Le numéro du lot de fabrication ;
+ +4° La date de péremption. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-142.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-142.md new file mode 100644 index 000000000..adc1d855f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-142.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914894 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1420XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914894.xml +--- + +###### Article R5121-142 + +Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est +impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. +5121-140 peuvent ne porter que les indications suivantes :
+ +1° La dénomination du médicament ou du produit ;
+ +2° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
+ +3° La date de péremption ;
+ +4° Le numéro du lot de fabrication ;
+ +5° Le contenu en poids, en volume ou en unités. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..b3f22b7be --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196556 +--- + +###### Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides. + +- [Article R5121-143](article_r5121-143.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_2/article_r5121-143.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_2/article_r5121-143.md new file mode 100644 index 000000000..6557b1adb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_2/article_r5121-143.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914895 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1430XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914895.xml +--- + +###### Article R5121-143 + +Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à +l'article R. 5121-140, l'étiquetage du blindage de protection fournit toutes les +explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indique, s'il y a +lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date +données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de +millilitres contenus dans le récipient.
+ +L'étiquetage du conditionnement primaire comporte les renseignements suivants +:
+ +1° Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du +radionucléide ;
+ +2° L'identification du lot et la date de péremption ;
+ +3° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit +et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et +l'adresse du fabricant ;
+ +4° Le symbole international de la radioactivité ;
+ +5° La quantité totale ou unitaire de la radioactivité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..a7a848429 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2021-07-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196557 +--- + +###### Sous-section 3 : Médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation. + +- [Article R5121-144](article_r5121-144.md) +- [Article R5121-145](article_r5121-145.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-144.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-144.md new file mode 100644 index 000000000..843d9108f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-144.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGIARTI000006914896 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1440XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914896.xml +--- + +###### Article R5121-144 + +L'étiquetage des médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12 comporte au +moins les mentions suivantes :
+ +1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
+ +2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le +médicament ;
+ +3° Le numéro du lot de fabrication ;
+ +4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;
+ +5° La composition en principes actifs ;
+ +6° La date de péremption ;
+ +7° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du +médicament.
+ +Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre +être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent +dans toutes les langues utilisées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-145.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-145.md new file mode 100644 index 000000000..83a39ac89 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-145.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGIARTI000006914897 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1450XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914897.xml +--- + +###### Article R5121-145 + +L'étiquetage des médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12 comporte au +moins les informations suivantes :
+ +1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
+ +2° Le numéro du lot de fabrication ;
+ +3° La date de péremption. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..74115e610 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196558 +--- + +###### Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement. + +- [Article R5121-146](article_r5121-146.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/article_r5121-146.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/article_r5121-146.md new file mode 100644 index 000000000..624e0cc33 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/article_r5121-146.md @@ -0,0 +1,49 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914898 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1460XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914898.xml +--- + +###### Article R5121-146 + +L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à +l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions +suivantes :
+ +1° Médicament homéopathique en caractères très apparents ;
+ +2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se +référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y +figure, suivie du degré de dilution ;
+ +3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique +pas le médicament, du fabricant ;
+ +4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
+ +5° La date de péremption en clair ;
+ +6° La forme pharmaceutique ;
+ +7° La contenance du modèle de vente ;
+ +8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
+ +9° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;
+ +10° Le numéro du lot de fabrication ;
+ +11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : "Enregistrement sans +indications thérapeutiques" ;
+ +12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les +symptômes persistent ;
+ +13° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application +des lois et règlements en vigueur ;
+ +14° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/README.md new file mode 100644 index 000000000..220127d27 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190671 +--- + +###### Section 12 : Notice + +- [Article R5121-147](article_r5121-147.md) +- [Article R5121-148](article_r5121-148.md) +- [Article R5121-149](article_r5121-149.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/article_r5121-147.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/article_r5121-147.md new file mode 100644 index 000000000..e759ddb47 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/article_r5121-147.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914899 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1470XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914899.xml +--- + +###### Article R5121-147 + +Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes +pratiques de notice établies, sur proposition de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/article_r5121-148.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/article_r5121-148.md new file mode 100644 index 000000000..65c5c8058 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/article_r5121-148.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914900 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1480XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914900.xml +--- + +###### Article R5121-148 + +La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le +conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les +mentions citées à l'article R. 5121-149 figurent directement sur le +conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
+ +Elle est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour +l'utilisateur et suffisamment lisibles.
+ +Elle peut en outre être rédigée en plusieurs autres langues, à condition que les +mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/article_r5121-149.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/article_r5121-149.md new file mode 100644 index 000000000..45c0c286f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/article_r5121-149.md @@ -0,0 +1,105 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914901 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1490XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914901.xml +--- + +###### Article R5121-149 + +La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du +produit. Elle comporte, dans l'ordre, les indications suivantes :
+ +1° Pour l'identification du médicament ou du produit :
+ +a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune +lorsqu'il ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un +nom de fantaisie ;
+ +b) La composition qualitative complète en principes actifs et excipients ainsi +que la composition quantitative en principes actifs, en utilisant les +dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ;
+ +c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de +prise pour chaque présentation du médicament ou du produit ;
+ +d) La classe pharmaco-thérapeutique ou le type d'activité ;
+ +e) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit +et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et +l'adresse du fabricant ;
+ +2° Les indications thérapeutiques ;
+ +3° L'énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament +relatives aux contre-indications, aux précautions d'emploi, aux interactions +médicamenteuses et autres interactions susceptibles d'affecter l'action du +médicament et aux mises en garde spéciales. Cette énumération doit :
+ +a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes +d'utilisateurs : enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, +personnes présentant certaines pathologies spécifiques ;
+ +b) Mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité +à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines ;
+ +c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour +une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit et qui sont +définis par les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5121-137 +;
+ +4° Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier :
+ +a) La posologie ;
+ +b) Le mode et, si nécessaire, la voie d'administration ;
+ +c) La fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment +auquel le médicament ou produit peut ou doit être administré, et, le cas +échéant, selon la nature du produit ;
+ +d) La durée du traitement ;
+ +e) La conduite à tenir en cas de surdosage ;
+ +f) La conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été +omise ;
+ +g) La mention, si nécessaire, d'un risque de syndrome de sevrage ;
+ +5° Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage +normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir, +ainsi qu'une invitation expresse pour le patient à communiquer à son médecin ou +à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la +notice ;
+ +6° Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur, +avec :
+ +a) Une mise en garde contre tout dépassement de cette date ;
+ +b) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
+ +c) S'il y a lieu, une mise en garde en cas de signes visibles de détérioration +;
+ +7° La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.
+ +Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner +les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation +et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination +du conditionnement et de ses contenus non utilisés.
+ +La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes +ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que +d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du +produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne +présenter aucun caractère promotionnel.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut autoriser que ne figurent pas sur la notice les indications +thérapeutiques dont la mention est susceptible d'entraîner des inconvénients +graves pour certains patients. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/README.md new file mode 100644 index 000000000..aeaf16d61 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190672 +--- + +###### Section 13 : Pharmacovigilance + +- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Organisation](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Obligations de signalement.](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Autres obligations de pharmacovigilance.](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..7e0e086e2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196559 +--- + +###### Sous-section 1 : Dispositions générales. + +- [Article R5121-150](article_r5121-150.md) +- [Article R5121-151](article_r5121-151.md) +- [Article R5121-152](article_r5121-152.md) +- [Article R5121-153](article_r5121-153.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-150.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-150.md new file mode 100644 index 000000000..237ee0940 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-150.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006914902 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1500XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914902.xml +--- + +###### Article R5121-150 + +La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable +résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés +aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1, des produits mentionnés à l'article L. +5136-1 et des contraceptifs mentionnés à l'article L. 5134-1.
+ +Les sous-sections 1 à 4 de la présente section définissent des règles générales +relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et +produits mentionnés au précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la +pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et sur les autres +médicaments d'origine humaine sous réserve des règles particulières prévues pour +ces médicaments par le 14° de l'article L. 5121-20. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-151.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-151.md new file mode 100644 index 000000000..5c504d101 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-151.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000006914903 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1510XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914903.xml +--- + +###### Article R5121-151 + +La pharmacovigilance comporte :
+ +1° Le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5121-150 et +le recueil des informations les concernant ;
+ +2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un +but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les +données disponibles concernant la vente, la délivrance et les pratiques de +consommation, de prescription et d'administration aux patients des médicaments +et produits ;
+ +3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité +d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
+ +L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des +données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans +le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des +informations relatives à sa fabrication et à sa conservation ; il tient compte +également de toute information disponible sur les cas d'abus de médicaments ou +produits pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et +bénéfices, sans préjudice des compétences du système national d'évaluation de la +pharmacodépendance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-152.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-152.md new file mode 100644 index 000000000..dcf1ce126 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-152.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914904 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1520XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914904.xml +--- + +###### Article R5121-152 + +La pharmacovigilance s'exerce :
+ +1° Pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de +mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8, après la délivrance de cette +autorisation ;
+ +2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, après la délivrance +de l'autorisation temporaire d'utilisation ;
+ +3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après +l'enregistrement prévu par cet article ;
+ +4° Pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, après la délivrance de +l'autorisation prévue par cet article ;
+ +5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur +délivrance ;
+ +6° Pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à +l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet +article. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-153.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-153.md new file mode 100644 index 000000000..602ab2558 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-153.md @@ -0,0 +1,41 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000006914905 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1530XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914905.xml +--- + +###### Article R5121-153 + +Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
+ +1° "Effet indésirable" : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux +posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic +ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la +modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du +médicament ou produit ;
+ +2° "Effet indésirable grave" : un effet indésirable létal, ou susceptible de +mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité +importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se +manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;
+ +3° "Effet indésirable inattendu" : un effet indésirable dont la nature, la +sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le +résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;
+ +4° "Mésusage" : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des +caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;
+ +5° "Abus" : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de +médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;
+ +6° "Etudes de sécurité après autorisation de mise sur le marché" :
+ +une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément +aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but +d'identifier ou de quantifier un risque relatif à la sécurité d'emploi d'un +médicament autorisé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..b178b8746 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196560 +--- + +###### Sous-section 2 : Organisation + +- [Paragraphe 1 : Système national.](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.](paragraphe_2) +- [Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.](paragraphe_3) +- [Paragraphe 4 : Centres régionaux de pharmacovigilance](paragraphe_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..6f041c857 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2021-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198808 +--- + +###### Paragraphe 1 : Système national. + +- [Article R5121-154](article_r5121-154.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-154.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-154.md new file mode 100644 index 000000000..39bb3dae2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-154.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-06-13 +Identifiant: LEGIARTI000006914906 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1540XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914906.xml +--- + +###### Article R5121-154 + +Le système national de pharmacovigilance comprend :
+ +1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+ +2° La Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R. +5121-159, et son comité technique, prévu à l'article R. 5121-164 ;
+ +3° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 +;
+ +4° Les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes +mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-177, ainsi que les pharmacies à +usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..bb15762ce --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198809 +--- + +###### Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. + +- [Article R5121-155](article_r5121-155.md) +- [Article R5121-156](article_r5121-156.md) +- [Article R5121-157](article_r5121-157.md) +- [Article R5121-158](article_r5121-158.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-155.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-155.md new file mode 100644 index 000000000..21e04471f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-155.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006914908 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1550XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914908.xml +--- + +###### Article R5121-155 + +L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en +oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations +de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents +intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par +la présente section.
+ +Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur +général, en application des articles R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173, +par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits +mentionnés à l'article R. 5121-150, ainsi que les informations qui lui sont +transmises, en application de l'article R. 5121-167, par les centres régionaux +de pharmacovigilance.
+ +Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de +pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de +pharmacovigilance.
+ +Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. +6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime +utiles dans un but de pharmacovigilance.
+ +Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés +à l'article R. 5121-150 doivent, sur demande motivée du directeur général de +l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. +5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques +d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de +présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être +nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-156.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-156.md new file mode 100644 index 000000000..1b20912d4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-156.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914909 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1560XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914909.xml +--- + +###### Article R5121-156 + +Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas +échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des +médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser +les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les +autorités compétentes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md new file mode 100644 index 000000000..d7130da2c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006914910 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1570XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914910.xml +--- + +###### Article R5121-157 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les +autres Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau +informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne +pour l'évaluation des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en +France susceptible d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, +en mettant à leur disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à +compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci +contient.
+ +Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament +concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament, +qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard dans +un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les +éléments que celle-ci contient.
+ +Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150 +autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est +responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md new file mode 100644 index 000000000..732785f27 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006914911 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1580XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914911.xml +--- + +###### Article R5121-158 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des +médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout +projet de suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation +de mise sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de +pharmacovigilance.
+ +Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un +médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation +des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus +tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..4b1edaf87 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/README.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198810 +--- + +###### Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance. + +- [Article R5121-159](article_r5121-159.md) +- [Article R5121-160](article_r5121-160.md) +- [Article R5121-161](article_r5121-161.md) +- [Article R5121-162](article_r5121-162.md) +- [Article R5121-163](article_r5121-163.md) +- [Article R5121-164](article_r5121-164.md) +- [Article R5121-165](article_r5121-165.md) +- [Article R5121-166](article_r5121-166.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-159.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-159.md new file mode 100644 index 000000000..2e9c896bf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-159.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914912 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1590XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914912.xml +--- + +###### Article R5121-159 + +La Commission nationale de pharmacovigilance siège auprès de l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :
+ +1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et +produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;
+ +2° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures à prendre +pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi +de ces médicaments et produits ;
+ +3° De proposer au directeur général de l'agence les enquêtes et travaux qu'elle +estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.
+ +Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute +question ayant trait au domaine de compétence de cette commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-160.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-160.md new file mode 100644 index 000000000..828e065d8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-160.md @@ -0,0 +1,62 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-17 +Identifiant: LEGIARTI000006914913 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1600XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914913.xml +--- + +###### Article R5121-160 + +La commission comprend :
+ +1° Six membres de droit :
+ +a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
+ +b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé ou son représentant ;
+ +c) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son +représentant ;
+ +d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche +médicale ou son représentant ;
+ +e) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire ou +le membre de la commission qu'il désigne ;
+ +f) Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes +ou le membre de la commission qu'il désigne.
+ +2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée +de trois ans :
+ +a) Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
+ +b) Dix pharmacologues ou toxicologues ;
+ +c) Trois pharmaciens hospitaliers ;
+ +d) Un pharmacien d'officine ;
+ +e) Une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers +du système de santé et une personne représentant les associations de +consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;
+ +f) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les +entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. +5121-150 ;
+ +g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie +nationale de médecine ;
+ +h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie +nationale de pharmacie ;
+ +i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en +pharmaco-épidémiologie ;
+ +j) Un représentant du comité technique de toxicovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-161.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-161.md new file mode 100644 index 000000000..3ef226742 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-161.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006914914 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1610XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914914.xml +--- + +###### Article R5121-161 + +Trente-deux suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres +titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent +s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant +à courir. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-162.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-162.md new file mode 100644 index 000000000..cca5eb896 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-162.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914916 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1620XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914916.xml +--- + +###### Article R5121-162 + +Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la +santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président +en cas d'empêchement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-163.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-163.md new file mode 100644 index 000000000..08474f6e4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-163.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914918 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1630XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914918.xml +--- + +###### Article R5121-163 + +La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire +appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après +avis du président de la commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-164.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-164.md new file mode 100644 index 000000000..5da1e6751 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-164.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-09-11 +Identifiant: LEGIARTI000006914919 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1640XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914919.xml +--- + +###### Article R5121-164 + +Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission sont préparés par un comité +technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son +absence, par le vice-président.
+ +Le comité comprend les membres de droit de la commission et un représentant de +chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.
+ +Il est chargé :
+ +1° De coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des +médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et de les transmettre +au comité technique de toxicovigilance prévu à l'article R. 1341-17 ;
+ +2° D'évaluer les informations collectées ;
+ +3° De coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux +centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes +exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
+ +Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts +mentionnés à l'article R. 5121-163. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-165.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-165.md new file mode 100644 index 000000000..5a1455ab9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-165.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000006914920 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1650XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914920.xml +--- + +###### Article R5121-165 + +Le secrétariat de la commission et celui du comité sont assurés par l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-166.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-166.md new file mode 100644 index 000000000..2a1793f64 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-166.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914921 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1660XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914921.xml +--- + +###### Article R5121-166 + +Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la +commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret +professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 +du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..02fce2c2f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGISCTA000006198811 +--- + +###### Paragraphe 4 : Centres régionaux de pharmacovigilance + +- [Article R5121-167](article_r5121-167.md) +- [Article R5121-168](article_r5121-168.md) +- [Article R5121-169](article_r5121-169.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-167.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-167.md new file mode 100644 index 000000000..f2221d3b9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-167.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006914922 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1670XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914922.xml +--- + +###### Article R5121-167 + +Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
+ +1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé +en application de l'article R. 5121-170 ;
+ +2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des +médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 qui doivent leur être +communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison +et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service +public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;
+ +3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les +autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de +professions de santé ;
+ +4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des +1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui +être transmises sans délai ;
+ +5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de +l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur +sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations +relatives aux effets indésirables ;
+ +6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la +pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des +médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-168.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-168.md new file mode 100644 index 000000000..917b81aab --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-168.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006914924 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1680XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914924.xml +--- + +###### Article R5121-168 + +Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :
+ +1° Contribuent au développement de l'information en matière de +pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé +et en participant à leur formation ;
+ +2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de +pharmacovigilance auprès des établissements de santé, en collaboration avec les +pharmacies à usage intérieur de ces établissements ;
+ +3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la +pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont +définis à l'article R. 5132-92.
+ +Au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, ils donnent avis et +conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et +aux patients, participent aux activités de pharmacologie clinique et de +pharmaco-épidémiologie et remplissent une mission d'expertise et de conseil +auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-169.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-169.md new file mode 100644 index 000000000..151c95fe1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-169.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914926 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1690XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914926.xml +--- + +###### Article R5121-169 + +Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre +chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire +d'intervention.
+ +Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de +pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un +établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si +l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article L. 6146-8, d'une +unité distincte.
+ +Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la +toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois +ans en matière de pharmacovigilance.
+ +L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect +des dispositions de la présente section.
+ +Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans +lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que la désignation +de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5121-164, +font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence et +les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces +conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont +communiquées pour information au ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..c88052805 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGISCTA000006196561 +--- + +###### Sous-section 3 : Obligations de signalement. + +- [Article R5121-170](article_r5121-170.md) +- [Article R5121-171](article_r5121-171.md) +- [Article R5121-172](article_r5121-172.md) +- [Article R5121-173](article_r5121-173.md) +- [Article R5121-174](article_r5121-174.md) +- [Article R5121-175](article_r5121-175.md) +- [Article R5121-176](article_r5121-176.md) +- [Article R5121-177](article_r5121-177.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-170.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-170.md new file mode 100644 index 000000000..fca8d9133 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-170.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-06-13 +Identifiant: LEGIARTI000006914927 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1700XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914927.xml +--- + +###### Article R5121-170 + +Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un effet +indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit +mentionné à l'article R. 5121-150, qu'il l'ait ou non prescrit, en fait la +déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
+ +De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou +inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article +R. 5121-150 qu'il a délivré, le déclare aussitôt au centre régional de +pharmacovigilance.
+ +Le professionnel de santé ayant fait la même constatation peut également en +informer le centre régional de pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-171.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-171.md new file mode 100644 index 000000000..9bb848680 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-171.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006914929 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1710XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914929.xml +--- + +###### Article R5121-171 + +Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné +à l'article R. 5121-150 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de +l'information :
+ +1° Tout effet indésirable grave survenu en France et susceptible d'être dû à ce +médicament ou produit, ayant été porté à sa connaissance par un professionnel de +santé ;
+ +2° Tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles +d'être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte +tenu notamment de l'existence de publications en faisant état ou de leur +enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet +d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de +pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5121-179 ;
+ +3° Tout effet indésirable grave et inattendu survenu dans un pays tiers et +susceptible d'être dû à ce médicament ou produit ayant été porté à sa +connaissance.
+ +Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament dont l'autorisation +de mise sur le marché initialement obtenue en France a fait l'objet d'une +reconnaissance dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à +l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de déclarer au directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les +effets indésirables graves susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans +cet autre Etat. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-172.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-172.md new file mode 100644 index 000000000..fa15ab5d9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-172.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000006914930 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1720XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914930.xml +--- + +###### Article R5121-172 + +Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné +à l'article R. 5121-150 est tenu de conserver des informations détaillées +relatives à tous les effets indésirables survenus à l'intérieur ou à l'extérieur +de la Communauté européenne, et susceptibles d'être dus à ce médicament ou +produit. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-173.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-173.md new file mode 100644 index 000000000..2336bfe2a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-173.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006914931 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1730XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914931.xml +--- + +###### Article R5121-173 + +Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné +à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous la forme d'un +rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives +aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il +a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles +à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ce médicament ou +produit. Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5121-175, ce rapport +est transmis, accompagné d'une évaluation scientifique de ces risques et +bénéfices :
+ +1° Immédiatement, sur demande ;
+ +2° Semestriellement, durant les deux ans suivant la délivrance de l'autorisation +de mise sur le marché du médicament ou produit ou la modification de celle-ci +lorsqu'elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles +indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;
+ +3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;
+ +4° Avec la première demande de renouvellement de l'autorisation ;
+ +5° A intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de +l'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-174.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-174.md new file mode 100644 index 000000000..2ca3ea934 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-174.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006914932 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1740XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914932.xml +--- + +###### Article R5121-174 + +L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à +l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un +médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot +déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, +prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, +lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à +l'article R. 5121-47.
+ +L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à +l'article R. 5121-150 communique en outre immédiatement toute interdiction ou +restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le +médicament ou produit est mis sur le marché, ainsi que toute autre information +nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du +médicament ou produit concerné. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-175.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-175.md new file mode 100644 index 000000000..c65ef4790 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-175.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-06-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914933 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1750XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914933.xml +--- + +###### Article R5121-175 + +Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12 faisant l'objet +d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les +obligations prévues aux articles R. 5121-170 à R. 5121-173 s'exercent selon les +modalités fixées par ledit protocole. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-176.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-176.md new file mode 100644 index 000000000..7b844d141 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-176.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914935 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1760XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914935.xml +--- + +###### Article R5121-176 + +Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer +immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux +allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa +connaissance.
+ +Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au +directeur général de l'agence, annuellement et immédiatement sur demande, un +rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets +indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les +informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi +des produits qu'il utilise. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-177.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-177.md new file mode 100644 index 000000000..c96b92355 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-177.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006914936 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1770XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914936.xml +--- + +###### Article R5121-177 + +Les modalités des déclarations et du rapport périodique actualisé de +pharmacovigilance mentionné aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176 ainsi que la +périodicité des déclarations sont déterminées, sur proposition du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par +arrêté du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..689b59141 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGISCTA000006196562 +--- + +###### Sous-section 4 : Autres obligations de pharmacovigilance. + +- [Article R5121-178](article_r5121-178.md) +- [Article R5121-179](article_r5121-179.md) +- [Article R5121-180](article_r5121-180.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-178.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-178.md new file mode 100644 index 000000000..c9c808001 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-178.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006914937 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1780XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914937.xml +--- + +###### Article R5121-178 + +Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné +à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne, +médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance, et justifiant d'une +expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité de cette +personne sont communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé dès sa nomination.
+ +Cette personne est chargée de :
+ +1° Rassembler, traiter, rendre accessibles à toute personne habilitée à en +connaître les informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de +l'organisme exploitant le médicament ou produit ainsi que des personnes +mentionnées à l'article L. 5122-11 qui font de l'information par démarchage ou +de la prospection pour des médicaments et relatives aux effets indésirables +susceptibles d'être dus à des médicaments ou produits qu'exploite l'entreprise +ou l'organisme ;
+ +2° Préparer les déclarations et rapports mentionnés aux articles R. 5121-171 à +R. 5121-173 ;
+ +3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes +du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5121-155 ;
+ +4° Fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour +l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit, +notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation +de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le +médicament ou le produit concerné. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-179.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-179.md new file mode 100644 index 000000000..e57fdde2c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-179.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914938 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1790XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914938.xml +--- + +###### Article R5121-179 + +Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont +soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à +l'article R. 5121-154. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de +vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. +5121-151. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-180.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-180.md new file mode 100644 index 000000000..0582b8672 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-180.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006914941 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1800XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914941.xml +--- + +###### Article R5121-180 + +Les obligations de déclaration et de signalement prévues par les sous-sections 1 +à 4 de la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, +pour les médicaments autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des +médicaments, le règlement du Conseil (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 +établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance +des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence +européenne pour l'évaluation des médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..a0ef3ca38 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196563 +--- + +###### Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang + +- [Paragraphe 1 : Correspondants au sein des établissements de santé](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang](paragraphe_2) +- [Paragraphe 3 : Obligations de signalement.](paragraphe_3) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..83e1cb4c2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198812 +--- + +###### Paragraphe 1 : Correspondants au sein des établissements de santé + +- [Article R5121-181](article_r5121-181.md) +- [Article R5121-182](article_r5121-182.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_1/article_r5121-181.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_1/article_r5121-181.md new file mode 100644 index 000000000..7b0ea1bde --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_1/article_r5121-181.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006914942 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1810XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914942.xml +--- + +###### Article R5121-181 + +Au sein des établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, +le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de +pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement +dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune +de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments +dérivés du sang qu'il délivre.
+ +Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage +intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au +deuxième alinéa de l'article R. 5126-113 ne peut contenir des médicaments +dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre +régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce +correspondant peut être soit le médecin mentionné à l'article L. 5126-6, soit un +pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par +arrêté du ministre chargé de la santé. Son nom est communiqué au centre régional +de pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_1/article_r5121-182.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_1/article_r5121-182.md new file mode 100644 index 000000000..3b9060bbb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_1/article_r5121-182.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006914944 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1820XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914944.xml +--- + +###### Article R5121-182 + +Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang +mentionné à l'article R. 5121-181 est responsable au sein de l'établissement de +la dispensation et du suivi de ces médicaments.
+ +Dans les établissements publics de santé, il participe dans les conditions +prévues à l'article R. 1221-33 aux travaux du comité de sécurité +transfusionnelle et d'hémovigilance.
+ +Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations +relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux +articles R. 5121-187 à R. 5121-191 et R. 5121-195.
+ +Il reçoit et transmet au centre régional de pharmacovigilance, conformément à +l'article R. 5121-197, les déclarations d'effets indésirables susceptibles +d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'il a délivré. Toutefois, le centre +régional reçoit directement les déclarations relatives aux effets indésirables +susceptibles d'être dus à un médicament délivré dans l'établissement au sein +duquel ce centre est implanté ; il en transmet copie sans délai à son +correspondant dans l'établissement.
+ +Les correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang +sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance prévues à l'article R. +5121-179. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..64474a956 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198813 +--- + +###### Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang + +- [Article R5121-183](article_r5121-183.md) +- [Article R5121-184](article_r5121-184.md) +- [Article R5121-185](article_r5121-185.md) +- [Article R5121-186](article_r5121-186.md) +- [Article R5121-187](article_r5121-187.md) +- [Article R5121-188](article_r5121-188.md) +- [Article R5121-189](article_r5121-189.md) +- [Article R5121-190](article_r5121-190.md) +- [Article R5121-191](article_r5121-191.md) +- [Article R5121-192](article_r5121-192.md) +- [Article R5121-193](article_r5121-193.md) +- [Article R5121-194](article_r5121-194.md) +- [Article R5121-195](article_r5121-195.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-183.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-183.md new file mode 100644 index 000000000..a416da5fc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-183.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914946 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1830XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914946.xml +--- + +###### Article R5121-183 + +La pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang comporte un +suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur +administration aux patients.
+ +Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement :
+ +1° Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de +médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de +prélèvements sanguins donnés ;
+ +2° Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que +les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.
+ +Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent +paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés +d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre +chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 +janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-184.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-184.md new file mode 100644 index 000000000..6181b14c4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-184.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914947 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1840XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914947.xml +--- + +###### Article R5121-184 + +Sans préjudice des obligations prévues aux articles R. 5121-138 à R. 5121-142, +le conditionnement d'un médicament dérivé du sang comporte trois étiquettes +détachables, distinctes du support des informations mentionné à l'article L. +161-36 du code de la sécurité sociale et indiquant la dénomination du +médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro +du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou +partie de ces informations, selon des modalités fixées, sur proposition du +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
+ +Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et +les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le +marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peuvent toutefois prévoir une +autre répartition, en fonction de la nature et de la destination du produit.
+ +L'étiquetage des médicaments dérivés du sang comporte, outre les mentions +prévues à l'article R. 5121-138, la mention "médicament dérivé du sang humain". diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-185.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-185.md new file mode 100644 index 000000000..402cf9b94 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-185.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914948 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1850XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914948.xml +--- + +###### Article R5121-185 + +L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication, l'exploitation, +l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés +du sang enregistre, lorsqu'il se dessaisit de ces médicaments :
+ +1° La dénomination du médicament concerné ;
+ +2° Le numéro du lot et le nombre d'unités délivrées ;
+ +3° La date de l'opération de sortie ;
+ +4° Le nom et l'adresse du ou des destinataires.
+ +Les établissements qui fabriquent les médicaments dérivés du sang enregistrent +en outre les données permettant d'identifier les prélèvements sanguins utilisés +pour la fabrication de chaque lot de médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-186.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-186.md new file mode 100644 index 000000000..5f0b07fac --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-186.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006914949 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1860XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914949.xml +--- + +###### Article R5121-186 + +Les pharmaciens d'officine qui délivrent un médicament dérivé du sang +transcrivent aussitôt sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou +par le commissaire de police, ou enregistrent immédiatement, par tout système +approuvé par le ministre chargé de la santé, les informations mentionnées à +l'article R. 5132-53, la date de naissance du patient ainsi que les informations +figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur. En cas de +transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée.
+ +Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré +un numéro d'ordre différent. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-187.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-187.md new file mode 100644 index 000000000..65e00e4b0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-187.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2016-12-15 +Identifiant: LEGIARTI000006914952 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1870XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914952.xml +--- + +###### Article R5121-187 + +Dans les établissements de santé et les autres établissements disposant d'une +pharmacie à usage intérieur, les médicaments dérivés du sang sont délivrés par +la pharmacie à usage intérieur au vu d'une prescription médicale nominative.
+ +La pharmacie à usage intérieur joint au médicament un bordereau numéroté, +dénommé bordereau de délivrance et d'administration, sur lequel elle porte les +informations suivantes :
+ +1° Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ;
+ +2° Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est +destiné ;
+ +3° Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement +extérieur ;
+ +4° La date de délivrance ;
+ +5° Les quantités délivrées.
+ +En cas d'enregistrement manuscrit, l'étiquette détachable du conditionnement +extérieur est apposée sur le bordereau. Une copie du bordereau est conservée par +la pharmacie à usage intérieur jusqu'au retour de l'original. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-188.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-188.md new file mode 100644 index 000000000..488f587ec --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-188.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914953 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1880XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914953.xml +--- + +###### Article R5121-188 + +Dans les établissements mentionnés à l'article R. 5121-187, la personne qui +administre au patient le médicament dérivé du sang complète le bordereau de +délivrance et d'administration en y portant les informations suivantes :
+ +1° Les nom, prénoms et date de naissance du patient ;
+ +2° La date d'administration ;
+ +3° La dose administrée.
+ +Elle mentionne la dose administrée et la date de cette administration sur +l'ordonnance conservée dans le dossier médical et elle y appose une étiquette +détachable du conditionnement primaire. Elle appose sur le bordereau l'autre +étiquette détachable du conditionnement primaire.
+ +Le bordereau complété est immédiatement retourné à la pharmacie à usage +intérieur.
+ +S'il n'est pas utilisé, le médicament est retourné à la pharmacie à usage +intérieur accompagné du bordereau. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-189.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-189.md new file mode 100644 index 000000000..a0b066f03 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-189.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006914954 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1890XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914954.xml +--- + +###### Article R5121-189 + +Lorsque la pharmacie à usage intérieur délivre directement un médicament dérivé +du sang à un patient, les informations mentionnées à l'article R. 5121-187 sont +transcrites sur un registre spécial coté ou paraphé par le maire ou le +commissaire de police, ou enregistrées par tout système approuvé par le ministre +chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-190.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-190.md new file mode 100644 index 000000000..54645169f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-190.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006914956 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1900XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914956.xml +--- + +###### Article R5121-190 + +A titre exceptionnel, après avis du pharmacien gérant, sur décision du directeur +de l'établissement de santé, des services peuvent disposer d'une dotation de +médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette dotation est +gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu à l'article R. +5132-42.
+ +Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la +personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et +d'administration l'ensemble des informations mentionnées aux articles R. +5121-187 et R. 5121-188 et satisfait aux autres prescriptions de l'article R. +5121-188. Le bordereau est ensuite transmis à la pharmacie à usage intérieur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-191.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-191.md new file mode 100644 index 000000000..23c68292b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-191.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006914958 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1910XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914958.xml +--- + +###### Article R5121-191 + +Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage +intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions +mentionnées à l'article L. 5126-6, l'approvisionnement en médicaments dérivés du +sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. +5121-181, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le +commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la +santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de +l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.
+ +La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les +conditions prévues aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188. Elles donnent +notamment lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et +d'administration. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-192.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-192.md new file mode 100644 index 000000000..5c0067a23 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-192.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006914960 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1920XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914960.xml +--- + +###### Article R5121-192 + +Dans les établissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre +que les officines de pharmacie et les établissements de santé, habilité à +dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu +d'une prescription médicale nominative.
+ +La délivrance des médicaments donne lieu à l'enregistrement des informations +mentionnées à l'article R. 5121-187 sur un registre spécial coté et paraphé par +le maire ou le commissaire de police, ou par tout autre système approuvé par le +ministre chargé de la santé.
+ +Après administration, une étiquette détachable du conditionnement primaire est +apposée sur l'ordonnance figurant dans le dossier médical du patient et une +autre étiquette est apposée sur le registre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-193.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-193.md new file mode 100644 index 000000000..8d8ee65b3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-193.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2023-12-22 +Identifiant: LEGIARTI000006914962 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1930XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914962.xml +--- + +###### Article R5121-193 + +Lorsqu'un professionnel de santé administre un médicament dérivé du sang hors +des établissements de santé ou des établissements et organismes mentionnés à +l'article R. 5121-192, il appose une étiquette détachable du conditionnement +primaire de l'unité administrée sur l'original de l'ordonnance conservée par le +patient. Lorsque le médicament est administré par un médecin, celui-ci appose +l'autre étiquette détachable du conditionnement primaire de l'unité administrée +dans le dossier médical, s'il existe. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-194.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-194.md new file mode 100644 index 000000000..8d2fcb021 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-194.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006914963 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1940XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914963.xml +--- + +###### Article R5121-194 + +Les formalités de transcription, d'enregistrement et d'établissement de +bordereaux prévues au présent paragraphe tiennent lieu des transcriptions et +enregistrements mentionnés à l'article R. 5132-53. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-195.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-195.md new file mode 100644 index 000000000..7f70f5bbd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-195.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914965 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1950XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914965.xml +--- + +###### Article R5121-195 + +Les registres ou enregistrements prévus aux articles R. 5121-185 à R. 5121-193 +sont conservés pendant une durée de quarante ans. Lorsque cela est nécessaire à +l'exercice de la pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance +ont accès à ces documents. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..91d898624 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198814 +--- + +###### Paragraphe 3 : Obligations de signalement. + +- [Article R5121-196](article_r5121-196.md) +- [Article R5121-197](article_r5121-197.md) +- [Article R5121-198](article_r5121-198.md) +- [Article R5121-199](article_r5121-199.md) +- [Article R5121-200](article_r5121-200.md) +- [Article R5121-201](article_r5121-201.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-196.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-196.md new file mode 100644 index 000000000..4338c2fa4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-196.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006914968 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1960XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914968.xml +--- + +###### Article R5121-196 + +Lorsqu'une personne habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des +médicaments constate un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament +dérivé du sang, elle en fait la déclaration immédiate, même si elle n'a pas +personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La +déclaration est adressée :
+ +1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au centre +régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, +et au correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 dans les autres cas ;
+ +2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement de santé, au +centre régional de pharmacovigilance.
+ +La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à +l'article R. 5121-177. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-197.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-197.md new file mode 100644 index 000000000..92ed7cc84 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-197.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914970 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1970XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914970.xml +--- + +###### Article R5121-197 + +Le correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 ayant reçu la déclaration +prévue par l'article R. 5121-196 la transmet immédiatement au centre régional de +pharmacovigilance. S'il a autrement connaissance d'un effet indésirable +susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, il en fait la déclaration +immédiate au centre régional.
+ +Lorsque des effets indésirables sont susceptibles d'être dus à l'administration +de médicaments dérivés du sang à un patient auquel ont également été administrés +des produits sanguins labiles, le correspondant de pharmacovigilance communique +une copie de la déclaration au correspondant d'hémovigilance de l'établissement +de santé dans lequel ces produits ont été administrés. Le correspondant +d'hémovigilance informe aussitôt le coordonnateur régional d'hémovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-198.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-198.md new file mode 100644 index 000000000..d08c72998 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-198.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914971 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1980XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914971.xml +--- + +###### Article R5121-198 + +Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé des déclarations d'effets +indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont +reçues. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-199.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-199.md new file mode 100644 index 000000000..81f9afd30 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-199.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914972 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1990XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914972.xml +--- + +###### Article R5121-199 + +Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont +connaissance d'effets indésirables susceptibles d'être dus à ces médicaments en +informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-171 à R. +5121-173. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-200.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-200.md new file mode 100644 index 000000000..57b2a97a4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-200.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914973 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R2000XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914973.xml +--- + +###### Article R5121-200 + +Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises +fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance +d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de +plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements +de transfusion sanguine informent le président de l'Etablissement français du +sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments +informent l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et +l'Etablissement français du sang se communiquent mutuellement toute information +relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent +également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un +médicament dérivé du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont +le plasma a été destiné au fractionnement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-201.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-201.md new file mode 100644 index 000000000..c9ac7678b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-201.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914974 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R2010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914974.xml +--- + +###### Article R5121-201 + +Pour l'application des dispositions de la présente sous-section, les hôpitaux +des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, +respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un +établissement de transfusion sanguine. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/README.md new file mode 100644 index 000000000..681ab99d2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-07-02 +Identifiant: LEGISCTA000006190673 +--- + +###### Section 14 : Pouvoir du ministre chargé de la santé. + +- [Article R5121-202](article_r5121-202.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-202.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-202.md new file mode 100644 index 000000000..6c63f7c04 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-202.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-07-02 +Identifiant: LEGIARTI000006914975 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R2020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914975.xml +--- + +###### Article R5121-202 + +Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont +déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre +chargé de la santé.
+ +Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement +des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les +signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des +médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur +des précautions d'emploi à respecter. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..523bf267e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGISCTA000006190662 +--- + +###### Section 2 : Dénomination du médicament. + +- [Article R5121-2](article_r5121-2.md) +- [Article R5121-3](article_r5121-3.md) +- [Article R5121-4](article_r5121-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5121-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5121-2.md new file mode 100644 index 000000000..36683e0b3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5121-2.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914716 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914716.xml +--- + +###### Article R5121-2 + +La dénomination d'un médicament peut être soit un nom de fantaisie, soit une +dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du +fabricant. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination +commune. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5121-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5121-3.md new file mode 100644 index 000000000..83a2b0e4b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5121-3.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2019-12-11 +Identifiant: LEGIARTI000006914717 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914717.xml +--- + +###### Article R5121-3 + +Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de +fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie est choisi de façon à +éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur +la qualité ou les propriétés de la spécialité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5121-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5121-4.md new file mode 100644 index 000000000..c10fc10b7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5121-4.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914718 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914718.xml +--- + +###### Article R5121-4 + +Lorsqu'un médicament est présenté sous plusieurs formes pharmaceutiques ou +plusieurs dosages, ceux-ci et le cas échéant les mentions "nourrissons", +"enfants" ou "adultes" doivent figurer dans la dénomination. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..50422ac00 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190663 +--- + +###### Section 3 : Spécialités génériques + +- [Article R5121-5](article_r5121-5.md) +- [Article R5121-6](article_r5121-6.md) +- [Article R5121-7](article_r5121-7.md) +- [Article R5121-8](article_r5121-8.md) +- [Article R5121-9](article_r5121-9.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-5.md new file mode 100644 index 000000000..487c99a77 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-5.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914719 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914719.xml +--- + +###### Article R5121-5 + +Les spécialités répondant à la définition de la spécialité générique énoncée à +l'article L. 5121-1 sont identifiées, après avis de la Commission d'autorisation +de mise sur le marché mentionnant la spécialité de référence correspondante, par +une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé. Cette décision est notifiée au titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité.
+ +Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle +bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier +pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle +est ou a été commercialisée en France.
+ +Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire +de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la +délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité +générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le +directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique +au répertoire des groupes génériques.
+ +La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de +mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de +l'agence est suspendue ou supprimée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-6.md new file mode 100644 index 000000000..155c76e43 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-6.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914720 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914720.xml +--- + +###### Article R5121-6 + +Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article +L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des +autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont +été mis en mesure de présenter leurs observations et après avis de la Commission +d'autorisation de mise sur le marché. Cette décision mentionne le principe +actif, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique +concerné et les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée +au Journal officiel de la République française.
+ +L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les +conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après +que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été +mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la Commission +d'autorisation de mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-7.md new file mode 100644 index 000000000..b276d9a4f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-7.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000006914721 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914721.xml +--- + +###### Article R5121-7 + +Une spécialité générique ou une spécialité appartenant à un groupe générique +sans spécialité de référence, dont l'autorisation de mise sur le marché est +supprimée, est radiée du répertoire des groupes génériques. Lorsque +l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique ou d'une +spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence est +suspendue, il en est fait mention au répertoire des groupes génériques pendant +la durée de cette suspension.
+ +Les décisions d'inscription d'une spécialité au répertoire des groupes +génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire +sont publiées au Journal officiel de la République française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-8.md new file mode 100644 index 000000000..f53f71c3b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-8.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914722 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914722.xml +--- + +###### Article R5121-8 + +Le répertoire des groupes génériques présente les spécialités incluses dans +chaque groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique. +Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa +dénomination commune précédée de la mention "dénomination commune" et par voie +d'administration. Les mentions qui doivent, en application de l'article R. +5125-55, figurer dans une prescription libellée en dénomination commune sont +spécifiées dans le répertoire à l'attention des prescripteurs.
+ +Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, sa +dénomination au sens de l'article R. 5121-1, ainsi que le nom du titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de +l'entreprise ou de l'organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas +échéant, les excipients à effets notoires qu'elle contient. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-9.md new file mode 100644 index 000000000..96c540a67 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-9.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914723 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914723.xml +--- + +###### Article R5121-9 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut exonérer des études de biodisponibilité chez l'homme tendant à +démontrer sa bioéquivalence avec une spécialité de référence, une spécialité +dont il est prouvé qu'elle satisfait à l'un ou l'autre des critères suivants +:
+ +1° Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur +le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de +fabrication, les procédés de fabrication et l'origine du principe actif sont les +mêmes que ceux de la spécialité de référence ;
+ +2° Sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode +d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de +référence, soit son principe actif, au regard notamment de sa toxicité ou +d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas susceptible +d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique +ou d'effets indésirables ; dans ces cas, la composition qualitative et +quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de +préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en +particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de +dissolution in vitro, figurant dans la documentation pharmaceutique du dossier +de demande d'autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que +le principe actif de la spécialité considérée sera délivré dans l'organisme, à +partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu'il l'est à +partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence.
+ +La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise après avis +de la Commission d'autorisation de mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..f44ab8817 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190664 +--- + +###### Section 4 : Expérimentations + +- [Article R5121-10](article_r5121-10.md) +- [Article R5121-11](article_r5121-11.md) +- [Article R5121-12](article_r5121-12.md) +- [Article R5121-13](article_r5121-13.md) +- [Article R5121-14](article_r5121-14.md) +- [Article R5121-15](article_r5121-15.md) +- [Article R5121-16](article_r5121-16.md) +- [Article R5121-17](article_r5121-17.md) +- [Article R5121-18](article_r5121-18.md) +- [Article R5121-19](article_r5121-19.md) +- [Article R5121-20](article_r5121-20.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-10.md new file mode 100644 index 000000000..b23425a2a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-10.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914724 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914724.xml +--- + +###### Article R5121-10 + +On entend par expérimentation des médicaments, au sens du 9° de l'article L. +5121-20, toutes recherches, essais, ou expérimentations, dénommés essais dans la +présente section, auxquels il est procédé :
+ +1° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;
+ +2° Après la délivrance de cette autorisation.
+ +Sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du +présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées à la présente +section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-11.md new file mode 100644 index 000000000..ad788fbe6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-11.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914726 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914726.xml +--- + +###### Article R5121-11 + +Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont +fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
+ +Les essais sont réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire +et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés, sur proposition +du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-12.md new file mode 100644 index 000000000..9251e2dd9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-12.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914728 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914728.xml +--- + +###### Article R5121-12 + +Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, +pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées +expérimentateurs.
+ +Les médecins et les chirurgiens-dentistes qui dirigent et surveillent la +réalisation d'essais cliniques sont, dans la présente section, dénommés +investigateurs.
+ +Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité, +disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. +5121-33. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-13.md new file mode 100644 index 000000000..fef13fca6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-13.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914730 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914730.xml +--- + +###### Article R5121-13 + +Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-10 +et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les +investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au +secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits +étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
+ +Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux +essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé +publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et +aux inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé.
+ +Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans +l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-14.md new file mode 100644 index 000000000..3a7e815e4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-14.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914732 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914732.xml +--- + +###### Article R5121-14 + +Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, +pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques :
+ +1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
+ +2° L'identification du médicament soumis à l'essai :
+ +a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
+ +b) Sa forme pharmaceutique ;
+ +c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations +communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations +de la pharmacopée européenne ou française ;
+ +d) Son ou ses numéros de lot ;
+ +3° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24 accompagnée des +références des principaux travaux exploités pour cette synthèse. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-15.md new file mode 100644 index 000000000..6280bf77a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-15.md @@ -0,0 +1,81 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914734 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914734.xml +--- + +###### Article R5121-15 + +Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques :
+ +1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
+ +2° Pour le médicament soumis à l'essai :
+ +a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
+ +b) Sa forme pharmaceutique ;
+ +c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations +communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations +de la pharmacopée européenne ou française ;
+ +d) Son ou ses numéros de lot ;
+ +e) Sa date de péremption ;
+ +3° Pour un médicament de référence :
+ +a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
+ +b) Sa forme pharmaceutique ;
+ +c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
+ +d) Son ou ses numéros de lot ;
+ +e) Sa date de péremption ;
+ +4° Pour un placebo :
+ +a) Sa forme pharmaceutique ;
+ +b) Sa composition ;
+ +c) Son ou ses numéros de lot ;
+ +d) Sa date de péremption ;
+ +5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1, +aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du +consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront +remis ;
+ +6° Une copie de l'attestation d'assurance ;
+ +7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1124-4 ;
+ +8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le +projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose +pas déjà ;
+ +9° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24, accompagnée des +références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
+ +10° Le protocole de l'essai clinique ;
+ +11° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement +obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des +éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles +autorisations ;
+ +12° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les +lieux où ils conduisent leurs travaux.
+ +Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai +complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations +fournies. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-16.md new file mode 100644 index 000000000..2feb3efa7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-16.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914736 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914736.xml +--- + +###### Article R5121-16 + +Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de +référence ou produits de référence ou placebos sont préparés selon les bonnes +pratiques de fabrication dont les principes sont fixés, sur proposition du +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
+ +L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte :
+ +1° Le nom du promoteur et son adresse ;
+ +2° La référence de l'essai en cours ;
+ +3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de +lot de fabrication, leur date de péremption ;
+ +4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
+ +5° L'inscription suivante : "Utilisation sous stricte surveillance médicale +(art. R. 5121-16 du code de la santé publique)". diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-17.md new file mode 100644 index 000000000..edec979e0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-17.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914738 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914738.xml +--- + +###### Article R5121-17 + +Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé, le +promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour +information :
+ +1° Le titre de l'essai ;
+ +2° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans +l'établissement ;
+ +3° La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de +celui-ci ;
+ +4° Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour +l'application des dispositions de l'article R. 1121-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-18.md new file mode 100644 index 000000000..b1db1cf10 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-18.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914740 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914740.xml +--- + +###### Article R5121-18 + +Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé +disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur communique +préalablement au pharmacien chargé de la gérance, pour information :
+ +1° Le titre et l'objectif de l'essai ;
+ +2° Les renseignements mentionnés :
+ +a) Au 2° de l'article R. 5121-15 pour un médicament soumis à l'essai ;
+ +b) Au 3° de l'article R. 5121-15 pour un médicament de référence ;
+ +c) Au 4° de l'article R. 5121-15 pour un placebo ;
+ +3° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24, accompagnée des +références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
+ +4° Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la +dispensation des médicaments et produits employés ;
+ +5° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans +l'établissement ;
+ +6° La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de +celui-ci. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-19.md new file mode 100644 index 000000000..5c86b20e2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-19.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914741 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914741.xml +--- + +###### Article R5121-19 + +Le directeur et le pharmacien mentionnés aux articles R. 5121-17 et R. 5121-18 +sont soumis aux obligations définies à l'article R. 5121-13. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-20.md new file mode 100644 index 000000000..ab90a23fa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-20.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914742 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914742.xml +--- + +###### Article R5121-20 + +Chaque essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou +l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport, daté et signé, rappelle +:
+ +1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, +expérience et fonctions ;
+ +2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
+ +3° Les renseignements mentionnés :
+ +a) Au 2° de l'article R. 5121-15, pour un médicament soumis à l'essai ;
+ +b) Au 3° de l'article R. 5121-15, pour un médicament de référence ;
+ +c) Au 4° de l'article R. 5121-15, pour un placebo. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..6a795fe90 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190665 +--- + +###### Section 5 : Autorisation de mise sur le marché + +- [Sous-section 1 : Demande d'autorisation.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Qualification des experts.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché.](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons.](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..0b7526c3a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196541 +--- + +###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation. + +- [Article R5121-21](article_r5121-21.md) +- [Article R5121-22](article_r5121-22.md) +- [Article R5121-23](article_r5121-23.md) +- [Article R5121-24](article_r5121-24.md) +- [Article R5121-25](article_r5121-25.md) +- [Article R5121-26](article_r5121-26.md) +- [Article R5121-27](article_r5121-27.md) +- [Article R5121-28](article_r5121-28.md) +- [Article R5121-29](article_r5121-29.md) +- [Article R5121-30](article_r5121-30.md) +- [Article R5121-31](article_r5121-31.md) +- [Article R5121-32](article_r5121-32.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-21.md new file mode 100644 index 000000000..c812a94f9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-21.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914744 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914744.xml +--- + +###### Article R5121-21 + +La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle +mentionne :
+ +1° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque +celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du +fabricant ;
+ +2° La dénomination du médicament, qui est conforme aux dispositions des articles +R. 5121-2 à R. 5121-4 ;
+ +3° La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par +unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels pour le produit concerné à +l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination +commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été +recommandée par l'Organisation mondiale de la santé.
+ +La demande est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit défini aux +articles R. 5121-23 et R. 5121-24. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-22.md new file mode 100644 index 000000000..ec937bcaa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-22.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914745 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914745.xml +--- + +###### Article R5121-22 + +Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un générateur, +elle comporte en outre :
+ +1° Une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des +composantes du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de +la préparation du nucléide de filiation ;
+ +2° Les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou du sublimé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-23.md new file mode 100644 index 000000000..1ad5d6036 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-23.md @@ -0,0 +1,70 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914746 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914746.xml +--- + +###### Article R5121-23 + +Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants +:
+ +1° Dénomination de la spécialité ;
+ +2° Forme pharmaceutique ;
+ +3° Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en +constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne +administration du médicament, en utilisant les dénominations communes +internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la +pharmacopée européenne ou française ;
+ +4° Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de +l'autorisation de mise sur le marché ;
+ +5° Nature du récipient ;
+ +6° Conditions de délivrance au public ;
+ +7° Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque +le récipient est ouvert pour la première fois ;
+ +8° Précautions particulières de conservation ;
+ +9° Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
+ +10° Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont +utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;
+ +11° Indications thérapeutiques ;
+ +12° Effets indésirables (fréquence et gravité) ;
+ +13° Mises en garde spéciales ;
+ +14° Contre-indications ;
+ +15° Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et +d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des +circonstances pathologiques particulières. S'il y a lieu, les précautions +particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le +médicament et qui l'administrent aux patients ainsi que les précautions qui +doivent éventuellement être prises par le patient ;
+ +16° Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines +;
+ +17° Interactions médicamenteuses et autres ;
+ +18° Posologie et mode d'administration ;
+ +19° Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;
+ +20° Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des +déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu ;
+ +21° Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-24.md new file mode 100644 index 000000000..33180e786 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-24.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914747 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914747.xml +--- + +###### Article R5121-24 + +Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés à +l'article R. 5121-23, le résumé des caractéristiques comporte :
+ +1° Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements ;
+ +2° Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle +de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant +laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit +radiopharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications prévues. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-25.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-25.md new file mode 100644 index 000000000..21240e756 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-25.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914748 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914748.xml +--- + +###### Article R5121-25 + +A la demande prévue par l'article R. 5121-21 est joint un dossier comprenant +:
+ +1° La description du mode et des conditions de fabrication du médicament y +compris, notamment, la formule complète de préparation et toutes indications +utiles sur le récipient ;
+ +2° La description des techniques de contrôle des matières premières et de la +spécialité prête à l'emploi ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de +contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par +application de ces techniques ;
+ +3° Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, +toxicologiques et cliniques ;
+ +4° Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire et, +s'il y a lieu, le projet de notice ;
+ +5° Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et +délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, +soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas +échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes +n'ont pas encore donné lieu à décision ;
+ +6° Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette +spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre de la Communauté européenne +ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers, +pour autant que cette autorisation y existe. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-26.md new file mode 100644 index 000000000..2e2acd2dc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-26.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914749 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0260XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914749.xml +--- + +###### Article R5121-26 + +Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent :
+ +1° Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant ;
+ +2° Les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;
+ +3° L'interprétation de ces résultats ;
+ +4° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée +proposée de conservation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-27.md new file mode 100644 index 000000000..2e1239d47 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-27.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914750 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0270XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914750.xml +--- + +###### Article R5121-27 + +Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues indiquent les +méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité et de l'activité +pharmacologique du médicament sur l'animal afin de permettre à l'expert +clinicien d'entreprendre des expertises sur l'homme avec toutes les garanties +nécessaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-28.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-28.md new file mode 100644 index 000000000..17400c6e1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-28.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914751 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0280XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914751.xml +--- + +###### Article R5121-28 + +Les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque +observation et les conclusions de l'expert relatives notamment :
+ +1° Aux indications et à l'effet thérapeutique ;
+ +2° A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;
+ +3° A l'évaluation de l'efficacité du dosage ;
+ +4° Aux contre-indications et aux effets secondaires ;
+ +5° Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et +d'emploi. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-29.md new file mode 100644 index 000000000..664c72a85 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-29.md @@ -0,0 +1,64 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-23 +Identifiant: LEGIARTI000006914752 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0290XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914752.xml +--- + +###### Article R5121-29 + +Par dérogation aux dispositions des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 :
+ +1° Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le +marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des +indications ou justifications exigées par les articles R. 5121-21 et R. 5121-25 +s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
+ +2° Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation +figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut +être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
+ +3° Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais +pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il +peut démontrer :
+ +a) Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une +spécialité autorisée et que la personne responsable de la mise sur le marché de +la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de +la présente demande à la documentation pharmacologique, toxicologique ou +clinique figurant au dossier de la spécialité originale ;
+ +b) Soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, que le +ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien +établi et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de +sécurité ;
+ +c) Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une +spécialité autorisée depuis au moins dix ans en France ou dans un autre pays +membre de la Communauté européenne selon les dispositions communautaires en +vigueur et commercialisée en France.
+ +Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage +thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou +sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les +résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés +doivent être fournis ;
+ +4° En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, +mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats +des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à +l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la +documentation relative à chaque composant individuel ;
+ +5° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, +compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de +produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, +toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à +la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine +homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des +souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties +d'innocuité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-30.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-30.md new file mode 100644 index 000000000..f0ba17476 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-30.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-23 +Identifiant: LEGIARTI000006914755 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0300XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914755.xml +--- + +###### Article R5121-30 + +Pour l'application du 3° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à +la littérature scientifique publiée, des experts justifient le recours à cette +documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des +protocoles arrêtés en application de l'article R. 5121-11, compte tenu notamment +de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-31.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-31.md new file mode 100644 index 000000000..693ce959a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-31.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-23 +Identifiant: LEGIARTI000006914757 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0310XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914757.xml +--- + +###### Article R5121-31 + +Pour l'application du 5° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à +la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine +homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la +documentation fournie :
+ +1° Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation +traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
+ +2° L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de +dilution de chacun de ses composants ;
+ +3° La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-32.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-32.md new file mode 100644 index 000000000..b9eb98b75 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-32.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914759 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0320XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914759.xml +--- + +###### Article R5121-32 + +Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre +spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en +principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la +bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études +appropriées de biodisponibilité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..0488c65a2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196542 +--- + +###### Sous-section 2 : Qualification des experts. + +- [Article R5121-33](article_r5121-33.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_2/article_r5121-33.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_2/article_r5121-33.md new file mode 100644 index 000000000..c11b5132e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_2/article_r5121-33.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914760 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0330XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914760.xml +--- + +###### Article R5121-33 + +Les experts mentionnés à l'article L. 5121-20 disposent des qualifications et de +l'expérience suivantes :
+ +1° Pour l'expert pharmaceutique : une qualification en pharmacie attestée par un +diplôme d'Etat ou d'université de pharmacien, ou, pour les médicaments issus de +la biotechnologie, une qualification particulière attestée par un diplôme, et +une expérience pratique suffisante soit dans la recherche et le développement, +soit dans la fabrication, soit dans les contrôles physiques, chimiques, +physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments ;
+ +2° Pour l'expert toxicologue : une qualification en toxicologie générale ou +spécialisée attestée par un diplôme et une expérience pratique suffisante ;
+ +3° Pour l'expert pharmacologue : une qualification générale ou spécialisée +attestée par un diplôme et une expérience pratique suffisante ;
+ +4° Pour l'expert clinicien : une qualification attestée par un diplôme de +médecin et une expérience pratique clinique et statistique suffisante.
+ +Ils disposent des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, +présentent les garanties d'honorabilité nécessaires et n'ont aucun intérêt +financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la +commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..e1a56bd0a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196543 +--- + +###### Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation. + +- [Article R5121-34](article_r5121-34.md) +- [Article R5121-35](article_r5121-35.md) +- [Article R5121-36](article_r5121-36.md) +- [Article R5121-37](article_r5121-37.md) +- [Article R5121-38](article_r5121-38.md) +- [Article R5121-39](article_r5121-39.md) +- [Article R5121-40](article_r5121-40.md) +- [Article R5121-41](article_r5121-41.md) +- [Article R5121-42](article_r5121-42.md) +- [Article R5121-43](article_r5121-43.md) +- [Article R5121-44](article_r5121-44.md) +- [Article R5121-45](article_r5121-45.md) +- [Article R5121-46](article_r5121-46.md) +- [Article R5121-47](article_r5121-47.md) +- [Article R5121-48](article_r5121-48.md) +- [Article R5121-49](article_r5121-49.md) +- [Article R5121-50](article_r5121-50.md) +- [Article R5121-51](article_r5121-51.md) +- [Article R5121-52](article_r5121-52.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-34.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-34.md new file mode 100644 index 000000000..0ade4f5f3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-34.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914761 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0340XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914761.xml +--- + +###### Article R5121-34 + +Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et +notamment :
+ +1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;
+ +2° Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de +la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;
+ +3° Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;
+ +4° Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par +rapport aux dispositions du présent code ;
+ +5° Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne +les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et +cliniques ;
+ +6° Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses +produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé pour s'assurer que les méthodes de +contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande +d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-35.md new file mode 100644 index 000000000..29764f318 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-35.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914762 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0350XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914762.xml +--- + +###### Article R5121-35 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de +présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être +prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
+ +Lorsque le directeur général de l'agence a recours à la faculté que lui confère +le 5° de l'article R. 5121-34, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les +informations complémentaires requises aient été fournies. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36.md new file mode 100644 index 000000000..605a1ec78 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36.md @@ -0,0 +1,46 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914763 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0360XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914763.xml +--- + +###### Article R5121-36 + +L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories +suivantes :
+ +1° Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des +listes définies à l'article L. 5132-6 ;
+ +2° Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme +stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5132-23 ou R. +5132-39 ;
+ +3° Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions +de l'article R. 5121-77.
+ +Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au +1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5121-77, elle comporte, le cas échéant, la +mention "Article R. 5121-96 du code de la santé publique" et désigne les +utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des +médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle +indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire.
+ +Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu'aux +professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu +de l'article R. 5121-80.
+ +Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du +public prévues au premier alinéa de l'article L. 5122-6.
+ +L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit +mentionné à l'article R. 5121-21, tel que ce résumé est approuvé par le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37.md new file mode 100644 index 000000000..52bd4b86d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-23 +Identifiant: LEGIARTI000006914764 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0370XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914764.xml +--- + +###### Article R5121-37 + +Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de +fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 1° et 2° de l'article +R. 5121-25 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et +techniques.
+ +Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé les projets de ces modifications. A +défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées +approuvées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-38.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-38.md new file mode 100644 index 000000000..3a779d0e1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-38.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914766 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0380XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914766.xml +--- + +###### Article R5121-38 + +Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par +arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques +mentionnés à l'article L. 5121-1 soumettent à l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle +signés par le pharmacien responsable. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-39.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-39.md new file mode 100644 index 000000000..d3236f07c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-39.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914767 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0390XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914767.xml +--- + +###### Article R5121-39 + +Pour des raisons de santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle des +échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise +en circulation de ce lot lorsqu'elle exploite :
+ +1° Un vaccin vivant ;
+ +2° Un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes +enfants ou des personnes appartenant à des groupes à risque ;
+ +3° Un médicament immunologique utilisé dans des programmes publics de +vaccination.
+ +Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de +techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour +un fabricant déterminé, le directeur général de l'agence peut préciser dans +l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du +produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en +circulation à son contrôle pendant une période déterminée.
+ +L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé effectue les +contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à +compter de la réception des échantillons.
+ +Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre +Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet +Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications +approuvées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-40.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-40.md new file mode 100644 index 000000000..329e19bd6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-40.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914768 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0400XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914768.xml +--- + +###### Article R5121-40 + +Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la +demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit +en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement.
+ +Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament +dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du +produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la +mise en circulation de ce lot. L'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à +compter de la réception des échantillons.
+ +Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre +Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet +Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications +approuvées.
+ +Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par +arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous +les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41.md new file mode 100644 index 000000000..c67a22af9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914769 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914769.xml +--- + +###### Article R5121-41 + +Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de +modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les +modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. +5121-23 et R. 5121-24.
+ +Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de +quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le +demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-42.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-42.md new file mode 100644 index 000000000..6905e598d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-42.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914777 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0420XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914777.xml +--- + +###### Article R5121-42 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé refuse l'autorisation de mise sur le marché si :
+ +1° La documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne +satisfont pas aux prescriptions des sections 1 à 12 du présent chapitre et, en +particulier, à celles des articles R. 5121-21 à R. 5121-29 ;
+ +2° La spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ;
+ +3° L'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le +demandeur ;
+ +4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée +;
+ +5° Les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les +procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au +stade de la fabrication en série.
+ +La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été +invité à fournir ses justifications.
+ +La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui +lui sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-43.md new file mode 100644 index 000000000..0f8a4bead --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-43.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-12-31 +Identifiant: LEGIARTI000006914778 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0430XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914778.xml +--- + +###### Article R5121-43 + +Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une +autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la +Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé accorde l'autorisation ou fait usage de son +droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui +lui est notifiée par le Comité des spécialités pharmaceutiques prévu par +l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 +novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage +humain.
+ +Si le directeur général de l'agence estime ne pas pouvoir accorder +l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au +comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité +pharmaceutique.
+ +Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'agence se +prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce +délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des +articles R. 5121-51 et R. 5121-52. Le comité est informé de cette décision. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-44.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-44.md new file mode 100644 index 000000000..91b0f3cf4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-44.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-12-31 +Identifiant: LEGIARTI000006914779 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0440XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914779.xml +--- + +###### Article R5121-44 + +Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France +demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats +membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui transmet +les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le +directeur général de l'agence a statué. Il fournit à la demande du directeur +général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir +l'identité des dossiers de demandes introduites auprès de ces Etats membres avec +le dossier de la demande d'origine.
+ +Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au +premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente +d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, il transmet immédiatement +copie de sa demande au Comité des spécialités pharmaceutiques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45.md new file mode 100644 index 000000000..72787bf5d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914780 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0450XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914780.xml +--- + +###### Article R5121-45 + +L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire +présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.
+ +Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le +marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue +dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.
+ +L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.
+ +Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification +complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de +l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme +renouvelée à cette date. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-46.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-46.md new file mode 100644 index 000000000..02ca4c616 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-46.md @@ -0,0 +1,58 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-23 +Identifiant: LEGIARTI000006914781 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0460XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914781.xml +--- + +###### Article R5121-46 + +Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est +subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5121-21 et elle est +accompagnée d'un dossier comprenant :
+ +1° Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur +le marché ;
+ +2° L'accord de ce titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le +marché ;
+ +3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement +;
+ +4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions +auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, +de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
+ +5° Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect +desdites méthodes ;
+ +6° La formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le +récipient ;
+ +7° La compétence des nouveaux modèles destinés à la vente ;
+ +8° Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;
+ +9° Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et +délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, +soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas +échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes +n'ont pas encore donné lieu à décision.
+ +Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées +peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché +avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles +fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe +concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition +suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +En cas de silence de l'administration, le transfert prévu au présent article est +réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-47.md new file mode 100644 index 000000000..d92ddaa90 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-47.md @@ -0,0 +1,56 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-23 +Identifiant: LEGIARTI000006914783 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0470XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914783.xml +--- + +###### Article R5121-47 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, +modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou +retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence, la +décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut +intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir +ses explications.
+ +Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de +l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5121-151, que la spécialité +pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet +thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition +qualitative et quantitative déclarée.
+ +L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le +directeur général de l'agence :
+ +1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande +d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à +la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles +n'ont pas été effectués ;
+ +2° Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas +conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent +titre.
+ +Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés aux trois alinéas +précédents ne peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si +celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du +produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le +directeur général de l'agence.
+ +Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de +l'article R. 5121-50, la décision de modification d'office, de suspension ou de +retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de +l'agence juge nécessaire d'ordonner.
+ +Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, ou lorsqu'une décision de +modification d'office le rend nécessaire, le titulaire doit prendre toutes +dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire +cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas +dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur +général de l'agence prend toutes mesures appropriées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-48.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-48.md new file mode 100644 index 000000000..87dd061fd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-48.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914785 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0480XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914785.xml +--- + +###### Article R5121-48 + +Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de +retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient +de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité +pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de +fabrication le nécessitant. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-49.md new file mode 100644 index 000000000..8c66490b8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-49.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-23 +Identifiant: LEGIARTI000006914786 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0490XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914786.xml +--- + +###### Article R5121-49 + +Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité +pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5121-51 et R. +5121-52 après un avis favorable du Comité des spécialités pharmaceutiques, les +décisions mentionnées à l'article R. 5121-47 concernant cette spécialité +pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, +la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette +décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la +motivation de la suspension. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50.md new file mode 100644 index 000000000..b1f0d02fb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-23 +Identifiant: LEGIARTI000006914787 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0500XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914787.xml +--- + +###### Article R5121-50 + +Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-42, R. 5121-43, R. +5121-45, R. 5121-47 et R. 5121-48, à l'exclusion des mesures de suspension, sont +prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le +marché.
+ +Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un +recours gracieux, qui lui-même est soumis pour avis à la commission ci-dessus +mentionnée.
+ +Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-45 à R. 5121-48 sont +publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
+ +Ces décisions sont immédiatement communiquées au Comité des spécialités +pharmaceutiques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-51.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-51.md new file mode 100644 index 000000000..a27ae9a6b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-51.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-23 +Identifiant: LEGIARTI000006914789 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0510XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914789.xml +--- + +###### Article R5121-51 + +Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des +médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques +figurant sur une liste A fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres +chargés de l'industrie et de la santé, est soumise pour avis au Comité des +spécialités pharmaceutiques.
+ +Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que +ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié, +n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur +le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes +actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date +d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre +Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
+ +Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité n'a pas été +sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou +plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant +le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont +adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable +de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec +son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises +qui saisissent pour avis le comité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-52.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-52.md new file mode 100644 index 000000000..c12826185 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-52.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-23 +Identifiant: LEGIARTI000006914790 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0520XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914790.xml +--- + +###### Article R5121-52 + +Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres +médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition +du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, le +demandeur précise s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au Comité +des spécialités pharmaceutiques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..45687cb09 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196544 +--- + +###### Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché. + +- [Article R5121-53](article_r5121-53.md) +- [Article R5121-54](article_r5121-54.md) +- [Article R5121-55](article_r5121-55.md) +- [Article R5121-56](article_r5121-56.md) +- [Article R5121-57](article_r5121-57.md) +- [Article R5121-58](article_r5121-58.md) +- [Article R5121-59](article_r5121-59.md) +- [Article R5121-60](article_r5121-60.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-53.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-53.md new file mode 100644 index 000000000..79c42fe60 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-53.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914791 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0530XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914791.xml +--- + +###### Article R5121-53 + +La Commission d'autorisation de mise sur le marché siège auprès de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute +question ayant trait au domaine de compétence de cette commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-54.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-54.md new file mode 100644 index 000000000..4a4cb672b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-54.md @@ -0,0 +1,54 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914792 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0540XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914792.xml +--- + +###### Article R5121-54 + +La commission comprend :
+ +1° Trois membres de droit :
+ +a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
+ +b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé ou son représentant ;
+ +c) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche +médicale ou son représentant ;
+ +2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre +chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :
+ +a) Le président de la Commission nationale de la pharmacopée ou son représentant +;
+ +b) Le président de la Commission de la transparence ou son représentant ;
+ +c) Le président de la Commission nationale de la pharmacovigilance ou son +représentant ;
+ +d) Le président de la Commission des stupéfiants et des psychotropes ou son +représentant ;
+ +e) Le président de la Commission de contrôle de la publicité ou son +représentant.
+ +3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de +trois ans :
+ +a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie +nationale de médecine ;
+ +b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie +nationale de pharmacie ;
+ +c) Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique +dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la +toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la +pharmacologie clinique, de la pathologie et de la thérapeutique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-55.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-55.md new file mode 100644 index 000000000..896afc0dc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-55.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914793 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0550XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914793.xml +--- + +###### Article R5121-55 + +Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres +titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se +produit une vacance en cours de mandat.
+ +En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé +à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer +un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-56.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-56.md new file mode 100644 index 000000000..c4b2d9367 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-56.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914794 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0560XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914794.xml +--- + +###### Article R5121-56 + +Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par +le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
+ +En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le ministre chargé de +la santé nomme un président de séance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-57.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-57.md new file mode 100644 index 000000000..e0fa80b4c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-57.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914795 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0570XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914795.xml +--- + +###### Article R5121-57 + +La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des +représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de +consommateurs et de la mutualité française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-58.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-58.md new file mode 100644 index 000000000..11980158f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-58.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914796 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0580XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914796.xml +--- + +###### Article R5121-58 + +La commission peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une +liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-59.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-59.md new file mode 100644 index 000000000..b550ad855 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-59.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914797 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0590XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914797.xml +--- + +###### Article R5121-59 + +Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-60.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-60.md new file mode 100644 index 000000000..cd74aad31 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-60.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914798 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0600XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914798.xml +--- + +###### Article R5121-60 + +Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la +commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret +professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 +du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..5757251ec --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196545 +--- + +###### Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons. + +- [Article R5121-61](article_r5121-61.md) +- [Article R5121-62](article_r5121-62.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_5/article_r5121-61.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_5/article_r5121-61.md new file mode 100644 index 000000000..dc1301df5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_5/article_r5121-61.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914799 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0610XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914799.xml +--- + +###### Article R5121-61 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de +spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule +déclarée.
+ +Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette +précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du +prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
+ +Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_5/article_r5121-62.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_5/article_r5121-62.md new file mode 100644 index 000000000..8bbf158b2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_5/article_r5121-62.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914800 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0620XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914800.xml +--- + +###### Article R5121-62 + +A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul +conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de +mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md new file mode 100644 index 000000000..def4af9af --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGISCTA000006190666 +--- + +###### Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation + +- [Sous-section 1 : Procédure.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Décisions.](sous-section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..1cd963048 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGISCTA000006196546 +--- + +###### Sous-section 1 : Procédure. + +- [Article R5121-68](article_r5121-68.md) +- [Article R5121-69](article_r5121-69.md) +- [Article R5121-70](article_r5121-70.md) +- [Article R5121-71](article_r5121-71.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68.md new file mode 100644 index 000000000..ea041e052 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-06-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914801 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0680XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914801.xml +--- + +###### Article R5121-68 + +La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a +de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son +mandataire.
+ +Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
+ +1° Les renseignements, le texte provisoire du résumé des caractéristiques du +produit et les autres documents mentionnés aux articles R. 5121-21 à R. 5121-28, +établis en fonction des éléments dont le demandeur dispose au moment du dépôt de +la demande d'autorisation temporaire d'utilisation, accompagnés des titres et +objectifs des essais en cours avec leur état d'avancement et des essais +programmés, de l'identité du ou des investigateurs, et de la désignation du ou +des lieux concernés ;
+ +2° Le projet d'étiquetage, établi conformément aux dispositions des articles R. +5121-144 et R. 5121-145 ;
+ +3° Le projet de notice, établi conformément au résumé des caractéristiques du +produit mentionné au 1° ci-dessus ;
+ +4° Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, +une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire s'engageant à déposer une +telle demande et indiquant le délai dans lequel il compte y procéder. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-69.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-69.md new file mode 100644 index 000000000..c20507f61 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-69.md @@ -0,0 +1,50 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-06-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914803 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0690XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914803.xml +--- + +###### Article R5121-69 + +Lorsque l'autorisation prévue au a de l'article L. 5121-12 est subordonnée par +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition +qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique +et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation +ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments suivants :
+ +1° Le rappel de la portée exacte de l'autorisation accordée ;
+ +2° Les critères d'utilisation établis en conformité avec le résumé des +caractéristiques du produit mentionné au 1° de l'article R. 5121-68 ;
+ +3° Les modalités pratiques de prescription et de délivrance du médicament ;
+ +4° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :
+ +a) Aux caractéristiques des patients traités ;
+ +b) A l'utilisation effective du médicament ;
+ +c) Aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation +;
+ +5° Conformément à l'article R. 5121-175 :
+ +a) Le ou les destinataires des déclarations prévues à l'article R. 5121-170 et +au premier alinéa de l'article R. 5121-171 ;
+ +b) Le contenu et la périodicité des informations prévues à l'article R. 5121-171 +devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+ +6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée +exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
+ +Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, est porté par le +titulaire de l'autorisation à la connaissance des prescripteurs et des +pharmaciens concernés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-70.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-70.md new file mode 100644 index 000000000..0a075fd3e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-70.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914805 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0700XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914805.xml +--- + +###### Article R5121-70 + +La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire +d'utilisation définie au b de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien gérant +la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le +responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
+ +Elle comporte les éléments suivants :
+ +1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa +forme pharmaceutique et son dosage ;
+ +2° La justification de la prescription ;
+ +3° L'indication thérapeutique pour laquelle le médicament est prescrit au malade +considéré et la posologie prescrite ;
+ +4° L'engagement du prescripteur à informer le patient sur le médicament et la +portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-71.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-71.md new file mode 100644 index 000000000..7e1924026 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-71.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-06-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914808 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0710XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914808.xml +--- + +###### Article R5121-71 + +Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5121-68 et R. +5121-70, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5121-34.
+ +En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la +sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du +dossier et, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à +l'étranger, la copie de cette autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..6783742b9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGISCTA000006196547 +--- + +###### Sous-section 2 : Décisions. + +- [Article R5121-72](article_r5121-72.md) +- [Article R5121-73](article_r5121-73.md) +- [Article R5121-74](article_r5121-74.md) +- [Article R5121-75](article_r5121-75.md) +- [Article R5121-76](article_r5121-76.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-72.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-72.md new file mode 100644 index 000000000..bf05ec9a2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-72.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-06-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914810 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0720XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914810.xml +--- + +###### Article R5121-72 + +Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, l'autorisation +temporaire d'utilisation :
+ +1° Est accordée, après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le +marché, pour une durée d'un an, par le directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+ +2° Comporte la dénomination du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, +et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
+ +3° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième +alinéa de l'article R. 5121-36 ;
+ +4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et +de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés +aux articles R. 5121-68 et R. 5121-69, tels qu'ils ont été approuvés par le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-73.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-73.md new file mode 100644 index 000000000..ae042ace7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-73.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-06-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914812 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0730XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914812.xml +--- + +###### Article R5121-73 + +Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12, l'autorisation +temporaire d'utilisation :
+ +1° Est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé pour la durée du traitement, dans la limite +maximale d'un an ;
+ +2° Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-70 +et comporte les renseignements suivants :
+ +a) Le nom et les coordonnées du prescripteur ;
+ +b) Les initiales du patient auquel est destinée la prescription ;
+ +c) La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa +forme pharmaceutique et son dosage ;
+ +d) Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au +deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
+ +e) La durée de l'autorisation ;
+ +3° Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à +l'utilisation du médicament. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-74.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-74.md new file mode 100644 index 000000000..c24adb4d2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-74.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-06-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914814 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0740XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914814.xml +--- + +###### Article R5121-74 + +L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement +fait l'objet d'une nouvelle demande dans les formes prévues à la présente +section.
+ +Cette nouvelle demande contient en outre toute information nouvelle obtenue au +cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les +conséquences de son utilisation. Pour les médicaments mentionnés au a de +l'article L. 5121-12, le titulaire des droits d'exploitation indique les +quantités délivrées pendant cette même période et joint les rapports mentionnés +au deuxième alinéa de l'article R. 5121-173. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-75.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-75.md new file mode 100644 index 000000000..074ca9393 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-75.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914816 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0750XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914816.xml +--- + +###### Article R5121-75 + +Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 5121-12 +sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de +recours.
+ +La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois +mois.
+ +La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de +l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments +mentionnés au a de l'article L. 5121-12, après avis de la Commission +d'autorisation de mise sur le marché.
+ +En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième +alinéa de l'article R. 5121-47 sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-76.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-76.md new file mode 100644 index 000000000..067fbe86c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-76.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-06-27 +Identifiant: LEGIARTI000006914817 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0760XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914817.xml +--- + +###### Article R5121-76 + +Lorsqu'un médicament qui bénéficie d'une autorisation temporaire d'utilisation +obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la date à laquelle +l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets en fonction +de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai +nécessaire à la mise sur le marché du médicament ainsi autorisé, qui lui sont +communiqués par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; le cas +échéant, le directeur général proroge la durée de validité de l'autorisation +temporaire jusqu'à l'entrée en vigueur de l'autorisation de mise sur le +marché.
+ +La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses +effets est communiquée par le directeur général de l'agence au titulaire de +cette autorisation et, s'il est distinct, au titulaire de l'autorisation de mise +sur le marché.
+ +Elle est également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la +sécurité sociale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/README.md new file mode 100644 index 000000000..fe1b717ad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190667 +--- + +###### Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte + +- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Médicaments réservés à l'usage hospitalier](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Médicaments à prescription hospitalière](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Médicaments à prescription initiale hospitalière](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes.](sous-section_5) +- [Sous-section 6 : Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.](sous-section_6) +- [Sous-section 7 : Conditions exceptionnelles d'administration.](sous-section_7) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..c85280f1c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196548 +--- + +###### Sous-section 1 : Dispositions générales. + +- [Article R5121-77](article_r5121-77.md) +- [Article R5121-78](article_r5121-78.md) +- [Article R5121-79](article_r5121-79.md) +- [Article R5121-80](article_r5121-80.md) +- [Article R5121-81](article_r5121-81.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-77.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-77.md new file mode 100644 index 000000000..efebcd1ed --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-77.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2021-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914819 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0770XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914819.xml +--- + +###### Article R5121-77 + +L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou +l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des +catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :
+ +1° Médicament réservé à l'usage hospitalier ;
+ +2° Médicament à prescription hospitalière ;
+ +3° Médicament à prescription initiale hospitalière ;
+ +4° Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
+ +5° Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le +traitement.
+ +Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au 5° ne fait pas +obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à +prescription restreinte.
+ +L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou +l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte +peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au +prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces +risques.
+ +Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans +une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de +mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-78.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-78.md new file mode 100644 index 000000000..338f172aa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-78.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914820 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0780XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914820.xml +--- + +###### Article R5121-78 + +Lors de la présentation d'une ordonnance prescrivant un médicament classé dans +une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte, le +pharmacien s'assure, selon les règles de la présente section, de l'habilitation +du prescripteur à le prescrire et, le cas échéant, de la présence, sur +l'ordonnance, des mentions obligatoires et de la présentation simultanée de +l'ordonnance initiale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-79.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-79.md new file mode 100644 index 000000000..f567d5851 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-79.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914821 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0790XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914821.xml +--- + +###### Article R5121-79 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente section et +après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à +présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant +l'échéance prévue pour son renouvellement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-80.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-80.md new file mode 100644 index 000000000..082c21fec --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-80.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2021-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914822 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0800XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914822.xml +--- + +###### Article R5121-80 + +L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou +l'autorisation d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré +qu'aux professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur +présentation d'une commande à usage professionnel effectuée dans les conditions +prévues à l'article R. 5132-4 pour des raisons liées à la sécurité d'utilisation +du médicament et nécessitant une détention et une manipulation exclusive par un +professionnel de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-81.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-81.md new file mode 100644 index 000000000..0d595bb2f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-81.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914823 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0810XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914823.xml +--- + +###### Article R5121-81 + +Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des +armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont respectivement +considérés comme des établissements publics de santé et comme un établissement +de transfusion sanguine. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..68fcc1e1b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196549 +--- + +###### Sous-section 2 : Médicaments réservés à l'usage hospitalier + +- [Article R5121-82](article_r5121-82.md) +- [Article R5121-83](article_r5121-83.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r5121-82.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r5121-82.md new file mode 100644 index 000000000..3f7e9acac --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r5121-82.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2017-03-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914824 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0820XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914824.xml +--- + +###### Article R5121-82 + +Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier +ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription, à la +délivrance et à l'administration du médicament sont justifiées par des +contraintes techniques d'utilisation ou par des raisons de sécurité +d'utilisation, nécessitant que le traitement s'effectue sous hospitalisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r5121-83.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r5121-83.md new file mode 100644 index 000000000..0e4b1b438 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r5121-83.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006914825 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0830XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914825.xml +--- + +###### Article R5121-83 + +Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier a +les effets suivants :
+ +1° La prescription du médicament est réservée :
+ +a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux +conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de +l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une +couverture maladie universelle, et exerçant dans un établissement de santé +public ou privé ;
+ +b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de +l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment +autorisée ;
+ +c) A toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité +du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à +l'article L. 6146-8 dans les établissements publics de santé.
+ +L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou +l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux +médecins susmentionnés qui possèdent une qualification reconnue dans les +conditions prévues à l'article R. 5121-91 ;
+ +2° La dispensation du médicament est réservée aux pharmacies à usage intérieur +mentionnées à l'article L. 5126-1 ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées +à l'article L. 5126-6 ;
+ +3° L'administration du médicament ne peut être effectuée qu'au cours d'une +hospitalisation dans un établissement énuméré au 1° ou dans une structure +mentionnée à l'article R. 712-2-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..82fd4959b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196550 +--- + +###### Sous-section 3 : Médicaments à prescription hospitalière + +- [Article R5121-84](article_r5121-84.md) +- [Article R5121-85](article_r5121-85.md) +- [Article R5121-86](article_r5121-86.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r5121-84.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r5121-84.md new file mode 100644 index 000000000..cf94c52a2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r5121-84.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914827 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0840XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914827.xml +--- + +###### Article R5121-84 + +Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ne +peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du +médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements +disposant de moyens adaptés le diagnostic et le suivi des maladies pour le +traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé ou par ses +caractéristiques pharmacologiques, son degré d'innovation, ou un autre motif de +santé publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r5121-85.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r5121-85.md new file mode 100644 index 000000000..f8886fc0f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r5121-85.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006914828 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0850XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914828.xml +--- + +###### Article R5121-85 + +Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière a +pour effet de réserver la prescription du médicament :
+ +1° A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux +conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de +l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une +couverture maladie universelle, et exerçant dans un établissement de santé +public ou privé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de +mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son +autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion +sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en +application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre +spécialisé de soins aux toxicomanes ;
+ +2° A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de +l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment +autorisée ;
+ +3° A toute personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité du +chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à +l'article L. 6146-8 dans les établissements publics de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r5121-86.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r5121-86.md new file mode 100644 index 000000000..629cd9d0b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r5121-86.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914830 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0860XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914830.xml +--- + +###### Article R5121-86 + +L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou +l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux +médecins mentionnés à l'article R. 5121-85 qui possèdent une qualification +reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5121-91.
+ +L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou +l'autorisation d'importation du médicament peut, en outre, prévoir que, pendant +tout ou partie du traitement, il doit être administré au cours d'actes de soins +ou de diagnostic effectués, sans hospitalisation, dans un établissement de santé +ou un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments +aux malades qui y sont traités. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..7d7d1cec3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196551 +--- + +###### Sous-section 4 : Médicaments à prescription initiale hospitalière + +- [Article R5121-87](article_r5121-87.md) +- [Article R5121-88](article_r5121-88.md) +- [Article R5121-89](article_r5121-89.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r5121-87.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r5121-87.md new file mode 100644 index 000000000..e3211f1c2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r5121-87.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914831 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0870XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914831.xml +--- + +###### Article R5121-87 + +Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale +hospitalière ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la +prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des +établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le +traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r5121-88.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r5121-88.md new file mode 100644 index 000000000..87b572bff --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r5121-88.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006914832 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0880XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914832.xml +--- + +###### Article R5121-88 + +Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale +hospitalière a les effets suivants :
+ +1° La prescription initiale du médicament est réservée :
+ +a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux +conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de +l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une +couverture maladie universelle et exerçant dans un établissement de santé public +ou privé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise +sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation +d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé +à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des +dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre spécialisé de soins aux +toxicomanes ;
+ +b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de +l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment +autorisée ;
+ +c) A toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité +du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à +l'article L. 6146-8 dans les établissements publics de santé ;
+ +2° Après cette première prescription, le traitement peut être renouvelé par tout +prescripteur dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de +renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui +sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de +l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification +de la posologie ou de la durée du traitement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r5121-89.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r5121-89.md new file mode 100644 index 000000000..5efd0b451 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r5121-89.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914834 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0890XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914834.xml +--- + +###### Article R5121-89 + +L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou +l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux +médecins mentionnés à l'article R. 5121-88 qui possèdent une qualification +reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5121-91.
+ +L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou +l'autorisation d'importation du médicament peut en fonction des caractéristiques +de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient +caduque et ne peut plus être renouvelée sans l'intervention d'un diagnostic dans +un établissement mentionné à l'article R. 5121-88 et sans l'élaboration d'une +nouvelle prescription initiale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..8b351281f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196552 +--- + +###### Sous-section 5 : Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes. + +- [Article R5121-90](article_r5121-90.md) +- [Article R5121-91](article_r5121-91.md) +- [Article R5121-92](article_r5121-92.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/article_r5121-90.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/article_r5121-90.md new file mode 100644 index 000000000..a678d7d17 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/article_r5121-90.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914835 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0900XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914835.xml +--- + +###### Article R5121-90 + +Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à +certains médecins spécialistes ne peut intervenir que si les restrictions +apportées à la prescription du médicament sont justifiées par les contraintes de +mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux +caractéristiques pharmacologiques du médicament, à son degré d'innovation, ou à +un autre motif de santé publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/article_r5121-91.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/article_r5121-91.md new file mode 100644 index 000000000..fd75821b6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/article_r5121-91.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914836 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0910XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914836.xml +--- + +###### Article R5121-91 + +Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à +certains médecins spécialistes a les effets suivants :
+ +1° La prescription ou la prescription initiale du médicament est réservée aux +médecins auxquels a été reconnue une qualification de spécialiste dans les +conditions prévues par le décret n° 2004-252 du 19 mars 2004 relatif aux +conditions dans lesquelles les docteurs en médecine peuvent obtenir une +qualification de spécialiste ;
+ +2° Dans l'hypothèse où seule la prescription initiale du médicament est réservée +à certains médecins spécialistes, le traitement peut, après la première +prescription, être renouvelé par tout médecin dans les conditions de droit +commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un +prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première +prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de +nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée +du traitement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/article_r5121-92.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/article_r5121-92.md new file mode 100644 index 000000000..2e9816b25 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/article_r5121-92.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914837 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0920XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914837.xml +--- + +###### Article R5121-92 + +L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou +l'autorisation d'importation du médicament peut, en fonction des +caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription +initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée par des personnes +autres que celles autorisées à effectuer la prescription initiale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..1ed90ed62 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196553 +--- + +###### Sous-section 6 : Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. + +- [Article R5121-93](article_r5121-93.md) +- [Article R5121-94](article_r5121-94.md) +- [Article R5121-95](article_r5121-95.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/article_r5121-93.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/article_r5121-93.md new file mode 100644 index 000000000..90cf71bec --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/article_r5121-93.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914838 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0930XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914838.xml +--- + +###### Article R5121-93 + +Le classement dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance +particulière pendant le traitement ne peut intervenir que si les restrictions +apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la gravité des +effets indésirables que peut provoquer son emploi. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/article_r5121-94.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/article_r5121-94.md new file mode 100644 index 000000000..1fea81efd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/article_r5121-94.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914839 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0940XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914839.xml +--- + +###### Article R5121-94 + +Le classement d'un médicament dans la catégorie des médicaments nécessitant une +surveillance particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner sa +prescription à la réalisation d'examens périodiques auxquels doit se soumettre +le patient. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/article_r5121-95.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/article_r5121-95.md new file mode 100644 index 000000000..b614d65d8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/article_r5121-95.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2021-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914840 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0950XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914840.xml +--- + +###### Article R5121-95 + +L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou +l'autorisation d'importation du médicament classé dans la catégorie des +médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement +indique la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire +ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, +compte tenu des résultats de ces examens, être conduit.
+ +Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne +sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont +respectées.
+ +Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation +de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de +réalisation des examens requis, devient caduque.
+ +Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la +surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de +suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_7/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_7/README.md new file mode 100644 index 000000000..11153009c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_7/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196554 +--- + +###### Sous-section 7 : Conditions exceptionnelles d'administration. + +- [Article R5121-96](article_r5121-96.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_7/article_r5121-96.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_7/article_r5121-96.md new file mode 100644 index 000000000..cbdbc0bc8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_7/article_r5121-96.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-08-25 +Identifiant: LEGIARTI000006914841 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0960XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914841.xml +--- + +###### Article R5121-96 + +Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes n'exerçant pas dans un +établissement, service ou centre mentionné à l'article R. 5121-88 ou ne +répondant pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-91 peuvent être +autorisés à administrer eux-mêmes certains médicaments classés dans une des +catégories mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5121-77. Cette +autorisation ne vaut que dans les cas où ils interviennent en situation +d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de +rapatriement sanitaire.
+ +Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au +classement mentionné au 1°, au 2° ou au 3° de l'article R. 5121-77 autorise +cependant l'administration directe prévue par l'alinéa précédent, elle peut +réserver cette possibilité à certaines des catégories de prescripteurs +mentionnées à l'article R. 5121-91. Cette restriction ne peut être apportée que +si elle est justifiée par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu +égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques +du médicament, son degré d'innovation ou un autre motif de santé publique.
+ +L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions +d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou +sages-femmes qui sont autorisés à procéder à son administration directe. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/README.md new file mode 100644 index 000000000..cac419f51 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/README.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGISCTA000006190668 +--- + +###### Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. + +- [Article R5121-97](article_r5121-97.md) +- [Article R5121-98](article_r5121-98.md) +- [Article R5121-99](article_r5121-99.md) +- [Article R5121-100](article_r5121-100.md) +- [Article R5121-101](article_r5121-101.md) +- [Article R5121-102](article_r5121-102.md) +- [Article R5121-103](article_r5121-103.md) +- [Article R5121-104](article_r5121-104.md) +- [Article R5121-105](article_r5121-105.md) +- [Article R5121-106](article_r5121-106.md) +- [Article R5121-107](article_r5121-107.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-100.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-100.md new file mode 100644 index 000000000..04668d24f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-100.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914845 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1000XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914845.xml +--- + +###### Article R5121-100 + +Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier, +le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
+ +Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent +dix jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier. Le +silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à +l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la date de réception +de cette demande.
+ +Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information +complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en +faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa +précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-101.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-101.md new file mode 100644 index 000000000..53808f41b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-101.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914846 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914846.xml +--- + +###### Article R5121-101 + +L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées +à l'article R. 5121-98 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par +période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au +plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité, si le +titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments +produits à l'appui de la demande d'enregistrement.
+ +Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification +complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période +d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-102.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-102.md new file mode 100644 index 000000000..b17ab7ca0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-102.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914847 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914847.xml +--- + +###### Article R5121-102 + +Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les +techniques de contrôle, mentionnées aux 2° et 4° de l'article R. 5121-99, sont +modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-103.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-103.md new file mode 100644 index 000000000..3f748a7fa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-103.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914848 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914848.xml +--- + +###### Article R5121-103 + +La modification concernant les données mentionnées au 1° de l'article R. 5121-98 +et à l'article R. 5121-99 est soumise pour approbation au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée des +pièces justificatives correspondantes.
+ +Le silence gardé par le directeur général vaut approbation tacite des +modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de +réception de la demande.
+ +La modification concernant les données mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article +R. 5121-98 donne lieu à un nouvel enregistrement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-104.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-104.md new file mode 100644 index 000000000..3c6311e7a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-104.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914849 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914849.xml +--- + +###### Article R5121-104 + +Le changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé.
+ +La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R. +5121-98 :
+ +1° Une copie de la décision d'enregistrement ;
+ +2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
+ +3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement +;
+ +4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant +conduit à l'enregistrement.
+ +Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de +titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la +présentation de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-105.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-105.md new file mode 100644 index 000000000..5005a543d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-105.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914850 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914850.xml +--- + +###### Article R5121-105 + +L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 peut être +refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont motivées. Elles +sont notifiées au demandeur et mentionnent les voies et délais de recours +applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de +l'enregistrement a été invité à fournir ses observations et après avis de la +Commission d'autorisation de mise sur le marché.
+ +La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
+ +Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les +détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci prennent toutes dispositions utiles +pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions +n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé +publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées.
+ +Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à +titre conservatoire, le directeur général de l'agence peut interdire la +délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de +contestation et faire procéder au rappel de ces lots. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-106.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-106.md new file mode 100644 index 000000000..e0767aec8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-106.md @@ -0,0 +1,50 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914851 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914851.xml +--- + +###### Article R5121-106 + +L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à +l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions +suivantes :
+ +1° Médicament homéopathique, en caractères très apparents ;
+ +2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se +référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y +figure, suivie du degré de dilution ;
+ +3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique +pas le médicament, du fabricant ;
+ +4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
+ +5° La date de péremption en clair ;
+ +6° La forme pharmaceutique ;
+ +7° La contenance du modèle de vente ;
+ +8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
+ +9° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;
+ +10° Le numéro du lot de fabrication ;
+ +11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention :
+ +"Enregistrement sans indications thérapeutiques" ;
+ +12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les +symptômes persistent ;
+ +13° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application +des lois et règlements en vigueur ;
+ +14° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-107.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-107.md new file mode 100644 index 000000000..a48459eb8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-107.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914852 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914852.xml +--- + +###### Article R5121-107 + +Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques, de suspension ou +de suppression de ceux-ci sont publiées par extrait au Journal officiel de la +République française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-97.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-97.md new file mode 100644 index 000000000..e6b7d4b72 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-97.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914842 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0970XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914842.xml +--- + +###### Article R5121-97 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à +l'article L. 5121-13 après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le +marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans +les conditions définies à la présente section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-98.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-98.md new file mode 100644 index 000000000..05cef2ec3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-98.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914843 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0980XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914843.xml +--- + +###### Article R5121-98 + +Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de +médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est adressé à l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé. Il mentionne :
+ +1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, +lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du +fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
+ +2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se +référant à la pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;
+ +3° La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques +;
+ +4° Le ou les degrés de dilution ;
+ +5° La contenance du ou des modèles de vente. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-99.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-99.md new file mode 100644 index 000000000..46b15edef --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-99.md @@ -0,0 +1,47 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914844 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0990XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914844.xml +--- + +###### Article R5121-99 + +Le dossier est en outre accompagné :
+ +1° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des +médicaments ;
+ +2° D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se +référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une +des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la +Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et +mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;
+ +3° D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et +définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
+ +4° Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et +au contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées +et se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de +l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de +la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen +;
+ +5° Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
+ +6° S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de +conservation ;
+ +7° D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement +fabriquant ou important le produit ;
+ +8° D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues +pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté +européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
+ +9° Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou +des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/README.md index c80ad54dd..210a73ab0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/README.md @@ -6,4 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178650 ###### Chapitre II : Publicité +- [Section 1 : Dispositions générales](section_1) +- [Section 2 : Publicité auprès du public](section_2) +- [Section 3 : Publicité à destination des professions de santé](section_3) +- [Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets](section_4) +- [Section 6 : Commission de contrôle de la publicité.](section_6) - [Section 5 : Redevance](section_5) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..79d41fa4e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190675 +--- + +###### Section 1 : Dispositions générales + +- [Article R5122-1](article_r5122-1.md) +- [Article R5122-2](article_r5122-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-1.md new file mode 100644 index 000000000..16ec79048 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-1.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914978 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914978.xml +--- + +###### Article R5122-1 + +Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être +conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du +produit mentionné à l'article R. 5121-21. Seules les mentions prévues à +l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la publicité pour les +médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-2.md new file mode 100644 index 000000000..429c2948c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-2.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914979 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914979.xml +--- + +###### Article R5122-2 + +L'entreprise exploitant un médicament se dote d'un service chargé de la +publicité au sens de l'article L. 5122-1, placé sous le contrôle du pharmacien +responsable, qui s'assure du respect des dispositions des sections 1 à 3 du +présent chapitre, et notamment de la validité scientifique des informations +diffusées.
+ +L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant +trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient +cet exemplaire à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode +de diffusion et la date de première diffusion. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..a3a38a85f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190676 +--- + +###### Section 2 : Publicité auprès du public + +- [Article R5122-3](article_r5122-3.md) +- [Article R5122-4](article_r5122-4.md) +- [Article R5122-5](article_r5122-5.md) +- [Article R5122-6](article_r5122-6.md) +- [Article R5122-7](article_r5122-7.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-3.md new file mode 100644 index 000000000..67e666760 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-3.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006914980 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914980.xml +--- + +###### Article R5122-3 + +Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 5122-6, la +publicité pour un médicament auprès du public :
+ +1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et +que le produit soit clairement identifié comme médicament ;
+ +2° Comporte au moins, outre les mentions obligatoires prévues au dernier alinéa +de l'article L. 5122-6 :
+ +a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le +médicament ne contient qu'un seul principe actif ;
+ +b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ;
+ +c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la +notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-4.md new file mode 100644 index 000000000..ae7575aea --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-4.md @@ -0,0 +1,61 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000006914982 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914982.xml +--- + +###### Article R5122-4 + +Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5122-7, une publicité pour un +médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :
+ +1° Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale +comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un +traitement par correspondance ;
+ +2° Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets +indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou +médicament ;
+ +3° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation +du médicament ;
+ +4° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de +non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux +campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au deuxième +alinéa de l'article L. 5122-6 ;
+ +5° S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;
+ +6° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de +professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des +scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, +inciter à la consommation du médicament concerné ;
+ +7° Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique +ou à un autre produit de consommation ;
+ +8° Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait +qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
+ +9° Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux +autodiagnostic ;
+ +10° Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations +visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions +;
+ +11° Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans +le corps humain ;
+ +12° Se référerait à des attestations de guérison ;
+ +13° Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise +sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ;
+ +14° Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou +d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-5.md new file mode 100644 index 000000000..12cfdf911 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-5.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914983 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914983.xml +--- + +###### Article R5122-5 + +Le visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré, après avis de +la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de +recommandations sur le bon usage des médicaments, par le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du +premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a +été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de +l'agence communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa +mentionné à l'article R. 5122-6. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-6.md new file mode 100644 index 000000000..9e4239d72 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-6.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000006914984 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914984.xml +--- + +###### Article R5122-6 + +Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en +fonction du nombre de modes de diffusion envisagés.
+ +La publicité diffusée auprès du public fait mention du numéro sous lequel le +visa a été délivré. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-7.md new file mode 100644 index 000000000..1c10dae69 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-7.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914985 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914985.xml +--- + +###### Article R5122-7 + +Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est +prononcé, après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de +la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, par le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé.
+ +Le bénéficiaire du visa est, avant que la commission ne donne son avis, mis à +même de présenter ses observations écrites et, s'il le souhaite, est entendu par +la commission.
+ +En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa sans +consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La +commission est immédiatement saisie ensuite par le directeur général de +l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..c742e5e8e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/README.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190677 +--- + +###### Section 3 : Publicité à destination des professions de santé + +- [Article R5122-8](article_r5122-8.md) +- [Article R5122-9](article_r5122-9.md) +- [Article R5122-10](article_r5122-10.md) +- [Article R5122-11](article_r5122-11.md) +- [Article R5122-12](article_r5122-12.md) +- [Article R5122-13](article_r5122-13.md) +- [Article R5122-14](article_r5122-14.md) +- [Article R5122-15](article_r5122-15.md) +- [Article R5122-16](article_r5122-16.md) +- [Article R5122-17](article_r5122-17.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-10.md new file mode 100644 index 000000000..e4e1096ec --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-10.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914991 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914991.xml +--- + +###### Article R5122-10 + +Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte +prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, la publicité ne peut +être effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription +et des pharmaciens exerçant dans des structures susceptibles de délivrer le +médicament. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-11.md new file mode 100644 index 000000000..063429fe9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-11.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914992 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914992.xml +--- + +###### Article R5122-11 + +La présentation verbale d'un médicament est faite par une personne mentionnée à +l'article L. 5122-11 et est accompagnée de la remise en mains propres par cette +dernière au professionnel de santé :
+ +1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5121-21 +;
+ +2° Des informations prévues aux 13°, 14° et 15° de l'article R. 5122-8 ;
+ +3° De l'avis rendu en application de l'article R. 163-4 du code de la sécurité +sociale par la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 du +même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier +alinéa du III de l'article R. 163-16 de ce code.
+ +Lorsque le médicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension +des indications thérapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis +comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des +indications thérapeutiques du médicament concerné.
+ +Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle +ils ont été établis ou révisés en dernier lieu. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-12.md new file mode 100644 index 000000000..f8e9fbf0b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-12.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000006914993 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914993.xml +--- + +###### Article R5122-12 + +En application de l'article L. 5122-1, le dépôt de publicité pour un médicament, +prévu à l'article L. 5122-9, a lieu pour toute forme d'information, telle que +définie par l'article L. 5122-1, communiquée aux professionnels de santé +habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce +médicament, notamment à l'occasion :
+ +1° De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes +mentionnées à l'article L. 5122-11 ;
+ +2° Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ;
+ +3° Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, +en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage +consistant en une contribution au financement de ces réunions ou congrès ;
+ +4° Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier +lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et +limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-13.md new file mode 100644 index 000000000..3ee2bd99d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-13.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914994 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914994.xml +--- + +###### Article R5122-13 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier +le contenu de la publicité dans un délai déterminé.
+ +En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après +avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de +recommandations sur le bon usage des médicaments, le directeur général peut +interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-14.md new file mode 100644 index 000000000..ad3aa116b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-14.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914995 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914995.xml +--- + +###### Article R5122-14 + +Le directeur général de l'agence peut, après avis de la Commission chargée du +contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage +des médicaments :
+ +1° Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la +campagne publicitaire ;
+ +2° Interdire la publicité ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger +soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un +rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives +aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.
+ +Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été +avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au +Journal officiel de la République française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-15.md new file mode 100644 index 000000000..1a2e0aed6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-15.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914996 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914996.xml +--- + +###### Article R5122-15 + +En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, sans +consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, +la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions +applicables.
+ +La Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de +recommandations sur le bon usage des médicaments est saisie ensuite par le +directeur général de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-16.md new file mode 100644 index 000000000..5bd0067fe --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-16.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000006914999 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914999.xml +--- + +###### Article R5122-16 + +Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures +prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-15 peuvent être prises en cas de +mésusage, tel que défini à l'article R. 5121-153, ou de pharmacodépendance ou +d'abus, tels que définis à l'article R. 5132-92, du médicament faisant l'objet +de la publicité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-17.md new file mode 100644 index 000000000..bed050b48 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-17.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915000 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915000.xml +--- + +###### Article R5122-17 + +Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 5122-10 ne +peuvent être remis que dans les conditions suivantes :
+ +1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et +signée, émanant du destinataire ;
+ +2° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint +d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en +fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de +se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit +conditionnement commercialisé ;
+ +3° Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte +prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, les échantillons ne +peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur +des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la +prescription ;
+ +4° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en +son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;
+ +5° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques +du produit, mentionné à l'article R. 5121-21.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, +la distribution d'échantillons de certains médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-8.md new file mode 100644 index 000000000..63312c43f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-8.md @@ -0,0 +1,54 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000006914989 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914989.xml +--- + +###### Article R5122-8 + +La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à +l'article L. 5122-9 est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à +laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les +informations suivantes :
+ +1° La dénomination du médicament ;
+ +2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
+ +3° La forme pharmaceutique du médicament ;
+ +4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la +dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est +nécessaire à la bonne administration du médicament ;
+ +5° Les numéros d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;
+ +6° Les propriétés pharmacologiques essentielles au regard des indications +thérapeutiques ;
+ +7° Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;
+ +8° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
+ +9° La posologie ;
+ +10° Les effets indésirables ;
+ +11° Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ;
+ +12° Les interactions médicamenteuses et autres ;
+ +13° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance +mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
+ +14° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application +des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du +traitement journalier ;
+ +15° La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes +d'assurance maladie ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à +l'article L. 5123-2. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-9.md new file mode 100644 index 000000000..48c36bdd5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-9.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914990 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914990.xml +--- + +###### Article R5122-9 + +Les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, +vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire +une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.
+ +Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales +ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent +être reproduits fidèlement et la source exacte précisée.
+ +La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par +une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière +susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.
+ +Toute mention écrite doit être parfaitement lisible. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..4031d67cd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190678 +--- + +###### Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets + +- [Sous-section 1 : Générateurs, trousses et précurseurs.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.](sous-section_3) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..7309c5993 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196564 +--- + +###### Sous-section 1 : Générateurs, trousses et précurseurs. + +- [Article R5122-18](article_r5122-18.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5122-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5122-18.md new file mode 100644 index 000000000..6cd8a2311 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5122-18.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915001 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915001.xml +--- + +###### Article R5122-18 + +Les dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre, à l'exception de +l'article R. 5122-17, sont applicables à la publicité pour les générateurs, +trousses et précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..415241994 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196565 +--- + +###### Sous-section 2 : Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement. + +- [Article R5122-19](article_r5122-19.md) +- [Article R5122-20](article_r5122-20.md) +- [Article R5122-21](article_r5122-21.md) +- [Article R5122-22](article_r5122-22.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-19.md new file mode 100644 index 000000000..ece53de19 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-19.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915002 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915002.xml +--- + +###### Article R5122-19 + +Pour un produit mentionné à l'article L. 5122-14, le visa de publicité auprès du +public mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré et peut être suspendu ou +retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5122-5 à R. 5122-7.
+ +Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du +produit.
+ +Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-20.md new file mode 100644 index 000000000..2d8075347 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-20.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915003 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915003.xml +--- + +###### Article R5122-20 + +La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5122-19 est +adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est +accompagnée :
+ +1° Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un +exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et +secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de +prospectus ;
+ +2° D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de +publicité.
+ +Elle indique en outre l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit.
+ +Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous +les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de +l'exactitude des propriétés annoncées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-21.md new file mode 100644 index 000000000..3fcaa08ab --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-21.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915004 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915004.xml +--- + +###### Article R5122-21 + +Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les étiquetages, +notices ou prospectus relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5122-14, +les mentions suivantes :
+ +1° Le nom et la composition du produit ;
+ +2° Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-22.md new file mode 100644 index 000000000..43778d673 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-22.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915005 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915005.xml +--- + +###### Article R5122-22 + +Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 5122-9 pour un produit mentionné à +l'article L. 5122-14 est effectué auprès du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il est accompagné d'un +dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.
+ +La publicité destinée aux professionnels de santé précise la date à laquelle +elle a été établie.
+ +Les mentions sont écrites d'une façon parfaitement lisible.
+ +En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. +5122-2, le directeur général de l'agence peut prendre les mesures prévues aux +articles R. 5122-13 à R. 5122-16. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..4c6cdfb40 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196566 +--- + +###### Sous-section 3 : Objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement. + +- [Article R5122-23](article_r5122-23.md) +- [Article R5122-24](article_r5122-24.md) +- [Article R5122-25](article_r5122-25.md) +- [Article R5122-26](article_r5122-26.md) +- [Article R5122-27](article_r5122-27.md) +- [Article R5122-28](article_r5122-28.md) +- [Article R5122-29](article_r5122-29.md) +- [Article R5122-30](article_r5122-30.md) +- [Article R5122-31](article_r5122-31.md) +- [Article R5122-32](article_r5122-32.md) +- [Article R5122-33](article_r5122-33.md) +- [Article R5122-34](article_r5122-34.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-23.md new file mode 100644 index 000000000..75f7c6173 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-23.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915007 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915007.xml +--- + +###### Article R5122-23 + +La Commission de contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et +méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé prévue par l'article L. +5122-15 siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-24.md new file mode 100644 index 000000000..f174c821b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-24.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915008 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915008.xml +--- + +###### Article R5122-24 + +La commission peut émettre, à la demande du ministre chargé de la consommation, +du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une +autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la +vérification d'une publicité et, en particulier, de tout groupement ou +institution ayant pour objet la protection des consommateurs.
+ +Le directeur général de l'agence peut, soit de sa propre initiative, soit à la +demande du ministre chargé de la santé, rendre publics ces avis. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-25.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-25.md new file mode 100644 index 000000000..d6ccc2d6d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-25.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915009 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915009.xml +--- + +###### Article R5122-25 + +Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute +question ayant trait au domaine de compétence de cette commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-26.md new file mode 100644 index 000000000..53067cda7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-26.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915010 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0260XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915010.xml +--- + +###### Article R5122-26 + +Les décisions d'interdiction ou celles tendant à soumettre une publicité ou +propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions +d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L. +5122-15, prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la +République française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-27.md new file mode 100644 index 000000000..c64874dd7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-27.md @@ -0,0 +1,57 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915011 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0270XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915011.xml +--- + +###### Article R5122-27 + +La commission est composée de :
+ +1° Huit membres de droit :
+ +a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé ou son représentant ;
+ +b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
+ +c) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son +représentant ;
+ +d) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des +postes ou son représentant ;
+ +e) Deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances, dont un +représentant de la direction générale de la concurrence, de la consommation et +de la répression des fraudes ;
+ +f) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son +représentant ;
+ +g) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant +;
+ +2° Quinze membres choisis en raison de leur compétence :
+ +a) Deux professeurs d'unité de formation et de recherche de médecine ;
+ +b) Deux professeurs d'unité de formation et de recherche de pharmacie ;
+ +c) Deux médecins omnipraticiens ;
+ +d) Deux pharmaciens d'officine ;
+ +e) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de +publicité ;
+ +f) Deux fabricants désignés après consultation des organismes professionnels +intéressés ;
+ +g) Deux représentants des organisations de consommateurs faisant partie du +Conseil national de la consommation ;
+ +h) Un représentant de l'Institut national de la consommation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-28.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-28.md new file mode 100644 index 000000000..0baa0ff67 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-28.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915013 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0280XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915013.xml +--- + +###### Article R5122-28 + +A l'exception des membres de droit, les membres de cette commission sont nommés +pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la +santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.
+ +En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé +à remplacer un titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un +suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-29.md new file mode 100644 index 000000000..8153615b6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-29.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915014 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0290XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915014.xml +--- + +###### Article R5122-29 + +Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses +membres par le ministre chargé de la santé. En cas d'empêchement du président et +du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-30.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-30.md new file mode 100644 index 000000000..04dc5d85e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-30.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915015 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0300XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915015.xml +--- + +###### Article R5122-30 + +La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative +et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé peut lui demander d'entendre des experts.
+ +L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la +commission désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent, avec voix +consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets +de leur rapport. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-31.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-31.md new file mode 100644 index 000000000..321226de0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-31.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915016 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0310XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915016.xml +--- + +###### Article R5122-31 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut demander aux fabricants, importateurs, distributeurs ou promoteurs, +et aux agents de publicité ou de diffusion intéressés, la communication de toute +information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la +commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-32.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-32.md new file mode 100644 index 000000000..1f60b8c94 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-32.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915018 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0320XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915018.xml +--- + +###### Article R5122-32 + +La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la +commission sont présents.
+ +Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de +partage égal des voix, celle du président est prépondérante. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-33.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-33.md new file mode 100644 index 000000000..0ad68de52 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-33.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915019 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0330XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915019.xml +--- + +###### Article R5122-33 + +Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-34.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-34.md new file mode 100644 index 000000000..198f497a4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-34.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915020 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0340XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915020.xml +--- + +###### Article R5122-34 + +Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la +commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret +professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 +du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..b2ba9b1af --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/README.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190679 +--- + +###### Section 6 : Commission de contrôle de la publicité. + +- [Article R5122-36](article_r5122-36.md) +- [Article R5122-37](article_r5122-37.md) +- [Article R5122-38](article_r5122-38.md) +- [Article R5122-39](article_r5122-39.md) +- [Article R5122-40](article_r5122-40.md) +- [Article R5122-41](article_r5122-41.md) +- [Article R5122-42](article_r5122-42.md) +- [Article R5122-43](article_r5122-43.md) +- [Article R5122-44](article_r5122-44.md) +- [Article R5122-45](article_r5122-45.md) +- [Article R5122-46](article_r5122-46.md) +- [Article R5122-47](article_r5122-47.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-36.md new file mode 100644 index 000000000..fae48305e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-36.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915021 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0360XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915021.xml +--- + +###### Article R5122-36 + +La Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de +recommandations sur le bon usage des médicaments siège auprès de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Elle émet les avis prévus par les articles R. 5122-5, R. 5122-7 et R. 5122-13 à +R. 5122-15. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-37.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-37.md new file mode 100644 index 000000000..39d0e5f57 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-37.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915022 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0370XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915022.xml +--- + +###### Article R5122-37 + +La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre +chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative, formuler +des avis portant notamment sur :
+ +1° Les pratiques promotionnelles risquant :
+ +a) De détourner l'usage d'un médicament des caractéristiques fixées dans +l'autorisation de mise sur le marché ;
+ +b) D'inciter à une consommation dans des conditions non conformes au bon usage +du médicament ;
+ +2° Le déroulement de campagnes publicitaires ;
+ +3° L'utilisation promotionnelle des différents médias.
+ +La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la +santé ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute +personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité +et, en particulier, de tout groupement ou institution ayant pour objet la +protection des consommateurs.
+ +Le directeur général de l'agence peut soit de sa propre initiative, soit à la +demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité +sociale rendre publics les avis de la commission mentionnés au présent article. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-38.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-38.md new file mode 100644 index 000000000..0125ebba7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-38.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915023 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0380XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915023.xml +--- + +###### Article R5122-38 + +La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la +santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre +initiative, des recommandations sur le bon usage des médicaments.
+ +Ces recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-39.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-39.md new file mode 100644 index 000000000..519a99cba --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-39.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915024 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0390XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915024.xml +--- + +###### Article R5122-39 + +Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute +question entrant dans le domaine de compétence de cette commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-40.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-40.md new file mode 100644 index 000000000..d6d5bc04f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-40.md @@ -0,0 +1,71 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915025 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0400XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915025.xml +--- + +###### Article R5122-40 + +La commission est composée de :
+ +1° Huit membres de droit :
+ +a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé ou son représentant ;
+ +b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
+ +c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la +répression des fraudes ou son représentant ;
+ +d) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des +postes ou son représentant ;
+ +e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
+ +f) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son +représentant ;
+ +g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son +représentant ;
+ +h) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant +;
+ +2° Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé +de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse +nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale +d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions +non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole.
+ +3° Le président de la Commission d'autorisation de mise sur le marché ou son +représentant ;
+ +4° Le président de la Commission de la transparence prévue par l'article R. +163-15 du code de la sécurité sociale ou son représentant ;
+ +5° Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :
+ +a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits +pharmaceutiques ;
+ +b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil +national de la consommation, proposé par le ministre chargé de la consommation +;
+ +c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de +publicité ;
+ +d) Deux représentants de la presse médicale ;
+ +e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite +médicale ;
+ +f) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ;
+ +g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de +médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-41.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-41.md new file mode 100644 index 000000000..b4d61ca00 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-41.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915026 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0410XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915026.xml +--- + +###### Article R5122-41 + +Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses +membres par le ministre chargé de la santé.
+ +En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance +est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-42.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-42.md new file mode 100644 index 000000000..b3763d16a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-42.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915029 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0420XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915029.xml +--- + +###### Article R5122-42 + +A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés +pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la +santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes +conditions.
+ +En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé +à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un +suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-43.md new file mode 100644 index 000000000..4cb90f644 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-43.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915030 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0430XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915030.xml +--- + +###### Article R5122-43 + +La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix +consultative. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts.
+ +L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la +commission, désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent avec voix +consultative aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets +de leur rapport.
+ +Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-44.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-44.md new file mode 100644 index 000000000..efc338c72 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-44.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915031 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0440XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915031.xml +--- + +###### Article R5122-44 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut demander la communication de toute information complémentaire +nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-45.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-45.md new file mode 100644 index 000000000..c387781a1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-45.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915032 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0450XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915032.xml +--- + +###### Article R5122-45 + +La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la +commission sont présents.
+ +Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de +partage égal des voix, celle du président est prépondérante. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-46.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-46.md new file mode 100644 index 000000000..20054a4be --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-46.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915033 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0460XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915033.xml +--- + +###### Article R5122-46 + +Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-47.md new file mode 100644 index 000000000..2b6de5987 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-47.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915034 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0470XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915034.xml +--- + +###### Article R5122-47 + +Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la +commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret +professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 +du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_unique/README.md index 220f5d135..21a493967 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_unique/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_unique/README.md @@ -6,4 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190680 ###### Section unique +- [Article R5123-1](article_r5123-1.md) +- [Article R5123-2](article_r5123-2.md) +- [Article R5123-3](article_r5123-3.md) - [Article D5123-4](article_d5123-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_unique/article_r5123-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_unique/article_r5123-1.md new file mode 100644 index 000000000..4e0ac14ad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_unique/article_r5123-1.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915036 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5123R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915036.xml +--- + +###### Article R5123-1 + +L'ordonnance comportant une prescription de médicaments indique, pour permettre +la prise en charge de ces médicaments par un organisme d'assurance maladie, pour +chacun des médicaments prescrits :
+ +1° La posologie ;
+ +2° Soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription comporte la +dénomination du médicament au sens de l'article R. 5121-2, le nombre d'unités de +conditionnement.
+ +Toutefois, si l'une ou l'autre des mentions prévues aux 1° et 2° ou les deux +font défaut, le médicament peut être pris en charge si le pharmacien dispense le +nombre d'unités de conditionnement correspondant aux besoins du patient après +avoir recueilli l'accord du prescripteur qu'il mentionne expressément sur +l'ordonnance. Lorsque le médicament n'est pas soumis aux dispositions de +l'article R. 5132-4, il peut être pris en charge sans l'accord du prescripteur +si le pharmacien délivre soit le nombre d'unités de conditionnement qui figure +sur l'ordonnance sous réserve de délivrer le conditionnement commercialisé +comportant le plus petit nombre d'unités de prise, soit, si le nombre d'unités +de conditionnement ne figure pas sur l'ordonnance, le conditionnement comportant +le plus petit nombre d'unités de prise, parmi les conditionnements +commercialisés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_unique/article_r5123-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_unique/article_r5123-2.md new file mode 100644 index 000000000..bc5bb2dd8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_unique/article_r5123-2.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2004-12-18 +Identifiant: LEGIARTI000006915039 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5123R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915039.xml +--- + +###### Article R5123-2 + +L'ordonnance comportant la prescription d'un médicament pour une durée de +traitement supérieure à un mois indique, pour permettre la prise en charge de ce +médicament, soit le nombre de renouvellements de la prescription par périodes +maximales d'un mois, soit la durée totale de traitement, dans la limite de douze +mois. Pour les médicaments contraceptifs, le renouvellement de la prescription +peut se faire par périodes maximales de trois mois.
+ +Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne peut délivrer en une +seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement +supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. +Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de +douze semaines. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_unique/article_r5123-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_unique/article_r5123-3.md new file mode 100644 index 000000000..c66b7b5ef --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_unique/article_r5123-3.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915041 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5123R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915041.xml +--- + +###### Article R5123-3 + +Le pharmacien délivre le conditionnement le plus économique compatible avec les +mentions figurant sur l'ordonnance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/README.md index 86fecdf43..f6bd841b1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/README.md @@ -6,5 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178652 ###### Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros -- [Section 7 : Etablissements pharmaceutiques des établissements publics de santé.](section_7) +- [Section 1 : Champ d'application et définitions](section_1) +- [Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués](section_2) +- [Section 3 : Dispositions communes aux entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques](section_3) - [Section 4 : Fabrication et importation.](section_4) +- [Section 5 : Distribution en gros](section_5) +- [Section 6 : Publicité et promotion](section_6) +- [Section 7 : Etablissements pharmaceutiques des établissements publics de santé.](section_7) +- [Section 8 : Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies.](section_8) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..ba4f34e9d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190682 +--- + +###### Section 1 : Champ d'application et définitions + +- [Article R5124-1](article_r5124-1.md) +- [Article R5124-2](article_r5124-2.md) +- [Article R5124-3](article_r5124-3.md) +- [Article R5124-4](article_r5124-4.md) +- [Article R5124-5](article_r5124-5.md) +- [Article R5124-6](article_r5124-6.md) +- [Article R5124-7](article_r5124-7.md) +- [Article R5124-8](article_r5124-8.md) +- [Article R5124-9](article_r5124-9.md) +- [Article R5124-10](article_r5124-10.md) +- [Article R5124-11](article_r5124-11.md) +- [Article R5124-12](article_r5124-12.md) +- [Article R5124-13](article_r5124-13.md) +- [Article R5124-14](article_r5124-14.md) +- [Article R5124-15](article_r5124-15.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-1.md new file mode 100644 index 000000000..f03b74f20 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-1.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-08-04 +Identifiant: LEGIARTI000006915073 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915073.xml +--- + +###### Article R5124-1 + +Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises et +organismes mentionnés aux articles L. 5124-2, L. 5124-7, L. 5124-8, au +Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies sous réserve des +dispositions qui lui sont spécifiques, ainsi qu'aux établissements +pharmaceutiques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-10.md new file mode 100644 index 000000000..7e88f1de1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-10.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000006915091 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915091.xml +--- + +###### Article R5124-10 + +L'autorisation préalable mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 5124-3 est +nécessaire pour toute modification des éléments concernant les locaux et +l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de +l'autorisation initiale.
+ +Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette +autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des +formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des produits figurant +dans l'autorisation initiale.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter +de la date de réception de la demande. Lorsqu'une enquête sur place est +nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours +par le directeur général. Cette décision de prorogation est notifiée au +demandeur avant l'expiration du précédent délai.
+ +Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes +mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur +général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés +au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la +demande.
+ +Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes +mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le +directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais +mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de +réception de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-11.md new file mode 100644 index 000000000..3c2be5f82 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-11.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915093 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915093.xml +--- + +###### Article R5124-11 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à +l'instruction de la demande.
+ +Les délais prévus aux articles R. 5124-9 et R. 5124-10 sont alors suspendus +jusqu'à réception de ces informations. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-12.md new file mode 100644 index 000000000..84185b58a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-12.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-08-25 +Identifiant: LEGIARTI000006915094 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915094.xml +--- + +###### Article R5124-12 + +Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation +d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient +caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, +celui-ci peut être prorogé par le directeur général. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-13.md new file mode 100644 index 000000000..89c2601cb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-13.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915095 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915095.xml +--- + +###### Article R5124-13 + +En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, +l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande +adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé.
+ +En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation +d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la +durée de la location-gérance.
+ +Le transfert est prononcé par le directeur général de l'agence sous réserve du +respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le +locataire-gérant. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-14.md new file mode 100644 index 000000000..60dcf5f32 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-14.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000006915096 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915096.xml +--- + +###### Article R5124-14 + +Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un +établissement pharmaceutique est subordonnée à une modification de +l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article R. +5124-10 et à la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur +ou au locataire-gérant dans les conditions définies aux articles R. 5124-6 et R. +5124-7. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-15.md new file mode 100644 index 000000000..a65eec78a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-15.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-08-25 +Identifiant: LEGIARTI000006915097 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915097.xml +--- + +###### Article R5124-15 + +La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de +l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été +informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire +cesser dans un délai déterminé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md new file mode 100644 index 000000000..acb00785f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md @@ -0,0 +1,144 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006915076 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915076.xml +--- + +###### Article R5124-2 + +On entend par :
+ +1° Fabricant, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en +gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme à +la fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. +4211-1 et au 4° de l'article L. 5121-1.
+ +La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières +et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de +la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage +correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues +aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à cette activité.
+ +Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la +pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux +divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à +titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de +leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le +fabricant. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les +opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont +effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à +l'article L. 1121-1 ;
+ +2° Importateur, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en +gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à +l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des +lots de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et au +4° de l'article L. 5121-1 en provenance :
+ +a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur +l'Espace économique européen ;
+ +b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord +sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont +été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 40 de la +directive 2001/83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif +aux médicaments à usage humain.
+ +Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la +pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux +divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à +titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de +leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par +l'importateur. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, +les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait +sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné +à l'article L. 1121-1 ;
+ +3° Exploitant, l'entreprise ou l'organisme se livrant à l'exploitation de +médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de +générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou +de produits mentionnés à l'article L. 5136-1.
+ +L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre +gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots +et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de +stockage correspondantes.
+ +L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur +le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire +d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12, de l'autorisation +mentionnée à l'article L. 5136-1 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. +5121-13, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un +autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou +plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament +ou produit ;
+ +4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :
+ +- d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou +précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés à +l'article L. 5136-1 ;
+ +- ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou +articles présentés comme conformes à la Pharmacopée mentionnés au 2° de +l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de +l'article L. 5121-1, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou +articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros +et en l'état ;
+ +5° Grossiste-répartiteur, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de +médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de +leur distribution en gros et en l'état ;
+ +6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, +l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles, +générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. +4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. +5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
+ +7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au +stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur +l'homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs +mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales +mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés +mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur exportation en l'état +;
+ +8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, l'organisme à but non lucratif +mentionné à l'article L. 5124-7 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou +onéreux et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être +expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros ou de leur +exportation dans les conditions prévues au même article ;
+ +9° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, l'établissement de +transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation mentionnée à l'article L. +1223-1, se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang +autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur +distribution en gros et en l'état ;
+ +10° Distributeur de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, +l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs +définis à l'article L. 1121-1, au stockage de médicaments destinés à être +expérimentés sur l'homme dont elle n'est pas propriétaire, fabriqués ou importés +par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en +vue de leur distribution en l'état ;
+ +11° Distributeur en gros de plantes médicinales, l'entreprise se livrant au +stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros +et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de +plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ;
+ +12° Distributeur en gros de gaz à usage médical, l'entreprise se livrant à +l'achat et au stockage de gaz à usage médical, en vue de leur distribution en +gros et en l'état ;
+ +13° Distributeur en gros du service de santé des armées, l'établissement de +ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou +plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre du décret n° +91-685 du 14 juillet 1991 fixant les attributions du service de santé des +armées, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou +objets mentionnés à l'article L. 5124-8. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3.md new file mode 100644 index 000000000..26ced1458 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006915079 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915079.xml +--- + +###### Article R5124-3 + +Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les +grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques +autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du +sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en +gros de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des +armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à +d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des +personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.
+ +Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, +pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. +4211-1 et pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et, lorsque le +fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut +vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il +fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces +opérations de vente ou de cession.
+ +Les distributeurs de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ne +peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. +5126-11 et L. 5126-12 ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à +l'article L. 1121-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à +exercer des activités analogues hors du territoire national. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-4.md new file mode 100644 index 000000000..d938a3fcc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-4.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000006915082 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915082.xml +--- + +###### Article R5124-4 + +Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les +grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques +autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du +sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz +à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées +peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits +qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent.
+ +Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les +distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la +Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne +peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à +exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou +produits concernés dans ces Etats. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-5.md new file mode 100644 index 000000000..d36da1cbe --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-5.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-08-25 +Identifiant: LEGIARTI000006915084 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915084.xml +--- + +###### Article R5124-5 + +Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation +d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des +autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5124-6, R. 5124-7, R. 5124-10, +R. 5124-13 et R. 5124-14 sont fixées, sur proposition du directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du +ministre chargé de la santé.
+ +Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la +pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire +du service de santé des armées sont fixées, sur proposition du directeur général +de l'agence, par arrêté des ministres chargés des armées et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-6.md new file mode 100644 index 000000000..a875c953b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-6.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915085 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915085.xml +--- + +###### Article R5124-6 + +L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3, +d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné +à l'article R. 5124-2 est délivrée, après avis du conseil central compétent de +l'ordre national des pharmaciens et après enquête de l'inspection de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu à +l'article L. 5313-3, de l'inspection régionale de la pharmacie, par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le +directeur général peut statuer.
+ +L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un +établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou +des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-7.md new file mode 100644 index 000000000..4c6773b4f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-7.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-08-25 +Identifiant: LEGIARTI000006915086 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915086.xml +--- + +###### Article R5124-7 + +Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements +pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation +distincte.
+ +Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de +médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à +défaut, la nature des produits.
+ +Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à +l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin +d'une autorisation distincte, des locaux de stockage situés dans l'enceinte de +l'entreprise qui leur fournit la matière première et des locaux de stockage +situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant +d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en gros de gaz à usage +médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, soit à +proximité de ces lieux. Les établissements se livrant à la distribution en gros +de gaz à usage médical peuvent, dans les mêmes conditions, comprendre des locaux +de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou +organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales +mentionnées à l'article L. 4211-5, soit à proximité de ces lieux.
+ +L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5124-2 au +titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée +au même établissement au titre de plusieurs catégories. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-8.md new file mode 100644 index 000000000..8fbb25b4f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-8.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000006915088 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915088.xml +--- + +###### Article R5124-8 + +Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à +l'article R. 5124-6, l'établissement pharmaceutique bénéficiant d'une +autorisation accordée au titre du 5° de l'article R. 5124-2 bénéficie en outre +des autorisations accordées au titre des 6° et 11° du même article. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-9.md new file mode 100644 index 000000000..922bfa0b6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-9.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000006915089 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915089.xml +--- + +###### Article R5124-9 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à +compter de la date de réception de la demande.
+ +Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes +mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur +général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix +jours à compter de la date de réception de la demande.
+ +Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes +mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le +directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de +quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..798a44d75 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190683 +--- + +###### Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués + +- [Sous-section 1 : Conditions d'exercice](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Fonctions et attributions des pharmaciens responsables.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Pharmaciens adjoints des établissements pharmaceutiques.](sous-section_3) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..8d126eea0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196568 +--- + +###### Sous-section 1 : Conditions d'exercice + +- [Article R5124-16](article_r5124-16.md) +- [Article R5124-17](article_r5124-17.md) +- [Article R5124-18](article_r5124-18.md) +- [Article R5124-19](article_r5124-19.md) +- [Article R5124-20](article_r5124-20.md) +- [Article R5124-21](article_r5124-21.md) +- [Article R5124-22](article_r5124-22.md) +- [Article R5124-23](article_r5124-23.md) +- [Article R5124-24](article_r5124-24.md) +- [Article R5124-25](article_r5124-25.md) +- [Article R5124-26](article_r5124-26.md) +- [Article R5124-27](article_r5124-27.md) +- [Article R5124-28](article_r5124-28.md) +- [Article R5124-29](article_r5124-29.md) +- [Article R5124-30](article_r5124-30.md) +- [Article R5124-31](article_r5124-31.md) +- [Article R5124-32](article_r5124-32.md) +- [Article R5124-33](article_r5124-33.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md new file mode 100644 index 000000000..077fa6b06 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006915098 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915098.xml +--- + +###### Article R5124-16 + +Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou +organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5124-2 justifient d'une +expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements +autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat +membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été +acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces +établissements.
+ +Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement +assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien +responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique +comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que ceux +destinés à être expérimentés sur l'homme, d'analyse quantitative des principes +actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité +des médicaments.
+ +Le type d'établissement où l'expérience pratique s'est déroulée et la nature des +activités requises sont précisées en fonction de l'activité de l'établissement, +de la nature des médicaments ou produits concernés, après avis du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par +arrêté du ministre chargé de la santé.
+ +Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des +établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des +établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du +service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience +pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la +pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la +période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements +pharmaceutiques est prise en compte. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-17.md new file mode 100644 index 000000000..f6e303b92 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-17.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915100 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915100.xml +--- + +###### Article R5124-17 + +La durée de l'expérience pratique prévue à l'article R. 5124-16 est ramenée à +une année pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre +d'un régime de cinq années.
+ +Elle est ramenée à six mois :
+ +1° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un +régime de six années au moins ;
+ +2° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans un régime de +cinq années, s'ils ont obtenu un diplôme de troisième cycle sanctionnant des +études relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de +la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de +l'enseignement supérieur et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-18.md new file mode 100644 index 000000000..6de95ef9a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-18.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000006915101 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915101.xml +--- + +###### Article R5124-18 + +Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou +organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12° et 13° de l'article +R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un +établissement pharmaceutique, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage +intérieur.
+ +Pour la désignation des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques +des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées +n'exerçant pas d'activité d'importation, l'expérience pratique au sein des +établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi +des autorisations d'ouverture desdits établissements est prise en compte.
+ +Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués des organismes +mentionnés au 9° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique +d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, un établissement de +transfusion sanguine, une pharmacie à usage intérieur ou dans une officine.
+ +L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de +leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur +une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur +et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-19.md new file mode 100644 index 000000000..27c1971e9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-19.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915103 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915103.xml +--- + +###### Article R5124-19 + +Tout acte pharmaceutique est effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien +qui remplit les conditions d'exercice de la pharmacie en France. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-20.md new file mode 100644 index 000000000..f3d7038a2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-20.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2019-05-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915104 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915104.xml +--- + +###### Article R5124-20 + +Tout pharmacien responsable ou délégué, à l'exception des pharmaciens chimistes +des armées, après son inscription à l'ordre, fait enregistrer son diplôme dans +les conditions prévues à l'article L. 4221-16.
+ +Le diplôme du pharmacien responsable ne peut être enregistré que pour une seule +entreprise ou un seul organisme.
+ +Le diplôme du pharmacien délégué ne peut être enregistré que pour un seul +établissement pharmaceutique, sauf dans le cas où un même pharmacien exerce en +qualité de pharmacien délégué de deux établissements pharmaceutiques implantés +sur le même site.
+ +En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire +supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de +demander l'annulation del'enregistrement de son diplôme et sa radiation du +tableau correspondant de l'ordre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-21.md new file mode 100644 index 000000000..a426c160a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-21.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2019-05-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915105 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915105.xml +--- + +###### Article R5124-21 + +A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, un pharmacien assurant un +remplacement sollicite, pour ce faire, son inscription au tableau de la section +compétente de l'ordre national des pharmaciens et fait enregistrer son diplôme +conformément à l'article L. 4221-16.
+ +Les pharmaciens responsables intérimaires et les pharmaciens délégués +intérimaires mentionnés à l'article R. 5124-23 ainsi que les gérants après décès +mentionnés à l'article R. 5124-29 procèdent, lors de leur désignation, aux mêmes +formalités. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-22.md new file mode 100644 index 000000000..5d7e365a1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-22.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915106 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915106.xml +--- + +###### Article R5124-22 + +En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens responsables ou délégués, leur +remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas d'obligations +militaires. Dans ce cas, la durée du remplacement est prolongée jusqu'à la +cessation de l'empêchement.
+ +En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien responsable, il est +procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien responsable. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-23.md new file mode 100644 index 000000000..0a4cf956a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-23.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-08-04 +Identifiant: LEGIARTI000006915107 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915107.xml +--- + +###### Article R5124-23 + +Sous réserve des dispositions des articles R. 5124-24 à R. 5124-28, l'organe +social compétent d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. +5124-2 désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs +pharmaciens responsables intérimaires.
+ +Le pharmacien responsable intérimaire se voit conférer, pour les périodes de +remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien +responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement.
+ +Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué de +l'entreprise ou organisme, un pharmacien délégué intérimaire est désigné en même +temps par le pharmacien responsable.
+ +L'identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de +ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq +ans. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-24.md new file mode 100644 index 000000000..cbae170cb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-24.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-08-04 +Identifiant: LEGIARTI000006915109 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915109.xml +--- + +###### Article R5124-24 + +Dans le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, le ou les +pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le directeur général et +sont choisis de préférence parmi les pharmaciens délégués du laboratoire. Le +directeur général désigne un ou plusieurs pharmaciens délégués intérimaires +chargés de remplacer un pharmacien délégué absent ou empêché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-25.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-25.md new file mode 100644 index 000000000..565bc501d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-25.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000006915111 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915111.xml +--- + +###### Article R5124-25 + +Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, le +ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le président de +l'Etablissement français du sang. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-26.md new file mode 100644 index 000000000..fc7922b45 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-26.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915112 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0260XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915112.xml +--- + +###### Article R5124-26 + +Dans les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire, le ou les +pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le président de +l'association. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-27.md new file mode 100644 index 000000000..db79c874e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-27.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915113 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0270XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915113.xml +--- + +###### Article R5124-27 + +Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien, son remplacement peut +être assuré par :
+ +1° Un pharmacien délégué ou adjoint de la même entreprise ;
+ +2° Un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée +de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de +l'ordre national des pharmaciens. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-28.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-28.md new file mode 100644 index 000000000..cd4a5459f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-28.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915114 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0280XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915114.xml +--- + +###### Article R5124-28 + +Dans la pharmacie centrale des armées et dans les établissements de +ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le ou les pharmaciens +responsables intérimaires sont désignés par le ministre de la défense. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-29.md new file mode 100644 index 000000000..bdf62cd90 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-29.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915115 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0290XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915115.xml +--- + +###### Article R5124-29 + +En cas de décès du pharmacien propriétaire d'une entreprise mentionnée à +l'article R. 5124-2, le gérant après décès est le pharmacien qui en poursuit +l'exploitation dans les conditions prévues à l'article L. 5124-4.
+ +Il est choisi parmi les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5124-27 et +sollicite, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par le +conjoint ou les héritiers, l'autorisation du préfet de région. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-30.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-30.md new file mode 100644 index 000000000..631988e58 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-30.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000006915116 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0300XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915116.xml +--- + +###### Article R5124-30 + +En application de l'article L. 5124-4, le remplacement d'un pharmacien délégué +est assuré dans les conditions suivantes :
+ +1° Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente +mentionnée aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 ;
+ +2° Ou, à défaut, par un pharmacien adjoint de la même entreprise ou du même +organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle +pendant la durée du remplacement ;
+ +3° Ou, à défaut, pour les établissements dépendant d'entreprises ou organismes +mentionnés aux 4° à 12° de l'article R. 5124-2, par un pharmacien ayant +sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national +des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande et n'ayant pas +d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-31.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-31.md new file mode 100644 index 000000000..5b687e4c8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-31.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915118 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0310XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915118.xml +--- + +###### Article R5124-31 + +Les pharmaciens assurant le remplacement ou la gérance après décès justifient de +l'expérience pratique prévue, selon le cas, aux articles R. 5124-16 à R. +5124-18.
+ +Les pharmaciens assurant un remplacement de pharmacien responsable ou délégué se +consacrent exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la +charge. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-32.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-32.md new file mode 100644 index 000000000..b60eba8f3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-32.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915119 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0320XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915119.xml +--- + +###### Article R5124-32 + +L'exercice des fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise, +d'un établissement ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 est +incompatible avec l'exploitation d'une officine ou la gérance d'une pharmacie +mutualiste ou d'une pharmacie de société de secours minière. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-33.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-33.md new file mode 100644 index 000000000..88524b0b8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-33.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915120 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0330XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915120.xml +--- + +###### Article R5124-33 + +Par dérogation à l'article R. 5124-32, les pharmaciens et les sociétés +propriétaires d'un établissement pharmaceutique de fabrication annexé à leur +officine en vertu d'une autorisation d'ouverture obtenue avant la date du 13 +février 1998 peuvent continuer à exploiter ledit établissement en même temps que +leur officine tant qu'ils restent propriétaires de cette dernière.
+ +Les pharmaciens et les sociétés mentionnés à l'alinéa précédent sont soumis aux +obligations imposées aux établissements pharmaceutiques.
+ +Les pharmaciens peuvent dispenser dans leur officine les produits +pharmaceutiques qu'ils fabriquent. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..15ba1eaaf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196569 +--- + +###### Sous-section 2 : Fonctions et attributions des pharmaciens responsables. + +- [Article R5124-34](article_r5124-34.md) +- [Article R5124-35](article_r5124-35.md) +- [Article R5124-36](article_r5124-36.md) +- [Article R5124-37](article_r5124-37.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-34.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-34.md new file mode 100644 index 000000000..813abeeac --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-34.md @@ -0,0 +1,46 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-08-04 +Identifiant: LEGIARTI000006915121 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0340XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915121.xml +--- + +###### Article R5124-34 + +Le pharmacien responsable est :
+ +1° Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 5124-2 :
+ +a) Dans les sociétés anonymes autres que celles régies par les articles L. +225-57 et suivants du code de commerce, le président du conseil d'administration +ou un directeur général ;
+ +b) Dans les sociétés anonymes régies par ces articles, soit le président du +directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur +général, soit le directeur général unique ;
+ +c) Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité +limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés +en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;
+ +d) Dans les sociétés par actions simplifiées, soit le président de la société, +soit le dirigeant auquel les statuts ont confié les missions mentionnées à +l'article R. 5124-36 ;
+ +2° Dans les organismes à but non lucratif à vocation humanitaire, le président, +un vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction ;
+ +3° Dans le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, soit +le directeur général, soit un directeur général adjoint placé sous l'autorité +directe du directeur général ;
+ +4° Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, +un membre de leur direction.
+ +Dans la pharmacie centrale des armées et dans les établissements de +ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le pharmacien +responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent est le +pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre de la défense. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-35.md new file mode 100644 index 000000000..3c153c603 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-35.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915125 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0350XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915125.xml +--- + +###### Article R5124-35 + +L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant +désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables +intérimaires définis aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 et fixant ses +attributions.
+ +L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central +compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un +pharmacien chimiste des armées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-36.md new file mode 100644 index 000000000..b44e9bd75 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-36.md @@ -0,0 +1,49 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915126 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0360XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915126.xml +--- + +###### Article R5124-36 + +En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, +le pharmacien responsable défini à l'article R. 5124-34 assume les missions +suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou +organisme dans lequel il exerce :
+ +1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de +l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, +l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la +distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets +ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;
+ +2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne +conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou +articles ;
+ +3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes +d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise ou organisme et +toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ;
+ +4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études ;
+ +5° Il a autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints ; il donne son +agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s'il +s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ;
+ +6° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ;
+ +7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle +ou limitation à l'exercice de ces attributions.
+ +Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans +l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de +direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur +technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour +celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-37.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-37.md new file mode 100644 index 000000000..42422f542 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-37.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2019-05-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915128 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0370XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915128.xml +--- + +###### Article R5124-37 + +Dans le cas où il est mis fin aux fonctions d'un pharmacien responsable ou que +celles-ci, venues à leur terme, ne sont pas renouvelées, l'intéressé peut saisir +le conseil central de la section compétente de l'ordre national des +pharmaciens.
+ +Le conseil, après instruction contradictoire, émet un avis portant sur le point +de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, +dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien responsable.
+ +Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..8e98eef23 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196570 +--- + +###### Sous-section 3 : Pharmaciens adjoints des établissements pharmaceutiques. + +- [Article R5124-38](article_r5124-38.md) +- [Article R5124-39](article_r5124-39.md) +- [Article R5124-40](article_r5124-40.md) +- [Article R5124-41](article_r5124-41.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_3/article_r5124-38.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_3/article_r5124-38.md new file mode 100644 index 000000000..b78c6c53f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_3/article_r5124-38.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915129 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0380XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915129.xml +--- + +###### Article R5124-38 + +Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux +1°, 2° et 3° de l'article R. 5124-2, le nombre de pharmaciens adjoints qui +assistent et remplacent le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué, +conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5124-4 est fixé comme suit, en +fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à +l'article R. 5124-40 :
+ +1° Un pharmacien adjoint pour un effectif de 20 à 35 personnes ;
+ +2° Un deuxième pharmacien adjoint pour un effectif de 36 à 75 personnes et ainsi +de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_3/article_r5124-39.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_3/article_r5124-39.md new file mode 100644 index 000000000..b1c7826e5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_3/article_r5124-39.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000006915130 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0390XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915130.xml +--- + +###### Article R5124-39 + +Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux +4° à 13° de l'article R. 5124-2, le nombre de pharmaciens adjoints qui assistent +et remplacent le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué, conformément +au deuxième alinéa de l'article L. 5124-4 est fixé comme suit, en fonction de +l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. +5124-40 :
+ +1° Un pharmacien adjoint pour un effectif de 40 à 100 personnes ;
+ +2° Un deuxième pharmacien adjoint pour un effectif de 101 à 175 personnes ;
+ +3° Un troisième pharmacien adjoint pour un effectif de 176 à 275 personnes et +ainsi de suite par effectif de 100 personnes supplémentaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_3/article_r5124-40.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_3/article_r5124-40.md new file mode 100644 index 000000000..7b695f007 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_3/article_r5124-40.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-08-25 +Identifiant: LEGIARTI000006915132 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0400XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915132.xml +--- + +###### Article R5124-40 + +Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R. 5124-38 +et R. 5124-39, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations +suivantes :
+ +1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ;
+ +2° Magasinage, préparation des commandes et emballage, et, en ce qui concerne le +gaz à usage médical, le transport entre les différents locaux de stockage de +l'établissement ;
+ +3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des +produits. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_3/article_r5124-41.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_3/article_r5124-41.md new file mode 100644 index 000000000..cdc20eeea --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_3/article_r5124-41.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915133 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0410XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915133.xml +--- + +###### Article R5124-41 + +Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien adjoint, +recruté en application des articles R. 5124-38 ou R. 5124-39, s'absente ou +remplace le pharmacien responsable ou délégué, il est remplacé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..b5dc3e761 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190684 +--- + +###### Section 3 : Dispositions communes aux entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques + +- [Article R5124-42](article_r5124-42.md) +- [Article R5124-43](article_r5124-43.md) +- [Article R5124-44](article_r5124-44.md) +- [Article R5124-45](article_r5124-45.md) +- [Article R5124-46](article_r5124-46.md) +- [Article R5124-47](article_r5124-47.md) +- [Article R5124-48](article_r5124-48.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-42.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-42.md new file mode 100644 index 000000000..5a2d736bc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-42.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915134 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0420XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915134.xml +--- + +###### Article R5124-42 + +Les entreprises ou organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 ne sont pas +autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés à +l'article L. 4211-1 et au 4° de l'article L. 5121-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-43.md new file mode 100644 index 000000000..e58021263 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-43.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915135 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0430XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915135.xml +--- + +###### Article R5124-43 + +Les dispositions de l'article R. 5124-42 ne font pas obstacle, sous réserve que +soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à +ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, +6°, 9° et 12° de l'article R. 5124-2 vendent directement aux praticiens +habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour +leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les +conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5132-3 :
+ +1° Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;
+ +2° Les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-8 utilisés en diagnostic +médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage antalgique ou dentaire ;
+ +3° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5121-94 ;
+ +4° Les médicaments qui ne peuvent être délivrés qu'à des professionnels de santé +en vertu de l'article R. 5121-80. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-44.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-44.md new file mode 100644 index 000000000..e4b42ab64 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-44.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-06-21 +Identifiant: LEGIARTI000006915138 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0440XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915138.xml +--- + +###### Article R5124-44 + +Les dispositions de l'article R. 5124-42 ne font pas non plus obstacle, sous +réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, +leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes mentionnées à l'article R. +5124-43 vendent directement :
+ +1° Aux vétérinaires, en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur +usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur la liste +prévue à l'article R. 5141-122 ;
+ +2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en +application du code rural sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage +humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées +à l'article R. 5121-77 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-45.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-45.md new file mode 100644 index 000000000..25b31f0be --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-45.md @@ -0,0 +1,60 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915139 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0450XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915139.xml +--- + +###### Article R5124-45 + +Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes +ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les +entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et +12° de l'article R. 5124-2 fournissent :
+ +1° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1 +bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés +du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont +traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet +établissement ;
+ +2° Aux dispensaires antivénériens, les produits nécessaires aux traitements +ambulatoires qu'ils assurent, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin +responsable dans le dispensaire de la détention et de la dispensation de ces +produits ;
+ +3° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, +produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions +prévues aux articles L. 2311-1, L. 2311-2, L. 2311-4 et L. 2311-6 ainsi que les +médicaments que les centres distribuent en application de l'article L. 2311-5, +sur commande écrite du pharmacien attaché au centre, ou, à défaut, du directeur, +ou d'un autre médecin autorisé par le préfet ;
+ +4° Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les +produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin +responsable du service ou centre ;
+ +5° Aux dispensaires antituberculeux, les médicaments antituberculeux que ces +dispensaires sont autorisés à délivrer, sur commande écrite du pharmacien du +centre ou du médecin autorisé par le préfet ;
+ +6° Aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes, les médicaments +correspondant strictement aux missions de ces centres, sur commande écrite du +pharmacien ou du médecin responsable dans le centre de la détention et de la +dispensation de ces médicaments ;
+ +7° Aux personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, des gaz à usage +médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur +dispensation à domicile ;
+ +8° Aux établissements de santé et aux installations de chirurgie esthétique se +trouvant dans la situation prévue à l'article L. 5126-6, sous réserve, pour ces +dernières, qu'une mention contraire ne figure pas dans l'autorisation de mise +sur le marché, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article +et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier +prévue à l'article R. 5121-83 sur commande écrite du pharmacien ou du médecin +responsable dans l'établissement de la détention et de la dispensation de ces +médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-46.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-46.md new file mode 100644 index 000000000..553911542 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-46.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915142 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0460XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915142.xml +--- + +###### Article R5124-46 + +Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes +pratiques mentionnées aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 qui leur sont +applicables. Ils possèdent notamment :
+ +1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations +pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
+ +2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces +activités.
+ +Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la +forme et le contenu sont fixés, sur proposition du directeur général de +l'agence, par arrêté du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md new file mode 100644 index 000000000..b8e0095f9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006915143 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0470XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915143.xml +--- + +###### Article R5124-47 + +Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 ne peuvent +sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des +opérations mentionnées à l'article R. 5124-40, sous réserve des exceptions +mentionnées ci-dessous :
+ +1° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les +fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même +article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 +peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication +auprès d'autres fabricants de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un +contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles +L. 5121-5 et L. 5136-3, applicables à ces opérations, leurs obligations +respectives ;
+ +2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de +l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du +même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à +l'article L. 5136-1, peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de +justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé, confier certaines des opérations de contrôle de qualité +mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat +écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 +et L. 5136-3, applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans +ces cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que +le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-48.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-48.md new file mode 100644 index 000000000..843001c1c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-48.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915145 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0480XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915145.xml +--- + +###### Article R5124-48 + +Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 prennent les +mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments et +autres produits pharmaceutiques soient effectués dans des conditions +garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/README.md index 91a342e7f..8f1a50b3b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/README.md @@ -6,4 +6,12 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190681 ###### Section 4 : Fabrication et importation. +- [Article R5124-49](article_r5124-49.md) +- [Article R5124-50](article_r5124-50.md) +- [Article R5124-51](article_r5124-51.md) +- [Article R5124-52](article_r5124-52.md) +- [Article R5124-53](article_r5124-53.md) +- [Article R5124-54](article_r5124-54.md) +- [Article R5124-55](article_r5124-55.md) +- [Article R5124-56](article_r5124-56.md) - [Article D5124-57](article_d5124-57.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-49.md new file mode 100644 index 000000000..05d0d9b77 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-49.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006915048 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0490XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915048.xml +--- + +###### Article R5124-49 + +Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les +fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même +article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 +justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et +livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et +qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
+ +Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de +mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation +mentionnée à l'article L. 5136-1, d'une autorisation temporaire d'utilisation +mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'un enregistrement mentionné à +l'article L. 5121-13 veillent à ce que les opérations de fabrication soient +conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet +enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier +leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès +scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de +l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du +médicament ou du produit de ces modifications. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-50.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-50.md new file mode 100644 index 000000000..47f4b605b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-50.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006915050 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0500XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915050.xml +--- + +###### Article R5124-50 + +Sont reconnus par les autorités françaises, pour les lots de médicaments ou +produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement qui sont importés +d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur +l'Espace économique européen, les comptes rendus du contrôle correspondant à ces +lots détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie +concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de tels +médicaments ou produits, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le +titulaire de l'autorisation tient ces autorités informées de l'identité du +détenteur de ces comptes rendus. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-51.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-51.md new file mode 100644 index 000000000..dd1d773a4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-51.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006915052 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0510XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915052.xml +--- + +###### Article R5124-51 + +Les dispositions de l'article R. 5124-50 sont applicables aux lots de +médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés d'un autre Etat +membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 40 de +la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code +communautaire relatif aux médicaments à usage humain. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-52.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-52.md new file mode 100644 index 000000000..233d2390b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-52.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915053 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0520XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915053.xml +--- + +###### Article R5124-52 + +Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de +l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5124-51 fait l'objet, +en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :
+ +1° D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur +l'Espace économique européen ;
+ +2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord +sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement +non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement +européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments +à usage humain.
+ +Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique de l'importateur.
+ +Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur +le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, ce contrôle est celui prévu au +dossier de cette autorisation de mise sur le marché.
+ +L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par +des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la +réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes +pratiques au moins équivalentes à celles que prévoient les articles L. 5121-5 et +L. 5136-3.
+ +Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés +à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au +premier alinéa. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-53.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-53.md new file mode 100644 index 000000000..8e947e2a9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-53.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006915058 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0530XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915058.xml +--- + +###### Article R5124-53 + +Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article +L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit +article, soit de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose d'un ou +plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements sont +placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et +hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.
+ +Le département de contrôle de la qualité dispose d'un ou plusieurs laboratoires +de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour +effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et +articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires +et finis. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-54.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-54.md new file mode 100644 index 000000000..f85882020 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-54.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006915060 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0540XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915060.xml +--- + +###### Article R5124-54 + +L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés +au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés +au 3° de cet article ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose +d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de +fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements +couvrant les différentes opérations qu'il effectue.
+ +Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, +les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 +ou les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, les documents relatifs à +chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la +fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné +et pendant au moins cinq ans après sa libération.
+ +Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les documents +relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en +assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot +et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption. +Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, ces +documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un +délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.
+ +Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou +produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5124-52 détiennent ces +documents et les conservent pendant les mêmes délais. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-55.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-55.md new file mode 100644 index 000000000..8d425e3cc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-55.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006915062 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0550XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915062.xml +--- + +###### Article R5124-55 + +Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un +exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur +l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article +L. 4211-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 a connaissance, après +la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou +d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et +susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la +déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-56.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-56.md new file mode 100644 index 000000000..68740af69 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-56.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006915064 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0560XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915064.xml +--- + +###### Article R5124-56 + +Les dispositions des articles R. 5124-49 à R. 5124-55 sont applicables aux +fabricants et importateursd'objets de pansement ou d'articles présentés comme +conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1, ou de +produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1. Les +obligations prévues par ces articles sont appliquées par référence aux +monographies de la pharmacopée qui les décrivent. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..4b2d63fdc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190685 +--- + +###### Section 5 : Distribution en gros + +- [Article R5124-58](article_r5124-58.md) +- [Article R5124-59](article_r5124-59.md) +- [Article R5124-60](article_r5124-60.md) +- [Article R5124-61](article_r5124-61.md) +- [Article R5124-62](article_r5124-62.md) +- [Article R5124-63](article_r5124-63.md) +- [Article R5124-64](article_r5124-64.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-58.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-58.md new file mode 100644 index 000000000..70f5f72ed --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-58.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-08-25 +Identifiant: LEGIARTI000006915146 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0580XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915146.xml +--- + +###### Article R5124-58 + +L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à +l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit +ou à la distribution en gros conserve, pour chaque transaction d'entrée et de +sortie, au moins les informations suivantes :
+ +1° La date de la transaction ;
+ +2° La dénomination du médicament ou autre produit pharmaceutique ;
+ +3° La quantité reçue ou fournie ;
+ +4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.
+ +Pour une livraison à une personne morale ou physique habilitée à dispenser des +médicaments ou autres produits pharmaceutiques, ces informations sont portées +sur un document qui est joint à la livraison. Pour un médicament, ce document +comporte en outre la forme pharmaceutique du médicament.
+ +Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support +informatique ou sous une autre forme appropriée.
+ +Le fournisseur et le destinataire tiennent ces informations pendant cinq ans à +la disposition de l'inspection compétente.
+ +Pour les médicaments dérivés du sang, un établissement pharmaceutique se +conforme en outre aux dispositions des articles R. 5121-185 et R. 5121-195. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-59.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-59.md new file mode 100644 index 000000000..f1434780a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-59.md @@ -0,0 +1,52 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-08-25 +Identifiant: LEGIARTI000006915147 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0590XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915147.xml +--- + +###### Article R5124-59 + +L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le +territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de +répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors del'ouverture de +l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de +territoire de répartition.
+ +Une commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une +officine fait partie de ce territoire.
+ +Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de +service public suivantes :
+ +1° Il dispose d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf +dixièmes des présentations effectivement exploitées en France ;
+ +2° Il est en mesure :
+ +a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant +au moins deux semaines ;
+ +b) De livrer dans les 24 heures suivant la réception de la commande tout +médicament faisant partie de son assortiment ;
+ +c) De livrer tout médicament et, lorsqu'il en assure la distribution dans les +conditions prévues à l'article R. 5124-8, tout autre produit, objet ou article +mentionné à l'article L. 4211-1 et tout produit officinal divisé mentionné au 4° +de l'article L. 5121-1 exploité en France à toute officine qui le lui +demande.
+ +Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre +exceptionnellement en cas d'urgence à une officine en dehors de son territoire +de répartition.
+ +A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet du département +concerné après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, +imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie située hors de +son territoire de répartition. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-60.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-60.md new file mode 100644 index 000000000..b8701ed93 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-60.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006915148 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0600XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915148.xml +--- + +###### Article R5124-60 + +L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à +l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit +ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. +4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article +ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 se dote d'un plan d'urgence qui +garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments +ou produits organisé par l'exploitant.
+ +Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se +livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en +gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de +pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au +2° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de +l'article L. 5121-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou +l'importateur.
+ +Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans +une copie des décisions de retrait de lots. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-61.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-61.md new file mode 100644 index 000000000..66a172582 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-61.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000006915150 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0610XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915150.xml +--- + +###### Article R5124-61 + +La distribution en gros de médicaments à une personne physique ou morale +habilitée à dispenser de tels médicaments en France par un distributeur en gros +situé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord +sur l'Espace économique européen est subordonnée à la production :
+ +1° De la copie de l'autorisation délivrée par l'autorité administrative +compétente, en application de l'article 77 de la directive 2001/83/CE du +Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code +communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
+ +2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ;
+ +3° De tous éléments prouvant qu'il est en mesure de satisfaire aux besoins des +officines de ce territoire dans les conditions prévues au 1° et aux a et b du 2° +de l'article R. 5124-59.
+ +Cet établissement respecte en outre les exigences de nature à lui être +applicables mentionnées aux articles R. 5124-58 et R. 5124-60. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-62.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-62.md new file mode 100644 index 000000000..8cb364649 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-62.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915151 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0620XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915151.xml +--- + +###### Article R5124-62 + +Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5124-2 exercent leurs activités +dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux +bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3, applicables à ces +activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du +fabricant ou de l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent +distribuer que des lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant +fait l'objet d'une libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou +organisme qui en assure la fabrication ou l'importation.
+ +Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants +de médicaments, le stockage et la livraison d'échantillons de médicaments aux +professionnels de santé mentionnés à l'article L. 5122-10. Ils rendent compte de +l'envoi de ces échantillons à ces exploitants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-63.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-63.md new file mode 100644 index 000000000..52e0fa748 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-63.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915152 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0630XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915152.xml +--- + +###### Article R5124-63 + +L'agrément d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire prévu à +l'article L. 5124-7 est accordé, après avis du ministre chargé de l'action +humanitaire et, selon le lieu d'implantation de l'établissement pharmaceutique +envisagé, du conseil central de la section C ou E de l'ordre national des +pharmaciens, par le ministre chargé de la santé.
+ +Le silence gardé pendant plus de quatre mois par le ministre sur la demande +d'agrément vaut décision de rejet. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-64.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-64.md new file mode 100644 index 000000000..a730a9128 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-64.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915153 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0640XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915153.xml +--- + +###### Article R5124-64 + +Les distributeurs en gros de plantes médicinales procèdent, eu égard aux +opérations qu'ils effectuent et préalablement à la commercialisation, à un +contrôle d'identification des plantes et à une libération des lots définis au +cours des opérations effectuées. Ils veillent en outre à la bonne conservation +des plantes au cours des opérations effectuées et jusqu'à leur livraison.
+ +Les opérations éventuellement réalisées sur ces plantes ne peuvent ni en +modifier les propriétés botaniques ou organoleptiques ni en affecter la +composition chimique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..cd134abef --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_6/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190686 +--- + +###### Section 6 : Publicité et promotion + +- [Article R5124-65](article_r5124-65.md) +- [Article R5124-66](article_r5124-66.md) +- [Article R5124-67](article_r5124-67.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_6/article_r5124-65.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_6/article_r5124-65.md new file mode 100644 index 000000000..36fbfaa57 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_6/article_r5124-65.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2020-10-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915154 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0650XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915154.xml +--- + +###### Article R5124-65 + +Sous réserve des dispositions prévues par les deuxième et troisième alinéas de +l'article L. 4113-6, et par les articles L. 4311-28, L. 4321-20 et L. 4343-1, la +publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut +comporter aucune offre de primes, objets, produits ou avantages matériels, +procurés de manière directe ou indirecte, de quelque nature que ce soit, à moins +qu'ils ne soient de valeur négligeable. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_6/article_r5124-66.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_6/article_r5124-66.md new file mode 100644 index 000000000..e644e8d92 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_6/article_r5124-66.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915155 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0660XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915155.xml +--- + +###### Article R5124-66 + +Les établissements et entreprises pharmaceutiques sont autorisés à faire à des +personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation +des professionnels de santé, sous réserve de leur déclaration préalable au +préfet de département du lieu où est situé le siège de l'organisme bénéficiaire +et à condition que ces dons n'aient pas pour objet réel de procurer un avantage +individuel à un membre ou à des membres d'une profession mentionnée aux articles +L. 4113-6, L. 4321-20, L. 4311-28 et L. 4343-1.
+ +La déclaration comporte les éléments suivants :
+ +1° La désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse +;
+ +2° La désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son +adresse ;
+ +3° La nature et le montant du don ;
+ +4° L'objet du don. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_6/article_r5124-67.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_6/article_r5124-67.md new file mode 100644 index 000000000..379642efc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_6/article_r5124-67.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915156 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0670XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915156.xml +--- + +###### Article R5124-67 + +Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement +pharmaceutique mentionne un médicament, elle est régie par les dispositions des +sections 1, 2 et 3 du chapitre II du présent titre ; lorsqu'elle mentionne un +produit ou objet figurant à la section 4 du même chapitre, elle est régie par +les dispositions de cette section.
+ +Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux documents +d'information à caractère scientifique, technique ou financier, émis par +l'établissement ou l'entreprise, qui n'ont pas pour objet la promotion d'un +médicament. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_8/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_8/README.md new file mode 100644 index 000000000..e8466c822 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_8/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-08-04 +Identifiant: LEGISCTA000006190688 +--- + +###### Section 8 : Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies. + +- [Article R5124-74](article_r5124-74.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_8/article_r5124-74.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_8/article_r5124-74.md new file mode 100644 index 000000000..958f40dee --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_8/article_r5124-74.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-08-04 +Identifiant: LEGIARTI000006915165 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0740XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915165.xml +--- + +###### Article R5124-74 + +Dans l'attente de la publication du décret mentionné au 14° de l'article L. +5124-18, le statut du Laboratoire français du fractionnement et des +biotechnologies mentionné à l'article L. 5124-14 reste régi par les dispositions +du décret n° 93-372 du 18 mars 1993. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/README.md index 062fbd387..a0d6a78da 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/README.md @@ -7,4 +7,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178653 ###### Chapitre V : Distribution au détail - [Section 1 : Officines de pharmacie](section_1) +- [Section 2 : Exercice de la profession de pharmacien](section_2) +- [Section 3 : Délivrance, livraison, dispensation à domicile des médicaments](section_3) +- [Section 4 : Droit de substitution.](section_4) +- [Section 5 : Dispensation au vu d'une prescription libellée en dénomination commune.](section_5) +- [Section 6 : Remèdes secrets et produits officinaux divisés](section_6) - [Section 7 : Conseil supérieur de la pharmacie.](section_7) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/README.md index 28fbea90e..aef6e529b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/README.md @@ -6,4 +6,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190690 ###### Section 1 : Officines de pharmacie +- [Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Conditions d'installation](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Société d'exercice libéral.](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Pharmacies mutualistes.](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Publicité.](sous-section_5) +- [Sous-section 6 : Fermeture temporaire ou définitive.](sous-section_6) - [Sous-section 7 : Commission départementale.](sous-section_7) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..f6b12a575 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196571 +--- + +###### Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement + +- [Article R5125-1](article_r5125-1.md) +- [Article R5125-2](article_r5125-2.md) +- [Article R5125-3](article_r5125-3.md) +- [Article R5125-4](article_r5125-4.md) +- [Article R5125-5](article_r5125-5.md) +- [Article R5125-6](article_r5125-6.md) +- [Article R5125-7](article_r5125-7.md) +- [Article R5125-8](article_r5125-8.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-1.md new file mode 100644 index 000000000..9de08d9f2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-1.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915174 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915174.xml +--- + +###### Article R5125-1 + +L'autorisation de création ou de transfert d'une officine de pharmacie ou de +regroupement d'officines, sauf pour celles mentionnées à l'article L. 5125-19, +est demandée au préfet du département où l'exploitation est envisagée par la +personne responsable du projet, ou son représentant s'il s'agit d'une personne +morale. Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs +pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou +copropriétaire devant exercer dans l'officine.
+ +La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
+ +1° L'identité, la qualification et les conditions d'exercice professionnel des +pharmaciens auteurs du projet ;
+ +2° Le cas échéant, les statuts de la personne morale pour laquelle la demande +est formée ;
+ +3° La localisation de l'officine projetée et, le cas échéant, de l'officine ou +des officines dont le transfert ou le regroupement est envisagé ;
+ +4° Les éléments de nature à justifier les droits du demandeur sur le local +proposé ;
+ +5° Les éléments permettant de vérifier le respect des conditions minimales +d'installation prévues à la sous-section 2 de la présente section.
+ +La liste des pièces justificatives correspondantes est fixée par arrêté du +ministre chargé de la santé.
+ +Lorsque le dossier est complet, le préfet procède à l'enregistrement de la +demande. Il délivre au demandeur un récépissé mentionnant la date et l'heure de +cet enregistrement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-2.md new file mode 100644 index 000000000..d60e4b4b5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-2.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915176 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915176.xml +--- + +###### Article R5125-2 + +Le préfet transmet pour avis le dossier complet au conseil régional ou au +conseil central de la section E de l'ordre national des pharmaciens, ainsi +qu'aux syndicats représentatifs localement des pharmaciens titulaires +d'officine. A défaut de réponse dans un délai de deux mois à compter de la date +de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-3.md new file mode 100644 index 000000000..f2f4d36c5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-3.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2018-08-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915177 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915177.xml +--- + +###### Article R5125-3 + +Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de l'enregistrement +de la demande vaut rejet. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-4.md new file mode 100644 index 000000000..334414d90 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-4.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915178 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915178.xml +--- + +###### Article R5125-4 + +Lorsque le préfet décide, en application du deuxième ou du troisième alinéa de +l'article L. 5125-6, d'imposer une distance minimum entre l'emplacement prévu +pour la future officine et l'officine existante la plus proche ou de déterminer +le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située, le +délai prévu à l'article R. 5125-3 est interrompu par la notification de cette +décision au demandeur.
+ +Le demandeur dispose alors d'un délai de six mois non renouvelable à compter de +cette notification pour proposer un nouveau local répondant aux conditions +fixées par la décision et pour produire les pièces justificatives y +afférentes.
+ +Le préfet transmet pour information les pièces complémentaires aux instances +consultées en application de l'article R. 5125-2.
+ +Le défaut de réponse par le préfet dans le délai de deux mois à compter de la +réception de l'ensemble des pièces justificatives vaut rejet de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-5.md new file mode 100644 index 000000000..a43c45825 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-5.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915179 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915179.xml +--- + +###### Article R5125-5 + +La demande peut être confirmée jusqu'à l'expiration d'un délai de deux mois à +compter de la notification de la décision de rejet ou de la formation de cette +décision quand elle est implicite. Dans l'intervalle, le bénéfice des règles +d'antériorité prévues à l'article L. 5125-5, attaché à la demande initiale est +conservé. Pour l'application du droit d'antériorité, la demande confirmative est +considérée comme présentée à la date de la demande initiale.
+ +La demande confirmative est présentée par la même personne, pour les mêmes +pharmaciens et au titre de la même commune et le cas échéant de la même zone +géographique. Elle est accompagnée des pièces justificatives complémentaires +éventuellement nécessaires. Le préfet enregistre la demande et en délivre +récépissé. Elle est examinée dans les conditions prévues aux articles R. 5125-2 +à R. 5125-4. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-6.md new file mode 100644 index 000000000..89a37ed7a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-6.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2018-08-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915180 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915180.xml +--- + +###### Article R5125-6 + +Les règles de priorité et d'antériorité prévues à l'article L. 5125-5 +s'apprécient parmi les demandes tendant à la création ou au transfert d'une +officine ou au regroupement d'officines dans une même commune ou dans des zones +géographiques comportant au moins une même commune.
+ +Le droit d'antériorité s'apprécie parmi les demandes ayant le même rang de +priorité, en fonction de la date et de l'heure d'enregistrement mentionnées à +l'article R. 5125-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-7.md new file mode 100644 index 000000000..68d03b9ad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-7.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915181 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915181.xml +--- + +###### Article R5125-7 + +La population à prendre en compte pour l'application des dispositions de +l'article L. 5125-10 est la population figurant dans le dernier recensement de +la commune. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-8.md new file mode 100644 index 000000000..9b48062f4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_1/article_r5125-8.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915183 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915183.xml +--- + +###### Article R5125-8 + +L'arrêté préfectoral autorisant une création, un transfert ou un regroupement +est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture ou, le cas +échéant, des préfectures compétentes.
+ +Lorsque la création ou le transfert d'une officine dans une commune prend en +compte une autre commune située dans un département limitrophe, l'arrêté +autorisant la création ou le transfert est pris sur avis conforme du préfet de +ce département.
+ +L'arrêté ministériel autorisant une création, un transfert ou un regroupement à +la suite d'un recours hiérarchique est publié au Journal officiel de la +République française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..10ece3f75 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196572 +--- + +###### Sous-section 2 : Conditions d'installation + +- [Article R5125-9](article_r5125-9.md) +- [Article R5125-10](article_r5125-10.md) +- [Article R5125-11](article_r5125-11.md) +- [Article R5125-12](article_r5125-12.md) +- [Article R5125-13](article_r5125-13.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-10.md new file mode 100644 index 000000000..cfc7ecd48 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-10.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-10-25 +Identifiant: LEGIARTI000006915185 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915185.xml +--- + +###### Article R5125-10 + +L'officine comporte :
+ +1° Un emplacement adapté et réservé à l'exécution et au contrôle des +préparations magistrales et officinales ;
+ +2° Une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et +produits classés comme stupéfiants ainsi qu'il est prévu à l'article R. 5132-80 +;
+ +3° Un emplacement destiné au stockage des médicaments inutilisés au sens de +l'article L. 4211-2 ;
+ +4° Le cas échéant, un emplacement destiné à l'exécution des analyses de biologie +médicale autorisées.
+ +Les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie +font l'objet d'un rayon individualisé et, le cas échéant, d'un espace permettant +au patient d'essayer le produit dans des conditions satisfaisantes.
+ +Lorsque des gaz à usage médical et des liquides inflammables sont stockés dans +une officine, ses locaux respectent les obligations y afférentes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-11.md new file mode 100644 index 000000000..77bf139bc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-11.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2018-08-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915187 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915187.xml +--- + +###### Article R5125-11 + +Les autorisations de création, de transfert ou de regroupement d'officines de +pharmacie sont subordonnées au respect des conditions prévues par les articles +R. 5125-9 et R. 5125-10 et par le deuxième alinéa de l'article L. 5125-3. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-12.md new file mode 100644 index 000000000..62ed7e25f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-12.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915188 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915188.xml +--- + +###### Article R5125-12 + +Toute modification substantielle des conditions d'installation de l'officine est +déclarée à l'inspection régionale de la pharmacie et au conseil régional +compétent ou au conseil central de la section D ou de la section E de l'ordre +national des pharmaciens. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-13.md new file mode 100644 index 000000000..e47f46673 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-13.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915189 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915189.xml +--- + +###### Article R5125-13 + +Une personne remplissant les conditions fixées au premier alinéa de l'article L. +5125-2 et se proposant d'exercer la pharmacie concurremment avec l'une des +professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire en fait +la déclaration au préfet.
+ +Le dossier comporte, indépendamment des pièces justifiant que les conditions +requises sont remplies, une ampliation de l'engagement sur l'honneur, jointe à +la demande d'inscription aux deux ordres dont l'intéressé relève, de prendre +toutes dispositions utiles pour pouvoir exercer les deux professions +conformément aux lois et règlements en vigueur.
+ +Le demandeur ne peut exercer la double profession qu'après avoir reçu du préfet +une attestation établissant qu'il remplit les conditions légales. L'attestation +ou le refus d'attestation est notifié dans les trois mois de la réception de la +demande à la préfecture.
+ +Le silence gardé par le préfet à l'expiration du délai de trois mois équivaut à +la délivrance de l'attestation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-9.md new file mode 100644 index 000000000..a9502f601 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-9.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-07-02 +Identifiant: LEGIARTI000006915184 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915184.xml +--- + +###### Article R5125-9 + +La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une +officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des +bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
+ +Les locaux de l'officine forment un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce +qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et +d'orthopédie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proximité +immédiate, à condition qu'ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent +ni signalisation, ni vitrine extérieure.
+ +Aucune communication directe n'existe entre l'officine et un autre local +professionnel ou commercial.
+ +L'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments s'effectuent dans +des conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à +l'abri des tiers.
+ +Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n'ait +directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est +réservée aux officines.
+ +Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, +l'officine est équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et +autres produits livrés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..c8af9a0df --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-06-07 +Identifiant: LEGISCTA000006196573 +--- + +###### Sous-section 3 : Société d'exercice libéral. + +- [Article R5125-14](article_r5125-14.md) +- [Article R5125-15](article_r5125-15.md) +- [Article R5125-16](article_r5125-16.md) +- [Article R5125-17](article_r5125-17.md) +- [Article R5125-18](article_r5125-18.md) +- [Article R5125-19](article_r5125-19.md) +- [Article R5125-20](article_r5125-20.md) +- [Article R5125-21](article_r5125-21.md) +- [Article R5125-22](article_r5125-22.md) +- [Article R5125-23](article_r5125-23.md) +- [Article R5125-24](article_r5125-24.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-14.md new file mode 100644 index 000000000..b9798ba2d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-14.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915190 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915190.xml +--- + +###### Article R5125-14 + +Les dispositions des articles R. 5125-15 à R. 5125-24 régissent les sociétés +constituées en application du titre Ier de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 +relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises +à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé, et dont +l'objet social est l'exercice en commun de la profession de pharmacien +d'officine. Ces sociétés portent la dénomination de sociétés d'exercice libéral +de pharmaciens d'officine. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-15.md new file mode 100644 index 000000000..e35ff1380 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-15.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-06-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915191 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915191.xml +--- + +###### Article R5125-15 + +La société d'exercice libéral de pharmaciens d'officine est constituée sous la +condition suspensive de son inscription au tableau de l'ordre dans les +conditions prévues aux articles R. 4222-1 et suivants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-16.md new file mode 100644 index 000000000..17603b5ce --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-16.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915192 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915192.xml +--- + +###### Article R5125-16 + +Une société d'exercice libéral ne peut exploiter plus d'une officine de +pharmacie. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-17.md new file mode 100644 index 000000000..3a41a56c7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-17.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-06-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915193 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915193.xml +--- + +###### Article R5125-17 + +Sous réserve des dispositions de l'article R. 5125-13, un pharmacien associé au +sein d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne +peut exercer sa profession qu'au sein de cette société. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-18.md new file mode 100644 index 000000000..3fdd5af5e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-18.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-06-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915194 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915194.xml +--- + +###### Article R5125-18 + +Une personne physique mentionnée au 1° du deuxième alinéa de l'article 5 de la +loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 ne peut détenir des parts ou actions que dans +deux sociétés d'exercice libéral autres que celle où elle exerce.
+ +Une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne peut +détenir de parts ou actions que dans deux autres sociétés d'exercice libéral +exploitant une officine de pharmacie. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-19.md new file mode 100644 index 000000000..2b17964f4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-19.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-06-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915195 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915195.xml +--- + +###### Article R5125-19 + +Est interdite la détention, directe ou indirecte, de parts ou d'actions +représentant tout ou partie du capital social d'une société d'exercice libéral +exploitant une officine de pharmacie par une personne physique ou morale +exerçant une profession libérale de santé autre que celle de pharmacien +d'officine. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-20.md new file mode 100644 index 000000000..02562a1d9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-20.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-06-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915197 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915197.xml +--- + +###### Article R5125-20 + +Un associé exerçant au sein d'une société d'exercice libéral peut, à la +condition d'en informer la société par lettre recommandée avec demande d'avis de +réception, cesser cette activité professionnelle. Le délai fixé à cet effet par +les statuts ne peut excéder six mois à compter de la notification de cessation +d'activité. L'associé avise de sa décision le conseil de l'ordre compétent. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-21.md new file mode 100644 index 000000000..3d23112c4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-21.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-06-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915198 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915198.xml +--- + +###### Article R5125-21 + +Sous réserve des dispositions de l'article R. 5125-24, l'exclusion d'un associé +d'une société d'exercice libéral exploitant une officine peut être décidée, +lorsqu'il contrevient aux règles de fonctionnement de la société, par les autres +associés statuant à la majorité renforcée prévue par les statuts, calculée en +excluant les associés ayant fait l'objet d'une sanction pour les mêmes faits ou +pour des faits connexes, l'unanimité des autres associés exerçant au sein de la +société et habilités à se prononcer en l'espèce devant être recueillie.
+ +Aucune décision d'exclusion ne peut être prise si l'associé n'a pas été +régulièrement convoqué à l'assemblée générale, quinze jours au moins avant la +date prévue et par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, et s'il +n'a pas été mis à même de présenter sa défense sur les faits précis qui lui sont +reprochés.
+ +Une décision d'exclusion peut être contestée devant le tribunal de grande +instance du lieu du siège social.
+ +Les parts ou actions de l'associé exclu sont soit achetées par un acquéreur +agréé par les associés subsistants, soit achetées par la société qui réduit +alors son capital.
+ +A défaut d'accord sur le prix de cession des titres ou sur leur valeur de +rachat, il est recouru à la procédure de l'article 1843-4 du code civil. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-22.md new file mode 100644 index 000000000..29682119f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-22.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-06-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915199 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915199.xml +--- + +###### Article R5125-22 + +Les actes et documents destinés aux tiers, notamment les lettres, factures, +annonces et publications diverses, émanant d'une société d'exercice libéral +exploitant une officine de pharmacie indiquent :
+ +1° Sa dénomination sociale, précédée ou suivie immédiatement, selon le cas :
+ +a) Soit de la mention "société d'exercice libéral à responsabilité limitée" ou +de la mention "SELARL" ;
+ +b) Soit de la mention "société d'exercice libéral à forme anonyme ou de la +mention "SELAFA" ;
+ +c) Soit de la mention "société d'exercice libéral en commandite par actions" ou +de la mention "SELCA" ;
+ +d) Soit de la mention "société d'exercice libéral par actions simplifiée" ou de +la mention "SELAS" ;
+ +2° L'énonciation du montant de son capital social et de son siège social ;
+ +3° La mention de son inscription au tableau de l'ordre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-23.md new file mode 100644 index 000000000..583e6bf8b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-23.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915200 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915200.xml +--- + +###### Article R5125-23 + +La société d'exercice libéral est soumise aux dispositions disciplinaires +applicables à la profession de pharmacien. Elle ne peut faire l'objet de +poursuites disciplinaires indépendamment de celles qui seraient intentées contre +un ou plusieurs associés exerçant leurs fonctions en son sein. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-24.md new file mode 100644 index 000000000..67fb4d7a3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_3/article_r5125-24.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-06-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915201 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915201.xml +--- + +###### Article R5125-24 + +L'associé faisant l'objet d'une sanction disciplinaire d'interdiction définitive +d'exercer la pharmacie perd l'ensemble de ses droits d'associé, la valeur de ses +parts lui étant remboursée sur la base d'une valeur déterminée conformément aux +dispositions de l'article 1843-4 du code civil.
+ +Il en va de même, sur décision prise dans les conditions prévues à l'article R. +5125-21, d'une interdiction temporaire prononcée pour une durée de plus d'un +an.
+ +Dans le cas où l'interdiction temporaire est prononcée pour une durée au plus +égale à un an, l'associé conserve pendant ce temps sa qualité d'associé avec +tous les droits et obligations qui en découlent, à l'exclusion de la +rémunération liée à l'exercice de son activité professionnelle. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..065fc76d0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-06-22 +Identifiant: LEGISCTA000006196574 +--- + +###### Sous-section 4 : Pharmacies mutualistes. + +- [Article R5125-25](article_r5125-25.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_4/article_r5125-25.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_4/article_r5125-25.md new file mode 100644 index 000000000..255567654 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_4/article_r5125-25.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915202 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915202.xml +--- + +###### Article R5125-25 + +La demande d'ouverture, d'acquisition ou de transfert d'une pharmacie par une +société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes est présentée dans la +forme prescrite par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité +sociale qui fixe également les pièces à produire à l'appui de la demande.
+ +Le ministre statue sur la demande après avis du préfet, du directeur régional +des affaires sanitaires et sociales, du pharmacien inspecteur régional de santé +publique, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, du Conseil supérieur +de la pharmacie et du Conseil supérieur de la mutualité ou de sa commission +spécialisée.
+ +Les autorités et organismes mentionnés à l'alinéa précédent émettent leur avis +dans un délai de deux mois à partir de la date à laquelle ils sont saisis, faute +de quoi il est passé outre.
+ +La gérance des pharmacies mentionnées à l'article L. 5125-19 est confiée à un +pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle.
+ +En cas de fusion de sociétés mutualistes ou d'unions de sociétés mutualistes, +propriétaires d'une ou de plusieurs pharmacies, la société mutualiste ou l'union +des sociétés mutualistes résultant de la fusion en fait la déclaration dans le +délai de quinze jours aux préfets des départements dans lesquels se trouvent +situées ces pharmacies. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..28f5859c5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-06-22 +Identifiant: LEGISCTA000006196575 +--- + +###### Sous-section 5 : Publicité. + +- [Article R5125-26](article_r5125-26.md) +- [Article R5125-27](article_r5125-27.md) +- [Article R5125-28](article_r5125-28.md) +- [Article R5125-29](article_r5125-29.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_5/article_r5125-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_5/article_r5125-26.md new file mode 100644 index 000000000..d603a1452 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_5/article_r5125-26.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-01-02 +Identifiant: LEGIARTI000006915203 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0260XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915203.xml +--- + +###### Article R5125-26 + +La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les +conditions et sous les réserves ci-après définies :
+ +1° La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine peuvent +donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom +du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques +figurant sur la liste établie par le Conseil national de l'ordre des +pharmaciens, mentionnée à l'article R. 4235-52, le nom du prédécesseur, +l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au +commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de +l'article L. 5125-24.
+ +Cette annonce est préalablement communiquée au conseil régional de l'ordre des +pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ;
+ +2° Outre les moyens d'information sur l'officine mentionnés à l'article R. +4235-57, les pharmaciens peuvent faire paraître dans la presse écrite des +annonces en faveur des activités mentionnées au 1° ci-dessus d'une dimension +maximale de 100 cm2, comportant leur nom et adresse ainsi que les numéros de +téléphone et de télécopie et les heures d'ouverture des officines. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_5/article_r5125-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_5/article_r5125-27.md new file mode 100644 index 000000000..603f98dd4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_5/article_r5125-27.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915204 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0270XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915204.xml +--- + +###### Article R5125-27 + +Des brochures d'éducation sanitaire peuvent être remises gratuitement au public +dans l'officine, à la condition que n'y figure aucune publicité en faveur de +cette dernière, hormis le nom et l'adresse du pharmacien. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_5/article_r5125-28.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_5/article_r5125-28.md new file mode 100644 index 000000000..593ceff18 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_5/article_r5125-28.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915206 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0280XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915206.xml +--- + +###### Article R5125-28 + +Il est interdit aux pharmaciens d'officine d'octroyer à leur clientèle des +primes ou des avantages matériels directs ou indirects, de lui donner des objets +ou produits quelconques à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable, et +d'avoir recours à des moyens de fidélisation de la clientèle pour une officine +donnée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_5/article_r5125-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_5/article_r5125-29.md new file mode 100644 index 000000000..367b0090b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_5/article_r5125-29.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915207 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0290XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915207.xml +--- + +###### Article R5125-29 + +Un groupement ou un réseau constitué entre pharmacies ne peut faire de la +publicité en faveur des officines qui le constituent.
+ +Aucune publicité ne peut être faite auprès du public pour un groupement ou un +réseau constitué entre officines. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..0c3f4bb73 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_6/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-06-22 +Identifiant: LEGISCTA000006196576 +--- + +###### Sous-section 6 : Fermeture temporaire ou définitive. + +- [Article R5125-30](article_r5125-30.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_6/article_r5125-30.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_6/article_r5125-30.md new file mode 100644 index 000000000..569f817b3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_6/article_r5125-30.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915208 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0300XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915208.xml +--- + +###### Article R5125-30 + +En cas de fermeture temporaire ou définitive d'une officine de pharmacie, en +application des articles L. 4212-8, L. 4223-3, L. 5423-7 ou L. 5424-19, le +titulaire de celle-ci remet l'ordonnancier à un pharmacien qu'il désigne au +conseil régional de l'ordre dont il relève.
+ +A défaut de cette désignation, le livre d'ordonnances est confié, au moment de +la fermeture de l'officine, au pharmacien le plus proche proposé par ledit +conseil. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..6d587ad82 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190691 +--- + +###### Section 2 : Exercice de la profession de pharmacien + +- [Sous-section 1 : Pharmaciens adjoints.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Obligation de déclaration](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Remplacement](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Exercice dans les départements d'outre-mer.](sous-section_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..89c10e3a0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196578 +--- + +###### Sous-section 1 : Pharmaciens adjoints. + +- [Article R5125-34](article_r5125-34.md) +- [Article R5125-35](article_r5125-35.md) +- [Article R5125-36](article_r5125-36.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r5125-34.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r5125-34.md new file mode 100644 index 000000000..f64d28af8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r5125-34.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915213 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0340XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915213.xml +--- + +###### Article R5125-34 + +On entend par pharmaciens adjoints mentionnés à l'article L. 5125-20 les +personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, +exercent leur activité :
+ +1° Dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le gérant de la +pharmacie après décès ;
+ +2° Dans une pharmacie mutualiste ou une société de secours minière, avec le +gérant ;
+ +3° Dans une pharmacie à usage intérieur, avec le pharmacien chargé de la gérance +;
+ +4° Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou +délégué ;
+ +5° Dans un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. +5142-1, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou délégué.
+ +Les pharmaciens adjoints exercent leur activité dans les conditions prévues aux +articles L. 5125-20, L. 5125-21, L. 5126-14 et L. 5124-4. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r5125-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r5125-35.md new file mode 100644 index 000000000..11e8a8a6a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r5125-35.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915214 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0350XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915214.xml +--- + +###### Article R5125-35 + +Les activités des pharmaciens adjoints comprennent :
+ +1° Dans les officines et les pharmacies mutualistes ou des sociétés de secours +minières, les activités mentionnées aux articles L. 5125-1, L. 5125-2 et L. +5125-25 ;
+ +2° Dans les pharmacies à usage intérieur, les activités mentionnées aux articles +L. 5126-5, L. 5126-11 et L. 5126-12 ;
+ +3° Dans les établissements pharmaceutiques, les activités mentionnées aux +articles R. 5124-2 et R. 5124-40 ;
+ +4° Dans les établissements pharmaceutiques vétérinaires, les activités ou +opérations mentionnées aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 et à l'article R. +5142-40. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r5125-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r5125-36.md new file mode 100644 index 000000000..7e30ab1e6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r5125-36.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2019-05-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915215 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0360XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915215.xml +--- + +###### Article R5125-36 + +A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, un pharmacien adjoint ne +peut exercer cette fonction que s'il est inscrit au tableau de la section +compétente de l'ordre national des pharmaciens et a fait enregistrer son diplôme +à la préfecture. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..148e97c9f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196579 +--- + +###### Sous-section 2 : Obligation de déclaration + +- [Article R5125-37](article_r5125-37.md) +- [Article R5125-38](article_r5125-38.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r5125-37.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r5125-37.md new file mode 100644 index 000000000..5a1e6ec22 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r5125-37.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915216 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0370XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915216.xml +--- + +###### Article R5125-37 + +Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien +gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu +de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom +des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe +total de celle-ci.
+ +Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de +déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des +pharmaciens exerçant dans la pharmacie. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r5125-38.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r5125-38.md new file mode 100644 index 000000000..dfd5f5e13 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r5125-38.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2019-05-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915217 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0380XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915217.xml +--- + +###### Article R5125-38 + +Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 5124-2, L. 5124-7 et L. +5124-15 est tenu de déclarer chaque année, sauf s'il s'agit d'un pharmacien +chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national +des pharmaciens dont il relève :
+ +1° Le nombre et le nom des pharmaciens adjoints exerçant dans son ou ses +établissements ;
+ +2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux +opérations mentionnées à l'article R. 5124-40. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..16a680538 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196580 +--- + +###### Sous-section 3 : Remplacement + +- [Article R5125-39](article_r5125-39.md) +- [Article R5125-40](article_r5125-40.md) +- [Article R5125-41](article_r5125-41.md) +- [Article R5125-42](article_r5125-42.md) +- [Article R5125-43](article_r5125-43.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r5125-39.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r5125-39.md new file mode 100644 index 000000000..ae1226e4b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r5125-39.md @@ -0,0 +1,50 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915218 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0390XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915218.xml +--- + +###### Article R5125-39 + +Le remplacement d'un pharmacien titulaire d'une officine autre que celles +mentionnées à l'article L. 5125-19 est effectué dans les conditions suivantes +:
+ +1° Pour une absence comprise entre quatre mois et un an, le remplacement peut +être effectué :
+ +a) Par un pharmacien inscrit au tableau de la section D de l'ordre national des +pharmaciens et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du +remplacement ;
+ +b) Par un pharmacien adjoint de la même officine ;
+ +2° Pour une absence comprise entre un et quatre mois, le remplacement peut, en +outre, être effectué :
+ +a) Par un pharmacien ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des +sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur +sa demande, et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du +remplacement ;
+ +b) Par un étudiant en pharmacie de l'une des nationalités prévues au 2° de +l'article L. 4221-1, ayant validé la cinquième année d'études en vue du diplôme +d'Etat de docteur en pharmacie et un stage de six mois de pratique +professionnelle dans le cadre du troisième cycle de ses études. Dans ce cas, le +président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens délivre à l'étudiant un +certificat à remettre au pharmacien qu'il remplace, attestant qu'il remplit les +conditions prévues pour ce remplacement : l'établissement de ce certificat est +subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une +attestation délivrée à l'étudiant par le directeur de l'unité de formation et de +recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme +d'Etat de docteur en pharmacie. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble +du territoire de la République française. Il peut être renouvelé dans les mêmes +conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études ;
+ +3° Lorsque l'absence n'excède pas un mois, le remplacement peut être assuré par +l'une des personnes mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus ou par un pharmacien +cotitulaire de la même officine. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r5125-40.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r5125-40.md new file mode 100644 index 000000000..3405b2837 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r5125-40.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915219 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0400XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915219.xml +--- + +###### Article R5125-40 + +En cas de condamnation à une interdiction d'exercer la pharmacie en application +de l'article L. 4234-6, le remplacement du pharmacien titulaire prévu à +l'article L. 5125-21, ne peut être assuré que dans les conditions prévues au a +du 1° de l'article R. 5125-39. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r5125-41.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r5125-41.md new file mode 100644 index 000000000..9663c7b39 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r5125-41.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915220 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0410XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915220.xml +--- + +###### Article R5125-41 + +Pour une absence supérieure à huit jours, le pharmacien titulaire signale par +lettre recommandée, à l'inspection de la pharmacie et au président du conseil de +l'ordre des pharmaciens dont il dépend, les nom, adresse et qualité du +remplaçant qui se sera engagé par écrit à assurer le remplacement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r5125-42.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r5125-42.md new file mode 100644 index 000000000..a720399e5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r5125-42.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915223 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0420XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915223.xml +--- + +###### Article R5125-42 + +Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien adjoint recruté +en application de l'article L. 5125-20 s'absente ou remplace le pharmacien +titulaire, il est remplacé dans les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article +R. 5125-39. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r5125-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r5125-43.md new file mode 100644 index 000000000..b005c9650 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r5125-43.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915224 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0430XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915224.xml +--- + +###### Article R5125-43 + +Le gérant après décès est le pharmacien qui maintient ouverte, dans les +conditions prévues à l'article L. 5125-21, l'officine d'un pharmacien titulaire +décédé. Il est choisi parmi les catégories de pharmaciens prévues au 1° , au a +du 2° et au 3° de l'article R. 5125-39 et sollicite, dès qu'il a accepté les +fonctions qui lui sont confiées par les héritiers, l'autorisation du préfet. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..f4ca64852 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196581 +--- + +###### Sous-section 4 : Exercice dans les départements d'outre-mer. + +- [Article R5125-44](article_r5125-44.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r5125-44.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r5125-44.md new file mode 100644 index 000000000..042321438 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r5125-44.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915225 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0440XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915225.xml +--- + +###### Article R5125-44 + +Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5125-40, dans les départements +de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion, le +remplacement du titulaire d'une officine pour une absence supérieure à trois +mois, ne peut être effectué que par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité +professionnelle et inscrit au tableau de la section D de l'ordre.
+ +Si l'absence n'excède pas trois mois, le remplacement peut être confié à un +pharmacien titulaire d'une officine, à condition qu'il soit en état d'exercer +effectivement le remplacement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..fd9b17f32 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190692 +--- + +###### Section 3 : Délivrance, livraison, dispensation à domicile des médicaments + +- [Sous-section 1 : Délivrance.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Livraison à domicile.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Dispensation à domicile.](sous-section_3) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..9b1b3f84b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196582 +--- + +###### Sous-section 1 : Délivrance. + +- [Article R5125-45](article_r5125-45.md) +- [Article R5125-46](article_r5125-46.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r5125-45.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r5125-45.md new file mode 100644 index 000000000..74f55273f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r5125-45.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915226 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0450XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915226.xml +--- + +###### Article R5125-45 + +Indépendamment des dispositions fixant les conditions de délivrance des +médicaments soumis au régime des substances vénéneuses, défini au chapitre II du +titre III du présent livre, les pharmaciens inscrivent les ordonnances +prescrivant des médicaments magistraux sur un livre-registre d'ordonnances coté +et paraphé par le maire ou par le commissaire de police. Ces transcriptions +comportent un numéro d'ordre, le nom du médecin, les nom et adresse du client et +la date à laquelle le médicament a été délivré. Ce registre est conservé pendant +une durée de dix ans au moins. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r5125-46.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r5125-46.md new file mode 100644 index 000000000..1947b9976 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r5125-46.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915228 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0460XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915228.xml +--- + +###### Article R5125-46 + +Avant de délivrer un médicament quel qu'il soit, le pharmacien appose sur le +récipient, la boîte ou le paquet qui le contient son nom et son adresse et la +désignation du médicament. Les dispositions du présent article ne sont pas +applicables aux médicaments mentionnés aux articles L. 5121-8 et L. 5141-2, à +l'exception de ceux qui sont soumis au régime des substances vénéneuses. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..c20dcc4a4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196583 +--- + +###### Sous-section 2 : Livraison à domicile. + +- [Article R5125-47](article_r5125-47.md) +- [Article R5125-48](article_r5125-48.md) +- [Article R5125-49](article_r5125-49.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r5125-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r5125-47.md new file mode 100644 index 000000000..8d49f8b6a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r5125-47.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915229 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0470XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915229.xml +--- + +###### Article R5125-47 + +Pour l'application du troisième alinéa de l'article L. 5125-25, il y a lieu +d'entendre par paquet scellé tout paquet opaque au nom d'un seul patient dont la +fermeture est telle que le destinataire puisse s'assurer qu'il n'a pas pu être +ouvert par un tiers. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r5125-48.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r5125-48.md new file mode 100644 index 000000000..e24a1da11 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r5125-48.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915231 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0480XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915231.xml +--- + +###### Article R5125-48 + +Le pharmacien veille à ce que les conditions de transport soient compatibles +avec la bonne conservation des médicaments, produits ou objets mentionnés à +l'article L. 4211-1.
+ +Il veille également à ce que toutes explications et recommandations soient mises +à la disposition du patient. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r5125-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r5125-49.md new file mode 100644 index 000000000..03a10da15 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r5125-49.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915232 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0490XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915232.xml +--- + +###### Article R5125-49 + +Le transporteur effectue le transport des médicaments, produits ou objets +mentionnés à l'article L. 4211-1 dans des conditions garantissant leur parfaite +conservation ; ces médicaments, produits ou objets ne peuvent être stockés et +sont livrés directement au patient. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..7801a8f71 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196584 +--- + +###### Sous-section 3 : Dispensation à domicile. + +- [Article R5125-50](article_r5125-50.md) +- [Article R5125-51](article_r5125-51.md) +- [Article R5125-52](article_r5125-52.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r5125-50.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r5125-50.md new file mode 100644 index 000000000..f39f6b336 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r5125-50.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915233 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0500XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915233.xml +--- + +###### Article R5125-50 + +Les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ne peuvent +être dispensés à domicile en application de l'article L. 5125-25 que lorsque le +patient est dans l'impossibilité de se déplacer, notamment en raison de son état +de santé, de son âge ou de situations géographiques particulières. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r5125-51.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r5125-51.md new file mode 100644 index 000000000..c5992a6be --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r5125-51.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915234 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0510XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915234.xml +--- + +###### Article R5125-51 + +La dispensation à domicile peut être effectuée par le pharmacien titulaire ou +gérant de l'officine après décès, ou par le pharmacien gérant de la pharmacie +mutualiste ou d'une société de secours minière, ou par leurs adjoints ou leur +remplaçant.
+ +Elle peut également être effectuée par les préparateurs en pharmacie ou les +étudiants mentionnés à l'article L. 4241-10.
+ +Dans le cas mentionné à l'alinéa précédent, le pharmacien titulaire ou le +pharmacien gérant, ou, le cas échéant, son remplaçant ou un adjoint de +l'officine ou de la pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière, +veille personnellement à ce que les instructions nécessaires à une bonne +observance et compréhension de la prescription par le patient soient données +préalablement à la personne qui assure la dispensation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r5125-52.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r5125-52.md new file mode 100644 index 000000000..4c5d855d9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r5125-52.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915235 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0520XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915235.xml +--- + +###### Article R5125-52 + +Les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 sont +transportés par le pharmacien qui assure la dispensation à domicile dans des +conditions garantissant leur parfaite conservation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..588f6f209 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190693 +--- + +###### Section 4 : Droit de substitution. + +- [Article R5125-53](article_r5125-53.md) +- [Article R5125-54](article_r5125-54.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/article_r5125-53.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/article_r5125-53.md new file mode 100644 index 000000000..fd3ba6d32 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/article_r5125-53.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2023-12-22 +Identifiant: LEGIARTI000006915236 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0530XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915236.xml +--- + +###### Article R5125-53 + +Lorsqu'il délivre un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit en +application de l'article L. 5125-23, le pharmacien indique sur l'ordonnance le +nom du médicament ou du produit délivré, qui, dans le cas d'une spécialité +pharmaceutique, est sa dénomination au sens de l'article R. 5121-1. Il inscrit +sur l'ordonnance la forme pharmaceutique du médicament délivré si celle-ci +diffère de celle du médicament prescrit ; il fait de même pour le nombre +d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit, si ce +nombre d'unités diffère pour le médicament délivré de celui du médicament +prescrit.
+ +Il appose, en outre, sur cette ordonnance, le timbre de l'officine et la date de +la délivrance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/article_r5125-54.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/article_r5125-54.md new file mode 100644 index 000000000..3c90982a7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/article_r5125-54.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-12-28 +Identifiant: LEGIARTI000006915237 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0540XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915237.xml +--- + +###### Article R5125-54 + +La mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de la +substitution prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5125-23 est la suivante : +"Non substituable". Cette mention est portée de manière manuscrite sur +l'ordonnance avant la dénomination de la spécialité prescrite. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..8d0b38acf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_5/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190694 +--- + +###### Section 5 : Dispensation au vu d'une prescription libellée en dénomination commune. + +- [Article R5125-55](article_r5125-55.md) +- [Article R5125-56](article_r5125-56.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_5/article_r5125-55.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_5/article_r5125-55.md new file mode 100644 index 000000000..cf6b68cad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_5/article_r5125-55.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915239 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0550XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915239.xml +--- + +###### Article R5125-55 + +Sans préjudice des dispositions des articles R. 5132-4 et R. 5132-29, une +prescription libellée en dénomination commune en application de l'article L. +5125-23 et telle que définie à l'article R. 5121-1 comporte au moins :
+ +1° Le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune ;
+ +2° Le dosage en principe actif ;
+ +3° La voie d'administration et la forme pharmaceutique.
+ +Si le médicament prescrit comporte plusieurs principes actifs, la prescription +indique la dénomination commune et le dosage de chaque principe actif dans les +conditions prévues aux 1° et 2° ci-dessus. L'association de ces différents +principes actifs est signalée par l'insertion du signe "+" entre chaque principe +actif.
+ +Les mentions prévues aux 1°, 2° et 3° figurent dans le répertoire des génériques +prévu à l'article R. 5121-5 ainsi que dans la base de données prévue au III de +l'article 47 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 relative au financement +de la sécurité sociale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_5/article_r5125-56.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_5/article_r5125-56.md new file mode 100644 index 000000000..3a17f02a9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_5/article_r5125-56.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915240 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0560XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915240.xml +--- + +###### Article R5125-56 + +Au vu d'une prescription libellée en dénomination commune, le pharmacien +dispense un médicament répondant aux mentions prévues à l'article R. 5125-55.
+ +Néanmoins, la forme pharmaceutique orale à libération immédiate du médicament +dispensé peut être différente de celle figurant dans la prescription libellée en +dénomination commune, sous réserve que le médicament dispensé figure dans le +même groupe générique que le médicament prescrit. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..1a3dade7d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGISCTA000006190695 +--- + +###### Section 6 : Remèdes secrets et produits officinaux divisés + +- [Sous-section 1 : Remèdes secrets.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Produits officinaux divisés.](sous-section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..fd77cdf4c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196585 +--- + +###### Sous-section 1 : Remèdes secrets. + +- [Article R5125-57](article_r5125-57.md) +- [Article R5125-58](article_r5125-58.md) +- [Article R5125-59](article_r5125-59.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_1/article_r5125-57.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_1/article_r5125-57.md new file mode 100644 index 000000000..4e68b0854 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_1/article_r5125-57.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915241 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0570XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915241.xml +--- + +###### Article R5125-57 + +Est considéré comme remède secret un médicament, simple ou composé, détenu en +vue de la vente, mis en vente ou vendu, alors qu'une ou plusieurs des mentions +suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement :
+ +1° Le nom et l'adresse du pharmacien, sauf sur les ampoules médicamenteuses dont +les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui sont délivrées au +public dans une boîte portant elle-même les indications requises ;
+ +2° Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit +préparé.
+ +Ces deux dernières indications définies aux articles R. 5125-58 et R. 5125-59 +peuvent être remplacées ainsi qu'il suit :
+ +a) S'il figure à la pharmacopée française, ou au formulaire prévu à l'article R. +5112-4, par le nom attribué au médicament dans ces recueils, suivi s'il y a lieu +de la référence de l'édition ;
+ +b) Si le produit terminé a une composition peu définie, par l'application du nom +et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que +des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers +devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, +l'obtention d'un remède de composition identique à celui en cause.
+ +En aucun cas, sauf en ce qui concerne les préparations magistrales, un numéro +d'inscription au registre d'ordonnances ne peut remplacer les mentions +mentionnées au 2°. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_1/article_r5125-58.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_1/article_r5125-58.md new file mode 100644 index 000000000..ca283f759 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_1/article_r5125-58.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915242 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0580XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915242.xml +--- + +###### Article R5125-58 + +Sont qualifiées substances actives pour l'application de l'article R. 5125-57 +les substances qui sont réputées posséder des propriétés médicamenteuses, ainsi +que celles que le pharmacien préparateur déclare contribuer à l'efficacité +curative ou préventive du produit.
+ +Le nom de chaque substance active s'entend de sa dénomination scientifique +usuelle ou de son nom commun défini à l'article R. 5121-1. Une notation en +symboles chimiques ne peut intervenir que comme complément de dénomination. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_1/article_r5125-59.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_1/article_r5125-59.md new file mode 100644 index 000000000..ed74e8ad1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_1/article_r5125-59.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915243 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0590XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915243.xml +--- + +###### Article R5125-59 + +La dose de chaque substance active s'entend :
+ +1° Soit de son poids par unité de prise déterminée ;
+ +2° Soit de sa proportion centésimale pondérale dans la préparation ;
+ +3° Soit, s'il s'agit d'un produit titré en unités biologiques, du nombre +d'unités contenues par unité de prise, par centimètre cube ou pour une quantité +pondérale déterminée du produit, avec la définition de l'unité biologique +employée si cette définition est nécessaire à la détermination de l'activité du +médicament. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..bd39721f1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGISCTA000006196586 +--- + +###### Sous-section 2 : Produits officinaux divisés. + +- [Article R5125-60](article_r5125-60.md) +- [Article R5125-61](article_r5125-61.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_2/article_r5125-60.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_2/article_r5125-60.md new file mode 100644 index 000000000..74c1b29d6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_2/article_r5125-60.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000006915244 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0600XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915244.xml +--- + +###### Article R5125-60 + +Les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables décrites +par la pharmacopée ou par le formulaire national, qui sont mentionnés au +deuxième alinéa de l'article L. 5125-24, peuvent être préparés et divisés à +l'avance par un fabricant et mis en vente par le pharmacien d'officine, sous les +réserves suivantes :
+ +1° Ils doivent figurer sur une liste spéciale établie par arrêté du ministre +chargé de la santé ;
+ +2° L'étiquetage du récipient qui les renferme ainsi que celui de leur emballage +éventuel respecte, outre les règles prévues par l'article R. 5125-57, les +dispositions fixées ci-après :
+ +a) La dénomination du produit ne peut être que celle de la pharmacopée ou du +formulaire national ;
+ +b) Le nom et l'adresse du pharmacien sont ceux du pharmacien d'officine qui le +débite. En aucun cas ce nom ne peut suivre la dénomination du produit ou y être +accolé ;
+ +c) L'étiquette du récipient ainsi que celle de l'emballage éventuel portent le +numéro de l'autorisation d'ouverture de l'établissement fabricant, à l'exclusion +du nom de celui-ci, et le numéro du contrôle effectué par cet établissement ;
+ +d) Dans le cas de solutés injectables, la voie d'administration est précisée +;
+ +e) Aucune mention autre que celles prévues à l'article R. 5125-57 ou celles +limitativement énumérées par le présent article, notamment aucune indication +thérapeutique, ne figure sur les récipients ou leur emballage. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_2/article_r5125-61.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_2/article_r5125-61.md new file mode 100644 index 000000000..60bed23c3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/sous-section_2/article_r5125-61.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000006915245 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0610XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915245.xml +--- + +###### Article R5125-61 + +Les produits officinaux divisés satisfont aux exigences de la pharmacopée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/README.md new file mode 100644 index 000000000..3653978b9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2019-05-24 +Identifiant: LEGISCTA000006178654 +--- + +###### Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur + +- [Section 1 : Pharmacies à usage intérieur des établissements de santé autres que les structures d'hospitalisation à domicile, des établissements de chirurgie esthétique, des établissements médico-sociaux, des syndicats interhospitaliers, des groupements de coopération sanitaire et des établissements pénitentiaires](section_1) +- [Section 2 : Structures d'hospitalisation à domicile](section_2) +- [Section 3 : Autres pharmacies à usage intérieur](section_3) +- [Section 4 : Vente de médicaments au public par certaines pharmacies à usage intérieur.](section_4) +- [Section 5 : Etablissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur.](section_5) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..b52adf064 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006190696 +--- + +###### Section 1 : Pharmacies à usage intérieur des établissements de santé autres que les structures d'hospitalisation à domicile, des établissements de chirurgie esthétique, des établissements médico-sociaux, des syndicats interhospitaliers, des groupements de coopération sanitaire et des établissements pénitentiaires + +- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Installation et fonctionnement.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Autorisation de création ou de transfert.](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Pharmaciens assurant la gérance](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur.](sous-section_5) +- [Sous-section 6 : Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles.](sous-section_6) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..0d003b2fd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006196587 +--- + +###### Sous-section 1 : Dispositions générales. + +- [Article R5126-1](article_r5126-1.md) +- [Article R5126-2](article_r5126-2.md) +- [Article R5126-3](article_r5126-3.md) +- [Article R5126-4](article_r5126-4.md) +- [Article R5126-5](article_r5126-5.md) +- [Article R5126-6](article_r5126-6.md) +- [Article R5126-7](article_r5126-7.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-1.md new file mode 100644 index 000000000..9d2710efa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-1.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915247 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915247.xml +--- + +###### Article R5126-1 + +Pour l'application de l'article L. 5126-1, sont considérés comme établissements +médico-sociaux recevant des malades :
+ +1° Les établissements assurant l'hébergement de personnes âgées dans les +conditions prévues au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale +et des familles ;
+ +2° Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures +ou adultes mentionnés aux 2° et 7° du même article. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-2.md new file mode 100644 index 000000000..185d22454 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-2.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915249 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915249.xml +--- + +###### Article R5126-2 + +Il ne peut être autorisé qu'une pharmacie à usage intérieur par site +géographique d'implantation d'un établissement de santé, de chirurgie esthétique +ou médico-social ou des établissements membres d'un syndicat interhospitalier ou +d'un groupement de coopération sanitaire. On entend par site géographique tout +lieu où sont installées des structures habilitées à assurer des soins et non +traversé par une voie publique.
+ +Une pharmacie à usage intérieur peut disposer de locaux implantés sur plusieurs +emplacements distincts situés dans un ou plusieurs sites géographiques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-3.md new file mode 100644 index 000000000..7cd8988f9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-3.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915251 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915251.xml +--- + +###### Article R5126-3 + +Une pharmacie à usage intérieur peut desservir plusieurs sites géographiques +relevant d'un même gestionnaire public ou privé à condition que la dispensation +des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que +des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les +soins dans chaque site puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans +des délais permettant de répondre aux demandes urgentes, dans les conditions +fixées par les arrêtés du ministre chargé de la santé prévus aux articles R. +5126-14 et R. 5132-42.
+ +La pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut desservir dans +les mêmes conditions :
+ +1° Les sites géographiques du ou des établissements médico-sociaux gérés par cet +établissement de santé selon l'article L. 6111-3 au profit des malades qui y +sont traités ;
+ +2° Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes gérés par cet établissement +de santé selon l'article L. 6141-3 dans les conditions prévues par l'article L. +3411-5 ;
+ +3° Les centres de planification ou d'éducation familiale gérés par cet +établissement de santé, en médicaments, produits ou objets que ces centres +délivrent en application des articles L. 2311-4 et L. 2311-5 ;
+ +4° Les installations de chirurgie esthétique, gérées par cet établissement de +santé, dans les conditions prévues à l'article L. 6322-1 ;
+ +5° L'établissement pénitentiaire et les locaux de rétention administrative au +sein desquels l'établissement de santé assure les missions du service public +hospitalier, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. +6112-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-4.md new file mode 100644 index 000000000..3cb34359d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-4.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915253 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915253.xml +--- + +###### Article R5126-4 + +Les pharmacies à usage intérieur des syndicats interhospitaliers ou des +groupements de coopération sanitaire desservent les structures énumérées aux 1° +, 2° et 3° de l'article R. 5126-3 gérées par les établissements de santé membres +de ces syndicats, dans les conditions prévues au premier alinéa du même article. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-5.md new file mode 100644 index 000000000..f8ec187a6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-5.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915255 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915255.xml +--- + +###### Article R5126-5 + +Par dérogation aux articles R. 5126-2 et R. 5126-3, il peut être implanté une +pharmacie à usage intérieur dans un lieu dépendant d'un établissement de santé, +d'un groupement de coopération sanitaire ou d'un syndicat interhospitalier en +vue d'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur de cet +établissement ou des membres de ce syndicat ou groupement ou d'assurer la +stérilisation des dispositifs médicaux ou de vendre au public des médicaments et +des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues à l'article L. +5126-4.
+ +Le fonctionnement de cette pharmacie permet aux pharmacies à usage intérieur +qu'elle approvisionne de respecter les conditions de dispensation prévues à +l'article R. 5126-3. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-6.md new file mode 100644 index 000000000..0bec8e8dc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-6.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915257 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915257.xml +--- + +###### Article R5126-6 + +Dans les établissements pénitentiaires ou les locaux de rétention administrative +qui ne peuvent être desservis quotidiennement par la pharmacie à usage intérieur +de l'établissement de santé désigné pour y assurer les missions du service +public hospitalier, l'établissement de santé implante une pharmacie à usage +intérieur. Cette pharmacie doit être située en dehors des locaux de détention ou +des locaux de rétention administrative. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-7.md new file mode 100644 index 000000000..bbce781e9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-7.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915259 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915259.xml +--- + +###### Article R5126-7 + +Une pharmacie à usage intérieur est implantée dans les établissements +pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les +soins. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..06426d5da --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006196588 +--- + +###### Sous-section 2 : Installation et fonctionnement. + +- [Article R5126-8](article_r5126-8.md) +- [Article R5126-9](article_r5126-9.md) +- [Article R5126-10](article_r5126-10.md) +- [Article R5126-11](article_r5126-11.md) +- [Article R5126-12](article_r5126-12.md) +- [Article R5126-13](article_r5126-13.md) +- [Article R5126-14](article_r5126-14.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-10.md new file mode 100644 index 000000000..0ae4b8254 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-10.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915267 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915267.xml +--- + +###### Article R5126-10 + +Les pharmacies disposent des équipements propres à assurer les contrôles adaptés +sur les matières premières et les produits finis.
+ +Toutefois, une pharmacie à usage intérieur peut, dans des cas exceptionnels, +confier certaines des opérations de contrôle à un laboratoire sous-traitant par +un contrat écrit qui fixe les responsabilités respectives des parties. Dans ces +cas, le pharmacien chargé de la gérance s'assure que le laboratoire +sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants et justifie de ce +recours auprès de l'inspection compétente. Lorsque le laboratoire sous-traitant +fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de +sous-traitance est autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé.
+ +A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une +ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier +la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou +du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire dont est +membre l'établissement où elle est implantée.
+ +Pour certaines préparations hospitalières, une pharmacie à usage intérieur d'un +établissement de santé peut en confier la réalisation à un établissement +pharmaceutique de cet établissement de santé dans les conditions prévues au 2° +de l'article L. 5121-1. Elle peut également s'approvisionner en préparations +hospitalières auprès d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un établissement +pharmaceutique d'un autre établissement de santé dans les conditions de +l'article L. 5126-2. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-11.md new file mode 100644 index 000000000..e285c558c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-11.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915269 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915269.xml +--- + +###### Article R5126-11 + +La conception, la superficie, l'aménagement et l'agencement des locaux de la +pharmacie à usage intérieur sont adaptés aux activités dont est chargée cette +pharmacie.
+ +Ces locaux sont d'accès aisé pour faciliter la livraison et la réception des +produits ainsi que leur bonne conservation.
+ +La pharmacie dispose d'un local permettant d'assurer l'isolement des médicaments +et autres produits lorsque leur livraison a lieu exceptionnellement en dehors de +ses heures d'ouverture.
+ +L'aménagement et l'équipement de la pharmacie permettent une délivrance rapide +et aisée aux structures desservies. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-12.md new file mode 100644 index 000000000..69a769ed5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-12.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915271 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915271.xml +--- + +###### Article R5126-12 + +Les locaux sont installés et équipés de façon à assurer la bonne conservation, +le suivi et, s'il y a lieu, le retrait des médicaments, produits ou objets +mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 +ainsi que des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de même que +leur sécurité et celle du personnel concerné. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-13.md new file mode 100644 index 000000000..5787b5f8a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-13.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915273 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915273.xml +--- + +###### Article R5126-13 + +Si l'établissement est amené à délivrer des médicaments ou produits au public en +application du troisième alinéa de l'article L. 5126-2 ou des articles L. 5126-4 +ou L. 6112-6, les locaux de la pharmacie à usage intérieur comportent un +aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité +du personnel concerné. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-14.md new file mode 100644 index 000000000..672bb8efd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-14.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915275 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915275.xml +--- + +###### Article R5126-14 + +Les pharmacies à usage intérieur ne peuvent fonctionner qu'en présence du +pharmacien chargé de la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint +mentionné à l'article R. 5125-34 exerçant dans cette pharmacie.
+ +Elles fonctionnent en outre conformément aux bonnes pratiques de pharmacie +hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la +santé.
+ +Les conditions dans lesquelles les médicaments, produits ou objets mentionnés +aux articles L. 5121-1, L. 5126-5 et L. 5137-1, autres que ceux concernés par +l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42, sont détenus, prescrits et dispensés sont +fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe en outre les +conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits, objets, +dispositifs médicaux stériles mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-8.md new file mode 100644 index 000000000..703c5162d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-8.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915262 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915262.xml +--- + +###### Article R5126-8 + +Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, de moyens en personnel, de +moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant d'assurer +l'ensemble des missions suivantes :
+ +1° La gestion, l'approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation +des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que +des dispositifs médicaux stériles ;
+ +2° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou +de spécialités pharmaceutiques ;
+ +3° La division des produits officinaux. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-9.md new file mode 100644 index 000000000..f3e5501d3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-9.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006915264 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915264.xml +--- + +###### Article R5126-9 + +Sous réserve de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et +systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent +être autorisées à exercer les activités prévues aux articles L. 5126-5 et L. +5137-1, notamment :
+ +1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières +ou de spécialités pharmaceutiques ;
+ +2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les expérimentations +ou essais des médicaments mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ;
+ +3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales +spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ;
+ +4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le +décret mentionné à l'article L. 6111-1 ;
+ +5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..d72443c57 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006196589 +--- + +###### Sous-section 3 : Autorisation de création ou de transfert. + +- [Article R5126-15](article_r5126-15.md) +- [Article R5126-16](article_r5126-16.md) +- [Article R5126-17](article_r5126-17.md) +- [Article R5126-18](article_r5126-18.md) +- [Article R5126-19](article_r5126-19.md) +- [Article R5126-20](article_r5126-20.md) +- [Article R5126-21](article_r5126-21.md) +- [Article R5126-22](article_r5126-22.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-15.md new file mode 100644 index 000000000..217ccb618 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-15.md @@ -0,0 +1,67 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915277 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915277.xml +--- + +###### Article R5126-15 + +La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7 de +création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site +géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de +l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la +personne morale intéressée.
+ +Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à +l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5126-16.
+ +La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie +d'établissement, les renseignements suivants :
+ +1° Le nombre de lits et de places à desservir par la pharmacie, répartis par +activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;
+ +2° L'énumération des activités envisagées, y compris, le cas échéant, la +délivrance au public des médicaments ou des dispositifs médicaux stériles en +application de l'article L. 5126-4 ;
+ +3° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la +pharmacie ;
+ +4° Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de +moyens prévu à l'article L. 6114-1 ;
+ +5° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses +locaux et, le cas échéant, le ou les sites géographiques dont la desserte est +prévue ;
+ +6° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux +éléments mentionnés aux articles R. 5126-8 à R. 5126-14 ;
+ +7° Les modalités envisagées pour la dispensation des médicaments et des +dispositifs médicaux stériles sur le ou les sites d'implantation de la pharmacie +et, s'il y a lieu, sur les autres sites desservis par la pharmacie ;
+ +8° Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres +pharmacies à usage intérieur en application de l'article R. 5126-5, tout +renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de +leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur +approvisionnement ;
+ +9° En outre, pour les syndicats interhospitaliers et les groupements de +coopération sanitaire, l'arrêté ou l'acte d'approbation respectivement prévus +aux articles L. 6132-2 et L. 6133-3 permettant de vérifier qu'une telle demande +est conforme à l'objet du syndicat ou du groupement ;
+ +10° Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique, +d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire a +notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un +document attestant de l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1 ;
+ +11° Lorsque l'autorisation est sollicitée en application de l'article L. 5126-3, +la convention fixant les engagements des parties, mentionnée au deuxième alinéa +de cet article. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-16.md new file mode 100644 index 000000000..bbce69e19 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-16.md @@ -0,0 +1,49 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006915280 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915280.xml +--- + +###### Article R5126-16 + +L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur de +l'agence régionale de l'hospitalisation de la région du lieu d'implantation +prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération +sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements +pénitentiaires, et par le préfet du département du lieu d'implantation prévu, +pour les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 et les +établissements de chirurgie esthétique. Le directeur de l'agence régionale de +l'hospitalisation ou le préfet prennent leur décision après avis du directeur +régional des affaires sanitaires et sociales et, selon le cas, de la section D +ou E de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens +n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de +signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, l'autorité +administrative compétente peut statuer.
+ +L'autorisation mentionne le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou +les emplacements de ses locaux ainsi que, le cas échéant, le ou les autres sites +géographiques desservis.
+ +Elle mentionne aussi le temps de présence minimal du pharmacien chargé de la +gérance.
+ +Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites +géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des +activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9 qui figurent alors dans +l'autorisation.
+ +Lorsqu'un établissement de santé remplit les conditions de l'article R. 5126-13, +l'autorisation mentionne l'activité de dispensation au public prévue à l'article +L. 5126-4.
+ +Une copie de cette autorisation est adressée au directeur régional des affaires +sanitaires et sociales.
+ +En outre, elle est adressée au directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur +est autorisée à réaliser des préparations hospitalières ou à stériliser les +dispositifs médicaux. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-17.md new file mode 100644 index 000000000..37ebe5365 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-17.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915283 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915283.xml +--- + +###### Article R5126-17 + +Le silence gardé par l'autorité administrative compétente, à l'expiration d'un +délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande tendant à +obtenir l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7, vaut autorisation +tacite pour les activités qui font l'objet de la demande.
+ +L'autorité administrative compétente peut requérir du demandeur les informations +complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au +premier alinéa est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-18.md new file mode 100644 index 000000000..d31d340fb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-18.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915285 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915285.xml +--- + +###### Article R5126-18 + +La pharmacie, dont la création ou le transfert a été autorisé, fonctionne +effectivement au plus tard à l'issue d'un délai d'un an qui court à compter du +jour où l'autorisation a été notifiée ou est réputée acquise.
+ +Si la pharmacie ne fonctionne pas à l'issue de ce délai, l'autorisation devient +caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration de ce délai, +celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité administrative compétente. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-19.md new file mode 100644 index 000000000..9863557ba --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-19.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915287 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915287.xml +--- + +###### Article R5126-19 + +Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5126-7, la demande de +modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale est présentée +dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5126-15. Toutefois, +le dossier accompagnant la demande ne comporte, parmi les renseignements +énumérés à cet article, que les informations permettant à l'autorité +administrative compétente d'apprécier la nature et l'importance de la +modification.
+ +Les dispositions des articles R. 5126-16 et R. 5126-17 s'appliquent à +l'autorisation de modification. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-20.md new file mode 100644 index 000000000..8d419da81 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-20.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915289 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915289.xml +--- + +###### Article R5126-20 + +Lorsque la modification envisagée consiste à assurer tout ou partie de la +stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement +dans les conditions prévues à l'article L. 5126-3, la demande est formulée dans +les conditions prévues à l'article R. 5126-15. Toutefois, le dossier +accompagnant la demande ne comporte que les éléments d'information énumérés +audit article permettant au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation +d'apprécier la nature et l'importance des besoins de l'établissement +bénéficiaire de la prestation ainsi que des moyens dont dispose, à cet effet, +l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de +coopération sanitaire qui sollicite l'autorisation.
+ +Les deux derniers alinéas de l'article R. 5126-16 et l'article R. 5126-17 +s'appliquent à l'autorisation prévue à l'article L. 5126-3. Le directeur de +l'agence régionale de l'hospitalisation statue après avis de l'inspection +régionale de la pharmacie, au vu de la convention mentionnée au 11° de l'article +R. 5126-15. L'autorisation est accordée pour une durée maximum de cinq ans. Elle +est renouvelable dans les conditions prévues pour son attribution initiale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-21.md new file mode 100644 index 000000000..51e096906 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-21.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915291 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915291.xml +--- + +###### Article R5126-21 + +Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-15 et celles des +articles R. 5126-16 et R. 5126-17 sont applicables aux demandes de suppression +de pharmacie à usage intérieur. Ces demandes comportent tout élément établissant +que l'existence d'une pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il +y a lieu, précisent les moyens envisagés pour satisfaire les besoins +pharmaceutiques subsistants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-22.md new file mode 100644 index 000000000..8156c5393 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-22.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915293 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915293.xml +--- + +###### Article R5126-22 + +Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger +immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut +intervenir que lorsque l'autorité administrative compétente a informé, selon le +cas, la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter +l'établissement ou le représentant légal de la personne morale intéressée de la +nature des infractions constatées et l'a mis en demeure de les faire cesser dans +un délai déterminé. L'autorité administrative compétente adresse une copie de la +mise en demeure au pharmacien chargé de la gérance. Le retrait ou la suspension +de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie +des éléments de l'autorisation.
+ +Dans tous les cas, l'autorité administrative compétente adresse copie des +décisions au directeur régional des affaires sanitaires et sociales. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..edea30404 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006196590 +--- + +###### Sous-section 4 : Pharmaciens assurant la gérance + +- [Paragraphe 1 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, syndicats interhospitaliers, groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit public et établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier assure les soins.](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Etablissements de santé privés, établissements médico-sociaux privés, établissements de chirurgie esthétique et groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit privé.](paragraphe_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..88f526eb2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006198815 +--- + +###### Paragraphe 1 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, syndicats interhospitaliers, groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit public et établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier assure les soins. + +- [Article R5126-23](article_r5126-23.md) +- [Article R5126-24](article_r5126-24.md) +- [Article R5126-25](article_r5126-25.md) +- [Article R5126-26](article_r5126-26.md) +- [Article R5126-27](article_r5126-27.md) +- [Article R5126-28](article_r5126-28.md) +- [Article R5126-29](article_r5126-29.md) +- [Article R5126-30](article_r5126-30.md) +- [Article R5126-31](article_r5126-31.md) +- [Article R5126-32](article_r5126-32.md) +- [Article R5126-33](article_r5126-33.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-23.md new file mode 100644 index 000000000..457c55ab0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-23.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915295 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915295.xml +--- + +###### Article R5126-23 + +Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est +responsable des activités prévues à l'article L. 5126-5 et autorisées pour cette +pharmacie.
+ +Le personnel attaché à la pharmacie exerce ses fonctions sous l'autorité +technique du pharmacien chargé de la gérance et des pharmaciens adjoints de +cette pharmacie à usage intérieur.
+ +Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur dirige et, +en liaison avec les autres pharmaciens, surveille le travail des internes en +pharmacie et des étudiants de cinquième année hospitalo-universitaire +conformément aux dispositions respectivement de l'article 4 du décret n° 99-930 +du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des résidents en médecine, +des internes en pharmacie et des internes en odontologie et de l'article 2 du +décret n° 85-385 du 29 mars 1985 fixant le statut des étudiants hospitaliers en +pharmacie.
+ +La comptabilité matière de la pharmacie est tenue sous son contrôle direct et +sous sa responsabilité. La tenue de cette comptabilité est exclusive de tout +maniement de fonds. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-24.md new file mode 100644 index 000000000..50491673f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-24.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915299 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915299.xml +--- + +###### Article R5126-24 + +La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement public de santé +autre qu'un hôpital local est assurée par un pharmacien exerçant l'une des +fonctions suivantes :
+ +1° Chef du service ou du département de pharmacie ;
+ +2° Coordonnateur d'une fédération regroupant les services ou départements +pharmaceutiques ;
+ +3° Responsable de la structure en charge des missions prévues à l'article L. +5126-5, en cas d'organisation libre des soins et du fonctionnement médical dans +les conditions de l'article L. 6146-8. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-25.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-25.md new file mode 100644 index 000000000..803be85de --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-25.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915301 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915301.xml +--- + +###### Article R5126-25 + +La gérance de la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5126-6 +est assurée par un pharmacien praticien hospitalier à temps plein ou à temps +partiel. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-26.md new file mode 100644 index 000000000..6658e934b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-26.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915302 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0260XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915302.xml +--- + +###### Article R5126-26 + +Dans les hôpitaux locaux, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est +assurée par un pharmacien mentionné au 1° de l'article L. 6152-1 recruté dans +les conditions prévues par l'article R. 711-6-15.
+ +Toutefois, dans un hôpital local ayant passé une convention avec un ou plusieurs +autres établissements de santé au titre de l'article L. 6141-2, la gérance de la +pharmacie à usage intérieur peut être assurée, dans les conditions prévues à +l'article R. 6141-21, par un pharmacien mentionné au 1° de l'article L. 6152-1 +appartenant à l'un des établissements signataires de la convention. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-27.md new file mode 100644 index 000000000..e3e1fa666 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-27.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915304 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0270XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915304.xml +--- + +###### Article R5126-27 + +Dans les établissements médico-sociaux publics mentionnés au 1° de l'article R. +5126-1, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée par un +pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de +l'article L. 6152-1 ou par un pharmacien recruté à cet effet dans le cadre d'un +contrat de droit public. Dans les établissements médico-sociaux publics +mentionnés au 2° de l'article R. 5126-1, la gérance est assurée par un +pharmacien contractuel recruté dans les mêmes conditions. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-28.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-28.md new file mode 100644 index 000000000..2168f4d62 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-28.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915306 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0280XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915306.xml +--- + +###### Article R5126-28 + +Un praticien hospitalier peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage +intérieur situées dans deux établissements publics de santé, sous réserve que +l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chaque +établissement, et notamment les urgences. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-29.md new file mode 100644 index 000000000..2d0561f87 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-29.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915308 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0290XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915308.xml +--- + +###### Article R5126-29 + +Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux ou trois pharmacies à usage +intérieur situées dans des établissements médico-sociaux publics, sous réserve +que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chaque +établissement, et notamment les urgences, et qu'il obtienne l'accord du +représentant légal des établissements concernés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-30.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-30.md new file mode 100644 index 000000000..b632c4805 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-30.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915310 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0300XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915310.xml +--- + +###### Article R5126-30 + +Les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5126-25 doivent, lorsqu'ils exercent +la gérance d'une pharmacie à usage intérieur implantée dans un établissement +pénitentiaire, avoir fait l'objet d'une habilitation personnelle dans les +conditions prévues par le code de procédure pénale, sans préjudice des +dispositions de l'article 17-1 de la loi n° 95-73 du 21 janvier 1995 +d'orientation et de programmation relative à la sécurité et du décret n° +2002-424 du 28 mars 2002 pris pour son application et fixant la liste des +enquêtes administratives pouvant donner lieu à la consultation de traitements +autorisés de données personnelles. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-31.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-31.md new file mode 100644 index 000000000..02121c2fd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-31.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915312 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0310XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915312.xml +--- + +###### Article R5126-31 + +Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la +gérance de la pharmacie à usage intérieur, son remplacement s'effectue dans les +conditions prévues par les dispositions statutaires qui lui sont applicables et +pour une durée maximale d'un an. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-32.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-32.md new file mode 100644 index 000000000..21b77c757 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-32.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915313 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0320XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915313.xml +--- + +###### Article R5126-32 + +Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné +par le représentant légal de la personne morale intéressée.
+ +En ce qui concerne les établissements publics de santé autres que les hôpitaux +locaux, cette désignation est subordonnée à la nomination du pharmacien dans +l'une des fonctions mentionnées à l'article R. 5126-24.
+ +Toutefois, en cas d'impossibilité de recourir à un tel pharmacien, peut être +désigné à titre provisoire pour assurer la gérance un pharmacien ne remplissant +pas l'une de ces fonctions. Cette désignation se fait dans les conditions +prévues aux articles R. 714-21-22 à R. 714-21-24. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-33.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-33.md new file mode 100644 index 000000000..2fd1fb193 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-33.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915315 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0330XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915315.xml +--- + +###### Article R5126-33 + +Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage +intérieur d'un établissement mentionné au présent paragraphe ne peut être +inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine.
+ +Toutefois, dans les établissements médico-sociaux, si les besoins +pharmaceutiques le permettent, ce temps de présence peut être réduit sans qu'il +soit inférieur à l'équivalent de deux demi-journées par semaine. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..5f9031e15 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006198816 +--- + +###### Paragraphe 2 : Etablissements de santé privés, établissements médico-sociaux privés, établissements de chirurgie esthétique et groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit privé. + +- [Article R5126-34](article_r5126-34.md) +- [Article R5126-35](article_r5126-35.md) +- [Article R5126-36](article_r5126-36.md) +- [Article R5126-37](article_r5126-37.md) +- [Article R5126-38](article_r5126-38.md) +- [Article R5126-39](article_r5126-39.md) +- [Article R5126-40](article_r5126-40.md) +- [Article R5126-41](article_r5126-41.md) +- [Article R5126-42](article_r5126-42.md) +- [Article R5126-43](article_r5126-43.md) +- [Article R5126-44](article_r5126-44.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-34.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-34.md new file mode 100644 index 000000000..aa35f9ed3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-34.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915317 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0340XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915317.xml +--- + +###### Article R5126-34 + +La gérance d'une pharmacie à usage intérieur relevant d'une personne privée est +assurée par un pharmacien salarié qui, remplissant les conditions d'exercice de +la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation +mentionnée aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 ou L. 4221-12, est lié à +l'établissement par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé, après +avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, par arrêté du ministre +chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-35.md new file mode 100644 index 000000000..300dcec1e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-35.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915319 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0350XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915319.xml +--- + +###### Article R5126-35 + +Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5126-34 comporte notamment les +éléments suivants :
+ +1° Le temps de présence du pharmacien qui ne peut être inférieur à l'équivalent +de cinq demi-journées par semaine ou, dans les établissements médico-sociaux, à +l'équivalent de deux demi-journées et sa répartition hebdomadaire ;
+ +2° Les obligations de service du pharmacien et les modalités de son remplacement +en cas d'absence ;
+ +3° Les éléments de la rémunération du pharmacien et les conditions d'évolution +de celle-ci prenant en compte, pour les pharmaciens des hôpitaux publics en +détachement, les dispositions statutaires qui leur sont applicables ;
+ +4° Les conditions dans lesquelles sont mis à la disposition du pharmacien le +personnel ainsi que les locaux, équipements et aménagements nécessaires au bon +fonctionnement de la pharmacie.
+ +Dans les groupements de coopération sanitaire qui ont la personnalité morale de +droit privé, la gérance de la pharmacie à usage intérieur peut être assurée par +un pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° +de l'article L. 6152-1 mis à disposition du groupement dans les conditions +prévues par le statut dont il relève. Dans ce cas, le contrat de gérance ne +comporte pas les éléments mentionnés au 3° ci-dessus. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-36.md new file mode 100644 index 000000000..aab2e9598 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-36.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915321 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0360XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915321.xml +--- + +###### Article R5126-36 + +Dans les conditions prévues par leurs statuts, les pharmaciens appartenant à +l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 +peuvent assurer la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans les +établissements de santé privés assurant des soins de longue durée et les +établissements médico-sociaux privés mentionnés au 1° de l'article R. 5126-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-37.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-37.md new file mode 100644 index 000000000..f5ef70ed6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-37.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915323 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0370XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915323.xml +--- + +###### Article R5126-37 + +Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la +gérance de la pharmacie à usage intérieur, il est remplacé. Son remplacement ne +peut excéder un an. Ce remplacement est effectué :
+ +1° Par un pharmacien inscrit, à cette fin, à l'une des sections D ou E de +l'ordre national des pharmaciens ;
+ +2° Par un pharmacien adjoint de la pharmacie à usage intérieur mentionné à +l'article R. 5125-34.
+ +Pour une absence inférieure à quatre mois, le remplacement peut, en outre, être +effectué par un pharmacien qui, remplissant les conditions d'exercice de la +pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue +aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 ou L. 4221-12, a sollicité son inscription au +tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens, en attendant +qu'il soit statué sur sa demande.
+ +Dans tous les cas, le pharmacien remplaçant est soumis aux mêmes obligations de +service que le pharmacien qu'il remplace. Ces obligations figurent dans le +contrat le liant à l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-38.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-38.md new file mode 100644 index 000000000..80fb35d8d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-38.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915324 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0380XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915324.xml +--- + +###### Article R5126-38 + +Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur +d'établissements de santé ou de chirurgie esthétique privés ou de trois +pharmacies à usage intérieur d'établissements médico-sociaux privés, sous +réserve que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chacun +des établissements concernés, et notamment les urgences, et qu'il ait, en outre, +obtenu l'accord de la personne chargée de sa désignation dans chaque +établissement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-39.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-39.md new file mode 100644 index 000000000..9746c0d07 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-39.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915325 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0390XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915325.xml +--- + +###### Article R5126-39 + +Un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans un +établissement public de santé ou médico-social public peut assurer également la +gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, de +chirurgie esthétique ou médico-social privé, sous réserve que les conditions +prévues à l'article R. 5126-38 soient remplies. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-40.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-40.md new file mode 100644 index 000000000..04cf9f778 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-40.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915326 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0400XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915326.xml +--- + +###### Article R5126-40 + +Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est +désigné, selon le cas, par la personne physique titulaire de l'autorisation +d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale +intéressée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-41.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-41.md new file mode 100644 index 000000000..5eab2ae61 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-41.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915328 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0410XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915328.xml +--- + +###### Article R5126-41 + +La gérance de la pharmacie à usage intérieur des établissements pénitentiaires +dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins est assurée +par un pharmacien de nationalité française ou ressortissant d'un autre Etat +membre de la Communauté européenne remplissant les conditions d'exercice de la +pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation +mentionnée aux articles L. 4221-11 ou L. 4221-12. Ce pharmacien est lié, par un +contrat type fixé après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens par +arrêté des ministres chargés de la justice et de la santé, à la personne ou au +groupement de personnes ayant passé convention avec l'Etat en application de +l'article 2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public +pénitentiaire.
+ +Ce pharmacien fait l'objet d'une habilitation, conformément au décret n° 87-604 +du 31 juillet 1987 fixant les conditions d'habilitation des personnes auxquelles +peuvent être confiées certaines fonctions dans les établissements +pénitentiaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-42.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-42.md new file mode 100644 index 000000000..7da694848 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-42.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915330 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0420XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915330.xml +--- + +###### Article R5126-42 + +Un pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur dans +les établissements pénitentiaires mentionnés à l'article R. 5126-41, sous +réserve que soit respecté, dans chaque établissement, le temps de présence prévu +par le cahier des charges établi à l'occasion des marchés mentionnés à l'article +2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public pénitentiaire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-43.md new file mode 100644 index 000000000..814bccc4f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-43.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915333 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0430XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915333.xml +--- + +###### Article R5126-43 + +Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la +gérance de la pharmacie à usage intérieur, il est remplacé. Son remplacement ne +peut excéder un an.
+ +Le remplacement ne peut être effectué que par un pharmacien remplissant les +conditions d'exercice et de nationalité prévues à l'article R. 5126-41. Il est +soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace. Ces +obligations figurent dans le contrat le liant à l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-44.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-44.md new file mode 100644 index 000000000..dc5e07552 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-44.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915335 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0440XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915335.xml +--- + +###### Article R5126-44 + +Le pharmacien chargé de la gérance est désigné, selon le cas, par la personne +physique ou par le représentant légal de la personne morale ayant passé +convention avec l'Etat pour en assurer la fonction sanitaire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..fabd2af63 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006196591 +--- + +###### Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur. + +- [Article R5126-45](article_r5126-45.md) +- [Article R5126-46](article_r5126-46.md) +- [Article R5126-47](article_r5126-47.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_5/article_r5126-45.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_5/article_r5126-45.md new file mode 100644 index 000000000..1a8670eb2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_5/article_r5126-45.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915337 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0450XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915337.xml +--- + +###### Article R5126-45 + +Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige, un +ou plusieurs des pharmaciens mentionnés à l'article R. 5125-34 assistent le +pharmacien chargé de la gérance.
+ +En ce qui concerne les établissements de santé, le nombre de ces pharmaciens est +déterminé en tenant compte du contrat conclu avec l'agence régionale de +l'hospitalisation en application de l'article L. 6114-1 et en prenant en +considération l'amélioration de la qualité du fonctionnement de la pharmacie, +notamment à l'issue de l'accréditation de l'établissement réalisée conformément +à l'article L. 6113-3.
+ +Lorsque la pharmacie dispose d'assistants associés ou de praticiens attachés +associés, il en est tenu compte pour la détermination de ce nombre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_5/article_r5126-46.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_5/article_r5126-46.md new file mode 100644 index 000000000..e85ee92bc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_5/article_r5126-46.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915339 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0460XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915339.xml +--- + +###### Article R5126-46 + +Les pharmaciens adjoints qui s'absentent pour une durée supérieure à un mois, +quelle qu'en soit la cause, sont remplacés.
+ +Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément aux +dispositions statutaires qui leur sont applicables ou au contrat qui les lie à +l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_5/article_r5126-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_5/article_r5126-47.md new file mode 100644 index 000000000..26c5f5300 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_5/article_r5126-47.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915341 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0470XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915341.xml +--- + +###### Article R5126-47 + +Les pharmaciens adjoints et les pharmaciens qui les remplacent dans les +pharmacies à usage intérieur implantées dans des établissements pénitentiaires +en vertu des articles R. 5126-6 ou R. 5126-7 doivent, en outre, répondre aux +conditions d'exercice et de nationalité prévues respectivement aux articles R. +5126-30 et R. 5126-41. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..744ba1f99 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006196592 +--- + +###### Sous-section 6 : Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles. + +- [Article R5126-48](article_r5126-48.md) +- [Article R5126-49](article_r5126-49.md) +- [Article R5126-50](article_r5126-50.md) +- [Article R5126-51](article_r5126-51.md) +- [Article R5126-52](article_r5126-52.md) +- [Article R5126-53](article_r5126-53.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-48.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-48.md new file mode 100644 index 000000000..d0c66afda --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-48.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006915343 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0480XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915343.xml +--- + +###### Article R5126-48 + +La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles exerce les +attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il +lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration :
+ +1° De la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont +l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;
+ +2° Des recommandations en matière de prescription et de bon usage des +médicaments et des dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la +iatrogénie médicamenteuse.
+ +Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel +d'activité. Ce rapport est transmis à la commission médicale d'établissement +mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou à la conférence médicale +mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au +conseil d'administration s'il s'agit d'un établissement public ou à l'organe +qualifié s'il s'agit d'un établissement privé.
+ +Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles des articles R. 5126-50 +et R. 5126-52 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-49.md new file mode 100644 index 000000000..bcf02190b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-49.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006915346 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0490XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915346.xml +--- + +###### Article R5126-49 + +Un établissement de santé peut constituer des commissions locales pour chacun +des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital +ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces commissions exercent les missions +décrites au premier alinéa de l'article R. 5126-48 sur le ou les sites concernés +ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des +orientations générales définies par la commission du médicament et des +dispositifs médicaux stériles de l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-50.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-50.md new file mode 100644 index 000000000..fb90bf34e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-50.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006915349 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0500XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915349.xml +--- + +###### Article R5126-50 + +La composition de la commission et, le cas échéant, la création et la +composition des commissions locales ainsi que les modalités de désignation de +leurs membres, leur organisation et leurs règles de fonctionnement sont définies +par l'assemblée délibérante de l'établissement de santé après avis du président +de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et +L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.
+ +Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres +de la commission.
+ +La commission élit en son sein, parmi les médecins et les pharmaciens +hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la +majorité simple des membres de la commission.
+ +La durée du mandat des membres de la commission est de quatre ans, renouvelable. +Lorsque l'un des membres de la commission perd la qualité au titre de laquelle +il a été désigné, son mandat est interrompu.
+ +Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des +dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les +moyens nécessaires à leur fonctionnement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-51.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-51.md new file mode 100644 index 000000000..8111bf345 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-51.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006915353 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0510XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915353.xml +--- + +###### Article R5126-51 + +Dans les établissements publics de santé, la commission comprend :
+ +1° Un nombre de membres représentant les médecins et les pharmaciens au plus +égal à vingt ; la moitié au moins de ces membres est désignée en son sein par la +commission médicale d'établissement et le nombre des pharmaciens ne peut être +supérieur au nombre des médecins ni inférieur au tiers de ce nombre ; dans les +établissements publics de santé ne comportant qu'un seul service ou un seul +pharmacien ou ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur et dans les +hôpitaux locaux, ce collège est constitué de l'ensemble des membres de la +commission médicale d'établissement ; dans les établissements ne comportant pas +de pharmacie à usage intérieur, le médecin ou le pharmacien mentionné à +l'article L. 5126-6 est membre de droit de ce collège ;
+ +2° Le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales ou son +représentant ;
+ +3° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers désigné par +et parmi les membres de la commission autres que ceux appartenant au collège des +aides-soignants ;
+ +4° Le correspondant local de matériovigilance ainsi que le correspondant local +de biovigilance ;
+ +5° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou son représentant +dans les établissements qui en sont dotés ;
+ +6° Un préparateur en pharmacie désigné parmi les préparateurs en pharmacie de +l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-52.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-52.md new file mode 100644 index 000000000..3c460e15f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-52.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006915356 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0520XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915356.xml +--- + +###### Article R5126-52 + +Le directeur de l'établissement ou son représentant, accompagné des +collaborateurs de son choix, peut assister, avec voix consultative, aux séances +de la commission.
+ +La commission peut entendre toute personne qualifiée, appartenant ou non à +l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-53.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-53.md new file mode 100644 index 000000000..c89762f84 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-53.md @@ -0,0 +1,46 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006915357 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0530XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915357.xml +--- + +###### Article R5126-53 + +Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux syndicats +interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire qui sont autorisés +à gérer une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres dans les +conditions prévues à l'article L. 5126-1 ou à assurer les missions d'un +établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles +L. 6132-2 et L. 6133-1.
+ +Le règlement intérieur du syndicat ou du groupement détermine, en fonction de la +nature et de l'importance des activités pharmaceutiques assurées par le syndicat +ou le groupement pour le compte des établissements de santé qui sont ses +membres, les conditions dans lesquelles :
+ +1° Les avis de la commission ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article +R. 5126-48 sont transmis aux instances respectivement constituées au sein du +syndicat ou du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci +;
+ +2° Les sièges du collège prévu au 1° de l'article R. 5126-51 sont, le cas +échéant, répartis entre le syndicat ou le groupement et ces différents +établissements ;
+ +3° Chacun des représentants mentionnés aux 2° à 6° de l'article R. 5126-51 est +désigné par et parmi les instances ou les catégories de personnel respectivement +concernées au sein de chacun des établissements membres et, le cas échéant, au +sein du syndicat ou du groupement ;
+ +4° Les dispositions de l'article R. 5126-52 s'appliquent au secrétaire général +du syndicat ou à l'administrateur du groupement ainsi qu'aux directeurs des +établissements de santé membres.
+ +Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités +pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération +sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein une commission du médicament +et des dispositifs médicaux stériles. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..71bdf62fc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006190698 +--- + +###### Section 2 : Structures d'hospitalisation à domicile + +- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Installation et fonctionnement.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Conditions de l'autorisation.](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Pharmaciens assurant la gérance](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur.](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..39629f1cc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006196594 +--- + +###### Sous-section 1 : Dispositions générales. + +- [Article R5126-54](article_r5126-54.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/article_r5126-54.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/article_r5126-54.md new file mode 100644 index 000000000..de0ce5c1a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/article_r5126-54.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915361 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0540XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915361.xml +--- + +###### Article R5126-54 + +Une structure d'hospitalisation à domicile peut disposer d'une ou de plusieurs +pharmacies à usage intérieur implantées dans un lieu leur permettant d'effectuer +la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de +l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des +dispositifs médicaux stériles au domicile des patients pris en charge par ces +structures au moins une fois par jour et dans des délais compatibles avec les +demandes urgentes.
+ +Si la structure d'hospitalisation à domicile dépend d'un établissement de santé +et en cas d'absence de pharmacie intérieure propre à cette structure, la +pharmacie à usage intérieur de l'établissement assure cette dispensation, dans +les conditions prévues au premier alinéa, aux patients pris en charge par cette +structure d'hospitalisation à domicile. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..e45463b29 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006196595 +--- + +###### Sous-section 2 : Installation et fonctionnement. + +- [Article R5126-55](article_r5126-55.md) +- [Article R5126-56](article_r5126-56.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r5126-55.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r5126-55.md new file mode 100644 index 000000000..29a2de642 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r5126-55.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915363 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0550XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915363.xml +--- + +###### Article R5126-55 + +Les dispositions des articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et celles de l'article R. +5126-14 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des structures +d'hospitalisation à domicile.
+ +Les arrêtés mentionnés à l'article R. 5126-14 fixent les dispositions +spécifiques aux pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à +domicile. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r5126-56.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r5126-56.md new file mode 100644 index 000000000..434f577b8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r5126-56.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915364 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0560XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915364.xml +--- + +###### Article R5126-56 + +Le pharmacien chargé de la gérance veille à ce que les conditions de transport +des produits pharmaceutiques chez les patients permettent de garantir rapidité, +sécurité et parfaite conservation. Il assure le retrait de ces produits en tant +que de besoin.
+ +Il veille en outre à ce que les explications et recommandations sur +l'utilisation et la conservation des produits pharmaceutiques soient mises à la +disposition du patient, sans préjudice des obligations de communication avec les +patients qui s'imposent à la structure d'hospitalisation à domicile. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..5ac50361c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006196596 +--- + +###### Sous-section 3 : Conditions de l'autorisation. + +- [Article R5126-57](article_r5126-57.md) +- [Article R5126-58](article_r5126-58.md) +- [Article R5126-59](article_r5126-59.md) +- [Article R5126-60](article_r5126-60.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r5126-57.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r5126-57.md new file mode 100644 index 000000000..34480655d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r5126-57.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915365 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0570XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915365.xml +--- + +###### Article R5126-57 + +La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de +création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur est présentée par le +représentant légal de la structure d'hospitalisation à domicile. Elle est +adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au +directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation du département du lieu +d'implantation prévu.
+ +La demande est accompagnée d'un dossier comportant les renseignements suivants +:
+ +1° L'adresse des locaux de la structure d'hospitalisation à domicile où est +implantée la pharmacie ;
+ +2° La zone géographique d'intervention dans laquelle la structure exerce son +activité ;
+ +3° Le contrat d'objectifs et de moyens conclu entre l'établissement et l'agence +régionale de l'hospitalisation conformément à l'article L. 6114-1 ;
+ +4° Le nombre de places calculé conformément à l'article R. 712-2-3 ;
+ +5° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la +pharmacie ;
+ +6° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux +éléments mentionnés aux articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et R. 5126-14 ;
+ +7° Les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait éventuel des +médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux +articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles au +domicile des patients. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r5126-58.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r5126-58.md new file mode 100644 index 000000000..ae7c93e16 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r5126-58.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915366 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0580XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915366.xml +--- + +###### Article R5126-58 + +L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de +l'hospitalisation. Les articles R. 5126-16, à l'exception des troisième et +cinquième alinéas, R. 5126-17 et R. 5126-18 sont applicables aux pharmacies à +usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.
+ +L'autorisation mentionne le lieu d'implantation de la pharmacie, la zone +géographique desservie ainsi que le nombre de patients concernés.
+ +L'article R. 5126-19 est applicable aux demandes de modification des pharmacies +à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r5126-59.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r5126-59.md new file mode 100644 index 000000000..8ba5330ae --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r5126-59.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915367 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0590XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915367.xml +--- + +###### Article R5126-59 + +L'article R. 5126-21 est applicable aux demandes de suppression de pharmacie à +usage intérieur d'une structure d'hospitalisation à domicile. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r5126-60.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r5126-60.md new file mode 100644 index 000000000..e9be13f3a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r5126-60.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915368 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0600XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915368.xml +--- + +###### Article R5126-60 + +Pour l'application de l'article L. 5126-10, les dispositions de l'article R. +5126-22 sont applicables aux structures d'hospitalisation à domicile. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..aedc06ced --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006196597 +--- + +###### Sous-section 4 : Pharmaciens assurant la gérance + +- [Paragraphe 1 : Structures relevant d'un établissement public de santé.](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Structures privées.](paragraphe_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..00b7ded9d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006198817 +--- + +###### Paragraphe 1 : Structures relevant d'un établissement public de santé. + +- [Article R5126-61](article_r5126-61.md) +- [Article R5126-62](article_r5126-62.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-61.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-61.md new file mode 100644 index 000000000..41b4e01e2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-61.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915369 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0610XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915369.xml +--- + +###### Article R5126-61 + +Lorsqu'un établissement public de santé dispose d'une pharmacie à usage +intérieur propre pour son activité d'hospitalisation à domicile, la gérance de +cette pharmacie est assurée par un praticien hospitalier à temps plein ou à +temps partiel dans les conditions mentionnées à l'article R. 5126-24. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-62.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-62.md new file mode 100644 index 000000000..b0eb0ca3d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5126-62.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915371 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0620XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915371.xml +--- + +###### Article R5126-62 + +Les dispositions des articles R. 5126-26, R. 5126-28, R. 5126-31, R. 5126-32 et +R. 5126-33 sont applicables aux pharmaciens mentionnés à l'article R. 5126-61 +pour ce qui les concerne. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..025dd7316 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006198818 +--- + +###### Paragraphe 2 : Structures privées. + +- [Article R5126-63](article_r5126-63.md) +- [Article R5126-64](article_r5126-64.md) +- [Article R5126-65](article_r5126-65.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-63.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-63.md new file mode 100644 index 000000000..393c149e4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-63.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915372 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0630XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915372.xml +--- + +###### Article R5126-63 + +La gérance d'une pharmacie à usage intérieur relevant d'une structure +d'hospitalisation à domicile privée est assurée par un pharmacien salarié qui, +répondant aux conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. +4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 +ou L. 4221-12, est lié à l'établissement disposant de la pharmacie à usage +intérieur par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé, après avis +du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, par arrêté du ministre chargé de +la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-64.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-64.md new file mode 100644 index 000000000..1b0812a91 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-64.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915373 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0640XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915373.xml +--- + +###### Article R5126-64 + +Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5126-63 comporte notamment les +renseignements mentionnés à l'article R. 5126-35. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-65.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-65.md new file mode 100644 index 000000000..2d6a9bdb1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5126-65.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915374 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0650XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915374.xml +--- + +###### Article R5126-65 + +Les dispositions des articles R. 5126-37 à R. 5126-40 sont applicables aux +pharmaciens assurant la gérance des pharmacies à usage intérieur des structures +d'hospitalisation à domicile privées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..de69c9ad1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006196598 +--- + +###### Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur. + +- [Article R5126-66](article_r5126-66.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_5/article_r5126-66.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_5/article_r5126-66.md new file mode 100644 index 000000000..83e393910 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_5/article_r5126-66.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915375 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0660XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915375.xml +--- + +###### Article R5126-66 + +Les dispositions des articles R. 5126-45 et R. 5126-46 sont applicables aux +autres pharmaciens exerçant dans la pharmacie à usage intérieur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..07f566d7d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006190699 +--- + +###### Section 3 : Autres pharmacies à usage intérieur + +- [Sous-section 1 : Services départementaux d'incendie et de secours](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Services de dialyse à domicile](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Pharmacie centrale des armées](sous-section_3) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..2d550af8f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006196599 +--- + +###### Sous-section 1 : Services départementaux d'incendie et de secours + +- [Paragraphe 1 : Missions.](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Installation et fonctionnement.](paragraphe_2) +- [Paragraphe 3 : Autorisation de création ou de transfert.](paragraphe_3) +- [Paragraphe 4 : Pharmaciens assurant la gérance.](paragraphe_4) +- [Paragraphe 5 : Autres pharmaciens.](paragraphe_5) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..73a82179f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006198819 +--- + +###### Paragraphe 1 : Missions. + +- [Article R5126-67](article_r5126-67.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5126-67.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5126-67.md new file mode 100644 index 000000000..314bffa94 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5126-67.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915376 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0670XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915376.xml +--- + +###### Article R5126-67 + +La pharmacie à usage intérieur du service départemental d'incendie et des +secours approvisionne les centres d'incendie et de secours en médicaments, +objets ou produits nécessaires aux malades ou blessés auxquels ils donnent des +secours et assure la surveillance de ces dotations. Ces dotations comprennent +les médicaments mentionnés à l'article R. 5121-90 destinés aux médecins du +service de santé et de secours médical qui interviennent en situation d'urgence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..b20e7535e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006198820 +--- + +###### Paragraphe 2 : Installation et fonctionnement. + +- [Article R5126-68](article_r5126-68.md) +- [Article R5126-69](article_r5126-69.md) +- [Article R5126-70](article_r5126-70.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5126-68.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5126-68.md new file mode 100644 index 000000000..821c292e7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5126-68.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915378 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0680XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915378.xml +--- + +###### Article R5126-68 + +La conception et la superficie des locaux sont adaptées aux dotations en +médicaments, produits et objets des centres d'incendie et de secours du +département en prenant en compte, pour chacun d'entre eux, le nombre moyen +d'interventions de secours à personne et l'importance des lots médicaux +d'intervention. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5126-69.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5126-69.md new file mode 100644 index 000000000..4658b95f1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5126-69.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915380 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0690XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915380.xml +--- + +###### Article R5126-69 + +Les dispositions des articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et les deux premiers +alinéas de l'article R. 5126-14 s'appliquent aux pharmacies à usage intérieur +des services départementaux d'incendie et de secours pour les produits qu'ils +sont autorisés à détenir.
+ +L'arrêté mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5126-14 fixe les +dispositions spécifiques aux pharmacies à usage intérieur des services +départementaux d'incendie et de secours.
+ +Les conditions dans lesquelles les médicaments, objets ou produits mentionnés à +l'article L. 5126-13 sont détenus et dispensés sont fixées par arrêté du +ministre de l'intérieur et du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5126-70.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5126-70.md new file mode 100644 index 000000000..56f293d71 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5126-70.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915382 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0700XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915382.xml +--- + +###### Article R5126-70 + +La pharmacie à usage intérieur, dont peut bénéficier le service départemental +d'incendie et de secours, est implantée dans des locaux relevant de celui-ci.
+ +Si une seule pharmacie n'est pas en mesure d'approvisionner dans des conditions +satisfaisantes tous les centres d'incendie et de secours, le service +départemental d'incendie et de secours sollicite la création d'une ou de +plusieurs autres pharmacies à usage intérieur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..ab6fd59fc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006198821 +--- + +###### Paragraphe 3 : Autorisation de création ou de transfert. + +- [Article R5126-71](article_r5126-71.md) +- [Article R5126-72](article_r5126-72.md) +- [Article R5126-73](article_r5126-73.md) +- [Article R5126-74](article_r5126-74.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5126-71.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5126-71.md new file mode 100644 index 000000000..1ac9859e6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5126-71.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915384 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0710XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915384.xml +--- + +###### Article R5126-71 + +La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de +création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur d'un service +départemental d'incendie et de secours est présentée par le président du conseil +d'administration du service départemental d'incendie et de secours.
+ +Elle est adressée au préfet du département concerné par lettre recommandée avec +demande d'accusé de réception.
+ +Elle comporte les renseignements suivants :
+ +1° Le nombre d'interventions de secours à personne effectuées au cours de +l'année précédant la demande ;
+ +2° L'emplacement de la pharmacie ;
+ +3° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux +éléments mentionnés à l'article R. 5126-69 ;
+ +4° Le nombre de centres d'incendie et de secours à desservir ainsi que leur +adresse ;
+ +5° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la +pharmacie ;
+ +6° Le nombre de véhicules de secours d'urgence aux asphyxiés et aux blessés, le +nombre de voitures radiomédicalisées ainsi que le nombre de lots médicaux. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5126-72.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5126-72.md new file mode 100644 index 000000000..eee8f7b15 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5126-72.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915386 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0720XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915386.xml +--- + +###### Article R5126-72 + +L'autorisation est délivrée par le préfet du département. Les dispositions de +l'article R. 5126-16 à l'exception des troisième, cinquième et septième alinéas +et celles des articles R. 5126-17 et R. 5126-18 sont applicables aux pharmacies +à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.
+ +L'article R. 5126-19 est applicable aux demandes de modification des pharmacies +à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5126-73.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5126-73.md new file mode 100644 index 000000000..f3b3af7cd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5126-73.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915388 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0730XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915388.xml +--- + +###### Article R5126-73 + +Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-71 sont +applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur +mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 5126-70. Elles comportent tout +élément établissant que l'existence de la pharmacie à usage intérieur n'est plus +justifiée et, s'il y a lieu, précisent les moyens envisagés pour satisfaire les +besoins pharmaceutiques subsistants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5126-74.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5126-74.md new file mode 100644 index 000000000..cd42d8385 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5126-74.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915390 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0740XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915390.xml +--- + +###### Article R5126-74 + +Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger +immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut +intervenir qu'après que le président du conseil d'administration du service +départemental d'incendie et de secours a été informé de la nature des +infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai +déterminé. Le préfet adresse une copie de la mise en demeure au directeur du +service départemental d'incendie et de secours et au pharmacien chargé de la +gérance.
+ +Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Le préfet en adresse +copie au directeur régional des affaires sanitaires et sociales. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..8b7c2b95b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006198822 +--- + +###### Paragraphe 4 : Pharmaciens assurant la gérance. + +- [Article R5126-75](article_r5126-75.md) +- [Article R5126-76](article_r5126-76.md) +- [Article R5126-77](article_r5126-77.md) +- [Article R5126-78](article_r5126-78.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5126-75.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5126-75.md new file mode 100644 index 000000000..21b7a24a9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5126-75.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915393 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0750XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915393.xml +--- + +###### Article R5126-75 + +La gérance de la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5126-70 +est assurée par un pharmacien de sapeurs-pompiers mentionné à l'article R. +1424-25 du code général des collectivités territoriales.
+ +Son temps de présence au sein de la pharmacie à usage intérieur est au moins +l'équivalent de cinq demi-journées par semaine. Les dispositions du premier +alinéa de l'article R. 5126-14 lui sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5126-76.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5126-76.md new file mode 100644 index 000000000..7dfb7270d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5126-76.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915395 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0760XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915395.xml +--- + +###### Article R5126-76 + +Les pharmaciens chargés de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur +mentionnée à l'article R. 5126-67 ne peuvent être titulaires d'officine, +directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie +médicale, pharmaciens responsables ou délégués d'établissement pharmaceutique ; +ils ne peuvent non plus assurer la gérance d'une pharmacie mutualiste ou d'une +société de secours minière.
+ +Sous réserve des dispositions statutaires applicables aux pharmaciens mentionnés +à l'article L. 6152-1, un même pharmacien peut, le cas échéant, assurer la +gérance de deux pharmacies à usage intérieur de services départementaux +d'incendie et de secours du même département ou de deux départements +limitrophes.
+ +Le pharmacien chargé de la gérance d'une seule pharmacie à usage intérieur d'un +service départemental d'incendie et de secours peut, par ailleurs, s'il y exerce +son activité à temps partiel, assurer la gérance d'une autre pharmacie à usage +intérieur mentionnée à l'article L. 5126-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5126-77.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5126-77.md new file mode 100644 index 000000000..90f7b636a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5126-77.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915397 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0770XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915397.xml +--- + +###### Article R5126-77 + +Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un +service départemental d'incendie et de secours est désigné par le président du +conseil d'administration de ce service. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5126-78.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5126-78.md new file mode 100644 index 000000000..b0c0263e0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5126-78.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915399 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0780XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915399.xml +--- + +###### Article R5126-78 + +Les dispositions de l'article R. 5126-37 sont applicables au remplacement des +pharmaciens chargés de la gérance des pharmacies à usage intérieur des services +départementaux d'incendie et de secours. Les pharmaciens remplaçants sont +pharmaciens de sapeurs-pompiers pendant le temps du remplacement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..9e0a72e39 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_5/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006198823 +--- + +###### Paragraphe 5 : Autres pharmaciens. + +- [Article R5126-79](article_r5126-79.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_5/article_r5126-79.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_5/article_r5126-79.md new file mode 100644 index 000000000..581d2332b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_1/paragraphe_5/article_r5126-79.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915401 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0790XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915401.xml +--- + +###### Article R5126-79 + +Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur exige une +présence pharmaceutique supérieure à dix demi-journées hebdomadaires, un ou +plusieurs pharmaciens mentionnés à l'article R. 5125-34 sont recrutés pour +assister le pharmacien chargé de la gérance. Ils sont pharmaciens de +sapeurs-pompiers.
+ +Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle +qu'en soit la cause, ils sont remplacés.
+ +Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément aux +dispositions statutaires qui leur sont applicables ou au contrat qui les lie au +service.
+ +En outre, des pharmaciens mentionnés à l'article R. 5125-34 peuvent assister le +pharmacien chargé de la gérance pour assurer la surveillance des médicaments +dans les centres d'incendie et de secours. Ils sont pharmaciens de +sapeurs-pompiers. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..888dd27d3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006196600 +--- + +###### Sous-section 2 : Services de dialyse à domicile + +- [Paragraphe 1 : Installation et fonctionnement.](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Autorisation de création ou de transfert.](paragraphe_2) +- [Paragraphe 3 : Pharmaciens assurant la gérance.](paragraphe_3) +- [Paragraphe 4 : Autres pharmaciens.](paragraphe_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..5f9461e22 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006198824 +--- + +###### Paragraphe 1 : Installation et fonctionnement. + +- [Article R5126-80](article_r5126-80.md) +- [Article R5126-81](article_r5126-81.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5126-80.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5126-80.md new file mode 100644 index 000000000..0fe7996c8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5126-80.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915403 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0800XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915403.xml +--- + +###### Article R5126-80 + +La conception, la superficie et l'accessibilité du local de la pharmacie à usage +intérieur sont adaptées aux volumes de médicaments, produits et objets à +dispenser tant au domicile des patients qu'aux locaux mis à leur disposition par +l'organisme à but non lucratif gérant le service de dialyse à domicile. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5126-81.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5126-81.md new file mode 100644 index 000000000..23d4376cd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5126-81.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915404 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0810XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915404.xml +--- + +###### Article R5126-81 + +Les dispositions des articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et les deux premiers +alinéas de l'article R. 5126-14 s'appliquent aux pharmacies à usage intérieur +des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile, pour +les produits qu'ils sont autorisés à détenir.
+ +Les conditions dans lesquelles les médicaments, objets ou produits directement +liés à la dialyse sont détenus, prescrits et dispensés sont fixées par arrêté du +ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe également les conditions de +détention et de dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à +l'article L. 5126-12. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..baf8faee2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006198825 +--- + +###### Paragraphe 2 : Autorisation de création ou de transfert. + +- [Article R5126-82](article_r5126-82.md) +- [Article R5126-83](article_r5126-83.md) +- [Article R5126-84](article_r5126-84.md) +- [Article R5126-85](article_r5126-85.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5126-82.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5126-82.md new file mode 100644 index 000000000..c6df1b9f8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5126-82.md @@ -0,0 +1,45 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915405 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0820XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915405.xml +--- + +###### Article R5126-82 + +La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de +création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur est présentée par le +représentant légal de l'organisme à but non lucratif gérant le service de +dialyse à domicile.
+ +Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au +directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation du lieu d'implantation +prévu.
+ +Elle comporte les renseignements suivants :
+ +1° L'adresse de l'organisme et, si elle est différente, celle de la pharmacie +;
+ +2° La zone géographique d'intervention dans laquelle l'organisme exerce son +activité ;
+ +3° Le nombre de patients pouvant être suivis à domicile ;
+ +4° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la +pharmacie ;
+ +5° Le nombre et la situation géographique des locaux mis à disposition des +malades ainsi que le nombre de postes dans chacun de ces locaux ;
+ +6° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux +éléments mentionnés aux articles R. 5126-80 et R. 5126-81 ;
+ +7° Les modalités envisagées pour la dispensation et la conservation des +médicaments, produits ou objets au domicile des patients et dans les locaux mis +à leur disposition ;
+ +8° Les différentes catégories de médicaments, produits et objets dispensés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5126-83.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5126-83.md new file mode 100644 index 000000000..c375f0261 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5126-83.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915406 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0830XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915406.xml +--- + +###### Article R5126-83 + +L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de +l'hospitalisation. Les dispositions de l'article R. 5126-16 à l'exception des +troisième, cinquième et septième alinéas et les articles R. 5126-17 et R. +5126-18 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des organismes à but +non lucratif gérant un service de dialyse à domicile.
+ +L'article R. 5126-19 est applicable aux demandes de modification des pharmacies +à usage intérieur des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse +à domicile. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5126-84.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5126-84.md new file mode 100644 index 000000000..864e0e682 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5126-84.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915407 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0840XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915407.xml +--- + +###### Article R5126-84 + +Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-82 sont +applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur. Elles +comportent tout élément établissant que l'existence d'une pharmacie à usage +intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, précisent les moyens envisagés +pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5126-85.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5126-85.md new file mode 100644 index 000000000..8ba4d3abc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5126-85.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915408 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0850XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915408.xml +--- + +###### Article R5126-85 + +Pour l'application de l'article L. 5126-10, les dispositions de l'article R. +5126-22 sont applicables aux services de dialyse à domicile. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..6b8b90038 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006198826 +--- + +###### Paragraphe 3 : Pharmaciens assurant la gérance. + +- [Article R5126-86](article_r5126-86.md) +- [Article R5126-87](article_r5126-87.md) +- [Article R5126-88](article_r5126-88.md) +- [Article R5126-89](article_r5126-89.md) +- [Article R5126-90](article_r5126-90.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5126-86.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5126-86.md new file mode 100644 index 000000000..913a79c90 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5126-86.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915409 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0860XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915409.xml +--- + +###### Article R5126-86 + +La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un organisme à but non lucratif, +dont l'objet est de gérer un service de dialyse à domicile, est assurée par un +pharmacien salarié qui, répondant aux conditions d'exercice de la pharmacie +requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux +articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, est lié à l'établissement +disposant de la pharmacie à usage intérieur par un contrat de gérance conforme à +un contrat type fixé, après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, +par arrêté du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5126-87.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5126-87.md new file mode 100644 index 000000000..80e98af70 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5126-87.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915410 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0870XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915410.xml +--- + +###### Article R5126-87 + +Le contrat type qui lie à l'organisme le pharmacien chargé de la gérance de la +pharmacie à usage intérieur comporte les mêmes renseignements que ceux +mentionnés à l'article R. 5126-35. Le temps de présence minimum du pharmacien ne +peut y être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5126-88.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5126-88.md new file mode 100644 index 000000000..8bf636b71 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5126-88.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915411 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0880XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915411.xml +--- + +###### Article R5126-88 + +Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné +par le représentant légal de l'organisme. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5126-89.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5126-89.md new file mode 100644 index 000000000..3362c2e82 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5126-89.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915412 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0890XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915412.xml +--- + +###### Article R5126-89 + +Les dispositions de l'article R. 5126-37 sont applicables aux pharmaciens +assurant la gérance des pharmacies à usage intérieur d'organismes à but non +lucratif gérant un service de dialyse à domicile. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5126-90.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5126-90.md new file mode 100644 index 000000000..1d967d983 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5126-90.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915413 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0900XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915413.xml +--- + +###### Article R5126-90 + +Un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un +organisme à but non lucratif dont l'objet est de gérer un service de dialyse à +domicile peut également assurer la gérance d'une autre pharmacie à usage +intérieur dans la mesure où les dispositions statutaires qui lui sont, le cas +échéant, applicables ne s'y opposent pas. En ce cas, il doit pouvoir assurer +quotidiennement ses missions dans chacun des deux établissements, et notamment +les urgences, et avoir obtenu l'accord du représentant légal des établissements +concernés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..340b678bd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006198827 +--- + +###### Paragraphe 4 : Autres pharmaciens. + +- [Article R5126-91](article_r5126-91.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5126-91.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5126-91.md new file mode 100644 index 000000000..c45a91d5f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5126-91.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915414 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0910XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915414.xml +--- + +###### Article R5126-91 + +Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige, un +ou plusieurs pharmaciens mentionnés à l'article R. 5125-34 sont recrutés pour +assister le pharmacien chargé de la gérance.
+ +Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle +qu'en soit la cause, ils sont remplacés.
+ +Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément au contrat +qui les lie à l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..95fb16157 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006196601 +--- + +###### Sous-section 3 : Pharmacie centrale des armées + +- [Paragraphe 1 : Missions.](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Installation et fonctionnement.](paragraphe_2) +- [Paragraphe 3 : Pharmaciens assurant la gérance.](paragraphe_3) +- [Paragraphe 4 : Autres pharmaciens.](paragraphe_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..cbf592f1e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006198828 +--- + +###### Paragraphe 1 : Missions. + +- [Article R5126-92](article_r5126-92.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5126-92.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5126-92.md new file mode 100644 index 000000000..7627cc545 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5126-92.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915415 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0920XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915415.xml +--- + +###### Article R5126-92 + +La pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées approvisionne +les hôpitaux des armées ainsi que les services médicaux des armées et de la +gendarmerie nationale en préparations hospitalières et en produits officinaux +divisés et notamment les gaz à usage médical, réalisés afin de répondre aux +besoins spécifiques des armées en l'absence de spécialité pharmaceutique +disponible ou adaptée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..49ca85fac --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006198829 +--- + +###### Paragraphe 2 : Installation et fonctionnement. + +- [Article R5126-93](article_r5126-93.md) +- [Article R5126-94](article_r5126-94.md) +- [Article R5126-95](article_r5126-95.md) +- [Article R5126-96](article_r5126-96.md) +- [Article R5126-97](article_r5126-97.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5126-93.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5126-93.md new file mode 100644 index 000000000..30fd15077 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5126-93.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915417 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0930XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915417.xml +--- + +###### Article R5126-93 + +Les locaux de la pharmacie à usage intérieur peuvent être implantés sur le même +emplacement qu'un établissement pharmaceutique de la pharmacie centrale des +armées ou d'un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des +armées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5126-94.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5126-94.md new file mode 100644 index 000000000..c019e084a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5126-94.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915419 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0940XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915419.xml +--- + +###### Article R5126-94 + +La conception et la superficie des locaux sont adaptées aux activités techniques +de préparation des produits mentionnés à l'article R. 5126-92 et à leur stockage +en vue de leur délivrance aux structures à desservir. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5126-95.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5126-95.md new file mode 100644 index 000000000..30ee7b8e5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5126-95.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915421 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0950XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915421.xml +--- + +###### Article R5126-95 + +Les dispositions des articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et de l'article R. 5126-14 +à l'exception du troisième alinéa sont applicables, pour ce qui la concerne, à +la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées.
+ +Les conditions dans lesquelles les préparations mentionnées au dernier alinéa de +l'article L. 5126-5 sont détenues et dispensées dans la pharmacie à usage +intérieur de la pharmacie centrale des armées sont fixées par arrêté des +ministres chargés de la défense et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5126-96.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5126-96.md new file mode 100644 index 000000000..0d0ad576b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5126-96.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915424 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0960XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915424.xml +--- + +###### Article R5126-96 + +Afin de permettre aux services compétents de vérifier que la pharmacie à usage +intérieur de la pharmacie centrale des armées se conforme aux dispositions des +articles R. 5126-94 et R. 5126-95, le ministre de la défense adresse au ministre +chargé de la santé les renseignements suivants :
+ +1° Le ou les emplacements des locaux de la pharmacie à usage intérieur et les +sites géographiques des structures qu'elle approvisionne ;
+ +2° L'énumération des activités pharmaceutiques ;
+ +3° Les effectifs de pharmaciens chimistes des armées, prévus pour l'exercice des +missions de la pharmacie à usage intérieur ;
+ +4° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux +éléments mentionnés aux articles R. 5126-94 et R. 5126-95 ;
+ +5° Les modalités d'approvisionnement des structures à desservir. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5126-97.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5126-97.md new file mode 100644 index 000000000..c1202d775 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5126-97.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915426 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0970XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915426.xml +--- + +###### Article R5126-97 + +Le ministre chargé de la santé fait connaître au ministre de la défense pour +chacun des emplacements de la pharmacie à usage intérieur les conclusions des +services compétents sur le respect des dispositions des articles R. 5126-94 et +R. 5126-95 par la pharmacie centrale des armées et, s'il y a lieu, il lui +demande de prendre les mesures correctives nécessaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..d4321aef4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006198830 +--- + +###### Paragraphe 3 : Pharmaciens assurant la gérance. + +- [Article R5126-98](article_r5126-98.md) +- [Article R5126-99](article_r5126-99.md) +- [Article R5126-100](article_r5126-100.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5126-100.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5126-100.md new file mode 100644 index 000000000..65976695d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5126-100.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915432 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1000XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915432.xml +--- + +###### Article R5126-100 + +Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la +gérance de la pharmacie à usage intérieur, son remplacement ne peut excéder un +an. Ce remplacement est effectué par un pharmacien chimiste des armées, soumis +aux mêmes obligations de service que celui qu'il remplace. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5126-98.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5126-98.md new file mode 100644 index 000000000..ff139da18 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5126-98.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915428 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0980XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915428.xml +--- + +###### Article R5126-98 + +La gérance de la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées +est assurée par un pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre de la +défense. Ce pharmacien assure personnellement ses fonctions dans l'un des +emplacements de la pharmacie à usage intérieur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5126-99.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5126-99.md new file mode 100644 index 000000000..407b37219 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5126-99.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915430 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0990XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915430.xml +--- + +###### Article R5126-99 + +Lorsque les locaux de la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale +des armées se trouvent sur le même emplacement qu'un établissement +pharmaceutique de la pharmacie centrale des armées ou d'un établissement de +ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, un même pharmacien +chimiste des armées peut assurer simultanément la gérance de cette pharmacie à +usage intérieur et les fonctions de pharmacien responsable, délégué ou adjoint +de l'établissement considéré sous réserve, le cas échéant, qu'il remplisse les +conditions prévues aux articles R. 5124-17 ou R. 5124-18. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..a28eb8e70 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006198831 +--- + +###### Paragraphe 4 : Autres pharmaciens. + +- [Article R5126-101](article_r5126-101.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_4/article_r5126-101.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_4/article_r5126-101.md new file mode 100644 index 000000000..2023a7045 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/sous-section_3/paragraphe_4/article_r5126-101.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915434 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915434.xml +--- + +###### Article R5126-101 + +Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige et +en tout état de cause pour exercer ces activités sur chacun des emplacements de +la pharmacie à usage intérieur, le ministre de la défense désigne un ou +plusieurs pharmaciens chimistes des armées pour assister le pharmacien chargé de +la gérance.
+ +Ces pharmaciens peuvent exercer simultanément leurs fonctions et celles de +pharmacien responsable, délégué ou adjoint d'un établissement pharmaceutique +dans les mêmes conditions que le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie +à usage intérieur.
+ +Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, ils +sont remplacés. Leur remplacement, qui ne peut excéder un an, est effectué par +un pharmacien chimiste des armées soumis aux mêmes obligations de service que +celui qu'il remplace. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..ae536dfe8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/README.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006190700 +--- + +###### Section 4 : Vente de médicaments au public par certaines pharmacies à usage intérieur. + +- [Article R5126-102](article_r5126-102.md) +- [Article R5126-103](article_r5126-103.md) +- [Article R5126-104](article_r5126-104.md) +- [Article R5126-105](article_r5126-105.md) +- [Article R5126-106](article_r5126-106.md) +- [Article R5126-107](article_r5126-107.md) +- [Article R5126-108](article_r5126-108.md) +- [Article R5126-109](article_r5126-109.md) +- [Article R5126-110](article_r5126-110.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-102.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-102.md new file mode 100644 index 000000000..9b05ebda1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-102.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915436 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915436.xml +--- + +###### Article R5126-102 + +Peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, dans l'intérêt +des malades non hospitalisés, les médicaments dont la vente au public par la +pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé se justifie par des +raisons tenant notamment à des contraintes de distribution, de dispensation ou +d'administration, à la sécurité de l'approvisionnement ou à la nécessité +d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-103.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-103.md new file mode 100644 index 000000000..bf02d0ed5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-103.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915438 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915438.xml +--- + +###### Article R5126-103 + +Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une +autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou +d'une autorisation d'importation parallèle doivent, en outre, pour pouvoir +figurer sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, répondre aux conditions +suivantes :
+ +1° Etre soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du titre III du +présent livre ;
+ +2° Ne pas avoir été classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage +hospitalier.
+ +Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à +l'article R. 5121-1. L'inscription mentionne également le nom de l'entreprise ou +de l'organisme exploitant. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-104.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-104.md new file mode 100644 index 000000000..b0c52db9f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-104.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915440 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915440.xml +--- + +###### Article R5126-104 + +Sont réputées remplir les critères définis à l'article R. 5126-102 et sont +inscrites sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 les catégories de +médicaments suivantes :
+ +1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation +mentionnée au b de l'article L. 5121-12 et qui ne sont pas classés dans la +catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
+ +2° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 +faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant +aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;
+ +3° Les préparations magistrales réalisées dans un établissement de santé à la +condition qu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique disponible et adaptée +et que les préparations concernées aient fait l'objet d'une prescription +initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article +R. 5121-88 ;
+ +4° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation autre que celle +mentionnée à l'article R. 5121-116 et qui ne sont pas classés dans la catégorie +de médicaments réservés à l'usage hospitalier. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-105.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-105.md new file mode 100644 index 000000000..3704860a6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-105.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915442 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915442.xml +--- + +###### Article R5126-105 + +La liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir recueilli, +sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur +la liste prévue à l'article L. 5126-4. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-106.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-106.md new file mode 100644 index 000000000..848f6849e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-106.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915444 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915444.xml +--- + +###### Article R5126-106 + +Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus à l'article R. 5126-102 +ou de remplir l'une des conditions mentionnées à l'article R. 5126-103 ayant +justifié son inscription est radié de la liste dans les conditions suivantes +:
+ +1° S'il s'agit d'un médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le +marché, le ministre chargé de la santé fait part à l'entreprise ou à l'organisme +qui l'exploite de son intention de le radier de la liste. L'entreprise ou +l'organisme dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. A +l'issue de ce délai, le ministre lui notifie sa décision. Elle entre en vigueur +six mois après sa notification ;
+ +2° S'il s'agit d'un médicament bénéficiant d'une autorisation temporaire +d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12, le ministre chargé de la +santé, lorsqu'il envisage, après avoir été informé, en application de l'article +R. 5121-76, de la date à laquelle elle cesse de produire ses effets, de la +radier de la liste et de ne pas l'inscrire au titre de son autorisation de mise +sur le marché, en informe l'entreprise ou l'organisme qui l'exploite. Cette +décision entre en vigueur dans un délai de six mois à compter de la date à +laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets. +Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de l'inscrire sur la liste au +titre de son autorisation de mise sur le marché, cette inscription est effectuée +sans délai. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-107.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-107.md new file mode 100644 index 000000000..44cd4c74a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-107.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915446 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915446.xml +--- + +###### Article R5126-107 + +Le prix de cession des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste +mentionnée à l'article L. 5126-4 et disposant d'une autorisation de mise sur le +marché est déterminé dans les conditions et selon les critères définis à +l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-108.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-108.md new file mode 100644 index 000000000..596eaa985 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-108.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915448 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915448.xml +--- + +###### Article R5126-108 + +Le prix de cession des spécialités mentionnées au 1° et au 4° de l'article R. +5126-104 et de celles bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation +mentionnée au a de l'article L. 5121-12 est égal à la somme du prix d'achat de +la spécialité par l'établissement de santé et d'une marge forfaitaire dont la +valeur est arrêtée par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale +et de l'économie en tenant compte des frais inhérents à la gestion et à la +dispensation de ces spécialités. Le prix de cession est majoré, le cas échéant, +du montant de la taxe sur la valeur ajoutée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-109.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-109.md new file mode 100644 index 000000000..4b7ef7ff5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-109.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915450 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915450.xml +--- + +###### Article R5126-109 + +Pour les préparations hospitalières et les préparations magistrales réalisées +par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par un +établissement pharmaceutique créé au sein d'un établissement public de santé en +application de l'article L. 5124-9, le prix de cession est égal à la somme de +leur coût de fabrication majoré d'une marge forfaitaire dont la valeur est +déterminée par arrêté des ministres chargés de l'économie et des finances, de la +santé et de la sécurité sociale et en tenant compte des frais inhérents à la +gestion et à la dispensation de ces préparations. Ce prix de cession est majoré, +le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-110.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-110.md new file mode 100644 index 000000000..068ea74bc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r5126-110.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915452 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915452.xml +--- + +###### Article R5126-110 + +Le remboursement des médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. +5126-4 est effectué sur la base de leur prix de cession.
+ +Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les +conditions de prise en charge de ces médicaments. Les dispositions de l'article +R. 322-1 du code de la sécurité sociale s'appliquent à ces médicaments.
+ +Lorsqu'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 figure +également sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux en +application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le taux de +participation de l'assuré est le même dans les deux cas. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..a7efb9255 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGISCTA000006190701 +--- + +###### Section 5 : Etablissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur. + +- [Article R5126-111](article_r5126-111.md) +- [Article R5126-112](article_r5126-112.md) +- [Article R5126-113](article_r5126-113.md) +- [Article R5126-114](article_r5126-114.md) +- [Article R5126-115](article_r5126-115.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r5126-111.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r5126-111.md new file mode 100644 index 000000000..47085cf58 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r5126-111.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915456 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915456.xml +--- + +###### Article R5126-111 + +Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de +santé, y compris les structures d'hospitalisation à domicile et les services de +dialyse à domicile gérés par des organismes à but non lucratif, aux +établissements de chirurgie esthétique ainsi qu'aux établissements +médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r5126-112.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r5126-112.md new file mode 100644 index 000000000..9eb062c77 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r5126-112.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915458 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915458.xml +--- + +###### Article R5126-112 + +Les produits pharmaceutiques détenus en application de l'article L. 5126-6, +autres que les médicaments réservés à l'usage hospitalier, sont fournis aux +établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 soit par une pharmacie +d'officine sur commande écrite du médecin attaché à l'établissement, soit par la +pharmacie d'officine dont le titulaire a passé convention avec l'établissement à +cette fin.
+ +Les médicaments détenus en application de l'article L. 5126-6 et réservés à +l'usage hospitalier sont fournis aux établissements mentionnés à l'article R. +5126-111 autres que les établissements médico-sociaux par une entreprise +pharmaceutique en application du 6° de l'article R. 5124-45, sur commande écrite +du médecin ou du pharmacien précités.
+ +Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 sont détenus et leur stock +reconstitué dans les conditions de l'article R. 5132-42. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r5126-113.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r5126-113.md new file mode 100644 index 000000000..7f2d765e0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r5126-113.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915461 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915461.xml +--- + +###### Article R5126-113 + +Les médicaments pour soins urgents mentionnés à l'article L. 5126-6 sont détenus +dans une armoire fermée à clef dont le contenu maximal est fixé, après avis du +conseil départemental de l'ordre des médecins, par le directeur départemental +des affaires sanitaires et sociales. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r5126-114.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r5126-114.md new file mode 100644 index 000000000..929d9c1b8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r5126-114.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915464 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915464.xml +--- + +###### Article R5126-114 + +Les médecins exerçant dans les établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 +peuvent se procurer, pour leur usage professionnel, les médicaments autres que +ceux mentionnés à l'article R. 5126-112, soit auprès d'entreprises +pharmaceutiques conformément aux 2° et 3° de l'article R. 5124-43, soit auprès +d'une pharmacie d'officine, sur commande à usage professionnel prévue à +l'article R. 5132-6. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r5126-115.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r5126-115.md new file mode 100644 index 000000000..e628edab1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r5126-115.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915466 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915466.xml +--- + +###### Article R5126-115 + +Les pharmaciens d'officine et les autres personnes légalement habilitées à les +remplacer, assister ou seconder peuvent dispenser au sein des établissements +mentionnés à l'article R. 5126-111 les médicaments autres que ceux destinés aux +soins urgents, dans les conditions prévues aux articles R. 5125-50 à R. 5125-52 +et sous réserve, en ce qui concerne les médicaments mentionnés à l'article R. +5132-1, qu'ils aient fait l'objet d'une prescription médicale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/README.md new file mode 100644 index 000000000..3dc19bd77 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178655 +--- + +###### Chapitre VII : Inspection de la pharmacie + +- [Section 1 : Dispositions générales.](section_1) +- [Section 2 : Pouvoirs d'enquête](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..377e93792 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190702 +--- + +###### Section 1 : Dispositions générales. + +- [Article R5127-1](article_r5127-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_1/article_r5127-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_1/article_r5127-1.md new file mode 100644 index 000000000..78ec513e5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_1/article_r5127-1.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915468 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915468.xml +--- + +###### Article R5127-1 + +Les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité +fixée par le ministre chargé de la santé, à l'inspection des officines et +pharmacies mentionnées aux articles L. 5125-1, L. 5125-19, L. 5126-1, L. 5126-8, +L. 5126-9 et L. 5126-13, des lieux de détention de médicaments par les médecins +mentionnés à l'article L. 4211-3 et par les personnes physiques et morales +mentionnées aux articles R. 5124-2 et R. 5124-45, ainsi que des herboristeries +mentionnées à l'article L. 4211-7. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..b2df2a935 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190703 +--- + +###### Section 2 : Pouvoirs d'enquête + +- [Sous-section 1 : Présentation et instruction de certaines requêtes.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Prélèvements d'échantillons.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Analyses des échantillons prélevés.](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Saisies.](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire.](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..de6d97882 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196602 +--- + +###### Sous-section 1 : Présentation et instruction de certaines requêtes. + +- [Article R5127-2](article_r5127-2.md) +- [Article R5127-3](article_r5127-3.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_1/article_r5127-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_1/article_r5127-2.md new file mode 100644 index 000000000..df22a5f0f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_1/article_r5127-2.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2020-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915470 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915470.xml +--- + +###### Article R5127-2 + +Les requêtes présentées par les pharmaciens inspecteurs de santé publique auprès +du président du tribunal de grande instance en vertu du deuxième alinéa de +l'article L. 1421-2, sont dispensées du ministère d'avocat ou d'officier public +ou ministériel. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_1/article_r5127-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_1/article_r5127-3.md new file mode 100644 index 000000000..f3cfa24ff --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_1/article_r5127-3.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2020-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915471 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915471.xml +--- + +###### Article R5127-3 + +La requête tendant à la prorogation de la mesure de consignation, mentionnée au +deuxième alinéa de l'article L. 5127-2, présentée par les pharmaciens +inspecteurs de santé publique est portée devant le président du tribunal de +grande instance dans le ressort duquel est situé le lieu où les produits ont été +consignés ou devant le magistrat délégué à cet effet, qui est saisi sans +forme.
+ +L'ordonnance de prorogation de la mesure de consignation est notifiée par tous +moyens au détenteur des produits consignés.
+ +La requête tendant à la mainlevée de la mesure de consignation, mentionnée au +troisième alinéa de l'article L. 5127-2, est présentée sans forme par le +détenteur des produits consignés.
+ +Le président du tribunal de grande instance ou le magistrat délégué par lui +recueille les observations de l'administration avant de se prononcer.
+ +La consignation est levée de plein droit par les inspecteurs dès lors que la +conformité des produits consignés aux réglementations en vigueur est établie. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..cf1bd58ba --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196603 +--- + +###### Sous-section 2 : Prélèvements d'échantillons. + +- [Article R5127-4](article_r5127-4.md) +- [Article R5127-5](article_r5127-5.md) +- [Article R5127-6](article_r5127-6.md) +- [Article R5127-7](article_r5127-7.md) +- [Article R5127-8](article_r5127-8.md) +- [Article R5127-9](article_r5127-9.md) +- [Article R5127-10](article_r5127-10.md) +- [Article R5127-11](article_r5127-11.md) +- [Article R5127-12](article_r5127-12.md) +- [Article R5127-13](article_r5127-13.md) +- [Article R5127-14](article_r5127-14.md) +- [Article R5127-15](article_r5127-15.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-10.md new file mode 100644 index 000000000..0cb9ec668 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-10.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915478 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915478.xml +--- + +###### Article R5127-10 + +Les échantillons prélevés sont mis sous scellés. Ces scellés sont appliqués sur +une étiquette comportant notamment les indications suivantes :
+ +1° La dénomination du produit ;
+ +2° La catégorie à laquelle le produit appartient en se référant à celles +mentionnées à l'article L. 5311-1 ;
+ +3° Les nom et adresse du propriétaire ou détenteur du produit ;
+ +4° La date du prélèvement ;
+ +5° Le numéro d'ordre du prélèvement ;
+ +6° Le numéro d'ordre de chaque échantillon ;
+ +7° La signature du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal ;
+ +8° Éventuellement, la signature du propriétaire ou détenteur du produit. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-11.md new file mode 100644 index 000000000..5d368eafc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-11.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915480 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915480.xml +--- + +###### Article R5127-11 + +Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou, +selon le cas, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
+ +Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est remise au +propriétaire ou détenteur du produit. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-12.md new file mode 100644 index 000000000..b81c3d1e9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-12.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915481 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915481.xml +--- + +###### Article R5127-12 + +L'un des échantillons est laissé au propriétaire ou détenteur du produit.
+ +Si l'intéressé refuse de conserver ledit échantillon en dépôt, mention de ce +refus est faite dans le rapport ou le procès-verbal.
+ +Sous aucun prétexte l'intéressé ne modifie l'état de l'échantillon qui lui est +confié. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-13.md new file mode 100644 index 000000000..10df5ca99 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-13.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915482 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915482.xml +--- + +###### Article R5127-13 + +Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit, la division en +trois échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place +sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-14.md new file mode 100644 index 000000000..57a8afe63 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-14.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915483 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915483.xml +--- + +###### Article R5127-14 + +Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou +ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments.
+ +L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si +elle est destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas celui +de ses laboratoires qui est compétent pour effectuer les analyses, ou, le cas +échéant, l'établissement ou organisme spécialisé désigné à cet effet. Dans ce +dernier cas, une copie du rapport ou du procès-verbal est également adressée par +son ou ses auteurs à cet établissement ou organisme en même temps que les +échantillons. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-15.md new file mode 100644 index 000000000..bfa37e92d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-15.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915484 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915484.xml +--- + +###### Article R5127-15 + +Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé ou l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments ou l'établissement ou organisme spécialisé désigné par +elle pour effectuer les analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque +échantillon sur l'étiquette mentionnée à l'article R. 5127-10. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-4.md new file mode 100644 index 000000000..61eef3d72 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-4.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915472 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915472.xml +--- + +###### Article R5127-4 + +Sauf dans les cas prévus à l'article R. 5127-13, un prélèvement comporte trois +échantillons, l'un laissé au propriétaire ou détenteur du produit, le deuxième +destiné au laboratoire compétent pour procéder aux analyses et le troisième +conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-5.md new file mode 100644 index 000000000..8ba9be462 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-5.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915473 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915473.xml +--- + +###### Article R5127-5 + +Un prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction :
+ +- dans le cadre d'un contrôle effectué dans les conditions prévues aux articles +L. 1421-1 à L. 1421-3, à l'article L. 5127-2 ou à l'article L. 5313-3, d'un +rapport ;
+ +- dans le cadre d'une procédure de recherche et de constatation d'infractions +pénales dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ou aux articles L. +5411-1 à L. 5411-3, d'un procès-verbal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-6.md new file mode 100644 index 000000000..e6632af47 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-6.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915474 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915474.xml +--- + +###### Article R5127-6 + +Le rapport ou le procès-verbal comporte les mentions suivantes :
+ +1° Les noms, prénoms, qualités et résidences du ou des agents auteurs du rapport +ou du procès-verbal ;
+ +2° La date, l'heure et le lieu où le prélèvement a été effectué ;
+ +3° Les nom, prénom, profession, domicile ou résidence de la personne chez +laquelle le prélèvement a été opéré ; si le prélèvement a lieu en cours de +transport, les nom et domicile des personnes identifiées comme étant les +expéditeurs et les destinataires ;
+ +4° La quantité de produits prélevés et, s'ils existent, leurs numéros de lots de +fabrication ;
+ +5° Le numéro d'ordre du prélèvement ;
+ +6° La signature du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-7.md new file mode 100644 index 000000000..55f4e2586 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-7.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915475 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915475.xml +--- + +###### Article R5127-7 + +Le rapport ou le procès-verbal :
+ +1° Contient un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement +a été effectué ;
+ +2° Relate :
+ +a) Les marques et étiquettes apposées sur les conditionnements primaires ou +extérieurs ;
+ +b) L'importance du lot de produits échantillonnés ;
+ +c) Les indications jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons +prélevés ;
+ +d) L'identité du produit et la dénomination exacte sous laquelle ce dernier +était détenu ou mis en vente. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-8.md new file mode 100644 index 000000000..91a48bbb6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-8.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915476 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915476.xml +--- + +###### Article R5127-8 + +Le propriétaire ou détenteur du produit ou, le cas échéant, le représentant de +l'entreprise de transport peut faire insérer dans le rapport ou le procès-verbal +les déclarations qu'il juge utiles.
+ +Il est invité à signer le rapport ou le procès-verbal ; en cas de refus, mention +en est faite par le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-9.md new file mode 100644 index 000000000..ac1d84a00 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-9.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915477 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915477.xml +--- + +###### Article R5127-9 + +Les prélèvements sont effectués de telle sorte que les trois échantillons +soient, autant que possible, identiques.
+ +Les mesures nécessaires sont prises pour que le transport des échantillons soit +effectué dans des conditions garantissant leur bonne conservation et leur +intégrité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..7fe20243d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196604 +--- + +###### Sous-section 3 : Analyses des échantillons prélevés. + +- [Article R5127-16](article_r5127-16.md) +- [Article R5127-17](article_r5127-17.md) +- [Article R5127-18](article_r5127-18.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/article_r5127-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/article_r5127-16.md new file mode 100644 index 000000000..6612d0b6b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/article_r5127-16.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915485 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915485.xml +--- + +###### Article R5127-16 + +Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont +communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement, +ainsi que, selon le cas, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé ou à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans le cas +où celle-ci a désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour +effectuer ces analyses.
+ +Le propriétaire ou détenteur des produits est informé des résultats des +analyses. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/article_r5127-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/article_r5127-17.md new file mode 100644 index 000000000..56b237b8e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/article_r5127-17.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915486 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915486.xml +--- + +###### Article R5127-17 + +Si le rapport d'analyses fait apparaître des faits susceptibles d'entraîner des +poursuites pénales, il est transmis, accompagné du rapport ou du procès-verbal +de prélèvement et du troisième échantillon conservé par l'agent ayant effectué +le prélèvement, au procureur de la République. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/article_r5127-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/article_r5127-18.md new file mode 100644 index 000000000..9677a44a5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/article_r5127-18.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915487 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915487.xml +--- + +###### Article R5127-18 + +Pour l'application de l'article R. 5127-13, lorsqu'en raison des circonstances +qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, selon le cas, +le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments ou le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de +prélèvement présument une infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du +procès-verbal de prélèvement et des pièces utiles est adressé au procureur de la +République. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..f6a3746f3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196605 +--- + +###### Sous-section 4 : Saisies. + +- [Article R5127-19](article_r5127-19.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_4/article_r5127-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_4/article_r5127-19.md new file mode 100644 index 000000000..73a3a56d3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_4/article_r5127-19.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915490 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915490.xml +--- + +###### Article R5127-19 + +Les produits saisis sont placés sous scellés et envoyés au procureur de la +République en même temps que le procès-verbal. Si leur envoi immédiat est +impossible, ils sont laissés en dépôt à l'intéressé ou, sur son refus, dans un +lieu choisi par l'auteur du procès-verbal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..25c40961c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196606 +--- + +###### Sous-section 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire. + +- [Article R5127-20](article_r5127-20.md) +- [Article R5127-21](article_r5127-21.md) +- [Article R5127-22](article_r5127-22.md) +- [Article R5127-23](article_r5127-23.md) +- [Article R5127-24](article_r5127-24.md) +- [Article R5127-25](article_r5127-25.md) +- [Article R5127-26](article_r5127-26.md) +- [Article R5127-27](article_r5127-27.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-20.md new file mode 100644 index 000000000..a52778d72 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-20.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915491 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915491.xml +--- + +###### Article R5127-20 + +Le procureur de la République, s'il estime à la suite du procès-verbal de +l'inspecteur ou du rapport du laboratoire, et au besoin après enquête préalable, +qu'une poursuite doit être engagée ou une information ouverte, saisit suivant le +cas le tribunal ou le juge d'instruction. S'il y a lieu à expertise, il y est +procédé conformément aux règles de la présente sous-section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-21.md new file mode 100644 index 000000000..e11e9dddb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-21.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915492 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915492.xml +--- + +###### Article R5127-21 + +Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse faite au +laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par +le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du +laboratoire et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter +ses observations et pour faire connaître s'il réclame une expertise +contradictoire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-22.md new file mode 100644 index 000000000..036e6f5b8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-22.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2020-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915493 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915493.xml +--- + +###### Article R5127-22 + +Lorsque l'expertise a été réclamée, il est désigné deux experts, l'un par le +juge d'instruction et l'autre par l'intéressé. Un délai est imparti à cet effet +par le magistrat instructeur à ce dernier, qui a toutefois le droit de renoncer +explicitement à cette désignation et de s'en rapporter aux conclusions de +l'expert désigné par le juge. Si l'intéressé, sans avoir renoncé à son droit, +n'a pas désigné son expert dans le délai qui lui a été imparti, cet expert est +nommé d'office par le juge d'instruction. Les experts sont choisis sur les +listes spéciales d'experts dressées dans chaque ressort par les cours d'appel ou +les tribunaux de grande instance.
+ +L'intéressé a le droit de choisir son expert en dehors des listes officielles, +mais s'il use de cette faculté, son choix est subordonné à l'agrément du juge +d'instruction. L'ordonnance du juge d'instruction définit la mission donnée aux +experts. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-23.md new file mode 100644 index 000000000..5421b4bd9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-23.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915494 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915494.xml +--- + +###### Article R5127-23 + +Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en +possession de l'échantillon précédemment conservé par le propriétaire ou +détenteur ainsi que de celui précédemment conservé par l'agent ayant effectué le +prélèvement et transmis au procureur de la République.
+ +Le juge d'instruction donne communication aux experts des procès-verbaux de +prélèvement ainsi que du rapport du laboratoire, des ordonnances médicales, des +factures, lettres de voiture, pièces de régie et, d'une façon générale, de tous +les documents que la personne en cause a jugé utile de produire ou que le juge +s'est fait remettre. Il les commet, en outre, à l'expertise de tous échantillons +de comparaison qui ont pu être prélevés administrativement ou qui pourront être +prélevés par la suite, sur son ordre.
+ +Aucune méthode officielle n'est imposée aux experts, ils opèrent à leur gré, +ensemble ou séparément, chacun d'eux étant libre d'employer les procédés qui lui +paraissent les mieux appropriés. Toutefois, ils discutent en commun leurs +conclusions et dressent un seul rapport. S'ils sont d'avis différents, ou s'ils +ont des réserves à formuler sur des conclusions communes, chacun d'eux indique +son opinion ou ses réserves et les motifs à l'appui. Ce rapport est déposé dans +le délai fixé par le juge. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-24.md new file mode 100644 index 000000000..822b778a9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-24.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915495 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915495.xml +--- + +###### Article R5127-24 + +Si le propriétaire ou détenteur ne représente pas son échantillon intact dans le +délai fixé par le juge d'instruction, il n'est plus fait état de cet +échantillon. Les deux experts sont, dans ce cas, commis à l'examen d'un +échantillon unique. Lorsque, au cours ou à la suite de leurs recherches, les +experts sont conduits à présumer qu'une substitution d'échantillons a été +opérée, ils sont tenus d'en informer aussitôt le juge d'instruction et de tenir +à sa disposition les pièces à conviction susceptibles de révéler la +substitution. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-25.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-25.md new file mode 100644 index 000000000..9bf89fe5f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-25.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2020-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915496 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915496.xml +--- + +###### Article R5127-25 + +Si les experts sont en désaccord, ils désignent un tiers expert pour les +départager. A défaut d'entente pour le choix de ce tiers expert, celui-ci est +désigné par le président du tribunal de grande instance. Le tiers expert peut +être choisi en dehors des listes officielles. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-26.md new file mode 100644 index 000000000..82d142ab9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-26.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915497 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0260XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915497.xml +--- + +###### Article R5127-26 + +Dans le cas prévu à l'article R. 5127-18, le procureur de la République notifie +à l'intéressé que l'échantillon unique va être soumis à l'expertise et l'informe +qu'il a trois jours francs pour faire connaître s'il entend user du droit de +désigner un expert. Si ce droit est réclamé, il est procédé, dans le délai fixé +par le juge d'instruction, à la nomination simultanée tant des deux experts +prévus à l'article R. 5127-22, que du tiers prévu à l'article R. 5127-25.
+ +Les trois experts procèdent ensemble à l'examen de l'échantillon unique. +Toutefois, il n'est nommé qu'un seul expert si l'intéressé a déclaré, avant +l'expiration du délai prévu à l'alinéa précédent, s'en rapporter aux conclusions +de l'expert désigné par le juge. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-27.md new file mode 100644 index 000000000..cd469650a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_5/article_r5127-27.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915498 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5127R0270XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915498.xml +--- + +###### Article R5127-27 + +Lorsque l'expertise est ordonnée par le tribunal, il y est procédé conformément +aux règles de la présente sous-section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/README.md index c2eb75508..36206cb82 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/README.md @@ -6,6 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161013 ##### Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés +- [Chapitre Ier : Produits cosmétiques](chapitre_ier) - [Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses](chapitre_ii) - [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii) - [Chapitre IV : Contraceptifs](chapitre_iv) +- [Chapitre VI : Insecticides et acaricides](chapitre_vi) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/README.md new file mode 100644 index 000000000..f5bd7e8a8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178656 +--- + +###### Chapitre Ier : Produits cosmétiques + +- [Section 1 : Déclaration des établissements.](section_1) +- [Section 2 : Composition des produits cosmétiques.](section_2) +- [Section 3 : Etiquetage des produits cosmétiques](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..00389b03a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2020-11-05 +Identifiant: LEGISCTA000006190704 +--- + +###### Section 1 : Déclaration des établissements. + +- [Article R5131-1](article_r5131-1.md) +- [Article R5131-2](article_r5131-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/article_r5131-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/article_r5131-1.md new file mode 100644 index 000000000..1a793fa62 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/article_r5131-1.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915501 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915501.xml +--- + +###### Article R5131-1 + +La déclaration prévue à l'article L. 5131-2 est adressée par envoi recommandé +avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Elle indique :
+ +1° Le nom ou la raison sociale, l'adresse et la nature juridique de l'entreprise +à laquelle l'établissement appartient ;
+ +2° L'adresse de l'établissement et la nature exacte de l'activité envisagée ;
+ +3° La ou les catégories de produits fabriqués, conditionnés, ou importés pour la +première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à +l'accord sur l'Espace économique européen, en les désignant conformément à une +liste fixée par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de la consommation, +de l'industrie et de la santé.
+ +4° Le nom, la fonction et la qualification professionnelle ou l'expérience +pratique de la ou des personnes responsables des activités mentionnées au +quatrième alinéa de l'article L. 5131-2.
+ +La personne qui signe la déclaration indique sa qualité au regard des +dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 5131-2.
+ +Toute modification apportée aux indications ainsi fournies est transmise sans +délai dans les mêmes formes au directeur général de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/article_r5131-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/article_r5131-2.md new file mode 100644 index 000000000..df63091d4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/article_r5131-2.md @@ -0,0 +1,52 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2004-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000006915502 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915502.xml +--- + +###### Article R5131-2 + +Le dossier prévu à l'article L. 5131-6 comporte :
+ +1° La formule qualitative et quantitative du produit ; en ce qui concerne les +parfums et les compositions parfumantes entrant dans la composition d'un produit +cosmétique, ces informations sont les suivantes : leurs noms, leurs numéros de +code indiqués par leur fournisseur, l'identité de ce dernier ;
+ +2° Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières +premières et du produit cosmétique et les critères de pureté et de contrôle +microbiologique de ce produit cosmétique ;
+ +3° La description des conditions de fabrication et de contrôle conformes aux +bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5131-5, notamment en ce +qui concerne la durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la +déterminer ;
+ +4° L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini, établie +notamment en prenant en considération le profil toxicologique général des +ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition ; cette +évaluation est exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire +prévues à l'article L. 5131-5 et comporte notamment, lorsque des essais sur le +produit ont été effectués, le protocole et les résultats de ces essais ;
+ +5° Le nom et l'adresse des personnes qualifiées responsables de l'évaluation de +la sécurité pour la santé humaine ainsi que leur niveau de qualification +professionnelle ;
+ +6° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine +résultant de l'utilisation du produit cosmétique ;
+ +7° Les preuves de l'effet revendiqué par le produit cosmétique, lorsque la +nature de l'effet ou du produit le justifie ;
+ +8° La justification de la transmission à l'autorité compétente des informations +prévues à l'article L. 5131-7.
+ +Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date +à laquelle il a été établi.
+ +Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..d58aea1ad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190705 +--- + +###### Section 2 : Composition des produits cosmétiques. + +- [Article R5131-3](article_r5131-3.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/article_r5131-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/article_r5131-3.md new file mode 100644 index 000000000..53f72d424 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/article_r5131-3.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915504 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915504.xml +--- + +###### Article R5131-3 + +Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la Commission de +cosmétologie, par arrêté des ministres chargés de la consommation, de +l'industrie et de la santé :
+ +1° La liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des +produits cosmétiques ;
+ +2° La liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les produits +cosmétiques en dehors des restrictions et conditions fixées par cette liste ;
+ +3° La liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ;
+ +4° La liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits +cosmétiques ;
+ +5° La liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir les produits +cosmétiques.
+ +Les listes mentionnées aux 3°, 4° et 5° précisent, le cas échéant, les +restrictions d'utilisation et les conditions dans lesquelles chaque substance +peut être employée.
+ +La composition et les modalités de fonctionnement de la Commission de +cosmétologie sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..8422c6700 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190706 +--- + +###### Section 3 : Etiquetage des produits cosmétiques + +- [Sous-section 1 : Dispositions communes.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Dispositions propres aux produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen.](sous-section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..5d5d4eeba --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2015-11-07 +Identifiant: LEGISCTA000006196607 +--- + +###### Sous-section 1 : Dispositions communes. + +- [Article R5131-4](article_r5131-4.md) +- [Article R5131-5](article_r5131-5.md) +- [Article R5131-6](article_r5131-6.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5131-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5131-4.md new file mode 100644 index 000000000..84227f251 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5131-4.md @@ -0,0 +1,85 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2004-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000006915505 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915505.xml +--- + +###### Article R5131-4 + +Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives ou +réglementaires, le récipient et l'emballage de chaque unité de produits +cosmétiques mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux comportent les +indications suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, +clairement compréhensibles et indélébiles :
+ +1° Le nom ou la raison sociale et la ou les adresses du fabricant ou du +responsable de la mise sur le marché établi dans un Etat membre de la Communauté +européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; ces mentions +peuvent être abrégées lorsque l'abréviation permet l'identification de +l'entreprise ;
+ +2° Pour les produits fabriqués dans un Etat non membre de la Communauté +européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, +l'indication du pays d'origine ;
+ +3° Le contenu nominal au moment du conditionnement, indiqué en masse ou en +volume, sauf pour les emballages contenant moins de cinq grammes ou moins de +cinq millilitres et pour les échantillons gratuits et les unidoses ; pour les +préemballages comprenant un ensemble de pièces, le contenu peut ne pas être +indiqué pour autant que le nombre de pièces soit mentionné sur ce préemballage, +sauf si ce nombre est facile à déterminer de l'extérieur ;
+ +4° La date de durabilité minimale, définie comme étant la date jusqu'à laquelle +ce produit, conservé dans des conditions appropriées, continue à remplir sa +fonction initiale et reste notamment conforme aux dispositions de l'article L. +5131-4 ; la date de durabilité minimale est annoncée par la mention : "A +utiliser de préférence avant fin", suivie soit de la date elle-même, soit de +l'indication de l'endroit de l'étiquetage où elle figure ; en cas de besoin, ces +mentions sont complétées par l'indication des conditions dont le respect permet +d'assurer la durabilité indiquée ; la date se compose de l'indication, en clair +et dans l'ordre, du mois et de l'année ; pour les produits cosmétiques dont la +durabilité minimale excède trente mois, l'indication de la date de durabilité +n'est pas obligatoire ;
+ +5° Les précautions particulières d'emploi, notamment celles prévues par les +listes mentionnées aux 2°, 3°, 4° et 5° de l'article R. 5131-3, qui figurent sur +le récipient et sur l'emballage, ainsi que d'éventuelles indications concernant +des précautions particulières à observer pour les produits cosmétiques à usage +professionnel, notamment ceux destinés aux coiffeurs ; en cas d'impossibilité +pratique, une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe ou attachée +comporte ces indications auxquelles le consommateur est renvoyé soit par une +indication abrégée, soit par un symbole fixé par arrêté des ministres chargés de +la consommation et de la santé, qui figure sur le récipient et l'emballage ;
+ +6° Le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l'identification +de la fabrication ; en cas d'impossibilité pratique due aux dimensions réduites +du produit cosmétique, une telle mention peut ne figurer que sur l'emballage +;
+ +7° La fonction du produit, sauf si cela ressort de la présentation du produit +;
+ +8° La liste des ingrédients dans l'ordre décroissant de leur importance +pondérale au moment de leur incorporation, précédée du mot "ingrédients" ; cette +liste peut figurer uniquement sur l'emballage ; en cas d'impossibilité pratique, +une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe ou attachée comporte la +liste de ces ingrédients auxquels le consommateur est renvoyé soit par une +indication abrégée, soit par un symbole fixé par arrêté des ministres chargés de +la consommation et de la santé, qui figure sur l'emballage ; les parfums et les +compositions parfumantes sont mentionnés par le mot "parfum" ou "arôme" ; les +ingrédients en concentration inférieure à 1 % peuvent être mentionnés dans le +désordre après ceux dont la concentration est supérieure à 1 % ; les colorants +peuvent être mentionnés dans le désordre après les autres ingrédients ; ils sont +désignés soit par leur numéro, soit par leur dénomination tels qu'ils figurent +dans la liste mentionnée au 3° de l'article R. 5131-3 ; pour les produits +cosmétiques décoratifs mis sur le marché en plusieurs nuances de couleur, +l'ensemble des colorants utilisés dans la gamme peut être mentionné, à condition +d'y ajouter les mots : "peut contenir" ou la mention "ù".
+ +Les noms des ingrédients mentionnés au 8° sont ceux de la nomenclature commune +des ingrédients établie par les instances compétentes de la Commission +européenne. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5131-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5131-5.md new file mode 100644 index 000000000..7359057ae --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5131-5.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2004-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000006915509 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915509.xml +--- + +###### Article R5131-5 + +Dans l'étiquetage, la présentation à la vente et la publicité concernant les +produits cosmétiques, toute référence à l'expérimentation sur les animaux +indique clairement si cette référence concerne les ingrédients ou le produit +fini ou les deux. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5131-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5131-6.md new file mode 100644 index 000000000..551ff5269 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5131-6.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2004-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000006915511 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915511.xml +--- + +###### Article R5131-6 + +Ne sont pas considérées comme ingrédients :
+ +1° Les impuretés contenues dans les matières premières utilisées ;
+ +2° Les substances techniques subsidiaires utilisées lors de la fabrication mais +ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ;
+ +3° Les substances lorsqu'elles sont utilisées dans des quantités indispensables +en tant que solvants ou vecteurs de parfums et compositions parfumantes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..96e12dc68 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGISCTA000006196608 +--- + +###### Sous-section 2 : Dispositions propres aux produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen. + +- [Article R5131-7](article_r5131-7.md) +- [Article R5131-8](article_r5131-8.md) +- [Article R5131-9](article_r5131-9.md) +- [Article R5131-10](article_r5131-10.md) +- [Article R5131-11](article_r5131-11.md) +- [Article R5131-12](article_r5131-12.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-10.md new file mode 100644 index 000000000..cb2f97916 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-10.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915519 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915519.xml +--- + +###### Article R5131-10 + +Dès qu'il en a connaissance, le bénéficiaire de l'autorisation informe le préfet +de toute modification des informations fournies à l'appui de la demande. En +particulier, toute modification dans le nom ou l'identification des produits +dans lesquels l'ingrédient concerné est utilisé lui est transmise au moins +quinze jours avant la commercialisation de ces produits sous leur nouveau nom. +Compte tenu de ces modifications ou si de nouveaux éléments l'imposent, le +préfet peut supprimer l'autorisation au bénéficiaire. Dans ce cas, il en informe +immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-11.md new file mode 100644 index 000000000..e063eac82 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-11.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915521 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915521.xml +--- + +###### Article R5131-11 + +Le préfet est tenu de supprimer l'autorisation lorsque le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le demande pour +des raisons de santé publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-12.md new file mode 100644 index 000000000..40115b492 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-12.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915523 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915523.xml +--- + +###### Article R5131-12 + +Sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie +et de la santé les modalités selon lesquelles les mentions prévues à la présente +section sont portées à la connaissance des consommateurs pour les produits +cosmétiques :
+ +1° Présentés non préemballés ;
+ +2° Emballés sur les lieux de vente à la demande de l'acheteur ;
+ +3° Préemballés en vue de leur vente immédiate. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-7.md new file mode 100644 index 000000000..af1195d10 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-7.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915513 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915513.xml +--- + +###### Article R5131-7 + +Le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de laquelle le +produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché d'un +produit cosmétique importé pour la première fois d'un Etat non membre de la +Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen +peut être autorisé, pour des raisons de confidentialité commerciale, par +dérogation aux dispositions de l'article R. 5131-4, à ne pas inscrire un ou +plusieurs ingrédients sur le récipient et l'emballage d'un produit +cosmétique.
+ +La demande est adressée au préfet du département du siège du demandeur qui +procède à son instruction. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est +fixé par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de +la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé.
+ +Il contient des informations concernant l'identité de l'ingrédient, l'évaluation +de son innocuité, les produits dans lesquels il sera incorporé, la justification +détaillée des motifs pour lesquels la confidentialité est exceptionnellement +demandée, les éventuelles demandes d'autorisation déposées à cette même fin dans +d'autres Etats membres de la Communauté européenne ainsi que le résultat de ces +demandes.
+ +Lorsque le préfet estime que le dossier de demande d'autorisation est incomplet, +il invite le demandeur à compléter celui-ci. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-8.md new file mode 100644 index 000000000..c548a46e4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-8.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915515 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915515.xml +--- + +###### Article R5131-8 + +Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le préfet délivre au +demandeur un accusé de réception et transmet ce dossier au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sous réserve des +dispositions du troisième alinéa du présent article, le directeur général de +l'agence se prononce sur les éventuels risques pour la santé publique pouvant +résulter du remplacement du nom de l'ingrédient par un numéro d'enregistrement +dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier de +demande complet.
+ +La décision du préfet est notifiée au demandeur dans un délai de quatre mois à +compter de la date de réception du dossier de demande complet. Tout refus de la +confidentialité est motivé et les voies et délais de recours sont indiqués au +demandeur.
+ +Le préfet peut, à titre exceptionnel, prolonger le délai de quatre mois pour une +durée ne pouvant excéder deux mois, lorsque des informations complémentaires +sont nécessaires pour se prononcer sur la demande. Il informe par écrit le +demandeur de la durée de cette prolongation et des motifs qui la justifient. +Lorsque ces informations complémentaires sont nécessaires pour que le directeur +général de l'agence se prononce sur la demande, le délai de trois mois prévu au +premier alinéa du présent article est prolongé pour une durée ne pouvant excéder +deux mois. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-9.md new file mode 100644 index 000000000..bf62206f3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-9.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915517 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915517.xml +--- + +###### Article R5131-9 + +Cette autorisation est accordée pour une période de cinq ans. Elle ne peut pas +être accordée lorsque l'avis du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé est défavorable. L'autorisation peut +être renouvelée pour une période maximale de trois ans par décision prise dans +les mêmes formes et selon la même procédure que l'autorisation initiale. La +décision précise le numéro d'enregistrement qui devra figurer sur l'emballage +des produits contenant l'ingrédient en cause ainsi que la liste des produits +pour lesquels cette autorisation est accordée.
+ +Les autorisations délivrées par les autres Etats membres de la Communauté +européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen en vertu des +textes pris par ces Etats en application de la directive n° 95/17/CE du 19 juin +1995 portant modalités d'application de la directive 76/768/CEE en ce qui +concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue +pour l'étiquetage des produits cosmétiques valent autorisation au titre de la +présente sous-section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/README.md index 5b5ea2338..47a905a5f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/README.md @@ -7,3 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178657 ###### Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses - [Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II et médicaments stupéfiants](section_1) +- [Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses](section_2) +- [Section 3 : Pharmacodépendance](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/README.md index 0a8cc7581..c37706048 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/README.md @@ -7,4 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190708 ###### Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II et médicaments stupéfiants - [Sous-section 1 : Dispositions communes](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Régime particulier des médicaments relevant des listes I et II](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Régime particulier des stupéfiants](sous-section_3) - [Sous-section 4 : Préparations comportant plusieurs substances vénéneuses.](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Application à certains des établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur.](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/README.md index 16b52f779..41a59c367 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/README.md @@ -6,4 +6,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196609 ###### Sous-section 1 : Dispositions communes +- [Paragraphe 1 : Champ d'application.](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Prescription et commande à usage professionnel.](paragraphe_2) - [Paragraphe 3 : Délivrance.](paragraphe_3) +- [Paragraphe 4 : Emballage.](paragraphe_4) +- [Paragraphe 5 : Etiquetage des préparations magistrales et des médicaments vétérinaires extemporanés.](paragraphe_5) +- [Paragraphe 6 : Justification de l'acquisition et de la cession.](paragraphe_6) +- [Paragraphe 7 : Détention.](paragraphe_7) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..08d934eb2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198832 +--- + +###### Paragraphe 1 : Champ d'application. + +- [Article R5132-1](article_r5132-1.md) +- [Article R5132-2](article_r5132-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5132-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5132-1.md new file mode 100644 index 000000000..58b8747d0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5132-1.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915529 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915529.xml +--- + +###### Article R5132-1 + +Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés +à l'article L. 5111-1, lorsque ces médicaments :
+ +1° Sont classés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la +santé, sur les listes I ou II définies à l'article L. 5132-6, ou comme +stupéfiants ;
+ +2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, sur +proposition du directeur général de l'agence par arrêté du ministre chargé de la +santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.
+ +Lorsque les substances, préparations ou médicaments mentionnés aux 1° et 2° sont +utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa +proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments.
+ +Les médicaments mentionnés aux alinéas précédents peuvent faire l'objet d'un +classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées +qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement +mentionné au 1° ci-dessus.
+ +Lorsqu'un médicament non classé contient plusieurs substances ou préparations +relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus strict se +rapportant au classement de ces substances ou préparations selon l'ordre +décroissant suivant : stupéfiant, liste I, liste II. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5132-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5132-2.md new file mode 100644 index 000000000..db75896dd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5132-2.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915530 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915530.xml +--- + +###### Article R5132-2 + +Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section :
+ +1° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la +médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou +concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement +très brève. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur +composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils +renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont +fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie +et de la Commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi que de la +Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes lorsqu'il s'agit de +médicaments stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour +leur effet psychoactif, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
+ +2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la +médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou +concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis à ces +dispositions. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur +composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils +renferment et les espèces animales concernées sont fixées, sur proposition du +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de +la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..d56d2a364 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198833 +--- + +###### Paragraphe 2 : Prescription et commande à usage professionnel. + +- [Article R5132-3](article_r5132-3.md) +- [Article R5132-4](article_r5132-4.md) +- [Article R5132-5](article_r5132-5.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5132-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5132-3.md new file mode 100644 index 000000000..f1e17adcf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5132-3.md @@ -0,0 +1,48 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-04-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915531 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915531.xml +--- + +###### Article R5132-3 + +La prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section est +rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance et indique lisiblement :
+ +1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification, le titre, ou la +spécialité du prescripteur telle que définie à l'article R. 5121-91, son +identifiant lorsqu'il existe, son adresse, sa signature, la date à laquelle +l'ordonnance a été rédigée, et pour les médicaments à prescription hospitalière +ou pour les médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de +l'établissement ou du service de santé ;
+ +2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du +médicament désigné par sa dénomination commune, la posologie et le mode +d'emploi, et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée ;
+ +3° La durée de traitement ou, lorsque la prescription comporte la dénomination +du médicament au sens de l'article R. 5121-2, le nombre d'unités de +conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la +prescription ;
+ +4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription +initiale hospitalière, la date à laquelle un nouveau diagnostic est effectué +lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire +d'utilisation le prévoit ;
+ +5° Les mentions prévues à l'article R. 5121-95 et au huitième alinéa de +l'article R. 5121-77 lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou +l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit ;
+ +6° Le cas échéant, la mention prévue à l'article R. 5125-54 ;
+ +7° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe +et l'âge du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids ;
+ +8° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et +l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens +d'identification de ceux-ci. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5132-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5132-4.md new file mode 100644 index 000000000..b323d127e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5132-4.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-04-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915535 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915535.xml +--- + +###### Article R5132-4 + +La commande à usage professionnel de médicaments mentionnés à la présente +section indique lisiblement :
+ +1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la +signature du praticien, ainsi que la date ;
+ +2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;
+ +3° La mention : "Usage professionnel".
+ +Le prescripteur appose sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la +prescription ou rend inutilisable l'espace laissé libre entre cette dernière +ligne et sa signature par tout moyen approprié. Cette règle s'applique également +aux commandes à usage professionnel.
+ +En cas de perte ou de vol de leurs ordonnances, les prescripteurs en font la +déclaration sans délai aux autorités de police. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5132-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5132-5.md new file mode 100644 index 000000000..340c1fd3d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5132-5.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915537 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915537.xml +--- + +###### Article R5132-5 + +La prescription ainsi que toute commande à usage professionnel de médicaments ou +produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine +vétérinaire, classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des +stupéfiants est rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications +techniques fixées, après avis du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/README.md index 1ea20ad08..278cffaf0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/README.md @@ -6,4 +6,12 @@ Identifiant: LEGISCTA000006198834 ###### Paragraphe 3 : Délivrance. +- [Article R5132-6](article_r5132-6.md) +- [Article R5132-7](article_r5132-7.md) - [Article R5132-8](article_r5132-8.md) +- [Article R5132-9](article_r5132-9.md) +- [Article R5132-10](article_r5132-10.md) +- [Article R5132-11](article_r5132-11.md) +- [Article R5132-12](article_r5132-12.md) +- [Article R5132-13](article_r5132-13.md) +- [Article R5132-14](article_r5132-14.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-10.md new file mode 100644 index 000000000..b88a1e0b1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-10.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915545 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915545.xml +--- + +###### Article R5132-10 + +Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré +relevant de la présente section un numéro d'ordre différent et mentionnent :
+ +1° Le nom et l'adresse du prescripteur ou de l'auteur de la commande et, selon +le cas :
+ +a) Le nom et l'adresse du malade ;
+ +b) Le nom et l'adresse du détenteur du ou des animaux ;
+ +c) La mention : "Usage professionnel" ;
+ +2° La date de délivrance ;
+ +3° La dénomination ou la formule du médicament ou de la préparation ;
+ +4° Les quantités délivrées ;
+ +5° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription +hospitalière ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, +le nom de l'établissement ou du service de santé et le nom du prescripteur ayant +effectué la prescription ou la prescription initiale ;
+ +6° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription +réservée à certains médecins spécialistes, la spécialité du prescripteur telle +que définie à l'article R. 5121-91.
+ +Les registres, les enregistrements ainsi que les éditions de ces enregistrements +par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de dix ans et +sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée +prescrite. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-11.md new file mode 100644 index 000000000..c12191811 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-11.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-07-27 +Identifiant: LEGIARTI000006915547 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915547.xml +--- + +###### Article R5132-11 + +Les dispositions des articles R. 5132-9 et R. 5132-10 ne sont pas applicables +aux centres de planification ou d'éducation familiale agréés pour la délivrance +de contraceptifs aux mineurs désirant garder le secret. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-12.md new file mode 100644 index 000000000..b8fea582c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-12.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2004-12-18 +Identifiant: LEGIARTI000006915548 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915548.xml +--- + +###### Article R5132-12 + +Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments +correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un +mois de trente jours selon le conditionnement.
+ +Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de +douze semaines. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-13.md new file mode 100644 index 000000000..cc1366057 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-13.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2023-12-22 +Identifiant: LEGIARTI000006915552 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915552.xml +--- + +###### Article R5132-13 + +Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande :
+ +1° Le timbre de l'officine ;
+ +2° Le ou les numéros d'enregistrement prévus à l'article R. 5132-10 ;
+ +3° La date d'exécution ;
+ +4° Les quantités délivrées ;
+ +5° Le cas échéant, les mentions prévues au premier alinéa de l'article R. +5125-53. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-14.md new file mode 100644 index 000000000..6cad8f4ba --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-14.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915553 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915553.xml +--- + +###### Article R5132-14 + +Le renouvellement de la délivrance d'un médicament ou d'une préparation relevant +de la présente section ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé résultant +de la posologie et des quantités précédemment délivrées.
+ +Le renouvellement fait l'objet d'un nouvel enregistrement. Lorsque le +renouvellement est effectué par le même dispensateur, l'enregistrement peut +consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance +précédente.
+ +Sont ajoutées sur l'ordonnance les mêmes indications que celles énumérées à +l'article R. 5132-13. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-6.md new file mode 100644 index 000000000..094d317a2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-6.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915538 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915538.xml +--- + +###### Article R5132-6 + +Les pharmaciens délivrent les médicaments mentionnés à la présente section sur +prescription ou sur commande à usage professionnel :
+ +1° D'un médecin ;
+ +2° D'un chirurgien-dentiste, pour l'usage de l'art dentaire ;
+ +3° D'une sage-femme, dans les limites de la liste mentionnée à l'article L. +4151-4 ;
+ +4° D'un directeur de laboratoire d'analyse de biologie médicale, dans les +limites prévues à l'article L. 6221-9 ;
+ +5° D'un vétérinaire pour la médecine vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-7.md new file mode 100644 index 000000000..b8b074f2a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-7.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915540 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915540.xml +--- + +###### Article R5132-7 + +Les médecins, les vétérinaires et les groupements définis à l'article L. 5143-6 +qui sont autorisés à délivrer des médicaments sont soumis aux obligations +imposées aux pharmaciens par le présent chapitre sous réserve, pour les +vétérinaires, des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5141-112. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-9.md new file mode 100644 index 000000000..cd022432c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5132-9.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915542 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915542.xml +--- + +###### Article R5132-9 + +Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant +des médicaments ou préparations relevant de la présente section les transcrivent +aussitôt à la suite, sans blanc, rature ni surcharge, sur un registre, prévu en +ce qui concerne le pharmacien à l'article R. 5125-45 ou les enregistrent +immédiatement par tout système approprié.
+ +Les systèmes d'enregistrement permettent une édition immédiate à la demande de +toute autorité de contrôle des mentions prévues au présent article et, le cas +échéant, à l'article R. 5132-35, chaque page éditée comportant le nom et +l'adresse de l'officine ; en outre, ces systèmes ne permettent aucune +modification des données après validation de leur enregistrement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..41be14cf9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_4/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198835 +--- + +###### Paragraphe 4 : Emballage. + +- [Article R5132-15](article_r5132-15.md) +- [Article R5132-16](article_r5132-16.md) +- [Article R5132-17](article_r5132-17.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5132-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5132-15.md new file mode 100644 index 000000000..c19cfdc8a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5132-15.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915554 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915554.xml +--- + +###### Article R5132-15 + +L'emballage extérieur des médicaments relevant de la présente section comporte +:
+ +1° Si ce médicament est destiné à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet +coloré, dans lequel le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit son nom, +son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5132-10 et la posologie +prescrite ;
+ +2° S'il est destiné à l'animal, un espace blanc entouré d'un filet coloré, dans +lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit son nom, son +adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5132-10, la posologie prescrite +ainsi que la mention prévue au 13° de l'article R. 5141-73 en caractères noirs +sur fond rouge.
+ +L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des +mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité +pharmaceutique ou du produit.
+ +L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments mentionnés au +premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les mentions : "Ne pas +avaler", "Ne pas faire avaler", "Respecter les doses prescrites" selon les +modalités fixées à l'article R. 5132-18 et, imprimée en caractères noirs, la +mention :
+ +"Uniquement sur ordonnance".
+ +Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux +dispositions du présent article, la mention "Uniquement sur ordonnance" n'est +pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose +d'utilisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5132-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5132-16.md new file mode 100644 index 000000000..c379384dd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5132-16.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915557 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915557.xml +--- + +###### Article R5132-16 + +Les dispositions du 1° de l'article R. 5132-15 ne sont pas applicables aux +médicaments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5124-43. Toutefois, la +mention : "Réservé à l'usage professionnel", entourée d'un filet coloré, est +portée sur l'emballage extérieur, directement sous la dénomination spéciale de +la spécialité pharmaceutique ou du produit.
+ +Les dispositions du 2° de l'article R. 5132-15 ne sont pas applicables aux +médicaments mentionnés à l'article R. 5141-122. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5132-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5132-17.md new file mode 100644 index 000000000..db40e1e5f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5132-17.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915558 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915558.xml +--- + +###### Article R5132-17 + +Il est interdit d'employer, pour les médicaments mentionnés à l'article R. +5132-1, des contenants ou des emballages portant inscrit le nom d'un produit +destiné à l'alimentation humaine ou animale ou susceptible de créer une +confusion avec un tel produit.
+ +Aucun contenant ou emballage ayant renfermé ces médicaments ne peut être +réutilisé pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou +animale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..44f3558da --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_5/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-04-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198836 +--- + +###### Paragraphe 5 : Etiquetage des préparations magistrales et des médicaments vétérinaires extemporanés. + +- [Article R5132-18](article_r5132-18.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_5/article_r5132-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_5/article_r5132-18.md new file mode 100644 index 000000000..770d25e47 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_5/article_r5132-18.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-06-21 +Identifiant: LEGIARTI000006915559 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915559.xml +--- + +###### Article R5132-18 + +L'étiquette des préparations magistrales destinées à la médecine humaine et des +médicaments vétérinaires extemporanés relevant de la réglementation de la +présente section comporte les indications suivantes :
+ +1° Nom et adresse du pharmacien, ou du vétérinaire dispensateur ;
+ +2° Numéro d'enregistrement ;
+ +3° Posologie et mode d'emploi.
+ +L'étiquette est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, +orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est +injectable.
+ +Elle est rouge, avec la mention : "Ne pas avaler" pour les préparations à usage +humain, ou : "Ne pas faire avaler" pour les médicaments vétérinaires, imprimée +en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies +d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le +mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante.
+ +Les étiquettes des médicaments vétérinaires extemporanés comportent, en outre, +la mention prévue au 13° de l'article R. 5141-73, en caractères noirs sur fond +rouge.
+ +Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention +"Respecter les doses prescrites" en caractères noirs sur fond rouge. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..f77654b4c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_6/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198837 +--- + +###### Paragraphe 6 : Justification de l'acquisition et de la cession. + +- [Article R5132-19](article_r5132-19.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_6/article_r5132-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_6/article_r5132-19.md new file mode 100644 index 000000000..751d7f42c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_6/article_r5132-19.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915560 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915560.xml +--- + +###### Article R5132-19 + +Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 5124-2 et L. +5142-1 et les personnes physiques ou morales habilitées à leur passer commande +sont, à tout moment, tenus de justifier de l'acquisition et de la cession des +médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1.
+ +Les documents justificatifs sont conservés au moins trois ans, sous réserve des +dispositions particulières applicables aux stupéfiants et aux psychotropes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_7/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_7/README.md new file mode 100644 index 000000000..408c3e029 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_7/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198838 +--- + +###### Paragraphe 7 : Détention. + +- [Article R5132-20](article_r5132-20.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_7/article_r5132-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_7/article_r5132-20.md new file mode 100644 index 000000000..02d86369a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_7/article_r5132-20.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915564 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915564.xml +--- + +###### Article R5132-20 + +Les médicaments mentionnés à la présente section sont détenus dans un endroit où +n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..180869b16 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196610 +--- + +###### Sous-section 2 : Régime particulier des médicaments relevant des listes I et II + +- [Paragraphe 1 : Prescription.](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Délivrance.](paragraphe_2) +- [Paragraphe 3 : Emballage et étiquette.](paragraphe_3) +- [Paragraphe 4 : Détention.](paragraphe_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..9d13b97ba --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198839 +--- + +###### Paragraphe 1 : Prescription. + +- [Article R5132-21](article_r5132-21.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5132-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5132-21.md new file mode 100644 index 000000000..c116b46e4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5132-21.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915565 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915565.xml +--- + +###### Article R5132-21 + +Une prescription de médicaments relevant des listes I et II ne peut être faite +pour une durée de traitement supérieure à douze mois.
+ +Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments, +substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet +psychoactif, cette durée peut être réduite, sur proposition du directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis des +conseils nationaux de l'ordre des médecins, de l'ordre des pharmaciens et de la +commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi qu'après avis de la +commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre +chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..a25adce3b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198840 +--- + +###### Paragraphe 2 : Délivrance. + +- [Article R5132-22](article_r5132-22.md) +- [Article R5132-23](article_r5132-23.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-22.md new file mode 100644 index 000000000..d33c1c4a3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-22.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2023-12-22 +Identifiant: LEGIARTI000006915566 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915566.xml +--- + +###### Article R5132-22 + +Les pharmaciens ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces +médicaments que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois +mois.
+ +La délivrance d'un médicament relevant de la liste I ne peut être renouvelée que +sur indication écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou +la durée du traitement.
+ +La délivrance d'un médicament relevant de la liste II peut être renouvelée +lorsque le prescripteur ne l'a pas expressément interdit.
+ +Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être exécutés que dans +la limite du délai de traitement mentionnée à l'article R. 5132-21.
+ +Les dispensateurs sont tenus d'exécuter les renouvellements selon les modalités +définies à l'article R. 5132-14, sous réserve des dispositions de l'article R. +5121-95. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-23.md new file mode 100644 index 000000000..d78bb6c16 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-23.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915567 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915567.xml +--- + +###### Article R5132-23 + +Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments +relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être +soumises en totalité ou en partie aux dispositions de la sous-section 3 de la +présente section par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..8c0cf99ee --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_3/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198841 +--- + +###### Paragraphe 3 : Emballage et étiquette. + +- [Article R5132-24](article_r5132-24.md) +- [Article R5132-25](article_r5132-25.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5132-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5132-24.md new file mode 100644 index 000000000..b623ec1a7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5132-24.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915568 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915568.xml +--- + +###### Article R5132-24 + +Les récipients ou emballages contenant des médicaments relevant des listes I et +II et qui n'ont pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont +revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à +ne pouvoir être involontairement détachée.
+ +Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères lisibles et indélébiles, +les indications suivantes :
+ +1° La dénomination du contenu ;
+ +2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant ou +du distributeur ou de l'importateur ;
+ +3° Pour les médicaments relevant de la liste I, une tête de mort à tibias +croisés imprimée en noir, sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de +dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de +l'étiquette ;
+ +4° Pour les médicaments relevant de la liste II, une croix de Saint-André +imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions +suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5132-25.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5132-25.md new file mode 100644 index 000000000..febf3e515 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5132-25.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915571 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915571.xml +--- + +###### Article R5132-25 + +Le filet coloré prévu par l'article R. 5132-15 est rouge pour les médicaments +relevant de la liste I, vert pour ceux qui relèvent de la liste II. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..a3a5c1fb5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198842 +--- + +###### Paragraphe 4 : Détention. + +- [Article R5132-26](article_r5132-26.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-26.md new file mode 100644 index 000000000..a19d5e050 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-26.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915572 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0260XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915572.xml +--- + +###### Article R5132-26 + +Les médicaments relevant de la liste I sont détenus dans des armoires ou des +locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre, à l'exception des substances +dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques, en application de +l'article L. 5132-2.
+ +Les médicaments relevant de la liste II sont détenus séparément de tout autre +médicament, produit ou substance, à l'exception des substances classées comme +nocives, corrosives ou irritantes, en application de l'article L. 5132-2.
+ +Les dispositions des deux alinéas précédents ne sont pas applicables aux +spécialités pharmaceutiques ayant fait l'objet du conditionnement sous lequel +ils sont délivrés aux utilisateurs.
+ +Les médicaments mentionnés au présent article sont disposés de façon à ne pas +être directement accessibles au public. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..7dc2286ae --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196611 +--- + +###### Sous-section 3 : Régime particulier des stupéfiants + +- [Paragraphe 1 : Prescription et commande](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Délivrance](paragraphe_2) +- [Paragraphe 3 : Etiquette.](paragraphe_3) +- [Paragraphe 4 : Applications particulières.](paragraphe_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..b8bb77110 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198843 +--- + +###### Paragraphe 1 : Prescription et commande + +- [Article R5132-27](article_r5132-27.md) +- [Article R5132-28](article_r5132-28.md) +- [Article R5132-29](article_r5132-29.md) +- [Article R5132-30](article_r5132-30.md) +- [Article R5132-31](article_r5132-31.md) +- [Article R5132-32](article_r5132-32.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-27.md new file mode 100644 index 000000000..dd3e2a79e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-27.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915574 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0270XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915574.xml +--- + +###### Article R5132-27 + +Sont applicables aux médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 et classés +comme stupéfiants les dispositions des articles R. 5132-74 à R. 5132-83. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-28.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-28.md new file mode 100644 index 000000000..46627716d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-28.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915575 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0280XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915575.xml +--- + +###### Article R5132-28 + +Les personnes mentionnées au 1° de l'article R. 5132-76 ne peuvent acquérir des +substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants que dans +un établissement détenteur de l'autorisation prévue au même article.
+ +L'acquisition de ces substances et de ces préparations ne peut avoir lieu que +sur remise par lesdites personnes de deux volets foliotés extraits d'un carnet +de commande à souches d'un modèle déterminé, après avis du directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du +ministre chargé de la santé. La charge de l'impression et de la répartition de +ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens qui adresse, +annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie un relevé nominatif +des carnets délivrés dans la région.
+ +L'un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la +date de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des +substances et des préparations commandées et leur quantité. Il est conservé par +le cédant.
+ +Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la +nature des substances et des préparations. Il est renvoyé, sans délai, à +l'acquéreur par le cédant qui le complète :
+ +1° En indiquant, le cas échéant, le numéro de référence prévu aux articles R. +5132-38 et R. 5132-79 et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5132-81 ;
+ +2° En indiquant les quantités livrées et la date de livraison ;
+ +3° En y apposant son timbre et sa signature.
+ +Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à +toutes réquisitions des autorités compétentes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-29.md new file mode 100644 index 000000000..a8e7945d2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-29.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-04-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915576 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0290XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915576.xml +--- + +###### Article R5132-29 + +Il est interdit de prescrire et de délivrer des substances classées comme +stupéfiants lorsqu'elles ne sont pas contenues dans une spécialité +pharmaceutique ou une préparation.
+ +Outre les mentions prévues aux articles R. 5132-3 et R. 5132-4, l'auteur d'une +ordonnance, comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants +ou soumis à la réglementation des stupéfiants, indique en toutes lettres le +nombre d'unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s'il +s'agit de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le +nombre d'unités ou le volume s'il s'agit de préparations. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-30.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-30.md new file mode 100644 index 000000000..1dda1143d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-30.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915578 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0300XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915578.xml +--- + +###### Article R5132-30 + +Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis +à la réglementation des stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à +vingt-huit jours.
+ +Cette durée peut être réduite à quatorze jours ou à sept jours pour certains +médicaments désignés, après avis du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la +santé.
+ +La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la +réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par +arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de traitement +correspondant à chaque fraction.
+ +Toutefois, le prescripteur peut, pour des raisons particulières tenant à la +situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la +mention "délivrance en une seule fois". diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-31.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-31.md new file mode 100644 index 000000000..e59735e94 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-31.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-04-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915580 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0310XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915580.xml +--- + +###### Article R5132-31 + +Les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les vétérinaires ne +peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des +médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour +soins urgents.
+ +Cette provision est déterminée, après avis du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre +chargé de la santé.
+ +La constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par +commandes à usage professionnel dans les conditions prévues au troisième alinéa +de l'article R. 5132-4 et à l'article R. 5132-29.
+ +Un relevé trimestriel indiquant le nom des praticiens, la nature et les +quantités des médicaments délivrés est adressé par le pharmacien d'officine à +l'inspection régionale de la pharmacie dont il relève. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-32.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-32.md new file mode 100644 index 000000000..60dedc710 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-32.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915584 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0320XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915584.xml +--- + +###### Article R5132-32 + +Les feuilles de commandes mentionnées à l'article R. 5132-31 sont conservées et +classées par les pharmaciens d'officine dans les mêmes conditions que les +ordonnances prescrivant des stupéfiants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..754692999 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198844 +--- + +###### Paragraphe 2 : Délivrance + +- [Article R5132-33](article_r5132-33.md) +- [Article R5132-34](article_r5132-34.md) +- [Article R5132-35](article_r5132-35.md) +- [Article R5132-36](article_r5132-36.md) +- [Article R5132-37](article_r5132-37.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-33.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-33.md new file mode 100644 index 000000000..6d6d230cc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-33.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915585 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0330XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915585.xml +--- + +###### Article R5132-33 + +L'ordonnance comportant une prescription de médicaments classés comme +stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants ne peut être exécutée +dans sa totalité ou pour la totalité de la fraction de traitement que si elle +est présentée au pharmacien dans les vingt-quatre heures suivant sa date +d'établissement ou suivant la fin de la fraction précédente ; si elle est +présentée au-delà de ce délai, elle ne peut être exécutée que pour la durée de +la prescription ou de la fraction de traitement restant à courir.
+ +Une nouvelle ordonnance ne peut être ni établie ni exécutée par les mêmes +praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance +prescrivant de tels médicaments, sauf si le prescripteur en décide autrement par +une mention expresse portée sur l'ordonnance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-34.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-34.md new file mode 100644 index 000000000..84c124af4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-34.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915587 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0340XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915587.xml +--- + +###### Article R5132-34 + +Sans préjudice de l'article R. 5132-9, l'exécution des ordonnances ou des +commandes comportant des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la +réglementation des stupéfiants fait l'objet d'une transcription sur un registre +spécifique ou d'un enregistrement permettant une édition spécifique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-35.md new file mode 100644 index 000000000..56196fdce --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-35.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915588 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0350XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915588.xml +--- + +###### Article R5132-35 + +Une copie de toute ordonnance comportant la prescription d'un ou plusieurs +médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des +stupéfiants, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5132-13, est conservée +pendant trois ans par le pharmacien. Classées alphabétiquement par nom de +prescripteur et chronologiquement, ces copies sont présentées à toute +réquisition des autorités de contrôle.
+ +Sans préjudice des transcriptions mentionnées à l'article R. 5132-10, le +pharmacien enregistre le nom et l'adresse du porteur de l'ordonnance lorsque +celui-ci n'est pas le malade.
+ +De plus, si le porteur de l'ordonnance est inconnu du pharmacien, celui-ci +demande une justification d'identité dont il reporte les références sur le +registre prévu à l'article R. 5132-9.
+ +L'utilisation du registre est obligatoire pour transcrire les ordonnances +prescrivant des préparations officinales ou magistrales qui renferment des +substances stupéfiantes, même si ces préparations ne sont pas classées comme +stupéfiants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-36.md new file mode 100644 index 000000000..58639c59e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-36.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915590 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0360XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915590.xml +--- + +###### Article R5132-36 + +Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme +stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à l'article R. 5132-76 +sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de +police.
+ +L'inscription des entrées et des sorties se fait mensuellement par relevé global +comportant la date à laquelle il est établi. L'inscription des entrées comporte +la désignation et la quantité de stupéfiants reçus. L'inscription des sorties +comporte :
+ +1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont +mentionnées à l'article R. 5132-2, la désignation et la quantité de stupéfiants +utilisés ;
+ +2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités +délivrées.
+ +Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre.
+ +Ces inscriptions sont faites sans blanc, ni rature, ni surcharge.
+ +Chaque année, chaque titulaire d'un registre spécial procède à l'inventaire du +stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et +l'inventaire sont soumises à l'appréciation du pharmacien inspecteur de santé +publique lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire.
+ +Le registre spécial est conservé dix ans à compter de sa dernière mention, pour +être présenté à toute réquisition des autorités de contrôle. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-37.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-37.md new file mode 100644 index 000000000..b40bf7c81 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-37.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915592 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0370XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915592.xml +--- + +###### Article R5132-37 + +Le pharmacien qui cède son officine procède, en présence de l'acquéreur, à +l'inventaire des substances, préparations ou médicaments classés comme +stupéfiants. Cet inventaire est consigné sur le registre spécial des stupéfiants +et contresigné par les intéressés.
+ +Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre spécial des +stupéfiants et les pièces à conserver en vertu des articles R. 5132-28, R. +5132-35 et R. 5132-32.
+ +En cas de fermeture définitive de l'officine, ce registre et ces pièces sont +déposés à l'inspection régionale de la pharmacie. Le pharmacien inspecteur +régional de santé publique procède à la destruction des substances. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..21a509d2d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_3/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198845 +--- + +###### Paragraphe 3 : Etiquette. + +- [Article R5132-38](article_r5132-38.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5132-38.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5132-38.md new file mode 100644 index 000000000..f0746643f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5132-38.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915594 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0380XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915594.xml +--- + +###### Article R5132-38 + +Les récipients ou emballages contenant des médicaments relevant de la +réglementation des stupéfiants et n'ayant pas fait l'objet d'un conditionnement +destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, +apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.
+ +Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères noirs lisibles, +indélébiles, les indications suivantes :
+ +1° La dénomination du contenu ;
+ +2° Les poids brut et net ;
+ +3° L'indication d'origine : les nom et adresse du fabricant ou du distributeur +ou de l'importateur ;
+ +4° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé-jaune +et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de +l'étiquette ;
+ +5° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.
+ +Pour les spécialités pharmaceutiques relevant de la réglementation des +stupéfiants, le filet coloré prévu à l'article R. 5132-15 est de couleur rouge. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..926d329a2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198846 +--- + +###### Paragraphe 4 : Applications particulières. + +- [Article R5132-39](article_r5132-39.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_4/article_r5132-39.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_4/article_r5132-39.md new file mode 100644 index 000000000..db358d998 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_4/article_r5132-39.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915598 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0390XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915598.xml +--- + +###### Article R5132-39 + +Les dispositions de la présente sous-section peuvent, pour des motifs de santé +publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments contenant +des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme +stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la +formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour +les médicaments qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article R. 5121-153 +ou en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article +R. 5132-97, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur +commercialisation ainsi que de leur prescription.
+ +Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments +contenant ces substances ou préparations sont fixées, sur proposition du +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..2d3f4192c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196613 +--- + +###### Sous-section 5 : Application à certains des établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur. + +- [Article R5132-42](article_r5132-42.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5132-42.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5132-42.md new file mode 100644 index 000000000..e4e542905 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5132-42.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915602 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0420XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915602.xml +--- + +###### Article R5132-42 + +Les modalités d'application des sections 1 à 3 du présent chapitre aux +établissements mentionnés aux articles L. 5126-1 et L. 5126-13 sont fixées, le +cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..60a020b08 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190709 +--- + +###### Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses + +- [Sous-section 1 : Dispositions communes.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Autres substances et préparations dangereuses](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Autres substances et préparations stupéfiantes.](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Substances et préparations psychotropes.](sous-section_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..5367dd0a5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196614 +--- + +###### Sous-section 1 : Dispositions communes. + +- [Article R5132-43](article_r5132-43.md) +- [Article R5132-44](article_r5132-44.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5132-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5132-43.md new file mode 100644 index 000000000..1ce2e4d71 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5132-43.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915603 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0430XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915603.xml +--- + +###### Article R5132-43 + +Sous réserve des dispositions de l'article R. 5132-27, les dispositions de la +présente section s'appliquent aux substances et préparations vénéneuses qui ne +constituent ni des médicaments mentionnés à la section 1, ni des produits +cosmétiques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5132-44.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5132-44.md new file mode 100644 index 000000000..493706b97 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5132-44.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-12-27 +Identifiant: LEGIARTI000006915604 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0440XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915604.xml +--- + +###### Article R5132-44 + +Des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à +des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient +soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis du +Conseil supérieur d'hygiène publique de France, du respect de certaines ou de +toutes les dispositions de la présente section par arrêté des ministres chargés +de l'agriculture, de l'industrie et de la santé et, selon le cas, de la +consommation et de l'environnement.
+ +Des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou +psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles +y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis +de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du +ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..6bf12d970 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGISCTA000006196616 +--- + +###### Sous-section 2 : Autres substances et préparations dangereuses + +- [Paragraphe 1 : Dispositions générales.](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Contenants, emballages et étiquetage.](paragraphe_2) +- [Paragraphe 3 : Publicité.](paragraphe_3) +- [Paragraphe 4 : Substances ou préparations très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes.](paragraphe_4) +- [Paragraphe 5 : Substances ou préparations nocives, corrosives ou irritantes.](paragraphe_5) +- [Paragraphe 6 : Etiquetage de certaines substances nocives ou irritantes.](paragraphe_6) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..c01f4c0ae --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGISCTA000006198847 +--- + +###### Paragraphe 1 : Dispositions générales. + +- [Article R5132-45](article_r5132-45.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5132-45.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5132-45.md new file mode 100644 index 000000000..d9896fccf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5132-45.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915610 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0450XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915610.xml +--- + +###### Article R5132-45 + +Pour des raisons d'hygiène et de santé publique, la mise sur le marché, la +publicité et l'emploi des substances ou préparations mentionnées à l'article L. +5132-2 peuvent faire l'objet de mesures d'interdiction ou de restriction ou de +prescriptions particulières définies après avis du Conseil supérieur d'hygiène +publique de France, par arrêté du ministre chargé de la santé et, selon le cas, +des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, des douanes, de +l'environnement ou de l'industrie. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..19be3c978 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGISCTA000006198848 +--- + +###### Paragraphe 2 : Contenants, emballages et étiquetage. + +- [Article R5132-46](article_r5132-46.md) +- [Article R5132-47](article_r5132-47.md) +- [Article R5132-48](article_r5132-48.md) +- [Article R5132-49](article_r5132-49.md) +- [Article R5132-50](article_r5132-50.md) +- [Article R5132-51](article_r5132-51.md) +- [Article R5132-52](article_r5132-52.md) +- [Article R5132-53](article_r5132-53.md) +- [Article R5132-54](article_r5132-54.md) +- [Article R5132-55](article_r5132-55.md) +- [Article R5132-56](article_r5132-56.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-46.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-46.md new file mode 100644 index 000000000..04836c12e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-46.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915613 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0460XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915613.xml +--- + +###### Article R5132-46 + +Le symbole d'identification, l'indication du danger de chacune des catégories de +substances dangereuses prévue à l'article L. 5132-2, les phrases types +mentionnant les risques particuliers d'emploi et les phrases types mentionnant +les conseils de prudence sont fixés par arrêté des ministres chargés de +l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la +santé.
+ +Lorsqu'une substance ou une préparation dangereuse reçoit plusieurs symboles +d'identification, l'emploi de certains de ces symboles peut être rendu +facultatif par arrêté des mêmes ministres. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-47.md new file mode 100644 index 000000000..435bf795f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-47.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915615 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0470XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915615.xml +--- + +###### Article R5132-47 + +Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des substances ou +préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 ne peut recevoir des produits +destinés à l'alimentation humaine ou animale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-48.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-48.md new file mode 100644 index 000000000..e5c39be64 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-48.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915617 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0480XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915617.xml +--- + +###### Article R5132-48 + +Sont interdites la production et la mise sur le marché, c'est-à-dire le +transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession et +l'acquisition des substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 +sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion +avec un aliment, un médicament, ou un produit cosmétique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-49.md new file mode 100644 index 000000000..da7feedeb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-49.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915619 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0490XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915619.xml +--- + +###### Article R5132-49 + +Sans préjudice de la réglementation du transport des matières dangereuses, il +est interdit de mettre sur le marché des substances ou préparations mentionnées +à l'article L. 5132-2 autrement que dans des contenants et des emballages et +sous un étiquetage conformes aux prescriptions de la présente section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-50.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-50.md new file mode 100644 index 000000000..22675d548 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-50.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915623 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0500XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915623.xml +--- + +###### Article R5132-50 + +Les contenants et emballages mentionnés à l'article R. 5132-49 sont aménagés et +fermés de manière à empêcher toute déperdition du contenu. Les matières dont ils +sont constitués, ainsi que celles de leur fermeture, ne sont pas susceptibles +d'être attaquées par le contenu ni de former avec ce dernier des combinaisons +dangereuses.
+ +Les contenants, emballages et fermetures sont, dans toutes leurs parties, assez +solides et robustes pour exclure toute déperdition du contenu et permettre en +toute sécurité les manutentions nécessaires.
+ +Les contenants disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place +sont conçus de manière que le contenant puisse être refermé à plusieurs +reprises, sans déperdition du contenu.
+ +Pour des raisons d'hygiène ou de santé publique, après avis du Conseil supérieur +d'hygiène publique de France, des arrêtés des ministres chargés de +l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la +santé peuvent notamment :
+ +1° Interdire l'usage de certains types de contenants ou emballages pour des +substances ou préparations dangereuses ;
+ +2° Rendre obligatoires des systèmes de protection à l'épreuve des enfants ;
+ +3° Imposer une indication du danger détectable au toucher. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-51.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-51.md new file mode 100644 index 000000000..c1e92ae7b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-51.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915626 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0510XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915626.xml +--- + +###### Article R5132-51 + +Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de substances +ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 les indications "non toxique", +"non nocif" ou d'autres indications analogues. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-52.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-52.md new file mode 100644 index 000000000..12e50fd0d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-52.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915628 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0520XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915628.xml +--- + +###### Article R5132-52 + +Sous réserve des dispositions de l'article R. 5132-69, le contenant ou emballage +d'une substance ou d'une préparation mentionnée à l'article L. 5132-2 comporte +les mentions suivantes :
+ +1° Le nom de la substance tel qu'il figure à l'arrêté de classement ou, +lorsqu'il s'agit d'une préparation, la désignation ou le nom commercial de +ladite préparation ainsi que le nom des substances vénéneuses qu'elle contient +;
+ +2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, du +distributeur ou de l'importateur ;
+ +3° Le ou les symboles d'identification de la catégorie à laquelle appartient la +substance ou préparation ;
+ +4° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les +risques particuliers que comporte son emploi ;
+ +5° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les +conseils de prudence.
+ +Les mentions sont apposées sur le contenant ou l'emballage de façon apparente, +lisible et en caractères indélébiles. Elles sont rédigées en langue française +lorsque les substances ou préparations sont destinées au marché intérieur.
+ +Toutefois, le nom d'une substance dangereuse peut être remplacé par une autre +dénomination dans les conditions prévues aux articles R. 231-53-2 à R. 231-53-4 +du code du travail. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-53.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-53.md new file mode 100644 index 000000000..3096de4ef --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-53.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915630 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0530XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915630.xml +--- + +###### Article R5132-53 + +Les modalités d'application des articles R. 5132-51 et R. 5132-52 sont fixées +par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de +l'environnement, de l'industrie et de la santé, et notamment :
+ +1° Les dimensions minimales de l'étiquette et les conditions dans lesquelles les +mentions exigées y sont apposées ;
+ +2° La présentation et la couleur des mentions portées sur l'emballage ou +l'étiquette. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-54.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-54.md new file mode 100644 index 000000000..da284eb26 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-54.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915632 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0540XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915632.xml +--- + +###### Article R5132-54 + +Lorsqu'il est fait usage d'un seul emballage extérieur renfermant un ou +plusieurs emballages intérieurs pour une ou plusieurs substances ou préparations +mentionnées à l'article L. 5132-2, cet emballage peut ne comporter que les +mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses. +Dans ce cas, l'emballage intérieur ou le contenant de chaque substance ou +préparation comporte les indications prévues à l'article R. 5132-52. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-55.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-55.md new file mode 100644 index 000000000..99d297bce --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-55.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915634 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0550XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915634.xml +--- + +###### Article R5132-55 + +Dans le cas d'un emballage unique, celui-ci peut ne porter que les mentions +prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses ainsi que +les mentions prévues aux 1°, 2°, 4° et 5° de l'article R. 5132-52. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-56.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-56.md new file mode 100644 index 000000000..9bc3908dd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-56.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915636 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0560XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915636.xml +--- + +###### Article R5132-56 + +Pour les substances et préparations irritantes, le contenant, l'emballage ou +l'étiquetage peuvent ne pas comporter les mentions prévues aux 4° et 5° de +l'article R. 5132-52, lorsque le contenu ne dépasse pas 125 millilitres. Dans ce +cas, ces mentions figurent sur une notice jointe à l'emballage ou au contenant. +Il en est de même pour les substances et préparations nocives lorsqu'elles ne +sont pas destinées à la vente au public. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..e34ed65ce --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGISCTA000006198849 +--- + +###### Paragraphe 3 : Publicité. + +- [Article R5132-57](article_r5132-57.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5132-57.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5132-57.md new file mode 100644 index 000000000..e2376b3b4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5132-57.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915638 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0570XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915638.xml +--- + +###### Article R5132-57 + +La publicité, sous quelque forme que ce soit, concernant une substance ou une +préparation mentionnée à l'article L. 5132-2 comporte la mention : "Dangereux. - +Respecter les précautions d'emploi". diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..63519ae3c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/README.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGISCTA000006198850 +--- + +###### Paragraphe 4 : Substances ou préparations très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes. + +- [Article R5132-58](article_r5132-58.md) +- [Article R5132-59](article_r5132-59.md) +- [Article R5132-60](article_r5132-60.md) +- [Article R5132-61](article_r5132-61.md) +- [Article R5132-62](article_r5132-62.md) +- [Article R5132-63](article_r5132-63.md) +- [Article R5132-64](article_r5132-64.md) +- [Article R5132-65](article_r5132-65.md) +- [Article R5132-66](article_r5132-66.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-58.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-58.md new file mode 100644 index 000000000..daabb23d5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-58.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915640 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0580XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915640.xml +--- + +###### Article R5132-58 + +La cession à titre gratuit ou onéreux de substances ou préparations dangereuses +classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes +ne peut être faite qu'au profit d'une personne physique ou morale connue du +cédant ou justifiant de son identité. Elle n'a lieu que contre remise au cédant +d'un reçu ou d'une commande mentionnant le nom des substances ou préparations, +leur quantité, le nom et l'adresse de l'acquéreur.
+ +Si la profession de l'acheteur n'implique pas l'emploi des substances ou +préparations demandées, le reçu ou la commande mentionne l'usage auquel ces +substances ou préparations sont destinées. Le reçu ou la commande est conservé +pendant trois ans par le vendeur pour être présenté à toute réquisition de +l'autorité compétente.
+ +La cession de ces substances ou préparations à une personne âgée de moins de +dix-huit ans est interdite. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-59.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-59.md new file mode 100644 index 000000000..cbf474278 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-59.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915642 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0590XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915642.xml +--- + +###### Article R5132-59 + +La cession des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5132-58 à +titre gratuit ou onéreux est enregistrée selon un procédé agréé par arrêté des +ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'industrie et de la +santé et permettant un contrôle par les autorités compétentes des opérations +effectuées. Ces enregistrements indiquent le nom et la quantité des substances +ou préparations cédées, la date de leur cession, les nom, profession et adresse +de l'acquéreur.
+ +A chacune de ces cessions est attribué un numéro d'ordre qui peut s'appliquer +aux substances ou préparations d'une même livraison. Ce numéro est inscrit, +ainsi que le nom et l'adresse du vendeur, sur l'emballage du produit +considéré.
+ +Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les cessions peuvent ne pas +faire l'objet d'un enregistrement, dès lors que les factures commerciales +permettent de retrouver trace de la cession avec ses références.
+ +L'enregistrement ou les factures sont conservés pendant dix ans pour être +présentés à toute réquisition des autorités compétentes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-60.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-60.md new file mode 100644 index 000000000..dd13e1a11 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-60.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915644 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0600XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915644.xml +--- + +###### Article R5132-60 + +Lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites nuisibles à +l'agriculture, les substances mentionnées à l'article L. 5132-2 sont mélangées à +des matières odorantes et colorantes suivant les formules agréées par les +ministres chargés de l'agriculture et de la consommation qui peuvent fixer, par +arrêté, la concentration de la ou desdites substances dangereuses et les +conditions de délivrance des préparations obtenues. Lorsque ces préparations +sont elles-mêmes classées très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou +mutagènes, elles ne peuvent être délivrées qu'aux personnes physiques ou morales +en ayant l'usage dans le cadre de leur profession.
+ +Par dérogation aux prescriptions de l'alinéa qui précède, les substances +mentionnées à l'article L. 5132-2 peuvent être délivrées en nature, c'est-à-dire +sans qu'elles soient mélangées, en vue d'expériences scientifiques, sur +autorisation spéciale des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation +et de la santé qui précise sa durée de validité. Cette autorisation est +présentée à l'appui de toute acquisition desdites substances. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-61.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-61.md new file mode 100644 index 000000000..8cb60cb89 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-61.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915646 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0610XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915646.xml +--- + +###### Article R5132-61 + +Sont interdits la délivrance et l'emploi, lorsqu'ils sont classés comme très +toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes :
+ +1° Des composés arsenicaux pour la destruction des mouches et celle des +parasites nuisibles à l'agriculture, exception faite des composés arsenicaux +solubles destinés aux traitements d'hiver de la vigne et du diméthylarsinate de +sodium (cacodylate de sodium) utilisé comme formicide ;
+ +2° De l'arsenic, du cadmium, du plomb, du mercure et de leurs composés en vue de +désinfecter les produits récoltés destinés à la consommation par l'homme et les +animaux, d'embaumer les cadavres et de détruire les mauvaises herbes dans les +allées des jardins, les cours et les terrains de sport ;
+ +3° De la picrotoxine et de la coque du levant pour tout autre usage que celui de +la médecine : en conséquence, la délivrance de ces substances au public est +interdite à quiconque n'est pas pharmacien titulaire d'une officine. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-62.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-62.md new file mode 100644 index 000000000..8995b57d0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-62.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-09-23 +Identifiant: LEGIARTI000006915648 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0620XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915648.xml +--- + +###### Article R5132-62 + +L'emploi des produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés +mentionnés à l'article L. 253-1 du code rural, contenant des substances ou +préparations mentionnées à l'article R. 5132-58, est interdit dans les cultures +et récoltes pour lesquelles leur emploi n'a pas été autorisé par arrêté des +ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement et de +la santé. Cet arrêté fixe, pour chaque substance ou préparation, les conditions +limitatives d'emploi, notamment en ce qui concerne les régions, les cultures, +les parasites concernés, les époques et modalités de traitement et les personnes +habilitées à effectuer ceux-ci.
+ +L'emploi de produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés +contenant des substances nocives, corrosives ou irritantes peut faire l'objet de +conditions limitatives fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, +de la consommation, de l'environnement et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-63.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-63.md new file mode 100644 index 000000000..f9e706b27 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-63.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915651 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0630XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915651.xml +--- + +###### Article R5132-63 + +Lorsqu'elles sont destinées à la confection d'appâts empoisonnés pour la +destruction des insectes et animaux nuisibles, les substances ou préparations +mentionnées à l'article R. 5132-58 ne peuvent pas être délivrées en nature. +Elles sont mélangées à dix fois au moins de leur poids de substances inertes et +insolubles puis additionnées d'une matière colorante intense rouge, noire, verte +ou bleue.
+ +La délivrance au public de ces mélanges est interdite à quiconque n'est pas +pharmacien titulaire d'une officine.
+ +Dans le cas de luttes collectives contre les insectes et animaux nuisibles, le +fait que leur préparation et leur utilisation soient effectuées sous le contrôle +d'un pharmacien peut être exigé par arrêté des ministres chargés de +l'agriculture et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-64.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-64.md new file mode 100644 index 000000000..ac8484f5f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-64.md @@ -0,0 +1,45 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915653 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0640XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915653.xml +--- + +###### Article R5132-64 + +En vue de faciliter, en cas de diffusion de la rage par les animaux sauvages, la +destruction de ces animaux, des substances classées comme très toxiques ou +toxiques ou des préparations qui en contiennent peuvent être délivrées sous des +formes et dans des conditions qui dérogent aux prescriptions de l'article R. +5132-48 et du premier alinéa de l'article R. 5132-63.
+ +Sur les ampoules, boîtes, sachets et autres récipients contenant ces substances +ou préparations, est inscrite, en caractères indélébiles, outre le nom de la +substance très toxique qu'ils contiennent, la mention : "poison pour la +destruction des animaux sauvages, mortel pour l'homme".
+ +Les emballages extérieurs de ces produits comportent les mêmes inscriptions et, +le cas échéant, signalent le danger des émanations.
+ +Ils comportent, en outre, les indications suivantes :
+ +1° Quantités de substance active contenue dans chaque ampoule ou autre récipient +;
+ +2° Antidote à utiliser en cas d'intoxication de l'homme, ainsi que sa posologie +et son mode d'administration ;
+ +3° Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur ;
+ +4° Numéro du lot de fabrication ou d'importation.
+ +Les ampoules, boîtes, sachets et autres récipients contenant ces substances ou +préparations très toxiques ou toxiques sont fermés hermétiquement et leurs +emballages sont assez résistants pour permettre leur transport sans danger.
+ +Les conditions auxquelles satisfont les récipients et les emballages, compte +tenu de leur nature et de leurs dimensions, sont fixées par arrêté des ministres +chargés de l'agriculture et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-65.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-65.md new file mode 100644 index 000000000..b50b970ad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-65.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915655 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0650XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915655.xml +--- + +###### Article R5132-65 + +Les substances très toxiques ou toxiques auxquelles peuvent s'appliquer les +dérogations prévues à l'article R. 5132-64 et les zones géographiques et les +périodes dans lesquelles ces substances peuvent être utilisées sont fixées après +avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, par arrêté des ministres +chargés de l'agriculture et de la santé.
+ +Cet arrêté précise, en outre, les conditions d'utilisation de ces substances et +préparations ; il désigne, notamment, d'une part, les personnes auxquelles, en +plus des pharmaciens titulaires d'une officine, les ampoules et sachets +contenant ces substances peuvent être délivrés par le fabricant ou l'importateur +dans les conditions prévues à l'article R. 5132-58 et, d'autre part, les +services chargés de contrôler l'emploi de ces produits.
+ +Les pharmaciens et les autres personnes habilitées, mentionnées à l'alinéa +précédent, ne peuvent céder ces produits qu'à des personnes appelées à concourir +à la destruction des animaux propageant la rage, désignées par arrêté du préfet +et dans des conditions prévues à l'article R. 5132-58.
+ +Lorsqu'une des substances très toxiques ou toxiques est contenue dans des +ampoules de verre destinées à être introduites dans les appâts, les personnes +chargées de les employer procèdent, dans le délai fixé, compte tenu des +conditions locales, par l'arrêté prévu au premier alinéa, au ramassage des +ampoules contenues dans les appâts qui n'auraient pas été gobés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-66.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-66.md new file mode 100644 index 000000000..d5234861d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5132-66.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915658 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0660XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915658.xml +--- + +###### Article R5132-66 + +Les substances ou préparations dangereuses mentionnées à l'article R. 5132-58, +détenues soit en vue de leur mise sur le marché, soit en vue de leur emploi, +sont placées dans des armoires fermées à clef ou dans des locaux où n'ont pas +librement accès les personnes étrangères à l'établissement. En aucun cas, il ne +doit être introduit dans les armoires et locaux des produits destinés à +l'alimentation de l'homme ou des animaux.
+ +Dans ces armoires ou locaux, les substances ou préparations mentionnées au +premier alinéa sont détenues séparément des autres substances ou préparations, +notamment de celles relevant des autres catégories fixées à l'article L. +5132-2.
+ +Lorsque le détenteur exerce le commerce de produits destinés à l'alimentation +humaine ou animale, les substances ou préparations mentionnées au premier alinéa +sont obligatoirement détenues dans un local spécifique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..4ca1b676d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_5/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGISCTA000006198851 +--- + +###### Paragraphe 5 : Substances ou préparations nocives, corrosives ou irritantes. + +- [Article R5132-67](article_r5132-67.md) +- [Article R5132-68](article_r5132-68.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5132-67.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5132-67.md new file mode 100644 index 000000000..be3b2a702 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5132-67.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915660 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0670XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915660.xml +--- + +###### Article R5132-67 + +Les substances ou préparations dangereuses, classées comme nocives, corrosives +ou irritantes, lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites et +animaux nuisibles à l'agriculture, ne peuvent être délivrées en nature ; elles +sont mélangées, sauf en cas d'incompatibilité, à des matières odorantes et +colorantes ou à l'une d'elles seulement suivant des modalités prévues par les +ministres chargés de l'agriculture et de la consommation qui peuvent fixer, par +arrêté, la concentration de la ou desdites substances dangereuses et les +conditions de délivrance des préparations obtenues. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5132-68.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5132-68.md new file mode 100644 index 000000000..4dfa9f201 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5132-68.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915662 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0680XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915662.xml +--- + +###### Article R5132-68 + +Les substances ou préparations dangereuses, mentionnées à l'article R. 5132-67, +détenues en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi, sont conservées +séparément des autres substances ou préparations. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..a891f42cc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGISCTA000006198852 +--- + +###### Paragraphe 6 : Etiquetage de certaines substances nocives ou irritantes. + +- [Article R5132-69](article_r5132-69.md) +- [Article R5132-70](article_r5132-70.md) +- [Article R5132-71](article_r5132-71.md) +- [Article R5132-72](article_r5132-72.md) +- [Article R5132-73](article_r5132-73.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/article_r5132-69.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/article_r5132-69.md new file mode 100644 index 000000000..8b28203a2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/article_r5132-69.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915664 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0690XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915664.xml +--- + +###### Article R5132-69 + +Par dérogation à l'article R. 5132-52, lorsque la personne responsable de la +mise sur le marché d'une préparation prouve que la divulgation sur l'étiquette +de l'identité chimique d'une substance nocive ou irritante, seule ou combinée +avec d'autres substances dangereuses mentionnées à l'article L. 1342-2, est de +nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux, elle +peut être autorisée à désigner cette substance soit par le nom des groupes +chimiques les plus importants, soit par toute autre dénomination.
+ +La dénomination de remplacement doit fournir suffisamment d'informations sur la +substance pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de +sécurité puissent être prises. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/article_r5132-70.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/article_r5132-70.md new file mode 100644 index 000000000..c58e056ab --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/article_r5132-70.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915666 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0700XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915666.xml +--- + +###### Article R5132-70 + +La personne responsable de la mise sur le marché adresse la demande +d'autorisation au ministre chargé de la santé.
+ +L'autorisation est délivrée par les ministres chargés de l'agriculture, de la +consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé pour une durée +de trois ans, après avis de l'organisme agréé mentionné à l'article L. +1342-1.
+ +Le silence gardé par les ministres pendant plus de quatre mois à compter de la +réception de la demande d'autorisation vaut décision de rejet. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/article_r5132-71.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/article_r5132-71.md new file mode 100644 index 000000000..6f24cb7d5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/article_r5132-71.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915668 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0710XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915668.xml +--- + +###### Article R5132-71 + +L'autorisation est suspendue ou supprimée si les conditions ayant justifié sa +délivrance ne sont plus remplies et après que la personne responsable de la mise +sur le marché a été invité à présenter ses observations. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/article_r5132-72.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/article_r5132-72.md new file mode 100644 index 000000000..c50602895 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/article_r5132-72.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915670 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0720XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915670.xml +--- + +###### Article R5132-72 + +La personne responsable de la mise sur le marché informe le ministre chargé de +la santé de tout élément de nature à modifier les informations transmises lors +de la demande d'autorisation.
+ +Elle informe les autorités compétentes des Etats membres de la Communauté +européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels +la substance est mise sur le marché de l'autorisation obtenue, ainsi que des +suspensions ou des suppressions éventuelles. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/article_r5132-73.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/article_r5132-73.md new file mode 100644 index 000000000..6941b6131 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_6/article_r5132-73.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915672 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0730XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915672.xml +--- + +###### Article R5132-73 + +Sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la +consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé :
+ +1° La composition du dossier relatif à la demande d'autorisation ;
+ +2° La liste des noms identifiant les groupes chimiques les plus importants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..ab0246299 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGISCTA000006196617 +--- + +###### Sous-section 3 : Autres substances et préparations stupéfiantes. + +- [Article R5132-74](article_r5132-74.md) +- [Article R5132-75](article_r5132-75.md) +- [Article R5132-76](article_r5132-76.md) +- [Article R5132-77](article_r5132-77.md) +- [Article R5132-78](article_r5132-78.md) +- [Article R5132-79](article_r5132-79.md) +- [Article R5132-80](article_r5132-80.md) +- [Article R5132-81](article_r5132-81.md) +- [Article R5132-82](article_r5132-82.md) +- [Article R5132-83](article_r5132-83.md) +- [Article R5132-84](article_r5132-84.md) +- [Article R5132-85](article_r5132-85.md) +- [Article R5132-86](article_r5132-86.md) +- [Article R5132-87](article_r5132-87.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-74.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-74.md new file mode 100644 index 000000000..97cd950df --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-74.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915674 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0740XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915674.xml +--- + +###### Article R5132-74 + +Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le +marché, l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, +artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou +préparations classées comme stupéfiantes, sur proposition du directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de +la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du +ministre chargé de la santé.
+ +Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, +le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-75.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-75.md new file mode 100644 index 000000000..a1769ab86 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-75.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915676 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0750XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915676.xml +--- + +###### Article R5132-75 + +L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 est délivrée par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque +l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général +de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-76.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-76.md new file mode 100644 index 000000000..165fd5601 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-76.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915678 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0760XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915678.xml +--- + +###### Article R5132-76 + +Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article R. 5132-74, +tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :
+ +1° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 5125-16 pour les +pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies +mutualistes ;
+ +2° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 5126-1 ;
+ +3° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les +vétérinaires ;
+ +4° La faculté accordée par l'article L. 5143-2 aux chefs des services de +pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
+ +5° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 4211-3 ;
+ +6° La convention mentionnée à l'article R. 3411-10. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-77.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-77.md new file mode 100644 index 000000000..5ae60139e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-77.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915681 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0770XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915681.xml +--- + +###### Article R5132-77 + +L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-75 ne peut être accordée qu'à une +personne physique. Elle indique les substances et les préparations dont la +production, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, +la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé.
+ +Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la +détention des substances stupéfiantes et le contrôle de leur extraction, de leur +fabrication et de leur transformation.
+ +Elle fixe la quantité de stupéfiants qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle +est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement.
+ +Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à une personne condamnée +pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite +de stupéfiants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-78.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-78.md new file mode 100644 index 000000000..9fdb4263d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-78.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915683 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0780XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915683.xml +--- + +###### Article R5132-78 + +En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est +interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale +délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant +l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il +renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de +transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le +déclarant en douane.
+ +En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est +accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité +administrative compétente de l'Etat exportateur.
+ +Les documents attestant des autorisations délivrées en application du présent +article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans +à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition +des autorités de contrôle. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-79.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-79.md new file mode 100644 index 000000000..5976abb8c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-79.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915685 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0790XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915685.xml +--- + +###### Article R5132-79 + +Les récipients ou emballages renfermant des stupéfiants et servant à leur +importation ou à leur exportation, à leur transport ou à leur détention sont +revêtus d'une étiquette, de format adapté à leur volume, apposée de manière à ne +pouvoir être involontairement détachée.
+ +Cette étiquette porte, en caractères noirs indélébiles et lisibles, les +indications suivantes :
+ +1° Pour une substance : la dénomination commune internationale recommandée par +l'Organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas +contraire, celle de la Pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la +dénomination scientifique ;
+ +2° Pour une préparation : sa dénomination commerciale, s'il y a lieu, +accompagnée du nom de la ou des substances stupéfiantes qu'elle renferme, +exprimée comme ci-dessus ;
+ +3° Le poids brut et net ;
+ +4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;
+ +5° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé jaune +et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de +l'étiquette ;
+ +6° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.
+ +Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne +comportent aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du +destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-80.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-80.md new file mode 100644 index 000000000..f4a9f7b7b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-80.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915687 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0800XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915687.xml +--- + +###### Article R5132-80 + +Les substances et préparations classées comme stupéfiants sont détenues dans des +armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Les modalités +matérielles de détention de ces substances et préparations sont fixées, sur +proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
+ +Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à +l'inspection régionale de la pharmacie et à l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-81.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-81.md new file mode 100644 index 000000000..30d6c7a3b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-81.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915689 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0810XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915689.xml +--- + +###### Article R5132-81 + +L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées à +des fins de recherche et d'enseignement, est soumise à l'utilisation du carnet +de commande mentionné à l'article R. 5132-28.
+ +Elle est inscrite sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le +commissaire de police. L'autorité qui vise ce registre se fait présenter +l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5132-75. La date et le +numéro de cette autorisation sont mentionnés à la première page du registre. +L'inscription de chaque opération sur le registre reçoit un numéro d'ordre qui +peut s'appliquer à tous les produits ayant fait l'objet d'une livraison unique. +Elle est faite au moment de l'opération sans blanc, ni rature, ni surcharge. +Elle indique les nom, profession et adresse soit du cessionnaire, soit du +cédant, la quantité du produit acquis ou cédé, sa dénomination ou sa composition +et le numéro de référence prévu à l'article R. 5132-79.
+ +Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle +autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre +prévu à l'alinéa précédent.
+ +Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un +cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine est +conservé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-82.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-82.md new file mode 100644 index 000000000..1df3da6de --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-82.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915691 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0820XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915691.xml +--- + +###### Article R5132-82 + +Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont +tenues d'inscrire, au moment de l'opération et à la suite, sur le registre +spécial prévu à l'article R. 5132-81 :
+ +1° Les opérations effectuées ;
+ +2° La nature et la quantité des stupéfiants employés ;
+ +3° La nature et la quantité des produits obtenus ;
+ +4° La mention des pertes résultant de ces opérations.
+ +Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre par les inspecteurs de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, si elles leur +paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations +déclarées.
+ +Ce registre spécial est conservé dix ans à compter de la date de la dernière +opération mentionnée pour être présenté à toute réquisition des autorités +compétentes.
+ +En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du +titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un +inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est consigné sur le +registre et contresigné par les intéressés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-83.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-83.md new file mode 100644 index 000000000..561f910ad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-83.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915693 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0830XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915693.xml +--- + +###### Article R5132-83 + +Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 sont +tenues de dresser un état annuel indiquant pour chaque stupéfiant :
+ +1° Les quantités reçues ;
+ +2° Les quantités utilisées pour la fabrication ou la transformation, en +indiquant la nature et la quantité des produits obtenus ;
+ +3° Les quantités cédées ;
+ +4° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de +transformation.
+ +Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 +février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +L'autorisation prévue à l'article R. 5132-75 peut imposer à son titulaire +l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs +états récapitulatifs. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-84.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-84.md new file mode 100644 index 000000000..cdbff83a6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-84.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915695 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0840XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915695.xml +--- + +###### Article R5132-84 + +La production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage de substances figurant +aux tableaux de la convention unique de New York du 30 mars 1961 sur les +stupéfiants ou de la convention de Vienne du 21 février 1971 sur les substances +psychotropes, ainsi que de préparations contenant de telles substances peuvent +être interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la +santé.
+ +Les actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits sont interdits.
+ +Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents +peuvent être accordées par le directeur général de l'agence aux fins de +recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-85.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-85.md new file mode 100644 index 000000000..1b5f2652b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-85.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915697 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0850XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915697.xml +--- + +###### Article R5132-85 + +Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage du khat +et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.
+ +Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé aux fins de recherche et de contrôle. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-86.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-86.md new file mode 100644 index 000000000..1cb8d6b46 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-86.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915699 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0860XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915699.xml +--- + +###### Article R5132-86 + +Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage :
+ +1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des préparations qui en +contiennent ou de celles qui sont obtenues à partir du cannabis, de sa plante ou +de sa résine ;
+ +2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol de +synthèse, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités +et de leurs préparations.
+ +Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux +fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés +par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé.
+ +La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et +commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes +peuvent être autorisées, sur proposition du directeur général de l'agence, par +arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des douanes, de l'industrie et de +la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-87.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-87.md new file mode 100644 index 000000000..4fc79cb2b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5132-87.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915701 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0870XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915701.xml +--- + +###### Article R5132-87 + +Les dispositions de la présente sous-section peuvent être appliquées, en +totalité ou en partie, à des substances et aux préparations les contenant qui, +bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de +stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur +fabrication ou, en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis +à l'article R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur +commercialisation.
+ +Les dispositions de la présente sous-section applicables à chacune de ces +substances sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre +chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..dd0a8d37e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGISCTA000006196618 +--- + +###### Sous-section 4 : Substances et préparations psychotropes. + +- [Article R5132-88](article_r5132-88.md) +- [Article R5132-89](article_r5132-89.md) +- [Article R5132-90](article_r5132-90.md) +- [Article R5132-91](article_r5132-91.md) +- [Article R5132-92](article_r5132-92.md) +- [Article R5132-93](article_r5132-93.md) +- [Article R5132-94](article_r5132-94.md) +- [Article R5132-95](article_r5132-95.md) +- [Article R5132-96](article_r5132-96.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-88.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-88.md new file mode 100644 index 000000000..590ce959a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-88.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915703 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0880XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915703.xml +--- + +###### Article R5132-88 + +Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le +marché, l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, +artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou +préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de +la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du +ministre chargé de la santé.
+ +Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, +le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition, +l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments.
+ +Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux +articles R. 5132-75 à R. 5132-77. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-89.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-89.md new file mode 100644 index 000000000..29b2b5b73 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-89.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915705 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0890XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915705.xml +--- + +###### Article R5132-89 + +Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5132-88, tiennent lieu +d'autorisation pour le seul usage professionnel :
+ +1° L'autorisation délivrée en application des articles L. 5124-3 ou L. 5142-2 +;
+ +2° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 5125-16 pour les +pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies +mutualistes ;
+ +3° L'autorisation préfectorale délivrée en application de l'article L. 5126-7 +;
+ +4° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les +vétérinaires ;
+ +5° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. +5124-10 ;
+ +6° La faculté accordée par l'article L. 5143-2 aux chefs de services de +pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
+ +7° L'autorisation accordée en application de l'article L. 1221-10 ;
+ +8° L'autorisation accordée en application de l'article L. 6211-2 ;
+ +9° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 4211-3.
+ +Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont +dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à +l'article R. 5132-88. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-90.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-90.md new file mode 100644 index 000000000..f52780298 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-90.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915707 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0900XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915707.xml +--- + +###### Article R5132-90 + +Pour les organismes de recherche et d'enseignement, l'autorisation prévue à +l'article R. 5132-88 est donnée par arrêté du préfet de région, après avis du +pharmacien inspecteur régional de santé publique, dans les mêmes conditions que +celles prévues à l'article R. 5132-77 pour les stupéfiants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-91.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-91.md new file mode 100644 index 000000000..77b9721cc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-91.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915709 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0910XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915709.xml +--- + +###### Article R5132-91 + +Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au +commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs +préparations sont tenues de mentionner sur un registre ou d'enregistrer par tout +système approprié répondant aux caractéristiques prévues au premier alinéa de +l'article R. 5132-9 :
+ +1° La nature et la quantité de substances psychotropes ou de leurs préparations +employées ;
+ +2° La nature et la quantité du ou des produits obtenus ;
+ +3° La nature et la quantité des substances psychotropes et de leurs préparations +qui sont acquises ou importées, cédées ou exportées, en précisant pour chaque +opération les nom et adresse soit du fournisseur, soit de l'acquéreur ;
+ +4° La date de réalisation des opérations.
+ +Les factures, documents de fabrication, bons de livraison, bons de commande +peuvent tenir lieu d'enregistrement dès lors qu'ils permettent de justifier des +opérations et de fournir avec précision les renseignements nécessaires à +l'établissement des états annuels mentionnés à l'article R. 5132-93.
+ +Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés +dix ans à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à +toute réquisition des autorités de contrôle. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-92.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-92.md new file mode 100644 index 000000000..056d5c0a8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-92.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915711 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0920XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915711.xml +--- + +###### Article R5132-92 + +En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est +interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale +délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant +l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il +renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de +transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le +déclarant en douane.
+ +En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est +accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité +administrative compétente de l'Etat exportateur.
+ +Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent +article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans +à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition +des autorités de contrôle. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-93.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-93.md new file mode 100644 index 000000000..6bab12230 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-93.md @@ -0,0 +1,45 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915713 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0930XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915713.xml +--- + +###### Article R5132-93 + +Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou +leurs préparations, dressent un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque +substance psychotrope :
+ +1° Les quantités fabriquées ;
+ +2° Les quantités acquises sur le marché national ;
+ +3° Les quantités importées ;
+ +4° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations mentionnées aux +articles R. 5132-44 et R. 5132-2, ou la fabrication de substances non +psychotropes ;
+ +5° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations autres que +celles mentionnées au 4° ;
+ +6° La nature et la quantité des produits obtenus ;
+ +7° Les quantités cédées sur le marché national ;
+ +8° Les quantités exportées ;
+ +9° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de +fabrication.
+ +Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le +15 février.
+ +L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire +l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs +états récapitulatifs. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-94.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-94.md new file mode 100644 index 000000000..5ab8f404f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-94.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915715 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0940XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915715.xml +--- + +###### Article R5132-94 + +Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues +de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance +psychotrope ou médicament en contenant :
+ +1° Les quantités acquises sur le marché national ;
+ +2° Les quantités importées ;
+ +3° Les quantités cédées sur le marché national ;
+ +4° Les quantités exportées ;
+ +5° Les stocks.
+ +Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le +15 février.
+ +L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire +l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs +états récapitulatifs. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-95.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-95.md new file mode 100644 index 000000000..237e65bd4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-95.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915717 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0950XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915717.xml +--- + +###### Article R5132-95 + +Les dispositions de l'article R. 5132-79 sont applicables aux récipients ou +emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations, à +l'exclusion de celle qui est relative au numéro de référence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-96.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-96.md new file mode 100644 index 000000000..f837d329e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-96.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915719 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0960XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915719.xml +--- + +###### Article R5132-96 + +Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 5124-2 et L. +5142-1 se livrant à des opérations relatives à des médicaments contenant une ou +plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. +5132-91 à R. 5132-94. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..455c4c4db --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2017-05-11 +Identifiant: LEGISCTA000006190710 +--- + +###### Section 3 : Pharmacodépendance + +- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Système national d'évaluation.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes.](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance.](sous-section_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..ff2fb0626 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGISCTA000006196619 +--- + +###### Sous-section 1 : Dispositions générales. + +- [Article R5132-97](article_r5132-97.md) +- [Article R5132-98](article_r5132-98.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_1/article_r5132-97.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_1/article_r5132-97.md new file mode 100644 index 000000000..7dfc915d7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_1/article_r5132-97.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915721 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0970XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915721.xml +--- + +###### Article R5132-97 + +On entend par :
+ +1° Pharmacodépendance, l'ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et +physiologiques d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou +plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les +caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de +prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l'état de +dépendance peut aboutir à l'auto-administration de ces substances à des doses +produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent des +problèmes de santé publique ;
+ +2° Abus de substance psychoactive, l'utilisation excessive et volontaire, +permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant +des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ;
+ +3° Pharmacodépendance grave ou abus grave de substance psychoactive, la +pharmacodépendance ou l'abus létal de substance psychoactive ou susceptible de +mettre la vie en danger, ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou +provoquant ou prolongeant une hospitalisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_1/article_r5132-98.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_1/article_r5132-98.md new file mode 100644 index 000000000..0e2f37489 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_1/article_r5132-98.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000006915723 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0980XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915723.xml +--- + +###### Article R5132-98 + +Les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances ou plantes +ayant un effet psychoactif, ainsi qu'aux médicaments ou autres produits en +contenant, à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..561cdbeb6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2017-05-11 +Identifiant: LEGISCTA000006196620 +--- + +###### Sous-section 2 : Système national d'évaluation. + +- [Article R5132-99](article_r5132-99.md) +- [Article R5132-100](article_r5132-100.md) +- [Article R5132-101](article_r5132-101.md) +- [Article R5132-102](article_r5132-102.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-100.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-100.md new file mode 100644 index 000000000..5b20165c5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-100.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915725 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1000XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915725.xml +--- + +###### Article R5132-100 + +L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en +oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et coordonne +les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures +organisées par la présente section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-101.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-101.md new file mode 100644 index 000000000..bdf4d0f35 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-101.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915726 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915726.xml +--- + +###### Article R5132-101 + +Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments +et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 fournissent, à sa demande, +au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus +concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-102.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-102.md new file mode 100644 index 000000000..64f7b8f17 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-102.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006915727 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915727.xml +--- + +###### Article R5132-102 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé transmet toute information utile à l'Agence européenne pour l'évaluation +des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants +de l'Organisation des nations unies et à l'Organisation mondiale de la santé en +application des conventions internationales sur les stupéfiants et les +psychotropes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-99.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-99.md new file mode 100644 index 000000000..e3cdd8aec --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-99.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915724 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0990XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915724.xml +--- + +###### Article R5132-99 + +Le système national d'évaluation de la pharmacodépendance comprend :
+ +1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+ +2° La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à +l'article R. 5132-103 et son comité technique mentionné à l'article R. 5132-108 +;
+ +3° Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;
+ +4° Les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés +respectivement aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..aa6e03125 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196621 +--- + +###### Sous-section 3 : Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes. + +- [Article R5132-103](article_r5132-103.md) +- [Article R5132-104](article_r5132-104.md) +- [Article R5132-105](article_r5132-105.md) +- [Article R5132-106](article_r5132-106.md) +- [Article R5132-107](article_r5132-107.md) +- [Article R5132-108](article_r5132-108.md) +- [Article R5132-109](article_r5132-109.md) +- [Article R5132-110](article_r5132-110.md) +- [Article R5132-111](article_r5132-111.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-103.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-103.md new file mode 100644 index 000000000..92c063450 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-103.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915728 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915728.xml +--- + +###### Article R5132-103 + +La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, siégeant auprès de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, a pour mission +:
+ +1° D'évaluer le risque de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, +médicaments ou autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 et leurs +conséquences pour la santé publique ;
+ +2° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et +travaux qu'elle estime utiles à l'accomplissement de ses missions ;
+ +3° De donner au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'agence +des avis sur les mesures à prendre pour préserver la santé publique dans le +domaine de la lutte contre la pharmacodépendance ou l'abus, ainsi que sur toute +question que lui soumet le ministre ou le directeur général concernant +l'application des dispositions du présent chapitre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-104.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-104.md new file mode 100644 index 000000000..d227bf4db --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-104.md @@ -0,0 +1,77 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915729 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915729.xml +--- + +###### Article R5132-104 + +La commission comprend :
+ +1° Quinze membres de droit :
+ +a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
+ +b) Le directeur de l'hospitalisation ou de l'organisation des soins ou son +représentant ;
+ +c) Le directeur général de l'action sociale ou son représentant ;
+ +d) Le directeur général des douanes et droits indirects ou son représentant ;
+ +e) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des +postes ou son représentant ;
+ +f) Le directeur des sports ou son représentant ;
+ +g) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé ou son représentant ;
+ +h) Le chef de l'Office central pour la répression du trafic illicite des +stupéfiants ou son représentant ;
+ +i) Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la +toxicomanie ou son représentant ;
+ +j) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son +représentant ;
+ +k) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament +vétérinaire ou son représentant ;
+ +l) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant +;
+ +m) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son +représentant ;
+ +n) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le +vice-président ;
+ +o) Le président de la Commission nationale de toxicovigilance ou son +représentant.
+ +2° Dix-huit membres nommés par le ministre chargé de la santé :
+ +a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie +nationale de médecine ;
+ +b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie +nationale de pharmacie ;
+ +c) Un représentant des organismes représentatifs des fabricants de produits +pharmaceutiques ;
+ +d) Quinze personnalités choisies en raison de leur compétence.
+ +Dix-huit suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres +titulaires.
+ +3° Deux membres à titre consultatif nommés par le ministre chargé de la santé et +choisis parmi les producteurs de matières premières stupéfiantes ou +psychotropes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-105.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-105.md new file mode 100644 index 000000000..e03d57d7e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-105.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915731 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915731.xml +--- + +###### Article R5132-105 + +Les membres mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5132-104 sont nommés pour +une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la +santé.
+ +En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé +à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer +un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-106.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-106.md new file mode 100644 index 000000000..7245e674e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-106.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915733 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915733.xml +--- + +###### Article R5132-106 + +Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre +chargé de la santé parmi les membres mentionnés au d du 2° de l'article R. +5132-104. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-107.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-107.md new file mode 100644 index 000000000..cd01fc674 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-107.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915734 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915734.xml +--- + +###### Article R5132-107 + +La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative +et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé peut lui demander d'entendre des experts.
+ +L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la +commission désignés par le directeur général de l'agence. Ces rapporteurs +participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission +concernant les dossiers, objet de leur rapport. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-108.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-108.md new file mode 100644 index 000000000..ad16b1754 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-108.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915735 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915735.xml +--- + +###### Article R5132-108 + +Un comité technique est chargé :
+ +1° De préparer, sauf urgence, les travaux de la commission ;
+ +2° De coordonner la collecte des informations relatives à la pharmacodépendance +et aux abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à +l'article R. 5132-98 ;
+ +3° D'évaluer les informations collectées par les centres d'évaluation et +d'information sur la pharmacodépendance ;
+ +4° De coordonner et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés à ces centres. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-109.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-109.md new file mode 100644 index 000000000..7136e0fd4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-109.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915736 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915736.xml +--- + +###### Article R5132-109 + +Le comité comprend :
+ +1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
+ +2° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son +représentant ;
+ +3° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé ou son représentant ;
+ +4° Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la +toxicomanie ou son représentant ;
+ +5° Le président et le vice-président de la Commission nationale des stupéfiants +et des psychotropes ;
+ +6° Un représentant de chacun des centres d'évaluation et d'information sur la +pharmacodépendance et de leurs correspondants mentionnés à l'article R. +5132-112.
+ +Il est présidé par le président de la commission ou, en son absence, par le +vice-président. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-110.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-110.md new file mode 100644 index 000000000..9ec33404c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-110.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915738 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915738.xml +--- + +###### Article R5132-110 + +Le secrétariat de la commission et celui du comité sont assurés par l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-111.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-111.md new file mode 100644 index 000000000..23573227d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-111.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915739 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915739.xml +--- + +###### Article R5132-111 + +Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la +commission et les personnes qui lui apportent leur concours sont astreints au +secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article +226-13 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..deb3ecb0a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2017-05-11 +Identifiant: LEGISCTA000006196622 +--- + +###### Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance. + +- [Article R5132-112](article_r5132-112.md) +- [Article R5132-113](article_r5132-113.md) +- [Article R5132-114](article_r5132-114.md) +- [Article R5132-115](article_r5132-115.md) +- [Article R5132-116](article_r5132-116.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-112.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-112.md new file mode 100644 index 000000000..bdeb3a1af --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-112.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-23 +Identifiant: LEGIARTI000006915740 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915740.xml +--- + +###### Article R5132-112 + +Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sont chargés +:
+ +1° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés +de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments et autres +produits mentionnés à l'article R. 5132-98 ;
+ +2° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de +pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments et autres +produits auprès des professionnels de santé ou des autres professionnels +concernés, des centres spécialisés de soins aux toxicomanes et des +établissements de santé, notamment auprès des centres antipoison, des centres +régionaux de pharmacovigilance et des services d'urgence ;
+ +3° De contribuer au développement de l'information sur le risque de +pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres +produits, notamment en renseignant les différents professionnels concernés et en +participant à leur formation ;
+ +4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de +ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ;
+ +5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+ +6° De remplir auprès des établissements de santé, et notamment de leurs +instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil.
+ +Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à +l'accomplissement des missions des centres. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-113.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-113.md new file mode 100644 index 000000000..deab881cd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-113.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915742 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915742.xml +--- + +###### Article R5132-113 + +Les centres sont situés dans un établissement public de santé au sein d'une +structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique +ou d'un centre antipoison.
+ +Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la +toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le +responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison +situé au sein du même établissement de santé.
+ +La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la +pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions +ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet +de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé et les établissements de santé dans +lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités +du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire +d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre +chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-114.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-114.md new file mode 100644 index 000000000..b4600faa0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-114.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2017-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000006915744 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915744.xml +--- + +###### Article R5132-114 + +Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas de +pharmacodépendance grave ou d'abus grave d'une substance, plante, médicament ou +autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la déclaration immédiate +au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le +territoire duquel ce cas a été constaté.
+ +De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas de pharmacodépendance +grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le +déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la +pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
+ +Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son +exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en +informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur +le territoire duquel ce cas a été constaté. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-115.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-115.md new file mode 100644 index 000000000..c263ff8c5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-115.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-02-07 +Identifiant: LEGIARTI000006915745 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915745.xml +--- + +###### Article R5132-115 + +Une entreprise ou organisme exploitant un médicament déclare immédiatement tout +cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament dont il a +connaissance au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-116.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-116.md new file mode 100644 index 000000000..115985eb0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-116.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915747 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915747.xml +--- + +###### Article R5132-116 + +Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115 +sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/README.md index fe22e4b86..6efc84f4c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178658 ###### Chapitre III : Réactifs - [Section 1 : Notice et conditionnement.](section_1) +- [Section 2 : Obligation de signalement.](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..3bef8b0f0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/section_2/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190712 +--- + +###### Section 2 : Obligation de signalement. + +- [Article R5133-4](article_r5133-4.md) +- [Article R5133-5](article_r5133-5.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/section_2/article_r5133-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/section_2/article_r5133-4.md new file mode 100644 index 000000000..9009e1fbc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/section_2/article_r5133-4.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915751 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5133R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915751.xml +--- + +###### Article R5133-4 + +Les fabricants, importateurs et distributeurs de réactifs, ainsi que les +utilisateurs, et notamment les laboratoires d'analyses de biologie médicale, +transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les +insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ces réactifs et dont ils ont +connaissance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/section_2/article_r5133-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/section_2/article_r5133-5.md new file mode 100644 index 000000000..d99e610f9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/section_2/article_r5133-5.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915752 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5133R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915752.xml +--- + +###### Article R5133-5 + +Lorsqu'il apparaît qu'un réactif présente des risques pour la santé publique, y +compris du fait du non-respect des règles fixées par le présent chapitre, le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé le signale au fabricant, importateur ou distributeur en l'informant de ses +intentions et en l'invitant à présenter ses observations dans un délai qui ne +peut excéder un mois. Au vu de la réponse et après avis de la commission +consultative d'enregistrement des réactifs, le directeur général de l'agence +peut, par décision motivée, ordonner le retrait du marché du réactif à titre +provisoire ou définitif.
+ +En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut, à titre conservatoire, +ordonner immédiatement le retrait du réactif par décision motivée. En ce cas, la +décision prise selon la procédure prévue à l'alinéa précédent intervient dans un +délai de deux mois.
+ +Le fabricant, le distributeur ou l'importateur procède immédiatement auprès des +utilisateurs, y compris dans le cas d'un retrait conservatoire, au rappel des +réactifs dont le retrait a été décidé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/README.md index e7056ec38..3cae146b5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/README.md @@ -6,5 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178659 ###### Chapitre IV : Contraceptifs +- [Section 3 : Publicité](section_3) - [Section 1 : Délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire.](section_1) - [Section 2 : Protocole d'administration d'une contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..216f1cc85 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190715 +--- + +###### Section 3 : Publicité + +- [Sous-section 1 : Contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Préservatifs.](sous-section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..0d65e8180 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196623 +--- + +###### Sous-section 1 : Contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs. + +- [Article R5134-11](article_r5134-11.md) +- [Article R5134-12](article_r5134-12.md) +- [Article R5134-13](article_r5134-13.md) +- [Article R5134-14](article_r5134-14.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_1/article_r5134-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_1/article_r5134-11.md new file mode 100644 index 000000000..381f3c305 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_1/article_r5134-11.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000006915763 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5134R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915763.xml +--- + +###### Article R5134-11 + +Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5122-2 et celles des +articles R. 5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 +sont applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres +que les médicaments et les préservatifs, mentionnés à l'article L. 5134-1.
+ +Tous les éléments contenus dans la publicité sont compatibles avec +l'autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci existe. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_1/article_r5134-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_1/article_r5134-12.md new file mode 100644 index 000000000..9da5b8687 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_1/article_r5134-12.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000006915764 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5134R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915764.xml +--- + +###### Article R5134-12 + +La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. +5134-11 :
+ +1° Est conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit +évident ;
+ +2° Comporte au moins :
+ +a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune +lorsque le produit ne contient qu'un seul principe actif ;
+ +b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet +;
+ +c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions +figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_1/article_r5134-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_1/article_r5134-13.md new file mode 100644 index 000000000..cd9cb841a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_1/article_r5134-13.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915765 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5134R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915765.xml +--- + +###### Article R5134-13 + +La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. +5134-11 ne peut comporter aucun élément qui :
+ +1° Suggérerait que l'effet du produit ou de l'objet est assuré ou qu'il est sans +effets indésirables ;
+ +2° Soulignerait que le produit ou objet a reçu une autorisation de mise sur le +marché ;
+ +3° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de +professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des +scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, +inciter à l'utilisation du produit ou de l'objet concerné ;
+ +4° Présenterait de manière abusive, excessive ou trompeuse l'action de ce +produit ou de l'objet dans le corps humain ;
+ +5° Se référerait à des attestations de satisfaction. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_1/article_r5134-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_1/article_r5134-14.md new file mode 100644 index 000000000..1ea7bea45 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_1/article_r5134-14.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915766 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5134R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915766.xml +--- + +###### Article R5134-14 + +La publicité auprès des professionnels de santé, pour un produit ou objet défini +à l'article R. 5134-11, est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à +laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte les +informations suivantes :
+ +1° La dénomination du produit ou de l'objet ;
+ +2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ou l'objet ;
+ +3° La forme d'utilisation ;
+ +4° Lorsqu'il s'agit d'un produit, la composition qualitative et quantitative en +principes actifs, avec la dénomination commune, ainsi que la ou les propriétés +pharmacologiques essentielles ;
+ +5° Les indications et contre-indications fixées par l'autorisation de mise sur +le marché ;
+ +6° Les numéros d'autorisation de mise sur le marché ;
+ +7° Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi +;
+ +8° Les effets indésirables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..5e497b99d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196624 +--- + +###### Sous-section 2 : Préservatifs. + +- [Article R5134-15](article_r5134-15.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_2/article_r5134-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_2/article_r5134-15.md new file mode 100644 index 000000000..9230271a9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iv/section_3/sous-section_2/article_r5134-15.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000006915767 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5134R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915767.xml +--- + +###### Article R5134-15 + +Les dispositions des articles R. 5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. +5122-13 à R. 5122-16 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.
+ +Les demandes de visa et les dépôts de publicité sont accompagnés soit du +certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la +justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article R. 5211-14. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/README.md new file mode 100644 index 000000000..c34903388 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGISCTA000006178660 +--- + +###### Chapitre VI : Insecticides et acaricides + +- [Section 1 : Dispositions générales.](section_1) +- [Section 2 : Publicité.](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..bcc172bfc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/README.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGISCTA000006190716 +--- + +###### Section 1 : Dispositions générales. + +- [Article R5136-1](article_r5136-1.md) +- [Article R5136-2](article_r5136-2.md) +- [Article R5136-3](article_r5136-3.md) +- [Article R5136-4](article_r5136-4.md) +- [Article R5136-5](article_r5136-5.md) +- [Article R5136-6](article_r5136-6.md) +- [Article R5136-7](article_r5136-7.md) +- [Article R5136-8](article_r5136-8.md) +- [Article R5136-9](article_r5136-9.md) +- [Article R5136-10](article_r5136-10.md) +- [Article R5136-11](article_r5136-11.md) +- [Article R5136-12](article_r5136-12.md) +- [Article R5136-13](article_r5136-13.md) +- [Article R5136-14](article_r5136-14.md) +- [Article R5136-15](article_r5136-15.md) +- [Article R5136-16](article_r5136-16.md) +- [Article R5136-17](article_r5136-17.md) +- [Article R5136-18](article_r5136-18.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-1.md new file mode 100644 index 000000000..b0c2c6c9e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-1.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915768 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915768.xml +--- + +###### Article R5136-1 + +Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux produits dénommés +insecticides et acaricides mentionnés à l'article L. 5136-1, lorsqu'ils ne sont +pas considérés comme des médicaments par application de l'article L. 5111-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-10.md new file mode 100644 index 000000000..e4e0e2c44 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-10.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915777 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915777.xml +--- + +###### Article R5136-10 + +L'autorisation est renouvelable sur demande du titulaire, présentée au plus tard +quatre-vingts jours avant la date d'expiration.
+ +Elle n'est renouvelée que si son titulaire atteste qu'à sa connaissance aucune +modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande +d'autorisation du produit.
+ +L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune +décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire +n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la +réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à +l'expiration de ce délai. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-11.md new file mode 100644 index 000000000..1b752e33c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-11.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915778 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915778.xml +--- + +###### Article R5136-11 + +Le changement de titulaire de l'autorisation est soumis à autorisation du +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé.
+ +La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5136-3 et elle est +accompagnée d'un dossier comprenant :
+ +1° Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;
+ +2° L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation ;
+ +3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement +;
+ +4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions +auxquelles a été subordonnée l'autorisation et, notamment, de respecter les +méthodes de fabrication et de contrôle ;
+ +5° Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect +desdites méthodes.
+ +Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées +peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion +ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur +demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le +transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive +qui est notifiée au directeur général de l'agence.
+ +En l'absence de décision du directeur général de l'agence, le transfert est +réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-12.md new file mode 100644 index 000000000..efbf2c5ec --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-12.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915779 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915779.xml +--- + +###### Article R5136-12 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, +suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an ou retirer une +autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le +titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
+ +Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les +conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit +n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.
+ +L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les +renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés, +que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus +remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.
+ +La décision de suspension ou de retrait fait l'objet des mesures de publicité +que le directeur général de l'agence juge nécessaire d'ordonner.
+ +Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire prend toutes +dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire +cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans +des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général +de l'agence prend toutes mesures appropriées.
+ +Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour +les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'agence +peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette +interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-13.md new file mode 100644 index 000000000..bd6818e81 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-13.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915780 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915780.xml +--- + +###### Article R5136-13 + +Les décisions prévues aux articles R. 5136-8 à R. 5136-12, à l'exclusion des +mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la +commission d'autorisation de mise sur le marché ou d'un groupe de travail +constitué au sein de cette commission.
+ +Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un +recours gracieux qui lui-même est soumis pour avis à la commission ci-dessus +mentionnée.
+ +Les décisions prévues aux articles R. 5136-8 à R. 5136-12 sont publiées par +extrait au Journal officiel de la République française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-14.md new file mode 100644 index 000000000..529c7d600 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-14.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915781 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915781.xml +--- + +###### Article R5136-14 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de +produits mentionnés à l'article L. 5136-1 pour s'assurer de leur conformité à la +formule déclarée.
+ +Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette +précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date de +prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
+ +Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-15.md new file mode 100644 index 000000000..9af03c3b6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-15.md @@ -0,0 +1,62 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915782 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915782.xml +--- + +###### Article R5136-15 + +Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et +réglementaires, l'étiquetage des insecticides et acaricides destinés à être +appliqués à l'homme comporte les indications suivantes en caractères +suffisamment lisibles :
+ +1° La dénomination du produit prévue au 2° de l'article R. 5136-3 ; lorsque +cette dénomination est un nom de fantaisie et que le produit ne comporte qu'un +principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par +l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune +française telle qu'elle figure à la pharmacopée, en caractères très apparents +immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;
+ +2° La forme pharmaceutique, cette indication pouvant ne figurer que sur +l'emballage extérieur ;
+ +3° La composition qualitative et quantitative en principes actifs ou en +pourcentage selon la forme du produit ; les dénominations communes +internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé sont +employées chaque fois qu'elles existent ou, à défaut, les dénominations communes +françaises telles qu'elles figurent à la pharmacopée ;
+ +4° Le mode d'utilisation ;
+ +5° La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une +mention précisant que cette date n'est valable que pour les produits dont le +conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions +convenables ;
+ +6° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et, lorsque celui-ci ne +fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
+ +7° Le numéro d'identification administrative du produit ;
+ +8° Le numéro du lot de fabrication ;
+ +9° La contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur +l'emballage extérieur ;
+ +10° Les conditions particulières de conservation.
+ +Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer +sur une notice jointe au conditionnement du produit si elles ne sont pas portées +sur l'étiquetage :
+ +- les indications relatives à l'utilisation du produit telles que la durée du +traitement, lorsqu'elle est limitée, le mode d'emploi ;
+ +- sauf décision contraire des autorités compétentes, les effets, +contre-indications, effets indésirables et précautions particulières d'emploi +déterminées lors de l'autorisation ou à la suite de l'expérience acquise. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-16.md new file mode 100644 index 000000000..16c6e65ce --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-16.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915783 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915783.xml +--- + +###### Article R5136-16 + +Les conditions particulières d'application de l'article R. 5136-15, notamment +les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette du +produit, lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des +précautions d'emploi à respecter, sont fixées, en tant que de besoin, par arrêté +du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-17.md new file mode 100644 index 000000000..1f41bc026 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-17.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915784 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915784.xml +--- + +###### Article R5136-17 + +La présentation sous un seul conditionnement de plusieurs produits ayant obtenu +chacun l'autorisation prévue à l'article L. 5136-1 peut être autorisée, sur +demande motivée et à titre exceptionnel, par le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-18.md new file mode 100644 index 000000000..6e8c59f84 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-18.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915785 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915785.xml +--- + +###### Article R5136-18 + +Les essais auxquels il est procédé en vue de l'autorisation prévue à l'article +L. 5136-1 ou après la délivrance de cette autorisation sont soumis aux +conditions fixées aux articles R. 5121-10 à R. 5121-20. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-2.md new file mode 100644 index 000000000..7829da237 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-2.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915769 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915769.xml +--- + +###### Article R5136-2 + +Sont soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du présent titre, +les insecticides et acaricides classés ou renfermant une ou plusieurs substances +ou préparations classées, sur proposition du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre +chargé de la santé :
+ +1° Sur les listes I et II définies à l'article L. 5132-6 ;
+ +2° Comme stupéfiants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-3.md new file mode 100644 index 000000000..3434e32ef --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-3.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915770 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915770.xml +--- + +###### Article R5136-3 + +La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5136-1 est +adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé. Elle mentionne :
+ +1° Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le +produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
+ +2° La dénomination du produit, sans préjudice de l'application de la législation +relative aux marques de fabrique, de commerce et de service ; cette dénomination +est choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas +induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;
+ +3° La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée +en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la +dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a +été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou à défaut, à la +dénomination commune française telle qu'elle figure à la Pharmacopée ;
+ +4° La forme pharmaceutique ;
+ +5° Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables +éventuels ;
+ +6° Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;
+ +7° La durée de conservation proposée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-4.md new file mode 100644 index 000000000..f39e21c32 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-4.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915771 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915771.xml +--- + +###### Article R5136-4 + +A la demande prévue à l'article R. 5136-3 est joint un dossier comprenant :
+ +1° La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris +notamment la formule complète de préparation et les précisions utiles concernant +la nature du récipient ;
+ +2° La description des techniques de contrôle des matières premières et du +produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de +contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par +application de ces techniques ;
+ +3° Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte +rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans +les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ;
+ +4° Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement, +celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ;
+ +5° Le cas échéant, l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-5.md new file mode 100644 index 000000000..71ea4db70 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-5.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915772 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915772.xml +--- + +###### Article R5136-5 + +Les comptes rendus des essais analytiques comprennent :
+ +1° Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant +;
+ +2° Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ;
+ +3° L'interprétation de ces résultats ;
+ +4° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée +proposée de conservation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-6.md new file mode 100644 index 000000000..5aeab938a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-6.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915773 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915773.xml +--- + +###### Article R5136-6 + +Les comptes rendus des essais toxicologiques indiquent les méthodes utilisées et +comportent une évaluation de la toxicité du produit sur l'animal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-7.md new file mode 100644 index 000000000..02aaeefd1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-7.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915774 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915774.xml +--- + +###### Article R5136-7 + +Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité +comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :
+ +1° Aux effets proposés ;
+ +2° A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales +d'emploi ;
+ +3° Aux contre-indications et aux effets indésirables ;
+ +4° Aux précautions d'emploi. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-8.md new file mode 100644 index 000000000..db2fcca97 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-8.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915775 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915775.xml +--- + +###### Article R5136-8 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de +présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être +prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
+ +Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'agence peut ordonner +toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
+ +Lorsque le directeur général de l'agence prescrit au demandeur de compléter son +dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les +informations complémentaires requises aient été fournies. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-9.md new file mode 100644 index 000000000..869fdee0e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-9.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915776 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915776.xml +--- + +###### Article R5136-9 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé refuse l'autorisation :
+ +1° Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux +prescriptions du présent chapitre ;
+ +2° Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ;
+ +3° Si l'efficacité du produit fait défaut ou est insuffisamment justifiée par le +demandeur ;
+ +4° Si le produit n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée +;
+ +5° Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et +les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit +au stade de la fabrication en série.
+ +La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été +invité à fournir ses justifications.
+ +La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui +lui sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..a505add62 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGISCTA000006190717 +--- + +###### Section 2 : Publicité. + +- [Article R5136-19](article_r5136-19.md) +- [Article R5136-20](article_r5136-20.md) +- [Article R5136-21](article_r5136-21.md) +- [Article R5136-22](article_r5136-22.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-19.md new file mode 100644 index 000000000..844144260 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-19.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915786 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915786.xml +--- + +###### Article R5136-19 + +Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5122-2, des articles R. +5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont +applicables à la publicité des insecticides et acaricides destinés à être +appliqués à l'homme.
+ +Les éléments contenus dans la publicité sont compatibles avec les éléments +figurant dans l'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-20.md new file mode 100644 index 000000000..146f5a44f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-20.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915787 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915787.xml +--- + +###### Article R5136-20 + +La publicité auprès du public :
+ +1° Est conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit +évident ;
+ +2° Comporte au moins :
+ +a) La dénomination du produit ainsi que sa composition ;
+ +b) Les informations indispensables au bon usage du produit ;
+ +c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions +figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-21.md new file mode 100644 index 000000000..3c263ed7f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-21.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915788 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915788.xml +--- + +###### Article R5136-21 + +La publicité auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :
+ +1° Suggérerait que l'effet du produit est assuré ou qu'il est sans effets +indésirables ;
+ +2° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de +professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des +scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, +inciter à la consommation du produit concerné ;
+ +3° Assimilerait le produit à un produit cosmétique ou à un autre produit de +consommation ;
+ +4° Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au fait qu'il +s'agit d'une substance naturelle ;
+ +5° Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le +corps humain ;
+ +6° Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations +visuelles d'altérations du corps humain dues à des lésions ;
+ +7° Se référerait à des attestations de satisfaction ;
+ +8° Insisterait sur le fait que le produit a reçu une autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-22.md new file mode 100644 index 000000000..b180ceb1b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-22.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915789 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915789.xml +--- + +###### Article R5136-22 + +La publicité auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires. +Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et +comporte au moins les informations suivantes :
+ +1° La dénomination du produit ;
+ +2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ;
+ +3° La forme d'utilisation ;
+ +4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs avec la +dénomination ;
+ +5° Le ou les numéros d'autorisation ;
+ +6° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles, les indications, les +contre-indications fixées par l'autorisation ;
+ +7° Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi +;
+ +8° Les effets indésirables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/README.md index afe30ea03..ac6c0b970 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/README.md @@ -8,3 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161014 - [Chapitre Ier : Dispositions générales](chapitre_ier) - [Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros](chapitre_ii) +- [Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail](chapitre_iii) +- [Chapitre VI : Inspection](chapitre_vi) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/README.md index 96c36fd5d..8c5a9056f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/README.md @@ -6,6 +6,13 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178661 ###### Chapitre Ier : Dispositions générales +- [Section 1 : Dénomination du médicament.](section_1) - [Section 2 : Expérimentation.](section_2) -- [Section 10 : Dispositions particulières.](section_10) - [Section 3 : Autorisation de mise sur le marché](section_3) +- [Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques.](section_4) +- [Section 5 : Etiquetage.](section_5) +- [Section 6 : Notice.](section_6) +- [Section 7 : Prélèvements d'échantillons.](section_7) +- [Section 8 : Publicité.](section_8) +- [Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire](section_9) +- [Section 10 : Dispositions particulières à certains produits.](section_10) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..8f0ddbdac --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGISCTA000006190719 +--- + +###### Section 1 : Dénomination du médicament. + +- [Article R5141-1](article_r5141-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r5141-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r5141-1.md new file mode 100644 index 000000000..4e1036562 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r5141-1.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915854 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915854.xml +--- + +###### Article R5141-1 + +Les dispositions de l'article R. 5121-1 sont applicables aux médicaments +vétérinaires mentionnés au présent titre, sous réserve des dispositions du +présent article.
+ +Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de +fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie est choisi de façon à +éviter une confusion avec d'autres médicaments et à ne pas induire en erreur sur +la qualité ou les propriétés du médicament vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/README.md index 1cd88c806..0c2772e42 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/README.md @@ -1,10 +1,26 @@ --- -Date de début: 2007-04-26 -Date de fin: 2999-01-01 -Identifiant: LEGISCTA000006190728 +Date de début: 2004-07-29 +Date de fin: 2007-04-26 +Identifiant: LEGISCTA000006190727 --- -###### Section 10 : Dispositions particulières. +###### Section 10 : Dispositions particulières à certains produits. +- [Article R5141-111](article_r5141-111.md) +- [Article R5141-112](article_r5141-112.md) +- [Article R5141-113](article_r5141-113.md) - [Article R5141-114](article_r5141-114.md) - [Article R5141-115](article_r5141-115.md) +- [Article R5141-116](article_r5141-116.md) +- [Article R5141-117](article_r5141-117.md) +- [Article R5141-118](article_r5141-118.md) +- [Article R5141-119](article_r5141-119.md) +- [Article R5141-120](article_r5141-120.md) +- [Article R5141-121](article_r5141-121.md) +- [Article R5141-122](article_r5141-122.md) +- [Article R5141-123](article_r5141-123.md) +- [Article R5141-124](article_r5141-124.md) +- [Article R5141-125](article_r5141-125.md) +- [Article R5141-126](article_r5141-126.md) +- [Article R5141-127](article_r5141-127.md) +- [Article R5141-128](article_r5141-128.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-111.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-111.md new file mode 100644 index 000000000..b9d429aeb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-111.md @@ -0,0 +1,56 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-04-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915945 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915945.xml +--- + +###### Article R5141-111 + +Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5143-5, il est interdit de +délivrer sans présentation d'une ordonnance les médicaments vétérinaires qui +comportent dans leur composition des substances mentionnées aux c, e, f et g de +l'article L. 5144-1, lorsque la décision d'autorisation de mise sur le marché +comporte cette interdiction.
+ +L'ordonnance comporte obligatoirement :
+ +1° Les nom et adresse du prescripteur ;
+ +2° La date de prescription ;
+ +3° Les nom, prénoms et adresse du détenteur du ou des animaux ;
+ +4° Les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement et +numéro matricule ;
+ +5° Le nom ou la formule du médicament ; pour les aliments médicamenteux, le +détail des composants du support alimentaire n'est pas exigé ;
+ +6° La voie d'administration, le point d'inoculation ou d'implantation, le temps +d'attente ;
+ +7° La mention : "Renouvellement interdit".
+ +En cas de cession du ou des animaux par des détenteurs successifs pendant le +temps d'attente du médicament, l'ordonnance est transmise à chaque nouvel +acquéreur et conservée par lui durant cette période. En cas de pluralité de +détenteurs d'animaux ayant fait l'objet d'une même ordonnance, une copie de +celle-ci est remise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant la +même période.
+ +Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le +vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament à +l'animal.
+ +La prescription des aliments médicamenteux en vue de leur délivrance dans des +conditions prévues à l'article L. 5142-4, est établie en trois exemplaires au +moins. Deux exemplaires sont remis à l'éleveur afin d'être présentés à +l'établissement fabricant. L'un de ces exemplaires est conservé au siège de +l'établissement pendant une durée de trois ans ; l'autre est restitué à +l'éleveur lors de la livraison de l'aliment médicamenteux. Un exemplaire est +conservé par le vétérinaire prescripteur dans les conditions prévues à l'article +R. 5141-112. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-112.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-112.md new file mode 100644 index 000000000..8b4c8ceb2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-112.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-04-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915948 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915948.xml +--- + +###### Article R5141-112 + +Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux +dispositions de l'article R. 5141-111, le pharmacien ou le vétérinaire mentionne +cette délivrance sur un registre, coté et paraphé par le maire ou le commissaire +de police et tenu sans blanc, ni rature, ni surcharge. Pour les pharmaciens, ce +registre peut être le livre-registre d'ordonnances prévu à l'article R. 5125-45. +Ce registre est conservé pendant dix ans.
+ +Les mentions comportent un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du +client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le +nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le +pharmacien ou le vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance la date de +délivrance, le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée ainsi +que la quantité délivrée, et accompagne ces mentions de ses nom et adresse.
+ +Le vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si +elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées +comportant des duplicatas qu'il conserve dans les mêmes conditions que le +registre mentionné au premier alinéa. Les mêmes dispositions sont applicables +aux prescriptions de médicaments vétérinaires relevant des listes I et II des +substances vénéneuses. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-113.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-113.md new file mode 100644 index 000000000..896a3ff3f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-113.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915950 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915950.xml +--- + +###### Article R5141-113 + +Pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation +humaine, il ne peut être délivré une quantité d'aliments médicamenteux +supérieure à un mois de traitement.
+ +Le vétérinaire qui prescrit un aliment médicamenteux s'assure que l'aliment +médicamenteux prescrit et les aliments en cours d'utilisation ne contiennent pas +le même antibiotique ou le même coccidiostatique que ceux utilisés comme +principe actif dans le prémélange médicamenteux. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-114.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-114.md index 6962dfbec..6c5fc1fa8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-114.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-114.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-07-29 -Date de fin: 2010-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915953 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1140XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915953.xml +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-04-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915952 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915952.xml --- ###### Article R5141-114 @@ -20,47 +20,34 @@ suivantes :
1° A titre d'usage thérapeutique :
-a) La testostérone, la progestérone ou les dérivés donnant facilement les +a) L'oestradiol 17 bêta, la progestérone ou les dérivés donnant facilement les composés initiaux à l'hydrolyse après résorption à l'endroit de l'application, -administrés par voie injectable, pour le traitement d'un trouble de la -fécondité, à l'exclusion des implants, ou sous forme de spirales vaginales pour -le traitement d'un dysfonctionnement ovarien ;
+administrés par voie injectable, pour le traitement d'un trouble de la fécondité +ou l'interruption d'une gestation, à l'exclusion des implants, ou sous forme de +spirales vaginales pour le traitement d'un dysfonctionnement ovarien ;
b) Les substances bêta-agonistes :
- pour l'espèce bovine par voie injectable, pour l'induction de la tocolyse ;
- pour les équidés non destinés à la consommation humaine et les animaux de -compagnie ;
+compagnie pour le traitement des troubles respiratoires ou l'induction de la +tocolyse ;
-- pour le traitement des troubles respiratoires ou l'induction de la tocolyse -;
- -c) Le trembolone allyle, ou altrenogest, administré à des équidés et des animaux -de compagnie, par voie orale, et pour le traitement d'un trouble de la fécondité -;
- -d) L'oestradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés pour l'espèce bovine pour le -traitement :
- -- de la macération ou de la momification foetales ;
- -- du pyomètre.
+c) Le trembolone allyle, administré à des équidés et des animaux de compagnie, +par voie orale et pour le traitement d'un trouble de la fécondité ou +l'interruption d'une gestation ;
2° A titre d'usage zootechnique :
-a) Les substances à effet hormonal oestrogène, androgène ou gestagène, à -l'exception de l'oestradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés, administrées à -titre individuel en vue de la synchronisation du cycle oestral, de la -préparation au don et à l'implantation d'embryons ;
+a) Les substances à effet hormonal oestrogène, androgène ou gestagène, +administrées à titre individuel en vue de la synchronisation du cycle oestral, +de la préparation des receveuses à l'implantation d'embryons et de la +préparation des donneuses ;
b) Les substances à effet androgène, administrées aux alevins de poissons qui ne -sont pas destinés à la consommation, pendant les trois premiers mois de leur vie -et en vue de l'inversion sexuelle ;
- -c) Jusqu'au 14 octobre 2006, l'oestradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés pour -l'induction de l'oestrus chez les bovins, les équins, les ovins et les -caprins.
+sont pas destinés à la consommation pendant les trois premiers mois de leur vie +et en vue de l'inversion sexuelle.
II. - Les médicaments mentionnés au I ne doivent pas contenir :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-115.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-115.md index 8123a28a8..2b43e68dc 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-115.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-115.md @@ -1,39 +1,28 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-07-29 -Date de fin: 2010-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915956 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1150XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915956.xml +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-04-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915955 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915955.xml --- ###### Article R5141-115 -Comme il est dit à l'article R. 234-7 du code rural ainsi reproduit :
+Comme il est dit à l'article R.* 234-7 du code rural ainsi reproduit :
"L'administration de médicaments vétérinaires mentionnés à l'article R. 234-6 aux animaux des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à -l'alimentation humaine doit être effectuée par le vétérinaire prescripteur. Ces -traitements sont enregistrés dans le registre d'élevage prévu à l'article L. -234-1 et dans celui prévu à l'article R. 5146-53-4 du code de la santé -publique.
+l'alimentation humaine doit être effectuée par le vétérinaire prescripteur.
-Toutefois peuvent être administrés sous la responsabilité du vétérinaire -prescripteur des médicaments vétérinaires comportant :
- -- des hormones, à l'exception de l'oestradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés, -pour la synchronisation du cycle oestral, la préparation au don et à -l'implantation d'embryons ;
- -- du trembolone allyle par voie orale, chez les équidés et les les animaux de -compagnie ;
- -- de substances bêta-agonistes chez les équidés et les les animaux de -compagnie.
- -Dans ce cas, le vétérinaire prescripteur établit, dans les conditions prévues à -l'article R. 5146-51 du code de la santé publique, une ordonnance non -renouvelable et mentionne, dans le registre d'élevage prévu à l'article L. 234-1 -du code rural, le nom et la fonction de la personne qui administre le +Toutefois, l'administration des médicaments vétérinaires comportant des hormones +pour la synchronisation du cycle oestral, la préparation des receveuses à +l'implantation d'un embryon ou celle des donneuses, ainsi que l'administration à +des équidés ou à des animaux de compagnie de trembolone allyle par voie orale ou +de substances bêta-agonistes peuvent être effectuées sous la responsabilité du +vétérinaire prescripteur. Dans ce cas, le vétérinaire prescripteur établit, dans +les conditions prévues à l'article R. 5141-111 du code de la santé publique, une +ordonnance non renouvelable et mentionne, dans le registre d'élevage prévu à +l'article L. 234-1, le nom et la fonction de la personne qui administre le médicament." diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-116.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-116.md new file mode 100644 index 000000000..595ada5cb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-116.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-04-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915958 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915958.xml +--- + +###### Article R5141-116 + +Les substances toxiques et vénéneuses prévues au d de l'article L. 5144-1 et les +médicaments qui en contiennent sont soumis aux dispositions des décrets en +Conseil d'Etat pris en application de l'article L. 5132-8. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-117.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-117.md new file mode 100644 index 000000000..05469d0c1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-117.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915960 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915960.xml +--- + +###### Article R5141-117 + +Les substances présentant des propriétés anti-infectieuses, antiparasitaires +(externes et internes), anti-inflammatoires, analgésiques, neuroleptiques, +anesthésiques, hormonales ou anabolisantes sont soumises, en application du +dernier alinéa de l'article L. 5144-1, aux conditions particulières de +délivrance définies ci-après.
+ +Sans préjudice des dispositions concernant les substances vénéneuses, la +délivrance des substances mentionnées à l'alinéa précédent respecte les règles +suivantes :
+ +1° La cession de ces produits ne peut être consentie qu'à des personnes +habilitées à les détenir en raison de leur profession ;
+ +2° Les cessions font l'objet d'un enregistrement par tout moyen comportant +l'indication du nom, de l'adresse et de la profession de l'acquéreur ainsi que +du nom et de la quantité de la substance vendue ou cédée ;
+ +3° Lorsque la profession de l'acquéreur n'implique pas l'utilisation de ces +produits, mention est faite de l'usage auquel ils sont destinés selon la +déclaration faite par l'intéressé.
+ +Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou aux +groupements agricoles mentionnés à l'article L. 5143-6, sauf si elles sont +destinées à être employées pour des usages agricoles et phytosanitaires +autorisés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-118.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-118.md new file mode 100644 index 000000000..6eea2c604 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-118.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-06-21 +Identifiant: LEGIARTI000006915962 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915962.xml +--- + +###### Article R5141-118 + +Les entreprises qui produisent des substances mentionnées au II de l'article L. +234-2 du code rural, à savoir des substances bêta-agonistes, oestrogènes, +androgènes ou gestagènes, et celles qui font commerce desdites substances ainsi +que les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 enregistrent, par ordre +chronologique, par tout système d'enregistrement approprié permettant une +édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune +modification des données après validation de leur enregistrement :
+ +1° Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, +acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires +;
+ +2° La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de +cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur +desdites substances.
+ +Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, +acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, +est adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du +mois qui suit le trimestre concerné. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-119.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-119.md new file mode 100644 index 000000000..8a81f6986 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-119.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-06-21 +Identifiant: LEGIARTI000006915964 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915964.xml +--- + +###### Article R5141-119 + +Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 qui distribuent des +médicaments vétérinaires contenant des substances à activité anabolisante ou +anticatabolisante notamment des substances bêta-agonistes, oestrogènes, +androgènes ou gestagènes enregistrent, par ordre chronologique, par tout système +d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande des +autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après +validation de leur enregistrement :
+ +1° Le nom et la quantité des médicaments cédés ;
+ +2° La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de +l'acquéreur.
+ +Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, est +adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui +suit le trimestre concerné. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-120.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-120.md new file mode 100644 index 000000000..6b6e4d06c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-120.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915966 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915966.xml +--- + +###### Article R5141-120 + +Le vétérinaire qui prescrit à des animaux d'exploitation des médicaments +contenant des substances à action oestrogène, androgène ou gestagène consigne +par ordre chronologique sur un registre, ou par tout système d'enregistrement +approprié, les renseignements suivants :
+ +1° Numéro de l'ordonnance prescrivant le médicament considéré ;
+ +2° Nature du traitement ;
+ +3° Nature du médicament ;
+ +4° Date du traitement ;
+ +5° Identité des animaux traités ;
+ +6° Identité du détenteur du ou des animaux traités. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-121.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-121.md new file mode 100644 index 000000000..9ef6218bc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-121.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915968 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915968.xml +--- + +###### Article R5141-121 + +Les registres ou les enregistrements mentionnés aux articles R. 5141-118 à R. +5141-120 sont conservés pendant cinq ans pour être présentés à toute réquisition +des autorités compétentes.
+ +Les systèmes d'enregistrement sont conformes aux caractéristiques fixées par +arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-122.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-122.md new file mode 100644 index 000000000..dd266ab96 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-122.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-06-21 +Identifiant: LEGIARTI000006915971 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915971.xml +--- + +###### Article R5141-122 + +Les vétérinaires exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-2 sont +autorisés à administrer eux-mêmes, dans le cadre de leur emploi exclusif par ces +vétérinaires pour leur usage professionnel et dans le cas prévu au 3° de +l'article L. 5143-4, à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas +destinés à la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans +l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. +5121-77 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour +éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations +sanitaires spécifiques.
+ +Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par +arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
+ +Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste +établie par arrêté :
+ +1° Lorsqu'il apparaît des difficultés d'approvisionnement desdits médicaments en +médecine humaine ;
+ +2° Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire +d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire correspondant aux +besoins. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123.md new file mode 100644 index 000000000..0672f84f5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-05-28 +Identifiant: LEGIARTI000006915973 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915973.xml +--- + +###### Article R5141-123 + +L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L. +5142-7 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments. Outre les dispositions de l'article L. 5142-7, les +médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les +médicaments fabriqués en France. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-124.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-124.md new file mode 100644 index 000000000..98938b5a1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-124.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-04-23 +Identifiant: LEGIARTI000006916032 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916032.xml +--- + +###### Article R5141-124 + +Les autorisations prévues aux articles L. 5141-10 et L. 5141-12 sont délivrées +par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-125.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-125.md new file mode 100644 index 000000000..3bc2359fa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-125.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916035 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916035.xml +--- + +###### Article R5141-125 + +Le certificat accompagnant les aliments médicamenteux fabriqués dans un autre +Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace +économique européen lors de leur importation correspond à un modèle fixé par +décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments et qui mentionne :
+ +1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant agréé et, s'ils sont +distincts, ceux du distributeur ;
+ +2° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;
+ +3° Le type d'animal auquel l'aliment médicamenteux est destiné ;
+ +4° La dénomination, la composition qualitative et quantitative ainsi que le +numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux +utilisé pour la fabrication de l'aliment médicamenteux ;
+ +5° La dénomination et le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du +prémélange médicamenteux autorisé en France dont la composition qualitative et +quantitative est similaire ;
+ +6° Le taux d'incorporation du prémélange ;
+ +7° La quantité d'aliments médicamenteux ;
+ +8° Le nom et l'adresse du destinataire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-126.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-126.md new file mode 100644 index 000000000..79cb74c26 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-126.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-04-26 +Identifiant: LEGIARTI000006916037 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1260XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916037.xml +--- + +###### Article R5141-126 + +Les vétérinaires prestataires de services mentionnés à l'article L. 5141-15 qui +satisfont aux dispositions de l'article L. 241-3 du code rural peuvent utiliser +en France les médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques bénéficiant +d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Etat membre où ils exercent en +respectant les conditions suivantes :
+ +1° Assurer eux-mêmes le transport des médicaments vétérinaires, la gamme et la +quantité des médicaments vétérinaires transportés ne devant pas excéder le +niveau généralement requis par les besoins quotidiens nécessaires aux +consultations qu'ils effectuent ;
+ +2° Ne pas modifier le conditionnement d'origine des médicaments concernés ;
+ +3° N'utiliser pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à +l'alimentation humaine que des médicaments vétérinaires ayant la même +composition qualitative et quantitative, en termes de substances actives, que +des médicaments autorisés en France ;
+ +4° Respecter les autres règles de prescription et de délivrance prévues par le +présent code, le code rural et notamment le code de déontologie vétérinaire et +l'autorisation de mise sur le marché obtenue dans l'Etat membre ;
+ +5° Administrer eux-mêmes le médicament et ne fournir au propriétaire ou +détenteur de l'animal ou des animaux qu'il a pris en charge que les quantités +minimales nécessaires pour achever le traitement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-127.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-127.md new file mode 100644 index 000000000..2f140015d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-127.md @@ -0,0 +1,41 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916039 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1270XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916039.xml +--- + +###### Article R5141-127 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, à +la demande d'un établissement pharmaceutique vétérinaire qui exporte un +médicament vétérinaire :
+ +1° Certifie que cet établissement possède l'autorisation prévue à l'article L. +5142-2 ;
+ +2° Certifie que l'établissement qui assure la fabrication du médicament +vétérinaire exporté possède l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 et qu'il +est astreint au respect des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article +L. 5142-3 ;
+ +3° Lorsque le médicament vétérinaire bénéficie d'une autorisation de mise sur le +marché, délivre le résumé des caractéristiques du produit ou un document +équivalent.
+ +Lorsque le médicament vétérinaire ne bénéficie pas d'une autorisation de mise +sur le marché, l'établissement fournit au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments une déclaration expliquant les +raisons pour lesquelles cette autorisation fait défaut, accompagnée d'un dossier +comportant les caractéristiques du médicament vétérinaire exporté. Le directeur +général de l'agence atteste que la déclaration a été fournie et communique, à sa +demande, ces informations à l'autorité compétente de l'Etat importateur.
+ +Le directeur général de l'agence délivre à l'autorité compétente de l'Etat +importateur, à sa demande, des documents ou informations relatifs à l'existence +et aux conditions de fonctionnement des établissements pharmaceutiques +vétérinaires et les certificats et autres documents mentionnés au présent +article. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-128.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-128.md new file mode 100644 index 000000000..5a592f0ca --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-128.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916041 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1280XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916041.xml +--- + +###### Article R5141-128 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +peut délivrer aux établissements pharmaceutiques vétérinaires qui exportent des +aliments médicamenteux un certificat mentionnant :
+ +1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'établissement titulaire de +l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2 au titre du 11°, 12°, +13° ou 14° de l'article R. 5142-1 ;
+ +2° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;
+ +3° Le type d'animal auquel l'aliment médicamenteux est destiné ;
+ +4° La dénomination, la composition qualitative et quantitative ainsi que le +numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux +utilisé pour la fabrication de l'aliment médicamenteux ;
+ +5° Le taux d'incorporation du prémélange ;
+ +6° La quantité d'aliments médicamenteux ;
+ +7° Le nom et l'adresse du destinataire.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +certifie que l'aliment médicamenteux a été fabriqué par un établissement +titulaire de l'autorisation prévue à l'article 4 de la directive 90/167/CEE du +Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur +le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la +Communauté. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/README.md index c38ca9988..835de0b11 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/README.md @@ -6,5 +6,14 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190720 ###### Section 2 : Expérimentation. +- [Article R5141-2](article_r5141-2.md) +- [Article R5141-3](article_r5141-3.md) +- [Article R5141-4](article_r5141-4.md) +- [Article R5141-5](article_r5141-5.md) +- [Article R5141-6](article_r5141-6.md) +- [Article R5141-7](article_r5141-7.md) +- [Article R5141-8](article_r5141-8.md) +- [Article R5141-9](article_r5141-9.md) +- [Article R5141-10](article_r5141-10.md) - [Article R5141-11](article_r5141-11.md) - [Article R5141-12](article_r5141-12.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-10.md new file mode 100644 index 000000000..bed514ebc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-10.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000006915868 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915868.xml +--- + +###### Article R5141-10 + +Chaque essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou +l'investigateur qui l'a réalisé. Ce rapport est daté et signé et comporte :
+ +1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, +expériences et fonctions ;
+ +2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
+ +3° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de +l'article R. 5141-8 ;
+ +4° Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 5° de +l'article R. 5141-8 ;
+ +5° Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 6° de l'article R. 5141-8 +;
+ +6° L'exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes +pratiques mentionnées à l'article R. 5141-2 et applicables à l'essai concerné. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-2.md new file mode 100644 index 000000000..f9738b1af --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-2.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915855 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915855.xml +--- + +###### Article R5141-2 + +On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens du 6° de +l'article L. 5141-16 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après +dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de +mise sur le marché ou une modification de celle-ci.
+ +Les protocoles applicables à l'expérimentation des médicaments vétérinaires sont +fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de +la santé.
+ +Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les +bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés, sur proposition du +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par +arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. En outre, tous les +essais menés sur les animaux de laboratoires sont réalisés en conformité avec +les dispositions du livre II du code rural relatives aux expérimentations +pratiquées sur les animaux.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non +cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les +réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-3.md new file mode 100644 index 000000000..771b3200f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-3.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915856 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915856.xml +--- + +###### Article R5141-3 + +La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de +médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promoteur.
+ +Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais non +cliniques, à savoir des essais analytiques, des essais d'innocuité, de l'étude +des résidus et des essais précliniques, sont dénommées expérimentateurs. Celles +qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques et, dans le cas +des médicaments vétérinaires immunologiques, des essais d'efficacité sont +dénommées investigateurs. Les expérimentateurs et les investigateurs disposent, +selon leur activité, des qualifications et de l'expérience mentionnées à +l'article R. 5141-25.
+ +Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à +l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées +experts. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-4.md new file mode 100644 index 000000000..8da5bbd4c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-4.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915857 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915857.xml +--- + +###### Article R5141-4 + +Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et les personnes appelées +à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel dans les conditions +et sous les peines prévues par l'article 226-13 du code pénal en ce qui concerne +la nature des produits étudiés, les protocoles et les résultats obtenus.
+ +Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux +essais qu'aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé, au directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et aux agents +des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 5146-1.
+ +Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans +l'accord conjoint de l'investigateur ou de l'expérimentateur et du promoteur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-5.md new file mode 100644 index 000000000..b4247d54e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-5.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915858 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915858.xml +--- + +###### Article R5141-5 + +Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les +renseignements suivants :
+ +1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
+ +2° L'identification du médicament soumis à l'essai :
+ +a) Sa dénomination ou son nom de code ;
+ +b) Sa forme pharmaceutique ;
+ +c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant les dénominations +communes internationales ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée +européenne ou française ; pour les médicaments immunologiques, la composition +est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les +constituants protéiques ;
+ +d) Son ou ses numéros de lot ;
+ +e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est +requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines +chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et +toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux +travaux exploités pour cette synthèse ;
+ +3° Le protocole de l'essai demandé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-6.md new file mode 100644 index 000000000..58e1db46b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-6.md @@ -0,0 +1,74 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915859 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915859.xml +--- + +###### Article R5141-6 + +Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques +les renseignements suivants :
+ +1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
+ +2° Pour le médicament soumis à l'essai :
+ +a) Sa dénomination ou son nom de code ;
+ +b) Sa forme pharmaceutique ;
+ +c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs exprimée par +unité de prise ou, selon la forme pharmaceutique, pour un volume ou un poids +déterminé, en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments +immunologiques, la composition est exprimée en unité d'activité biologique ou en +unité de masse pour les constituants protéiques ;
+ +d) Son ou ses numéros de lot ;
+ +e) Sa date de péremption ;
+ +3° Pour le médicament de référence :
+ +a) Sa dénomination ;
+ +b) Sa forme pharmaceutique ;
+ +c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
+ +d) Son ou ses numéros de lots ;
+ +e) Sa date de péremption ;
+ +4° Pour le placebo :
+ +a) Sa forme pharmaceutique ;
+ +b) Sa composition ;
+ +c) Son ou ses numéros de lot ;
+ +d) Sa date de péremption ;
+ +5° Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est +requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines +chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, +toxicologique et clinique, dénommés prérequis, accompagnée des références des +principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
+ +6° Le protocole de l'essai clinique ;
+ +7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement +obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un pays tiers +ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de +retrait de telles autorisations ;
+ +8° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les +lieux où ils conduisent leurs travaux.
+ +Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai +complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations +fournies. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-7.md new file mode 100644 index 000000000..56b3d0aab --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-7.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-03-20 +Identifiant: LEGIARTI000006915860 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915860.xml +--- + +###### Article R5141-7 + +Les médicaments soumis aux essais cliniques, d'une part, et les éventuels +médicaments de référence et les placebos, d'autre part, sont préparés selon les +bonnes pratiques de fabrication, définies selon les modalités énoncées à +l'article L. 5142-3.
+ +L'étiquetage de ces médicaments comporte :
+ +1° Le nom du promoteur et son adresse ;
+ +2° La référence de l'essai en cours ;
+ +3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de +lot de fabrication, leur date de péremption ;
+ +4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
+ +5° La mention suivante : "Réservé aux essais cliniques de médicaments +vétérinaires". diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-8.md new file mode 100644 index 000000000..e5c8ceab2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-8.md @@ -0,0 +1,114 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006915862 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915862.xml +--- + +###### Article R5141-8 + +Dans un délai de deux mois précédant l'essai clinique d'un médicament +vétérinaire, le promoteur fait connaître son intention au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en lui adressant par envoi +recommandé avec demande d'avis de réception un dossier comportant les +informations suivantes :
+ +1° L'identité du promoteur ;
+ +2° Le cadre de l'essai :
+ +a) Le titre et l'objectif de l'essai ;
+ +b) Le ou les lieux de l'essai ;
+ +c) L'identité du ou des investigateurs, leur titres, expériences et fonctions +;
+ +d) Si celui-ci est distinct du promoteur, l'identité du fabricant du médicament +soumis à essai et du placebo ;
+ +e) S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
+ +f) Les références des autorisations de mise sur le marché obtenues dans un autre +Etat membre de la Communauté européenne ou dans un pays tiers pour le médicament +soumis à essai ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de +suspension ou de retrait de ces autorisations ;
+ +g) La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée probable +de celui-ci ;
+ +3° Le protocole de l'essai précisant en particulier :
+ +a) Le type d'essai ;
+ +b) L'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
+ +c) La posologie du médicament étudié et, s'il y a lieu, celle du médicament de +référence ;
+ +d) La durée du traitement ;
+ +e) Le nombre d'animaux qu'il est prévu d'inclure dans l'essai et les principaux +critères d'inclusion ;
+ +4° Pour le médicament vétérinaire soumis à l'essai :
+ +a) Sa dénomination telle que définie à l'article R. 5141-1 ou son nom de code +;
+ +b) Sa forme pharmaceutique ;
+ +c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant, s'il y a lieu, les +dénominations internationales lorsqu'elles existent ou à défaut les +dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
+ +d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
+ +e) L'indication, si elle est connue, des classes chimique, pharmacologique et +clinique auxquelles appartient le principe actif ;
+ +f) Le lieu de fabrication ;
+ +g) La voie d'administration ;
+ +h) Les animaux de destination ;
+ +i) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement du Conseil +(CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des +limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments +d'origine animale ;
+ +j) Le temps d'attente proposé, s'il y a lieu ;
+ +5° Pour un médicament de référence :
+ +a) Sa dénomination ;
+ +b) Sa forme pharmaceutique ;
+ +c) Sa composition qualitative et quantitative en principe actif ;
+ +d) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement précité ;
+ +e) Le temps d'attente, s'il y a lieu ;
+ +6° Pour un placebo :
+ +a) Sa forme pharmaceutique ;
+ +b) Son lieu de fabrication ;
+ +c) Sa composition qualitative et quantitative ;
+ +7° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 5141-6, accompagnée des +références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
+ +8° Le cas échéant, une copie des autorisations accordées en application de +l'article R. 5132-25 ou de l'article R. 5132-83.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +peut, dans un délai de deux mois après réception des informations mentionnées +ci-dessus, s'opposer à la mise en oeuvre de cet essai par une décision motivée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-9.md new file mode 100644 index 000000000..e75c03a23 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-9.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915864 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915864.xml +--- + +###### Article R5141-9 + +Une modification substantielle de l'essai fait l'objet au préalable de la part +du promoteur d'une déclaration complémentaire adressée par envoi recommandé avec +demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des aliments.
+ +Le directeur général peut, dans un délai d'un mois après réception de la +déclaration mentionnée ci-dessus, s'opposer à cette modification par une +décision motivée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md index 393c13c06..3c1d13aa9 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md @@ -6,4 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190718 ###### Section 3 : Autorisation de mise sur le marché +- [Sous-section 1 : Instruction de la demande.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Qualification des experts.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.](sous-section_4) - [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..e2f95b001 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGISCTA000006196626 +--- + +###### Sous-section 1 : Instruction de la demande. + +- [Article R5141-13](article_r5141-13.md) +- [Article R5141-14](article_r5141-14.md) +- [Article R5141-15](article_r5141-15.md) +- [Article R5141-16](article_r5141-16.md) +- [Article R5141-17](article_r5141-17.md) +- [Article R5141-18](article_r5141-18.md) +- [Article R5141-19](article_r5141-19.md) +- [Article R5141-20](article_r5141-20.md) +- [Article R5141-21](article_r5141-21.md) +- [Article R5141-22](article_r5141-22.md) +- [Article R5141-23](article_r5141-23.md) +- [Article R5141-24](article_r5141-24.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-13.md new file mode 100644 index 000000000..447f93901 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-13.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915810 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915810.xml +--- + +###### Article R5141-13 + +La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est +adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments, accompagnée du versement du droit progressif prévu à l'article L. +5141-8.
+ +Cette demande comporte les renseignements indiqués à l'article R. 5141-14, le +résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5141-15 et le +dossier mentionné à l'article R. 5141-16.
+ +En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament +et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des +substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour +procéder aux contrôles prévus à l'article R. 5141-27. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-14.md new file mode 100644 index 000000000..bd4026d0c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-14.md @@ -0,0 +1,46 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915811 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915811.xml +--- + +###### Article R5141-14 + +La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire +comporte les renseignements suivants :
+ +1° La dénomination du médicament ;
+ +2° La forme pharmaceutique, le dosage et les présentations ;
+ +3° Les modes et les voies d'administration ;
+ +4° Les animaux de destination ;
+ +5° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur et, le cas +échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;
+ +6° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du ou des fabricants, y +compris du ou des fabricants des principes actifs et, le cas échéant, ceux de +l'importateur ;
+ +7° La désignation des lieux de fabrication, y compris de conditionnement et de +contrôle ;
+ +8° La copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de +fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du +médicament concerné, en application soit de l'article L. 5142-2, soit de la +législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des +demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à +décision ;
+ +9° Le cas échéant, la liste des Etats membres de la Communauté européenne qui +ont accordé une autorisation de mise sur le marché à ce médicament ou dans +lesquels une demande est en cours d'examen ;
+ +10° Le nombre et le titre des volumes de documentation présentés à l'appui de la +demande. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-15.md new file mode 100644 index 000000000..704245cc6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-15.md @@ -0,0 +1,82 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915812 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915812.xml +--- + +###### Article R5141-15 + +Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants +:
+ +1° La dénomination du médicament ;
+ +2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs et +constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne +administration du médicament ;
+ +3° La forme pharmaceutique ;
+ +4° Les propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont +utiles pour l'utilisation thérapeutique, des éléments de pharmacocinétique ;
+ +5° Les informations cliniques :
+ +a) Les animaux de destination ;
+ +b) Les indications thérapeutiques selon les animaux de destination ;
+ +c) Les contre-indications ;
+ +d) Les effets indésirables en indiquant leur fréquence et leur gravité ;
+ +e) Les précautions particulières d'emploi ;
+ +f) Les informations concernant l'utilisation du médicament, en cas de lactation +ou de gravidité, y compris la ponte ;
+ +g) Les interactions médicamenteuses et autres ;
+ +h) La posologie, le mode et la voie d'administration et, dans le cas des +prémélanges médicamenteux, les taux et procédés de dilution ;
+ +i) S'il y a lieu, les symptômes survenant en cas de surdosage, la conduite +d'urgence à observer et les antidotes à administrer ;
+ +j) Les mises en garde particulières à chaque animal de destination ;
+ +k) Le temps d'attente ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire +;
+ +l) Les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le +médicament aux animaux ;
+ +6° Les informations pharmaceutiques :
+ +a) Les incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
+ +b) La durée de stabilité du médicament avant ouverture du conditionnement +primaire et, si nécessaire, après reconstitution du médicament ou ouverture du +conditionnement primaire ;
+ +c) Les précautions particulières de conservation ;
+ +d) La nature du conditionnement primaire et le contenu exprimé soit en nombre +d'unités de prise, soit, selon la forme pharmaceutique, en volume ou en poids +;
+ +e) Les précautions particulières à prendre, le cas échéant, lors de +l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;
+ +7° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation +de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le +médicament ;
+ +8° La date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
+ +Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le +projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-16.md new file mode 100644 index 000000000..cace06e89 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-16.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915813 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915813.xml +--- + +###### Article R5141-16 + +A la demande est joint un dossier comprenant :
+ +1° Les documentations relatives aux essais non cliniques, à savoir les essais +analytiques, les essais d'innocuité, l'étude des résidus et les essais +précliniques et celles relatives aux essais cliniques et aux essais d'efficacité +mentionnés aux articles R. 5141-18 à R. 5141-21, incluant les résultats obtenus +au cours des différents essais réalisés ;
+ +2° Les rapports d'experts relatifs à ces documentations ;
+ +3° Le cas échéant, une copie :
+ +a) Des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament, soit +dans un Etat membre de la Communauté européenne, soit dans un pays tiers, +accompagnées des résumés des caractéristiques du produit ;
+ +b) Des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament +ainsi que de leurs motifs ;
+ +c) Des demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours d'examen dans les +Etats membres de la Communauté européenne ou les Etats parties à l'accord sur +l'Espace économique européen, accompagnées des résumés des caractéristiques du +produit et des notices proposés ;
+ +d) De la demande présentée à la Commission des Communautés européennes +conformément à l'annexe V du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin +1990 établissant une procédure pour la fixation des limites maximales de résidus +de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, lorsque le +médicament contient un ou plusieurs principes actifs nouveaux qui ne sont pas +mentionnés aux annexes I, II ou III de ce règlement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-17.md new file mode 100644 index 000000000..a5f0fe997 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-17.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915814 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915814.xml +--- + +###### Article R5141-17 + +Les rapports d'experts prévus à l'article R. 5141-16 consistent en une +évaluation critique des documentations fournies et des différents essais +pratiqués compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du +dépôt du dossier :
+ +1° Pour l'analyste, il s'agit de déterminer si le médicament est conforme à la +composition déclarée et de justifier les méthodes de contrôle qui seront +utilisées par le fabricant ;
+ +2° Pour le toxicologue, il s'agit de valider :
+ +a) L'innocuité ou l'éventuelle toxicité du médicament ;
+ +b) Le temps d'attente ;
+ +3° Pour le préclinicien, il s'agit de valider les données relatives à l'activité +pharmacologique et à la tolérance au produit ;
+ +4° Pour le clinicien, il s'agit de valider les données portant sur l'efficacité +du médicament sur les animaux traités, à la posologie préconisée, sur la +tolérance au médicament et sur les éventuelles contre-indications.
+ +Chaque rapport, daté et signé par l'expert, est accompagné d'un curriculum vitae +et d'un résumé détaillé de tous les essais et contrôles effectués avec des +références précises aux informations contenues dans la documentation. Le cas +échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-18.md new file mode 100644 index 000000000..c1b4f2e91 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-18.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915815 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915815.xml +--- + +###### Article R5141-18 + +La documentation relative aux essais analytiques des médicaments vétérinaires +comprend :
+ +1° La composition qualitative et quantitative du médicament ;
+ +2° La description de tous les constituants et du conditionnement primaire ;
+ +3° La description du mode et des conditions de fabrication du médicament ainsi +que la formule de fabrication ;
+ +4° La description des techniques de contrôle des matières premières, des +produits intermédiaires de la fabrication et du produit fini, la description des +techniques de contrôle en cours de fabrication, l'indication des résultats +obtenus par application de ces techniques ainsi que les indications utiles sur +le conditionnement primaire ;
+ +5° L'indication de la quantité minimale de chaque constituant du médicament et +du nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour +procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de l'autorisation +de mise sur le marché prescrits par le directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des aliments ;
+ +6° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée +proposée de conservation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-19.md new file mode 100644 index 000000000..fbe8e6139 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-19.md @@ -0,0 +1,60 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915816 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915816.xml +--- + +###### Article R5141-19 + +Les documentations relatives aux essais d'innocuité et à l'étude des résidus +comprennent :
+ +1° Pour les médicaments non immunologiques :
+ +a) Les essais d'innocuité des constituants du médicament, avec la mise en +évidence :
+ +- chez l'animal, de l'éventuelle toxicité du médicament, dans les conditions +normales d'emploi ;
+ +- chez l'homme, des éventuels effets indésirables associés aux résidus contenus +dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités ou qui peuvent +survenir lors de l'administration du médicament à l'animal ou lors d'une +exposition au médicament ;
+ +- pour la transformation industrielle des denrées alimentaires, des +inconvénients des résidus présents dans ces denrées ;
+ +- pour l'environnement, des risques éventuels liés à l'emploi du médicament ;
+ +b) L'étude des résidus incluant :
+ +- l'étude du métabolisme et de la cinétique des résidus du médicament chez +l'animal de destination, la détermination du temps d'attente à respecter pour +écarter tout risque pour la santé humaine, y compris en cas de transformation +industrielle des denrées alimentaires provenant des animaux traités ;
+ +- les méthodes d'analyse pouvant être utilisées par les autorités compétentes +pour le dépistage des résidus ;
+ +2° Pour les médicaments immunologiques :
+ +a) L'évaluation de l'innocuité du médicament dans les conditions normales +d'emploi chez l'animal de destination ;
+ +b) L'examen des fonctions immunologiques chez l'animal de destination ;
+ +c) Pour les vaccins vivants, des études des propriétés biologiques, de la +capacité de diffusion de la souche, de sa dissémination chez l'animal vacciné et +des risques de retour à l'état de virulence et de modification génomique de la +souche ;
+ +d) Le cas échéant, l'étude des effets des résidus des autres constituants du +vaccin ;
+ +e) L'évaluation des risques éventuels de l'emploi du médicament pour +l'environnement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-20.md new file mode 100644 index 000000000..59b6445d0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-20.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915817 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915817.xml +--- + +###### Article R5141-20 + +Pour les médicaments non immunologiques :
+ +1° La documentation relative aux essais précliniques comprend :
+ +a) L'établissement de l'activité pharmacodynamique et des caractéristiques +pharmacocinétiques ;
+ +b) L'évaluation de la tolérance au médicament chez l'animal de destination et +des éventuels effets indésirables ;
+ +c) L'étude d'organismes résistants après l'utilisation de médicaments destinés à +prévenir ou à traiter des maladies infectieuses ou des infestations parasitaires +;
+ +2° La documentation relative aux essais cliniques comprend :
+ +a) La mise en évidence des effets thérapeutiques dans les conditions normales +d'emploi, des contre-indications, des interactions constatées avec d'autres +médicaments ou additifs alimentaires, des signes cliniques en cas de surdosage +;
+ +b) La posologie et la durée de traitement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-21.md new file mode 100644 index 000000000..0dee80cac --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-21.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915818 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915818.xml +--- + +###### Article R5141-21 + +Pour les médicaments immunologiques, la documentation relative aux essais +cliniques comprend les essais d'efficacité mettant en évidence les effets +thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, la posologie et la durée +du traitement ou, dans le cas d'un vaccin, le schéma vaccinal proposé, les +contre-indications et les effets indésirables éventuels. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-22.md new file mode 100644 index 000000000..ac953d11c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-22.md @@ -0,0 +1,55 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915819 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915819.xml +--- + +###### Article R5141-22 + +Par dérogation aux dispositions des articles R. 5141-13 et R. 5141-16 :
+ +1° Le demandeur n'est pas tenu de fournir, pour les médicaments vétérinaires non +immunologiques, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, +des essais précliniques et cliniques ou, dans le cas des médicaments +vétérinaires immunologiques, les résultats des essais d'innocuité et +d'efficacité, s'il peut démontrer :
+ +a) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de +l'article R. 5141-24, à un médicament vétérinaire déjà autorisé et que le +titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire +original a consenti qu'il soit fait référence, en vue de l'examen de la demande, +pour les médicaments vétérinaires non immunologiques, à la documentation +relative aux essais d'innocuité, à l'étude des résidus, aux essais précliniques +et cliniques ou, pour les médicaments vétérinaires immunologiques, à la +documentation relative aux essais d'innocuité et d'efficacité figurant au +dossier du médicament original ;
+ +b) Soit par référence détaillée à la littérature scientifique publiée que le ou +les constituants du médicament vétérinaire sont d'un usage vétérinaire bien +établi et présentent une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité +;
+ +c) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de +l'article R. 5141-24, à un autre médicament vétérinaire, lorsque ce médicament +est autorisé depuis au moins dix ans en France ou dans un autre Etat membre de +la Communauté européenne selon les dispositions communautaires en vigueur et +commercialisé en France à la date de la demande ;
+ +2° Dans le cas d'un médicament vétérinaire nouveau contenant des constituants +connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les +résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais +précliniques et cliniques relatifs à l'association nouvelle sont fournis sans +qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque constituant +individuel ;
+ +3° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, +le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais +pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer, par +référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la +médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France, que l'usage +homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien +établi dans l'indication revendiquée et présente toutes garanties d'innocuité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-23.md new file mode 100644 index 000000000..d738d349f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-23.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915820 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915820.xml +--- + +###### Article R5141-23 + +Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, les experts +justifient le recours à cette documentation bibliographique et démontrent +qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de +l'article R. 5141-2 compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des +constituants de l'excipient.
+ +Pour l'application du 3° de l'article R. 5141-22, lorsqu'il est fait référence à +la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine +homéopathique vétérinaire pratiquée en France, les experts justifient, sur la +base de la documentation fournie :
+ +- le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation +traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
+ +- l'innocuité du médicament homéopathique vétérinaire, notamment au regard du +degré de dilution de chacun des constituants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-24.md new file mode 100644 index 000000000..7a203ae53 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-24.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915821 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915821.xml +--- + +###### Article R5141-24 + +Un médicament vétérinaire est considéré comme étant essentiellement similaire à +un autre médicament vétérinaire s'il a la même composition qualitative et +quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et, le cas +échéant, si la bioéquivalence entre les deux médicaments a été démontrée par des +études appropriées de biodisponibilité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..25c6efc67 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGISCTA000006196627 +--- + +###### Sous-section 2 : Qualification des experts. + +- [Article R5141-25](article_r5141-25.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5141-25.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5141-25.md new file mode 100644 index 000000000..33940f530 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5141-25.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915822 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915822.xml +--- + +###### Article R5141-25 + +Les experts mentionnés au 4° de l'article L. 5141-16 possèdent les +qualifications et l'expérience suivantes :
+ +1° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais +analytiques : selon le cas, un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou +de la médecine vétérinaire, ou un diplôme dans le domaine de la chimie, de la +biologie, de la microbiologie ou de la biotechnologie et une expérience pratique +suffisante, soit dans la recherche et le développement, soit dans la production, +soit dans le contrôle des médicaments ;
+ +2° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais +d'innocuité : un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine +vétérinaire ou un diplôme en toxicologie générale ou spécialisée et une +expérience pratique suffisante dans cette discipline ;
+ +3° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative à l'étude des +résidus : un diplôme attestant d'une qualification générale ou spécialisée dans +le domaine de la pharmacologie, de la toxicologie, de la biologie, de la chimie +ou de la biochimie et une expérience pratique suffisante ;
+ +4° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais +précliniques : un diplôme attestant d'une qualification en pharmacologie, en +toxicologie ou en biologie et une expérience pratique suffisante ;
+ +5° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais +cliniques : un diplôme permettant l'exercice de la médecine vétérinaire et une +expérience pratique suffisante.
+ +Les experts présentent les garanties d'honorabilité nécessaires et disposent des +moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..165ecb457 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGISCTA000006196628 +--- + +###### Sous-section 3 : Modalités d'autorisation. + +- [Article R5141-26](article_r5141-26.md) +- [Article R5141-27](article_r5141-27.md) +- [Article R5141-28](article_r5141-28.md) +- [Article R5141-29](article_r5141-29.md) +- [Article R5141-30](article_r5141-30.md) +- [Article R5141-31](article_r5141-31.md) +- [Article R5141-32](article_r5141-32.md) +- [Article R5141-33](article_r5141-33.md) +- [Article R5141-34](article_r5141-34.md) +- [Article R5141-35](article_r5141-35.md) +- [Article R5141-36](article_r5141-36.md) +- [Article R5141-37](article_r5141-37.md) +- [Article R5141-38](article_r5141-38.md) +- [Article R5141-39](article_r5141-39.md) +- [Article R5141-40](article_r5141-40.md) +- [Article R5141-41](article_r5141-41.md) +- [Article R5141-42](article_r5141-42.md) +- [Article R5141-43](article_r5141-43.md) +- [Article R5141-44](article_r5141-44.md) +- [Article R5141-45](article_r5141-45.md) +- [Article R5141-46](article_r5141-46.md) +- [Article R5141-47](article_r5141-47.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-26.md new file mode 100644 index 000000000..323f94b9b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-26.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915823 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0260XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915823.xml +--- + +###### Article R5141-26 + +L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Elle est accompagnée du +résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5141-15 tel +qu'il est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments.
+ +L'autorisation indique, le cas échéant, si le médicament relève des dispositions +de l'article L. 5143-5.
+ +L'autorisation peut être assortie de l'obligation de mentionner sur le +conditionnement primaire ou sur le conditionnement extérieur ainsi que sur la +notice des mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la +santé, notamment des précautions particulières d'emploi. Elle peut aussi être +assortie de l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le +médicament. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-27.md new file mode 100644 index 000000000..e602e0262 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-27.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915824 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0270XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915824.xml +--- + +###### Article R5141-27 + +Lorsque le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est incomplet +ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des aliments invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
+ +Le directeur général peut soumettre le médicament et, si nécessaire, ses +matières premières, ses produits intermédiaires ou autres constituants, au +contrôle d'un laboratoire de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments, permettant de s'assurer que les méthodes de contrôles utilisées par le +fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le +marché sont satisfaisantes. Il procède, le cas échéant, au contrôle de la +méthode analytique proposée par le demandeur pour le dépistage des résidus. +L'instruction peut comporter, en outre, une étude sur place des conditions de +fabrication et de contrôle.
+ +Le directeur général peut requérir du demandeur une information complémentaire +nécessaire à l'instruction de la demande. Le délai prévu à l'article R. 5141-28 +est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-28.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-28.md new file mode 100644 index 000000000..20e273068 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-28.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915825 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0280XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915825.xml +--- + +###### Article R5141-28 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments se +prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un +dossier de demande complet et régulier.
+ +Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à +l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un +tel dossier.
+ +Le directeur général établit un rapport d'évaluation sur le dossier et le tient +à jour. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-29.md new file mode 100644 index 000000000..6c92151f9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-29.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915826 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0290XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915826.xml +--- + +###### Article R5141-29 + +Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments constate que le médicament concerné fait l'objet d'une demande +présentée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il peut +suspendre l'instruction de la demande dans l'attente du rapport d'évaluation +établi par l'autre Etat membre. Il en informe l'autre Etat membre et le +demandeur.
+ +Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport +d'évaluation :
+ +- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y +compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et +accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
+ +- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné +peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour +l'environnement, le directeur général met en oeuvre la procédure prévue à +l'article R. 5141-32. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-30.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-30.md new file mode 100644 index 000000000..2592eba93 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-30.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915827 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0300XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915827.xml +--- + +###### Article R5141-30 + +Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments constate que le médicament concerné bénéficie d'une autorisation de +mise sur le marché dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il +demande à ce dernier de lui communiquer le rapport d'évaluation.
+ +Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport +d'évaluation :
+ +- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y +compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et +accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
+ +- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné +peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour +l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5141-32. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-31.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-31.md new file mode 100644 index 000000000..5e2d2dfe3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-31.md @@ -0,0 +1,41 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915828 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0310XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915828.xml +--- + +###### Article R5141-31 + +Lorsqu'une demande est présentée en vue d'obtenir la reconnaissance par la +France de l'autorisation de mise sur le marché accordée dans un autre Etat +membre de la Communauté européenne, le demandeur soumet sa demande au directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée +des informations et documents prévus à la sous-section 1 de la présente section. +Le demandeur certifie que les informations et documents fournis sont identiques +à ceux approuvés par l'autre Etat membre et précise, le cas échéant, les +compléments ou modifications apportés. Il notifie sa demande au comité des +médicaments vétérinaires institué à l'article 31 de la directive 2001/82/CE du +Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code +communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, l'informe de la date du +dépôt de sa demande en France et lui fait parvenir une copie de l'autorisation +octroyée par l'autre Etat membre. Il informe l'autorité compétente de l'Etat +membre qui a délivré l'autorisation initiale du dépôt de sa demande +d'autorisation de mise sur le marché en France, lui indique, le cas échéant, les +compléments apportés et lui demande de transmettre le rapport d'évaluation +relatif au médicament concerné à l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments.
+ +Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport +d'évaluation :
+ +- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y +compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et +accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
+ +- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné +peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour +l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5141-32. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-32.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-32.md new file mode 100644 index 000000000..f8fc77b53 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-32.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915829 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0320XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915829.xml +--- + +###### Article R5141-32 + +Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché +conformément aux dispositions des articles R. 5141-29 à R. 5141-31, il fait +immédiatement connaître son opposition motivée au comité, à l'Etat membre de la +Communauté européenne qui a délivré l'autorisation initiale, aux autres Etats +membres concernés et au demandeur, en l'invitant à présenter ses observations. +Il précise les mesures susceptibles de corriger les insuffisances de la +demande.
+ +A défaut d'accord entre tous les Etats membres concernés au terme du délai prévu +aux articles R. 5141-29 à R. 5141-31, le directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des aliments en informe le comité et lui fournit un état +détaillé des points de désaccord.
+ +Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la +Commission des Communautés européennes, le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments accorde ou refuse l'autorisation de +mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-33.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-33.md new file mode 100644 index 000000000..62e1ea250 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-33.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915830 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0330XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915830.xml +--- + +###### Article R5141-33 + +Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France +demande la reconnaissance de cette autorisation dans un ou plusieurs autres +Etats membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et lui transmet, le cas +échéant, des éventuels compléments au dossier de la demande qui a donné lieu à +l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des aliments peut demander au titulaire tous +renseignements et documents lui permettant de vérifier que les dossiers déposés +sont identiques.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour élaborer, s'il y a lieu, et +communiquer à l'Etat membre ou aux Etats membres concernés par la demande de +reconnaissance le rapport d'évaluation prévu à l'article R. 5141-28 pour le +médicament concerné. C'est également le cas lorsqu'une autorisation de mise sur +le marché est demandée dans un autre Etat membre pour un médicament ayant fait +l'objet en France de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le +marché.
+ +Le titulaire notifie sa demande au comité. Lorsqu'il reçoit une opposition de +l'autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne, il transmet +immédiatement copie du dossier de demande au comité.
+ +Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la +Commission des Communautés européennes, le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments, le cas échéant, modifie ou retire +l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la +Commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-34.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-34.md new file mode 100644 index 000000000..ff58e5cad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-34.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915831 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0340XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915831.xml +--- + +###### Article R5141-34 + +Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de +fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 3° et 4° de l'article +R. 5141-18 sont modifiées en fonction des progrès techniques et +scientifiques.
+ +A la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des aliments, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché examine et, +le cas échéant, modifie en fonction des progrès techniques et scientifiques les +méthodes d'analyse pour le dépistage des résidus mentionnées au b du 1° de +l'article R. 5141-19.
+ +Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire +informe sans délai le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments de tout élément nouveau qui pourrait entraîner une +modification des renseignements et documents prévus à la sous-section 1 de la +présente section ainsi que de toute interdiction ou restriction décidées par les +autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est commercialisé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-35.md new file mode 100644 index 000000000..5880cccd1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-35.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915832 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0350XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915832.xml +--- + +###### Article R5141-35 + +Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés à l'article 1er du +règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen +des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un +médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les +modifications concernant les renseignements et documents prévus à la +sous-section 1 de la présente section, y compris celles mentionnées à l'article +R. 5141-34, sont préalablement autorisées dans les conditions prévues +ci-après.
+ +Les modifications sont classées dans les trois catégories suivantes :
+ +1° Modifications de type I : modifications administratives et modifications +techniques mineures figurant sur une liste fixée, sur proposition du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des +ministres chargés de l'agriculture et de la santé ;
+ +2° Modifications de type II : modifications autres que celles de type I et III +;
+ +3° Modifications de type III : modifications techniques affectant la qualité, +l'innocuité ou l'efficacité du médicament vétérinaire et figurant sur une liste +fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de +la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-36.md new file mode 100644 index 000000000..7f0002b72 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-36.md @@ -0,0 +1,44 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915833 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0360XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915833.xml +--- + +###### Article R5141-36 + +La demande de modification de type I ou II est présentée et instruite dans les +conditions suivantes :
+ +1° La demande est adressée au directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des aliments, accompagnée du versement du droit progressif +prévu à l'article L. 5141-8 et, en fonction de la modification envisagée, des +renseignements ou des éléments du dossier mentionnés aux articles R. 5141-14 à +R. 5141-16 ;
+ +2° Lorsque le dossier de demande de modification est incomplet ou irrégulier, le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci ;
+ +3° Le directeur général peut requérir du demandeur une information +complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des +éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande, en faisant connaître les +motifs de sa décision. Les délais prévus au 4° ci-dessous sont alors suspendus +jusqu'à la réception des éléments demandés ;
+ +4° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +notifie sa décision dans un délai de trente jours pour les modifications de type +I, de quatre-vingt-dix jours pour les modifications de type II, à compter de la +présentation d'un dossier de demande de modification complet et régulier ; pour +les modifications de type I, le silence gardé par le directeur général vaut +autorisation tacite de modification à l'expiration d'un délai de trente jours à +compter de la présentation d'un tel dossier ; pour les modifications de type II, +le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation de +modification à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la +présentation d'un tel dossier ;
+ +5° Les autorisations de modification sont refusées pour les mêmes motifs que +ceux prévus à l'article R. 5141-38. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-37.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-37.md new file mode 100644 index 000000000..ab15bfa6a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-37.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915834 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0370XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915834.xml +--- + +###### Article R5141-37 + +Les modifications de type III font l'objet d'une demande présentée dans les +conditions prévues à la sous-section 1 de la présente section et instruite +conformément aux articles R. 5141-26 à R. 5141-28 et R. 5141-38. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-38.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-38.md new file mode 100644 index 000000000..7290af33b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-38.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915835 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0380XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915835.xml +--- + +###### Article R5141-38 + +L'autorisation de mise sur le marché est refusée par le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'il apparaît :
+ +1° Que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi +indiquées dans le dossier de demande, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait +défaut sur l'animal de destination, ou qu'il n'a pas la composition qualitative +ou quantitative déclarée ;
+ +2° Ou, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la +chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, que le temps +d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les denrées +alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant +présenter des dangers pour la santé du consommateur ou est insuffisamment +justifié, ou que la ou les substances capables d'action pharmacologique +présentes dans le médicament ne figurent pas à l'annexe I, II ou III du +règlement (CEE) n° 90/2377 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure +communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments +vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
+ +3° Ou que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite +en vertu d'autres dispositions communautaires ; en l'absence de telles +dispositions communautaires, l'autorisation de mise sur le marché peut être +refusée si cette mesure est nécessaire pour assurer la protection de la santé +humaine ou de la santé animale.
+ +Elle est également refusée lorsque la demande et le dossier qui l'accompagne ne +sont pas conformes au contenu fixé par les articles R. 5141-14 à R. 5141-16. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-39.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-39.md new file mode 100644 index 000000000..d56e9b5b0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-39.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915836 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0390XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915836.xml +--- + +###### Article R5141-39 + +L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire +adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments au plus tard trois mois avant la date d'expiration. La demande de +renouvellement est accompagnée d'un récapitulatif des modifications autorisées +depuis l'obtention de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement ou +d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les +éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation initiale ou de la +dernière demande de renouvellement.
+ +Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification +complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant +la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à +l'expiration de ce délai. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-40.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-40.md new file mode 100644 index 000000000..c03954e61 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-40.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915837 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0400XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915837.xml +--- + +###### Article R5141-40 + +Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est +subordonné à une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments.
+ +La demande comprend, outre les mentions prévues aux 5° et 7° de l'article R. +5141-14 et les projets de conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a +lieu, de notice :
+ +1° L'accord du titulaire de l'autorisation ;
+ +2° L'engagement du pharmacien ou du vétérinaire responsable de se soumettre à +l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise +sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de +contrôle.
+ +Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées +peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché +avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles +fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe +concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition +suspensive de sa réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
+ +En cas de silence du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments, le transfert prévu au présent article est réputé être +autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-41.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-41.md new file mode 100644 index 000000000..7f89573c6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-41.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915838 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0410XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915838.xml +--- + +###### Article R5141-41 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +suspend, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprime une autorisation +de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que :
+ +1° Pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair +ou les produits sont destinés à la consommation humaine, le temps d'attente +indiqué s'avère insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de +l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour +la santé du consommateur ;
+ +2° Le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en +vertu d'autres dispositions communautaires ;
+ +3° Le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées +dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ou n'a pas la +composition qualitative ou quantitative déclarée ou l'effet thérapeutique +annoncé fait défaut sur l'animal de destination ;
+ +4° La documentation et les renseignements fournis dans le dossier de demande +s'avèrent erronés ;
+ +5° Les contrôles n'ont pas été effectués ;
+ +6° L'obligation faite au moment de l'octroi de la mise sur le marché +d'incorporer une substance de marquage n'a pas été respectée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-42.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-42.md new file mode 100644 index 000000000..3802c7645 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-42.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915839 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0420XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915839.xml +--- + +###### Article R5141-42 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +peut suspendre, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprimer une +autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que :
+ +1° Le médicament présente un risque pour la santé humaine ou pour la santé +animale ;
+ +2° La documentation et les renseignements fournis dans le dossier de demande +n'ont pas été modifiés conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;
+ +3° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas informé le +directeur général de l'agence d'un élément nouveau conformément à l'article R. +5141-34 ;
+ +4° L'étiquetage ou la notice ne sont pas conformes aux prescriptions des +articles R. 5141-73 à R. 5141-76 ; dans ce cas, la décision ne peut intervenir +que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mis en demeure de +régulariser la situation du médicament, n'a pas donné suite à cette mise en +demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence ;
+ +5° A la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5141-90, le +médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article L. 5141-6. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-43.md new file mode 100644 index 000000000..9ae3f36ee --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-43.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915840 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0430XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915840.xml +--- + +###### Article R5141-43 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +peut modifier d'office l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament +vétérinaire pour en restreindre les indications, en limiter les conditions de +délivrance, en modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou toute +autre mesure préventive lorsqu'il apparaît, à la suite de l'évaluation des +données mentionnées à l'article R. 5141-90, que le médicament ne satisfait plus +aux conditions mentionnées à l'article L. 5141-6. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-44.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-44.md new file mode 100644 index 000000000..cd723805c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-44.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915841 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0440XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915841.xml +--- + +###### Article R5141-44 + +La décision de suspension, de suppression ou de modification d'office est +motivée et indique les voies et délais de recours. Sauf en cas d'urgence, la +décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation de mise +sur le marché a été invité à présenter ses observations.
+ +Lorsque l'autorisation est suspendue, supprimée ou modifiée d'office, le +titulaire informe les détenteurs de stocks afin que ceux-ci puissent prendre les +dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament vétérinaire +concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles +avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des aliments prend les mesures appropriées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-45.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-45.md new file mode 100644 index 000000000..791189377 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-45.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915842 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0450XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915842.xml +--- + +###### Article R5141-45 + +Indépendamment des décisions de suspension, de modification d'office et de +suppression et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la délivrance de certains lots +de médicaments vétérinaires autorisés qui font l'objet de contestation et +demander au titulaire de l'autorisation de procéder au rappel de ces lots. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-46.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-46.md new file mode 100644 index 000000000..f76b974e4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-46.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915843 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0460XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915843.xml +--- + +###### Article R5141-46 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament et les +autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, +de suppression ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché d'un +médicament vétérinaire fondée sur des motifs de pharmacovigilance.
+ +Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un +médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation du +médicament, la Commission européenne et les autres Etats membres au plus tard le +premier jour ouvrable suivant sa décision. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-47.md new file mode 100644 index 000000000..ae8d42119 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-47.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915845 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0470XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915845.xml +--- + +###### Article R5141-47 + +Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et +de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont prises après avis de la +Commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.
+ +Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un +recours gracieux sur lequel le directeur général de l'agence statue après avis +de la commission ci-dessus mentionnée.
+ +Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de +suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au +Journal officiel de la République française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..4a606322d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196629 +--- + +###### Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires. + +- [Article R5141-48](article_r5141-48.md) +- [Article R5141-49](article_r5141-49.md) +- [Article R5141-50](article_r5141-50.md) +- [Article R5141-51](article_r5141-51.md) +- [Article R5141-52](article_r5141-52.md) +- [Article R5141-53](article_r5141-53.md) +- [Article R5141-54](article_r5141-54.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-48.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-48.md new file mode 100644 index 000000000..d1c348e90 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-48.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915846 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0480XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915846.xml +--- + +###### Article R5141-48 + +Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis +de la Commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments +vétérinaires sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette +commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-49.md new file mode 100644 index 000000000..ff10df13f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-49.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915847 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0490XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915847.xml +--- + +###### Article R5141-49 + +La commission comprend :
+ +1° Quatre membres de droit :
+ +a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture, +ou son représentant ;
+ +b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé, ou son +représentant ;
+ +c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament +vétérinaire ;
+ +d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé, ou son représentant.
+ +2° Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par les ministres chargés de +l'agriculture et de la santé en raison de leur compétence scientifique, +notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, +de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie +animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-50.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-50.md new file mode 100644 index 000000000..72b8e367a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-50.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915848 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0500XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915848.xml +--- + +###### Article R5141-50 + +Neuf suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres +titulaires autres que les membres de droit. Ils remplacent les titulaires soit +en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
+ +En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé +à remplacer un membre titulaire, ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer +un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-51.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-51.md new file mode 100644 index 000000000..a8e3dfb01 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-51.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915849 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0510XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915849.xml +--- + +###### Article R5141-51 + +Le président et le vice-président sont désignés par les ministres chargés de +l'agriculture et de la santé parmi les membres de la commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-52.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-52.md new file mode 100644 index 000000000..c28d05e6f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-52.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915850 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0520XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915850.xml +--- + +###### Article R5141-52 + +La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment les +représentants de l'industrie pharmaceutique vétérinaire et des membres de la +commission de sécurité des consommateurs.
+ +Le président de la commission désigne un rapporteur dans chaque affaire. La +commission peut faire appel à des experts. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-53.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-53.md new file mode 100644 index 000000000..cd6afdd58 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-53.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915851 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0530XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915851.xml +--- + +###### Article R5141-53 + +Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la +commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret +professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 +du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-54.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-54.md new file mode 100644 index 000000000..0c74d9f0c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-54.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915852 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0540XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915852.xml +--- + +###### Article R5141-54 + +Des arrêtés des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixent les +conditions de fonctionnement de la commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..65fd3ed83 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/README.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGISCTA000006190721 +--- + +###### Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. + +- [Article R5141-62](article_r5141-62.md) +- [Article R5141-63](article_r5141-63.md) +- [Article R5141-64](article_r5141-64.md) +- [Article R5141-65](article_r5141-65.md) +- [Article R5141-66](article_r5141-66.md) +- [Article R5141-67](article_r5141-67.md) +- [Article R5141-68](article_r5141-68.md) +- [Article R5141-69](article_r5141-69.md) +- [Article R5141-70](article_r5141-70.md) +- [Article R5141-71](article_r5141-71.md) +- [Article R5141-72](article_r5141-72.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-62.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-62.md new file mode 100644 index 000000000..27c3eefd4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-62.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915873 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0620XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915873.xml +--- + +###### Article R5141-62 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires +mentionnés à l'article L. 5141-9, après avis de la commission d'autorisation de +mise sur le marché des médicaments vétérinaires au vu d'une demande accompagnée +d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente +section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-63.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-63.md new file mode 100644 index 000000000..f2baa30a7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-63.md @@ -0,0 +1,46 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915874 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0630XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915874.xml +--- + +###### Article R5141-63 + +La demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ou d'une +série de médicaments mentionnés à l'article L. 5141-9 est adressée à l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments. On entend par série de médicaments +au sens de l'article L. 5141-9 susceptible de donner lieu à un seul +enregistrement un ensemble de médicaments, constitués du ou des mêmes +composants, se présentant, le cas échéant, sous plusieurs formes pharmaceutiques +ou différentes dilutions.
+ +La demande d'enregistrement mentionne :
+ +1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, +lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du +fabricant, ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
+ +2° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de +conditionnement et de contrôle ;
+ +3° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se +référant à la pharmacopée européenne, ou française lorsqu'elle y figure, ou, à +défaut, à une pharmacopée utilisée de façon officielle dans un autre Etat membre +de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +européen ;
+ +4° La ou les voies d'administration ;
+ +5° La ou les formes pharmaceutiques ;
+ +6° Le ou les degrés de dilution ;
+ +7° La liste des présentations ;
+ +8° L'animal de destination ;
+ +9° La durée de conservation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-64.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-64.md new file mode 100644 index 000000000..a79fd8287 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-64.md @@ -0,0 +1,57 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915875 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0640XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915875.xml +--- + +###### Article R5141-64 + +La demande d'enregistrement est accompagnée d'un dossier comprenant :
+ +1° Les données relatives à la composition qualitative et quantitative du ou des +médicaments ;
+ +2° Une documentation décrivant le procédé d'obtention de la ou des souches +homéopathiques ainsi que les méthodes de contrôle en se référant aux +monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des +pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la +Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et +mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ; pour les médicaments +homéopathiques contenant des substances biologiques, la description des mesures +prises pour assurer l'absence d'un agent pathogène est jointe ;
+ +3° Une documentation justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une +bibliographie adéquate et définissant le degré de dilution à partir duquel +l'innocuité est garantie ;
+ +4° Pour chaque forme pharmaceutique, une documentation relative à la fabrication +et au contrôle avec la description des méthodes de dilution et de dynamisation +en se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de +l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de +la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen +;
+ +5° Les données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
+ +6° S'il y a lieu, les données concernant les précautions particulières de +conservation ;
+ +7° Une copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de +fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du +médicament concerné, en application soit de l'article L. 5142-2, soit de la +législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des +demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à +décision ;
+ +8° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues +pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté +européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
+ +9° Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire ainsi +que, s'il y a lieu, le projet de notice ;
+ +10° Un échantillon du médicament sous ses différentes présentations. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-65.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-65.md new file mode 100644 index 000000000..ca92035e7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-65.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915876 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0650XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915876.xml +--- + +###### Article R5141-65 + +Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments estime que la demande ou le dossier qui l'accompagne est incomplet ou +irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser cette demande ou +ce dossier.
+ +Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent +dix jours à compter de la présentation d'une demande et d'un dossier complets et +réguliers. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement +à l'expiration du délai précité à compter de la date de réception de cette +demande et de ce dossier.
+ +Il peut requérir du demandeur une information complémentaire qu'il estime +nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de +cette décision. Le délai prévu au deuxième alinéa est alors suspendu jusqu'à la +réception des éléments demandés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-66.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-66.md new file mode 100644 index 000000000..393ff612f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-66.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915877 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0660XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915877.xml +--- + +###### Article R5141-66 + +L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées +à l'article R. 5141-63 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
+ +L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par +période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au +plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité. Lors +du renouvellement, le demandeur atteste qu'aucune modification n'est intervenue +dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement.
+ +Si aucune décision n'est notifiée et si aucune demande de justification +complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période +d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-67.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-67.md new file mode 100644 index 000000000..ad54a06e9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-67.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915878 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0670XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915878.xml +--- + +###### Article R5141-67 + +Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les +techniques de contrôle exposées dans les dossiers prévus aux 2° et 4° de +l'article R. 5141-64 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et +techniques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-68.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-68.md new file mode 100644 index 000000000..87aabfc19 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-68.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915882 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0680XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915882.xml +--- + +###### Article R5141-68 + +Les modifications concernant les données mentionnées aux articles R. 5141-63 et +R. 5141-64 sont soumises pour approbation au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des pièces +justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général de +l'agence vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de +deux mois à compter de la date de réception de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-69.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-69.md new file mode 100644 index 000000000..2f8320fb0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-69.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915883 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0690XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915883.xml +--- + +###### Article R5141-69 + +Le changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au +directeur général de l'agence. La demande comporte, outre les mentions prévues +aux 1° et 2° de l'article R. 5141-63 :
+ +1° Une copie de l'enregistrement ;
+ +2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
+ +3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement +;
+ +4° L'engagement du futur titulaire de se soumettre à l'ensemble des conditions +ayant conduit à l'enregistrement.
+ +Le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation du +changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la +date de présentation de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-70.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-70.md new file mode 100644 index 000000000..96285b3c8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-70.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915884 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0700XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915884.xml +--- + +###### Article R5141-70 + +L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article +L. 5141-9 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de +l'agence. Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont notifiées +au demandeur. Elles sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours +applicables. La décision de suspension ne peut être prise pour une période +supérieure à un an.
+ +Les décisions de refus ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le +titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations.
+ +Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les +détenteurs de stock sans délai. Ceux-ci prennent les dispositions utiles pour +faire cesser la distribution du médicament. A défaut, le directeur général de +l'agence prend les mesures appropriées.
+ +Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à +titre conservatoire, le directeur général de l'agence peut interdire la +délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de +contestation et faire procéder au rappel de ces lots. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-71.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-71.md new file mode 100644 index 000000000..b2bfe0cd4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-71.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2017-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915885 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0710XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915885.xml +--- + +###### Article R5141-71 + +Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires, de +suspension ou de suppression de ces enregistrements sont publiées par extrait au +Journal officiel de la République française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-72.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-72.md new file mode 100644 index 000000000..d0611f04c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-72.md @@ -0,0 +1,46 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915886 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0720XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915886.xml +--- + +###### Article R5141-72 + +L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques +vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9 portent obligatoirement et +exclusivement les mentions suivantes :
+ +1° "Médicament homéopathique vétérinaire enregistré sans indication +thérapeutique" en caractères très apparents ;
+ +2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se +référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure, suivie +du degré de dilution ;
+ +3° Le nom et l'adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique +pas le médicament, du fabricant ;
+ +4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
+ +5° La date de péremption ;
+ +6° La forme pharmaceutique ;
+ +7° La quantité de médicament contenue dans chacune des présentations ;
+ +8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
+ +9° Une mise en garde spéciale si elle s'impose pour ces médicaments ;
+ +10° Le numéro de lot de fabrication ;
+ +11° Le numéro d'enregistrement ;
+ +12° Un avertissement conseillant de consulter un vétérinaire si les symptômes +persistent ;
+ +13° L'animal de destination. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..a74905e11 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_5/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGISCTA000006190722 +--- + +###### Section 5 : Etiquetage. + +- [Article R5141-73](article_r5141-73.md) +- [Article R5141-74](article_r5141-74.md) +- [Article R5141-75](article_r5141-75.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_5/article_r5141-73.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_5/article_r5141-73.md new file mode 100644 index 000000000..3e02e172e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_5/article_r5141-73.md @@ -0,0 +1,61 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915887 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0730XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915887.xml +--- + +###### Article R5141-73 + +Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et +réglementaires relatives aux substances vénéneuses, l'étiquetage du +conditionnement primaire et du conditionnement extérieur d'un médicament +vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché comporte +les mentions suivantes, conformes à l'autorisation de mise sur le marché, +lisibles, compréhensibles et indélébiles :
+ +1° La dénomination du médicament ;
+ +2° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de +prises, ces mentions pouvant n'être indiquées que sur le conditionnement +extérieur ;
+ +3° La composition qualitative et quantitative définie au 2° du R. 5141-15 ;
+ +4° Le numéro du lot de fabrication ;
+ +5° Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
+ +6° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation +de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le +médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
+ +7° Les animaux de destination, le mode d'administration, la voie +d'administration ;
+ +8° Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
+ +9° La date de péremption ;
+ +10° Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;
+ +11° Les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou +des déchets ;
+ +12° Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le +marché ;
+ +13° La mention "usage vétérinaire", le cas échéant, complétée par la mention "à +ne délivrer que sur ordonnance", ainsi que par la mention de la durée minimale +de conservation de l'ordonnance fixée par l'arrêté prévu au dernier alinéa du II +de l'article L. 234-1 du code rural ou encore par toute mention découlant des +dispositions prises en application du deuxième alinéa de l'article R. 5141-26, +ces trois dernières mentions pouvant ne figurer que sur le conditionnement +extérieur.
+ +Les indications prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent, en +outre, être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes +indications figurent dans toutes les langues utilisées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_5/article_r5141-74.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_5/article_r5141-74.md new file mode 100644 index 000000000..05e850804 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_5/article_r5141-74.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915888 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0740XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915888.xml +--- + +###### Article R5141-74 + +Les ampoules et autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est +impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. +5141-73 peuvent ne comporter que les mentions suivantes :
+ +1° La dénomination du médicament ;
+ +2° La quantité des principes actifs ;
+ +3° La voie d'administration ;
+ +4° Le numéro du lot de fabrication ;
+ +5° La date de péremption ;
+ +6° La mention "usage vétérinaire".
+ +Dans ce cas, le conditionnement extérieur comporte l'ensemble des mentions +prévues à l'article R. 5141-73. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_5/article_r5141-75.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_5/article_r5141-75.md new file mode 100644 index 000000000..3b4a02ed4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_5/article_r5141-75.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000006915889 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0750XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915889.xml +--- + +###### Article R5141-75 + +Dans le cas des petits conditionnements primaires autres que les ampoules ne +contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de +mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5141-74, les +mentions prévues à l'article R. 5141-73 ne figurent que sur le conditionnement +extérieur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..9ed122a1e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_6/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGISCTA000006190723 +--- + +###### Section 6 : Notice. + +- [Article R5141-76](article_r5141-76.md) +- [Article R5141-77](article_r5141-77.md) +- [Article R5141-78](article_r5141-78.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_6/article_r5141-76.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_6/article_r5141-76.md new file mode 100644 index 000000000..128a8c13d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_6/article_r5141-76.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915893 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0760XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915893.xml +--- + +###### Article R5141-76 + +L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le +conditionnement d'un médicament est obligatoire, sauf si les indications +mentionnées à l'article R. 5141-77 figurent directement sur le conditionnement +extérieur ou le conditionnement primaire.
+ +Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle +concerne uniquement ce médicament, sauf dérogation accordée par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Pour les +vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description +du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été +démontrée.
+ +Cette notice est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour +l'utilisateur et lisibles. Elle peut, en outre, être rédigée dans d'autres +langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues +utilisées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_6/article_r5141-77.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_6/article_r5141-77.md new file mode 100644 index 000000000..80f5c79a7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_6/article_r5141-77.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915894 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0770XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915894.xml +--- + +###### Article R5141-77 + +La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du +produit.
+ +Elle comporte :
+ +1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation +de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le +médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
+ +2° La dénomination du médicament ;
+ +3° La composition qualitative et quantitative définie au 2° de l'article R. +5141-15 ;
+ +4° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables +dans la mesure ou ces informations sont nécessaires à l'utilisation du +médicament ;
+ +5° Les animaux de destination, la posologie, le mode et la voie d'administration +et toute autre information pour une administration correcte du médicament, s'il +y a lieu ;
+ +6° Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
+ +7° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
+ +8° Les précautions d'emploi et toute autre mention prescrite par la décision +d'autorisation de mise sur le marché ;
+ +9° Les précautions particulières pour l'élimination de médicaments non utilisés +ou des déchets, s'il y a lieu. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_6/article_r5141-78.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_6/article_r5141-78.md new file mode 100644 index 000000000..6de5dffdb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_6/article_r5141-78.md @@ -0,0 +1,55 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000006915895 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0780XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915895.xml +--- + +###### Article R5141-78 + +Les emballages ou récipients des aliments médicamenteux, y compris ceux préparés +extemporanément dans les conditions prévues aux articles L. 5143-2 et L. 5143-3, +portent, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre +centimètres de hauteur au moins, la mention "aliments médicamenteux".
+ +L'étiquetage des aliments médicamenteux est de couleur bleue et comporte les +mentions prévues par la réglementation applicable à l'étiquetage des aliments +ainsi que les mentions suivantes :
+ +1° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;
+ +2° Le poids net ou le volume net ;
+ +3° La composition qualitative et la quantité de prémélange médicamenteux +incorporée dans l'aliment médicamenteux ;
+ +4° Le numéro du lot de fabrication ;
+ +5° La dénomination du prémélange médicamenteux et son numéro d'autorisation de +mise sur le marché ;
+ +6° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de l'aliment +médicamenteux ;
+ +7° Les animaux de destination ;
+ +8° Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
+ +9° La date de péremption ;
+ +10° Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;
+ +11° Les précautions particulières d'élimination des aliments médicamenteux non +utilisés ou des déchets ;
+ +12° Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le +marché du prémélange médicamenteux.
+ +Lorsque l'aliment médicamenteux est commercialisé en citernes ou autres +contenants analogues, les mentions précitées peuvent figurer sur un document +d'accompagnement à condition qu'un même signe distinctif figure sur le document +d'accompagnement et le contenant afin de permettre l'identification de la +livraison. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/README.md new file mode 100644 index 000000000..99f415788 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGISCTA000006190724 +--- + +###### Section 7 : Prélèvements d'échantillons. + +- [Article R5141-79](article_r5141-79.md) +- [Article R5141-80](article_r5141-80.md) +- [Article R5141-81](article_r5141-81.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r5141-79.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r5141-79.md new file mode 100644 index 000000000..db614b21b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r5141-79.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915896 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0790XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915896.xml +--- + +###### Article R5141-79 + +Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule +déclarée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments peut faire procéder à des prélèvements d'échantillons par les agents +mentionnés à l'article L. 5146-1 dans les conditions prévues à l'article R. +5146-2.
+ +Les prélèvements peuvent porter sur les médicaments et, si nécessaire, sur les +matières premières, les produits intermédiaires ou les autres constituants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r5141-80.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r5141-80.md new file mode 100644 index 000000000..bf4b27b2c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r5141-80.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915897 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0800XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915897.xml +--- + +###### Article R5141-80 + +Un prélèvement comporte deux échantillons. L'un est destiné à l'Agence française +de sécurité sanitaire des aliments, l'autre est conservé par l'établissement +détenteur du stock, pour être éventuellement soumis à une analyse +contradictoire.
+ +Les prélèvements sont effectués de manière que les échantillons soient autant +que possible identiques.
+ +Chaque échantillon correspond à la quantité prévue au 5° de l'article R. +5141-18, qu'il s'agisse des constituants du médicament vétérinaire ou du produit +fini. Il est enfermé dans un sachet scellé et muni d'une étiquette précisant le +nom du médicament ou du constituant prélevé, le numéro du lot de fabrication, le +nom et l'adresse du détenteur du stock, la date du prélèvement, le nom et la +qualité de l'agent.
+ +Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r5141-81.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r5141-81.md new file mode 100644 index 000000000..ec0edbf89 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r5141-81.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915898 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0810XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915898.xml +--- + +###### Article R5141-81 + +Pour des raisons de santé publique, le directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des aliments peut exiger qu'une entreprise exploitant un +médicament vétérinaire immunologique soumette à son contrôle des échantillons de +chaque lot du produit fini et si nécessaire du produit en vrac avant son +utilisation.
+ +L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments effectue ces contrôles +dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. Ces +contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat +membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +européen, lorsque l'autorité compétente de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et +l'a déclaré conforme aux spécifications qu'elle a approuvées. Cependant, et dans +la mesure où la différence des conditions sanitaires avec cet Etat membre le +justifie, ces contrôles peuvent être maintenus par le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après examen des comptes +rendus de contrôle et notification à la Commission des Communautés européennes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/README.md new file mode 100644 index 000000000..84b862f20 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190725 +--- + +###### Section 8 : Publicité. + +- [Article R5141-82](article_r5141-82.md) +- [Article R5141-83](article_r5141-83.md) +- [Article R5141-84](article_r5141-84.md) +- [Article R5141-85](article_r5141-85.md) +- [Article R5141-86](article_r5141-86.md) +- [Article R5141-87](article_r5141-87.md) +- [Article R5141-88](article_r5141-88.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-82.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-82.md new file mode 100644 index 000000000..e318f87e4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-82.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2015-10-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915899 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0820XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915899.xml +--- + +###### Article R5141-82 + +Est interdite la publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des +médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-83.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-83.md new file mode 100644 index 000000000..982a0d8fc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-83.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2015-10-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915904 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0830XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915904.xml +--- + +###### Article R5141-83 + +La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des +personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments +vétérinaires par les articles L. 5143-2 et L. 5143-6 que pour les médicaments +vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-84.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-84.md new file mode 100644 index 000000000..f527fd182 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-84.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2015-10-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915905 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0840XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915905.xml +--- + +###### Article R5141-84 + +La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est +autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments prescrits sur +ordonnance en application de l'article L. 5143-5.
+ +La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme +superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce +soit, ni utiliser des attestations ou des expertises. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-85.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-85.md new file mode 100644 index 000000000..b11df6e46 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-85.md @@ -0,0 +1,44 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915906 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0850XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915906.xml +--- + +###### Article R5141-85 + +La publicité en faveur de médicaments vétérinaires comporte au moins les +renseignements suivants :
+ +1° Le nom du médicament ;
+ +2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque +celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
+ +3° La composition quantitative en principes actifs ;
+ +4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses +;
+ +5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
+ +6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires +figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
+ +7° Les indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles +le médicament est destiné ;
+ +8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;
+ +9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le +marché.
+ +Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, +elle ne concerne que ce médicament.
+ +Les textes et documents publicitaires font obligatoirement l'objet d'un dépôt +auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-86.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-86.md new file mode 100644 index 000000000..3c8846ca8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-86.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006915907 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0860XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915907.xml +--- + +###### Article R5141-86 + +Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments la publicité sous quelque forme que +ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la +prévention ou le traitement des maladies contagieuses figurant à la nomenclature +prévue à l'article L. 223-2 du code rural ou dans les textes pris en application +de l'article L. 223-3 du même code. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-87.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-87.md new file mode 100644 index 000000000..82092a502 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-87.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000006915908 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0870XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915908.xml +--- + +###### Article R5141-87 + +Il est interdit aux entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 de remettre +directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à +prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits +quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres +que les conditions tarifaires en vigueur.
+ +Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et +l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues +d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au préfet du +département dans lequel ces institutions ont leur siège. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-88.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-88.md new file mode 100644 index 000000000..5f9e65a8b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-88.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2015-10-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915910 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0880XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915910.xml +--- + +###### Article R5141-88 + +Les entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 ne peuvent délivrer +d'échantillons qu'aux seuls vétérinaires qui en ont fait la demande écrite. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/README.md new file mode 100644 index 000000000..f17047bab --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190726 +--- + +###### Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire + +- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement](sous-section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..d995771f2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196630 +--- + +###### Sous-section 1 : Dispositions générales. + +- [Article R5141-89](article_r5141-89.md) +- [Article R5141-90](article_r5141-90.md) +- [Article R5141-91](article_r5141-91.md) +- [Article R5141-92](article_r5141-92.md) +- [Article R5141-93](article_r5141-93.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-89.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-89.md new file mode 100644 index 000000000..6df23778f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-89.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915911 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0890XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915911.xml +--- + +###### Article R5141-89 + +La pharmacovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance des effets des +médicaments vétérinaires, principalement de leurs effets indésirables sur les +animaux et les êtres humains, et l'évaluation scientifique des informations +recueillies dans ce but. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-90.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-90.md new file mode 100644 index 000000000..1f8fbe114 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-90.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915915 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0900XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915915.xml +--- + +###### Article R5141-90 + +La pharmacovigilance vétérinaire comporte :
+ +1° Le signalement des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
+ +2° Le recueil des informations disponibles sur l'efficacité insuffisante d'un +médicament vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur son utilisation en +dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article +R. 5141-15, sur ses risques éventuels pour l'environnement ainsi que sur la +validité du temps d'attente le concernant, dans la mesure où ces informations +sont utiles pour l'évaluation des risques et des bénéfices de ce médicament. Ces +informations sont mises en rapport avec les données disponibles concernant la +vente en gros, la vente au détail et la prescription des médicaments +vétérinaires ;
+ +3° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des données mentionnées aux +1° et 2° et la réalisation des études et des travaux concernant la sécurité +d'emploi des médicaments vétérinaires.
+ +L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des +données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un +médicament vétérinaire ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique +vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la +conservation, à la vente en gros, à la vente au détail, à la prescription et à +l'administration aux animaux de ce médicament. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-91.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-91.md new file mode 100644 index 000000000..a0edace3e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-91.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000006915916 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0910XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915916.xml +--- + +###### Article R5141-91 + +Pour les médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de mise sur +le marché ou pour les médicaments homéopathiques vétérinaires faisant l'objet +d'un enregistrement, la pharmacovigilance s'exerce après la délivrance de cette +autorisation ou de cet enregistrement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-92.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-92.md new file mode 100644 index 000000000..ac61fe3a4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-92.md @@ -0,0 +1,46 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915917 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0920XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915917.xml +--- + +###### Article R5141-92 + +Pour l'application de la présente section, on entend par :
+ +1° Effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux +posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le +diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction +physiologique ;
+ +2° Effet indésirable sur l'être humain : une réaction nocive et non voulue, se +produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament +vétérinaire ;
+ +3° Effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, qui est +susceptible de mettre la vie en danger, qui provoque des symptômes permanents ou +prolongés, qui se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou +provoque un handicap ou une incapacité importants chez l'animal traité ;
+ +4° Effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné +dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5141-15 ou +dont la gravité ne correspond pas aux mentions de ce résumé des caractéristiques +du produit ;
+ +5° Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité : les rapports +périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article R. +5141-105 ;
+ +6° Etudes de surveillance après mise sur le marché : une étude +pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes +de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier +un risque relatif à un médicament vétérinaire autorisé ;
+ +7° Utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit +défini à l'article R. 5141-15 : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une +manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit, +notamment le mauvais usage ou l'abus grave. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-93.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-93.md new file mode 100644 index 000000000..f70c3ca65 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-93.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915918 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0930XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915918.xml +--- + +###### Article R5141-93 + +Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend :
+ +1° La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire mentionnée à +l'article R. 5141-97 ;
+ +2° L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
+ +3° Les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R. +5141-101 ;
+ +4° Les pharmaciens, les vétérinaires et les membres des autres professions de +santé ainsi que les entreprises assurant l'exploitation de médicaments +vétérinaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..4cbcb24ba --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196631 +--- + +###### Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement + +- [Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des aliments.](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire.](paragraphe_2) +- [Paragraphe 3 : Centres de pharmacovigilance vétérinaire.](paragraphe_3) +- [Paragraphe 4 : Obligations de déclaration et de signalement.](paragraphe_4) +- [Paragraphe 5 : Autres obligations de pharmacovigilance.](paragraphe_5) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..2a4aea916 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGISCTA000006198853 +--- + +###### Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des aliments. + +- [Article R5141-94](article_r5141-94.md) +- [Article R5141-95](article_r5141-95.md) +- [Article R5141-96](article_r5141-96.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-94.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-94.md new file mode 100644 index 000000000..2e48ce146 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-94.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915919 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0940XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915919.xml +--- + +###### Article R5141-94 + +L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments assure la mise en oeuvre +du système national de pharmacovigilance vétérinaire. Elle anime et coordonne +les actions des différents intervenants. Elle recense les informations +recueillies et veille au respect des procédures de surveillance organisées par +la présente section. Elle organise la diffusion de l'information relative à la +pharmacovigilance vétérinaire.
+ +Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur +général, en application de l'article R. 5141-105, par les entreprises exploitant +des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises +par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de l'article R. +5141-101 et par les centres antipoison et les centres régionaux de +pharmacovigilance, en application de l'article R. 5141-110. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-95.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-95.md new file mode 100644 index 000000000..123e1a8c7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-95.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915920 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0950XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915920.xml +--- + +###### Article R5141-95 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien les +enquêtes et travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander +aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les +informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de +pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout +renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance +vétérinaire.
+ +Les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires fournissent, sur demande +motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments, toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5141-90. +Les informations ainsi demandées sont nécessaires à l'exercice de la +pharmacovigilance vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96.md new file mode 100644 index 000000000..6daf3bc83 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006915921 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0960XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915921.xml +--- + +###### Article R5141-96 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats +membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant +l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé +et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au +plus tard quinze jours après cette déclaration.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système +national de pharmacovigilance vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..4bfaea42e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198854 +--- + +###### Paragraphe 2 : Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire. + +- [Article R5141-97](article_r5141-97.md) +- [Article R5141-98](article_r5141-98.md) +- [Article R5141-99](article_r5141-99.md) +- [Article R5141-100](article_r5141-100.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5141-100.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5141-100.md new file mode 100644 index 000000000..0b0bfcbe0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5141-100.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915928 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1000XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915928.xml +--- + +###### Article R5141-100 + +Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence nationale du médicament +vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5141-97.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5141-97.md new file mode 100644 index 000000000..79e603870 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5141-97.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915925 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0970XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915925.xml +--- + +###### Article R5141-97 + +La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire siège auprès de +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et a pour mission :
+ +1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments +vétérinaires ;
+ +2° De donner aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un +avis sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui +se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire ou à l'emploi +simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ;
+ +3° De proposer aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les +enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance +vétérinaire ;
+ +4° D'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé des effets indésirables survenant chez l'homme +susceptibles d'être imputés à l'utilisation de médicaments vétérinaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5141-98.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5141-98.md new file mode 100644 index 000000000..d90ce299c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5141-98.md @@ -0,0 +1,53 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915926 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0980XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915926.xml +--- + +###### Article R5141-98 + +La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire comprend :
+ +1° Quatre membres de droit :
+ +a) Le directeur général de l'alimentation, ou son représentant ;
+ +b) Le directeur général de la santé, ou son représentant ;
+ +c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament +vétérinaire, ou son représentant ;
+ +d) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à +l'article R. 5121-160, ou son représentant ;
+ +2° Onze membres nommés, pour une durée de trois ans, par les ministres chargés +de l'agriculture et de la santé :
+ +a) Six pharmacologues ou toxicologues, dont au moins quatre choisis parmi les +membres de centres de pharmacovigilance vétérinaire ;
+ +b) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance vétérinaire dans +l'industrie pharmaceutique vétérinaire ;
+ +c) Deux vétérinaires praticiens ;
+ +d) Deux pharmaciens d'officine.
+ +Onze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres +titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent +s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant +à courir.
+ +Le président et le vice-président sont désignés par les ministres chargés de +l'agriculture et de la santé parmi les membres de la commission. Le +vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
+ +La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire +appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après avis du président +de la commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5141-99.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5141-99.md new file mode 100644 index 000000000..9b1f9bbe9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5141-99.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915927 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0990XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915927.xml +--- + +###### Article R5141-99 + +Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la +commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret +professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 +du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..115ccd414 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_3/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198855 +--- + +###### Paragraphe 3 : Centres de pharmacovigilance vétérinaire. + +- [Article R5141-101](article_r5141-101.md) +- [Article R5141-102](article_r5141-102.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5141-101.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5141-101.md new file mode 100644 index 000000000..e2ceda9df --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5141-101.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915929 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915929.xml +--- + +###### Article R5141-101 + +Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :
+ +1° De recevoir les déclarations transmises, en application de l'article R. +5141-110, par les centres antipoisons et par les centres régionaux de +pharmacovigilance et, en application de l'article R. 5141-103, par les +vétérinaires, par les pharmaciens ainsi que par tout membre d'une profession de +santé ;
+ +2° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout +membre d'une profession de santé ;
+ +3° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des aliments un rapport détaillé faisant la synthèse des +informations recueillies en application des 1° et 2°, celles qui concernent les +effets indésirables graves présumés et les effets indésirables présumés sur +l'être humain devant lui être transmises sans délai ;
+ +4° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une +mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés +par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux +effets indésirables ;
+ +5° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la +pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des +médicaments vétérinaires ;
+ +6° De mener, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments, des actions de formation et d'information en matière de +pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5141-102.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5141-102.md new file mode 100644 index 000000000..2efe50a39 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5141-102.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915930 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915930.xml +--- + +###### Article R5141-102 + +La création, l'organisation et le financement des centres de pharmacovigilance +vétérinaire, ainsi que les conditions dans lesquelles ils exercent les missions +qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et les écoles nationales +vétérinaires au sein desquelles les centres sont créés. Ces conventions +précisent les nom et qualité du responsable du centre, qui est un vétérinaire +formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique, ainsi que le territoire +d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information aux ministres +chargés de l'agriculture et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..c1115039d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2017-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198856 +--- + +###### Paragraphe 4 : Obligations de déclaration et de signalement. + +- [Article R5141-103](article_r5141-103.md) +- [Article R5141-104](article_r5141-104.md) +- [Article R5141-105](article_r5141-105.md) +- [Article R5141-106](article_r5141-106.md) +- [Article R5141-107](article_r5141-107.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-103.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-103.md new file mode 100644 index 000000000..f5f78a429 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-103.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915931 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915931.xml +--- + +###### Article R5141-103 + +Un vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable +grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament +vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit, en fait la déclaration immédiate au +centre de pharmacovigilance vétérinaire.
+ +Un pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu +susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire le déclare +également aussitôt au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
+ +Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre +de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible +d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu'ils ont constaté ou +qui a été porté à leur connaissance ou de toute autre information mentionnée à +l'article R. 5141-90 qui a été portée à leur connaissance.
+ +Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne +les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à +l'utilisation de ces médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-104.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-104.md new file mode 100644 index 000000000..f1afea3ad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-104.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006915932 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915932.xml +--- + +###### Article R5141-104 + +Une entreprise assurant l'exploitation d'un médicament vétérinaire est tenue +:
+ +1° De conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés +qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne +;
+ +2° D'enregistrer tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet +indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médicaments +vétérinaires dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son attention et de +le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments ou aux autorités de l'Etat membre +sur le territoire duquel cet effet est survenu ;
+ +3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur +l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le +territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont il a eu +connaissance, et d'en informer l'Agence européenne pour l'évaluation des +médicaments et les autorités compétentes des autres Etats membres de la +Communauté européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au +plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-105.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-105.md new file mode 100644 index 000000000..3f52228d3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-105.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915937 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915937.xml +--- + +###### Article R5141-105 + +Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise +sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article +L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire +transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, +les informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui +ont été signalés, accompagnées d'une évaluation scientifique des bénéfices et +risques que présente le médicament vétérinaire :
+ +1° Immédiatement sur demande ;
+ +2° Semestriellement, durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le +marché du médicament ;
+ +3° Annuellement pendant les deux années suivantes ;
+ +4° Au moment du premier renouvellement ;
+ +5° Puis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de +renouvellement.
+ +Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, l'entreprise assurant +l'exploitation du médicament vétérinaire peut demander une modification de la +périodicité précitée conformément à la procédure applicable pour la modification +de l'autorisation considérée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-106.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-106.md new file mode 100644 index 000000000..32d748f40 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-106.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-04-23 +Identifiant: LEGIARTI000006915939 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915939.xml +--- + +###### Article R5141-106 + +Les déclarations mentionnées aux articles R. 5141-103 et R. 5141-105 sont faites +sur des imprimés dont le modèle est déterminé par décision du directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-107.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-107.md new file mode 100644 index 000000000..09487065f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-107.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006915941 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915941.xml +--- + +###### Article R5141-107 + +Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section +s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments +vétérinaires autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des +médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 établissant des +procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments +à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour +l'évaluation des médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..7d0fe6a0a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198857 +--- + +###### Paragraphe 5 : Autres obligations de pharmacovigilance. + +- [Article R5141-108](article_r5141-108.md) +- [Article R5141-109](article_r5141-109.md) +- [Article R5141-110](article_r5141-110.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5141-108.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5141-108.md new file mode 100644 index 000000000..f4d3a02f6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5141-108.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915942 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915942.xml +--- + +###### Article R5141-108 + +Une entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires dispose, en +permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de +la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne est communiqué au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
+ +Cette personne est chargée de :
+ +1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée à en +connaître les informations relatives à tous les effets indésirables présumés qui +lui ont été signalés. Ces informations sont conservées pendant une période d'au +moins cinq ans à compter de la date de leur réception ;
+ +2° Préparer les rapports mentionnés à l'article R. 5141-105 en vue de leur +transmission au directeur général de l'agence ;
+ +3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes +du directeur général de l'agence tendant à obtenir des informations +complémentaires nécessaires à la pharmacovigilance vétérinaire, notamment les +informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché, le +volume des ventes ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5141-109.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5141-109.md new file mode 100644 index 000000000..cdcbb86a7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5141-109.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915943 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915943.xml +--- + +###### Article R5141-109 + +Les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire sont +définis, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de +la santé. Cet arrêté fixe les modalités de recueil, de vérification et +d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5141-90 et de +présentation des rapports mentionnés à l'article R. 5141-105.
+ +Les entreprises assurant l'exploitation des médicaments vétérinaires, les +professionnels et les structures mentionnés à l'article R. 5141-93 sont soumis à +ces bonnes pratiques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5141-110.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5141-110.md new file mode 100644 index 000000000..820733f05 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5141-110.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2017-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915944 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915944.xml +--- + +###### Article R5141-110 + +Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 et les centres régionaux +de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 transmettent, sans +délai, aux centres de pharmacovigilance vétérinaire les informations dont ils +disposent sur les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être +imputés à l'utilisation de ces médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/README.md index 23dbb707b..085487135 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/README.md @@ -6,4 +6,12 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190729 ###### Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires +- [Sous-section 1 : Définition et activités.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Autorisation administrative.](sous-section_2) - [Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables.](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires.](sous-section_5) +- [Sous-section 6 : Fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires.](sous-section_6) +- [Sous-section 7 : Fabrication et importation des médicaments vétérinaires.](sous-section_7) +- [Sous-section 8 : Distribution en gros des médicaments vétérinaires.](sous-section_8) +- [Sous-section 9 : Etablissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux.](sous-section_9) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..4cbf0e30e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196632 +--- + +###### Sous-section 1 : Définition et activités. + +- [Article R5142-1](article_r5142-1.md) +- [Article R5142-2](article_r5142-2.md) +- [Article R5142-3](article_r5142-3.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_r5142-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_r5142-1.md new file mode 100644 index 000000000..6b4f7d88b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_r5142-1.md @@ -0,0 +1,144 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916077 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916077.xml +--- + +###### Article R5142-1 + +On entend par :
+ +1° Fabricant, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements +pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur +cession à titre gratuit ou de leur utilisation lors d'essais cliniques sur +l'animal, à la fabrication de médicaments vétérinaires autres que les aliments +médicamenteux. La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des +matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de +production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les +opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les +bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à cette activité. +Pour les médicaments soumis à des essais cliniques, les opérations de suivi +desdits médicaments et, s'il y a lieu, de retrait sont effectuées par le +fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5141-3 +;
+ +2° Importateur, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements +pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur +cession à titre gratuit ou de leur utilisation lors d'essais cliniques sur +l'animal, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la +libération des lots de médicaments vétérinaires, autres que les aliments +médicamenteux, en provenance :
+ +a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur +l'Espace économique européen ;
+ +b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord +sur l'Espace économique européen lorsque ces médicaments vétérinaires ont été +fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l'article 44 de la +directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif +aux médicaments vétérinaires. Pour les médicaments soumis à des essais +cliniques, les opérations de suivi et, s'il y a lieu, de leur retrait sont +effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à +l'article R. 5141-3 ;
+ +3° Exploitant, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements +pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'exploitation de médicaments +vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que les aliments +médicamenteux. L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de +cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de +suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait, ainsi que, le cas échéant, +les opérations de stockage correspondantes. L'exploitation est assurée soit par +le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. +5141-5, ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, soit, pour le +compte de ce titulaire, par une autre entreprise, soit par l'un et l'autre, +chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations +constitutives de l'exploitation du médicament vétérinaire ;
+ +4° Dépositaire, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements +pharmaceutiques vétérinaires se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou +plusieurs exploitants, au stockage de médicaments vétérinaires dont elle n'est +pas propriétaire et à leur distribution en gros et en l'état ;
+ +5° Distributeur en gros de médicaments vétérinaires, l'entreprise comportant un +ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat de +médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que +les aliments médicamenteux, à leur stockage et à leur distribution en gros et en +l'état ;
+ +6° Distributeur en gros spécialisé à l'exportation l'entreprise comportant un ou +plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat de +médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que +les aliments médicamenteux, à leur stockage et à leur exportation en l'état ;
+ +7° Distributeur en gros de médicaments vétérinaires antiparasitaires destinés au +traitement externe des animaux de compagnie, l'entreprise comportant un ou +plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au +stockage de ceux de ces médicaments entrant dans le champ de la dérogation +prévue au dernier alinéa de l'article L. 5143-2, en vue de leur distribution en +gros et en l'état ;
+ +8° Distributeur de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, +l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques +vétérinaires se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs +définis à l'article R. 5141-3, au stockage de médicaments vétérinaires soumis à +des essais cliniques, fabriqués ou importés par des entreprises définies au 1° +ou au 2° du présent article et à leur distribution en l'état ;
+ +9° Distributeur en gros de prémélanges médicamenteux, l'entreprise comportant un +ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et +au stockage de prémélanges médicamenteux et à leur distribution en gros et en +l'état ;
+ +10° Distributeur en gros spécialisé à l'exportation de prémélanges +médicamenteux, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements +pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage de prémélanges +médicamenteux en vue de leur exportation en l'état ;
+ +11° Fabricant d'aliments médicamenteux, l'entreprise comportant un ou plusieurs +établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente, de +leur cession à titre gratuit ou de la réalisation d'essais cliniques sur +l'animal, à la fabrication d'aliments médicamenteux ; cette fabrication comprend +les opérations concernant l'achat du ou des prémélanges médicamenteux, des +articles de conditionnement, le mélange, le contrôle de la qualité, les +opérations de stockage correspondantes, les contrôles correspondants notamment +en matière d'homogénéité, ainsi que le suivi des lots et, s'il y a lieu, leur +retrait.
+ +Pour les aliments médicamenteux soumis à des essais cliniques, les opérations de +distribution, de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait +sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné +à l'article R. 5141-3 ;
+ +12° Importateur d'aliments médicamenteux, l'entreprise comportant un ou +plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur +vente, de leur cession à titre gratuit ou de la réalisation d'essais cliniques +sur l'animal, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité des lots +d'aliments médicamenteux ainsi qu'au suivi et, s'il y a lieu, au retrait des +lots d'aliments médicamenteux en provenance :
+ +a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur +l'Espace économique européen ;
+ +b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord +sur l'Espace économique européen lorsque les aliments médicamenteux ont été +fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l'article 4 de la +directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de +préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux +pour animaux dans la Communauté. Pour les aliments médicamenteux soumis à des +essais cliniques, les opérations de distribution, de suivi et, s'il y a lieu, de +retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur +mentionné à l'article R. 5141-3 ;
+ +13° Distributeur d'aliments médicamenteux, l'entreprise comportant un ou +plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au +stockage d'aliments médicamenteux autres que ceux soumis à des essais cliniques +et à leur distribution en l'état ;
+ +14° Distributeur à l'exportation d'aliments médicamenteux, l'entreprise +comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se +livrant à l'achat et au stockage d'aliments médicamenteux autres que ceux soumis +à des essais cliniques et à leur exportation en l'état. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_r5142-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_r5142-2.md new file mode 100644 index 000000000..17215a537 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_r5142-2.md @@ -0,0 +1,45 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916080 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916080.xml +--- + +###### Article R5142-2 + +Pour les médicaments autres que ceux soumis à des essais cliniques sur l'animal +et que les aliments médicamenteux, lorsque le fabricant ou l'importateur +n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ni céder à titre +gratuit les médicaments qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de +l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.
+ +Les exploitants, les dépositaires et les distributeurs en gros de médicaments +vétérinaires ne peuvent distribuer les médicaments qu'ils stockent qu'à d'autres +entreprises autorisées à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou +morales habilitées à les délivrer.
+ +Les exploitants, les dépositaires et les distributeurs en gros de prémélanges +médicamenteux ne peuvent distribuer les prémélanges médicamenteux qu'ils +stockent qu'à d'autres entreprises autorisées à les distribuer en gros ou à des +personnes physiques ou morales autorisées à fabriquer des aliments médicamenteux +ou disposant de l'agrément prévu à l'article L. 5143-3 pour la préparation +extemporanée de ces aliments.
+ +Les distributeurs de médicaments soumis à des essais cliniques ne peuvent +distribuer ces médicaments qu'à d'autres distributeurs de médicaments soumis à +des essais cliniques, aux investigateurs définis à l'article R. 5141-3 ou à des +personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors +du territoire national.
+ +Les fabricants, les importateurs et les distributeurs d'aliments médicamenteux +ne peuvent distribuer les aliments médicamenteux qu'aux personnes physiques ou +morales habilitées à les délivrer, à d'autres distributeurs ou exportateurs +d'aliments médicamenteux ou, dans les conditions mentionnées à l'article L. +5142-4, aux groupements d'éleveurs ou directement aux éleveurs. Les aliments +médicamenteux pour essais cliniques ne peuvent être distribués que par les +fabricants ou importateurs précités et uniquement aux investigateurs ou à des +personnes physiques habilitées à exercer des activités analogues hors du +territoire national. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_r5142-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_r5142-3.md new file mode 100644 index 000000000..3db2b7881 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_r5142-3.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916081 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916081.xml +--- + +###### Article R5142-3 + +Les entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 peuvent exporter en dehors du +territoire national les médicaments vétérinaires qu'elles vendent, cèdent à +titre gratuit ou distribuent.
+ +Les exportations effectuées par ces entreprises vers d'autres Etats membres de +la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen +ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à +exercer des activités analogues ou habilitées à délivrer ces médicaments ou, +dans le cas des aliments médicamenteux, à les utiliser dans ces Etats. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..52e98be9b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196633 +--- + +###### Sous-section 2 : Autorisation administrative. + +- [Article R5142-4](article_r5142-4.md) +- [Article R5142-5](article_r5142-5.md) +- [Article R5142-6](article_r5142-6.md) +- [Article R5142-7](article_r5142-7.md) +- [Article R5142-8](article_r5142-8.md) +- [Article R5142-9](article_r5142-9.md) +- [Article R5142-10](article_r5142-10.md) +- [Article R5142-11](article_r5142-11.md) +- [Article R5142-12](article_r5142-12.md) +- [Article R5142-13](article_r5142-13.md) +- [Article R5142-14](article_r5142-14.md) +- [Article R5142-15](article_r5142-15.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-10.md new file mode 100644 index 000000000..6920e8f98 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-10.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916088 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916088.xml +--- + +###### Article R5142-10 + +Lorsque l'autorisation initiale a été accordée après avis du directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet +selon la procédure prévue aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, leur avis sur la +modification est sollicité. Si le directeur général de l'agence ou le préfet n'a +pas rendu son avis dans un délai de quinze jours, le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-11.md new file mode 100644 index 000000000..fca12dab3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-11.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916091 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916091.xml +--- + +###### Article R5142-11 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire à +l'instruction de la demande.
+ +Les délais prévus aux articles R. 5142-8 à R. 5142-10 sont en ce cas prorogés de +trente jours. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-12.md new file mode 100644 index 000000000..ebc54726f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-12.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916092 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916092.xml +--- + +###### Article R5142-12 + +Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification des autorisations prévues +aux articles R. 5142-8 à R. 5142-10, l'établissement ne fonctionne pas, ces +autorisations deviennent caduques. Toutefois, sur justification produite avant +l'expiration de ce délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-13.md new file mode 100644 index 000000000..d5f7832e5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-13.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916093 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916093.xml +--- + +###### Article R5142-13 + +En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique vétérinaire, +l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande +adressée conjointement par les deux pharmaciens ou vétérinaires responsables +concernés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments.
+ +En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation +d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la +durée de la location-gérance.
+ +Le transfert est autorisé par le directeur général sous réserve du respect des +dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le +locataire-gérant dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de +la demande. Le silence gardé par le directeur général vaut acceptation de la +demande à l'expiration de ce délai.
+ +Lorsque le transfert concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 +ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-14.md new file mode 100644 index 000000000..8cce3b1da --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-14.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916094 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916094.xml +--- + +###### Article R5142-14 + +Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un +établissement pharmaceutique vétérinaire est subordonné :
+ +1° A une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions +prévues aux articles R. 5142-9 et R. 5142-10 ;
+ +2° A la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au +locataire-gérant dans les conditions définies aux articles R. 5142-5 à R. +5142-8. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-15.md new file mode 100644 index 000000000..c4d07025a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-15.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916095 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916095.xml +--- + +###### Article R5142-15 + +La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de +l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5142-2, sont prononcés par le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Sauf +en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a +été mis à même de présenter ses observations.
+ +Lorsque la décision concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 +ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
+ +La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice +d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-4.md new file mode 100644 index 000000000..7d54d4844 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-4.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916082 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916082.xml +--- + +###### Article R5142-4 + +Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation +d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des +autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5142-5 à R. 5142-7, R. 5142-9, +R. 5142-10, R. 5142-13 et R. 5142-14, ainsi que le contenu du dossier joint à la +demande sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de +l'agriculture et de la santé.
+ +Ce dossier comporte les renseignements et pièces justificatives relatifs à +l'entreprise, à l'établissement et au pharmacien ou vétérinaire responsable et +la description de l'établissement et de ses conditions de fonctionnement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-5.md new file mode 100644 index 000000000..d88724099 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-5.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916083 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916083.xml +--- + +###### Article R5142-5 + +L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est +délivrée à l'entreprise dont il dépend par le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments, après enquête de l'inspection +compétente et après avis, selon le cas, du ou des conseils centraux compétents +de l'ordre national des pharmaciens ou du ou des conseils régionaux compétents +de l'ordre national des vétérinaires. Si le conseil de l'ordre compétent n'a pas +donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
+ +Lorsqu'une entreprise comporte plusieurs établissements pharmaceutiques +vétérinaires, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte.
+ +Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de +médicaments vétérinaires, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques +concernées ou, le cas échéant, la nature des médicaments concernés.
+ +L'autorisation d'ouverture précise l'activité prévue à l'article R. 5142-1 au +titre de laquelle elle est accordée. Pour un même établissement, l'autorisation +peut mentionner plusieurs activités. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-6.md new file mode 100644 index 000000000..351cebe1d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-6.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916084 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916084.xml +--- + +###### Article R5142-6 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +sollicite l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé lorsque l'autorisation concerne un établissement +comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un +établissement autorisé par ce dernier en application de l'article L. 5124-3.
+ +Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut +statuer. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-7.md new file mode 100644 index 000000000..bf8215df3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-7.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916085 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916085.xml +--- + +###### Article R5142-7 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +sollicite l'avis du préfet du département de l'implantation de l'établissement +lorsque l'autorisation concerne un établissement mentionné au 11° ou au 12° de +l'article R. 5142-1 comprenant tout ou partie des locaux et des équipements +constitutifs d'un établissement agréé ou enregistré en application des articles +L. 235-1 et L. 236-1 du code rural.
+ +Si le préfet n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut +statuer. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-8.md new file mode 100644 index 000000000..bf3a4085d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-8.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916086 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916086.xml +--- + +###### Article R5142-8 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à +compter de la date de réception de la demande complète.
+ +Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à +l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation +de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à +l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur +général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix +jours à compter de la date de réception de la demande complète.
+ +Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut +autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à +compter de la date de réception de la demande complète. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-9.md new file mode 100644 index 000000000..215e8c9a7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-9.md @@ -0,0 +1,41 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916087 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916087.xml +--- + +###### Article R5142-9 + +L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5142-2 +est nécessaire pour toute modification concernant les locaux et l'équipement +technique de l'établissement tels que décrits dans le dossier pris en compte +pour l'octroi de l'autorisation initiale.
+ +Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette +autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des +formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des médicaments figurant +dans l'autorisation initiale.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la +date de réception de la demande complète. Lorsqu'une enquête sur place est +nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours +par le directeur général. Cette décision de prorogation est notifiée au +demandeur avant l'expiration du précédent délai.
+ +Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à +l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation +de médicaments soumis à des essais cliniques, à la fabrication ou à +l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur +général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés +au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la +demande complète.
+ +Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut +autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième +alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande +complète. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/README.md index a327862d5..6cd529df8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/README.md @@ -6,5 +6,20 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196634 ###### Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués. +- [Article R5142-16](article_r5142-16.md) +- [Article R5142-17](article_r5142-17.md) +- [Article R5142-18](article_r5142-18.md) - [Article R5142-19](article_r5142-19.md) +- [Article R5142-20](article_r5142-20.md) +- [Article R5142-21](article_r5142-21.md) +- [Article R5142-22](article_r5142-22.md) +- [Article R5142-23](article_r5142-23.md) +- [Article R5142-24](article_r5142-24.md) +- [Article R5142-25](article_r5142-25.md) +- [Article R5142-26](article_r5142-26.md) +- [Article R5142-27](article_r5142-27.md) +- [Article R5142-28](article_r5142-28.md) +- [Article R5142-29](article_r5142-29.md) +- [Article R5142-30](article_r5142-30.md) +- [Article R5142-31](article_r5142-31.md) - [Article R5142-32](article_r5142-32.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-16.md new file mode 100644 index 000000000..eb581e6d2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-16.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916096 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916096.xml +--- + +###### Article R5142-16 + +Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés aux 1° et 2° de +l'article R. 5142-1, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les +pharmaciens ou vétérinaires délégués justifient d'une expérience pratique d'au +moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à +importer des médicaments vétérinaires dans un Etat membre de la Communauté +européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Toutefois, +tout ou partie de cette expérience peut avoir été acquise soit dans un ou +plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments à +usage humain dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à +l'accord sur l'Espace économique européen, soit au cours de stages d'internat +effectués au-delà de la première année dans ces établissements. Le pharmacien ou +le vétérinaire responsable et le pharmacien ou le vétérinaire délégué justifient +que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des +médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et +vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.
+ +Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R. +5142-1, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou +vétérinaires délégués justifient soit de l'expérience pratique prévue au premier +alinéa, soit d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans un établissement +pharmaceutique assurant l'exploitation de médicaments à usage humain ou dans un +établissement pharmaceutique vétérinaire assurant l'exploitation de médicaments +vétérinaires, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des +activités de suivi des lots ou en des activités de pharmacovigilance +vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-17.md new file mode 100644 index 000000000..bd31711ad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-17.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916097 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916097.xml +--- + +###### Article R5142-17 + +La durée de l'expérience pratique prévue à l'article R. 5142-16 est ramenée :
+ +1° A une année pour les professionnels dont les études supérieures ont été +effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années ;
+ +2° A six mois :
+ +a) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans le cadre d'un +régime de six années au moins ;
+ +b) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans un régime de +cinq années, s'ils ont obtenu en outre un diplôme de troisième cycle +sanctionnant des études supérieures relatives aux activités concernées, lorsque +ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par +arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'enseignement supérieur et de +la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-18.md new file mode 100644 index 000000000..7d66d57ac --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-18.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916098 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916098.xml +--- + +###### Article R5142-18 + +Le pharmacien ou le vétérinaire responsable des entreprises mentionnées aux 4°, +5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5142-1 et le ou les pharmaciens ou +vétérinaires délégués de leurs établissements justifient d'une expérience +pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique ou un +établissement pharmaceutique vétérinaire.
+ +L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de +leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur +une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de +l'enseignement supérieur et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-20.md new file mode 100644 index 000000000..072e95d85 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-20.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916101 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916101.xml +--- + +###### Article R5142-20 + +Tout acte relevant des activités mentionnées à l'article R. 5142-1 ou à +l'article R. 5142-40 est effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien ou +d'un vétérinaire qui remplit, selon le cas, les conditions d'exercice de la +pharmacie ou de la médecine vétérinaire en France. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-21.md new file mode 100644 index 000000000..efb1be7eb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-21.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916102 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916102.xml +--- + +###### Article R5142-21 + +Le pharmacien responsable mentionné à l'article L. 5142-1 est inscrit au tableau +de la section B ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens lorsqu'il +s'agit des établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 11° et 12° de l'article R. +5142-1 et au tableau de la section C ou de la section E lorsqu'il s'agit d'un +établissement mentionné aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 13° et 14° du même +article.
+ +Les pharmaciens qui l'assistent sont inscrits au tableau de la section D ou de +la section E.
+ +Le vétérinaire responsable est inscrit auprès du conseil régional de l'ordre +dont dépend le siège social de l'entreprise ou de l'établissement où il exerce +ses fonctions.
+ +Les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints sont inscrits auprès du +conseil régional de l'ordre dont dépend l'établissement où ils exercent leurs +fonctions.
+ +Pour l'application du présent chapitre, on entend par vétérinaires adjoints les +personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la médecine vétérinaire +en France, exercent leur activité dans un établissement pharmaceutique mentionné +à l'article R. 5142-1, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou +délégué. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-22.md new file mode 100644 index 000000000..2f91dfb58 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-22.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916103 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916103.xml +--- + +###### Article R5142-22 + +Un pharmacien ou vétérinaire responsable ou délégué s'inscrit à l'ordre dont il +dépend, fait enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L. +4221-16 pour les pharmaciens ou dans les conditions prévues à l'article L. 241-1 +du code rural pour les vétérinaires.
+ +Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire responsable ne peut être enregistré +que pour une seule entreprise.
+ +Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire délégué ne peut être enregistré que +pour un seul établissement, sauf dans le cas où un même pharmacien ou +vétérinaire exerce en qualité de pharmacien ou de vétérinaire délégué de deux +établissements pharmaceutiques de la même entreprise implantés sur le même +site.
+ +En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire +supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de +demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et, selon le cas, sa +radiation ou sa suspension du tableau de l'ordre en sa qualité de pharmacien ou +de vétérinaire responsable ou délégué. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-23.md new file mode 100644 index 000000000..2acd57d86 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-23.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916104 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916104.xml +--- + +###### Article R5142-23 + +Un pharmacien ou vétérinaire assurant un remplacement s'inscrit pour ce faire à +l'ordre dont il dépend et fait enregistrer son diplôme, dans les conditions +prévues à l'article L. 4221-16 pour les pharmaciens ou dans les conditions +prévues à l'article L. 241-1 du code rural pour les vétérinaires.
+ +Le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire et le pharmacien ou +vétérinaire délégué intérimaire mentionnés aux articles R. 5142-26 et R. 5142-27 +procèdent, lors de leur désignation, aux mêmes formalités. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-24.md new file mode 100644 index 000000000..6a6371852 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-24.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916105 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916105.xml +--- + +###### Article R5142-24 + +En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien ou du vétérinaire responsable ou +délégué, leur remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas de +service national ou de rappel à ce service. Dans ce cas, ce dernier est prolongé +jusqu'à la cessation de l'empêchement.
+ +Lorsque le remplacement excède trente jours consécutifs, l'intéressé fait +connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments les nom, adresse et qualité de son remplaçant.
+ +L'identité des pharmaciens ou vétérinaires assurant des remplacements, les dates +et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une +durée de cinq ans. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-25.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-25.md new file mode 100644 index 000000000..9442467fa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-25.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916106 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916106.xml +--- + +###### Article R5142-25 + +En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien ou vétérinaire +responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien +ou vétérinaire responsable. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-26.md new file mode 100644 index 000000000..bdf6ae2a5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-26.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916107 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0260XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916107.xml +--- + +###### Article R5142-26 + +Lorsque l'entreprise est exploitée par une société, l'organe social compétent de +cette entreprise désigne, en même temps que le pharmacien ou vétérinaire +responsable et pour assurer, le cas échéant, leur remplacement, un ou plusieurs +pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires.
+ +Le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire se voit conférer, pour les +périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés +au pharmacien ou vétérinaire responsable et les exerce effectivement pendant la +durée du remplacement.
+ +Si le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire est un pharmacien ou +vétérinaire délégué de l'entreprise, un pharmacien ou vétérinaire délégué +intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien ou vétérinaire +responsable. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-27.md new file mode 100644 index 000000000..a1fd98f5a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-27.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916108 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0270XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916108.xml +--- + +###### Article R5142-27 + +Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire, son +remplacement peut être assuré par :
+ +1° Un pharmacien ou vétérinaire délégué ou adjoint de la même entreprise ;
+ +2° Un pharmacien ou vétérinaire n'ayant pas d'autre activité professionnelle +pendant la durée de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section +compétente de l'ordre national des pharmaciens ou au conseil régional de l'ordre +des vétérinaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-28.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-28.md new file mode 100644 index 000000000..9a1571e28 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-28.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916109 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0280XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916109.xml +--- + +###### Article R5142-28 + +Le remplacement d'un pharmacien ou vétérinaire délégué est assuré dans les +conditions suivantes :
+ +- par le pharmacien ou le vétérinaire délégué intérimaire mentionné à l'article +R. 5142-26, désigné par l'organe social compétent ;
+ +- ou, à défaut, par un pharmacien ou un vétérinaire adjoint de la même +entreprise ou par un pharmacien ou un vétérinaire n'ayant pas d'autre activité +professionnelle pendant la durée du remplacement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-29.md new file mode 100644 index 000000000..eb35a40b4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-29.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916110 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0290XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916110.xml +--- + +###### Article R5142-29 + +En cas de décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire d'une entreprise +mentionnée à l'article R. 5142-1, un pharmacien ou un vétérinaire responsable +est désigné sans délai par le conjoint ou les héritiers pour en poursuivre +l'exploitation.
+ +Il est choisi parmi les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés à l'article R. +5142-27 et se déclare, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées, +par le conjoint ou les héritiers, auprès du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-30.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-30.md new file mode 100644 index 000000000..b78bc9273 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-30.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916112 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0300XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916112.xml +--- + +###### Article R5142-30 + +Dans tous les cas, les pharmaciens ou les vétérinaires assurant le remplacement +ou l'exploitation après le décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire de +l'entreprise justifient de l'expérience pratique prévue, selon le cas, à +l'article R. 5142-16 ou à l'article R. 5142-18. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-31.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-31.md new file mode 100644 index 000000000..77648a4b2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-31.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916113 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0310XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916113.xml +--- + +###### Article R5142-31 + +Le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1°, +2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5142-1 ou le pharmacien ou +le vétérinaire délégué de son établissement exerce ses fonctions de façon +permanente et continue. Ces fonctions sont incompatibles, notamment avec +l'exploitation d'une officine de pharmacie, la gérance d'une pharmacie +mutualiste, d'une pharmacie de société de secours minière, d'une pharmacie à +usage intérieur, avec l'exercice de la médecine vétérinaire et avec les +fonctions des pharmaciens et des vétérinaires mentionnés à l'article L. +5143-8.
+ +Les fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise ou d'un +établissement mentionné aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de +l'article R. 5142-1 sont incompatibles avec les fonctions de pharmacien +responsable ou délégué d'une entreprise ou d'un établissement mentionné à +l'article R. 5124-2 sauf pour deux établissements de la même entreprise situés +sur le même site.
+ +Les pharmaciens ou vétérinaires, assurant un remplacement de pharmacien ou de +vétérinaire responsable ou délégué, se consacrent exclusivement à cette activité +pendant la période où ils en ont la charge. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..3e2a0d0a9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196635 +--- + +###### Sous-section 4 : Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables. + +- [Article R5142-33](article_r5142-33.md) +- [Article R5142-34](article_r5142-34.md) +- [Article R5142-35](article_r5142-35.md) +- [Article R5142-36](article_r5142-36.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-33.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-33.md new file mode 100644 index 000000000..cbbe1aff2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-33.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916115 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0330XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916115.xml +--- + +###### Article R5142-33 + +Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 5142-1, autres que celles qui +fabriquent, importent ou distribuent des aliments médicamenteux à l'exclusion de +tout autre médicament vétérinaire, le pharmacien ou le vétérinaire responsable +est :
+ +1° Dans les sociétés anonymes autres que celles mentionnées aux articles L. +225-57 à L. 225-93 du code de commerce, le président du conseil d'administration +ou le directeur général ou un directeur général délégué ;
+ +2° Dans les sociétés anonymes mentionnées aux articles du même code, soit le +président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de +directeur général, soit le directeur général unique ;
+ +3° Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité +limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés +en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;
+ +4° Dans les sociétés par actions simplifiées, la personne physique ayant la +qualité de président de la société ;
+ +5° Dans les sociétés coopératives agricoles, un directeur général ou un membre +du directoire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-34.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-34.md new file mode 100644 index 000000000..0dc161637 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-34.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916116 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0340XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916116.xml +--- + +###### Article R5142-34 + +L'entreprise adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou +du vétérinaire responsable et du ou des pharmaciens ou des vétérinaires +responsables intérimaires définis aux articles R. 5142-26 et R. 5142-27 et +fixant ses attributions. L'entreprise en adresse également copie, selon le cas, +au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens ou au conseil +régional de l'ordre des vétérinaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-35.md new file mode 100644 index 000000000..a9c0d4d54 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-35.md @@ -0,0 +1,47 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916117 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0350XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916117.xml +--- + +###### Article R5142-35 + +En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, +le pharmacien ou le vétérinaire responsable assume les missions suivantes dans +la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise dans laquelle il +exerce :
+ +1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de +l'entreprise, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la +pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, +l'importation et l'exportation des médicaments vétérinaires ainsi que les +opérations de stockage correspondantes ;
+ +2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne +conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments vétérinaires ;
+ +3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes +d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires présentées par +l'entreprise et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et +surveille ;
+ +4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études :
+ +5° Il a autorité sur les pharmaciens ou les vétérinaires délégués et adjoints ; +il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement +;
+ +6° Il désigne les pharmaciens ou les vétérinaires délégués intérimaires ;
+ +7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise tout obstacle ou limitation +à l'exercice de ces attributions.
+ +Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans +l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de +direction ou de surveillance au pharmacien ou au vétérinaire responsable, +celui-ci en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-36.md new file mode 100644 index 000000000..e431df860 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-36.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916118 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0360XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916118.xml +--- + +###### Article R5142-36 + +Dans le cas où l'organe compétent met fin aux fonctions de pharmacien ou de +vétérinaire responsable d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou refuse de les +renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien ou ce vétérinaire a la faculté +de saisir, selon le cas, le conseil central de la section compétente de l'ordre +national des pharmaciens ou le conseil régional de l'ordre des vétérinaires. +Après instruction contradictoire, le conseil concerné émet un avis portant sur +le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui +incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien ou +de vétérinaire responsable. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..61720e96d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196636 +--- + +###### Sous-section 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires. + +- [Article R5142-37](article_r5142-37.md) +- [Article R5142-38](article_r5142-38.md) +- [Article R5142-39](article_r5142-39.md) +- [Article R5142-40](article_r5142-40.md) +- [Article R5142-41](article_r5142-41.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-37.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-37.md new file mode 100644 index 000000000..d7e3d642d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-37.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916119 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0370XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916119.xml +--- + +###### Article R5142-37 + +Les pharmaciens et vétérinaires qui assistent le pharmacien ou le vétérinaire +responsable sont qualifiés de pharmaciens et vétérinaires adjoints. Ils sont +inscrits respectivement au tableau de la section D ou de la section E de l'ordre +des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes sont +enregistrés dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 ou à l'article L. +241-1 du code rural, selon le cas. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-38.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-38.md new file mode 100644 index 000000000..3022371fd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-38.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916123 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0380XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916123.xml +--- + +###### Article R5142-38 + +Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 1°, 2° et 3° +de l'article R. 5142-1, le nombre de pharmaciens ou de vétérinaires adjoints est +fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les +conditions prévues à l'article R. 5142-40 :
+ +1° Un pharmacien ou un vétérinaire adjoint pour un effectif de 20 à 35 personnes +;
+ +2° Un deuxième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 36 à 75 +personnes et ainsi de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-39.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-39.md new file mode 100644 index 000000000..ef57af3fc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-39.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006916124 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0390XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916124.xml +--- + +###### Article R5142-39 + +Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 4° à 10° de +l'article R. 5142-40, le nombre de pharmaciens ou de vétérinaires adjoints est +fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les +conditions prévues à l'article R. 5142-40 :
+ +1° Un pharmacien ou un vétérinaire adjoint pour un effectif de 40 à 100 +personnes ;
+ +2° Un deuxième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 101 à 175 +personnes ;
+ +3° Un troisième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 176 à 275 +personnes et ainsi de suite par effectif de cent personnes supplémentaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-40.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-40.md new file mode 100644 index 000000000..15595d5aa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-40.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916126 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0400XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916126.xml +--- + +###### Article R5142-40 + +Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R. 5142-38 +et R. 5142-39, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations +suivantes :
+ +1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ;
+ +2° Magasinage, préparation des commandes et emballage ;
+ +3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des +produits. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-41.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-41.md new file mode 100644 index 000000000..9319621df --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-41.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916127 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0410XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916127.xml +--- + +###### Article R5142-41 + +Lorsque pendant une période supérieure à un mois un pharmacien ou un vétérinaire +adjoint recruté en application de l'article R. 5142-37 s'absente ou remplace le +pharmacien ou le vétérinaire responsable, il est remplacé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..4e9563798 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196637 +--- + +###### Sous-section 6 : Fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires. + +- [Article R5142-42](article_r5142-42.md) +- [Article R5142-43](article_r5142-43.md) +- [Article R5142-44](article_r5142-44.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r5142-42.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r5142-42.md new file mode 100644 index 000000000..fe0990335 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r5142-42.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916128 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0420XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916128.xml +--- + +###### Article R5142-42 + +Les établissements pharmaceutiques vétérinaires fonctionnent conformément aux +bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5142-3 qui leur sont applicables. +Ils possèdent notamment :
+ +1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations +pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
+ +2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces +activités.
+ +Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des aliments un état de leur établissement dont la forme et +le contenu sont fixés sur proposition du directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de +l'agriculture et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r5142-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r5142-43.md new file mode 100644 index 000000000..e204230ec --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r5142-43.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916129 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0430XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916129.xml +--- + +###### Article R5142-43 + +Les établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 ne peuvent sous-traiter +aucune des activités définies au même article, sous réserve des exceptions +mentionnées ci-dessous :
+ +1° Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R. +5142-1 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la +fabrication auprès d'autres fabricants de ces médicaments vétérinaires dans le +cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à +l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives +;
+ +2° Les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires mentionnés au +1° et au 2° de l'article R. 5142-1 peuvent, dans des cas exceptionnels et à +condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments, confier certaines des opérations de contrôle de qualité +mentionné à l'article R. 5142-47 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat +écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 +applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le +fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire +des aliments afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire +sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r5142-44.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r5142-44.md new file mode 100644 index 000000000..17dbb4b97 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r5142-44.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916130 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0440XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916130.xml +--- + +###### Article R5142-44 + +Les établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 prennent toutes les mesures +nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments vétérinaires +soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur +intégrité et leur sécurité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/README.md new file mode 100644 index 000000000..f7ff4f3ae --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196638 +--- + +###### Sous-section 7 : Fabrication et importation des médicaments vétérinaires. + +- [Article R5142-45](article_r5142-45.md) +- [Article R5142-46](article_r5142-46.md) +- [Article R5142-47](article_r5142-47.md) +- [Article R5142-48](article_r5142-48.md) +- [Article R5142-49](article_r5142-49.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-45.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-45.md new file mode 100644 index 000000000..a78e89246 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-45.md @@ -0,0 +1,55 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916131 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0450XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916131.xml +--- + +###### Article R5142-45 + +Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R. +5142-1 justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, +fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent +répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
+ +Les fabricants de médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de +mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement +mentionné à l'article L. 5141-9 veillent à ce que les opérations de fabrication +soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou +de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs +méthodes de fabrication en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le +cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de +l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament vétérinaire +de ces modifications.
+ +Lorsque des lots de médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de +mise sur le marché ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 sont +importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord +sur l'Espace économique européen, les comptes-rendus du contrôle correspondant à +ces lots sont reconnus par l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments. Ces comptes-rendus peuvent être détenus par l'établissement fabricant +situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de +fabrication ou d'importation mentionnée à l'article 44 de la directive 2001/82 +du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments +vétérinaires qui peut également assurer le suivi des lots pour la France. Le +titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement tient +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informée de l'identité du +détenteur de ces comptes-rendus.
+ +Les dispositions du troisième alinéa ci-dessus sont applicables aux lots de +médicaments vétérinaires destinés à être expérimentés sur l'animal importés d'un +autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace +économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de +l'article 44 de la directive 2001/82 du 6 novembre 2001.
+ +La liste des médicaments vétérinaires immunologiques mentionnés au 2° de +l'article L. 5141-2 dont une copie des comptes rendus de contrôle signés par le +pharmacien ou le vétérinaire responsable, est adressée à l'Agence française de +sécurité sanitaire des aliments lors de la mise en circulation de chaque lot est +fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de +la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-46.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-46.md new file mode 100644 index 000000000..01052b41d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-46.md @@ -0,0 +1,41 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916137 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0460XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916137.xml +--- + +###### Article R5142-46 + +Chaque lot de médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise +sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné +à l'article L. 5141-9 fait l'objet, en France, du contrôle du produit fini +lorsqu'il est importé :
+ +1° D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur +l'Espace économique européen ;
+ +2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord +sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement +non autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001/82 du 6 novembre 2001 +instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.
+ +Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique vétérinaire de +l'importateur.
+ +Lorsque ces médicaments bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché +mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. +5141-9, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation ou de cet +enregistrement.
+ +L'établissement s'assure que ces médicaments vétérinaires ont été fabriqués par +des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la +réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes +pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5142-3.
+ +Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments +vétérinaires soumis à des essais cliniques importés dans les conditions +mentionnées au premier alinéa. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-47.md new file mode 100644 index 000000000..d572068b7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-47.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916138 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0470XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916138.xml +--- + +###### Article R5142-47 + +Un fabricant et importateur de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° et au +2° de l'article R. 5142-1 a un ou plusieurs départements de contrôle de la +qualité. Ce ou ces départements sont placés sous l'autorité d'une personne +possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des +autres responsables de départements.
+ +Le département de contrôle de la qualité dispose d'un ou plusieurs laboratoires +de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour +effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et +articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires +et finis. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-48.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-48.md new file mode 100644 index 000000000..ee0c11f50 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-48.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916139 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0480XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916139.xml +--- + +###### Article R5142-48 + +Un établissement pharmaceutique vétérinaire assurant la fabrication de +médicaments mentionnés au 1° de l'article R. 5142-1 dispose d'un système de +documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les +procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements, couvrant les +différentes opérations qu'il effectue.
+ +Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, +les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement +pharmaceutique vétérinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an +après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après +sa libération.
+ +Pour les médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, les documents +relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique +vétérinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date +de péremption du lot et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son +interruption. Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du +médicament vétérinaire, ces documents sont conservés au-delà des durées +précitées et jusqu'au terme d'un délai de cinq ans après la fin de cette +commercialisation.
+ +Les établissements pharmaceutiques vétérinaires, assurant l'importation de +médicaments vétérinaires dans les conditions mentionnées à l'article R. 5142-46, +détiennent ces documents et les conservent pendant les mêmes délais. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-49.md new file mode 100644 index 000000000..0f266ba26 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-49.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916140 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0490XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916140.xml +--- + +###### Article R5142-49 + +Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un +importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux +soumis à des essais cliniques a connaissance, après la commercialisation d'un +lot de médicaments vétérinaires, d'un incident ou d'un accident survenu lors de +la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un +risque pour la santé publique, il en fait immédiatement la déclaration au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/README.md new file mode 100644 index 000000000..87ab2d0aa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196639 +--- + +###### Sous-section 8 : Distribution en gros des médicaments vétérinaires. + +- [Article R5142-50](article_r5142-50.md) +- [Article R5142-51](article_r5142-51.md) +- [Article R5142-52](article_r5142-52.md) +- [Article R5142-53](article_r5142-53.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-50.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-50.md new file mode 100644 index 000000000..ac59bc025 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-50.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916141 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0500XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916141.xml +--- + +###### Article R5142-50 + +Tout établissement pharmaceutique vétérinaire d'une entreprise mentionnée à +l'article R. 5142-1 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit +ou à la distribution en gros conserve, pour chaque transaction d'entrée et de +sortie, au moins les informations suivantes :
+ +1° La date de la transaction ;
+ +2° La dénomination du médicament vétérinaire ;
+ +3° Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption ;
+ +4° La quantité reçue ou fournie ;
+ +5° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.
+ +Ces informations peuvent être enregistrées par tout système approprié permettant +une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant +aucune modification des données après validation de leur enregistrement.
+ +Les informations conservées ou enregistrées sont tenues pendant cinq ans à la +disposition de l'inspection compétente et de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments.
+ +Tout établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné au premier alinéa +s'assure que les personnes morales ou physiques destinataires de sa livraison +sont habilitées à délivrer au détail des médicaments vétérinaires, conformément +aux articles L. 5143-2, L. 5143-6 et L. 5143-8. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-51.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-51.md new file mode 100644 index 000000000..374c66f00 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-51.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916142 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0510XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916142.xml +--- + +###### Article R5142-51 + +Une entreprise mentionnée aux 5°, 7° et au 9° de l'article R. 5142-1 déclare au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments le +territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de +distribution en gros. Cette déclaration est effectuée à l'occasion de +l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée lors de tout changement du +territoire de distribution initialement déclaré.
+ +Sur le territoire de distribution déclaré, chaque établissement pharmaceutique +vétérinaire des entreprises mentionnées aux 5°, 7° et au 9° de l'article R. +5142-1 est en mesure de satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle +habituelle durant au moins deux semaines et, en cas d'urgence, de livrer un +médicament vétérinaire dans les 24 heures suivant la réception de la commande. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-52.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-52.md new file mode 100644 index 000000000..a33e2055d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-52.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916143 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0520XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916143.xml +--- + +###### Article R5142-52 + +Un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5142-1 se +livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en +gros de médicaments vétérinaires se dote d'un plan d'urgence qui garantit la +mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments organisé par +l'exploitant.
+ +Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se +livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en +gros de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques ou à la +distribution d'aliments médicamenteux, dont le retrait est organisé par le +fabricant ou l'importateur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-53.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-53.md new file mode 100644 index 000000000..681753bfd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-53.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916144 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0530XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916144.xml +--- + +###### Article R5142-53 + +Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5142-1 exercent leurs activités +dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux +bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces activités, les +obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant pour le compte duquel +il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments vétérinaires +ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien ou le vétérinaire +responsable de l'entreprise qui en assure la fabrication ou l'importation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/README.md new file mode 100644 index 000000000..d6a904427 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/README.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196640 +--- + +###### Sous-section 9 : Etablissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux. + +- [Article R5142-54](article_r5142-54.md) +- [Article R5142-55](article_r5142-55.md) +- [Article R5142-56](article_r5142-56.md) +- [Article R5142-57](article_r5142-57.md) +- [Article R5142-58](article_r5142-58.md) +- [Article R5142-59](article_r5142-59.md) +- [Article R5142-60](article_r5142-60.md) +- [Article R5142-61](article_r5142-61.md) +- [Article R5142-62](article_r5142-62.md) +- [Article R5142-63](article_r5142-63.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-54.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-54.md new file mode 100644 index 000000000..7ac73851e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-54.md @@ -0,0 +1,56 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006916147 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0540XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916147.xml +--- + +###### Article R5142-54 + +En cas d'application du dernier alinéa de l'article L. 5142-1, dans les +établissements des entreprises mentionnées aux 11°, 12°, 13° et 14° de l'article +R. 5142-1, le pharmacien ou le vétérinaire assurant la responsabilité de +l'application des dispositions législatives et réglementaires relatives aux +aliments médicamenteux est lié par convention à l'entreprise concernée et exerce +au moins les attributions suivantes :
+ +1° Il est responsable de la qualité des aliments médicamenteux fabriqués, +importés ou distribués par les établissements concernés ;
+ +2° Il organise et contrôle les activités de fabrication, d'importation ou de +distribution mentionnées à l'article R. 5142-1 dans le respect des bonnes +pratiques applicables à ces activités et assure la liaison avec la personne +mentionnée à l'article R. 5141-108 chargée de la pharmacovigilance vétérinaire +au sein des entreprises exploitant les prémélanges médicamenteux utilisés, ainsi +qu'avec le pharmacien ou vétérinaire responsable de ces entreprises en ce qui +concerne leur publicité ;
+ +3° Il contrôle les registres ou enregistrements prévus à l'article R. 5142-57 à +R. 5142-59 ;
+ +4° Il vérifie le respect des conditions de délivrance prévues à l'article L. +5142-4 ;
+ +5° Il organise un plan d'urgence pour le retrait des lots d'aliments +médicamenteux ;
+ +6° Il propose les mesures d'amélioration qu'il juge utiles pour assurer la mise +en oeuvre des bonnes pratiques.
+ +Pour l'exercice de ces attributions, le pharmacien ou le vétérinaire procède à +des visites régulières dont la périodicité, qui est adaptée à la nature et à +l'importance des opérations concernant les aliments médicamenteux, est fixée par +les bonnes pratiques applicables à cette activité. Le pharmacien ou le +vétérinaire enregistre les dates de ses visites ainsi que ses observations par +un système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités +de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de +leur enregistrement.
+ +Le pharmacien ou le vétérinaire fait part au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments ou aux agents mentionnés à +l'article R. 5146-2 chargés de l'inspection de l'établissement des difficultés +éventuellement rencontrées dans l'accomplissement de ses missions ainsi que des +observations qu'il est appelé à formuler dans l'intérêt de la santé publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-55.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-55.md new file mode 100644 index 000000000..5921ed74f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-55.md @@ -0,0 +1,46 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2017-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916149 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0550XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916149.xml +--- + +###### Article R5142-55 + +Dans les établissements fabriquant des aliments médicamenteux, le pharmacien ou +le vétérinaire responsable ou, le cas échéant, le pharmacien ou le vétérinaire +mentionné à l'article R. 5142-54 veille à ce que :
+ +1° Seuls soient utilisés des prémélanges médicamenteux bénéficiant d'une +autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire +d'utilisation, conformément aux conditions décrites par cette autorisation ;
+ +2° L'aliment médicamenteux ne soit fabriqué qu'à partir d'un seul prémélange +médicamenteux, à l'exception des aliments médicamenteux fabriqués, lorsque la +prescription du vétérinaire le prévoit expressément, à partir de plus d'un +prémélange médicamenteux lorsqu'aucun prémélange médicamenteux approprié n'est +disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, pour +la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce considérée ;
+ +3° L'aliment utilisé dans la fabrication d'aliments médicamenteux ne contienne +pas le même antibiotique ou le même coccidiostatique en tant qu'additif que +celui utilisé comme principe actif dans le prémélange médicamenteux et seuls +soient utilisés des aliments ou des combinaisons de ceux-ci satisfaisant aux +dispositions communautaires concernant les aliments pour animaux ;
+ +4° L'aliment médicamenteux :
+ +a) Fasse l'objet de contrôles réguliers permettant de s'assurer de son +homogénéité, de sa stabilité et de sa bonne conservation selon les modalités +fixées par l'arrêté prévu à l'article L. 5142-3 ;
+ +b) Se conserve pendant la période couverte par la prescription ;
+ +5° La composition de l'aliment médicamenteux permette d'administrer la dose +journalière de substances médicamenteuses prescrite dans une quantité d'aliments +correspondant au moins à la moitié de la ration alimentaire journalière des +animaux traités et, dans le cas de ruminants, correspondant au moins à la moitié +des besoins journaliers en aliments complémentaires non minéraux. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-56.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-56.md new file mode 100644 index 000000000..0cc3a359c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-56.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916150 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0560XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916150.xml +--- + +###### Article R5142-56 + +Lorsque les aliments médicamenteux sont fabriqués en vue de la réalisation d'un +essai clinique, cette fabrication est effectuée selon les indications du +promoteur. Le responsable mentionné à l'article R. 5142-55 s'assure que les +aliments médicamenteux ainsi fabriqués sont utilisés exclusivement dans le cadre +de l'essai clinique réalisé dans les conditions prévues à l'article R. 5141-7. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-57.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-57.md new file mode 100644 index 000000000..0977b3564 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-57.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916151 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0570XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916151.xml +--- + +###### Article R5142-57 + +Dans les établissements autorisés à fabriquer et à importer des aliments +médicamenteux, les renseignements suivants sont consignés :
+ +1° La date de la fabrication, de l'importation, de la cession ou de la +délivrance suivant le cas ;
+ +2° La dénomination, la quantité et le numéro de lot du ou des prémélanges +médicamenteux utilisés ;
+ +3° La nature et la quantité des aliments utilisés ;
+ +4° La dénomination commerciale ou, à défaut, la nature ainsi que la quantité de +l'aliment médicamenteux fabriqué, importé, détenu et cédé ;
+ +5° Le numéro de lot de l'aliment médicamenteux et la date de péremption ;
+ +6° Selon le cas, le nom et l'adresse du vétérinaire qui a établi la prescription +ainsi que le nom et l'adresse de l'éleveur ou du détenteur d'animaux +destinataire de l'aliment médicamenteux ou le nom et l'adresse du distributeur +d'aliment médicamenteux auquel il a été cédé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-58.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-58.md new file mode 100644 index 000000000..aec13ce66 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-58.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916152 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0580XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916152.xml +--- + +###### Article R5142-58 + +Dans les établissements autorisés à distribuer des aliments médicamenteux, les +renseignements suivants sont consignés :
+ +1° La date de l'acquisition, de la cession ou de la délivrance ;
+ +2° La dénomination commerciale ou, à défaut, la nature ainsi que la quantité de +l'aliment médicamenteux acquis et cédé ;
+ +3° Le numéro de lot de l'aliment médicamenteux et la date de péremption ;
+ +4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur fournisseur des aliments +médicamenteux ;
+ +5° Le nom et l'adresse du vétérinaire qui a établi la prescription ;
+ +6° Le nom et l'adresse de l'éleveur ou du détenteur d'animaux ou du distributeur +destinataire des aliments médicamenteux. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-59.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-59.md new file mode 100644 index 000000000..67df1c40b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-59.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916153 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0590XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916153.xml +--- + +###### Article R5142-59 + +Les renseignements mentionnés aux articles R. 5142-57 et R. 5142-58 sont, +immédiatement après chaque opération, enregistrés par un système approprié +permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et +n'autorisant aucune modification des données après validation de leur +enregistrement.
+ +Les registres, les enregistrements ainsi que les éditions papier de ces +enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une +durée de cinq ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle +pendant cette durée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-60.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-60.md new file mode 100644 index 000000000..3117f3681 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-60.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916154 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0600XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916154.xml +--- + +###### Article R5142-60 + +Les dispositions relatives à l'exercice à temps plein et au remplacement +figurant aux articles R. 5142-20 et R. 5142-22 à R. 5142-30 ne sont pas +applicables au pharmacien ou au vétérinaire mentionné à l'article R. 5142-54.
+ +Toutefois, en cas d'absence ou d'empêchement, l'entreprise pourvoit au +remplacement du pharmacien ou du vétérinaire par un pharmacien ou un vétérinaire +lié par convention avec l'entreprise à ce titre.
+ +En cas de décès ou de cessation définitive d'activité, en cas d'interdiction +d'exercice du pharmacien ou du vétérinaire, l'entreprise procède immédiatement à +la désignation d'un nouveau pharmacien ou vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-61.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-61.md new file mode 100644 index 000000000..2e3ff87e7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-61.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916155 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0610XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916155.xml +--- + +###### Article R5142-61 + +Les dispositions nécessaires sont prises afin d'éviter une contamination par les +aliments médicamenteux des autres catégories d'aliments ainsi qu'une +contamination des aliments médicamenteux à l'occasion des opérations de +fabrication, d'importation, de distribution ou de transport. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-62.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-62.md new file mode 100644 index 000000000..1b243b388 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-62.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916156 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0620XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916156.xml +--- + +###### Article R5142-62 + +Les prémélanges médicamenteux et les aliments médicamenteux sont stockés dans +des locaux fermés à clé ou dans des récipients hermétiques séparés par catégorie +et spécialement conçus pour la conservation de ces produits. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-63.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-63.md new file mode 100644 index 000000000..cec383a8c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_9/article_r5142-63.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916157 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0630XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916157.xml +--- + +###### Article R5142-63 + +Lorsque les aliments médicamenteux sont cédés à un distributeur ou à un éleveur +dans des emballages ou récipients fermés, le mode de fermeture de ces emballages +ou récipients ne permet pas une réutilisation après ouverture. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/README.md new file mode 100644 index 000000000..1804fca4d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178663 +--- + +###### Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail + +- [Section 1 : Préparation extemporanée.](section_1) +- [Section 2 : Groupements autorisés à délivrer certains médicaments vétérinaires.](section_2) +- [Section 3 : Programmes sanitaires d'élevage.](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..1a90863aa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_1/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190731 +--- + +###### Section 1 : Préparation extemporanée. + +- [Article R5143-1](article_r5143-1.md) +- [Article R5143-2](article_r5143-2.md) +- [Article R5143-3](article_r5143-3.md) +- [Article R5143-4](article_r5143-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_1/article_r5143-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_1/article_r5143-1.md new file mode 100644 index 000000000..aa79f7391 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_1/article_r5143-1.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916175 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5143R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916175.xml +--- + +###### Article R5143-1 + +La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires, y compris la +préparation extemporanée des aliments médicamenteux prévue à l'article L. +5143-3, est réalisée en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes +sont définis, sur proposition du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de +l'agriculture et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_1/article_r5143-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_1/article_r5143-2.md new file mode 100644 index 000000000..841df0b49 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_1/article_r5143-2.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916176 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5143R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916176.xml +--- + +###### Article R5143-2 + +Pour l'application de l'article L. 5143-3, on entend par utilisateur agréé pour +effectuer la préparation extemporanée des aliments médicamenteux le détenteur +professionnel d'animaux appartenant à des espèces dont la chair ou les produits +sont destinés à la consommation humaine et procédant lui-même à la préparation +extemporanée de l'aliment médicamenteux destiné exclusivement aux animaux dont +lui-même ou un de ses salariés assure la garde, l'élevage et les soins.
+ +En vue de l'agrément, l'utilisateur présente une demande au préfet du +département où se trouve l'installation.
+ +L'utilisateur désigne au moment de la demande d'agrément le vétérinaire ou le +pharmacien qui a autorité sur les opérations liées à la préparation extemporanée +d'aliments médicamenteux dans son installation et le mentionne dans la demande +d'agrément. Tout changement est déclaré au préfet.
+ +Le préfet notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter +de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le préfet vaut refus +d'agrément à l'expiration dudit délai.
+ +Les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi que le contenu +du dossier joint à la demande sont fixées sur proposition du directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des +ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
+ +Ce dossier comporte les renseignements et pièces justificatives relatifs à +l'utilisateur, au pharmacien ou au vétérinaire sous l'autorité duquel +fonctionnent les installations, à la description de l'installation et à celle de +ses conditions de fonctionnement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_1/article_r5143-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_1/article_r5143-3.md new file mode 100644 index 000000000..6013010c4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_1/article_r5143-3.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916177 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5143R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916177.xml +--- + +###### Article R5143-3 + +L'utilisateur effectue la préparation extemporanée des aliments médicamenteux +conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5143-1.
+ +L'aliment médicamenteux ne peut être préparé extemporanément qu'à partir d'un +seul prémélange médicamenteux. Toutefois, lorsque la prescription du vétérinaire +le prévoit expressément, un aliment médicamenteux peut être préparé +extemporanément à partir de plus d'un prémélange médicamenteux lorsque aucun +prémélange médicamenteux approprié n'est disponible, dans des délais compatibles +avec les nécessités thérapeutiques, pour la maladie à traiter ou à prévenir dans +l'espèce considérée.
+ +Les renseignements suivants sont consignés par l'utilisateur :
+ +1° La dénomination et la quantité de chaque prémélange reçu, le numéro de lot, +le nom et l'adresse du fournisseur ainsi que la date de réception ;
+ +2° La nature et la quantité des produits utilisés pour chaque aliment +médicamenteux préparé ;
+ +3° La nature et la quantité des aliments médicamenteux préparés et la date des +préparations extemporanées correspondantes.
+ +Ces renseignements sont, immédiatement après chaque préparation extemporanée, +enregistrés par un système approprié permettant une édition immédiate à la +demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des +données après validation de leur enregistrement.
+ +Les enregistrements ainsi que les éditions papier de ces enregistrements par +périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de cinq ans et +sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant cette durée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_1/article_r5143-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_1/article_r5143-4.md new file mode 100644 index 000000000..28fe5bbdf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_1/article_r5143-4.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916178 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5143R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916178.xml +--- + +###### Article R5143-4 + +Le pharmacien ou le vétérinaire sous l'autorité duquel fonctionnent les +installations destinées à la préparation extemporanée d'aliment médicamenteux +est lié par convention à l'utilisateur et :
+ +1° Assure les commandes de prémélanges médicamenteux pour chaque prescription +auprès d'un exploitant, d'un dépositaire ou d'un distributeur en gros de +prémélanges médicamenteux ; la commande est accompagnée de l'un des exemplaires +de la prescription mentionné à l'article R. 5141-111 ;
+ +2° Vérifie les conditions de préparation et de contrôle au regard des bonnes +pratiques mentionnées à l'article R. 5143-1 ;
+ +3° Vérifie le respect des dispositions relatives à la composition, la +prescription et à l'administration des aliments médicamenteux ;
+ +4° Contrôle les enregistrements prévus à l'article R. 5143-3. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..46a12e9a5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_2/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-08-12 +Identifiant: LEGISCTA000006190732 +--- + +###### Section 2 : Groupements autorisés à délivrer certains médicaments vétérinaires. + +- [Article R5143-5](article_r5143-5.md) +- [Article D5143-9](article_d5143-9.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_2/article_d5143-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_2/article_d5143-9.md new file mode 100644 index 000000000..ffc8cda5e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_2/article_d5143-9.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-08-12 +Identifiant: LEGIARTI000006916167 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5143D0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916167.xml +--- + +###### Article D5143-9 + +Si un ou plusieurs organismes consultés n'ont pas formulé de proposition dans un +délai d'un mois à compter de la réception de la demande, le préfet de région +peut constituer la commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_2/article_r5143-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_2/article_r5143-5.md new file mode 100644 index 000000000..7aacfd0b8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_2/article_r5143-5.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-08-12 +Identifiant: LEGIARTI000006916179 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5143R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916179.xml +--- + +###### Article R5143-5 + +Lorsque l'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments +vétérinaires par les groupements prévus au premier alinéa de l'article L. 5143-6 +sont faites sous le contrôle d'un pharmacien participant effectivement à la +direction technique du groupement, ce pharmacien est inscrit au tableau de la +section D de l'ordre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..7c4f2c303 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_3/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-08-12 +Identifiant: LEGISCTA000006190730 +--- + +###### Section 3 : Programmes sanitaires d'élevage. + +- [Article R5143-6](article_r5143-6.md) +- [Article D5143-7](article_d5143-7.md) +- [Article D5143-8](article_d5143-8.md) +- [Article D5143-10](article_d5143-10.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_d5143-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_d5143-10.md new file mode 100644 index 000000000..e7cd467fb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_d5143-10.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-08-12 +Identifiant: LEGIARTI000006916170 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5143D0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916170.xml +--- + +###### Article D5143-10 + +Les modalités de fonctionnement des commissions sont fixées par arrêté des +ministres de l'agriculture, de l'intérieur et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_d5143-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_d5143-7.md new file mode 100644 index 000000000..52611cffb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_d5143-7.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-08-12 +Identifiant: LEGIARTI000006916162 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5143D0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916162.xml +--- + +###### Article D5143-7 + +Au siège de chaque région administrative, une commission est chargée de formuler +un avis sur les programmes sanitaires d'élevage et de proposer au ministre +chargé de l'agriculture l'agrément des groupements désignés au premier alinéa de +l'article L. 5143-6. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_d5143-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_d5143-8.md new file mode 100644 index 000000000..16c2cc790 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_d5143-8.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-08-12 +Identifiant: LEGIARTI000006916165 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5143D0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916165.xml +--- + +###### Article D5143-8 + +Chaque commission comprend :
+ +1° Quatre représentants de l'Etat ou leurs suppléants :
+ +a) Le préfet de région, président ;
+ +b) L'inspecteur général de la santé publique vétérinaire chargé d'inspection +interrégionale territorialement compétent, vice-président ;
+ +c) Le pharmacien inspecteur régional de santé publique ;
+ +d) Un directeur départemental des services vétérinaires de l'un des départements +de la région, désigné par le préfet de région ;
+ +2° Quatre représentants des vétérinaires et des pharmaciens :
+ +a) Deux pharmaciens désignés par le préfet de région sur proposition, pour l'un, +du conseil compétent de l'ordre des pharmaciens, pour l'autre, de l'association +de pharmacie rurale ;
+ +b) Deux vétérinaires désignés par le préfet de région sur proposition du conseil +régional de l'ordre des vétérinaires ;
+ +3° Quatre représentants des organisations professionnelles les plus +représentatives des groupements désignés au premier alinéa de l'article L. +5143-6, choisis par le préfet de région sur proposition de la chambre régionale +d'agriculture.
+ +Des suppléants des membres désignés aux 2° et 3° sont choisis dans les mêmes +conditions que les titulaires et en nombre égal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r5143-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r5143-6.md new file mode 100644 index 000000000..51deaddd6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r5143-6.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-08-12 +Identifiant: LEGIARTI000006916171 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5143R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916171.xml +--- + +###### Article R5143-6 + +A le caractère d'un programme sanitaire d'élevage, au sens de l'article L. +5143-6, la définition des interventions qui doivent être réalisées +systématiquement dans un but prophylactique sur l'ensemble d'un troupeau, lot ou +bande d'animaux, selon un calendrier préétabli en fonction des dominantes +pathologiques particulières à chaque type d'élevage et compte tenu tant des +conditions géographiques propres à la région que des facteurs climatiques et +saisonniers.
+ +Est assimilé à un programme sanitaire d'élevage tout programme qui a pour objet +de maîtriser le cycle oestral des femelles domestiques adultes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vi/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vi/README.md new file mode 100644 index 000000000..3152fcb24 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vi/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178664 +--- + +###### Chapitre VI : Inspection + +- [Section unique](section_unique) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vi/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vi/section_unique/README.md new file mode 100644 index 000000000..a63c6d4da --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vi/section_unique/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190734 +--- + +###### Section unique + +- [Article R5146-1](article_r5146-1.md) +- [Article R5146-2](article_r5146-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vi/section_unique/article_r5146-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vi/section_unique/article_r5146-1.md new file mode 100644 index 000000000..1bffc3baa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vi/section_unique/article_r5146-1.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916183 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5146R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916183.xml +--- + +###### Article R5146-1 + +Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des +dispositions du présent titre et pour le contrôle de l'application et du respect +de ces décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments peut, sous couvert du préfet de région ou de département, +selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de +contrôle mentionnés à l'article L. 5146-1.
+ +Il peut également, à cette même fin, faire intervenir directement ceux des +agents mentionnés à l'article L. 5146-1 qui exercent leurs fonctions au sein de +l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vi/section_unique/article_r5146-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vi/section_unique/article_r5146-2.md new file mode 100644 index 000000000..51ecfa14a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vi/section_unique/article_r5146-2.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916184 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5146R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916184.xml +--- + +###### Article R5146-2 + +Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique vétérinaire +mentionné à l'article R. 5142-1 ou un établissement qui réalise des essais non +cliniques mentionnés à l'article R. 5141-2, les inspecteurs s'assurent notamment +que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. +5142-3 ou à l'article L. 5141-4 qui le concernent.
+ +Les établissements des entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 font +l'objet d'une inspection, selon une périodicité fixée par le directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
+ +Chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué, selon le cas, au +pharmacien ou vétérinaire responsable ou à la direction de l'établissement +concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze +jours. Ce rapport et les observations qui en découlent sont adressés au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/README.md index 93affbcf7..5fc2c00f0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006145490 - [Titre Ier : Dispositifs médicaux](titre_ier) - [Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](titre_ii) +- [Titre III : Autres produits et objets](titre_iii) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/README.md index 17b643072..999c72b5f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/README.md @@ -6,5 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161015 ##### Titre Ier : Dispositifs médicaux -- [Chapitre II : Matériovigilance](chapitre_ii) - [Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux](chapitre_ier) +- [Chapitre II : Matériovigilance](chapitre_ii) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md index 4571cafc7..3f1e08e4f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md @@ -6,4 +6,14 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178665 ###### Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux +- [Section 1 : Champ d'application.](section_1) +- [Section 2 : Définitions](section_2) +- [Section 3 : Classification des dispositifs médicaux](section_3) +- [Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service.](section_4) +- [Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et santé.](section_5) +- [Section 6 : Procédures de certification de conformité](section_6) +- [Section 7 : Organismes habilités](section_7) +- [Section 8 : Déclarations.](section_8) +- [Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](section_9) +- [Section 10 : Systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical.](section_10) - [Section 11 : Taxes.](section_11) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..5a9a7254a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190736 +--- + +###### Section 1 : Champ d'application. + +- [Article R5211-1](article_r5211-1.md) +- [Article R5211-2](article_r5211-2.md) +- [Article R5211-3](article_r5211-3.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r5211-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r5211-1.md new file mode 100644 index 000000000..99ec1b88d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r5211-1.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916188 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916188.xml +--- + +###### Article R5211-1 + +Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux +définis à l'article L. 5211-1.
+ +Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
+ +1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation +d'une maladie ;
+ +2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation +d'une blessure ou d'un handicap ;
+ +3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus +physiologique ;
+ +4° De maîtrise de la conception. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r5211-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r5211-2.md new file mode 100644 index 000000000..a587100ee --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r5211-2.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916189 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916189.xml +--- + +###### Article R5211-2 + +Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis +par le présent titre.
+ +Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré +exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non +réutilisable, ce produit est régi par les dispositions applicables aux +médicaments.
+ +Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si +elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un +médicament, y compris les médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le +corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, celui-ci est régi +par les dispositions du présent titre.
+ +Lorsqu'un dispositif forme un ensemble indissociable avec un dispositif qui, +utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical +de diagnostic in vitro et dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce +dispositif est régi par les dispositions du présent titre et le dispositif +médical de diagnostic in vitro par celles du titre II du présent livre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r5211-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r5211-3.md new file mode 100644 index 000000000..521e959e3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r5211-3.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916190 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916190.xml +--- + +###### Article R5211-3 + +Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :
+ +1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
+ +2° Les médicaments ;
+ +3° Les produits cosmétiques ;
+ +4° Le sang humain, les produits sanguins, les cellules sanguines d'origine +humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché +des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;
+ +5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui +incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;
+ +6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la +fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non +viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;
+ +7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, sont regardés +comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R. +233-83-3 du code du travail. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/README.md new file mode 100644 index 000000000..cd3484ac5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190745 +--- + +###### Section 10 : Systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical. + +- [Article R5211-67](article_r5211-67.md) +- [Article R5211-68](article_r5211-68.md) +- [Article R5211-69](article_r5211-69.md) +- [Article R5211-70](article_r5211-70.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/article_r5211-67.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/article_r5211-67.md new file mode 100644 index 000000000..6167ca710 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/article_r5211-67.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916260 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0670XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916260.xml +--- + +###### Article R5211-67 + +Une personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage +CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues +par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un +système ou d'un nécessaire établit une déclaration par laquelle elle certifie +:
+ +1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux +instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions +;
+ +2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux +utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des +fabricants ;
+ +3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
+ +Cette déclaration est tenue à la disposition du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de +cinq ans. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/article_r5211-68.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/article_r5211-68.md new file mode 100644 index 000000000..952c683a8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/article_r5211-68.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916261 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0680XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916261.xml +--- + +###### Article R5211-68 + +Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les conditions énoncées à +l'article R. 5211-67, et notamment s'il contient des dispositifs non revêtus du +marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs assemblés ne ressort pas des +instructions de leurs fabricants, il est considéré comme un dispositif à part +entière soumis aux procédures de certification. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/article_r5211-69.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/article_r5211-69.md new file mode 100644 index 000000000..97a82623c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/article_r5211-69.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916262 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0690XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916262.xml +--- + +###### Article R5211-69 + +Les systèmes et nécessaires sont accompagnés des informations mentionnées à +l'article R. 5211-22, reprenant, le cas échéant, les informations fournies par +les fabricants des dispositifs qui ont été assemblés.
+ +Ils n'ont pas à être revêtus d'un marquage CE additionnel. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/article_r5211-70.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/article_r5211-70.md new file mode 100644 index 000000000..5db8c147f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/article_r5211-70.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-08-19 +Identifiant: LEGIARTI000006916263 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0700XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916263.xml +--- + +###### Article R5211-70 + +Les formalités d'enregistrement des fabricants prévues par l'article R. 5211-65 +s'appliquent dans les mêmes conditions aux personnes qui mettent sur le marché +sur le territoire des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à +l'accord sur l'Espace économique européen des systèmes et nécessaires après les +avoir assemblés dans les conditions prévues à la présente section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..c8acc68d4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190737 +--- + +###### Section 2 : Définitions + +- [Article R5211-4](article_r5211-4.md) +- [Article R5211-5](article_r5211-5.md) +- [Article R5211-6](article_r5211-6.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/article_r5211-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/article_r5211-4.md new file mode 100644 index 000000000..89241e1ad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/article_r5211-4.md @@ -0,0 +1,58 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916191 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916191.xml +--- + +###### Article R5211-4 + +Pour l'application du présent titre, on entend par :
+ +1° Destination, l'utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné +d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice +d'instruction ou les matériels promotionnels ;
+ +2° Mise sur le marché :
+ +a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, +la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un +dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou +remis à neuf ;
+ +b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il +n'a pas le statut de marchandise communautaire ;
+ +3° Fabricant, la personne physique ou morale responsable de la conception, de la +fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en +vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient +effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne ; les +obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent titre s'imposent +également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, +remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits +préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le +marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être +fabricant, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur +destination, des dispositifs déjà mis sur le marché ;
+ +4° Mandataire, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de +la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen +qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être +contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du +fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent titre impose à ce +dernier ;
+ +5° Distributeur, toute personne physique ou morale se livrant au stockage de +dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation, à l'exclusion +de la vente au public ;
+ +6° Mise en service, la mise à disposition de l'utilisateur final d'un dispositif +médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire, +conformément à sa destination ;
+ +7° Accessoire, tout article qui est destiné principalement par son fabricant à +être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce +dispositif, conformément aux intentions de son fabricant. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/article_r5211-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/article_r5211-5.md new file mode 100644 index 000000000..ef85c3bea --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/article_r5211-5.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916192 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916192.xml +--- + +###### Article R5211-5 + +Pour l'application du présent titre, on entend par :
+ +1° Exploitant d'un dispositif médical, toute personne physique ou morale +assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce +dispositif ;
+ +2° Maintenance d'un dispositif médical, l'ensemble des activités destinées à +maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des +conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction +requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées +contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce +maintenance et l'exploitant ;
+ +3° Contrôle de qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations +destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant +ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit +interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un +prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant +de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du +dispositif. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/article_r5211-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/article_r5211-6.md new file mode 100644 index 000000000..a57b2bfdb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/article_r5211-6.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916193 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916193.xml +--- + +###### Article R5211-6 + +Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué +spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou +de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications +professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
+ +La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa indique, sous la +responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de +conception spécifiques du dispositif.
+ +Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en +série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du +médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des +dispositifs sur mesure. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..1c1d3e03d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190738 +--- + +###### Section 3 : Classification des dispositifs médicaux + +- [Article R5211-7](article_r5211-7.md) +- [Article R5211-8](article_r5211-8.md) +- [Article R5211-9](article_r5211-9.md) +- [Article R5211-10](article_r5211-10.md) +- [Article R5211-11](article_r5211-11.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-10.md new file mode 100644 index 000000000..c8f98b136 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-10.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916197 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916197.xml +--- + +###### Article R5211-10 + +Lorsqu'un dispositif médical n'est pas destiné à être utilisé dans une partie +spécifique du corps, il doit être considéré et classé suivant l'utilisation la +plus critique telle que spécifiée.
+ +Lorsque plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des +utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus +stricte et le dispositif est classé dans la classe la plus élevée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-11.md new file mode 100644 index 000000000..3e22ca6d5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-11.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916198 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916198.xml +--- + +###### Article R5211-11 + +En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le +fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les +procédures de certification prévues au présent titre, le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la +classe dont relève le dispositif en cause. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-7.md new file mode 100644 index 000000000..8d7979414 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-7.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916194 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916194.xml +--- + +###### Article R5211-7 + +Pour l'application du présent titre, les dispositifs médicaux autres que les +dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes +dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.
+ +L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée +conformément aux règles de classification définies, sur proposition du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par +arrêté du ministre chargé de la santé.
+ +Ces règles tiennent compte de la dangerosité des dispositifs médicaux quant à +leur destination. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-8.md new file mode 100644 index 000000000..026c16933 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-8.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916195 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916195.xml +--- + +###### Article R5211-8 + +Si un dispositif médical est destiné à être utilisé en association avec un autre +dispositif médical, les règles de classification s'appliquent séparément à +chacun des dispositifs.
+ +Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son +utilisation relève de la même classe. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-9.md new file mode 100644 index 000000000..a923b0fd2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-9.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916196 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916196.xml +--- + +###### Article R5211-9 + +Pour l'application du présent titre, les accessoires des dispositifs médicaux +sont traités comme des dispositifs à part entière.
+ +Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs +avec lesquels ils sont utilisés, à l'exception des accessoires des dispositifs +implantables actifs traités comme des dispositifs implantables actifs. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..4d0e5c33d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/README.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190739 +--- + +###### Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service. + +- [Article R5211-12](article_r5211-12.md) +- [Article R5211-13](article_r5211-13.md) +- [Article R5211-14](article_r5211-14.md) +- [Article R5211-15](article_r5211-15.md) +- [Article R5211-16](article_r5211-16.md) +- [Article R5211-17](article_r5211-17.md) +- [Article R5211-18](article_r5211-18.md) +- [Article R5211-19](article_r5211-19.md) +- [Article R5211-20](article_r5211-20.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-12.md new file mode 100644 index 000000000..325e5297c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-12.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916199 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916199.xml +--- + +###### Article R5211-12 + +Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu +du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article R. +5211-17.
+ +Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure et +pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-13.md new file mode 100644 index 000000000..8f9890751 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-13.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916200 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916200.xml +--- + +###### Article R5211-13 + +La présentation, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou +de démonstrations, de dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du +présent titre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique +clairement que ces dispositifs ne peuvent être mis sur le marché ni mis en +service avant leur mise en conformité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-14.md new file mode 100644 index 000000000..3d899e134 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-14.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000006916201 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916201.xml +--- + +###### Article R5211-14 + +Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est +conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la +section 5 du présent chapitre et a fait l'objet des procédures de certification +qui lui sont applicables.
+ +Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent titre est +également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la +Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut +être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le +fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se +conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les +documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés +mentionnent les références des directives dont ils respectent les exigences, +telles que publiées au Journal officiel de l'Union européenne. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-15.md new file mode 100644 index 000000000..8824daf47 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-15.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916202 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916202.xml +--- + +###### Article R5211-15 + +Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical, sur l'emballage ou sur les +instructions d'utilisation des marques ou des inscriptions de nature à induire +en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE. Toute autre +marque peut être apposée, à condition qu'elle ne réduise pas la visibilité ni la +lisibilité du marquage CE. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-16.md new file mode 100644 index 000000000..21b2804da --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-16.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916203 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916203.xml +--- + +###### Article R5211-16 + +Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant, de l'importateur +ou du responsable de la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont +fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
+ +Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le +dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur +l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.
+ +Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, +publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel +a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté +européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en +oeuvre des procédures de certification de conformité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-17.md new file mode 100644 index 000000000..9aecfcf72 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-17.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916204 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916204.xml +--- + +###### Article R5211-17 + +Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est +conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la +section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables compte tenu de sa +destination.
+ +Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures +prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de la Communauté +européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, par les +dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été +accomplies, les dispositions des directives relatives à ces dispositifs. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-18.md new file mode 100644 index 000000000..923410fe4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-18.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916205 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916205.xml +--- + +###### Article R5211-18 + +Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, transposant +les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au +Journal officiel de la République française, sont présumés conformes aux +exigences essentielles de santé et de sécurité mentionnées à la section 5 du +présent chapitre.
+ +Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de +la Pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux +interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs +dans lesquels ces médicaments sont contenus. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-19.md new file mode 100644 index 000000000..60956946c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-19.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916206 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916206.xml +--- + +###### Article R5211-19 + +Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser, à titre dérogatoire, la +mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n'ayant pas fait l'objet +des procédures de certification, mais dont l'utilisation présente un intérêt +pour la protection de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-20.md new file mode 100644 index 000000000..1d1127e68 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-20.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916207 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916207.xml +--- + +###### Article R5211-20 + +L'étiquetage d'un dispositif médical remis à l'utilisateur final ou le patient, +la notice qui l'accompagne, ainsi que toute autre information relative à son +fonctionnement ou à son utilisation comportent une version rédigée en français. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..f3dba2312 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190740 +--- + +###### Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et santé. + +- [Article R5211-21](article_r5211-21.md) +- [Article R5211-22](article_r5211-22.md) +- [Article R5211-23](article_r5211-23.md) +- [Article R5211-24](article_r5211-24.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-21.md new file mode 100644 index 000000000..32b8de96b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-21.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916208 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916208.xml +--- + +###### Article R5211-21 + +Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la +technique généralement reconnu, de telle manière que, dans des conditions +normales d'utilisation, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement +:
+ +1° L'état clinique et la sécurité des patients ;
+ +2° La santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes ;
+ +3° La sécurité des biens.
+ +Ils sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement +reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les leurs, selon +les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci +et attestées par un certificat de conformité conformément aux dispositions +législatives du présent chapitre.
+ +Un effet secondaire et indésirable n'est admis que s'il présente un risque +acceptable au regard des performances du dispositif. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-22.md new file mode 100644 index 000000000..105d6cb96 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-22.md @@ -0,0 +1,87 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916209 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916209.xml +--- + +###### Article R5211-22 + +Pour respecter les exigences essentielles relatives à la conception et à la +fabrication, les dispositifs médicaux autres qu'implantables actifs, sont +conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants +:
+ +1° Avoir des propriétés chimiques, physiques et biologiques permettant de +garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l'article R. +5211-21, de réduire autant que possible les risques présentés par les produits +contaminant et les résidus pour les patients, le personnel participant au +transport, au stockage ou à l'utilisation des dispositifs, d'être utilisés en +toute sécurité avec toute matière avec laquelle ils peuvent entrer normalement +en contact ou avec les médicaments qu'ils sont destinés à administrer, de +réduire autant que possible les risques dus aux substances qu'ils dégagent ou à +celles pénétrant dans les dispositifs non intentionnellement. Lorsqu'un +dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle +est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, +à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps +humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité +et l'utilité de cette substance sont vérifiées, en tenant compte de la +disposition du dispositif, avec les méthodes appropriées fixées par les articles +R. 5121-10 à R. 5121-20 ; lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie +intégrante une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 et qui peut agir sur +le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme +habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament un +avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant +compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5121-10 à +R. 5121-20. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du +dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du +dispositif.
+ +2° Eliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection ou de +contamination pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par la sélection des +tissus ou des produits dérivés de tissu d'origine animale qui peuvent intervenir +dans la fabrication des dispositifs et les méthodes choisies pour le traitement +et la manipulation de ces produits au cours de la fabrication, ainsi que par le +choix de méthodes de fabrication et de systèmes d'emballage qui permettent, le +cas échéant, de s'assurer du maintien, dans les conditions prévues de stockage +et de transport, de la stérilité ou de tout état microbiologique prévu par le +fabricant et indiqué sur l'emballage ou l'étiquetage.
+ +Les organismes habilités conservent les informations relatives à l'origine +géographique des animaux dont les tissus ont été utilisés.
+ +3° Eliminer ou réduire autant que possible les risques liés à leurs +caractéristiques physiques et au vieillissement ainsi que ceux liés aux +influences externes prévisibles ;
+ +4° Fournir, pour les dispositifs médicaux ayant une fonction de mesurage, une +exactitude et une constance de mesurage suffisantes compte tenu de leur +destination et exprimées en unités légales ;
+ +5° Réduire l'exposition des patients, des utilisateurs et des tiers, aux +émissions de rayonnements, intentionnels ou non, au minimum compatible avec le +but recherché, sans toutefois restreindre l'application des doses indiquées +comme appropriées pour les buts thérapeutiques ou diagnostics recherchés précis +et présentant des avantages supérieurs aux risques inhérents à l'émission, +assurer lorsque cela est possible que les caractéristiques et la quantité des +rayonnements émis, notamment en matière de rayonnements ionisants, puissent être +contrôlées et réglées ; ces dispositifs sont équipés, lorsque cela est +techniquement possible, d'un dispositif permettant à l'utilisateur d'être +renseigné sur la quantité de rayonnements produite par l'appareil au cours de la +procédure radiologique ;
+ +6° Eliminer ou réduire autant que possible les risques liés aux dispositifs +médicaux raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source, et +notamment les risques électriques, mécaniques ou thermiques, ainsi que les +risques que peut présenter pour le patient la fourniture d'énergie ou +l'administration de substances et disposer lorsque cela est possible de système +d'alerte et de contrôle de ces risques ;
+ +7° Etre accompagnés des informations nécessaires pour pouvoir être utilisés +correctement et en toute sécurité en tenant compte de la formation et des +connaissances des utilisateurs potentiels et pour identifier le fabricant. Ces +informations comprennent les indications figurant sur l'étiquetage et les +renseignements figurant dans la notice d'instruction. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23.md new file mode 100644 index 000000000..5ac1ffed9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23.md @@ -0,0 +1,69 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916210 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916210.xml +--- + +###### Article R5211-23 + +Pour respecter les exigences essentielles relatives à la conception et la +fabrication, les dispositifs médicaux implantables actifs sont conçus, fabriqués +et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :
+ +1° Demeurer stérile, dans les conditions de transport et de stockage prévues par +le fabricant, depuis la mise sur le marché jusqu'à l'ouverture de l'emballage, +qui ne peut être réutilisable, en vue de l'implantation ;
+ +2° Eliminer ou réduire autant que possible les risques liés à leurs +caractéristiques physiques, à l'utilisation des sources d'énergie et notamment +de l'électricité, aux influences externes prévisibles, à des interventions +médicales ou chirurgicales, aux rayonnements ionisants provenant des substances +radioactives faisant partie du dispositif, ainsi que les risques liés notamment +à un dérèglement ou un vieillissement du dispositif pour autant que l'entretien +ou l'étalonnage ne soit pas possible ;
+ +3° Avoir des propriétés permettant de garantir les caractéristiques et les +performances mentionnées à l'article R. 5211-21, notamment en matière de +fiabilité des systèmes de pilotage des dispositifs et en matière de +compatibilité des matériaux utilisés avec les tissus, cellules et liquides +corporels compte tenu de l'utilisation prévue des dispositifs ou avec les +substances destinées à être administrés par les dispositifs ;
+ +4° Assurer, lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une +substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être +considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang et +dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa +biodisponibilité, que la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance +sont vérifiées, en tenant compte de la disposition du dispositif, avec les +méthodes appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. Lorsqu'un +dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une +substance mentionnée à l'article R. 5212-24 et qui peut agir sur le corps humain +par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit +demander à l' Agence européenne pour l'évaluation du médicament un avis +scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte +des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5121-10 à R. +5121-20. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du +dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du +dispositif ;
+ +5° Pouvoir être identifiés, ainsi que leurs composants, le cas échéant, de façon +à rendre toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte +d'un risque potentiel lié aux dispositifs ou aux composants ;
+ +6° Comporter un code permettant l'identification du dispositif et du fabricant +qui puisse être consulté, le cas échéant, sans devoir recourir à une +intervention chirurgicale ;
+ +7° Assurer que toute instruction portée sur le dispositif en vue d'assurer son +bon fonctionnement soit compréhensible par l'utilisateur et, le cas échéant, par +le patient ;
+ +8° Etre accompagnés des informations nécessaires pour pouvoir être utilisés +correctement et en toute sécurité en tenant compte de la formation et des +connaissances des utilisateurs potentiels et pour identifier le fabricant. Ces +informations comprennent les indications figurant sur l'emballage assurant la +stérilité du dispositif et celles figurant sur l'emballage commercial. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-24.md new file mode 100644 index 000000000..a35fa6fb2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-24.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916215 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916215.xml +--- + +###### Article R5211-24 + +Les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies à la +présente section sont précisées, sur proposition du directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du +ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..736f047d2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/README.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190741 +--- + +###### Section 6 : Procédures de certification de conformité + +- [Sous-section 1 : Dispositions communes.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Procédures applicables.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques.](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité.](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.](sous-section_5) +- [Sous-section 6 : Examen CE de type.](sous-section_6) +- [Sous-section 7 : Vérification CE.](sous-section_7) +- [Sous-section 8 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.](sous-section_8) +- [Sous-section 9 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits.](sous-section_9) +- [Sous-section 10 : Déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.](sous-section_10) +- [Sous-section 11 : Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent les dispositifs médicaux](sous-section_11) +- [Sous-section 12 : Dispositions finales.](sous-section_12) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..af54b7348 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196642 +--- + +###### Sous-section 1 : Dispositions communes. + +- [Article R5211-25](article_r5211-25.md) +- [Article R5211-26](article_r5211-26.md) +- [Article R5211-27](article_r5211-27.md) +- [Article R5211-28](article_r5211-28.md) +- [Article R5211-29](article_r5211-29.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-25.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-25.md new file mode 100644 index 000000000..375bd35c5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-25.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916216 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916216.xml +--- + +###### Article R5211-25 + +Lorsque la procédure de certification de conformité appliquée par un fabricant +comporte l'intervention d'un organisme habilité, le fabricant peut s'adresser à +l'organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme +a été habilité.
+ +Chaque procédure liée à un dispositif médical ne peut faire l'objet d'une +demande qu'auprès d'un seul organisme habilité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-26.md new file mode 100644 index 000000000..34eabf18d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-26.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916217 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0260XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916217.xml +--- + +###### Article R5211-26 + +Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans à +compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations +de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre +des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et +rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-27.md new file mode 100644 index 000000000..803583ccf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-27.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916218 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0270XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916218.xml +--- + +###### Article R5211-27 + +Les documents mentionnés à l'article R. 5211-26 sont présentés par le fabricant, +l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande des agents +mentionnés à l'article L. 5431-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-28.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-28.md new file mode 100644 index 000000000..827444286 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-28.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916219 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0280XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916219.xml +--- + +###### Article R5211-28 + +Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les +organismes habilités tiennent compte des résultats disponibles de toute +opération d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en +application du présent titre, à un stade intermédiaire de fabrication. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-29.md new file mode 100644 index 000000000..1788b2598 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-29.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000006916220 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0290XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916220.xml +--- + +###### Article R5211-29 + +Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification +sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de la Communauté +européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par +l'organisme habilité intervenant dans la procédure. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_10/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_10/README.md new file mode 100644 index 000000000..32bb2b4aa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_10/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196652 +--- + +###### Sous-section 10 : Déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure. + +- [Article R5211-51](article_r5211-51.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_10/article_r5211-51.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_10/article_r5211-51.md new file mode 100644 index 000000000..f7a184f40 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_10/article_r5211-51.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916243 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0510XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916243.xml +--- + +###### Article R5211-51 + +Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le +fabricant établit une documentation comprenant les informations permettant +d'identifier le dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas +échéant, l'établissement de soins concerné, ainsi que les caractéristiques +indiquées dans la prescription médicale. Cette documentation comprend également +une déclaration indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un +patient déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce +patient.
+ +En outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences +essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles +il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs. Il constitue une +documentation permettant d'évaluer cette conformité et prend toutes les mesures +nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du +dispositif à cette documentation.
+ +Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de ces +mesures. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_11/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_11/README.md new file mode 100644 index 000000000..341bf284e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_11/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196653 +--- + +###### Sous-section 11 : Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent les dispositifs médicaux + +- [Article R5211-52](article_r5211-52.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_11/article_r5211-52.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_11/article_r5211-52.md new file mode 100644 index 000000000..9150fc4e9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_11/article_r5211-52.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916244 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0520XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916244.xml +--- + +###### Article R5211-52 + +Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs +médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés +avant usage, ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du +présent chapitre, doit suivre, à son choix, la procédure de vérification CE, la +déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, ou la +déclaration CE, assurance de la qualité des produits. L'application de ces +procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité.
+ +La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme +habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que +la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_12/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_12/README.md new file mode 100644 index 000000000..17cf3e0ed --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_12/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196654 +--- + +###### Sous-section 12 : Dispositions finales. + +- [Article R5211-53](article_r5211-53.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_12/article_r5211-53.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_12/article_r5211-53.md new file mode 100644 index 000000000..ed3a39a7b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_12/article_r5211-53.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916245 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0530XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916245.xml +--- + +###### Article R5211-53 + +Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, +précise les modalités d'application des procédures définies aux articles R. +5211-37 à R. 5211-52. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..67642ea08 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196643 +--- + +###### Sous-section 2 : Procédures applicables. + +- [Article R5211-30](article_r5211-30.md) +- [Article R5211-31](article_r5211-31.md) +- [Article R5211-32](article_r5211-32.md) +- [Article R5211-33](article_r5211-33.md) +- [Article R5211-34](article_r5211-34.md) +- [Article R5211-35](article_r5211-35.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-30.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-30.md new file mode 100644 index 000000000..b2af8f8fd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-30.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916221 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0300XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916221.xml +--- + +###### Article R5211-30 + +Pour les dispositifs médicaux autres que ceux devant faire l'objet +d'investigations cliniques, les procédures de certification mentionnées à +l'article R. 5211-14 sont les suivantes :
+ +1° La déclaration CE de conformité ;
+ +2° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité +;
+ +3° L'examen CE de type ;
+ +4° La vérification CE ;
+ +5° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production +;
+ +6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits ;
+ +7° La déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-31.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-31.md new file mode 100644 index 000000000..43c1ddec5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-31.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916222 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0310XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916222.xml +--- + +###### Article R5211-31 + +Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures suivantes :
+ +1° Déclaration relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet +d'investigations cliniques ;
+ +2° Déclaration CE de conformité ;
+ +3° Examen CE de type ;
+ +4° Vérification CE ;
+ +5° Déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-32.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-32.md new file mode 100644 index 000000000..86db35e14 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-32.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916223 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0320XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916223.xml +--- + +###### Article R5211-32 + +Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques, +le fabricant se conforme aux dispositions des articles R. 5211-37 et R. 5211-38. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-33.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-33.md new file mode 100644 index 000000000..96020874b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-33.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916224 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0330XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916224.xml +--- + +###### Article R5211-33 + +Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs, +à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des +dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :
+ +1° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité +;
+ +2° L'examen CE de type, associée avec la vérification CE ;
+ +3° L'examen CE de type, associée avec la déclaration CE de conformité, assurance +de la qualité de la production. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-34.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-34.md new file mode 100644 index 000000000..b789d976d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-34.md @@ -0,0 +1,55 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916225 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0340XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916225.xml +--- + +###### Article R5211-34 + +Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux autres que les +dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet +d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant +suit les procédure suivantes :
+ +1° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la déclaration CE de conformité +;
+ +2° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, au choix :
+ +a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à +l'exception de l'examen de la conception du produit ;
+ +b) La déclaration CE de conformité, associée à la vérification CE ;
+ +c) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, +assurance de la qualité de la production ;
+ +d) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, +assurance de la qualité des produits, ;
+ +3° Pour les dispositifs médicaux de la classe II b, au choix :
+ +a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à +l'exception de l'examen de la conception du produit ;
+ +b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
+ +c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de +la qualité de la production ;
+ +d) L'examen CE de type, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de +la qualité des produits,
+ +4° Pour les dispositifs médicaux de la classe III, au choix :
+ +a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité +;
+ +b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
+ +c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de +la qualité de la production. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-35.md new file mode 100644 index 000000000..c75c769be --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-35.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916226 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0350XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916226.xml +--- + +###### Article R5211-35 + +Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le +fabricant suit la procédure mentionnée au 7° de l'article R. 5211-30.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste +des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire +français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces +dispositifs. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..1cce7d700 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGISCTA000006196645 +--- + +###### Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques. + +- [Article R5211-36](article_r5211-36.md) +- [Article R5211-37](article_r5211-37.md) +- [Article R5211-38](article_r5211-38.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-36.md new file mode 100644 index 000000000..058ce50f4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-36.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916227 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0360XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916227.xml +--- + +###### Article R5211-36 + +Le respect des exigences essentielles mentionnées à la section 5 du présent +chapitre dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif médical +ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées +sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs +médicaux implantables et les dispositifs médicaux de la classe III.
+ +L'adéquation des données cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant, +des normes européennes harmonisées appropriées, sur un recueil de la littérature +scientifique pertinente ou sur les résultats de toutes les investigations +cliniques réalisées.
+ +Toutes les données doivent demeurer confidentielles en application de l'article +R. 5212-21. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-37.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-37.md new file mode 100644 index 000000000..bd85a3a40 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-37.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916228 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0370XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916228.xml +--- + +###### Article R5211-37 + +Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques +destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler +d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un +Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace +économique européen, doit, avant d'entreprendre ses investigations :
+ +1° Certifier, selon les modalités définies à l'article R. 5211-38 que le +dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à la seule +exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour +lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises +pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
+ +2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article +L. 1123-8 et les articles R. 1123-28 à R. 1123-33.
+ +Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues +aux articles L. 1121-3 et L. 1123-8. Elles doivent être conduites dans les +conditions prévues par le titre II du livre Ier de la partie I du présent code +et par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé, qui précise les méthodes d'investigation devant être respectées, et +notamment les événement défavorables devant être enregistrés et communiqués au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé.
+ +Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport écrit et signé par +l'investigateur tel que défini à l'article L. 1121-1 et contenant une évaluation +critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-38.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-38.md new file mode 100644 index 000000000..6121d3ef2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5211-38.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916229 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0380XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916229.xml +--- + +###### Article R5211-38 + +Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux faisant +l'objet d'investigations cliniques, le fabricant établit une déclaration +comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-28 à R. 1123-33 et +certifiant que le dispositif médical concerné est conforme aux exigences +essentielles définies à la section 5 du présent chapitre, à l'exception des +aspects devant faire l'objet des investigations et pour lesquels il certifie que +toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du +patient.
+ +Le fabricant constitue en outre une documentation permettant d'identifier le +dispositif, d'en connaître la conception et les méthodes de fabrications +envisagées ainsi que les résultats de l'analyse des risques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..0772dbf6c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196646 +--- + +###### Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité. + +- [Article R5211-39](article_r5211-39.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_4/article_r5211-39.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_4/article_r5211-39.md new file mode 100644 index 000000000..1d2ba35fb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_4/article_r5211-39.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916230 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0390XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916230.xml +--- + +###### Article R5211-39 + +Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, le fabricant +établit une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du +dispositif médical aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent +chapitre.
+ +Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen +des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures +correctives nécessaires.
+ +En outre, pour tous les dispositifs de la classe II a et pour les dispositifs +médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction +de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des trois +procédures mentionnées aux articles R. 5211-44, R. 5211-47 ou R. 5211-50.
+ +Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux +dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur +sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..fd569c5f9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196647 +--- + +###### Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité. + +- [Article R5211-40](article_r5211-40.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/article_r5211-40.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/article_r5211-40.md new file mode 100644 index 000000000..8a42cfc17 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/article_r5211-40.md @@ -0,0 +1,109 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916231 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0400XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916231.xml +--- + +###### Article R5211-40 + +Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, système complet +d'assurance de la qualité, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme +habilité le système de qualité qu'il a mis en place pour la conception, la +fabrication et le contrôle final des dispositifs médicaux et dont l'application +doit garantir le respect des dispositions du présent titre et des arrêtés pris +pour son application qui leur sont applicables.
+ +Le fabricant introduit une demande d'évaluation de ce système de qualité auprès +d'un organisme habilité et s'engage à maintenir son système de qualité adapté et +efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant +s'engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique +d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et à appliquer les +mesures correctives nécessaires.
+ +L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une +inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans +les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de +fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle +contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
+ +En outre, pour un dispositif médical de la classe III ou un dispositif médical +implantable actif, le fabricant dépose une demande d'examen de la conception de +ce dispositif auprès de l'organisme habilité à laquelle est joint un dossier +permettant de comprendre la conception de ce dispositif et d'évaluer sa +conformité aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent +chapitre. Aux fins d'évaluation de cette conformité, l'organisme habilité peut +exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves +supplémentaires. Si la conception du dispositif est conforme aux exigences +essentielles, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la +conception.
+ +Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme +partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est +susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments +dérivés du sang, et mentionnée au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de +l'article R. 5211-23, l'organisme habilité consulte l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents +désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à +l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions +nationales transposant les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement +européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire +relatif aux médicaments à usage humain avant de prendre une décision. En +arrêtant sa décision relative à la délivrance du certificat d'examen CE de la +conception, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés +lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa +décision finale.
+ +Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme +partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est +susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et mentionnée +au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de l'article R. 5211-23, l'avis +scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament prévu à ces +articles doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En +arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis +de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament. L'organisme habilité ne +peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il +informe l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament de sa décision +finale.
+ +Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute +modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette +modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre +en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux +conditions d'utilisation du dispositif.
+ +Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été +approuvé et certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux +dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur +sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné de dispositifs.
+ +En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant +comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est +susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant +informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui +transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à +l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet +effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord +sur l'Espace économique européen.
+ +Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de +modification importante. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi +modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.
+ +Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour +s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et +autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. +L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations +appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des +essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
+ +En ce qui concerne les dispositifs médicaux de la classe III et les dispositifs +médicaux implantables actifs, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont +établis dans l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou partie à +l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation prévue à l'article R. +5211-26 incombe à la personne responsable de la mise sur le marché mentionnée à +l'article R. 5211-65 ou à l'importateur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..c1ed9f4cf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196648 +--- + +###### Sous-section 6 : Examen CE de type. + +- [Article R5211-41](article_r5211-41.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41.md new file mode 100644 index 000000000..e9579152d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41.md @@ -0,0 +1,74 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916232 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0410XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916232.xml +--- + +###### Article R5211-41 + +Dans le cadre de la procédure d'examen CE de type, le fabricant soumet au +contrôle d'un organisme habilité un échantillon représentatif, dénommé type, de +la production envisagée afin que celui-ci vérifie que cet échantillon satisfait +aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre +applicables aux dispositifs en projet.
+ +Le fabricant introduit auprès d'un organisme habilité une demande d'évaluation +qui doit comporter notamment une documentation technique permettant de +comprendre la conception, la fabrication, notamment le cas échéant en ce qui +concerne la stérilisation, et les performances du dispositif. Le fabricant met +également un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut demander +d'autres exemplaires en tant que de besoin.
+ +L'organisme habilité vérifie que le type fourni a été fabriqué en conformité +avec la documentation. Il réalise ou fait réaliser les examens et essais +nécessaires pour vérifier que les solutions adoptées par le fabricant assurent +la conformité des dispositifs fabriqués aux exigences essentielles. Le lieu où +ces examens et essais sont effectués est convenu entre l'organisme habilité et +le fabricant.
+ +Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles, l'organisme habilité +délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Une copie de ce +certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.
+ +Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme +partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est +susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments +dérivés du sang et mentionnée au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de +l'article R. 5211-23, l'organisme habilité consulte l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents +désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à +l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions +nationales transposant les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement +européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire +relatif aux médicaments à usage humain, avant de prendre une décision. En +arrêtant sa décision relative à la délivrance du certificat d'examen CE de la +conception, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés +lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa +décision finale.
+ +Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme +partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est +susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et mentionnée +au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de l'article R. 5211-23, l'avis +scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament prévu à ces +articles doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En +arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis +de l'agence. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis +scientifique est défavorable. Il informe l'agence de sa décision finale.
+ +Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification importante +apportée au dispositif approuvé ou de toute modification lorsqu'il s'agit d'un +dispositif médical implantable actif. Cette modification doit être approuvée par +l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif +aux exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du +dispositif.
+ +Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des Etats +membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +européen, l'obligation prévue à l'article R. 5211-26 incombe à la personne +responsable de la mise sur le marché mentionnée à l'article R. 5211-65 ou à +l'importateur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/README.md new file mode 100644 index 000000000..0af2b887e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196649 +--- + +###### Sous-section 7 : Vérification CE. + +- [Article R5211-42](article_r5211-42.md) +- [Article R5211-43](article_r5211-43.md) +- [Article R5211-44](article_r5211-44.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5211-42.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5211-42.md new file mode 100644 index 000000000..414bac8b2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5211-42.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916234 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0420XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916234.xml +--- + +###### Article R5211-42 + +Dans le cadre de la procédure de vérification CE, le fabricant soumet les +dispositifs fabriqués au contrôle d'un organisme habilité. L'organisme habilité +vérifie la conformité des dispositifs médicaux à un type approuvé et décrit dans +un certificat d'examen CE de type mentionné à l'article R. 5211-41 ou à la +documentation technique mentionnée à l'article R. 5211-39 dans les conditions +décrites dans la présente sous-section.
+ +En outre, dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état +stérile, le fabricant introduit une demande d'évaluation du système de qualité +qu'il a mis en place pour l'obtention lors de la fabrication de l'état stérile +de ses dispositifs et du maintien de cet état. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5211-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5211-43.md new file mode 100644 index 000000000..1b5eba416 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5211-43.md @@ -0,0 +1,75 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916235 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0430XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916235.xml +--- + +###### Article R5211-43 + +Dans le cas de dispositifs médicaux implantables actifs ou de dispositifs +médicaux de la classe III ou de la classe II b, le fabricant prend toutes les +mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication garantisse la conformité +des dispositifs médicaux fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE +de type et aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent +chapitre qui leur sont applicables. Il établit une documentation technique +relative à la fabrication des dispositifs médicaux.
+ +Dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, le +fabricant s'engage également à maintenir adapté et efficace le système de +qualité mis en place pour l'obtention et le maintien de cet état et à respecter +les obligations résultant du système de qualité.
+ +Le fabricant s'engage à mettre en place et tenir à jour une procédure +systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux ainsi +que, le cas échéant, sur les aspects relatifs à la stérilisation et à appliquer +les mesures correctives nécessaires.
+ +Dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, +l'organisme habilité procède à une évaluation du système de qualité relatif à +l'obtention et au maintien de l'état stérile. Cette évaluation comprend une +inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans +les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de +fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle +contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
+ +Dans tous les cas, l'organisme habilité saisi par le fabricant effectue les +examens et essais nécessaires afin de vérifier la conformité des dispositifs +avec le type décrit et les exigences essentielles. Cette vérification +s'effectue, au choix du fabricant, soit par contrôle et essai de chaque produit, +soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique. Elle ne +concerne pas les éléments liés à la stérilisation.
+ +En outre, pour les dispositifs médicaux autres qu'implantables actifs lorsque la +vérification s'effectue par contrôle et essai de chaque produit, et pour tous +les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux implantables +actifs, lorsque la vérification se fait sur une base statistique, le fabricant +informe l'organisme habilité, quand il s'agit de dispositifs médicaux +incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée +séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du +sang, de la libération de chaque lot de dispositifs et lui transmet le +certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. +5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un +autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace +économique européen.
+ +L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur +chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais +effectués.
+ +Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au +type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les +dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur +sont applicables.
+ +Le cas échéant, le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations +utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de +qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile et autorise +l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme +habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et +peut, lors de visites inopinées, réaliser ou faire réaliser des essais pour +vérifier le fonctionnement du système de qualité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5211-44.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5211-44.md new file mode 100644 index 000000000..b5fc6768f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5211-44.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916236 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0440XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916236.xml +--- + +###### Article R5211-44 + +Pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de +la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-43 s'appliquent sous +réserve des modifications suivantes :
+ +1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme habilité vérifie +la conformité des dispositifs à la documentation technique établie en +application de la procédure de déclaration CE de conformité, et non à un +certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables. +De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont +conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre +et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
+ +2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de vérification CE +ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou +ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects +liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux +exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en +application de la procédure de déclaration CE de conformité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/README.md new file mode 100644 index 000000000..b2fffb5a8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196650 +--- + +###### Sous-section 8 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production. + +- [Article R5211-45](article_r5211-45.md) +- [Article R5211-46](article_r5211-46.md) +- [Article R5211-47](article_r5211-47.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-45.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-45.md new file mode 100644 index 000000000..114f1bd5d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-45.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916237 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0450XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916237.xml +--- + +###### Article R5211-45 + +Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la +qualité de la production, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme +habilité le système de qualité qu'il a mis en place pour la fabrication de ses +dispositifs médicaux. L'organisme habilité vérifie que l'application de ce +système de qualité assure la conformité des dispositifs à un type approuvé et +décrit dans un certificat d'examen CE de type mentionné à l'article R. 5211-41 +ou à la documentation technique mentionnée à l'article R. 5211-39 dans les +conditions décrites dans la présente sous-section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-46.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-46.md new file mode 100644 index 000000000..6a4b1955b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-46.md @@ -0,0 +1,66 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916238 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0460XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916238.xml +--- + +###### Article R5211-46 + +Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la +qualité de la production, pour les dispositifs médicaux implantables actifs ou +de dispositifs médicaux de la classe IIb ou de la classe III, le fabricant +introduit auprès de l'organisme habilité une demande d'évaluation de ce système +de qualité qui comporte une documentation technique dans laquelle figurent +l'ensemble des exigences et dispositions adoptées par le fabricant pour son +système de qualité, notamment, le cas échéant, en ce qui concerne la +stérilisation.
+ +Il s'engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter +les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s'engage également à mettre +en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données +acquises sur les dispositifs médicaux et à appliquer les mesures correctives +nécessaires.
+ +L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une +inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans +les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de +fabrication.
+ +La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les +conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
+ +Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été +approuvé et effectue l'inspection finale des dispositifs médicaux.
+ +En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant +comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est +susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant +informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui +transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à +l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet +effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord +sur l'Espace économique européen.
+ +Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au +type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les +dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur +sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés +de dispositifs fabriqués et est conservé par le fabricant.
+ +Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout +projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie +que le système ainsi modifié assure la conformité des dispositifs médicaux +fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type. L'organisme +habilité notifie sa décision au fabricant.
+ +Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour +s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et +autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. +L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations +appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des +essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-47.md new file mode 100644 index 000000000..a0edc9f2e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-47.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916239 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0470XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916239.xml +--- + +###### Article R5211-47 + +Pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de +la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-46 s'appliquent sous +réserve des modifications suivantes :
+ +1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme habilité vérifie +la conformité des dispositifs à la documentation technique établie en +application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un +certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables. +De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont +conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre +et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
+ +2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de vérification CE +ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou +ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects +liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux +exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en +application de la procédure de déclaration CE de conformité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/README.md new file mode 100644 index 000000000..0f3584649 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196651 +--- + +###### Sous-section 9 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits. + +- [Article R5211-48](article_r5211-48.md) +- [Article R5211-49](article_r5211-49.md) +- [Article R5211-50](article_r5211-50.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5211-48.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5211-48.md new file mode 100644 index 000000000..ef543b673 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5211-48.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916240 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0480XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916240.xml +--- + +###### Article R5211-48 + +Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la +qualité des produits, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme +habilité le système de qualité qu'il a mis en place pour l'inspection finale des +dispositifs médicaux et notamment les essais appropriés qui s'y rapporte. +L'organisme habilité vérifie que l'application de ce système de qualité assure +la conformité des dispositifs à un type approuvé et décrit dans un certificat +d'examen CE de type mentionné à l'article R. 5211-41 ou à la documentation +technique mentionnée à l'article R. 5211-39 dans les conditions décrites dans la +présente sous-section.
+ +En outre, dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état +stérile, le fabricant introduit une demande d'évaluation du système de qualité +qu'il a mis en place pour l'obtention lors de la fabrication de l'état stérile +de ses dispositifs et du maintien de cet état. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5211-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5211-49.md new file mode 100644 index 000000000..5a71108b1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5211-49.md @@ -0,0 +1,78 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916241 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0490XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916241.xml +--- + +###### Article R5211-49 + +Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la +qualité des produits, pour les dispositifs médicaux de la classe II b, le +fabricant introduit auprès de l'organisme habilité une demande d'évaluation du +système de qualité relatif à l'inspection finale et les essais qui s'y rapporte. +Cette demande comporte notamment une documentation technique dans laquelle +figure l'ensemble des exigences et dispositions adoptées par le fabricant pour +son système de qualité.
+ +Il s'engage à maintenir adapté et efficace son système de qualité relatif à +l'inspection finale et aux essais qui s'y rapportent et à respecter les +obligations résultant de celui-ci. Dans le cas de dispositifs médicaux mis sur +le marché à l'état stérile, le fabricant s'engage également à maintenir adapté +et efficace le système de qualité mis en place pour l'obtention et le maintien +de cet état et à respecter les obligations résultant de ce système de +qualité.
+ +Le fabricant s'engage à mettre en place et tenir à jour une procédure +systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux ainsi +que, le cas échéant, sur les aspects relatifs à la stérilisation, et à appliquer +les mesures correctives nécessaires.
+ +Dans le cas des dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, +l'organisme habilité procède à une évaluation du système de qualité relatif à +l'obtention et au maintien de l'état stérile. Cette évaluation comprend une +inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans +les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de +fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle +contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
+ +Dans tous les cas, l'organisme habilité procède à une évaluation du système de +qualité relatif à l'inspection finale des dispositifs médicaux aux essais qui +s'y rapportent. Cette évaluation comprend une inspection dans les locaux du +fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou +des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication. La décision de +l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de +l'inspection et une évaluation motivée.
+ +Le fabricant veille à l'application du système de qualité relatif à l'inspection +finale tel qu'il a été approuvé et, le cas échéant, à l'application du système +de qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile des +dispositifs médicaux.
+ +Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au +type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les +dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur +sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés +de dispositifs fabriqués et est conservé par le fabricant.
+ +Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité relatif à +l'inspection finale de tout projet de modification importante de ce système. +L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié assure la conformité +des dispositifs médicaux fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE +de type. L'organisme habilité notifie sa décision au fabricant.
+ +Les dispositions de l'alinéa précédent s'appliquent également pour le système de +qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile.
+ +Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour +s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et +autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. +L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations +appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des +essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
+ +Les dispositions de l'alinéa précédent s'appliquent également pour le système de +qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5211-50.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5211-50.md new file mode 100644 index 000000000..88e6d59cb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5211-50.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916242 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0500XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916242.xml +--- + +###### Article R5211-50 + +Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la +qualité des produits, pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les +dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article R. +5211-49 s'appliquent sous réserve des modifications suivantes :
+ +1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme habilité vérifie +que l'application du système de qualité relatif l'inspection finale assure la +conformité des dispositifs contrôlés à la documentation technique établie en +application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un +certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables. +De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont +conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre +et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables ;
+ +2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration de +conformité CE, assurance de la qualité des produits, ne s'applique qu'aux +dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de +mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation +ou aux aspects de l'inspection liés à la conformité des dispositifs médicaux aux +exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en +application de la procédure de déclaration CE de conformité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/README.md new file mode 100644 index 000000000..90f513468 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/README.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190742 +--- + +###### Section 7 : Organismes habilités + +- [Article R5211-54](article_r5211-54.md) +- [Article R5211-55](article_r5211-55.md) +- [Article R5211-56](article_r5211-56.md) +- [Article R5211-57](article_r5211-57.md) +- [Article R5211-58](article_r5211-58.md) +- [Article R5211-59](article_r5211-59.md) +- [Article R5211-60](article_r5211-60.md) +- [Article R5211-61](article_r5211-61.md) +- [Article R5211-62](article_r5211-62.md) +- [Article R5211-63](article_r5211-63.md) +- [Article R5211-64](article_r5211-64.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-54.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-54.md new file mode 100644 index 000000000..f85aadf7a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-54.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916246 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0540XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916246.xml +--- + +###### Article R5211-54 + +Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues +par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise +les tâches pour lesquelles elle est accordée.
+ +Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé un dossier de candidature dont le +contenu est fixé sur proposition du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-55.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-55.md new file mode 100644 index 000000000..29ec027f9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-55.md @@ -0,0 +1,46 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916247 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0550XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916247.xml +--- + +###### Article R5211-55 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé statue sur la demande dans un délai de quatre mois à compter de la date de +réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut +refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de quatre mois. Ce délai est +prorogé de deux mois si le directeur général de l'agence requiert du demandeur +des informations complémentaires qui sont nécessaires à l'instruction de la +candidature.
+ +L'habilitation est accordée en prenant en compte les garanties d'indépendance et +de compétence présentées par les organismes, l'expérience qu'ils ont acquise +dans le domaine considéré et les moyens dont ils disposent pour exécuter les +tâches pour lesquelles ils sont habilités.
+ +Les organismes qui satisfont aux normes correspondant à la catégorie dont ils +relèvent et transposant les normes européennes harmonisées dont les références +ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés +répondre à ces critères.
+ +Tout organisme habilité souscrit une assurance couvrant sa responsabilité +civile.
+ +Les organismes habilités fournissent, sur demande du directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toutes les +informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui +permettre de vérifier le respect des exigences prévues à l'article R. 5211-56, +notamment celles relatives à leur indépendance à l'égard des personnes +susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils +réalisent.
+ +Ils s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs +locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils +continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-56.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-56.md new file mode 100644 index 000000000..2da505832 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-56.md @@ -0,0 +1,56 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916248 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0560XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916248.xml +--- + +###### Article R5211-56 + +Les organismes habilités satisfont aux obligations suivantes :
+ +1° L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les +opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni +le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des +dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils +ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engagées +dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou +l'entretien de ces dispositifs. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange +d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme ;
+ +2° L'exécution des opérations d'évaluation et de vérification est conduite avec +la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise +dans le secteur des dispositifs médicaux et en toute indépendance.
+ +Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant +portant sur la constatation et la vérification de faits, il s'assure +préalablement que les dispositions du livre II de la partie V du présent code +soient respectées par le sous-traitant. L'organisme habilité tient à la +disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la +compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans ce +cadre ;
+ +3° L'organisme habilité dispose notamment des moyens humains et matériels +adaptés à l'exécution des tâches pour lesquelles il a été habilité ;
+ +4° Le personnel chargé des contrôles possède :
+ +a) Une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations +d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme est désigné ;
+ +b) Une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles +qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles ;
+ +c) L'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports +qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.
+ +L'indépendance du personnel chargé du contrôle est garantie. La rémunération de +chaque agent ne peut être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue ni +des résultats de ces contrôles.
+ +Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret +professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57.md new file mode 100644 index 000000000..35ed22450 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916249 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0570XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916249.xml +--- + +###### Article R5211-57 + +Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé de toute modification de nature à +modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-58.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-58.md new file mode 100644 index 000000000..e54322593 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-58.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916251 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0580XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916251.xml +--- + +###### Article R5211-58 + +Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux +obligations mentionnées à l'article R. 5211-56, l'habilitation est suspendue ou +retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à +présenter ses observations.
+ +Cette décision précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par +l'organisme sont mis à la disposition du directeur général de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-59.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-59.md new file mode 100644 index 000000000..ee41c4a5a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-59.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916252 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0590XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916252.xml +--- + +###### Article R5211-59 + +L'organisme habilité s'assure, avant de procéder à l'examen de la demande +d'évaluation, que le dossier comporte notamment :
+ +- les caractéristiques générales du demandeur telles que raison sociale, nom, +adresse, statut juridique ;
+ +- une description précise de l'étendue de l'évaluation souhaitée ainsi que la +référence aux directives et aux dispositions nationales les transposant. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-60.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-60.md new file mode 100644 index 000000000..9ffb504f9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-60.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916253 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0600XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916253.xml +--- + +###### Article R5211-60 + +L'organisme habilité peut exiger du fabricant la communication de toute +information et la réalisation de tout essai ou évaluation nécessaires à la +conduite des vérifications qui lui incombent. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-61.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-61.md new file mode 100644 index 000000000..69d9958fd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-61.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916254 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0610XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916254.xml +--- + +###### Article R5211-61 + +Lorsque l'organisme habilité rencontre des difficultés dans la mise en oeuvre +des procédures d'évaluation de la conformité, celui-ci en saisit le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour +obtenir des recommandations précises quant à leur application. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-62.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-62.md new file mode 100644 index 000000000..d1b2f9119 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-62.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916255 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0620XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916255.xml +--- + +###### Article R5211-62 + +Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures +mentionnées aux sous-sections 5 et 6 de la section 6 du présent chapitre ont une +validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur +demande présentée au moment contractuellement convenu entre le fabricant et +l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme +habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-63.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-63.md new file mode 100644 index 000000000..09063bb0f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-63.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916256 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0630XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916256.xml +--- + +###### Article R5211-63 + +Lorsqu'un organisme habilité constate que les exigences du présent titre +applicables à ce dispositif n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le +fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou +annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant +applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives +appropriées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-64.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-64.md new file mode 100644 index 000000000..d0cf98cdf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-64.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916257 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0640XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916257.xml +--- + +###### Article R5211-64 + +Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux +décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente +section, sur demande :
+ +1° Au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé ;
+ +2° A l'autorité judiciaire ;
+ +3° Aux autres organismes habilités en France ;
+ +4° Aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou +parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
+ +5° Aux organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une +publication au Journal officiel des Communautés européennes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/README.md new file mode 100644 index 000000000..fcad167e6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190743 +--- + +###### Section 8 : Déclarations. + +- [Article R5211-65](article_r5211-65.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/article_r5211-65.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/article_r5211-65.md new file mode 100644 index 000000000..12917d456 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/article_r5211-65.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916258 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0650XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916258.xml +--- + +###### Article R5211-65 + +Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat +membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe +I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en +indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs +concernés.
+ +Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français +mentionnés au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social sur le +territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur +l'Espace économique européen désignent comme responsables de la mise sur le +marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou plusieurs +de ces Etats.
+ +Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant +établi hors du territoire des Etats membres de la Communauté européenne ou +parties à l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise +sur le marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats de dispositifs +médicaux mentionnés au premier alinéa fait la déclaration au directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de l'adresse +de son siège social et de la désignation des produits concernés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/README.md new file mode 100644 index 000000000..e80c07f3c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190744 +--- + +###### Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé + +- [Article R5211-66](article_r5211-66.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/article_r5211-66.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/article_r5211-66.md new file mode 100644 index 000000000..c0e0c808e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/article_r5211-66.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916259 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0660XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916259.xml +--- + +###### Article R5211-66 + +Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à +l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II b et III ainsi +que les dispositifs médicaux implantables actifs.
+ +La communication est effectuée auprès du directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé lors de la mise en service sur le +territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui +délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur final. Elle +comporte :
+ +1° La dénomination commerciale du dispositif médical ;
+ +2° Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;
+ +3° Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif +médical.
+ +Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit +d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/README.md index 4c1637522..22bb5cae5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/README.md @@ -6,4 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178666 ###### Chapitre II : Matériovigilance +- [Section 1 : Dispositions générales.](section_1) +- [Section 2 : Système national de matériovigilance](section_2) +- [Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.](section_3) - [Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité](section_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..56fb9fd36 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_1/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190746 +--- + +###### Section 1 : Dispositions générales. + +- [Article R5212-1](article_r5212-1.md) +- [Article R5212-2](article_r5212-2.md) +- [Article R5212-3](article_r5212-3.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5212-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5212-1.md new file mode 100644 index 000000000..152e0cd75 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5212-1.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916264 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916264.xml +--- + +###### Article R5212-1 + +La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques +d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis +à l'article L. 5211-1 et relèvent du présent titre en vertu des articles R. +5211-1 à R. 5211-3.
+ +Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5212-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5212-2.md new file mode 100644 index 000000000..87bef7bc2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5212-2.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916265 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916265.xml +--- + +###### Article R5212-2 + +La matériovigilance comporte :
+ +1° Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents +mentionnés aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 ;
+ +2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un +but de prévention ;
+ +3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité +d'utilisation des dispositifs médicaux ;
+ +4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5212-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5212-3.md new file mode 100644 index 000000000..1556b372a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5212-3.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916266 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916266.xml +--- + +###### Article R5212-3 + +L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le +fabricant des documents mentionnés à l'article R. 5211-26, l'accès aux données +du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux +investigations cliniques, en particulier au rapport sur les investigations +cliniques mentionné à l'article R. 5211-37 et aux informations énumérées à +l'article R. 5211-38, ainsi que l'accès aux informations relatives à la +conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à +disposition, à l'utilisation et au suivi dit traçabilité des dispositifs +médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur +utilisation et, le cas échéant, à leur prescription. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..f059b173f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGISCTA000006190747 +--- + +###### Section 2 : Système national de matériovigilance + +- [Sous-section 1 : Organisation générale.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Echelon national](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Echelon local.](sous-section_3) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..85b5afd8b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGISCTA000006196655 +--- + +###### Sous-section 1 : Organisation générale. + +- [Article R5212-4](article_r5212-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5212-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5212-4.md new file mode 100644 index 000000000..62b4ce140 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5212-4.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-09-12 +Identifiant: LEGIARTI000006916267 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916267.xml +--- + +###### Article R5212-4 + +Le système national de matériovigilance comprend :
+ +1° A l'échelon national :
+ +a) L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+ +b) La Commission nationale de matériovigilance prévue à l'article R. 5212-7 et +ses sous-commissions techniques prévues à l'article R. 5212-8 ;
+ +2° A l'échelon local :
+ +a) Les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R. +5212-12 ;
+ +b) Les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont +elles ont connaissance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..01f2fb1e6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGISCTA000006196656 +--- + +###### Sous-section 2 : Echelon national + +- [Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Commission nationale de matériovigilance.](paragraphe_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..69cec4afe --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198858 +--- + +###### Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. + +- [Article R5212-5](article_r5212-5.md) +- [Article R5212-6](article_r5212-6.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-5.md new file mode 100644 index 000000000..1fa78b2c9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-5.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916269 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916269.xml +--- + +###### Article R5212-5 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de +matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants +et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent +chapitre.
+ +Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 5212-17, des +signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 5212-14 et des signalements +facultatifs mentionnés à l'article R. 5212-15.
+ +Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés +à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
+ +Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de +matériovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md new file mode 100644 index 000000000..6cb8b4e7e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-12-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916270 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916270.xml +--- + +###### Article R5212-6 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à +l'article L. 5212-2 :
+ +- l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs +médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de +produits dérivés du sang ;
+ +- l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les dispositifs +médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et +l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.
+ +Le directeur général de l'agence informe de façon régulière les organismes +susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs +missions et responsabilités.
+ +Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la +Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des +incidents ou des risques d'incidents. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..4b6065262 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-09-12 +Identifiant: LEGISCTA000006198859 +--- + +###### Paragraphe 2 : Commission nationale de matériovigilance. + +- [Article R5212-7](article_r5212-7.md) +- [Article R5212-8](article_r5212-8.md) +- [Article R5212-9](article_r5212-9.md) +- [Article R5212-10](article_r5212-10.md) +- [Article R5212-11](article_r5212-11.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-10.md new file mode 100644 index 000000000..af01c47be --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-10.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-09-12 +Identifiant: LEGIARTI000006916279 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916279.xml +--- + +###### Article R5212-10 + +Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les +conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal, les +membres, les rapporteurs et les experts de la commission et des +sous-commissions, les délibérations de celles-ci sont confidentielles. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-11.md new file mode 100644 index 000000000..e6f92f957 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-11.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-09-12 +Identifiant: LEGIARTI000006916281 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916281.xml +--- + +###### Article R5212-11 + +Le secrétariat de la commission et de ses sous-commissions techniques est assuré +par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-7.md new file mode 100644 index 000000000..29df806e3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-7.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-09-12 +Identifiant: LEGIARTI000006916272 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916272.xml +--- + +###### Article R5212-7 + +La Commission nationale de matériovigilance siège auprès de l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :
+ +1° D'évaluer les informations sur les incidents ou les risques d'incidents +mettant en cause des dispositifs médicaux ;
+ +2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les +incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs +médicaux ;
+ +3° De proposer au directeur général de l'agence les enquêtes et les travaux +qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-8.md new file mode 100644 index 000000000..10737d933 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-8.md @@ -0,0 +1,66 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-12-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916274 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916274.xml +--- + +###### Article R5212-8 + +La commission comprend :
+ +1° Cinq membres de droit :
+ +a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
+ +b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son +représentant ;
+ +c) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
+ +d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé ou son représentant ;
+ +e) Le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son +représentant ;
+ +2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de +trois ans renouvelable :
+ +a) Quatre cliniciens dont au moins un médecin généraliste ;
+ +b) Trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers ;
+ +c) Deux pharmaciens hospitaliers ;
+ +d) Un pharmacien d'officine ;
+ +e) Un toxicologue ;
+ +f) Un cadre infirmier hospitalier ;
+ +g) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la +consommation ;
+ +h) Un représentant des fabricants de dispositifs médicaux ;
+ +i) Un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux ;
+ +Quinze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres +titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur +succèdent, s'il se produit une vacance, en cours de mandat, pour la durée du +mandat restant à courir.
+ +Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la +santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président +en cas d'empêchement.
+ +La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire +appel à des rapporteurs et des experts consultants désignés par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission. Leurs +membres sont désignés par le directeur général de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-9.md new file mode 100644 index 000000000..769596591 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-9.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-09-12 +Identifiant: LEGIARTI000006916277 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916277.xml +--- + +###### Article R5212-9 + +Les membres de la commission adressent lors de leur nomination au directeur de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration +mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec des +entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une +évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification +concernant ces liens.
+ +Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux +votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..7c70501aa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGISCTA000006196657 +--- + +###### Sous-section 3 : Echelon local. + +- [Article R5212-12](article_r5212-12.md) +- [Article R5212-13](article_r5212-13.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-12.md new file mode 100644 index 000000000..9019cfad0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-12.md @@ -0,0 +1,41 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006916283 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916283.xml +--- + +###### Article R5212-12 + +Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association +distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste +arrêtée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. +Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de +l'agence, les établissements de santé et les associations sont autorisés à se +regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs +établissements ou associations.
+ +Le correspondant est désigné :
+ +1° Pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la +commission médicale d'établissement ;
+ +2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, +après avis de la conférence médicale ;
+ +3° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de +l'association, après avis du conseil d'administration.
+ +La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du +directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association.
+ +Le directeur général de l'agence établit et tient à jour un fichier national des +correspondants de matériovigilance.
+ +Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin +d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de +l'association. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-13.md new file mode 100644 index 000000000..d8f5824ba --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-13.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916285 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916285.xml +--- + +###### Article R5212-13 + +Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un +correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..371a02b9a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/README.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190748 +--- + +###### Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance. + +- [Article R5212-14](article_r5212-14.md) +- [Article R5212-15](article_r5212-15.md) +- [Article R5212-16](article_r5212-16.md) +- [Article R5212-17](article_r5212-17.md) +- [Article R5212-18](article_r5212-18.md) +- [Article R5212-19](article_r5212-19.md) +- [Article R5212-20](article_r5212-20.md) +- [Article R5212-21](article_r5212-21.md) +- [Article R5212-22](article_r5212-22.md) +- [Article R5212-23](article_r5212-23.md) +- [Article R5212-24](article_r5212-24.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-14.md new file mode 100644 index 000000000..69e6668e1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-14.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916286 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916286.xml +--- + +###### Article R5212-14 + +Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou +risques d'incidents définis à l'article L. 5212-2. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-15.md new file mode 100644 index 000000000..f539dce86 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-15.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916287 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916287.xml +--- + +###### Article R5212-15 + +Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :
+ +1° Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un +dispositif médical conformément à sa destination ;
+ +2° Réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif +médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
+ +3° Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des +performances d'un dispositif médical ;
+ +4° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice +d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-16.md new file mode 100644 index 000000000..c71ccc599 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-16.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916288 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916288.xml +--- + +###### Article R5212-16 + +Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et +R. 5212-15 sont effectués par les fabricants, les utilisateurs ou les tiers qui +font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques +d'incident mettant en cause un dispositif médical.
+ +Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou +utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans +cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques +d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de +dispositifs médicaux. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-17.md new file mode 100644 index 000000000..6302c0b3f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-17.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006916289 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916289.xml +--- + +###### Article R5212-17 + +Les signalements sont faits :
+ +1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements +sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions +dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des +dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers +sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel +administratif ou technique ;
+ +2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les +signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre +libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.
+ +Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au +directeur général de l'agence dans les conditions prévues au 1° de l'article R. +5212-22. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-18.md new file mode 100644 index 000000000..18b4921a9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-18.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916291 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916291.xml +--- + +###### Article R5212-18 + +La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident +sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-19.md new file mode 100644 index 000000000..8bb283734 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-19.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916292 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916292.xml +--- + +###### Article R5212-19 + +Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 5212-2 sont portés à la connaissance +du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le +directeur général en informe le ou les fabricants concernés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-20.md new file mode 100644 index 000000000..34b0bba4e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-20.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916293 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916293.xml +--- + +###### Article R5212-20 + +Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 5212-2, le +directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +procède à une évaluation si possible conjointement avec le fabricant du +dispositif en cause et prend au besoin les mesures prévues aux articles L. +5312-1 à L. 5312-3. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-21.md new file mode 100644 index 000000000..60a999f91 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-21.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916294 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916294.xml +--- + +###### Article R5212-21 + +Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 5212-2 ou +par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, ceux des organismes +habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours +ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au +présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans +l'exécution de leur mission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md new file mode 100644 index 000000000..e604559c9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md @@ -0,0 +1,59 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006916295 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916295.xml +--- + +###### Article R5212-22 + +Les correspondants de matériovigilance sont chargés :
+ +1° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national :
+ +a) De transmettre sans délai au directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé toute déclaration d'incident ou de +risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire +mentionné à l'article R. 5212-14 ;
+ +b) De transmettre au directeur général de l'agence, selon une périodicité +trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès +d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 5212-15 ;
+ +c) D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident +mentionnés ci-dessus ;
+ +d) D'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement +d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés +dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du +corps humain ;
+ +e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des +dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'agence ;
+ +2° Au sein de l'établissement de santé ou de l'association :
+ +a) D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident +signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
+ +b) De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la +suite d'une déclaration d'incident ;
+ +c) De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au +signalement des incidents ;
+ +d) De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance +et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des +dispositifs médicaux ;
+ +3° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque +d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de +médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens +de l'article L. 5111-1 ;
+ +4° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque +d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la +fabrication et l'administration de produits dérivés du sang. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-23.md new file mode 100644 index 000000000..d750b114b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-23.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916298 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916298.xml +--- + +###### Article R5212-23 + +Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes +exploitant ces dispositifs, sur demande motivée du directeur de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, fournissent toute +information mentionnée à l'article R. 5212-3 ou effectuent toutes enquêtes et +tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont +susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés +sont nécessaires à l'exercice de la matériovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-24.md new file mode 100644 index 000000000..b50c728e0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-24.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916299 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916299.xml +--- + +###### Article R5212-24 + +L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soumet à son +contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée +séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie +intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du +sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la +Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et +ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet +Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, +soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de +soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.
+ +Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un +certificat de libération établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la +Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/README.md index b691e99c4..553ab4d4a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/README.md @@ -6,4 +6,14 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190749 ###### Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité +- [Article R5212-25](article_r5212-25.md) - [Article R5212-26](article_r5212-26.md) +- [Article R5212-27](article_r5212-27.md) +- [Article R5212-28](article_r5212-28.md) +- [Article R5212-29](article_r5212-29.md) +- [Article R5212-30](article_r5212-30.md) +- [Article R5212-31](article_r5212-31.md) +- [Article R5212-32](article_r5212-32.md) +- [Article R5212-33](article_r5212-33.md) +- [Article R5212-34](article_r5212-34.md) +- [Article R5212-35](article_r5212-35.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-25.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-25.md new file mode 100644 index 000000000..619a7ae6e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-25.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916300 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916300.xml +--- + +###### Article R5212-25 + +L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de +qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est +réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un +fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-27.md new file mode 100644 index 000000000..067eeee55 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-27.md @@ -0,0 +1,41 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916302 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0270XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916302.xml +--- + +###### Article R5212-27 + +Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des +dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la République +française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes +à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'agence +sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative +compétente en matière de radioprotection.
+ +Le directeur général de l'agence fixe notamment :
+ +1° Les critères d'acceptabilité auxquels répondent les performances ou les +caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne +ou externe ;
+ +2° La nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du +maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur +réalisation ;
+ +3° La périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en +dehors des contrôles périodiques ;
+ +4° La nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui +nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
+ +5° Les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité +compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des +caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à +l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-28.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-28.md new file mode 100644 index 000000000..f63c5b091 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-28.md @@ -0,0 +1,50 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006916303 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0280XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916303.xml +--- + +###### Article R5212-28 + +Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant +est tenu :
+ +1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu +régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et +commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le +numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en +service ;
+ +2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de +l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des +dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document +; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis +des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des +utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à +la mise à jour du document ;
+ +3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées +pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou +externe ainsi que les modalités de leur exécution ;
+ +4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article R. 5212-27 ;
+ +5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont +consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité +interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les +a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des +opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise +d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau +de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif +médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du +dispositif, sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour +certaines catégories de dispositifs ;
+ +6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par +le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et +de contrôle de qualité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-29.md new file mode 100644 index 000000000..b3e34d878 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-29.md @@ -0,0 +1,49 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-09-12 +Identifiant: LEGIARTI000006916305 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0290XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916305.xml +--- + +###### Article R5212-29 + +Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des +organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal +officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour +lesquelles il est accordé.
+ +L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des +garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise +dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter +les tâches pour lesquelles il est agréé. La composition du dossier de demande +d'agrément est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du +directeur général de l'agence.
+ +Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes +européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal +officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
+ +Les organismes s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur +général de l'agence d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute +investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions +de l'agrément.
+ +Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de +l'agence toute modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles +qu'elles sont énoncées dans leur demande d'agrément.
+ +Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son +agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de +l'agence après que le responsable de l'organisme a été mis à même de présenter +ses observations.
+ +Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils +communiquent au directeur général de l'agence. Ce rapport d'activité mentionne, +d'une part, la part du chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans +le cadre de cet agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité +effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des +contrôles réalisés et les non-conformités observées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-30.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-30.md new file mode 100644 index 000000000..93d236317 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-30.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916307 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0300XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916307.xml +--- + +###### Article R5212-30 + +Les organismes agréés mettent en oeuvre, à la demande de l'exploitant, les +contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article R. +5212-27.
+ +Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport +relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport +mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des +contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à +l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de +l'article R. 5212-28. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-31.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-31.md new file mode 100644 index 000000000..710c5ffb1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-31.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916308 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0310XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916308.xml +--- + +###### Article R5212-31 + +Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des +performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des +mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en +conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article R. +5212-27.
+ +Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un +risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet +d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné +à l'article R. 5212-30, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité +externe. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-32.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-32.md new file mode 100644 index 000000000..a13a7495d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-32.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916309 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0320XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916309.xml +--- + +###### Article R5212-32 + +Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des +dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de +qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article R. +5212-30.
+ +Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont +toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-33.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-33.md new file mode 100644 index 000000000..aba6662cd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-33.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916310 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0330XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916310.xml +--- + +###### Article R5212-33 + +Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque +d'incident prévu par l'article R. 5212-31, l'exploitant notifie au directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la +remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service +définitive.
+ +En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un +contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé le rapport mentionné à l'article R. +5212-30, relatif au second contrôle. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-34.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-34.md new file mode 100644 index 000000000..010cf9d4f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-34.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916311 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0340XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916311.xml +--- + +###### Article R5212-34 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif médical soumis au +contrôle de qualité prévu par le présent titre d'y faire procéder. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-35.md new file mode 100644 index 000000000..f37bbccf2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-35.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916312 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0350XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916312.xml +--- + +###### Article R5212-35 + +En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un +contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé informe le préfet de région, le directeur de la +caisse régionale d'assurance maladie, et, le cas échéant, le directeur de +l'agence régionale d'hospitalisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/README.md index 6946b596d..f177d61cf 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161016 ##### Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - [Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](chapitre_ier) +- [Chapitre II : Mesures de vigilance](chapitre_ii) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/README.md index 9cc7591b2..8a827f7ab 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -6,4 +6,12 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178667 ###### Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro +- [Section 1 : Champ d'application.](section_1) +- [Section 2 : Définitions.](section_2) +- [Section 3 : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.](section_3) +- [Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service.](section_4) +- [Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé.](section_5) +- [Section 6 : Procédures de certification de conformité](section_6) +- [Section 7 : Organismes habilités.](section_7) +- [Section 8 : Déclaration.](section_8) - [Section 9 : Taxes](section_9) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..dfa35df6f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190753 +--- + +###### Section 1 : Champ d'application. + +- [Article R5221-1](article_r5221-1.md) +- [Article R5221-2](article_r5221-2.md) +- [Article R5221-3](article_r5221-3.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5221-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5221-1.md new file mode 100644 index 000000000..66b521bf9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5221-1.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916323 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916323.xml +--- + +###### Article R5221-1 + +Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux de +diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5221-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5221-2.md new file mode 100644 index 000000000..a4c6d7f41 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5221-2.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916324 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916324.xml +--- + +###### Article R5221-2 + +Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro forme un ensemble +indissociable avec un dispositif, qui, s'il est utilisé séparément, est +susceptible d'être considéré comme un dispositif médical au sens de l'article L. +5211-1 et dont l'action est accessoire à celle du dispositif médical de +diagnostic in vitro, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre, +sans préjudice de l'application des dispositions du titre Ier en ce qui concerne +le dispositif médical. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5221-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5221-3.md new file mode 100644 index 000000000..53c7b5586 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5221-3.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916325 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916325.xml +--- + +###### Article R5221-3 + +Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :
+ +1° Les instruments, appareils, équipements, matériaux ou autres articles, y +compris les logiciels, destinés à être utilisés aux fins de la recherche sans +poursuivre des objectifs médicaux ;
+ +2° Les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels +utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité des analyses des +laboratoires d'analyses de biologie médicale, à l'exception des agents +d'étalonnage et des matériaux de contrôle qui permettent à l'utilisateur de +constater ou de vérifier les performances des dispositifs ;
+ +3° Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire à moins que, eu +égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur +fabricant à des examens de diagnostic in vitro. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..8cc4cca8b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190754 +--- + +###### Section 2 : Définitions. + +- [Article R5221-4](article_r5221-4.md) +- [Article R5221-5](article_r5221-5.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5221-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5221-4.md new file mode 100644 index 000000000..b114e390c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5221-4.md @@ -0,0 +1,71 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000006916326 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916326.xml +--- + +###### Article R5221-4 + +Pour l'application des dispositions du présent titre, on entend par :
+ +1° Accessoire, tout article qui est destiné principalement par son fabricant à +être utilisé avec un dispositif médical de diagnostic in vitro afin de permettre +l'utilisation de ce dernier conformément à sa destination, à l'exception des +dispositifs médicaux invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que des +dispositifs médicaux placés en contact direct avec le corps humain dans le but +d'obtenir un échantillon ;
+ +2° Récipient pour échantillons, tout dispositif médical de diagnostic in vitro, +qu'il soit sous vide ou non, principalement destiné par son fabricant à recevoir +directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue +d'un examen de diagnostic in vitro ;
+ +3° Dispositif destiné à des autodiagnostics, tout dispositif médical de +diagnostic in vitro destiné par le fabricant à être utilisé par le public dans +un environnement domestique ;
+ +4° Dispositif faisant l'objet d'une évaluation de ses performances, tout +dispositif médical de diagnostic in vitro soumis par le fabricant à une ou +plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires +d'analyses de biologie médicale ou dans d'autres environnements appropriés +extérieurs à ses propres installations ;
+ +5° Dispositif nouveau, tout dispositif médical de diagnostic in vitro :
+ +a) Lorsque, pour la substance à analyser ou un autre paramètre, la disponibilité +permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché communautaire +durant les trois années précédentes ;
+ +b) Qui recourt à une technologie analytique qui, sur le marché communautaire, +n'a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en +liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donné +;
+ +6° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit +d'un dispositif médical de diagnostic in vitro autre qu'un dispositif faisant +l'objet d'une évaluation de ses performances, en vue de sa distribution ou de +son utilisation dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à +l'accord sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf +ou remis à neuf ;
+ +7° Mise en service, la mise à disposition de l'utilisateur d'un dispositif +médical de diagnostic in vitro prêt à être utilisé pour la première fois sur le +marché communautaire conformément à sa destination ;
+ +8° Importation, l'importation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en +provenance d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à +l'accord sur l'Espace économique européen en vue de sa mise sur le marché ;
+ +9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de +la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen +se livrant à l'importation et au stockage de dispositifs médicaux de diagnostic +in vitro ;
+ +10° Exportateur, toute personne physique ou morale se livrant à l'exportation de +dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers des Etats non membres de la +Communauté européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique +européen. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5221-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5221-5.md new file mode 100644 index 000000000..01f5011ac --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5221-5.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916327 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916327.xml +--- + +###### Article R5221-5 + +Les définitions figurant aux 1°, 3°, 4° et 5° de l'article R. 5211-4 sont +applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..5fbb56050 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190755 +--- + +###### Section 3 : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. + +- [Article R5221-6](article_r5221-6.md) +- [Article R5221-7](article_r5221-7.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5221-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5221-6.md new file mode 100644 index 000000000..4a01f78fd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5221-6.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916328 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916328.xml +--- + +###### Article R5221-6 + +Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs +médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs +performances, sont classés dans deux catégories :
+ +1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la fiabilité conditionne +une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles +de causer un risque grave pour la santé. Ils comprennent les dispositifs +médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, ainsi que les +dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la liste est fixée, sur +proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté classe +ces derniers en deux listes A et B selon le niveau d'exigence requis pour +l'évaluation de leur conformité ;
+ +2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés au +1°.
+ +La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 1° +comporte l'intervention d'un organisme habilité.
+ +La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 2° se +déroule sous la seule responsabilité du fabricant. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5221-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5221-7.md new file mode 100644 index 000000000..6fac78e47 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5221-7.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916329 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916329.xml +--- + +###### Article R5221-7 + +En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le +fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme +habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au +présent titre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé détermine la procédure de certification dont relève le +dispositif en cause. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..bad10dc2f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190756 +--- + +###### Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service. + +- [Article R5221-8](article_r5221-8.md) +- [Article R5221-9](article_r5221-9.md) +- [Article R5221-10](article_r5221-10.md) +- [Article R5221-11](article_r5221-11.md) +- [Article R5221-12](article_r5221-12.md) +- [Article R5221-13](article_r5221-13.md) +- [Article R5221-14](article_r5221-14.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-10.md new file mode 100644 index 000000000..f1d3fabd3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-10.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916332 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916332.xml +--- + +###### Article R5221-10 + +Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, mis sur le marché ou mis +en service, doit être revêtu du marquage CE.
+ +Toutefois le marquage CE n'est requis ni pour les dispositifs faisant l'objet +d'une évaluation de leurs performances, ni pour les dispositifs mentionnés à +l'article L. 5221-5. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-11.md new file mode 100644 index 000000000..513719893 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-11.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916333 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916333.xml +--- + +###### Article R5221-11 + +Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical de diagnostic in +vitro que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles et a fait l'objet +des procédures d'évaluation qui lui sont applicables.
+ +Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro est également régi par +d'autres dispositions prévoyant l'apposition d'un marquage CE, le marquage +indique alors que le dispositif satisfait également à ces dispositions. Si +celles-ci autorisent le fabricant pendant une période transitoire à choisir le +régime juridique qu'il applique, le marquage CE indique que le dispositif +satisfait à la seule réglementation appliquée par le fabricant. Les documents et +notices d'utilisation accompagnant le produit concerné doivent alors mentionner +les références de la réglementation, aux exigences de laquelle il répond. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-12.md new file mode 100644 index 000000000..a648ae9c8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-12.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000006916334 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916334.xml +--- + +###### Article R5221-12 + +Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son +mandataire, de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical de +diagnostic in vitro lorsque cela est possible et approprié, ainsi que sur +l'emballage commercial et sur les notices d'utilisation. La forme et les +dimensions de ce marquage sont fixées par arrêté pris par le ministre chargé de +la santé.
+ +Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, +publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel +a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté +européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en +oeuvre des procédures d'évaluation de conformité définies aux articles R. +5221-24 à R. 5221-28. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-13.md new file mode 100644 index 000000000..abba94a06 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-13.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916335 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916335.xml +--- + +###### Article R5221-13 + +La présentation, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions et +de démonstrations de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne sont pas +conformes aux dispositions du présent titre est autorisée à condition que +ceux-ci ne soient pas utilisés sur des échantillons provenant de participants et +qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être mis +sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-14.md new file mode 100644 index 000000000..1b0fd1c9c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-14.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916336 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916336.xml +--- + +###### Article R5221-14 + +Les dispositions des articles R. 5211-15, R. 5211-17, R. 5211-19 et R. 5211-20 +sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-8.md new file mode 100644 index 000000000..e5acc1fa4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-8.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916330 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916330.xml +--- + +###### Article R5221-8 + +Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5221-9, les dispositifs médicaux +de diagnostic in vitro qui satisfont aux normes les concernant et transposant +les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au +Journal officiel de la République française sont présumés conformes aux +exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-9.md new file mode 100644 index 000000000..f2f0f5009 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-9.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916331 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916331.xml +--- + +###### Article R5221-9 + +Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste fixée par +l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, conçus et fabriqués conformément à des +spécifications techniques communes publiées au Journal officiel de l'Union +européenne et établissant les critères d'évaluation et de réévaluation des +performances, les critères de libération de lots, les méthodes et les matériaux +de référence, sont, dans la limite du champ d'application de ces spécifications, +présumés conformes aux exigences essentielles.
+ +Les fabricants sont tenus de respecter ces spécifications techniques communes. +Toutefois si, pour des raisons dûment justifiées, ils ne se conforment pas à ces +spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins équivalent +à celles-ci. Ils en informent l'organisme habilité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..f9452c860 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190757 +--- + +###### Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé. + +- [Article R5221-15](article_r5221-15.md) +- [Article R5221-16](article_r5221-16.md) +- [Article R5221-17](article_r5221-17.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/article_r5221-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/article_r5221-15.md new file mode 100644 index 000000000..b07a8b262 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/article_r5221-15.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916337 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916337.xml +--- + +###### Article R5221-15 + +Les dispositions de l'article R. 5211-21 sont applicables aux dispositifs +médicaux de diagnostic in vitro. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/article_r5221-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/article_r5221-16.md new file mode 100644 index 000000000..1a985d463 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/article_r5221-16.md @@ -0,0 +1,69 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916338 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916338.xml +--- + +###### Article R5221-16 + +Pour respecter les exigences relatives à la conception et la fabrication, les +dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conçus, fabriqués et +conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :
+ +1° Avoir des propriétés chimiques et physiques, permettant de garantir les +caractéristiques et les performances mentionnées à l'article R. 5221-15 et +réduire autant que possible le risque engendré par les fuites de produits, les +produits contaminant et les résidus pour le personnel participant au transport, +au stockage et à l'utilisation des dispositifs, compte tenu de leur destination +;
+ +2° Eliminer ou réduire au minimum le risque d'infection et de contamination +microbienne pour l'utilisateur, toute autre personne ou l'échantillon provenant +du corps humain et devant être examiné, en particulier lorsque le dispositif +contient des substances biologiques et être maintenu dans son emballage au +niveau de propreté ou dans l'état microbiologique particulier indiqué par le +fabricant ;
+ +3° Réduire au minimum les risques liés à leur utilisation en conjonction avec +les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils peuvent entrer en contact au +cours de leur utilisation normale, les risques de lésions liés à leurs +caractéristiques physiques et les risques liés aux influences externes +prévisibles et garantir une immunité contre les perturbations électromagnétiques +permettant de fonctionner conformément à leur destination ;
+ +4° Fournir, s'ils constituent des dispositifs ayant une fonction primaire de +mesurage analytique, une constance et une précision de mesurage adéquates, en +tenant compte de la destination du dispositif et des procédures et matériaux de +mesure de référence disponibles et appropriés ;
+ +5° Réduire au minimum, pour ce qui concerne la protection contre les +rayonnements, l'exposition des utilisateurs et autres personnes aux émissions de +rayonnements, assurer que les caractéristiques et la quantité des rayonnements +émis puissent être contrôlées et réglées, et comporter des informations +détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger +l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer +les risques inhérents à l'installation ;
+ +6° Réduire au minimum, s'ils sont raccordés à une source d'énergie ou équipés +d'une telle source, les risques de création de perturbations électromagnétiques, +de chocs électriques accidentels ainsi que les risques mécaniques et thermiques +;
+ +7° Pour les dispositifs destinés à des autodiagnostics, avoir des performances +en rapport avec leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont +disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut +raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des utilisateurs +et présenter les informations et les instructions fournies par le fabricant de +manière à les rendre faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur ;
+ +8° Etre accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé +correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des +connaissances des utilisateurs potentiels, et pour identifier le fabricant. La +liste des informations devant figurer sur l'étiquetage et dans la notice +d'utilisation est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre +chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/article_r5221-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/article_r5221-17.md new file mode 100644 index 000000000..773b70fe0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/article_r5221-17.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916339 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916339.xml +--- + +###### Article R5221-17 + +Pour l'application de la présente section, des arrêtés du ministre chargé de la +santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé, précisent les conditions de mise en +oeuvre des exigences essentielles définies aux articles R. 5221-15 et R. +5221-16. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..a57c6d022 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/README.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190758 +--- + +###### Section 6 : Procédures de certification de conformité + +- [Sous-section 1 : Dispositions communes.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Procédures applicables.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances.](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité.](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.](sous-section_5) +- [Sous-section 6 : Examen CE de type.](sous-section_6) +- [Sous-section 7 : Vérification CE.](sous-section_7) +- [Sous-section 8 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.](sous-section_8) +- [Sous-section 9 : Dispositions finales.](sous-section_9) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..26b3ce951 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196658 +--- + +###### Sous-section 1 : Dispositions communes. + +- [Article R5221-18](article_r5221-18.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5221-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5221-18.md new file mode 100644 index 000000000..cb34212d4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5221-18.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916340 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916340.xml +--- + +###### Article R5221-18 + +Les dispositions des articles R. 5211-25 à R. 5211-29 sont applicables aux +dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..7d2cbb415 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196659 +--- + +###### Sous-section 2 : Procédures applicables. + +- [Article R5221-19](article_r5221-19.md) +- [Article R5221-20](article_r5221-20.md) +- [Article R5221-21](article_r5221-21.md) +- [Article R5221-22](article_r5221-22.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5221-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5221-19.md new file mode 100644 index 000000000..df8b3c9a4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5221-19.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916341 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916341.xml +--- + +###### Article R5221-19 + +La conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences +essentielles de santé et de sécurité est évaluée par l'accomplissement d'une ou +plusieurs des procédures suivantes :
+ +1° La procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro +faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances ;
+ +2° La déclaration CE de conformité ;
+ +3° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité +;
+ +4° L'examen CE de type ;
+ +5° La vérification CE ;
+ +6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5221-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5221-20.md new file mode 100644 index 000000000..1e32e25c3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5221-20.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916342 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916342.xml +--- + +###### Article R5221-20 + +Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures mentionnées +aux 1°, 2°, 4° et 5° de l'article R. 5221-19. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5221-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5221-21.md new file mode 100644 index 000000000..63c3cccec --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5221-21.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916343 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916343.xml +--- + +###### Article R5221-21 + +Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5 +ne peuvent être dispensés des procédures d'évaluation de conformité que si la +procédure correspondant à la catégorie du dispositif n'entraîne pas +l'intervention d'un organisme habilité.
+ +Les établissements dispensant des soins fabriquant ces dispositifs médicaux de +diagnostic in vitro pour les utiliser dans les conditions prévues à l'article L. +5221-5 sont soumis aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. +5221-28. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5221-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5221-22.md new file mode 100644 index 000000000..acc97ec32 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5221-22.md @@ -0,0 +1,41 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916344 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916344.xml +--- + +###### Article R5221-22 + +Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in +vitro autres que ceux faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, +les fabricants suivent les procédures suivantes :
+ +1° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne figurent pas sur +les listes fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, la déclaration +CE de conformité ; lorsqu'il s'agit de dispositifs destinés à l'autodiagnostic, +le fabricant peut également suivre l'une des trois procédures définies au 3° du +présent article ;
+ +2° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste A +de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, au choix :
+ +a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité +;
+ +b) L'examen CE de type, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance +de la qualité de la production ;
+ +3° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste B +de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, au choix :
+ +a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité +;
+ +b) L'examen CE de type, associé avec la vérification CE ;
+ +c) L'examen CE de type, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance +de la qualité de la production. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..a65ac21fb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196660 +--- + +###### Sous-section 3 : Procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances. + +- [Article R5221-23](article_r5221-23.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5221-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5221-23.md new file mode 100644 index 000000000..9f7a270fb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/article_r5221-23.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916345 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916345.xml +--- + +###### Article R5221-23 + +Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic +in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, le fabricant +rédige une déclaration contenant les données permettant d'identifier le +dispositif et le plan de l'évaluation et attestant que les dispositifs médicaux +de diagnostic in vitro sont conformes aux dispositions du présent titre et des +arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
+ +Le fabricant s'engage à tenir à la disposition du directeur général de l'Agence +française de sécurité pendant une période de cinq ans à compter de la fin de +l'évaluation une documentation permettant de comprendre la conception, la +fabrication et les performances du dispositif médical de diagnostic in vitro.
+ +Les dispositions de la section 8 du présent chapitre s'appliquent au fabricant +d'un dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation +de ses performances. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..871e14302 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196661 +--- + +###### Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité. + +- [Article R5221-24](article_r5221-24.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_4/article_r5221-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_4/article_r5221-24.md new file mode 100644 index 000000000..cdfb6ff9c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_4/article_r5221-24.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916346 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916346.xml +--- + +###### Article R5221-24 + +Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, le fabricant +établit une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du +dispositif médical de diagnostic in vitro aux exigences essentielles définies à +la section 5 du présent chapitre. Il précise les principes permettant d'assurer +la qualité de sa production et garantit que son procédé de fabrication respecte +ces principes.
+ +Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen +des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et +applique les mesures correctives nécessaires.
+ +En outre, pour un dispositif destiné à des autodiagnostics, le fabricant dépose +une demande d'examen de la conception de ce dispositif auprès d'un organisme +habilité, à laquelle est joint un dossier permettant de comprendre la conception +du dispositif et d'évaluer sa conformité aux exigences essentielles. Si la +conception du dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent +titre, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la conception. +Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute +modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette +modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre +en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux +conditions d'utilisation du dispositif.
+ +Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont +conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son +application qui leur sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..5852978ce --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196662 +--- + +###### Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité. + +- [Article R5221-25](article_r5221-25.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/article_r5221-25.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/article_r5221-25.md new file mode 100644 index 000000000..32ab62e6a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/article_r5221-25.md @@ -0,0 +1,78 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916347 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916347.xml +--- + +###### Article R5221-25 + +Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, système complet +d'assurance de la qualité, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme +habilité le système de qualité qu'il a mis en place pour la conception, la +fabrication et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et +dont l'application doit garantir le respect des dispositions du présent titre et +des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
+ +Le fabricant introduit une demande d'évaluation de ce système de qualité auprès +d'un organisme habilité et s'engage à maintenir son système de qualité adapté et +efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant +s'engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique +d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in +vitro et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
+ +L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une +inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans +les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de +fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle +contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
+ +En outre, pour un dispositif inscrit sur la liste A de l'arrêté mentionné à +l'article R. 5221-6, le fabricant dépose une demande d'examen de la conception +de ce dispositif auprès de l'organisme habilité à laquelle est joint un dossier +permettant de comprendre la conception de ce dispositif et d'évaluer sa +conformité aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent +chapitre. Aux fins d'évaluation de cette conformité, l'organisme habilité peut +exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves +supplémentaires. Si la conception du dispositif est conforme aux exigences +essentielles, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la +conception. Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le +certificat de toute modification ultérieure apportée à la conception du +dispositif. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si +elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences +essentielles ou aux conditions d'utilisation du dispositif.
+ +Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrit sur la liste A de +l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, un contrôle de la production est +effectué par l'organisme habilité. A cette fin, le fabricant adresse à +l'organisme les documents nécessaires au contrôle de la qualité des dispositifs +ou des lots de dispositifs fabriqués et met à sa disposition, dans des +conditions définies d'un commun accord, un échantillon de dispositifs ou de lots +de dispositifs fabriqués. A l'expiration d'un délai contractuellement convenu +qui ne peut excéder trente jours à compter de la réception de l'échantillon par +l'organisme habilité, le fabricant peut mettre sur le marché ces dispositifs ou +ces lots de dispositifs si l'organisme habilité ne lui a pas communiqué de +décision contraire.
+ +Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été +approuvé et certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont +conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son +application qui leur sont applicables. Il informe l'organisme habilité qui a +approuvé ce système de tout projet de modification importante. L'organisme +habilité vérifie que le système ainsi modifié garantit le respect des +dispositions du présent titre.
+ +Dès qu'il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs +de l'infection à rechercher, le fabricant en informe sans tarder l'organisme +habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d'avoir des +incidences sur le fonctionnement du dispositif.
+ +Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour +s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et +autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. +L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations +appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des +essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..b3b920eaf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196663 +--- + +###### Sous-section 6 : Examen CE de type. + +- [Article R5221-26](article_r5221-26.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5221-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5221-26.md new file mode 100644 index 000000000..31984fe50 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5221-26.md @@ -0,0 +1,45 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916348 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0260XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916348.xml +--- + +###### Article R5221-26 + +Dans le cadre de la procédure d'examen CE de type, le fabricant soumet au +contrôle d'un organisme habilité un échantillon représentatif, dénommé type, de +la production envisagée afin que celui-ci vérifie que cet échantillon satisfait +aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre +applicables aux dispositifs en projet.
+ +Le fabricant introduit auprès d'un organisme habilité une demande d'évaluation +qui doit comporter notamment une documentation technique permettant de +comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif. Le +fabricant met également un type à la disposition de l'organisme habilité, qui +peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin.
+ +L'organisme habilité vérifie que le type fourni a été fabriqué en conformité +avec la documentation. Il réalise ou fait réaliser les examens et essais +nécessaires pour vérifier que les solutions adoptées par le fabricant assurent +la conformité des dispositifs fabriqués aux exigences essentielles. Le lieu où +ces examens et essais sont effectués est convenu entre l'organisme habilité et +le fabricant.
+ +Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles, l'organisme habilité +délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Une copie de ce +certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.
+ +Dès qu'il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs +de l'infection à rechercher, le fabricant en informe sans tarder l'organisme +habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d'avoir des +incidences sur le fonctionnement du dispositif.
+ +Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification apportée au +dispositif approuvé. Cette modification doit être approuvée par l'organisme +habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux +exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du +dispositif. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/README.md new file mode 100644 index 000000000..3fab1e181 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196664 +--- + +###### Sous-section 7 : Vérification CE. + +- [Article R5221-27](article_r5221-27.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5221-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5221-27.md new file mode 100644 index 000000000..caebda825 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5221-27.md @@ -0,0 +1,50 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916349 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0270XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916349.xml +--- + +###### Article R5221-27 + +Dans le cadre de la procédure de vérification CE, le fabricant soumet au +contrôle d'un organisme habilité les dispositifs fabriqués conformément à un +type approuvé et décrit dans un certificat d'examen CE de type.
+ +Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de +fabrication garantisse la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in +vitro fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux +exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre qui leur sont +applicables. Il établit une documentation technique relative à la fabrication +des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
+ +Le fabricant s'engage à mettre en place et tenir à jour une procédure +systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de +diagnostic in vitro et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
+ +L'organisme habilité saisi par le fabricant effectue les examens et essais +nécessaires afin de vérifier la conformité des dispositifs avec le type décrit +et les exigences essentielles. Cette vérification s'effectue, au choix du +fabricant, soit par contrôle et essai de chaque produit, soit par contrôle et +essai des produits sur une base statistique. Dans ce dernier cas, si la +procédure de contrôle des dispositifs fabriqués n'est pas adaptée pour certains +aspects, le fabricant établit avec l'accord de l'organisme habilité des méthodes +d'essai, de surveillance et de contrôle en cours de fabrication. Le fabricant +fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect +des obligations attachées à ces méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle +et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. +L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations +appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des +essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
+ +L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur +chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais +effectués.
+ +Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro +fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type +et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son +application qui leur sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/README.md new file mode 100644 index 000000000..ba0fdd4f2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196665 +--- + +###### Sous-section 8 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production. + +- [Article R5221-28](article_r5221-28.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5221-28.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5221-28.md new file mode 100644 index 000000000..db12a8078 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5221-28.md @@ -0,0 +1,70 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916350 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0280XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916350.xml +--- + +###### Article R5221-28 + +Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la +qualité de la production, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme +habilité le système de qualité pour la fabrication qu'il a mis en place pour +assurer la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au type +approuvé et décrit dans un certificat d'examen CE de type.
+ +Le fabricant introduit auprès de l'organisme habilité une demande d'évaluation +de ce système de qualité qui comporte une documentation technique dans laquelle +figure l'ensemble des exigences et dispositions adoptées par le fabricant pour +son système de qualité.
+ +Il s'engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter +les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s'engage également à mettre +en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données +acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à appliquer les +mesures correctives nécessaires.
+ +L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une +inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans +les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de +fabrication.
+ +La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les +conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
+ +En outre, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrit sur la +liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, un contrôle de la +production est réalisée par l'organisme habilité. A cette fin, le fabricant +adresse à l'organisme les documents nécessaires au contrôle de la qualité des +dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués et met à sa disposition dans +des conditions définies d'un commun accord un échantillon de dispositifs ou de +lots de dispositifs fabriqués. A l'expiration d'un délai contractuellement +convenu qui ne peut excéder trente jours à compter de la réception de +l'échantillon par l'organisme habilité, le fabricant peut mettre sur le marché +ces dispositifs ou ces lots de dispositifs si l'organisme habilité ne lui a pas +communiqué de décision contraire.
+ +Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été +approuvé et effectue l'inspection finale des dispositifs médicaux de diagnostic +in vitro.
+ +Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro +fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type +et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son +application qui leur sont applicables.
+ +Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout +projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie +que le système ainsi modifié assure la conformité des dispositifs médicaux de +diagnostic in vitro fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de +type. L'organisme habilité notifie sa décision au fabricant.
+ +Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour +s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et +autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. +L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations +appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des +essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/README.md new file mode 100644 index 000000000..a87abdaf7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196666 +--- + +###### Sous-section 9 : Dispositions finales. + +- [Article R5221-29](article_r5221-29.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5221-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5221-29.md new file mode 100644 index 000000000..66cbedaa0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5221-29.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916351 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0290XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916351.xml +--- + +###### Article R5221-29 + +Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, +précise les modalités d'application des procédures définies aux articles R. +5221-23 à R. 5221-28. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md new file mode 100644 index 000000000..9fee5cc23 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190759 +--- + +###### Section 7 : Organismes habilités. + +- [Article R5221-30](article_r5221-30.md) +- [Article R5221-31](article_r5221-31.md) +- [Article R5221-32](article_r5221-32.md) +- [Article R5221-33](article_r5221-33.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-30.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-30.md new file mode 100644 index 000000000..c4a5f0b42 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-30.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2016-06-13 +Identifiant: LEGIARTI000006916352 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0300XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916352.xml +--- + +###### Article R5221-30 + +Les dispositions de la section 7 du chapitre Ier du titre I, à l'exception de +l'article R. 5211-62 et R. 5211-64 sont applicables aux organismes habilités +pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-31.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-31.md new file mode 100644 index 000000000..31aa9c863 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-31.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916353 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0310XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916353.xml +--- + +###### Article R5221-31 + +Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures +mentionnées aux sous-sections 4, 5 et 6 de la section 6 du présent chapitre ont +une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur +demande présentée au moment contractuellement convenu entre le fabricant et +l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme +habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-32.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-32.md new file mode 100644 index 000000000..aa0386431 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-32.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916354 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0320XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916354.xml +--- + +###### Article R5221-32 + +Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé :
+ +1° De toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles +l'habilitation a été accordée ;
+ +2° De toutes ses décisions prises dans le cadre des procédures définies au +présent chapitre ;
+ +3° De tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, refusés ou +annulés ;
+ +4° De la nécessité d'une intervention de l'autorité compétente d'un autre Etat +membre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-33.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-33.md new file mode 100644 index 000000000..1bd1776d3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-33.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000006916355 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0330XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916355.xml +--- + +###### Article R5221-33 + +L'organisme habilité informe les autres organismes habilités en France ou dans +les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur +l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal +officiel de l'Union européenne :
+ +1° De tous les certificats suspendus ou annulés ;
+ +2° Sur demande, de toutes les décisions prises dans le cadre des procédures +définies à la présente section et de tous les certificats délivrés ou +refusés.
+ +Ils mettent en outre à leur disposition, sur demande, toutes les informations +utiles supplémentaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/README.md new file mode 100644 index 000000000..069d0311b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190760 +--- + +###### Section 8 : Déclaration. + +- [Article R5221-34](article_r5221-34.md) +- [Article R5221-35](article_r5221-35.md) +- [Article R5221-36](article_r5221-36.md) +- [Article R5221-37](article_r5221-37.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-34.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-34.md new file mode 100644 index 000000000..a04dfcbea --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-34.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000006916356 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0340XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916356.xml +--- + +###### Article R5221-34 + +Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur +le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat +membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +européen désignent préalablement un mandataire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-35.md new file mode 100644 index 000000000..18953c6e3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-35.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916357 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0350XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916357.xml +--- + +###### Article R5221-35 + +La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou +son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs +médicaux de diagnostic in vitro.
+ +Une même personne physique ou morale peut se déclarer au titre de plusieurs +activités.
+ +Le fabricant ou son mandataire n'est pas tenu de se déclarer en qualité +d'importateur ou de distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in +vitro qu'il met sur le marché. L'importateur n'est pas tenu de se déclarer en +tant que distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il +importe.
+ +La déclaration est adressée au directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande +d'avis de réception. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-36.md new file mode 100644 index 000000000..bcbb5efe8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-36.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916358 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0360XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916358.xml +--- + +###### Article R5221-36 + +Le contenu et modalités de présentation de la déclaration sont fixés, sur +proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
+ +Cet arrêté peut prévoir un contenu et des modalités de présentation particuliers +pour les établissements se livrant à la fabrication des dispositifs médicaux de +diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-37.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-37.md new file mode 100644 index 000000000..5fc79a954 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-37.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916359 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0370XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916359.xml +--- + +###### Article R5221-37 + +Toute modification des éléments de la déclaration est signalée au directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/README.md new file mode 100644 index 000000000..5c9ff0d47 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178668 +--- + +###### Chapitre II : Mesures de vigilance + +- [Section 1 : Dispositions générales.](section_1) +- [Section 2 : Système national de réactovigilance](section_2) +- [Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance.](section_3) +- [Section 4 : Application au service de santé des armées.](section_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..3764344da --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190761 +--- + +###### Section 1 : Dispositions générales. + +- [Article R5222-1](article_r5222-1.md) +- [Article R5222-2](article_r5222-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5222-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5222-1.md new file mode 100644 index 000000000..0c1287c1f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5222-1.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916360 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916360.xml +--- + +###### Article R5222-1 + +La vigilance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dite +réactovigilance, a pour objet la surveillance des incidents et des risques +d'incidents définis au 1° de l'article R. 5222-2.
+ +Elle s'exerce sur l'ensemble des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro +après leur mise sur le marché ainsi que sur les dispositifs médicaux de +diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5222-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5222-2.md new file mode 100644 index 000000000..70d9e765b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5222-2.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916361 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916361.xml +--- + +###### Article R5222-2 + +La réactovigilance comporte :
+ +1° Le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d'incident +consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des +performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou une inadéquation +dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir +entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des +personnes ;
+ +2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un +but de protection de la santé des personnes ;
+ +3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la +sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
+ +4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..7bf2bcd5c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGISCTA000006190762 +--- + +###### Section 2 : Système national de réactovigilance + +- [Sous-section 1 : Organisation générale.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Echelon national](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Echelon local.](sous-section_3) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..6a1fd8dee --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGISCTA000006196667 +--- + +###### Sous-section 1 : Organisation générale. + +- [Article R5222-3](article_r5222-3.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5222-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5222-3.md new file mode 100644 index 000000000..cf23b9fd7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5222-3.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006916362 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916362.xml +--- + +###### Article R5222-3 + +Le système national de réactovigilance comprend :
+ +1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+ +2° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
+ +3° L'Etablissement français du sang ;
+ +4° Tout établissement de santé ;
+ +5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un +établissement mentionné aux 3° et 4° ;
+ +6° Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs de +dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..fad020b8e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGISCTA000006196668 +--- + +###### Sous-section 2 : Echelon national + +- [Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.](paragraphe_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..bf12a184d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198860 +--- + +###### Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. + +- [Article R5222-4](article_r5222-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5222-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5222-4.md new file mode 100644 index 000000000..c303d0de8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5222-4.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916364 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916364.xml +--- + +###### Article R5222-4 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé assure la mise en oeuvre du système national de réactovigilance. Il anime +et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des +procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est +informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical +de diagnostic in vitro, le directeur général fait procéder à une évaluation. Il +peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance.
+ +Le directeur général établit et tient à jour un fichier national des +correspondants locaux de réactovigilance.
+ +Le directeur général fixe les modalités d'information entre les différents +intervenants du système national de réactovigilance.
+ +Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le +cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..8ceddc570 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198861 +--- + +###### Paragraphe 2 : Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. + +- [Article R5222-5](article_r5222-5.md) +- [Article R5222-6](article_r5222-6.md) +- [Article R5222-7](article_r5222-7.md) +- [Article R5222-8](article_r5222-8.md) +- [Article R5222-9](article_r5222-9.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-5.md new file mode 100644 index 000000000..55fb445a9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-5.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-11-09 +Identifiant: LEGIARTI000006916365 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916365.xml +--- + +###### Article R5222-5 + +La commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro siège +auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Elle a pour mission :
+ +1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents ou les +risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux de diagnostic in +vitro ;
+ +2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé :
+ +a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou les +risques d'incidents se reproduisent ;
+ +b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés +dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ;
+ +c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation des +dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que sur les normes qui s'y +appliquent ;
+ +3° De participer à la veille technologique ;
+ +Le directeur général de l'agence lui communique les informations relatives aux +dispositifs médicaux de diagnostic in vitro recueillies dans le cadre du +contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu à l'article L. +6213-3. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-6.md new file mode 100644 index 000000000..e3302c0a9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-6.md @@ -0,0 +1,63 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-12-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916366 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916366.xml +--- + +###### Article R5222-6 + +La commission est composée de :
+ +1° Trois membres de droit :
+ +a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
+ +b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé ou son représentant ;
+ +c) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son +représentant.
+ +2° Vingt-deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée +de trois ans renouvelable :
+ +a) Deux personnes représentant des organismes représentatifs de l'industrie des +dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
+ +b) Un expert de l'Etablissement français du sang sur proposition de son +président ;
+ +c) Un expert de l'Etablissement français des greffes sur proposition de son +directeur général ;
+ +d) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de l'industrie +;
+ +e) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de +réactovigilance en milieu hospitalier ;
+ +f) Quinze personnes choisies en raison de leur compétence scientifique dans le +domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
+ +3° Deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de +trois ans renouvelable :
+ +a) Une personne représentant les organisations de consommateurs et compétente en +matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur proposition du +ministre chargé de la consommation ;
+ +b) Une personne représentant les associations de patients mentionnées à +l'article L. 1114-1.
+ +Vingt-quatre suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres +titulaires mentionnés au 2° et au 3° et les remplacent en cas d'empêchement. Ils +leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du +mandat restant à courir.
+ +Le président et le vice-président sont désignés parmi les membres de la +commission par le ministre chargé de la santé. Le vice-président supplée le +président en cas d'empêchement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-7.md new file mode 100644 index 000000000..680557c33 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-7.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916368 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916368.xml +--- + +###### Article R5222-7 + +La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la +commission sont présents.
+ +Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de +partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
+ +La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment des +représentants des organisations de consommateurs. Elle peut faire appel à des +rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé.
+ +Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des +experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en +vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-8.md new file mode 100644 index 000000000..3ee684689 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-8.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916369 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916369.xml +--- + +###### Article R5222-8 + +Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la +commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au +secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article +226-13 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-9.md new file mode 100644 index 000000000..4a0b76500 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-9.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916370 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916370.xml +--- + +###### Article R5222-9 + +Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute +question entrant dans le champ de sa compétence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..d5027f1d4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGISCTA000006196669 +--- + +###### Sous-section 3 : Echelon local. + +- [Article R5222-10](article_r5222-10.md) +- [Article R5222-11](article_r5222-11.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-10.md new file mode 100644 index 000000000..4b74aef50 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-10.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006916371 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916371.xml +--- + +###### Article R5222-10 + +Tout établissement de santé et tout établissement de transfusion sanguine +désigne un correspondant local de réactovigilance.
+ +Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une +expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
+ +Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de +réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-11.md new file mode 100644 index 000000000..775227551 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-11.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916373 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916373.xml +--- + +###### Article R5222-11 + +Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son +mandataire, désigne une personne en charge de la réactovigilance, dont +l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..cbfc3d9b3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190763 +--- + +###### Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance. + +- [Article R5222-12](article_r5222-12.md) +- [Article R5222-13](article_r5222-13.md) +- [Article R5222-14](article_r5222-14.md) +- [Article R5222-15](article_r5222-15.md) +- [Article R5222-16](article_r5222-16.md) +- [Article R5222-17](article_r5222-17.md) +- [Article R5222-18](article_r5222-18.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-12.md new file mode 100644 index 000000000..b84ef975d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-12.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006916374 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916374.xml +--- + +###### Article R5222-12 + +Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans un établissement de +santé ou un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance +d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de +diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé.
+ +Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent +les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des +incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur général +de l'agence les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif +médical de diagnostic in vitro dont il a connaissance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-13.md new file mode 100644 index 000000000..44f240b87 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-13.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006916376 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916376.xml +--- + +###### Article R5222-13 + +Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans un établissement de +santé ou un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au +correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents +mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont +connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le +signalement directement au directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-14.md new file mode 100644 index 000000000..175df82f7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-14.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916378 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916378.xml +--- + +###### Article R5222-14 + +Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs +déclarent sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en +cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance.
+ +Lorsque les importateurs ou les distributeurs déclarent un incident ou un risque +d'incident, ou lorsqu'ils sont informés par un correspondant local de +réactovigilance ou par un professionnel de santé utilisateur d'un incident ou +d'un risque d'incident déclaré au directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé, ils assurent la transmission de +l'information au fabricant ou à son mandataire.
+ +Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant +les informations relatives à l'ensemble des incidents ou risques d'incidents +qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis +annuellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé, ou immédiatement sur demande motivée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-15.md new file mode 100644 index 000000000..b6151a413 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-15.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006916379 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916379.xml +--- + +###### Article R5222-15 + +Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :
+ +1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé +susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ;
+ +2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont +connaissance ;
+ +3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs +intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en +informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de +santé dans l'établissement de santé ou l'établissement de transfusion sanguine +;
+ +4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être +mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter +les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
+ +5° De donner des avis et conseils aux professionnels de santé mentionnés à +l'article R. 5222-12 pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
+ +6° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et d'aider à +l'évaluation des données concernant la sécurité et les performances des +dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-16.md new file mode 100644 index 000000000..aa3e1b113 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-16.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916381 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916381.xml +--- + +###### Article R5222-16 + +Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute +information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au +dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la +distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle +de lots avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à +l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro +et à leur vente. De même, il effectue toutes les enquêtes ou tous les travaux +nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général +de l'Agence.
+ +L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro +fournit également à la demande du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé toute information relative au stockage, +à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la traçabilité +des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès aux +informations relatives à leur vente. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-17.md new file mode 100644 index 000000000..6236adc2b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-17.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916382 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916382.xml +--- + +###### Article R5222-17 + +Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de +conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les +informations suivantes :
+ +1° La date de transaction ;
+ +2° La dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro ;
+ +3° La quantité reçue ou fournie, avec les numéros de lots ;
+ +4° Le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire.
+ +Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont +portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont +conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute +autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la +disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-18.md new file mode 100644 index 000000000..e1cc21205 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-18.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916383 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916383.xml +--- + +###### Article R5222-18 + +Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé peut à tout moment et durant une +période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 5221-35, +demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience +acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..f65c3236e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-09-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190764 +--- + +###### Section 4 : Application au service de santé des armées. + +- [Article R5222-19](article_r5222-19.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-19.md new file mode 100644 index 000000000..ab59edac1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-19.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916384 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916384.xml +--- + +###### Article R5222-19 + +Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de +transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des +établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion +sanguine. Le correspondant local de réactovigilance du centre de transfusion +sanguine des armées est désigné par le directeur de ce centre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/README.md new file mode 100644 index 000000000..8afbfaf74 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006161017 +--- + +##### Titre III : Autres produits et objets + +- [Chapitre Ier : Objets concernant les nourrissons et les enfants](chapitre_ier) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ier/README.md new file mode 100644 index 000000000..07c3ffcf8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ier/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178669 +--- + +###### Chapitre Ier : Objets concernant les nourrissons et les enfants + +- [Section unique.](section_unique) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/README.md new file mode 100644 index 000000000..7ed86bf81 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190765 +--- + +###### Section unique. + +- [Article R5231-1](article_r5231-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5231-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5231-1.md new file mode 100644 index 000000000..42de6555b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5231-1.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916385 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5231R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916385.xml +--- + +###### Article R5231-1 + +Aucune tétine ou sucette ne peut être fabriquée, détenue en vue de la vente, +mise en vente, vendue ou distribuée à titre gratuit, exposée ou importée sans +que le produit servant à sa fabrication réponde aux prescriptions du décret n° +92-631 du 8 juillet 1992 relatif aux matériaux et objets destinés à entrer en +contact avec les denrées, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme ou +des animaux. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/README.md index 638ee5286..cc7d1d188 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/README.md @@ -6,4 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006145491 #### Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +- [Titre Ier : Missions et prérogatives](titre_ier) - [Titre II : Organisation](titre_ii) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/README.md new file mode 100644 index 000000000..00be251aa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006161018 +--- + +##### Titre Ier : Missions et prérogatives + +- [Chapitre Ier : Missions](chapitre_ier) +- [Chapitre III : Inspection](chapitre_iii) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/README.md new file mode 100644 index 000000000..037cd3f69 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178671 +--- + +###### Chapitre Ier : Missions + +- [Section unique.](section_unique) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md new file mode 100644 index 000000000..f64ab9190 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190767 +--- + +###### Section unique. + +- [Article R5311-1](article_r5311-1.md) +- [Article R5311-2](article_r5311-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-1.md new file mode 100644 index 000000000..7fa6bece4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-1.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916401 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5311R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916401.xml +--- + +###### Article R5311-1 + +L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un +établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle +du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-2.md new file mode 100644 index 000000000..5775e8b79 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-2.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916402 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5311R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916402.xml +--- + +###### Article R5311-2 + +Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 5311-1, l'agence peut +notamment :
+ +1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
+ +2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux +personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou +ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
+ +3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à +des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, +française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de +recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui +apportent leur concours.
+ +A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les +domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des +règles nationales, des règles communautaires et des accords internationaux, +ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/README.md new file mode 100644 index 000000000..799f363cf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178672 +--- + +###### Chapitre III : Inspection + +- [Section 1 : Dispositions générales](section_1) +- [Section 2 : Pouvoirs d'enquête.](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..7cfa351ad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190768 +--- + +###### Section 1 : Dispositions générales + +- [Article R5313-1](article_r5313-1.md) +- [Article R5313-2](article_r5313-2.md) +- [Article R5313-3](article_r5313-3.md) +- [Article R5313-4](article_r5313-4.md) +- [Article R5313-5](article_r5313-5.md) +- [Article R5313-6](article_r5313-6.md) +- [Article R5313-7](article_r5313-7.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-1.md new file mode 100644 index 000000000..72045103e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-1.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916403 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916403.xml +--- + +###### Article R5313-1 + +La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé, prévue à l'article L. 5313-1, fait l'objet +d'une décision du directeur général. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-2.md new file mode 100644 index 000000000..969295c6c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-2.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916404 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916404.xml +--- + +###### Article R5313-2 + +Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur +général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à +l'inspecteur responsable de l'enquête. Cette lettre mentionne l'établissement ou +le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-3.md new file mode 100644 index 000000000..68e5d4492 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-3.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006916405 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916405.xml +--- + +###### Article R5313-3 + +Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font +l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur +général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de +l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements +relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut +faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
+ +Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible +d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le +dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de +l'économie et de la santé sont informés de cette transmission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-4.md new file mode 100644 index 000000000..3fb82a6b1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-4.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916407 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916407.xml +--- + +###### Article R5313-4 + +Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs +de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le directeur +général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques +mentionnés à l'article L. 5124-3. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-5.md new file mode 100644 index 000000000..9754615d6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-5.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916408 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916408.xml +--- + +###### Article R5313-5 + +Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs +de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le +cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique +s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues +aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 qui le concernent. Sous réserve des +dispositions de l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport +qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire +valoir ses observations dans un délai de quinze jours. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-6.md new file mode 100644 index 000000000..92b587f85 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-6.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916409 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916409.xml +--- + +###### Article R5313-6 + +Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale +des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé +des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé sont habilités par le ministre de la défense dans les +conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 +du code pénal.
+ +Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information +préalable du ministre de la défense par le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut +accompagner ces inspecteurs.
+ +Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur +général de l'agence, sous couvert du pharmacien inspecteur régional de santé +publique lorsque la mission est effectuée par un pharmacien inspecteur de santé +publique intervenant dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, est communiqué +simultanément au ministre de la défense, qui peut faire connaître ses +observations au directeur général dans un délai d'un mois.
+ +Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des +inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +dans les lieux relevant du ministre de la défense, dans lesquels sont réalisées +des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, dont le contrôle +relève de la compétence de l'agence définie à l'article L. 5311-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-7.md new file mode 100644 index 000000000..948f79037 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-7.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916410 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916410.xml +--- + +###### Article R5313-7 + +Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du titre II du +livre Ier de la partie I et des mesures réglementaires prises pour son +application relevant de la compétence de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé définie à l'article L. 5311-1, les inspecteurs +de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article R. 1124-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..45a5402e2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190769 +--- + +###### Section 2 : Pouvoirs d'enquête. + +- [Article R5313-8](article_r5313-8.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5313-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5313-8.md new file mode 100644 index 000000000..ac5c0a1db --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5313-8.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916411 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916411.xml +--- + +###### Article R5313-8 + +Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la +présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/README.md index c25d32d26..b1fe784cb 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/README.md @@ -7,3 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161019 ##### Titre II : Organisation - [Chapitre Ier : Dispositions générales et financières](chapitre_ier) +- [Chapitre II : Conseil d'administration et directeur](chapitre_ii) +- [Chapitre III : Personnel](chapitre_iii) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/README.md index 24face18c..9d2d09634 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -6,4 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178673 ###### Chapitre Ier : Dispositions générales et financières +- [Section 1 : Régime financier et comptable.](section_1) +- [Section 2 : Redevances.](section_2) - [Section 3 : Vacations.](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..75b2a99ee --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190771 +--- + +###### Section 1 : Régime financier et comptable. + +- [Article R5321-1](article_r5321-1.md) +- [Article R5321-2](article_r5321-2.md) +- [Article R5321-3](article_r5321-3.md) +- [Article R5321-4](article_r5321-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-1.md new file mode 100644 index 000000000..8cb15d2de --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-1.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916425 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5321R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916425.xml +--- + +###### Article R5321-1 + +Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées +conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à +la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à +caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant +règlement général sur la comptabilité publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-2.md new file mode 100644 index 000000000..5de45aa48 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-2.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916426 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5321R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916426.xml +--- + +###### Article R5321-2 + +L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du +25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des +établissements publics autonomes de l'Etat.
+ +Les modalités d'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par +arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-3.md new file mode 100644 index 000000000..16457a515 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-3.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916427 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5321R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916427.xml +--- + +###### Article R5321-3 + +L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la +santé.
+ +Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général +de l'agence, après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre +chargé du budget. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-4.md new file mode 100644 index 000000000..c434c3c04 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-4.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-04-30 +Identifiant: LEGIARTI000006916428 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5321R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916428.xml +--- + +###### Article R5321-4 + +Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions +prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de +recettes et aux régies d'avances des organismes publics. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..1b309b9af --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190772 +--- + +###### Section 2 : Redevances. + +- [Article R5321-5](article_r5321-5.md) +- [Article R5321-6](article_r5321-6.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5321-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5321-5.md new file mode 100644 index 000000000..f7f63f739 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5321-5.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916429 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5321R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916429.xml +--- + +###### Article R5321-5 + +En application du 3° de l'article L. 5321-2, des redevances sont perçues par +l'agence lorsque, à la demande de tiers, elle rend les services suivants :
+ +1° L'analyse d'échantillons en vue de la libération des lots de produits +immunologiques mentionnée à l'article R. 5121-39, de médicaments dérivés du sang +et de substances mentionnées aux articles R. 5121-40 et R. 5212-24 ;
+ +2° L'élaboration et la diffusion des annales de qualité des laboratoires +d'analyse de biologie médicale ;
+ +3° La surveillance ou l'évaluation des expériences préalables à l'agrément des +produits et procédés désinfectants mentionné à l'article R. 3114-3 ;
+ +4° La fourniture de substances de référence de la pharmacopée française ;
+ +5° Les travaux réalisés en vue de la délivrance d'attestations de qualité +destinées aux exportateurs de médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5321-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5321-6.md new file mode 100644 index 000000000..1ac2bd5bf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5321-6.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916430 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5321R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916430.xml +--- + +###### Article R5321-6 + +Les tarifs des redevances mentionnées à l'article R. 5321-5 sont fixés par +arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/README.md new file mode 100644 index 000000000..2010add41 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178674 +--- + +###### Chapitre II : Conseil d'administration et directeur + +- [Section 1 : Conseil d'administration.](section_1) +- [Section 2 : Directeur général.](section_2) +- [Section 3 : Conseil scientifique.](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..2293e9815 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190773 +--- + +###### Section 1 : Conseil d'administration. + +- [Article R5322-1](article_r5322-1.md) +- [Article R5322-2](article_r5322-2.md) +- [Article R5322-3](article_r5322-3.md) +- [Article R5322-4](article_r5322-4.md) +- [Article R5322-5](article_r5322-5.md) +- [Article R5322-6](article_r5322-6.md) +- [Article R5322-7](article_r5322-7.md) +- [Article R5322-8](article_r5322-8.md) +- [Article R5322-9](article_r5322-9.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-1.md new file mode 100644 index 000000000..3a0d47e2d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-1.md @@ -0,0 +1,58 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-17 +Identifiant: LEGIARTI000006916431 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916431.xml +--- + +###### Article R5322-1 + +Le conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé comprend, outre son président :
+ +1° Neuf membres de droit représentant l'Etat :
+ +a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
+ +b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au +ministère chargé de la santé, ou son représentant ;
+ +c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
+ +d) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son +représentant ;
+ +e) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la +répression des fraudes ou son représentant ;
+ +f) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des +postes ou son représentant ;
+ +g) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son +représentant ;
+ +h) Le directeur du budget ou son représentant ;
+ +i) Le directeur de la coopération européenne au ministère des affaires +étrangères ou son représentant ;
+ +2° Six personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé :
+ +a) Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, +nommées pour une durée de trois ans renouvelable ;
+ +b) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs +salariés ou son représentant ;
+ +c) Un représentant des organisations de consommateurs, nommé sur proposition du +Conseil national de la consommation pour une durée de trois ans renouvelable +;
+ +3° Trois représentants du personnel de l'agence, élus par ce personnel selon des +modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
+ +Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans +renouvelable. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-2.md new file mode 100644 index 000000000..86c438005 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-2.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916432 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916432.xml +--- + +###### Article R5322-2 + +En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que +ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce +nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de +son prédécesseur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-3.md new file mode 100644 index 000000000..d44b1be85 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-3.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916433 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916433.xml +--- + +###### Article R5322-3 + +Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la +qualité de membre du conseil scientifique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-4.md new file mode 100644 index 000000000..1fae99174 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-4.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-11-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916434 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916434.xml +--- + +###### Article R5322-4 + +Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre +gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de +séjour dans les conditions prévues par le décret n° 86-416 du 12 mars 1986 +fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de +voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et +l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à +caractère administratif, le décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les +conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels +civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses +départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, le +décret n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de +règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de +l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un +territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un +territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité +territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon ou le décret n° +90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des +frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire +métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, +des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains +organismes subventionnés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-5.md new file mode 100644 index 000000000..f6f5ea78a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-5.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916435 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916435.xml +--- + +###### Article R5322-5 + +Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation +de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si +l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente +jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la +santé, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil +d'administration.
+ +L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, +par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le +ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou le tiers au +moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre +du jour sont inscrites de droit. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-6.md new file mode 100644 index 000000000..2672644e0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-6.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-05-10 +Identifiant: LEGIARTI000006916436 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916436.xml +--- + +###### Article R5322-6 + +Le directeur général de l'agence, le contrôleur financier, l'agent comptable et +le président du conseil scientifique participent aux réunions du conseil +d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence peut +se faire assister de toute personne de son choix.
+ +Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son +information. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-7.md new file mode 100644 index 000000000..707380719 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-7.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916438 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916438.xml +--- + +###### Article R5322-7 + +Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres +en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à +nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre +du jour dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement +quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
+ +En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un +président de séance.
+ +Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. +La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-8.md new file mode 100644 index 000000000..220d963df --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-8.md @@ -0,0 +1,56 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916439 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916439.xml +--- + +###### Article R5322-8 + +Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de +l'agence. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
+ +1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;
+ +2° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'agence et l'Etat ;
+ +3° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et +l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
+ +4° Les emprunts ;
+ +5° Les dons et legs ;
+ +6° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels +contractuels de droit public et de la rémunération des personnels contractuels +de droit privé ainsi que des autres personnes qui apportent leur concours à +l'agence ;
+ +7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations +les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle +qu'il fixe ;
+ +8° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il +détermine ;
+ +9° Les actions en justice et les transactions ;
+ +10° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés +d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du +17 juillet 1978 pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi +n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux +libertés ;
+ +11° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;
+ +12° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. +5311-1, présenté par le directeur général.
+ +Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions +mentionnées aux 7° et 9° du présent article.
+ +Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions +conclus pendant l'année précédente. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-9.md new file mode 100644 index 000000000..6559e5032 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-9.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916440 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916440.xml +--- + +###### Article R5322-9 + +Sous réserve des deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du +conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission +au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. En +cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution +immédiate.
+ +Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 2°, 3°, 4° et 7° de +l'article R. 5322-8 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les +ministres chargés du budget et de la santé.
+ +Toutefois, les délibérations portant sur le budget et ses modifications, le +compte financier et l'affectation des résultats sont exécutoires, à défaut +d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois +partant de la date de réception, par les ministres chargés du budget et de la +santé, de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un de +ces ministres n'y fasse opposition pendant ce délai.
+ +Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou +documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces +informations ou documents.
+ +Les délibérations portant sur les matières énoncées au 6° de l'article R. 5322-8 +sont transmises aux ministres chargés du budget, de la fonction publique et de +la santé, et elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf +opposition de l'un ou de ces ministres. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..ba563b811 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190774 +--- + +###### Section 2 : Directeur général. + +- [Article R5322-10](article_r5322-10.md) +- [Article R5322-11](article_r5322-11.md) +- [Article R5322-12](article_r5322-12.md) +- [Article R5322-13](article_r5322-13.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-10.md new file mode 100644 index 000000000..d2612c198 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-10.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916441 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916441.xml +--- + +###### Article R5322-10 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
+ +Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne +sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de l'article R. +5322-8.
+ +Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales +de la politique de l'agence.
+ +Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure +l'exécution.
+ +Il recrute, nomme et gère les agents contractuels et les personnels +scientifiques et techniques de laboratoire de l'agence. Il a autorité sur +l'ensemble des personnels de l'établissement.
+ +Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il +passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes +d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions +conférées au conseil d'administration par les 7° et 8° de l'article R. 5322-8. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-11.md new file mode 100644 index 000000000..211d08409 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-11.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916442 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916442.xml +--- + +###### Article R5322-11 + +Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de +l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
+ +Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une +fonction de direction au sein de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-12.md new file mode 100644 index 000000000..cea8982cf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-12.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916443 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916443.xml +--- + +###### Article R5322-12 + +La liste des décisions du directeur général mentionnées à l'article L. 5322-2 +qui sont communiquées aux ministres chargés de l'économie, de la santé et de la +sécurité sociale pour information quinze jours avant leur notification est fixée +par arrêté des mêmes ministres. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace +grave pour la santé publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-13.md new file mode 100644 index 000000000..822bb816c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-13.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916444 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916444.xml +--- + +###### Article R5322-13 + +A la demande des ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité +sociale, le directeur général communique toute information et réalise toute +étude que ces ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.
+ +En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent +demander à tout moment à l'agence, pour des motifs tirés de l'intérêt de la +santé publique ou de l'assurance maladie, un rapport sur tout produit ou toute +catégorie de produit relevant de son domaine de compétence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..95cfc4d5e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190775 +--- + +###### Section 3 : Conseil scientifique. + +- [Article R5322-14](article_r5322-14.md) +- [Article R5322-15](article_r5322-15.md) +- [Article R5322-16](article_r5322-16.md) +- [Article R5322-17](article_r5322-17.md) +- [Article R5322-18](article_r5322-18.md) +- [Article R5322-19](article_r5322-19.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-14.md new file mode 100644 index 000000000..69bd0633d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-14.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916445 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916445.xml +--- + +###### Article R5322-14 + +Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé, mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 5322-1, assiste le +président du conseil d'administration et le directeur général.
+ +Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. A ce titre, +il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande +du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre +initiative. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-15.md new file mode 100644 index 000000000..75c16d484 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-15.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-06-10 +Identifiant: LEGIARTI000006916446 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916446.xml +--- + +###### Article R5322-15 + +Le conseil comprend, outre son président :
+ +1° Huit présidents de commissions scientifiques prévues par le présent code et +siégeant auprès de l'agence ;
+ +2° Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son +représentant ;
+ +3° Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments ou son représentant ;
+ +4° Un chercheur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, +spécialiste de la recherche clinique, désigné par son directeur général ;
+ +5° Un chercheur désigné par le directeur général du Centre national de la +recherche scientifique ;
+ +6° Douze personnalités scientifiques reconnues pour leur compétence dans l'un +des domaines d'activité de l'agence ;
+ +7° Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité +sanitaire environnementale, ou son représentant.
+ +Le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur de la +recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé +de la santé ou son représentant peuvent assister aux séances du conseil +scientifique avec voix consultative. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-16.md new file mode 100644 index 000000000..c391b4990 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-16.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-04-30 +Identifiant: LEGIARTI000006916448 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916448.xml +--- + +###### Article R5322-16 + +Le conseil se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son +président, à son initiative ou à la demande du président du conseil +d'administration ou du directeur général.
+ +Il peut se réunir en formation restreinte. La composition et les modalités de +fonctionnement de la formation restreinte sont fixées par le règlement intérieur +de l'agence sur proposition du conseil scientifique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-17.md new file mode 100644 index 000000000..a270b6d4c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-17.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916449 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916449.xml +--- + +###### Article R5322-17 + +Les avis du conseil sont transmis au directeur général et au président du +conseil d'administration, qui les communique au conseil d'administration. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-18.md new file mode 100644 index 000000000..702f084f6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-18.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916450 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916450.xml +--- + +###### Article R5322-18 + +Le président et les membres du conseil sont nommés par le ministre chargé de la +santé pour une durée de trois ans renouvelable. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-19.md new file mode 100644 index 000000000..f26dc2716 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-19.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916451 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916451.xml +--- + +###### Article R5322-19 + +Les fonctions de membre du conseil ouvrent droit aux indemnités prévues à +l'article R. 5322-4. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/README.md new file mode 100644 index 000000000..f2c918b23 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178675 +--- + +###### Chapitre III : Personnel + +- [Article R5323-1](article_r5323-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/article_r5323-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/article_r5323-1.md new file mode 100644 index 000000000..cde49648e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/article_r5323-1.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916452 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5323R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916452.xml +--- + +###### Article R5323-1 + +La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et +financière des personnels contractuels de droit public mentionnée au 6° de +l'article R. 5322-8 fixe l'indemnisation des gardes et astreintes.
+ +Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les +échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans +chacun des échelons. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/README.md index 5be67d350..7b9ebc8b4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/README.md @@ -6,4 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006145492 #### Livre IV : Dispositions pénales +- [Titre Ier : Recherche et constat des infractions](titre_ier) - [Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés](titre_iii) +- [Titre IV : Médicaments vétérinaires](titre_iv) +- [Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique](titre_vi) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/README.md new file mode 100644 index 000000000..e03e730fc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006161020 +--- + +##### Titre Ier : Recherche et constat des infractions + +- [Chapitre Ier : Pharmaciens inspecteurs de santé publique](chapitre_ier) +- [Chapitre II : Inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](chapitre_ii) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/README.md new file mode 100644 index 000000000..8cf80e605 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178677 +--- + +###### Chapitre Ier : Pharmaciens inspecteurs de santé publique + +- [Section unique](section_unique) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md new file mode 100644 index 000000000..c8918e038 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190776 +--- + +###### Section unique + +- [Article R5411-1](article_r5411-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5411-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5411-1.md new file mode 100644 index 000000000..127979575 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5411-1.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-01-23 +Identifiant: LEGIARTI000006916454 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5411R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916454.xml +--- + +###### Article R5411-1 + +En application de l'article L. 5411-1, les pharmaciens inspecteurs de santé +publique exerçant dans le cadre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à +l'article L. 5127-1 sont habilités à la recherche et à la constatation des +infractions pénales mentionnées audit article L. 5411-1.
+ +Ils prêtent devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel ils +sont affectés le serment suivant : "Je jure et promets de bien et loyalement +remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je +jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma +connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions." diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ii/README.md new file mode 100644 index 000000000..dc203d847 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ii/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178678 +--- + +###### Chapitre II : Inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé + +- [Section unique.](section_unique) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ii/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ii/section_unique/README.md new file mode 100644 index 000000000..60b312b48 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ii/section_unique/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190777 +--- + +###### Section unique. + +- [Article R5412-1](article_r5412-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ii/section_unique/article_r5412-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ii/section_unique/article_r5412-1.md new file mode 100644 index 000000000..bb5ff8b19 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ii/section_unique/article_r5412-1.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2020-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916456 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5412R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916456.xml +--- + +###### Article R5412-1 + +Pour l'application de l'article L. 5412-1, l'habilitation des inspecteurs +mentionnés à l'article R. 5313-1 à la recherche et à la constatation +d'infractions pénales est conférée par décision du directeur général de l'agence +précisant les nom, qualités et qualifications des agents concernés.
+ +L'habilitation a une durée de deux ans. Elle est renouvelable.
+ +Les agents ainsi habilités prêtent, devant le tribunal de grande instance dans +le ressort duquel se trouve le siège de l'agence, le serment suivant : " Je jure +et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les +devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de +ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. +"
+ +Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux pharmaciens +inspecteurs de santé publique exerçant en qualité d'inspecteur de l'agence +lorsqu'ils ont déjà prêté serment au titre de l'inspection de la pharmacie +mentionnée à l'article L. 5127-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/README.md index c698af83a..2da7e4a16 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/README.md @@ -6,4 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161021 ##### Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés +- [Chapitre Ier : Produits cosmétiques](chapitre_ier) - [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/README.md new file mode 100644 index 000000000..530513246 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178680 +--- + +###### Chapitre Ier : Produits cosmétiques + +- [Section unique.](section_unique) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/README.md new file mode 100644 index 000000000..7241f8082 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-03-21 +Identifiant: LEGISCTA000006190778 +--- + +###### Section unique. + +- [Article R5431-1](article_r5431-1.md) +- [Article R5431-2](article_r5431-2.md) +- [Article R5431-3](article_r5431-3.md) +- [Article R5431-4](article_r5431-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5431-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5431-1.md new file mode 100644 index 000000000..1feb422d8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5431-1.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-01-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916458 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5431R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916458.xml +--- + +###### Article R5431-1 + +Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le +fait, pour les personnes énumérées au deuxième tiret de l'article L. 5131-6, de +mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont la +composition n'est pas conforme aux arrêtés prévus à l'article R. 5131-3 ou sans +tenir à disposition le dossier d'information mentionné à l'article R. 5131-2.
+ +Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent article +encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a +servi ou était destinée à commettre l'infraction. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5431-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5431-2.md new file mode 100644 index 000000000..1c7a0b5c3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5431-2.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-06-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916462 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5431R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916462.xml +--- + +###### Article R5431-2 + +Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les +conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des contraventions prévues à +l'article R. 5431-1.
+ +Les peines encourues par les personnes morales sont :
+ +- l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-38 du code pénal ;
+ +- la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était +destinée à commettre l'infraction. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5431-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5431-3.md new file mode 100644 index 000000000..726fffe72 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5431-3.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916463 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5431R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916463.xml +--- + +###### Article R5431-3 + +La récidive des contraventions prévues aux articles R. 5431-1 et R. 5431-2 est +réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5431-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5431-4.md new file mode 100644 index 000000000..a77ebacaa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5431-4.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916464 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5431R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916464.xml +--- + +###### Article R5431-4 + +Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le +fait de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique +dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues à +l'article R. 5131-4. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/README.md new file mode 100644 index 000000000..df625c369 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006161022 +--- + +##### Titre IV : Médicaments vétérinaires + +- [Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros](chapitre_ier) +- [Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail](chapitre_ii) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/README.md new file mode 100644 index 000000000..321113b99 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178682 +--- + +###### Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros + +- [Section unique.](section_unique) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/README.md new file mode 100644 index 000000000..b98ccb291 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190780 +--- + +###### Section unique. + +- [Article R5441-1](article_r5441-1.md) +- [Article R5441-2](article_r5441-2.md) +- [Article R5441-3](article_r5441-3.md) +- [Article R5441-4](article_r5441-4.md) +- [Article R5441-5](article_r5441-5.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-1.md new file mode 100644 index 000000000..dae914a1a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-1.md @@ -0,0 +1,91 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-04-23 +Identifiant: LEGIARTI000006916470 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5441R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916470.xml +--- + +###### Article R5441-1 + +Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le +fait :
+ +1° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée +aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 ou pour un pharmacien ou un vétérinaire +délégué, de cumuler cette activité en infraction avec les dispositions de +l'article R. 5142-31 ;
+ +2° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée +aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1, de ne pas se faire assister selon les +dispositions prévues aux articles R. 5142-37 à R. 5142-41 ;
+ +3° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un +importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux +soumis à des essais cliniques, de ne pas déclarer immédiatement au directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, lorsqu'il en a +connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires, +un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution +de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ;
+ +4° Pour un promoteur, un expérimentateur et un investigateur mentionnés aux +premier et deuxième alinéas de l'article R. 5141-3, de méconnaître les règles +relatives à l'expérimentation des médicaments mentionnées aux articles R. 5141-5 +à R. 5141-10 ;
+ +5° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement +pharmaceutique exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer +immédiatement, après en avoir eu connaissance, au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave +susceptible d'être dû à ce médicament ;
+ +6° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité pour des +médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée ;
+ +7° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès des +personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6, +pour les médicaments vétérinaires qu'elles ne sont pas autorisées à prescrire ou +à délivrer ;
+ +8° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès du public +pour les médicaments vétérinaires dont la délivrance est soumise à prescription +en application de l'article L. 5143-5 ;
+ +9° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de +médicaments vétérinaires ne comportant pas l'ensemble des renseignements +mentionnés à l'article R. 5141-85 ;
+ +10° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de +médicaments vétérinaires faisant apparaître la consultation vétérinaire comme +superflue, ou assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce +soit, ou utilisant des attestations ou des expertises ;
+ +11° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de +médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le +dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des aliments prévu au dernier alinéa de l'article R. 5141-85 ;
+ +12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de +médicaments vétérinaires présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention +ou le traitement des maladies contagieuses prévues à l'article L. 223-2 du code +rural ou dans les textes pris en application de l'article L. 223-3 du même code, +sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à l'article R. 5141-86 +;
+ +13° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de remettre +directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à +prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires des primes, des objets ou +produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou +indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur, à l'exception des +dons mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5141-87 ;
+ +14° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de délivrer des +échantillons de médicaments vétérinaires à d'autres personnes que les +vétérinaires qui en ont fait la demande écrite ;
+ +15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à +la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1 et R. +5141-73 à R. 5141-78. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-2.md new file mode 100644 index 000000000..9e3c4ba23 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-2.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916472 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5441R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916472.xml +--- + +###### Article R5441-2 + +Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article R. 5441-1 +encourent également la peine complémentaire de confiscation du médicament +vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre l'infraction. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-3.md new file mode 100644 index 000000000..68c33a688 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-3.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-06-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916473 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5441R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916473.xml +--- + +###### Article R5441-3 + +Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les +conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à +l'article R. 5441-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-4.md new file mode 100644 index 000000000..0c11fea49 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-4.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-06-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916474 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5441R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916474.xml +--- + +###### Article R5441-4 + +Les peines encourues par les personnes morales sont :
+ +- l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal ;
+ +- la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi +ou était destiné à commettre les infractions prévues à l'article R. 5441-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-5.md new file mode 100644 index 000000000..23559cd7c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-5.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916475 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5441R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916475.xml +--- + +###### Article R5441-5 + +La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5441-1 est réprimée +conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/README.md new file mode 100644 index 000000000..7d8e509f5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178683 +--- + +###### Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail + +- [Section unique.](section_unique) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/README.md new file mode 100644 index 000000000..422fcd196 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190781 +--- + +###### Section unique. + +- [Article R5442-1](article_r5442-1.md) +- [Article R5442-2](article_r5442-2.md) +- [Article R5442-3](article_r5442-3.md) +- [Article R5442-4](article_r5442-4.md) +- [Article R5442-5](article_r5442-5.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-1.md new file mode 100644 index 000000000..557854cba --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-1.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-04-23 +Identifiant: LEGIARTI000006916476 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5442R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916476.xml +--- + +###### Article R5442-1 + +Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le +fait :
+ +1° De délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments +vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-5 sans prescription d'un vétérinaire +;
+ +2° De délivrer au public ou d'administrer tel quel à un animal un prémélange +médicamenteux ;
+ +3° Pour un pharmacien ou un vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement au +centre de pharmacovigilance vétérinaire dont il dépend un effet indésirable +grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament +vétérinaire ;
+ +4° De préparer extemporanément des médicaments vétérinaires sans respecter les +bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5143-1 ;
+ +5° De ne pas respecter les règles de prescription et de délivrance des +médicaments vétérinaires prévues aux articles R. 5141-111 et R. 5141-112 ;
+ +6° De ne pas respecter les dispositions réglementaires fixant les conditions de +délivrance des substances mentionnées à l'article R. 5141-117. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-2.md new file mode 100644 index 000000000..81e0e55ba --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-2.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916479 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5442R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916479.xml +--- + +###### Article R5442-2 + +Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article R. 5442-1 +encourent également la peine complémentaire de confiscation du médicament +vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre l'infraction. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-3.md new file mode 100644 index 000000000..bbcc949cd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-3.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-06-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916480 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5442R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916480.xml +--- + +###### Article R5442-3 + +Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les +conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à +l'article R. 5442-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-4.md new file mode 100644 index 000000000..0305eedd0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-4.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-06-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916481 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5442R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916481.xml +--- + +###### Article R5442-4 + +Les peines encourues par les personnes morales sont :
+ +- l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal ;
+ +- la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi +ou était destiné à commettre les infractions prévues à l'article R. 5442-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-5.md new file mode 100644 index 000000000..f54147705 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-5.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916482 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5442R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916482.xml +--- + +###### Article R5442-5 + +La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5442-1 est réprimée +conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/README.md new file mode 100644 index 000000000..b0dc38f85 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006161023 +--- + +##### Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique + +- [Chapitre Ier : Dispositifs médicaux](chapitre_ier) +- [Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](chapitre_ii) +- [Chapitre III : Autres produits et objets](chapitre_iii) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/README.md new file mode 100644 index 000000000..8196d91fb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178684 +--- + +###### Chapitre Ier : Dispositifs médicaux + +- [Section unique.](section_unique) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/README.md new file mode 100644 index 000000000..e9c91aedc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-03-21 +Identifiant: LEGISCTA000006190782 +--- + +###### Section unique. + +- [Article R5461-1](article_r5461-1.md) +- [Article R5461-2](article_r5461-2.md) +- [Article R5461-3](article_r5461-3.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/article_r5461-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/article_r5461-1.md new file mode 100644 index 000000000..c117e4591 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/article_r5461-1.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916483 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5461R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916483.xml +--- + +###### Article R5461-1 + +Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le +fait :
+ +1° De mettre sur le marché un dispositif médical non revêtu du marquage CE dans +les cas où l'apposition de ce marquage est requise ;
+ +2° De ne pas être en mesure de présenter les documents justifiant avoir accompli +les procédures de certification de conformité prévues par les dispositions du +chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie ;
+ +3° De mettre en service sur le territoire national un dispositif médical de +classe II b ou III, ou un dispositif médical implantable actif sans procéder à +la communication prévue à l'article R. 5211-66 ;
+ +4° De mettre sur le marché un dispositif médical non conforme aux exigences +essentielles de sécurité mentionnées à la section 5 du chapitre Ier du titre Ier +du livre II de la présente partie ;
+ +5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou +de démonstrations, des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du +chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie, sans se conformer +aux prescriptions de l'article R. 5211-13. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/article_r5461-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/article_r5461-2.md new file mode 100644 index 000000000..b99a817e4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/article_r5461-2.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-06-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916484 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5461R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916484.xml +--- + +###### Article R5461-2 + +Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les +conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des contraventions prévues à +l'article R. 5461-1.
+ +La peine encourue par les personnes morales est l'amende, suivant les modalités +prévues à l'article 131-41 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/article_r5461-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/article_r5461-3.md new file mode 100644 index 000000000..3cddb9d51 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/article_r5461-3.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916485 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5461R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916485.xml +--- + +###### Article R5461-3 + +La récidive des contraventions prévues au présent chapitre est réprimée +conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/README.md new file mode 100644 index 000000000..be63c8179 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178685 +--- + +###### Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro + +- [Section unique.](section_unique) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/README.md new file mode 100644 index 000000000..436219c45 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-03-21 +Identifiant: LEGISCTA000006190783 +--- + +###### Section unique. + +- [Article R5461-4](article_r5461-4.md) +- [Article R5461-5](article_r5461-5.md) +- [Article R5461-6](article_r5461-6.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/article_r5461-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/article_r5461-4.md new file mode 100644 index 000000000..8b16b5a83 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/article_r5461-4.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916487 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5461R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916487.xml +--- + +###### Article R5461-4 + +Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le +fait :
+ +1° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non +revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ou +qui n'a pas fait l'objet d'un certificat CE de conformité ;
+ +2° De ne pas être en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, avoir +accompli les procédures de certification de conformité prévues par les +dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie ;
+ +3° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non +conforme aux exigences essentielles de sécurité définies à la section 5 du +chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie qui lui sont +applicables ;
+ +4° D'apposer le marquage ou d'établir un certificat CE de conformité lorsque +celui-ci ne satisfait pas aux exigences essentielles ou n'a pas fait l'objet des +procédures d'évaluation de conformité prévues par les dispositions qui lui sont +applicables ;
+ +5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou +de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes +aux dispositions du présent titre sans respecter les conditions prévues à +l'article R. 5221-13 ;
+ +6° De ne pas procéder à la déclaration mentionnée à l'article L. 5221-3 auprès +de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les +conditions prévues à la section 8 du chapitre Ier du titre II du livre II de la +présente partie ou de ne pas communiquer les modifications relatives à cette +déclaration. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/article_r5461-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/article_r5461-5.md new file mode 100644 index 000000000..1e85ef88e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/article_r5461-5.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-06-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916488 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5461R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916488.xml +--- + +###### Article R5461-5 + +Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les +conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues à +l'article R. 5461-4.
+ +La peine encourue par les personnes morales est l'amende, dans les conditions +prévues à l'article 131-41 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/article_r5461-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/article_r5461-6.md new file mode 100644 index 000000000..d36dcdde8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/article_r5461-6.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916489 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5461R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916489.xml +--- + +###### Article R5461-6 + +La récidive des infractions définies au présent chapitre est réprimée +conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/README.md new file mode 100644 index 000000000..dd894e827 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178686 +--- + +###### Chapitre III : Autres produits et objets + +- [Section 1 : Biberons à tube](section_1) +- [Section 2 : Baladeur musical](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..bfcace6fd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190784 +--- + +###### Section 1 : Biberons à tube + +- [Article R5463-1](article_r5463-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_1/article_r5463-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_1/article_r5463-1.md new file mode 100644 index 000000000..9d9ca6c3d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_1/article_r5463-1.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916490 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5463R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916490.xml +--- + +###### Article R5463-1 + +Le fait, en méconnaissance du 1° de l'article L. 5231-2, de fabriquer, vendre, +mettre en vente, exposer ou importer des biberons à tube est puni de l'amende +prévue pour les contraventions de la quatrième classe.
+ +Les personnes physiques coupables de la contravention définie au présent article +encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a +servi ou était destinée à commettre l'infraction. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..166b42499 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190785 +--- + +###### Section 2 : Baladeur musical + +- [Article R5463-2](article_r5463-2.md) +- [Article R5463-3](article_r5463-3.md) +- [Article R5463-4](article_r5463-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r5463-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r5463-2.md new file mode 100644 index 000000000..485be055a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r5463-2.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916491 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5463R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916491.xml +--- + +###### Article R5463-2 + +Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le +fait de mettre sur le marché, de détenir en vue de la vente, de vendre ou de +distribuer à titre gratuit un baladeur musical non conforme aux conditions +fixées par l'article L. 5232-1 et par les textes réglementaires pris pour son +application.
+ +Les personnes physiques coupables de la contravention prévue au présent article +encourent la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou +était destinée à commettre l'infraction. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r5463-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r5463-3.md new file mode 100644 index 000000000..450711e74 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r5463-3.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-06-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916495 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5463R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916495.xml +--- + +###### Article R5463-3 + +Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les +conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction prévue à +l'article R. 5463-2.
+ +Les peines encourues par les personnes morales sont :
+ +1° L'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal +;
+ +2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre +l'infraction. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r5463-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r5463-4.md new file mode 100644 index 000000000..76ff6f887 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_iii/section_2/article_r5463-4.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916496 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5463R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916496.xml +--- + +###### Article R5463-4 + +La récidive de la contravention prévue à l'article R. 5463-2 est réprimée +conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/README.md index 6ec3ef14f..6a83eb543 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/README.md @@ -6,5 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178606 ###### Chapitre IV : Chambres disciplinaires de première instance et conseils régionaux et interrégionaux +- [Section 1 : Elections et fonctionnement des conseils régionaux.](section_1) - [Section 3 : Suspension temporaire du droit d'exercer](section_3) - [Section 2 : Ressort territorial des conseils régionaux.](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..0ec858463 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-03-09 +Identifiant: LEGISCTA000006190536 +--- + +###### Section 1 : Elections et fonctionnement des conseils régionaux. + +- [Article R4124-1](article_r4124-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r4124-1.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r4124-1.md new file mode 100644 index 000000000..45565a8cb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r4124-1.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006912740 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4124R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/27/LEGIARTI000006912740.xml +--- + +###### Article R4124-1 + +Dans l'attente de la publication du décret mentionné à l'article L. 4124-11, les +conditions de fonctionnement et les modalités d'élection des conseils régionaux +ou interrégionaux demeurent régies par les dispositions du décret n° 48-1671 du +26 octobre 1948 relatif au fonctionnement des conseils de l'ordre des médecins, +des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes et de la section disciplinaire du +Conseil national de l'ordre des médecins. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/README.md index ca3b15d14..7b94087b7 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/README.md @@ -6,4 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178608 ###### Chapitre VI : Procédure disciplinaire +- [Section 1 : Action disciplinaire](section_1) - [Section 2 : Praticiens prestataires de services.](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..112c7e789 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190540 +--- + +###### Section 1 : Action disciplinaire + +- [Article R4126-1](article_r4126-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/article_r4126-1.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/article_r4126-1.md new file mode 100644 index 000000000..b3227ee2c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/article_r4126-1.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-03-27 +Identifiant: LEGIARTI000006912776 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4126R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/27/LEGIARTI000006912776.xml +--- + +###### Article R4126-1 + +Dans l'attente de la publication du décret mentionné à l'article L. 4124-11, la +procédure disciplinaire reste régie par les dispositions du décret n° 48-1671 du +26 octobre 1948 relatif au fonctionnement des conseils de l'ordre des médecins, +des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes et de la section disciplinaire du +Conseil national de l'ordre des médecins. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/README.md index d4888fe2d..4f2878b0e 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178609 - [Section 1 : Code de déontologie médicale](section_1) - [Section 2 : Code de déontologie des chirurgiens-dentistes](section_2) +- [Section 3 : Code de déontologie des sages-femmes](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..967d1738a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190549 +--- + +###### Section 3 : Code de déontologie des sages-femmes + +- [Sous-section 1 : Devoirs généraux des sages-femmes.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Devoirs envers les patientes et les nouveau-nés.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Règles particulières aux différentes formes d'exercice](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Devoirs de confraternité.](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Devoirs vis-à-vis des membres des autres professions de santé.](sous-section_5) +- [Sous-section 6 : Dispositions diverses.](sous-section_6) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..5c537eac3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196420 +--- + +###### Sous-section 1 : Devoirs généraux des sages-femmes. + +- [Article R4127-301](article_r4127-301.md) +- [Article R4127-302](article_r4127-302.md) +- [Article R4127-303](article_r4127-303.md) +- [Article R4127-304](article_r4127-304.md) +- [Article R4127-305](article_r4127-305.md) +- [Article R4127-306](article_r4127-306.md) +- [Article R4127-307](article_r4127-307.md) +- [Article R4127-308](article_r4127-308.md) +- [Article R4127-309](article_r4127-309.md) +- [Article R4127-310](article_r4127-310.md) +- [Article R4127-311](article_r4127-311.md) +- [Article R4127-312](article_r4127-312.md) +- [Article R4127-313](article_r4127-313.md) +- [Article R4127-314](article_r4127-314.md) +- [Article R4127-315](article_r4127-315.md) +- [Article R4127-316](article_r4127-316.md) +- [Article R4127-317](article_r4127-317.md) +- [Article R4127-318](article_r4127-318.md) +- [Article R4127-319](article_r4127-319.md) +- [Article R4127-320](article_r4127-320.md) +- [Article R4127-321](article_r4127-321.md) +- [Article R4127-322](article_r4127-322.md) +- [Article R4127-323](article_r4127-323.md) +- [Article R4127-324](article_r4127-324.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-301.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-301.md new file mode 100644 index 000000000..c932f67e0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-301.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-07-20 +Identifiant: LEGIARTI000006913096 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/30/LEGIARTI000006913096.xml +--- + +###### Article R4127-301 + +Les dispositions du présent code de déontologie s'imposent aux sages-femmes +inscrites au tableau de l'ordre ainsi qu'à toute sage-femme exécutant un acte +professionnel dans les conditions prévues à l'article L. 4112-7.
+ +Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de +l'ordre. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-302.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-302.md new file mode 100644 index 000000000..b37036990 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-302.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913097 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/30/LEGIARTI000006913097.xml +--- + +###### Article R4127-302 + +La sage-femme exerce sa mission dans le respect de la vie et de la personne +humaine.
+ +Il est de son devoir de prêter son concours à l'action entreprise par les +autorités compétentes pour la protection de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-303.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-303.md new file mode 100644 index 000000000..8f81481c1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-303.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-10-18 +Identifiant: LEGIARTI000006913098 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/30/LEGIARTI000006913098.xml +--- + +###### Article R4127-303 + +Le secret professionnel institué dans l'intérêt des patients s'impose à toute +sage-femme dans les conditions établies par la loi.
+ +Le secret couvre tout ce qui est venu à la connaissance de la sage-femme dans +l'exercice de sa profession, c'est-à-dire non seulement ce qui lui a été confié, +mais aussi ce qu'elle a vu, entendu ou compris.
+ +La sage-femme doit veiller à ce que les personnes qui l'assistent dans son +travail soient instruites de leurs obligations en matière de secret +professionnel et s'y conforment.
+ +La sage-femme doit veiller à la protection contre toute indiscrétion de ses +fiches cliniques et des documents qu'elle peut détenir concernant ses patientes. +Lorsqu'elle se sert de ses observations médicales pour des publications +scientifiques, elle doit faire en sorte que l'identification des patientes ne +soit pas possible. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-304.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-304.md new file mode 100644 index 000000000..e00cf092a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-304.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-10-18 +Identifiant: LEGIARTI000006913100 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913100.xml +--- + +###### Article R4127-304 + +Les sages-femmes ont le devoir d'entretenir et de perfectionner leurs +connaissances. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-305.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-305.md new file mode 100644 index 000000000..f214fe70f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-305.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913102 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913102.xml +--- + +###### Article R4127-305 + +La sage-femme doit traiter avec la même conscience toute patiente et tout +nouveau-né quels que soient son origine, ses moeurs et sa situation de famille, +son appartenance ou sa non-appartenance à une ethnie, une nation, une race ou +une religion déterminées, son handicap ou son état de santé, sa réputation ou +les sentiments qu'elle peut éprouver à son égard, et quel que soit le sexe de +l'enfant. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-306.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-306.md new file mode 100644 index 000000000..eb7f825d3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-306.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913103 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913103.xml +--- + +###### Article R4127-306 + +La sage-femme doit respecter le droit que possède toute personne de choisir +librement son praticien, sage-femme ou médecin, ainsi que l'établissement où +elle souhaite recevoir des soins ou accoucher ; elle doit faciliter l'exercice +de ce droit.
+ +La volonté de la patiente doit être respectée dans toute la mesure du possible. +Lorsque la patiente est hors d'état d'exprimer sa volonté, ses proches doivent +être prévenus et informés, sauf urgence, impossibilité ou lorsque la sage-femme +peut légitimement supposer que cette information irait à l'encontre des intérêts +de la patiente ou de l'enfant. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-307.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-307.md new file mode 100644 index 000000000..5aa91d0e4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-307.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-07-20 +Identifiant: LEGIARTI000006913104 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913104.xml +--- + +###### Article R4127-307 + +La sage-femme ne peut aliéner son indépendance professionnelle sous quelque +forme que ce soit. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-308.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-308.md new file mode 100644 index 000000000..b23eb5593 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-308.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-07-20 +Identifiant: LEGIARTI000006913105 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913105.xml +--- + +###### Article R4127-308 + +La sage-femme doit éviter dans ses écrits et par ses propos toute atteinte à +l'honneur de la profession ou toute publicité intéressant un tiers, un produit +ou une firme quelconque et, d'une manière générale, tout ce qui est incompatible +avec la dignité individuelle et professionnelle d'une sage-femme.
+ +Elle doit également s'abstenir de fournir, même indirectement, tous +renseignements susceptibles d'être utilisés aux fins ci-dessus.
+ +Une sage-femme n'a pas le droit d'utiliser un pseudonyme pour l'exercice de sa +profession ; si elle s'en sert pour des activités se rattachant à sa profession, +elle est tenue d'en faire la déclaration au conseil départemental de l'ordre. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-309.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-309.md new file mode 100644 index 000000000..9a1d23456 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-309.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913106 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913106.xml +--- + +###### Article R4127-309 + +La sage-femme doit disposer au lieu de son exercice professionnel d'une +installation convenable et de moyens techniques suffisants.
+ +En aucun cas, la sage-femme ne doit exercer sa profession dans des conditions +qui puissent compromettre la sécurité et la qualité des soins et des actes +médicaux. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-310.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-310.md new file mode 100644 index 000000000..aed448e21 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-310.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-07-20 +Identifiant: LEGIARTI000006913107 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913107.xml +--- + +###### Article R4127-310 + +La profession de sage-femme ne doit pas être pratiquée comme un commerce. Tous +les procédés directs ou indirects de réclame et de publicité sont interdits aux +sages-femmes.
+ +Sont également interdites les manifestations spectaculaires touchant à la +profession de sage-femme et n'ayant pas exclusivement un but scientifique ou +éducatif. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-311.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-311.md new file mode 100644 index 000000000..5575169a4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-311.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913108 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913108.xml +--- + +###### Article R4127-311 + +Il est interdit aux sages-femmes de distribuer à des fins lucratives des +remèdes, appareils ou tous autres produits présentés comme ayant un intérêt pour +la santé. Il leur est interdit de délivrer des médicaments non autorisés. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-312.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-312.md new file mode 100644 index 000000000..7328b1387 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-312.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913109 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913109.xml +--- + +###### Article R4127-312 + +La sage-femme est libre dans ses prescriptions dans les limites fixées par +l'article L. 4151-4. Elle doit dans ses actes et ses prescriptions observer la +plus stricte économie compatible avec l'efficacité des soins et l'intérêt de sa +patiente. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-313.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-313.md new file mode 100644 index 000000000..55d74d31a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-313.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913110 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913110.xml +--- + +###### Article R4127-313 + +Dans l'exercice de sa profession, la sage-femme ne doit pas, sauf circonstances +exceptionnelles, effectuer des actes ou donner des soins, ni formuler des +prescriptions dans les domaines qui débordent sa compétence professionnelle ou +dépassent ses possibilités. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-314.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-314.md new file mode 100644 index 000000000..864333e93 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-314.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913111 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913111.xml +--- + +###### Article R4127-314 + +La sage-femme doit s'interdire dans les investigations ou les actes qu'elle +pratique comme dans les traitements qu'elle prescrit de faire courir à sa +patiente ou à l'enfant un risque injustifié.
+ +La sage-femme ne peut proposer aux patientes ou à leur entourage, comme +salutaires ou efficaces, des remèdes ou des procédés insuffisamment validés sur +le plan scientifique. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-315.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-315.md new file mode 100644 index 000000000..16a11b132 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-315.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-07-20 +Identifiant: LEGIARTI000006913112 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913112.xml +--- + +###### Article R4127-315 + +Une sage-femme qui se trouve en présence d'une femme enceinte, d'une +parturiente, d'une accouchée ou d'un nouveau-né en danger immédiat ou qui est +informée d'un tel danger doit lui porter assistance ou s'assurer que les soins +nécessaires sont donnés. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-316.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-316.md new file mode 100644 index 000000000..c0dff2dc7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-316.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-07-20 +Identifiant: LEGIARTI000006913113 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913113.xml +--- + +###### Article R4127-316 + +Lorsqu'une sage-femme discerne qu'une femme auprès de laquelle elle est appelée +ou son enfant est victime de sévices, elle doit mettre en oeuvre les moyens les +plus adéquats pour les protéger. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-317.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-317.md new file mode 100644 index 000000000..e78c298ef --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-317.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913114 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913114.xml +--- + +###### Article R4127-317 + +Une sage-femme sollicitée ou requise pour examiner une personne privée de +liberté doit informer l'autorité judiciaire lorsqu'elle constate que cette +personne ne reçoit pas les soins justifiés par son état ou a subi des sévices ou +de mauvais traitements. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-318.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-318.md new file mode 100644 index 000000000..470b0a49c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-318.md @@ -0,0 +1,44 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-10-18 +Identifiant: LEGIARTI000006913115 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913115.xml +--- + +###### Article R4127-318 + +Pour l'application des dispositions de l'article L. 4151-1, la sage-femme est +autorisée à pratiquer notamment :
+ +1° L'échographie dans le cadre de la surveillance de la grossesse ;
+ +2° La surveillance électronique, pendant la grossesse et au cours du travail, de +l'état du foetus in utero et de la contraction utérine ;
+ +3° Le prélèvement de sang foetal par scarification cutanée et la mesure du pH du +sang foetal ;
+ +4° La surveillance des dispositifs intra-utérins ;
+ +5° La rééducation périnéo-sphinctérienne d'une incontinence liée aux +conséquences directes de l'accouchement ;
+ +6° L'anesthésie locale au cours de la pratique de l'accouchement.
+ +En présence d'un médecin responsable pouvant intervenir à tout moment, la +sage-femme peut participer à la technique d'anesthésie loco-régionale pratiquée +lors de l'accouchement, à l'exclusion de la période d'expulsion, à condition que +la première injection soit effectuée par un médecin, la sage-femme ne pouvant +pratiquer les injections suivantes que par la voie du dispositif mis en place +par le médecin.
+ +La sage-femme est habilitée à prescrire et à pratiquer la vaccination +antirubéolique.
+ +Il est interdit à la sage-femme de pratiquer toute intervention instrumentale, à +l'exception de l'amnioscopie dans la dernière semaine de la grossesse, de +l'épisiotomie, de la réfection de l'épisiotomie non compliquée et de la +restauration immédiate des déchirures superficielles du périnée. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-319.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-319.md new file mode 100644 index 000000000..1f4cc015f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-319.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913119 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913119.xml +--- + +###### Article R4127-319 + +Sont interdits à la sage-femme :
+ +1° Tout acte de nature à procurer à une patiente un avantage matériel injustifié +ou illicite ;
+ +2° Toute ristourne en argent ou en nature faite à une patiente ;
+ +3° Toute commission à quelque personne que ce soit ;
+ +4° L'acceptation d'une commission pour un acte médical quelconque, et notamment +pour un examen, la prescription de médicaments ou appareils, ou l'orientation +vers un établissement de soins ;
+ +5° Tout versement ou acceptation clandestins d'argent entre praticiens. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-320.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-320.md new file mode 100644 index 000000000..7091083a6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-320.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913120 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913120.xml +--- + +###### Article R4127-320 + +Est interdite à la sage-femme toute facilité accordée à quiconque se livre à +l'exercice illégal de la médecine ou de la profession de sage-femme. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-321.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-321.md new file mode 100644 index 000000000..29fe69c1e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-321.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-07-20 +Identifiant: LEGIARTI000006913121 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913121.xml +--- + +###### Article R4127-321 + +Toute entente en vue de léser une tierce personne est interdite entre +sages-femmes et médecins, pharmaciens, auxiliaires médicaux ou toutes autres +personnes, même étrangères à la médecine.
+ +Il est interdit à une sage-femme de donner des consultations dans des locaux +commerciaux, sauf dérogation accordée par le conseil départemental de l'ordre, +ainsi que dans tout local où sont mis en vente des médicaments, des produits ou +des appareils que cette sage-femme prescrit ou utilise et dans les dépendances +desdits locaux. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-322.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-322.md new file mode 100644 index 000000000..26b462ee5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-322.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913122 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913122.xml +--- + +###### Article R4127-322 + +Toute sage-femme doit s'abstenir, même en dehors de l'exercice de sa profession, +de tout acte de nature à déconsidérer celle-ci.
+ +Une sage-femme ne peut exercer une autre activité que si un tel cumul est +compatible avec la dignité professionnelle ou n'est pas interdit par la +réglementation en vigueur.
+ +Il est interdit à la sage-femme d'exercer une autre profession qui lui permette +de retirer un profit de ses prescriptions ou de conseils ayant un caractère +professionnel. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-323.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-323.md new file mode 100644 index 000000000..2adb72758 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-323.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913123 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913123.xml +--- + +###### Article R4127-323 + +Il est interdit à toute sage-femme qui remplit un mandat politique ou électif ou +une fonction administrative d'en user à des fins professionnelles pour accroître +sa clientèle. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-324.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-324.md new file mode 100644 index 000000000..36c48b059 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r4127-324.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913124 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913124.xml +--- + +###### Article R4127-324 + +La sage-femme peut participer, sous la direction d'un médecin, au traitement de +toute patiente présentant une affection gynécologique.
+ +Conformément aux dispositions des articles L. 2212-8 et L. 2213-2, aucune +sage-femme n'est tenue de concourir à une interruption volontaire de grossesse. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..84b8860cc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196421 +--- + +###### Sous-section 2 : Devoirs envers les patientes et les nouveau-nés. + +- [Article R4127-325](article_r4127-325.md) +- [Article R4127-326](article_r4127-326.md) +- [Article R4127-327](article_r4127-327.md) +- [Article R4127-328](article_r4127-328.md) +- [Article R4127-329](article_r4127-329.md) +- [Article R4127-330](article_r4127-330.md) +- [Article R4127-331](article_r4127-331.md) +- [Article R4127-332](article_r4127-332.md) +- [Article R4127-333](article_r4127-333.md) +- [Article R4127-334](article_r4127-334.md) +- [Article R4127-335](article_r4127-335.md) +- [Article R4127-336](article_r4127-336.md) +- [Article R4127-337](article_r4127-337.md) +- [Article R4127-338](article_r4127-338.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-325.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-325.md new file mode 100644 index 000000000..7479f8821 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-325.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913125 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913125.xml +--- + +###### Article R4127-325 + +Dès lors qu'elle a accepté de répondre à une demande, la sage-femme s'engage à +assurer personnellement avec conscience et dévouement les soins conformes aux +données scientifiques du moment que requièrent la patiente et le nouveau-né.
+ +Sauf cas de force majeure, notamment en l'absence de médecin ou pour faire face +à un danger pressant, la sage-femme doit faire appel à un médecin lorsque les +soins à donner débordent sa compétence professionnelle ou lorsque la famille +l'exige. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-326.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-326.md new file mode 100644 index 000000000..a91929e11 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-326.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913126 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3260XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913126.xml +--- + +###### Article R4127-326 + +La sage-femme doit toujours élaborer son diagnostic avec le plus grand soin, en +y consacrant le temps nécessaire, en s'aidant dans toute la mesure du possible +des méthodes les plus appropriées et, s'il y a lieu, en s'entourant des concours +les plus éclairés. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-327.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-327.md new file mode 100644 index 000000000..4af450f35 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-327.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913127 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3270XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913127.xml +--- + +###### Article R4127-327 + +La sage-femme doit prodiguer ses soins sans se départir d'une attitude correcte +et attentive envers la patiente, respecter et faire respecter la dignité de +celle-ci. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-328.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-328.md new file mode 100644 index 000000000..a422ad24b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-328.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913129 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3280XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913129.xml +--- + +###### Article R4127-328 + +Hors le cas d'urgence et sous réserve de ne pas manquer à ses devoirs d'humanité +ou à ses obligations d'assistance, une sage-femme a le droit de refuser des +soins pour des raisons professionnelles ou personnelles.
+ +La sage-femme peut se dégager de sa mission, à condition de ne pas nuire de ce +fait à sa patiente ou à l'enfant, de s'assurer que ceux-ci seront soignés et de +fournir à cet effet les renseignements utiles.
+ +Quelles que soient les circonstances, la continuité des soins doit être assurée. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-329.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-329.md new file mode 100644 index 000000000..08a1297e3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-329.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913130 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3290XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913130.xml +--- + +###### Article R4127-329 + +En cas de danger public, une sage-femme ne peut abandonner ses patientes et les +nouveau-nés, sauf ordre formel donné par une autorité qualifiée conformément à +la loi. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-330.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-330.md new file mode 100644 index 000000000..543d86d75 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-330.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2021-05-31 +Identifiant: LEGIARTI000006913131 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3300XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913131.xml +--- + +###### Article R4127-330 + +Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, une sage-femme appelée à +donner des soins à une mineure ou à une incapable majeure doit s'efforcer de +prévenir les parents ou le représentant légal et d'obtenir leur consentement. En +cas d'urgence, ou si ceux-ci ne peuvent être joints, elle doit donner les soins +nécessaires.
+ +Dans tous les cas, la sage-femme doit tenir compte de l'avis de la mineure et, +dans toute la mesure du possible, de l'incapable. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-331.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-331.md new file mode 100644 index 000000000..53cdc7fcd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-331.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913132 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3310XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913132.xml +--- + +###### Article R4127-331 + +Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-7 et pour des raisons +légitimes que la sage-femme apprécie en conscience, une patiente peut être +laissée dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic grave la +concernant.
+ +Un pronostic fatal ne doit être révélé à la patiente qu'avec la plus grande +circonspection, mais la famille doit généralement en être prévenue, à moins que +la patiente n'ait préalablement interdit toute révélation sur son état de santé +ou désigné les tiers auxquels cette révélation doit être faite. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-332.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-332.md new file mode 100644 index 000000000..0961cf795 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-332.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-07-20 +Identifiant: LEGIARTI000006913133 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3320XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913133.xml +--- + +###### Article R4127-332 + +La sage-femme qui juge que la vie de la mère ou de l'enfant est en danger +imminent au cours de l'accouchement ou de ses suites doit prévenir la famille ou +les tiers désignés par la patiente afin de lui ou de leur permettre de prendre +les dispositions qu'ils jugeront opportunes. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-333.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-333.md new file mode 100644 index 000000000..31a60d4d7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-333.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913134 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3330XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913134.xml +--- + +###### Article R4127-333 + +L'exercice de la profession de sage-femme comporte normalement l'établissement +par la sage-femme, conformément aux constatations qu'elle est en mesure de +faire, des certificats, attestations et documents dont la production est +prescrite par les textes législatifs et réglementaires.
+ +Les prescriptions, certificats, attestations ou documents doivent être rédigés +en langue française, permettre l'identification de la sage-femme et comporter sa +signature manuscrite. Une traduction dans la langue de la patiente peut être +remise à celle-ci. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-334.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-334.md new file mode 100644 index 000000000..08fb00a0d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-334.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913135 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3340XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913135.xml +--- + +###### Article R4127-334 + +La sage-femme doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté nécessaire. +Elle doit veiller à la bonne compréhension de celles-ci par la patiente et son +entourage. Elle doit s'efforcer d'obtenir la bonne exécution du traitement. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-335.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-335.md new file mode 100644 index 000000000..de10fcc61 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-335.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913136 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3350XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913136.xml +--- + +###### Article R4127-335 + +Il est interdit à une sage-femme d'établir un rapport tendancieux ou de délivrer +un certificat de complaisance. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-336.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-336.md new file mode 100644 index 000000000..baa404597 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-336.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913137 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3360XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913137.xml +--- + +###### Article R4127-336 + +La sage-femme doit s'efforcer de faciliter l'obtention par sa patiente des +avantages sociaux auxquels son état lui donne droit sans céder à aucune demande +abusive. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-337.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-337.md new file mode 100644 index 000000000..9ea2119ad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-337.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913138 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3370XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913138.xml +--- + +###### Article R4127-337 + +Toute fraude, abus de cotation, indication inexacte des honoraires perçus et des +actes effectués sont interdits.
+ +La sage-femme doit s'opposer à toute signature par un autre praticien des actes +effectués par elle-même. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-338.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-338.md new file mode 100644 index 000000000..294597ff6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r4127-338.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913141 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3380XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913141.xml +--- + +###### Article R4127-338 + +La sage-femme ne doit pas s'immiscer dans les affaires de famille. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..62f182c19 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196422 +--- + +###### Sous-section 3 : Règles particulières aux différentes formes d'exercice + +- [Paragraphe 1 : Exercice libéral.](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Exercice salarié.](paragraphe_2) +- [Paragraphe 3 : Exercice de la profession en qualité d'expert.](paragraphe_3) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..f5da7ca09 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198783 +--- + +###### Paragraphe 1 : Exercice libéral. + +- [Article R4127-339](article_r4127-339.md) +- [Article R4127-340](article_r4127-340.md) +- [Article R4127-341](article_r4127-341.md) +- [Article R4127-342](article_r4127-342.md) +- [Article R4127-343](article_r4127-343.md) +- [Article R4127-344](article_r4127-344.md) +- [Article R4127-345](article_r4127-345.md) +- [Article R4127-346](article_r4127-346.md) +- [Article R4127-347](article_r4127-347.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-339.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-339.md new file mode 100644 index 000000000..f464a7c49 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-339.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-09-07 +Identifiant: LEGIARTI000006913142 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3390XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913142.xml +--- + +###### Article R4127-339 + +Les seules indications qu'une sage-femme est autorisée à mentionner sur ses +feuilles d'ordonnance ou dans un annuaire professionnel sont :
+ +1° Ses nom, prénoms, adresse, numéro de téléphone, jours et heures de +consultation ;
+ +2° Soit ses titres et fonctions dans les conditions autorisées par le Conseil +national de l'ordre, soit, dans les cas mentionnés à l'article L. 4151-5, le +diplôme, titre ou certificat lui permettant d'exercer sa profession ainsi que le +nom de l'établissement où elle l'a obtenu ;
+ +3° Ses distinctions honorifiques reconnues par la République française ;
+ +4° Si la sage-femme exerce en association, les noms des sages-femmes associées +;
+ +5° Sa situation vis-à-vis des organismes d'assurance maladie ;
+ +6° Les numéros des comptes bancaire et postal ;
+ +7° S'il y a lieu, son appartenance à une association de gestion agréée. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-340.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-340.md new file mode 100644 index 000000000..2523ea805 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-340.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-10-18 +Identifiant: LEGIARTI000006913145 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3400XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913145.xml +--- + +###### Article R4127-340 + +Les seules indications qu'une sage-femme est autorisée à faire figurer à la +porte de son cabinet sont ses nom et prénoms, ses titres et fonctions mentionnés +au 2° de l'article précédent, sa situation vis-à-vis des organismes d'assurance +maladie, ses jours et heures de consultation.
+ +Ces indications doivent être présentées avec discrétion, conformément aux usages +de la profession. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-341.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-341.md new file mode 100644 index 000000000..f6c113953 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-341.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-07-20 +Identifiant: LEGIARTI000006913147 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3410XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913147.xml +--- + +###### Article R4127-341 + +Les honoraires des sages-femmes doivent être déterminés en tenant compte de la +réglementation en vigueur, de la nature des soins donnés et, éventuellement, des +circonstances particulières. Ils doivent être fixés, après entente entre la +sage-femme et sa patiente, avec tact et mesure.
+ +Une sage-femme n'est jamais en droit de refuser des explications sur sa note +d'honoraires. Aucun mode de règlement ne peut être imposé à la patiente.
+ +Lorsque des sages-femmes collaborent entre elles ou avec des médecins à un +examen ou un traitement, leurs notes d'honoraires doivent être personnelles et +distinctes. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-342.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-342.md new file mode 100644 index 000000000..bffa56f7a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-342.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-07-20 +Identifiant: LEGIARTI000006913148 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3420XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913148.xml +--- + +###### Article R4127-342 + +Une sage-femme qui remplace une de ses collègues pendant une période supérieure +à trois mois ne doit pas, pendant une période de deux ans, s'installer dans un +cabinet où elle puisse entrer en concurrence directe avec la sage-femme qu'elle +a remplacée et, éventuellement, avec les sages-femmes exerçant en association +avec celle-ci, à moins qu'il n'y ait entre les intéressées un accord, lequel +doit être notifié au conseil départemental. Lorsqu'un tel accord n'a pu être +obtenu, l'affaire peut être soumise au conseil départemental. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-343.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-343.md new file mode 100644 index 000000000..2b57e76eb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-343.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913149 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3430XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913149.xml +--- + +###### Article R4127-343 + +Il est interdit à une sage-femme d'employer pour son compte dans l'exercice de +sa profession une autre sage-femme ou une étudiante sage-femme. Toutefois, la +sage-femme peut être assistée par une autre sage-femme dans des circonstances +exceptionnelles, notamment en cas d'afflux considérable de population ; dans +cette éventualité, l'autorisation fait l'objet d'une décision individuelle du +conseil départemental de l'ordre. Le silence gardé par le conseil départemental +vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la +date de réception de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-344.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-344.md new file mode 100644 index 000000000..0ed7ae629 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-344.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-07-20 +Identifiant: LEGIARTI000006913150 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3440XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913150.xml +--- + +###### Article R4127-344 + +Il est interdit à une sage-femme de faire gérer son cabinet par une autre +sage-femme. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-345.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-345.md new file mode 100644 index 000000000..de5b48fac --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-345.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-10-18 +Identifiant: LEGIARTI000006913151 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3450XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913151.xml +--- + +###### Article R4127-345 + +Les sages-femmes doivent communiquer au conseil départemental de l'ordre dont +elles relèvent les contrats et leurs avenants ayant pour objet l'exercice de +leur profession.
+ +Le conseil départemental de l'ordre vérifie leur conformité avec les principes +du présent code de déontologie ainsi qu'avec les clauses essentielles des +contrats types établis par le conseil national.
+ +Le conseil départemental de l'ordre transmet avec son avis les contrats ou +avenants au conseil national qui procède à la vérification prévue au précédent +alinéa, notamment en ce qui concerne l'indépendance professionnelle.
+ +Les projets de contrat ou d'avenant établis en vue de l'application du présent +article peuvent être communiqués au conseil départemental de l'ordre qui doit +faire connaître ses observations dans le délai d'un mois.
+ +La sage-femme doit signer et remettre au conseil départemental une déclaration +aux termes de laquelle elle affirme sur l'honneur qu'elle n'a passé aucune +contre-lettre relative au contrat ou à l'avenant soumis à l'examen du conseil. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-346.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-346.md new file mode 100644 index 000000000..dd98ce212 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-346.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-10-18 +Identifiant: LEGIARTI000006913154 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3460XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913154.xml +--- + +###### Article R4127-346 + +Une sage-femme ne doit avoir, en principe, qu'un seul cabinet.
+ +La création ou le maintien d'un cabinet secondaire, sous quelque forme que ce +soit, n'est possible qu'avec l'autorisation du conseil départemental ou des +conseils départementaux intéressés.
+ +L'autorisation est donnée à titre personnel et n'est pas cessible. Limitée à +trois années et renouvelable après une nouvelle demande, elle peut être retirée +à tout moment.
+ +Elle ne peut être refusée si l'éloignement d'une sage-femme est préjudiciable +aux patientes. Elle est retirée lorsque l'installation d'une sage-femme est de +nature à satisfaire les besoins des patientes.
+ +Une sage-femme ne peut avoir plus d'un cabinet secondaire. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-347.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-347.md new file mode 100644 index 000000000..eba04dd8e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4127-347.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-10-18 +Identifiant: LEGIARTI000006913156 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3470XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913156.xml +--- + +###### Article R4127-347 + +Une sage-femme ne doit pas s'installer dans un immeuble où exerce une autre +sage-femme sans l'agrément du conseil départemental. Le silence gardé par le +conseil départemental vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux +mois à compter de la date de réception de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..9a7a80303 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198784 +--- + +###### Paragraphe 2 : Exercice salarié. + +- [Article R4127-348](article_r4127-348.md) +- [Article R4127-349](article_r4127-349.md) +- [Article R4127-350](article_r4127-350.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r4127-348.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r4127-348.md new file mode 100644 index 000000000..9d17aa838 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r4127-348.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913158 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3480XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913158.xml +--- + +###### Article R4127-348 + +Le fait pour une sage-femme d'être liée dans son exercice professionnel par un +contrat ou un statut à une administration, une collectivité ou tout autre +organisme public ou privé n'enlève rien à ses devoirs professionnels, et en +particulier à ses obligations concernant l'indépendance de ses décisions et le +respect du secret professionnel.
+ +En aucune circonstance la sage-femme ne peut accepter de la part de son +employeur de limitation à son indépendance professionnelle. Quel que soit le +lieu où elle exerce, elle doit toujours agir en priorité dans l'intérêt de la +santé et de la sécurité de ses patients et des nouveau-nés. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r4127-349.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r4127-349.md new file mode 100644 index 000000000..72168496f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r4127-349.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913159 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3490XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913159.xml +--- + +###### Article R4127-349 + +L'exercice de la profession de sage-femme sous quelque forme que ce soit au sein +d'une entreprise, d'une collectivité ou d'une institution ressortissant du droit +privé doit, dans tous les cas, faire l'objet d'un contrat écrit.
+ +Tout projet de contrat peut être communiqué au conseil départemental qui doit +faire connaître ses observations dans le délai d'un mois.
+ +Tout contrat, renouvellement de contrat ou avenant avec un des organismes prévus +au premier alinéa doit être communiqué au conseil départemental intéressé. +Celui-ci vérifie sa conformité avec les prescriptions du présent code de +déontologie ainsi que, s'il en existe, avec les clauses des contrats types +établis soit par un accord entre le conseil national et les collectivités ou +institutions intéressées, soit conformément aux dispositions législatives ou +réglementaires.
+ +La sage-femme doit signer et remettre au conseil départemental une déclaration +aux termes de laquelle elle affirme sur l'honneur qu'elle n'a passé aucune +contre-lettre relative au contrat, à son renouvellement, ou à un avenant soumis +à l'examen du conseil. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r4127-350.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r4127-350.md new file mode 100644 index 000000000..10306be73 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r4127-350.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913160 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3500XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913160.xml +--- + +###### Article R4127-350 + +Toute sage-femme liée à son employeur par convention ou contrat ne doit en aucun +cas profiter de ses fonctions pour augmenter sa clientèle personnelle. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..054de0f9e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198785 +--- + +###### Paragraphe 3 : Exercice de la profession en qualité d'expert. + +- [Article R4127-351](article_r4127-351.md) +- [Article R4127-352](article_r4127-352.md) +- [Article R4127-353](article_r4127-353.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r4127-351.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r4127-351.md new file mode 100644 index 000000000..aad5368c0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r4127-351.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913161 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3510XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913161.xml +--- + +###### Article R4127-351 + +La sage-femme expert doit, avant d'entreprendre toute opération d'expertise, +informer de sa mission la patiente qu'elle doit examiner. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r4127-352.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r4127-352.md new file mode 100644 index 000000000..8d0501888 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r4127-352.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913162 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3520XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913162.xml +--- + +###### Article R4127-352 + +Nul ne peut être à la fois sage-femme expert et sage-femme traitante pour une +même patiente.
+ +En cas d'expertise judiciaire ou dans les autres cas, sauf accord des parties, +une sage-femme ne doit pas accepter une mission d'expertise dans laquelle sont +en jeu les intérêts d'une de ses patientes, d'un de ses amis, d'un de ses +proches ou d'un groupement qui fait appel à ses services. Il en est de même +lorsque ses propres intérêts sont en jeu. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r4127-353.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r4127-353.md new file mode 100644 index 000000000..ca635cb0c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r4127-353.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913163 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3530XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913163.xml +--- + +###### Article R4127-353 + +Lorsqu'elle est investie de sa mission, la sage-femme doit se récuser si elle +estime que les questions qui lui sont posées sont étrangères à l'exercice de la +profession de sage-femme.
+ +Dans la rédaction de son rapport, la sage-femme expert ne doit révéler que les +éléments de nature à fournir la réponse aux questions posées dans la décision +qui l'a nommée.
+ +Hors de ces limites, la sage-femme expert doit taire ce qu'elle a pu apprendre à +l'occasion de sa mission. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..b4ebdcb76 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196423 +--- + +###### Sous-section 4 : Devoirs de confraternité. + +- [Article R4127-354](article_r4127-354.md) +- [Article R4127-355](article_r4127-355.md) +- [Article R4127-356](article_r4127-356.md) +- [Article R4127-357](article_r4127-357.md) +- [Article R4127-358](article_r4127-358.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/article_r4127-354.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/article_r4127-354.md new file mode 100644 index 000000000..3bd517d8a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/article_r4127-354.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913165 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3540XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913165.xml +--- + +###### Article R4127-354 + +Les sages-femmes doivent entretenir entre elles des rapports de bonne +confraternité.
+ +Elles se doivent une assistance morale.
+ +Une sage-femme qui a un dissentiment avec une autre sage-femme doit chercher la +conciliation au besoin par l'intermédiaire du conseil départemental.
+ +Il est interdit à une sage-femme d'en calomnier une autre, de médire d'elle ou +de se faire l'écho de propos capables de lui nuire dans l'exercice de sa +profession.
+ +Il est de bonne confraternité de prendre la défense d'une sage-femme injustement +attaquée. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/article_r4127-355.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/article_r4127-355.md new file mode 100644 index 000000000..7d1e1aa7e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/article_r4127-355.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913166 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3550XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913166.xml +--- + +###### Article R4127-355 + +Le détournement et la tentative de détournement de clientèle sont interdits.
+ +Il est interdit à toute sage-femme d'abaisser ses honoraires dans un but de +concurrence.
+ +Elle reste libre de donner ses soins gratuitement. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/article_r4127-356.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/article_r4127-356.md new file mode 100644 index 000000000..5b1356d9b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/article_r4127-356.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913167 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3560XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913167.xml +--- + +###### Article R4127-356 + +Lorsqu'une sage-femme est appelée auprès d'une patiente suivie par une autre +sage-femme, elle doit respecter les règles suivantes :
+ +1° Si la patiente entend renoncer aux soins de la première sage-femme, elle +s'assure de sa volonté expresse, lui donne les soins nécessaires ;
+ +2° Si la patiente a simplement voulu demander un avis sans changer de sage-femme +pour autant, elle lui propose une consultation en commun ; si la patiente +refuse, elle lui donne son avis et, le cas échéant, lui apporte les soins +d'urgence nécessaires ; en accord avec la patiente, elle en informe la +sage-femme traitante ;
+ +3° Si la patiente, en raison de l'absence de la sage-femme habituelle, a appelé +une autre sage-femme, celle-ci doit assurer les examens et les soins pendant +cette absence, les cesser dès le retour de la sage-femme habituelle et donner à +cette dernière, en accord avec la patiente, toutes informations utiles à la +poursuite des soins ;
+ +4° Si la sage-femme a été envoyée auprès de la patiente par une autre sage-femme +momentanément empêchée, elle ne peut en aucun cas considérer la patiente comme +sa cliente.
+ +Dans les cas prévus aux 2° et 3°, en cas de refus de la patiente, la sage-femme +doit l'informer des conséquences que peut entraîner ce refus.
+ +La sage-femme appelée doit s'abstenir de réflexions désobligeantes et de toute +critique concernant les soins donnés précédemment. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/article_r4127-357.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/article_r4127-357.md new file mode 100644 index 000000000..b5ed5ce88 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/article_r4127-357.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-10-18 +Identifiant: LEGIARTI000006913168 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3570XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913168.xml +--- + +###### Article R4127-357 + +Une sage-femme peut accueillir dans son cabinet toutes les patientes, que +celles-ci aient ou non une sage-femme traitante.
+ +Si elle est consultée par une patiente venue à l'insu de la sage-femme +traitante, la sage-femme doit, après accord de la patiente, essayer d'entrer en +rapport avec l'autre sage-femme afin d'échanger leurs informations et de se +faire part mutuellement de leurs observations et de leurs conclusions. En cas de +refus de la patiente, elle doit informer celle-ci des conséquences que peut +entraîner ce refus. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/article_r4127-358.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/article_r4127-358.md new file mode 100644 index 000000000..a2df111e1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_4/article_r4127-358.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-10-18 +Identifiant: LEGIARTI000006913170 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3580XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913170.xml +--- + +###### Article R4127-358 + +Une sage-femme peut se faire remplacer temporairement dans son exercice par une +sage-femme inscrite au tableau de l'ordre. La sage-femme qui se fait remplacer +doit en informer sans délai le conseil de l'ordre dont elle relève en indiquant +les nom et qualités de la remplaçante ainsi que les dates et la durée du +remplacement.
+ +Elle peut aussi se faire remplacer par un étudiant sage-femme dans les +conditions prévues par l'article L. 4151-6 et les textes réglementaires pris +pour son application.
+ +Sa mission terminée et la continuité des soins étant assurée, la remplaçante +doit se retirer en abandonnant l'ensemble de ses activités provisoires. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..fa3bcc088 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196424 +--- + +###### Sous-section 5 : Devoirs vis-à-vis des membres des autres professions de santé. + +- [Article R4127-359](article_r4127-359.md) +- [Article R4127-360](article_r4127-360.md) +- [Article R4127-361](article_r4127-361.md) +- [Article R4127-362](article_r4127-362.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_5/article_r4127-359.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_5/article_r4127-359.md new file mode 100644 index 000000000..3610832ba --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_5/article_r4127-359.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913172 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3590XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913172.xml +--- + +###### Article R4127-359 + +Les sages-femmes doivent entretenir de bons rapports, dans l'intérêt des +patientes, avec les membres des professions de santé. Elles doivent respecter +l'indépendance professionnelle de ceux-ci. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_5/article_r4127-360.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_5/article_r4127-360.md new file mode 100644 index 000000000..695e8234b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_5/article_r4127-360.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-10-18 +Identifiant: LEGIARTI000006913173 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3600XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913173.xml +--- + +###### Article R4127-360 + +Lorsqu'une sage-femme est placée par un médecin auprès d'une parturiente, elle +ne doit jamais, sauf en cas de force majeure, se substituer à lui de sa propre +initiative au moment de l'accouchement. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_5/article_r4127-361.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_5/article_r4127-361.md new file mode 100644 index 000000000..44804be76 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_5/article_r4127-361.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913175 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3610XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913175.xml +--- + +###### Article R4127-361 + +Dès que les circonstances l'exigent, la sage-femme doit proposer la consultation +d'un médecin.
+ +Elle doit accepter toute consultation d'un médecin demandée par la patiente ou +son entourage.
+ +Dans l'un et l'autre cas, elle peut proposer le nom d'un médecin mais doit tenir +compte des désirs de la patiente et accepter, sauf raison sérieuse, la venue du +médecin qui lui est proposé.
+ +Si la sage-femme ne croit pas devoir souscrire au choix exprimé par la patiente +ou son entourage, elle peut se retirer lorsqu'elle estime que la continuité des +soins est assurée.
+ +Elle ne doit à personne l'explication de son refus. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_5/article_r4127-362.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_5/article_r4127-362.md new file mode 100644 index 000000000..a3aa595b8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_5/article_r4127-362.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913178 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3620XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913178.xml +--- + +###### Article R4127-362 + +Après la consultation ou l'intervention du médecin appelé, la sage-femme +reprend, en accord avec la patiente, la direction des soins sous sa propre +responsabilité. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..93a422c93 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196425 +--- + +###### Sous-section 6 : Dispositions diverses. + +- [Article R4127-363](article_r4127-363.md) +- [Article R4127-364](article_r4127-364.md) +- [Article R4127-365](article_r4127-365.md) +- [Article R4127-366](article_r4127-366.md) +- [Article R4127-367](article_r4127-367.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/article_r4127-363.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/article_r4127-363.md new file mode 100644 index 000000000..4fff3efdd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/article_r4127-363.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913179 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3630XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913179.xml +--- + +###### Article R4127-363 + +Dans le cas où les sages-femmes sont interrogées au cours d'une procédure +disciplinaire, elles sont tenues de révéler tous les faits utiles à +l'instruction parvenus à leur connaissance dans la mesure compatible avec le +respect du secret professionnel.
+ +Toute déclaration volontairement inexacte faite au conseil de l'ordre par une +sage-femme peut donner lieu à des poursuites disciplinaires. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/article_r4127-364.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/article_r4127-364.md new file mode 100644 index 000000000..7577b6769 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/article_r4127-364.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913180 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3640XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913180.xml +--- + +###### Article R4127-364 + +Toute sage-femme inscrite à un tableau de l'ordre qui exerce des activités de +sage-femme dans un autre Etat membre de la Communauté européenne est tenue d'en +faire la déclaration au conseil départemental au tableau duquel elle est +inscrite. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/article_r4127-365.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/article_r4127-365.md new file mode 100644 index 000000000..91f9989ec --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/article_r4127-365.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913181 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3650XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913181.xml +--- + +###### Article R4127-365 + +Toute sage-femme, lors de son inscription au tableau, doit affirmer devant le +conseil départemental de l'ordre qu'elle a eu connaissance du présent code de +déontologie et s'engager sous serment et par écrit à le respecter. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/article_r4127-366.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/article_r4127-366.md new file mode 100644 index 000000000..3c4d6acc4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/article_r4127-366.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913182 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3660XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913182.xml +--- + +###### Article R4127-366 + +Toute sage-femme, qui cesse d'exercer est tenue d'en avertir le conseil +départemental. Celui-ci donne acte de sa décision et en informe le conseil +national. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/article_r4127-367.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/article_r4127-367.md new file mode 100644 index 000000000..077caf999 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_6/article_r4127-367.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-10-18 +Identifiant: LEGIARTI000006913183 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4127R3670XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/31/LEGIARTI000006913183.xml +--- + +###### Article R4127-367 + +Toutes les décisions prises par l'ordre des sages-femmes en application du +présent code de déontologie doivent être motivées.
+ +Les décisions prises par les conseils départementaux peuvent faire l'objet d'un +recours hiérarchique devant le conseil national. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_ier/README.md index 0a5e2833a..d4b3ebe2a 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_ier/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178618 - [Section 1 : Diplôme d'Etat](section_1) - [Section 3 : Exercice de la profession par des étudiants.](section_3) +- [Section 2 : Titre de sage-femme anesthésiste.](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_ier/section_2/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_ier/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..72a0debba --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_ier/section_2/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190575 +--- + +###### Section 2 : Titre de sage-femme anesthésiste. + +- [Article D4151-14](article_d4151-14.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_ier/section_2/article_d4151-14.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_ier/section_2/article_d4151-14.md new file mode 100644 index 000000000..c7993bfe2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_ier/section_2/article_d4151-14.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913445 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4151D0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913445.xml +--- + +###### Article D4151-14 + +Dans les conditions prévues par leur code de déontologie, les sages-femmes +titulaires du certificat d'aptitude aux fonctions d'aide-anesthésiste créé par +le décret du 9 avril 1960 créant un certificat d'aptitude aux fonctions +d'aide-anesthésiste ou titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier anesthésiste +peuvent faire usage du titre de sage-femme anesthésiste diplômée d'Etat. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_ier/section_3/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_ier/section_3/README.md index ad56c007f..f8d464be2 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_ier/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_ier/section_3/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190577 - [Article R4151-15](article_r4151-15.md) - [Article R4151-16](article_r4151-16.md) +- [Article R4151-17](article_r4151-17.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_ier/section_3/article_r4151-17.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_ier/section_3/article_r4151-17.md new file mode 100644 index 000000000..864b0b777 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_ier/section_3/article_r4151-17.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-23 +Identifiant: LEGIARTI000006913451 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4151R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913451.xml +--- + +###### Article R4151-17 + +L'avis favorable du conseil départemental de l'ordre ne peut être donné que si +l'étudiant demandeur a validé les trois premières années de formation, offre les +garanties nécessaires de moralité et ne présente pas d'infirmité ou d'état +pathologique incompatibles avec l'exercice de la profession.
+ +L'existence d'infirmité ou d'état pathologique est constatée, le cas échéant, +dans les conditions fixées à l'article R. 4124-3.
+ +Tout avis défavorable du conseil est motivé. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/README.md index d5c433efa..c47612943 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/README.md @@ -6,7 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006145487 #### Livre II : Professions de la pharmacie -- [Titre IV : Profession de préparateur en pharmacie](titre_iv) - [Titre Ier : Monopole des pharmaciens](titre_ier) - [Titre II : Exercice de la profession de pharmacien](titre_ii) - [Titre III : Organisation de la profession de pharmacien](titre_iii) +- [Titre IV : Profession de préparateur en pharmacie](titre_iv) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md index 786361e2b..9581c7752 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md @@ -6,5 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178620 ###### Chapitre Ier : Dispositions générales +- [Section 1 : Autorisation pour la préparation et la délivrance de certains allergènes.](section_1) +- [Section 4 : Médecins autorisés à délivrer des médicaments.](section_4) +- [Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical.](section_5) - [Section 2 : Ventes de plantes médicinales.](section_2) - [Section 3 : Liste des huiles essentielles.](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..3a90ecd5b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/README.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190584 +--- + +###### Section 1 : Autorisation pour la préparation et la délivrance de certains allergènes. + +- [Article R4211-1](article_r4211-1.md) +- [Article R4211-2](article_r4211-2.md) +- [Article R4211-3](article_r4211-3.md) +- [Article R4211-4](article_r4211-4.md) +- [Article R4211-5](article_r4211-5.md) +- [Article R4211-6](article_r4211-6.md) +- [Article R4211-7](article_r4211-7.md) +- [Article R4211-8](article_r4211-8.md) +- [Article R4211-9](article_r4211-9.md) +- [Article R4211-10](article_r4211-10.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-1.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-1.md new file mode 100644 index 000000000..43b1f0855 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-1.md @@ -0,0 +1,54 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913470 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4211R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913470.xml +--- + +###### Article R4211-1 + +Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés +spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un +dossier comportant :
+ +1° Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;
+ +2° La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin +ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son +cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments +attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;
+ +3° L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des +équipements ;
+ +4° La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes +destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la +formule prescrite par le médecin ;
+ +5° Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de +présentation sont définies par décision du directeur général de l'agence, +décrivant les spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de +contrôle et de stockage, ainsi que l'ensemble des données +toxico-pharmaco-cliniques disponibles permettant d'évaluer la qualité et la +sécurité de cette préparation mère et justifiant son administration à l'homme +pour le diagnostic et le traitement de l'allergie ;
+ +6° Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la +prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de +qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des +formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ;
+ +7° Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les +allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé +par le directeur général de l'agence ;
+ +8° Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au +patient.
+ +L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de +qualité et de sécurité suffisantes. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-10.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-10.md new file mode 100644 index 000000000..9ba1d8d70 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-10.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000006913481 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4211R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913481.xml +--- + +###### Article R4211-10 + +Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de +renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées par +extrait au Journal officiel de la République française. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-2.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-2.md new file mode 100644 index 000000000..81e07f68e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-2.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913471 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4211R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913471.xml +--- + +###### Article R4211-2 + +Dès la réception de la demande, le directeur général de l'agence saisit, pour +avis, l'Académie nationale de médecine.
+ +A défaut de réponse dans un délai de soixante jours à compter de la date de +réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-3.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-3.md new file mode 100644 index 000000000..9f3500094 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-3.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913472 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4211R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913472.xml +--- + +###### Article R4211-3 + +Le silence gardé par le directeur général de l'agence sur une demande +d'autorisation pendant plus de six mois à compter de la présentation d'un +dossier complet et régulier vaut décision de rejet. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-4.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-4.md new file mode 100644 index 000000000..864b2867b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-4.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006913473 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4211R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913473.xml +--- + +###### Article R4211-4 + +L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable +dans les conditions prévues par l'article R. 4211-10.
+ +Elle mentionne les nom, prénom et qualité de la personne qui prépare et délivre +des allergènes, ainsi que l'adresse du lieu de préparation.
+ +Elle précise les formes pharmaceutiques et les voies d'administration des +allergènes.
+ +Elle comporte également la liste des préparations mères telles que définies au +4° de l'article R. 4211-1.
+ +Elle est accompagnée des fiches d'information destinées à être délivrées avec +des allergènes, ainsi que du modèle de carnet de traitement susmentionné. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-5.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-5.md new file mode 100644 index 000000000..13d8b506d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-5.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913475 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4211R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913475.xml +--- + +###### Article R4211-5 + +Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'agence de la +date du début de l'activité de préparation et de délivrance des allergènes.
+ +Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-6.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-6.md new file mode 100644 index 000000000..1e427348c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-6.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913476 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4211R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913476.xml +--- + +###### Article R4211-6 + +Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, les méthodes de +fabrication et de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux 5° +et 6° de l'article R. 4211-1 sont modifiées en fonction des progrès +scientifiques et techniques. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-7.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-7.md new file mode 100644 index 000000000..71b9223e2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-7.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913477 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4211R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913477.xml +--- + +###### Article R4211-7 + +Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article +R. 4211-1 est autorisée par le directeur général de l'agence. La demande +d'autorisation est accompagnée des pièces justificatives correspondantes.
+ +Le silence gardé par le directeur général de l'agence sur une demande +d'autorisation pendant plus de quatre mois à compter de la présentation d'un +dossier complet et régulier vaut décision de rejet. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-8.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-8.md new file mode 100644 index 000000000..cfd251b7b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-8.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913479 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4211R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913479.xml +--- + +###### Article R4211-8 + +L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé lorsqu'il apparaît :
+ +1° Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont +nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter +un risque pour la santé humaine ;
+ +2° Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les +conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne +sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à +l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article R. +4211-6.
+ +Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de +retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été +mis à même de présenter ses observations. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-9.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-9.md new file mode 100644 index 000000000..81231436c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-9.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913480 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4211R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913480.xml +--- + +###### Article R4211-9 + +L'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du +titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.
+ +Cette demande de renouvellement comporte :
+ +1° Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir +des rapports prévus à l'article R. 5121-176 établis durant la période des cinq +ans écoulés ;
+ +2° Un dossier actualisé et l'attestation du demandeur qu'aucune modification +n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande depuis la +dernière modification autorisée.
+ +Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification +complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de +l'autorisation, l'autorisation n'est pas renouvelée. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..8c06a9848 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190585 +--- + +###### Section 4 : Médecins autorisés à délivrer des médicaments. + +- [Article R4211-14](article_r4211-14.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r4211-14.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r4211-14.md new file mode 100644 index 000000000..d00b8c688 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r4211-14.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-06-17 +Identifiant: LEGIARTI000006913482 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4211R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913482.xml +--- + +###### Article R4211-14 + +Le silence gardé par le préfet sur la demande du médecin tendant à obtenir +l'autorisation prévue à l'article L. 4211-3 vaut autorisation tacite à +l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la +demande. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..46cdcae08 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190586 +--- + +###### Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical. + +- [Article R4211-15](article_r4211-15.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r4211-15.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r4211-15.md new file mode 100644 index 000000000..ea1aa3a63 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r4211-15.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913483 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4211R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913483.xml +--- + +###### Article R4211-15 + +Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation de +dispensation à domicile des gaz à usage médical prévue à l'article L. 4211-5 +vaut décision de rejet. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/README.md index baa321164..42cf334bd 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006160998 ##### Titre II : Exercice de la profession de pharmacien - [Chapitre Ier : Conditions d'exercice](chapitre_ier) +- [Chapitre II : Inscription au tableau.](chapitre_ii) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/README.md index 2f8741d37..a7fe30be3 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178621 ###### Chapitre Ier : Conditions d'exercice - [Section 1 : Autorisation d'exercice de personnes titulaires d'un diplôme, certificat ou titre de valeur scientifique attestée.](section_1) +- [Section 2 : Suspension temporaire du droit d'exercer.](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/README.md index 48eb685e6..7a568004e 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/README.md @@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196441 ###### Sous-section 1 : Epreuves de vérification des connaissances. +- [Article R4221-7](article_r4221-7.md) - [Article D4221-1](article_d4221-1.md) - [Article D4221-2](article_d4221-2.md) - [Article D4221-3](article_d4221-3.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r4221-7.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r4221-7.md new file mode 100644 index 000000000..2ed2ae3e6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r4221-7.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-01-31 +Identifiant: LEGIARTI000006913504 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4221R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/35/LEGIARTI000006913504.xml +--- + +###### Article R4221-7 + +Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes d'autorisation +d'exercice prévues aux articles L. 4221-9 et L. 4221-11 vaut décision de rejet. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..692d1e91c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-08-11 +Identifiant: LEGISCTA000006190588 +--- + +###### Section 2 : Suspension temporaire du droit d'exercer. + +- [Article R4221-12](article_r4221-12.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r4221-12.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r4221-12.md new file mode 100644 index 000000000..5692e9acd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r4221-12.md @@ -0,0 +1,48 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-08-11 +Identifiant: LEGIARTI000006913518 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4221R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/35/LEGIARTI000006913518.xml +--- + +###### Article R4221-12 + +Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de +la profession, le conseil régional de l'ordre national des pharmaciens, pour les +pharmaciens d'officine exerçant dans la métropole, et le conseil central +compétent en ce qui concerne les autres pharmaciens, peut prononcer la +suspension temporaire du droit d'exercer. Toutefois, lorsque cette infirmité ou +l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité +de pharmacien, les autorités ci-dessus désignées peuvent se borner à lui imposer +l'obligation de se faire assister.
+ +Ces décisions sont prononcées pour une durée limitée ; elles peuvent, s'il y a +lieu, être renouvelées. Elles ne peuvent être prises que sur un rapport motivé, +établi après examen par un expert choisi en accord entre l'intéressé ou sa +famille et le conseil compétent. En cas de désaccord ou de carence de +l'intéressé et de sa famille, l'expert est désigné, à la demande du conseil, par +le président du tribunal de grande instance du domicile de l'intéressé.
+ +Le conseil régional ou le conseil central est saisi soit par le conseil +national, soit par le préfet ou le directeur départemental des affaires +sanitaires et sociales. L'expertise ci-dessus prévue est effectuée au plus tard +dans un délai d'un mois à compter de la saisine de l'instance compétente. +L'appel de la décision de ladite instance est porté dans tous les cas devant le +conseil national. Il peut être introduit soit par le pharmacien intéressé, soit +par les autorités susindiquées, dans les dix jours de la notification de la +décision. Il n'a pas d'effet suspensif.
+ +Si le conseil régional ou le conseil central n'a pas statué dans le délai de +deux mois à compter de la réception de la demande dont il est saisi, l'affaire +est portée devant le Conseil national de l'ordre.
+ +Ces instances peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la +constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée +à la diligence du conseil régional ou du conseil central dans les conditions +prévues au deuxième alinéa, dans le mois qui précède l'expiration de la période +de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut +saisir le conseil régional ou le conseil central et, en appel, le conseil +national. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/README.md new file mode 100644 index 000000000..c9ccf3f6a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-08-03 +Identifiant: LEGISCTA000006178622 +--- + +###### Chapitre II : Inscription au tableau. + +- [Article R4222-1](article_r4222-1.md) +- [Article R4222-2](article_r4222-2.md) +- [Article R4222-3](article_r4222-3.md) +- [Article R4222-4](article_r4222-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_r4222-1.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_r4222-1.md new file mode 100644 index 000000000..3190a73ed --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_r4222-1.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-08-03 +Identifiant: LEGIARTI000006913536 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4222R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/35/LEGIARTI000006913536.xml +--- + +###### Article R4222-1 + +Le pharmacien ou la société d'exercice libéral qui sollicite son inscription au +tableau de l'ordre en vue d'exercer la profession adresse sa demande par lettre +recommandée avec demande d'avis de réception :
+ +1° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral titulaires d'une +officine, au président du conseil régional de la région dans laquelle il veut +exercer ;
+ +2° Pour les autres catégories de pharmaciens, à l'exception de ceux relevant du +3° du présent article, au président du conseil central de la section dont relève +leur activité en application des dispositions de l'article L. 4232-1 ;
+ +3° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral exerçant leur art dans +les départements d'outre-mer et à Saint-Pierre-et-Miquelon, à leur délégation +locale. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_r4222-2.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_r4222-2.md new file mode 100644 index 000000000..c008e5dbe --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_r4222-2.md @@ -0,0 +1,56 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-08-03 +Identifiant: LEGIARTI000006913537 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4222R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/35/LEGIARTI000006913537.xml +--- + +###### Article R4222-2 + +La demande prévue à l'article R. 4222-1 est accompagnée des pièces suivantes +:
+ +1° Un extrait d'acte de naissance ou une copie de la carte nationale d'identité +ou du passeport en cours de validité ;
+ +2° Une attestation de nationalité délivrée par une autorité compétente ;
+ +3° Une copie accompagnée, le cas échéant, d'une traduction par un traducteur +agréé, d'un diplôme, certificat ou titre de pharmacien exigé par le 1° de +l'article L. 4221-1. A cette copie est jointe :
+ +a) Le cas échéant, lorsque le demandeur est un ressortissant d'un Etat membre de +la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, +les attestations prévues aux articles L. 4221-4, L. 4221-5 et L. 4221-7 ;
+ +b) Lorsque le demandeur est un étranger d'une nationalité autre que celle d'un +Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace +économique européen autorisé à exercer en France, une copie de l'autorisation +ministérielle ;
+ +4° Un extrait de casier judiciaire, bulletin n° 3, datant de moins de trois mois +ou, pour les ressortissants d'un Etat étranger, un document équivalent datant de +moins de trois mois délivré par l'autorité compétente de l'Etat d'origine ou de +provenance ; cette pièce peut être remplacée pour les ressortissants des Etats +membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace +économique européen qui exigent une preuve de moralité ou d'honorabilité pour +l'accès à l'activité de pharmacien, par une attestation datant de moins de trois +mois de l'autorité compétente de l'Etat membre certifiant que ces conditions de +moralité ou d'honorabilité sont remplies ;
+ +5° Une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'à sa connaissance +aucune instance pouvant donner lieu à condamnation ou sanction susceptible +d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau n'est en cours à son +encontre ;
+ +6° Une copie de la demande de radiation de l'inscription ou de l'enregistrement +adressée à l'autorité auprès de laquelle le demandeur est actuellement inscrit +ou enregistré ou, selon le cas, soit un certificat de radiation d'inscription ou +d'enregistrement, soit une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant +qu'il n'a jamais été inscrit ou enregistré ;
+ +7° Tous éléments de nature à établir que le demandeur possède une connaissance +suffisante de la langue française. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_r4222-3.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_r4222-3.md new file mode 100644 index 000000000..5f48acf44 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_r4222-3.md @@ -0,0 +1,60 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006913539 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4222R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/35/LEGIARTI000006913539.xml +--- + +###### Article R4222-3 + +La demande est accompagnée :
+ +1° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de titulaire d'officine +:
+ +a) De la copie de la licence prévue à l'article L. 5125-4 ;
+ +b) De la copie de toute pièce justifiant de la libre disposition des locaux +destinés à l'implantation de l'officine ;
+ +c) Sauf en cas de création d'une officine, de la copie de l'acte de cession à +titre gratuit ou onéreux de tout ou partie de l'officine sous condition +suspensive de l'enregistrement de la déclaration prévue à l'article L. 5125-16 +ou, en cas de succession, de la copie de l'acte de partage ;
+ +d) De tout document justifiant que sont remplies les conditions mentionnées à +l'article L. 5125-9 ;
+ +e) La production de la copie des statuts, lorsqu'il est constitué une société en +vue de l'exploitation d'une officine ;
+ +2° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien +responsable, délégué, responsable intérimaire ou délégué intérimaire d'une +entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-16 ou à l'article R. +5124-17 :
+ +a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions d'exercice +prévues, selon le cas, à l'article R. 5124-17 ou aux articles R. 5124-18, R. +5142-16, R. 5142-17 ou R. 5142-18 ;
+ +b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de l'acte +de l'organe social compétent portant désignation de l'intéressé et fixant ses +attributions ;
+ +3° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle +de pharmacien, de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités +d'exercice de ladite activité ;
+ +4° Lorsqu'elle vise à l'inscription d'une société d'exercice libéral, outre les +pièces mentionnées au 1° :
+ +a) De la copie des statuts de la société et de son règlement intérieur ;
+ +b) De la liste des associés, mentionnant, pour chacun d'eux, sa qualité de +professionnel en exercice ou la catégorie de personnes au titre de laquelle il +est associé ;
+ +c) De l'indication de la répartition du capital entre les associés. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_r4222-4.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_r4222-4.md new file mode 100644 index 000000000..28d18e57f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_r4222-4.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-08-03 +Identifiant: LEGIARTI000006913541 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4222R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/35/LEGIARTI000006913541.xml +--- + +###### Article R4222-4 + +Les sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie font +l'objet d'une inscription en annexe du tableau mentionné aux articles L. 4222-1 +et L. 4232-11 accompagnée du nom et, le cas échéant, de la dénomination sociale +des associés qui les composent.
+ +Cette inscription ne dispense pas les pharmaciens exerçant dans la société de +leur inscription personnelle au tableau. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/README.md index dcb7d8b2c..19b1d4473 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/README.md @@ -6,4 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006160999 ##### Titre III : Organisation de la profession de pharmacien +- [Chapitre IV : Discipline](chapitre_iv) +- [Chapitre V : Déontologie](chapitre_v) - [Chapitre III : Dispositions communes aux differents conseils](chapitre_iii) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/README.md new file mode 100644 index 000000000..584fde3cb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178624 +--- + +###### Chapitre IV : Discipline + +- [Section 1 : Règle de procédure devant les conseils régionaux et centraux](section_1) +- [Section 2 : Règles de procédure devant le conseil national](section_2) +- [Section 3 : Dispositions communes.](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..b5441a46d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/README.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-09 +Identifiant: LEGISCTA000006190596 +--- + +###### Section 1 : Règle de procédure devant les conseils régionaux et centraux + +- [Article R4234-1](article_r4234-1.md) +- [Article R4234-2](article_r4234-2.md) +- [Article R4234-3](article_r4234-3.md) +- [Article R4234-4](article_r4234-4.md) +- [Article R4234-5](article_r4234-5.md) +- [Article R4234-6](article_r4234-6.md) +- [Article R4234-7](article_r4234-7.md) +- [Article R4234-8](article_r4234-8.md) +- [Article R4234-9](article_r4234-9.md) +- [Article R4234-10](article_r4234-10.md) +- [Article R4234-11](article_r4234-11.md) +- [Article R4234-12](article_r4234-12.md) +- [Article R4234-13](article_r4234-13.md) +- [Article R4234-14](article_r4234-14.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-1.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-1.md new file mode 100644 index 000000000..967520649 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-1.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-03-27 +Identifiant: LEGIARTI000006913595 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/35/LEGIARTI000006913595.xml +--- + +###### Article R4234-1 + +L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par le +ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles +respectifs, le préfet, le directeur départemental des affaires sanitaires et +sociales, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le +procureur de la République, le président du Conseil national, d'un conseil +central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou un pharmacien +inscrit à l'un des tableaux de l'ordre.
+ +Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par +un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de +la chambre de discipline et peut faire appel.
+ +Cette plainte est adressée au président du conseil régional ou au président du +conseil central compétent qui l'enregistre. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-10.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-10.md new file mode 100644 index 000000000..564378f03 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-10.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2022-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913607 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913607.xml +--- + +###### Article R4234-10 + +L'audience est publique.
+ +Toutefois, le président de la chambre de discipline peut, d'office ou à la +demande d'une des parties, interdire au public l'accès de la salle pendant tout +ou partie de l'audience dans l'intérêt de l'ordre public ou lorsque le respect +de la vie privée ou du secret professionnel le justifie. La délibération est +secrète. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-11.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-11.md new file mode 100644 index 000000000..d5b1bdabc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-11.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2022-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913608 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913608.xml +--- + +###### Article R4234-11 + +Les chambres de discipline ne peuvent statuer que si la majorité des membres en +exercice assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint, le président +procède à une nouvelle convocation. Quel que soit alors le nombre des présents, +la chambre délibère et statue valablement. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-12.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-12.md new file mode 100644 index 000000000..a599c7ee1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-12.md @@ -0,0 +1,44 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-03-27 +Identifiant: LEGIARTI000006913609 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913609.xml +--- + +###### Article R4234-12 + +Les décisions des chambres de discipline sont motivées et mentionnent les noms +des membres présents.
+ +Les décisions sont rendues publiques. Le conseil peut décider de ne pas faire +figurer dans les ampliations de la décision des mentions, notamment +patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du +secret professionnel.
+ +Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président +de la chambre de discipline.
+ +Ce registre n'est pas accessible aux tiers.
+ +Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil +central ou régional ou par la personne à qui il a donné pouvoir à cet effet. +Chaque décision est notifiée dans le délai de quinze jours et à la même date, +par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes +suivantes :
+ +1° Pharmacien poursuivi ;
+ +2° Plaignant ;
+ +3° Ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements +relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
+ +4° Président du conseil national.
+ +Le jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de +conseils centraux par le président du conseil national. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-13.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-13.md new file mode 100644 index 000000000..5bb714c01 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-13.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2022-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913611 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913611.xml +--- + +###### Article R4234-13 + +Le ministre chargé de la santé, le conseil central de la section A et tous les +intéressés peuvent interjeter appel des sanctions prononcées par les chambres de +discipline de première instance. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-14.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-14.md new file mode 100644 index 000000000..a9e3aa40c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-14.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006913612 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913612.xml +--- + +###### Article R4234-14 + +Si dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été +saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe +dans les quinze jours le conseil qui s'est prononcé en première instance.
+ +Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet +en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu. Dans le cas d'un +établissement relevant du contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé, ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments, le président du conseil national en informe celle-ci.
+ +Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental des +affaires sanitaires et sociales après avis du pharmacien inspecteur régional de +la santé ou, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles +respectifs, selon le cas, du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé ou du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des aliments, fixe la date de départ de l'exécution de la +peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.
+ +Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son +établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues aux articles L. +5124-4, L. 5125-21, L. 5126-14, L. 5142-8 et L. 6221-11. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-2.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-2.md new file mode 100644 index 000000000..e09dc8356 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-2.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000006913597 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/35/LEGIARTI000006913597.xml +--- + +###### Article R4234-2 + +Le président du conseil central ou régional notifie la plainte dont il est saisi +dans la quinzaine au pharmacien poursuivi et lui en communique copie intégrale +par pli recommandé avec demande d'avis de réception postal. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-3.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-3.md new file mode 100644 index 000000000..00599c7bc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-3.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-03-27 +Identifiant: LEGIARTI000006913598 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/35/LEGIARTI000006913598.xml +--- + +###### Article R4234-3 + +Dès réception de la plainte, le président du conseil central ou régional désigne +parmi les membres de son conseil un rapporteur, qui ne peut être choisi parmi +les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article L. 731-1 +du code de l'organisation judiciaire. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-4.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-4.md new file mode 100644 index 000000000..dc43b0a4a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-4.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000006913600 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913600.xml +--- + +###### Article R4234-4 + +Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, +d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder +à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité. Lorsqu'il a +achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son +rapport, au président du conseil central ou régional qui l'a désigné. Son +rapport doit constituer un exposé objectif des faits. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-5.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-5.md new file mode 100644 index 000000000..9d8ee7493 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-5.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006913601 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913601.xml +--- + +###### Article R4234-5 + +La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée +expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les +pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, ou le +procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil +intéressé saisit son conseil de l'affaire.
+ +Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision +est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au +pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a +lieu, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des aliments pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs +contrôles respectifs, et au président du conseil national pour transmission aux +présidents des conseils centraux.
+ +S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au +pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis +de réception postal. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-6.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-6.md new file mode 100644 index 000000000..1cfec9b0c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-6.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2022-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913602 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913602.xml +--- + +###### Article R4234-6 + +Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience quinze jours au moins avant la +date fixée pour celle-ci. L'auteur de la plainte est convoqué dans les mêmes +formes et délais, ainsi que, le cas échéant, les témoins. La convocation précise +que, jusqu'au jour fixé pour l'audience, le pharmacien et le plaignant peuvent +prendre ou faire prendre connaissance du dossier par leur défenseur. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-7.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-7.md new file mode 100644 index 000000000..370e6cc40 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-7.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2022-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913604 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913604.xml +--- + +###### Article R4234-7 + +Constitués en chambre de discipline, les conseils centraux ou régionaux sont +présidés par le magistrat désigné conformément aux dispositions des articles L. +4234-3 et L. 4234-4. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-8.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-8.md new file mode 100644 index 000000000..0e6bfa4f7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-8.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2022-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913605 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913605.xml +--- + +###### Article R4234-8 + +Le président de la chambre de discipline dirige les débats. Il donne tout +d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport. Il procède +ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins. Tout +membre de la chambre de discipline peut poser des questions par son +intermédiaire. Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur +parlant en dernier. Il peut la retirer à quiconque en abuse. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-9.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-9.md new file mode 100644 index 000000000..6559f1c0f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-9.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2022-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913606 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913606.xml +--- + +###### Article R4234-9 + +Sauf cas de force majeure, l'intéressé comparaît en personne ; il ne peut se +faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit à l'un +des tableaux de l'ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de +toute autre personne. Les membres d'un conseil de l'ordre ne peuvent être +choisis comme défenseurs. Si l'intéressé ne se présente pas, la chambre de +discipline apprécie souverainement si elle doit ou non passer outre aux débats. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..31d851c11 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/README.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-09 +Identifiant: LEGISCTA000006190597 +--- + +###### Section 2 : Règles de procédure devant le conseil national + +- [Article R4234-15](article_r4234-15.md) +- [Article R4234-16](article_r4234-16.md) +- [Article R4234-17](article_r4234-17.md) +- [Article R4234-18](article_r4234-18.md) +- [Article R4234-19](article_r4234-19.md) +- [Article R4234-20](article_r4234-20.md) +- [Article R4234-21](article_r4234-21.md) +- [Article R4234-22](article_r4234-22.md) +- [Article R4234-23](article_r4234-23.md) +- [Article R4234-24](article_r4234-24.md) +- [Article R4234-25](article_r4234-25.md) +- [Article R4234-26](article_r4234-26.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-15.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-15.md new file mode 100644 index 000000000..486c6a5a6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-15.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-03-27 +Identifiant: LEGIARTI000006913614 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913614.xml +--- + +###### Article R4234-15 + +Le conseil national est la juridiction d'appel des conseils centraux et des +conseils régionaux. L'appel est interjeté dans le mois qui suit la notification +de la décision. Il est adressé au président du conseil national. Il peut être +reçu au secrétariat dudit conseil par simple déclaration contre récépissé. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-16.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-16.md new file mode 100644 index 000000000..fe639a0fc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-16.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-03-27 +Identifiant: LEGIARTI000006913617 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913617.xml +--- + +###### Article R4234-16 + +Le président du conseil national ou son représentant accuse réception de l'appel +et le notifie aux parties. Il en avise également le président du conseil de +première instance et lui demande de lui adresser le dossier de l'affaire, qui +doit parvenir au conseil national dans les huit jours. Le dossier comporte, +cotées, toutes les pièces qui ont été en possession des premiers juges. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-17.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-17.md new file mode 100644 index 000000000..577381726 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-17.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-03-27 +Identifiant: LEGIARTI000006913619 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913619.xml +--- + +###### Article R4234-17 + +Dès réception du dossier, le président du conseil national désigne, parmi les +membres de son conseil, un rapporteur qui ne peut être choisi parmi les +personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article L. 731-1 du +code de l'organisation judiciaire ni parmi celles qui auraient pu connaître de +l'affaire en première instance. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-18.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-18.md new file mode 100644 index 000000000..61a64373a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-18.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2012-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000006913621 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913621.xml +--- + +###### Article R4234-18 + +Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, +d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder +à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité. Lorsqu'il a +achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son +rapport, au président du Conseil national. Son rapport doit constituer un exposé +objectif des faits. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-19.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-19.md new file mode 100644 index 000000000..62cdc3d16 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-19.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2022-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913622 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913622.xml +--- + +###### Article R4234-19 + +Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience par lettre recommandée avec +demande d'avis de réception postal. Cette convocation parvient à l'intéressé +quinze jours au moins avant la date fixée pour l'audience. L'auteur de la +plainte et l'appelant sont convoqués dans les mêmes formes et délais ainsi que, +le cas échéant, les témoins. La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour +l'audience, le pharmacien et le plaignant peuvent prendre ou faire prendre +connaissance du dossier par leur défenseur. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-20.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-20.md new file mode 100644 index 000000000..6a8e4a567 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-20.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-03-27 +Identifiant: LEGIARTI000006913623 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913623.xml +--- + +###### Article R4234-20 + +Statuant disciplinairement, le conseil national est présidé par le président, ou +à défaut, le vice-président ou à défaut le plus âgé des membres du bureau. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-21.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-21.md new file mode 100644 index 000000000..fd1218498 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-21.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-03-27 +Identifiant: LEGIARTI000006913625 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913625.xml +--- + +###### Article R4234-21 + +Le président dirige les débats. Il donne tout d'abord la parole au rapporteur +pour la lecture de son rapport. Il procède ensuite à l'interrogatoire de +l'intéressé et à l'audition des témoins. Tout membre du conseil national peut +poser des questions par son intermédiaire. Il donne la parole au plaignant, +l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier. Il peut la retirer à quiconque +en abuse. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-22.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-22.md new file mode 100644 index 000000000..b537ef838 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-22.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-03-27 +Identifiant: LEGIARTI000006913627 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913627.xml +--- + +###### Article R4234-22 + +Sauf en cas de force majeure, l'intéressé comparaît en personne ; il ne peut se +faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit au +tableau de l'ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute +autre personne. Les membres d'un conseil de l'ordre ne peuvent être désignés +comme défenseurs. Si l'intéressé ne se présente pas, le conseil apprécie +souverainement s'il doit ou non passer outre aux débats. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-23.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-23.md new file mode 100644 index 000000000..e95a57f1a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-23.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-03-27 +Identifiant: LEGIARTI000006913629 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913629.xml +--- + +###### Article R4234-23 + +L'audience est publique. Toutefois, le président de la chambre de discipline +peut, d'office ou à la demande d'une des parties, interdire au public l'accès de +la salle pendant tout ou partie de l'audience dans l'intérêt de l'ordre public +ou lorsque le respect de la vie privée ou du secret professionnel le justifie. +La délibération est secrète. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-24.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-24.md new file mode 100644 index 000000000..37fd27bc9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-24.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-03-27 +Identifiant: LEGIARTI000006913631 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913631.xml +--- + +###### Article R4234-24 + +Le conseil national ne peut statuer que si la majorité des membres en exercice +assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint, le président procède à +une nouvelle convocation. Dans ce cas, la chambre délibère et statue +valablement, dès lors que le nombre des membres présents est au moins de cinq. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-25.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-25.md new file mode 100644 index 000000000..85352c50d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-25.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-03-27 +Identifiant: LEGIARTI000006913633 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913633.xml +--- + +###### Article R4234-25 + +Les décisions du conseil national sont motivées et mentionnent les noms des +membres présents.
+ +Elles sont inscrites sur un registre spécial coté et paraphé par le président du +Conseil national.
+ +Ce registre n'est pas accessible aux tiers.
+ +Les décisions sont rendues publiques. Le conseil peut décider de ne pas faire +figurer dans les ampliations de la décision des mentions, notamment +patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du +secret professionnel.
+ +Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil +national ou par la personne à qui il a donné pouvoir à cet effet. Chaque +décision est notifiée par le président dans le délai d'un mois et à la même +date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux +personnes suivantes :
+ +1° Pharmacien poursuivi ;
+ +2° Plaignant ;
+ +3° Ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements +relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
+ +4° Appelant ;
+ +5° Présidents des conseils centraux et conseil de première instance. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-26.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-26.md new file mode 100644 index 000000000..24ff42db7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-26.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006913636 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0260XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913636.xml +--- + +###### Article R4234-26 + +Le ministre chargé de la santé adresse au préfet intéressé une copie de la +décision qui lui a été notifiée.
+ +Si la peine est une interdiction d'exercer, il demande au préfet par +l'intermédiaire du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, +d'en assurer l'exécution.
+ +Le préfet fixe le point de départ de l'exécution de la peine dans les conditions +fixées à l'article R. 4234-14. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_3/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..477582df8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2022-09-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190598 +--- + +###### Section 3 : Dispositions communes. + +- [Article R4234-27](article_r4234-27.md) +- [Article R4234-28](article_r4234-28.md) +- [Article R4234-29](article_r4234-29.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_3/article_r4234-27.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_3/article_r4234-27.md new file mode 100644 index 000000000..1665dd7d1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_3/article_r4234-27.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006913639 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0270XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913639.xml +--- + +###### Article R4234-27 + +Les délais prévus au présent chapitre sont décomptés conformément aux +dispositions des articles 640 à 642 du nouveau code de procédure civile.
+ +Ceux prévus aux articles R. 4234-6, R. 4234-16 et au premier alinéa de l'article +R. 4234-19, sont augmentés conformément à l'article 643 du nouveau code de +procédure civile si le pharmacien exerce hors de la métropole. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_3/article_r4234-28.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_3/article_r4234-28.md new file mode 100644 index 000000000..31cc48d55 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_3/article_r4234-28.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-03-27 +Identifiant: LEGIARTI000006913642 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0280XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913642.xml +--- + +###### Article R4234-28 + +Tout membre des chambres de discipline des conseils régionaux, centraux, et du +conseil national peut être récusé pour les motifs énumérés à l'article L. 731-1 +du code de l'organisation judiciaire. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_3/article_r4234-29.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_3/article_r4234-29.md new file mode 100644 index 000000000..9e353ad91 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_3/article_r4234-29.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-03-27 +Identifiant: LEGIARTI000006913644 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4234R0290XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913644.xml +--- + +###### Article R4234-29 + +Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande prévue à l'article +L. 4234-9 vaut décision de rejet. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/README.md new file mode 100644 index 000000000..c542d4306 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178625 +--- + +###### Chapitre V : Déontologie + +- [Section 1 : Dispositions générales.](section_1) +- [Section 2 : Dispositions communes à tous les pharmaciens](section_2) +- [Section 3 : Dispositions propres à différents modes d'exercice](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..e02b31c22 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190599 +--- + +###### Section 1 : Dispositions générales. + +- [Article R4235-1](article_r4235-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_1/article_r4235-1.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_1/article_r4235-1.md new file mode 100644 index 000000000..7cde12aa3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_1/article_r4235-1.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913651 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913651.xml +--- + +###### Article R4235-1 + +Les dispositions du présent chapitre constituent le code de déontologie des +pharmaciens prévu à l'article L. 4235-1.
+ +Les dispositions du code de déontologie s'imposent à tous les pharmaciens et +sociétés d'exercice libéral inscrits à l'un des tableaux de l'ordre.
+ +Elles s'imposent également aux étudiants en pharmacie autorisés à faire des +remplacements dans les conditions fixées par les dispositions prises en +application des articles L. 5125-21 et L. 6221-11.
+ +Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de +l'ordre, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles +d'entraîner.
+ +Quelles que soient les personnes morales au sein desquelles ils exercent, les +pharmaciens ne sauraient considérer cette circonstance comme les dispensant à +titre personnel de leurs obligations.
+ +Les pharmaciens qui exercent une mission de service public, notamment dans un +établissement public de santé ou dans un laboratoire d'analyses de biologie +médicale public, et qui sont inscrits à ce titre à l'un des tableaux de l'ordre, +ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec +l'accord de l'autorité administrative dont ils relèvent. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..ee2c0884e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190600 +--- + +###### Section 2 : Dispositions communes à tous les pharmaciens + +- [Sous-section 1 : Devoirs généraux.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Interdictions de certains procédés de recherche de la clientèle et prohibition de certaines conventions ou ententes.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Relations avec les autres professions de santé et les vétérinaires.](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Devoirs de confraternité.](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Relations entre maîtres de stage et stagiaires.](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..2174e4773 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196446 +--- + +###### Sous-section 1 : Devoirs généraux. + +- [Article R4235-2](article_r4235-2.md) +- [Article R4235-3](article_r4235-3.md) +- [Article R4235-4](article_r4235-4.md) +- [Article R4235-5](article_r4235-5.md) +- [Article R4235-6](article_r4235-6.md) +- [Article R4235-7](article_r4235-7.md) +- [Article R4235-8](article_r4235-8.md) +- [Article R4235-9](article_r4235-9.md) +- [Article R4235-10](article_r4235-10.md) +- [Article R4235-11](article_r4235-11.md) +- [Article R4235-12](article_r4235-12.md) +- [Article R4235-13](article_r4235-13.md) +- [Article R4235-14](article_r4235-14.md) +- [Article R4235-15](article_r4235-15.md) +- [Article R4235-16](article_r4235-16.md) +- [Article R4235-17](article_r4235-17.md) +- [Article R4235-18](article_r4235-18.md) +- [Article R4235-19](article_r4235-19.md) +- [Article R4235-20](article_r4235-20.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-10.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-10.md new file mode 100644 index 000000000..8845ba613 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-10.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913661 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913661.xml +--- + +###### Article R4235-10 + +Le pharmacien doit veiller à ne jamais favoriser, ni par ses conseils ni par ses +actes, des pratiques contraires à la préservation de la santé publique.
+ +Il doit contribuer à la lutte contre le charlatanisme, notamment en s'abstenant +de fabriquer, distribuer ou vendre tous objets ou produits ayant ce caractère. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-11.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-11.md new file mode 100644 index 000000000..526290041 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-11.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913662 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913662.xml +--- + +###### Article R4235-11 + +Les pharmaciens ont le devoir d'actualiser leurs connaissances. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-12.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-12.md new file mode 100644 index 000000000..3f6f5693b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-12.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913663 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913663.xml +--- + +###### Article R4235-12 + +Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les +règles de bonnes pratiques correspondant à l'activité considérée.
+ +Les officines, les pharmacies à usage intérieur, les établissements +pharmaceutiques et les laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent être +installés dans des locaux spécifiques, adaptés aux activités qui s'y exercent et +convenablement équipés et tenus.
+ +Dans le cas d'un désaccord portant sur l'application des dispositions de +l'alinéa qui précède et opposant un pharmacien à un organe de gestion ou de +surveillance, le pharmacien en avertit sans délai le président du conseil +central compétent de l'ordre. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-13.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-13.md new file mode 100644 index 000000000..5619ecd40 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-13.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913664 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913664.xml +--- + +###### Article R4235-13 + +L'exercice personnel auquel est tenu le pharmacien consiste pour celui-ci à +exécuter lui-même les actes professionnels ou à en surveiller attentivement +l'exécution s'il ne les accomplit pas lui-même. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-14.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-14.md new file mode 100644 index 000000000..e047c2c50 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-14.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913665 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913665.xml +--- + +###### Article R4235-14 + +Tout pharmacien doit définir par écrit les attributions des pharmaciens qui +l'assistent ou auxquels il donne délégation. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-15.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-15.md new file mode 100644 index 000000000..eb256d04d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-15.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913666 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913666.xml +--- + +###### Article R4235-15 + +Tout pharmacien doit s'assurer de l'inscription de ses assistants, délégués ou +directeurs adjoints au tableau de l'ordre.
+ +Tout pharmacien qui se fait remplacer dans ses fonctions doit veiller à ce que +son remplaçant satisfasse aux conditions requises pour ce faire. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-16.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-16.md new file mode 100644 index 000000000..75ef4abd4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-16.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913667 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913667.xml +--- + +###### Article R4235-16 + +Les instances disciplinaires de l'ordre apprécient dans quelle mesure un +pharmacien est responsable disciplinairement des actes professionnels accomplis +par un autre pharmacien placé sous son autorité.
+ +Les responsabilités disciplinaires respectives de l'un et de l'autre peuvent +être simultanément engagées. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-17.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-17.md new file mode 100644 index 000000000..a403cec90 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-17.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913668 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913668.xml +--- + +###### Article R4235-17 + +Toute cessation d'activité professionnelle, tout transfert des locaux +professionnels ainsi que toute modification intervenant dans la propriété, la +direction pharmaceutique ou la structure sociale d'une officine, d'une +entreprise pharmaceutique, de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur ou +d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale, doit faire l'objet d'une +déclaration au conseil compétent de l'ordre. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-18.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-18.md new file mode 100644 index 000000000..f27fb02b8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-18.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913670 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913670.xml +--- + +###### Article R4235-18 + +Le pharmacien ne doit se soumettre à aucune contrainte financière, commerciale, +technique ou morale, de quelque nature que ce soit, qui serait susceptible de +porter atteinte à son indépendance dans l'exercice de sa profession, notamment à +l'occasion de la conclusion de contrats, conventions ou avenants à objet +professionnel. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-19.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-19.md new file mode 100644 index 000000000..ee61e0f7e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-19.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913671 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913671.xml +--- + +###### Article R4235-19 + +Il est interdit à tout pharmacien d'accepter, ou de proposer à un confrère, une +rémunération qui ne soit pas proportionnée, compte tenu des usages, avec les +fonctions et les responsabilités assumées. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-2.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-2.md new file mode 100644 index 000000000..3feaa0b77 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-2.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913652 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913652.xml +--- + +###### Article R4235-2 + +Le pharmacien exerce sa mission dans le respect de la vie et de la personne +humaine.
+ +Il doit contribuer à l'information et à l'éducation du public en matière +sanitaire et sociale. Il contribue notamment à la lutte contre la toxicomanie, +les maladies sexuellement transmissibles et le dopage. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-20.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-20.md new file mode 100644 index 000000000..37bd3de24 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-20.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913672 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913672.xml +--- + +###### Article R4235-20 + +Les pharmaciens doivent veiller à maintenir des relations confiantes avec les +autorités administratives. Ils doivent donner aux membres des corps d'inspection +compétents toutes facultés pour l'accomplissement de leurs missions. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-3.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-3.md new file mode 100644 index 000000000..3cfe1c650 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-3.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913653 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0030XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913653.xml +--- + +###### Article R4235-3 + +Le pharmacien doit veiller à préserver la liberté de son jugement professionnel +dans l'exercice de ses fonctions. Il ne peut aliéner son indépendance sous +quelque forme que ce soit.
+ +Il doit avoir en toutes circonstances un comportement conforme à ce qu'exigent +la probité et la dignité de la profession. Il doit s'abstenir de tout fait ou +manifestation de nature à déconsidérer la profession, même en dehors de +l'exercice de celle-ci.
+ +Le pharmacien doit se refuser à établir toute facture ou attestation de +complaisance. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-4.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-4.md new file mode 100644 index 000000000..032ec9ed8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-4.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913654 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0040XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913654.xml +--- + +###### Article R4235-4 + +Un pharmacien ne peut exercer une autre activité que si ce cumul n'est pas exclu +par la réglementation en vigueur et s'il est compatible avec la dignité +professionnelle et avec l'obligation d'exercice personnel. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-5.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-5.md new file mode 100644 index 000000000..a56e9b443 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-5.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913655 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913655.xml +--- + +###### Article R4235-5 + +Le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens dans les conditions +établies par la loi.
+ +Tout pharmacien doit en outre veiller à ce que ses collaborateurs soient +informés de leurs obligations en matière de secret professionnel et à ce qu'ils +s'y conforment. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-6.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-6.md new file mode 100644 index 000000000..b18e0e823 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-6.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913656 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0060XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913656.xml +--- + +###### Article R4235-6 + +Le pharmacien doit faire preuve du même dévouement envers toutes les personnes +qui ont recours à son art. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-7.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-7.md new file mode 100644 index 000000000..93be8b442 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-7.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913657 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913657.xml +--- + +###### Article R4235-7 + +Tout pharmacien doit, quelle que soit sa fonction et dans la limite de ses +connaissances et de ses moyens, porter secours à toute personne en danger +immédiat, hors le cas de force majeure. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-8.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-8.md new file mode 100644 index 000000000..277eeb559 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-8.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913659 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0080XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913659.xml +--- + +###### Article R4235-8 + +Les pharmaciens sont tenus de prêter leur concours aux actions entreprises par +les autorités compétentes en vue de la protection de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-9.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-9.md new file mode 100644 index 000000000..089b541df --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r4235-9.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913660 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913660.xml +--- + +###### Article R4235-9 + +Dans l'intérêt du public, le pharmacien doit veiller à ne pas compromettre le +bon fonctionnement des institutions et régimes de protection sociale. Il se +conforme, dans l'exercice de son activité professionnelle, aux règles qui +régissent ces institutions et régimes. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..34e518b15 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196447 +--- + +###### Sous-section 2 : Interdictions de certains procédés de recherche de la clientèle et prohibition de certaines conventions ou ententes. + +- [Article R4235-21](article_r4235-21.md) +- [Article R4235-22](article_r4235-22.md) +- [Article R4235-23](article_r4235-23.md) +- [Article R4235-24](article_r4235-24.md) +- [Article R4235-25](article_r4235-25.md) +- [Article R4235-26](article_r4235-26.md) +- [Article R4235-27](article_r4235-27.md) +- [Article R4235-28](article_r4235-28.md) +- [Article R4235-29](article_r4235-29.md) +- [Article R4235-30](article_r4235-30.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-21.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-21.md new file mode 100644 index 000000000..09a789308 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-21.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913673 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913673.xml +--- + +###### Article R4235-21 + +Il est interdit aux pharmaciens de porter atteinte au libre choix du pharmacien +par la clientèle. Ils doivent s'abstenir de tout acte de concurrence déloyale. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-22.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-22.md new file mode 100644 index 000000000..f358876fe --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-22.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913674 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913674.xml +--- + +###### Article R4235-22 + +Il est interdit aux pharmaciens de solliciter la clientèle par des procédés et +moyens contraires à la dignité de la profession. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-23.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-23.md new file mode 100644 index 000000000..4cbc850ff --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-23.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913675 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913675.xml +--- + +###### Article R4235-23 + +Les pharmaciens investis de mandats électifs, administratifs ou de fonctions +honorifiques ne doivent pas en user pour accroître leur clientèle. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-24.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-24.md new file mode 100644 index 000000000..84843e816 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-24.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913676 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913676.xml +--- + +###### Article R4235-24 + +Outre celles qu'impose la législation commerciale ou industrielle, les seules +indications que les pharmaciens peuvent faire figurer sur leurs en-têtes de +lettres et papiers d'affaires sont :
+ +1° Celles qui facilitent leurs relations avec leurs clients ou fournisseurs, +telles que : adresses, jours et heures d'ouverture, numéros de téléphone et de +télécopie, numéros de comptes de chèques ;
+ +2° L'énoncé des différentes activités qu'ils exercent ;
+ +3° Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du +réseau professionnel dont ils sont membres ; en ce qui concerne les officines et +les laboratoires d'analyses de biologie médicale, ce nom ou ce sigle ne peut +prévaloir sur la dénomination de l'officine ou du laboratoire ;
+ +4° Les titres et fonctions retenus à cet effet par le Conseil national de +l'ordre ;
+ +5° Les distinctions honorifiques reconnues par la République française. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-25.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-25.md new file mode 100644 index 000000000..8f8b4faea --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-25.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913677 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913677.xml +--- + +###### Article R4235-25 + +Est strictement interdit comme contraire à la moralité professionnelle tout acte +ou toute convention ayant pour objet ou pour effet de permettre au pharmacien de +tirer indûment profit de l'état de santé d'un patient. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-26.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-26.md new file mode 100644 index 000000000..62791518e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-26.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913678 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0260XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913678.xml +--- + +###### Article R4235-26 + +Il est interdit aux pharmaciens de consentir des facilités à quiconque se livre +à l'exercice illégal de la pharmacie, de la médecine ou de toute autre +profession de santé. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-27.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-27.md new file mode 100644 index 000000000..409f20c6e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-27.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913680 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0270XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913680.xml +--- + +###### Article R4235-27 + +Tout compérage entre pharmaciens et médecins, membres des autres professions de +santé ou toutes autres personnes est interdit.
+ +On entend par compérage l'intelligence entre deux ou plusieurs personnes en vue +d'avantages obtenus au détriment du patient ou de tiers. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-28.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-28.md new file mode 100644 index 000000000..34fe09cee --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-28.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913681 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0280XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913681.xml +--- + +###### Article R4235-28 + +Les pharmaciens doivent s'abstenir d'organiser ou de participer à des +manifestations touchant à la pharmacie ou à la biologie médicale qui ne +répondraient pas à des objectifs scientifiques, techniques ou d'enseignement et +qui leur procureraient des avantages matériels, à moins que ceux-ci ne soient +négligeables. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-29.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-29.md new file mode 100644 index 000000000..05653171a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-29.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913682 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0290XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913682.xml +--- + +###### Article R4235-29 + +Sont autorisées les conventions afférentes au versement de droits d'auteur ou +d'inventeur.
+ +Sous réserve des dispositions de l'article R. 4235-26, les pharmaciens peuvent +recevoir des redevances pour leur contribution à l'invention, l'étude ou à la +mise au point de médicaments, dispositifs médicaux, appareils de laboratoire, +techniques ou méthodes.
+ +Ils peuvent verser, pour de telles inventions, études ou mises au point, les +redevances convenues aux personnes auxquelles ils sont liés par contrat ou par +convention. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-30.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-30.md new file mode 100644 index 000000000..8eb727abd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r4235-30.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913683 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0300XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913683.xml +--- + +###### Article R4235-30 + +Toute information ou publicité, lorsqu'elle est autorisée, doit être véridique, +loyale et formulée avec tact et mesure. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..244a34386 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196448 +--- + +###### Sous-section 3 : Relations avec les autres professions de santé et les vétérinaires. + +- [Article R4235-31](article_r4235-31.md) +- [Article R4235-32](article_r4235-32.md) +- [Article R4235-33](article_r4235-33.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r4235-31.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r4235-31.md new file mode 100644 index 000000000..2adac5753 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r4235-31.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913684 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0310XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913684.xml +--- + +###### Article R4235-31 + +Les pharmaciens doivent entretenir de bons rapports avec les membres du corps +médical, les membres des autres professions de santé et les vétérinaires et +respecter leur indépendance professionnelle. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r4235-32.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r4235-32.md new file mode 100644 index 000000000..b994fed9b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r4235-32.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913685 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0320XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913685.xml +--- + +###### Article R4235-32 + +La citation de travaux scientifiques dans une publication, de quelque nature +qu'elle soit, doit être fidèle et scrupuleusement loyale. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r4235-33.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r4235-33.md new file mode 100644 index 000000000..37bcea4df --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r4235-33.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913686 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0330XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913686.xml +--- + +###### Article R4235-33 + +Les pharmaciens doivent éviter tous agissements tendant à nuire aux praticiens +mentionnés à l'article R. 4235-31, vis-à-vis de leur clientèle. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..dd7509fc0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196449 +--- + +###### Sous-section 4 : Devoirs de confraternité. + +- [Article R4235-34](article_r4235-34.md) +- [Article R4235-35](article_r4235-35.md) +- [Article R4235-36](article_r4235-36.md) +- [Article R4235-37](article_r4235-37.md) +- [Article R4235-38](article_r4235-38.md) +- [Article R4235-39](article_r4235-39.md) +- [Article R4235-40](article_r4235-40.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-34.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-34.md new file mode 100644 index 000000000..4a39c75a6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-34.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913687 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0340XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913687.xml +--- + +###### Article R4235-34 + +Tous les pharmaciens inscrits à l'ordre se doivent mutuellement aide et +assistance pour l'accomplissement de leurs devoirs professionnels. En toutes +circonstances, ils doivent faire preuve de loyauté et de solidarité les uns +envers les autres. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-35.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-35.md new file mode 100644 index 000000000..a397b4bed --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-35.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913689 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0350XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913689.xml +--- + +###### Article R4235-35 + +Les pharmaciens doivent traiter en confrères les pharmaciens placés sous leur +autorité et ne doivent pas faire obstacle à l'exercice de leurs mandats +professionnels. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-36.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-36.md new file mode 100644 index 000000000..b2a14e839 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-36.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913690 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0360XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913690.xml +--- + +###### Article R4235-36 + +Il est interdit aux pharmaciens d'inciter tout collaborateur d'un confrère à +rompre son contrat de travail. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-37.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-37.md new file mode 100644 index 000000000..7be855189 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-37.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913691 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0370XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913691.xml +--- + +###### Article R4235-37 + +Un pharmacien qui, soit pendant, soit après ses études, a remplacé, assisté ou +secondé un de ses confrères durant une période d'au moins six mois consécutifs +ne peut, à l'issue de cette période et pendant deux ans, entreprendre +l'exploitation d'une officine ou d'un laboratoire d'analyses de biologie +médicale où sa présence permette de concurrencer directement le confrère +remplacé, assisté ou secondé, sauf accord exprès de ce dernier. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-38.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-38.md new file mode 100644 index 000000000..a668cfde1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-38.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913692 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0380XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913692.xml +--- + +###### Article R4235-38 + +Un pharmacien ne peut faire usage de documents ou d'informations à caractère +interne dont il a eu connaissance dans l'exercice de ses fonctions chez son +ancien employeur ou maître de stage, sauf accord exprès de ce dernier. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-39.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-39.md new file mode 100644 index 000000000..1554e12af --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-39.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913693 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0390XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913693.xml +--- + +###### Article R4235-39 + +Un pharmacien doit s'abstenir de toute dénonciation injustifiée ou faite dans le +dessein de nuire à un confrère. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-40.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-40.md new file mode 100644 index 000000000..4baefb039 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r4235-40.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913694 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0400XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913694.xml +--- + +###### Article R4235-40 + +Les pharmaciens qui ont entre eux un différend d'ordre professionnel doivent +tenter de le résoudre. S'ils n'y parviennent pas, ils en avisent le président du +conseil régional ou central compétent de l'ordre. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..72c95ca46 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196450 +--- + +###### Sous-section 5 : Relations entre maîtres de stage et stagiaires. + +- [Article R4235-41](article_r4235-41.md) +- [Article R4235-42](article_r4235-42.md) +- [Article R4235-43](article_r4235-43.md) +- [Article R4235-44](article_r4235-44.md) +- [Article R4235-45](article_r4235-45.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r4235-41.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r4235-41.md new file mode 100644 index 000000000..2cf9e959f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r4235-41.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913695 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0410XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913695.xml +--- + +###### Article R4235-41 + +Les pharmaciens concernés ont le devoir de se préparer à leur fonction de maître +de stage en perfectionnant leurs connaissances et en se dotant des moyens +adéquats. Nul pharmacien ne peut prétendre former un stagiaire s'il n'est pas en +mesure d'assurer lui-même cette formation. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r4235-42.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r4235-42.md new file mode 100644 index 000000000..17498e3cb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r4235-42.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913696 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0420XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913696.xml +--- + +###### Article R4235-42 + +Le pharmacien maître de stage s'engage à dispenser au stagiaire une formation +pratique en l'associant à l'ensemble des activités qu'il exerce.
+ +Il doit s'efforcer de lui montrer l'exemple des qualités professionnelles et du +respect de la déontologie. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r4235-43.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r4235-43.md new file mode 100644 index 000000000..77b20b8dc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r4235-43.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913697 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0430XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913697.xml +--- + +###### Article R4235-43 + +Les maîtres de stage rappellent à leurs stagiaires les obligations auxquelles +ils sont tenus, notamment le respect du secret professionnel pour les faits +connus durant les stages. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r4235-44.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r4235-44.md new file mode 100644 index 000000000..b53a3488c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r4235-44.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913699 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0440XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/36/LEGIARTI000006913699.xml +--- + +###### Article R4235-44 + +Le maître de stage a autorité sur son stagiaire. Les différends entre maîtres de +stage et stagiaires sont portés à la connaissance du président du conseil de +l'ordre compétent, exception faite de ceux relatifs à l'enseignement +universitaire. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r4235-45.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r4235-45.md new file mode 100644 index 000000000..faa1b0b03 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r4235-45.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913700 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0450XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913700.xml +--- + +###### Article R4235-45 + +Les dispositions de l'article R. 4235-37 sont applicables aux anciens stagiaires +devenus pharmaciens. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..604767818 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190601 +--- + +###### Section 3 : Dispositions propres à différents modes d'exercice + +- [Sous-section 1 : Pharmaciens exerçant dans les officines et les pharmacies à usage intérieur.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Devoirs des pharmaciens exerçant dans les entreprises et les établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution en gros.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Devoirs des pharmaciens biologistes.](sous-section_3) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..0c381b261 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196451 +--- + +###### Sous-section 1 : Pharmaciens exerçant dans les officines et les pharmacies à usage intérieur. + +- [Article R4235-46](article_r4235-46.md) +- [Paragraphe 1 : Participation à la protection de la santé.](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : De la tenue des officines.](paragraphe_2) +- [Paragraphe 3 : Information et publicité.](paragraphe_3) +- [Paragraphe 4 : Règles à observer dans les relations avec le public.](paragraphe_4) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r4235-46.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r4235-46.md new file mode 100644 index 000000000..56be40762 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r4235-46.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913701 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0460XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913701.xml +--- + +###### Article R4235-46 + +Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux pharmaciens +d'officine et, en tant qu'elles les concernent, aux pharmaciens exerçant dans +les pharmacies à usage intérieur ainsi qu'à ceux qui exercent dans tous les +autres organismes habilités à dispenser des médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..5413a2c7e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198786 +--- + +###### Paragraphe 1 : Participation à la protection de la santé. + +- [Article R4235-47](article_r4235-47.md) +- [Article R4235-48](article_r4235-48.md) +- [Article R4235-49](article_r4235-49.md) +- [Article R4235-50](article_r4235-50.md) +- [Article R4235-51](article_r4235-51.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r4235-47.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r4235-47.md new file mode 100644 index 000000000..e002f9f3e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r4235-47.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913702 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0470XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913702.xml +--- + +###### Article R4235-47 + +Il est interdit au pharmacien de délivrer un médicament non autorisé. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r4235-48.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r4235-48.md new file mode 100644 index 000000000..a221bfd25 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r4235-48.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913703 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0480XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913703.xml +--- + +###### Article R4235-48 + +Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l'acte de dispensation du +médicament, associant à sa délivrance :
+ +1° L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe ;
+ +2° La préparation éventuelle des doses à administrer ;
+ +3° La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon +usage du médicament.
+ +Il a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un +médicament qui ne requiert pas une prescription médicale.
+ +Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, +participer au soutien apporté au patient. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r4235-49.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r4235-49.md new file mode 100644 index 000000000..cf894cbaa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r4235-49.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913704 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0490XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913704.xml +--- + +###### Article R4235-49 + +Les pharmaciens sont tenus de participer aux services de garde et d'urgence +prévus à l'article L. 5125-22 ou organisés par les autorités compétentes pour +les soins aux personnes hospitalisées.
+ +Les pharmaciens titulaires veillent à ce que leur officine satisfasse aux +obligations imposées par ce service.
+ +Le pharmacien d'officine porte à la connaissance du public soit les noms et +adresses de ses proches confrères en mesure de procurer aux malades les +médicaments et secours dont ils pourraient avoir besoin, soit ceux des autorités +publiques habilitées à communiquer ces renseignements. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r4235-50.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r4235-50.md new file mode 100644 index 000000000..d2cdb509d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r4235-50.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913705 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0500XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913705.xml +--- + +###### Article R4235-50 + +Aucun pharmacien ne peut maintenir une officine ouverte, ou une pharmacie à +usage intérieur en fonctionnement, s'il n'est pas en mesure d'exercer +personnellement ou s'il ne se fait pas effectivement et régulièrement remplacer. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r4235-51.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r4235-51.md new file mode 100644 index 000000000..cc3b3827e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r4235-51.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913707 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0510XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913707.xml +--- + +###### Article R4235-51 + +Le pharmacien chargé de la gérance d'une officine après décès du titulaire doit, +tout en tenant compte des intérêts légitimes des ayants droit, exiger de ceux-ci +qu'ils respectent son indépendance professionnelle. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..9634351f5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198787 +--- + +###### Paragraphe 2 : De la tenue des officines. + +- [Article R4235-52](article_r4235-52.md) +- [Article R4235-53](article_r4235-53.md) +- [Article R4235-54](article_r4235-54.md) +- [Article R4235-55](article_r4235-55.md) +- [Article R4235-56](article_r4235-56.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-52.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-52.md new file mode 100644 index 000000000..6d6f3ba36 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-52.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913708 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0520XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913708.xml +--- + +###### Article R4235-52 + +Toute officine doit porter de façon lisible de l'extérieur le nom du ou des +pharmaciens propriétaires, copropriétaires ou associés en exercice. Les noms des +pharmaciens assistants peuvent être également mentionnés.
+ +Ces inscriptions ne peuvent être accompagnées que des seuls titres +universitaires, hospitaliers et scientifiques dont la liste est établie par le +Conseil national de l'ordre des pharmaciens. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-53.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-53.md new file mode 100644 index 000000000..c61adca69 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-53.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913709 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0530XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913709.xml +--- + +###### Article R4235-53 + +La présentation intérieure et extérieure de l'officine doit être conforme à la +dignité professionnelle.
+ +La signalisation extérieure de l'officine ne peut comporter, outre sa +dénomination, que les emblèmes et indications ci-après :
+ +1° Croix grecque de couleur verte, lumineuse ou non ;
+ +2° Caducée pharmaceutique de couleur verte, lumineux ou non, tel que reconnu par +le ministère chargé de la santé en tant qu'emblème officiel des pharmaciens +français et constitué par une coupe d'Hygie et un serpent d'Epidaure ;
+ +3° Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du +réseau dont le pharmacien est membre ; ce nom ou ce sigle ne saurait prévaloir +sur la dénomination ou l'identité de l'officine. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-54.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-54.md new file mode 100644 index 000000000..031c81b98 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-54.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913710 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0540XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913710.xml +--- + +###### Article R4235-54 + +Les pharmaciens ne doivent pas aliéner leur indépendance et leur identité +professionnelles à l'occasion de l'utilisation de marques ou d'emblèmes +collectifs. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-55.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-55.md new file mode 100644 index 000000000..1ec440d61 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-55.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-07-02 +Identifiant: LEGIARTI000006913711 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0550XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913711.xml +--- + +###### Article R4235-55 + +L'organisation de l'officine ou de la pharmacie à usage intérieur doit assurer +la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués.
+ +Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux +médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés avec la discrétion que requiert +le respect du secret professionnel. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-56.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-56.md new file mode 100644 index 000000000..68b9cb1ab --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-56.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913712 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0560XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913712.xml +--- + +###### Article R4235-56 + +Les activités spécialisées de l'officine entrant dans le champ professionnel du +pharmacien doivent être exercées conformément aux réglementations qui leur sont +propres. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..2a94aa5a0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198788 +--- + +###### Paragraphe 3 : Information et publicité. + +- [Article R4235-57](article_r4235-57.md) +- [Article R4235-58](article_r4235-58.md) +- [Article R4235-59](article_r4235-59.md) +- [Article R4235-60](article_r4235-60.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r4235-57.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r4235-57.md new file mode 100644 index 000000000..e52b0873c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r4235-57.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913713 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0570XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913713.xml +--- + +###### Article R4235-57 + +L'information en faveur d'une officine de pharmacie dans les annuaires ou +supports équivalents est limitée comme suit :
+ +1° A la rubrique "Pharmacie", sont seules autorisées les mentions des noms et +adresses et des numéros de téléphone et de télécopie ;
+ +2° A toute autre rubrique, ne peuvent figurer que les annonces relatives aux +activités spécialisées autorisées dans l'officine ;
+ +Les mentions prévues aux 1° et 2° ci-dessus ne peuvent revêtir, par leur +présentation et leur dimension, une importance telle qu'elle leur confère un +caractère publicitaire.
+ +La publicité pour les médicaments, produits et articles dont la vente est +réservée aux pharmaciens ne peut s'effectuer que conformément à la +réglementation en vigueur. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r4235-58.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r4235-58.md new file mode 100644 index 000000000..88432ecd4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r4235-58.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913714 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0580XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913714.xml +--- + +###### Article R4235-58 + +La publicité pour les produits ou articles dont la vente n'est pas réservée aux +pharmaciens est admise à condition de :
+ +1° Demeurer loyale ;
+ +2° Se présenter sur un support compatible avec la dignité de la profession ;
+ +3° Observer tact et mesure dans sa forme et son contenu ;
+ +4° Ne pas être trompeuse pour le consommateur. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r4235-59.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r4235-59.md new file mode 100644 index 000000000..caca0a060 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r4235-59.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913716 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0590XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913716.xml +--- + +###### Article R4235-59 + +Les vitrines des officines et les emplacements aménagés pour être visibles de +l'extérieur ne peuvent servir à présenter que les activités dont l'exercice en +pharmacie est licite. Sous réserve de la réglementation en vigueur en matière de +concurrence et de publicité et des obligations légales en matière d'information +sur les prix pratiqués, ces vitrines et emplacements ne sauraient être utilisés +aux fins de solliciter la clientèle par des procédés et moyens contraires à la +dignité de la profession. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r4235-60.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r4235-60.md new file mode 100644 index 000000000..e1dc1f588 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r4235-60.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913717 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0600XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913717.xml +--- + +###### Article R4235-60 + +Les pharmaciens doivent tenir informé le conseil de l'ordre dont ils relèvent +des contrats ou accords de fournitures ou de prestations de services qu'ils ont +conclus avec les établissements tant publics que privés ainsi qu'avec les +établissements de santé ou de protection sociale. Il en est de même pour les +conventions de délégation de paiement conclues avec les organismes de sécurité +sociale, les mutuelles ou les assureurs. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..17c240fcd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006198789 +--- + +###### Paragraphe 4 : Règles à observer dans les relations avec le public. + +- [Article R4235-61](article_r4235-61.md) +- [Article R4235-62](article_r4235-62.md) +- [Article R4235-63](article_r4235-63.md) +- [Article R4235-64](article_r4235-64.md) +- [Article R4235-65](article_r4235-65.md) +- [Article R4235-66](article_r4235-66.md) +- [Article R4235-67](article_r4235-67.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-61.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-61.md new file mode 100644 index 000000000..f0ce1633b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-61.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913718 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0610XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913718.xml +--- + +###### Article R4235-61 + +Lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, le pharmacien doit +refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une +ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son +refus et le mentionner sur l'ordonnance. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-62.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-62.md new file mode 100644 index 000000000..41dbb05e1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-62.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913719 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0620XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913719.xml +--- + +###### Article R4235-62 + +Chaque fois qu'il lui paraît nécessaire, le pharmacien doit inciter ses patients +à consulter un praticien qualifié. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-63.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-63.md new file mode 100644 index 000000000..ebaac39bf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-63.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913720 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0630XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913720.xml +--- + +###### Article R4235-63 + +Le pharmacien doit s'abstenir de formuler un diagnostic sur la maladie au +traitement de laquelle il est appelé à collaborer. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-64.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-64.md new file mode 100644 index 000000000..44d8dc72c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-64.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913721 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0640XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913721.xml +--- + +###### Article R4235-64 + +Le pharmacien ne doit pas, par quelque procédé ou moyen que ce soit, inciter ses +patients à une consommation abusive de médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-65.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-65.md new file mode 100644 index 000000000..fb2849809 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-65.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913722 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0650XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913722.xml +--- + +###### Article R4235-65 + +Tous les prix doivent être portés à la connaissance du public conformément à la +réglementation économique en vigueur.
+ +Lorsque le pharmacien est, en vertu de la réglementation en vigueur, appelé à +fixer librement les prix pratiqués dans son officine, il doit y procéder avec +tact et mesure. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-66.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-66.md new file mode 100644 index 000000000..afdbd3084 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-66.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913723 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0660XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913723.xml +--- + +###### Article R4235-66 + +Aucune consultation médicale ou vétérinaire ne peut être donnée dans l'officine. +Cette interdiction s'applique aussi aux pharmaciens qui sont en même temps +médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-67.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-67.md new file mode 100644 index 000000000..86fdd6042 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r4235-67.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913724 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0670XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913724.xml +--- + +###### Article R4235-67 + +Il est interdit au pharmacien de mettre à la disposition de personnes étrangères +à l'officine, à quelque titre que ce soit, onéreux ou gratuit, tout ou partie de +ses locaux professionnels pour l'exercice de toute autre profession. Seules les +activités spécialisées réglementairement prévues sont autorisées. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..efb89f8c2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196452 +--- + +###### Sous-section 2 : Devoirs des pharmaciens exerçant dans les entreprises et les établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution en gros. + +- [Article R4235-68](article_r4235-68.md) +- [Article R4235-69](article_r4235-69.md) +- [Article R4235-70](article_r4235-70.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r4235-68.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r4235-68.md new file mode 100644 index 000000000..6d42fb217 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r4235-68.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913726 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0680XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913726.xml +--- + +###### Article R4235-68 + +Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 5124-2, L. 5124-7 et L. +5142-1 doit veiller au respect de l'éthique professionnelle ainsi que de toutes +les prescriptions édictées dans l'intérêt de la santé publique.
+ +Il doit en outre veiller à définir avec précision les attributions des +pharmaciens et du personnel placé sous son autorité. Il doit former ce dernier +aux règles de bonnes pratiques.
+ +Le pharmacien délégué est tenu, dans les limites de sa délégation, aux mêmes +obligations. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r4235-69.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r4235-69.md new file mode 100644 index 000000000..726c91d20 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r4235-69.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913727 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0690XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913727.xml +--- + +###### Article R4235-69 + +Le pharmacien responsable et les pharmaciens placés sous son autorité doivent +s'interdire de discréditer un confrère ou une entreprise concurrente.
+ +Le pharmacien responsable est tenu de veiller à l'exactitude de l'information +scientifique, médicale et pharmaceutique et de la publicité, ainsi qu'à la +loyauté de leur utilisation. Il s'assure que la publicité faite à l'égard des +médicaments est réalisée de façon objective et qu'elle n'est pas trompeuse. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r4235-70.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r4235-70.md new file mode 100644 index 000000000..47839877a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_2/article_r4235-70.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913728 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0700XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913728.xml +--- + +###### Article R4235-70 + +Le pharmacien responsable doit vérifier que toutes dispositions sont prises pour +son remplacement en cas d'absence. Il doit veiller à ce que son remplaçant +satisfasse aux conditions requises. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..ac5f5e42a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196453 +--- + +###### Sous-section 3 : Devoirs des pharmaciens biologistes. + +- [Article R4235-71](article_r4235-71.md) +- [Article R4235-72](article_r4235-72.md) +- [Article R4235-73](article_r4235-73.md) +- [Article R4235-74](article_r4235-74.md) +- [Article R4235-75](article_r4235-75.md) +- [Article R4235-76](article_r4235-76.md) +- [Article R4235-77](article_r4235-77.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-71.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-71.md new file mode 100644 index 000000000..0e54697a1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-71.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913729 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0710XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913729.xml +--- + +###### Article R4235-71 + +Le pharmacien biologiste doit veiller au respect de l'éthique professionnelle +ainsi que de toutes les prescriptions édictées dans l'intérêt de la santé +publique. Il accomplit sa mission en mettant en oeuvre des méthodes +scientifiques appropriées et, s'il y a lieu, en se faisant aider de conseils +éclairés.
+ +Il doit surveiller avec soin l'exécution des examens qu'il ne pratique pas +lui-même. Il doit, dans le cas d'un contrat de collaboration entre laboratoires, +s'assurer que les analyses confiées au laboratoire sont exécutées avec la plus +grande sécurité pour le patient. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-72.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-72.md new file mode 100644 index 000000000..2bfee1ceb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-72.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913730 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0720XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913730.xml +--- + +###### Article R4235-72 + +L'information scientifique auprès du corps médical ou pharmaceutique mentionnée +à l'article L. 6211-7 ne saurait être détournée à des fins publicitaires. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-73.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-73.md new file mode 100644 index 000000000..4b58187fa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-73.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-09-07 +Identifiant: LEGIARTI000006913731 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0730XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913731.xml +--- + +###### Article R4235-73 + +Outre les indications qui doivent figurer en vertu de la réglementation en +vigueur sur tous documents émanant de son laboratoire, le pharmacien biologiste +ne peut faire figurer sur ces documents que tout ou partie des indications +suivantes :
+ +1° Le numéro de téléphone et de télécopie ;
+ +2° Le numéro de compte courant postal ou bancaire ;
+ +3° Les activités exercées figurant dans l'autorisation préfectorale ;
+ +4° Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du +réseau dont le laboratoire est membre, ladite mention ne pouvant cependant +prévaloir sur l'identification du laboratoire ;
+ +5° Les titres et fonctions reconnus par le Conseil national de l'ordre des +pharmaciens ;
+ +6° Les distinctions honorifiques reconnues par la République française.
+ +Le pharmacien biologiste peut également faire figurer ces indications dans un +annuaire professionnel.
+ +Ces indications, comme celles qui sont inscrites, selon les dispositions +réglementaires en vigueur, sur la plaque professionnelle apposée à la porte des +locaux du laboratoire ou de l'immeuble dans lequel ce dernier est installé, +doivent être présentées avec discrétion selon les usages des professions +libérales. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-74.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-74.md new file mode 100644 index 000000000..293fe1df4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-74.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913733 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0740XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913733.xml +--- + +###### Article R4235-74 + +Le pharmacien biologiste peut refuser d'exécuter un prélèvement ou une analyse +pour des motifs tirés de l'intérêt du patient ou du caractère illicite de la +demande.
+ +S'il refuse pour d'autres motifs, il doit fournir au patient tous renseignements +utiles pour lui permettre de faire exécuter ce prélèvement ou cette analyse. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-75.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-75.md new file mode 100644 index 000000000..7a929d5d9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-75.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913734 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0750XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913734.xml +--- + +###### Article R4235-75 + +Le pharmacien biologiste ne doit pas réduire ses honoraires dans une intention +de concurrence déloyale ou au détriment de la qualité des prestations qu'il +fournit. Dans le cas de contrat de collaboration entre laboratoires, les +honoraires concernant les transmissions doivent être fixés avec tact et +mesure.
+ +Il doit s'interdire de collecter les prélèvements aux fins d'analyses dès lors +que cette pratique constituerait une concurrence déloyale au détriment de ses +confrères. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-76.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-76.md new file mode 100644 index 000000000..19fb92e94 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-76.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913736 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0760XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913736.xml +--- + +###### Article R4235-76 + +Un pharmacien biologiste ne peut ouvrir un laboratoire d'analyses de biologie +médicale dans un immeuble où est déjà installé un autre laboratoire d'analyses +de biologie médicale sans l'accord du ou des directeurs et directeurs adjoints +et, à défaut, sans l'autorisation du conseil de la section compétente de l'ordre +des pharmaciens. L'autorisation ne peut être refusée que pour des motifs tirés +d'un risque de confusion pour le public ou de l'intérêt des malades. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-77.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-77.md new file mode 100644 index 000000000..506f3875b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_3/article_r4235-77.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913737 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0770XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913737.xml +--- + +###### Article R4235-77 + +Le pharmacien chargé de la gérance d'un laboratoire après décès du titulaire +doit, tout en tenant compte des intérêts légitimes des ayants droit, exiger de +ceux-ci qu'ils respectent son indépendance professionnelle. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/README.md index ca97dc965..0c75e65a5 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/README.md @@ -7,4 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190605 ###### Section 1 : Personnes autorisées à exercer la profession - [Sous-section 2 : Ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Personnes autorisées au 8 juillet 1977.](sous-section_3) - [Sous-section 1 : Titulaires du brevet professionnel.](sous-section_1) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..c6d54db73 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-08-03 +Identifiant: LEGISCTA000006196463 +--- + +###### Sous-section 3 : Personnes autorisées au 8 juillet 1977. + +- [Article R4241-17](article_r4241-17.md) +- [Article R4241-18](article_r4241-18.md) +- [Article R4241-19](article_r4241-19.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r4241-17.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r4241-17.md new file mode 100644 index 000000000..670cd58be --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r4241-17.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-08-03 +Identifiant: LEGIARTI000006913779 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4241R0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913779.xml +--- + +###### Article R4241-17 + +La personne qui revendique le bénéfice de l'article L. 4241-9 adresse à cet +effet une demande en double exemplaire au préfet du département dans lequel elle +exerce ou a exercé en dernier lieu sa profession. A sa demande, elle joint :
+ +1° Un extrait d'acte de naissance ou une copie de la carte nationale d'identité +ou du passeport en cours de validité ;
+ +2° Un certificat du ou des pharmaciens qui l'a ou l'ont employée, indiquant la +date à laquelle elle a commencé d'exercer la profession de préparateur en +pharmacie, ainsi que le temps pendant lequel elle a pratiqué ladite +profession.
+ +Les conditions du contrôle exercé par l'inspection de la pharmacie sur la +sincérité des pièces fournies par les intéressés sont fixées par arrêté du +ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r4241-18.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r4241-18.md new file mode 100644 index 000000000..b9bd0db77 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r4241-18.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-08-03 +Identifiant: LEGIARTI000006913780 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4241R0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913780.xml +--- + +###### Article R4241-18 + +Le dossier de chaque candidat est transmis à l'inspection de la pharmacie, qui +adresse au préfet la liste des bénéficiaires.
+ +Celui-ci accorde dans les conditions prévues par l'article L. 4241-9 +l'autorisation de continuer à exercer l'emploi de préparateur en pharmacie, avec +les droits, prérogatives et charges qui sont attachés à cette qualité. Le +titulaire de l'autorisation ainsi délivrée la fait enregistrer à la préfecture +des départements où il exerce l'emploi de préparateur en pharmacie.
+ +En cas de rejet de la demande, le préfet en avise l'intéressé. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r4241-19.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r4241-19.md new file mode 100644 index 000000000..2587adcab --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r4241-19.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-08-03 +Identifiant: LEGIARTI000006913781 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4241R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913781.xml +--- + +###### Article R4241-19 + +Les décisions du préfet peuvent faire l'objet d'un recours devant le ministre +chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/README.md index f018b4743..8c12f189b 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/README.md @@ -6,4 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196466 ###### Sous-section 3 : Ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen +- [Paragraphe 1 : Autorisation spéciale d'exercice.](paragraphe_1) - [Paragraphe 2 : Déclaration préalable.](paragraphe_2) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..c5705c0a9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-08-03 +Identifiant: LEGISCTA000006198790 +--- + +###### Paragraphe 1 : Autorisation spéciale d'exercice. + +- [Article R4311-34](article_r4311-34.md) +- [Article R4311-35](article_r4311-35.md) +- [Article R4311-36](article_r4311-36.md) +- [Article R4311-37](article_r4311-37.md) +- [Article R4311-38](article_r4311-38.md) +- [Article R4311-39](article_r4311-39.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-34.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-34.md new file mode 100644 index 000000000..e3b8e3be5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-34.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-08-03 +Identifiant: LEGIARTI000006913813 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4311R0340XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/38/LEGIARTI000006913813.xml +--- + +###### Article R4311-34 + +L'autorisation d'exercer la profession d'infirmier ou d'infirmière prévue à +l'article L. 4311-4 est délivrée par le préfet de région, après avis d'une +commission régionale dont il désigne les membres sur proposition du directeur +régional des affaires sanitaires et sociales.
+ +La commission, présidée par le directeur régional des affaires sanitaires et +sociales ou son représentant, comprend :
+ +1° Deux médecins ;
+ +2° Deux cadres infirmiers, dont l'un exerce ses fonctions dans un établissement +à caractère sanitaire ou médico-social, et l'autre dans un institut de formation +en soins infirmiers ;
+ +3° Un infirmier ou une infirmière exerçant dans le secteur libéral.
+ +Lorsque le demandeur est titulaire d'un diplôme permettant l'exercice des +fonctions soit d'infirmier anesthésiste, soit d'infirmier de bloc opératoire, +soit de puéricultrice, la commission est complétée par deux infirmiers ou +infirmières titulaires du diplôme d'Etat correspondant, dont un au moins +participe à la formation préparatoire à ce diplôme. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-35.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-35.md new file mode 100644 index 000000000..dab0fc750 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-35.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-12-22 +Identifiant: LEGIARTI000006913814 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4311R0350XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/38/LEGIARTI000006913814.xml +--- + +###### Article R4311-35 + +Les personnes qui souhaitent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. +4311-4 en formulent la demande auprès du préfet de région, par lettre +recommandée avec demande d'avis de réception.
+ +La demande est accompagnée d'un dossier permettant de connaître la nationalité +du demandeur, la formation qu'il a suivie, le diplôme qu'il a obtenu et, le cas +échéant, son expérience professionnelle. La liste des pièces et des informations +à produire pour l'instruction de la demande est fixée par arrêté du ministre +chargé de la santé.
+ +Dans le cas où le préfet de région réclame, par lettre recommandée avec demande +d'avis de réception, les pièces et les informations manquantes nécessaires à +l'examen de la demande, le délai d'instruction est suspendu jusqu'à ce que le +dossier soit complet. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-36.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-36.md new file mode 100644 index 000000000..928850b69 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-36.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-12-22 +Identifiant: LEGIARTI000006913816 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4311R0360XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/38/LEGIARTI000006913816.xml +--- + +###### Article R4311-36 + +Le préfet de région statue sur la demande d'autorisation, après avis de la +commission régionale, par une décision motivée, dans un délai de quatre mois à +compter de la date du récépissé mentionné à l'article R. 4311-35. L'absence de +réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
+ +L'autorisation précise, le cas échéant, qu'elle est accordée pour l'exercice de +la spécialité d'infirmier anesthésiste, d'infirmier de bloc opératoire ou +d'infirmière puéricultrice. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-37.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-37.md new file mode 100644 index 000000000..c0bb60ca0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-37.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-12-22 +Identifiant: LEGIARTI000006913818 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4311R0370XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/38/LEGIARTI000006913818.xml +--- + +###### Article R4311-37 + +Dans les cas prévus au deuxième alinéa de l'article L. 4311-4, la délivrance de +l'autorisation est subordonnée à la vérification de la capacité du demandeur à +l'exercice de la profession en France. Cette vérification est effectuée au choix +du demandeur soit par une épreuve d'aptitude, soit à l'issue d'un stage +d'adaptation. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-38.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-38.md new file mode 100644 index 000000000..61ffdc84a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-38.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-08-03 +Identifiant: LEGIARTI000006913820 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4311R0380XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/38/LEGIARTI000006913820.xml +--- + +###### Article R4311-38 + +L'épreuve d'aptitude consiste en un contrôle des connaissances portant sur les +matières pour lesquelles la formation du candidat a été jugée insuffisante. Elle +peut prendre la forme d'une épreuve écrite, orale ou pratique.
+ +Le stage d'adaptation, d'une durée maximale d'un an, a pour objet de permettre +aux intéressés d'acquérir les connaissances portant sur les matières pour +lesquelles leur formation a été jugée insuffisante.
+ +Le préfet de région détermine, en fonction de ces matières, la nature et la +durée de l'épreuve d'aptitude et du stage d'adaptation qui sont proposés au +choix du candidat. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-39.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-39.md new file mode 100644 index 000000000..587d7ee32 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/paragraphe_1/article_r4311-39.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2009-08-03 +Identifiant: LEGIARTI000006913821 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4311R0390XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/38/LEGIARTI000006913821.xml +--- + +###### Article R4311-39 + +Sont fixées, après avis de la commission des infirmiers et infirmières du +Conseil supérieur des professions paramédicales, par arrêté du ministre chargé +de la santé :
+ +1° Les conditions d'organisation, les modalités de notation de l'épreuve +d'aptitude, la composition du jury chargé de l'évaluer ;
+ +2° Les conditions d'organisation et de validation du stage d'adaptation. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md index 6556e4c28..ab5f8692d 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md @@ -6,4 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190615 ###### Section 2 : Personnes autorisées à exercer la profession +- [Sous-section 1 : Titulaires du diplôme d'Etat](sous-section_1) - [Sous-section 2 : Ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Personnes titulaires du diplôme de l'Ecole des techniques thermales d'Aix-les-Bains.](sous-section_3) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..fbcf5f4f9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196483 +--- + +###### Sous-section 1 : Titulaires du diplôme d'Etat + +- [Article R4321-26](article_r4321-26.md) +- [Article D4321-14](article_d4321-14.md) +- [Article D4321-15](article_d4321-15.md) +- [Article D4321-16](article_d4321-16.md) +- [Article D4321-17](article_d4321-17.md) +- [Article D4321-18](article_d4321-18.md) +- [Article D4321-19](article_d4321-19.md) +- [Article D4321-20](article_d4321-20.md) +- [Article D4321-21](article_d4321-21.md) +- [Article D4321-22](article_d4321-22.md) +- [Article D4321-23](article_d4321-23.md) +- [Article D4321-24](article_d4321-24.md) +- [Article D4321-25](article_d4321-25.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-14.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-14.md new file mode 100644 index 000000000..794e1e2ac --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-14.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2015-09-05 +Identifiant: LEGIARTI000006913956 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4321D0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/39/LEGIARTI000006913956.xml +--- + +###### Article D4321-14 + +Le diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute est délivré par le préfet de +région aux personnes qui, sauf dispense, ont suivi l'enseignement préparatoire +au diplôme d'Etat et subi avec succès les épreuves du diplôme à l'issue de cet +enseignement. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-15.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-15.md new file mode 100644 index 000000000..0a94989a6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-15.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2015-09-05 +Identifiant: LEGIARTI000006913957 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4321D0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/39/LEGIARTI000006913957.xml +--- + +###### Article D4321-15 + +La durée de l'enseignement préparatoire au diplôme est de trois ans. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-16.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-16.md new file mode 100644 index 000000000..8e439ad3a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-16.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-05-12 +Identifiant: LEGIARTI000006913958 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4321D0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/39/LEGIARTI000006913958.xml +--- + +###### Article D4321-16 + +Les études préparatoires comprennent un enseignement théorique et pratique et +des stages cliniques conformes à un programme fixé par voie réglementaire. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-17.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-17.md new file mode 100644 index 000000000..a77c43f50 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-17.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913960 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4321D0170XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/39/LEGIARTI000006913960.xml +--- + +###### Article D4321-17 + +Le préfet de département peut, après avis de la commission des +masseurs-kinésithérapeutes du Conseil supérieur des professions paramédicales, +dispenser les personnes dont les titres ou qualités sont reconnus valables de +tout ou partie des enseignements, des stages cliniques et, éventuellement, du ou +des examens de passage.
+ +Dans la limite d'un quota fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sont +dispensées de la première année, sous réserve d'avoir satisfait à l'examen de +passage en deuxième année :
+ +1° Les personnes titulaires du diplôme d'Etat :
+ +a) De sage-femme ;
+ +b) D'infirmier ou d'infirmière ;
+ +c) De manipulateur d'électroradiologie médicale ;
+ +d) De pédicure-podologue ;
+ +e) D'ergothérapeute ;
+ +f) De psychomotricien ;
+ +2° Les personnes ayant validé le premier cycle des études médicales.
+ +Peuvent en outre être dispensées, en partie d'enseignement ou des stages +cliniques et, éventuellement, du ou des examens de passage, les personnes dont +les titres et qualités sont reconnus valables, après avis de la commission des +masseurs-kinésithérapeutes du Conseil supérieur des professions paramédicales, +par le préfet du département. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-18.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-18.md new file mode 100644 index 000000000..5cc6045a1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-18.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913962 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4321D0180XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/39/LEGIARTI000006913962.xml +--- + +###### Article D4321-18 + +Sont fixées, après avis de la commission des masseurs-kinésithérapeutes du +Conseil supérieur des professions paramédicales, par arrêté du ministre chargé +de la santé :
+ +1° Les conditions d'accès des candidats aux études conduisant au diplôme d'Etat +;
+ +2° Les modalités d'admission ;
+ +3° La nature des épreuves ;
+ +4° Les conditions dans lesquelles les handicapés visuels sont dispensés des +épreuves d'admission. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-19.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-19.md new file mode 100644 index 000000000..665ca5395 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-19.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-08-29 +Identifiant: LEGIARTI000006913964 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4321D0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/39/LEGIARTI000006913964.xml +--- + +###### Article D4321-19 + +Sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé :
+ +1° Le quota dans la limite duquel les athlètes de haut niveau bénéficiant des +dispositions du chapitre V de la loi n° 84-610 du 16 juillet 1984 relative à +l'organisation et à la promotion des activités physiques et sportives sont +dispensés des épreuves d'admission ;
+ +2° Les conditions que ces personnes doivent remplir. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-20.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-20.md new file mode 100644 index 000000000..8baf0074f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-20.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913965 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4321D0200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/39/LEGIARTI000006913965.xml +--- + +###### Article D4321-20 + +Les conditions de passage en deuxième et troisième année d'études sont, après +avis de la commission des masseurs-kinésithérapeutes du Conseil supérieur des +professions paramédicales, fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-21.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-21.md new file mode 100644 index 000000000..72aabcf6f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-21.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2008-06-04 +Identifiant: LEGIARTI000006913967 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4321D0210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/39/LEGIARTI000006913967.xml +--- + +###### Article D4321-21 + +L'examen en vue de l'obtention du diplôme d'Etat comporte deux épreuves de mise +en situation professionnelle et la soutenance d'un travail écrit devant un jury, +ainsi que la prise en compte de la note moyenne des douze modules des seconde et +troisième années. L'organisation et les modalités de cet examen sont fixées par +arrêté du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-22.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-22.md new file mode 100644 index 000000000..a305a058b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-22.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913968 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4321D0220XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/39/LEGIARTI000006913968.xml +--- + +###### Article D4321-22 + +Le montant des droits annuels d'inscription exigés des candidats au diplôme +d'Etat de masseur-kinésithérapeute effectuant leurs études dans un institut de +formation relevant d'un établissement public de santé est fixé par arrêté du +ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-23.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-23.md new file mode 100644 index 000000000..32a7e3f27 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-23.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913969 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4321D0230XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/39/LEGIARTI000006913969.xml +--- + +###### Article D4321-23 + +Les instituts de formation en masso-kinésithérapie autorisés à délivrer +l'enseignement préparant au diplôme d'Etat sont chargés de la mise en oeuvre des +modalités d'admission sous le contrôle des préfets de région et de départements. +Ils ont la charge de l'organisation des épreuves et de l'affichage des +résultats.
+ +La composition des jurys et la nomination de leurs membres sont arrêtées par le +préfet de région. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-24.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-24.md new file mode 100644 index 000000000..2168ae87f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-24.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913970 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4321D0240XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/39/LEGIARTI000006913970.xml +--- + +###### Article D4321-24 + +Les conditions d'autorisation et de fonctionnement des instituts sont fixées, +après avis de la commission des masseurs-kinésithérapeutes du Conseil supérieur +des professions paramédicales, par arrêté du ministre chargé de la santé.
+ +Les instituts sont autorisés par le préfet de région pour un nombre déterminé +d'étudiants. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-25.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-25.md new file mode 100644 index 000000000..e46af9dc8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4321-25.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913971 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4321D0250XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/39/LEGIARTI000006913971.xml +--- + +###### Article D4321-25 + +La nomination des directeurs et des médecins conseillers scientifiques des +instituts est subordonnée à leur agrément par le préfet de région.
+ +Celui-ci consulte au préalable la commission des masseurs-kinésithérapeutes du +Conseil supérieur des professions paramédicales. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r4321-26.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r4321-26.md new file mode 100644 index 000000000..1c040af34 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r4321-26.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2006-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006913973 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4321R0260XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/39/LEGIARTI000006913973.xml +--- + +###### Article R4321-26 + +Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes de dispense +d'enseignement, de stages cliniques ou d'examens de passage mentionnées à +l'article D. 4321-17 ou sur les demandes d'autorisation ou d'agrément +mentionnées à l'article D. 4321-24 et D. 4321-25 vaut décision de rejet. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..a8a246e81 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196485 +--- + +###### Sous-section 3 : Personnes titulaires du diplôme de l'Ecole des techniques thermales d'Aix-les-Bains. + +- [Article R4321-33](article_r4321-33.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r4321-33.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r4321-33.md new file mode 100644 index 000000000..f6c1a4508 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r4321-33.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-03-12 +Identifiant: LEGIARTI000006913981 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4321R0330XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/39/LEGIARTI000006913981.xml +--- + +###### Article R4321-33 + +Les personnes qui ont été reçues avant le 31 décembre 1982 à l'examen de fin +d'études de l'école des techniques thermales d'Aix-les-Bains ou qui ont obtenu +avant cette date le diplôme délivré par cette école sont autorisées à pratiquer, +au sein de l'établissement "Thermes nationaux d'Aix-les-Bains", les actes de +massage et de gymnastique médicale suivants :
+ +1° Mobilisation articulaire en bain d'eau thermale ;
+ +2° Massage manuel sous l'eau thermale ;
+ +3° Massage manuel avec pulvérisations ou vaporisations d'eau thermale ;
+ +4° Massage manuel avec application de boues thermales. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/README.md index 9cbcdf2c7..267cedf0e 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161004 - [Chapitre Ier : Orthophoniste](chapitre_ier) - [Chapitre II : Orthoptiste](chapitre_ii) +- [Chapitre IV : Dispositions pénales](chapitre_iv) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/README.md index 7fec7c95e..f811d1720 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178636 - [Section 1 : Actes professionnels.](section_1) - [Section 2 : Personnes autorisées à exercer la profession](section_2) +- [Section 3 : Règles d'exercice de la profession](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_2/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_2/README.md index 9b3e77d71..74c2fa019 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_2/README.md @@ -7,4 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190629 ###### Section 2 : Personnes autorisées à exercer la profession - [Sous-section 3 : Ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.](sous-section_3) +- [Sous-section 1 : Titulaires du certificat de capacité d'orthophoniste.](sous-section_1) - [Sous-section 2 : Stage en orthophonie auprès d'un praticien.](sous-section_2) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..f1cfb29ce --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196509 +--- + +###### Sous-section 1 : Titulaires du certificat de capacité d'orthophoniste. + +- [Article D4341-5](article_d4341-5.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4341-5.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4341-5.md new file mode 100644 index 000000000..b2d7b18f2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_d4341-5.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2013-08-21 +Identifiant: LEGIARTI000006914165 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4341D0050XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/41/LEGIARTI000006914165.xml +--- + +###### Article D4341-5 + +Le certificat de capacité d'orthophoniste, institué par le décret n° 66-839 du +10 novembre 1966 portant création dans les facultés de médecine et les facultés +mixtes de médecine et de pharmacie d'un certificat de capacité d'orthophoniste, +est un diplôme national de l'enseignement supérieur, conformément à l'article +1er du décret n° 84-932 du 17 octobre 1984 fixant la liste de ces diplômes. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..cd4c7a536 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190631 +--- + +###### Section 3 : Règles d'exercice de la profession + +- [Article R4341-19](article_r4341-19.md) +- [Article R4341-20](article_r4341-20.md) +- [Article R4341-21](article_r4341-21.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_3/article_r4341-19.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_3/article_r4341-19.md new file mode 100644 index 000000000..ff72a9271 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_3/article_r4341-19.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914183 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4341R0190XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/41/LEGIARTI000006914183.xml +--- + +###### Article R4341-19 + +La profession d'orthophoniste ne peut s'exercer dans les locaux ou les +dépendances des locaux commerciaux.
+ +L'interdiction prévue à l'alinéa précédent ne fait pas obstacle à l'exercice de +cette profession dans des locaux dépendant d'un établissement sanitaire, social +ou médico-social ou d'éducation, ou dans des locaux aménagés par une entreprise +pour les soins donnés à son personnel. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_3/article_r4341-20.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_3/article_r4341-20.md new file mode 100644 index 000000000..0d2d4f46c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_3/article_r4341-20.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914184 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4341R0200XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/41/LEGIARTI000006914184.xml +--- + +###### Article R4341-20 + +Lors de l'enregistrement à la préfecture du titre de capacité ou, le cas +échéant, de l'autorisation d'exercice, il est délivré à l'intéressé une carte +professionnelle, dont le modèle est établi par le ministre chargé de la +santé.
+ +Le changement de résidence professionnelle hors des limites du département +oblige à un nouvel enregistrement. La même obligation s'impose aux personnes +qui, après deux ans d'interruption, veulent reprendre l'exercice de leur +profession.
+ +Dans chaque département, le préfet dresse annuellement les listes des personnes +qui exercent la profession d'orthophoniste. Ces listes sont insérées au recueil +des actes administratifs de la préfecture. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_3/article_r4341-21.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_3/article_r4341-21.md new file mode 100644 index 000000000..660cd7b55 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_3/article_r4341-21.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914185 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4341R0210XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/41/LEGIARTI000006914185.xml +--- + +###### Article R4341-21 + +Seules les personnes remplissant les conditions exigées aux articles L. 4341-2 +et L. 4341-6 pour l'exercice de la profession d'orthophoniste peuvent porter le +titre d'orthophoniste. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/README.md index b6433f269..2d205ceb9 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178637 - [Section 1 : Actes professionnels.](section_1) - [Section 2 : Personnes autorisées à exercer la profession](section_2) +- [Section 3 : Règles d'exercice de la profession.](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_2/README.md index 7b6c6b4b9..491a51a96 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_2/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190632 ###### Section 2 : Personnes autorisées à exercer la profession - [Sous-section 2 : Ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.](sous-section_2) +- [Sous-section 1 : Titulaires du certificat de capacité d'orthoptiste.](sous-section_1) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..be0990c97 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196512 +--- + +###### Sous-section 1 : Titulaires du certificat de capacité d'orthoptiste. + +- [Article D4342-7](article_d4342-7.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_d4342-7.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_d4342-7.md new file mode 100644 index 000000000..1148f6713 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_d4342-7.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-11-28 +Identifiant: LEGIARTI000006914186 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4342D0070XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/41/LEGIARTI000006914186.xml +--- + +###### Article D4342-7 + +Le certificat de capacité d'orthoptiste, institué par le décret du 11 août 1956, +est un diplôme national de l'enseignement supérieur, conformément à l'article +premier du décret n° 84-932 du 17 octobre 1984 fixant la liste de ces diplômes. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_3/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..469f26e56 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190634 +--- + +###### Section 3 : Règles d'exercice de la profession. + +- [Article R4342-14](article_r4342-14.md) +- [Article R4342-15](article_r4342-15.md) +- [Article R4342-16](article_r4342-16.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_3/article_r4342-14.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_3/article_r4342-14.md new file mode 100644 index 000000000..642b48e32 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_3/article_r4342-14.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-11-28 +Identifiant: LEGIARTI000006914210 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4342R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/42/LEGIARTI000006914210.xml +--- + +###### Article R4342-14 + +La profession d'orthoptiste ne peut s'exercer dans les locaux ou les dépendances +des locaux commerciaux.
+ +L'interdiction prévue à l'alinéa précédent ne fait pas obstacle à l'exercice de +cette profession dans des locaux dépendant d'un établissement sanitaire, social +ou médico-social ou d'éducation, ou dans des locaux aménagés par une entreprise +pour les soins donnés à son personnel. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_3/article_r4342-15.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_3/article_r4342-15.md new file mode 100644 index 000000000..249073797 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_3/article_r4342-15.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-11-28 +Identifiant: LEGIARTI000006914212 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4342R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/42/LEGIARTI000006914212.xml +--- + +###### Article R4342-15 + +Lors de l'enregistrement à la préfecture du titre de capacité ou, le cas +échéant, de l'autorisation d'exercice, il est délivré à l'intéressé une carte +professionnelle, dont le modèle est établi par le ministre chargé de la +santé.
+ +Le changement de résidence professionnelle hors des limites du département +oblige à un nouvel enregistrement. La même obligation s'impose aux personnes qui +après deux ans d'interruption, veulent reprendre l'exercice de leur +profession.
+ +Dans chaque département, le préfet dresse annuellement les listes des personnes +qui exercent la profession d'orthoptiste. Ces listes sont insérées au recueil +des actes administratifs de la préfecture. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_3/article_r4342-16.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_3/article_r4342-16.md new file mode 100644 index 000000000..3d2d3cc4d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_3/article_r4342-16.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-11-28 +Identifiant: LEGIARTI000006914214 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4342R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/42/LEGIARTI000006914214.xml +--- + +###### Article R4342-16 + +Seules les personnes remplissant les conditions exigées à l'article L. 4342-2 +pour l'exercice de la profession d'orthoptiste peuvent porter le titre +d'orthoptiste. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iv/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iv/README.md new file mode 100644 index 000000000..04951472e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iv/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006178638 +--- + +###### Chapitre IV : Dispositions pénales + +- [Section 1 : Exercice illégal.](section_1) +- [Section 2 : Autres dispositions.](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iv/section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iv/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..a227d7ddf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iv/section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190635 +--- + +###### Section 1 : Exercice illégal. + +- [Article R4344-1](article_r4344-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iv/section_1/article_r4344-1.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iv/section_1/article_r4344-1.md new file mode 100644 index 000000000..0f0f1bd23 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iv/section_1/article_r4344-1.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-11-28 +Identifiant: LEGIARTI000006914218 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4344R0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/42/LEGIARTI000006914218.xml +--- + +###### Article R4344-1 + +L'exercice illégal de la profession d'orthophoniste ou d'orthoptiste est puni de +l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.
+ +Est puni de la même peine le fait de continuer à exercer la profession +d'orthophoniste ou d'orthoptiste, malgré l'interdiction temporaire ou définitive +d'exercice prononcée en application de l'article L. 4344-5.
+ +La récidive des contraventions prévues au présent article est réprimée +conformément à l'article 132-11 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iv/section_2/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iv/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..c9012a867 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iv/section_2/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190636 +--- + +###### Section 2 : Autres dispositions. + +- [Article R4344-2](article_r4344-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iv/section_2/article_r4344-2.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iv/section_2/article_r4344-2.md new file mode 100644 index 000000000..330217c54 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iv/section_2/article_r4344-2.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2007-11-28 +Identifiant: LEGIARTI000006914220 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4344R0020XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/42/LEGIARTI000006914220.xml +--- + +###### Article R4344-2 + +Le fait d'exercer la profession d'orthophoniste ou celle d'orthoptiste dans les +locaux ou les dépendances des locaux commerciaux, sans respecter les +dispositions des articles R. 4341-19 ou R. 4342-14, est puni de l'amende prévue +pour les contraventions de la quatrième classe. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_v/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_v/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/README.md index 23099aaf4..62e01b268 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_v/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_v/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/README.md @@ -13,3 +13,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196515 - [Article D4351-18](article_d4351-18.md) - [Article D4351-19](article_d4351-19.md) - [Article D4351-20](article_d4351-20.md) +- [Article D4351-21](article_d4351-21.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_v/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_d4351-21.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_v/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_d4351-21.md new file mode 100644 index 000000000..78abc3ae6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_v/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_d4351-21.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2014-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000027881543 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/15/LEGIARTI000027881543.xml +--- + +###### Article D4351-21 + +Le diplôme est délivré aux candidats qui ont satisfait à l'examen et qui +justifient en outre d'une des conditions suivantes :
+ +1° Soit avoir été admis dans une section préparatoire au diplôme dans les +conditions fixées à l'article D. 4351-17 et avoir subi la scolarité complète +définie par l'arrêté mentionné à l'article D. 4351-15 ;
+ +2° Soit avoir été admis dans un centre de formation continue dans les conditions +fixées à l'article D. 4351-17 et avoir suivi une préparation au diplôme pendant +1 500 heures.
+ +La durée de préparation requise ne comporte pas les périodes de stage qui sont +réglementairement incluses dans la formation.
+ +Les candidats doivent être inscrits en vue de l'obtention du diplôme auprès des +services académiques organisant l'examen. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_ii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_ii/section_1/README.md index c6af195cc..c1861802e 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_ii/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_ii/section_1/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190642 ###### Section 1 : Personnes autorisées à exercer la profession - [Sous-section 2 : Ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.](sous-section_2) +- [Sous-section 1 : Titulaires du brevet de technicien supérieur d'opticien-lunetier.](sous-section_1) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..80000adf2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-08-13 +Identifiant: LEGISCTA000006196519 +--- + +###### Sous-section 1 : Titulaires du brevet de technicien supérieur d'opticien-lunetier. + +- [Article D4362-1](article_d4362-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_d4362-1.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_d4362-1.md new file mode 100644 index 000000000..d35118a78 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_d4362-1.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-08-13 +Identifiant: LEGIARTI000006914298 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4362D0010XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/42/LEGIARTI000006914298.xml +--- + +###### Article D4362-1 + +Le brevet de technicien supérieur d'opticien-lunetier est régi par les +dispositions du décret n° 95-665 du 9 mai 1995 portant règlement général du +brevet de technicien supérieur. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/README.md index dc2729ebe..378a8e55c 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/README.md @@ -6,11 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107982 ## Partie réglementaire ancienne -- [Livre 1 : Protection générale de la santé publique](livre_1) - [Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse](livre_2) - [Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux](livre_3) -- [Livre 4 : Professions médicales et auxiliaires médicaux](livre_4) -- [Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](livre_5_bis) - [Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires](livre_7) - [Livre 8 : Institutions](livre_8) - [Livre 5 : Pharmacie](livre_5) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_1/README.md deleted file mode 100644 index 6b169cdd1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1994-01-11 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006128466 ---- - -### Livre 1 : Protection générale de la santé publique - -- [Titre 1 : Mesures sanitaires générales](titre_1) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_1/titre_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_1/titre_1/README.md deleted file mode 100644 index d43b9290b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_1/titre_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-04-19 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006142876 ---- - -#### Titre 1 : Mesures sanitaires générales - -- [Chapitre 6 : Dispositions pénales](chapitre_6) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_1/titre_1/chapitre_6/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_1/titre_1/chapitre_6/README.md deleted file mode 100644 index 5a90a041f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_1/titre_1/chapitre_6/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-04-19 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157716 ---- - -##### Chapitre 6 : Dispositions pénales - -- [Article R48-6](article_r48-6.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_1/titre_1/chapitre_6/article_r48-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_1/titre_1/chapitre_6/article_r48-6.md deleted file mode 100644 index f584071c1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_1/titre_1/chapitre_6/article_r48-6.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-09-25 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006798616 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX048R00600XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/86/LEGIARTI000006798616.xml ---- - -###### Article R48-6 - -Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de -mettre sur le marché, de détenir en vue de la vente, de vendre ou de distribuer -à titre gratuit un baladeur musical non conforme aux conditions fixées par -l'article L. 44-5 du présent code et par les textes réglementaires pris pour son -application.
- -Les personnes physiques coupables de la contravention prévue au présent article -encourent la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou -était destinée à commettre l'infraction.
- -Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les -conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction prévue au -présent article.
- -Les peines encourues par les personnes morales sont :
- -1° L'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal -;
- -2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre -l'infraction.
- -La récidive de la contravention prévue au présent article est réprimée -conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/README.md deleted file mode 100644 index 640d19e73..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-04-20 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006128470 ---- - -### Livre 4 : Professions médicales et auxiliaires médicaux - -- [Titre 1 : Profession d'infirmier](titre_1) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/README.md deleted file mode 100644 index 82ef1f83d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-04-20 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006142894 ---- - -#### Titre 1 : Profession d'infirmier - -- [Chapitre 1 : Autorisation d'exercer la profession d'infirmier](chapitre_1) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/chapitre_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/chapitre_1/README.md deleted file mode 100644 index a49771b6f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/chapitre_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-04-20 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157739 ---- - -##### Chapitre 1 : Autorisation d'exercer la profession d'infirmier - -- [Article R477-1-1](article_r477-1-1.md) -- [Article R477-1-2](article_r477-1-2.md) -- [Article R477-1-3](article_r477-1-3.md) -- [Article R477-1-4](article_r477-1-4.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/chapitre_1/article_r477-1-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/chapitre_1/article_r477-1-1.md deleted file mode 100644 index c01937abf..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/chapitre_1/article_r477-1-1.md +++ /dev/null @@ -1,33 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-04-20 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799038 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX477R00101XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799038.xml ---- - -###### Article R477-1-1 - -L'autorisation d'exercer la profession d'infirmier prévue à l'article L. 477-1 -est délivrée par le préfet de région, après avis d'une commission régionale dont -il désigne les membres sur proposition du directeur régional des affaires -sanitaires et sociales.
- -La commission, présidée par le directeur régional des affaires sanitaires et -sociales ou son représentant, comprend :
- -- deux médecins ;
- -- deux cadres infirmiers, dont l'un exerce ses fonctions dans un établissement à -caractère sanitaire ou médico-social, et l'autre dans un institut de formation -en soins infirmiers ;
- -- un infirmier exerçant dans le secteur libéral.
- -Lorsque le demandeur est titulaire d'un diplôme permettant l'exercice des -fonctions soit d'infirmier anesthésiste, soit d'infirmier de bloc opératoire, -soit de puéricultrice, la commission est complétée par deux infirmiers -titulaires du diplôme d'Etat correspondant, dont un au moins participe à la -formation préparatoire à ce diplôme. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/chapitre_1/article_r477-1-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/chapitre_1/article_r477-1-2.md deleted file mode 100644 index 2b71bbad5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/chapitre_1/article_r477-1-2.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-04-20 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799039 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX477R00102XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799039.xml ---- - -###### Article R477-1-2 - -Les personnes qui souhaitent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. -477-1 en formulent la demande auprès d'un préfet de région, par lettre -recommandée avec demande d'avis de réception.
- -La demande est accompagnée d'un dossier permettant de connaître la nationalité -du demandeur, la formation qu'il a suivie, le diplôme qu'il a obtenu et, le cas -échéant, son expérience professionnelle. Un arrêté du ministre chargé de la -santé fixe la liste des pièces et des informations à produire pour l'instruction -de la demande.
- -Le préfet de région peut réclamer, par lettre recommandée avec demande d'avis de -réception, les pièces et les informations manquantes nécessaires à l'examen de -la demande. Dans ce cas, le délai d'instruction est suspendu jusqu'à ce que le -dossier soit complet. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/chapitre_1/article_r477-1-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/chapitre_1/article_r477-1-3.md deleted file mode 100644 index 2f0c0c2f7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/chapitre_1/article_r477-1-3.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-04-20 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799040 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX477R00103XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799040.xml ---- - -###### Article R477-1-3 - -Le préfet de région statue sur la demande d'autorisation, après avis de la -commission régionale, par une décision motivée dans un délai de quatre mois à -compter de la date du récépissé mentionné à l'article R. 477-1-2. L'absence de -réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
- -L'autorisation précise, le cas échéant, qu'elle est accordée pour l'exercice de -la spécialité d'infirmier anesthésiste, d'infirmier de bloc opératoire ou -d'infirmière puéricultrice.
- -Dans les cas prévus au deuxième alinéa de l'article L. 477-1, la délivrance de -l'autorisation est subordonnée à la vérification de la capacité du demandeur à -l'exercice de la profession en France. Cette vérification est effectuée au choix -du demandeur, soit par une épreuve d'aptitude, soit à l'issue d'un stage -d'adaptation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/chapitre_1/article_r477-1-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/chapitre_1/article_r477-1-4.md deleted file mode 100644 index 7a00b08fe..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_4/titre_1/chapitre_1/article_r477-1-4.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-04-20 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799041 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX477R00104XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799041.xml ---- - -###### Article R477-1-4 - -L'épreuve d'aptitude consiste en un contrôle des connaissances portant sur les -matières pour lesquelles la formation du candidat a été jugée insuffisante. Elle -peut prendre la forme d'une épreuve écrite, orale ou pratique.
- -Le stage d'adaptation, d'une durée maximale d'un an, a pour objet de permettre -aux intéressés d'acquérir les connaissances portant sur les matières pour -lesquelles leur formation a été jugée insuffisante.
- -Le préfet de région détermine, en fonction de ces matières, la nature et la -durée de l'épreuve d'aptitude et du stage d'adaptation qui sont proposés au -choix du candidat.
- -Les conditions d'organisation, les modalités de notation de l'épreuve -d'aptitude, la composition du jury chargé de l'évaluer ainsi que les conditions -d'organisation et de validation du stage d'adaptation sont définies par arrêté -du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/README.md index 6678e0b6a..f9ab154e7 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/README.md @@ -6,7 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006128471 ### Livre 5 : Pharmacie -- [Titre 1 : Dispositions communes à tous les pharmaciens](titre_1) -- [Titre 2 : Dispositions propres à différents modes d'exercice](titre_2) -- [TITRE 3 : RESTRICTION AU COMMERCE DE CERTAINES SUBSTANCES ET DE CERTAINS OBJETS](titre_3) -- [Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires](titre_4) +- [Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie](titre_2) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/README.md deleted file mode 100644 index 64c55c590..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006142963 ---- - -#### Titre 1 : Dispositions communes à tous les pharmaciens - -- [Article R5000](article_r5000.md) -- [Article R5000-1](article_r5000-1.md) -- [Chapitre 1 : Devoirs généraux](chapitre_1) -- [Chapitre 2 : Interdiction de certains procédés de recherche de la clientèle et prohibition de certaines conventions ou ententes](chapitre_2) -- [Chapitre 3 : Relations avec les membres du corps médical, les membres des autres professions de santé et les vétérinaires](chapitre_3) -- [Chapitre 4 : Devoirs de confraternité](chapitre_4) -- [Chapitre 5 : Relations entre maîtres de stage et stagiaires](chapitre_5) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/article_r5000-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/article_r5000-1.md deleted file mode 100644 index ef164ffb3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/article_r5000-1.md +++ /dev/null @@ -1,33 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2002-10-02 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799043 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5000R0010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799043.xml ---- - -###### Article R5000-1 - -Sans préjudice des dispositions des articles R. 5194 et R. 5212, une -prescription libellée en dénomination commune en application de l'article L. -5125-23 et telle que définie au II de l'article R. 5000 doit comporter au moins -:
- -1° Le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune ;
- -2° Le dosage en principe actif ;
- -3° La voie d'administration et la forme pharmaceutique.
- -Si le médicament prescrit comporte plusieurs principes actifs, la prescription -indique la dénomination commune et le dosage de chaque principe actif dans les -conditions prévues aux 1° et 2° ci-dessus. L'association de ces différents -principes actifs est signalée par l'insertion du signe "+" entre chaque principe -actif.
- -Les mentions prévues aux 1°, 2° et 3° figurent dans le répertoire des génériques -prévu à l'article R. 5143-8 ainsi que dans la base de données visée au III de -l'article 47 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 relative au financement -de la sécurité sociale. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/article_r5000.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/article_r5000.md deleted file mode 100644 index 37b6705a7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/article_r5000.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1994-01-09 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799042 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5000R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799042.xml ---- - -###### Article R5000 - -I. - La dénomination d'un médicament peut être soit un nom de fantaisie, soit -une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du -fabricant. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination -commune.
- -Lorsqu'un médicament est présenté sous plusieurs formes pharmaceutiques ou -plusieurs dosages, ceux-ci et le cas échéant les mentions "nourrissons", -"enfants" ou "adultes" doivent figurer dans la dénomination.
- -II. - Pour l'application du présent livre, on entend par :
- -- dénomination commune : la dénomination commune internationale recommandée par -l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la pharmacopée -européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;
- -- dosage du médicament : la teneur en principe actif, exprimée en quantité par -unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation -;
- -- conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de -conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;
- -- conditionnement extérieur : l'emballage dans lequel est placé le -conditionnement primaire ;
- -- étiquetage : les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le -conditionnement primaire ;
- -- notice : le document d'information accompagnant le médicament et destiné à -l'utilisateur. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/README.md deleted file mode 100644 index cf9330579..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,33 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157896 ---- - -##### Chapitre 1 : Devoirs généraux - -- [Article R5015-2](article_r5015-2.md) -- [Article R5015-3](article_r5015-3.md) -- [Article R5015-4](article_r5015-4.md) -- [Article R5015-5](article_r5015-5.md) -- [Article R5015-6](article_r5015-6.md) -- [Article R5015-7](article_r5015-7.md) -- [Article R5015-8](article_r5015-8.md) -- [Article R5015-9](article_r5015-9.md) -- [Article R5015-10](article_r5015-10.md) -- [Article R5015-11](article_r5015-11.md) -- [Article R5015-12](article_r5015-12.md) -- [Article R5015-13](article_r5015-13.md) -- [Article R5015-14](article_r5015-14.md) -- [Article R5015-15](article_r5015-15.md) -- [Article R5015-16](article_r5015-16.md) -- [Article R5015-17](article_r5015-17.md) -- [Article R5015-18](article_r5015-18.md) -- [Article R5015-19](article_r5015-19.md) -- [Article R5015-20](article_r5015-20.md) -- [Section 1 : Pharmacopée et formulaire](section_1) -- [Section 2 : Autorisation pour la préparation et la délivrance des allergènes préparés spécialement pour un seul individu](section_2) -- [Section 3 : Pharmaciens adjoints](section_3) -- [Section 4 : Dispositions spéciales en cas de fermeture d'officine.](section_4) -- [Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical](section_5) -- [Section 6 : Exercice de la pharmacie en France](section_6) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-10.md deleted file mode 100644 index 652ee162c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-10.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799152 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0100XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799152.xml ---- - -###### Article R5015-10 - -Le pharmacien doit veiller à ne jamais favoriser, ni par ses conseils ni par ses -actes, des pratiques contraires à la préservation de la santé publique.
- -Il doit contribuer à la lutte contre le charlatanisme, notamment en s'abstenant -de fabriquer, distribuer ou vendre tous objets ou produits ayant ce caractère. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-11.md deleted file mode 100644 index dd623d4e0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-11.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799154 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0110XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799154.xml ---- - -###### Article R5015-11 - -Les pharmaciens ont le devoir d'actualiser leurs connaissances. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-12.md deleted file mode 100644 index 2826347d0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-12.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799156 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0120XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799156.xml ---- - -###### Article R5015-12 - -Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les -règles de bonnes pratiques correspondant à l'activité considérée.
- -Les officines, les pharmacies à usage intérieur, les établissements -pharmaceutiques et les laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent être -installés dans des locaux spécifiques, adaptés aux activités qui s'y exercent et -convenablement équipés et tenus.
- -Dans le cas d'un désaccord portant sur l'application des dispositions de -l'alinéa qui précède et opposant un pharmacien à un organe de gestion ou de -surveillance, le pharmacien en avertit sans délai le président du conseil -central compétent de l'ordre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-13.md deleted file mode 100644 index f44b9c5a7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-13.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799158 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0130XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799158.xml ---- - -###### Article R5015-13 - -L'exercice personnel auquel est tenu le pharmacien consiste pour celui-ci à -exécuter lui-même les actes professionnels, ou à en surveiller attentivement -l'exécution s'il ne les accomplit pas lui-même. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-14.md deleted file mode 100644 index 292cfbe7c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-14.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799160 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0140XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799160.xml ---- - -###### Article R5015-14 - -Tout pharmacien doit définir par écrit les attributions des pharmaciens qui -l'assistent ou auxquels il donne délégation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-15.md deleted file mode 100644 index 49a8365a1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-15.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799162 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0150XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799162.xml ---- - -###### Article R5015-15 - -Tout pharmacien doit s'assurer de l'inscription de ses assistants, délégués ou -directeurs adjoints au tableau de l'ordre.
- -Tout pharmacien qui se fait remplacer dans ses fonctions doit veiller à ce que -son remplaçant satisfasse aux conditions requises pour ce faire. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-16.md deleted file mode 100644 index 3dca0c2ec..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-16.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799164 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0160XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799164.xml ---- - -###### Article R5015-16 - -Les instances disciplinaires de l'ordre apprécient dans quelle mesure un -pharmacien est responsable disciplinairement des actes professionnels accomplis -par un autre pharmacien placé sous son autorité.
- -Les responsabilités disciplinaires respectives de l'un et de l'autre peuvent -être simultanément engagées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-17.md deleted file mode 100644 index ca7865fd4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-17.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799166 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0170XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799166.xml ---- - -###### Article R5015-17 - -Toute cessation d'activité professionnelle, tout transfert des locaux -professionnels ainsi que toute modification intervenant dans la propriété, la -direction pharmaceutique ou la structure sociale d'une officine, d'une -entreprise pharmaceutique, de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur ou -d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale, doit faire l'objet d'une -déclaration au conseil compétent de l'ordre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-18.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-18.md deleted file mode 100644 index 0fd235bff..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-18.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799168 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0180XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799168.xml ---- - -###### Article R5015-18 - -Le pharmacien ne doit se soumettre à aucune contrainte financière, commerciale, -technique ou morale, de quelque nature que ce soit, qui serait susceptible de -porter atteinte à son indépendance dans l'exercice de sa profession, notamment à -l'occasion de la conclusion de contrats, conventions ou avenants à objet -professionnel. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-19.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-19.md deleted file mode 100644 index 75563d346..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-19.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799170 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0190XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799170.xml ---- - -###### Article R5015-19 - -Il est interdit à tout pharmacien d'accepter, ou de proposer à un confrère, une -rémunération qui ne soit pas proportionnée, compte tenu des usages, avec les -fonctions et les responsabilités assumées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-2.md deleted file mode 100644 index c20fff122..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-2.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799136 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0020XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799136.xml ---- - -###### Article R5015-2 - -Le pharmacien exerce sa mission dans le respect de la vie et de la personne -humaine.
- -Il doit contribuer à l'information et à l'éducation du public en matière -sanitaire et sociale. Il contribue notamment à la lutte contre la toxicomanie, -les maladies sexuellement transmissibles et le dopage. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-20.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-20.md deleted file mode 100644 index dd9be2fc5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-20.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799172 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0200XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799172.xml ---- - -###### Article R5015-20 - -Les pharmaciens doivent veiller à maintenir des relations confiantes avec les -autorités administratives. Ils doivent donner aux membres des corps d'inspection -compétents toutes facultés pour l'accomplissement de leurs missions. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-3.md deleted file mode 100644 index ca54d59ad..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-3.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799138 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0030XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799138.xml ---- - -###### Article R5015-3 - -Le pharmacien doit veiller à préserver la liberté de son jugement professionnel -dans l'exercice de ses fonctions. Il ne peut aliéner son indépendance sous -quelque forme que ce soit.
- -Il doit avoir en toutes circonstances un comportement conforme à ce qu'exigent -la probité et la dignité de la profession. Il doit s'abstenir de tout fait ou -manifestation de nature à déconsidérer la profession, même en dehors de -l'exercice de celle-ci.
- -Le pharmacien doit se refuser à établir toute facture ou attestation de -complaisance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-4.md deleted file mode 100644 index 11e0d3acf..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-4.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799140 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0040XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799140.xml ---- - -###### Article R5015-4 - -Un pharmacien ne peut exercer une autre activité que si ce cumul n'est pas exclu -par la réglementation en vigueur et s'il est compatible avec la dignité -professionnelle et avec l'obligation d'exercice personnel. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-5.md deleted file mode 100644 index ee1da98ae..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-5.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799142 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0050XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799142.xml ---- - -###### Article R5015-5 - -Le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens dans les conditions -établies par la loi.
- -Tout pharmacien doit en outre veiller à ce que ses collaborateurs soient -informés de leurs obligations en matière de secret professionnel et à ce qu'ils -s'y conforment. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-6.md deleted file mode 100644 index 2b35ae11a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-6.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799144 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0060XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799144.xml ---- - -###### Article R5015-6 - -Le pharmacien doit faire preuve du même dévouement envers toutes les personnes -qui ont recours à son art. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-7.md deleted file mode 100644 index f460b5fdc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-7.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799146 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0070XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799146.xml ---- - -###### Article R5015-7 - -Tout pharmacien doit, quelle que soit sa fonction et dans la limite de ses -connaissances et de ses moyens, porter secours à toute personne en danger -immédiat, hors le cas de force majeure. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-8.md deleted file mode 100644 index 2d5d36c6c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-8.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799148 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0080XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799148.xml ---- - -###### Article R5015-8 - -Les pharmaciens sont tenus de prêter leur concours aux actions entreprises par -les autorités compétentes en vue de la protection de la santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-9.md deleted file mode 100644 index fd1fc4bda..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/article_r5015-9.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799150 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0090XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799150.xml ---- - -###### Article R5015-9 - -Dans l'intérêt du public, le pharmacien doit veiller à ne pas compromettre le -bon fonctionnement des institutions et régimes de protection sociale. Il se -conforme, dans l'exercice de son activité professionnelle, aux règles qui -régissent ces institutions et régimes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/README.md deleted file mode 100644 index fd34571c2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174483 ---- - -###### Section 1 : Pharmacopée et formulaire - -- [Paragraphe 1 : Pharmacopée](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Formulaire](paragraphe_2) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index 8312602d8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187093 ---- - -###### Paragraphe 1 : Pharmacopée - -- [Article R5001](article_r5001.md) -- [Article R5002](article_r5002.md) -- [Article R5002-1](article_r5002-1.md) -- [Article R5002-2](article_r5002-2.md) -- [Article R5002-3](article_r5002-3.md) -- [Article R5002-4](article_r5002-4.md) -- [Article R5002-5](article_r5002-5.md) -- [Article R5003](article_r5003.md) -- [Article R5005](article_r5005.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5001.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5001.md deleted file mode 100644 index 0fb05eb64..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5001.md +++ /dev/null @@ -1,41 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799045 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5001R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799045.xml ---- - -###### Article R5001 - -La pharmacopée mentionnée à l'article L. 511-3 est un recueil comprenant :
- -La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles -officinaux ;
- -Une liste des dénominations communes de médicaments ;
- -Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et -pour l'enfant ;
- -Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique -pharmaceutique.
- -La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent -de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer -leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation -desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs -principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles -au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.
- -La Pharmacopée est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de -l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes -maintenues en vigueur par ledit arrêté.
- -Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la -Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.
- -Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la -Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002-1.md deleted file mode 100644 index 30d705cc6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002-1.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1985-12-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799046 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5002R0010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799046.xml ---- - -###### Article R5002-1 - -La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de -titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5002 ne peut -excéder six ans.
- -En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé -à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer -un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002-2.md deleted file mode 100644 index f534f8bfc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002-2.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799049 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5002R0020XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799049.xml ---- - -###### Article R5002-2 - -La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative -; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé peut lui demander d'entendre des experts.
- -Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et -avis de la commission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002-3.md deleted file mode 100644 index eb3591627..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002-3.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799052 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5002R0030XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799052.xml ---- - -###### Article R5002-3 - -La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la -commission sont présents.
- -Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de -partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
- -Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002-4.md deleted file mode 100644 index 895f5de38..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002-4.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799053 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5002R0040XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799053.xml ---- - -###### Article R5002-4 - -Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la -commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret -professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002-5.md deleted file mode 100644 index 87534d7a9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002-5.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799054 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5002R0050XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799054.xml ---- - -###### Article R5002-5 - -Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute -question ayant trait au domaine de compétence de cette commission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002.md deleted file mode 100644 index 71683ddbc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5002.md +++ /dev/null @@ -1,71 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799069 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5002R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799069.xml ---- - -###### Article R5002 - -La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la -rédaction de la Pharmacopée française.
- -Cette commission se compose de trente-sept membres :
- -1° Huit membres de droit :
- -1. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- -2. Le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -3. Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale -ou son représentant ;
- -4. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la -répression des fraudes ou son représentant ;
- -5. Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son -représentant ;
- -6. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament -vétérinaire ou son représentant ;
- -7. Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son -représentant ;
- -8. Le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel -des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;
- -2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités -concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :
- -1. Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son -président ;
- -2. Un représentant du syndicat national de l'industrie pharmaceutique, proposé -par son président ;
- -3. Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé -par son président. ;
- -3° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de -trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six -au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des -universités.
- -Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. -Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une -vacance en cours de mandat.
- -Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la -santé parmi les membres de la commission.
- -En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné -par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5003.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5003.md deleted file mode 100644 index 568006024..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5003.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799057 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5003R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799057.xml ---- - -###### Article R5003 - -Les dispositions de la Pharmacopée française et de la Pharmacopée européenne -sont rendues obligatoires par arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé.
- -Lorsque ces arrêtés concernent la Pharmacopée française, la proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé intervient après avis de la Commission nationale de la pharmacopée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5005.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5005.md deleted file mode 100644 index ee5373b7f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5005.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1985-12-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799071 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5005R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799071.xml ---- - -###### Article R5005 - -Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 -ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis, tout médecin -bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement -mentionné à l'article L. 596 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, -ainsi que toute personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à -l'article L. 513, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée -et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à -l'article R. 5003. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index 991528b24..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187094 ---- - -###### Paragraphe 2 : Formulaire - -- [Article R5006](article_r5006.md) -- [Article R5006-1](article_r5006-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5006-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5006-1.md deleted file mode 100644 index efe9f93a0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5006-1.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799065 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5006R0010XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799065.xml ---- - -###### Article R5006-1 - -L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de -l'édition de la Pharmacopée française et de celle du formulaire national -mentionné à l'article R. 5006. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5006.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5006.md deleted file mode 100644 index cc3df31e5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5006.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799063 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5006R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799063.xml ---- - -###### Article R5006 - -La Pharmacopée française est complétée par un formulaire national dont la -rédaction est préparée par la Commission nationale de la pharmacopée.
- -Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires -dans les conditions prévues à l'article R. 5003. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/README.md deleted file mode 100644 index 0d7ace99c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174486 ---- - -###### Section 2 : Autorisation pour la préparation et la délivrance des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - -- [Article R5007](article_r5007.md) -- [Article R5007-1](article_r5007-1.md) -- [Article R5007-2](article_r5007-2.md) -- [Article R5007-3](article_r5007-3.md) -- [Article R5007-4](article_r5007-4.md) -- [Article R5007-5](article_r5007-5.md) -- [Article R5007-6](article_r5007-6.md) -- [Article R5007-7](article_r5007-7.md) -- [Article R5007-8](article_r5007-8.md) -- [Article R5007-9](article_r5007-9.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-1.md deleted file mode 100644 index 47bdc2a57..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-1.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799074 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799074.xml ---- - -###### Article R5007-1 - -Dès la réception de la demande, le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé saisit, pour avis, l'Académie nationale -de médecine.
- -A défaut de réponse de l'Académie nationale de médecine dans un délai de -soixante jours à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis -est réputé rendu. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-2.md deleted file mode 100644 index ed5e0e972..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-2.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799075 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0020XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799075.xml ---- - -###### Article R5007-2 - -Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé sur une demande d'autorisation pendant plus de -six mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier, vaut -décision de rejet. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-3.md deleted file mode 100644 index 152418c17..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-3.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799076 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0030XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799076.xml ---- - -###### Article R5007-3 - -L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable -dans les conditions prévues par l'article R. 5007-8.
- -Elle mentionne les nom, prénom et qualité de la personne qui prépare et délivre -des allergènes, ainsi que l'adresse du lieu de préparation.
- -Elle précise les formes pharmaceutiques et les voies d'administration des -allergènes.
- -Elle comporte également la liste des préparations mères telles que définies à -l'article R. 5007 (d).
- -Elle est accompagnée des fiches d'information destinées à être délivrées avec -des allergènes, ainsi que du modèle de carnet de traitement susmentionné. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-4.md deleted file mode 100644 index f721e0492..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-4.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799077 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0040XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799077.xml ---- - -###### Article R5007-4 - -Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé de la date du début de -l'activité de préparation et de délivrance des allergènes.
- -Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-5.md deleted file mode 100644 index 028ffde1a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-5.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799078 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0050XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799078.xml ---- - -###### Article R5007-5 - -Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, les méthodes de -fabrication et de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux e et -f de l'article R. 5007 doivent être modifiées en fonction des progrès -scientifiques et techniques. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-6.md deleted file mode 100644 index ea50097f8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-6.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799079 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0060XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799079.xml ---- - -###### Article R5007-6 - -Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article -R. 5007 doit être autorisée par le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé. La demande d'autorisation doit être -accompagnée des pièces justificatives correspondantes.
- -Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé sur une demande d'autorisation pendant plus de -quatre mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut -décision de rejet. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-7.md deleted file mode 100644 index 8f93b271c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-7.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799080 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0070XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799080.xml ---- - -###### Article R5007-7 - -L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé lorsqu'il apparaît :
- -a) Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont -nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter -un risque pour la santé humaine ;
- -b) Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les -conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne -sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à -l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article R. -5007-5.
- -Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de -retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été -mis à même de présenter ses observations. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-8.md deleted file mode 100644 index f189b5cc8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-8.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799081 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0080XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799081.xml ---- - -###### Article R5007-8 - -L'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du -titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.
- -Cette demande de renouvellement comporte :
- -a) Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir -des rapports prévus à l'article R. 5144-20-3 établis durant la période des cinq -ans écoulés ;
- -b) Un dossier actualisé et l'attestation du demandeur qu'aucune modification -n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande depuis la -dernière modification autorisée.
- -Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification -complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de -l'autorisation, l'autorisation n'est pas renouvelée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-9.md deleted file mode 100644 index 286692272..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-9.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799082 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0090XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799082.xml ---- - -###### Article R5007-9 - -Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de -renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées par -extrait au Journal officiel de la République française. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007.md deleted file mode 100644 index 44fee4f8f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007.md +++ /dev/null @@ -1,56 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799073 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799073.xml ---- - -###### Article R5007 - -Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés -spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un -dossier comportant :
- -a) Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;
- -b) La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin -ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son -cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments -attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;
- -c) L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des -équipements ;
- -d) La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes -destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la -formule prescrite par le médecin ;
- -e) Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de -présentation sont définies par décision du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, décrivant les -spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de -stockage, ainsi que l'ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles -permettant d'évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et -justifiant son administration à l'homme pour le diagnostic et le traitement de -l'allergie ;
- -f) Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la -prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de -qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des -formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ;
- -g) Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les -allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé -par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé ;
- -h) Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au -patient.
- -L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de -qualité et de sécurité suffisantes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/README.md deleted file mode 100644 index 6c4f8c3a7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2002-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174806 ---- - -###### Section 3 : Pharmaciens adjoints - -- [Article R5008](article_r5008.md) -- [Article R5009](article_r5009.md) -- [Article R5010](article_r5010.md) -- [Article R5011](article_r5011.md) -- [Article R5012](article_r5012.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5008.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5008.md deleted file mode 100644 index 30e9a50a4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5008.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799090 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5008R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799090.xml ---- - -###### Article R5008 - -On entend par pharmaciens adjoints les personnes qui, remplissant les conditions -d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :
- -a) Dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le gérant de la -pharmacie après décès ;
- -b) Dans une pharmacie mutualiste ou une société de secours minière, avec le -gérant ;
- -c) Dans une pharmacie à usage intérieur, avec le pharmacien chargé de la gérance -;
- -d) Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou -délégué ;
- -e) Dans un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. -5145-2, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou délégué.
- -Les pharmaciens adjoints exercent leur activité dans les conditions prévues aux -articles L. 5125-20, L. 5125-21, L. 5126-14 et L. 5124-4. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5009.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5009.md deleted file mode 100644 index 704a7c915..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5009.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799094 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5009R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799094.xml ---- - -###### Article R5009 - -Les activités des pharmaciens adjoints comprennent :
- -a) Dans les officines et les pharmacies mutualistes ou des sociétés de secours -minières, les activités mentionnées aux articles L. 5125-1, L. 5125-2 et L. -5125-25 ;
- -b) Dans les pharmacies à usage intérieur, les activités mentionnées aux articles -L. 5126-5, L. 5126-11 et L. 5126-12 ;
- -c) Dans les établissements pharmaceutiques, les activités mentionnées aux -articles R. 5106 et R. 5114-2 ;
- -d) Dans les établissements pharmaceutiques vétérinaires, les activités ou -opérations mentionnées aux 1° à 10° de l'article R. 5l45-2 et à l'article R. -5145-32. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5010.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5010.md deleted file mode 100644 index 1305ab0f3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5010.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2002-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799097 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5010R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799097.xml ---- - -###### Article R5010 - -A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, aucun pharmacien adjoint ne -peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit au tableau de la section -compétente de l'ordre national des pharmaciens et n'a fait enregistrer son -diplôme à la préfecture. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5011.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5011.md deleted file mode 100644 index 7c065b947..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5011.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2002-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799100 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5011R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799100.xml ---- - -###### Article R5011 - -Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien -gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu -de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom -des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe -total de celle-ci.
- -Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de -déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des -pharmaciens exerçant dans la pharmacie. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5012.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5012.md deleted file mode 100644 index a9d47d956..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5012.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799105 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5012R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799105.xml ---- - -###### Article R5012 - -Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 5124-2, L. 5124-7 et L. -5124-15 est tenu de déclarer chaque année, sauf s'il s'agit d'un pharmacien -chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national -des pharmaciens dont il relève :
- -1° Le nombre et le nom des pharmaciens adjoints excerçant dans son ou ses -établissements ;
- -2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux -opérations mentionnées à l'article R. 5114-2. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_4/README.md deleted file mode 100644 index ee538d812..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174488 ---- - -###### Section 4 : Dispositions spéciales en cas de fermeture d'officine. - -- [Article R*5013](article_r5013.md) -- [Article R5013 bis](article_r5013_bis.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r5013.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r5013.md deleted file mode 100644 index c7f08aa85..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r5013.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799106 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5013R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799106.xml ---- - -###### Article R*5013 - -En cas de fermeture temporaire ou définitive d'une officine de pharmacie, par -application des dispositions de l'article L. 519, le titulaire de celle-ci doit -remettre l'ordonnancier à un pharmacien qu'il désignera au conseil régional de -l'Ordre dont il relève.
- -A défaut de cette désignation le livre d'ordonnances est confié, au moment de la -fermeture de l'officine, au pharmacien le plus proche proposé par ledit conseil. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r5013_bis.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r5013_bis.md deleted file mode 100644 index fbd278338..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r5013_bis.md +++ /dev/null @@ -1,48 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1959-03-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799107 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5013R0000XXBA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799107.xml ---- - -###### Article R5013 bis - -Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de -la profession, le conseil régional de l'Ordre national des pharmaciens, pour les -pharmaciens d'officine exerçant dans la métropole et en Algérie, et le conseil -central compétent en ce qui concerne les autres pharmaciens peut prononcer la -suspension temporaire du droit d'exercer. Toutefois, lorsque cette infirmité ou -l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité -de pharmacien, les autorités ci-dessus désignées peuvent se borner à lui imposer -l'obligation de se faire assister.
- -Ces décisions sont prononcées pour une durée limitée ; elles peuvent, s'il y a -lieu, être renouvelées. Elles ne peuvent être prises que sur un rapport motivé, -établi après examen par un expert choisi en accord entre l'intéressé ou sa -famille et le conseil compétent. En cas de désaccord ou de carence de -l'intéressé et de sa famille, l'expert est désigné, à la demande du conseil, par -le président du tribunal de grande instance du domicile de l'intéressé.
- -Le conseil régional ou le conseil central est saisi soit par le conseil -national, soit par le préfet ou le directeur départemental de la santé. -L'expertise ci-dessus prévue doit être effectuée au plus tard dans un délai d'un -mois à compter de la saisine de l'instance compétente. L'appel de la décision de -ladite instance est porté dans tous les cas devant le conseil national. Il peut -être introduit soit par le pharmacien intéressé, soit par les autorités -susindiquées, dans les dix jours de la notification de la décision. Il n'a pas -d'effet suspensif.
- -Si le conseil régional ou le conseil central n'a pas statué dans le délai de -deux mois à compter de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant -le conseil national de l'Ordre.
- -Ces instances peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la -constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée -à la diligence du conseil régional ou du conseil central dans les conditions -ci-dessus prévues, dans le mois qui précède l'expiration de la période de -suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut -saisir le conseil régional ou le conseil central et, en appel, le conseil -national. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_5/README.md deleted file mode 100644 index e006b65cd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2001-06-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174489 ---- - -###### Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical - -- [Article R*5013-1](article_r5013-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_5/article_r5013-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_5/article_r5013-1.md deleted file mode 100644 index 99c599dbe..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_5/article_r5013-1.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2001-06-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799110 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5013R0010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799110.xml ---- - -###### Article R*5013-1 - -Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation de -dispensation à domicile des gaz à usage médical prévue à l'article L. 4211-5 -vaut décision de rejet. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_6/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_6/README.md deleted file mode 100644 index 30d9a69f6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_6/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2001-06-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174490 ---- - -###### Section 6 : Exercice de la pharmacie en France - -- [Article R*5013-2](article_r5013-2.md) -- [Article R*5013-3](article_r5013-3.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r5013-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r5013-2.md deleted file mode 100644 index bf2057033..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r5013-2.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2001-06-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799111 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5013R0020XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799111.xml ---- - -###### Article R*5013-2 - -Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes d'autorisation -d'exercice de la pharmacie prévues aux articles L. 4221-9 et L. 4221-11 vaut -décision de rejet. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r5013-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r5013-3.md deleted file mode 100644 index 85287124c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r5013-3.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2001-06-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799112 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5013R0030XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799112.xml ---- - -###### Article R*5013-3 - -Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande prévue à l'article -L. 4234-9 vaut décision de rejet. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/README.md deleted file mode 100644 index 80eb4a77a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157897 ---- - -##### Chapitre 2 : Interdiction de certains procédés de recherche de la clientèle et prohibition de certaines conventions ou ententes - -- [Article R5015-21](article_r5015-21.md) -- [Article R5015-22](article_r5015-22.md) -- [Article R5015-23](article_r5015-23.md) -- [Article R5015-24](article_r5015-24.md) -- [Article R5015-25](article_r5015-25.md) -- [Article R5015-26](article_r5015-26.md) -- [Article R5015-27](article_r5015-27.md) -- [Article R5015-28](article_r5015-28.md) -- [Article R5015-29](article_r5015-29.md) -- [Article R5015-30](article_r5015-30.md) -- [Section 1 : Organisation](section_1) -- [Section 1 bis : Inscription au tableau](section_1_bis) -- [Section 2 : Code de déontologie des pharmaciens](section_2) -- [Section 3 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils de l'ordre national des pharmaciens](section_3) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-21.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-21.md deleted file mode 100644 index ae04dfb7d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-21.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799174 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0210XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799174.xml ---- - -###### Article R5015-21 - -Il est interdit aux pharmaciens de porter atteinte au libre choix du pharmacien -par la clientèle. Ils doivent s'abstenir de tout acte de concurrence déloyale. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-22.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-22.md deleted file mode 100644 index 2d3238e16..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-22.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799176 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0220XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799176.xml ---- - -###### Article R5015-22 - -Il est interdit aux pharmaciens de solliciter la clientèle par des procédés et -moyens contraires à la dignité de la profession. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-23.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-23.md deleted file mode 100644 index 6f6104a01..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-23.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799178 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0230XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799178.xml ---- - -###### Article R5015-23 - -Les pharmaciens investis de mandats électifs, administratifs ou de fonctions -honorifiques ne doivent pas en user pour accroître leur clientèle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-24.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-24.md deleted file mode 100644 index fe0c7cc50..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-24.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799180 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0240XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799180.xml ---- - -###### Article R5015-24 - -Outre celles qu'impose la législation commerciale ou industrielle, les seules -indications que les pharmaciens peuvent faire figurer sur leurs en-têtes de -lettres et papiers d'affaires sont :
- -1. Celles qui facilitent leurs relations avec leurs clients ou fournisseurs, -telles que : adresses, jours et heures d'ouverture, numéros de téléphone et de -télécopie, numéros de comptes de chèques ;
- -2. L'énoncé des différentes activités qu'ils exercent ;
- -3. Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du -réseau professionnel dont ils sont membres ; en ce qui concerne les officines et -les laboratoires d'analyses de biologie médicale, ce nom ou ce sigle ne peut -prévaloir sur la dénomination de l'officine ou du laboratoire ;
- -4. Les titres et fonctions retenus à cet effet par le conseil national de -l'ordre ;
- -5. Les distinctions honorifiques reconnues par la République française. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-25.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-25.md deleted file mode 100644 index 2087dfbd0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-25.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799182 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0250XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799182.xml ---- - -###### Article R5015-25 - -Est strictement interdit comme contraire à la moralité professionnelle tout acte -ou toute convention ayant pour objet ou pour effet de permettre au pharmacien de -tirer indûment profit de l'état de santé d'un patient. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-26.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-26.md deleted file mode 100644 index a93e6d310..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-26.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799184 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0260XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799184.xml ---- - -###### Article R5015-26 - -Il est interdit aux pharmaciens de consentir des facilités à quiconque se livre -à l'exercice illégal de la pharmacie, de la médecine ou de toute autre -profession de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-27.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-27.md deleted file mode 100644 index 7d72d4683..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-27.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799186 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0270XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799186.xml ---- - -###### Article R5015-27 - -Tout compérage entre pharmaciens et médecins, membres des autres professions de -santé ou toutes autres personnes est interdit.
- -On entend par compérage l'intelligence entre deux ou plusieurs personnes en vue -d'avantages obtenus au détriment du patient ou de tiers. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-28.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-28.md deleted file mode 100644 index df23ca1bf..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-28.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799188 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0280XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799188.xml ---- - -###### Article R5015-28 - -Les pharmaciens doivent s'abstenir d'organiser ou de participer à des -manifestations touchant à la pharmacie ou à la biologie médicale qui ne -répondraient pas à des objectifs scientifiques, techniques ou d'enseignement et -qui leur procureraient des avantages matériels, à moins que ceux-ci ne soient -négligeables. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-29.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-29.md deleted file mode 100644 index 5e4c289a5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-29.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799190 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0290XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799190.xml ---- - -###### Article R5015-29 - -Sont autorisées les conventions afférentes au versement de droits d'auteur ou -d'inventeur.
- -Sous réserve des dispositions de l'article R. 5015-26, les pharmaciens peuvent -recevoir des redevances pour leur contribution à l'invention, l'étude ou à la -mise au point de médicaments, dispositifs médicaux, appareils de laboratoire, -techniques ou méthodes.
- -Ils peuvent verser, pour de telles inventions, études ou mises au point, les -redevances convenues aux personnes auxquelles ils sont liés par contrat ou par -convention. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-30.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-30.md deleted file mode 100644 index f9b698fbd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/article_r5015-30.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799194 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0300XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799194.xml ---- - -###### Article R5015-30 - -Toute information ou publicité, lorsqu'elle est autorisée, doit être véridique, -loyale et formulée avec tact et mesure. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1/README.md deleted file mode 100644 index faf4fc1fa..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174491 ---- - -###### Section 1 : Organisation - -- [Article R5014](article_r5014.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1/article_r5014.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1/article_r5014.md deleted file mode 100644 index 7dd515968..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1/article_r5014.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799113 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5014R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799113.xml ---- - -###### Article R5014 - -La section F de l'Ordre national des pharmaciens est divisée en trois -sous-sections géographiques :
- -La première sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Côte française des -Somalis, aux Comores et à Saint-Pierre-et-Miquelon ;
- -La deuxième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Nouvelle-Calédonie -et dépendances et aux îles Wallis et Futuna ;
- -La troisième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Polynésie -française. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/README.md deleted file mode 100644 index e4a7ab54e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1992-09-03 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174493 ---- - -###### Section 1 bis : Inscription au tableau - -- [Article R5014-1](article_r5014-1.md) -- [Article R5014-2](article_r5014-2.md) -- [Article R5014-3](article_r5014-3.md) -- [Article R5014-4](article_r5014-4.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/article_r5014-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/article_r5014-1.md deleted file mode 100644 index 7b0ea3b2b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/article_r5014-1.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1992-09-03 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799115 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5014R0010XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799115.xml ---- - -###### Article R5014-1 - -Tout pharmacien ou société d'exercice libéral qui sollicite son inscription au -tableau de l'Ordre des pharmaciens en vue d'exercer la profession doit adresser -sa demande par lettre recommandée avec demande d'avis de réception :
- -1° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral titulaires d'une -officine, au président du conseil régional de l'Ordre de la région dans laquelle -il veut exercer ;
- -2° Pour les autres catégories de pharmaciens, au président du conseil central de -la section dont relève leur activité en application des dispositions de -l'article L. 521 ;
- -3° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral exerçant leur art dans -les départements et les territoires d'outre-mer, à leur délégation locale. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/article_r5014-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/article_r5014-2.md deleted file mode 100644 index 6b95ca9dc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/article_r5014-2.md +++ /dev/null @@ -1,58 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1992-09-03 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799117 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5014R0020XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799117.xml ---- - -###### Article R5014-2 - -Pour tous les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5014-1 la demande est -accompagnée des pièces suivantes :
- -1° Un extrait d'acte de naissance ou une fiche d'état civil datant de moins de -trois mois ;
- -2° Une attestation de nationalité délivrée par une autorité compétente ;
- -3° Une copie certifiée conforme et accompagnée, le cas échéant, d'une traduction -par un traducteur agréé, d'un diplôme, certificat ou titre de pharmacien exigé -par l'article L. 514.
- -A cette copie est jointe :
- -a) Le cas échéant, lorsque le demandeur est un ressortissant d'un des Etats -membres de la Communauté économique européenne, les attestations prévues au c du -1° de l'article L. 514 ;
- -b) Lorsque le demandeur est un étranger d'une nationalité autre que celle d'un -Etat membre de la Communauté économique européenne autorisé à exercer en France -dans les conditions prévues par l'article L. 514-1, une copie certifiée conforme -de cette autorisation ;
- -4° Un extrait de casier judiciaire (bulletin n° 3) datant de moins de trois mois -ou, pour les ressortissants d'un Etat étranger, un document équivalent datant de -moins de trois mois délivré par l'autorité compétente de l'Etat d'origine ou de -provenance ; cette pièce peut être remplacée pour les ressortissants des Etats -membres de la Communauté économique européenne qui exigent une preuve de -moralité ou d'honorabilité pour l'accès à l'activité de pharmacien, par une -attestation datant de moins de trois mois de l'autorité compétente de l'Etat -membre certifiant que ces conditions de moralité ou d'honorabilité sont remplies -;
- -5° Une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'à sa connaissance -aucune instance pouvant donner lieu à condamnation ou sanction susceptible -d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau n'est en cours à son -encontre ;
- -6° Une copie de la demande de radiation de l'inscription ou de l'enregistrement -adressée à l'autorité auprès de laquelle le demandeur est actuellement inscrit -ou enregistré ou, selon le cas, soit un certificat de radiation d'inscription ou -d'enregistrement, soit une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant -qu'il n'a jamais été inscrit ou enregistré ;
- -7° Tous éléments de nature à établir que le demandeur possède une connaissance -suffisante de la langue française. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/article_r5014-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/article_r5014-3.md deleted file mode 100644 index 00858ab57..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/article_r5014-3.md +++ /dev/null @@ -1,54 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799129 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5014R0030XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799129.xml ---- - -###### Article R5014-3 - -En outre, la demande doit être accompagnée :
- -1° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de titulaire d'officine -:
- -a) De la copie de la licence prévue à l'article L. 570 ;
- -b) De la copie de toute pièce justifiant de la libre disposition des locaux -destinés à l'implantation de l'officine ;
- -c) Sauf en cas de création d'une officine, de la copie de l'acte de cession à -titre gratuit ou onéreux de tout ou partie de l'officine sous condition -suspensive de l'enregistrement de la déclaration prévue à l'article L. 574 ou, -en cas de succession, de la copie de l'acte de partage ;
- -2° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien -responsable, délégué, responsable intérimaire ou délégué intérimaire d'une -entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 ou à l'article R. -5145-2 :
- -a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions d'exercice -prévues, selon le cas, à l'article R. 5112 aux articles R. 5112-1, R. 5145-13 ou -R. 5145-14 ;
- -b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de l'acte -de l'organe social compétent portant désignation de l'intéressé et fixant ses -attributions ;
- -3° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle -de pharmacien de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités -d'exercice de ladite activité ;
- -4° Lorsqu'elle vise à l'inscription d'une société d'exercice libéral, outre les -pièces mentionnées au 1° :
- -a) De la copie des statuts de la société et de son règlement intérieur ;
- -b) De la liste des associés, mentionnant, pour chacun d'eux, sa qualité de -professionnel en exercice ou la catégorie de personnes au titre de laquelle il -est associé ;
- -c) De l'indication de la répartition du capital entre les associés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/article_r5014-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/article_r5014-4.md deleted file mode 100644 index cd564df9e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/article_r5014-4.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1992-09-03 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799130 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5014R0040XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799130.xml ---- - -###### Article R5014-4 - -Les sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie font -l'objet d'une inscription en annexe du tableau mentionné aux articles L. 524 et -L. 532, accompagnée du nom et, le cas échéant, de la dénomination sociale des -associés qui les composent.
- -Cette inscription ne dispense pas les pharmaciens exerçant dans la société de -leur inscription personnelle audit tableau. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_2/README.md deleted file mode 100644 index 1656017be..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174818 ---- - -###### Section 2 : Code de déontologie des pharmaciens - -- [Article R5015-1](article_r5015-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_2/article_r5015-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_2/article_r5015-1.md deleted file mode 100644 index 43d6ddcfb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_2/article_r5015-1.md +++ /dev/null @@ -1,33 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799134 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0010XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799134.xml ---- - -###### Article R5015-1 - -Les dispositions de la présente section constituent le code de déontologie des -pharmaciens prévu à l'article L. 538-1. Elles s'imposent à tous les pharmaciens -et sociétés d'exercice libéral inscrits à l'un des tableaux de l'ordre.
- -Elles s'imposent également aux étudiants en pharmacie autorisés à faire des -remplacements dans les conditions fixées par les dispositions prises en -application des articles L. 580 et L. 761-10.
- -Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de -l'ordre, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles -d'entraîner.
- -Quelles que soient les personnes morales au sein desquelles ils exercent, les -pharmaciens ne sauraient considérer cette circonstance comme les dispensant à -titre personnel de leurs obligations.
- -Les pharmaciens qui exercent une mission de service public, notamment dans un -établissement public de santé ou dans un laboratoire d'analyses de biologie -médicale public, et qui sont inscrits à ce titre à l'un des tableaux de l'ordre, -ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec -l'accord des autorités administratives dont ils relèvent. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/README.md deleted file mode 100644 index d73e147d6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174498 ---- - -###### Section 3 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils de l'ordre national des pharmaciens - -- [Paragraphe 1 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils régionaux et centraux](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Fonctionnement du conseil national constitué en chambre de discipline.](paragraphe_2) -- [Paragraphe 3 : Dispositions communes.](paragraphe_3) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index 57fc38c94..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187101 ---- - -###### Paragraphe 1 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils régionaux et centraux - -- [Article R5016](article_r5016.md) -- [Article R*5017](article_r5017.md) -- [Article R5018](article_r5018.md) -- [Article R*5019](article_r5019.md) -- [Article R*5020](article_r5020.md) -- [Article R*5021](article_r5021.md) -- [Article R5022](article_r5022.md) -- [Article R*5023](article_r5023.md) -- [Article R*5024](article_r5024.md) -- [Article R5025](article_r5025.md) -- [Article R*5026](article_r5026.md) -- [Article R5027](article_r5027.md) -- [Article R5028](article_r5028.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5016.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5016.md deleted file mode 100644 index 0ebf16470..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5016.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799272 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5016R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799272.xml ---- - -###### Article R5016 - -L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par une -plainte formée par l'une des personnes suivantes : le ministre chargé de la -santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé des -départements d'outre-mer, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des aliments pour les pharmaciens des établissements relevant -de leurs contrôles respectifs, le préfet, le directeur départemental des -affaires sanitaires et sociales, le directeur régional des affaires sanitaires -et sociales, le procureur de la République, le président du conseil national, -d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou un -pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre.
- -Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par -un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de -la chambre de discipline et peut faire appel.
- -Cette plainte est adressée au président du conseil national ou au président d'un -conseil central ou régional ; si elle est adressée au président du conseil -national ou au président du conseil central "A", elle est transmise au conseil -compétent. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5017.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5017.md deleted file mode 100644 index 768d64b37..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5017.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799273 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5017R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799273.xml ---- - -###### Article R*5017 - -Le président du conseil central ou régional qui est saisi de la plainte -l'enregistre et la notifie dans la quinzaine au pharmacien poursuivi, lui en -adressant par pli recommandé avec demande d'avis de réception postal une copie -intégrale. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5018.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5018.md deleted file mode 100644 index 974fd8420..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5018.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1997-10-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799275 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5018R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799275.xml ---- - -###### Article R5018 - -Dès réception de la plainte, le président du conseil central ou régional désigne -parmi les membres de son conseil un rapporteur, qui ne peut être choisi parmi -les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 341 du -nouveau code de procédure civile. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5019.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5019.md deleted file mode 100644 index 245483903..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5019.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799280 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5019R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799280.xml ---- - -###### Article R*5019 - -Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, -d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder -à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.
- -Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné -de son rapport, au président du conseil central ou régional qui l'a désigné.
- -Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5020.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5020.md deleted file mode 100644 index 793a5b146..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5020.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799284 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5020R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799284.xml ---- - -###### Article R*5020 - -La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée -expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les -pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, ou le -procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil -intéressé saisit son conseil de l'affaire.
- -Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision -est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au -pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a -lieu, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs -contrôles respectifs, et, en cinq exemplaires, au président du conseil national -pour transmission aux présidents des conseils centraux.
- -S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au -pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis -de réception postal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5021.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5021.md deleted file mode 100644 index db341c737..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5021.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799285 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5021R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799285.xml ---- - -###### Article R*5021 - -Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience quinze jours au moins avant la -date fixée pour celle-ci.
- -L'auteur de la plainte est convoqué dans les mêmes formes et délais, ainsi que, -le cas échéant, les témoins.
- -La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience le pharmacien -peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur à -condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés -préalablement à la connaissance du président du conseil intéressé et en tout -état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5022.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5022.md deleted file mode 100644 index 41613ad80..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5022.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1997-10-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799287 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5022R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799287.xml ---- - -###### Article R5022 - -Constitués en chambre de discipline, les conseils centraux ou régionaux sont -présidés par le magistrat désigné conformément aux prescriptions des articles L. -527 et L. 536. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5023.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5023.md deleted file mode 100644 index 50e570e67..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5023.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799288 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5023R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799288.xml ---- - -###### Article R*5023 - -Le président de la chambre de discipline dirige les débats. Il donne tout -d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport. Il procède -ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins.
- -Tout membre de la chambre de discipline peut poser des questions par son -intermédiaire.
- -Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en -dernier, il peut la retirer à quiconque en abuse. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5024.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5024.md deleted file mode 100644 index 050454cc4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5024.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799289 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5024R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799289.xml ---- - -###### Article R*5024 - -Sauf cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut -se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit à -l'un des tableaux de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de -toute autre personne. Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être -choisis comme défenseurs.
- -Si l'intéressé ne se présente pas, la chambre de discipline apprécie -souverainement si elle doit ou non passer outre aux débats. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5025.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5025.md deleted file mode 100644 index 800061713..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5025.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1997-10-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799291 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5025R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799291.xml ---- - -###### Article R5025 - -L'audience est publique. Toutefois, le président de la chambre de discipline -peut, d'office ou à la demande d'une des parties, interdire au public l'accès de -la salle pendant tout ou partie de l'audience dans l'intérêt de l'ordre public -ou lorsque le respect de la vie privée ou du secret professionnel le -justifie.
- -La délibération est secrète. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5026.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5026.md deleted file mode 100644 index 2be5a77f9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5026.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799292 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5026R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799292.xml ---- - -###### Article R*5026 - -Les chambres de discipline ne peuvent statuer que si la majorité des membres en -exercice assistent à la séance.
- -Si le quorum n'est pas atteint, le président procède à une nouvelle -convocation.
- -Quel que soit alors le nombre des présents, la chambre délibère et statue -valablement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5027.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5027.md deleted file mode 100644 index efadc567b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5027.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799297 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5027R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799297.xml ---- - -###### Article R5027 - -Les décisions des chambres de discipline doivent être motivées et mentionner les -noms des membres présents.
- -Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président -de la chambre de discipline. Ce registre n'est pas accessible aux tiers.
- -Les décisions sont rendues publiques. Le conseil peut décider de ne pas faire -figurer dans les ampliations de la décision les mentions, notamment -patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du -secret professionnel.
- -Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil -central ou régional ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. -Chaque décision est notifiée dans le délai de quinze jours et à la même date, -par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes -suivantes :
- -- pharmacien poursuivi ;
- -- plaignant ;
- -- ministre chargé de la santé et pour les pharmaciens des établissements -relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
- -- président du conseil national (en cinq exemplaires, dans ce cas).
- -Le même jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de -conseils centraux par les soins du président du conseil national. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5028.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5028.md deleted file mode 100644 index e5e22ccb9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_1/article_r5028.md +++ /dev/null @@ -1,33 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799302 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5028R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799302.xml ---- - -###### Article R5028 - -Si dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été -saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe -dans les quinze jours le conseil qui s'est prononcé en première instance.
- -Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet -en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu. Dans le cas d'un -établissement relevant du contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé, ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments, le président du conseil national en informe celle-ci.
- -Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental des -affaires sanitaires et sociales après avis du pharmacien inspecteur régional de -la santé ou, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles -respectifs, selon le cas du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé ou du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des aliments, fixe la date de départ de l'exécution de la -peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.
- -Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son -établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues aux articles L. -5124-4, L. 5125-21, L. 5126-14, L. 5142-8 et L. 6221-11. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index 8236a3e00..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187102 ---- - -###### Paragraphe 2 : Fonctionnement du conseil national constitué en chambre de discipline. - -- [Article R5029](article_r5029.md) -- [Article R*5030](article_r5030.md) -- [Article R5031](article_r5031.md) -- [Article R*5032](article_r5032.md) -- [Article R*5033](article_r5033.md) -- [Article R*5034](article_r5034.md) -- [Article R*5035](article_r5035.md) -- [Article R*5036](article_r5036.md) -- [Article R5037](article_r5037.md) -- [Article R*5038](article_r5038.md) -- [Article R5039](article_r5039.md) -- [Article R5040](article_r5040.md) -- [Article R5041](article_r5041.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5029.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5029.md deleted file mode 100644 index c4e0749ca..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5029.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1997-10-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799304 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5029R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799304.xml ---- - -###### Article R5029 - -Le conseil national est la juridiction d'appel des conseils centraux et des -conseils régionaux.
- -L'appel doit être interjeté dans le mois qui suit la notification de la -décision.
- -Il est adressé au président du conseil national. Il peut être reçu au -secrétariat dudit conseil par simple déclaration contre récépissé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5030.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5030.md deleted file mode 100644 index e079afbb3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5030.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799305 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5030R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799305.xml ---- - -###### Article R*5030 - -Le président du conseil national ou son représentant accuse réception de l'appel -et le notifie aux parties.
- -Il en avise également le président du conseil de première instance et lui -demande de lui adresser le dossier de l'affaire, qui doit parvenir au conseil -national dans les huit jours.
- -Le dossier qui est transmis doit comporter, cotées, toutes les pièces sans -exception, qui ont été en possession des premiers juges. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5031.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5031.md deleted file mode 100644 index 9caf7798d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5031.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1997-10-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799307 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5031R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799307.xml ---- - -###### Article R5031 - -Dès réception du dossier, le président du conseil national désigne, parmi les -membres de son conseil, un rapporteur qui ne peut être choisi parmi les -personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 341 du -nouveau code de procédure civile ni parmi celles qui auraient pu connaître de -l'affaire en première instance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5032.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5032.md deleted file mode 100644 index 939c9a648..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5032.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799308 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5032R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799308.xml ---- - -###### Article R*5032 - -Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, -d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder -à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.
- -Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné -de son rapport, au président du conseil national.
- -Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5033.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5033.md deleted file mode 100644 index 82a48771c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5033.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799309 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5033R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799309.xml ---- - -###### Article R*5033 - -Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience par lettre recommandée avec -demande d'avis de réception postal. Cette convocation doit parvenir à -l'intéressé quinze jours au moins avant la date fixée pour l'audience.
- -L'auteur de la plainte et l'appelant sont convoqués dans les mêmes formes et -délais ainsi que, le cas échéant, les témoins.
- -La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience, le pharmacien -peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur, à -condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés -préalablement à la connaissance du président du conseil national et en tout état -de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5034.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5034.md deleted file mode 100644 index 48b983390..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5034.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799310 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5034R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799310.xml ---- - -###### Article R*5034 - -Statuant disciplinairement, le conseil national est présidé par le président, le -vice-président du conseil national ou à défaut le plus âgé des membres du -bureau. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5035.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5035.md deleted file mode 100644 index 38c7eca4f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5035.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799311 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5035R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799311.xml ---- - -###### Article R*5035 - -Le président du conseil national dirige les débats.
- -Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport.
- -Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des -témoins. Tout membre du conseil national peut poser des questions par son -intermédiaire. Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur -parlant en dernier. Il peut la retirer à quiconque en abuse. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5036.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5036.md deleted file mode 100644 index c903b9411..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5036.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799312 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5036R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799312.xml ---- - -###### Article R*5036 - -Sauf en cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne -peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit -au tableau de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute -autre personne.
- -Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être désignés comme -défenseurs.
- -Si l'intéressé ne se présente pas, le conseil apprécie souverainement s'il doit -ou non passer outre aux débats. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5037.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5037.md deleted file mode 100644 index 54071f361..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5037.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1997-10-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799314 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5037R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799314.xml ---- - -###### Article R5037 - -L'audience est publique. Toutefois, le président de la chambre de discipline -peut, d'office ou à la demande d'une des parties, interdire au public l'accès de -la salle pendant tout ou partie de l'audience dans l'intérêt de l'ordre public -ou lorsque le respect de la vie privée ou du secret professionnel le -justifie.
- -La délibération est secrète. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5038.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5038.md deleted file mode 100644 index bb6aa8034..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5038.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799319 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5038R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799319.xml ---- - -###### Article R*5038 - -Le conseil national ne peut statuer que si la majorité des membres en exercice -assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint le président procède à une -nouvelle convocation.
- -Dans ce cas, la chambre délibère et statue valablement, dès lors que le nombre -des membres présents est au moins de cinq. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5039.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5039.md deleted file mode 100644 index e0f88c1ec..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5039.md +++ /dev/null @@ -1,41 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799324 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5039R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799324.xml ---- - -###### Article R5039 - -Les décisions du conseil national doivent être motivées et mentionner les noms -des membres présents.
- -Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président -de la chambre de discipline. Ce registre n'est pas accessible aux tiers.
- -Les décisions sont rendues publiques. Le conseil peut décider de ne pas faire -figurer dans les ampliations de la décision les mentions, notamment -patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du -secret professionnel.
- -Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil -national ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque -décision est notifiée par le président dans le délai d'un mois et à la même -date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux -personnes suivantes :
- -- pharmacien poursuivi ;
- -- plaignant ;
- -- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements -relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
- -- appelant ;
- -- présidents des conseils centraux et conseil de première instance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5040.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5040.md deleted file mode 100644 index aa0cd62e7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5040.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1997-10-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799327 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5040R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799327.xml ---- - -###### Article R5040 - -Le ministre chargé de la santé adresse au préfet intéressé une copie de la -décision qui lui a été notifiée.
- -Si la peine est une interdiction d'exercer, il demande au préfet par -l'intermédiaire du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, -d'en assurer l'exécution.
- -Le préfet fixe le point de départ de l'exécution de la peine dans les conditions -fixées à l'article R. 5028. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5041.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5041.md deleted file mode 100644 index b8544b160..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_2/article_r5041.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1997-10-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799329 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5041R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799329.xml ---- - -###### Article R5041 - -Les décisions du conseil national sont susceptibles de pourvoi en cassation -devant le conseil d'Etat. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_3/README.md deleted file mode 100644 index 46211d2ec..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187103 ---- - -###### Paragraphe 3 : Dispositions communes. - -- [Article R5042](article_r5042.md) -- [Article R5043](article_r5043.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_3/article_r5042.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_3/article_r5042.md deleted file mode 100644 index 18e2afbb7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_3/article_r5042.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1997-10-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799331 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5042R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799331.xml ---- - -###### Article R5042 - -Les délais prévus à la présente section sont décomptés conformément aux -dispositions des articles 640 à 642 du nouveau code de procédure civile.
- -Ceux prévus aux articles R. 5021, R. 5030 et R. 5033, 1er alinéa, sont augmentés -conformément à l'article 643 du nouveau code de procédure civile si le -pharmacien exerce hors de la métropole. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_3/article_r5043.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_3/article_r5043.md deleted file mode 100644 index 702aa4a13..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_3/paragraphe_3/article_r5043.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1997-10-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799333 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5043R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799333.xml ---- - -###### Article R5043 - -Tout membre des chambres de discipline des conseils régionaux, centraux, et du -conseil national peut être récusé pour les motifs énumérés à l'article 341 du -nouveau code de procédure civile. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_3/README.md deleted file mode 100644 index 7f581a3b0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157898 ---- - -##### Chapitre 3 : Relations avec les membres du corps médical, les membres des autres professions de santé et les vétérinaires - -- [Article R5015-31](article_r5015-31.md) -- [Article R5015-32](article_r5015-32.md) -- [Article R5015-33](article_r5015-33.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_3/article_r5015-31.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_3/article_r5015-31.md deleted file mode 100644 index 8cb11e19e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_3/article_r5015-31.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799196 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0310XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799196.xml ---- - -###### Article R5015-31 - -Les pharmaciens doivent entretenir de bons rapports avec les membres du corps -médical, les membres des autres professions de santé et les vétérinaires et -respecter leur indépendance professionnelle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_3/article_r5015-32.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_3/article_r5015-32.md deleted file mode 100644 index ff9a5f793..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_3/article_r5015-32.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799198 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0320XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799198.xml ---- - -###### Article R5015-32 - -La citation de travaux scientifiques dans une publication, de quelque nature -qu'elle soit, doit être fidèle et scrupuleusement loyale. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_3/article_r5015-33.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_3/article_r5015-33.md deleted file mode 100644 index 02917b74d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_3/article_r5015-33.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799200 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0330XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799200.xml ---- - -###### Article R5015-33 - -Les pharmaciens doivent éviter tous agissements tendant à nuire aux praticiens -mentionnés à l'article R. 5015-31 vis-à-vis de leur clientèle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/README.md deleted file mode 100644 index e6a68fa56..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157899 ---- - -##### Chapitre 4 : Devoirs de confraternité - -- [Article R5015-34](article_r5015-34.md) -- [Article R5015-35](article_r5015-35.md) -- [Article R5015-36](article_r5015-36.md) -- [Article R5015-37](article_r5015-37.md) -- [Article R5015-38](article_r5015-38.md) -- [Article R5015-39](article_r5015-39.md) -- [Article R5015-40](article_r5015-40.md) -- [Section 1 : Dispositions relatives à la publicité pour les médicaments](section_1) -- [Section 2 : Publicité pour certains produits et objets](section_2) -- [Section 3 : Publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques et des officines de pharmacie.](section_3) -- [Section 4 : Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments](section_4) -- [Section 5 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement](section_5) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-34.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-34.md deleted file mode 100644 index 4be3d6479..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-34.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799202 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0340XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799202.xml ---- - -###### Article R5015-34 - -Tous les pharmaciens inscrits à l'ordre se doivent mutuellement aide et -assistance pour l'accomplissement de leurs devoirs professionnels. En toutes -circonstances, ils doivent faire preuve de loyauté et de solidarité les uns -envers les autres. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-35.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-35.md deleted file mode 100644 index 3ad99240f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-35.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799204 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0350XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799204.xml ---- - -###### Article R5015-35 - -Les pharmaciens doivent traiter en confrères les pharmaciens placés sous leur -autorité et ne doivent pas faire obstacle à l'exercice de leurs mandats -professionnels. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-36.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-36.md deleted file mode 100644 index 492b2d9a6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-36.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799206 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0360XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799206.xml ---- - -###### Article R5015-36 - -Il est interdit aux pharmaciens d'inciter tout collaborateur d'un confrère à -rompre son contrat de travail. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-37.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-37.md deleted file mode 100644 index 4686a6fc9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-37.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799208 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0370XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799208.xml ---- - -###### Article R5015-37 - -Un pharmacien qui, soit pendant, soit après ses études, a remplacé, assisté ou -secondé un de ses confrères durant une période d'au moins six mois consécutifs -ne peut, à l'issue de cette période et pendant deux ans, entreprendre -l'exploitation d'une officine ou d'un laboratoire d'analyses de biologie -médicale où sa présence permette de concurrencer directement le confrère -remplacé, assisté ou secondé, sauf accord exprès de ce dernier. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-38.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-38.md deleted file mode 100644 index 1445190c0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-38.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799211 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0380XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799211.xml ---- - -###### Article R5015-38 - -Un pharmacien ne peut faire usage de documents ou d'informations à caractère -interne dont il a eu connaissance dans l'exercice de ses fonctions chez son -ancien employeur ou maître de stage, sauf accord exprès de ce dernier. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-39.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-39.md deleted file mode 100644 index 4cc938b33..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-39.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799213 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0390XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799213.xml ---- - -###### Article R5015-39 - -Un pharmacien doit s'abstenir de toute dénonciation injustifiée ou faite dans le -dessein de nuire à un confrère. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-40.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-40.md deleted file mode 100644 index 3131ccc50..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/article_r5015-40.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799215 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0400XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799215.xml ---- - -###### Article R5015-40 - -Les pharmaciens qui ont entre eux un différend d'ordre professionnel doivent -tenter de le résoudre. S'ils n'y parviennent pas, ils en avisent le président du -conseil régional ou central compétent de l'ordre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/README.md deleted file mode 100644 index 40f69c9bc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174501 ---- - -###### Section 1 : Dispositions relatives à la publicité pour les médicaments - -- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1) -- [Sous-section 2 : Publicité pour les médicaments auprès du public](sous-section_2) -- [Sous-section 3 : Publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé habilités à les prescrire, à les dispenser ou à les utiliser dans l'exercice de leur art.](sous-section_3) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_1/README.md deleted file mode 100644 index c9e3869dd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187347 ---- - -###### Sous-section 1 : Dispositions générales - -- [Article R5045](article_r5045.md) -- [Article R5045-1](article_r5045-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_1/article_r5045-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_1/article_r5045-1.md deleted file mode 100644 index 83bb430c0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_1/article_r5045-1.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799342 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5045R0010XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799342.xml ---- - -###### Article R5045-1 - -Toute entreprise exploitant un médicament doit se doter d'un service chargé de -la publicité au sens de l'article L. 551, placé sous le contrôle du pharmacien -responsable, qui s'assure du respect des dispositions de la présente section, et -notamment de la validité scientifique des informations diffusées.
- -L'entreprise doit conserver un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet -durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et -tenir cet exemplaire à la disposition de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les -destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_1/article_r5045.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_1/article_r5045.md deleted file mode 100644 index 3ee356fe1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_1/article_r5045.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-01-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799339 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5045R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799339.xml ---- - -###### Article R5045 - -Tous les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être -conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du -produit mentionné à l'article R. 5128.
- -Seules les mentions prévues à l'article R. 5143-21 peuvent être utilisées dans -la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. -601-3. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/README.md deleted file mode 100644 index 81fd0d4da..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187104 ---- - -###### Sous-section 2 : Publicité pour les médicaments auprès du public - -- [Article R5046](article_r5046.md) -- [Article R5046-1](article_r5046-1.md) -- [Article R5046-2](article_r5046-2.md) -- [Article R5046-3](article_r5046-3.md) -- [Article R5046-4](article_r5046-4.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/article_r5046-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/article_r5046-1.md deleted file mode 100644 index 32fdd8b55..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/article_r5046-1.md +++ /dev/null @@ -1,61 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799350 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5046R0010XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799350.xml ---- - -###### Article R5046-1 - -Sans préjudice des dispositions de l'article L. 551-4, une publicité pour un -médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :
- -a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale -comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un -traitement par correspondance ;
- -b) Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets -indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou -médicament ;
- -c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation -du médicament ;
- -d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de -non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux -campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au deuxième -alinéa de l'article L. 551-3 ;
- -e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;
- -f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de -professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des -scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, -inciter à la consommation du médicament concerné ;
- -g) Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique -ou à un autre produit de consommation ;
- -h) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait -qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
- -i) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux -autodiagnostic ;
- -j) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations -visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions -;
- -k) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le -corps humain ;
- -l) Se référerait à des attestations de guérison ;
- -m) Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur -le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ;
- -n) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou -d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/article_r5046-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/article_r5046-2.md deleted file mode 100644 index 632d8ee5a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/article_r5046-2.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799353 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5046R0020XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799353.xml ---- - -###### Article R5046-2 - -Le visa de publicité mentionné à l'article L. 551-5 est délivré par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après -avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de -recommandations sur le bon usage des médicaments mentionnée à l'article R. -5054.
- -Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du -premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a -été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique sans -délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5046-3. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/article_r5046-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/article_r5046-3.md deleted file mode 100644 index 02122bc7d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/article_r5046-3.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799354 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5046R0030XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799354.xml ---- - -###### Article R5046-3 - -Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en -fonction du nombre de modes de diffusion envisagés.
- -Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous -lequel le visa a été délivré. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/article_r5046-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/article_r5046-4.md deleted file mode 100644 index 5c071069c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/article_r5046-4.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799357 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5046R0040XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799357.xml ---- - -###### Article R5046-4 - -Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 551-5 est prononcé -par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, après avis de la commission de contrôle mentionnée à -l'article R. 5054.
- -Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être -mis à même de présenter ses observations écrites et,
- -s'il le souhaite, être entendu par la commission.
- -En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé peut suspendre le visa sans consultation -préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission -doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/article_r5046.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/article_r5046.md deleted file mode 100644 index ca3dcc591..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_2/article_r5046.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799348 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5046R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799348.xml ---- - -###### Article R5046 - -Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 551-3, toute -publicité pour un médicament auprès du public doit :
- -1° Etre conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et -que le produit soit clairement identifié comme médicament ;
- -2° Comporter au moins, outre les mentions obligatoires prévues au dernier alinéa -de l'article L. 551-3 :
- -a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le -médicament ne contient qu'un seul principe actif ;
- -b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ;
- -c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la -notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/README.md deleted file mode 100644 index 3147f57d8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187105 ---- - -###### Sous-section 3 : Publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé habilités à les prescrire, à les dispenser ou à les utiliser dans l'exercice de leur art. - -- [Article R5047](article_r5047.md) -- [Article R5047-1](article_r5047-1.md) -- [Article R5047-2](article_r5047-2.md) -- [Article R5047-3](article_r5047-3.md) -- [Article R5047-4](article_r5047-4.md) -- [Article R5047-5](article_r5047-5.md) -- [Article R5048](article_r5048.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047-1.md deleted file mode 100644 index e2557ba68..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047-1.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799368 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5047R0010XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799368.xml ---- - -###### Article R5047-1 - -Toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à -jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se -faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.
- -Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales -ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent -être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée.
- -La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par -une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière qui -serait susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.
- -Toute mention écrite doit être parfaitement lisible. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047-2.md deleted file mode 100644 index b4d4cf473..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047-2.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799392 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5047R0020XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799392.xml ---- - -###### Article R5047-2 - -Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte -prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6, la publicité ne peut être -effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription et des -pharmaciens exerçant dans des structures susceptibles de délivrer le médicament. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047-3.md deleted file mode 100644 index 2f6fecbb1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047-3.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799396 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5047R0030XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799396.xml ---- - -###### Article R5047-3 - -Toute présentation verbale d'un médicament doit être faite par une personne -visée à l'article L. 551-7 et être accompagnée de la remise en mains propres par -cette dernière au professionnel de santé :
- -1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128 ;
- -2° Des informations prévues aux m, n et o de l'article R. 5047 ;
- -3° De l'avis rendu en application de l'article R. 163-4 du code de la sécurité -sociale par la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 du -même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier -alinéa du III de l'article R. 163-16 du même code.
- -Lorsque le médicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension -des indications thérapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis -comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des -indications thérapeutiques du médicament concerné.
- -Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle -ils ont été établis ou révisés en dernier lieu. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047-4.md deleted file mode 100644 index 459f81117..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047-4.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799400 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5047R0040XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799400.xml ---- - -###### Article R5047-4 - -En application de l'article L. 551, le dépôt de publicité pour un médicament, -prévu à l'article L. 551-6, doit avoir lieu pour toute forme d'information, -telle qu'elle est définie par l'article L. 551, communiquée aux professionnels -de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur -art ce médicament, notamment à l'occasion :
- -a) De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes -mentionnées à l'article L. 551-7 ;
- -b) Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ;
- -c) Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, -en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage ; -constitue un parrainage toute contribution au financement desdits réunions ou -congrès ;
- -d) Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier -lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et -limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047-5.md deleted file mode 100644 index 09c07a075..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047-5.md +++ /dev/null @@ -1,46 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799360 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5047R0050XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799360.xml ---- - -###### Article R5047-5 - -I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament -de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.
- -En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après -avis de la commission mentionnée à l'article R. 5054, le directeur général peut -interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.
- -II. - Le directeur général de l'Agence peut, après avis de la commission prévue -à l'article R. 5054 :
- -a) Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la -campagne publicitaire ;
- -b) Interdire la publicité, ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger -soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un -rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives -aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.
- -Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été -avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au -Journal officiel de la République française.
- -III. - En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence peut suspendre, sans -consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, -la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions -applicables. La commission prévue à l'article R. 5054 doit être immédiatement -saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.
- -IV. - Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures -prévues au présent article peuvent être prises en cas de mésusage, tel qu'il est -défini à l'article R. 5144-4, ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels qu'ils -sont définis à l'article R. 5219-1, du médicament faisant l'objet de la -publicité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047.md deleted file mode 100644 index b6f0c5265..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5047.md +++ /dev/null @@ -1,55 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799365 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5047R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799365.xml ---- - -###### Article R5047 - -Toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés -à l'article L. 551-6 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser -la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au -moins les informations suivantes :
- -a) La dénomination du médicament ;
- -b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
- -c) La forme pharmaceutique du médicament ;
- -d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la -dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est -nécessaire à la bonne administration du médicament ;
- -e) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ou -d'enregistrement ;
- -f) La (ou les) propriété(s) pharmacologique(s) essentielle(s) au regard des -indications thérapeutiques ;
- -g) Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;
- -h) Le mode d'administration et si nécessaire la voie d'administration ;
- -i) La posologie ;
- -j) Les effets indésirables ;
- -k) Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ;
- -l) Les interactions médicamenteuses et autres ;
- -m) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance -mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
- -n) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application -des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du -traitement journalier ;
- -o) La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes -d'assurance maladie, ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à -l'article L. 618. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5048.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5048.md deleted file mode 100644 index bed63557e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_1/sous-section_3/article_r5048.md +++ /dev/null @@ -1,39 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799373 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5048R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799373.xml ---- - -###### Article R5048 - -Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 551-8 ne -peuvent être remis que dans les conditions suivantes :
- -a) Chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et -signée, émanant du destinataire ;
- -b) Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint -d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en -fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de -se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon doit être identique au plus -petit conditionnement commercialisé ;
- -c) Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte -prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6, les échantillons ne peuvent être -remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des -établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription -;
- -d) Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons doit organiser -en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;
- -e) Chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des -caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, -la distribution d'échantillons de certains médicaments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/README.md deleted file mode 100644 index 4badf554f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174504 ---- - -###### Section 2 : Publicité pour certains produits et objets - -- [Sous-section 1 : Générateurs, trousses et précurseurs.](sous-section_1) -- [Sous-section 2 : Produits mentionnés à l'article L. 658-11.](sous-section_2) -- [Sous-section 3 : Produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.](sous-section_3) -- [Sous-section 4 : Préservatifs.](sous-section_4) -- [Sous-section 5 : Produits mentionnés à l'article L. 551-10.](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_1/README.md deleted file mode 100644 index e5f814c59..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187451 ---- - -###### Sous-section 1 : Générateurs, trousses et précurseurs. - -- [Article R5049](article_r5049.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_1/article_r5049.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_1/article_r5049.md deleted file mode 100644 index 2d6f1b36c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_1/article_r5049.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799378 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5049R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799378.xml ---- - -###### Article R5049 - -Les dispositions de la section 1 du présent chapitre, à l'exception de l'article -R. 5048, sont applicables à la publicité pour les générateurs, trousses et -précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_2/README.md deleted file mode 100644 index 656281d7c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187106 ---- - -###### Sous-section 2 : Produits mentionnés à l'article L. 658-11. - -- [Article R5050](article_r5050.md) -- [Article R5050-1](article_r5050-1.md) -- [Article R5050-2](article_r5050-2.md) -- [Article R5050-3](article_r5050-3.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_2/article_r5050-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_2/article_r5050-1.md deleted file mode 100644 index 1a6d185ca..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_2/article_r5050-1.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799402 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5050R0010XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799402.xml ---- - -###### Article R5050-1 - -Toute publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 -doit :
- -1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit -évident ;
- -2. Comporter au moins :
- -a) La dénomination du produit ainsi que sa composition ;
- -b) Les informations indispensables au bon usage du produit ;
- -c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions -figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_2/article_r5050-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_2/article_r5050-2.md deleted file mode 100644 index dea465b07..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_2/article_r5050-2.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799404 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5050R0020XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799404.xml ---- - -###### Article R5050-2 - -La publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 ne -peut comporter aucun élément qui :
- -a) Suggérerait que l'effet du produit est assuré ou qu'il est sans effets -indésirables ;
- -b) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de -professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des -scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, -inciter à la consommation du produit concerné ;
- -c) Assimilerait le produit à un produit cosmétique ou à un autre produit de -consommation ;
- -d) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au fait qu'il -s'agit d'une substance naturelle ;
- -e) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le -corps humain ;
- -f) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations -visuelles d'altérations du corps humain dues à des lésions ;
- -g) Se référerait à des attestations de satisfaction ;
- -h) Insisterait sur le fait que le produit a reçu une autorisation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_2/article_r5050-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_2/article_r5050-3.md deleted file mode 100644 index 54f19c2af..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_2/article_r5050-3.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799405 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5050R0030XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799405.xml ---- - -###### Article R5050-3 - -Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit mentionné à -l'article L. 658-11 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la -date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au -moins les informations suivantes :
- -a) La dénomination du produit ;
- -b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ;
- -c) La forme d'utilisation ;
- -d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs avec la -dénomination ;
- -e) Le ou les numéros d'autorisation ;
- -f) La ou les propriétés pharmacologiques essentielles, les indications, les -contre-indications fixées par l'autorisation ;
- -g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi -;
- -h) Les effets indésirables. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_2/article_r5050.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_2/article_r5050.md deleted file mode 100644 index 4a83834f2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_2/article_r5050.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799381 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5050R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799381.xml ---- - -###### Article R5050 - -Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1, des articles R. -5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la -publicité pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11.
- -Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec les -éléments figurant dans l'autorisation, lorsque celle-ci existe. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_3/README.md deleted file mode 100644 index c306ec33a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187107 ---- - -###### Sous-section 3 : Produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs. - -- [Article R5051](article_r5051.md) -- [Article R5051-1](article_r5051-1.md) -- [Article R5051-2](article_r5051-2.md) -- [Article R5051-3](article_r5051-3.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_3/article_r5051-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_3/article_r5051-1.md deleted file mode 100644 index 1b366aa9d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_3/article_r5051-1.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799406 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5051R0010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799406.xml ---- - -###### Article R5051-1 - -Toute publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. -5051 doit :
- -1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit -évident ;
- -2. Comporter au moins :
- -a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune -lorsque le produit ne contient qu'un seul principe actif ;
- -b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet -;
- -c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions -figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_3/article_r5051-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_3/article_r5051-2.md deleted file mode 100644 index 34c68d916..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_3/article_r5051-2.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799407 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5051R0020XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799407.xml ---- - -###### Article R5051-2 - -La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. -5051 ne peut comporter aucun élément qui :
- -a) Suggérerait que l'effet du produit ou de l'objet est assuré ou qu'il est sans -effets indésirables ;
- -b) Soulignerait que le produit ou objet a reçu une autorisation de mise sur le -marché ;
- -c) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de -professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des -scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, -inciter à l'utilisation du produit ou de l'objet concerné ;
- -d) Présenterait de manière abusive, excessive ou trompeuse l'action de ce -produit ou de l'objet dans le corps humain ;
- -e) Se référerait à des attestations de satisfaction. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_3/article_r5051-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_3/article_r5051-3.md deleted file mode 100644 index 52b85633f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_3/article_r5051-3.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799408 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5051R0030XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799408.xml ---- - -###### Article R5051-3 - -Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit ou objet -défini à l'article R. 5051 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit -préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et -comporter les informations essentielles suivantes :
- -a) La dénomination du produit ou de l'objet ;
- -b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ou l'objet ;
- -c) La forme d'utilisation ;
- -d) Lorsqu'il s'agit d'un produit, la composition qualitative et quantitative en -principes actifs, avec la dénomination commune, ainsi que la ou les propriétés -pharmacologiques essentielles ;
- -e) Les indications et contre-indications fixées par l'autorisation de mise sur -le marché ;
- -f) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ;
- -g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi -;
- -h) Les effets indésirables. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_3/article_r5051.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_3/article_r5051.md deleted file mode 100644 index a49fbcd2f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_3/article_r5051.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799384 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5051R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799384.xml ---- - -###### Article R5051 - -Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1 et celles des -articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont -applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que -les médicaments et les préservatifs, mentionnées par l'article 3 de la loi n° -67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée.
- -Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec -l'autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci existe. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_4/README.md deleted file mode 100644 index 6a47653f0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187108 ---- - -###### Sous-section 4 : Préservatifs. - -- [Article R5051-4](article_r5051-4.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_4/article_r5051-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_4/article_r5051-4.md deleted file mode 100644 index c408a344f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_4/article_r5051-4.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799409 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5051R0040XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799409.xml ---- - -###### Article R5051-4 - -Les dispositions des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. -5047-5 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.
- -Les demandes de visa et les dépôts de publicité doivent être accompagnés soit du -certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la -justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article R. 665-33. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_5/README.md deleted file mode 100644 index fecc36a36..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187348 ---- - -###### Sous-section 5 : Produits mentionnés à l'article L. 551-10. - -- [Article R5052](article_r5052.md) -- [Article R5052-1](article_r5052-1.md) -- [Article R5052-2](article_r5052-2.md) -- [Article R5052-3](article_r5052-3.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_5/article_r5052-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_5/article_r5052-1.md deleted file mode 100644 index 8323b0262..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_5/article_r5052-1.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799415 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5052R0010XXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799415.xml ---- - -###### Article R5052-1 - -La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5052 est adressée -au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :
- -a) Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un -exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et -secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de -prospectus ;
- -b) D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de -publicité.
- -Elle doit en outre indiquer l'adresse du ou des lieux de fabrication du -produit.
- -Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous -les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de -l'exactitude des propriétés annoncées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_5/article_r5052-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_5/article_r5052-2.md deleted file mode 100644 index c6eca9a78..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_5/article_r5052-2.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799417 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5052R0020XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799417.xml ---- - -###### Article R5052-2 - -Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les étiquetages, -notices ou prospectus relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 551-10, -les mentions suivantes :
- -a) Le nom et la composition du produit ;
- -b) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_5/article_r5052-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_5/article_r5052-3.md deleted file mode 100644 index 8c03622b3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_5/article_r5052-3.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799422 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5052R0030XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799422.xml ---- - -###### Article R5052-3 - -Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 551-6 pour un produit mentionné à -l'article L. 551-10 est effectué auprès du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il doit être accompagné -d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.
- -Toute publicité destinée aux professionnels de santé doit préciser la date à -laquelle elle a été établie.
- -Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.
- -En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. -551-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé peut prendre les mesures prévues à l'article R. 5047-5. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_5/article_r5052.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_5/article_r5052.md deleted file mode 100644 index d3f2a0cb1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_2/sous-section_5/article_r5052.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799389 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5052R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799389.xml ---- - -###### Article R5052 - -Pour un produit mentionné à l'article L. 551-10, le visa de publicité auprès du -public mentionné à l'article L. 551-5 est délivré et peut être suspendu ou -retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5046-2, R. 5046-3 et R. -5046-4.
- -Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du -produit.
- -Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_3/README.md deleted file mode 100644 index 32eb73e35..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174509 ---- - -###### Section 3 : Publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques et des officines de pharmacie. - -- [Article R5053](article_r5053.md) -- [Article R5053-1](article_r5053-1.md) -- [Article R5053-2](article_r5053-2.md) -- [Article R5053-3](article_r5053-3.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_3/article_r5053-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_3/article_r5053-1.md deleted file mode 100644 index 4c5b7d562..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_3/article_r5053-1.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799433 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5053R0010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799433.xml ---- - -###### Article R5053-1 - -Les établissements et entreprises pharmaceutiques sont autorisés à faire à des -personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation -des professionnels de santé, sous réserve de leur déclaration préalable au -préfet de département du lieu où est situé le siège de l'organisme bénéficiaire -et à condition que ces dons n'aient pas pour objet réel de procurer un avantage -individuel à un membre ou à des membres d'une profession mentionnée aux articles -L. 365-1 ou L. 510-9-2.
- -La déclaration prévue au présent article doit comporter les éléments suivants -:
- -a) La désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse -;
- -b) La désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son -adresse ;
- -c) La nature et le montant du don ;
- -d) L'objet du don. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_3/article_r5053-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_3/article_r5053-2.md deleted file mode 100644 index b3a34453d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_3/article_r5053-2.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799434 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5053R0020XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799434.xml ---- - -###### Article R5053-2 - -Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement -pharmaceutique mentionne un médicament, elle est régie par les dispositions de -la section 1 du présent chapitre ; lorsqu'elle mentionne un produit ou objet -figurant à la section 2 du même chapitre, elle est régie par les dispositions de -cette section.
- -Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux documents -d'information à caractère scientifique, technique ou financier, émis par -l'établissement ou l'entreprise, qui n'ont pas pour objet la promotion d'un -médicament. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_3/article_r5053-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_3/article_r5053-3.md deleted file mode 100644 index cf5f358f5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_3/article_r5053-3.md +++ /dev/null @@ -1,48 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799435 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5053R0030XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799435.xml ---- - -###### Article R5053-3 - -La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les -conditions et sous les réserves ci-après définies :
- -I. - a) La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine -peuvent donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication -du nom du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et -scientifiques figurant sur la liste établie par le conseil national de l'Ordre -des pharmaciens, mentionnée à l'article R. 5015-52, le nom du prédécesseur, -l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au -commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au deuxième alinéa de -l'article L. 569.
- -Cette annonce devra être préalablement communiquée au conseil régional de -l'Ordre des pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ;
- -b) Outre les moyens d'information sur l'officine mentionnés au I de l'article R. -5015-57, les pharmaciens peuvent faire paraître dans la presse écrite des -annonces en faveur des activités mentionnées au a ci-dessus d'une dimension -maximale de 100 cm2, comportant leur nom et adresse ainsi que les numéros de -téléphone et de télécopie et les heures d'ouverture des officines.
- -II. - Des brochures d'éducation sanitaire peuvent être remises gratuitement au -public dans l'officine, à la condition que n'y figure aucune publicité en faveur -de cette dernière, hormis le nom et l'adresse du pharmacien.
- -III. - Il est interdit aux pharmaciens d'officine d'octroyer à leur clientèle -des primes ou des avantages matériels directs ou indirects, de lui donner des -objets ou produits quelconques à moins que ceux-ci ne soient de valeur -négligeable, et d'avoir recours à des moyens de fidélisation de la clientèle -pour une officine donnée.
- -IV. - Un groupement ou un réseau constitué entre pharmacies ne peut faire de la -publicité en faveur des officines qui le constituent.
- -Aucune publicité ne peut être faite auprès du public pour un groupement ou un -réseau constitué entre officines. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_3/article_r5053.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_3/article_r5053.md deleted file mode 100644 index d71b9ec1e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_3/article_r5053.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799425 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5053R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799425.xml ---- - -###### Article R5053 - -Sous réserve des dispositions prévues par les deuxième et troisième alinéas de -l'article L. 365-1 et par l'article L. 510-9-2, la publicité en faveur des -entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut comporter aucune offre de -primes, objets, produits ou avantages matériels, procurés de manière directe ou -indirecte, de quelque nature que ce soit, à moins qu'ils ne soient de valeur -négligeable. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/README.md deleted file mode 100644 index 01123ca54..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174511 ---- - -###### Section 4 : Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments - -- [Article R5054](article_r5054.md) -- [Article R5054-1](article_r5054-1.md) -- [Article R5054-2](article_r5054-2.md) -- [Article R5054-3](article_r5054-3.md) -- [Article R5054-4](article_r5054-4.md) -- [Article R5054-5](article_r5054-5.md) -- [Article R5054-6](article_r5054-6.md) -- [Article R5054-7](article_r5054-7.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-1.md deleted file mode 100644 index d465fa91f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-1.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799440 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5054R0010XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799440.xml ---- - -###### Article R5054-1 - -A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés -pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la -santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes -conditions.
- -En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé -à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un -suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé.
- -La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix -consultative. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts.
- -L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la -commission, désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé.
- -Ces rapporteurs participent avec voix consultative aux délibérations de la -commission concernant les dossiers objets de leur rapport.
- -Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut demander la communication de toute information complémentaire -nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-2.md deleted file mode 100644 index b25d716b3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-2.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799445 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5054R0020XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799445.xml ---- - -###### Article R5054-2 - -La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la -commission sont présents.
- -Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de -partage égal de voix, celle du président est prépondérante.
- -Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-3.md deleted file mode 100644 index ad8511bd5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-3.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799450 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5054R0030XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799450.xml ---- - -###### Article R5054-3 - -Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la -commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret -professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-4.md deleted file mode 100644 index 8d7d12eae..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-4.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799451 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5054R0040XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799451.xml ---- - -###### Article R5054-4 - -La commission émet les avis prévus par les articles R. 5046-2, R. 5046-4 et R. -5047-5. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-5.md deleted file mode 100644 index 7f8acb6cc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-5.md +++ /dev/null @@ -1,40 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799453 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5054R0050XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799453.xml ---- - -###### Article R5054-5 - -La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre -chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative, formuler -des avis portant notamment sur :
- -1° Les pratiques promotionnelles risquant :
- -a) De détourner l'usage d'un médicament des caractéristiques fixées dans -l'autorisation de mise sur le marché ;
- -b) D'inciter à une consommation dans des conditions non conformes au bon usage -du médicament ;
- -2° Le déroulement de campagnes publicitaires ;
- -3° L'utilisation promotionnelle des différents médias.
- -La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la -santé ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute -personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité -et, en particulier de tout groupement ou institution ayant pour objet la -protection des consommateurs.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé -de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale rendre publics les avis -de la commission mentionnés au présent article. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-6.md deleted file mode 100644 index 4227d0cc1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-6.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799455 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5054R0060XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799455.xml ---- - -###### Article R5054-6 - -La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la -santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre -initiative des recommandations sur le bon usage des médicaments. Ces -recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-7.md deleted file mode 100644 index 184bcc827..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054-7.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799456 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5054R0070XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799456.xml ---- - -###### Article R5054-7 - -Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute -question entrant dans le domaine de compétence de cette commission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054.md deleted file mode 100644 index 87eae04dc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_4/article_r5054.md +++ /dev/null @@ -1,82 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-10-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799432 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5054R0000XXAG -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799432.xml ---- - -###### Article R5054 - -La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de -recommandations sur le bon usage des médicaments siège auprès de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé et elle est composée de -:
- -1. Huit membres de droit :
- -a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- -b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la -répression des fraudes ou son représentant ;
- -d) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des -postes ou son représentant ;
- -e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
- -f) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son -représentant ;
- -g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son -représentant ;
- -h) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son -représentant.
- -2. Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé -de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse -nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale -de l'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des -professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale -agricole.
- -3. Le président de la commission prévue à l'article R. 5140 ou son -représentant.
- -4. Le président de la Commission de la transparence prévue à l'article R. 163-15 -du code de la sécurité sociale ou son représentant.
- -5. Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :
- -a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits -pharmaceutiques ;
- -b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil -national de la consommation, proposé par le ministre chargé de la consommation -;
- -c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de -publicité ;
- -d) Deux représentants de la presse médicale ;
- -e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite -médicale ;
- -f) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ;
- -g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de -médicaments.
- -Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses -membres par le ministre chargé de la santé.
- -En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance -est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/README.md deleted file mode 100644 index 1cb7ace74..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1973-03-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174512 ---- - -###### Section 5 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement - -- [Article R5055](article_r5055.md) -- [Article R5055-1](article_r5055-1.md) -- [Article R5055-2](article_r5055-2.md) -- [Article R5055-3](article_r5055-3.md) -- [Article R5055-4](article_r5055-4.md) -- [Article R5055-5](article_r5055-5.md) -- [Article R5055-6](article_r5055-6.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-1.md deleted file mode 100644 index fa1ba722b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-1.md +++ /dev/null @@ -1,84 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799464 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5055R0010XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799464.xml ---- - -###### Article R5055-1 - -La commission prévue à l'article R. 5055 est composée de :
- -1° Huit membres de droit :
- -- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- -- le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -- le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
- -- le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des -postes ou son représentant ;
- -- deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances, dont un -représentant de la direction générale de la concurrence, de la consommation et -de la répression des fraudes ;
- -- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son -représentant ;
- -- le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant -;
- -2° Quinze membres choisis en raison de leur compétence :
- -- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;
- -- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;
- -- deux médecins omnipraticiens ;
- -- deux pharmaciens d'officine ;
- -- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de -publicité ;
- -- deux fabricants désignés après consultation des organismes professionnels -intéressés ;
- -- deux représentants des organisations de consommateurs faisant partie du -Conseil national de la consommation ;
- -- un représentant de l'Institut national de la consommation.
- -A l'exception des membres de droit, les membres de cette commission sont nommés -pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la -santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.
- -Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses -membres par le ministre chargé de la santé. En cas d'empêchement du président et -du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé -à remplacer un titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un -suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
- -La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, -et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé peut lui demander d'entendre des experts.
- -L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la -commission désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent, avec voix -consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets -de leur rapport.
- -Le directeur général peut demander aux fabricants, importateurs, distributeurs -ou promoteurs, et aux agents de publicité ou de diffusion intéressés, la -communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement -des missions de la commission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-2.md deleted file mode 100644 index 96cfe9e3c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-2.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799470 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5055R0020XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799470.xml ---- - -###### Article R5055-2 - -La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la -commission sont présents.
- -Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de -partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
- -Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-3.md deleted file mode 100644 index 96de79340..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-3.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799474 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5055R0030XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799474.xml ---- - -###### Article R5055-3 - -Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la -commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret -professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-4.md deleted file mode 100644 index 0f669349e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-4.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799478 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5055R0040XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799478.xml ---- - -###### Article R5055-4 - -La commission peut émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du -ministre chargé de la consommation ou du directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une -autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la -vérification d'une publicité et, en particulier, de tout groupement ou -institution ayant pour objet la protection des consommateurs. Le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, -soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé, -rendre publics ces avis. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-5.md deleted file mode 100644 index 8f1aa157c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-5.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799479 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5055R0050XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799479.xml ---- - -###### Article R5055-5 - -Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute -question ayant trait au domaine de compétence de cette commission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-6.md deleted file mode 100644 index 296c70481..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055-6.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799480 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5055R0060XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799480.xml ---- - -###### Article R5055-6 - -Les décisions d'interdiction ou celles visant à soumettre une publicité ou -propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions -d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L. -552, prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la République -française. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055.md deleted file mode 100644 index 7089a0a22..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_4/section_5/article_r5055.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799460 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5055R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799460.xml ---- - -###### Article R5055 - -La commission prévue à l'article L. 552 siège auprès de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/README.md deleted file mode 100644 index 0aafe5eff..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157900 ---- - -##### Chapitre 5 : Relations entre maîtres de stage et stagiaires - -- [Article R5015-41](article_r5015-41.md) -- [Article R5015-42](article_r5015-42.md) -- [Article R5015-43](article_r5015-43.md) -- [Article R5015-44](article_r5015-44.md) -- [Article R5015-45](article_r5015-45.md) -- [Section 1 : Contrôle](section_1) -- [Section 1 bis : Recherche et constatation d'infractions par les pharmaciens inspecteurs de santé publique](section_1_bis) -- [Section 2 : Pouvoirs d'enquête des agents chargés de l'inspection](section_2) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_r5015-41.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_r5015-41.md deleted file mode 100644 index 5787acc31..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_r5015-41.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799218 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0410XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799218.xml ---- - -###### Article R5015-41 - -Les pharmaciens concernés ont le devoir de se préparer à leur fonction de maître -de stage en perfectionnant leurs connaissances et en se dotant des moyens -adéquats. Nul pharmacien ne peut prétendre former un stagiaire s'il n'est pas en -mesure d'assurer lui-même cette formation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_r5015-42.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_r5015-42.md deleted file mode 100644 index 8bd51d429..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_r5015-42.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799220 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0420XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799220.xml ---- - -###### Article R5015-42 - -Le pharmacien maître de stage s'engage à dispenser au stagiaire une formation -pratique en l'associant à l'ensemble des activités qu'il exerce.
- -Il doit s'efforcer de lui montrer l'exemple des qualités professionnelles et du -respect de la déontologie. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_r5015-43.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_r5015-43.md deleted file mode 100644 index 44b66f9e8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_r5015-43.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799222 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0430XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799222.xml ---- - -###### Article R5015-43 - -Les maîtres de stage rappellent à leurs stagiaires les obligations auxquelles -ils sont tenus, notamment le respect du secret professionnel pour les faits -connus durant les stages. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_r5015-44.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_r5015-44.md deleted file mode 100644 index 2b3238dec..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_r5015-44.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799224 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0440XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799224.xml ---- - -###### Article R5015-44 - -Le maître de stage a autorité sur son stagiaire. Les différends entre maîtres de -stage et stagiaires sont portés à la connaissance du président du conseil de -l'ordre compétent, exception faite de ceux relatifs à l'enseignement -universitaire. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_r5015-45.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_r5015-45.md deleted file mode 100644 index 4ca4ddcb4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_r5015-45.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799226 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0450XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799226.xml ---- - -###### Article R5015-45 - -Les dispositions de l'article R. 5015-37 sont applicables aux anciens stagiaires -devenus pharmaciens. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/README.md deleted file mode 100644 index c77e9e59f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174518 ---- - -###### Section 1 : Contrôle - -- [Article R5056](article_r5056.md) -- [Article R5056-1](article_r5056-1.md) -- [Article R5056-2](article_r5056-2.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/article_r5056-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/article_r5056-1.md deleted file mode 100644 index d9dbf36dc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/article_r5056-1.md +++ /dev/null @@ -1,40 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799585 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5056R0010XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799585.xml ---- - -###### Article R5056-1 - -Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale -des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé -des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les -pharmaciens inspecteurs de santé publique doivent être habilités par le ministre -de la défense dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier -alinéa de l'article 413-9 du code pénal.
- -Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information -préalable du ministre de la défense par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut -accompagner ces inspecteurs.
- -Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous -couvert du pharmacien inspecteur régional de la santé lorsque la mission est -effectuée par un pharmacien inspecteur de santé publique intervenant dans le cas -prévu au IV de l'article L. 793-10, est communiqué simultanément au ministre de -la défense, qui peut faire connaître ses observations au directeur général dans -un délai d'un mois.
- -Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des -inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -dans les lieux relevant du ministre de la défense, dans lesquels sont réalisées -des recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1, dont le contrôle -relève de la compétence de l'agence définie à l'article L. 793-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/article_r5056-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/article_r5056-2.md deleted file mode 100644 index d86b67d98..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/article_r5056-2.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799587 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5056R0020XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799587.xml ---- - -###### Article R5056-2 - -Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du livre II bis -et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la -compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -définie à l'article L. 793-1, les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier -prévu à l'article R. 2039. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/article_r5056.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/article_r5056.md deleted file mode 100644 index 209fe712b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/article_r5056.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799485 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5056R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799485.xml ---- - -###### Article R5056 - -I. - Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens -inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le -directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques -mentionnés à l'article L. 598.
- -II. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une -périodicité fixée par le ministre chargé de la santé, à l'inspection des -officines et pharmacies mentionnées aux articles L. 568, L. 577, L. 595-1, L. -595-8, L. 595-9 et L. 595-10, des lieux de détention de médicaments par les -médecins mentionnés à l'article L. 594 et par les personnes physiques et morales -mentionnées à l'article R. 5115-1, ainsi que des herboristeries mentionnées à -l'article L. 659.
- -III. - Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les -inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, -ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs -de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes -pratiques prévues à l'article L. 511-2 qui le concernent. Sous réserve des -dispositions de l'article R. 5056-1, chaque inspection donne lieu à un rapport -qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire -valoir ses observations dans un délai de quinze jours. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1_bis/README.md deleted file mode 100644 index 53023a4d4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1_bis/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174807 ---- - -###### Section 1 bis : Recherche et constatation d'infractions par les pharmaciens inspecteurs de santé publique - -- [Article R5057](article_r5057.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1_bis/article_r5057.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1_bis/article_r5057.md deleted file mode 100644 index 86d0168e7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1_bis/article_r5057.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799488 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5057R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799488.xml ---- - -###### Article R5057 - -Pour l'application de l'article L. 564, les pharmaciens inspecteurs de santé -publique exerçant dans le cadre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à -l'article L. 557 sont habilités à la recherche et à la constatation des -infractions pénales mentionnées audit article L. 564. Ils doivent prêter devant -le tribunal de grande instance dans le ressort duquel ils sont affectés le -serment suivant : "Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes -fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure -également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance -à l'occasion de l'exercice de mes fonctions". diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/README.md deleted file mode 100644 index 5bd0236bb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174808 ---- - -###### Section 2 : Pouvoirs d'enquête des agents chargés de l'inspection - -- [Paragraphe 1 : Présentation et instruction de certaines requêtes](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Prélèvements d'échantillons](paragraphe_2) -- [Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives](paragraphe_3) -- [Paragraphe 4 : Saisies](paragraphe_4) -- [Paragraphe 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire](paragraphe_5) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index 0f3dba6db..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187430 ---- - -###### Paragraphe 1 : Présentation et instruction de certaines requêtes - -- [Article R5058](article_r5058.md) -- [Article R5059](article_r5059.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_1/article_r5058.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_1/article_r5058.md deleted file mode 100644 index 1db6e725a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_1/article_r5058.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799491 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5058R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799491.xml ---- - -###### Article R5058 - -Pour les requêtes des pharmaciens inspecteurs de santé publique et des -inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -auprès du président du tribunal de grande instance au titre du deuxième alinéa -du II de l'article L. 795-1, la présentation par un avocat ou par un officier -public ou ministériel n'est pas requise. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_1/article_r5059.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_1/article_r5059.md deleted file mode 100644 index fd26a00bd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_1/article_r5059.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799494 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5059R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799494.xml ---- - -###### Article R5059 - -La requête tendant à la prorogation de la mesure de consignation, visée au -deuxième alinéa de l'article L. 562, présentée par les pharmaciens inspecteurs -de santé publique et les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé, est portée devant le président du tribunal de grande -instance dans le ressort duquel est situé le lieu où les produits ont été -consignés ou devant le magistrat délégué à cet effet, qui est saisi sans -forme.
- -L'ordonnance de prorogation de la mesure de consignation est notifiée par tous -moyens au détenteur des produits consignés.
- -La requête tendant à la mainlevée de la mesure de consignation, visée au -troisième alinéa de l'article L. 562, est présentée sans forme par le détenteur -des produits consignés.
- -Le président du tribunal de grande instance ou le magistrat délégué par lui -recueille les observations de l'administration avant de se prononcer.
- -La consignation est levée de plein droit par les inspecteurs dès lors que la -conformité des produits consignés aux réglementations en vigueur est établie. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index 6e31b634c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187431 ---- - -###### Paragraphe 2 : Prélèvements d'échantillons - -- [Article R5061](article_r5061.md) -- [Article R5062](article_r5062.md) -- [Article R5063](article_r5063.md) -- [Article R5064](article_r5064.md) -- [Article R5065](article_r5065.md) -- [Article R5066](article_r5066.md) -- [Article R5067](article_r5067.md) -- [Article R5068](article_r5068.md) -- [Article R5069](article_r5069.md) -- [Article R5070](article_r5070.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5061.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5061.md deleted file mode 100644 index 10bb47d73..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5061.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799499 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5061R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799499.xml ---- - -###### Article R5061 - -Sauf dans les cas prévus à l'article R. 5067, tout prélèvement comporte trois -échantillons, l'un laissé au propriétaire ou détenteur du produit, le deuxième -destiné au laboratoire compétent pour procéder aux analyses et le troisième -conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5062.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5062.md deleted file mode 100644 index 5a8431b31..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5062.md +++ /dev/null @@ -1,51 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799502 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5062R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799502.xml ---- - -###### Article R5062 - -Tout prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction :
- -- dans le cadre d'un contrôle effectué dans les conditions prévues à l'article -L. 795-1, au I de l'article L. 793-10 ou à l'article L. 562, d'un rapport ;
- -- dans le cadre d'une procédure de recherche et de constatation d'infractions -pénales dans les conditions prévues au II de l'article L. 793-10 ou à l'article -L. 564, d'un procès-verbal.
- -Ce rapport ou ce procès-verbal doit comporter les mentions suivantes :
- -1. Les nom(s), prénom(s), qualité(s) et résidence(s) du ou des agents auteurs du -rapport ou du procès-verbal ;
- -2. La date, l'heure et le lieu où le prélèvement a été effectué ;
- -3. Les nom, prénom, profession, domicile ou résidence de la personne chez -laquelle le prélèvement a été opéré ; si le prélèvement a lieu en cours de -transport, les nom et domicile des personnes identifiées comme étant les -expéditeurs et les destinataires ;
- -4. La quantité de produits prélevés et, s'ils existent, leurs numéros de lots de -fabrication ;
- -5. Le numéro d'ordre du prélèvement ;
- -6. La signature du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal.
- -Le rapport ou le procès-verbal doit, en outre, contenir un exposé succinct des -circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué, relater les marques -et étiquettes apposées sur les conditionnements primaires ou extérieurs, -l'importance du lot de produits échantillonnés, ainsi que toutes les indications -jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons prélevés, l'identité -du produit et la dénomination exacte sous laquelle ce dernier était détenu ou -mis en vente. Le propriétaire ou détenteur du produit ou, le cas échéant, le -représentant de l'entreprise de transport peut, en outre, faire insérer dans le -rapport ou le procès-verbal toutes les déclarations qu'il juge utiles. Il est -invité à signer le rapport ou le procès-verbal ; en cas de refus, mention en est -faite par le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5063.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5063.md deleted file mode 100644 index 5d7ea0fd0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5063.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799505 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5063R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799505.xml ---- - -###### Article R5063 - -Les prélèvements doivent être effectués de telle sorte que les trois -échantillons soient, autant que possible, identiques.
- -Toutes les mesures nécessaires sont prises pour que le transport des -échantillons soit effectué dans des conditions garantissant leur bonne -conservation et leur intégrité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5064.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5064.md deleted file mode 100644 index feb92373d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5064.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799508 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5064R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799508.xml ---- - -###### Article R5064 - -Tout échantillon prélevé est mis sous scellés. Ces scellés sont appliqués sur -une étiquette comportant notamment les indications suivantes :
- -a) La dénomination du produit ;
- -b) La catégorie à laquelle le produit appartient en se référant à celles -mentionnées à l'article L. 793-1 ;
- -c) Les nom et adresse du propriétaire ou détenteur du produit ;
- -d) La date du prélèvement ;
- -e) Le numéro d'ordre du prélèvement ;
- -f) Le numéro d'ordre de chaque échantillon ;
- -g) La signature du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal ;
- -h) Eventuellement, la signature du propriétaire ou détenteur du produit. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5065.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5065.md deleted file mode 100644 index 18d2fb3ee..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5065.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799512 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5065R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799512.xml ---- - -###### Article R5065 - -Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou, -selon le cas, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
- -Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est remise au -propriétaire ou détenteur du produit. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5066.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5066.md deleted file mode 100644 index 9dfc39eab..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5066.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799515 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5066R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799515.xml ---- - -###### Article R5066 - -L'un des échantillons est laissé au propriétaire ou détenteur du produit.
- -Si l'intéressé refuse de conserver ledit échantillon en dépôt, mention de ce -refus est faite dans le rapport ou le procès-verbal.
- -Sous aucun prétexte l'intéressé ne doit modifier l'état de l'échantillon qui lui -est confié. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5067.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5067.md deleted file mode 100644 index cc9373094..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5067.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799518 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5067R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799518.xml ---- - -###### Article R5067 - -Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit, la division en -trois échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place -sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5068.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5068.md deleted file mode 100644 index 68f1ae7ce..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5068.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799522 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5068R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799522.xml ---- - -###### Article R5068 - -Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou -ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments.
- -L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si -elle doit être destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas -celui de ses laboratoires qui est compétent pour effectuer les analyses, ou, le -cas échéant, l'établissement ou organisme spécialisé désigné à cet effet. Dans -ce dernier cas, une copie du rapport ou du procès-verbal est également adressée -par son ou ses auteurs à cet établissement ou organisme en même temps que les -échantillons. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5069.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5069.md deleted file mode 100644 index f7e9a37bc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5069.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799526 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5069R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799526.xml ---- - -###### Article R5069 - -Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé ou l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments ou l'établissement ou organisme spécialisé désigné par -elle pour effectuer les analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque -échantillon sur l'étiquette mentionnée à l'article R. 5064. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5070.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5070.md deleted file mode 100644 index 5209d87f4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_2/article_r5070.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799530 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5070R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799530.xml ---- - -###### Article R5070 - -Pour l'application de l'article R. 5067, lorsqu'en raison des circonstances qui -ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, selon le cas, le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments ou le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de -prélèvement présume une infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du -procès-verbal de prélèvement et de toutes les pièces utiles est adressé au -procureur de la République. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_3/README.md deleted file mode 100644 index d92ecd7ba..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187432 ---- - -###### Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives - -- [Article R5072](article_r5072.md) -- [Article R5074](article_r5074.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_3/article_r5072.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_3/article_r5072.md deleted file mode 100644 index aa8516643..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_3/article_r5072.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799536 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5072R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799536.xml ---- - -###### Article R5072 - -Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont -communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement, -ainsi que, selon le cas, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans le cas -où celle-ci a désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour -effectuer ces analyses.
- -Le propriétaire ou détenteur des produits est informé des résultats des -analyses. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_3/article_r5074.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_3/article_r5074.md deleted file mode 100644 index a7e2bdb65..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_3/article_r5074.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799541 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5074R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799541.xml ---- - -###### Article R5074 - -Si le rapport d'analyses fait apparaître des faits susceptibles d'entraîner des -poursuites pénales, il est transmis, accompagné du rapport ou du procès-verbal -de prélèvement et du troisième échantillon conservé par l'agent ayant effectué -le prélèvement, au procureur de la République. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_4/README.md deleted file mode 100644 index b8eca6c58..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187433 ---- - -###### Paragraphe 4 : Saisies - -- [Article R5078](article_r5078.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_4/article_r5078.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_4/article_r5078.md deleted file mode 100644 index b05e69f59..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_4/article_r5078.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799551 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5078R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799551.xml ---- - -###### Article R5078 - -Les produits saisis sont placés sous scellés et envoyés au procureur de la -République en même temps que le procès-verbal. Si leur envoi immédiat est -impossible, ils sont laissés en dépôt à l'intéressé ou, sur son refus, dans un -lieu choisi par l'auteur du procès-verbal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/README.md deleted file mode 100644 index 6651a2941..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187434 ---- - -###### Paragraphe 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire - -- [Article R5079](article_r5079.md) -- [Article R5080](article_r5080.md) -- [Article R5081](article_r5081.md) -- [Article R5082](article_r5082.md) -- [Article R5083](article_r5083.md) -- [Article R5084](article_r5084.md) -- [Article R5085](article_r5085.md) -- [Article R5086](article_r5086.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5079.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5079.md deleted file mode 100644 index 35665f244..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5079.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799554 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5079R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799554.xml ---- - -###### Article R5079 - -Le procureur de la République, s'il estime à la suite du procès-verbal de -l'inspecteur ou du rapport du laboratoire, et au besoin après enquête préalable, -qu'une poursuite doit être engagée ou une information ouverte, saisit suivant le -cas le tribunal ou le juge d'instruction. S'il y a lieu à expertise, il y est -procédé conformément aux règles ci-après. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5080.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5080.md deleted file mode 100644 index 9c643e6c4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5080.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799557 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5080R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799557.xml ---- - -###### Article R5080 - -Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse faite au -laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par -le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du -laboratoire et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter -ses observations et pour faire connaître s'il réclame une expertise -contradictoire. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5081.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5081.md deleted file mode 100644 index 734afbf31..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5081.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799560 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5081R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799560.xml ---- - -###### Article R5081 - -Lorsque l'expertise a été réclamée, il est désigné deux experts, l'un par le -juge d'instruction et l'autre par l'intéressé. Un délai est imparti à cet effet -par le magistrat instructeur à ce dernier, qui a toutefois le droit de renoncer -explicitement à cette désignation et de s'en rapporter aux conclusions de -l'expert désigné par le juge. Si l'intéressé, sans avoir renoncé à son droit, -n'a pas désigné son expert dans le délai qui lui a été imparti, cet expert est -nommé d'office par le juge d'instruction. Les experts sont choisis sur les -listes spéciales d'experts dressées dans chaque ressort par les cours d'appel ou -les tribunaux de grande instance.
- -L'intéressé a le droit de choisir son expert en dehors des listes officielles, -mais s'il use de cette faculté, son choix est subordonné à l'agrément du juge -d'instruction. L'ordonnance du juge d'instruction définit la mission donnée aux -experts. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5082.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5082.md deleted file mode 100644 index eab6d81bd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5082.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799563 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5082R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799563.xml ---- - -###### Article R5082 - -Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en -possession de l'échantillon précédemment conservé par le propriétaire ou -détenteur ainsi que de celui précédemment conservé par l'agent ayant effectué le -prélèvement et transmis au procureur de la République. Le juge d'instruction -donne communication aux experts des procès-verbaux de prélèvement ainsi que du -rapport du laboratoire, des ordonnances médicales, des factures, lettres de -voiture, pièces de régie et, d'une façon générale, de tous les documents que la -personne en cause a jugé utile de produire ou que le juge s'est fait remettre. -Il les commet, en outre, à l'expertise de tous échantillons de comparaison qui -ont pu être prélevés administrativement ou qui pourront être prélevés par la -suite, sur son ordre. Aucune méthode officielle n'est imposée aux experts, ils -opèrent à leur gré, ensemble ou séparément, chacun d'eux étant libre d'employer -les procédés qui lui paraissent les mieux appropriés. Toutefois, ils doivent -discuter en commun leurs conclusions et dresser un seul rapport. S'ils sont -d'avis différents, ou s'ils ont des réserves à formuler sur des conclusions -communes, chacun d'eux indique son opinion ou ses réserves et les motifs à -l'appui. Ce rapport est déposé dans le délai fixé par le juge. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5083.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5083.md deleted file mode 100644 index b2d1f6213..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5083.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799567 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5083R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799567.xml ---- - -###### Article R5083 - -Si le propriétaire ou détenteur ne représente pas son échantillon intact dans le -délai fixé par le juge d'instruction, il ne doit plus être fait à aucun moment -état de cet échantillon. Les deux experts sont, dans ce cas, commis à l'examen -d'un échantillon unique. Lorsque, au cours ou à la suite de leurs recherches, -les experts sont conduits à présumer qu'une substitution d'échantillons a été -opérée, ils sont tenus d'en informer aussitôt le juge d'instruction et de tenir -à sa disposition toutes pièces à conviction susceptibles de révéler la -substitution. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5084.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5084.md deleted file mode 100644 index 4ae452199..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5084.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799570 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5084R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799570.xml ---- - -###### Article R5084 - -Si les experts sont en désaccord, ils désignent un tiers expert pour les -départager. A défaut d'entente pour le choix de ce tiers expert, celui-ci est -désigné par le président du tribunal de grande instance. Le tiers expert peut -être choisi en dehors des listes officielles. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5085.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5085.md deleted file mode 100644 index e5f452fe6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5085.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799573 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5085R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799573.xml ---- - -###### Article R5085 - -Dans le cas prévu à l'article R. 5070 ci-dessus, le procureur de la République -notifie à l'intéressé que l'échantillon unique va être soumis à l'expertise et -l'informe qu'il a trois jours francs pour faire connaître s'il entend user du -droit de désigner un expert. Si ce droit est réclamé, il est procédé, dans le -délai fixé par le juge d'instruction, à la nomination simultanée tant des deux -experts prévus à l'article R. 5081 que du tiers prévu à l'article R. 5084.
- -Les trois experts procèdent ensemble à l'examen de l'échantillon unique. -Toutefois, il n'est nommé qu'un seul expert si l'intéressé a déclaré, avant -l'expiration du délai prévu à l'alinéa précédent, s'en rapporter aux conclusions -de l'expert désigné par le juge. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5086.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5086.md deleted file mode 100644 index 725c1b3d4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_2/paragraphe_5/article_r5086.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799576 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5086R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799576.xml ---- - -###### Article R5086 - -Lorsque l'expertise est ordonnée par le tribunal, il y est procédé conformément -aux règles du présent paragraphe. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/README.md index 8d0a0887b..4f691d3a6 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/README.md @@ -1,14 +1,9 @@ --- -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006142897 +Date de début: 1953-10-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006142899 --- -#### Titre 2 : Dispositions propres à différents modes d'exercice +#### Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie -- [Chapitre 1 : Pharmaciens exerçant dans les officines et les pharmacies à usage intérieur](chapitre_1) -- [Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain](chapitre_2) -- [Chapitre 3 : Devoirs des pharmaciens biologistes](chapitre_3) -- [Chapitre 1 bis : Pharmacies à usage intérieur](chapitre_1_bis) -- [Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance](chapitre_2_bis) -- [Chapitre 4 : Agrément des spécialités pharmaceutiques, des produits sous cachet et des sérums et vaccins pour l'usage des collectivités publiques et des institutions de sécurite sociale](chapitre_4) +- [Chapitre 1 : Conditions d'exercice de la pharmacie d'officine](chapitre_1) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/README.md index 64d2d8513..e5a663616 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/README.md @@ -1,13 +1,9 @@ --- -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157750 +Date de début: 1953-10-27 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006157760 --- -##### Chapitre 1 : Pharmaciens exerçant dans les officines et les pharmacies à usage intérieur +##### Chapitre 1 : Conditions d'exercice de la pharmacie d'officine -- [Article R5015-46](article_r5015-46.md) -- [Section 1 : Participation à la protection de la santé](section_1) -- [Section 2 : De la tenue des officines](section_2) -- [Section 3 : Livraison et dispensation à domicile des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512](section_3) -- [Section 4 : Délivrance des médicaments par les médecins](section_4) +- [Section 1 : Des officines de pharmacie](section_1) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/article_r5015-46.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/article_r5015-46.md deleted file mode 100644 index 07a6014e3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/article_r5015-46.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799228 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0460XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799228.xml ---- - -###### Article R5015-46 - -Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux pharmaciens d'officine et, -en tant qu'elles les concernent, aux pharmaciens exerçant dans les pharmacies à -usage intérieur ainsi qu'à ceux qui exercent dans tous les autres organismes -habilités à dispenser des médicaments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/README.md index 54fcccaaf..cbc7cb66d 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/README.md @@ -1,20 +1,9 @@ --- -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174767 +Date de début: 1953-10-27 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006174521 --- -###### Section 1 : Participation à la protection de la santé +###### Section 1 : Des officines de pharmacie -- [Article R5015-47](article_r5015-47.md) -- [Article R5015-48](article_r5015-48.md) -- [Article R5015-49](article_r5015-49.md) -- [Article R5015-50](article_r5015-50.md) -- [Article R5015-51](article_r5015-51.md) -- [Paragraphe 1 : Demandes de création, de transfert ou de regroupement d'officines de pharmacie autres que celles mentionnées à l'article L. 577](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Conditions minimales d'installation](paragraphe_2) - [Paragraphe 3 : Exploitation des officines](paragraphe_3) -- [Paragraphe 4 : Pharmacies mutualistes](paragraphe_4) -- [Paragraphe 5 : Délivrance des médicaments](paragraphe_5) -- [Paragraphe 6 : Remèdes secrets](paragraphe_6) -- [Paragraphe 7 : Produits officinaux divisés](paragraphe_7) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r5015-47.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r5015-47.md deleted file mode 100644 index 03557cf81..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r5015-47.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799230 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0470XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799230.xml ---- - -###### Article R5015-47 - -Il est interdit au pharmacien de délivrer un médicament non autorisé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r5015-48.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r5015-48.md deleted file mode 100644 index 2269e3b65..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r5015-48.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799232 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0480XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799232.xml ---- - -###### Article R5015-48 - -Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l'acte de dispensation du -médicament, associant à sa délivrance :
- -1. L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe ;
- -2. La préparation éventuelle des doses à administrer ;
- -3. La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon -usage du médicament.
- -Il a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un -médicament qui ne requiert pas une prescription médicale.
- -Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, -participer au soutien apporté au patient. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r5015-49.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r5015-49.md deleted file mode 100644 index 4442b5ab1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r5015-49.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799234 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0490XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799234.xml ---- - -###### Article R5015-49 - -Les pharmaciens sont tenus de participer aux services de garde et d'urgence -prévus à l'article L. 588-1 ou organisés par les autorités compétentes pour les -soins aux personnes hospitalisées.
- -Les pharmaciens titulaires veillent à ce que leur officine satisfasse aux -obligations imposées par ce service.
- -Le pharmacien d'officine porte à la connaissance du public soit les noms et -adresses de ses proches confrères en mesure de procurer aux malades les -médicaments et secours dont ils pourraient avoir besoin, soit ceux des autorités -publiques habilitées à communiquer ces renseignements. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r5015-50.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r5015-50.md deleted file mode 100644 index cd9c70b3f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r5015-50.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799236 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0500XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799236.xml ---- - -###### Article R5015-50 - -Aucun pharmacien ne peut maintenir une officine ouverte, ou une pharmacie à -usage intérieur en fonctionnement, s'il n'est pas en mesure d'exercer -personnellement ou s'il ne se fait pas effectivement et régulièrement remplacer. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r5015-51.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r5015-51.md deleted file mode 100644 index f3177e048..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r5015-51.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799238 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0510XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799238.xml ---- - -###### Article R5015-51 - -Le pharmacien chargé de la gérance d'une officine après décès du titulaire doit, -tout en tenant compte des intérêts légitimes des ayants droit, exiger de ceux-ci -qu'ils respectent son indépendance professionnelle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index d66988705..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187355 ---- - -###### Paragraphe 1 : Demandes de création, de transfert ou de regroupement d'officines de pharmacie autres que celles mentionnées à l'article L. 577 - -- [Article R5089-1](article_r5089-1.md) -- [Article R5089-2](article_r5089-2.md) -- [Article R5089-3](article_r5089-3.md) -- [Article R5089-4](article_r5089-4.md) -- [Article R5089-5](article_r5089-5.md) -- [Article R5089-6](article_r5089-6.md) -- [Article R5089-7](article_r5089-7.md) -- [Article R5089-8](article_r5089-8.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-1.md deleted file mode 100644 index adb818aae..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-1.md +++ /dev/null @@ -1,43 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799605 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0010XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799605.xml ---- - -###### Article R5089-1 - -L'autorisation de création ou de transfert d'une officine de pharmacie ou de -regroupement d'officines, sauf pour celles mentionnées à l'article L. 577, est -demandée au préfet du département où l'exploitation est envisagée par la -personne responsable du projet, ou son représentant s'il s'agit d'une personne -morale. Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs -pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou -copropriétaire devant exercer dans l'officine.
- -La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
- -- l'identité, la qualification et les conditions d'exercice professionnel des -pharmaciens auteurs du projet ;
- -- le cas échéant, les statuts de la personne morale pour laquelle la demande est -formée ;
- -- la localisation de l'officine projetée et, le cas échéant, de l'officine ou -des officines dont le transfert ou le regroupement est envisagé ;
- -- les éléments de nature à justifier les droits du demandeur sur le local -proposé ;
- -- les éléments permettant de vérifier le respect des conditions minimales -d'installation prévues au paragraphe 2 de la présente section.
- -La liste des pièces justificatives correspondantes est fixée par un arrêté du -ministre chargé de la santé.
- -Lorsque le dossier est complet, le préfet procède à l'enregistrement de la -demande. Il délivre au demandeur un récépissé mentionnant la date et l'heure de -cet enregistrement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-2.md deleted file mode 100644 index 8ca036022..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-2.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799607 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0020XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799607.xml ---- - -###### Article R5089-2 - -Le préfet transmet pour avis le dossier complet au conseil régional ou au -conseil central de la section E de l'ordre national des pharmaciens, ainsi -qu'aux syndicats représentatifs localement des pharmaciens titulaires -d'officine. A défaut de réponse dans un délai de deux mois à compter de la date -de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-3.md deleted file mode 100644 index bef8aa1bd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-3.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799609 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0030XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799609.xml ---- - -###### Article R5089-3 - -Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de l'enregistrement -de la demande vaut rejet. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-4.md deleted file mode 100644 index ade6ec2ab..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-4.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799611 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0040XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799611.xml ---- - -###### Article R5089-4 - -Lorsque le préfet décide, en application du deuxième ou du troisième alinéa du -IV de l'article L. 570, d'imposer une distance minimum entre l'emplacement prévu -pour la future officine et l'officine existante la plus proche ou de déterminer -le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située, le -délai prévu à l'article R. 5089-3 est interrompu par la notification de cette -décision au demandeur.
- -Le demandeur dispose alors d'un délai de six mois non renouvelable à compter de -cette notification pour proposer un nouveau local répondant aux conditions -fixées par la décision et pour produire les pièces justificatives y -afférentes.
- -Le préfet transmet pour information les pièces complémentaires aux instances -consultées en application de l'article R. 5089-2.
- -Le défaut de réponse par le préfet dans le délai de deux mois à compter de la -réception de l'ensemble des pièces justificatives vaut rejet de la demande. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-5.md deleted file mode 100644 index 94d3adea5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-5.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799613 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0050XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799613.xml ---- - -###### Article R5089-5 - -La demande peut être confirmée jusqu'à l'expiration d'un délai de deux mois à -compter de la notification de la décision de rejet ou de la formation de cette -décision quand elle est implicite. Dans l'intervalle, le bénéfice des règles -d'antériorité prévues au III de l'article L. 570 attaché à la demande initiale -est conservé. Pour l'application du droit d'antériorité, la demande confirmative -est considérée comme présentée à la date de la demande initiale.
- -La demande confirmative doit être présentée par la même personne, pour les mêmes -pharmaciens et au titre de la même commune et le cas échéant de la même zone -géographique. Elle doit être accompagnée des pièces justificatives -complémentaires éventuellement nécessaires. Le préfet enregistre la demande et -en délivre récépissé. Elle est examinée dans les conditions prévues aux articles -R. 5089-2 à R. 5089-4. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-6.md deleted file mode 100644 index 9ccf78e5b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-6.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799616 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0060XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799616.xml ---- - -###### Article R5089-6 - -Les règles de priorité et d'antériorité prévues au III de l'article L. 570 -s'apprécient parmi les demandes tendant à la création ou au transfert d'une -officine ou au regroupement d'officines dans une même commune ou dans des zones -géographiques comportant au moins une même commune.
- -Le droit d'antériorité s'apprécie parmi les demandes ayant le même rang de -priorité, en fonction de la date et de l'heure d'enregistrement mentionnées à -l'article R. 5089-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-7.md deleted file mode 100644 index 4697662b3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-7.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799618 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0070XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799618.xml ---- - -###### Article R5089-7 - -La population à prendre en compte pour l'application des dispositions du VI de -l'article L. 570 est la population figurant dans la colonne population -municipale des tableaux annexés :
- -- soit au décret authentifiant les résultats du recensement général de la -population ;
- -- soit aux arrêtés du ministre de l'intérieur authentifiant les résultats des -recensements complémentaires effectués dans certaines communes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-8.md deleted file mode 100644 index a5e1b7e13..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_1/article_r5089-8.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799620 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0080XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799620.xml ---- - -###### Article R5089-8 - -L'arrêté préfectoral autorisant une création, un transfert ou un regroupement -est publié au Recueil des actes administratifs de la préfecture ou, le cas -échéant, des préfectures compétentes.
- -Lorsque la création ou le transfert d'une officine dans une commune prend en -compte une autre commune située dans un département limitrophe, l'arrêté -autorisant la création ou le transfert est pris sur avis conforme du préfet de -ce département.
- -L'arrêté ministériel autorisant une création, un transfert ou un regroupement à -la suite d'un recours hiérarchique est publié au Journal officiel de la -République française. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index 7d06643f3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187356 ---- - -###### Paragraphe 2 : Conditions minimales d'installation - -- [Article R5089-9](article_r5089-9.md) -- [Article R5089-10](article_r5089-10.md) -- [Article R5089-11](article_r5089-11.md) -- [Article R5089-12](article_r5089-12.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5089-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5089-10.md deleted file mode 100644 index 8f4d2b5cf..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5089-10.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799624 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0100XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799624.xml ---- - -###### Article R5089-10 - -L'officine doit comporter :
- -a) Un emplacement adapté et réservé à l'exécution et au contrôle des -préparations magistrales et officinales ;
- -b) Une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et -produits classés comme stupéfiants prévu à l'article R. 5175 ;
- -c) Un emplacement destiné au stockage des médicaments inutilisés au sens de -l'article L. 596-2 ;
- -d) Le cas échéant, un emplacement destiné à l'exécution des analyses de biologie -médicale autorisées.
- -Les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie -font l'objet d'un rayon individualisé et, le cas échéant, d'un espace permettant -au patient d'essayer le produit dans des conditions satisfaisantes.
- -Lorsque des gaz à usage médical et des liquides inflammables sont stockés dans -une officine, ses locaux doivent respecter les obligations y afférentes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5089-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5089-11.md deleted file mode 100644 index ae9635724..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5089-11.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799626 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0110XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799626.xml ---- - -###### Article R5089-11 - -Les autorisations de création, de transfert ou de regroupement d'officines de -pharmacie sont subordonnées au respect des conditions prévues par les articles -R. 5089-9 et R. 5089-10 et par le deuxième alinéa du I de l'article L. 570. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5089-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5089-12.md deleted file mode 100644 index bf445d824..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5089-12.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799628 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0120XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799628.xml ---- - -###### Article R5089-12 - -Toute modification substantielle des conditions d'installation de l'officine -doit être déclarée à l'inspection régionale de la pharmacie et au conseil -régional de l'ordre des pharmaciens compétent ou au conseil central de la -section D ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5089-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5089-9.md deleted file mode 100644 index 1f7d675c4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_2/article_r5089-9.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799622 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0090XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799622.xml ---- - -###### Article R5089-9 - -La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une -officine de pharmacie doivent être adaptés à ses activités et permettre le -respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2.
- -Les locaux de l'officine doivent former un ensemble d'un seul tenant y compris -pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, -d'audio-prothèse et d'orthopédie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se -trouver à proximité immédiate, à condition qu'ils ne soient pas ouverts au -public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure.
- -Aucune communication directe ne doit exister entre l'officine et un autre local -professionnel ou commercial.
- -L'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments doivent pouvoir -s'effectuer dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d'une -conversation à l'abri des tiers.
- -Le mobilier pharmaceutique doit être disposé de telle sorte que le public n'ait -directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est -réservée aux officines.
- -Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, -l'officine doit être équipée d'un dispositif permettant l'isolement des -médicaments et autres produits livrés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/README.md index 4baeb402c..7948b971d 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/README.md @@ -6,16 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187357 ###### Paragraphe 3 : Exploitation des officines -- [Article R5090](article_r5090.md) -- [Article R5090-1](article_r5090-1.md) -- [Article R5090-2](article_r5090-2.md) -- [Article R5090-3](article_r5090-3.md) -- [Article R5090-4](article_r5090-4.md) -- [Article R5090-5](article_r5090-5.md) -- [Article R5090-6](article_r5090-6.md) -- [Article R5090-7](article_r5090-7.md) -- [Article R5090-8](article_r5090-8.md) -- [Article R5090-9](article_r5090-9.md) -- [Article R5090-10](article_r5090-10.md) -- [Article R5090-11](article_r5090-11.md) - [Article R5090-12](article_r5090-12.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-1.md deleted file mode 100644 index b66af41f8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-1.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799654 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5090R0010XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799654.xml ---- - -###### Article R5090-1 - -Les dispositions des articles R. 5090-2 à R. 5090-11 régissent les sociétés -constituées en application du titre Ier de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 -et dont l'objet social est l'exercice en commun de la profession de pharmacien -d'officine. Ces sociétés portent la dénomination de sociétés d'exercice libéral -de pharmaciens d'officine. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-10.md deleted file mode 100644 index 87e2a72cf..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-10.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799672 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5090R0100XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799672.xml ---- - -###### Article R5090-10 - -La société d'exercice libéral est soumise aux dispositions disciplinaires -applicables à la profession de pharmacien. Elle ne peut faire l'objet de -poursuites disciplinaires indépendamment de celles qui seraient intentées contre -un ou plusieurs associés exerçant leurs fonctions en son sein. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-11.md deleted file mode 100644 index 7f43dc8db..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-11.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799674 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5090R0110XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799674.xml ---- - -###### Article R5090-11 - -L'associé faisant l'objet d'une sanction disciplinaire d'interdiction définitive -d'exercer la pharmacie perd l'ensemble de ses droits d'associé, la valeur de ses -parts lui étant remboursée sur la base d'une valeur déterminée conformément aux -dispositions de l'article 1843-4 du code civil.
- -Il en va de même, sur décision prise dans les conditions prévues à l'article R. -5090-8, d'une interdiction temporaire prononcée pour une durée de plus d'un -an.
- -Dans le cas où l'interdiction temporaire est prononcée pour une durée au plus -égale à un an, l'associé conserve pendant ce temps sa qualité d'associé avec -tous les droits et obligations qui en découlent, à l'exclusion de la -rémunération liée à l'exercice de son activité professionnelle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-2.md deleted file mode 100644 index 6f122ff8b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-2.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799656 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5090R0020XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799656.xml ---- - -###### Article R5090-2 - -La société d'exercice libéral de pharmaciens d'officine est constituée sous la -condition suspensive de son inscription au tableau de l'ordre dans les -conditions prévues aux articles R. 5014-1 et suivants. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-3.md deleted file mode 100644 index 4f54aa120..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-3.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799658 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5090R0030XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799658.xml ---- - -###### Article R5090-3 - -Une société d'exercice libéral ne peut exploiter plus d'une officine de -pharmacie. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-4.md deleted file mode 100644 index 05913f026..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-4.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799660 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5090R0040XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799660.xml ---- - -###### Article R5090-4 - -Sous réserve des dispositions de l'article R. 5090, un pharmacien associé au -sein d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne -peut exercer sa profession qu'au sein de cette société. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-5.md deleted file mode 100644 index ca20450a3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-5.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799662 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5090R0050XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799662.xml ---- - -###### Article R5090-5 - -Une personne physique mentionnée au 1° du deuxième alinéa de l'article 5 de la -loi du 31 décembre 1990 précitée ne peut détenir des parts ou actions que dans -deux sociétés d'exercice libéral autres que celle où elle exerce.
- -Une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne peut -détenir de parts ou actions que dans deux autres sociétés d'exercice libéral -exploitant une officine de pharmacie. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-6.md deleted file mode 100644 index 1c719d06c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-6.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799664 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5090R0060XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799664.xml ---- - -###### Article R5090-6 - -Est interdite la détention, directe ou indirecte, de parts ou d'actions -représentant tout ou partie du capital social d'une société d'exercice libéral -exploitant une officine de pharmacie par toute personne physique ou morale -exerçant une profession libérale de santé autre que celle de pharmacien -d'officine. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-7.md deleted file mode 100644 index 028b65c05..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-7.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799666 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5090R0070XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799666.xml ---- - -###### Article R5090-7 - -Tout associé exerçant au sein d'une société d'exercice libéral peut, à la -condition d'en informer la société par lettre recommandée avec demande d'avis de -réception, cesser cette activité professionnelle. Le délai fixé à cet effet par -les statuts ne peut excéder six mois à compter de la notification de cessation -d'activité L'associé doit aviser de sa décision le conseil de l'ordre compétent. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-8.md deleted file mode 100644 index 26c33713d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-8.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799668 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5090R0080XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799668.xml ---- - -###### Article R5090-8 - -Sous réserve des dispositions de l'article R. 5090-11, l'exclusion d'un associé -d'une société d'exercice libéral exploitant une officine peut être décidée, -lorsqu'il contrevient aux règles de fonctionnement de la société, par les autres -associés statuant à la majorité renforcée prévue par les statuts, calculée en -excluant les associés ayant fait l'objet d'une sanction pour les mêmes faits ou -pour des faits connexes, l'unanimité des autres associés exerçant au sein de la -société et habilités à se prononcer en l'espèce devant être recueillie.
- -Aucune décision d'exclusion ne peut être prise si l'associé n'a pas été -régulièrement convoqué à l'assemblée générale, quinze jours au moins avant la -date prévue et par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, et s'il -n'a pas été mis à même de présenter sa défense sur les faits précis qui lui sont -reprochés.
- -Toute décision d'exclusion peut être contestée devant le tribunal de grande -instance du lieu du siège social.
- -Les parts ou actions de l'associé exclu sont soit achetées par un acquéreur -agréé par les associés subsistants, soit achetées par la société qui doit alors -réduire son capital.
- -A défaut d'accord sur le prix de cession des titres ou sur leur valeur de -rachat, il est recouru à la procédure de l'article 1843-4 du code civil. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-9.md deleted file mode 100644 index 54dd81658..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090-9.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799670 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5090R0090XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799670.xml ---- - -###### Article R5090-9 - -Les actes et documents destinés aux tiers, notamment les lettres, factures, -annonces et publications diverses, émanant d'une société d'exercice libéral -exploitant une officine de pharmacie doivent indiquer la dénomination sociale, -précédée ou suivie immédiatement, selon le cas :
- -- soit de la mention "Société d'exercice libéral à responsabilité limitée" ou de -la mention "SELARL" ;
- -- soit de la mention "Société d'exercice libéral à forme anonyme" ou de la -mention "SELAFA" ;
- -- soit de la mention "Société d'exercice libéral en commandite par actions" ou -de la mention "SELCA",
- -ainsi que de l'énonciation du montant de son capital social, de son siège social -et de la mention de son inscription au tableau de l'ordre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090.md deleted file mode 100644 index 641a4366e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_3/article_r5090.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799652 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5090R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799652.xml ---- - -###### Article R5090 - -Toute personne remplissant les conditions fixées par l'article L. 569 (1er -alinéa) et se proposant d'exercer la pharmacie concurremment avec l'une des -professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire doit en -faire la déclaration au préfet.
- -Le dossier doit comporter, indépendamment des pièces justifiant que les -conditions requises sont remplies, une ampliation de l'engagement sur l'honneur, -que l'intéressé aura joint à sa demande d'inscription aux deux ordres dont il -relève, de prendre toutes dispositions utiles pour pouvoir exercer les deux -professions conformément aux lois et règlements en vigueur.
- -Le demandeur ne peut exercer la double profession qu'après avoir reçu du préfet -une attestation établissant qu'il remplit les conditions légales. L'attestation -ou le refus d'attestation doit être notifié dans les trois mois de la réception -de la demande à la préfecture.
- -Le silence gardé par le préfet à l'expiration du délai de trois mois équivaut à -la délivrance de l'attestation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_4/README.md deleted file mode 100644 index ec1aa4477..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187435 ---- - -###### Paragraphe 4 : Pharmacies mutualistes - -- [Article R5091-9](article_r5091-9.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_4/article_r5091-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_4/article_r5091-9.md deleted file mode 100644 index c9ada98ab..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_4/article_r5091-9.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-06-14 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799703 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5091R0090XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799703.xml ---- - -###### Article R5091-9 - -La demande d'ouverture, d'acquisition ou de transfert d'une pharmacie par une -société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes doit être présentée dans -la forme prescrite par arrêté du ministre de la santé publique et de la sécurité -sociale qui fixe également les pièces à produire à l'appui de la demande.
- -Le ministre [*autorité compétente*] statue sur la demande après avis du préfet, -du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale, du directeur -régional de la sécurité sociale, du pharmacien inspecteur régional de la santé, -du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, du conseil supérieur de la -pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité ou de sa commission -spécialisée. Le silence gardé pendant plus de quatre mois par le ministre sur -cette demande vaut décision de rejet.
- -Les autorités et organismes mentionnés à l'alinéa précédent doivent émettre leur -avis dans un délai de deux mois à partir de la date à laquelle ils sont saisis, -faute de quoi il sera passé outre.
- -La gérance des pharmacies mentionnées à l'article L. 577 bis du présent code -doit être confiée à un pharmacien n'ayant pas d'activité professionnelle autre, -le cas échéant, que celle qui est prévue à l'article R. 5091 [*cumul*].
- -En cas de fusion de sociétés mutualistes ou d'unions de sociétés mutualistes, -propriétaires d'une ou de plusieurs pharmacies, la société mutualiste ou l'union -des sociétés mutualistes résultant de la fusion en fait la déclaration dans le -délai de quinze jours aux préfets des départements dans lesquels se trouvent -situées ces pharmacies. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_5/README.md deleted file mode 100644 index 5b5bbb420..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187359 ---- - -###### Paragraphe 5 : Délivrance des médicaments - -- [Article R5092](article_r5092.md) -- [Article R5093](article_r5093.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_5/article_r5092.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_5/article_r5092.md deleted file mode 100644 index 19e10fcb3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_5/article_r5092.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799705 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5092R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799705.xml ---- - -###### Article R5092 - -Indépendamment des dispositions fixant les conditions de délivrance des -médicaments soumis au régime des substances vénéneuses, défini au titre III, -chapitre Ier, section III du présent code, les pharmaciens doivent inscrire les -ordonnances prescrivant des médicaments magistraux sur un livre registre -d'ordonnances coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police. Ces -transcriptions doivent comporter un numéro d'ordre, le nom du médecin, les nom -et adresse du client et la date à laquelle le médicament a été délivré. Ledit -registre sera conservé pendant une durée de dix ans au moins. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_5/article_r5093.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_5/article_r5093.md deleted file mode 100644 index e5aa17407..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_5/article_r5093.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799708 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5093R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799708.xml ---- - -###### Article R5093 - -Avant de délivrer un médicament quel qu'il soit, le pharmacien doit apposer sur -le récipient, la boîte ou le paquet qui le contient son nom et son adresse et la -désignation du médicament. Les dispositions du présent article ne sont pas -applicables aux médicaments mentionnés aux articles L. 601 et L. 607, à -l'exception de ceux qui sont soumis au régime des substances vénéneuses. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_6/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_6/README.md deleted file mode 100644 index 26b4c2b4f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_6/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187360 ---- - -###### Paragraphe 6 : Remèdes secrets - -- [Article R5094](article_r5094.md) -- [Article R5095](article_r5095.md) -- [Article R5096](article_r5096.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_6/article_r5094.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_6/article_r5094.md deleted file mode 100644 index 25acdc1e3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_6/article_r5094.md +++ /dev/null @@ -1,39 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799710 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5094R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799710.xml ---- - -###### Article R5094 - -Est considéré comme remède secret tout médicament simple ou composé détenu en -vue de la vente, mis en vente ou vendu alors qu'une ou plusieurs des mentions -suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement :
- -a) Le nom et l'adresse du pharmacien, sauf sur les ampoules médicamenteuses dont -les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui doivent être délivrées -au public dans une boîte portant elle-même les indications requises ;
- -b) Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit -préparé.
- -Ces deux dernières indications définies aux articles R. 5095 et R. 5096 peuvent -être remplacées ainsi qu'il suit :
- -- S'il figure à la pharmacopée française, ou au formulaire prévu à l'article R. -5006, par le nom attribué au médicament dans ces recueils, suivi s'il y a lieu -de la référence de l'édition ;
- -- Si le produit terminé a une composition peu définie, par l'application du nom -et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que -des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers -devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, -l'obtention d'un remède de composition identique à celui en cause.
- -En aucun cas, sauf en ce qui concerne les préparations magistrales, un numéro -d'inscription au registre d'ordonnances ne peut remplacer les mentions visées au -b, ci-dessus. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_6/article_r5095.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_6/article_r5095.md deleted file mode 100644 index ed7dd2b35..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_6/article_r5095.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799712 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5095R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799712.xml ---- - -###### Article R5095 - -Sont qualifiées substances actives pour l'application de l'article précédent, -les substances qui sont réputées posséder des propriétés médicamenteuses, ainsi -que celles que le pharmacien préparateur déclare contribuer à l'efficacité -curative ou préventive du produit.
- -Le nom de chaque substance active s'entend de sa dénomination scientifique -usuelle ou de son nom commun défini à l'article R. 5135 ; toute notation en -symboles chimiques ne pouvant intervenir que comme complément de dénomination. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_6/article_r5096.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_6/article_r5096.md deleted file mode 100644 index 837e76b2e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_6/article_r5096.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799714 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5096R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799714.xml ---- - -###### Article R5096 - -La dose de chaque substance active s'entend :
- -- Soit de son poids par unité de prise déterminée ;
- -- Soit de sa proportion centésimale pondérale dans la préparation ;
- -- Soit, s'il s'agit d'un produit titré en unités biologiques, du nombre d'unités -contenues par unité de prise, par centimètre cube ou pour une quantité pondérale -déterminée du produit, avec la définition de l'unité biologique employée si -cette définition est nécessaire à la détermination de l'activité du médicament. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_7/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_7/README.md deleted file mode 100644 index 9fb5fa691..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_7/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187361 ---- - -###### Paragraphe 7 : Produits officinaux divisés - -- [Article R5098-1](article_r5098-1.md) -- [Article R5098-2](article_r5098-2.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_7/article_r5098-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_7/article_r5098-1.md deleted file mode 100644 index 2e7a589a8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_7/article_r5098-1.md +++ /dev/null @@ -1,44 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799722 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5098R0010XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799722.xml ---- - -###### Article R5098-1 - -Les produits visés à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 569, c'est-à-dire -les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables décrites -par le Codex ou par le formulaire national, peuvent être préparés et divisés à -l'avance par un fabricant et mis en vente par le pharmacien d'officine, sous les -réserves suivantes :
- -1° Ils doivent figurer sur une liste spéciale établie par arrêté du ministre de -la santé publique et de la population ; leur mention sur cette liste entraîne -leur inscription à la nomenclature du tarif pharmaceutique national.
- -2° L'étiquetage du récipient qui les renferme ainsi que celui de leur emballage -éventuel doit respecter, outre les règles prévues par l'article R. 5094, les -dispositions fixées ci-après :
- -a) La dénomination du produit ne peut être que celle du Codex ou du formulaire -national.
- -b) Le nom et l'adresse du pharmacien sont ceux du pharmacien d'officine qui le -débite. En aucun cas ce nom ne peut suivre la dénomination du produit ou y être -accolé.
- -c) L'étiquette du récipient ainsi que celle de l'emballage éventuel doivent -porter le numéro de l'autorisation ministérielle d'ouverture de l'établissement -fabricant, à l'exclusion du nom de celui-ci, et le numéro du contrôle effectué -par cet établissement.
- -d) Dans le cas de solutés injectables, la voie d'administration doit être -précisée.
- -e) Aucune mention autre que celles prévues à l'article R. 5094 ou celles -limitativement énumérées par le présent article, notamment aucune indication -thérapeutique, ne doit figurer sur les récipients ou leur emballage. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_7/article_r5098-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_7/article_r5098-2.md deleted file mode 100644 index a8908a16c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/paragraphe_7/article_r5098-2.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-03-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799724 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5098R0020XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799724.xml ---- - -###### Article R5098-2 - -Les produits officinaux divisés doivent satisfaire aux exigences du Codex. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/README.md deleted file mode 100644 index 65f7f3481..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174768 ---- - -###### Section 2 : De la tenue des officines - -- [Article R5015-52](article_r5015-52.md) -- [Article R5015-53](article_r5015-53.md) -- [Article R5015-54](article_r5015-54.md) -- [Article R5015-55](article_r5015-55.md) -- [Article R5015-56](article_r5015-56.md) -- [Paragraphe 1 : Assistance par des pharmaciens](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Remplacement en métropole des pharmaciens et gérance des officines autres que celles visées aux articles L. 577 et L. 577 bis](paragraphe_2) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/article_r5015-52.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/article_r5015-52.md deleted file mode 100644 index f01e57235..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/article_r5015-52.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799240 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0520XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799240.xml ---- - -###### Article R5015-52 - -Toute officine doit porter de façon lisible de l'extérieur le nom du ou des -pharmaciens propriétaires, copropriétaires ou associés en exercice. Les noms des -pharmaciens assistants peuvent être également mentionnés.
- -Ces inscriptions ne peuvent être accompagnées que des seuls titres -universitaires, hospitaliers et scientifiques dont la liste est établie par le -Conseil national de l'ordre des pharmaciens. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/article_r5015-53.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/article_r5015-53.md deleted file mode 100644 index 4d843ace7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/article_r5015-53.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799245 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0530XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799245.xml ---- - -###### Article R5015-53 - -La présentation intérieure et extérieure de l'officine doit être conforme à la -dignité professionnelle.
- -La signalisation extérieure de l'officine ne peut comporter, outre sa -dénomination, que les emblèmes et indications ci-après :
- -a) Croix grecque de couleur verte, lumineuse ou non ;
- -b) Caducée pharmaceutique de couleur verte, lumineux ou non, tel que reconnu par -le ministère chargé de la santé en tant qu'emblème officiel des pharmaciens -français et constitué par une coupe d'Hygie et un serpent d'Epidaure ;
- -c) Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du -réseau dont le pharmacien est membre ; ce nom ou ce sigle ne saurait prévaloir -sur la dénomination ou l'identité de l'officine. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/article_r5015-54.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/article_r5015-54.md deleted file mode 100644 index 4f9fa6b72..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/article_r5015-54.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799247 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0540XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799247.xml ---- - -###### Article R5015-54 - -Les pharmaciens ne doivent pas aliéner leur indépendance et leur identité -professionnelles à l'occasion de l'utilisation de marques ou d'emblèmes -collectifs. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/article_r5015-55.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/article_r5015-55.md deleted file mode 100644 index fcb43af5d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/article_r5015-55.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799249 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0550XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799249.xml ---- - -###### Article R5015-55 - -L'organisation de l'officine ou de la pharmacie à usage intérieur doit assurer -la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués.
- -Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux -médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés avec la discrétion que requiert -le respect du secret professionnel. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/article_r5015-56.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/article_r5015-56.md deleted file mode 100644 index 032d0029a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/article_r5015-56.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799251 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0560XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799251.xml ---- - -###### Article R5015-56 - -Les activités spécialisées de l'officine entrant dans le champ professionnel du -pharmacien doivent être exercées conformément aux réglementations qui leur sont -propres. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index 7ea75fda8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187121 ---- - -###### Paragraphe 1 : Assistance par des pharmaciens - -- [Article R5099](article_r5099.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_1/article_r5099.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_1/article_r5099.md deleted file mode 100644 index 9f87558cd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_1/article_r5099.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799725 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5099R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799725.xml ---- - -###### Article R5099 - -Les conditions selon lesquelles les pharmaciens assistants visés à l'article L. -579 exercent leur activité sont fixées aux articles R. 5008 à R. 5011 -inclusivement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index ef3cf2873..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1989-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187362 ---- - -###### Paragraphe 2 : Remplacement en métropole des pharmaciens et gérance des officines autres que celles visées aux articles L. 577 et L. 577 bis - -- [Article R5100](article_r5100.md) -- [Article R5101](article_r5101.md) -- [Article R5102](article_r5102.md) -- [Article R5103](article_r5103.md) -- [Article R5104](article_r5104.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/article_r5100.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/article_r5100.md deleted file mode 100644 index 0a07fbe40..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/article_r5100.md +++ /dev/null @@ -1,50 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2002-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799728 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5100R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799728.xml ---- - -###### Article R5100 - -En application de l'article L. 580 du code de la santé publique, le remplacement -d'un pharmacien titulaire d'une officine autre que celles visées aux articles L. -577 et L. 577 bis est effectué dans les conditions suivantes :
- -1° Pour une absence comprise entre quatre mois et un an, le remplacement peut -être effectué :
- -a) Par un pharmacien inscrit au tableau de la section D de l'ordre national des -pharmaciens et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du -remplacement ;
- -b) Par un pharmacien adjoint de la même officine.
- -2° Pour une absence comprise entre un et quatre mois, le remplacement peut, en -outre, être effectué :
- -a) Par un pharmacien, ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des -sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur -sa demande, et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du -remplacement ;
- -b) Par un étudiant en pharmacie de l'une des nationalités prévues au 2° de -l'article L. 514, ayant validé la cinquième année d'études en vue du diplôme -d'Etat de docteur en pharmacie et un stage de six mois de pratique -professionnelle dans le cadre du troisième cycle de ses études. Dans ce cas, le -président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens délivre à l'étudiant un -certificat à remettre au pharmacien qu'il remplace, attestant qu'il remplit les -conditions prévues pour ce remplacement : l'établissement de ce certificat est -subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une -attestation délivrée à l'étudiant par le directeur de l'unité de formation et de -recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme -d'Etat de docteur en pharmacie. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble -du territoire de la République française. Il peut être renouvelé dans les mêmes -conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.
- -3° Lorsque l'absence n'excède pas un mois, le remplacement peut être assuré par -l'une des personnes mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus ou par un pharmacien -cotitulaire de la même officine. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/article_r5101.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/article_r5101.md deleted file mode 100644 index 35228e3ec..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/article_r5101.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1989-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799731 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5101R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799731.xml ---- - -###### Article R5101 - -En cas de condamnation à une interdiction d'exercer la pharmacie en application -de l'article L. 527, le remplacement du pharmacien titulaire prévu à l'article -L. 580 ne peut être assuré que dans les conditions prévues au 1° (a) de -l'article R. 5100. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/article_r5102.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/article_r5102.md deleted file mode 100644 index fb54ce339..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/article_r5102.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1989-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799733 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5102R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799733.xml ---- - -###### Article R5102 - -Pour toute absence supérieure à huit jours, le pharmacien titulaire doit -signaler par lettre recommandée, à l'inspection de la pharmacie et au président -du conseil de l'Ordre des pharmaciens dont il dépend, les nom, adresse et -qualité du remplaçant qui se sera engagé par écrit à assurer le remplacement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/article_r5103.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/article_r5103.md deleted file mode 100644 index 80f1dfce7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/article_r5103.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2002-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799736 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5103R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799736.xml ---- - -###### Article R5103 - -Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien adjoint recruté -en application de l'article L. 579 s'absente ou remplace le pharmacien -titulaire, il doit être remplacé dans les conditions prévues aux 1° et 2° de -l'article R. 5100. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/article_r5104.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/article_r5104.md deleted file mode 100644 index 45c0be68e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_2/paragraphe_2/article_r5104.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1989-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799738 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799738.xml ---- - -###### Article R5104 - -Le gérant après décès est le pharmacien qui maintient ouverte, dans les -conditions prévues à l'article L. 580, l'officine d'un pharmacien titulaire -décédé. Il est choisi parmi les catégories de pharmaciens prévues au 1°, au a du -2° et au 3° de l'article R. 5100 et doit, dès qu'il a accepté les fonctions qui -lui sont confiées par les héritiers, solliciter l'autorisation du préfet. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/README.md deleted file mode 100644 index 092a2b312..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-08-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174525 ---- - -###### Section 3 : Livraison et dispensation à domicile des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 - -- [Article R5015-57](article_r5015-57.md) -- [Article R5015-58](article_r5015-58.md) -- [Article R5015-59](article_r5015-59.md) -- [Paragraphe 1 : Livraison à domicile](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Dispensation à domicile](paragraphe_2) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r5015-57.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r5015-57.md deleted file mode 100644 index 38de399fb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r5015-57.md +++ /dev/null @@ -1,39 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799253 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0570XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799253.xml ---- - -###### Article R5015-57 - -I. - L'information en faveur d'une officine de pharmacie dans les annuaires ou -supports équivalents est limitée comme suit :
- -1° A la rubrique "Pharmacie", sont seules autorisées les mentions des noms et -adresses et des numéros de téléphone et de télécopie ;
- -2° A toute autre rubrique, ne peuvent figurer que les annonces relatives aux -activités spécialisées autorisées dans l'officine ;
- -Les mentions prévues aux 1° et 2° ci-dessus ne peuvent revêtir, par leur -présentation et leur dimension, une importance telle qu'elle leur confère un -caractère publicitaire.
- -II. - La publicité pour les médicaments, produits et articles dont la vente est -réservée aux pharmaciens ne peut s'effectuer que conformément à la -réglementation en vigueur.
- -III. - La publicité pour les produits ou articles dont la vente n'est pas -réservée aux pharmaciens est admise à condition de :
- -1. Demeurer loyale ;
- -2. Se présenter sur un support compatible avec la dignité de la profession ;
- -3. Observer tact et mesure dans sa forme et son contenu ;
- -4. Ne pas être trompeuse pour le consommateur. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r5015-58.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r5015-58.md deleted file mode 100644 index 947bbcf0c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r5015-58.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799255 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0580XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799255.xml ---- - -###### Article R5015-58 - -Les vitrines des officines et les emplacements aménagés pour être visibles de -l'extérieur ne peuvent servir à présenter que les activités dont l'exercice en -pharmacie est licite. Sous réserve de la réglementation en vigueur en matière de -concurrence et de publicité et des obligations légales en matière d'information -sur les prix pratiqués, ces vitrines et emplacements ne sauraient être utilisés -aux fins de solliciter la clientèle par des procédés et moyens contraires à la -dignité de la profession. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r5015-59.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r5015-59.md deleted file mode 100644 index 936cbba4b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r5015-59.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799257 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0590XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799257.xml ---- - -###### Article R5015-59 - -Les pharmaciens doivent tenir informé le conseil de l'ordre dont ils relèvent -des contrats ou accords de fournitures ou de prestations de services qu'ils ont -conclus avec les établissements tant publics que privés ainsi qu'avec les -établissements de santé ou de protection sociale. Il en est de même pour les -conventions de délégation de paiement conclues avec les organismes de sécurité -sociale, les mutuelles ou les assureurs. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index 0daeafd95..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-08-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187123 ---- - -###### Paragraphe 1 : Livraison à domicile - -- [Article R5104-1](article_r5104-1.md) -- [Article R5104-2](article_r5104-2.md) -- [Article R5104-3](article_r5104-3.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_1/article_r5104-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_1/article_r5104-1.md deleted file mode 100644 index 74fd4ef5e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_1/article_r5104-1.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-08-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799739 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799739.xml ---- - -###### Article R5104-1 - -Pour l'application du troisième alinéa de l'article L. 589, il y a lieu -d'entendre par paquet scellé tout paquet opaque au nom d'un seul patient dont la -fermeture est telle que le destinataire puisse s'assurer qu'il n'a pas pu être -ouvert par un tiers. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_1/article_r5104-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_1/article_r5104-2.md deleted file mode 100644 index c3f8033cc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_1/article_r5104-2.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-08-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799740 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0020XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799740.xml ---- - -###### Article R5104-2 - -Le pharmacien veille à ce que les conditions de transport soient compatibles -avec la bonne conservation des médicaments, produits ou objets mentionnés à -l'article L. 512.
- -Il veille également à ce que toutes explications et recommandations soient mises -à la disposition du patient. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_1/article_r5104-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_1/article_r5104-3.md deleted file mode 100644 index bc9a04fcd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_1/article_r5104-3.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-08-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799741 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0030XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799741.xml ---- - -###### Article R5104-3 - -Le transporteur doit effectuer le transport des médicaments, produits ou objets -mentionnés à l'article L. 512 dans des conditions garantissant leur parfaite -conservation ; ces médicaments, produits ou objets ne peuvent être stockés et -doivent être livrés directement au patient. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index 611d7d623..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-08-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187124 ---- - -###### Paragraphe 2 : Dispensation à domicile - -- [Article R5104-4](article_r5104-4.md) -- [Article R5104-5](article_r5104-5.md) -- [Article R5104-6](article_r5104-6.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_2/article_r5104-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_2/article_r5104-4.md deleted file mode 100644 index 73d37c42b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_2/article_r5104-4.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-08-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799742 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0040XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799742.xml ---- - -###### Article R5104-4 - -Les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 ne peuvent -être dispensés à domicile en application du quatrième alinéa de l'article L. 589 -que lorsque le patient est dans l'impossibilité de se déplacer, notamment en -raison de son état de santé, de son âge ou de situations géographiques -particulières. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_2/article_r5104-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_2/article_r5104-5.md deleted file mode 100644 index 69d495871..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_2/article_r5104-5.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-08-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799743 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0050XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799743.xml ---- - -###### Article R5104-5 - -La dispensation à domicile peut être effectuée par le pharmacien titulaire ou -gérant de l'officine après décès, ou par le pharmacien gérant de la pharmacie -mutualiste ou d'une société de secours minière, ou par leurs assistants ou leur -remplaçant.
- -Elle peut également être effectuée par les préparateurs en pharmacie ou les -étudiants mentionnés à l'article L. 588.
- -Dans le cas mentionné à l'alinéa précédent, le pharmacien titulaire ou le -pharmacien gérant, ou, le cas échéant, son remplaçant, ou un assistant de -l'officine ou de la pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière, -veille personnellement à ce que toutes les instructions nécessaires à une bonne -observance et compréhension de la prescription par le patient soient données -préalablement à la personne qui assure la dispensation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_2/article_r5104-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_2/article_r5104-6.md deleted file mode 100644 index 97d69df62..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_3/paragraphe_2/article_r5104-6.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-08-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799744 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0060XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799744.xml ---- - -###### Article R5104-6 - -Les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 doivent être -transportés par le pharmacien qui assure la dispensation à domicile dans des -conditions garantissant leur parfaite conservation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/README.md deleted file mode 100644 index a1283df24..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1997-05-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174526 ---- - -###### Section 4 : Délivrance des médicaments par les médecins - -- [Article R5015-60](article_r5015-60.md) -- [Article R5015-62](article_r5015-62.md) -- [Article R5015-63](article_r5015-63.md) -- [Article R5015-64](article_r5015-64.md) -- [Article R5015-65](article_r5015-65.md) -- [Article R5015-66](article_r5015-66.md) -- [Article R5015-67](article_r5015-67.md) -- [Article R5104-7](article_r5104-7.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-60.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-60.md deleted file mode 100644 index 3774519ec..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-60.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799259 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0600XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799259.xml ---- - -###### Article R5015-60 - -Lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, le pharmacien doit -refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une -ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son -refus et le mentionner sur l'ordonnance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-62.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-62.md deleted file mode 100644 index 6ea2caac1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-62.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799263 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0620XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799263.xml ---- - -###### Article R5015-62 - -Chaque fois qu'il lui paraît nécessaire, le pharmacien doit inciter ses patients -à consulter un praticien qualifié. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-63.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-63.md deleted file mode 100644 index b839f88d5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-63.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799265 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0630XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799265.xml ---- - -###### Article R5015-63 - -Le pharmacien doit s'abstenir de formuler un diagnostic sur la maladie au -traitement de laquelle il est appelé à collaborer. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-64.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-64.md deleted file mode 100644 index 35162e5b0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-64.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799267 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0640XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/92/LEGIARTI000006799267.xml ---- - -###### Article R5015-64 - -Le pharmacien ne doit pas, par quelque procédé ou moyen que ce soit, inciter ses -patients à une consommation abusive de médicaments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-65.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-65.md deleted file mode 100644 index 652039644..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-65.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799588 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0650XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799588.xml ---- - -###### Article R5015-65 - -Tous les prix doivent être portés à la connaissance du public conformément à la -réglementation économique en vigueur.
- -Lorsque le pharmacien est, en vertu de la réglementation en vigueur, appelé à -fixer librement les prix pratiqués dans son officine, il doit y procéder avec -tact et mesure. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-66.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-66.md deleted file mode 100644 index 04e495870..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-66.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799589 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0660XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799589.xml ---- - -###### Article R5015-66 - -Aucune consultation médicale ou vétérinaire ne peut être donnée dans l'officine. -Cette interdiction s'applique aussi aux pharmaciens qui sont en même temps -médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-67.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-67.md deleted file mode 100644 index 3b5c08d38..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5015-67.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799590 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0670XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799590.xml ---- - -###### Article R5015-67 - -Il est interdit au pharmacien de mettre à la disposition de personnes étrangères -à l'officine, à quelque titre que ce soit, onéreux ou gratuit, tout ou partie de -ses locaux professionnels pour l'exercice de toute autre profession. Seules les -activités spécialisées réglementairement prévues sont autorisées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5104-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5104-7.md deleted file mode 100644 index 807564b58..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r5104-7.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1997-05-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799749 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0070XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799749.xml ---- - -###### Article R5104-7 - -Le silence gardé par le préfet sur la demande du médecin tendant à obtenir -l'autorisation prévue à l'article L. 594 vaut autorisation tacite à l'expiration -d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/README.md deleted file mode 100644 index 92b8eb965..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157762 ---- - -##### Chapitre 1 bis : Pharmacies à usage intérieur - -- [Section 1 : Pharmacies à usage intérieur des établissements de santé autres que les structures d'hospitalisation à domicile, des établissements de chirurgie esthétique, des établissements médico-sociaux, des syndicats interhospitaliers, des groupements de coopération sanitaire et des établissements pénitentiaires](section_1) -- [Section 2 : Pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile](section_2) -- [Section 3 : Autres pharmacies à usage intérieur](section_3) -- [Section 4 : Etablissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur](section_4) -- [Section 5 : Vente de médicaments au public par certaines pharmacies à usage intérieur](section_5) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/README.md deleted file mode 100644 index 982461da4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174530 ---- - -###### Section 1 : Pharmacies à usage intérieur des établissements de santé autres que les structures d'hospitalisation à domicile, des établissements de chirurgie esthétique, des établissements médico-sociaux, des syndicats interhospitaliers, des groupements de coopération sanitaire et des établissements pénitentiaires - -- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1) -- [Sous-section 2 : Installation et fonctionnement](sous-section_2) -- [Sous-section 3 : Conditions d'octroi, de modification, de transfert, de suppression, de suspension et de retrait de l'autorisation](sous-section_3) -- [Sous-section 4 : Pharmaciens assurant la gérance](sous-section_4) -- [Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans la pharmacie à usage intérieur](sous-section_5) -- [Sous-section 6 : Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles](sous-section_6) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/README.md deleted file mode 100644 index 8507ee61a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187363 ---- - -###### Sous-section 1 : Dispositions générales - -- [Article R5104-8](article_r5104-8.md) -- [Article R5104-9](article_r5104-9.md) -- [Article R5104-10](article_r5104-10.md) -- [Article R5104-11](article_r5104-11.md) -- [Article R5104-12](article_r5104-12.md) -- [Article R5104-13](article_r5104-13.md) -- [Article R5104-14](article_r5104-14.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-10.md deleted file mode 100644 index 5bddcb474..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-10.md +++ /dev/null @@ -1,43 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799755 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0100XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799755.xml ---- - -###### Article R5104-10 - -Une pharmacie à usage intérieur peut desservir plusieurs sites géographiques -relevant d'un même gestionnaire public ou privé à condition que la dispensation -des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que -des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les -soins dans chaque site puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans -des délais permettant de répondre aux demandes urgentes, dans les conditions -fixées par les arrêtés du ministre chargé de la santé prévus aux articles R. -5104-20 et R. 5203.
- -La pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut desservir dans -les mêmes conditions :
- -1° Les sites géographiques du ou des établissements médico-sociaux gérés par cet -établissement de santé selon l'article L. 6111-3 au profit des malades qui y -sont traités ;
- -2° Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes gérés par cet établissement -de santé selon l'article L. 6141-3 dans les conditions prévues par l'article L. -3411-5 ;
- -3° Les centres de planification ou d'éducation familiale gérés par cet -établissement de santé, en médicaments, produits ou objets que ces centres -délivrent en application des articles L. 2311-4 et L. 2311-5 ;
- -4° Les installations de chirurgie esthétique, gérées par cet établissement de -santé, dans les conditions prévues à l'article L. 6322-1 ;
- -5° L'établissement pénitentiaire et les locaux de rétention administrative au -sein desquels l'établissement de santé assure les missions du service public -hospitalier, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. -6112-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-11.md deleted file mode 100644 index dc5c42e42..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-11.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799757 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0110XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799757.xml ---- - -###### Article R5104-11 - -Les pharmacies à usage intérieur des syndicats interhospitaliers ou des -groupements de coopération sanitaire desservent les structures énumérées au -deuxième alinéa de l'article R. 5104-10 gérées par les établissements de santé -membres de ces syndicats, dans les conditions prévues au premier alinéa du même -article. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-12.md deleted file mode 100644 index 0b3ade489..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-12.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799759 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0120XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799759.xml ---- - -###### Article R5104-12 - -Par dérogation aux articles R. 5104-9 et R. 5104-10, il peut être implanté une -pharmacie à usage intérieur dans tout lieu dépendant d'un établissement de -santé, d'un groupement de coopération sanitaire ou d'un syndicat -interhospitalier en vue d'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur -de cet établissement ou des membres de ce groupement ou de ce syndicat ou -d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux ou de vendre au public des -médicaments et des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues à -l'article L. 5126-4.
- -Le fonctionnement de cette pharmacie doit permettre aux pharmacies à usage -intérieur qu'elle approvisionne de respecter les conditions de dispensation -prévues à l'article R. 5104-10. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-13.md deleted file mode 100644 index c56af89a1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-13.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799761 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0130XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799761.xml ---- - -###### Article R5104-13 - -Dans les établissements pénitentiaires ou les locaux de rétention administrative -qui ne peuvent être desservis quotidiennement par la pharmacie à usage intérieur -de l'établissement de santé désigné pour y assurer les missions du service -public hospitalier, l'établissement de santé implante une pharmacie à usage -intérieur. Cette pharmacie doit être située en dehors des locaux de détention ou -des locaux de rétention administrative. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-14.md deleted file mode 100644 index 77e3b8b36..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-14.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799763 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0140XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799763.xml ---- - -###### Article R5104-14 - -Dans les établissements pénitentiaires dans lesquels le service public -hospitalier n'assure pas les soins, une pharmacie à usage intérieur doit être -implantée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-8.md deleted file mode 100644 index 641460947..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-8.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799751 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0080XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799751.xml ---- - -###### Article R5104-8 - -Pour l'application de l'article L. 5126-1, sont considérés comme établissements -médico-sociaux recevant des malades :
- -1° Les établissements médico-sociaux assurant l'hébergement de personnes âgées -dans les conditions prévues au 6° de l'article L. 312-1 du code de l'action -sociale et des familles ;
- -2° Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures -ou adultes mentionnés aux 2° et 7° du même article. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-9.md deleted file mode 100644 index 02620f63d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_1/article_r5104-9.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799753 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0090XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799753.xml ---- - -###### Article R5104-9 - -Il ne peut être autorisé qu'une pharmacie à usage intérieur par site -géographique d'implantation d'un établissement de santé, de chirurgie esthétique -ou médico-social ou des établissements membres d'un syndicat interhospitalier ou -d'un groupement de coopération sanitaire. On entend par site géographique tout -lieu où sont installées des structures habilitées à assurer des soins et non -traversé par une voie publique.
- -Une pharmacie à usage intérieur peut disposer de locaux implantés sur plusieurs -emplacements distincts situés dans un ou plusieurs sites géographiques. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/README.md deleted file mode 100644 index 74b319abd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187364 ---- - -###### Sous-section 2 : Installation et fonctionnement - -- [Article R5104-15](article_r5104-15.md) -- [Article R5104-16](article_r5104-16.md) -- [Article R5104-17](article_r5104-17.md) -- [Article R5104-18](article_r5104-18.md) -- [Article R5104-19](article_r5104-19.md) -- [Article R5104-20](article_r5104-20.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-15.md deleted file mode 100644 index c089c5668..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-15.md +++ /dev/null @@ -1,43 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799765 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0150XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799765.xml ---- - -###### Article R5104-15 - -Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, de moyens en personnel, de -moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant d'assurer -l'ensemble des missions suivantes :
- -1° La gestion, l'approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation -des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que -des dispositifs médicaux stériles ;
- -2° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou -de spécialités pharmaceutiques ;
- -3° La division des produits officinaux.
- -En outre, sous réserve qu'elles disposent des moyens en locaux, personnel, -équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage -intérieur peuvent être autorisées à exercer d'autres activités prévues aux -articles L. 5126-5 et L. 5137-1, notamment :
- -1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières -ou de spécialités pharmaceutiques ;
- -2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les expérimentations -ou essais des médicaments mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ;
- -3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales -spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ;
- -4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le -décret mentionné à l'article L. 6111-1 (5e alinéa) ;
- -5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-16.md deleted file mode 100644 index 09b670d56..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-16.md +++ /dev/null @@ -1,37 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799767 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0160XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799767.xml ---- - -###### Article R5104-16 - -Les pharmacies doivent disposer des équipements propres à assurer les contrôles -adaptés sur les matières premières et les produits finis. Toutefois, une -pharmacie à usage intérieur peut, dans des cas exceptionnels, confier certaines -des opérations de contrôle à un laboratoire sous-traitant par un contrat écrit -qui fixe les responsabilités respectives des parties. Dans ces cas, le -pharmacien chargé de la gérance doit s'assurer que le laboratoire sous-traitant -possède la compétence et les moyens suffisants et justifier de ce recours auprès -de l'inspection compétente. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie -d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance -doit être autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
- -A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une -ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier -la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou -du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire dont est -membre l'établissement où elle est implantée.
- -Pour certaines préparations hospitalières, une pharmacie à usage intérieur d'un -établissement de santé peut en confier la réalisation à un établissement -pharmaceutique de cet établissement de santé dans les conditions prévues au 2° -de l'article L. 5121-1. Elle peut également s'approvisionner en préparations -hospitalières auprès d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un établissement -pharmaceutique d'un autre établissement de santé dans les conditions de -l'article L. 5126-2. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-17.md deleted file mode 100644 index 0104f1704..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-17.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799769 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0170XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799769.xml ---- - -###### Article R5104-17 - -La conception, la superficie, l'aménagement et l'agencement des locaux de la -pharmacie à usage intérieur doivent être adaptés aux activités dont est chargée -cette pharmacie.
- -Ces locaux doivent être d'accès aisé pour faciliter la livraison et la réception -des produits ainsi que leur bonne conservation.
- -La pharmacie doit disposer d'un local permettant d'assurer l'isolement des -médicaments et autres produits lorsque leur livraison a lieu exceptionnellement -en dehors de ses heures d'ouverture.
- -L'aménagement et l'équipement de la pharmacie doivent permettre une délivrance -rapide et aisée aux structures desservies. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-18.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-18.md deleted file mode 100644 index 7475008f6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-18.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799771 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0180XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799771.xml ---- - -###### Article R5104-18 - -Les locaux doivent être installés et équipés de façon à assurer la bonne -conservation, le suivi et, s'il y a lieu, le retrait des médicaments, produits -ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. -5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de -même que leur sécurité et celle du personnel concerné. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-19.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-19.md deleted file mode 100644 index 80aeb58a1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-19.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799773 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0190XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799773.xml ---- - -###### Article R5104-19 - -Si l'établissement est amené à délivrer des médicaments ou produits au public en -application des articles L. 5126-2 (3e alinéa), L. 5126-4 ou L. 6112-6, les -locaux de la pharmacie à usage intérieur doivent comporter un aménagement -permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel -concerné. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-20.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-20.md deleted file mode 100644 index 350359299..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_2/article_r5104-20.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799776 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0200XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799776.xml ---- - -###### Article R5104-20 - -Les pharmacies à usage intérieur ne peuvent fonctionner qu'en présence du -pharmacien chargé de la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint -mentionné à l'article R. 5008 exerçant dans cette pharmacie.
- -Elles doivent, en outre, fonctionner conformément aux bonnes pratiques de -pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre -chargé de la santé.
- -Par ailleurs, un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans -lesquelles les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. -5121-1, L. 5126-5 et L. 5137-1 autres que ceux concernés par l'arrêté prévu à -l'article R. 5203 sont détenus, prescrits et dispensés. Cet arrêté fixe en outre -les conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits, -objets, dispositifs médicaux stériles mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. -5126-12. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/README.md deleted file mode 100644 index 65f831b68..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187131 ---- - -###### Sous-section 3 : Conditions d'octroi, de modification, de transfert, de suppression, de suspension et de retrait de l'autorisation - -- [Article R5104-21](article_r5104-21.md) -- [Article R5104-22](article_r5104-22.md) -- [Article R5104-23](article_r5104-23.md) -- [Article R5104-24](article_r5104-24.md) -- [Article R5104-25](article_r5104-25.md) -- [Article R5104-25-1](article_r5104-25-1.md) -- [Article R5104-26](article_r5104-26.md) -- [Article R5104-27](article_r5104-27.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-21.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-21.md deleted file mode 100644 index 8bb02daa2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-21.md +++ /dev/null @@ -1,67 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799779 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0210XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799779.xml ---- - -###### Article R5104-21 - -La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7 de -création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site -géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de -l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la -personne morale intéressée.
- -Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à -l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5104-22.
- -La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie -d'établissement, les renseignements suivants :
- -a) Le nombre de lits et de places à desservir par la pharmacie, répartis par -activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;
- -b) L'énumération des activités envisagées y compris, le cas échéant, la -délivrance au public des médicaments ou des dispositifs médicaux stériles en -application de l'article L. 5126-4 ;
- -c) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la -pharmacie ;
- -d) Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de -moyens prévu à l'article L. 6114-1 ;
- -e) Le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses -locaux et, le cas échéant, le ou les sites géographiques dont la desserte est -prévue ;
- -f) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux -éléments mentionnés aux articles R. 5104-15 à R. 5104-20 ;
- -g) Les modalités envisagées pour la dispensation des médicaments et des -dispositifs médicaux stériles sur le ou les sites d'implantation de la pharmacie -et, s'il y a lieu, sur les autres sites desservis par la pharmacie ;
- -h) Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres -pharmacies à usage intérieur en application de l'article R. 5104-12, tout -renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de -leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur -approvisionnement ;
- -i) En outre, pour les syndicats interhospitaliers et les groupements de -coopération sanitaire, l'arrêté ou l'acte d'approbation respectivement prévus -aux articles L. 6132-2 et L. 6133-3 permettant de vérifier qu'une telle demande -est conforme à l'objet du syndicat ou du groupement ;
- -j) Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique, -d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire a -notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un -document attestant de l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1 ;
- -k) Lorsque l'autorisation est sollicitée en application de l'article L. 5126-3, -la convention fixant les engagements des parties, mentionnée au deuxième alinéa -de cet article. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-22.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-22.md deleted file mode 100644 index 87d433302..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-22.md +++ /dev/null @@ -1,49 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799781 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0220XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799781.xml ---- - -###### Article R5104-22 - -L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur de -l'agence régionale de l'hospitalisation de la région du lieu d'implantation -prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération -sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements -pénitentiaires, et par le préfet du département du lieu d'implantation prévu, -pour les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5104-8 et les -établissements de chirurgie esthétique. Le directeur de l'agence régionale de -l'hospitalisation ou le préfet prennent leur décision après avis du directeur -régional des affaires sanitaires et sociales et, selon le cas, de la section D -ou E de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens -n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de -signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, l'autorité -administrative compétente peut statuer.
- -L'autorisation mentionne le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou -les emplacements de ses locaux ainsi que, le cas échéant, le ou les autres sites -géographiques desservis.
- -L'autorisation mentionne le temps de présence minimal du pharmacien chargé de la -gérance.
- -Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites -géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des -activités sollicitées au titre du deuxième alinéa de l'article R. 5104-15 qui -figurent alors dans l'autorisation.
- -Lorsqu'un établissement de santé remplit les conditions de l'article R. 5104-19, -l'autorisation mentionne l'activité de dispensation au public prévue à l'article -L. 5126-4.
- -Une copie de cette autorisation est adressée au directeur régional des affaires -sanitaires et sociales.
- -En outre, elle est adressée au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur -est autorisée à réaliser des préparations hospitalières ou à stériliser les -dispositifs médicaux. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-23.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-23.md deleted file mode 100644 index c98e52e77..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-23.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799783 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0230XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799783.xml ---- - -###### Article R5104-23 - -Le silence gardé par l'autorité administrative compétente, à l'expiration d'un -délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande tendant à -obtenir l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7, vaut autorisation -tacite pour les activités qui font l'objet de la demande.
- -L'autorité administrative compétente peut requérir du demandeur toutes -informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai -prévu au premier alinéa ci-dessus est alors suspendu jusqu'à réception de ces -informations. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-24.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-24.md deleted file mode 100644 index dfa6aa697..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-24.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799785 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0240XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799785.xml ---- - -###### Article R5104-24 - -La pharmacie dont la création ou le transfert a été autorisé doit fonctionner -effectivement au plus tard à l'issue d'un délai d'un an qui court à compter du -jour où l'autorisation a été notifiée ou est réputée acquise.
- -Si la pharmacie ne fonctionne pas à l'issue de ce délai, l'autorisation devient -caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, -celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité administrative compétente. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-25-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-25-1.md deleted file mode 100644 index b0351cfc4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-25-1.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799854 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0250XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799854.xml ---- - -###### Article R5104-25-1 - -Lorsque la modification envisagée consiste à assurer tout ou partie de la -stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement, -dans les conditions prévues à l'article L. 5126-3, la demande est formulée dans -les conditions prévues à l'article R. 5104-21. Toutefois, le dossier -accompagnant la demande ne comporte que les éléments d'information énumérés -audit article permettant au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation -d'apprécier la nature et l'importance des besoins de l'établissement -bénéficiaire de la prestation ainsi que des moyens dont dispose, à cet effet, -l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de -coopération sanitaire qui sollicite l'autorisation.
- -Les deux derniers alinéas de l'article R. 5104-22 et l'article R. 5104-23 -s'appliquent à l'autorisation prévue à l'article L. 5126-3. Le directeur de -l'agence régionale de l'hospitalisation statue après avis de l'inspection -régionale de la pharmacie, au vu de la convention mentionnée au k de l'article -R. 5104-21. L'autorisation est accordée pour une durée maximum de cinq ans. Elle -est renouvelable dans les conditions prévues pour son attribution initiale. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-25.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-25.md deleted file mode 100644 index e310cd43a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-25.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799787 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0250XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799787.xml ---- - -###### Article R5104-25 - -Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5126-7, toute demande de -modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale est présentée -dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5104-21. Toutefois, -le dossier accompagnant la demande ne comporte, parmi les renseignements -énumérés à cet article, que les informations permettant à l'autorité -administrative compétente d'apprécier la nature et l'importance de la -modification.
- -Les dispositions des articles R. 5104-22 et R. 5104-23 s'appliquent à -l'autorisation de modification. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-26.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-26.md deleted file mode 100644 index d5ec422b0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-26.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799789 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0260XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799789.xml ---- - -###### Article R5104-26 - -Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5104-21 et celles des -articles R. 5104-22 et R. 5104-23 sont applicables aux demandes de suppression -de pharmacie à usage intérieur. Ces demandes doivent comporter tout élément -établissant que l'existence d'une pharmacie à usage intérieur n'est plus -justifiée et, s'il y a lieu, préciser les moyens envisagés pour satisfaire les -besoins pharmaceutiques subsistants. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-27.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-27.md deleted file mode 100644 index 3db896fae..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_3/article_r5104-27.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799791 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0270XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799791.xml ---- - -###### Article R5104-27 - -Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger -immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut -intervenir que lorsque l'autorité administrative compétente a informé, selon le -cas, la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter -l'établissement ou le représentant légal de la personne morale intéressée de la -nature des infractions constatées et l'a mis en demeure de les faire cesser dans -un délai déterminé. L'autorité administrative compétente adresse une copie de la -mise en demeure au pharmacien chargé de la gérance. Tout retrait ou suspension -de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie -des éléments de l'autorisation.
- -Dans tous les cas, l'autorité administrative compétente adresse copie des -décisions au directeur régional des affaires sanitaires et sociales. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/README.md deleted file mode 100644 index f7429b704..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187132 ---- - -###### Sous-section 4 : Pharmaciens assurant la gérance - -- [Paragraphe 1 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, syndicats interhospitaliers, groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit public et établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier assure les soins](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Etablissements de santé privés, établissements médico-sociaux privés, établissements de chirurgie esthétique et groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit privé](paragraphe_2) -- [Paragraphe 3 : Etablissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins](paragraphe_3) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index 667fd8722..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006195075 ---- - -###### Paragraphe 1 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, syndicats interhospitaliers, groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit public et établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier assure les soins - -- [Article R5104-28](article_r5104-28.md) -- [Article R5104-29](article_r5104-29.md) -- [Article R5104-30](article_r5104-30.md) -- [Article R5104-31](article_r5104-31.md) -- [Article R5104-32](article_r5104-32.md) -- [Article R5104-33](article_r5104-33.md) -- [Article R5104-34](article_r5104-34.md) -- [Article R5104-35](article_r5104-35.md) -- [Article R5104-36](article_r5104-36.md) -- [Article R5104-37](article_r5104-37.md) -- [Article R5104-38](article_r5104-38.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-28.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-28.md deleted file mode 100644 index ad77092bb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-28.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799793 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0280XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799793.xml ---- - -###### Article R5104-28 - -Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est -responsable des activités prévues à l'article L. 5126-5 et autorisées pour cette -pharmacie.
- -Le personnel attaché à la pharmacie exerce ses fonctions sous l'autorité -technique du pharmacien chargé de la gérance et des pharmaciens adjoints de -cette pharmacie à usage intérieur.
- -Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur dirige et, -en liaison avec les autres pharmaciens, surveille le travail des internes en -pharmacie et des étudiants de cinquième année hospitalo-universitaire -conformément aux dispositions respectivement de l'article 4 du décret n° 99-930 -du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des résidents en médecine, -des internes en pharmacie et des internes en odontologie et de l'article 2 du -décret n° 85-385 du 29 mars 1985 fixant le statut des étudiants hospitaliers en -pharmacie.
- -La comptabilité matière de la pharmacie est tenue sous son contrôle direct et -sous sa responsabilité. La tenue de cette comptabilité est exclusive de tout -maniement de fonds. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-29.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-29.md deleted file mode 100644 index 13fb12c16..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-29.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799795 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0290XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799795.xml ---- - -###### Article R5104-29 - -La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement public de santé -autre qu'un hôpital local est assurée par un pharmacien exerçant l'une des -fonctions suivantes :
- -1° Chef du service ou du département de pharmacie ;
- -2° Coordonnateur d'une fédération regroupant les services ou départements -pharmaceutiques ;
- -3° Responsable de la structure en charge des missions prévues à l'article L. -5126-5, en cas d'organisation libre des soins et du fonctionnement médical dans -les conditions de l'article L. 6146-8. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-30.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-30.md deleted file mode 100644 index 0eb7df8c6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-30.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799797 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0300XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799797.xml ---- - -###### Article R5104-30 - -La gérance de la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5104-13 -est assurée par un pharmacien praticien hospitalier à temps plein ou pharmacien -praticien à temps partiel. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-31.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-31.md deleted file mode 100644 index af70dab87..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-31.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799799 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0310XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/97/LEGIARTI000006799799.xml ---- - -###### Article R5104-31 - -Dans les hôpitaux locaux, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est -assurée par un pharmacien visé au 1° de l'article L. 6152-1 recruté dans les -conditions prévues par l'article R. 711-6-15.
- -Toutefois, dans un hôpital local ayant passé une convention avec un ou plusieurs -autres établissements de santé au titre de l'article L. 6141-2, la gérance de la -pharmacie à usage intérieur peut être assurée, dans les conditions prévues à -l'article R. 711-6-6, par un pharmacien visé au 1° de l'article L. 6152-1 -appartenant à l'un des établissements signataires de la convention. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-32.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-32.md deleted file mode 100644 index 9b42746f9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-32.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799801 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0320XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799801.xml ---- - -###### Article R5104-32 - -Dans les établissements médico-sociaux publics mentionnés au 1° de l'article R. -5104-8, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée par un -pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de -l'article L. 6152-1 ou par un pharmacien recruté à cet effet dans le cadre d'un -contrat de droit public. Dans les établissements médico-sociaux publics -mentionnés au 2° de l'article R. 5104-8, la gérance est assurée par un -pharmacien contractuel recruté dans les mêmes conditions.
- -La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement médico-social -géré par un établissement public de santé en application de l'article L. 6111-3 -est assurée dans les conditions définies à l'article R. 5104-29 ou à l'article -R. 5104-31, selon la nature de l'établissement gestionnaire. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-33.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-33.md deleted file mode 100644 index 877f160fc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-33.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799803 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0330XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799803.xml ---- - -###### Article R5104-33 - -Un praticien hospitalier peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage -intérieur situées dans deux établissements publics de santé, dans les conditions -prévues par l'article 4 du décret n° 84-431 du 24 février 1984 modifié portant -statut des praticiens hospitaliers, sous réserve que l'intéressé puisse assurer -quotidiennement ses missions dans chaque établissement, et notamment les -urgences. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-34.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-34.md deleted file mode 100644 index ead785dd6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-34.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799805 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0340XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799805.xml ---- - -###### Article R5104-34 - -Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux ou trois pharmacies à usage -intérieur situées dans des établissements médico-sociaux publics, sous réserve -que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chaque -établissement, et notamment les urgences, et qu'il obtienne l'accord du -représentant légal des établissements concernés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-35.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-35.md deleted file mode 100644 index 277a4409a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-35.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799807 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0350XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799807.xml ---- - -###### Article R5104-35 - -Les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5104-30 doivent, lorsqu'ils exercent -la gérance d'une pharmacie à usage intérieur implantée dans un établissement -pénitentiaire, avoir fait l'objet d'une habilitation personnelle dans les -conditions prévues par le code de procédure pénale, sans préjudice des -dispositions de l'article 17-1 de la loi n° 95-73 du 21 janvier 1995 -d'orientation et de programmation relative à la sécurité et du décret n° -2002-424 du 28 mars 2002 pris pour son application et fixant la liste des -enquêtes administratives pouvant donner lieu à la consultation de traitements -autorisés de données personnelles. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-36.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-36.md deleted file mode 100644 index 2cfd539a4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-36.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799809 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0360XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799809.xml ---- - -###### Article R5104-36 - -Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la -gérance de la pharmacie à usage intérieur, son remplacement doit s'effectuer -dans les conditions prévues par les dispositions statutaires qui lui sont -applicables et pour une durée maximale d'un an. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-37.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-37.md deleted file mode 100644 index c9b8527c1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-37.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799811 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0370XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799811.xml ---- - -###### Article R5104-37 - -Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné -par le représentant légal de la personne morale intéressée.
- -En ce qui concerne les établissements publics de santé autres que les hôpitaux -locaux, cette désignation est subordonnée à la nomination du pharmacien dans -l'une des fonctions mentionnées à l'article R. 5104-29.
- -Toutefois, en cas d'impossibilité de recourir à un tel pharmacien, peut être -désigné à titre provisoire pour assurer la gérance un pharmacien ne remplissant -pas l'une de ces fonctions. Cette désignation se fait dans les conditions -prévues aux articles R. 714-21-22 à R. 714-21-24. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-38.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-38.md deleted file mode 100644 index 141e2c23f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-38.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799813 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0380XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799813.xml ---- - -###### Article R5104-38 - -Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage -intérieur d'un établissement visé au présent paragraphe ne peut être inférieur à -l'équivalent de cinq demi-journées par semaine. Toutefois, dans les -établissements médico-sociaux, si les besoins pharmaceutiques le permettent, ce -temps de présence peut être réduit, sans qu'il soit inférieur à l'équivalent de -deux demi-journées par semaine. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index adcd1c051..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194960 ---- - -###### Paragraphe 2 : Etablissements de santé privés, établissements médico-sociaux privés, établissements de chirurgie esthétique et groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit privé - -- [Article R5104-39](article_r5104-39.md) -- [Article R5104-40](article_r5104-40.md) -- [Article R5104-40-1](article_r5104-40-1.md) -- [Article R5104-41](article_r5104-41.md) -- [Article R5104-42](article_r5104-42.md) -- [Article R5104-43](article_r5104-43.md) -- [Article R5104-44](article_r5104-44.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-39.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-39.md deleted file mode 100644 index 901ec97cc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-39.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799817 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0390XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799817.xml ---- - -###### Article R5104-39 - -La gérance d'une pharmacie à usage intérieur relevant d'une personne privée est -assurée par un pharmacien salarié qui, remplissant les conditions d'exercice de -la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation -mentionnée aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, est lié à -l'établissement par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé par -arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Conseil national de l'ordre -des pharmaciens. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-40-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-40-1.md deleted file mode 100644 index 8c9435de0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-40-1.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799855 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0400XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799855.xml ---- - -###### Article R5104-40-1 - -Dans les conditions prévues par leurs statuts, les pharmaciens appartenant à -l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 -peuvent assurer la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans les -établissements de santé privés assurant des soins de longue durée et les -établissements médico-sociaux privés mentionnés au 1° de l'article R. 5104-8. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-40.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-40.md deleted file mode 100644 index 5ae1ddb54..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-40.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799819 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0400XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799819.xml ---- - -###### Article R5104-40 - -Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5104-39 comporte notamment les -éléments suivants :
- -1° Le temps de présence du pharmacien qui ne peut être inférieur à l'équivalent -de cinq demi-journées par semaine ou, dans les établissements médico-sociaux, à -l'équivalent de deux demi-journées et sa répartition hebdomadaire ;
- -2° Les obligations de service du pharmacien et les modalités de son remplacement -en cas d'absence ;
- -3° Les éléments de la rémunération du pharmacien et les conditions d'évolution -de celle-ci prenant en compte, pour les pharmaciens des hôpitaux publics en -détachement, les dispositions statutaires qui leur sont applicables ;
- -4° Les conditions dans lesquelles sont mis à la disposition du pharmacien le -personnel ainsi que les locaux, équipements et aménagements nécessaires au bon -fonctionnement de la pharmacie.
- -Dans les groupements de coopération sanitaire qui ont la personnalité morale de -droit privé, la gérance de la pharmacie à usage intérieur peut être assurée par -un pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° -de l'article L. 6152-1 mis à disposition du groupement dans les conditions -prévues par le statut dont il relève. Dans ce cas, le contrat de gérance ne -comporte pas les éléments visés au 3° ci-dessus. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-41.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-41.md deleted file mode 100644 index 2d82bded6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-41.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799822 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0410XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799822.xml ---- - -###### Article R5104-41 - -Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la -gérance de la pharmacie à usage intérieur, il doit être remplacé. Son -remplacement ne peut excéder un an. Ce remplacement est effectué :
- -a) Par un pharmacien inscrit, à cette fin, à l'une des sections D ou E de -l'ordre national des pharmaciens ;
- -b) Par un pharmacien adjoint de la pharmacie à usage intérieur mentionné à -l'article R. 5008.
- -Pour une absence inférieure à quatre mois, le remplacement peut, en outre, être -effectué par un pharmacien qui, remplissant les conditions d'exercice de la -pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue -aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, a sollicité son inscription au -tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens, en attendant -qu'il soit statué sur sa demande.
- -Dans tous les cas, le pharmacien remplaçant est soumis aux mêmes obligations de -service que le pharmacien qu'il remplace ; ces obligations doivent figurer dans -le contrat le liant à l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-42.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-42.md deleted file mode 100644 index dfc24e63d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-42.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799824 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0420XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799824.xml ---- - -###### Article R5104-42 - -Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur -d'établissements de santé ou de chirurgie esthétique privés ou de trois -pharmacies à usage intérieur d'établissements médico-sociaux privés, sous -réserve que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chacun -des établissements concernés, et notamment les urgences, et qu'il ait, en outre, -obtenu l'accord de la personne chargée de sa désignation dans chaque -établissement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-43.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-43.md deleted file mode 100644 index 015791711..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-43.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799826 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0430XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799826.xml ---- - -###### Article R5104-43 - -Un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans un -établissement public de santé ou médico-social public peut assurer également la -gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, de -chirurgie esthétique ou médico-social privé, sous réserve que les conditions -prévues à l'article R. 5104-42 soient remplies. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-44.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-44.md deleted file mode 100644 index 60704e394..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-44.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799828 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0440XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799828.xml ---- - -###### Article R5104-44 - -Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est -désigné, selon le cas, par la personne physique titulaire de l'autorisation -d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale -intéressée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_3/README.md deleted file mode 100644 index 71b4f981e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006195076 ---- - -###### Paragraphe 3 : Etablissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins - -- [Article R5104-45](article_r5104-45.md) -- [Article R5104-46](article_r5104-46.md) -- [Article R5104-47](article_r5104-47.md) -- [Article R5104-48](article_r5104-48.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_3/article_r5104-45.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_3/article_r5104-45.md deleted file mode 100644 index 1d4cac759..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_3/article_r5104-45.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799830 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0450XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799830.xml ---- - -###### Article R5104-45 - -La gérance de la pharmacie à usage intérieur des établissements pénitentiaires -dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins est assurée -par un pharmacien de nationalité française ou ressortissant d'un autre Etat -membre de la Communauté européenne remplissant les conditions d'exercice de la -pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation -mentionnée aux articles L. 4221-11 et L. 4221-12. Ce pharmacien est lié, par un -contrat type fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la justice -après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, à la personne ou au -groupement de personnes ayant passé convention avec l'Etat en application de -l'article 2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public -pénitentiaire.
- -Ce pharmacien doit avoir fait l'objet d'une habilitation, conformément au décret -n° 87-604 du 31 juillet 1987 fixant les conditions d'habilitation des personnes -auxquelles peuvent être confiés certaines fonctions dans les établissements -pénitentiaires. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_3/article_r5104-46.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_3/article_r5104-46.md deleted file mode 100644 index 3340d2bfc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_3/article_r5104-46.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799832 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0460XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799832.xml ---- - -###### Article R5104-46 - -Un pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur dans -les établissements pénitentiaires mentionnés à l'article R. 5104-45, sous -réserve que soit respecté, dans chaque établissement, le temps de présence prévu -par le cahier des charges établi à l'occasion des marchés mentionnés à l'article -2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public pénitentiaire. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_3/article_r5104-47.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_3/article_r5104-47.md deleted file mode 100644 index 46d8085ff..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_3/article_r5104-47.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799835 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0470XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799835.xml ---- - -###### Article R5104-47 - -Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la -gérance de la pharmacie à usage intérieur, il doit être remplacé. Son -remplacement ne peut excéder un an.
- -Le remplacement ne peut être effectué que par un pharmacien remplissant les -conditions d'exercice et de nationalité prévues à l'article R. 5104-45. Il est -soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace ; ces -obligations doivent figurer dans le contrat le liant à l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_3/article_r5104-48.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_3/article_r5104-48.md deleted file mode 100644 index 5a55fb324..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_4/paragraphe_3/article_r5104-48.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799837 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0480XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799837.xml ---- - -###### Article R5104-48 - -Le pharmacien chargé de la gérance est désigné, selon le cas, par la personne -physique ou par le représentant légal de la personne morale ayant passé -convention avec l'Etat pour en assurer la fonction sanitaire. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_5/README.md deleted file mode 100644 index 9d7436efc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187365 ---- - -###### Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans la pharmacie à usage intérieur - -- [Article R5104-49](article_r5104-49.md) -- [Article R5104-50](article_r5104-50.md) -- [Article R5104-51](article_r5104-51.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_5/article_r5104-49.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_5/article_r5104-49.md deleted file mode 100644 index 01342110d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_5/article_r5104-49.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799839 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0490XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799839.xml ---- - -###### Article R5104-49 - -Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige, un -ou plusieurs des pharmaciens visés à l'article R. 5008 assistent le pharmacien -chargé de la gérance.
- -En ce qui concerne les établissements de santé, le nombre de ces pharmaciens est -déterminé en tenant compte du contrat conclu avec l'agence régionale de -l'hospitalisation en application de l'article L. 6114-1 et en prenant en -considération l'amélioration de la qualité du fonctionnement de la pharmacie, -notamment à l'issue de l'accréditation de l'établissement réalisée conformément -à l'article L. 6113-3.
- -Lorsque la pharmacie dispose d'assistants associés ou de praticiens attachés -associés, il en est tenu compte pour la détermination de ce nombre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_5/article_r5104-50.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_5/article_r5104-50.md deleted file mode 100644 index 4cfdf63c1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_5/article_r5104-50.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799841 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0500XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799841.xml ---- - -###### Article R5104-50 - -Les pharmaciens adjoints qui s'absentent pour une durée supérieure à un mois, -quelle qu'en soit la cause, doivent être remplacés.
- -Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément aux -dispositions statutaires qui leur sont applicables ou au contrat qui les lie à -l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_5/article_r5104-51.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_5/article_r5104-51.md deleted file mode 100644 index f3594f6f1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_5/article_r5104-51.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799843 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0510XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799843.xml ---- - -###### Article R5104-51 - -Les pharmaciens adjoints et les pharmaciens qui les remplacent dans les -pharmacies à usage intérieur implantées dans des établissements pénitentiaires -en vertu des articles R. 5104-13 ou R. 5104-14 doivent, en outre, répondre aux -conditions d'exercice et de nationalité prévues respectivement aux articles R. -5104-35 ou R. 5104-45. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/README.md deleted file mode 100644 index a2cf63a67..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/README.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187133 ---- - -###### Sous-section 6 : Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles - -- [Article R5104-52](article_r5104-52.md) -- [Article R5104-53](article_r5104-53.md) -- [Article R5104-54](article_r5104-54.md) -- [Article R5104-55](article_r5104-55.md) -- [Article R5104-56](article_r5104-56.md) -- [Article R5104-56-1](article_r5104-56-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-52.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-52.md deleted file mode 100644 index 7cd3d9e39..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-52.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799845 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0520XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799845.xml ---- - -###### Article R5104-52 - -La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles exerce les -attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il -lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration :
- -- de la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont -l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;
- -- des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments -et des dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la iatrogénie -médicamenteuse.
- -Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel -d'activité. Ce rapport est transmis à la commission médicale d'établissement -mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou à la conférence médicale -mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au -conseil d'administration s'il s'agit d'un établissement public ou à l'organe -qualifié s'il s'agit d'un établissement privé.
- -Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles des articles R. 5104-54 -et R. 5104-56 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-53.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-53.md deleted file mode 100644 index d364152e4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-53.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799847 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0530XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799847.xml ---- - -###### Article R5104-53 - -Tout établissement de santé peut en outre constituer des commissions locales -pour chacun des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour -chaque hôpital ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces commissions exercent -les missions décrites au premier alinéa de l'article R. 5104-52 sur le ou les -sites concernés ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le -cadre des orientations générales définies par la commission du médicament et des -dispositifs médicaux stériles de l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-54.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-54.md deleted file mode 100644 index dba4d2fde..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-54.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799849 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0540XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799849.xml ---- - -###### Article R5104-54 - -La composition de la commission du médicament et des dispositifs médicaux -stériles et, le cas échéant, la création et la composition des commissions -locales ainsi que les modalités de désignation de leurs membres, leur -organisation et leurs règles de fonctionnement sont définies par l'assemblée -délibérante de l'établissement de santé après avis du président de la commission -médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou de la -conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.
- -Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres -de la commission.
- -La commission élit en son sein, parmi les médecins et les pharmaciens -hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la -majorité simple des membres de la commission.
- -La durée du mandat des membres de la commission est de quatre ans, renouvelable. -Lorsque l'un des membres de la commission perd la qualité au titre de laquelle -il a été désigné, son mandat est interrompu.
- -Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des -dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les -moyens nécessaires à leur fonctionnement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-55.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-55.md deleted file mode 100644 index 111efc068..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-55.md +++ /dev/null @@ -1,41 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799851 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0550XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799851.xml ---- - -###### Article R5104-55 - -Dans les établissements publics de santé, la commission comprend, en tout état -de cause mentionnés à l'article R. 5104-54 :
- -1° Un nombre de membres représentant les médecins et les pharmaciens au plus -égal à vingt ; la moitié au moins de ces membres est désignée en son sein par la -commission médicale d'établissement et le nombre des pharmaciens ne peut être -supérieur au nombre des médecins ni inférieur au tiers de ce nombre ; dans les -établissements publics de santé ne comportant qu'un seul service ou un seul -pharmacien ou ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur et dans les -hôpitaux locaux, ce collège est constitué de l'ensemble des membres de la -commission médicale d'établissement ; dans les établissements ne comportant pas -de pharmacie à usage intérieur, le médecin ou le pharmacien mentionné à -l'article L. 5126-6 est membre de droit de ce collège ;
- -2° Le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales ou son -représentant ;
- -3° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers désigné par -et parmi les membres de la commission autres que ceux appartenant au collège des -aides-soignants ;
- -4° Le correspondant local de matériovigilance ainsi que le correspondant local -de biovigilance ;
- -5° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou son représentant -dans les établissements qui en sont dotés ;
- -6° Un préparateur en pharmacie désigné parmi les préparateurs en pharmacie de -l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-56-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-56-1.md deleted file mode 100644 index ebd7b62eb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-56-1.md +++ /dev/null @@ -1,46 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799856 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0560XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799856.xml ---- - -###### Article R5104-56-1 - -Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux syndicats -interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire qui sont autorisés -à gérer une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres dans les -conditions prévues à l'article L. 5126-1 ou à assurer les missions d'un -établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles -L. 6132-2 et L. 6133-1.
- -Le règlement intérieur du syndicat ou du groupement détermine, en fonction de la -nature et de l'importance des activités pharmaceutiques assurées par le syndicat -ou le groupement pour le compte des établissements de santé qui sont ses -membres, les conditions dans lesquelles :
- -a) Les avis de la commission ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article -R. 5104-52 sont transmis aux instances respectivement constituées au sein du -syndicat ou du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci -;
- -b) Les sièges du collège prévu au 1° de l'article R. 5104-55 sont, le cas -échéant, répartis entre le syndicat ou le groupement et ces différents -établissements ;
- -c) Chacun des représentants mentionnés aux 2° à 6° de l'article R. 5104-55 est -désigné par et parmi les instances ou les catégories de personnel respectivement -concernées au sein de chacun des établissements membres et, le cas échéant, au -sein du syndicat ou du groupement ;
- -d) Les dispositions de l'article R. 5104-56 s'appliquent au secrétaire général -du syndicat ou à l'administrateur du groupement ainsi qu'aux directeurs des -établissements de santé membres.
- -Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités -pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération -sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein une commission du médicament -et des dispositifs médicaux stériles. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-56.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-56.md deleted file mode 100644 index 38366687a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_1/sous-section_6/article_r5104-56.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799853 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0560XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799853.xml ---- - -###### Article R5104-56 - -Le directeur de l'établissement ou son représentant, accompagné des -collaborateurs de son choix, peut assister, avec voix consultative, aux séances -de la commission du médicament et des dispositifs médicaux.
- -La commission du médicament et des dispositifs médicaux peut entendre toute -personne qualifiée, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions -inscrites à l'ordre du jour. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/README.md deleted file mode 100644 index 1b8d2e4bf..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174531 ---- - -###### Section 2 : Pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile - -- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1) -- [Sous-section 2 : Installation et fonctionnement](sous-section_2) -- [Sous-section 3 : Conditions d'octroi, de modification, de transfert, de suppression, de suspension et de retrait de l'autorisation](sous-section_3) -- [Sous-section 4 : Pharmaciens assurant la gérance](sous-section_4) -- [Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans la pharmacie à usage intérieur](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_1/README.md deleted file mode 100644 index 515983555..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187134 ---- - -###### Sous-section 1 : Dispositions générales - -- [Article R5104-57](article_r5104-57.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_1/article_r5104-57.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_1/article_r5104-57.md deleted file mode 100644 index ad317fae2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_1/article_r5104-57.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799860 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0570XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799860.xml ---- - -###### Article R5104-57 - -Toute structure d'hospitalisation à domicile peut disposer d'une ou de plusieurs -pharmacies à usage intérieur qui doivent être implantées dans un lieu leur -permettant d'effectuer la dispensation des médicaments, produits ou objets -mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 -ainsi que des dispositifs médicaux stériles au domicile des patients pris en -charge par ces structures au moins une fois par jour et dans des délais -compatibles avec les demandes urgentes.
- -Si la structure d'hospitalisation à domicile dépend d'un établissement de santé -et en cas d'absence de pharmacie intérieure propre à cette structure, la -pharmacie à usage intérieur de l'établissement assure cette dispensation, dans -les conditions prévues au premier alinéa, aux patients pris en charge par cette -structure d'hospitalisation à domicile. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_2/README.md deleted file mode 100644 index acd690ae0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187135 ---- - -###### Sous-section 2 : Installation et fonctionnement - -- [Article R5104-58](article_r5104-58.md) -- [Article R5104-59](article_r5104-59.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_2/article_r5104-58.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_2/article_r5104-58.md deleted file mode 100644 index 1eef72efa..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_2/article_r5104-58.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799861 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0580XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799861.xml ---- - -###### Article R5104-58 - -Les dispositions des articles R. 5104-15 à R. 5104-18 et celles de l'article R. -5104-20 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des structures -d'hospitalisation à domicile.
- -Les arrêtés mentionnés à l'article R. 5104-20 fixent les dispositions -spécifiques aux pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à -domicile. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_2/article_r5104-59.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_2/article_r5104-59.md deleted file mode 100644 index 05df20feb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_2/article_r5104-59.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799862 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0590XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799862.xml ---- - -###### Article R5104-59 - -Le pharmacien chargé de la gérance veille à ce que les conditions de transport -des produits pharmaceutiques chez les patients permettent de garantir rapidité, -sécurité et parfaite conservation. Il assure le retrait de ces produits en tant -que de besoin.
- -Il veille en outre à ce que toutes les explications et recommandations sur -l'utilisation et la conservation des produits pharmaceutiques soient mises à la -disposition du patient, sans préjudice des obligations de communication avec les -patients qui s'imposent à la structure d'hospitalisation à domicile. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_3/README.md deleted file mode 100644 index 96226e932..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187136 ---- - -###### Sous-section 3 : Conditions d'octroi, de modification, de transfert, de suppression, de suspension et de retrait de l'autorisation - -- [Article R5104-60](article_r5104-60.md) -- [Article R5104-61](article_r5104-61.md) -- [Article R5104-62](article_r5104-62.md) -- [Article R5104-63](article_r5104-63.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_3/article_r5104-60.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_3/article_r5104-60.md deleted file mode 100644 index 6510fc8e8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_3/article_r5104-60.md +++ /dev/null @@ -1,43 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799864 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0600XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799864.xml ---- - -###### Article R5104-60 - -La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de -création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur est présentée par le -représentant légal de la structure d'hospitalisation à domicile. Elle est -adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au -directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation du lieu d'implantation -prévu.
- -La demande est accompagnée d'un dossier comportant les renseignements suivants -:
- -a) L'adresse des locaux de la structure d'hospitalisation à domicile où est -implantée la pharmacie ;
- -b) La zone géographique d'intervention dans laquelle la structure exerce son -activité ;
- -c) Le contrat d'objectifs et de moyens conclu entre l'établissement et l'agence -régionale de l'hospitalisation conformément à l'article L. 6114-1 ;
- -d) Le nombre de places calculé conformément à l'article R. 712-2-3 ;
- -e) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la -pharmacie ;
- -f) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux -éléments mentionnés aux articles R. 5104-15 à R. 5104-18 et R. 5104-20 ;
- -g) Les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait éventuel des -médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux -articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles au -domicile des patients. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_3/article_r5104-61.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_3/article_r5104-61.md deleted file mode 100644 index 0a0a584dd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_3/article_r5104-61.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799866 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0610XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799866.xml ---- - -###### Article R5104-61 - -L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de -l'hospitalisation, les articles R. 5104-22 à l'exception des troisième et -cinquième alinéas et R. 5104-23 et R. 5104-24 sont applicables aux pharmacies à -usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.
- -L'autorisation mentionne le lieu d'implantation de la pharmacie, la zone -géographique desservie ainsi que le nombre de patients concernés.
- -L'article R. 5104-25 est applicable aux demandes de modification des pharmacies -à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_3/article_r5104-62.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_3/article_r5104-62.md deleted file mode 100644 index e0079bb77..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_3/article_r5104-62.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799867 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0620XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799867.xml ---- - -###### Article R5104-62 - -L'article R. 5104-26 est applicable aux demandes de suppression de pharmacie à -usage intérieur d'une structure d'hospitalisation à domicile. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_3/article_r5104-63.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_3/article_r5104-63.md deleted file mode 100644 index 624db52a0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_3/article_r5104-63.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799871 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0630XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799871.xml ---- - -###### Article R5104-63 - -Pour l'application de l'article L. 5126-10, les dispositions de l'article R. -5104-27 sont applicables aux structures d'hospitalisation à domicile. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/README.md deleted file mode 100644 index b5a30b87f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187137 ---- - -###### Sous-section 4 : Pharmaciens assurant la gérance - -- [Paragraphe 1 : Structures d'hospitalisation à domicile relevant d'un établissement public de santé](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Structures d'hospitalisation à domicile privées](paragraphe_2) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index 73b550d92..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194961 ---- - -###### Paragraphe 1 : Structures d'hospitalisation à domicile relevant d'un établissement public de santé - -- [Article R5104-64](article_r5104-64.md) -- [Article R5104-65](article_r5104-65.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-64.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-64.md deleted file mode 100644 index 372d5cfce..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-64.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799873 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0640XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799873.xml ---- - -###### Article R5104-64 - -Lorsqu'un établissement public de santé dispose d'une pharmacie à usage -intérieur propre pour son activité d'hospitalisation à domicile, la gérance de -cette pharmacie est assurée par un praticien hospitalier ou par un pharmacien -praticien à temps partiel dans les conditions mentionnées à l'article R. -5104-29. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-65.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-65.md deleted file mode 100644 index d2f6af434..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_1/article_r5104-65.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799874 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0650XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799874.xml ---- - -###### Article R5104-65 - -Les dispositions des articles R. 5104-31, R. 5104-33, R. 5104-36, R. 5104-37 et -R. 5104-38 sont applicables aux pharmaciens mentionnés à l'article R. 5104-64 -pour ce qui les concerne. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index c9fa7c63e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194962 ---- - -###### Paragraphe 2 : Structures d'hospitalisation à domicile privées - -- [Article R5104-66](article_r5104-66.md) -- [Article R5104-67](article_r5104-67.md) -- [Article R5104-68](article_r5104-68.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-66.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-66.md deleted file mode 100644 index 8725ead2d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-66.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799875 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0660XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799875.xml ---- - -###### Article R5104-66 - -La gérance d'une pharmacie à usage intérieur relevant d'une structure -d'hospitalisation à domicile privée doit être assurée par un pharmacien salarié -qui, répondant aux conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article -L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux articles L. 4221-9, L. -4221-11 et L. 4221-12, est lié à l'établissement disposant de la pharmacie à -usage intérieur par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé par -arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Conseil national de l'ordre -des pharmaciens. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-67.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-67.md deleted file mode 100644 index 53319aeca..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-67.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799876 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0670XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799876.xml ---- - -###### Article R5104-67 - -Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5104-66 comporte notamment les -renseignements mentionnés à l'article R. 5104-40. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-68.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-68.md deleted file mode 100644 index a36d9eaae..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_4/paragraphe_2/article_r5104-68.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799877 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0680XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799877.xml ---- - -###### Article R5104-68 - -Les dispositions des articles R. 5104-41 à R. 5104-44 sont applicables aux -pharmaciens assurant la gérance des pharmacies à usage intérieur des structures -d'hospitalisation à domicile privées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_5/README.md deleted file mode 100644 index 66f31b8a1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187138 ---- - -###### Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans la pharmacie à usage intérieur - -- [Article R5104-69](article_r5104-69.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_5/article_r5104-69.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_5/article_r5104-69.md deleted file mode 100644 index 4ac6c9964..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_2/sous-section_5/article_r5104-69.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799878 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0690XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799878.xml ---- - -###### Article R5104-69 - -Les dispositions des articles R. 5104-49 et R. 5104-50 sont applicables aux -autres pharmaciens exerçant dans la pharmacie à usage intérieur. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/README.md deleted file mode 100644 index f0b3d5375..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174532 ---- - -###### Section 3 : Autres pharmacies à usage intérieur - -- [Sous-section 1 : Services départementaux d'incendie et de secours](sous-section_1) -- [Sous-section 2 : Services de dialyse à domicile](sous-section_2) -- [Sous-section 3 : Pharmacie centrale des armées](sous-section_3) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/README.md deleted file mode 100644 index 7a242b03d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187139 ---- - -###### Sous-section 1 : Services départementaux d'incendie et de secours - -- [Article R5104-70](article_r5104-70.md) -- [Paragraphe 1 : Dispositions générales](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Installation et fonctionnement](paragraphe_2) -- [Paragraphe 3 : Conditions d'octroi, de modification, de transfert, de suppression, de suspension et de retrait de l'autorisation](paragraphe_3) -- [Paragraphe 4 : Pharmaciens assurant la gérance](paragraphe_4) -- [Paragraphe 5 : Autres pharmaciens exerçant des fonctions dans le cadre du service départemental d'incendie et de secours](paragraphe_5) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/article_r5104-70.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/article_r5104-70.md deleted file mode 100644 index 22fd188aa..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/article_r5104-70.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799879 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0700XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799879.xml ---- - -###### Article R5104-70 - -La pharmacie à usage intérieur du service départemental d'incendie et de secours -approvisionne les centres d'incendie et de secours en médicaments, objets ou -produits nécessaires aux malades ou blessés auxquels ils donnent des secours et -assure la surveillance de ces dotations. Ces dotations comprennent les -médicaments mentionnés à l'article R. 5143-5-7 destinés aux médecins du service -de santé et de secours médical qui interviennent en situation d'urgence. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index 2e42964dd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194963 ---- - -###### Paragraphe 1 : Dispositions générales - -- [Article R5104-71](article_r5104-71.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5104-71.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5104-71.md deleted file mode 100644 index 60e479376..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5104-71.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799880 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0710XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799880.xml ---- - -###### Article R5104-71 - -La pharmacie à usage intérieur dont peut bénéficier le service départemental -d'incendie et de secours doit être implantée dans des locaux relevant de -celui-ci.
- -Si une seule pharmacie n'est pas en mesure d'approvisionner dans des conditions -satisfaisantes tous les centres d'incendie et de secours, le service -départemental d'incendie et de secours sollicite la création d'une ou de -plusieurs autres pharmacies à usage intérieur. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index 4fab31664..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194964 ---- - -###### Paragraphe 2 : Installation et fonctionnement - -- [Article R5104-72](article_r5104-72.md) -- [Article R5104-73](article_r5104-73.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5104-72.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5104-72.md deleted file mode 100644 index 5b0e1b885..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5104-72.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799881 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0720XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799881.xml ---- - -###### Article R5104-72 - -La conception et la superficie des locaux doivent être adaptées aux dotations en -médicaments, produits et objets des centres d'incendie et de secours du -département en prenant en compte, pour chacun d'entre eux, le nombre moyen -d'interventions de secours à personne et l'importance des lots médicaux -d'intervention. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5104-73.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5104-73.md deleted file mode 100644 index f138a92df..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5104-73.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799882 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0730XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799882.xml ---- - -###### Article R5104-73 - -Les dispositions des articles R. 5104-15 à R. 5104-18 et les deux premiers -alinéas de l'article R. 5104-20 s'appliquent aux pharmacies à usage intérieur -des services départementaux d'incendie et de secours pour les produits qu'ils -sont autorisés à détenir.
- -L'arrêté mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5104-20 fixe les -dispositions spécifiques aux pharmacies à usage intérieur des services -départementaux d'incendie et de secours.
- -Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'intérieur fixe les -conditions dans lesquelles les médicaments, objets ou produits mentionnés à -l'article L. 5126-13 sont détenus et dispensés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/README.md deleted file mode 100644 index cd44046ff..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194965 ---- - -###### Paragraphe 3 : Conditions d'octroi, de modification, de transfert, de suppression, de suspension et de retrait de l'autorisation - -- [Article R5104-74](article_r5104-74.md) -- [Article R5104-75](article_r5104-75.md) -- [Article R5104-76](article_r5104-76.md) -- [Article R5104-77](article_r5104-77.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5104-74.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5104-74.md deleted file mode 100644 index 548d11d02..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5104-74.md +++ /dev/null @@ -1,39 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799883 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0740XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799883.xml ---- - -###### Article R5104-74 - -La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de -création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur d'un service -départemental d'incendie et de secours est présentée par le président du conseil -d'administration du service départemental d'incendie et de secours.
- -Elle est adressée au préfet du département concerné par lettre recommandée avec -demande d'accusé de réception.
- -La demande doit comporter les renseignements suivants :
- -a) Le nombre d'interventions de secours à personne effectuées au cours de -l'année précédant la demande ;
- -b) L'emplacement de la pharmacie ;
- -c) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux -éléments mentionnés à l'article R. 5104-73 ;
- -d) Le nombre de centres d'incendie et de secours à desservir ainsi que leur -adresse ;
- -e) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la -pharmacie ;
- -f) Le nombre de véhicules de secours d'urgence aux asphyxiés et aux blessés, le -nombre de voitures radiomédicalisées ainsi que le nombre de lots médicaux -d'intervention du service de santé et de secours médical. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5104-75.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5104-75.md deleted file mode 100644 index fb0187b08..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5104-75.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799885 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0750XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799885.xml ---- - -###### Article R5104-75 - -L'autorisation est délivrée par le préfet du département, les dispositions de -l'article R. 5104-22 à l'exception des troisième, cinquième et septième alinéas -et celles des articles R. 5104-23 et R. 5104-24 sont applicables aux pharmacies -à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.
- -L'article R. 5104-25 est applicable aux demandes de modification des pharmacies -à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5104-76.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5104-76.md deleted file mode 100644 index bb9db5e99..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5104-76.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799886 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0760XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799886.xml ---- - -###### Article R5104-76 - -Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5104-74 sont -applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur -mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 5104-71. Elles doivent comporter -tout élément établissant que l'existence de la pharmacie à usage intérieur n'est -plus justifiée et, s'il y a lieu, préciser les moyens envisagés pour satisfaire -les besoins pharmaceutiques subsistants. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5104-77.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5104-77.md deleted file mode 100644 index 3b6039ce7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_3/article_r5104-77.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799887 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0770XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799887.xml ---- - -###### Article R5104-77 - -Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger -immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut -intervenir qu'après que le président du conseil d'administration du service -départemental d'incendie et de secours a été informé de la nature des -infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai -déterminé. Le préfet adresse une copie de la mise en demeure au directeur du -service départemental d'incendie et de secours et au pharmacien chargé de la -gérance. Tout retrait ou suspension de l'autorisation est motivé. Le préfet en -adresse copie au directeur régional des affaires sanitaires et sociales. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/README.md deleted file mode 100644 index 1da8f6368..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194966 ---- - -###### Paragraphe 4 : Pharmaciens assurant la gérance - -- [Article R5104-78](article_r5104-78.md) -- [Article R5104-79](article_r5104-79.md) -- [Article R5104-80](article_r5104-80.md) -- [Article R5104-81](article_r5104-81.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5104-78.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5104-78.md deleted file mode 100644 index 308769919..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5104-78.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799889 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0780XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799889.xml ---- - -###### Article R5104-78 - -La gérance de la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5104-71 -doit être assurée par un pharmacien de sapeurs-pompiers mentionné dans les -conditions prévues à l'article R. 1424-25 du code général des collectivités -territoriales.
- -Son temps de présence au sein de la pharmacie à usage intérieur doit être d'au -moins l'équivalent de cinq demi-journées par semaine. Les dispositions du -premier alinéa de l'article R. 5104-20 lui sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5104-79.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5104-79.md deleted file mode 100644 index c427d154f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5104-79.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799891 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0790XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799891.xml ---- - -###### Article R5104-79 - -Les pharmaciens chargés de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur -mentionnée à l'article R. 5104-70 ne peuvent être titulaires d'officine, -directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie -médicale, pharmaciens responsables ou délégués d'établissement pharmaceutique ; -ils ne peuvent non plus assurer la gérance d'une pharmacie mutualiste ou d'une -société de secours minière.
- -Sous réserve des dispositions statutaires applicables aux pharmaciens mentionnés -à l'article L. 6152-1, un même pharmacien peut, le cas échéant, assurer la -gérance de deux pharmacies à usage intérieur de services départementaux -d'incendie et de secours du même département ou de deux départements -limitrophes.
- -Le pharmacien chargé de la gérance d'une seule pharmacie à usage intérieur d'un -service départemental d'incendie et de secours peut, par ailleurs, s'il y exerce -son activité à temps partiel, assurer la gérance d'une autre pharmacie à usage -intérieur mentionnée à l'article L. 5126-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5104-80.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5104-80.md deleted file mode 100644 index b3f259141..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5104-80.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799892 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0800XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799892.xml ---- - -###### Article R5104-80 - -Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un -service départemental d'incendie et de secours est désigné par le président du -conseil d'administration de ce service. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5104-81.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5104-81.md deleted file mode 100644 index 6c5159fd0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5104-81.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799893 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0810XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799893.xml ---- - -###### Article R5104-81 - -Les dispositions de l'article R. 5104-41 sont applicables au remplacement des -pharmaciens chargés de la gérance des pharmacies à usage intérieur des services -départementaux d'incendie et de secours. Les pharmaciens remplaçants doivent -être pharmaciens de sapeurs-pompiers pendant le temps du remplacement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_5/README.md deleted file mode 100644 index 7fb264562..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194967 ---- - -###### Paragraphe 5 : Autres pharmaciens exerçant des fonctions dans le cadre du service départemental d'incendie et de secours - -- [Article R5104-82](article_r5104-82.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_5/article_r5104-82.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_5/article_r5104-82.md deleted file mode 100644 index c097e0575..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_1/paragraphe_5/article_r5104-82.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799895 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0820XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799895.xml ---- - -###### Article R5104-82 - -Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur exige une -présence pharmaceutique supérieure à dix demi-journées hebdomadaires, un ou -plusieurs pharmaciens visés à l'article R. 5008 sont recrutés pour assister le -pharmacien chargé de la gérance. Ils doivent être pharmaciens de -sapeurs-pompiers.
- -Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle -qu'en soit la cause, ils doivent être remplacés.
- -Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément aux -dispositions statutaires qui leur sont applicables ou au contrat qui les lie au -service.
- -En outre, des pharmaciens visés à l'article R. 5008 peuvent assister le -pharmacien chargé de la gérance pour assurer la surveillance des médicaments -dans les centres d'incendie et de secours. Ils doivent être pharmaciens de -sapeurs-pompiers. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/README.md deleted file mode 100644 index 7fca95595..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187140 ---- - -###### Sous-section 2 : Services de dialyse à domicile - -- [Paragraphe 1 : Installation et fonctionnement](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Conditions d'octroi, de modification, de transfert, de suppression, de suspension ou de retrait de l'autorisation](paragraphe_2) -- [Paragraphe 3 : Pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur](paragraphe_3) -- [Paragraphe 4 : Autres pharmaciens exerçant dans la pharmacie à usage intérieur](paragraphe_4) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index 9ca474a47..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194968 ---- - -###### Paragraphe 1 : Installation et fonctionnement - -- [Article R5104-83](article_r5104-83.md) -- [Article R5104-84](article_r5104-84.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5104-83.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5104-83.md deleted file mode 100644 index 31d23287f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5104-83.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799896 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0830XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799896.xml ---- - -###### Article R5104-83 - -La conception, la superficie et l'accessibilité du local de la pharmacie à usage -intérieur doivent être adaptées aux volumes de médicaments, produits et objets à -dispenser tant au domicile des patients qu'aux locaux mis à leur disposition par -l'organisme à but non lucratif gérant le service de dialyse à domicile. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5104-84.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5104-84.md deleted file mode 100644 index 672842002..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5104-84.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799897 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0840XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799897.xml ---- - -###### Article R5104-84 - -Les dispositions des articles R. 5104-15 à R. 5104-18 et les deux premiers -alinéas de l'article R. 5104-20 s'appliquent aux pharmacies à usage intérieur -des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile, pour -les produits qu'ils sont autorisés à détenir.
- -Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles les -médicaments, objets ou produits directement liés à la dialyse sont détenus, -prescrits et dispensés. Cet arrêté fixe également les conditions de détention et -de dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. -5126-12. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index 581b78e85..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194969 ---- - -###### Paragraphe 2 : Conditions d'octroi, de modification, de transfert, de suppression, de suspension ou de retrait de l'autorisation - -- [Article R5104-85](article_r5104-85.md) -- [Article R5104-86](article_r5104-86.md) -- [Article R5104-87](article_r5104-87.md) -- [Article R5104-88](article_r5104-88.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5104-85.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5104-85.md deleted file mode 100644 index fe248ea00..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5104-85.md +++ /dev/null @@ -1,45 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799899 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0850XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/98/LEGIARTI000006799899.xml ---- - -###### Article R5104-85 - -La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de -création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur est présentée par le -représentant légal de l'organisme à but non lucratif gérant le service de -dialyse à domicile.
- -Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au -directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation du lieu d'implantation -prévu.
- -La demande doit comporter les renseignements suivants :
- -a) L'adresse de l'organisme et, si elle est différente, celle de la pharmacie -;
- -b) La zone géographique d'intervention dans laquelle l'organisme exerce son -activité ;
- -c) Le nombre de patients pouvant être suivis à domicile ;
- -d) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la -pharmacie ;
- -e) Le nombre et la situation géographique des locaux mis à disposition des -malades ainsi que le nombre de postes dans chacun de ces locaux ;
- -f) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux -éléments mentionnés aux articles R. 5104-83 et R. 5104-84 ;
- -g) Les modalités envisagées pour la dispensation et la conservation des -médicaments, produits ou objets au domicile des patients et dans les locaux mis -à leur disposition ;
- -h) Les différentes catégories de médicaments, produits et objets dispensés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5104-86.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5104-86.md deleted file mode 100644 index b38ebba15..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5104-86.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799901 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0860XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799901.xml ---- - -###### Article R5104-86 - -L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de -l'hospitalisation, les dispositions de l'article R. 5104-22 à l'exception des -troisième, cinquième et septième alinéas et les articles R. 5104-23 et R. -5104-24 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des organismes à but -non lucratif gérant un service de dialyse à domicile.
- -L'article R. 5104-25 est applicable aux demandes de modification des pharmacies -à usage intérieur des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse -à domicile. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5104-87.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5104-87.md deleted file mode 100644 index 1771a029f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5104-87.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799902 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0870XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799902.xml ---- - -###### Article R5104-87 - -Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5104-85 sont -applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur. Elles -doivent comporter tout élément établissant que l'existence d'une pharmacie à -usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, préciser les moyens -envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5104-88.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5104-88.md deleted file mode 100644 index 3c5abad92..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5104-88.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799904 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0880XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799904.xml ---- - -###### Article R5104-88 - -Pour l'application de l'article L. 5126-10, les dispositions de l'article R. -5104-27 sont applicables aux services de dialyse à domicile. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/README.md deleted file mode 100644 index 9d0d7e79a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194970 ---- - -###### Paragraphe 3 : Pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur - -- [Article R5104-89](article_r5104-89.md) -- [Article R5104-90](article_r5104-90.md) -- [Article R5104-91](article_r5104-91.md) -- [Article R5104-92](article_r5104-92.md) -- [Article R5104-93](article_r5104-93.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5104-89.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5104-89.md deleted file mode 100644 index 876c45629..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5104-89.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799905 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0890XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799905.xml ---- - -###### Article R5104-89 - -La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un organisme à but non lucratif -dont l'objet est de gérer un service de dialyse à domicile doit être assurée par -un pharmacien salarié qui, répondant aux conditions d'exercice de la pharmacie -requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux -articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, est lié à l'établissement -disposant de la pharmacie à usage intérieur par un contrat de gérance qui doit -être conforme à un contrat type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, -après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5104-90.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5104-90.md deleted file mode 100644 index a4c4d1f11..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5104-90.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799906 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0900XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799906.xml ---- - -###### Article R5104-90 - -Le contrat type qui lie à l'organisme le pharmacien chargé de la gérance de la -pharmacie à usage intérieur comporte les mêmes renseignements que ceux -mentionnés à l'article R. 5104-40 ; le temps de présence minimum du pharmacien -ne peut y être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5104-91.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5104-91.md deleted file mode 100644 index 916fd6d98..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5104-91.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799907 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0910XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799907.xml ---- - -###### Article R5104-91 - -Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné -par le représentant légal de l'organisme. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5104-92.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5104-92.md deleted file mode 100644 index 0220751d5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5104-92.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799908 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0920XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799908.xml ---- - -###### Article R5104-92 - -Les dispositions de l'article R. 5104-41 sont applicables aux pharmaciens -assurant la gérance des pharmacies à usage intérieur d'organismes à but non -lucratif gérant un service de dialyse à domicile. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5104-93.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5104-93.md deleted file mode 100644 index 1b8de557b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5104-93.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799909 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0930XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799909.xml ---- - -###### Article R5104-93 - -Un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un -organisme à but non lucratif dont l'objet est de gérer un service de dialyse à -domicile peut également assurer la gérance de toute autre pharmacie à usage -intérieur dans la mesure où les dispositions statutaires qui lui sont, le cas -échéant, applicables ne s'y opposent pas. Il doit, en ce cas, pouvoir assurer -quotidiennement ses missions dans chacun des deux établissements, et notamment -les urgences, et avoir obtenu l'accord du représentant légal des établissements -concernés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_4/README.md deleted file mode 100644 index a4833b716..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194971 ---- - -###### Paragraphe 4 : Autres pharmaciens exerçant dans la pharmacie à usage intérieur - -- [Article R5104-94](article_r5104-94.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5104-94.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5104-94.md deleted file mode 100644 index 5d2bc6a13..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5104-94.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799910 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0940XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799910.xml ---- - -###### Article R5104-94 - -Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige, un -ou plusieurs pharmaciens visés à l'article R. 5008 sont recrutés pour assister -le pharmacien chargé de la gérance.
- -Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle -qu'en soit la cause, ils doivent être remplacés.
- -Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément au contrat -qui les lie à l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/README.md deleted file mode 100644 index fe9a0fc8b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187141 ---- - -###### Sous-section 3 : Pharmacie centrale des armées - -- [Article R5104-95](article_r5104-95.md) -- [Paragraphe 1 : Dispositions générales](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Installation et fonctionnement](paragraphe_2) -- [Paragraphe 3 : Pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur](paragraphe_3) -- [Paragraphe 4 : Autres pharmaciens exerçant dans la pharmacie à usage intérieur](paragraphe_4) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/article_r5104-95.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/article_r5104-95.md deleted file mode 100644 index a45607fa0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/article_r5104-95.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799911 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0950XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799911.xml ---- - -###### Article R5104-95 - -La pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées approvisionne -les hôpitaux des armées ainsi que les services médicaux des armées et de la -gendarmerie nationale en préparations hospitalières et en produits officinaux -divisés et notamment les gaz à usage médical, réalisés afin de répondre aux -besoins spécifiques des armées en l'absence de spécialité pharmaceutique -disponible ou adaptée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index 2f58a9331..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194972 ---- - -###### Paragraphe 1 : Dispositions générales - -- [Article R5104-96](article_r5104-96.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5104-96.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5104-96.md deleted file mode 100644 index ff5edef0b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5104-96.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799914 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0960XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799914.xml ---- - -###### Article R5104-96 - -Les locaux de la pharmacie à usage intérieur peuvent être implantés sur le même -emplacement qu'un établissement pharmaceutique de la pharmacie centrale des -armées ou d'un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des -armées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index fb1866386..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194973 ---- - -###### Paragraphe 2 : Installation et fonctionnement - -- [Article R5104-97](article_r5104-97.md) -- [Article R5104-98](article_r5104-98.md) -- [Article R5104-99](article_r5104-99.md) -- [Article R5104-100](article_r5104-100.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5104-100.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5104-100.md deleted file mode 100644 index 204f7db91..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5104-100.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799921 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R1000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799921.xml ---- - -###### Article R5104-100 - -Le ministre chargé de la santé fait connaître au ministre de la défense pour -chacun des emplacements de la pharmacie à usage intérieur les conclusions des -services compétents sur le respect des dispositions des articles R. 5104-97 et -R. 5104-98 par la pharmacie centrale des armées et, s'il y a lieu, il lui -demande de prendre les mesures correctives nécessaires. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5104-97.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5104-97.md deleted file mode 100644 index 3cdc26a60..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5104-97.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799915 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0970XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799915.xml ---- - -###### Article R5104-97 - -La conception et la superficie des locaux doivent être adaptées aux activités -techniques de préparation des produits mentionnés à l'article R. 5104-95 et à -leur stockage en vue de leur délivrance aux structures à desservir. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5104-98.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5104-98.md deleted file mode 100644 index 7acb124ae..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5104-98.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799917 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0980XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799917.xml ---- - -###### Article R5104-98 - -Les dispositions des articles R. 5104-15 à R. 5104-18 et R. 5104-20 à -l'exception du troisième alinéa sont applicables, pour ce qui la concerne, à la -pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées.
- -Un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense -fixe les conditions dans lesquelles les préparations mentionnées au dernier -alinéa de l'article L. 5126-5 sont détenues et dispensées dans la pharmacie à -usage intérieur de la pharmacie centrale des armées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5104-99.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5104-99.md deleted file mode 100644 index f952483fa..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5104-99.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799919 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R0990XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799919.xml ---- - -###### Article R5104-99 - -Afin de permettre aux services compétents de vérifier que la pharmacie à usage -intérieur de la pharmacie centrale des armées se conforme aux dispositions -visées aux articles R. 5104-97 et R. 5104-98, le ministre de la défense adresse -au ministre chargé de la santé les renseignements suivants :
- -a) Le ou les emplacements des locaux de la pharmacie à usage intérieur et les -sites géographiques des structures qu'elle approvisionne ;
- -b) L'énumération des activités pharmaceutiques ;
- -c) Les effectifs de pharmaciens chimistes des armées, prévus pour l'exercice des -missions de la pharmacie à usage intérieur ;
- -d) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux -éléments mentionnés aux articles R. 5104-97 et R. 5104-98 ;
- -e) Les modalités d'approvisionnement des structures à desservir. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/README.md deleted file mode 100644 index 0b6bdf21c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194974 ---- - -###### Paragraphe 3 : Pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur - -- [Article R5104-101](article_r5104-101.md) -- [Article R5104-102](article_r5104-102.md) -- [Article R5104-103](article_r5104-103.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5104-101.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5104-101.md deleted file mode 100644 index 72be95908..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5104-101.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799923 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R1010XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799923.xml ---- - -###### Article R5104-101 - -La gérance de la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées -est assurée par un pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre de la -défense. Ce pharmacien assure personnellement ses fonctions dans l'un des -emplacements de la pharmacie à usage intérieur. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5104-102.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5104-102.md deleted file mode 100644 index a8c4d9722..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5104-102.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799925 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R1020XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799925.xml ---- - -###### Article R5104-102 - -Lorsque les locaux de la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale -des armées se trouvent sur le même emplacement qu'un établissement -pharmaceutique de la pharmacie centrale des armées ou d'un établissement de -ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, un même pharmacien -chimiste des armées peut assurer simultanément la gérance de cette pharmacie à -usage intérieur et les fonctions de pharmacien responsable, délégué ou adjoint -de l'établissement considéré sous réserve, le cas échéant, qu'il remplisse les -conditions prévues aux articles R. 5112 ou R. 5112-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5104-103.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5104-103.md deleted file mode 100644 index 2a261c9b2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_3/article_r5104-103.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799927 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R1030XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799927.xml ---- - -###### Article R5104-103 - -Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la -gérance de la pharmacie à usage intérieur, son remplacement ne peut excéder un -an. Ce remplacement est effectué par un pharmacien chimiste des armées, soumis -aux mêmes obligations de service que celui qu'il remplace. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_4/README.md deleted file mode 100644 index 6bab4f1e3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194975 ---- - -###### Paragraphe 4 : Autres pharmaciens exerçant dans la pharmacie à usage intérieur - -- [Article R5104-104](article_r5104-104.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_4/article_r5104-104.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_4/article_r5104-104.md deleted file mode 100644 index 4f0004aed..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_3/sous-section_3/paragraphe_4/article_r5104-104.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799930 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R1040XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799930.xml ---- - -###### Article R5104-104 - -Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige et -en tout état de cause pour exercer ces activités sur chacun des emplacements de -la pharmacie à usage intérieur, le ministre de la défense désigne un ou -plusieurs pharmaciens chimistes des armées pour assister le pharmacien chargé de -la gérance.
- -Ces pharmaciens peuvent exercer simultanément leurs fonctions et celles de -pharmacien responsable, délégué ou adjoint d'un établissement pharmaceutique -dans les mêmes conditions que le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie -à usage intérieur.
- -Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, ils -doivent être remplacés. Leur remplacement, qui ne peut excéder un an, doit être -effectué par un pharmacien chimiste des armées soumis aux mêmes obligations de -service que celui qu'il remplace. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_4/README.md deleted file mode 100644 index a0ed60253..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174535 ---- - -###### Section 4 : Etablissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur - -- [Article R5104-105](article_r5104-105.md) -- [Article R5104-106](article_r5104-106.md) -- [Article R5104-107](article_r5104-107.md) -- [Article R5104-108](article_r5104-108.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_4/article_r5104-105.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_4/article_r5104-105.md deleted file mode 100644 index 4ef681c21..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_4/article_r5104-105.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799932 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R1050XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799932.xml ---- - -###### Article R5104-105 - -Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de -santé, y compris les structures d'hospitalisation à domicile et les services de -dialyse à domicile gérés par des organismes à but non lucratif, aux -établissements de chirurgie esthétique ainsi qu'aux établissements -médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5104-8. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_4/article_r5104-106.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_4/article_r5104-106.md deleted file mode 100644 index 7448cfb5d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_4/article_r5104-106.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799933 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R1060XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799933.xml ---- - -###### Article R5104-106 - -Les produits pharmaceutiques détenus en application de l'article L. 5126-6, -autres que les médicaments classés dans la catégorie des médicaments réservés à -l'usage hospitalier, sont fournis aux établissements mentionnés à l'article R. -5104-105, soit par une pharmacie d'officine sur commande écrite du médecin -attaché à l'établissement, soit par la pharmacie d'officine dont le titulaire a -passé convention avec l'établissement à cette fin. Les médicaments détenus en -application de l'article L. 5126-6 et classés dans la catégorie des médicaments -réservés à l'usage hospitalier sont fournis aux établissements mentionnés à -l'article R. 5104-105 autres que les établissements médico-sociaux par une -entreprise pharmaceutique en application du 6° de l'article R. 5115-1 II, sur -commande écrite du médecin ou du pharmacien précités.
- -Les médicaments mentionnés à l'article R. 5190 sont détenus et leur stock -reconstitué dans les conditions de l'article R. 5203. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_4/article_r5104-107.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_4/article_r5104-107.md deleted file mode 100644 index eb47c67ee..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_4/article_r5104-107.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799934 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R1070XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799934.xml ---- - -###### Article R5104-107 - -Les médecins exerçant dans les établissements mentionnés à l'article R. 5104-105 -peuvent se procurer, pour leur usage professionnel, les autres médicaments soit -auprès d'entreprises pharmaceutiques conformément à l'article R. 5115-1 I, b ou -c, soit auprès d'une pharmacie d'officine, sur commande à usage professionnel -prévue à l'article R. 5193. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_4/article_r5104-108.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_4/article_r5104-108.md deleted file mode 100644 index 95c77a58f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_4/article_r5104-108.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799936 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R1080XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799936.xml ---- - -###### Article R5104-108 - -Les pharmaciens d'officine et les autres personnes légalement habilitées à les -remplacer, assister ou seconder peuvent dispenser au sein des établissements -mentionnés à l'article R. 5104-105 les médicaments autres que ceux destinés aux -soins urgents, dans les conditions prévues aux articles R. 5104-4 à R. 5104-6 et -sous réserve, en ce qui concerne les médicaments visés à l'article R. 5190, -qu'ils aient fait l'objet d'une prescription médicale. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_5/README.md deleted file mode 100644 index a2c9eca97..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174536 ---- - -###### Section 5 : Vente de médicaments au public par certaines pharmacies à usage intérieur - -- [Article R5104-109](article_r5104-109.md) -- [Article R5104-110](article_r5104-110.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_5/article_r5104-109.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_5/article_r5104-109.md deleted file mode 100644 index 4d23a047a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_5/article_r5104-109.md +++ /dev/null @@ -1,87 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799937 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R1090XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799937.xml ---- - -###### Article R5104-109 - -I. - Peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, dans -l'intérêt des malades non hospitalisés, les médicaments dont la vente au public -par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé se justifie par -des raisons tenant notamment à des contraintes de distribution, de dispensation -ou d'administration, à la sécurité de l'approvisionnement ou à la nécessité -d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance.
- -II. - Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, -d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12 -ou d'une autorisation d'importation parallèle accordée en application de -l'article R. 5142-15-2 doivent, en outre, pour pouvoir figurer sur la liste -prévue à l'article L. 5126-4, répondre aux conditions suivantes :
- -1° Etre soumis aux dispositions de la section III du chapitre Ier du titre III -du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil -d'Etat) ;
- -2° Ne pas avoir été classés dans la catégorie de médicaments prévue au a de -l'article R. 5143-5-1.
- -Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à -l'article R. 5000. L'inscription mentionne également le nom de l'entreprise ou -de l'organisme exploitant.
- -III. - Sont réputées remplir les critères définis au I et sont inscrites sur la -liste prévue à l'article L. 5126-4 les catégories de médicaments suivantes :
- -1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation -mentionnée au b de l'article L. 5121-12 et qui ne sont pas classés dans la -catégorie de médicaments prévue au au a de l'article R. 5143-5-1 ;
- -2° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 -faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant -aux conditions prévues par l'article R. 5143-5-4 ;
- -3° Les préparations magistrales réalisées dans un établissement de santé à la -condition qu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique disponible et adaptée -et que les préparations concernées aient fait l'objet d'une prescription -initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article -R. 5143-5-4 ;
- -4° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation autre que celle -mentionnée à l'article R. 5142-15-2 et qui ne sont pas classés dans la catégorie -de médicaments prévue au a de l'article R. 5143-5-1.
- -IV. - La liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir -recueilli, sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur -la liste prévue à l'article L. 5126-4.
- -V. - Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus au I ou de remplir -l'une des conditions mentionnées au II ayant justifié son inscription est radié -de la liste dans les conditions suivantes :
- -1° S'il s'agit d'un médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le -marché, le ministre chargé de la santé fait part à l'entreprise ou à l'organisme -qui l'exploite de son intention de le radier de la liste. L'entreprise ou -l'organisme dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. A -l'issue de ce délai, le ministre lui notifie sa décision. Elle entre en vigueur -six mois après sa notification.
- -2° S'il s'agit d'un médicament bénéficiant d'une autorisation temporaire -d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12, le ministre chargé de la -santé, lorsqu'il envisage, après avoir été informé, en application de l'article -R. 5142-29, de la date à laquelle elle cesse de produire ses effets, de la -radier de la liste et de ne pas l'inscrire au titre de son autorisation de mise -sur le marché, en informe l'entreprise ou l'organisme qui l'exploite. Cette -décision entre en vigueur dans un délai de six mois à compter de la date à -laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets. -Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de l'inscrire sur la liste au -titre de son autorisation de mise sur le marché, cette inscription est effectuée -sans délai. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_5/article_r5104-110.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_5/article_r5104-110.md deleted file mode 100644 index d3ba29664..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1_bis/section_5/article_r5104-110.md +++ /dev/null @@ -1,47 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799938 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R1100XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799938.xml ---- - -###### Article R5104-110 - -I. - Le prix de cession des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste -mentionnée à l'article L. 5126-4 et disposant d'une autorisation de mise sur le -marché est déterminé dans les conditions et selon les critères définis à -l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale.
- -II. - Le prix de cession des spécialités mentionnées au 1° et au 4° du III de -l'article R. 5104-109 et de celles bénéficiant d'une autorisation temporaire -d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 est égal à la somme du -prix d'achat de la spécialité par l'établissement de santé et d'une marge -forfaitaire dont la valeur est arrêtée par les ministres chargés de la santé, de -la sécurité sociale et de l'économie en tenant compte des frais inhérents à la -gestion et à la dispensation de ces spécialités. Le prix de cession est majoré, -le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
- -III. - Pour les préparations hospitalières et les préparations magistrales -réalisées par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par -un établissement pharmaceutique créé au sein d'un établissement public de santé -en application de l'article L. 5124-9, le prix de cession est égal à la somme de -leur coût de fabrication majoré d'une marge forfaitaire dont la valeur est -déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale -et de l'économie en tenant compte des frais inhérents à la gestion et à la -dispensation de ces préparations. Ce prix de cession est majoré, le cas échéant, -du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
- -IV. - Le remboursement des médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article -L. 5126-4 est effectué sur la base de leur prix de cession.
- -Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les -conditions de prise en charge de ces médicaments. Les dispositions de l'article -R. 322-1 du code de la sécurité sociale s'appliquent à ces médicaments.
- -Lorsqu'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code -de la santé publique figure également sur la liste des spécialités remboursables -aux assurés sociaux en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité -sociale, le taux de participation de l'assuré est le même dans les deux cas. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/README.md deleted file mode 100644 index a8b99bc14..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157770 ---- - -##### Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain - -- [Article R5015-68](article_r5015-68.md) -- [Article R5015-69](article_r5015-69.md) -- [Article R5015-70](article_r5015-70.md) -- [Section 1 : Des entreprises, établissements pharmaceutiques ou organismes mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1, L. 596-3 et L. 670-3](section_1) -- [Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation](section_2) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/article_r5015-68.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/article_r5015-68.md deleted file mode 100644 index 453130b80..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/article_r5015-68.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799594 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0680XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799594.xml ---- - -###### Article R5015-68 - -Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 615 doit -veiller au respect de l'éthique professionnelle ainsi que de toutes les -prescriptions édictées dans l'intérêt de la santé publique.
- -Il doit en outre veiller à définir avec précision les attributions des -pharmaciens et du personnel placé sous son autorité. Il doit former ce dernier -aux règles de bonnes pratiques.
- -Le pharmacien délégué est tenu, dans les limites de sa délégation, aux mêmes -obligations. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/article_r5015-69.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/article_r5015-69.md deleted file mode 100644 index 808d80de0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/article_r5015-69.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799595 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0690XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799595.xml ---- - -###### Article R5015-69 - -Le pharmacien responsable et les pharmaciens placés sous son autorité doivent -s'interdire de discréditer un confrère ou une entreprise concurrente.
- -Le pharmacien responsable est tenu de veiller à l'exactitude de l'information -scientifique, médicale et pharmaceutique et de la publicité, ainsi qu'à la -loyauté de leur utilisation. Il s'assure que la publicité faite à l'égard des -médicaments est réalisée de façon objective et qu'elle n'est pas trompeuse. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/article_r5015-70.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/article_r5015-70.md deleted file mode 100644 index 3051c6d9d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/article_r5015-70.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799596 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0700XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799596.xml ---- - -###### Article R5015-70 - -Le pharmacien responsable doit vérifier que toutes dispositions sont prises pour -son remplacement en cas d'absence. Il doit veiller à ce que son remplaçant -satisfasse aux conditions requises. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/README.md deleted file mode 100644 index 610b2e387..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174541 ---- - -###### Section 1 : Des entreprises, établissements pharmaceutiques ou organismes mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1, L. 596-3 et L. 670-3 - -- [Article R5105](article_r5105.md) -- [Paragraphe 1 : Définitions et activités](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Autorisation administrative des établissements](paragraphe_2) -- [Paragraphe 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens responsables et délégués](paragraphe_3) -- [Paragraphe 4 : Fonctions des pharmaciens responsables](paragraphe_4) -- [Paragraphe 5 : Pharmaciens assistants des établissements pharmaceutiques](paragraphe_5) -- [Paragraphe 6 : Dispositions communes relatives au fonctionnement des entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques](paragraphe_6) -- [Paragraphe 7 : Fabrication et importation](paragraphe_7) -- [Paragraphe 8 : Distribution en gros](paragraphe_8) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/article_r5105.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/article_r5105.md deleted file mode 100644 index 16aa84233..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/article_r5105.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799941 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5105R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799941.xml ---- - -###### Article R5105 - -Les dispositions de la présente section sont applicables à toute entreprise et à -tout organisme mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 596-3, et à -l'article L. 670-3 sous réserve des dispositions du chapitre V du titre II du -livre VI, ainsi qu'à tout établissement pharmaceutique. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index e7fd7c2d2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187159 ---- - -###### Paragraphe 1 : Définitions et activités - -- [Article R5106](article_r5106.md) -- [Article R5106-1](article_r5106-1.md) -- [Article R5106-2](article_r5106-2.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_1/article_r5106-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_1/article_r5106-1.md deleted file mode 100644 index f73358606..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_1/article_r5106-1.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800471 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5106R0010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800471.xml ---- - -###### Article R5106-1 - -Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les -grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques -autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du -sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en -gros de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des -armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à -d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des -personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.
- -Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, -pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. -512 et pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque le fabricant -ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en -gros, ni céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou -importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de -vente ou de cession.
- -Les distributeurs de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ne -peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. -595-6 et L. 595-9-1 ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à -l'article L. 209-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer -des activités analogues hors du territoire national. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_1/article_r5106-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_1/article_r5106-2.md deleted file mode 100644 index 4af33f9f6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_1/article_r5106-2.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800472 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5106R0020XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800472.xml ---- - -###### Article R5106-2 - -Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les -grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques -autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du -sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz -à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées -peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits -qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent.
- -Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les -distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la -Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne -peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à -exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou -produits concernés dans ces Etats. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_1/article_r5106.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_1/article_r5106.md deleted file mode 100644 index df5a4af36..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_1/article_r5106.md +++ /dev/null @@ -1,145 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799944 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5106R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799944.xml ---- - -###### Article R5106 - -On entend par :
- -1° Fabricant, toute entreprise ou tout organisme se livrant, en vue de leur -vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur -l'homme à la fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés aux -articles L. 511-1 (4°) et L. 512.
- -La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières -et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de -la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage -correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues -à l'article L. 511-2 applicables à cette activité.
- -Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la -pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 et les produits officinaux -divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, la vente en gros, la cession à -titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de -leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le -fabricant. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les -opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont -effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à -l'article L. 209-1 ;
- -2° Importateur, toute entreprise ou tout organisme se livrant, en vue de leur -vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur -l'homme, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la -libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles -L. 512 et L. 511-1 (4°) en provenance :
- -a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur -l'Espace économique européen ;
- -b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord -sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont -été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 16 de la -directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des -dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux -spécialités pharmaceutiques.
- -Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la -pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 et les produits officinaux -divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, la vente en gros, la cession à -titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de -leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par -l'importateur. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, -les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait -sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné -à l'article L. 209-1 ;
- -3° Exploitant, toute entreprise ou tout organisme se livrant à l'exploitation de -médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de -générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de -produits mentionnés à l'article L. 658-11.
- -L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre -gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots -et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de -stockage correspondantes.
- -L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur -le marché mentionnée à l'article L. 601, de l'autorisation temporaire -d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 601-2, de l'autorisation -mentionnée à l'article L. 658-11 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. -601-3, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un -autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou -plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament -ou produit ;
- -4° Dépositaire, toute entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :
- -- d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou -précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à -l'article L. 658-11 ;
- -- ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou -articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de -l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article -L. 511-1,
- -au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n'est pas -propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
- -5° Grossiste-répartiteur, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage -de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue -de leur distribution en gros et en l'état ;
- -6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, -toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, -articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de -l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article -L. 511-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
- -7° Distributeur en gros à l'exportation, toute entreprise se livrant à l'achat -et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur -l'homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs -mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 512, de plantes médicinales mentionnées -au 5° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de -l'article L. 511-1, en vue de leur exportation en l'état ;
- -8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, tout organisme à but non -lucratif mentionné à l'article L. 596-1 se livrant à l'acquisition à titre -gratuit ou onéreux et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être -expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros ou de leur -exportation dans les conditions prévues au même article ;
- -9° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, tout établissement de -transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation préalable mentionnée à -l'article R. 668-4-1 se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés -du sang autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur -distribution en gros et en l'état ;
- -10° Distributeur de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, toute -entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs -définis à l'article L. 209-1, au stockage de médicaments destinés à être -expérimentés sur l'homme dont elle n'est pas propriétaire, fabriqués ou importés -par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en -vue de leur distribution en l'état ;
- -11° Distributeur en gros de plantes médicinales, toute entreprise se livrant au -stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros -et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de -plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 512 ;
- -12° Distributeur en gros de gaz à usage médical, toute entreprise se livrant à -l'achat et au stockage de gaz à usage médical, en vue de leur distribution en -gros et en l'état ;
- -13° Distributeur en gros du service de santé des armées, tout établissement de -ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou -plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre des -attributions du service de santé des armées fixées par le décret n° 91-685 du 14 -juillet 1991, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits -ou objets mentionnés à l'article L. 596-3. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index 296bc97c8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187160 ---- - -###### Paragraphe 2 : Autorisation administrative des établissements - -- [Article R5107](article_r5107.md) -- [Article R5108](article_r5108.md) -- [Article R5108-1](article_r5108-1.md) -- [Article R5109](article_r5109.md) -- [Article R5110](article_r5110.md) -- [Article R5110-1](article_r5110-1.md) -- [Article R5111](article_r5111.md) -- [Article R5111-1](article_r5111-1.md) -- [Article R5111-2](article_r5111-2.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5107.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5107.md deleted file mode 100644 index cffc082a0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5107.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799948 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5107R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799948.xml ---- - -###### Article R5107 - -Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, -détermine les modalités de présentation et d'instruction des demandes -d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de -transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5108, R. 5110 et -R. 5111-1, à l'exception de celles concernant les établissements pharmaceutiques -de la Pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement -sanitaire du service de santé des armées ; pour ces dernières demandes, ces -modalités sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et -des armées, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5108-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5108-1.md deleted file mode 100644 index a15d071be..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5108-1.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800473 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5108R0010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800473.xml ---- - -###### Article R5108-1 - -Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à -l'article R. 5108, tout établissement pharmaceutique bénéficiant d'une -autorisation accordée au titre du 5° de l'article R. 5106 bénéficie en outre des -autorisations accordées au titre des 6° et 11° du même article. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5108.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5108.md deleted file mode 100644 index cef99596d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5108.md +++ /dev/null @@ -1,53 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799956 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5108R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799956.xml ---- - -###### Article R5108 - -I. - L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L. 598, -de tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme -mentionné à l'article R. 5106 est délivrée par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du conseil -central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête de -l'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, de l'inspection régionale de -la pharmacie.
- -Si le conseil central de l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis -dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
- -L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un -établissement pharmaceutique dépendant de la Pharmacie centrale des armées ou -des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des -armées.
- -II. - Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements -pharmaceutiques, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation -distincte.
- -Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de -médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à -défaut, la nature des produits.
- -Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à -l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin -d'une autorisation distincte, des locaux de stockage situés dans l'enceinte de -l'entreprise qui leur fournit la matière première et des locaux de stockage -situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant -d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en gros de gaz à usage -médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 512-2, soit à -proximité de ces lieux. Les établissements se livrant à la distribution en gros -de gaz à usage médical peuvent, dans les mêmes conditions, comprendre des locaux -de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou -organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales -mentionnées à l'article L. 512-2, soit à proximité de ces lieux.
- -III. - L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. -5106 au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être -accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5109.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5109.md deleted file mode 100644 index f1bd03933..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5109.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799961 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5109R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799961.xml ---- - -###### Article R5109 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à -compter de la date de réception de la demande.
- -Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes -mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur -général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix -jours à compter de la date de réception de la demande.
- -Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes -mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur -général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix -jours à compter de la date de réception de la demande. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5110-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5110-1.md deleted file mode 100644 index 3e53f4eb1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5110-1.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799969 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5110R0010XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799969.xml ---- - -###### Article R5110-1 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires -à l'instruction de la demande.
- -Les délais prévus aux articles R. 5109 et R. 5110 sont alors suspendus jusqu'à -réception de ces informations. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5110.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5110.md deleted file mode 100644 index 965ccd4ca..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5110.md +++ /dev/null @@ -1,40 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799966 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5110R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799966.xml ---- - -###### Article R5110 - -L'autorisation préalable mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 598 est -nécessaire pour toute modification des éléments concernant les locaux et -l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de -l'autorisation initiale.
- -Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette -autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des -formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des produits figurant -dans l'autorisation initiale.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter -de la date de réception de la demande. Lorsqu'une enquête sur place est -nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours -par par le directeur général. Cette décision de prorogation doit être notifiée -au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
- -Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes -mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur -général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés -au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la -demande.
- -Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes -mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur -général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au -troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la -demande. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5111-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5111-1.md deleted file mode 100644 index f2b72fe53..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5111-1.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800475 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5111R0010XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800475.xml ---- - -###### Article R5111-1 - -I. - En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, -l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande -adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
- -En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation -d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la -durée de la location-gérance.
- -Le transfert est prononcé par le directeur général sous réserve du respect des -dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le -locataire-gérant.
- -II. - Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie -d'un établissement pharmaceutique est subordonnée :
- -a) A une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions -prévues à l'article R. 5110 ;
- -b) A la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au -locataire-gérant dans les conditions définies à l'article R. 5108. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5111-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5111-2.md deleted file mode 100644 index f38bda774..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5111-2.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800477 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5111R0020XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800477.xml ---- - -###### Article R5111-2 - -La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de -l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 598, sont prononcés par le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été -informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire -cesser dans un délai déterminé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5111.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5111.md deleted file mode 100644 index e98c79a44..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5111.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799973 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5111R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799973.xml ---- - -###### Article R5111 - -Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation -d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient -caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, -celui-ci peut être prorogé par le directeur général. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/README.md deleted file mode 100644 index 222926373..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187161 ---- - -###### Paragraphe 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens responsables et délégués - -- [Article R5112](article_r5112.md) -- [Article R5112-1](article_r5112-1.md) -- [Article R5112-2](article_r5112-2.md) -- [Article R5112-3](article_r5112-3.md) -- [Article R5112-4](article_r5112-4.md) -- [Article R5112-5](article_r5112-5.md) -- [Article R5112-6](article_r5112-6.md) -- [Article R5112-7](article_r5112-7.md) -- [Article R5112-8](article_r5112-8.md) -- [Article R5112-9](article_r5112-9.md) -- [Article R5112-10](article_r5112-10.md) -- [Article R5112-11](article_r5112-11.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-1.md deleted file mode 100644 index 119574b1f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-1.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799975 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5112R0010XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799975.xml ---- - -###### Article R5112-1 - -Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou -organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12° et 13° de l'article -R. 5106 doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un -établissement pharmaceutique, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage -intérieur.
- -Pour la désignation des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques -des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées -n'exerçant pas d'activité d'importation, l'expérience pratique au sein des -établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi -des autorisations d'ouverture desdits établissements est prise en compte.
- -Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués des organismes -mentionnés au 9° de l'article R. 5106 doivent justifier d'une expérience -pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, un -établissement de transfusion sanguine, une pharmacie à usage intérieur ou dans -une officine.
- -L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de -leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur -une liste établie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de -l'enseignement supérieur. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-10.md deleted file mode 100644 index 6204e0ca6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-10.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800491 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5112R0100XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800491.xml ---- - -###### Article R5112-10 - -Dans tous les cas, les pharmaciens assurant le remplacement ou la gérance après -décès doivent justifier de l'expérience pratique prévue, selon le cas, à -l'article R. 5112 ou à l'article R. 5112-1.
- -Les pharmaciens assurant un remplacement de pharmacien responsable ou délégué -doivent se consacrer exclusivement à cette activité pendant la période où ils en -ont la charge. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-11.md deleted file mode 100644 index 4d2b8642a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-11.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800492 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5112R0110XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800492.xml ---- - -###### Article R5112-11 - -L'exercice des fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise, -d'un établissement ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 est -incompatible avec l'exploitation d'une officine ou la gérance d'une pharmacie -mutualiste ou d'une pharmacie de société de secours minière. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-2.md deleted file mode 100644 index 6611fee1b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-2.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799977 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5112R0020XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799977.xml ---- - -###### Article R5112-2 - -Le pharmacien responsable d'une entreprise qui détient des médicaments ou -produits contenant des radioéléments artificiels doit, en outre, posséder la -qualification prévue à l'article R. 5234-1 ou être assisté d'une personne -compétente ayant cette qualification. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-3.md deleted file mode 100644 index b2b2ed7c6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-3.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799980 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5112R0030XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799980.xml ---- - -###### Article R5112-3 - -Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous le contrôle effectif d'un -pharmacien qui remplit les conditions d'exercice de la pharmacie en France. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-4.md deleted file mode 100644 index dcfd9ea56..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-4.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800483 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5112R0040XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800483.xml ---- - -###### Article R5112-4 - -Tout pharmacien responsable ou délégué à l'exception des pharmaciens chimistes -des armées doit, après son inscription à l'ordre, faire enregistrer son diplôme, -dans les conditions prévues à l'article L. 514.
- -Le diplôme du pharmacien responsable ne peut être enregistré que pour une seule -entreprise ou un seul organisme.
- -Le diplôme du pharmacien délégué ne peut être enregistré que pour un seul -établissement pharmaceutique, sauf dans le cas où un même pharmacien exerce en -qualité de pharmacien délégué de deux établissements pharmaceutiques implantés -sur le même site.
- -En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire -supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de -demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et sa radiation du -tableau correspondant de l'ordre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-5.md deleted file mode 100644 index da47a7f18..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-5.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800484 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5112R0050XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800484.xml ---- - -###### Article R5112-5 - -A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, tout pharmacien assurant un -remplacement doit solliciter, pour ce faire, son inscription au tableau de la -section compétente de l'ordre national des pharmaciens et faire enregistrer son -diplôme, conformément à l'article L. 514.
- -Les pharmaciens responsables intérimaires et les pharmaciens délégués -intérimaires mentionnés à l'article R. 5112-7 ainsi que les gérants après décès -mentionnés à l'article R. 5112-8 doivent procéder, lors de leur désignation, aux -mêmes formalités. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-6.md deleted file mode 100644 index 4d30eae56..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-6.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800485 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5112R0060XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800485.xml ---- - -###### Article R5112-6 - -En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens responsables ou délégués, leur -remplacement ne peut excéder une année sauf dans le cas de service national ou -de rappel audit service. Dans ce cas, la durée sus-indiquée est prolongée -jusqu'à la cessation de l'empêchement.
- -En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien responsable, il est -procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien responsable. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-7.md deleted file mode 100644 index a77dd1424..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-7.md +++ /dev/null @@ -1,58 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800487 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5112R0070XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800487.xml ---- - -###### Article R5112-7 - -I. - Sous réserve des dispositions particulières des II à VI ci-dessous, -l'organe social compétent d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à -l'article R. 5106 désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou -plusieurs pharmaciens responsables intérimaires.
- -Le pharmacien responsable intérimaire doit se voir conférer, pour les périodes -de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au -pharmacien responsable et les exercer effectivement pendant la durée du -remplacement.
- -Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué de -l'entreprise ou organisme, un pharmacien délégué intérimaire est désigné en même -temps par le pharmacien responsable.
- -L'identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de -ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq -ans.
- -II. - Dans le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies -mentionné à l'article L. 670-2, le ou les pharmaciens responsables intérimaires -sont désignés par le directeur général et sont choisis de préférence parmi les -pharmaciens délégués du laboratoire. Le directeur général désigne un ou -plusieurs pharmaciens délégués intérimaires chargés de remplacer tout pharmacien -délégué absent ou empêché.
- -III. - Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du -sang mentionnés à l'article L. 670-3, le ou les pharmaciens responsables -intérimaires sont désignés selon le cas par le président de l'association ou le -directeur du groupement d'intérêt public.
- -IV. - Dans les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire -mentionnés à l'article L. 596-1, le ou les pharmaciens responsables intérimaires -sont désignés par le président de l'association.
- -V. - Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien, son remplacement -peut être assuré par :
- -a) Un pharmacien délégué ou assistant de la même entreprise ;
- -b) Un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée -de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de -l'ordre national des pharmaciens.
- -VI. - Dans la Pharmacie centrale des armées et dans les établissements de -ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le ou les pharmaciens -responsables intérimaires sont désignés par le ministre de la défense. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-8.md deleted file mode 100644 index f22efddda..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-8.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800488 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5112R0080XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800488.xml ---- - -###### Article R5112-8 - -En cas de décès du pharmacien propriétaire d'une entreprise mentionnée à -l'article R. 5106, le gérant après décès est le pharmacien qui en poursuit -l'exploitation dans les conditions prévues à l'article L. 599.
- -Il est choisi parmi les pharmaciens mentionnés au V de l'article R. 5112-7 et -doit, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par le conjoint ou -les héritiers, solliciter l'autorisation du préfet de région. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-9.md deleted file mode 100644 index 508a23447..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-9.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2002-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800490 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5112R0090XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800490.xml ---- - -###### Article R5112-9 - -En application de l'article L. 599, le remplacement d'un pharmacien délégué est -assuré dans les conditions suivantes :
- -a) Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente -mentionnée à l'article R. 5112-7 ;
- -b) Ou, à défaut, par un pharmacien adjoint de la même entreprise ou du même -organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle -pendant la durée du remplacement ;
- -c) Ou, à défaut, pour les établissements dépendant d'entreprises ou organismes -mentionnés aux 4° à 12° de l'article R. 5106, par un pharmacien ayant sollicité -son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des -pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande et n'ayant pas d'autre -activité professionnelle pendant la durée du remplacement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112.md deleted file mode 100644 index 313625074..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112.md +++ /dev/null @@ -1,58 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800482 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5112R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800482.xml ---- - -###### Article R5112 - -I. - Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises -ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5106 doivent justifier -d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs -établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits -dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur -l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas -échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première -année dans ces établissements.
- -Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement -assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien -responsable ou le pharmacien délégué doit justifier que cette expérience -pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que -ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, d'analyse quantitative des -principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la -qualité des médicaments.
- -Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précise, en -fonction de l'activité de l'établissement, de la nature des médicaments ou -produits concernés, le type d'établissement où l'expérience pratique doit s'être -déroulée et la nature des activités requises.
- -Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des -établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des -établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du -service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience -pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la -Pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la -période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements -pharmaceutiques est prise en compte.
- -II. - La durée de l'expérience pratique prévue au I du présent article est -ramenée à une année pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans -le cadre d'un régime de cinq années.
- -Elle est ramenée à six mois :
- -1° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un -régime de six années au moins ;
- -2° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans un régime de -cinq années, s'ils ont obtenu un diplôme de troisième cycle sanctionnant des -études relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de -la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de -la santé et de l'enseignement supérieur. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/README.md deleted file mode 100644 index a8cb074c0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187368 ---- - -###### Paragraphe 4 : Fonctions des pharmaciens responsables - -- [Article R5113](article_r5113.md) -- [Article R5113-1](article_r5113-1.md) -- [Article R5113-2](article_r5113-2.md) -- [Article R5113-3](article_r5113-3.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/article_r5113-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/article_r5113-1.md deleted file mode 100644 index 0135028de..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/article_r5113-1.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799987 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5113R0010XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799987.xml ---- - -###### Article R5113-1 - -L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant -désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables -intérimaires définis à l'article R. 5112-7 et fixant ses attributions. -L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central -compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un -pharmacien chimiste des armées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/article_r5113-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/article_r5113-2.md deleted file mode 100644 index 52d6d290e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/article_r5113-2.md +++ /dev/null @@ -1,51 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799992 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5113R0020XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799992.xml ---- - -###### Article R5113-2 - -En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, -le pharmacien responsable défini à l'article R. 5113 assume les missions -suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou -organisme dans lequel il exerce :
- -1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de -l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, -l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la -distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets -ou articles concernés ainsi que toutes les opérations de stockage -correspondantes ;
- -2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne -conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou -articles ;
- -3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes -d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise ou organisme et -toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ;
- -4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études ;
- -5° Il a autorité sur les pharmaciens délégués et assistants ; il donne son -agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s'il -s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ;
- -6° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ;
- -7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle -ou limitation à l'exercice de ces attributions.
- -Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans -l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de -direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en -informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, -l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à -charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/article_r5113-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/article_r5113-3.md deleted file mode 100644 index 2dd89926b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/article_r5113-3.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799994 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5113R0030XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799994.xml ---- - -###### Article R5113-3 - -Dans le cas où l'organe compétent met fin aux fonctions de pharmacien -responsable d'un pharmacien ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, -ce pharmacien a la faculté de saisir le conseil central de la section compétente -de l'ordre national des pharmaciens. Après instruction contradictoire, ce -conseil émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou -non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en -sa qualité de pharmacien responsable.
- -Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/article_r5113.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/article_r5113.md deleted file mode 100644 index 104941b61..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/article_r5113.md +++ /dev/null @@ -1,50 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799983 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5113R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799983.xml ---- - -###### Article R5113 - -Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 596, le pharmacien responsable est -:
- -1° Dans les sociétés anonymes autres que celles régies par les articles 118 et -suivants de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966 sur les sociétés commerciales, -le président du conseil d'administration ou un directeur général ;
- -2° Dans les sociétés anonymes régies par lesdits articles, soit le président du -directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur -général, soit le directeur général unique ;
- -3° Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité -limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés -en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;
- -4° Dans les sociétés par actions simplifiées, une personne physique qui a la -qualité soit de président de la société, soit de dirigeant auquel les statuts -ont confié les missions mentionnées à l'article R. 5113-2.
- -Dans les organismes à but non lucratif à vocation humanitaire mentionnés à -l'article L. 596-1, le pharmacien responsable est le président, un -vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction.
- -Dans le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies mentionné -à l'article L. 670-2, le pharmacien responsable est soit le directeur général, -soit un directeur général adjoint placé sous l'autorité directe du directeur -général.
- -Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, le -pharmacien responsable est, s'il s'agit d'une association, le président, un -vice-président ou l'une des personnes chargées de sa direction ou, s'il s'agit -d'un groupement d'intérêt public, le directeur ou un directeur adjoint placé -sous l'autorité directe du directeur.
- -Dans la Pharmacie centrale des armées et dans les établissements de -ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le pharmacien -responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent est le -pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre de la défense. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/README.md deleted file mode 100644 index a495a39d2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187162 ---- - -###### Paragraphe 5 : Pharmaciens assistants des établissements pharmaceutiques - -- [Article R5114](article_r5114.md) -- [Article R5114-1](article_r5114-1.md) -- [Article R5114-2](article_r5114-2.md) -- [Article R5114-3](article_r5114-3.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-1.md deleted file mode 100644 index 9a47b60d4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-1.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2002-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799998 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5114R0010XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799998.xml ---- - -###### Article R5114-1 - -Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux -4° à 13° de l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens adjoints mentionnés au -deuxième alinéa de l'article L. 599 est fixé comme suit, en fonction de -l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. -5114-2 ci-dessous :
- -a) Un pharmacien adjoint pour un effectif de 40 à 100 personnes ;
- -b) Un deuxième pharmacien adjoint pour un effectif de 101 à 175 personnes ;
- -c) Un troisième pharmacien adjoint pour un effectif de 176 à 275 personnes et -ainsi de suite par effectif de 100 personnes supplémentaires. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-2.md deleted file mode 100644 index e11545f9d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-2.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800001 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5114R0020XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800001.xml ---- - -###### Article R5114-2 - -Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R. 5114 et -R. 5114-1 ci-dessus, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux -opérations suivantes :
- -1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ;
- -2° Magasinage, préparation des commandes et emballage, et, en ce qui concerne le -gaz à usage médical, le transport entre les différents locaux de stockage de -l'établissement ;
- -3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des -produits. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-3.md deleted file mode 100644 index 2871eaaf1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-3.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2002-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800005 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5114R0030XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800005.xml ---- - -###### Article R5114-3 - -Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien adjoint recruté -en application des articles R. 5114 ou R. 5114-1 s'absente ou remplace le -pharmacien responsable ou délégué, il doit être remplacé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114.md deleted file mode 100644 index d6efb7d9f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2002-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800497 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5114R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800497.xml ---- - -###### Article R5114 - -Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux -1°, 2° et 3° de l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens adjoints mentionnés -au deuxième alinéa de l'article L. 599 est fixé comme suit, en fonction de -l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. -5114-2 ci-dessous :
- -a) Un pharmacien adjoint pour un effectif de 20 à 35 personnes ;
- -b) Un deuxième pharmacien adjoint pour un effectif de 36 à 75 personnes et ainsi -de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/README.md deleted file mode 100644 index a97de7abf..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187369 ---- - -###### Paragraphe 6 : Dispositions communes relatives au fonctionnement des entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques - -- [Article R5115-1](article_r5115-1.md) -- [Article R5115-2](article_r5115-2.md) -- [Article R5115-3](article_r5115-3.md) -- [Article R5115-4](article_r5115-4.md) -- [Article R5115-5](article_r5115-5.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-1.md deleted file mode 100644 index d2228a398..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-1.md +++ /dev/null @@ -1,99 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800021 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0010XXAH -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800021.xml ---- - -###### Article R5115-1 - -I. - Les entreprises ou organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne sont pas -autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés -aux articles L. 5121-1 (4°) et L. 4211-1.
- -Cette disposition ne fait pas obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi -individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises -ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de -l'article R. 5106 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et -en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, -sur commande écrite du praticien effectuée dans les conditions prévues au -troisième alinéa de l'article R. 5194 :
- -a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;
- -b) Les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-8 utilisés en diagnostic -médical, en anesthésie, en allergologie, ou d'usage antalgique ou dentaire ;
- -c) Les médicaments mentionnés à l'article R. 5143-5-8 ;
- -d) Les médicaments qui ne peuvent être délivrés qu'à des professionnels de santé -en vertu de l'article R. 5143-5-11.
- -Elle ne fait pas non plus obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi -individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que ces mêmes -entreprises ou organismes vendent directement :
- -1° Aux vétérinaires, en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur -usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur la liste -prévue à l'article R. 5146-53-6 ;
- -2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en -application du décret n° 87-848 du 19 octobre 1987 pris pour l'application de -l'article 454 du code pénal et du troisième alinéa de l'article 276 du code -rural et relatif aux expériences pratiquées sur les animaux sur commande écrite -justifiée, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de -prescription restreinte mentionnées à l'article R. 5143-5-1 bénéficiant d'une -autorisation de mise sur le marché.
- -II. - Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies -mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage -intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, -5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5106 fournissent :
- -1° Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les -produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin -responsable du service ou centre ;
- -2° Aux dispensaires antivénériens mentionnés à l'article L. 1423-2, les produits -nécessaires aux traitements ambulatoires qu'ils assurent, sur commande écrite du -pharmacien ou du médecin responsable dans le dispensaire de la détention et de -la dispensation de ces produits ;
- -3° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, -produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions -prévues aux articles L. 2311-1, L. 2311-2, L. 2311-4 et L. 2311-6 ainsi que les -médicaments que les centres distribuent en application de l'article L. 2311-5, -sur commande écrite du pharmacien attaché au centre, ou, à défaut, du directeur, -ou d'un autre médecin autorisé par le préfet ;
- -4° Aux dispensaires antituberculeux mentionnés à l'article L. 3112-5, les -médicaments antituberculeux que ces dispensaires sont autorisés à délivrer, sur -commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par le préfet -;
- -5° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1 -bénéficiant de l'autorisation préalable prévue à l'article R. 668-4-1, les -médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser -aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un -pharmacien de cet établissement ;
- -6° Aux établissements de santé et aux installations de chirurgie esthétique se -trouvant dans la situation prévue à l'article L. 5126-6, sous réserve, pour ces -dernières, qu'une mention contraire ne figure pas dans l'autorisation de mise -sur le marché, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article -et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier -prévue à l'article R. 5143-5-2, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin -responsable dans l'établissement de la détention et de la dispensation de ces -médicaments ;
- -7° Aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes mentionnés à l'article L. -3414-1, les médicaments correspondant strictement aux missions de ces centres, -sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le centre de la -détention et de la dispensation de ces médicaments ;
- -8° Aux personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, des gaz à usage -médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur -dispensation à domicile. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-2.md deleted file mode 100644 index 0a3734ccd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-2.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800024 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0020XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800024.xml ---- - -###### Article R5115-2 - -Les établissements pharmaceutiques doivent fonctionner conformément aux bonnes -pratiques mentionnées à l'article L. 511-2 qui leur sont applicables. Ils -doivent posséder notamment :
- -a) Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations -pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
- -b) Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces -activités.
- -Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la -forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé pris -sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-3.md deleted file mode 100644 index 51f7a7b1f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-3.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800026 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0030XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800026.xml ---- - -###### Article R5115-3 - -Les établissements pharmaceutiques détenant des médicaments ou autres produits -pharmaceutiques contenant des radioéléments artificiels doivent disposer de -locaux et d'équipements répondant aux conditions minimales fixées par l'arrêté -prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-4.md deleted file mode 100644 index 88bb900f3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-4.md +++ /dev/null @@ -1,37 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800029 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0040XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800029.xml ---- - -###### Article R5115-4 - -Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne peuvent -sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des -opérations mentionnées à l'article R. 5114-2, sous réserve des exceptions -mentionnées ci-dessous :
- -1° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, les -fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même -article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 658-11 -peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication -auprès d'autres fabricants de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un -contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. -511-2 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
- -2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de -l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du -même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à -l'article L. 658-11, peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de -justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, confier certaines des opérations de contrôle de qualité -mentionnées à l'article R. 5115-8 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat -écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 -applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le -fabricant ou l'importateur doit en informer l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que -le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-5.md deleted file mode 100644 index 3804328da..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-5.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800033 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0050XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800033.xml ---- - -###### Article R5115-5 - -Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5106 prennent toutes les -mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments et -autres produits pharmaceutiques soient effectués dans des conditions -garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/README.md deleted file mode 100644 index 15265c251..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/README.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187370 ---- - -###### Paragraphe 7 : Fabrication et importation - -- [Article R5115-6](article_r5115-6.md) -- [Article R5115-7](article_r5115-7.md) -- [Article R5115-8](article_r5115-8.md) -- [Article R5115-9](article_r5115-9.md) -- [Article R5115-10](article_r5115-10.md) -- [Article R5115-11](article_r5115-11.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-10.md deleted file mode 100644 index 07a43664a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-10.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800048 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0100XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800048.xml ---- - -###### Article R5115-10 - -Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un -exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur -l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article -L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 a connaissance, après la -commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un -accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et -susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement -en faire la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-11.md deleted file mode 100644 index 5c21d1931..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-11.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800051 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0110XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800051.xml ---- - -###### Article R5115-11 - -Les dispositions des articles R. 5115-6 à R. 5115-10 sont applicables aux -fabricants et importateurs d'objets de pansement ou d'articles présentés comme -conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512, ou de produits -officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1. Les obligations -prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la -pharmacopée qui les décrivent. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-6.md deleted file mode 100644 index 37390e8a0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-6.md +++ /dev/null @@ -1,49 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800036 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0060XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800036.xml ---- - -###### Article R5115-6 - -Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, les -fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même -article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 658-11 -doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils -utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles -ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
- -Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de -mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, d'une autorisation mentionnée -à l'article L. 658-11, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au -a de l'article L. 601-2 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 601-3 -veillent à ce que toutes les opérations de fabrication soient conduites dans le -respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement -acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. -Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de -fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. -Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de -l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou produit de -ces modifications.
- -Lorsque des lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de -l'enregistrement sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté -européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, sont reconnus -par les autorités françaises les comptes rendus du contrôle correspondant à ces -lots détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie -concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de tels -médicaments ou produits, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le -titulaire de l'autorisation tient ces autorités informées de l'identité du -détenteur de ces comptes rendus.
- -Les dispositions du troisième alinéa ci-dessus sont applicables aux lots de -médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés d'un autre Etat -membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique -européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 16 de -la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement -des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux -spécialités pharmaceutiques. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-7.md deleted file mode 100644 index fb82b99f2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-7.md +++ /dev/null @@ -1,39 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800039 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0070XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800039.xml ---- - -###### Article R5115-7 - -Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de -l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5115-6 doit faire -l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :
- -a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur -l'Espace économique européen ;
- -b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord -sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement -non autorisé au titre de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du -20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, -réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.
- -Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique de l'importateur.
- -Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur -le marché mentionnée à l'article L. 601, ce contrôle est celui prévu au dossier -de cette autorisation de mise sur le marché.
- -L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par -des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la -réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes -pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 511-2.
- -Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés -à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au -premier alinéa. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-8.md deleted file mode 100644 index f53d355b1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-8.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800041 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0080XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800041.xml ---- - -###### Article R5115-8 - -Tout fabricant et tout importateur soit de médicaments mentionnés au 1° de -l'article L. 512, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° -dudit article, soit de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit avoir un -ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements -doivent être placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications -requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de -départements.
- -Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs -laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en -matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières -premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits -intermédiaires et finis. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-9.md deleted file mode 100644 index 00cc34edf..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-9.md +++ /dev/null @@ -1,37 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800044 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0090XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800044.xml ---- - -###### Article R5115-9 - -Tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments -mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs -mentionnés au 3° dudit article ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 -doit disposer d'un système de documentation comportant les spécifications, les -formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et -enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue.
- -Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, -les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou -les produits mentionnés à l'article L. 658-11, les documents relatifs à chaque -lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la -fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné -et pendant au moins cinq ans après sa libération.
- -Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les documents -relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en -assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot -et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption. -Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, ces -documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un -délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.
- -Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou -produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5115-7 doivent détenir -ces documents et les conserver pendant les mêmes délais. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/README.md deleted file mode 100644 index 21286f271..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/README.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187163 ---- - -###### Paragraphe 8 : Distribution en gros - -- [Article R5115-12](article_r5115-12.md) -- [Article R5115-13](article_r5115-13.md) -- [Article R5115-14](article_r5115-14.md) -- [Article R5115-15](article_r5115-15.md) -- [Article R5115-16](article_r5115-16.md) -- [Article R5115-17](article_r5115-17.md) -- [Article R5115-18](article_r5115-18.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-12.md deleted file mode 100644 index 0ddc39f38..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-12.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800053 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0120XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800053.xml ---- - -###### Article R5115-12 - -Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à -l'article R. 5106 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou -à la distribution en gros doit conserver, pour chaque transaction d'entrée et de -sortie, au moins les informations suivantes :
- -a) La date de la transaction ;
- -b) La dénomination du médicament ou autre produit pharmaceutique ;
- -c) La quantité reçue ou fournie ;
- -d) Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.
- -Pour toute livraison à une personne morale ou physique habilitée à dispenser des -médicaments ou autres produits pharmaceutiques, ces informations sont portées -sur un document qui est joint à la livraison. Pour tout médicament, ce document -comporte en outre la forme pharmaceutique du médicament.
- -Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support -informatique ou sous toute autre forme appropriée.
- -Le fournisseur et le destinataire tiennent ces informations pendant cinq ans à -la disposition de l'inspection compétente.
- -Pour les médicaments dérivés du sang, tout établissement pharmaceutique doit en -outre se conformer aux dispositions des articles R. 5144-27 et R. 5144-34. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-13.md deleted file mode 100644 index 5a480443b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-13.md +++ /dev/null @@ -1,51 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800499 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0130XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800499.xml ---- - -###### Article R5115-13 - -Toute entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité -de répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture -de l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de -territoire de répartition.
- -Toute commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une -officine fait partie de ce territoire.
- -Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de -service public suivantes :
- -1° Il doit disposer d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf -dixièmes des présentations effectivement exploitées en France ;
- -2° Il doit être en mesure :
- -a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant -au moins deux semaines ;
- -b) De livrer dans les 24 heures suivant la réception de la commande tout -médicament faisant partie de son assortiment ;
- -c) De livrer tout médicament, et, lorsqu'il en assure la distribution dans les -conditions prévues à l'article R. 5108-1, tout autre produit, objet ou article -mentionné à l'article L. 512 et tout produit officinal divisé mentionné au 4° de -l'article L. 511-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande.
- -Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre -exceptionnellement en cas d'urgence à une officine en dehors de son territoire -de répartition.
- -A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du représentant de l'Etat -dans le département concerné après avis du directeur régional des affaires -sanitaires et sociales, imposer à un établissement de livrer une officine de -pharmacie située hors de son territoire de répartition. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-14.md deleted file mode 100644 index 83b5f1c1d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-14.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800501 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0140XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800501.xml ---- - -###### Article R5115-14 - -Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à -l'article R. 5106 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou -à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, -de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ou de -produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit s'être doté d'un plan d'urgence -qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces -médicaments ou produits organisé par l'exploitant.
- -Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se -livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en -gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de -pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au -2° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de -l'article L. 511-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou -l'importateur.
- -Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans -une copie des décisions de retrait de lots. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-15.md deleted file mode 100644 index 11adb95b0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-15.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800502 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0150XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800502.xml ---- - -###### Article R5115-15 - -La distribution en gros de médicaments à toute personne physique ou morale -habilitée à dispenser de tels médicaments en France par tout distributeur en -gros situé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à -l'accord sur l'Espace économique européen est subordonnée à la production :
- -1° De la copie de l'autorisation délivrée par l'autorité administrative -compétente, en application de l'article 3 de la directive 92/25/CEE du Conseil -du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage -humain ;
- -2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ;
- -3° De tous éléments prouvant qu'il est en mesure de satisfaire aux besoins des -officines de ce territoire dans les conditions prévues aux 1° et au 2° (a et b) -de l'article R. 5115-13.
- -Cet établissement doit en outre respecter les exigences de nature à lui être -applicables mentionnées aux articles R. 5115-12 et R. 5115-14. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-16.md deleted file mode 100644 index ef0bb26a6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-16.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800503 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0160XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800503.xml ---- - -###### Article R5115-16 - -Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5106 exercent leurs activités -dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux -bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces activités, les -obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du fabricant ou de -l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des -lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une -libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou organisme qui en -assure la fabrication ou l'importation.
- -Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants -de médicaments, le stockage et la livraison d'échantillons de médicaments aux -professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-8. Ils rendent compte de -l'envoi de ces échantillons à ces exploitants. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-17.md deleted file mode 100644 index c4533bc9b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-17.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2001-06-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800505 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0170XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800505.xml ---- - -###### Article R5115-17 - -L'agrément d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire prévu à -l'article L. 596-1 est accordé par le ministre chargé de la santé après avis du -ministre chargé de l'action humanitaire et, selon le lieu d'implantation de -l'établissement pharmaceutique envisagé, du conseil central de la section C ou E -de l'ordre national des pharmaciens.
- -Le silence gardé pendant plus de quatre mois par le ministre sur la demande -d'agrément vaut décision de rejet. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-18.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-18.md deleted file mode 100644 index 435ede6f3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_8/article_r5115-18.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800506 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0180XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800506.xml ---- - -###### Article R5115-18 - -Les distributeurs en gros de plantes médicinales doivent, eu égard aux -opérations qu'ils effectuent et préalablement à la commercialisation, procéder à -un contrôle d'identification des plantes et à une libération des lots définis au -cours des opérations effectuées. Ils veillent en outre à la bonne conservation -des plantes au cours des opérations effectuées et jusqu'à leur livraison.
- -Les opérations éventuellement réalisées sur ces plantes ne peuvent en modifier -les propriétés botaniques ou organoleptiques ni en affecter la composition -chimique. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/README.md deleted file mode 100644 index a2fb0ccae..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174542 ---- - -###### Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation - -- [Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché](paragraphe_2) -- [Paragraphe 2 bis : Importation et exportation des médicaments](paragraphe_2_bis) -- [Paragraphe 2 ter : Autorisation temporaire d'utilisation](paragraphe_2_ter) -- [Paragraphe 3 : Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation](paragraphe_3) -- [Paragraphe 4 : Notice des médicaments ou produits soumis à autorisation](paragraphe_4) -- [Paragraphe 5 : Médicaments soumis à prescription restreinte](paragraphe_5) -- [Paragraphe 6 : Spécialités génériques et droit de substitution du pharmacien](paragraphe_6) -- [Paragraphe 6-1 : Dispensation au vu d'une prescription libellée en dénomination commune](paragraphe_6-1) -- [Paragraphe 7 : Enregistrement des médicaments homéopathiques](paragraphe_7) -- [Paragraphe 8 : Dispositions diverses](paragraphe_8) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index e80dcc06f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187436 ---- - -###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments - -- [Article R5117](article_r5117.md) -- [Article R5118](article_r5118.md) -- [Article R5119](article_r5119.md) -- [Article R5119-1](article_r5119-1.md) -- [Article R5120](article_r5120.md) -- [Article R5121](article_r5121.md) -- [Article R5122](article_r5122.md) -- [Article R5123](article_r5123.md) -- [Article R5124](article_r5124.md) -- [Article R5124-1](article_r5124-1.md) -- [Article R5125](article_r5125.md) -- [Article R5126](article_r5126.md) -- [Article R5127](article_r5127.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5117.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5117.md deleted file mode 100644 index 8685b8a3f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5117.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800059 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5117R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800059.xml ---- - -###### Article R5117 - -On entend par expérimentation des médicaments , au sens du 6 de l'article L. -605, tous recherches, essais, ou expérimentations, ci-après dénommés essais, -auxquels il est procédé :
- -1° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;
- -2° Après la délivrance de cette autorisation.
- -Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires du livre II bis -du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées au présent -paragraphe. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5118.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5118.md deleted file mode 100644 index 10cbe971a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5118.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800066 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5118R0000XXAG -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800066.xml ---- - -###### Article R5118 - -Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les -normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
- -Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de -laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par -arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5119-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5119-1.md deleted file mode 100644 index 4627d8847..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5119-1.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800075 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5119R0010XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800075.xml ---- - -###### Article R5119-1 - -Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, -pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées -expérimentateurs .
- -Les médecins qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais cliniques sont -dénommés investigateurs.
- -Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité, -disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5119. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5119.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5119.md deleted file mode 100644 index 344f7f42d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5119.md +++ /dev/null @@ -1,39 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800070 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5119R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800070.xml ---- - -###### Article R5119 - -Les experts mentionnés à l'article L. 605-2 doivent disposer des qualifications -et de l'expérience suivantes [*conditions*]:
- -1. Pour l'expert pharmaceutique : une qualification en pharmacie attestée par un -diplôme d'Etat ou d'université de pharmacien, ou, pour les médicaments issus de -la biotechnologie, une qualification particulière attestée par un diplôme d'Etat -ou d'université, et une expérience pratique suffisante soit dans la recherche et -le développement, soit dans la fabrication, soit dans les contrôles physiques, -chimiques, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments -;
- -2. Pour l'expert toxicologue : une qualification en toxicologie générale ou -spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience -pratique suffisante ;
- -3. Pour l'expert pharmacologue : une qualification générale ou spécialisée -attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique -suffisante ;
- -4. Pour l'expert clinicien : une qualification attestée par un diplôme d'Etat ou -d'université de médecin et une expérience pratique clinique et statistique -suffisante.
- -Ils doivent disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux -d'expertise, présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et n'avoir aucun -intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la -commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5120.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5120.md deleted file mode 100644 index a701b7ef7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5120.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800081 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5120R0000XXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800081.xml ---- - -###### Article R5120 - -Sous réserve des dispositions de l'article L. 209-12 du présent code et de -celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et -toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret -professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les -essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
- -Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux -essais qu'au ministre chargé de la santé, aux pharmaciens inspecteurs de santé -publique, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans -l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5121.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5121.md deleted file mode 100644 index 3ff816e0b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5121.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800085 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5121R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800085.xml ---- - -###### Article R5121 - -Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, -pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques [*informations -- mentions*] :
- -1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
- -2. L'identification du médicament soumis à l'essai :
- -a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
- -b) Sa forme pharmaceutique ;
- -c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations -communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations -de la pharmacopée européenne ou française ;
- -d) Son ou ses numéros de lot ;
- -3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, -accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5122.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5122.md deleted file mode 100644 index 32f0b0608..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5122.md +++ /dev/null @@ -1,82 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800089 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5122R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800089.xml ---- - -###### Article R5122 - -Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques :
- -1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
- -2. Pour le médicament soumis à l'essai :
- -a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
- -b) Sa forme pharmaceutique ;
- -c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations -communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations -de la pharmacopée européenne ou française ;
- -d) Son ou ses numéros de lot ;
- -e) Sa date de péremption ;
- -3. Pour un médicament de référence :
- -a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
- -b) Sa forme pharmaceutique ;
- -c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
- -d) Son ou ses numéros de lot ;
- -e) Sa date de péremption.
- -4. Pour un placebo :
- -a) Sa forme pharmaceutique ;
- -b) Sa composition ;
- -c) Son ou ses numéros de lot ;
- -d) Sa date de péremption.
- -5. Les informations qui seront données, en application de l'article L. 209-9, -aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du -consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront -remis ;
- -6. Une copie de l'attestation d'assurance ;
- -7. Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 209-17 ;
- -8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le -projet en application de l'article L. 209-12, si l'investigateur n'en dispose -pas déjà ;
- -9. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, -accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse -;
- -10. Le protocole de l'essai clinique ;
- -11. Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement -obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des -éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles -autorisations ;
- -12. L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les -lieux où ils conduisent leurs travaux.
- -Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai -complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations -fournies. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5123.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5123.md deleted file mode 100644 index 1f77bfa90..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5123.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800096 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5123R0000XXAG -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800096.xml ---- - -###### Article R5123 - -Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de -référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les -bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du -ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte :
- -1. Le nom du promoteur et son adresse ;
- -2. La référence de l'essai en cours ;
- -3. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de -lot de fabrication, leur date de péremption ;
- -4. Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
- -5. L'inscription suivante : " Utilisation sous stricte surveillance médicale -(art. R. 5123 du code de la santé publique) ". diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5124-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5124-1.md deleted file mode 100644 index c43f224cd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5124-1.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800103 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5124R0010XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800103.xml ---- - -###### Article R5124-1 - -Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement, public ou privé, -titulaire d'une licence de pharmacie, le promoteur communique préalablement au -pharmacien de l'établissement, pour information :
- -1. Le titre et l'objectif de l'essai ;
- -2. a) Pour un médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de -l'article R. 5122 ;
- -b) Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de -l'article R. 5122 ;
- -c) Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122 ;
- -3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, -accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse -;
- -4. Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la -dispensation des médicaments et produits employés ;
- -5. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans -l'établissement ;
- -6. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de -celui-ci. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5124.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5124.md deleted file mode 100644 index 421612f21..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5124.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800100 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5124R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800100.xml ---- - -###### Article R5124 - -Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé, le -promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour -information :
- -1. Le titre de l'essai ;
- -2. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans -l'établissement ;
- -3. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de -celui-ci ;
- -4. Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour -l'application des dispositions de l'article R. 2038. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5125.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5125.md deleted file mode 100644 index 7370c02f4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5125.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800108 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5125R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800108.xml ---- - -###### Article R5125 - -Le directeur et le pharmacien mentionnés aux articles R. 5124 et R. 5124-1 sont -soumis aux obligations définies à l'article R. 5120. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5126.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5126.md deleted file mode 100644 index 7b857b678..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5126.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800112 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5126R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800112.xml ---- - -###### Article R5126 - -En cas de nécessité impérieuse pour la santé publique, le promoteur peut être -autorisé à fournir à titre onéreux à des établissements de soins un médicament -dans des conditions fixées par les ministres chargés de la santé et de la -sécurité sociale.
- -Cette autorisation ne peut être accordée qu'après avis de la commission -mentionnée à l'article R. 5140, et lorsque toutes les conditions suivantes sont -réunies :
- -1. Le médicament concerné est destiné à traiter une maladie grave ;
- -2. Il ne peut être remplacé par un autre traitement ;
- -3. Il existe des preuves d'efficacité et de sécurité suffisantes pour permettre -son utilisation dans des conditions approuvées par le ministre chargé de la -santé ;
- -4. Une demande d'autorisation de mise sur le marché français a été déposée ou -une lettre d'engagement de dépôt d'une telle demande a été adressée au ministre -chargé de la santé ;
- -5. Le promoteur s'engage à poursuivre les essais nécessaires pour la -constitution du dossier d'autorisation de mise sur le marché.
- -L'autorisation mentionnée au deuxième alinéa du présent article est accordée -pour une durée maximale d'un an. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5127.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5127.md deleted file mode 100644 index a96359f9b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5127.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800116 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5127R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800116.xml ---- - -###### Article R5127 - -Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou -l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport doit être daté et signé et -rappeler :
- -1. L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, -expérience et fonctions ;
- -2. Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
- -3. Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de -l'article R. 5122 ;
- -4. Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de -l'article R. 5122 ;
- -5. Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index 154ea2da8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,41 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187164 ---- - -###### Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché - -- [Article R5128](article_r5128.md) -- [Article R5128-1](article_r5128-1.md) -- [Article R5128-2](article_r5128-2.md) -- [Article R5128-3](article_r5128-3.md) -- [Article R5129](article_r5129.md) -- [Article R5130](article_r5130.md) -- [Article R5131](article_r5131.md) -- [Article R5132](article_r5132.md) -- [Article R5133](article_r5133.md) -- [Article R5134](article_r5134.md) -- [Article R5135](article_r5135.md) -- [Article R5135-1](article_r5135-1.md) -- [Article R5135-2](article_r5135-2.md) -- [Article R5135-3](article_r5135-3.md) -- [Article R5135-3-1](article_r5135-3-1.md) -- [Article R5135-4](article_r5135-4.md) -- [Article R5136](article_r5136.md) -- [Article R5136-1](article_r5136-1.md) -- [Article R5136-2](article_r5136-2.md) -- [Article R5137](article_r5137.md) -- [Article R5138](article_r5138.md) -- [Article R5139](article_r5139.md) -- [Article R5139-1](article_r5139-1.md) -- [Article R5140](article_r5140.md) -- [Article R5140-1](article_r5140-1.md) -- [Article R5140-2](article_r5140-2.md) -- [Article R5141](article_r5141.md) -- [Article R5141-1](article_r5141-1.md) -- [Article R5141-2](article_r5141-2.md) -- [Article R5141-3](article_r5141-3.md) -- [Article R5141-4](article_r5141-4.md) -- [Article R5141-5](article_r5141-5.md) -- [Article R5142](article_r5142.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-1.md deleted file mode 100644 index 364153221..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-1.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800125 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0010XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800125.xml ---- - -###### Article R5128-1 - -Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un générateur, -elle doit en outre comporter :
- -a) Une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des -composantes du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de -la préparation du nucléide de filiation ;
- -b) Les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou du sublimé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-2.md deleted file mode 100644 index ff7fe96d6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-2.md +++ /dev/null @@ -1,70 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800284 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0020XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800284.xml ---- - -###### Article R5128-2 - -Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants -:
- -a) Dénomination de la spécialité ;
- -b) Forme pharmaceutique ;
- -c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en -constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne -administration du médicament, en utilisant les dénominations communes -internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la -pharmacopée européenne ou française ;
- -d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de -l'autorisation de mise sur le marché ;
- -e) Nature du récipient ;
- -f) Conditions de délivrance au public ;
- -g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque -le récipient est ouvert pour la première fois ;
- -h) Précautions particulières de conservation ;
- -i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
- -j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont -utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;
- -k) Indications thérapeutiques ;
- -l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;
- -m) Mises en garde spéciales ;
- -n) Contre-indications ;
- -o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et -d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des -circonstances pathologiques particulières. S'il y a lieu, les précautions -particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le -médicament et qui l'administrent aux patients ainsi que les précautions qui -doivent éventuellement être prises par le patient ;
- -p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines -;
- -q) Interactions médicamenteuses et autres ;
- -r) Posologie et mode d'administration ;
- -s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;
- -t) Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des -déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu ;
- -u) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-3.md deleted file mode 100644 index fb753e0d3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-3.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800286 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0030XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800286.xml ---- - -###### Article R5128-3 - -Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés à -l'article R. 5128-2, le résumé des caractéristiques doit comporter :
- -a) Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements ;
- -b) Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle -de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant -laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit -radiopharmaceutique prêt à l'emploi répond aux spécifications prévues. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128.md deleted file mode 100644 index a9a9142bf..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128.md +++ /dev/null @@ -1,37 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800122 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800122.xml ---- - -###### Article R5128 - -Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. Elle mentionne [*contenu*] :
- -a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque -celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du -fabricant ;
- -b) La dénomination spéciale du médicament, qui doit être conforme aux -dispositions du I de l'article R. 5000 ; ;
- -c) La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par -unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels pour le produit concerné à -l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination -commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été -recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ;
- -La demande est accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit défini -aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.
- -Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de -fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b -ci-dessus doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres -médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la -spécialité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5129.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5129.md deleted file mode 100644 index 40650ce76..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5129.md +++ /dev/null @@ -1,39 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800130 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5129R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800130.xml ---- - -###### Article R5129 - -A la demande [*d'autorisation de mise sur le marché*] prévue à l'article R. 5128 -doit être joint un dossier comprenant [*contenu*] :
- -a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament y -compris, notamment, la formule complète de préparation et toutes indications -utiles sur le récipient ;
- -b) La description des techniques de contrôle des matières premières et de la -spécialité prête à l'emploi ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de -contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par -application de ces techniques ;
- -c) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, -toxicologiques et cliniques ;
- -d) Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire et, -s'il y a lieu, le projet de notice ;
- -e) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et -délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, -soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie -des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore -donné lieu à décision ;
- -f) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette -spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre des communautés européennes, -soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5130.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5130.md deleted file mode 100644 index ec387a59a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5130.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800134 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5130R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800134.xml ---- - -###### Article R5130 - -Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent [*contenu*] :
- -a) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant ;
- -b) Les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;
- -c) L'interprétation de ces résultats ;
- -d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée -proposée de conservation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5131.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5131.md deleted file mode 100644 index 832eaf6f3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5131.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800137 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5131R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800137.xml ---- - -###### Article R5131 - -Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues [*contenu*] -indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité et -de l'activité pharmacologique du médicament sur l'animal afin de permettre à -l'expert clinicien d'entreprendre des expertises sur l'homme avec toutes les -garanties nécessaires. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5132.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5132.md deleted file mode 100644 index c074e1455..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5132.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800140 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5132R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800140.xml ---- - -###### Article R5132 - -Les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque -observation et les conclusions de l'expert relatives notamment [*contenu*]:
- -a) Aux indications et à l'effet thérapeutique ;
- -b) A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;
- -c) A l'évaluation de l'efficacité du dosage ;
- -d) Aux contre-indications et aux effets secondaires ;
- -e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et -d'emploi. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5133.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5133.md deleted file mode 100644 index 6c2fcac1f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5133.md +++ /dev/null @@ -1,83 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800147 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5133R0000XXAG -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800147.xml ---- - -###### Article R5133 - -I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :
- -a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le -marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des -indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il -apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
- -b) Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation -figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut -être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
- -c) Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais -pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il -peut démontrer :
- -1. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une -spécialité autorisée et que la personne responsable de la mise sur le marché de -la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de -la présente demande à la documentation pharmacologique, toxicologique ou -clinique figurant au dossier de la spécialité originale ;
- -2. Soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, que le -ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien -établi et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de -sécurité ;
- -3. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une -spécialité autorisée depuis au moins dix ans [*délai*] en France ou dans un -autre pays membre des communautés européennes selon les dispositions -communautaires en vigueur et commercialisée en France.
- -Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage -thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou -sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les -résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés -doivent être fournis.
- -d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, -mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats -des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à -l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la -documentation relative à chaque composant individuel ;
- -e) Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, -compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de -produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, -toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à -la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine -homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des -souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties -d'innocuité.
- -II. - 1. Pour l'application du c du I, lorsqu'il est fait référence à la -littérature scientifique publiée, des experts doivent justifier le recours à -cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences -des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5118, compte tenu -notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
- -2. Pour l'application du e du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature -publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en -France, des experts doivent justifier, sur la base de la documentation fournie -:
- -a) Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation -traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
- -b) L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de -dilution de chacun de ses composants ;
- -c) La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5134.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5134.md deleted file mode 100644 index b802a2b13..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5134.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800156 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5134R0000XXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800156.xml ---- - -###### Article R5134 - -Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé [*autorité compétente*] peut prendre les mesures suivantes :
- -a) Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;
- -b) Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de -la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;
- -c) Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;
- -d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par -rapport aux dispositions du présent code ;
- -e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne -les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et -cliniques ;
- -f) Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses -produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé pour s'assurer que les méthodes de -contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande -d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-1.md deleted file mode 100644 index 72419c2f4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-1.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800171 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0010XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800171.xml ---- - -###### Article R5135-1 - -Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de -fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux a et b de l'article R. -5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et -techniques.
- -Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé les projets de ces modifications. A -défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées -approuvées [*accord tacite*]. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-2.md deleted file mode 100644 index f6842dc6e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-2.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800289 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0020XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800289.xml ---- - -###### Article R5135-2 - -Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par -arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques -mentionnés à l'article L. 511-1 soumettent à l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle -signés par le pharmacien responsable. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-3-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-3-1.md deleted file mode 100644 index cbfe3566e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-3-1.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-15 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800507 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0030XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800507.xml ---- - -###### Article R5135-3-1 - -Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la -demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit -en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement.
- -Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament -dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du -produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la -mise en circulation de ce lot. L'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à -compter de la réception des échantillons.
- -Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre -Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet -Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications -approuvées.
- -Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par -arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous -les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-3.md deleted file mode 100644 index ee3dd54db..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-3.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800294 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0030XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800294.xml ---- - -###### Article R5135-3 - -Pour des raisons de santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant :
- -a) Un vaccin vivant ;
- -b) Un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes -enfants ou des personnes appartenant à des groupes à risque ;
- -c) Ou un médicament immunologique utilisé dans des programmes publics de -vaccination,
- -soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du -produit fini avant la mise en circulation de ce lot.
- -Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de -techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour -un fabricant déterminé, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé peut préciser dans l'autorisation de mise sur le -marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini -devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une -période déterminée.
- -L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit effectuer -les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours -à compter de la réception des échantillons.
- -Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre -Etat membre de la Communauté économique européenne lorsque l'autorité compétente -de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux -spécifications approuvées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-4.md deleted file mode 100644 index 1c72a6c9d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-4.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800297 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0040XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800297.xml ---- - -###### Article R5135-4 - -Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de -modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les -modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. -5128-2 et R. 5128-3.
- -Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter -de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise -en oeuvre des modifications. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md deleted file mode 100644 index aced7a357..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md +++ /dev/null @@ -1,59 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800166 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAJ -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800166.xml ---- - -###### Article R5135 - -L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories -suivantes :
- -a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des -listes définies à l'article R. 5204 ;
- -b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme -stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. -5218-1 ;
- -c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions -de l'article R. 5143-5-1.
- -Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au -a, b, c ou d de l'article R. 5143-5-1, elle comporte, le cas échéant, la mention -: "Article R. 5143-5-8 du code de la santé publique" et désigne les utilisateurs -habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à -prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les -spécialités requises pour pouvoir le prescrire.
- -Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu'aux -professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu -de l'article R. 5143-5-11.
- -Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du -public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3.
- -L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit -mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure -d'instruction qu'il juge nécessaire.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de -présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé -une fois de quatre-vingt dix jours.
- -Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e), -ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires -requises aient été fournies. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-1.md deleted file mode 100644 index c97aa60b3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-1.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800183 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAG -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800183.xml ---- - -###### Article R5136-1 - -Lorsque la demande est présentée en vue de l'extension en France d'une -autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la -Communauté économique européenne le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé accorde l'autorisation ou fait usage de -son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date -qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques [*point de -départ*] institué par l'article 8 de la directive 75/319/CEE du Conseil des -communautés européennes.
- -Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il -transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le -marché de la spécialité pharmaceutique.
- -Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la suite à donner à -cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque -l'avis du comité est donné en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2. -Le comité est informé de cette décision. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-2.md deleted file mode 100644 index c71437fad..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-2.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800188 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0020XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800188.xml ---- - -###### Article R5136-2 - -Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France -demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats -membres des communautés européennes, il en informe le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui transmet -les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le -directeur général de l'agence a statué. Il fournit, à la demande du directeur -général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir -l'identité des dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres -avec le dossier de la demande d'origine.
- -Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au -premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente -d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne il transmet -immédiatement copie de sa demande au comité mentionné à l'article R. 5136-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136.md deleted file mode 100644 index 050d855ae..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136.md +++ /dev/null @@ -1,37 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800176 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800176.xml ---- - -###### Article R5136 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé [*autorité compétente*] refuse l'autorisation de mise sur le marché -[*motifs*] :
- -a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne -satisfont pas aux prescriptions de la présente section et, en particulier, à -celles des articles R. 5128 à R. 5133 et R. 5143 ;
- -b) Si la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ;
- -c) Si l'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le -demandeur ;
- -d) Si la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée -;
- -e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et -les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit -au stade de la fabrication en série.
- -La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été -invité à fournir ses justifications.
- -La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et -délais de recours qui lui sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md deleted file mode 100644 index 15c8c79eb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800192 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800192.xml ---- - -###### Article R5137 - -L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire -présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai*].
- -Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le -marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue -dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.
- -L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.
- -Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification -complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de -l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme -renouvelée à cette date [*accord tacite*]. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5138.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5138.md deleted file mode 100644 index dac813d05..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5138.md +++ /dev/null @@ -1,58 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800197 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5138R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800197.xml ---- - -###### Article R5138 - -Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est -subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*].
- -La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5128 du présent code et -elle est accompagnée d'un dossier comprenant [*contenu*] :
- -a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur -le marché ;
- -b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le -marché ;
- -c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement -;
- -d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions -auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, -de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
- -e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect -desdites méthodes ;
- -f) La formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le -récipient ;
- -g) La compétence des nouveaux modèles destinés à la vente ;
- -h) Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;
- -i) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et -délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, -soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie -des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore -donné lieu à décision.
- -Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées -peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché -avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles -fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe -concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition -suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé -[*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5139-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5139-1.md deleted file mode 100644 index 53c7de743..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5139-1.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800207 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5139R0010XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800207.xml ---- - -###### Article R5139-1 - -Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité -pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5140-1 et R. -5140-2 après un avis favorable du comité des spécialités pharmaceutiques, les -décisions mentionnées à l'article R. 5139 concernant cette spécialité -pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, -la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette -décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la -motivation de la suspension. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5139.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5139.md deleted file mode 100644 index 0a04e2f5a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5139.md +++ /dev/null @@ -1,64 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800204 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5139R0000XXAG -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800204.xml ---- - -###### Article R5139 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, -modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou -retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence, la -décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut -intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir -ses explications.
- -Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de -l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5144-2, que la spécialité -pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet -thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition -qualitative et quantitative déclarée.
- -L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le -directeur général de l'agence :
- -a) Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande -d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à -la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles -n'ont pas été effectués ;
- -b) Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas -conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au livre V.
- -Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés aux trois alinéas -précédents ne peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de -l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au b, que si -celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du -produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le -directeur général de l'agence.
- -Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de -l'article R. 5140, la décision de modification d'office, de suspension ou de -retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé juge nécessaire -d'ordonner.
- -Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, ou lorsqu'une décision de -modification d'office le rend nécessaire, le titulaire doit prendre toutes -dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire -cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas -dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend -toutes mesures appropriées.
- -Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de -retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient -de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité -pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de -fabrication le nécessitant. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5140-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5140-1.md deleted file mode 100644 index 53941e326..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5140-1.md +++ /dev/null @@ -1,37 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800220 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5140R0010XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800220.xml ---- - -###### Article R5140-1 - -Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des -médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques -figurant sur une liste A fixée sur proposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté conjoint du -ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie est soumise -pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques [*autorité compétente*] -mentionné à l'article R. 5136-1.
- -Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que -ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié, -n'a demandé, au cours des cinq années précédentes [*délai*], l'autorisation de -mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes -principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date -d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre -Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
- -Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des spécialités -pharmaceutiques n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le -dépôt de la demande [*délai*], une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise -sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du -ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des -autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la -spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en -informe immédiatement les autorités françaises qui saisissent pour avis le -comité des spécialités pharmaceutiques. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5140-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5140-2.md deleted file mode 100644 index 264f5d3d4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5140-2.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800225 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5140R0020XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800225.xml ---- - -###### Article R5140-2 - -Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres -médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition -du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé -de l'industrie, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit -soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques [*autorité -compétente*]. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5140.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5140.md deleted file mode 100644 index 88353010b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5140.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800215 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5140R0000XXAG -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800215.xml ---- - -###### Article R5140 - -Les décisions mentionnées aux articles R. 5135, R. 5136, R. 5136-1, R. 5137 et -R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après -avis de la commission constituée à cet effet [*autorité compétente*].
- -Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un -recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission -ci-dessus mentionnée.
- -Les décisions prévues aux articles R. 5135, R. 5137, R. 5138 et R.5139 -[*autorisation, renouvellement, changement de titulaire, suspension du visa -d'autorisation*] sont publiées par extrait au Journal officiel de la République -française.
- -Ces décisions sont immédiatement communiquées au comité des spécialités -pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141-1.md deleted file mode 100644 index 9ddb5e92e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141-1.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800238 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0010XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800238.xml ---- - -###### Article R5141-1 - -En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé -à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer -un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141-2.md deleted file mode 100644 index 9f0fecb3a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141-2.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800243 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0020XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800243.xml ---- - -###### Article R5141-2 - -Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute -question ayant trait au domaine de compétence de cette commission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141-3.md deleted file mode 100644 index 54f6b9d11..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141-3.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800248 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0030XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800248.xml ---- - -###### Article R5141-3 - -La commission [*mentionnée à l'article R. 5140*] peut faire appel à des -rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141-4.md deleted file mode 100644 index d76c3cf93..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141-4.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800253 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0040XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800253.xml ---- - -###### Article R5141-4 - -Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la -commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret -professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141-5.md deleted file mode 100644 index 3edeaf5f0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141-5.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800257 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0050XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800257.xml ---- - -###### Article R5141-5 - -Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141.md deleted file mode 100644 index 4abee5c30..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141.md +++ /dev/null @@ -1,70 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800233 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0000XXAH -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800233.xml ---- - -###### Article R5141 - -La commission mentionnée à l'article R. 5140 siège auprès de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé et comprend [*composition*]:
- -1° Trois membres de droit :
- -- le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- -- le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche -médicale ou son représentant.
- -2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre -chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :
- -a) Le président de la commission nationale de la pharmacopée ou son représentant -;
- -b) Le président de la commission de la transparence ou son représentant ;
- -c) Le président de la commission nationale de la pharmacovigilance ou son -représentant ;
- -d) Le président de la commission des stupéfiants et des psychotropes ou son -représentant ;
- -e) Le président de la commission de contrôle de la publicité ou son -représentant.
- -3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de -trois ans [*durée du mandat*] :
- -Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale -de médecine ;
- -Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie -nationale de pharmacie ;
- -Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans -le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie -expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, -de la pathologie et de et de la thérapeutique.
- -Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres -titulaires. Ils remplacent [*attributions*] ces derniers soit en cas -d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
- -Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par -le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
- -En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé nomme un -président de séance.
- -La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des -représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de -consommateurs et de la mutualité française. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5142.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5142.md deleted file mode 100644 index 93b007c39..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5142.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800262 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800262.xml ---- - -###### Article R5142 - -En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder par -les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques -pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
- -Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette -précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du -prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué .
- -Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/README.md deleted file mode 100644 index fbf827579..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187165 ---- - -###### Paragraphe 2 bis : Importation et exportation des médicaments - -- [Importation](importation) -- [Exportation](exportation) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/exportation/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/exportation/README.md deleted file mode 100644 index dbfb177fe..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/exportation/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006195077 ---- - -###### Exportation - -- [Article R5142-16](article_r5142-16.md) -- [Article R5142-17](article_r5142-17.md) -- [Article R5142-18](article_r5142-18.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/exportation/article_r5142-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/exportation/article_r5142-16.md deleted file mode 100644 index f77120737..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/exportation/article_r5142-16.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800326 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0160XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800326.xml ---- - -###### Article R5142-16 - -Les certificats mentionnés à l'article L. 603 sont délivrés par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -La durée de validité de ces certificats est de trois ans. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/exportation/article_r5142-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/exportation/article_r5142-17.md deleted file mode 100644 index 607565406..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/exportation/article_r5142-17.md +++ /dev/null @@ -1,33 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800329 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0170XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800329.xml ---- - -###### Article R5142-17 - -I. Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 603, le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son -intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant -l'exportation.
- -Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
- -En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé peut interdire immédiatement l'exportation pour -une durée maximale de six mois.
- -Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur -général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation -qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de -stocks, pour faire cesser l'exportation.
- -II. Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du -troisième alinéa de l'article L. 603, le titulaire de l'autorisation de mise sur -le marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire -cesser l'exportation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/exportation/article_r5142-18.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/exportation/article_r5142-18.md deleted file mode 100644 index 25f6e1939..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/exportation/article_r5142-18.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800333 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0180XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800333.xml ---- - -###### Article R5142-18 - -La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 603 est adressée à -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par -l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, -lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat -d'importation.
- -Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
- -a) La dénomination du médicament ;
- -b) Ses indications thérapeutiques ;
- -c) Sa présentation ;
- -d) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant -d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
- -e) Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques -permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de -fabrication et de contrôle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/README.md deleted file mode 100644 index 74147b912..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/README.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194981 ---- - -###### Importation - -- [Article R5142-11](article_r5142-11.md) -- [Article R5142-12](article_r5142-12.md) -- [Article R5142-13](article_r5142-13.md) -- [Article R5142-14](article_r5142-14.md) -- [Article R5142-14-1](article_r5142-14-1.md) -- [Article R5142-15](article_r5142-15.md) -- [Article R5142-15-1](article_r5142-15-1.md) -- [Article R5142-15-2](article_r5142-15-2.md) -- [Article R5142-15-3](article_r5142-15-3.md) -- [Article R5142-15-4](article_r5142-15-4.md) -- [Article R5142-15-5](article_r5142-15-5.md) -- [Article R5142-15-6](article_r5142-15-6.md) -- [Article R5142-15-7](article_r5142-15-7.md) -- [Article R5142-15-8](article_r5142-15-8.md) -- [Article R5142-15-9](article_r5142-15-9.md) -- [Article R5142-15-10](article_r5142-15-10.md) -- [Article R5142-15-11](article_r5142-15-11.md) -- [Article R5142-15-12](article_r5142-15-12.md) -- [Article R5142-15-13](article_r5142-15-13.md) -- [Article R5142-15-14](article_r5142-15-14.md) -- [Article R5142-15-15](article_r5142-15-15.md) -- [Article R5142-15-16](article_r5142-15-16.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-11.md deleted file mode 100644 index d31b1f25c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-11.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800301 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0110XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800301.xml ---- - -###### Article R5142-11 - -Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché -mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation -mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés -ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 doit, avant son -importation dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation -d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux -articles R. 5142-12 à R. 5142-15, soit au titre de l'autorisation d'importation -parallèle définie aux articles R. 5142-15-1 et suivants. Cette autorisation peut -être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque -pour la santé publique. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-12.md deleted file mode 100644 index eef9b51a2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-12.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800307 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0120XXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800307.xml ---- - -###### Article R5142-12 - -Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les -stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des -médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation -mentionné à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que des -médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport -personnel, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération -d'importation.
- -Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments -destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation défini à -l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments -importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel, -l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations -d'importation envisagées pour un médicament pendant une période maximale d'un an -et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le -nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les -opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament -considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le -renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation -précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité -importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé dès que les opérations d'importation -prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette -autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des -dates des opérations correspondantes.
- -L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf -en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire -de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-13.md deleted file mode 100644 index a905afc95..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-13.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-07-11 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800311 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0130XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800311.xml ---- - -###### Article R5142-13 - -Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible -avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant -pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de -traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils -transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-14-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-14-1.md deleted file mode 100644 index 3503c86b1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-14-1.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800508 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0140XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800508.xml ---- - -###### Article R5142-14-1 - -Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un -délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et -du dossier complets mentionnés à l'article R. 5142-14.
- -Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient -nécessaires à l'instruction de la demande. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-14.md deleted file mode 100644 index 060c19f44..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-14.md +++ /dev/null @@ -1,57 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800316 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0140XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800316.xml ---- - -###### Article R5142-14 - -La demande d'autorisation d'importation doit indiquer :
- -a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale -responsable de l'importation ;
- -b) Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament -;
- -c) Sa dénomination, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa -voie d'administration ;
- -d) Les quantités importées ;
- -e) L'objectif de l'importation.
- -Cette demande est accompagnée :
- -1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la -lettre d'intention prévue aux articles L. 209-12, R. 2032 et R. 2033 ; -toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère -d'urgence, ce document peut être remplacé par l'avis du comité consultatif de -protection des personnes dans la recherche biomédicale ou, si cet avis n'a pas -encore été donné, par l'accusé de réception du projet de recherche mentionné à -l'article R. 2016 ;
- -2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques -ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation -;
- -3° Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, d'une copie de -l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette -autorisation ;
- -4° Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le -transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant -établie conformément aux conditions particulières de prescription et de -délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française -;
- -5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité -d'importer le médicament.
- -Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information -complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-1.md deleted file mode 100644 index ddbe83e20..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-1.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800509 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800509.xml ---- - -###### Article R5142-15-1 - -Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, -l'importation d'une spécialité pharmaceutique :
- -1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à -l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une -autorisation de mise sur le marché ;
- -2° Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en -excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques -à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur -le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, à la condition que les deux spécialités soient fabriquées par des -entreprises ayant un lien juridique de nature à garantir leur origine commune. -Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la -spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes -excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous -réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle -n'entraîne pas de risque pour la santé publique. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-10.md deleted file mode 100644 index a85c40bb2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-10.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800520 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800520.xml ---- - -###### Article R5142-15-10 - -La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle est -déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation -d'importation parallèle. Elle est accompagnée d'un document attestant qu'aucune -modification n'est intervenue dans les éléments produits par l'intéressé, soit à -l'appui de sa demande d'autorisation initiale, soit lors de sa dernière demande -de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation. Le renouvellement de -l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux articles R. 5142-15-2 -et R. 5142-15-8. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé vaut renouvellement de -l'autorisation à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de -réception de la demande de renouvellement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-11.md deleted file mode 100644 index 6156b9aef..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-11.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800521 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800521.xml ---- - -###### Article R5142-15-11 - -Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue -ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux -conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension -ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de -l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-12.md deleted file mode 100644 index 8f6186423..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-12.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800522 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX2A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800522.xml ---- - -###### Article R5142-15-12 - -Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation -communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet -de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation -parallèle, la dénomination de la spécialité pharmaceutique importée au sens de -l'article R. 5000 et l'Etat de provenance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-13.md deleted file mode 100644 index a66d730a9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-13.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800523 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX3A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800523.xml ---- - -###### Article R5142-15-13 - -I. - La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation -parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché -de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le -marché en France relatives :
- -- au résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128-2, -sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières -de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché -obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles -mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité -pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
- -- au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. -5135.
- -II. - Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité -pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est -modifiée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de -l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour -que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle qui -prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de -l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions de l'article R. -5142-15-4 et du I du présent article. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-14.md deleted file mode 100644 index a38d35678..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-14.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800524 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX4A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800524.xml ---- - -###### Article R5142-15-14 - -L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. 5106, -d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant de l'autorisation d'importation -parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il -ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article L. -5124-3. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-15.md deleted file mode 100644 index cf8021352..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-15.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800525 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX5A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800525.xml ---- - -###### Article R5142-15-15 - -Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation -parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le -marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de -mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le -marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. -5144-4, concernant la spécialité importée.
- -Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de -mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le -cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant -de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles -R. 5142-15-4 et R. 5142-15-13. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-16.md deleted file mode 100644 index 627bcc753..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-16.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800526 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0151XX6A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800526.xml ---- - -###### Article R5142-15-16 - -Pour les spécialités pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation -parallèle, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation -d'importation qui figure sur le conditionnement. Lorsque ce numéro ne figure pas -sur le conditionnement au moment de l'importation, l'autorisation d'importation -parallèle est présentée lors du contrôle par les agents des douanes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-2.md deleted file mode 100644 index f33495bd9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-2.md +++ /dev/null @@ -1,37 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800510 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX2A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800510.xml ---- - -###### Article R5142-15-2 - -Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation -d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies -:
- -1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au -sens de l'article 77 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du -Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux -médicaments à usage humain ;
- -2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de -la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 -instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
- -3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5142-15-3 et R. 5142-15-4, le -contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, -le classement dans les catégories mentionnées à l'article R. 5135, le résumé des -caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité -pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la -spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en -France.
- -En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner -l'autorisation d'importation parallèle à une modification de la dénomination -initialement proposée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-3.md deleted file mode 100644 index d517f4f16..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-3.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800511 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX3A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800511.xml ---- - -###### Article R5142-15-3 - -La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation -parallèle est sollicitée, peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu -l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qui concerne :
- -- la durée de stabilité, les précautions particulières de conservation -lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant -obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
- -- la taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre -marquage ;
- -- la composition en excipients ;
- -- la date de la dernière révision de la notice. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-4.md deleted file mode 100644 index 96489b6c8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-4.md +++ /dev/null @@ -1,60 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800512 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX4A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800512.xml ---- - -###### Article R5142-15-4 - -I. - L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation -d'importation parallèle doit être identique à celui de la spécialité -pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf -en ce qu'il comporte :
- -- l'ajout, en sus des mentions prévues au l de l'article R. 5143, du nom et de -l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du -conditionnement ;
- -- le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation -de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance -aux lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;
- -- les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique -bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus -strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation -de mise sur le marché en France ;
- -- la taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre -marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation -d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité -pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces -éléments figurent sous la mention :
- -"différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu -l'autorisation de mise sur le marché en France".
- -II. - La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation -d'importation parallèle doit être identique à celle de la spécialité -pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf -en ce qu'elle comporte :
- -- l'ajout, en sus des mentions prévues au point 1 (e) de l'article R. 5143-5, du -nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du -conditionnement ;
- -- la composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de celle -de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le -marché en France ;
- -- les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique -bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus -strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation -de mise sur le marché en France ;
- -- la date de sa dernière révision aux lieu et place de la date de la dernière -révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu -l'autorisation de mise sur le marché en France. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-5.md deleted file mode 100644 index 25e05161c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-5.md +++ /dev/null @@ -1,66 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800513 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX5A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800513.xml ---- - -###### Article R5142-15-5 - -La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Elle mentionne :
- -1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;
- -2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation -de mise sur le marché en France : sa dénomination au sens de l'article R. 5000, -sa forme pharmaceutique et sa composition qualitative et quantitative en -principes actifs ;
- -3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique objet de la demande -d'autorisation d'importation parallèle :
- -a) L'Etat de provenance ;
- -b) La dénomination et le contenu du conditionnement de la spécialité dans l'Etat -de provenance, en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, ainsi que la -dénomination au sens de l'article R. 5000 et le contenu du conditionnement de la -spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;
- -c) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa -couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ;
- -d) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans -l'Etat de provenance, ainsi que le nom ou la dénomination sociale et l'adresse -du titulaire de cette dernière ;
- -e) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative -et quantitative en principes actifs, et la composition qualitative en excipients -;
- -f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises -situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré -la spécialité ;
- -g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité -;
- -h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et -l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive -2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un -code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la -modification du conditionnement ;
- -i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la -spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de -l'autorisation d'importation parallèle ;
- -j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur -lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du -conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire -au sens du 4° de l'article R. 5106 qui sera chargé du stockage. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-6.md deleted file mode 100644 index ecf2c950b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-6.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800516 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX6A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800516.xml ---- - -###### Article R5142-15-6 - -La demande d'autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un dossier -comprenant :
- -a) Un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le -marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat -de provenance, dont l'importation en France est envisagée ;
- -b) Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au sens -de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil -du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à -usage humain et chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
- -c) Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle -sera commercialisée en France ;
- -d) Une déclaration du demandeur indiquant que l'état originaire du médicament ne -sera pas altéré lors ou par suite de la modification du conditionnement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-7.md deleted file mode 100644 index 8b3ad1b50..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-7.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800517 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX7A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800517.xml ---- - -###### Article R5142-15-7 - -Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter -de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux -articles R. 5142-15-5 et R. 5142-15-6 vaut refus d'autorisation de l'importation -parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé requiert du -demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à -l'instruction de la demande.
- -Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès -de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les -délais mentionnés à l'alinéa précédent sont suspendus jusqu'à communication de -celles-ci au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-8.md deleted file mode 100644 index 818c9a025..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-8.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800518 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX8A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800518.xml ---- - -###### Article R5142-15-8 - -L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans. -Elle précise les différences mentionnées à l'article R. 5142-15-3 et R. -5142-15-4 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché -en France. Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République -française.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire -de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu -l'autorisation de mise sur le marché en France. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-9.md deleted file mode 100644 index 69a5bdc9c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15-9.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800519 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XX9A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800519.xml ---- - -###### Article R5142-15-9 - -I. - Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle doit avertir le -titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat -membre de provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité -pharmaceutique, préalablement à sa commercialisation. Il lui fournit, en outre, -sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le -marché.
- -II. - Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation -d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle -sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en -France. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15.md deleted file mode 100644 index c255fc99e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_bis/importation/article_r5142-15.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800321 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0150XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800321.xml ---- - -###### Article R5142-15 - -L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de -l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, -mentionnées à l'article R. 5142-12, ou une copie de l'autorisation temporaire -d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un -médicament importé, est présentée lors du contrôle par les agents des -douanes.
- -Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché -mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. -5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur -le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/README.md deleted file mode 100644 index ff9835200..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/README.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187371 ---- - -###### Paragraphe 2 ter : Autorisation temporaire d'utilisation - -- [Article R5142-20](article_r5142-20.md) -- [Article R5142-21](article_r5142-21.md) -- [Article R5142-22](article_r5142-22.md) -- [Article R5142-23](article_r5142-23.md) -- [Article R5142-24](article_r5142-24.md) -- [Article R5142-25](article_r5142-25.md) -- [Article R5142-26](article_r5142-26.md) -- [Article R5142-27](article_r5142-27.md) -- [Article R5142-28](article_r5142-28.md) -- [Article R5142-29](article_r5142-29.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-20.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-20.md deleted file mode 100644 index 85efc3e77..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-20.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800339 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0200XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800339.xml ---- - -###### Article R5142-20 - -L'autorisation, pour une durée limitée, d'utilisation à titre exceptionnel des -médicaments mentionnés à l'article L. 601-2 est délivrée par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au vu -d'un dossier présenté et instruit dans les conditions ci-après. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-21.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-21.md deleted file mode 100644 index e81c456cf..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-21.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800343 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0210XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800343.xml ---- - -###### Article R5142-21 - -La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a -de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son -mandataire.
- -Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
- -1. Les renseignements, le texte provisoire du résumé des caractéristiques du -produit et les autres documents mentionnés aux articles R. 5128 à R. 5132, -établis en fonction des éléments dont le demandeur dispose au moment du dépôt de -la demande d'autorisation temporaire d'utilisation, accompagnés des titres et -objectifs des essais en cours avec leur état d'avancement et des essais -programmés, de l'identité du ou des investigateurs, et de la désignation du ou -des lieux concernés ;
- -2. Le projet d'étiquetage, établi conformément aux dispositions de l'article R. -5142-26 ;
- -3. Le projet de notice, établi conformément au résumé des caractéristiques du -produit mentionné au 1 ci-dessus ;
- -4. Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, -une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire s'engageant à déposer une -telle demande et indiquant le délai dans lequel il compte y procéder. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-22.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-22.md deleted file mode 100644 index c13228f4b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-22.md +++ /dev/null @@ -1,51 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800347 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0220XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800347.xml ---- - -###### Article R5142-22 - -Lorsque l'autorisation prévue au a de l'article L. 601-2 est subordonnée par -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition -qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique -et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation -ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments suivants :
- -1° Le rappel de la portée exacte de l'autorisation accordée ;
- -2° Les critères d'utilisation établis en conformité avec le résumé des -caractéristiques du produit mentionné au 1 de l'article R. 5142-21 ;
- -3° Les modalités pratiques de prescription et de délivrance du médicament ;
- -4° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :
- -a) Aux caractéristiques des patients traités ;
- -b) A l'utilisation effective du médicament ;
- -c) Aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation -;
- -5° Conformément à l'article R. 5144-20-1 :
- -a) Le ou les destinataires des déclarations prévues à l'article R. 5144-19 et au -premier alinéa de l'article R. 5144-20 ;
- -b) Le contenu et la périodicité des informations prévues au deuxième alinéa de -l'article R. 5144-20 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ;
- -6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée -exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
- -Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, est porté par le -titulaire de l'autorisation à la connaissance des prescripteurs et des -pharmaciens concernés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-23.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-23.md deleted file mode 100644 index 43e8f0860..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-23.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800351 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0230XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800351.xml ---- - -###### Article R5142-23 - -La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire -d'utilisation définie au b de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien gérant -la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le -responsable mentionné à l'article L. 595-5.
- -Elle comporte les éléments suivants :
- -1. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa -forme pharmaceutique et son dosage ;
- -2. La justification de la prescription ;
- -3. L'indication thérapeutique pour laquelle le médicament est prescrit au malade -considéré et la posologie prescrite ;
- -4. L'engagement du prescripteur à informer le patient sur le médicament et la -portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-24.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-24.md deleted file mode 100644 index dc2626956..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-24.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800356 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0240XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800356.xml ---- - -###### Article R5142-24 - -Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5142-21 et R. -5142-23, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5134.
- -En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la -sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du -dossier et, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à -l'étranger, la copie de cette autorisation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-25.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-25.md deleted file mode 100644 index f60532c9f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-25.md +++ /dev/null @@ -1,53 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800361 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0250XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800361.xml ---- - -###### Article R5142-25 - -I. - Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, l'autorisation -temporaire d'utilisation :
- -a) Est accordée pour une durée d'un an, après avis de la commission mentionnée à -l'article R. 5140 ;
- -b) Comporte la dénomination du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, -et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
- -c) Indique le classement du médicament dans les catérogies énumérées au deuxième -alinéa de l'article R. 5135 ;
- -d) Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et -de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés -aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, tels qu'ils ont été approuvés par le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
- -II. - Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2, l'autorisation -temporaire d'utilisation :
- -a) Est accordée pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an -;
- -b) Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2 et 3 de l'article R. 5142-23 -et comporte les renseignements suivants :
- -1. Le nom et les coordonnées du prescripteur ;
- -2. Les initiales du patient auquel est destinée la prescription ;
- -3. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa -forme pharmaceutique et son dosage ;
- -4. Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au -deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;
- -5. La durée de l'autorisation ;
- -c) Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à -l'utilisation du médicament. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-26.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-26.md deleted file mode 100644 index bb8989100..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-26.md +++ /dev/null @@ -1,43 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-07-11 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800363 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0260XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800363.xml ---- - -###### Article R5142-26 - -I. - L'étiquetage des médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2 comporte -au moins les mentions suivantes :
- -1. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
- -2. Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le -médicament ;
- -3. Le numéro du lot de fabrication ;
- -4. La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;
- -5. La composition en principes actifs ;
- -6. La date de péremption ;
- -7. Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du -médicament.
- -Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent -en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions -figurent dans toutes les langues utilisées.
- -II. - L'étiquetage des médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2 -comporte au moins les informations suivantes :
- -a) La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
- -b) Le numéro du lot de fabrication ;
- -c) La date de péremption. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-27.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-27.md deleted file mode 100644 index 64f5e000b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-27.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-07-11 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800366 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0270XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800366.xml ---- - -###### Article R5142-27 - -L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement -fait l'objet d'une nouvelle demande dans les formes prévues au présent -paragraphe.
- -Cette nouvelle demande contient en outre toute information nouvelle obtenue au -cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les -conséquences de son utilisation. Pour les médicaments mentionnés au a de -l'article L. 601-2, le titulaire des droits d'exploitation indique les quantités -délivrées pendant cette même période et joint les rapports mentionnés au -deuxième alinéa de l'article R. 5144-20. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-28.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-28.md deleted file mode 100644 index 6af8f4de5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-28.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800370 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0280XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800370.xml ---- - -###### Article R5142-28 - -Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 601-2 sont -prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de -recours.
- -La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois -mois.
- -La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de -l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments -mentionnés au a de l'article L. 601-2, après avis de la commission prévue à -l'article R. 5140.
- -En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième -alinéa de l'article R. 5139 sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-29.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-29.md deleted file mode 100644 index 1db4f81da..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-29.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800375 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0290XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800375.xml ---- - -###### Article R5142-29 - -Lorsqu'un médicament qui bénéficie d'une autorisation temporaire d'utilisation -obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la date à laquelle -l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets en fonction -de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai -nécessaire à la mise sur le marché du médicament ainsi autorisé, qui lui sont -communiqués par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; le cas -échéant, le directeur général proroge la durée de validité de l'autorisation -temporaire jusqu'à l'entrée en vigueur de l'autorisation de mise sur le -marché.
- -La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses -effets est communiquée par le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé au titulaire de cette autorisation et, -s'il est distinct, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle -est également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité -sociale. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/README.md deleted file mode 100644 index ce0c21373..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187372 ---- - -###### Paragraphe 3 : Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation - -- [Article R5143](article_r5143.md) -- [Article R5143-1](article_r5143-1.md) -- [Article R5143-2](article_r5143-2.md) -- [Article R5143-3](article_r5143-3.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143-1.md deleted file mode 100644 index 1eddb4253..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143-1.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800276 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0010XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800276.xml ---- - -###### Article R5143-1 - -Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5143, lorsque les médicaments ou -les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux -prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de -blister doivent porter au moins les indications suivantes :
- -a) La dénomination du médicament ou du produit ;
- -b) Le nom de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;
- -c) Le numéro du lot de fabrication ;
- -d) La date de péremption. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143-2.md deleted file mode 100644 index f44f9752e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143-2.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800379 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0020XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800379.xml ---- - -###### Article R5143-2 - -Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est -impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5143 -peuvent ne porter que les indications suivantes :
- -a) La dénomination du médicament ou du produit ;
- -b) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
- -c) La date de péremption ;
- -d) Le numéro du lot de fabrication ;
- -e) Le contenu en poids, en volume ou en unités. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143-3.md deleted file mode 100644 index 5ecf9576a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143-3.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800381 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0030XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800381.xml ---- - -###### Article R5143-3 - -Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à -l'article R. 5143, l'étiquetage du blindage de protection doit fournir toutes -les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indiquer, s'il y -a lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date -données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de -millilitres contenus dans le récipient.
- -L'étiquetage du conditionnement primaire doit comporter les renseignements -suivants :
- -a) Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du -radionucléide ;
- -b) L'identification du lot et la date de péremption ;
- -c) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit -et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et -l'adresse du fabricant ;
- -d) Le symbole international de la radioactivité ;
- -e) La quantité totale ou unitaire de la radioactivité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md deleted file mode 100644 index 320a3e405..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md +++ /dev/null @@ -1,88 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-05-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800272 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAI -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800272.xml ---- - -###### Article R5143 - -Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et -réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou à défaut de -conditionnement extérieur l'étiquetage du conditionnement primaire d'un -médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 601 doit porter les mentions -suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement -compréhensibles et indélébiles :
- -a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune -lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe actif et que -sa dénomination est un nom fantaisie ;
- -b) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unités de -prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, -en utilisant les dénominations communes ;
- -c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de -prise ;
- -d) La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont -mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5143-7. -Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou -d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés ;
- -e) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
- -f) La mention : "Ne pas laisser à la portée des enfants" ;
- -g) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;
- -h) Le numéro du lot de fabrication ;
- -i) La date de péremption en clair ;
- -j) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
- -k) Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des -déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ;
- -l) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit -et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et -l'adresse du fabricant ;
- -m) La mention : "Médicament autorisé n°" suivie du numéro de l'autorisation de -mise sur le marché ;
- -n) Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique -;
- -o) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application -des lois et règlements en vigueur ;
- -p) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;
- -q) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, -mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
- -r) Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au e de l'article R. 5133, la -mention : "médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de -l'indication thérapeutique.
- -Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de -l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des -informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le -résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour -l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.
- -Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des -véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés au p de l'article R. 5128-2, -son conditionnement extérieur doit comporter un pictogramme, dont le modèle est -déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
- -Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent -en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions -figurent dans toutes les langues utilisées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_4/README.md deleted file mode 100644 index 60310c327..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187373 ---- - -###### Paragraphe 4 : Notice des médicaments ou produits soumis à autorisation - -- [Article R5143-4](article_r5143-4.md) -- [Article R5143-5](article_r5143-5.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_4/article_r5143-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_4/article_r5143-4.md deleted file mode 100644 index 63bdddcd5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_4/article_r5143-4.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800384 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0040XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800384.xml ---- - -###### Article R5143-4 - -La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le -conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les -mentions citées à l'article R. 5143-5 figurent directement sur le -conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
- -Elle doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour -l'utilisateur et suffisamment lisibles.
- -Elle peut en outre être rédigée en plusieurs langues, à condition que les mêmes -informations figurent dans toutes les langues utilisées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_4/article_r5143-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_4/article_r5143-5.md deleted file mode 100644 index da679c33c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_4/article_r5143-5.md +++ /dev/null @@ -1,107 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800387 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800387.xml ---- - -###### Article R5143-5 - -La notice doit être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du -produit. Elle doit comporter, dans l'ordre, les indications suivantes :
- -1. Pour l'identification du médicament ou du produit :
- -a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune -lorsqu'il ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un -nom de fantaisie ;
- -b) La composition qualitative complète en principes actifs et excipients ainsi -que la composition quantitative en principes actifs, en utilisant les -dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ;
- -c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unité de -prises, pour chaque présentation du médicament ou du produit ;
- -d) La classe pharmaco-thérapeutique ou le type d'activité ;
- -e) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit -et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et -l'adresse du fabricant.
- -2. Les indications thérapeutiques.
- -3. L'énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament -relatives aux contre-indications, aux précautions d'emploi, aux interactions -médicamenteuses et autres interactions susceptibles d'affecter l'action du -médicament et aux mises en garde spéciales.
- -Cette énumération doit :
- -a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes -d'utilisateurs : enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, -personnes présentant certaines pathologies spécifiques ;
- -b) Mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité -à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines ;
- -c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour -une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit et qui sont -définis par les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5143-7.
- -4. Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier :
- -a) La posologie ;
- -b) Le mode et, si nécessaire, la voie d'administration ;
- -c) La fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment -auquel le médicament ou produit peut ou doit être administré,
- -et, le cas échéant, selon la nature du produit :
- -d) La durée du traitement ;
- -e) La conduite à tenir en cas de surdosage ;
- -f) La conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été -omise ;
- -g) La mention, si nécessaire, d'un risque de syndrome de sevrage.
- -5. Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage -normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir, -ainsi qu'une invitation expresse pour le patient à communiquer à son médecin ou -à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la -notice.
- -6. Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur, -avec :
- -a) Une mise en garde contre tout dépassement de cette date ;
- -b) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
- -c) S'il y a lieu, une mise en garde en cas de signes visibles de -détérioration.
- -7. La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.
- -Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner -les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation -et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination -du conditionnement et de ses contenus non utilisés.
- -La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes -ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que -d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du -produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne -présenter aucun caractère promotionnel.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut autoriser que ne figurent pas sur la notice les indications -thérapeutiques dont la mention est susceptible d'entraîner des inconvénients -graves pour certains patients. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/README.md deleted file mode 100644 index 8dbdb8e55..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187166 ---- - -###### Paragraphe 5 : Médicaments soumis à prescription restreinte - -- [Article R5143-5-1](article_r5143-5-1.md) -- [Article R5143-5-2](article_r5143-5-2.md) -- [Article R5143-5-3](article_r5143-5-3.md) -- [Article R5143-5-4](article_r5143-5-4.md) -- [Article R5143-5-5](article_r5143-5-5.md) -- [Article R5143-5-6](article_r5143-5-6.md) -- [Article R5143-5-7](article_r5143-5-7.md) -- [Article R5143-5-8](article_r5143-5-8.md) -- [Article R5143-5-9](article_r5143-5-9.md) -- [Article R5143-5-10](article_r5143-5-10.md) -- [Article R5143-5-11](article_r5143-5-11.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-1.md deleted file mode 100644 index 4dfd2a21e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-1.md +++ /dev/null @@ -1,40 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800391 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX1D -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800391.xml ---- - -###### Article R5143-5-1 - -L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou -l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des -catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :
- -a) Médicament réservé à l'usage hospitalier ;
- -b) Médicament à prescription hospitalière ;
- -c) Médicament à prescription initiale hospitalière ;
- -d) Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
- -e) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le -traitement.
- -Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au e ne fait pas -obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à -prescription restreinte.
- -L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou -l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte -peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au -prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces -risques.
- -Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans -une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de -mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-10.md deleted file mode 100644 index 8cf063b51..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-10.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800531 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0051XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800531.xml ---- - -###### Article R5143-5-10 - -Pour l'application des dispositions des articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-8, les -hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont -respectivement considérés comme des établissements publics de santé et comme un -établissement de transfusion sanguine. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-11.md deleted file mode 100644 index 1f6ab870d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-11.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800532 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0051XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800532.xml ---- - -###### Article R5143-5-11 - -L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou -l'autorisation d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré -qu'aux professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur -présentation d'une commande à usage professionnel effectuée dans les conditions -prévues à l'article R. 5194, pour des raisons liées à la sécurité d'utilisation -du médicament et nécessitant une détention et une manipulation exclusive par un -professionnel de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-2.md deleted file mode 100644 index 41a5e9117..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-2.md +++ /dev/null @@ -1,50 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800395 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX2D -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800395.xml ---- - -###### Article R5143-5-2 - -I. - Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage -hospitalier a les effets suivants :
- -1° La prescription du médicament est réservée :
- -- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux -conditions fixées aux articles L. 4111-1, L. 4111-2, L. 4111-3, L. 4111-4, L. -4112-6, L. 4131-4, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 -juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, modifiée par -la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002, et exerçant dans un établissement de santé -public ou privé ;
- -- ou, dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée, à un -médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il -y exerce ;
- -- ou, dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée -à prescrire agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département -ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8.
- -L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou -l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux -médecins susmentionnés qui possèdent une qualification reconnue dans les -conditions prévues à l'article R. 5143-5-5 ;
- -2° La dispensation du médicament est réservée aux pharmacies à usage intérieur -mentionnées à l'article L. 595-1 ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées à -l'article L. 5126-6 ;
- -3° L'administration du médicament ne peut être effectuée qu'au cours d'une -hospitalisation dans un établissement énuméré au 1° ou dans une structure -mentionnée à l'article R. 712-2-1.
- -II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la -prescription, à la délivrance et à l'administration du médicament sont -justifiées par des contraintes techniques d'utilisation ou par des raisons de -sécurité d'utilisation, nécessitant que le traitement s'effectue sous -hospitalisation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-3.md deleted file mode 100644 index 7dcada5f3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-3.md +++ /dev/null @@ -1,54 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800399 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX3D -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800399.xml ---- - -###### Article R5143-5-3 - -I. - Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière -a pour effet de réserver la prescription du médicament :
- -- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux -conditions fixées aux articles L. 4111-1, L. 4111-2, L. 4111-3, L. 4111-4, L. -4112-6, L. 4131-4, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 -juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, modifiée par -la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002, et exerçant dans un établissement de santé -public ou privé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de -mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son -autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion -sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en -application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre -spécialisé de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 2003-160 du 26 -février 2003 ;
- -- ou, dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée, à un -médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il -y exerce ;
- -- ou, dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée -à prescrire sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du -responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8.
- -L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou -l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux -médecins susmentionnés qui possèdent une qualification reconnue dans les -conditions prévues à l'article R. 5143-5-5.
- -II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la -prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des -établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic et le suivi des -maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé -ou par ses caractéristiques pharmacologiques, son degré d'innovation, ou un -autre motif de santé publique.
- -III. - L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire -d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en outre, -prévoir que, pendant tout ou partie du traitement, il doit être administré au -cours d'actes de soins ou de diagnostic effectués, sans hospitalisation, dans un -établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine autorisé à -dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-4.md deleted file mode 100644 index f5d680f05..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-4.md +++ /dev/null @@ -1,61 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800403 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX4D -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800403.xml ---- - -###### Article R5143-5-4 - -I. - Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale -hospitalière a les effets suivants :
- -1° La prescription initiale du médicament est réservée :
- -- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux -conditions fixées aux articles L. 4111-1, L. 4111-2, L. 4111-3, L. 4111-4, L. -4112-6, L. 4131-4, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 -juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, modifiée par -la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002, et exerçant dans un établissement de santé -public ou privé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de -mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son -autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion -sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en -application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre -spécialisé de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 2003-160 du 26 -février 2003 ;
- -- ou, dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée, à un -médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il -y exerce ;
- -- ou, dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée -à prescrire agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département -ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8.
- -L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou -l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux -médecins susmentionnés qui possèdent une qualification reconnue dans les -conditions prévues à l'article R. 5143-5-5.
- -2° Après cette première prescription, le traitement peut être renouvelé par tout -prescripteur dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de -renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui -sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de -l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification -de la posologie ou de la durée du traitement.
- -L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou -l'autorisation d'importation du médicament peut, en fonction des -caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription -initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée sans l'intervention -d'un diagnostic dans un établissement mentionné au 1° et sans l'élaboration -d'une nouvelle prescription initiale.
- -II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la -prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des -établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le -traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-5.md deleted file mode 100644 index 78217febe..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-5.md +++ /dev/null @@ -1,39 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800407 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX5D -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800407.xml ---- - -###### Article R5143-5-5 - -I. - Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à -certains médecins spécialistes a les effets suivants :
- -1° La prescription ou la prescription initiale du médicament est réservée aux -médecins auxquels a été reconnue une qualification de spécialiste dans les -conditions prévues par le décret n° 2004-252 du 19 mars 2004.
- -2° Dans l'hypothèse où seule la prescription initiale du médicament est réservée -à certains médecins spécialistes, le traitement peut, après la première -prescription, être renouvelé par tout médecin dans les conditions de droit -commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un -prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première -prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de -nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée -du traitement.
- -L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou -l'autorisation d'importation du médicament peut, en fonction des -caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription -initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée par des personnes -autres que celles autorisées à effectuer la prescription initiale.
- -II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la -prescription du médicament sont justifiées par les contraintes de mise en oeuvre -du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux -caractéristiques pharmacologiques du médicament, à son degré d'innovation, ou à -un autre motif de santé publique. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-6.md deleted file mode 100644 index 6ab6ee6c7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-6.md +++ /dev/null @@ -1,39 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800411 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX6D -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800411.xml ---- - -###### Article R5143-5-6 - -I. - Le classement d'un médicament dans la catégorie des médicaments nécessitant -une surveillance particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner -sa prescription à la réalisation d'examens périodiques auxquels doit se -soumettre le patient.
- -L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou -l'autorisation d'importation du médicament indique la nature et la périodicité -des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant, les -conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces -examens, être conduit.
- -Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne -sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont -respectées.
- -Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation -de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de -réalisation des examens requis, devient caduque.
- -Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la -surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de -suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des -patients.
- -II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la -prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets -indésirables que peut provoquer son emploi. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-7.md deleted file mode 100644 index e903371f6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-7.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800528 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX7B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800528.xml ---- - -###### Article R5143-5-7 - -Lors de la présentation d'une ordonnance prescrivant un médicament classé dans -une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte, le -pharmacien s'assure, selon les règles figurant aux articles R. 5143-5-1 à R. -5143-5-6, de l'habilitation du prescripteur à le prescrire et, le cas échéant, -de la présence, sur l'ordonnance, des mentions obligatoires et de la -présentation simultanée de l'ordonnance initiale. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-8.md deleted file mode 100644 index 895bd2f18..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-8.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800529 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX8A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800529.xml ---- - -###### Article R5143-5-8 - -Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes n'exerçant pas dans un -établissement, service ou centre mentionné aux articles R. 5143-5-2 R. 5143-5-3 -et R. 5143-5-4, ou ne répondant pas aux conditions prévues par l'article R. -5143-5-5 peuvent être autorisés à administrer eux-mêmes certains médicaments -classés dans une des catégories mentionnées au a, b, c ou d de l'article R. -5143-5-1. Cette autorisation ne vaut que dans les cas où ils interviennent en -situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale -mobile ou de rapatriement sanitaire.
- -Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au -classement mentionné au a, au b ou au c de l'article R. 5143-5-1 autorise -cependant l'administration directe prévue à l'alinéa précédent, elle peut -réserver cette possibilité à certaines des catégories de prescripteurs -mentionnées à l'article R. 5143-5-5. Cette restriction ne peut être apportée que -si elle est justifiée par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu -égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques -du médicament, à son degré d'innovation ou à un autre motif de santé -publique.
- -L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions -d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou -sages-femmes qui sont autorisés à procéder à son administration directe. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-9.md deleted file mode 100644 index 69e672023..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_5/article_r5143-5-9.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800530 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX9A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800530.xml ---- - -###### Article R5143-5-9 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut, en vue de l'application des dispositions des articles R. 5143-5-1 à -R. 5143-5-8 et de l'article R. 5143-5-11 et après avoir invité le titulaire -d'une autorisation de mise sur le marché à présenter ses observations, modifier -l'autorisation de mise sur le marché avant l'échéance prévue pour son -renouvellement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6-1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6-1/README.md deleted file mode 100644 index 6dd72fec1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6-1/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2002-10-02 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187168 ---- - -###### Paragraphe 6-1 : Dispensation au vu d'une prescription libellée en dénomination commune - -- [Article R5143-11-1](article_r5143-11-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6-1/article_r5143-11-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6-1/article_r5143-11-1.md deleted file mode 100644 index ab8148c8c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6-1/article_r5143-11-1.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2002-10-02 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800541 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0110XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800541.xml ---- - -###### Article R5143-11-1 - -Au vu d'une prescription libellée en dénomination commune, le pharmacien -dispense un médicament répondant à toutes les mentions prévues à l'article R. -5000-1.
- -Néanmoins, la forme pharmaceutique orale à libération immédiate du médicament -dispensé peut être différente de celle figurant dans la prescription libellée en -dénomination commune, sous réserve que le médicament dispensé figure dans le -même groupe générique que le médicament prescrit. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/README.md deleted file mode 100644 index 0d9e74c75..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/README.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-06-12 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187167 ---- - -###### Paragraphe 6 : Spécialités génériques et droit de substitution du pharmacien - -- [Article R5143-8](article_r5143-8.md) -- [Article R5143-8-1](article_r5143-8-1.md) -- [Article R5143-8-2](article_r5143-8-2.md) -- [Article R5143-8-3](article_r5143-8-3.md) -- [Article R5143-9](article_r5143-9.md) -- [Article R5143-10](article_r5143-10.md) -- [Article R5143-11](article_r5143-11.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-10.md deleted file mode 100644 index 64602df8c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-10.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-06-12 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800539 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0100XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800539.xml ---- - -###### Article R5143-10 - -Lorsqu'il délivre un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit en -application de l'article L. 512-3, le pharmacien indique sur l'ordonnance le nom -du médicament ou du produit délivré, qui, dans le cas d'une spécialité -pharmaceutique, est sa dénomination au sens de l'article R. 5000. Il inscrit sur -l'ordonnance la forme pharmaceutique du médicament délivré si celle-ci diffère -de celle du médicament prescrit ; il fait de même pour le nombre d'unités de -prise correspondant à la posologie du traitement prescrit, si ce nombre d'unités -diffère pour le médicament délivré de celui du médicament prescrit.
- -Il appose, en outre, sur cette ordonnance, le timbre de l'officine et la date de -la délivrance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-11.md deleted file mode 100644 index b1a4f323f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-11.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-06-12 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800540 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0110XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800540.xml ---- - -###### Article R5143-11 - -La mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de la -substitution prévue au deuxième alinéa de l'article L. 512-3 est la suivante : -"Non substituable". Cette mention est portée de manière manuscrite sur -l'ordonnance avant la dénomination de la spécialité prescrite. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8-1.md deleted file mode 100644 index 3e0e7bc00..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8-1.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800534 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XX1B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800534.xml ---- - -###### Article R5143-8-1 - -Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article -L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des -autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont -été mis en mesure de présenter leurs observations et après avis de la commission -prévue à l'article R. 5140. Cette décision mentionne le principe actif, le -dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et -les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal -officiel de la République française.
- -L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les -conditions prévues au premier alinéa est effectuée, par décision du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après -que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été -mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la commission -prévue à l'article R. 5140. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8-2.md deleted file mode 100644 index 9cbcaafda..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8-2.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-06-26 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800535 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XX2A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800535.xml ---- - -###### Article R5143-8-2 - -Une spécialité générique ou une spécialité appartenant à un groupe générique -sans spécialité de référence, dont l'autorisation de mise sur le marché est -supprimée, est radiée du répertoire des groupes génériques. Lorsque -l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique ou d'une -spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence est -suspendue, il en est fait mention au répertoire des groupes génériques pendant -la durée de cette suspension.
- -Les décisions d'inscription d'une spécialité au répertoire des groupes -génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire -sont publiées au Journal officiel de la République française. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8-3.md deleted file mode 100644 index 4d12877e1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8-3.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800538 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XX3B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800538.xml ---- - -###### Article R5143-8-3 - -Le répertoire des groupes génériques présente les spécialités incluses dans -chaque groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique. -Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa -dénomination commune précédée de la mention dénomination commune et par voie -d'administration. Les mentions qui doivent, en application de l'article R. -5000-1, figurer dans une prescription libellée en dénomination commune sont -spécifiées dans le répertoire à l'attention des prescripteurs.
- -Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, sa -dénomination au sens de l'article R. 5000, ainsi que le nom du titulaire de -l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de -l'entreprise ou organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, -les excipients à effets notoires qu'elle contient.
- -On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut -nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de -patients. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8.md deleted file mode 100644 index 07e93d315..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800424 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XXAI -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800424.xml ---- - -###### Article R5143-8 - -Les spécialités répondant à la définition de la spécialité générique énoncée à -l'article L. 5121-1 sont identifiées par une décision du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis -de la commission prévue à l'article R. 5140, mentionnant la spécialité de -référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de -l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité.
- -Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle -bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier -pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle -est ou a été commercialisée en France.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise -sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation -de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de -soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence -procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes -génériques.
- -La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de -mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est suspendue ou -supprimée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-9.md deleted file mode 100644 index b684c1f9f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-9.md +++ /dev/null @@ -1,49 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-06-12 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800429 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0090XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800429.xml ---- - -###### Article R5143-9 - -I. - Pour l'application de l'article L. 601-6, on entend par :
- -- biodisponibilité : la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, -à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction -thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;
- -- bioéquivalence : l'équivalence des biodisponibilités.
- -II. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé peut exonérer des études de biodisponibilité chez l'homme -visant à démontrer sa bioéquivalence avec une spécialité de référence, une -spécialité dont il est prouvé qu'elle satisfait à l'un ou l'autre des critères -suivants :
- -a) Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur -le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de -fabrication, les procédés de fabrication et l'origine du principe actif sont les -mêmes que ceux de la spécialité de référence ;
- -b) Soit sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son -mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la -spécialité de référence, soit son principe actif, au regard notamment de sa -toxicité ou d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas -susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité -thérapeutique ou d'effets indésirables ; dans ces cas, la composition -qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières -premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du -produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais -comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation -pharmaceutique du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, -doivent mettre en évidence que le principe actif de la spécialité considérée -sera délivré dans l'organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de -la même manière qu'il l'est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité -de référence.
- -La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise après avis -de la commission prévue à l'article R. 5140. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/README.md deleted file mode 100644 index d89f31f83..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/README.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187374 ---- - -###### Paragraphe 7 : Enregistrement des médicaments homéopathiques - -- [Article R5143-12](article_r5143-12.md) -- [Article R5143-13](article_r5143-13.md) -- [Article R5143-14](article_r5143-14.md) -- [Article R5143-15](article_r5143-15.md) -- [Article R5143-16](article_r5143-16.md) -- [Article R5143-17](article_r5143-17.md) -- [Article R5143-18](article_r5143-18.md) -- [Article R5143-19](article_r5143-19.md) -- [Article R5143-20](article_r5143-20.md) -- [Article R5143-21](article_r5143-21.md) -- [Article R5143-22](article_r5143-22.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-12.md deleted file mode 100644 index 5224e066f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-12.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800432 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0120XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800432.xml ---- - -###### Article R5143-12 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à -l'article L. 601-3 après avis de la commission prévue à l'article R. 5140 et au -vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les -conditions définies au présent paragraphe. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-13.md deleted file mode 100644 index 160acb972..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-13.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800435 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0130XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800435.xml ---- - -###### Article R5143-13 - -Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de -médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 est adressé à l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé. Il mentionne :
- -a) Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, -lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du -fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
- -b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se -référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;
- -c) La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques -;
- -d) Le ou les degrés de dilution ;
- -e) La contenance du ou des modèles de vente. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-14.md deleted file mode 100644 index f5ea40a6d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-14.md +++ /dev/null @@ -1,48 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800437 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0140XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800437.xml ---- - -###### Article R5143-14 - -Le dossier de demande d'enregistrement mentionné à l'article R. 5143-13 est en -outre accompagné :
- -a) Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des -médicaments ;
- -b) D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se -référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une -des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la -Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et -mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;
- -c) D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et -définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
- -d) Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et -au contrôle du médicament, décrivant des méthodes de déconcentration utilisées -et se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de -l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de -la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen -;
- -e) Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
- -f) S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de -conservation ;
- -g) D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement -fabriquant ou important le produit ;
- -h) D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues -pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté -européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
- -i) Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou -des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-15.md deleted file mode 100644 index 0b38c10e2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-15.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800443 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0150XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800443.xml ---- - -###### Article R5143-15 - -Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier, -le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
- -Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de 210 jours -à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier. Le silence gardé -par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration d'un délai -de 210 jours à compter de la date de réception de cette demande.
- -Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information -complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en -faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa -précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-16.md deleted file mode 100644 index 3bb77aadd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-16.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800446 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0160XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800446.xml ---- - -###### Article R5143-16 - -L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées -à l'article R. 5143-13 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par -période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au -plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité, si le -titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments -produits à l'appui de la demande d'enregistrement.
- -Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification -complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période -d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-17.md deleted file mode 100644 index 7b63eff9a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-17.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800448 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0170XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800448.xml ---- - -###### Article R5143-17 - -Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les -techniques de contrôle mentionnées aux b et d de l'article R. 5143-14 doivent -être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-18.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-18.md deleted file mode 100644 index 66e11f4b0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-18.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800451 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0180XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800451.xml ---- - -###### Article R5143-18 - -Toute modification concernant les données mentionnées au a de l'article R. -5143-13 et à l'article R. 5143-14 est soumise pour approbation au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, -accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le -directeur général vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un -délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
- -Toute modification concernant les données mentionnées aux b, c et d de l'article -R. 5143-13 donne lieu à un nouvel enregistrement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-19.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-19.md deleted file mode 100644 index db901f85f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-19.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800454 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0190XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800454.xml ---- - -###### Article R5143-19 - -Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
- -La demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R. -5143-13 :
- -a) Une copie de la décision d'enregistrement ;
- -b) L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
- -c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement -;
- -d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant -conduit à l'enregistrement.
- -Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de -titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la -présentation de la demande. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-20.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-20.md deleted file mode 100644 index 78fd8c627..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-20.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800457 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0200XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800457.xml ---- - -###### Article R5143-20 - -L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 peut être -refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Les décisions de refus, suspension ou suppression sont notifiées au demandeur, -sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles -ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité -à fournir ses observations et après avis de la commission prévue à l'article R. -5140.
- -La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
- -Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer -les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions -utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions -n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé -publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé prend toutes mesures appropriées.
- -Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à -titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance de certains lots de -médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au -rappel de ces lots. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-21.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-21.md deleted file mode 100644 index ff154cd2e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-21.md +++ /dev/null @@ -1,49 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800459 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0210XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800459.xml ---- - -###### Article R5143-21 - -L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à -l'article L. 601-3 portent obligatoirement et exclusivement les mentions -suivantes :
- -a) Médicament homéopathique en caractères très apparents ;
- -b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se -référant à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y -figure, suivie du degré de dilution ;
- -c) Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique -pas le médicament, du fabricant ;
- -d) La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
- -e) La date de péremption en clair ;
- -f) La forme pharmaceutique ;
- -g) La contenance du modèle de vente ;
- -h) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
- -i) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;
- -j) Le numéro du lot de fabrication ;
- -k) Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention enregistrement sans -indications thérapeutiques ;
- -l) Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les -symptômes persistent ;
- -m) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application -des lois et règlements en vigueur ;
- -n) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-22.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-22.md deleted file mode 100644 index a9a2f89a9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_7/article_r5143-22.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800461 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0220XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800461.xml ---- - -###### Article R5143-22 - -Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques, de suspension ou -de suppression de ceux-ci sont publiées par extrait au Journal officiel de la -République française. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_8/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_8/README.md deleted file mode 100644 index 9b7b955b8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_8/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187375 ---- - -###### Paragraphe 8 : Dispositions diverses - -- [Article R5143-26](article_r5143-26.md) -- [Article R5143-27](article_r5143-27.md) -- [Article R5144](article_r5144.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_8/article_r5143-26.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_8/article_r5143-26.md deleted file mode 100644 index be245a052..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_8/article_r5143-26.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800464 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0260XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800464.xml ---- - -###### Article R5143-26 - -A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de -l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul -[*nombre*] conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une -autorisation de mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_8/article_r5143-27.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_8/article_r5143-27.md deleted file mode 100644 index 4355c3e5f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_8/article_r5143-27.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800470 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0270XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800470.xml ---- - -###### Article R5143-27 - -Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de -bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la -santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_8/article_r5144.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_8/article_r5144.md deleted file mode 100644 index 967774504..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_8/article_r5144.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800282 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0000XXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800282.xml ---- - -###### Article R5144 - -Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin après -avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, les modalités d'application de la présente section. Cet -arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des -spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les -signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des -médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur -des précautions d'emploi à respecter. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/README.md deleted file mode 100644 index caa94fbeb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1984-05-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157772 ---- - -##### Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance - -- [Section 1 : Règles générales de pharmacovigilance](section_1) -- [Section 2 : Règles particulières relatives à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang humain](section_2) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/README.md deleted file mode 100644 index 32eefe0c8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-03-14 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187376 ---- - -###### § 1. Dispositions générales - -- [Article R5144-1](article_r5144-1.md) -- [Article R5144-2](article_r5144-2.md) -- [Article R5144-3](article_r5144-3.md) -- [Article R5144-4](article_r5144-4.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-1.md deleted file mode 100644 index a19f03b27..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-1.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-14 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800543 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0010XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800543.xml ---- - -###### Article R5144-1 - -La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable -résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés -à l'article L. 511-1, des produits mentionnés à l'article L. 658-11 et des -médicaments et produits contraceptifs mentionnés à l'article 2 du décret n° -69-104 du 3 février 1969.
- -La présente section définit des règles générales relatives à la -pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et produits visés au -précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la pharmacovigilance exercée sur les -médicaments dérivés du sang et sur les autres médicaments d'origine humaine sous -réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 11° de -l'article L. 605. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-2.md deleted file mode 100644 index 051b048d7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-2.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800547 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0020XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800547.xml ---- - -###### Article R5144-2 - -La pharmacovigilance comporte :
- -- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5144-1 et le -recueil des informations les concernant ;
- -- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un -but de prévention. Ces informations doivent être analysées en prenant en compte -les données disponibles concernant la vente, la délivrance et les pratiques de -consommation, de prescription et d'administration aux patients des médicaments -et produits ;
- -- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité -d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1.
- -L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des -données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans -le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des -informations relatives à sa fabrication et à sa conservation ; il tient compte -également de toute information disponible sur les cas d'abus de médicaments ou -produits pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et -bénéfices, sans préjudice des compétences du système national d'évaluation de la -pharmacodépendance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-3.md deleted file mode 100644 index 2221b52b8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-3.md +++ /dev/null @@ -1,33 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800551 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0030XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800551.xml ---- - -###### Article R5144-3 - -La pharmacovigilance s'exerce :
- -- pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de -mise sur le marché prévue à l'article L. 601, après la délivrance de cette -autorisation ;
- -- pour les médicaments mentionnés à l'article L. 601-2, après la délivrance de -l'autorisation temporaire d'utilisation ;
- -- pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3, après -l'enregistrement prévu par cet article ;
- -- pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, après la délivrance de -l'autorisation prévue par cet article ;
- -- pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur -délivrance ;
- -- pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à -l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet -article. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-4.md deleted file mode 100644 index 52b140ba5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-4.md +++ /dev/null @@ -1,41 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800557 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0040XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800557.xml ---- - -###### Article R5144-4 - -Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
- -- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux -posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic -ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la -modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du -médicament ou produit ;
- -- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre -la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou -durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant -par une anomalie ou une malformation congénitale ;
- -- effet indésirable inattendu : un effet indésirable dont la nature, la sévérité -ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé -des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128 ;
- -- mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des -caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128 ;
- -- abus : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de -médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;
- -- études de sécurité après autorisation de mise sur le marché :
- -une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément -aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but -d'identifier ou de quantifier un risque relatif à la sécurité d'emploi d'un -médicament autorisé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/1_systeme_national_de_pharmacovigilance/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/1_systeme_national_de_pharmacovigilance/README.md deleted file mode 100644 index cf94afd1d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/1_systeme_national_de_pharmacovigilance/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-03-14 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006195079 ---- - -###### 1. Système national de pharmacovigilance - -- [Article R5144-5](article_r5144-5.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/1_systeme_national_de_pharmacovigilance/article_r5144-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/1_systeme_national_de_pharmacovigilance/article_r5144-5.md deleted file mode 100644 index e793ccebd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/1_systeme_national_de_pharmacovigilance/article_r5144-5.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800560 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0050XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800560.xml ---- - -###### Article R5144-5 - -Il est institué un système national de pharmacovigilance.
- -Ce système comprend :
- -- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- -- la Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R. -5144-9, et son comité technique, prévu à l'article R. 5144-12 ;
- -- les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 -;
- -- les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes -mentionnés aux articles R. 5144-19 à R. 5144-21, ainsi que les pharmacies à -usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante/README.md deleted file mode 100644 index 45fad4249..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194982 ---- - -###### 2. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - -- [Article R5144-6](article_r5144-6.md) -- [Article R5144-7](article_r5144-7.md) -- [Article R5144-8](article_r5144-8.md) -- [Article R5144-8-1](article_r5144-8-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante/article_r5144-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante/article_r5144-6.md deleted file mode 100644 index 9db2cecd9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante/article_r5144-6.md +++ /dev/null @@ -1,39 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800564 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0060XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800564.xml ---- - -###### Article R5144-6 - -L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en -oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations -de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents -intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par -le présent chapitre.
- -Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur -général, en application de l'article R. 5144-20, par les entreprises et -organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. -5144-1, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en application de -l'article R. 5144-14, par les centres régionaux de pharmacovigilance.
- -Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de -pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de -pharmacovigilance.
- -Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. -711-9 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime -utiles dans un but de pharmacovigilance.
- -Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés -à l'article R. 5144-1 doivent, sur demande motivée du directeur général de -l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. -5144-2 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques -d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de -présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être -nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante/article_r5144-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante/article_r5144-7.md deleted file mode 100644 index 978053a54..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante/article_r5144-7.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800568 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0070XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800568.xml ---- - -###### Article R5144-7 - -Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas -échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des -médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 et pour faire cesser -les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les -autorités compétentes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante/article_r5144-8-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante/article_r5144-8-1.md deleted file mode 100644 index 090575beb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante/article_r5144-8-1.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800586 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0080XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800586.xml ---- - -###### Article R5144-8-1 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des -médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout -projet de suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation -de mise sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de -pharmacovigilance.
- -Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un -médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation -des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus -tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante/article_r5144-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante/article_r5144-8.md deleted file mode 100644 index 37d156435..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante/article_r5144-8.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800572 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0080XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800572.xml ---- - -###### Article R5144-8 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les -autres Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau -informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne -pour l'évaluation des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en -France susceptible d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, -en mettant à leur disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à -compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci -contient.
- -Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament -concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament, -qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard dans -un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les -éléments que celle-ci contient.
- -Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5144-1 -autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est -responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/README.md deleted file mode 100644 index 9144fd39b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-03-14 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194983 ---- - -###### 3. Commission nationale de pharmacovigilance - -- [Article R5144-9](article_r5144-9.md) -- [Article R5144-10](article_r5144-10.md) -- [Article R5144-11](article_r5144-11.md) -- [Article R5144-12](article_r5144-12.md) -- [Article R5144-13](article_r5144-13.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-10.md deleted file mode 100644 index c950b70f9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-10.md +++ /dev/null @@ -1,75 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800580 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0100XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800580.xml ---- - -###### Article R5144-10 - -I. - La Commission nationale de pharmacovigilance comprend :
- -1° Six membres de droit :
- -Le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ou son représentant ;
- -Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
- -Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche -médicale ou son représentant ;
- -Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire ou le -membre de la commission qu'il désigne ;
- -Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou -le membre de la commission qu'il désigne.
- -2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée -de trois ans :
- -- onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
- -- dix pharmacologues ou toxicologues ;
- -- trois pharmaciens hospitaliers ;
- -- un pharmacien d'officine ;
- -- une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers -du système de santé et une personne représentant les associations de -consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;
- -- une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les -entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. -5144-1 ;
- -- un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale -de médecine ;
- -- un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie -nationale de pharmacie ;
- -- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en -pharmaco-épidémiologie ;
- -- un représentant du comité technique de toxicovigilance.
- -Trente-deux suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres -titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succédent -s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant -à courir.
- -Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la -santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président -en cas d'empêchement.
- -La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire -appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après -avis du président de la commission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-11.md deleted file mode 100644 index 9001960f7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-11.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800584 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0110XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800584.xml ---- - -###### Article R5144-11 - -Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la -commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret -professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-12.md deleted file mode 100644 index 830d4b8b0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-12.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-09-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800588 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0120XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800588.xml ---- - -###### Article R5144-12 - -Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission nationale sont préparés par un -comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son -absence, par le vice-président.
- -Le comité comprend les membres de droit de la commission nationale et un -représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.
- -Il est chargé :
- -- de coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des -médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 et de les transmettre -au comité technique de toxicovigilance prévu à l'article R. 145-5-9 du présent -code ;
- -- d'évaluer les informations collectées ;
- -- de coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux -centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes -exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1.
- -Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts -mentionnés au I de l'article R. 5144-10. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-13.md deleted file mode 100644 index 05932f3fa..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-13.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800590 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0130XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800590.xml ---- - -###### Article R5144-13 - -Le secrétariat de la commission nationale et celui du comité technique sont -assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-9.md deleted file mode 100644 index 79334336d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-9.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800575 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0090XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800575.xml ---- - -###### Article R5144-9 - -La Commission nationale de pharmacovigilance siège auprès de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :
- -1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et -produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;
- -2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les -incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et -produits ;
- -3° De proposer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice -de la pharmacovigilance.
- -Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute -question ayant trait au domaine de compétence de cette commission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/README.md deleted file mode 100644 index 374fd4287..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-03-14 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194984 ---- - -###### 4. Centres régionaux de pharmacovigilance - -- [Article R5144-14](article_r5144-14.md) -- [Article R5144-15](article_r5144-15.md) -- [Article R5144-16](article_r5144-16.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-14.md deleted file mode 100644 index e7bf15781..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-14.md +++ /dev/null @@ -1,41 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800593 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0140XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800593.xml ---- - -###### Article R5144-14 - -Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
- -1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé -en application de l'article R. 5144-19 ;
- -2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des -médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 qui doivent leur être -communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison -et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service -public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;
- -3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les -autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de -professions de santé ;
- -4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des -1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui -être transmises sans délai ;
- -5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une mission -d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces -autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets -indésirables ;
- -6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la -pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des -médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-15.md deleted file mode 100644 index 7b66f16d5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-15.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800595 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0150XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800595.xml ---- - -###### Article R5144-15 - -Les centres régionaux de pharmacovigilance doivent en outre, sur leur territoire -géographique d'intervention :
- -- contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance, -notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant -à leur formation,
- -- remplir une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance -auprès des établissements de santé, en collaboration avec les pharmacies à usage -intérieur de ces établissements,
- -- porter à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la -pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont -définis à l'article R. 5219-1.
- -Ils doivent, au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, donner -avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de -santé et aux patients, participer aux activités de pharmacologie clinique et de -pharmaco-épidémiologie et remplir une mission d'expertise et de conseil auprès -des instances consultatives spécialisées de l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-16.md deleted file mode 100644 index 8c31f2140..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-16.md +++ /dev/null @@ -1,39 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800598 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0160XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800598.xml ---- - -###### Article R5144-16 - -Les centres régionaux de pharmacovigilance sont agréés par arrêtés du ministre -chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé L'arrêté agréant un centre -détermine son territoire d'intervention.
- -Pour être agréés, les centres régionaux de pharmacovigilance doivent être -constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique -ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme -d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté -prévue par l'article L. 714-25-2, d'une unité distincte.
- -Le responsable du centre doit être un médecin formé à la pharmacologie ou à la -toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois -ans en matière de pharmacovigilance.
- -L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect -des dispositions du présent chapitre.
- -Les modalités de fonctionnement des centres régionaux de pharmacovigilance, -notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur -sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, ainsi que la désignation de leurs représentants au comité technique -mentionné à l'article R. 5144-12, font l'objet de conventions conclues entre le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces -conventions doivent respecter les dispositions du présent chapitre. Elles sont -communiquées pour information au ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/README.md deleted file mode 100644 index 65dd83fe0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-03-14 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194985 ---- - -###### 5. Dispositions diverses - -- [Article R5144-17](article_r5144-17.md) -- [Article R5144-18](article_r5144-18.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-17.md deleted file mode 100644 index 265fc8f6f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-17.md +++ /dev/null @@ -1,41 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800602 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0170XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800602.xml ---- - -###### Article R5144-17 - -Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné -à l'article R. 5144-1 doit disposer en permanence des services d'une personne, -médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance, et justifiant d'une -expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité de cette -personne sont communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé dès sa nomination.
- -Cette personne est chargée de :
- -1° Rassembler, traiter, rendre accessibles à toute personne habilitée à en -connaître les informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de -l'organisme exploitant le médicament ou produit ainsi que des personnes -mentionnées à l'article L. 5122-11 qui font de l'information par démarchage ou -de la prospection pour des médicaments et relatives aux effets indésirables -susceptibles d'être dus à des médicaments ou produits qu'exploite l'entreprise -ou l'organisme ;
- -2° Préparer les déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5144-20 ;
- -3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes -du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5144-6 ;
- -4° Fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour -l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit, -notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation -de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le -médicament ou le produit concerné. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-18.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-18.md deleted file mode 100644 index b05a191c3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-18.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800605 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0180XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800605.xml ---- - -###### Article R5144-18 - -Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont -soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à -l'article R. 5144-5. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de -vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5144-2. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/README.md deleted file mode 100644 index 125ee9a63..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-03-14 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187169 ---- - -###### § 2. Organisation de la pharmacovigilance - -- [1. Système national de pharmacovigilance](1_systeme_national_de_pharmacovigilance) -- [2. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante) -- [3. Commission nationale de pharmacovigilance](3_commission_nationale_de_pharmacovigilance) -- [4. Centres régionaux de pharmacovigilance](4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance) -- [5. Dispositions diverses](5_dispositions_diverses) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/README.md deleted file mode 100644 index 5f2a74ebd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/README.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-03-14 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187170 ---- - -###### § 3. Obligations de signalement - -- [Article R5144-19](article_r5144-19.md) -- [Article R5144-20](article_r5144-20.md) -- [Article R5144-20-1](article_r5144-20-1.md) -- [Article R5144-20-2](article_r5144-20-2.md) -- [Article R5144-20-3](article_r5144-20-3.md) -- [Article R5144-21](article_r5144-21.md) -- [Article R5144-22](article_r5144-22.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-19.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-19.md deleted file mode 100644 index 60446a4c7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-19.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-14 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800606 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0190XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800606.xml ---- - -###### Article R5144-19 - -Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet -indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit -mentionné à l'article R. 5144-1, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la -déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
- -De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou -inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article -R. 5144-1 qu'il a délivré doit également le déclarer aussitôt au centre régional -de pharmacovigilance.
- -Tout membre d'une profession de santé ayant fait la même constatation peut -également en informer le centre régional de pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-20-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-20-1.md deleted file mode 100644 index aaa0a3b6d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-20-1.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800611 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0200XX1B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800611.xml ---- - -###### Article R5144-20-1 - -L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à -l'article R. 5144-1 qui informe, en application de l'article L. 5124-6 du -présent code, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la -commercialisation d'un médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en -retirer un lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le -cas échéant, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de -leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des -motifs mentionnés à l'article R. 5139.
- -L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à -l'article R. 5144-1 communique en outre immédiatement toute interdiction ou -restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le -médicament ou produit est mis sur le marché, ainsi que toute autre information -nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du -médicament ou produit concerné. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-20-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-20-2.md deleted file mode 100644 index 10abf96d4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-20-2.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800612 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0200XX2A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800612.xml ---- - -###### Article R5144-20-2 - -Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2 faisant l'objet d'un -protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les -obligations prévues aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 s'exercent selon les -modalités fixées par ledit protocole. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-20-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-20-3.md deleted file mode 100644 index 46d4c9e86..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-20-3.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800613 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0200XX3A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800613.xml ---- - -###### Article R5144-20-3 - -Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer -immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux -allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa -connaissance.
- -Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la -synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou -qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des -risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits qu'il utilise. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-20.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-20.md deleted file mode 100644 index ddf2cdc3a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-20.md +++ /dev/null @@ -1,71 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800609 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0200XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800609.xml ---- - -###### Article R5144-20 - -I. - Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit -mentionné à l'article R. 5144-1 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai -au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de -l'information :
- -- tout effet indésirable grave survenu en France et susceptible d'être dû à ce -médicament ou produit, ayant été porté à sa connaissance par un professionnel de -santé ;
- -- tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles -d'être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte -tenu notamment de l'existence de publications en faisant état ou de leur -enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet -d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de -pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5144-18 ;
- -- tout effet indésirable grave et inattendu survenu dans un pays tiers et -susceptible d'être dû à ce médicament ou produit ayant été porté à sa -connaissance.
- -Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament dont l'autorisation -de mise sur le marché initialement obtenue en France a fait l'objet d'une -reconnaissance dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à -l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de déclarer au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les -effets indésirables graves susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans -cet autre Etat.
- -II. - Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit -mentionné à l'article R. 5144-1 est tenu de conserver des informations -détaillées relatives à tous les effets indésirables survenus à l'intérieur ou à -l'extérieur de la Communauté européenne, et susceptibles d'être dus à ce -médicament ou produit.
- -III. - Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit -mentionné à l'article R. 5144-1 est tenu de transmettre au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous la forme -d'un rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations -relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou -produit qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les -informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi -de ce médicament ou produit. Sans préjudice des dispositions de l'article R. -5144-20-2, ce rapport est transmis, accompagné d'une évaluation scientifique de -ces risques et bénéfices :
- -- immédiatement, sur demande ;
- -- semestriellement, durant les deux ans suivant la délivrance de l'autorisation -de mise sur le marché du médicament ou produit ou la modification de celle-ci -lorsqu'elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles -indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;
- -- annuellement, pendant les deux années suivantes ;
- -- avec la première demande de renouvellement de l'autorisation ;
- -- puis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement -de l'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-21.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-21.md deleted file mode 100644 index 4c649f60c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-21.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800617 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0210XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800617.xml ---- - -###### Article R5144-21 - -Les modalités des déclarations et du rapport périodique actualisé de -pharmacovigilance mentionné aux articles R. 5144-19, R. 5144-20 et R. 5144-20-3 -ainsi que la périodicité des déclarations sont déterminées par arrêté du -ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-22.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-22.md deleted file mode 100644 index cff8aed5e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-22.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-14 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800618 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0220XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800618.xml ---- - -###### Article R5144-22 - -Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section -s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, pour les médicaments -autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le -règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/README.md deleted file mode 100644 index ff30b5166..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-03-14 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174545 ---- - -###### Section 1 : Règles générales de pharmacovigilance - -- [§ 1. Dispositions générales](1_dispositions_generales) -- [§ 2. Organisation de la pharmacovigilance](2_organisation_de_la_pharmacovigilance) -- [§ 3. Obligations de signalement](3_obligations_de_signalement) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/README.md deleted file mode 100644 index e97703a74..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-12-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174546 ---- - -###### Section 2 : Règles particulières relatives à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang humain - -- [Paragraphe 1 : Correspondants de pharmacovigilance au sein des établissements de santé pour les médicaments dérivés du sang](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang](paragraphe_2) -- [Paragraphe 3 : Obligations de signalement](paragraphe_3) -- [Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées.](paragraphe_4) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index e2f636996..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-12-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187171 ---- - -###### Paragraphe 1 : Correspondants de pharmacovigilance au sein des établissements de santé pour les médicaments dérivés du sang - -- [Article R5144-23](article_r5144-23.md) -- [Article R5144-24](article_r5144-24.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/article_r5144-23.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/article_r5144-23.md deleted file mode 100644 index 698b7ebf5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/article_r5144-23.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-12-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800619 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0230XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800619.xml ---- - -###### Article R5144-23 - -Au sein des établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, -le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de -pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement -dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune -de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments -dérivés du sang qu'il délivre.
- -Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage -intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au -deuxième alinéa de l'article R. 5203 ne peut contenir des médicaments dérivés du -sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre régional de -pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce correspondant peut -être soit le médecin mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5203, soit un -pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par -arrêté du ministre chargé de la santé. Son nom est communiqué au centre régional -de pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/article_r5144-24.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/article_r5144-24.md deleted file mode 100644 index 3151437ca..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/article_r5144-24.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-12-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800620 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0240XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800620.xml ---- - -###### Article R5144-24 - -Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang -mentionné à l'article R. 5144-23 est responsable au sein de l'établissement de -la dispensation et du suivi de ces médicaments.
- -Dans les établissements publics de santé, il participe dans les conditions -prévues à l'article R. 666-12-17 aux travaux du comité de sécurité -transfusionnelle et d'hémovigilance.
- -Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations -relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux -articles R. 5144-29, R. 5144-30 et R. 5144-34.
- -Il reçoit et transmet au centre régional de pharmacovigilance, conformément à -l'article R. 5144-36, les déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être -dus à un médicament dérivé du sang qu'il a délivré. Toutefois, le centre -régional reçoit directement les déclarations relatives aux effets indésirables -susceptibles d'être dus à un médicament délivré dans l'établissement au sein -duquel ce centre est implanté ; il en transmet copie sans délai à son -correspondant dans l'établissement.
- -Les correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang -sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance prévues à l'article R. -5144-18. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index 5fe354d07..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-12-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187172 ---- - -###### Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang - -- [Article R5144-25](article_r5144-25.md) -- [Article R5144-26](article_r5144-26.md) -- [Article R5144-27](article_r5144-27.md) -- [Article R5144-28](article_r5144-28.md) -- [Article R5144-29](article_r5144-29.md) -- [Article R5144-30](article_r5144-30.md) -- [Article R5144-31](article_r5144-31.md) -- [Article R5144-32](article_r5144-32.md) -- [Article R5144-33](article_r5144-33.md) -- [Article R5144-34](article_r5144-34.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-25.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-25.md deleted file mode 100644 index a46432cd7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-25.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-12-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800621 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0250XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800621.xml ---- - -###### Article R5144-25 - -La pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang comporte un -suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur -administration aux patients.
- -Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement :
- -a) Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de -médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de -prélèvements sanguins donnés ;
- -b) Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que -les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.
- -Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent -paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés -d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre -chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 -janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-26.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-26.md deleted file mode 100644 index 649d15722..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-26.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800623 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0260XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800623.xml ---- - -###### Article R5144-26 - -I. - Sans préjudice des obligations prévues aux articles R. 5143 à R. 5143-2, le -conditionnement d'un médicament dérivé du sang doit comporter trois étiquettes -détachables, distinctes de la vignette prévue à l'article L. 625, et indiquant -la dénomination du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui -l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à -barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées -par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et -les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le -marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peuvent toutefois prévoir une -autre répartition, en fonction de la nature et de la destination du produit.
- -II. - L'étiquetage des médicaments dérivés du sang doit comporter, outre les -mentions prévues à l'article R. 5143, la mention " médicament dérivé du sang -humain ". diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-27.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-27.md deleted file mode 100644 index ce20ac2f6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-27.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-12-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800624 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0270XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800624.xml ---- - -###### Article R5144-27 - -Tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication, l'exploitation, -l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés -du sang doit enregistrer, lorsqu'il se dessaisit de ces médicaments :
- -a) Le dénomination du médicament concerné ;
- -b) Le numéro du lot et le nombre d'unités délivrées ;
- -c) La date de l'opération de sortie ;
- -d) Le nom et l'adresse du ou des destinataires.
- -Les établissements qui fabriquent les médicaments dérivés du sang doivent en -outre enregistrer les données permettant d'identifier les prélèvements sanguins -utilisés pour la fabrication de chaque lot de médicaments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-28.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-28.md deleted file mode 100644 index 02576af67..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-28.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-12-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800625 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0280XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800625.xml ---- - -###### Article R5144-28 - -Les pharmaciens d'officine qui délivrent un médicament dérivé du sang doivent -aussitôt transcrire sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par -le commissaire de police, ou enregistrer immédiatement, par tout système -approuvé par le ministre chargé de la santé, les informations mentionnées à -l'article R. 5198, la date de naissance du patient ainsi que les informations -figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur. En cas de -transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée.
- -Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré -un numéro d'ordre différent. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-29.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-29.md deleted file mode 100644 index 770722e86..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-29.md +++ /dev/null @@ -1,74 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-12-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800627 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0290XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800627.xml ---- - -###### Article R5144-29 - -I. - Dans les établissements de santé et les autres établissements disposant -d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments dérivés du sang sont délivrés -par la pharmacie à usage intérieur au vu d'une prescription médicale -nominative.
- -La pharmacie à usage intérieur joint au médicament un bordereau numéroté, -dénommé bordereau de délivrance et d'administration, sur lequel elle porte les -informations suivantes :
- -a) Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ;
- -b) Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est -destiné ;
- -c) Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement -extérieur ;
- -d) La date de délivrance ;
- -e) Les quantités délivrées.
- -En cas d'enregistrement manuscrit, l'étiquette détachable du conditionnement -extérieur est apposée sur le bordereau. Une copie du bordereau est conservée par -la pharmacie à usage intérieur jusqu'au retour de l'original.
- -II. - La personne qui administre le médicament au patient complète le bordereau -en y portant les informations suivantes :
- -a) Les nom, prénoms et date de naissance du patient ;
- -b) La date d'administration ;
- -c) La dose administrée.
- -Elle mentionne la dose administrée et la date de cette administration sur -l'ordonnance conservée dans le dossier médical et elle y appose une étiquette -détachable du conditionnement primaire. Elle appose sur le bordereau l'autre -étiquette détachable du conditionnement primaire.
- -Le bordereau complété est immédiatement retourné à la pharmacie à usage -intérieur.
- -S'il n'est pas utilisé, le médicament est retourné à la pharmacie à usage -intérieur accompagné du bordereau.
- -III. - Lorsque la pharmacie à usage intérieur délivre directement un médicament -dérivé du sang à un patient, les informations mentionnées au I du présent -article sont transcrites sur un registre spécial coté ou paraphé par le maire ou -le commissaire de police, ou enregistrées par tout système approuvé par le -ministre chargé de la santé.
- -IV. - A titre exceptionnel, et sur décision du directeur de l'établissement de -santé prise après avis du pharmacien gérant, des services peuvent disposer d'une -dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette -dotation est gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu au dernier -alinéa de l'article R. 5203.
- -Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la -personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et -d'administration l'ensemble des informations mentionnées aux I et II du présent -article et satisfait aux autres prescriptions du II. Le bordereau est ensuite -transmis à la pharmacie à usage intérieur. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-30.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-30.md deleted file mode 100644 index c3504a355..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-30.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-12-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800628 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0300XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800628.xml ---- - -###### Article R5144-30 - -Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage -intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions -mentionnées à l'article R. 5203, l'approvisionnement en médicaments dérivés du -sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. -5144-23, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le -commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la -santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de -l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.
- -La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les -conditions prévues aux I et II de l'article R. 5144-29. Elles donnent notamment -lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et d'administration. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-31.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-31.md deleted file mode 100644 index 191a0f4d5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-31.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-12-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800629 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0310XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800629.xml ---- - -###### Article R5144-31 - -Dans les établissements de tranfusion sanguine et dans tout organisme, autre que -les officines de pharmacie et les établissements de santé, habilité à dispenser -des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu d'une -prescription médicale nominative.
- -La délivrance des médicaments donne lieu à l'enregistrement des informations -mentionnées au I de l'article R. 5144-29 sur un registre spécial coté et paraphé -par le maire ou le commissaire de police, ou par tout autre système approuvé par -le ministre chargé de la santé.
- -Après administration, une étiquette détachable du conditionnement primaire est -apposée sur l'ordonnance figurant dans le dossier médical du patient et une -autre étiquette est apposée sur le registre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-32.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-32.md deleted file mode 100644 index 0dda20bed..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-32.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-12-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800630 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0320XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800630.xml ---- - -###### Article R5144-32 - -Lorsqu'un membre d'une profession de santé administre un médicament dérivé du -sang hors des établissements de santé ou des établissements et organismes -mentionnés à l'article R. 5144-31, il appose une étiquette détachable du -conditionnement primaire de l'unité administrée sur l'original de l'ordonnance -conservée par le patient. Lorsque le médicament est administré par un médecin, -celui-ci appose l'autre étiquette détachable du conditionnement primaire de -l'unité administrée dans le dossier médical, s'il existe. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-33.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-33.md deleted file mode 100644 index 5267545ca..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-33.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-12-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800631 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0330XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800631.xml ---- - -###### Article R5144-33 - -Les formalités de transcription, d'enregistrement et d'établissement de -bordereaux prévues au présent paragraphe tiennent lieu des transcriptions et -enregistrements mentionnés à l'article R. 5198. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-34.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-34.md deleted file mode 100644 index a132e844d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-34.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-12-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800632 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0340XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800632.xml ---- - -###### Article R5144-34 - -Les registres ou enregistrements prévus aux articles R. 5144-27 à R. 5144-32 -sont conservés pendant une durée de quarante ans. Lorsque cela est nécessaire à -l'exercice de la pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance -ont accès à ces documents. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/README.md deleted file mode 100644 index b3938d8cf..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-12-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187173 ---- - -###### Paragraphe 3 : Obligations de signalement - -- [Article R5144-35](article_r5144-35.md) -- [Article R5144-36](article_r5144-36.md) -- [Article R5144-37](article_r5144-37.md) -- [Article R5144-38](article_r5144-38.md) -- [Article R5144-39](article_r5144-39.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-35.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-35.md deleted file mode 100644 index 3c4ef40f3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-35.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-12-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800633 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0350XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800633.xml ---- - -###### Article R5144-35 - -Lorsqu'une personne habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des -médicaments constate un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament -dérivé du sang, elle doit en faire la déclaration immédiate, même si elle n'a -pas personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La -déclaration doit être adressée :
- -a) Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au centre -régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, -et au correspondant mentionné à l'article R. 5144-23 dans les autres cas ;
- -b) Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement de santé, au -centre régional de pharmacovigilance.
- -La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à -l'article R.5144-21. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-36.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-36.md deleted file mode 100644 index ecfcdfeb0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-36.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-12-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800634 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0360XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800634.xml ---- - -###### Article R5144-36 - -Le correspondant mentionné à l'article R. 5144-23 ayant reçu la déclaration -prévue à l'article R. 5144-35 doit la transmettre immédiatement au centre -régional de pharmacovigilance. S'il a autrement connaissance d'un effet -indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, il doit -lui-même en faire la déclaration immédiate au centre régional.
- -Lorsque des effets indésirables sont susceptibles d'être dus à l'administration -de médicaments dérivés du sang à un patient auquel ont également été administrés -des produits sanguins labiles, le correspondant de pharmacovigilance communique -une copie de la déclaration au correspondant d'hémovigilance de l'établissement -de santé dans lequel ces produits ont été administrés. Le correspondant -d'hémovigilance informe aussitôt le coordonnateur régional d'hémovigilance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-37.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-37.md deleted file mode 100644 index 5369af4a7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-37.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800636 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0370XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800636.xml ---- - -###### Article R5144-37 - -Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé des déclarations d'effets -indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont -reçues. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-38.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-38.md deleted file mode 100644 index 9475990e5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-38.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800639 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0380XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800639.xml ---- - -###### Article R5144-38 - -Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont -connaissance d'effets indésirable susceptibles d'être dus à ces médicaments en -informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé dans les conditions prévues à l'article R. 5144-20. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-39.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-39.md deleted file mode 100644 index aff5e8ef2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-39.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800641 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0390XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800641.xml ---- - -###### Article R5144-39 - -Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises -fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance -d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de -plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements -de transfusion sanguine informent l'Agence française du sang. Les organismes ou -entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence -française du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la -qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout -incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé -du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été -destiné au fractionnement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_4/README.md deleted file mode 100644 index 4e706fb36..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1997-01-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187174 ---- - -###### Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées. - -- [Article R5144-40](article_r5144-40.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_4/article_r5144-40.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_4/article_r5144-40.md deleted file mode 100644 index 74a387368..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_4/article_r5144-40.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1997-01-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800642 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0400XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800642.xml ---- - -###### Article R5144-40 - -Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des -armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, -respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un -établissement de transfusion sanguine. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/README.md deleted file mode 100644 index 3df957749..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157752 ---- - -##### Chapitre 3 : Devoirs des pharmaciens biologistes - -- [Article R5015-71](article_r5015-71.md) -- [Article R5015-72](article_r5015-72.md) -- [Article R5015-73](article_r5015-73.md) -- [Article R5015-74](article_r5015-74.md) -- [Article R5015-75](article_r5015-75.md) -- [Article R5015-76](article_r5015-76.md) -- [Article R5015-77](article_r5015-77.md) -- [DISPOSITIONS GENERALES.](dispositions_generales) -- [Section 1 : Des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires](section_1) -- [Section 2 : Conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires](section_2) -- [Section 2 bis : Pharmacovigilance vétérinaire](section_2_bis) -- [Section 3 : Réglementation de la publicité.](section_3) -- [Section 4 : Présentation des médicaments vétérinaires](section_4) -- [Section 4 bis : Préparation extemporanée des médicaments vétérinaires](section_4_bis) -- [SECTION 5 : DISPOSITIONS PARTICULIERES A CERTAINS PRODUITS.](section_5) -- [Section 6 : Groupements autorisés à délivrer certains médicaments vétérinaires à leurs adhérents.](section_6) -- [Section 6 bis : Dispositions particulières relatives au contrôle](section_6_bis) -- [SECTION 7 : SANCTIONS.](section_7) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-71.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-71.md deleted file mode 100644 index 5881444b1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-71.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799597 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0710XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799597.xml ---- - -###### Article R5015-71 - -Le pharmacien biologiste doit veiller au respect de l'éthique professionnelle -ainsi que de toutes les prescriptions édictées dans l'intérêt de la santé -publique. Il accomplit sa mission en mettant en oeuvre des méthodes -scientifiques appropriées et, s'il y a lieu, en se faisant aider de conseils -éclairés.
- -Il doit surveiller avec soin l'exécution des examens qu'il ne pratique pas -lui-même. Il doit, dans le cas d'un contrat de collaboration entre laboratoires, -s'assurer que les analyses confiées au laboratoire sont exécutées avec la plus -grande sécurité pour le patient. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-72.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-72.md deleted file mode 100644 index 6f4a3c534..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-72.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799598 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0720XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799598.xml ---- - -###### Article R5015-72 - -L'information scientifique auprès du corps médical ou pharmaceutique mentionnée -à l'article L. 761-12 ne saurait être détounée à des fins publicitaires. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-73.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-73.md deleted file mode 100644 index 5f7496cf8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-73.md +++ /dev/null @@ -1,40 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799599 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0730XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799599.xml ---- - -###### Article R5015-73 - -Outre les indications qui doivent figurer en vertu de la réglementation en -vigueur sur tous documents émanant de son laboratoire, le pharmacien biologiste -ne peut faire figurer sur ces documents que tout ou partie des indications -suivantes :
- -1. Le numéro de téléphone et de télécopie ;
- -2. Le numéro de compte courant postal ou bancaire ;
- -3. Les activités exercées figurant dans l'autorisation préfectorale ;
- -4. Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du -réseau dont le laboratoire est membre, ladite mention ne pouvant cependant -prévaloir sur l'identification du laboratoire ;
- -5. Les titres et fonctions reconnus par le Conseil national de l'ordre des -pharmaciens ;
- -6. Les distinctions honorifiques reconnues par la République française.
- -Le pharmacien biologiste peut également faire figurer ces indications dans un -annuaire professionnel.
- -Ces indications, comme celles qui sont inscrites selon les dispositions -réglementaires en vigueur sur la plaque professionnelle apposée à la porte des -locaux du laboratoire ou de l'immeuble dans lequel ce dernier est installé, -doivent être présentées avec discrétion selon les usages des professions -libérales. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-74.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-74.md deleted file mode 100644 index e7a462495..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-74.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799600 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0740XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799600.xml ---- - -###### Article R5015-74 - -Le pharmacien biologiste peut refuser d'exécuter un prélèvement ou une analyse -pour des motifs tirés de l'intérêt du patient ou du caractère illicite de la -demande.
- -S'il refuse pour d'autres motifs, il doit fournir au patient tous renseignements -utiles pour lui permettre de faire exécuter ce prélèvement ou cette analyse. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-75.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-75.md deleted file mode 100644 index a9637d088..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-75.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799601 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0750XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799601.xml ---- - -###### Article R5015-75 - -Le pharmacien biologiste ne doit pas réduire ses honoraires dans une intention -de concurrence déloyale ou au détriment de la qualité des prestations qu'il -fournit. Dans le cas de contrat de collaboration entre laboratoires, les -honoraires concernant les transmissions doivent être fixés avec tact et -mesure.
- -Il doit s'interdire de collecter les prélèvements aux fins d'analyses dès lors -que cette pratique constituerait une concurrence déloyale au détriment de ses -confrères. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-76.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-76.md deleted file mode 100644 index 7ddb93c3a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-76.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799602 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0760XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799602.xml ---- - -###### Article R5015-76 - -Un pharmacien biologiste ne peut ouvrir un laboratoire d'analyses de biologie -médicale dans un immeuble où est déjà installé un autre laboratoire d'analyses -de biologie médicale sans l'accord du ou des directeurs et directeurs adjoints -et, à défaut, sans l'autorisation du conseil de la section compétente de l'ordre -des pharmaciens. L'autorisation ne peut être refusée que pour des motifs tirés -d'un risque de confusion pour le public ou de l'intérêt des malades. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-77.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-77.md deleted file mode 100644 index 0beb385c3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/article_r5015-77.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006799603 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5015R0770XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799603.xml ---- - -###### Article R5015-77 - -Le pharmacien chargé de la gérance d'un laboratoire après décès du titulaire -doit, tout en tenant compte des intérêts légitimes des ayants droit, exiger de -ceux-ci qu'ils respectent son indépendance professionnelle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/dispositions_generales/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/dispositions_generales/README.md deleted file mode 100644 index 144cf9305..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/dispositions_generales/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1977-06-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174547 ---- - -###### DISPOSITIONS GENERALES. - -- [Article R5145](article_r5145.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/dispositions_generales/article_r5145.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/dispositions_generales/article_r5145.md deleted file mode 100644 index b916fa78a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/dispositions_generales/article_r5145.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800646 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800646.xml ---- - -###### Article R5145 - -Les dispositions de l'article R. 5000 sont applicables aux médicaments -vétérinaires mentionnés au présent chapitre, sous réserve des dispositions du -présent article.
- -Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de -fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie doit être choisi de -façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en -erreur sur la qualité ou les propriétés du médicament vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/README.md deleted file mode 100644 index c52e7307b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174548 ---- - -###### Section 1 : Des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires - -- [Article R5145-1](article_r5145-1.md) -- [Paragraphe 1 : Définitions et activités](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Autorisation administrative des établissements](paragraphe_2) -- [Paragraphe 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués](paragraphe_3) -- [Paragraphe 4 : Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables](paragraphe_4) -- [Paragraphe 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires](paragraphe_5) -- [Paragraphe 6 : Dispositions communes relatives au fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires](paragraphe_6) -- [Paragraphe 7 : Fabrication et importation des médicaments vétérinaires](paragraphe_7) -- [Paragraphe 8 : Distribution en gros des médicaments vétérinaires](paragraphe_8) -- [Paragraphe 9 : Dispositions particulières relatives aux établissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux](paragraphe_9) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/article_r5145-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/article_r5145-1.md deleted file mode 100644 index 2c83edb62..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/article_r5145-1.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800648 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0010XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800648.xml ---- - -###### Article R5145-1 - -Les dispositions de la présente section sont applicables à toute entreprise -mentionnée à l'article L. 5142-1, et à ses établissements pharmaceutiques -vétérinaires. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index bdb0e571a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187175 ---- - -###### Paragraphe 1 : Définitions et activités - -- [Article R5145-2](article_r5145-2.md) -- [Article R5145-3](article_r5145-3.md) -- [Article R5145-4](article_r5145-4.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_1/article_r5145-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_1/article_r5145-2.md deleted file mode 100644 index c272b3192..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_1/article_r5145-2.md +++ /dev/null @@ -1,154 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800649 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0020XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800649.xml ---- - -###### Article R5145-2 - -On entend par :
- -1° Fabricant, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements -pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur -cession à titre gratuit ou de leur utilisation lors d'essais cliniques sur -l'animal, à la fabrication de médicaments vétérinaires autres que les aliments -médicamenteux.
- -La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières -et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de -la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage -correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues -à l'article L. 5142-3 applicables à cette activité.
- -Pour les médicaments soumis à des essais cliniques, les opérations de suivi -desdits médicaments et, s'il y a lieu, de retrait sont effectuées par le -fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5146-19 -;
- -2° Importateur, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements -pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur -cession à titre gratuit ou de leur utilisation lors d'essais cliniques sur -l'animal, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la -libération des lots de médicaments vétérinaires, autres que les aliments -médicamenteux, en provenance :
- -a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur -l'Espace économique européen ;
- -b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord -sur l'Espace économique européen lorsque ces médicaments vétérinaires ont été -fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l'article 44 de la -directive 2001/82/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un -code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.
- -Pour les médicaments soumis à des essais cliniques, les opérations de suivi et, -s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la -responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5146-19 ;
- -3° Exploitant, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements -pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'exploitation de médicaments -vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que les aliments -médicamenteux.
- -L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre -gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots -et, s'il y a lieu, de leur retrait, ainsi que, le cas échéant, les opérations de -stockage correspondantes.
- -L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur -le marché mentionnée à l'article L. 5141-5, ou de l'enregistrement mentionné à -l'article L. 5141-9, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre -entreprise, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou -plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament -vétérinaire ;
- -4° Dépositaire, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements -pharmaceutiques vétérinaires se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou -plusieurs exploitants, au stockage de médicaments vétérinaires dont elle n'est -pas propriétaire et à leur distribution en gros et en l'état ;
- -5° Distributeur en gros de médicaments vétérinaires, toute entreprise comportant -un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat -de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que -les aliments médicamenteux, à leur stockage et à leur distribution en gros et en -l'état ;
- -6° Distributeur en gros spécialisé à l'exportation, toute entreprise comportant -un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat -de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que -les aliments médicamenteux, à leur stockage et à leur exportation en l'état ;
- -7° Distributeur en gros de médicaments vétérinaires antiparasitaires destinés au -traitement externe des animaux de compagnie, toute entreprise comportant un ou -plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au -stockage de ceux de ces médicaments entrant dans le champ de la dérogation -prévue au dernier alinéa de l'article L. 5143-2, en vue de leur distribution en -gros et en l'état ;
- -8° Distributeur de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, toute -entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques -vétérinaires se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs -définis à l'article R. 5146-19, au stockage de médicaments vétérinaires soumis à -des essais cliniques, fabriqués ou importés par des entreprises définies au 1° -ou au 2° du présent article et à leur distribution en l'état ;
- -9° Distributeur en gros de prémélanges médicamenteux, toute entreprise -comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se -livrant à l'achat et au stockage de prémélanges médicamenteux et à leur -distribution en gros et en l'état ;
- -10° Distributeur en gros spécialisé à l'exportation de prémélanges -médicamenteux, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements -pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage de prémélanges -médicamenteux en vue de leur exportation en l'état ;
- -11° Fabricant d'aliments médicamenteux, toute entreprise comportant un ou -plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur -vente, de leur cession à titre gratuit ou de la réalisation d'essais cliniques -sur l'animal, à la fabrication d'aliments médicamenteux ; cette fabrication -comprend les opérations concernant l'achat du ou des prémélanges médicamenteux, -des articles de conditionnement, le mélange, le contrôle de la qualité, les -opérations de stockage correspondantes, les contrôles correspondants notamment -en matière d'homogénéité, ainsi que le suivi des lots et, s'il y a lieu, leur -retrait.
- -Pour les aliments médicamenteux soumis à des essais cliniques, les opérations de -distribution, de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait -sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné -à l'article R. 5146-19 ;
- -12° Importateur d'aliments médicamenteux, toute entreprise comportant un ou -plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur -vente, de leur cession à titre gratuit ou de la réalisation d'essais cliniques -sur l'animal, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité des lots -d'aliments médicamenteux ainsi qu'au suivi et, s'il y a lieu, au retrait des -lots d'aliments médicamenteux en provenance :
- -a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur -l'Espace économique européen ;
- -b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord -sur l'Espace économique européen lorsque les aliments médicamenteux ont été -fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l'article 4 de la -directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de -préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux -pour animaux dans la Communauté.
- -Pour les aliments médicamenteux soumis à des essais cliniques, les opérations de -distribution, de suivi et, s'il y a lieu, de retrait sont effectuées par -l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. -5146-19 ;
- -13° Distributeur d'aliments médicamenteux, toute entreprise comportant un ou -plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au -stockage d'aliments médicamenteux autres que ceux soumis à des essais cliniques -et à leur distribution en l'état ;
- -14° Distributeur à l'exportation d'aliments médicamenteux, toute entreprise -comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se -livrant à l'achat et au stockage d'aliments médicamenteux autres que ceux soumis -à des essais cliniques et à leur exportation en l'état. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_1/article_r5145-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_1/article_r5145-3.md deleted file mode 100644 index 860089e31..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_1/article_r5145-3.md +++ /dev/null @@ -1,45 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800650 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0030XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800650.xml ---- - -###### Article R5145-3 - -Pour les médicaments autres que ceux soumis à des essais cliniques sur l'animal -et que les aliments médicamenteux, lorsque le fabricant ou l'importateur -n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros, ni céder à -titre gratuit les médicaments qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire -de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.
- -Les exploitants, les dépositaires et les distributeurs en gros de médicaments -vétérinaires ne peuvent distribuer les médicaments qu'ils stockent qu'à d'autres -entreprises autorisées à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou -morales habilitées à les délivrer.
- -Les exploitants, les dépositaires et les distributeurs en gros de prémélanges -médicamenteux ne peuvent distribuer les prémélanges médicamenteux qu'ils -stockent qu'à d'autres entreprises autorisées à les distribuer en gros ou à des -personnes physiques ou morales autorisées à fabriquer des aliments médicamenteux -ou disposant de l'agrément prévu à l'article L. 5143-3 pour la préparation -extemporanée de ces aliments.
- -Les distributeurs de médicaments soumis à des essais cliniques ne peuvent -distribuer ces médicaments qu'à d'autres distributeurs de médicaments soumis à -des essais cliniques, aux investigateurs définis à l'article R. 5146-19 ou à des -personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors -du territoire national.
- -Les fabricants, les importateurs et les distributeurs d'aliments médicamenteux -ne peuvent distribuer les aliments médicamenteux qu'aux personnes physiques ou -morales habilitées à les délivrer, à d'autres distributeurs ou exportateurs -d'aliments médicamenteux ou, dans les conditions mentionnées à l'article L. -5142-4, aux groupements d'éleveurs ou directement aux éleveurs. Les aliments -médicamenteux pour essais cliniques ne peuvent être distribués que par les -fabricants ou importateurs précités et uniquement aux investigateurs ou à des -personnes physiques habilitées à exercer des activités analogues hors du -territoire national. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_1/article_r5145-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_1/article_r5145-4.md deleted file mode 100644 index 432ccb2c8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_1/article_r5145-4.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800651 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0040XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800651.xml ---- - -###### Article R5145-4 - -Les entreprises mentionnées à l'article R. 5145-2 peuvent exporter en dehors du -territoire national les médicaments vétérinaires qu'elles vendent, cèdent à -titre gratuit ou distribuent.
- -Les exportations effectuées par ces entreprises vers d'autres Etats membres de -la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen -ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à -exercer des activités analogues ou habilitées à délivrer ces médicaments ou, -dans le cas des aliments médicamenteux, à les utiliser dans ces Etats. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index facc7306d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187176 ---- - -###### Paragraphe 2 : Autorisation administrative des établissements - -- [Article R5145-5](article_r5145-5.md) -- [Article R5145-6](article_r5145-6.md) -- [Article R5145-7](article_r5145-7.md) -- [Article R5145-8](article_r5145-8.md) -- [Article R5145-9](article_r5145-9.md) -- [Article R5145-10](article_r5145-10.md) -- [Article R5145-11](article_r5145-11.md) -- [Article R5145-12](article_r5145-12.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-10.md deleted file mode 100644 index 3af7b92e8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-10.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800657 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0100XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800657.xml ---- - -###### Article R5145-10 - -Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification des autorisations prévues -aux articles R. 5145-7 et R. 5145-8, l'établissement ne fonctionne pas, ces -autorisations deviennent caduques. Toutefois, sur justification produite avant -l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-11.md deleted file mode 100644 index 7f9086475..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-11.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800659 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0110XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800659.xml ---- - -###### Article R5145-11 - -I. - En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique -vétérinaire, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire -sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens ou vétérinaires -responsables concernés au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments.
- -En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation -d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la -durée de la location-gérance.
- -Le transfert est autorisé par le directeur général sous réserve du respect des -dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le -locataire-gérant dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de -la demande. Le silence gardé par le directeur général vaut acceptation de la -demande à l'expiration de ce délai.
- -Lorsque le transfert concerne un établissement mentionné au II ou au III de -l'article R. 5145-6, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
- -II. - Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie -d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est subordonné :
- -a) A une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions -prévues à l'article R. 5145-8 ;
- -b) A la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au -locataire-gérant dans les conditions définies aux articles R. 5145-6 et R. -5145-7. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-12.md deleted file mode 100644 index 4c6980d7c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-12.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800660 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0120XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800660.xml ---- - -###### Article R5145-12 - -La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de -l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5142-2, sont prononcés par le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Sauf -en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a -été mis à même de présenter ses observations.
- -Lorsque la décision concerne un établissement mentionné au II ou au III de -l'article R. 5145-6, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
- -La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice -d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-5.md deleted file mode 100644 index df8b35738..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-5.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800652 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0050XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800652.xml ---- - -###### Article R5145-5 - -Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments, détermine les modalités de présentation et d'instruction des demandes -d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de -transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5145-6, R. -5145-8 et R. 5145-11, ainsi que le contenu du dossier joint à la demande. Ce -dossier comporte les renseignements et pièces justificatives relatifs à -l'entreprise, à l'établissement et au pharmacien ou vétérinaire responsable et -la description de l'établissement et de ses conditions de fonctionnement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-6.md deleted file mode 100644 index f1be0f38b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-6.md +++ /dev/null @@ -1,54 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800653 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0060XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800653.xml ---- - -###### Article R5145-6 - -I. - L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique vétérinaire -est délivrée à l'entreprise dont il dépend par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments, après enquête de l'inspection -compétente et après avis, selon le cas, du ou des conseils centraux compétents -de l'ordre national des pharmaciens ou du ou des conseils régionaux compétents -de l'ordre national des vétérinaires. Si le conseil de l'ordre compétent n'a pas -donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
- -Lorsqu'une entreprise comporte plusieurs établissements pharmaceutiques -vétérinaires, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation -distincte.
- -Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de -médicaments vétérinaires, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques -concernées ou, le cas échéant, la nature des médicaments concernés.
- -L'autorisation d'ouverture précise l'activité prévue à l'article R. 5145-2 au -titre de laquelle elle est accordée. Pour un même établissement, l'autorisation -peut mentionner plusieurs activités.
- -II. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments sollicite l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé lorsque l'autorisation concerne un établissement -comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un -établissement autorisé par ce dernier en application de l'article L. 5124-3 du -code de la santé publique.
- -Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut -statuer.
- -III. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments sollicite l'avis du préfet du département de l'implantation de -l'établissement lorsque l'autorisation concerne un établissement mentionné au -11° ou au 12° de l'article R. 5145-2 comprenant tout ou partie des locaux et des -équipements constitutifs d'un établissement agréé ou enregistré en application -des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code rural.
- -Si le préfet n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut -statuer. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-7.md deleted file mode 100644 index 66fb977b6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-7.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800654 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0070XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800654.xml ---- - -###### Article R5145-7 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à -compter de la date de réception de la demande complète.
- -Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à -l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation -de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à -l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur -général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix -jours à compter de la date de réception de la demande complète.
- -Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut -autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à -compter de la date de réception de la demande complète. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-8.md deleted file mode 100644 index 907c86965..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-8.md +++ /dev/null @@ -1,49 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800655 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0080XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800655.xml ---- - -###### Article R5145-8 - -I. - L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. -5142-2 est nécessaire pour toute modification concernant les locaux et -l'équipement technique de l'établissement tels que décrits dans le dossier pris -en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale.
- -Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette -autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des -formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des médicaments figurant -dans l'autorisation initiale.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la -date de réception de la demande complète. Lorsqu'une enquête sur place est -nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours -par le directeur général. Cette décision de prorogation doit être notifiée au -demandeur avant l'expiration du précédent délai.
- -Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à -l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation -de médicaments soumis à des essais cliniques, à la fabrication ou à -l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur -général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés -au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la -demande complète.
- -Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut -autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième -alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande -complète.
- -II. - Lorsque l'autorisation initiale a été accordée après avis du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du -préfet selon la procédure prévue au II ou au III de l'article R. 5145-6, leur -avis sur la modification est sollicité. Si le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le préfet n'a pas rendu -son avis dans un délai de quinze jours, le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-9.md deleted file mode 100644 index 01e359640..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_2/article_r5145-9.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800656 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0090XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800656.xml ---- - -###### Article R5145-9 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à -l'instruction de la demande.
- -Les délais prévus aux articles R. 5145-7 et R. 5145-8 sont en ce cas prorogés de -trente jours. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/README.md deleted file mode 100644 index 6c3fd80b7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187177 ---- - -###### Paragraphe 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués - -- [Article R5145-13](article_r5145-13.md) -- [Article R5145-14](article_r5145-14.md) -- [Article R5145-15](article_r5145-15.md) -- [Article R5145-16](article_r5145-16.md) -- [Article R5145-17](article_r5145-17.md) -- [Article R5145-18](article_r5145-18.md) -- [Article R5145-19](article_r5145-19.md) -- [Article R5145-20](article_r5145-20.md) -- [Article R5145-21](article_r5145-21.md) -- [Article R5145-22](article_r5145-22.md) -- [Article R5145-23](article_r5145-23.md) -- [Article R5145-24](article_r5145-24.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-13.md deleted file mode 100644 index e719eff52..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-13.md +++ /dev/null @@ -1,55 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800661 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0130XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800661.xml ---- - -###### Article R5145-13 - -I. - Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés aux 1° et 2° de -l'article R. 5145-2, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les -pharmaciens ou vétérinaires délégués doivent justifier d'une expérience pratique -d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer -ou à importer des médicaments vétérinaires dans un Etat membre de la Communauté -européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Toutefois, -tout ou partie de cette expérience peut avoir été acquise soit dans un ou -plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments à -usage humain dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à -l'accord sur l'Espace économique européen, soit au cours de stages d'internat -effectués au-delà de la première année dans ces établissements. Le pharmacien ou -le vétérinaire responsable et le pharmacien ou le vétérinaire délégué doivent -justifier que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse -qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi -que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des -médicaments.
- -Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R. -5145-2, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou -vétérinaires délégués doivent justifier soit de l'expérience pratique prévue au -premier alinéa, soit d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans un -établissement pharmaceutique assurant l'exploitation de médicaments à usage -humain ou dans un établissement pharmaceutique vétérinaire assurant -l'exploitation de médicaments vétérinaires, à condition que cette expérience ait -consisté au moins en des activités de suivi des lots ou en des activités de -pharmacovigilance vétérinaire.
- -II. - La durée de l'expérience pratique prévue au I est ramenée :
- -1° A une année pour les professionnels dont les études supérieures ont été -effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années.
- -2° A six mois :
- -a) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans le cadre d'un -régime de six années au moins ;
- -b) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans un régime de -cinq années, s'ils ont obtenu en outre un diplôme de troisième cycle -sanctionnant des études supérieures relatives aux activités concernées, lorsque -ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par -arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'enseignement supérieur et de -la santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-14.md deleted file mode 100644 index 247972894..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-14.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800662 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0140XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800662.xml ---- - -###### Article R5145-14 - -Le pharmacien ou le vétérinaire responsable des entreprises mentionnées aux 4°, -5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5145-2 et le ou les pharmaciens ou -vétérinaires délégués de leurs établissements doivent justifier d'une expérience -pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique ou un -établissement pharmaceutique vétérinaire.
- -L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de -leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur -une liste établie par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de -l'enseignement supérieur et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-15.md deleted file mode 100644 index 2958afba4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-15.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800663 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0150XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800663.xml ---- - -###### Article R5145-15 - -Tout acte relevant des activités mentionnées à l'article R. 5145-2 ou à -l'article R. 5145-32 doit être effectué sous le contrôle effectif d'un -pharmacien ou d'un vétérinaire qui remplit, selon le cas, les conditions -d'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire en France. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-16.md deleted file mode 100644 index c2f268d3f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-16.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800664 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0160XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800664.xml ---- - -###### Article R5145-16 - -Le pharmacien responsable mentionné à l'article L. 5142-1 doit être inscrit au -tableau de la section B ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens -lorsqu'il s'agit des établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 11° et 12° de -l'article R. 5145-2 et au tableau de la section C ou de la section E lorsqu'il -s'agit d'un établissement mentionné aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 13° et 14° -du même article.
- -Les pharmaciens qui l'assistent sont inscrits au tableau de la section D ou de -la section E.
- -Le vétérinaire responsable doit être inscrit auprès du conseil régional de -l'ordre dont dépend le siège social de l'entreprise ou de l'établissement où il -exerce ses fonctions.
- -Les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints doivent être inscrits -auprès du conseil régional de l'ordre dont dépend l'établissement où ils -exercent leurs fonctions.
- -Pour l'application du présent chapitre, on entend par vétérinaires adjoints les -personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la médecine vétérinaire -en France, exercent leur activité dans un établissement pharmaceutique mentionné -à l'article R. 5145-2, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou -délégué. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-17.md deleted file mode 100644 index ffbd76531..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-17.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800665 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0170XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800665.xml ---- - -###### Article R5145-17 - -Tout pharmacien ou vétérinaire responsable ou délégué doit s'inscrire à l'ordre -dont il dépend, faire enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à -l'article L. 4221-16 pour les pharmaciens ou dans les conditions prévues à -l'article L. 241-1 du code rural pour les vétérinaires.
- -Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire responsable ne peut être enregistré -que pour une seule entreprise.
- -Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire délégué ne peut être enregistré que -pour un seul établissement, sauf dans le cas où un même pharmacien ou -vétérinaire exerce en qualité de pharmacien ou de vétérinaire délégué de deux -établissements pharmaceutiques de la même entreprise implantés sur le même -site.
- -En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire -supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de -demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et, selon le cas, sa -radiation ou sa suspension du tableau de l'ordre en sa qualité de pharmacien ou -de vétérinaire responsable ou délégué. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-18.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-18.md deleted file mode 100644 index 243c48c8c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-18.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800666 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0180XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800666.xml ---- - -###### Article R5145-18 - -Tout pharmacien ou vétérinaire assurant un remplacement doit, pour ce faire, -s'inscrire à l'ordre dont il dépend et faire enregistrer son diplôme, dans les -conditions prévues à l'article L. 4221-16 pour les pharmaciens ou dans les -conditions prévues à l'article L. 241-1 du code rural pour les vétérinaires.
- -Le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire et le pharmacien ou -vétérinaire délégué intérimaire mentionnés à l'article R. 5145-20 doivent -procéder, lors de leur désignation, aux mêmes formalités. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-19.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-19.md deleted file mode 100644 index fab3235cb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-19.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800667 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0190XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800667.xml ---- - -###### Article R5145-19 - -I. - En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien ou du vétérinaire -responsable ou délégué, leur remplacement ne peut excéder une année sauf dans le -cas de service national ou de rappel audit service. Dans ce cas, ce dernier est -prolongé jusqu'à la cessation de l'empêchement.
- -Lorsque le remplacement excède trente jours consécutifs, l'intéressé doit faire -connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments les nom, adresse et qualité de son remplaçant.
- -L'identité des pharmaciens ou vétérinaires assurant des remplacements, les dates -et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une -durée de cinq ans.
- -II. - En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien ou vétérinaire -responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien -ou vétérinaire responsable. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-20.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-20.md deleted file mode 100644 index 14eee9290..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-20.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800669 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0200XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800669.xml ---- - -###### Article R5145-20 - -I. - Lorsque l'entreprise est exploitée par une société, l'organe social -compétent de cette entreprise désigne, en même temps que le pharmacien ou -vétérinaire responsable et pour assurer le cas échéant leur remplacement, un ou -plusieurs pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires.
- -Le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire doit se voir conférer, pour -les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux -conférés au pharmacien ou vétérinaire responsable et les exercer effectivement -pendant la durée du remplacement.
- -Si le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire est un pharmacien ou -vétérinaire délégué de l'entreprise, un pharmacien ou vétérinaire délégué -intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien ou vétérinaire -responsable.
- -II. - Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire, -son remplacement peut être assuré par :
- -a) Un pharmacien ou vétérinaire délégué ou adjoint de la même entreprise ;
- -b) Un pharmacien ou vétérinaire n'ayant pas d'autre activité professionnelle -pendant la durée de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section -compétente de l'ordre national des pharmaciens ou au conseil régional de l'ordre -des vétérinaires. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-21.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-21.md deleted file mode 100644 index 2873e1439..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-21.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800670 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0210XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800670.xml ---- - -###### Article R5145-21 - -Le remplacement d'un pharmacien ou vétérinaire délégué est assuré dans les -conditions suivantes :
- -- par le pharmacien ou le vétérinaire délégué intérimaire mentionné au I de -l'article R. 5145-20, désigné par l'organe social compétent ;
- -- ou à défaut par un pharmacien ou un vétérinaire adjoint de la même entreprise -ou par un pharmacien ou un vétérinaire n'ayant pas d'autre activité -professionnelle pendant la durée du remplacement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-22.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-22.md deleted file mode 100644 index b07de6bcf..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-22.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800671 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0220XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800671.xml ---- - -###### Article R5145-22 - -En cas de décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire d'une entreprise -mentionnée à l'article R. 5145-2, un pharmacien ou un vétérinaire responsable -doit être désigné sans délai par le conjoint ou les héritiers pour en poursuivre -l'exploitation.
- -Il est choisi parmi les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés au II de -l'article R. 5145-20 et doit, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont -confiées, par le conjoint ou les héritiers, se déclarer auprès du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-23.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-23.md deleted file mode 100644 index 35e546eb6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-23.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800672 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0230XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800672.xml ---- - -###### Article R5145-23 - -Dans tous les cas, les pharmaciens ou les vétérinaires assurant le remplacement -ou l'exploitation après le décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire de -l'entreprise doivent justifier de l'expérience pratique prévue, selon le cas, à -l'article R. 5145-13 ou à l'article R. 5145-14. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-24.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-24.md deleted file mode 100644 index a0c57e905..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5145-24.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800673 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0240XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800673.xml ---- - -###### Article R5145-24 - -Le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1°, -2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5145-2 ou le pharmacien ou -le vétérinaire délégué de son établissement exerce ses fonctions de façon -permanente et continue. Ces fonctions sont incompatibles, notamment avec -l'exploitation d'une officine de pharmacie, la gérance d'une pharmacie -mutualiste, d'une pharmacie de société de secours minière, d'une pharmacie à -usage intérieur, avec l'exercice de la médecine vétérinaire et avec les -fonctions des pharmaciens et des vétérinaires mentionnés à l'article L. -5143-8.
- -Les fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise ou d'un -établissement mentionné aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de -l'article R. 5145-2 sont incompatibles avec les fonctions de pharmacien -responsable ou délégué d'une entreprise ou d'un établissement mentionné à -l'article R. 5106, sauf pour deux établissements de la même entreprise situés -sur le même site.
- -Les pharmaciens ou vétérinaires assurant un remplacement de pharmacien ou de -vétérinaire responsable ou délégué doivent se consacrer exclusivement à cette -activité pendant la période où ils en ont la charge. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_4/README.md deleted file mode 100644 index bb42e1e14..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187178 ---- - -###### Paragraphe 4 : Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables - -- [Article R5145-25](article_r5145-25.md) -- [Article R5145-26](article_r5145-26.md) -- [Article R5145-27](article_r5145-27.md) -- [Article R5145-28](article_r5145-28.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_4/article_r5145-25.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_4/article_r5145-25.md deleted file mode 100644 index 3b24aeb30..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_4/article_r5145-25.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800674 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0250XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800674.xml ---- - -###### Article R5145-25 - -Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 5142-1, autres que celles qui -fabriquent, importent ou distribuent des aliments médicamenteux à l'exclusion de -tous autres médicaments vétérinaires, le pharmacien ou le vétérinaire -responsable est :
- -1° Dans les sociétés anonymes autres que celles mentionnées aux articles L. -225-57 à L. 225-93 du code de commerce, le président du conseil d'administration -ou le directeur général ou un directeur général délégué ;
- -2° Dans les sociétés anonymes mentionnées auxdits articles du même code, soit le -président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de -directeur général, soit le directeur général unique ;
- -3° Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité -limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés -en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;
- -4° Dans les sociétés par actions simplifiées, la personne physique ayant la -qualité de président de la société ;
- -5° Dans les sociétés coopératives agricoles, un directeur général ou un membre -du directoire. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_4/article_r5145-26.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_4/article_r5145-26.md deleted file mode 100644 index 0e30731f0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_4/article_r5145-26.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800675 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0260XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800675.xml ---- - -###### Article R5145-26 - -L'entreprise adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou -du vétérinaire responsable et du ou des pharmaciens ou des vétérinaires -responsables intérimaires définis à l'article R. 5145-20 et fixant ses -attributions. L'entreprise en adresse également copie, selon le cas, au conseil -central compétent de l'ordre national des pharmaciens ou au conseil régional de -l'ordre des vétérinaires. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_4/article_r5145-27.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_4/article_r5145-27.md deleted file mode 100644 index 124bd3d67..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_4/article_r5145-27.md +++ /dev/null @@ -1,47 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800676 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0270XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800676.xml ---- - -###### Article R5145-27 - -En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, -le pharmacien ou le vétérinaire responsable assume les missions suivantes dans -la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise dans laquelle il -exerce :
- -1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de -l'entreprise, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la -pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, -l'importation et l'exportation des médicaments vétérinaires ainsi que les -opérations de stockage correspondantes ;
- -2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne -conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments vétérinaires ;
- -3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes -d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires présentées par -l'entreprise et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et -surveille ;
- -4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études :
- -5° Il a autorité sur les pharmaciens ou les vétérinaires délégués et adjoints ; -il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement -;
- -6° Il désigne les pharmaciens ou les vétérinaires délégués intérimaires ;
- -7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise tout obstacle ou limitation -à l'exercice de ces attributions.
- -Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans -l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de -direction ou de surveillance au pharmacien ou au vétérinaire responsable, -celui-ci doit en informer le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_4/article_r5145-28.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_4/article_r5145-28.md deleted file mode 100644 index df2dc4316..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_4/article_r5145-28.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800677 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0280XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800677.xml ---- - -###### Article R5145-28 - -Dans le cas où l'organe compétent met fin aux fonctions de pharmacien ou de -vétérinaire responsable d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou refuse de les -renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien ou ce vétérinaire a la faculté -de saisir, selon le cas, le conseil central de la section compétente de l'ordre -national des pharmaciens ou le conseil régional de l'ordre des vétérinaires. -Après instruction contradictoire, le conseil concerné émet un avis portant sur -le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui -incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien ou -de vétérinaire responsable. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/README.md deleted file mode 100644 index 1d3454a33..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187179 ---- - -###### Paragraphe 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires - -- [Article R5145-29](article_r5145-29.md) -- [Article R5145-30](article_r5145-30.md) -- [Article R5145-31](article_r5145-31.md) -- [Article R5145-32](article_r5145-32.md) -- [Article R5145-33](article_r5145-33.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/article_r5145-29.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/article_r5145-29.md deleted file mode 100644 index 146c7a434..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/article_r5145-29.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800678 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0290XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800678.xml ---- - -###### Article R5145-29 - -Les pharmaciens et vétérinaires qui assistent le pharmacien ou le vétérinaire -responsable sont qualifiés de pharmaciens et vétérinaires adjoints. Ils doivent -être inscrits respectivement au tableau de la section D ou de la section E de -l'ordre des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs -diplômes doivent être enregistrés dans les conditions prévues à l'article L. -4221-16 du code de la santé publique ou à l'article L. 241-1 du code rural, -selon le cas. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/article_r5145-30.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/article_r5145-30.md deleted file mode 100644 index db00d1b81..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/article_r5145-30.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800679 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0300XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800679.xml ---- - -###### Article R5145-30 - -Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 1°, 2° et 3° -de l'article R. 5145-2, le nombre de pharmaciens ou de vétérinaires adjoints est -fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les -conditions prévues à l'article R. 5145-32 ci-dessous :
- -a) Un pharmacien ou un vétérinaire adjoint pour un effectif de 20 à 35 personnes -;
- -b) Un deuxième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 36 à 75 -personnes et ainsi de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/article_r5145-31.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/article_r5145-31.md deleted file mode 100644 index 02c89d774..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/article_r5145-31.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800680 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0310XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800680.xml ---- - -###### Article R5145-31 - -Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 4° à 10° de -l'article R. 5145-2, le nombre de pharmaciens ou de vétérinaires adjoints est -fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les -conditions prévues à l'article R. 5145-32 ci-dessous :
- -a) Un pharmacien ou un vétérinaire adjoint pour un effectif de 40 à 100 -personnes ;
- -b) Un deuxième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 101 à 175 -;
- -c) Un troisième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 176 à 275 -personnes et ainsi de suite par effectif de 100 personnes supplémentaires. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/article_r5145-32.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/article_r5145-32.md deleted file mode 100644 index 30aadbe9f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/article_r5145-32.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800681 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0320XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800681.xml ---- - -###### Article R5145-32 - -Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R. 5145-30 -et R. 5145-31, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations -suivantes :
- -1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ;
- -2° Magasinage, préparation des commandes et emballage ;
- -3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des -produits. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/article_r5145-33.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/article_r5145-33.md deleted file mode 100644 index c0bdcc9ef..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_5/article_r5145-33.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800682 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0330XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800682.xml ---- - -###### Article R5145-33 - -Lorsque pendant une période supérieure à un mois un pharmacien ou un vétérinaire -adjoint recruté en application de l'article R. 5145-29 s'absente ou remplace le -pharmacien ou le vétérinaire responsable, il doit être remplacé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_6/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_6/README.md deleted file mode 100644 index 01a220799..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_6/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187180 ---- - -###### Paragraphe 6 : Dispositions communes relatives au fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires - -- [Article R5145-34](article_r5145-34.md) -- [Article R5145-35](article_r5145-35.md) -- [Article R5145-36](article_r5145-36.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_6/article_r5145-34.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_6/article_r5145-34.md deleted file mode 100644 index 707664026..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_6/article_r5145-34.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800683 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0340XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800683.xml ---- - -###### Article R5145-34 - -Les établissements pharmaceutiques vétérinaires doivent fonctionner conformément -aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5142-3 qui leur sont -applicables. Ils doivent posséder notamment :
- -a) Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations -pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
- -b) Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces -activités.
- -Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des aliments un état de leur établissement dont la forme et -le contenu sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la -santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_6/article_r5145-35.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_6/article_r5145-35.md deleted file mode 100644 index 4e13c77fe..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_6/article_r5145-35.md +++ /dev/null @@ -1,33 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800684 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0350XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800684.xml ---- - -###### Article R5145-35 - -Les établissements mentionnés à l'article R. 5145-2 ne peuvent sous-traiter -aucune des activités définies au même article, sous réserve des exceptions -mentionnées ci-dessous :
- -1° Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R. -5145-2 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la -fabrication auprès d'autres fabricants de ces médicaments vétérinaires dans le -cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à -l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives -;
- -2° Les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires mentionnés au -1° et au 2° de l'article R. 5145-2 peuvent, dans des cas exceptionnels et à -condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments, confier certaines des opérations de contrôle de qualité -mentionné à l'article R. 5145-39 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat -écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 -applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le -fabricant ou l'importateur doit en informer l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le -laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_6/article_r5145-36.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_6/article_r5145-36.md deleted file mode 100644 index 91f93bb39..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_6/article_r5145-36.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800685 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0360XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800685.xml ---- - -###### Article R5145-36 - -Les établissements mentionnés à l'article R. 5145-2 prennent toutes les mesures -nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments vétérinaires -soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur -intégrité et leur sécurité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/README.md deleted file mode 100644 index 1a93c6b49..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187181 ---- - -###### Paragraphe 7 : Fabrication et importation des médicaments vétérinaires - -- [Article R5145-37](article_r5145-37.md) -- [Article R5145-38](article_r5145-38.md) -- [Article R5145-39](article_r5145-39.md) -- [Article R5145-40](article_r5145-40.md) -- [Article R5145-41](article_r5145-41.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/article_r5145-37.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/article_r5145-37.md deleted file mode 100644 index 40fa005fd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/article_r5145-37.md +++ /dev/null @@ -1,55 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800687 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0370XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800687.xml ---- - -###### Article R5145-37 - -Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R. -5145-2 doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils -utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles -ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
- -Les fabricants de médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de -mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement -mentionné à l'article L. 5141-9 veillent à ce que toutes les opérations de -fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette -autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de -sécurité sanitaire des aliments. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, -de modifier leurs méthodes de fabrication en fonction des progrès scientifiques -et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation -ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament -vétérinaire de ces modifications.
- -Lorsque des lots de médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de -mise sur le marché ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 sont -importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord -sur l'Espace économique européen, les comptes rendus du contrôle correspondant à -ces lots sont reconnus par l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments. Ces comptes rendus peuvent être détenus par l'établissement fabricant -situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de -fabrication ou d'importation mentionnée à l'article 44 de la directive -2001/82/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code -communautaire relatif aux médicaments vétérinaires qui peut également assurer le -suivi des lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le -marché ou de l'enregistrement tient l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments informée de l'identité du détenteur de ces comptes rendus.
- -Les dispositions du troisième alinéa ci-dessus sont applicables aux lots de -médicaments vétérinaires destinés à être expérimentés sur l'animal importés d'un -autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace -économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de -l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre -2001 susmentionnée.
- -Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé arrêtent, sur proposition -du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, -la liste des médicaments vétérinaires immunologiques mentionnés au 2° de -l'article L. 5141-2 dont une copie des comptes rendus de contrôle signés par le -pharmacien ou le vétérinaire responsable doit être adressée à l'Agence française -de sécurité sanitaire des aliments lors de la mise en circulation de chaque lot. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/article_r5145-38.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/article_r5145-38.md deleted file mode 100644 index 7da7ed2bd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/article_r5145-38.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800688 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0380XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800688.xml ---- - -###### Article R5145-38 - -Chaque lot de médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise -sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné -à l'article L. 5141-9 doit faire l'objet, en France, du contrôle du produit fini -lorsqu'il est importé :
- -a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur -l'Espace économique européen ;
- -b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord -sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement -non autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement et -du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux -médicaments vétérinaires.
- -Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique vétérinaire de -l'importateur.
- -Lorsque ces médicaments bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché -mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. -5141-9, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation ou de cet -enregistrement.
- -L'établissement s'assure que ces médicaments vétérinaires ont été fabriqués par -des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la -réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes -pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5142-3.
- -Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments -vétérinaires soumis à des essais cliniques importés dans les conditions -mentionnées au premier alinéa. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/article_r5145-39.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/article_r5145-39.md deleted file mode 100644 index 1b0c65941..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/article_r5145-39.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800689 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0390XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800689.xml ---- - -###### Article R5145-39 - -Tout fabricant et tout importateur de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° -et au 2° de l'article R. 5145-2 doit avoir un ou plusieurs départements de -contrôle de la qualité. Ce ou ces départements doivent être placés sous -l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et -hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.
- -Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs -laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en -matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières -premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits -intermédiaires et finis. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/article_r5145-40.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/article_r5145-40.md deleted file mode 100644 index 4633e7674..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/article_r5145-40.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800690 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0400XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800690.xml ---- - -###### Article R5145-40 - -Tout établissement pharmaceutique vétérinaire assurant la fabrication de -médicaments mentionnés au 1° de l'article R. 5145-2 doit disposer d'un système -de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les -procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements, couvrant les -différentes opérations qu'il effectue.
- -Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, -les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement -pharmaceutique vétérinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an -après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après -sa libération.
- -Pour les médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, les documents -relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique -vétérinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date -de péremption du lot et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son -interruption. Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du -médicament vétérinaire, ces documents sont conservés au-delà des durées -précitées et jusqu'au terme d'un délai de cinq ans après la fin de cette -commercialisation.
- -Les établissements pharmaceutiques vétérinaires assurant l'importation de -médicaments vétérinaires dans les conditions mentionnées à l'article R. 5145-38 -doivent détenir ces documents et les conserver pendant les mêmes délais. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/article_r5145-41.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/article_r5145-41.md deleted file mode 100644 index 375e8460c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_7/article_r5145-41.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800691 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0410XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800691.xml ---- - -###### Article R5145-41 - -Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un -importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux -soumis à des essais cliniques a connaissance, après la commercialisation d'un -lot de médicaments vétérinaires, d'un incident ou d'un accident survenu lors de -la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un -risque pour la santé publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_8/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_8/README.md deleted file mode 100644 index 58c5fad6b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_8/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187182 ---- - -###### Paragraphe 8 : Distribution en gros des médicaments vétérinaires - -- [Article R5145-42](article_r5145-42.md) -- [Article R5145-43](article_r5145-43.md) -- [Article R5145-44](article_r5145-44.md) -- [Article R5145-45](article_r5145-45.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_8/article_r5145-42.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_8/article_r5145-42.md deleted file mode 100644 index 979cb64f9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_8/article_r5145-42.md +++ /dev/null @@ -1,39 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800692 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0420XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800692.xml ---- - -###### Article R5145-42 - -Tout établissement pharmaceutique vétérinaire d'une entreprise mentionnée à -l'article R. 5145-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit -ou à la distribution en gros doit conserver, pour chaque transaction d'entrée et -de sortie, au moins les informations suivantes :
- -a) La date de la transaction ;
- -b) La dénomination du médicament vétérinaire ;
- -c) Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption ;
- -d) La quantité reçue ou fournie ;
- -e) Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.
- -Ces informations peuvent être enregistrées par tout système approprié permettant -une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant -aucune modification des données après validation de leur enregistrement.
- -Les informations conservées ou enregistrées sont tenues pendant cinq ans à la -disposition de l'inspection compétente et de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments.
- -Tout établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné au premier alinéa doit -s'assurer que les personnes morales ou physiques destinataires de sa livraison -sont habilitées à délivrer au détail des médicaments vétérinaires, conformément -aux articles L. 5143-2, L. 5143-6 et L. 5143-8. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_8/article_r5145-43.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_8/article_r5145-43.md deleted file mode 100644 index a04f349e2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_8/article_r5145-43.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800693 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0430XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800693.xml ---- - -###### Article R5145-43 - -Toute entreprise mentionnée aux 5°, 7° et au 9° de l'article R. 5145-2 déclare -au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments le -territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de -distribution en gros. Cette déclaration est effectuée à l'occasion de -l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée lors de tout changement du -territoire de distribution initialement déclaré.
- -Sur le territoire de distribution déclaré, chaque établissement pharmaceutique -vétérinaire des entreprises mentionnées aux 5°, 7° et au 9° de l'article R. -5145-2 doit être en mesure de satisfaire à tout moment la consommation de sa -clientèle habituelle durant au moins deux semaines et, en cas d'urgence, de -livrer un médicament vétérinaire dans les 24 heures suivant la réception de la -commande. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_8/article_r5145-44.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_8/article_r5145-44.md deleted file mode 100644 index 06e48c56a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_8/article_r5145-44.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800694 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0440XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800694.xml ---- - -###### Article R5145-44 - -Tout établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-2 se -livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en -gros de médicaments vétérinaires doit s'être doté d'un plan d'urgence qui -garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments -organisé par l'exploitant.
- -Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se -livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en -gros de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques ou à la -distribution d'aliments médicamenteux, dont le retrait est organisé par le -fabricant ou l'importateur. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_8/article_r5145-45.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_8/article_r5145-45.md deleted file mode 100644 index 3df0e5ed2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_8/article_r5145-45.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800695 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0450XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800695.xml ---- - -###### Article R5145-45 - -Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5145-2 exercent leurs activités -dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux -bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces activités, les -obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant pour le compte duquel -il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments vétérinaires -ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien ou le vétérinaire -responsable de l'entreprise qui en assure la fabrication ou l'importation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/README.md deleted file mode 100644 index 023d2c9e4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/README.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187183 ---- - -###### Paragraphe 9 : Dispositions particulières relatives aux établissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux - -- [Article R5145-46](article_r5145-46.md) -- [Article R5145-47](article_r5145-47.md) -- [Article R5145-48](article_r5145-48.md) -- [Article R5145-49](article_r5145-49.md) -- [Article R5145-50](article_r5145-50.md) -- [Article R5145-51](article_r5145-51.md) -- [Article R5145-52](article_r5145-52.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-46.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-46.md deleted file mode 100644 index 44668285a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-46.md +++ /dev/null @@ -1,57 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800696 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0460XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800696.xml ---- - -###### Article R5145-46 - -En cas d'application du dernier alinéa de l'article L. 5142-1, dans les -établissements des entreprises mentionnées aux 11°, 12°, 13° et 14° de l'article -R. 5145-2, le pharmacien ou le vétérinaire assurant la responsabilité de -l'application des dispositions législatives et réglementaires relatives aux -aliments médicamenteux doit être lié par convention à l'entreprise concernée et -exercer au moins les attributions suivantes :
- -1° Il est responsable de la qualité des aliments médicamenteux fabriqués, -importés ou distribués par les établissements concernés ;
- -2° Il organise et contrôle les activités de fabrication, d'importation ou de -distribution mentionnées à l'article R. 5145-2 dans le respect des bonnes -pratiques applicables à ces activités et assure la liaison avec la personne -mentionnée à l'article R. 5146-41-16 chargée de la pharmacovigilance vétérinaire -au sein des entreprises exploitant les prémélanges médicamenteux utilisés, ainsi -qu'avec le pharmacien ou vétérinaire responsable de ces entreprises en ce qui -concerne leur publicité ;
- -3° Il contrôle les registres ou enregistrements prévus à l'article R. 5145-48 -;
- -4° Il vérifie le respect des conditions de délivrance prévues à l'article L. -5142-4 ;
- -5° Il organise un plan d'urgence pour le retrait des lots d'aliments -médicamenteux ;
- -6° Il propose toutes mesures d'amélioration qu'il juge utiles pour assurer la -mise en oeuvre des bonnes pratiques.
- -Pour l'exercice de ces attributions, le pharmacien ou le vétérinaire procède à -des visites régulières dont la périodicité, qui doit être adaptée à la nature et -à l'importance des opérations concernant les aliments médicamenteux, est fixée -par les bonnes pratiques applicables à cette activité. Le pharmacien ou le -vétérinaire enregistre les dates de ses visites ainsi que ses observations par -tout système approprié permettant une édition immédiate à la demande des -autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après -validation de leur enregistrement.
- -Le pharmacien ou le vétérinaire fait part au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments ou aux agents mentionnés à -l'article R. 5146-56-1 chargés de l'inspection de l'établissement des -difficultés éventuellement rencontrées dans l'accomplissement de ses missions -ainsi que des observations qu'il est appelé à formuler dans l'intérêt de la -santé publique. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-47.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-47.md deleted file mode 100644 index 8b295a1f4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-47.md +++ /dev/null @@ -1,52 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800697 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0470XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800697.xml ---- - -###### Article R5145-47 - -I. - Dans les établissements fabriquant des aliments médicamenteux, le -pharmacien ou le vétérinaire responsable ou, le cas échéant, le pharmacien ou le -vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-46 doit veiller à ce que :
- -1° Seuls soient utilisés des prémélanges médicamenteux bénéficiant d'une -autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire -d'utilisation, conformément aux conditions décrites par cette autorisation ;
- -2° L'aliment médicamenteux ne soit fabriqué qu'à partir d'un seul prémélange -médicamenteux, à l'exception des aliments médicamenteux fabriqués, lorsque la -prescription du vétérinaire le prévoit expressément, à partir de plus d'un -prémélange médicamenteux lorsqu'aucun prémélange médicamenteux approprié n'est -disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, pour -la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce considérée ;
- -3° L'aliment utilisé dans la fabrication d'aliments médicamenteux ne contienne -pas le même antibiotique ou le même coccidiostatique en tant qu'additif que -celui utilisé comme principe actif dans le prémélange médicamenteux et seuls -soient utilisés des aliments ou des combinaisons de ceux-ci satisfaisant aux -dispositions communautaires concernant les aliments pour animaux ;
- -4° L'aliment médicamenteux :
- -a) Fasse l'objet de contrôles réguliers permettant de s'assurer de son -homogénéité, de sa stabilité et de sa bonne conservation selon les modalités -fixées par l'arrêté prévu à l'article L. 5142-3 ;
- -b) Se conserve pendant la période couverte par la prescription ;
- -5° La composition de l'aliment médicamenteux permette d'administrer la dose -journalière de substances médicamenteuses prescrite dans une quantité d'aliments -correspondant au moins à la moitié de la ration alimentaire journalière des -animaux traités et, dans le cas de ruminants, correspondant au moins à la moitié -des besoins journaliers en aliments complémentaires non minéraux.
- -II. - Lorsque les aliments médicamenteux sont fabriqués en vue de la réalisation -d'un essai clinique, cette fabrication est effectuée selon les indications du -promoteur. Le responsable mentionné au I ci-dessus s'assure que les aliments -médicamenteux ainsi fabriqués sont utilisés exclusivement dans le cadre de -l'essai clinique réalisé dans les conditions prévues à l'article R. 5146-24. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-48.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-48.md deleted file mode 100644 index 3f9b2f0bb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-48.md +++ /dev/null @@ -1,60 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800698 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0480XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800698.xml ---- - -###### Article R5145-48 - -I. - Dans les établissements autorisés à fabriquer et à importer des aliments -médicamenteux, les renseignements suivants doivent être consignés :
- -1° La date de la fabrication, de l'importation, de la cession ou de la -délivrance suivant le cas ;
- -2° La dénomination, la quantité et le numéro de lot du ou des prémélanges -médicamenteux utilisés ;
- -3° La nature et la quantité des aliments utilisés ;
- -4° La dénomination commerciale ou, à défaut, la nature ainsi que la quantité -d'aliment médicamenteux fabriqué, importé, détenu et cédé ;
- -5° Le numéro de lot de l'aliment médicamenteux et la date de péremption ;
- -6° Selon le cas, le nom et l'adresse du vétérinaire qui a établi la prescription -ainsi que le nom et l'adresse de l'éleveur ou du détenteur d'animaux -destinataire de l'aliment médicamenteux ou le nom et l'adresse du distributeur -d'aliment médicamenteux auquel il a été cédé.
- -II. - Dans les établissements autorisés à distribuer des aliments médicamenteux, -les renseignements suivants doivent être consignés :
- -1° La date de l'acquisition, de la cession ou de la délivrance ;
- -2° La dénomination commerciale ou, à défaut, la nature ainsi que la quantité -d'aliment médicamenteux acquis et cédé ;
- -3° Le numéro de lot de l'aliment médicamenteux et la date de péremption ;
- -4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur fournisseur des aliments -médicamenteux ;
- -5° Le nom et l'adresse du vétérinaire qui a établi la prescription ;
- -6° Le nom et l'adresse de l'éleveur ou du détenteur d'animaux ou du distributeur -destinataire des aliments médicamenteux.
- -III. - Les renseignements mentionnés aux I et II doivent être, immédiatement -après chaque opération, enregistrés par tout système approprié permettant une -édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune -modification des données après validation de leur enregistrement.
- -Les registres, les enregistrements ainsi que les éditions papier de ces -enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une -durée de cinq ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle -pendant cette durée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-49.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-49.md deleted file mode 100644 index e8c5fa021..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-49.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800699 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0490XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800699.xml ---- - -###### Article R5145-49 - -Les dispositions relatives à l'exercice à temps plein et au remplacement -figurant aux articles R. 5145-15 et R. 5145-17 à R. 5145-23 ne sont pas -applicables au pharmacien ou au vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-46.
- -Toutefois, en cas d'absence ou d'empêchement, l'entreprise doit pourvoir au -remplacement du pharmacien ou du vétérinaire par un pharmacien ou un vétérinaire -lié par convention avec l'entreprise à ce titre.
- -En cas de décès ou de cessation définitive d'activité, en cas d'interdiction -d'exercice du pharmacien ou du vétérinaire, l'entreprise procède immédiatement à -la désignation d'un nouveau pharmacien ou vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-50.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-50.md deleted file mode 100644 index 89814648b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-50.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800700 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0500XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800700.xml ---- - -###### Article R5145-50 - -Toutes les dispositions nécessaires doivent être prises afin d'éviter toute -contamination par les aliments médicamenteux des autres catégories d'aliments -ainsi que toute contamination des aliments médicamenteux à l'occasion des -opérations de fabrication, d'importation, de distribution ou de transport. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-51.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-51.md deleted file mode 100644 index bb6e523e2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-51.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800701 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0510XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800701.xml ---- - -###### Article R5145-51 - -Les prémélanges médicamenteux et les aliments médicamenteux doivent être stockés -dans des locaux fermés à clé ou dans des récipients hermétiques séparés par -catégorie et spécialement conçus pour la conservation de ces produits. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-52.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-52.md deleted file mode 100644 index 27cfb0289..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_9/article_r5145-52.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800702 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0520XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800702.xml ---- - -###### Article R5145-52 - -Lorsque les aliments médicamenteux sont cédés à un distributeur ou à un éleveur -dans des emballages ou récipients fermés, le mode de fermeture de ces emballages -ou récipients ne doit pas permettre une réutilisation après ouverture. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/README.md deleted file mode 100644 index 7c6e01228..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174552 ---- - -###### Section 2 : Conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires - -- [Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires.](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché.](paragraphe_2) -- [Paragraphe 3 : Décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché.](paragraphe_3) -- [Paragraphe 3 bis : Enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires](paragraphe_3_bis) -- [Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons](paragraphe_4) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index 838edad9a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187377 ---- - -###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires. - -- [Article R5146-18](article_r5146-18.md) -- [Article R5146-19](article_r5146-19.md) -- [Article R5146-20](article_r5146-20.md) -- [Article R5146-21](article_r5146-21.md) -- [Article R5146-22](article_r5146-22.md) -- [Article R5146-23](article_r5146-23.md) -- [Article R5146-24](article_r5146-24.md) -- [Article R5146-25](article_r5146-25.md) -- [Article R5146-25-1](article_r5146-25-1.md) -- [Article R5146-25-2](article_r5146-25-2.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-18.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-18.md deleted file mode 100644 index ce07e0a90..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-18.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800757 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0180XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800757.xml ---- - -###### Article R5146-18 - -On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens du 9° de -l'article L. 617-18 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après -dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de -mise sur le marché ou une modification de celle-ci.
- -Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments, fixe les protocoles applicables à l'expérimentation des médicaments -vétérinaires.
- -Les essais doivent respecter, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire -ou les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêté des -ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. En -outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoires doivent être -réalisées en conformité avec les dispositions du décret n° 87-848 du 19 octobre -1987 relatif aux expérimentations pratiquées sur les animaux.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non -cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les -réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-19.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-19.md deleted file mode 100644 index 6fcc4433b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-19.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800760 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0190XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800760.xml ---- - -###### Article R5146-19 - -La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de -médicament vétérinaire définie à l'article R. 5146-18 est dénommée promoteur.
- -Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais non -cliniques, à savoir des essais analytiques, des essais d'innocuité, de l'étude -des résidus et des essais précliniques, sont dénommés expérimentateurs. Celles -qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques, et dans le cas -des médicaments vétérinaires immunologiques des essais d'efficacité, sont -dénommés investigateurs. Ils doivent, selon leur activité, disposer des -qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5146-20.
- -Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à -l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées -experts. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-20.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-20.md deleted file mode 100644 index ef7c3972c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-20.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800764 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0200XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800764.xml ---- - -###### Article R5146-20 - -Les experts mentionnés au 7° de l'article L. 617-18 doivent posséder les -qualifications et l'expérience suivantes :
- -1° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais -analytiques : selon le cas, un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou -de la médecine vétérinaire, ou un diplôme dans le domaine de la chimie, de la -biologie, de la microbiologie ou de la biotechnologie et une expérience pratique -suffisante, soit dans la recherche et le développement, soit dans la production, -soit dans le contrôle des médicaments ;
- -2° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais -d'innocuité : un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine -vétérinaire ou un diplôme en toxicologie générale ou spécialisée et une -expérience pratique suffisante dans cette discipline ;
- -3° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative à l'étude des -résidus : un diplôme attestant d'une qualification générale ou spécialisée dans -le domaine de la pharmacologie, de la toxicologie, de la biologie, de la chimie -ou de la biochimie et une expérience pratique suffisante ;
- -4° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais -précliniques : un diplôme attestant d'une qualification en pharmacologie, en -toxicologie ou en biologie et une expérience pratique suffisante ;
- -5° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais -cliniques : un diplôme permettant l'exercice de la médecine vétérinaire et une -expérience pratique suffisante.
- -Les experts doivent présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et -disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertises. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-21.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-21.md deleted file mode 100644 index 2ef2cfa65..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-21.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800771 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0210XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800771.xml ---- - -###### Article R5146-21 - -Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et toutes les personnes -appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel dans les -conditions et sous les peines prévues par l'article 226-13 du code pénal en ce -qui concerne la nature des produits étudiés, les protocoles et les résultats -obtenus.
- -Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux -essais qu'aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé, au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et aux agents -des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.
- -Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans -l'accord conjoint de l'investigateur ou de l'expérimentateur et du promoteur. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-22.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-22.md deleted file mode 100644 index 8af56bdbc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-22.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800774 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0220XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800774.xml ---- - -###### Article R5146-22 - -Le promoteur doit communiquer aux expérimentateurs au sens de l'article R. -5146-19 les renseignements suivants :
- -1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
- -2° L'identification du médicament soumis à l'essai :
- -a) Sa dénomination ou son nom de code ;
- -b) Sa forme pharmaceutique ;
- -c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant les dénominations -communes internationales ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée -européenne ou française ; pour les médicaments immunologiques, la composition -est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les -constituants protéiques ;
- -d) Son ou ses numéros de lot ;
- -e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est -requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines -chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et -toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux -travaux exploités pour cette synthèse ;
- -3° Le protocole de l'essai demandé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-23.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-23.md deleted file mode 100644 index e2c58f34d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-23.md +++ /dev/null @@ -1,74 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800777 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0230XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800777.xml ---- - -###### Article R5146-23 - -Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques -les renseignements suivants :
- -1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
- -2° Pour le médicament soumis à l'essai :
- -a) Sa dénomination ou son nom de code ;
- -b) Sa forme pharmaceutique ;
- -c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs exprimée par -unité de prise ou, selon la forme pharmaceutique, pour un volume ou un poids -déterminé, en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments -immunologiques. la composition est exprimée en unité d'activité biologique ou en -unité de masse pour les constituants protéiques ;
- -d) Son ou ses numéros de lot ;
- -e) Sa date de péremption ;
- -3° Pour le médicament de référence :
- -a) Sa dénomination ;
- -b) Sa forme pharmaceutique ;
- -c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
- -d) Son ou ses numéros de lots ;
- -e) Sa date de péremption ;
- -4° Pour le placebo :
- -a) Sa forme pharmaceutique ;
- -b) Sa composition ;
- -c) Son ou ses numéros de lot ;
- -d) Sa date de péremption ;
- -5° Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est -requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines -chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, -toxicologique et clinique, dénommés prérequis, accompagnée des références des -principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
- -6° Le protocole de l'essai clinique ;
- -7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement -obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un pays tiers -ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de -retrait de telles autorisations ;
- -8° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les -lieux où ils conduisent leurs travaux.
- -Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai -complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations -fournies. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-24.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-24.md deleted file mode 100644 index b100ae38b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-24.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800780 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0240XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800780.xml ---- - -###### Article R5146-24 - -Les médicaments soumis aux essais cliniques, d'une part, et les éventuels -médicaments de référence et les placebos, d'autre part, doivent être préparés -selon les bonnes pratiques de fabrication, définies selon les modalités énoncées -à l'article L. 616-1.
- -L'étiquetage de ces médicaments comporte :
- -1° Le nom du promoteur et son adresse ;
- -2° La référence de l'essai en cours ;
- -3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de -lot de fabrication, leur date de péremption ;
- -4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
- -5° La mention suivante : "Réservé aux essais cliniques de médicaments -vétérinaires". diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-25-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-25-1.md deleted file mode 100644 index 2dd90ac23..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-25-1.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800787 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0250XX1B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800787.xml ---- - -###### Article R5146-25-1 - -Toute modification substantielle de l'essai doit faire l'objet au préalable de -la part du promoteur d'une déclaration complémentaire adressée par envoi -recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments.
- -Le directeur général peut, dans un délai d'un mois après réception de la -déclaration visée ci-dessus, s'opposer à cette modification par une décision -motivée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-25-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-25-2.md deleted file mode 100644 index 7c2fde785..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-25-2.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800789 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0250XX2B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800789.xml ---- - -###### Article R5146-25-2 - -Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou -l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport doit être daté et signé et -comporter :
- -1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, -expériences et fonctions ;
- -2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
- -3° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de -l'article R. 5146-25 ;
- -4° Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 5° de -l'article R. 5146-25 ;
- -5° Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 6° de l'article R. 5146-25 -;
- -6° L'exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes -pratiques mentionnées à l'article R. 5146-18 et applicables à l'essai concerné. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-25.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-25.md deleted file mode 100644 index d1209bec6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_1/article_r5146-25.md +++ /dev/null @@ -1,117 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800785 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0250XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800785.xml ---- - -###### Article R5146-25 - -Dans un délai de deux mois précédant tout essai clinique d'un médicament -vétérinaire, le promoteur fait connaître son intention au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en lui adressant par envoi -recommandé avec demande d'avis de réception un dossier comportant les -informations suivantes :
- -1° L'identité du promoteur ;
- -2° Le cadre de l'essai :
- -a) Le titre et l'objectif de l'essai ;
- -b) Le ou les lieux de l'essai ;
- -c) L'identité du ou des investigateurs, leur titres, expériences et fonctions -;
- -d) Si celui-ci est distinct du promoteur, l'identité du fabricant du médicament -soumis à essai et du placebo ;
- -e) S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
- -f) Les références des autorisations de mise sur le marché obtenues dans un autre -Etat membre de la Communauté européenne ou dans un pays tiers pour le médicament -soumis à essai ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de -suspension ou de retrait de ces autorisations ;
- -g) La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée probable -de celui-ci ;
- -3° Le protocole de l'essai précisant en particulier :
- -a) Le type d'essai ;
- -b) L'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
- -c) La posologie du médicament étudié et, s'il y a lieu, celle du médicament de -référence ;
- -d) La durée du traitement ;
- -e) Le nombre d'animaux qu'il est prévu d'inclure dans l'essai et les principaux -critères d'inclusion ;
- -4° Pour le médicament vétérinaire soumis à l'essai :
- -a) Sa dénomination telle que définie à l'article R. 5145-1 ou son nom de code -;
- -b) Sa forme pharmaceutique ;
- -c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant, s'il y a lieu, les -dénominations internationales lorsqu'elles existent ou à défaut les -dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
- -d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
- -e) L'indication, si elle est connue, des classes chimique, pharmacologique et -clinique auxquelles appartient le principe actif ;
- -f) Le lieu de fabrication ;
- -g) La voie d'administration ;
- -h) Les animaux de destination ;
- -i) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement du Conseil -(CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des -limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments -d'origine animale ;
- -j) Le temps d'attente proposé, s'il y a lieu ;
- -5° Pour un médicament de référence :
- -a) Sa dénomination ;
- -b) Sa forme pharmaceutique ;
- -c) Sa composition qualitative et quantitative en principe actif ;
- -d) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement du Conseil -(CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des -limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments -d'origine animale ;
- -e) Le temps d'attente, s'il y a lieu ;
- -6° Pour un placebo :
- -a) Sa forme pharmaceutique ;
- -b) Son lieu de fabrication ;
- -c) Sa composition qualitative et quantitative ;
- -7° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 5146-23, accompagnée des -références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
- -8° Le cas échéant, une copie des autorisations accordées en application de -l'article R. 5171 ou de l'article R. 5183.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -peut, dans un délai de deux mois après réception des informations visées -ci-dessus, s'opposer à la mise en oeuvre de cet essai par une décision motivée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index 537b623b7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187378 ---- - -###### Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché. - -- [Article R5146-26](article_r5146-26.md) -- [Article R5146-27](article_r5146-27.md) -- [Article R5146-27-1](article_r5146-27-1.md) -- [Article R5146-28](article_r5146-28.md) -- [Article R5146-28-1](article_r5146-28-1.md) -- [Article R5146-29](article_r5146-29.md) -- [Article R5146-30](article_r5146-30.md) -- [Article R5146-31](article_r5146-31.md) -- [Article R5146-32](article_r5146-32.md) -- [Article R5146-32-1](article_r5146-32-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-26.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-26.md deleted file mode 100644 index f798f011f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-26.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800794 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0260XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800794.xml ---- - -###### Article R5146-26 - -Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire -doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments, accompagnée du versement du droit progressif prévu à -l'article L. 617-5.
- -Cette demande comporte les renseignements indiqués à l'article R. 5146-27, le -résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5146-27-1 et le -dossier mentionné à l'article R. 5146-28.
- -En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament -et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des -substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour -procéder aux contrôles prévus à l'article R. 5146-33-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-27-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-27-1.md deleted file mode 100644 index 7065bc83b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-27-1.md +++ /dev/null @@ -1,82 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800801 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0270XX1B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800801.xml ---- - -###### Article R5146-27-1 - -Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants -:
- -1° La dénomination du médicament ;
- -2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs et -constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne -administration du médicament ;
- -3° La forme pharmaceutique ;
- -4° Les propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont -utiles pour l'utilisation thérapeutique, des éléments de pharmacocinétique ;
- -5° Les informations cliniques :
- -a) Les animaux de destination ;
- -b) Les indications thérapeutiques selon les animaux de destination ;
- -c) Les contre-indications ;
- -d) Les effets indésirables en indiquant leur fréquence et leur gravité ;
- -e) Les précautions particulières d'emploi ;
- -f) Les informations concernant l'utilisation du médicament, en cas de lactation -ou de gravidité, y compris la ponte ;
- -g) Les interactions médicamenteuses et autres ;
- -h) La posologie, le mode et la voie d'administration et, dans le cas des -prémélanges médicamenteux, les taux et procédés de dilution ;
- -i) S'il y a lieu, les symptômes survenant en cas de surdosage, la conduite -d'urgence à observer, et les antidotes à administrer ;
- -j) Les mises en garde particulières à chaque animal de destination ;
- -k) Le temps d'attente ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire -;
- -l) Les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le -médicament aux animaux ;
- -6° Les informations pharmaceutiques :
- -a) Les incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
- -b) La durée de stabilité du médicament avant ouverture du conditionnement -primaire et, si nécessaire, après reconstitution du médicament ou ouverture du -conditionnement primaire ;
- -c) Les précautions particulières de conservation ;
- -d) La nature du conditionnement primaire et le contenu exprimé soit en nombre -d'unités de prise soit, selon la forme pharmaceutique, en volume ou en poids -;
- -e) Les précautions particulières à prendre, le cas échéant, lors de -l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;
- -7° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation -de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le -médicament ;
- -8° La date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
- -Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le -projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-27.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-27.md deleted file mode 100644 index 2c9ab56de..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-27.md +++ /dev/null @@ -1,46 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800797 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0270XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800797.xml ---- - -###### Article R5146-27 - -Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire -comporte les renseignements suivants :
- -1° La dénomination du médicament ;
- -2° La forme pharmaceutique, le dosage et les présentations ;
- -3° Les modes et les voies d'administration ;
- -4° Les animaux de destination ;
- -5° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur et, le cas -échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;
- -6° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du ou des fabricants, y -compris du ou des fabricants des principes actifs et, le cas échéant, ceux de -l'importateur ;
- -7° La désignation des lieux de fabrication, y compris de conditionnement et de -contrôle ;
- -8° La copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de -fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du -médicament concerné, en application soit de l'article L. 616, soit de la -législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des -demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à -décision ;
- -9° Le cas échéant, la liste des Etats membres de la Communauté européenne qui -ont accordé une autorisation de mise sur le marché à ce médicament ou dans -lesquels une demande est en cours d'examen ;
- -10° Le nombre et le titre des volumes de documentation présentés à l'appui de la -demande. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-28-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-28-1.md deleted file mode 100644 index c3bc02918..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-28-1.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800806 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0280XX1B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800806.xml ---- - -###### Article R5146-28-1 - -Les rapports d'experts prévus à l'article R. 5146-28 consistent en une -évaluation critique des documentations fournies et des différents essais -pratiqués compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du -dépôt du dossier :
- -1° Pour l'analyste, il s'agit de déterminer si le médicament est conforme à la -composition déclarée et de justifier les méthodes de contrôle qui seront -utilisées par le fabricant ;
- -2° Pour le toxicologue, il s'agit de valider :
- -- l'innocuité ou l'éventuelle toxicité du médicament ;
- -- le temps d'attente.
- -3° Pour le préclinicien, il s'agit de valider les données relatives à l'activité -pharmacologique et à la tolérance au produit ;
- -4° Pour le clinicien, il s'agit de valider les données portant sur l'efficacité -du médicament sur les animaux traités, à la posologie préconisée, sur la -tolérance au médicament et sur les éventuelles contre-indications.
- -Chaque rapport, daté et signé par l'expert, est accompagné d'un curriculum vitae -et d'un résumé détaillé de tous les essais et contrôles effectués avec des -références précises aux informations contenues dans la documentation. Le cas -échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-28.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-28.md deleted file mode 100644 index 67af92810..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-28.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800804 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0280XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800804.xml ---- - -###### Article R5146-28 - -A la demande doit être joint un dossier comprenant :
- -1° Les documentations relatives aux essais non cliniques, à savoir les essais -analytiques, les essais d'innocuité, l'étude des résidus et les essais -précliniques et celles relatives aux essais cliniques et aux essais d'efficacité -mentionnés aux articles R. 5146-29 à R. 5146-31, incluant les résultats obtenus -au cours des différents essais réalisés ;
- -2° Les rapports d'experts relatifs à ces documentations ;
- -3° Le cas échéant, une copie :
- -a) Des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament, soit -dans un Etat membre de la Communauté européenne, soit dans un pays tiers, -accompagnées des résumés des caractéristiques du produit ;
- -b) Des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament -ainsi que de leurs motifs ;
- -c) Des demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours d'examen dans les -Etats membres de la Communauté européenne ou les Etats parties à l'accord sur -l'Espace économique européen, accompagnées des résumés des caractéristiques du -produit et des notices proposés ;
- -d) De la demande présentée à la Commission des communautés européennes -conformément à l'annexe V du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin -1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites -maximales de résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine -animale, lorsque le médicament contient un ou plusieurs principes actifs -nouveaux qui ne sont pas mentionnés aux annexes I, II ou III dudit règlement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-29.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-29.md deleted file mode 100644 index b097127e0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-29.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800810 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0290XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800810.xml ---- - -###### Article R5146-29 - -La documentation relative aux essais analytiques des médicaments vétérinaires -comprend :
- -1° La composition qualitative et quantitative du médicament ;
- -2° La description de tous les constituants et du conditionnement primaire ;
- -3° La description du mode et des conditions de fabrication du médicament, ainsi -que la formule de fabrication ;
- -4° La description des techniques de contrôle des matières premières, des -produits intermédiaires de la fabrication et du produit fini, la description des -techniques de contrôle en cours de fabrication, l'indication des résultats -obtenus par application de ces techniques ainsi que toutes indications utiles -sur le conditionnement primaire ;
- -5° L'indication de la quantité minimale de chaque constituant du médicament et -du nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour -procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de l'autorisation -de mise sur le marché prescrits par le directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des aliments ;
- -6° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée -proposée de conservation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-30.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-30.md deleted file mode 100644 index b92b26548..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-30.md +++ /dev/null @@ -1,60 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800813 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0300XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800813.xml ---- - -###### Article R5146-30 - -Les documentations relatives aux essais d'innocuité et à l'étude des résidus -comprennent :
- -1° Pour les médicaments non immunologiques :
- -a) Les essais d'innocuité des constituants du médicament, avec la mise en -évidence :
- -- chez l'animal, de l'éventuelle toxicité du médicament, dans les conditions -normales d'emploi ;
- -- chez l'homme, des éventuels effets indésirables associés aux résidus contenus -dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités ou qui peuvent -survenir lors de l'administration du médicament à l'animal ou lors d'une -exposition au médicament ;
- -- pour la transformation industrielle des denrées alimentaires, des -inconvénients des résidus présents dans ces denrées ;
- -- pour l'environnement, des risques éventuels liés à l'emploi du médicament ;
- -b) L'étude des résidus incluant :
- -- l'étude du métabolisme et de la cinétique des résidus du médicament chez -l'animal de destination, la détermination du temps d'attente à respecter pour -écarter tout risque pour la santé humaine, y compris en cas de transformation -industrielle des denrées alimentaires provenant des animaux traités ;
- -- les méthodes d'analyse pouvant être utilisées par les autorités compétentes -pour le dépistage des résidus ;
- -2° Pour les médicaments immunologiques :
- -a) L'évaluation de l'innocuité du médicament dans les conditions normales -d'emploi chez l'animal de destination ;
- -b) L'examen des fonctions immunologiques chez l'animal de destination ;
- -c) Pour les vaccins vivants, des études des propriétés biologiques, de la -capacité de diffusion de la souche, de sa dissémination chez l'animal vacciné et -des risques de retour à l'état de virulence et de modification génomique de la -souche ;
- -d) Le cas échéant, l'étude des effets des résidus des autres constituants du -vaccin ;
- -e) L'évaluation des risques éventuels de l'emploi du médicament pour -l'environnement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-31.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-31.md deleted file mode 100644 index 80d7517d7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-31.md +++ /dev/null @@ -1,40 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800816 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0310XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800816.xml ---- - -###### Article R5146-31 - -I. - Pour les médicaments non immunologiques :
- -a) La documentation relative aux essais précliniques comprend :
- -- l'établissement de l'activité pharmacodynamique et des caractéristiques -pharmacocinétiques ;
- -- l'évaluation de la tolérance au médicament chez l'animal de destination et des -éventuels effets indésirables ;
- -- l'étude d'organismes résistants après l'utilisation de médicaments destinés à -prévenir ou à traiter des maladies infectieuses ou des infestations parasitaires -;
- -b) La documentation relative aux essais cliniques comprend :
- -- la mise en évidence des effets thérapeutiques dans les conditions normales -d'emploi, des contre-indications, des interactions constatées avec d'autres -médicaments ou additifs alimentaires, des signes cliniques en cas de surdosage -;
- -- la posologie et la durée de traitement.
- -II. - Pour les médicaments immunologiques, la documentation relative aux essais -cliniques comprend les essais d'efficacité mettant en évidence les effets -thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, la posologie et la durée -du traitement ou, dans le cas d'un vaccin, le schéma vaccinal proposé, les -contre-indications et les effets indésirables éventuels. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-32-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-32-1.md deleted file mode 100644 index 39becd9e7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-32-1.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800823 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0320XX1B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800823.xml ---- - -###### Article R5146-32-1 - -Un médicament vétérinaire est considéré comme étant essentiellement similaire à -un autre médicament vétérinaire s'il a la même composition qualitative et -quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et, le cas -échéant, si la bioéquivalence entre les deux médicaments a été démontrée par des -études appropriées de biodisponibilité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-32.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-32.md deleted file mode 100644 index 82fe34ca7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-32.md +++ /dev/null @@ -1,73 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800821 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0320XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800821.xml ---- - -###### Article R5146-32 - -I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5146-26 et R. 5146-28 :
- -1° Le demandeur n'est pas tenu de fournir, pour les médicaments vétérinaires non -immunologiques, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, -des essais précliniques et cliniques ou, dans le cas des médicaments -vétérinaires immunologiques, les résultats des essais d'innocuité et -d'efficacité, s'il peut démontrer :
- -a) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de -l'article R. 5146-32-1, à un médicament vétérinaire déjà autorisé et que le -titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire -original a consenti qu'il soit fait référence, en vue de l'examen de la demande, -pour les médicaments vétérinaires non immunologiques, à la documentation -relative aux essais d'innocuité, à l'étude des résidus, aux essais précliniques -et cliniques ou, pour les médicaments vétérinaires immunologiques, à la -documentation relative aux essais d'innocuité et d'efficacité figurant au -dossier du médicament original ;
- -b) Soit par référence détaillée à la littérature scientifique publiée que le ou -les constituants du médicament vétérinaire sont d'un usage vétérinaire bien -établi et présentent une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité -;
- -c) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de -l'article R. 5146-32-1, à un autre médicament vétérinaire, lorsque ce médicament -est autorisé depuis au moins dix ans en France ou dans un autre Etat membre de -la Communauté européenne selon les dispositions communautaires en vigueur et -commercialisé en France à la date de la demande ;
- -2° Dans le cas d'un médicament vétérinaire nouveau contenant des constituants -connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les -résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais -précliniques et cliniques relatifs à l'association nouvelle doivent être fournis -sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque -constituant individuel.
- -3° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, -le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais -pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer, par -référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la -médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France, que l'usage -homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien -établi dans l'indication revendiquée et présente toutes garanties -d'innocuité.
- -II. - Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, les -experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et -démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application -de l'article R. 5146-18 compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des -constituants de l'excipient.
- -Pour l'application du 3° du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature -publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire -pratiquée en France, les experts doivent justifier, sur la base de la -documentation fournie :
- -- le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation -traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
- -- l'innocuité du médicament homéopathique vétérinaire, notamment au regard du -degré de dilution de chacun des constituants. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/README.md deleted file mode 100644 index a6f1d12c1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187379 ---- - -###### Paragraphe 3 : Décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché. - -- [Article R5146-33](article_r5146-33.md) -- [Article R5146-33-1](article_r5146-33-1.md) -- [Article R5146-33-2](article_r5146-33-2.md) -- [Article R5146-33-3](article_r5146-33-3.md) -- [Article R5146-33-4](article_r5146-33-4.md) -- [Article R5146-33-5](article_r5146-33-5.md) -- [Article R5146-33-6](article_r5146-33-6.md) -- [Article R5146-33-7](article_r5146-33-7.md) -- [Article R5146-33-8](article_r5146-33-8.md) -- [Article R5146-33-9](article_r5146-33-9.md) -- [Article R5146-34](article_r5146-34.md) -- [Article R5146-35](article_r5146-35.md) -- [Article R5146-36](article_r5146-36.md) -- [Article R5146-37](article_r5146-37.md) -- [Article R5146-37-1](article_r5146-37-1.md) -- [Article R5146-38](article_r5146-38.md) -- [Article R5146-39](article_r5146-39.md) -- [Article R5146-39-1](article_r5146-39-1.md) -- [Article R5146-39-2](article_r5146-39-2.md) -- [Article R5146-39-3](article_r5146-39-3.md) -- [Article R5146-39-4](article_r5146-39-4.md) -- [Article R5146-39-5](article_r5146-39-5.md) -- [Article R5146-39-6](article_r5146-39-6.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-1.md deleted file mode 100644 index c4da66ba2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-1.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800836 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX1E -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800836.xml ---- - -###### Article R5146-33-1 - -Lorsque le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est incomplet -ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des aliments invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
- -Le directeur général peut soumettre le médicament et, si nécessaire, ses -matières premières, ses produits intermédiaires ou autres constituants, au -contrôle d'un laboratoire de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments, permettant de s'assurer que les méthodes de contrôles utilisées par le -fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le -marché sont satisfaisantes. Il procède, le cas échéant, au contrôle de la -méthode analytique proposée par le demandeur pour le dépistage des résidus. -L'instruction peut comporter, en outre, une étude sur place des conditions de -fabrication et de contrôle.
- -Le directeur général peut requérir du demandeur toute information complémentaire -nécessaire à l'instruction de la demande. Le délai prévu à l'article R. -5146-33-2 est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-2.md deleted file mode 100644 index 6c0547472..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-2.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800841 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX2E -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800841.xml ---- - -###### Article R5146-33-2 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments se -prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un -dossier de demande complet et régulier.
- -Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à -l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un -tel dossier.
- -Le directeur général établit un rapport d'évaluation sur le dossier et le tient -à jour. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-3.md deleted file mode 100644 index c77a78c82..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-3.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800846 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX3E -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800846.xml ---- - -###### Article R5146-33-3 - -Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments constate que le médicament concerné fait l'objet d'une demande -présentée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il peut -suspendre l'instruction de la demande dans l'attente du rapport d'évaluation -établi par l'autre Etat membre. Il en informe l'autre Etat membre et le -demandeur.
- -Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport -d'évaluation :
- -- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y -compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci et -accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
- -- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné -peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour -l'environnement, le directeur général met en oeuvre la procédure prévue à -l'article R. 5146-33-6. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-4.md deleted file mode 100644 index 3ba15b904..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-4.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800906 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX4B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800906.xml ---- - -###### Article R5146-33-4 - -Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments constate que le médicament concerné bénéficie d'une autorisation de -mise sur le marché dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il -demande à ce dernier de lui communiquer le rapport d'évaluation.
- -Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport -d'évaluation :
- -- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y -compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et -accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
- -- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné -peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour -l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-5.md deleted file mode 100644 index 3c74b7bda..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-5.md +++ /dev/null @@ -1,41 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800908 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX5B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800908.xml ---- - -###### Article R5146-33-5 - -Lorsqu'une demande est présentée en vue d'obtenir la reconnaissance par la -France de l'autorisation de mise sur le marché accordée dans un autre Etat -membre de la Communauté européenne, le demandeur soumet sa demande au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée -des informations et documents visés au paragraphe 2 de la présente section. Le -demandeur certifie que les informations et documents fournis sont identiques à -ceux approuvés par l'autre Etat membre et précise, le cas échéant, les -compléments ou modifications apportés. Il notifie sa demande au comité des -médicaments vétérinaires institué par l'article 16 de la directive 81/851/CEE du -Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des -Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires et dénommé ci-après Comité, -l'informe de la date du dépôt de sa demande en France et lui fait parvenir une -copie de l'autorisation octroyée par l'autre Etat membre. Il informe l'autorité -compétente de l'Etat membre qui a délivré l'autorisation initiale du dépôt de sa -demande d'autorisation de mise sur le marché en France, lui indique, le cas -échéant, les compléments apportés et lui demande de transmettre le rapport -d'évaluation relatif au médicament concerné à l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments.
- -Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport -d'évaluation :
- -- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y -compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et -accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
- -- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné -peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour -l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-6.md deleted file mode 100644 index b3d530177..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-6.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800910 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX6B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800910.xml ---- - -###### Article R5146-33-6 - -Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché -conformément aux dispositions des articles R. 5146-33-3 à R. 5146-33-5, il fait -immédiatement connaître son opposition motivée au Comité, à l'Etat membre de la -Communauté européenne qui a délivré l'autorisation initiale, aux autres Etats -membres concernés et au demandeur en l'invitant à présenter ses observations. Il -précise les mesures susceptibles de corriger les insuffisances de la demande.
- -A défaut d'accord entre tous les Etats membres concernés au terme du délai prévu -aux articles R. 5146-33-3 à R. 5146-33-5, le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments en informe le Comité et lui fournit -un état détaillé des points de désaccord.
- -Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la -Commission des communautés européennes, le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments accorde ou refuse l'autorisation de -mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-7.md deleted file mode 100644 index b10de467c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-7.md +++ /dev/null @@ -1,40 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800913 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX7B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800913.xml ---- - -###### Article R5146-33-7 - -Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France -demande la reconnaissance de cette autorisation dans un ou plusieurs autres -Etats membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et lui transmet, le cas -échéant, des éventuels compléments au dossier de la demande qui a donné lieu à -l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des aliments peut demander au titulaire tous -renseignements et documents lui permettant de vérifier que les dossiers déposés -sont identiques.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour élaborer, s'il y a lieu, et -communiquer à l'Etat membre ou aux Etats membres concernés par la demande de -reconnaissance le rapport d'évaluation prévu à l'article R. 5146-33-2 pour le -médicament concerné. C'est également le cas lorsqu'une autorisation de mise sur -le marché est demandée dans un autre Etat membre pour un médicament ayant fait -l'objet en France de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le -marché.
- -Le titulaire notifie sa demande au Comité. Lorsqu'il reçoit une opposition de -l'autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne, il transmet -immédiatement copie du dossier de demande au Comité.
- -Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la -Commission des Communautés européennes, le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments, le cas échéant, modifie ou retire -l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la -Commission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-8.md deleted file mode 100644 index 7d7d1fd00..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-8.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-08-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800916 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX8C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800916.xml ---- - -###### Article R5146-33-8 - -Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de -fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 3° et 4° de l'article -R. 5146-29 doivent être modifiées en fonction des progrès techniques et -scientifiques.
- -A la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des aliments, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché examine et, -le cas échéant, modifie en fonction des progrès techniques et scientifiques les -méthodes d'analyse pour le dépistage des résidus mentionnées au b du 1° de -l'article R. 5146-30.
- -Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire -informe sans délai le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments, de tout élément nouveau qui pourrait entraîner une -modification des renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la -présente section, ainsi que de toute interdiction ou restriction décidées par -les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est -commercialisé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-9.md deleted file mode 100644 index f0696245f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-9.md +++ /dev/null @@ -1,71 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800918 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX9B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800918.xml ---- - -###### Article R5146-33-9 - -I. - Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés à l'article -1er du règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995, les -modifications concernant les renseignements et documents prévus au paragraphe 2 -de la présente section, y compris celles mentionnées à l'article R. 5146-33-8, -doivent être préalablement autorisées dans les conditions prévues ci-après.
- -Les modifications sont classées dans les trois catégories suivantes :
- -- modifications de type I : modifications administratives et modifications -techniques mineures figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres -chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
- -- modifications de type II : modifications autres que celles de type I et III -;
- -- modifications de type III : modifications techniques affectant la qualité, -l'innocuité ou l'efficacité du médicament vétérinaire et figurant sur une liste -fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments.
- -II. - Toute demande de modification de type I ou II est présentée et instruite -dans les conditions suivantes :
- -1° Toute demande est adressée au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des aliments, accompagnée du versement du droit progressif -prévu à l'article L. 617-5 et, en fonction de la modification envisagée, des -renseignements ou des éléments du dossier mentionnés aux articles R. 5146-27, R. -5146-27-1 et R. 5146-28 ;
- -2° Lorsque le dossier de demande de modification est incomplet ou irrégulier, le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci ;
- -3° Le directeur général peut requérir du demandeur toute information -complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des -éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande, en faisant connaître les -motifs de sa décision. Les délais prévus au 4° ci-dessous sont alors suspendus -jusqu'à la réception des éléments demandés ;
- -4° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -notifie sa décision dans un délai de trente jours pour les modifications de type -I, de quatre-vingt-dix jours pour les modifications de type II, à compter de la -présentation d'un dossier de demande de modification complet et régulier ; pour -les modifications de type I, le silence gardé par le directeur général vaut -autorisation tacite de modification à l'expiration d'un délai de trente jours à -compter de la présentation d'un tel dossier ; pour les modifications de type II, -le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation de -modification à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la -présentation d'un tel dossier ;
- -5° Les autorisations de modification sont refusées pour les mêmes motifs que -ceux prévus à l'article R. 5146-34.
- -III. - Les modifications de type III doivent faire l'objet d'une demande -présentée dans les conditions prévues au paragraphe 2 de la présente section et -instruite conformément aux articles R. 5146-33, R. 5146-33-1, R. 5146-33-2 et R. -5146-34." diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33.md deleted file mode 100644 index 406ee7a15..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800828 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800828.xml ---- - -###### Article R5146-33 - -L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Elle est accompagnée du -résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5146-27-1 tel -qu'il est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments.
- -L'autorisation indique, le cas échéant, si le médicament relève des dispositions -de l'article L. 611.
- -L'autorisation peut être assortie de l'obligation de mentionner sur le -conditionnement primaire ou sur le conditionnement extérieur ainsi que sur la -notice des mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la -santé, notamment des précautions particulières d'emploi. Elle peut aussi être -assortie de l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le -médicament. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-34.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-34.md deleted file mode 100644 index 8c7b898e7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-34.md +++ /dev/null @@ -1,40 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800851 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0340XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800851.xml ---- - -###### Article R5146-34 - -L'autorisation de mise sur le marché est refusée par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'il apparaît :
- -- que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées -dans le dossier de demande, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur -l'animal de destination, ou qu'il n'a pas la composition qualitative ou -quantitative déclarée ;
- -- ou, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la -chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, que le temps -d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les denrées -alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant -présenter des dangers pour la santé du consommateur ou est insuffisamment -justifié, ou que la ou les substances capables d'action pharmacologique -présentes dans le médicament ne figurent pas à l'annexe I, II ou III du -règlement (CEE) n° 90/2377 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure -communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments -vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
- -- ou que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite -en vertu d'autres dispositions communautaires ; en l'absence de telles -dispositions communautaires, l'autorisation de mise sur le marché peut être -refusée si cette mesure est nécessaire pour assurer la protection de la santé -humaine ou de la santé animale.
- -Elle est également refusée lorsque la demande et le dossier qui l'accompagne ne -sont pas conformes au contenu fixé par les articles R. 5146-27, R. 5146-27-1 et -R. 5146-28. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-35.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-35.md deleted file mode 100644 index 1e5312132..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-35.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800854 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0350XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800854.xml ---- - -###### Article R5146-35 - -L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire -adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments au plus tard trois mois avant la date d'expiration. La demande de -renouvellement est accompagnée d'un récapitulatif des modifications autorisées -depuis l'obtention de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement ou -d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les -éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation initiale ou de la -dernière demande de renouvellement.
- -Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification -complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant -la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à -l'expiration de ce délai. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-36.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-36.md deleted file mode 100644 index b08199a65..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-36.md +++ /dev/null @@ -1,37 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800859 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0360XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800859.xml ---- - -###### Article R5146-36 - -Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est -subordonné à une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments [*autorité compétente*].
- -La demande comprend, outre les mentions prévues aux 5° et 7° de l'article R. -5146-27 et les projets de conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a -lieu, de notice :
- -a) L'accord du titulaire de l'autorisation ;
- -b) L'engagement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable de se -soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée -l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de -fabrication et de contrôle.
- -Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées -peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché -avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles -fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe -concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition -suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
- -En cas de silence du directeur général du centre, le transfert est réputé être -autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois [*accord tacite*]. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-37-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-37-1.md deleted file mode 100644 index b42c57c43..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-37-1.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-08-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800867 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0370XX1B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800867.xml ---- - -###### Article R5146-37-1 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament et les -autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, -de suppression ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché d'un -médicament vétérinaire fondée sur des motifs de pharmacovigilance.
- -Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un -médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation du -médicament, la Commission européenne, et les autres Etats membres au plus tard -le premier jour ouvrable suivant sa décision. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-37.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-37.md deleted file mode 100644 index 861446253..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-37.md +++ /dev/null @@ -1,89 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-08-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800865 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0370XXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800865.xml ---- - -###### Article R5146-37 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -suspend, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprime une autorisation -de mise sur le marché lorsqu'il apparaît :
- -- que, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la -chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, le temps -d'attente indiqué s'avère insuffisant pour que les denrées alimentaires -provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des -dangers pour la santé du consommateur ;
- -- ou que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite -en vertu d'autres dispositions communautaires ;
- -- ou que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi -indiquées dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, ou -que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'animal de destination, ou -qu'il n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ;
- -- ou que la documentation et les renseignements fournis dans le dossier de -demande s'avèrent erronés ;
- -- ou que les contrôles n'ont pas été effectués ;
- -- ou que l'obligation faite au moment de l'octroi de la mise sur le marché -d'incorporer une substance de marquage n'a pas été respectée.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -peut suspendre, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprimer une -autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît :
- -- que le médicament présente un risque pour la santé humaine ou pour la santé -animale ;
- -- ou que la documentation et les renseignements fournis dans le dossier de -demande n'ont pas été modifiés conformément à l'article R. 5146-33-9 ;
- -- ou que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas informé le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de -tout élément nouveau conformément à l'article R. 5146-33-8 ;
- -- ou lorsque l'étiquetage ou la notice ne sont pas conformes aux prescriptions -des articles R. 5146-49 à R. 5146-49-3 ; dans ce cas, la décision ne peut -intervenir que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mis en -demeure de régulariser la situation du médicament, n'a pas donné suite à cette -mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général ;
- -- ou que, à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. -5146-41-3, le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à -l'article L. 5141-6.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -peut modifier d'office l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament -vétérinaire pour en restreindre les indications, en limiter les conditions de -délivrance, en modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou toute -autre mesure préventive lorsqu'il apparaît, à la suite de l'évaluation des -données mentionnées à l'article R. 5146-41-3, que le médicament ne satisfait -plus aux conditions mentionnées à l'article L. 5141-6.
- -La décision de de suspension, de suppression ou de modification d'office est -motivée et indique les voies et délais de recours. Sauf en cas d'urgence, la -décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation de mise -sur le marché a été invité à présenter ses observations.
- -Lorsque l'autorisation est suspendue, supprimée ou modifiée d'office le -titulaire informe les détenteurs de stocks afin que ceux-ci puissent prendre -toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament -vétérinaire concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais -compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend toutes mesures -appropriées.
- -Indépendamment des décisions de suspension, de modification d'office et de -suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la -délivrance de certains lots de médicaments vétérinaires autorisés qui font -l'objet de contestation et demander au titulaire de l'autorisation de procéder -au rappel de ces lots. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-38.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-38.md deleted file mode 100644 index 850f6b492..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-38.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-08-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800873 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0380XXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800873.xml ---- - -###### Article R5146-38 - -Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et -de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont prises après avis de la -commission instituée à cet effet.
- -Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un -recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission -ci-dessus mentionnée.
- -Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de -suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au -Journal officiel de la République française. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-1.md deleted file mode 100644 index 30dae571d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-1.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800887 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX1D -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800887.xml ---- - -###### Article R5146-39-1 - -Neuf suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres -titulaires autres que les membres de droit. Ils remplacent les titulaires soit -en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
- -Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la -santé et par le ministre de l'agriculture parmi les membres de la commission.
- -La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment les -représentants de l'industrie pharmaceutique vétérinaire et des membres de la -commission de sécurité des consommateurs. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-2.md deleted file mode 100644 index c66b5faad..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-2.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800891 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX2D -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800891.xml ---- - -###### Article R5146-39-2 - -En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé -à remplacer un membre titulaire, ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer -un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-3.md deleted file mode 100644 index f36f5ad7c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-3.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800894 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX3C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800894.xml ---- - -###### Article R5146-39-3 - -Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis -de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de -cette commission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-4.md deleted file mode 100644 index 3426dd103..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-4.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800897 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX4C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800897.xml ---- - -###### Article R5146-39-4 - -Le président de la commission désigne un rapporteur dans chaque affaire. La -commission peut faire appel à des experts. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-5.md deleted file mode 100644 index 1a7c4a8af..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-5.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800901 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX5D -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800901.xml ---- - -###### Article R5146-39-5 - -Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la -commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret -professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 -du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-6.md deleted file mode 100644 index 2463fe4c2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39-6.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800904 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX6C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800904.xml ---- - -###### Article R5146-39-6 - -Des arrêtés conjoints du ministre chargé de la santé et du ministre de -l'agriculture fixent les conditions de fonctionnement de la commission -mentionnée à l'article R. 5146-38. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39.md deleted file mode 100644 index cb15562da..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-39.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800882 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XXAI -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800882.xml ---- - -###### Article R5146-39 - -La commission mentionnée à l'article R. 5146-38 comprend [*composition*] :
- -1. Quatre membres de droit :
- -a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture, -ou son représentant ;
- -b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé, ou son -représentant ;
- -c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament -vétérinaire ;
- -d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé, ou son représentant.
- -2. Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par le ministre chargé de la -santé et par le ministre chargé de l'agriculture en raison de leur compétence -scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la -chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, -de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des -biotechnologies. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/README.md deleted file mode 100644 index 61f7331ca..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/README.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187192 ---- - -###### Paragraphe 3 bis : Enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires - -- [Article R5146-39-7](article_r5146-39-7.md) -- [Article R5146-39-8](article_r5146-39-8.md) -- [Article R5146-39-9](article_r5146-39-9.md) -- [Article R5146-39-10](article_r5146-39-10.md) -- [Article R5146-39-11](article_r5146-39-11.md) -- [Article R5146-39-12](article_r5146-39-12.md) -- [Article R5146-39-13](article_r5146-39-13.md) -- [Article R5146-39-14](article_r5146-39-14.md) -- [Article R5146-39-15](article_r5146-39-15.md) -- [Article R5146-39-16](article_r5146-39-16.md) -- [Article R5146-39-17](article_r5146-39-17.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-10.md deleted file mode 100644 index 38db6b437..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-10.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800933 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0391XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800933.xml ---- - -###### Article R5146-39-10 - -Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments estime que la demande ou le dossier qui l'accompagne est incomplet ou -irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser cette demande ou -ce dossier.
- -Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent -dix jours à compter de la présentation d'une demande et d'un dossier complets et -réguliers. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement -à l'expiration du délai précité à compter de la date de réception de cette -demande et de ce dossier.
- -Il peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime -nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de -cette décision. Le délai prévu au deuxième alinéa est alors suspendu jusqu'à la -réception des éléments demandés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-11.md deleted file mode 100644 index e878f2eb5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-11.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800934 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0391XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800934.xml ---- - -###### Article R5146-39-11 - -L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées -à l'article R. 5146-39-8 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
- -L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par -période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au -plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité. Lors -du renouvellement, le demandeur atteste qu'aucune modification n'est intervenue -dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement.
- -Si aucune décision n'est notifiée et si aucune demande de justification -complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période -d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-12.md deleted file mode 100644 index db00a8d89..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-12.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800935 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0391XX2A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800935.xml ---- - -###### Article R5146-39-12 - -Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les -techniques de contrôle exposées dans les dossiers prévus aux b et d de l'article -R. 5146-39-9 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et -techniques. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-13.md deleted file mode 100644 index fb6876688..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-13.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800936 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0391XX3A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800936.xml ---- - -###### Article R5146-39-13 - -Toute modification concernant les données mentionnées aux articles R. 5146-39-8 -et R. 5146-39-9 est soumise pour approbation au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des pièces -justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut approbation tacite -des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de -réception de la demande. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-14.md deleted file mode 100644 index e13c008d9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-14.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800937 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0391XX4A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800937.xml ---- - -###### Article R5146-39-14 - -Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. La -demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R. -5146-39-8 :
- -- une copie de l'enregistrement ;
- -- l'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
- -- la désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement -;
- -- l'engagement du futur titulaire de se soumettre à l'ensemble des conditions -ayant conduit à l'enregistrement.
- -Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments vaut approbation du changement de titulaire à -l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de présentation de la -demande. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-15.md deleted file mode 100644 index 4ccc4736a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-15.md +++ /dev/null @@ -1,33 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800938 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0391XX5A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800938.xml ---- - -###### Article R5146-39-15 - -L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article -L. 5141-9 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les décisions de refus, -de suspension ou de suppression sont notifiées au demandeur. Elles sont motivées -et mentionnent les voies et délais de recours applicables. La décision de -suspension ne peut être prise pour une période supérieure à un an.
- -Les décisions de refus ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le -titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations.
- -Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer -les détenteurs de stock sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions -utiles pour faire cesser la distribution du médicament. A défaut, le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend toutes -mesures appropriées.
- -Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à -titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments peut interdire la délivrance de certains lots de -médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au -rappel de ces lots. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-16.md deleted file mode 100644 index 18e9bf527..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-16.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800939 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0391XX6A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800939.xml ---- - -###### Article R5146-39-16 - -Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires, de -suspension ou de suppression de ces enregistrements sont publiées par extrait au -Journal officiel de la République française. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-17.md deleted file mode 100644 index a03090622..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-17.md +++ /dev/null @@ -1,46 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800940 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0391XX7A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800940.xml ---- - -###### Article R5146-39-17 - -L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques -vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9 portent obligatoirement et -exclusivement les mentions suivantes :
- -a) "Médicament homéopathique vétérinaire enregistré sans indication -thérapeutique" en caractères très apparents ;
- -b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se -référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure, suivie -du degré de dilution ;
- -c) Le nom et l'adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique -pas le médicament, du fabricant ;
- -d) La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
- -e) La date de péremption ;
- -f) La forme pharmaceutique ;
- -g) La quantité de médicament contenue dans chacune des présentations ;
- -h) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
- -i) Une mise en garde spéciale si elle s'impose pour ces médicaments ;
- -j) Le numéro de lot de fabrication ;
- -k) Le numéro d'enregistrement ;
- -l) Un avertissement conseillant de consulter un vétérinaire si les symptômes -persistent ;
- -m) L'animal de destination. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-7.md deleted file mode 100644 index 9da3b34c8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-7.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800930 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX7A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800930.xml ---- - -###### Article R5146-39-7 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires -mentionnés à l'article L. 5141-9, après avis de la commission prévue à l'article -R. 5146-38 au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit -dans les conditions définies au présent paragraphe. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-8.md deleted file mode 100644 index 2b7dedeb3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-8.md +++ /dev/null @@ -1,46 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800931 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX8A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800931.xml ---- - -###### Article R5146-39-8 - -La demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ou d'une -série de médicaments mentionnés à l'article L. 5141-9 est adressée à l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments. On entend par série de médicaments -au sens de l'article L. 5141-9 susceptible de donner lieu à un seul -enregistrement un ensemble de médicaments, constitués du ou des mêmes -composants, se présentant, le cas échéant, sous plusieurs formes pharmaceutiques -ou différentes dilutions.
- -La demande d'enregistrement mentionne :
- -a) Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, -lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du -fabricant, ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
- -b) La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de -conditionnement et de contrôle ;
- -c) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se -référant à la Pharmacopée européenne, ou française lorsqu'elle y figure, ou, à -défaut, à une pharmacopée utilisée de façon officielle dans un autre Etat membre -de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique -européen ;
- -d) La ou les voies d'administration ;
- -e) La ou les formes pharmaceutiques ;
- -f) Le ou les degrés de dilution ;
- -g) La liste des présentations ;
- -h) L'animal de destination ;
- -i) La durée de conservation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-9.md deleted file mode 100644 index 03699a263..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3_bis/article_r5146-39-9.md +++ /dev/null @@ -1,57 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800932 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX9A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800932.xml ---- - -###### Article R5146-39-9 - -La demande d'enregistrement est accompagnée d'un dossier comprenant :
- -a) Les données relatives à la composition qualitative et quantitative du ou des -médicaments ;
- -b) Une documentation décrivant le procédé d'obtention de la ou des souches -homéopathiques ainsi que les méthodes de contrôle en se référant aux -monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des -pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la -Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et -mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ; pour les médicaments -homéopathiques contenant des substances biologiques, la description des mesures -prises pour assurer l'absence de tout agent pathogène sera jointe ;
- -c) Une documentation justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une -bibliographie adéquate et définissant le degré de dilution à partir duquel -l'innocuité est garantie ;
- -d) Pour chaque forme pharmaceutique, une documentation relative à la fabrication -et au contrôle avec la description des méthodes de dilution et de dynamisation -en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de -l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de -la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen -;
- -e) Les données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
- -f) S'il y a lieu, les données concernant les précautions particulières de -conservation ;
- -g) Une copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de -fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du -médicament concerné, en application soit de l'article L. 5142-2, soit de la -législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des -demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à -décision ;
- -h) Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues -pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté -européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
- -i) Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire ainsi -que, s'il y a lieu, le projet de notice ;
- -j) Un échantillon du médicament sous ses différentes présentations. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_4/README.md deleted file mode 100644 index eba924eab..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187380 ---- - -###### Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons - -- [Article R5146-40](article_r5146-40.md) -- [Article R5146-41](article_r5146-41.md) -- [Article R5146-41-1](article_r5146-41-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_4/article_r5146-40.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_4/article_r5146-40.md deleted file mode 100644 index 9413cf608..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_4/article_r5146-40.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800923 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0400XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800923.xml ---- - -###### Article R5146-40 - -Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule -déclarée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments peut faire procéder à des prélèvements d'échantillons par les agents -mentionnés à l'article L. 617-20 dans les conditions prévues à l'article R. -5146-56-1.
- -Les prélèvements peuvent porter sur les médicaments et, si nécessaire, sur les -matières premières, les produits intermédiaires ou les autres constituants. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_4/article_r5146-41-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_4/article_r5146-41-1.md deleted file mode 100644 index df7781c4e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_4/article_r5146-41-1.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800929 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX1B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800929.xml ---- - -###### Article R5146-41-1 - -Pour des raisons de santé publique, le directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des aliments peut exiger qu'une entreprise exploitant un -médicament vétérinaire immunologique soumette à son contrôle des échantillons de -chaque lot du produit fini et si nécessaire du produit en vrac avant son -utilisation.
- -L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments doit effectuer ces -contrôles dans un délai de soixante jours à compter de la réception des -échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot -provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à -l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque l'autorité compétente de cet -Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications qu'elle a -approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des conditions -sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent être -maintenus par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des aliments, après examen des comptes rendus de contrôle et notification à la -Commission des communautés européennes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_4/article_r5146-41.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_4/article_r5146-41.md deleted file mode 100644 index 2cbec9bae..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_4/article_r5146-41.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800927 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800927.xml ---- - -###### Article R5146-41 - -Tout prélèvement comporte deux échantillons. L'un est destiné à l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments, l'autre est conservé par -l'établissement détenteur du stock, pour être éventuellement soumis à une -analyse contradictoire.
- -Les prélèvements sont effectués de manière que les échantillons soient autant -que possible identiques.
- -Chaque échantillon correspond à la quantité prévue au 5° de l'article R. -5146-29, qu'il s'agisse des constituants du médicament vétérinaire ou du produit -fini. Il est enfermé dans un sachet scellé et muni d'une étiquette précisant le -nom du médicament ou du constituant prélevé, le numéro du lot de fabrication, le -nom et l'adresse du détenteur du stock, la date du prélèvement, le nom et la -qualité de l'agent.
- -Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/README.md deleted file mode 100644 index 5850d8d01..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174553 ---- - -###### Section 2 bis : Pharmacovigilance vétérinaire - -- [Paragraphe 1 : Dispositions générales](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Organisation de la pharmacovigilance vétérinaire](paragraphe_2) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index 6d2fe64eb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187193 ---- - -###### Paragraphe 1 : Dispositions générales - -- [Article R5146-41-2](article_r5146-41-2.md) -- [Article R5146-41-3](article_r5146-41-3.md) -- [Article R5146-41-4](article_r5146-41-4.md) -- [Article R5146-41-5](article_r5146-41-5.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_1/article_r5146-41-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_1/article_r5146-41-2.md deleted file mode 100644 index 4d8a3b51f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_1/article_r5146-41-2.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-08-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800945 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX2B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800945.xml ---- - -###### Article R5146-41-2 - -La pharmocovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance des effets des -médicaments vétérinaires, principalement de leurs effets indésirables sur les -animaux et les êtres humains, et l'évaluation scientifique des informations -recueillies dans ce but. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_1/article_r5146-41-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_1/article_r5146-41-3.md deleted file mode 100644 index 6be9ece5e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_1/article_r5146-41-3.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-08-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800948 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX3C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800948.xml ---- - -###### Article R5146-41-3 - -La pharmacovigilance vétérinaire comporte :
- -1° Le signalement des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
- -2° Le recueil des informations disponibles sur l'efficacité insuffisante d'un -médicament vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur son utilisation en -dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article -R. 5146-27-1, sur ses risques éventuels pour l'environnement ainsi que sur la -validité du temps d'attente le concernant, dans la mesure où ces informations -sont utiles pour l'évaluation des risques et des bénéfices de ce médicament. Ces -informations doivent être mises en rapport avec les données disponibles -concernant la vente en gros, la vente au détail et la prescription des -médicaments vétérinaires ;
- -3° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des données mentionnées aux -1° et 2° et la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la -sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires ;
- -L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des -données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un -médicament vétérinaire, ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique -vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la -conservation à la vente en gros, à la vente au détail, à la prescription et à -l'administration aux animaux de ce médicament. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_1/article_r5146-41-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_1/article_r5146-41-4.md deleted file mode 100644 index 16f1592a4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_1/article_r5146-41-4.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-07-21 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800950 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX4B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800950.xml ---- - -###### Article R5146-41-4 - -Pour les médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de mise sur -le marché ou pour les médicaments homéopathiques vétérinaires faisant l'objet -d'un enregistrement, la pharmacovigilance s'exerce après la délivrance de cette -autorisation ou de cet enregistrement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_1/article_r5146-41-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_1/article_r5146-41-5.md deleted file mode 100644 index 1a735eb6b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_1/article_r5146-41-5.md +++ /dev/null @@ -1,46 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-08-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800952 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX5B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800952.xml ---- - -###### Article R5146-41-5 - -Pour l'application de la présente section, on entend par :
- -1° Effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux -posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le -diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction -physiologique ;
- -2° Effet indésirable sur l'être humain : une réaction nocive et non voulue, se -produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament -vétérinaire ;
- -3° Effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, qui est -susceptible de mettre la vie en danger, qui provoque des symptômes permanents ou -prolongés, qui se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou -provoque un handicap ou une incapacité importants chez l'animal traité ;
- -4° Effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné -dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 -ou dont la gravité ne correspond pas aux mentions de ce résumé des -caractéristiques du produit ;
- -5° Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité : les rapports -périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article R. -5146-41-20 ;
- -6° Etudes de surveillance après mise sur le marché : une étude -pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes -de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier -un risque relatif à un médicament vétérinaire autorisé ;
- -7° Utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit -défini à l'article R. 5146-27-1 : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une -manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit, -notamment le mauvais usage ou l'abus grave. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/1_systeme_national_de_pharmacovigilance_veterinaire/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/1_systeme_national_de_pharmacovigilance_veterinaire/README.md deleted file mode 100644 index 72168156f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/1_systeme_national_de_pharmacovigilance_veterinaire/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194986 ---- - -###### 1. Système national de pharmacovigilance vétérinaire - -- [Article R5146-41-6](article_r5146-41-6.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/1_systeme_national_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/1_systeme_national_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-6.md deleted file mode 100644 index 0625dfab9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/1_systeme_national_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-6.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-08-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800954 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX6B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800954.xml ---- - -###### Article R5146-41-6 - -Il est institué un système national de pharmacovigilance vétérinaire.
- -Ce système comprend :
- -- la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire mentionnée à -l'article R. 5146-41-7 ;
- -- l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
- -- les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R. -5146-41-14 ;
- -- les pharmaciens, les vétérinaires et les membres des autres professions de -santé ainsi que les entreprises assurant l'exploitation de médicaments -vétérinaires mentionnés aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/2_commission_nationale_de_pharmacovigilance_veterinaire/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/2_commission_nationale_de_pharmacovigilance_veterinaire/README.md deleted file mode 100644 index 708dca03d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/2_commission_nationale_de_pharmacovigilance_veterinaire/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194987 ---- - -###### 2. Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire - -- [Article R5146-41-7](article_r5146-41-7.md) -- [Article R5146-41-8](article_r5146-41-8.md) -- [Article R5146-41-9](article_r5146-41-9.md) -- [Article R5146-41-10](article_r5146-41-10.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/2_commission_nationale_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/2_commission_nationale_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-10.md deleted file mode 100644 index e756ba914..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/2_commission_nationale_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-10.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800959 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800959.xml ---- - -###### Article R5146-41-10 - -Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence nationale du médicament -vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/2_commission_nationale_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/2_commission_nationale_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-7.md deleted file mode 100644 index addd39699..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/2_commission_nationale_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-7.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-08-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800956 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX7B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800956.xml ---- - -###### Article R5146-41-7 - -La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire siège auprès de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et a pour mission :
- -- d'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments -vétérinaires ;
- -- de donner aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un -avis sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui -se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire ou à l'emploi -simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ;
- -- de proposer aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les -enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance -vétérinaire.
- -Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis -de la commission sur toute question relevant du domaine de compétence de cette -commission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/2_commission_nationale_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/2_commission_nationale_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-8.md deleted file mode 100644 index f7ca10657..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/2_commission_nationale_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-8.md +++ /dev/null @@ -1,53 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800957 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX8A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800957.xml ---- - -###### Article R5146-41-8 - -La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire comprend :
- -1° Quatre membres de droit :
- -- le directeur général de l'alimentation, ou son représentant ;
- -- le directeur général de la santé, ou son représentant ;
- -- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament -vétérinaire, ou son représentant ;
- -- le président de la Commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à -l'article R. 5144-10, ou son représentant ;
- -2° Onze membres nommés, pour une durée de trois ans, par les ministres chargés -de l'agriculture et de la santé :
- -- six pharmacologues ou toxicologues, dont au moins quatre choisis parmi les -membres de centres de pharmacovigilance vétérinaire ;
- -- une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance vétérinaire dans -l'industrie pharmaceutique vétérinaire ;
- -- deux vétérinaires praticiens ;
- -- deux pharmaciens d'officine.
- -Onze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres -titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent -s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant -à courir.
- -Le président et le vice-président sont désignés par les ministres chargés de -l'agriculture et de la santé parmi les membres de la commission. Le -vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
- -La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire -appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après avis du président -de la commission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/2_commission_nationale_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/2_commission_nationale_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-9.md deleted file mode 100644 index 10216aa19..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/2_commission_nationale_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-9.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800958 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX9A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800958.xml ---- - -###### Article R5146-41-9 - -Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la -commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret -professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 -du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/3_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/3_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments/README.md deleted file mode 100644 index 7de169b40..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/3_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194988 ---- - -###### 3. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments - -- [Article R5146-41-11](article_r5146-41-11.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/3_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments/article_r5146-41-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/3_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments/article_r5146-41-11.md deleted file mode 100644 index de86ea57c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/3_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments/article_r5146-41-11.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800960 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800960.xml ---- - -###### Article R5146-41-11 - -L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments assure la mise en oeuvre -du système national de pharmacovigilance vétérinaire. Elle anime et coordonne -les actions des différents intervenants. Elle recense les informations -recueillies et veille au respect des procédures de surveillance organisées par -la présente section. Elle organise la diffusion de l'information relative à la -pharmacovigilance vétérinaire.
- -Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur -général, en application de l'article R. 5146-41-20, par les entreprises -exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont -transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de -l'article R. 5146-41-14, et par les centres antipoison et les centres régionaux -de pharmacovigilance, en application de l'article R. 5146-41-18. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/4_role_du_directeur_general_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/4_role_du_directeur_general_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments/README.md deleted file mode 100644 index d58a6f846..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/4_role_du_directeur_general_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194989 ---- - -###### 4. Rôle du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments - -- [Article R5146-41-12](article_r5146-41-12.md) -- [Article R5146-41-13](article_r5146-41-13.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/4_role_du_directeur_general_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments/article_r5146-41-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/4_role_du_directeur_general_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments/article_r5146-41-12.md deleted file mode 100644 index 81fd3eb54..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/4_role_du_directeur_general_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments/article_r5146-41-12.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800961 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX2A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800961.xml ---- - -###### Article R5146-41-12 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien -toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut -également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 de lui -fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un -but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout -renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance -vétérinaire.
- -"Les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires doivent, sur demande -motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. -5146-41-3. Les informations ainsi demandées doivent être nécessaires à -l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/4_role_du_directeur_general_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments/article_r5146-41-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/4_role_du_directeur_general_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments/article_r5146-41-13.md deleted file mode 100644 index 1c36c6fe6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/4_role_du_directeur_general_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments/article_r5146-41-13.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-08-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800963 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX3B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800963.xml ---- - -###### Article R5146-41-13 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats -membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant -l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé -et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au -plus tard quinze jours après cette déclaration.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système -national de pharmacovigilance vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/5_centres_de_pharmacovigilance_veterinaire/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/5_centres_de_pharmacovigilance_veterinaire/README.md deleted file mode 100644 index 718c2886c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/5_centres_de_pharmacovigilance_veterinaire/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194990 ---- - -###### 5. Centres de pharmacovigilance vétérinaire - -- [Article R5146-41-14](article_r5146-41-14.md) -- [Article R5146-41-15](article_r5146-41-15.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/5_centres_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/5_centres_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-14.md deleted file mode 100644 index a9cbea6e2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/5_centres_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-14.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-08-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800967 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX4B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800967.xml ---- - -###### Article R5146-41-14 - -Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :
- -1° De recevoir les déclarations transmises, en application de l'article R. -5146-41-18, par les centres antipoisons et par les centres régionaux de -pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 et, en application de -l'article R. 5146-41-19, par les vétérinaires, par les pharmaciens ainsi que par -tout membre d'une profession de santé ;
- -2° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout -membre d'une profession de santé ;
- -3° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des aliments un rapport détaillé faisant la synthèse des -informations recueillies en application des 1° et 2°, celles qui concernent les -effets indésirables graves présumés et les effets indésirables présumés sur -l'être humain devant lui être transmises sans délai ;
- -4° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une -mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés -par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux -effets indésirables ;
- -5° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la -pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des -médicaments vétérinaires ;
- -6° De mener, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments, des actions de formation et d'information en matière de -pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/5_centres_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/5_centres_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-15.md deleted file mode 100644 index 456c2e766..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/5_centres_de_pharmacovigilance_veterinaire/article_r5146-41-15.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800968 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX5A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800968.xml ---- - -###### Article R5146-41-15 - -La création, l'organisation et le financement des centres de pharmacovigilance -vétérinaire, ainsi que les conditions dans lesquelles ils exercent les missions -qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et les Ecoles nationales -vétérinaires au sein desquelles les centres sont créés. Ces conventions -précisent les nom et qualité du responsable du centre qui doit être un -vétérinaire formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ainsi que le -territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information -aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/6_dispositions_diverses/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/6_dispositions_diverses/README.md deleted file mode 100644 index c52618d48..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/6_dispositions_diverses/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194991 ---- - -###### 6. Dispositions diverses - -- [Article R5146-41-16](article_r5146-41-16.md) -- [Article R5146-41-17](article_r5146-41-17.md) -- [Article R5146-41-18](article_r5146-41-18.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/6_dispositions_diverses/article_r5146-41-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/6_dispositions_diverses/article_r5146-41-16.md deleted file mode 100644 index 4fee9b587..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/6_dispositions_diverses/article_r5146-41-16.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-08-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800970 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX6B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800970.xml ---- - -###### Article R5146-41-16 - -Toute entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires doit -disposer, en permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, -chargée de la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne doit être -communiqué au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments.
- -Cette personne est chargée de :
- -1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée à en -connaître les informations relatives à tous les effets indésirables présumés qui -lui ont été signalés. Ces informations doivent être conservées pendant une -période d'au moins cinq ans à compter de la date de leur réception ;
- -2° Préparer les rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20 en vue de leur -transmission au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des aliments ;
- -3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes -du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires à la -pharmacovigilance vétérinaire, notamment les informations relatives aux études -de surveillance après mise sur le marché, le volume des ventes ou de -prescription pour le médicament vétérinaire concerné. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/6_dispositions_diverses/article_r5146-41-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/6_dispositions_diverses/article_r5146-41-17.md deleted file mode 100644 index 7800c50be..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/6_dispositions_diverses/article_r5146-41-17.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-08-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800972 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX7B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800972.xml ---- - -###### Article R5146-41-17 - -Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance -vétérinaire. Cet arrêté fixe les modalités de recueil, de vérification et -d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5146-41-3 et de -présentation des rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20.
- -Les entreprises assurant l'exploitation des médicaments vétérinaires, les -professionnels et les structures mentionnés à l'article R. 5146-41-6 sont soumis -à ces bonnes pratiques. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/6_dispositions_diverses/article_r5146-41-18.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/6_dispositions_diverses/article_r5146-41-18.md deleted file mode 100644 index 55763442f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/6_dispositions_diverses/article_r5146-41-18.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-08-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800974 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX8B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800974.xml ---- - -###### Article R5146-41-18 - -Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 et les centres régionaux -de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 transmettent, sans délai, -aux centres de pharmacovigilance vétérinaire, les informations dont ils -disposent sur les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être -imputés à l'utilisation de ces médicaments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/7_obligations_de_signalements/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/7_obligations_de_signalements/README.md deleted file mode 100644 index c4f83c52e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/7_obligations_de_signalements/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006194992 ---- - -###### 7. Obligations de signalements - -- [Article R5146-41-19](article_r5146-41-19.md) -- [Article R5146-41-20](article_r5146-41-20.md) -- [Article R5146-41-21](article_r5146-41-21.md) -- [Article R5146-41-22](article_r5146-41-22.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/7_obligations_de_signalements/article_r5146-41-19.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/7_obligations_de_signalements/article_r5146-41-19.md deleted file mode 100644 index 3cd8f201a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/7_obligations_de_signalements/article_r5146-41-19.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-08-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800976 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX9B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800976.xml ---- - -###### Article R5146-41-19 - -Tout vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable -grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament -vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate -au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
- -Tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu -susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire doit -également le déclarer aussitôt au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
- -Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre -de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible -d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu'ils ont constaté ou -qui a été porté à leur connaissance ou de toute autre information mentionnée à -l'article R. 5146-41-3 qui a été portée à leur connaissance. Il en est de même -pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets -indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de -ces médicaments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/7_obligations_de_signalements/article_r5146-41-20.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/7_obligations_de_signalements/article_r5146-41-20.md deleted file mode 100644 index d8359e663..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/7_obligations_de_signalements/article_r5146-41-20.md +++ /dev/null @@ -1,60 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-08-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800978 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0412XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800978.xml ---- - -###### Article R5146-41-20 - -Toute entreprise assurant l'exploitation d'un médicament vétérinaire est tenue -:
- -1° De conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés -qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne -;
- -2° D'enregistrer tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet -indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médicaments -vétérinaires dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son attention et de -le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments ou aux autorités de l'Etat membre -sur le territoire duquel cet effet est survenu ;
- -3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur -l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le -territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont il a eu -connaissance, et d'en informer l'Agence européenne pour l'évaluation des -médicaments et les autorités compétentes des autres Etats membres de la -Communauté européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au -plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
- -Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise -sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article -L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire -transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, -les informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui -ont été signalés accompagnées d'une évaluation scientifique des bénéfices et -risques que présente le médicament vétérinaire :
- -- immédiatement sur demande ;
- -- semestriellement, durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le -marché du médicament ;
- -- annuellement pendant les deux années suivantes ;
- -- au moment du premier renouvellement ;
- -- puis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de -renouvellement.
- -Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, l'entreprise assurant -l'exploitation du médicament vétérinaire peut demander une modification de la -périodicité précitée conformément à la procédure applicable pour la modification -de l'autorisation considérée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/7_obligations_de_signalements/article_r5146-41-21.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/7_obligations_de_signalements/article_r5146-41-21.md deleted file mode 100644 index fd9306348..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/7_obligations_de_signalements/article_r5146-41-21.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800979 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0412XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800979.xml ---- - -###### Article R5146-41-21 - -Les déclarations mentionnées aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20 sont -faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par décision du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/7_obligations_de_signalements/article_r5146-41-22.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/7_obligations_de_signalements/article_r5146-41-22.md deleted file mode 100644 index 0fcb64130..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/7_obligations_de_signalements/article_r5146-41-22.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800981 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0412XX2A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800981.xml ---- - -###### Article R5146-41-22 - -Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section -s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments -vétérinaires autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des -médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index bc140a515..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2_bis/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187194 ---- - -###### Paragraphe 2 : Organisation de la pharmacovigilance vétérinaire - -- [1. Système national de pharmacovigilance vétérinaire](1_systeme_national_de_pharmacovigilance_veterinaire) -- [2. Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire](2_commission_nationale_de_pharmacovigilance_veterinaire) -- [3. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments](3_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments) -- [4. Rôle du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments](4_role_du_directeur_general_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments) -- [5. Centres de pharmacovigilance vétérinaire](5_centres_de_pharmacovigilance_veterinaire) -- [6. Dispositions diverses](6_dispositions_diverses) -- [7. Obligations de signalements](7_obligations_de_signalements) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/README.md deleted file mode 100644 index 8ef12444d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1977-06-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174554 ---- - -###### Section 3 : Réglementation de la publicité. - -- [Article R5146-42](article_r5146-42.md) -- [Article R5146-43](article_r5146-43.md) -- [Article R5146-44](article_r5146-44.md) -- [Article R5146-45](article_r5146-45.md) -- [Article R5146-46](article_r5146-46.md) -- [Article R5146-47](article_r5146-47.md) -- [Article R5146-48](article_r5146-48.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-42.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-42.md deleted file mode 100644 index fac34b155..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-42.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1977-06-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800982 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0420XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800982.xml ---- - -###### Article R5146-42 - -Est interdite toute publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des -médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-43.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-43.md deleted file mode 100644 index 53b6ad2af..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-43.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800984 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0430XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800984.xml ---- - -###### Article R5146-43 - -La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des -personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments -vétérinaires par les articles L. 610 et L. 617-12 que pour les médicaments -vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-44.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-44.md deleted file mode 100644 index 274f1e8f9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-44.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1977-06-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800985 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0440XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800985.xml ---- - -###### Article R5146-44 - -La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est -autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments qui doivent être -prescrits sur ordonnance en application de l'article L. 611.
- -La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme -superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce -soit, ni utiliser des attestations ou des expertises [*interdiction*]. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-45.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-45.md deleted file mode 100644 index 0820cdfe8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-45.md +++ /dev/null @@ -1,44 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800989 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0450XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800989.xml ---- - -###### Article R5146-45 - -Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins -les renseignements ci-après :
- -1° Le nom du médicament ;
- -2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque -celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
- -3° La composition quantitative en principes actifs ;
- -4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses -;
- -5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
- -6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires -figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
- -7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales -auxquelles le médicament est destiné ;
- -8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;
- -9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le -marché.
- -Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, -elle ne doit concerner que ce médicament.
- -Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un -dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des aliments, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-46.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-46.md deleted file mode 100644 index 157ebd095..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-46.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800992 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0460XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800992.xml ---- - -###### Article R5146-46 - -Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments la publicité sous quelque forme que -ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la -prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 -du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même -code. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-47.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-47.md deleted file mode 100644 index ed4411276..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-47.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800995 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0470XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800995.xml ---- - -###### Article R5146-47 - -Il est interdit aux entreprises mentionnées à l'article R. 5145-2 de remettre -directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à -prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits -quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres -que les conditions tarifaires en vigueur.
- -Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et -l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues -d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au préfet du -département dans lequel ces institutions ont leur siège. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-48.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-48.md deleted file mode 100644 index 03770f474..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-48.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006800997 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0480XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800997.xml ---- - -###### Article R5146-48 - -Les entreprises mentionnées à l'article R. 5145-2 ne peuvent délivrer -d'échantillons qu'aux seuls docteurs vétérinaires qui en ont fait la demande -écrite. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/README.md deleted file mode 100644 index fbb99b362..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174556 ---- - -###### Section 4 : Présentation des médicaments vétérinaires - -- [Article R5146-49](article_r5146-49.md) -- [Article R5146-49-1](article_r5146-49-1.md) -- [Article R5146-49-2](article_r5146-49-2.md) -- [Article R5146-49-3](article_r5146-49-3.md) -- [Article R5146-49-4](article_r5146-49-4.md) -- [Article R5146-50](article_r5146-50.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49-1.md deleted file mode 100644 index abe2d7d7f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49-1.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801010 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0490XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801010.xml ---- - -###### Article R5146-49-1 - -Les ampoules et autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est -impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. -5146-49 peuvent ne comporter que les mentions suivantes :
- -a) La dénomination du médicament ;
- -b) La quantité des principes actifs ;
- -c) La voie d'administration ;
- -d) Le numéro du lot de fabrication ;
- -e) La date de péremption ;
- -f) La mention "usage vétérinaire".
- -Dans ce cas, le conditionnement extérieur doit comporter l'ensemble des mentions -prévues à l'article R. 5146-49. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49-2.md deleted file mode 100644 index 58ecdb6b8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49-2.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801011 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0490XX2A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801011.xml ---- - -###### Article R5146-49-2 - -Dans le cas des petits conditionnements primaires autres que les ampoules ne -contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de -mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5146-49-1, les -mentions prévues à l'article R. 5146-49 ne figurent que sur le conditionnement -extérieur. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49-3.md deleted file mode 100644 index c2b573a8d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49-3.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801012 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0490XX3A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801012.xml ---- - -###### Article R5146-49-3 - -L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le -conditionnement de tout médicament est obligatoire, sauf si les indications -mentionnées à l'article R. 5146-49-4 figurent directement sur le conditionnement -extérieur ou le conditionnement primaire.
- -Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle -doit concerner uniquement ce médicament, sauf dérogation accordée par le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Pour -les vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la -description du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des -vaccins a été démontrée.
- -Cette notice doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles -pour l'utilisateur et lisibles. Elle peut en outre être rédigée dans d'autres -langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues -utilisées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49-4.md deleted file mode 100644 index d348e30c7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49-4.md +++ /dev/null @@ -1,43 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801013 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0490XX4A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801013.xml ---- - -###### Article R5146-49-4 - -La notice doit être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du -produit.
- -Elle doit comporter :
- -a) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation -de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le -médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
- -b) La dénomination du médicament ;
- -c) La composition qualitative et quantitative définie au 2° de l'article R. -5146-27-1 ;
- -d) Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables -dans la mesure ou ces informations sont nécessaires à l'utilisation du -médicament ;
- -e) Les animaux de destination, la posologie, le mode et la voie d'administration -et toute autre information pour une administration correcte du médicament, s'il -y a lieu ;
- -f) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
- -g) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
- -h) Les précautions d'emploi et toute autre mention prescrite par la décision -d'autorisation de mise sur le marché ;
- -i) Les précautions particulières pour l'élimination de médicaments non utilisés -ou des déchets, s'il y a lieu. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49.md deleted file mode 100644 index 3dfa0bde9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49.md +++ /dev/null @@ -1,61 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801003 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0490XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801003.xml ---- - -###### Article R5146-49 - -Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et -réglementaires relatives aux substances vénéneuses, l'étiquetage du -conditionnement primaire et du conditionnement extérieur d'un médicament -vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché doit porter -les mentions suivantes, conformes à l'autorisation de mise sur le marché, -lisibles, compréhensibles et indélébiles :
- -a) La dénomination du médicament ;
- -b) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de -prises, ces mentions pouvant n'être indiquées que sur le conditionnement -extérieur ;
- -c) La composition qualitative et quantitative définie au 2° du R. 5146-27-1 ;
- -d) Le numéro du lot de fabrication ;
- -e) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
- -f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation -de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le -médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
- -g) Les animaux de destination, le mode d'administration, la voie -d'administration ;
- -h) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
- -i) La date de péremption ;
- -j) Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;
- -k) Les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou -des déchets ;
- -l) Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le -marché ;
- -m) La mention "usage vétérinaire", le cas échéant, complétée par la mention " à -ne délivrer que sur ordonnance" ainsi que par la mention de la durée minimale de -conservation de l'ordonnance fixée par l'arrêté prévu au dernier alinéa du II de -l'article L. 234-1 du code rural, ou encore par toute mention découlant des -dispositions prises en application du deuxième alinéa de l'article R. 5146-33, -ces trois dernières mentions pouvant ne figurer que sur le conditionnement -extérieur.
- -Les indications prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles -peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes -indications figurent dans toutes les langues utilisées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-50.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-50.md deleted file mode 100644 index 0092bbaf6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-50.md +++ /dev/null @@ -1,55 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801006 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0500XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801006.xml ---- - -###### Article R5146-50 - -Les emballages ou récipients des aliments médicamenteux, y compris ceux préparés -extemporanément dans les conditions prévues aux articles L. 5143-2 et L. 5143-3, -portent, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre -centimètres de hauteur au moins, la mention "aliments médicamenteux".
- -L'étiquetage des aliments médicamenteux doit être de couleur bleue et comporter -les mentions prévues par la réglementation applicable à l'étiquetage des -aliments ainsi que les mentions suivantes :
- -a) La dénomination de l'aliment médicamenteux ;
- -b) Le poids net ou le volume net ;
- -c) La composition qualitative et la quantité de prémélange médicamenteux -incorporée dans l'aliment médicamenteux ;
- -d) Le numéro du lot de fabrication ;
- -e) La dénomination du prémélange médicamenteux et son numéro d'autorisation de -mise sur le marché ;
- -f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de l'aliment -médicamenteux ;
- -g) Les animaux de destination ;
- -h) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
- -i) La date de péremption ;
- -j) Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;
- -k) Les précautions particulières d'élimination des aliments médicamenteux non -utilisés ou des déchets ;
- -l) Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le -marché du prémélange médicamenteux.
- -Lorsque l'aliment médicamenteux est commercialisé en citernes ou autres -contenants analogues, les mentions précitées peuvent figurer sur un document -d'accompagnement à condition qu'un même signe distinctif figure sur le document -d'accompagnement et le contenant afin de permettre l'identification de la -livraison. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4_bis/README.md deleted file mode 100644 index 7b24775d3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4_bis/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174557 ---- - -###### Section 4 bis : Préparation extemporanée des médicaments vétérinaires - -- [Article R5146-50-1](article_r5146-50-1.md) -- [Article R5146-50-2](article_r5146-50-2.md) -- [Article R5146-50-3](article_r5146-50-3.md) -- [Article R5146-50-4](article_r5146-50-4.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4_bis/article_r5146-50-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4_bis/article_r5146-50-1.md deleted file mode 100644 index 888568deb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4_bis/article_r5146-50-1.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801014 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0500XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801014.xml ---- - -###### Article R5146-50-1 - -La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires, y compris la -préparation extemporanée des aliments médicamenteux prévue à l'article L. -5143-3, doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques dont les -principes sont définis par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de -la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4_bis/article_r5146-50-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4_bis/article_r5146-50-2.md deleted file mode 100644 index 34c3e5e8c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4_bis/article_r5146-50-2.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801016 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0500XX2A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801016.xml ---- - -###### Article R5146-50-2 - -Pour l'application de l'article L. 5143-3, on entend par utilisateur agréé pour -effectuer la préparation extemporanée des aliments médicamenteux le détenteur -professionnel d'animaux appartenant à des espèces dont la chair ou les produits -sont destinés à la consommation humaine et procédant lui-même à la préparation -extemporanée de l'aliment médicamenteux destiné exclusivement aux animaux dont -lui-même ou un de ses salariés assure la garde, l'élevage et les soins.
- -En vue de l'agrément, l'utilisateur présente une demande au préfet du -département où se trouve l'installation.
- -L'utilisateur désigne au moment de la demande d'agrément le vétérinaire ou le -pharmacien qui a autorité sur les opérations liées à la préparation extemporanée -d'aliments médicamenteux dans son installation et le mentionne dans la demande -d'agrément. Tout changement est déclaré au préfet.
- -Le préfet notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter -de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le préfet vaut refus -d'agrément à l'expiration dudit délai.
- -Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments, fixe les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi -que le contenu du dossier joint à la demande. Ce dossier comporte les -renseignements et pièces justificatives relatifs à l'utilisateur, au pharmacien -ou au vétérinaire sous l'autorité duquel fonctionnent les installations, à la -description de l'installation et à celle de ses conditions de fonctionnement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4_bis/article_r5146-50-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4_bis/article_r5146-50-3.md deleted file mode 100644 index ad0f53b43..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4_bis/article_r5146-50-3.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801017 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0500XX3A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801017.xml ---- - -###### Article R5146-50-3 - -L'utilisateur effectue la préparation extemporanée des aliments médicamenteux -conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-50-1.
- -L'aliment médicamenteux ne peut être préparé extemporanément qu'à partir d'un -seul prémélange médicamenteux. Toutefois, lorsque la prescription du vétérinaire -le prévoit expressément, un aliment médicamenteux peut être préparé -extemporanément à partir de plus d'un prémélange médicamenteux lorsque aucun -prémélange médicamenteux approprié n'est disponible, dans des délais compatibles -avec les nécessités thérapeutiques, pour la maladie à traiter ou à prévenir dans -l'espèce considérée.
- -Les renseignements suivants doivent être consignés par l'utilisateur :
- -a) La dénomination et la quantité de chaque prémélange reçu, le numéro de lot, -le nom et l'adresse du fournisseur ainsi que la date de réception ;
- -b) La nature et la quantité des produits utilisés pour chaque aliment -médicamenteux préparé ;
- -c) La nature et la quantité des aliments médicamenteux préparés et la date des -préparations extemporanées correspondantes.
- -Ces renseignements doivent être, immédiatement après chaque préparation -extemporanée, enregistrés par tout système approprié permettant une édition -immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune -modification des données après validation de leur enregistrement.
- -Les enregistrements ainsi que les éditions papier de ces enregistrements par -périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de cinq ans et -sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant cette durée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4_bis/article_r5146-50-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4_bis/article_r5146-50-4.md deleted file mode 100644 index a40f5f7b5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4_bis/article_r5146-50-4.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801018 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0500XX4A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801018.xml ---- - -###### Article R5146-50-4 - -Le pharmacien ou le vétérinaire sous l'autorité duquel fonctionnent les -installations destinées à la préparation extemporanée d'aliment médicamenteux -est lié par convention à l'utilisateur et :
- -a) Assure les commandes de prémélanges médicamenteux pour chaque prescription -auprès d'un exploitant, d'un dépositaire ou d'un distributeur en gros de -prémélanges médicamenteux ; la commande est accompagnée de l'un des exemplaires -de la prescription mentionné à l'article R. 5146-51 ;
- -b) Vérifie les conditions de préparation et de contrôle au regard des bonnes -pratiques mentionnées à l'article R. 5146-50-1 ;
- -c) Vérifie le respect des dispositions relatives à la composition, la -prescription et à l'administration des aliments médicamenteux ;
- -d) Contrôle les enregistrements prévus à l'article R. 5146-50-3. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/README.md deleted file mode 100644 index b9a537f93..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1977-06-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174558 ---- - -###### SECTION 5 : DISPOSITIONS PARTICULIERES A CERTAINS PRODUITS. - -- [Article R5146-51](article_r5146-51.md) -- [Article R5146-52](article_r5146-52.md) -- [Article R5146-52-1](article_r5146-52-1.md) -- [Article R5146-53](article_r5146-53.md) -- [Article R5146-53-1](article_r5146-53-1.md) -- [Article R5146-53-2](article_r5146-53-2.md) -- [Article R5146-53-3](article_r5146-53-3.md) -- [Article R5146-53-4](article_r5146-53-4.md) -- [Article R5146-53-5](article_r5146-53-5.md) -- [Article R5146-53-6](article_r5146-53-6.md) -- [Article R5146-55](article_r5146-55.md) -- [Article R5146-55-1](article_r5146-55-1.md) -- [Article R5146-55-2](article_r5146-55-2.md) -- [Article R5146-55-3](article_r5146-55-3.md) -- [Article R5146-55-4](article_r5146-55-4.md) -- [Article R5146-55-5](article_r5146-55-5.md) -- [Article R5146-55-6](article_r5146-55-6.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-51.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-51.md deleted file mode 100644 index 7c5a8038c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-51.md +++ /dev/null @@ -1,55 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1984-11-17 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801021 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0510XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801021.xml ---- - -###### Article R5146-51 - -Sans préjudice des dispositions de l'article L. 611, il est interdit de délivrer -sans présentation d'une ordonnance les médicaments vétérinaires qui comportent -dans leur composition des substances mentionnées par les points c, e, f et g de -l'article L. 617-6 lorsque la décision d'autorisation de mise sur le marché -comporte cette interdiction.
- -L'ordonnance comporte obligatoirement :
- -Les nom et adresse du prescripteur ;
- -La date de prescription ;
- -Les nom, prénoms et adresse du détenteur du ou des animaux ;
- -Les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement et -numéro matricule ;
- -Le nom ou la formule du médicament ; pour les aliments médicamenteux, le détail -des composants du support alimentaire n'est pas exigé ;
- -La voie d'administration, le point d'inoculation ou d'implantation, le temps -d'attente ;
- -La mention Renouvellement interdit.
- -En cas de cession du ou des animaux par des détenteurs successifs pendant le -temps d'attente du médicament, l'ordonnance doit être transmise à chaque nouvel -acquéreur et conservée par lui durant cette période. En cas de pluralité de -détenteurs d'animaux ayant fait l'objet d'une même ordonnance, une copie de -celle-ci doit être remise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant -la même période.
- -Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le -docteur vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament -à l'animal.
- -La prescription des aliments médicamenteux en vue de leur délivrance dans des -conditions prévues à l'article L. 617 est établie en trois exemplaires au moins. -Deux exemplaires sont remis à l'éleveur afin d'être présentés à l'établissement -fabricant. L'un de ces exemplaires est conservé au siège de l'établissement -pendant une durée de trois ans ; l'autre est restitué à l'éleveur lors de la -livraison de l'aliment médicamenteux. Un exemplaire est conservé par le -vétérinaire prescripteur dans les conditions prévues à l'article R. 5146-52. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-52-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-52-1.md deleted file mode 100644 index 3e09deeb0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-52-1.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801025 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0520XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801025.xml ---- - -###### Article R5146-52-1 - -Pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation -humaine, il ne peut être délivré une quantité d'aliments médicamenteux -supérieure à un mois de traitement.
- -Le vétérinaire qui prescrit un aliment médicamenteux doit s'assurer que -l'aliment médicamenteux prescrit et les aliments en cours d'utilisation ne -contiennent pas le même antibiotique ou le même coccidiostatique que ceux -utilisés comme principe actif dans le prémélange médicamenteux. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-52.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-52.md deleted file mode 100644 index 2b05a4ca7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-52.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801024 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0520XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801024.xml ---- - -###### Article R5146-52 - -Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux -dispositions de l'article précédent, le pharmacien ou le docteur vétérinaire -mentionne cette délivrance sur un registre, coté et paraphé par le maire ou le -commissaire de police et tenu sans blanc, ni rature, ni surcharge. Pour les -pharmaciens, ce registre peut être le livre-registre d'ordonnance prévu à -l'article R. 5092. Ce registre est conservé pendant dix ans [*durée*].
- -Les mentions doivent comporter un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du -client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le -nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le -pharmacien ou le vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance la date de -délivrance, le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée ainsi -que la quantité délivrée, et accompagne ces mentions de ses nom et adresse.
- -Le docteur vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres -ordonnances si elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à -souches numérotées comportant des duplicatas qu'il conserve dans les mêmes -conditions que le registre mentionné au premier alinéa. Les mêmes dispositions -sont applicables aux prescriptions de médicaments vétérinaires relevant des -listes I et II des substances vénéneuses. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-1.md deleted file mode 100644 index 78d19f246..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-1.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1991-09-14 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801027 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0530XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801027.xml ---- - -###### Article R5146-53-1 - -Les substances présentant des propriétés anti-infectieuses, antiparasitaires -(externes et internes), anti-inflammatoires, analgésiques, neuroleptiques, -anesthésiques, hormonales ou anabolisantes sont soumises en application de -l'article L. 617-6, dernier alinéa, aux conditions particulières de délivrance -définies ci-après.
- -Sans préjudice des dispositions concernant les substances vénéneuses, la -délivrance des substances mentionnées à l'alinéa précédent doit respecter les -règles suivantes :
- -1° Toute cession de ces produits ne peut être consentie qu'à des personnes -habilitées à les détenir en raison de leur profession ;
- -2° Les cessions doivent faire l'objet d'un enregistrement par tout moyen -comportant l'indication du nom, de l'adresse et de la profession de l'acquéreur -ainsi que du nom et de la quantité de la substance vendue ou cédée ;
- -3° Lorsque la profession de l'acquéreur n'implique pas l'utilisation de ces -produits, mention est faite de l'usage auquel ils sont destinés selon la -déclaration faite par l'intéressé.
- -Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou aux -groupements agricoles visés à l'article L. 612, sauf si elles sont destinées à -être employées pour des usages agricoles et phytosanitaires autorisés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-2.md deleted file mode 100644 index 322e40662..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-2.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801030 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0530XX2C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801030.xml ---- - -###### Article R5146-53-2 - -Les entreprises qui produisent des substances mentionnées au II de l'article L. -234-2 du code rural, à savoir des substances à activité anabolisante ou -anticatabolisante notamment des substances bêta-agonistes, oestrogènes, -androgènes ou gestagènes, et celles qui font commerce desdites substances ainsi -que les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 doivent enregistrer par -ordre chronologique par tout système d'enregistrement approprié permettant une -édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune -modification des données après validation de leur enregistrement :
- -1. Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, -acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires -;
- -2. La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de -cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur -desdites substances.
- -Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, -acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, -doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du -mois qui suit le trimestre concerné [*date limite*]. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-3.md deleted file mode 100644 index 5644d9aec..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-3.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801034 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0530XX3C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801034.xml ---- - -###### Article R5146-53-3 - -Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 qui distribuent des -médicaments vétérinaires contenant des substances mentionnées au II de l'article -L. 234-2 du code rural à savoir des substances à activité anabolisante ou -anticatabolisante notamment des substances bêta-agonistes, oestrogènes, -androgènes ou gestagènes doivent enregistrer par ordre chronologique par tout -système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande -des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après -validation de leur enregistrement :
- -1. Le nom et la quantité des médicaments cédés ;
- -2. La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de -l'acquéreur.
- -Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, doit -être adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du -mois qui suit le trimestre concerné [*date limite*]. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-4.md deleted file mode 100644 index 25de269f2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-4.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1991-09-14 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801035 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0530XX4A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801035.xml ---- - -###### Article R5146-53-4 - -Le vétérinaire qui prescrit à des animaux d'exploitation des médicaments -contenant des substances à action oestrogène, androgène ou gestagène doit -consigner par ordre chronologique sur un registre, ou par tout système -d'enregistrement approprié, les renseignements suivants :
- -1. Numéro de l'ordonnance prescrivant le médicament considéré ;
- -2. Nature du traitement ;
- -3. Nature du médicament ;
- -4. Date du traitement ;
- -5. Identité des animaux traités ;
- -6. Identité du détenteur du ou des animaux traités. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-5.md deleted file mode 100644 index 6a80b9f0a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-5.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1991-09-14 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801036 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0530XX5A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801036.xml ---- - -###### Article R5146-53-5 - -Les registres ou les enregistrements mentionnés aux articles R. 5146-53-2, R. -5146-53-3 et R. 5146-53-4 doivent être conservés pendant cinq ans pour être -présentés à toute réquisition des autorités compétentes.
- -Les systèmes d'enregistrement doivent être conformes aux caractéristiques fixées -par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de -la santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-6.md deleted file mode 100644 index dddb85787..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-6.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801037 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0530XX6A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801037.xml ---- - -###### Article R5146-53-6 - -Les vétérinaires exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-2 sont -autorisés à administrer eux-mêmes, dans le cadre de leur emploi exclusif par ces -vétérinaires pour leur usage professionnel et dans le cas prévu au 3° de -l'article L. 5143-4, à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas -destinés à la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans -l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. -5143-5-1 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour -éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations -sanitaires spécifiques.
- -Une liste de ces médicaments est établie par arrêté des ministres chargés de -l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste -établie par arrêté :
- -1° Lorsqu'il apparaît des difficultés d'approvisionnement desdits médicaments en -médecine humaine ;
- -2° Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire -d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire correspondant aux -besoins. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53.md deleted file mode 100644 index 92a193e23..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1977-06-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801026 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0530XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801026.xml ---- - -###### Article R5146-53 - -Les substances toxiques et vénéneuses prévues au d à l'article L. 617-6 et les -médicaments qui en contiennent sont soumis aux dispositions des décrets en -Conseil d'Etat pris en application de l'article L. 626 du présent code. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-1.md deleted file mode 100644 index b0300d421..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-1.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801045 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0550XX1B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801045.xml ---- - -###### Article R5146-55-1 - -Les autorisations prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. -617-1 sont délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-2.md deleted file mode 100644 index a390c9ebc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-2.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801047 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0550XX2B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801047.xml ---- - -###### Article R5146-55-2 - -L'autorisation prévue à l'article L. 617-7 est accordée par le directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-3.md deleted file mode 100644 index fe9e11dba..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-3.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-11-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801048 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0550XX3A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801048.xml ---- - -###### Article R5146-55-3 - -Le certificat devant accompagner les aliments médicamenteux fabriqués dans un -autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace -économique européen lors de leur importation doit correspondre à un modèle fixé -par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des aliments et qui mentionne :
- -1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant agréé et, s'ils sont -distincts, ceux du distributeur ;
- -2° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;
- -3° Le type d'animal auquel l'aliment médicamenteux est destiné ;
- -4° La dénomination, la composition qualitative et quantitative ainsi que le -numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux -utilisé pour la fabrication de l'aliment médicamenteux ;
- -5° La dénomination et le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du -prémélange médicamenteux autorisé en France dont la composition qualitative et -quantitative est similaire ;
- -6° Le taux d'incorporation du prémélange ;
- -7° La quantité d'aliments médicamenteux ;
- -8° Le nom et l'adresse du destinataire. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-4.md deleted file mode 100644 index 333c34e40..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-4.md +++ /dev/null @@ -1,37 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-11-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801049 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0550XX4A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801049.xml ---- - -###### Article R5146-55-4 - -Les vétérinaires prestataires de services mentionnés à l'article L. 5141-15 qui -satisfont aux dispositions de l'article L. 241-3 du code rural peuvent utiliser -en France les médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques bénéficiant -d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Etat membre où ils exercent en -respectant les conditions suivantes :
- -1° Assurer eux-mêmes le transport des médicaments vétérinaires, la gamme et la -quantité des médicaments vétérinaires transportés ne devant pas excéder le -niveau généralement requis par les besoins quotidiens nécessaires aux -consultations qu'ils effectuent ;
- -2° Ne pas modifier le conditionnement d'origine des médicaments concernés ;
- -3° N'utiliser pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à -l'alimentation humaine que des médicaments vétérinaires ayant la même -composition qualitative et quantitative, en termes de substances actives, que -des médicaments autorisés en France ;
- -4° Respecter les autres règles de prescription et de délivrance prévues par le -code de la santé publique, le code rural, le code de déontologie vétérinaire et -l'autorisation de mise sur le marché obtenue dans l'Etat membre ;
- -5° Administrer eux-mêmes le médicament et ne fournir au propriétaire ou -détenteur de l'animal ou des animaux qu'il a pris en charge que les quantités -minimales nécessaires pour achever le traitement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-5.md deleted file mode 100644 index 314a4d786..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-5.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-11-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801051 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0550XX5A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801051.xml ---- - -###### Article R5146-55-5 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, à -la demande d'un établissement pharmaceutique vétérinaire qui exporte un -médicament vétérinaire :
- -1° Certifie que cet établissement possède l'autorisation prévue à l'article L. -5142-2 ;
- -2° Certifie que l'établissement qui assure la fabrication du médicament -vétérinaire exporté possède l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 et qu'il -est astreint au respect des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article -L. 5142-3 ;
- -3° Lorsque le médicament vétérinaire bénéficie d'une autorisation de mise sur le -marché, délivre le résumé des caractéristiques du produit ou un document -équivalent.
- -Lorsque le médicament vétérinaire ne bénéficie pas d'une autorisation de mise -sur le marché, l'établissement fournit au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments une déclaration expliquant les -raisons pour lesquelles cette autorisation fait défaut, accompagnée d'un dossier -comportant les caractéristiques du médicament vétérinaire exporté. Le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments atteste que la -déclaration a été fournie et communique, à sa demande, ces informations à -l'autorité compétente de l'Etat importateur.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -délivre à l'autorité compétente de l'Etat importateur, à sa demande, des -documents ou informations relatifs à l'existence et aux conditions de -fonctionnement des établissements pharmaceutiques vétérinaires et les -certificats et autres documents mentionnés au présent article. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-6.md deleted file mode 100644 index 661dfe4b9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55-6.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-11-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801052 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0550XX6A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801052.xml ---- - -###### Article R5146-55-6 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -peut délivrer aux établissements pharmaceutiques vétérinaires qui exportent des -aliments médicamenteux un certificat dont le modèle est fixé par décision du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et -qui mentionne :
- -1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'établissement titulaire de -l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2 au titre du 11°, 12°, -13° ou 14° de l'article R. 5145-2 ;
- -2° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;
- -3° Le type d'animal auquel l'aliment médicamenteux est destiné ;
- -4° La dénomination, la composition qualitative et quantitative ainsi que le -numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux -utilisé pour la fabrication de l'aliment médicamenteux ;
- -5° Le taux d'incorporation du prémélange ;
- -6° La quantité d'aliments médicamenteux ;
- -7° Le nom et l'adresse du destinataire.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -certifie que l'aliment médicamenteux a été fabriqué par un établissement -titulaire de l'autorisation prévue à l'article 4 de la directive 90/167/CEE du -Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur -le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la -Communauté. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55.md deleted file mode 100644 index ab74a09e8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-55.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801043 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0550XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801043.xml ---- - -###### Article R5146-55 - -L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L. -617-4 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments. Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les -médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les -médicaments fabriqués en France. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_6/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_6/README.md deleted file mode 100644 index 5bc1041fb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_6/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1977-06-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174559 ---- - -###### Section 6 : Groupements autorisés à délivrer certains médicaments vétérinaires à leurs adhérents. - -- [Article R5146-56](article_r5146-56.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_6/article_r5146-56.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_6/article_r5146-56.md deleted file mode 100644 index e7aacb9f6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_6/article_r5146-56.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1977-06-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801053 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0560XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801053.xml ---- - -###### Article R5146-56 - -Lorsque l'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments -vétérinaires par les groupements prévus à l'alinéa 1er de l'article L. 612 sont -faites sous le contrôle d'un pharmacien participant effectivement à la direction -technique du groupement, ce pharmacien est inscrit au tableau de la section D de -l'ordre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_6_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_6_bis/README.md deleted file mode 100644 index 8abdcc141..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_6_bis/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1994-10-18 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174560 ---- - -###### Section 6 bis : Dispositions particulières relatives au contrôle - -- [Article R5146-56-1](article_r5146-56-1.md) -- [Article R5146-56-2](article_r5146-56-2.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_6_bis/article_r5146-56-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_6_bis/article_r5146-56-1.md deleted file mode 100644 index 190437647..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_6_bis/article_r5146-56-1.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801056 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0560XX1C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801056.xml ---- - -###### Article R5146-56-1 - -Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des -dispositions du présent chapitre, et pour le contrôle de l'application et du -respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments peut, sous couvert du préfet de région ou de département, -selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de -contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.
- -Il peut également, à cette même fin, faire intervenir directement ceux des -agents mentionnés à l'article L. 617-20 qui exercent leurs fonctions au sein de -l'agence. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_6_bis/article_r5146-56-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_6_bis/article_r5146-56-2.md deleted file mode 100644 index b45121c36..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_6_bis/article_r5146-56-2.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801057 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0560XX2A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801057.xml ---- - -###### Article R5146-56-2 - -Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique vétérinaire -mentionné à l'article R. 5145-2 ou un établissement qui réalise des essais non -cliniques mentionnés à l'article R. 5146-18, les inspecteurs s'assurent -notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à -l'article L. 5142-3 ou à l'article L. 5141-4 qui le concernent.
- -Les établissements des entreprises mentionnées à l'article R. 5145-2 font -l'objet d'une inspection, selon une périodicité fixée par le directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
- -Chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué selon le cas au -pharmacien ou vétérinaire responsable ou à la direction de l'établissement -concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze -jours. Ce rapport et les observations qui en découlent sont adressés au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_7/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_7/README.md deleted file mode 100644 index f445aa266..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_7/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1977-06-23 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174561 ---- - -###### SECTION 7 : SANCTIONS. - -- [Article R5146-57](article_r5146-57.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_7/article_r5146-57.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_7/article_r5146-57.md deleted file mode 100644 index 88d85dce0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_7/article_r5146-57.md +++ /dev/null @@ -1,130 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801061 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0570XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801061.xml ---- - -###### Article R5146-57 - -I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe, le -fait :
- -1° De délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments -vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-5 sans prescription d'un vétérinaire -;
- -2° De délivrer au public ou d'administrer tel quel à un animal un prémélange -médicamenteux ;
- -3° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée -aux 1° à 10° de l'article R. 5145-2 ou pour un pharmacien ou un vétérinaire -délégué, de cumuler cette activité en infraction avec les dispositions de -l'article R. 5145-24 ;
- -4° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée -aux 1° à 10° de l'article R. 5145-2, de ne pas se faire assister selon les -dispositions prévues aux articles R. 5145-29 à R. 5145-33 ;
- -5° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un -importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux -soumis à des essais cliniques, de ne pas déclarer immédiatement au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, lorsqu'il en a -connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires, -un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution -de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ;
- -6° Pour un promoteur, un expérimentateur et un investigateur mentionnés aux -premier et deuxième alinéas de l'article R. 5146-19, de méconnaître les règles -relatives à l'expérimentation des médicaments mentionnées aux articles R. -5146-22 à R. 5146-25-2 ;
- -7° Pour un pharmacien ou un vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement au -centre de pharmacovigilance vétérinaire dont il dépend un effet indésirable -grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament -vétérinaire ;
- -8° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement -pharmaceutique exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer -immédiatement, après en avoir eu connaissance, au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave -susceptible d'être dû à ce médicament ;
- -9° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité pour des -médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée ;
- -10° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès des -personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6, -pour les médicaments vétérinaires qu'elles ne sont pas autorisées à prescrire ou -à délivrer ;
- -11° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès du public -pour les médicaments vétérinaires dont la délivrance est soumise à prescription -en application de l'article L. 5143-5 ;
- -12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de -médicaments vétérinaires ne comportant pas l'ensemble des renseignements -mentionnés à l'article R. 5146-45 ;
- -13° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de -médicaments vétérinaires faisant apparaître la consultation vétérinaire comme -superflue, ou assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce -soit, ou utilisant des attestations ou des expertises ;
- -14° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de -médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le -dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des aliments prévu au dernier alinéa de l'article R. 5146-45 ;
- -15° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de -médicaments vétérinaires présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention -ou le traitement des maladies contagieuses prévues à l'article L. 223-2 du code -rural ou dans les textes pris en application de l'article L. 223-3 du même code, -sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à l'article R. 5146-46 -;
- -16° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5145-2, de remettre -directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à -prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires des primes, des objets ou -produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou -indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur, à l'exception des -dons mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5146-47 ;
- -17° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5145-2, de délivrer des -échantillons de médicaments vétérinaires à d'autres personnes que les -vétérinaires qui en ont fait la demande écrite ;
- -18° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à -la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5145-1 et R. -5146-49 à R. 5146-50 ;
- -19° De préparer extemporanément des médicaments vétérinaires sans respecter les -bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-50-1 ;
- -20° De ne pas respecter les règles de prescription et de délivrance des -médicaments vétérinaires prévues aux articles R. 5146-51 et R. 5146-52 ;
- -21° De ne pas respecter les dispositions réglementaires fixant les conditions de -délivrance des substances mentionnées à l'article R. 5146-53-1.
- -II. - Les personnes physiques coupables des infractions définies au I encourent -également la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui -a servi ou était destiné à commettre l'infraction.
- -III. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, -dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions -définies au I.
- -IV. - Les peines encourues par les personnes morales sont :
- -- l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal ;
- -- la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi -ou était destiné à commettre les infractions prévues au I du présent article.
- -V. - La récidive des contraventions prévues au I du présent article est réprimée -conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_4/README.md deleted file mode 100644 index 520c191a3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157777 ---- - -##### Chapitre 4 : Agrément des spécialités pharmaceutiques, des produits sous cachet et des sérums et vaccins pour l'usage des collectivités publiques et des institutions de sécurite sociale - -- [Section 3 : Dispositions communes.](section_3) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_4/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_4/section_3/README.md deleted file mode 100644 index 2ee3cdefd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_4/section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174562 ---- - -###### Section 3 : Dispositions communes. - -- [Article R5148 bis](article_r5148_bis.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_4/section_3/article_r5148_bis.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_4/section_3/article_r5148_bis.md deleted file mode 100644 index 9cfd52e9e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_4/section_3/article_r5148_bis.md +++ /dev/null @@ -1,50 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2002-10-02 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801068 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5148R0000XXBC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801068.xml ---- - -###### Article R5148 bis - -Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments doit, pour permettre -la prise en charge de ces médicaments par un organisme d'assurance maladie, -indiquer pour chacun des médicaments prescrits :
- -1° La posologie ;
- -2° Soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription comporte la -dénomination du médicament au sens du I de l'article R. 5000, le nombre d'unités -de conditionnement.
- -Toutefois, si l'une ou l'autre des mentions prévues aux 1° et 2° ou les deux -font défaut, le médicament peut être pris en charge si le pharmacien dispense le -nombre d'unités de conditionnement correspondant aux besoins du patient après -avoir recueilli l'accord du prescripteur qu'il mentionne expressément sur -l'ordonnance. Lorsque le médicament n'est pas soumis aux dispositions de -l'article R. 5194, il peut être pris en charge sans l'accord du prescripteur si -le pharmacien délivre soit le nombre d'unités de conditionnement qui figure sur -l'ordonnance sous réserve de délivrer le conditionnement commercialisé -comportant le plus petit nombre d'unités de prise, soit, si le nombre d'unités -de conditionnement ne figure pas sur l'ordonnance, le conditionnement comportant -le plus petit nombre d'unités de prise, parmi les conditionnements -commercialisés.
- -Toute ordonnance comportant la prescription d'un médicament pour une durée de -traitement supérieure à un mois doit, pour permettre la prise en charge de ce -médicament, indiquer soit le nombre de renouvellements de la prescription par -périodes maximales d'un mois, soit la durée totale de traitement, dans la limite -de douze mois. Pour les médicaments contraceptifs, le renouvellement de la -prescription peut se faire par périodes maximales de trois mois.
- -Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne peut délivrer en une -seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement -supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. -Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de -douze semaines.
- -Le pharmacien est tenu de délivrer le conditionnement le plus économique -compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/README.md deleted file mode 100644 index 7ed874347..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1953-10-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006142908 ---- - -#### TITRE 3 : RESTRICTION AU COMMERCE DE CERTAINES SUBSTANCES ET DE CERTAINS OBJETS - -- [CHAPITRE 1 : SUBSTANCES VENENEUSES](chapitre_1) -- [Chapitre 7 : Biberons à tube et tétines.](chapitre_7) -- [Chapitre 8 : Produits cosmétiques](chapitre_8) -- [Chapitre 9 : Insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme.](chapitre_9) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/README.md deleted file mode 100644 index e08e2270e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157778 ---- - -##### CHAPITRE 1 : SUBSTANCES VENENEUSES - -- [Section 2 : Substances dangereuses, stupéfiantes ou psychotropes](section_2) -- [Section 3 : Médicaments, produits insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact](section_3) -- [Section 4 : Organisation de l'évaluation de la pharmacodépendance et Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes](section_4) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/1/README.md deleted file mode 100644 index 6f3c59a1e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/1/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187381 ---- - -###### 1 : Dispositions communes. - -- [Article R5150](article_r5150.md) -- [Article R5151](article_r5151.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/1/article_r5150.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/1/article_r5150.md deleted file mode 100644 index 534180698..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/1/article_r5150.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801073 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5150R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801073.xml ---- - -###### Article R5150 - -Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux -substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments ou -produits mentionnés à la section III ni des produits cosmétiques. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/1/article_r5151.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/1/article_r5151.md deleted file mode 100644 index 8186f6d1f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/1/article_r5151.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801079 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5151R0000XXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801079.xml ---- - -###### Article R5151 - -Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de -l'agriculture, et selon le cas, de l'environnement et de la consommation, pris -sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé et après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de -France [*autorités compétentes*], peuvent dispenser [*dérogation*] du respect de -certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations -vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou -concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
- -Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et -après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7, peuvent dispenser -du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des -préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes -à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient -soumises. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/README.md deleted file mode 100644 index 9fc90aacc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/README.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187201 ---- - -###### 2 : Substances dangereuses. - -- [Article R5152](article_r5152.md) -- [Article R5154](article_r5154.md) -- [Article R5155](article_r5155.md) -- [Article R5156](article_r5156.md) -- [Article R5157](article_r5157.md) -- [Article R5158](article_r5158.md) -- [Article R5159](article_r5159.md) -- [Article R5160](article_r5160.md) -- [Article R5161](article_r5161.md) -- [Article R5162](article_r5162.md) -- [Article R5163](article_r5163.md) -- [Article R5164](article_r5164.md) -- [Article R5165](article_r5165.md) -- [Article R5166](article_r5166.md) -- [Article R5167](article_r5167.md) -- [Article R5168](article_r5168.md) -- [Article R5169](article_r5169.md) -- [Article R5170](article_r5170.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5152.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5152.md deleted file mode 100644 index c254768c9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5152.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-06-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801126 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5152R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801126.xml ---- - -###### Article R5152 - -Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, -de l'environnement et de la consommation détermine, conformément aux -dispositions communautaires en vigueur, le symbole d'identification et -l'indication du danger de chacune de ces catégories, les phrases types -mentionnant les risques particuliers d'emploi et les phrases types mentionnant -les conseils de prudence.
- -Lorsqu'une substance ou une préparation dangereuse doit recevoir plusieurs -symboles d'identification, un arrêté des mêmes ministres peut rendre facultatif -l'emploi de certains de ces symboles. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5154.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5154.md deleted file mode 100644 index d4d87c6d7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5154.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801083 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5154R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801083.xml ---- - -###### Article R5154 - -Sont interdites la production et la mise sur le marché, c'est-à-dire le -transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession et -l'acquisition des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 -sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion -avec un aliment, un médicament, un produit cosmétique ou produit d'hygiène -corporelle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5155.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5155.md deleted file mode 100644 index 83a304d20..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5155.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801086 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5155R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801086.xml ---- - -###### Article R5155 - -Sans préjudice de la réglementation du transport des matières dangereuses, il -est interdit de mettre sur le marché des substances ou préparations mentionnées -à l'article R. 5152 autrement que dans des contenants et des emballages et sous -un étiquetage conformes aux prescriptions de la présente section. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5156.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5156.md deleted file mode 100644 index 5547f77ae..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5156.md +++ /dev/null @@ -1,37 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1992-09-10 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801089 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5156R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801089.xml ---- - -###### Article R5156 - -Les contenants et emballages mentionnés à l'article R. 5155 doivent être -aménagés et fermés de manière à empêcher toute déperdition du contenu. Les -matières dont ils sont constitués, ainsi que celles de leur fermeture, ne -doivent pas être susceptibles d'être attaquées par le contenu, ni de former avec -ce dernier des combinaisons dangereuses.
- -Les contenants, emballages et fermetures doivent, dans toutes leurs parties, -être assez solides et robustes pour exclure toute déperdition du contenu et -permettre en toute sécurité les manutentions nécessaires.
- -Les contenants disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place -doivent être conçus de manière que le contenant puisse être refermé à plusieurs -reprises, sans déperdition du contenu.
- -Pour des raisons d'hygiène ou de santé publique, des arrêtés pris après avis du -Conseil supérieur d'hygiène publique de France par les ministres chargés de la -santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la -consommation peuvent notamment :
- -1° Interdire l'usage de certains types de contenants ou emballages pour des -substances ou préparations dangereuses ;
- -2° Rendre obligatoires des systèmes de protection à l'épreuve des enfants ;
- -3° Imposer une indication du danger détectable au toucher. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5157.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5157.md deleted file mode 100644 index 167af639b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5157.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801091 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5157R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801091.xml ---- - -###### Article R5157 - -Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des substances ou -préparations mentionnées à l'article R. 5152 ne doit recevoir des produits -destinés à l'alimentation humaine ou animale. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5158.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5158.md deleted file mode 100644 index 63f320d76..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5158.md +++ /dev/null @@ -1,59 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-07-24 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801094 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5158R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801094.xml ---- - -###### Article R5158 - -Tout contenant ou emballage d'une substance ou d'une préparation mentionnée à -l'article R. 5152 doit porter les mentions suivantes :
- -1° Le nom de la substance tel qu'il figure à l'arrêté de classement ou, -lorsqu'il s'agit d'une préparation, la désignation ou le nom commercial de -ladite préparation ainsi que le nom de la (ou des) substances(s) vénéneuse(s) -qu'elle contient. Toutefois, le nom d'une substance vénéneuse peut être remplacé -par une autre dénomination dans les cas et sous les conditions prévus aux -articles R. 231-53-2 à R. 231-53-4 du code du travail ;
- -2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, ou -du distributeur, ou de l'importateur ;
- -3° Le ou les symboles d'identification de la catégorie à laquelle appartient la -substance ou préparation ;
- -4° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les -risques particuliers que comporte son emploi ;
- -5° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les -conseils de prudence.
- -Toutefois, pour les substances et préparations irritantes, le contenant, -l'emballage ou l'étiquetage peuvent ne pas comporter les mentions prévues aux 4 -et 5 ci-dessus, lorsque le contenu ne dépasse pas 125 ml. Dans ce cas, ces -mentions doivent figurer sur une notice jointe à l'emballage ou au contenant. Il -en est de même pour les substances et préparations nocives lorsqu'elles ne sont -pas destinées à la vente au public.
- -Les mentions doivent être apposées sur le contenant ou l'emballage de façon -apparente, lisible et en caractères indélébiles. Elles sont rédigées en langue -française lorsque les substances ou préparations sont destinées au marché -intérieur.
- -Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, -de l'environnement et de la consommation détermine les modalités d'application -des dispositions qui précèdent, et notamment :
- -1° Les dimensions minimales de l'étiquette et les conditions dans lesquelles les -mentions exigées doivent y être apposées ;
- -2° La présentation et la couleur des mentions portées sur l'emballage ou -l'étiquette.
- -Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de substances -ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 les indications "non toxique", -"non nocif", ou toutes autres indications analogues. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5159.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5159.md deleted file mode 100644 index f436ee9bb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5159.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801096 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5159R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801096.xml ---- - -###### Article R5159 - -Lorsqu'il est fait usage d'un seul emballage extérieur renfermant un ou -plusieurs emballages intérieurs pour une ou plusieurs substances ou préparations -mentionnées à l'article R. 5152, cet emballage peut ne porter que les mentions -prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses. Dans ce -cas, l'emballage intérieur ou le contenant de chaque substance ou préparation -doit porter les indications prévues à l'article R. 5158.
- -Dans le cas d'un emballage unique, celui-ci peut ne porter que les mentions -prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses ainsi que -les mentions prévues aux 1°, 2°, 4° et 5° du premier alinéa de l'article R. -5158. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5160.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5160.md deleted file mode 100644 index b6cd694b6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5160.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801098 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5160R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801098.xml ---- - -###### Article R5160 - -Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, concernant une substance ou une -préparation mentionnée à l'article R. 5152 doit comporter la mention : -"Dangereux. - Respecter les précautions d'emploi". diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5161.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5161.md deleted file mode 100644 index f3aa3cf29..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5161.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1992-09-10 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801101 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5161R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801101.xml ---- - -###### Article R5161 - -Pour des raisons d'hygiène et de santé publique, la mise sur le marché, la -publicité et l'emploi des substances ou préparations mentionnées à l'article R. -5152 peuvent faire l'objet de mesures d'interdiction ou de restriction ou de -prescriptions particulières définies après avis du Conseil supérieur d'hygiène -publique de France, par arrêté pris par le ministre chargé de la santé et, selon -le cas, par les ministres chargés de l'environnement, de l'industrie, de -l'agriculture, de la consommation ou des douanes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5162.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5162.md deleted file mode 100644 index 9b3ac87ee..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5162.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1992-09-10 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801104 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5162R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801104.xml ---- - -###### Article R5162 - -Quiconque détient une ou plusieurs substances ou préparations dangereuses -classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, -soit en vue de leur mise sur le marché, soit en vue de leur emploi, doit les -placer dans des armoires fermées à clef ou dans des locaux où n'ont pas -librement accès les personnes étrangères à l'établissement. En aucun cas, il ne -doit être introduit dans les armoires et locaux des produits destinés à -l'alimentation de l'homme ou des animaux.
- -Dans ces armoires ou locaux, les substances ou préparations mentionnées au -premier alinéa doivent être détenues séparément de toutes autres substances ou -préparations, notamment de celles relevant des autres catégories fixées à -l'article R. 5152.
- -Lorsque le détenteur exerce le commerce de produits destinés à l'alimentation -humaine ou animale, les substances ou préparations mentionnées au premier alinéa -sont obligatoirement détenues dans un local spécifique. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5163.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5163.md deleted file mode 100644 index f7d60c718..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5163.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801106 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5163R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801106.xml ---- - -###### Article R5163 - -La cession à titre gratuit ou onéreux de substances ou préparations mentionnées -à l'article R. 5162 ne peut être faite qu'au profit d'une personne physique ou -morale connue du cédant ou justifiant de son identité. Elle n'a lieu que contre -remise au cédant d'un reçu ou d'une commande mentionnant le nom des substances -ou préparations, leur quantité, le nom et l'adresse de l'acquéreur [*conditions -de forme*].
- -Si la profession de l'acheteur n'implique pas l'emploi des substances ou -préparations demandées, le reçu ou la commande doit mentionner l'usage auquel -ces substances ou préparations sont destinées. Le reçu ou la commande doit être -conservé pendant trois ans [*durée*] par le vendeur pour être présenté à toute -réquisition de l'autorité compétente.
- -Est interdite toute cession desdites substances ou préparations à une personne -âgée de moins de dix-huit ans [*âge limite*]. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5164.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5164.md deleted file mode 100644 index 6eaa876c5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5164.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801108 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5164R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801108.xml ---- - -###### Article R5164 - -Toute cession des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5162 à -titre gratuit ou onéreux doit être enregistrée selon un procédé agréé par arrêté -des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de l'industrie et de la -consommation et permettant un contrôle par les autorités compétentes des -opérations effectuées. Ces enregistrements indiquent le nom et la quantité des -substances ou préparations cédées, la date de leur cession, les nom, profession -et adresse de l'acquéreur.
- -A chacune de ces cessions est attribué un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à -toutes les substances ou préparations d'une même livraison. Ce numéro est -inscrit, ainsi que le nom et l'adresse du vendeur, sur l'emballage du produit -considéré.
- -Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les cessions peuvent ne pas -faire l'objet d'un enregistrement, dès lors que les factures commerciales -permettent de retrouver trace de la cession avec ses références.
- -L'enregistrement ou les factures sont conservés pendant dix ans pour être -présentés à toute réquisition des autorités compétentes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5165.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5165.md deleted file mode 100644 index 94325ce5e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5165.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1992-09-10 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801111 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5165R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801111.xml ---- - -###### Article R5165 - -Il est interdit de délivrer en nature les substances mentionnées à l'article R. -5152 lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites nuisibles à -l'agriculture. Elles doivent être mélangées à des matières odorantes et -colorantes suivant les formules agréées par les ministres chargés de -l'agriculture et de la consommation qui peuvent fixer, par arrêté, la -concentration de la ou desdites substances dangereuses et les conditions de -délivrance des préparations obtenues. Lorsque ces préparations sont elles-mêmes -classées très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, elles -ne peuvent être délivrées qu'aux personnes physiques ou morales en ayant l'usage -dans le cadre de leur profession.
- -Par dérogation aux prescriptions de l'alinéa qui précède, les substances -mentionnées à l'article R. 5152 peuvent être délivrées en nature, en vue -d'expériences scientifiques, sur autorisation spéciale des ministres chargés de -l'agriculture, de la santé et de la consommation qui précise sa durée de -validité. Cette autorisation doit être présentée à l'appui de toute acquisition -desdites substances. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5166.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5166.md deleted file mode 100644 index e8f5d613e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5166.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1992-09-10 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801114 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5166R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801114.xml ---- - -###### Article R5166 - -Sont interdits la délivrance et l'emploi, lorsqu'ils sont classés comme très -toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes:
- -1° Des composés arsenicaux pour la destruction des mouches et celle des -parasites nuisibles à l'agriculture, exception faite des composés arsenicaux -solubles destinés aux traitements d'hiver de la vigne et du diméthylarsinate de -sodium (cacodylate de sodium) utilisé comme formicide ;
- -2° De l'arsenic, du cadmium, du plomb, du mercure et de leurs composés en vue de -désinfecter les produits récoltés destinés à la consommation par l'homme et les -animaux, d'embaumer les cadavres et de détruire les mauvaises herbes dans les -allées des jardins, les cours et les terrains de sport ;
- -3° De la picrotoxine et de la coque du levant pour tout autre usage que celui de -la médecine : en conséquence, la délivrance de ces substances au public est -interdite à quiconque n'est pas pharmacien titulaire d'une officine. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5167.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5167.md deleted file mode 100644 index d0122a0a4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5167.md +++ /dev/null @@ -1,40 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801120 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5167R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801120.xml ---- - -###### Article R5167 - -L'emploi des produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés -au sens de la loi n° 72-1139 du 22 décembre 1972 contenant des substances ou -préparations classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes -ou mutagènes, est interdit dans toutes les cultures et récoltes pour lesquelles -leur emploi n'a pas été autorisé par arrêté des ministres chargés de la santé, -de l'agriculture, de la consommation et de l'environnement. Cet arrêté fixe, -pour chaque substance ou préparation, les conditions limitatives d'emploi, -notamment en ce qui concerne les régions, les cultures, les parasites concernés, -les époques et modalités de traitement et les personnes habilitées à effectuer -ceux-ci.
- -L'emploi de produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés -contenant des substances nocives, corrosives ou irritantes peut faire l'objet de -conditions limitatives fixées par arrêté des ministres chargés de la santé, de -l'agriculture, de la consommation et de l'environnement.
- -Lorsqu'elles sont destinées à la confection d'appâts empoisonnés pour la -destruction des insectes et animaux nuisibles, les substances ou préparations -très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes ne peuvent pas -être délivrées en nature. Elles doivent être mélangées à dix fois au moins de -leur poids de substances inertes et insolubles puis additionnées d'une matière -colorante intense rouge, noire, verte ou bleue.
- -La délivrance au public de ces mélanges est interdite à quiconque n'est pas -pharmacien titulaire d'une officine. En outre, dans le cas de luttes collectives -contre les insectes et animaux nuisibles, un arrêté des ministres chargés de la -santé et de l'agriculture peut exiger que leur préparation et leur utilisation -doivent être faites sous le contrôle d'un pharmacien. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5168.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5168.md deleted file mode 100644 index 70a5cbf44..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5168.md +++ /dev/null @@ -1,46 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801122 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5168R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801122.xml ---- - -###### Article R5168 - -En vue de faciliter, en cas de diffusion de la rage par les animaux sauvages, la -destruction de ces animaux, des substances classées comme très toxiques ou -toxiques ou des préparations qui en contiennent peuvent être délivrées sous des -formes et dans des conditions qui dérogent aux prescriptions de l'article R. -5154 et du troisième alinéa de l'article R. 5167.
- -Sur les ampoules, boîtes, sachets et autres récipients contenant ces substances -ou préparations doit être inscrite en caractères indélébiles, outre le nom de la -substance très toxique qu'ils contiennent, la mention "POISON pour la -destruction des animaux sauvages, mortel pour l'homme".
- -Les emballages extérieurs de ces produits doivent porter les mêmes inscriptions -et, le cas échéant, signaler le danger des émanations.
- -Ils doivent, en outre, porter les indications suivantes :
- -1° Quantités de substance active contenue dans chaque ampoule ou autre récipient -;
- -2° Antidote à utiliser en cas d'intoxication de l'homme, ainsi que sa posologie -et son mode d'administration ;
- -3° Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur ;
- -4° Numéro du lot de fabrication ou d'importation.
- -Les ampoules, boîtes, sachets et autres récipients contenant ces substances ou -préparations très toxiques ou toxiques doivent être fermés hermétiquement et -leurs emballages doivent être assez résistants pour permettre leur transport -sans danger.
- -Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture précise les -conditions auxquelles doivent satisfaire les récipients et les emballages, -compte tenu de leur nature et de leurs dimensions. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5169.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5169.md deleted file mode 100644 index b10b3e686..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5169.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801145 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5169R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801145.xml ---- - -###### Article R5169 - -Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture, pris après avis -du Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*autorités compétentes*], -désigne les substances très toxiques ou toxiques auxquelles peuvent s'appliquer -les dérogations prévues à l'article R. 5168 et définit les zones géographiques -et les périodes dans lesquelles ces substances peuvent être utilisées. Cet -arrêté précise, en outre, les conditions d'utilisation de ces substances et -préparations ; il désigne, notamment, d'une part, les personnes auxquelles, en -plus des pharmaciens titulaires d'une officine, les ampoules et sachets -contenant ces substances peuvent être délivrés par le fabricant ou l'importateur -dans les conditions prévues à l'article R. 5163 et, d'autre part, les services -chargés de contrôler l'emploi de ces produits.
- -Les pharmaciens et les autres personnes habilitées, mentionnées à l'alinéa -précédent, ne peuvent céder ces produits qu'à des personnes appelées à concourir -à la destruction des animaux propageant la rage, désignées par arrêté du préfet -et dans des conditions prévues à l'article R. 5163.
- -Lorsqu'une des substances très toxiques ou toxiques est contenue dans des -ampoules de verre destinées à être introduites dans les appâts, les personnes -chargées de les employer doivent, dans le délai fixé, compte tenu des conditions -locales, par l'arrêté prévu au premier alinéa, procéder au ramassage des -ampoules contenues dans les appâts qui n'auraient pas été gobés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5170.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5170.md deleted file mode 100644 index 348cddf6c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/2/article_r5170.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801147 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5170R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801147.xml ---- - -###### Article R5170 - -Quiconque détient une ou plusieurs substances ou préparations dangereuses -classées comme nocives, corrosives ou irritantes en vue de leur mise sur le -marché ou de leur emploi doit les conserver de manière à les séparer de toutes -autres substances ou préparations.
- -Lesdites substances, lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites -et animaux nuisibles à l'agriculture, ne peuvent être délivrées en nature ; -elles doivent être mélangées, sauf en cas d'incompatibilité, à des matières -odorantes et colorantes ou à l'une d'elles seulement suivant des modalités -prévues par les ministres chargés de l'agriculture et de la consommation qui -peuvent fixer, par arrêté, la concentration de la ou desdites substances -dangereuses et les conditions de délivrance des préparations obtenues. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/README.md deleted file mode 100644 index 95907f037..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/README.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187382 ---- - -###### 3 : Substances stupéfiantes. - -- [Article R5171](article_r5171.md) -- [Article R5172](article_r5172.md) -- [Article R5173](article_r5173.md) -- [Article R5174](article_r5174.md) -- [Article R5175](article_r5175.md) -- [Article R5176](article_r5176.md) -- [Article R5177](article_r5177.md) -- [Article R5178](article_r5178.md) -- [Article R5179](article_r5179.md) -- [Article R5180](article_r5180.md) -- [Article R5181](article_r5181.md) -- [Article R5182](article_r5182.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5171.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5171.md deleted file mode 100644 index 261bc290a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5171.md +++ /dev/null @@ -1,51 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801153 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5171R0000XXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801153.xml ---- - -###### Article R5171 - -Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le -marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme stupéfiants par -arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de -la commission mentionnée à l'article R. 5219-7 et, d'une manière générale, -toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles -relatives à ces substances ou préparations. Lorsque ces substances ou -préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, -préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments.
- -L'autorisation est délivrée par le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, tiennent lieu d'autorisation, -pour le seul usage professionnel :
- -1° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 574 pour les -pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies -mutualistes ;
- -2° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 595-1 ;
- -3° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les -docteurs vétérinaires ;
- -4° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs des services de pharmacie -et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
- -5° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594 ;
- -6° La convention mentionnée à l'article 7 du décret du 29 juin 1992 relatif aux -centres spécialisés de soins aux toxicomanes.
- -Toute modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque -l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire doit en informer le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui -faire retour du document attestant l'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5172.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5172.md deleted file mode 100644 index 7a0c87d48..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5172.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801157 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5172R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801157.xml ---- - -###### Article R5172 - -L'autorisation mentionnée à l'article précédent ne peut être accordée qu'à une -personne physique. Elle indique [*contenu*] les substances et les préparations -dont la production, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, -l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé.
- -Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la -détention des substances stupéfiantes et le contrôle de leur extraction, de leur -fabrication et de leur transformation.
- -Elle fixe la quantité de stupéfiants qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle -est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement.
- -Elle ne peut être donnée et elle est retirée d'office à quiconque aura été -condamné pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage -illicite de stupéfiants. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5173.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5173.md deleted file mode 100644 index 5f4162698..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5173.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801163 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5173R0000XXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801163.xml ---- - -###### Article R5173 - -En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est -interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale -délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé.
- -L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant -l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il -renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de -transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le -déclarant en douane.
- -En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est -accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité -administrative compétente de l'Etat exportateur.
- -Les documents attestant des autorisations délivrées en application du présent -article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans -à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition -des autorités de contrôle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5174.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5174.md deleted file mode 100644 index 161cf3cc6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5174.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801167 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5174R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801167.xml ---- - -###### Article R5174 - -Les récipients ou emballages renfermant des stupéfiants et servant à leur -importation ou à leur exportation, à leur transport ou à leur détention sont -revêtus d'une étiquette , de format adapté à leur volume, apposée de manière à -ne pouvoir être involontairement détachée.
- -Cette étiquette porte, en caractères noirs indélébiles et lisibles, les -indications suivantes :
- -1° Pour une substance : la dénomination commune internationale recommandée par -l'Organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe, ou, dans le cas -contraire, celle de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la -dénomination scientifique ;
- -2° Pour une préparation : sa dénomination commerciale, s'il y a lieu, -accompagnée du nom de la ou des substances stupéfiantes qu'elle renferme -exprimée comme ci-dessus ;
- -3° Le poids brut et net ;
- -4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;
- -5° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé jaune -et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de -l'étiquette ;
- -6° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.
- -Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne doivent -comporter aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du -destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5175.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5175.md deleted file mode 100644 index ffe70a684..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5175.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801173 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5175R0000XXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801173.xml ---- - -###### Article R5175 - -Les substances et préparations classées comme stupéfiants sont détenues dans des -armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Un arrêté du -ministre chargé de la santé détermine sur proposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les modalités -matérielles de détention de ces substances et préparations.
- -Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à -l'inspection régionale de la pharmacie et à l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5176.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5176.md deleted file mode 100644 index 1b2acc068..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5176.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801175 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5176R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801175.xml ---- - -###### Article R5176 - -Toute acquisition ou toute cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles -destinées à des fins de recherche et d'enseignement, est soumise à l'utilisation -du carnet de commande mentionné à l'article R. 5210.
- -Elle est inscrite sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le -commissaire de police . L'autorité qui vise ce registre se fait présenter -l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5171. La date et le -numéro de cette autorisation sont mentionnés à la première page du registre. -L'inscription de chaque opération sur le registre reçoit un numéro d'ordre qui -peut s'appliquer à tous les produits ayant fait l'objet d'une livraison unique. -Elle doit être faite au moment de l'opération sans blanc, ni rature, ni -surcharge. Elle indique les nom, profession et adresse soit du cessionnaire, -soit du cédant, la quantité du produit acquis ou cédé, sa dénomination ou sa -composition et le numéro de référence prévu à l'article R. 5174.
- -Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle -autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre -prévu à l'alinéa précédent.
- -Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un -cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine doit -être conservé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5177.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5177.md deleted file mode 100644 index 34364f3ab..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5177.md +++ /dev/null @@ -1,37 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801179 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5177R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801179.xml ---- - -###### Article R5177 - -Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont -tenues d'inscrire, au moment de l'opération et à la suite, sur le registre -spécial prévu à l'article R. 5176 :
- -1° Les opérations effectuées ;
- -2° La nature et la quantité des stupéfiants employés ;
- -3° La nature et la quantité des produits obtenus ;
- -4° La mention des pertes résultant de ces opérations.
- -Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre par les inspecteurs de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, si elles leur -paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations -déclarées.
- -Ce registre spécial doit être conservé dix ans à compter de la date de la -dernière opération mentionnée pour être présenté à toute réquisition des -autorités compétentes.
- -En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du -titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un -inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est consigné sur le -registre et contresigné par les intéressés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5178.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5178.md deleted file mode 100644 index 987d9b946..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5178.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801184 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5178R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801184.xml ---- - -###### Article R5178 - -Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5171 sont -tenues de dresser un état annuel indiquant pour chaque stupéfiant :
- -1° Les quantités reçues ;
- -2° Les quantités utilisées pour la fabrication ou la transformation, en -indiquant la nature et la quantité des produits obtenus ;
- -3° Les quantités cédées ;
- -4° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de -transformation.
- -Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 -février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -L'autorisation prévue à l'article R. 5171 peut imposer à son titulaire -l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs -états récapitulatifs. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5179.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5179.md deleted file mode 100644 index bb83651fe..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5179.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801190 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5179R0000XXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801190.xml ---- - -###### Article R5179 - -Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris sur proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, interdire la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage de -substances figurant aux tableaux de la convention unique sur les stupéfiants de -1961 modifiée ou de la convention de 1971 sur les substances psychotropes, ainsi -que de préparations contenant de telles substances.
- -Sont interdits tous actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits.
- -Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents -peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle -ainsi que de fabrication de dérivés autorisés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5180.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5180.md deleted file mode 100644 index 358537581..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5180.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801194 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5180R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801194.xml ---- - -###### Article R5180 - -Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage du khat -et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.
- -Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé [*autorité compétente*], aux fins de recherche et de contrôle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5181.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5181.md deleted file mode 100644 index dd1b23436..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5181.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801200 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5181R0000XXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801200.xml ---- - -###### Article R5181 - -Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage :
- -1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des préparations qui en -contiennent ou de celles qui sont obtenues à partir du cannabis, de sa plante ou -de sa résine ;
- -2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol de -synthèse, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités -et de leurs préparations.
- -Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées par -le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés -autorisés.
- -Cependant, sur proposition du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, les ministres chargés de la santé, de -l'agriculture, de l'industrie et des douanes peuvent, par arrêté conjoint, -autoriser la culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle -et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5182.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5182.md deleted file mode 100644 index 5ec1abf0b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/3/article_r5182.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801206 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5182R0000XXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801206.xml ---- - -###### Article R5182 - -Les dispositions du présent paragraphe peuvent être appliquées, en totalité ou -en partie, à des substances et aux préparations les contenant qui, bien que -n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants -ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, -en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. -5219-1 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur -commercialisation.
- -Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté pris sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, pour chacune de ces substances, les dispositions du présent -paragraphe qui leur sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/README.md deleted file mode 100644 index 0568a4b9c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/README.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187202 ---- - -###### 4 : Substances psychotropes. - -- [Article R5183](article_r5183.md) -- [Article R5184](article_r5184.md) -- [Article R5185](article_r5185.md) -- [Article R5186](article_r5186.md) -- [Article R5186-1](article_r5186-1.md) -- [Article R5187](article_r5187.md) -- [Article R5187-1](article_r5187-1.md) -- [Article R5188](article_r5188.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5183.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5183.md deleted file mode 100644 index f02d488c8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5183.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801212 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5183R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801212.xml ---- - -###### Article R5183 - -Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le -marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme psychotropes -par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -[*autorité compétente*] après avis de la Commission nationale des stupéfiants et -des psychotropes mentionnée à l'article R. 5219-7 et, d'une manière générale, -toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles -relatives à ces substances ou préparations.
- -Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, -le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
- -Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux -articles R. 5171 et R. 5172. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5184.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5184.md deleted file mode 100644 index 85c049eb9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5184.md +++ /dev/null @@ -1,43 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801217 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5184R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801217.xml ---- - -###### Article R5184 - -Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5183, tiennent lieu -d'autorisation pour le seul usage professionnel :
- -1° L'autorisation délivrée en application des articles L. 598 ou L. 616 ;
- -2° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 574 pour les -pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies -mutualistes ;
- -3° L'autorisation préfectorale délivrée en application de l'article L. 595-3 -;
- -4° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les -docteurs vétérinaires ;
- -5° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 597 -;
- -6° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs de services de pharmacie -et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
- -7° L'agrément ministériel accordé en application de l'article L. 666-10 ;
- -8° L'autorisation administrative délivrée en application de l'article L. 757 -;
- -9° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594.
- -Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont -dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à -l'article R. 5183. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5185.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5185.md deleted file mode 100644 index a62e020cb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5185.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1992-09-10 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801220 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5185R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801220.xml ---- - -###### Article R5185 - -Pour les organismes de recherche et d'enseignement, l'autorisation prévue à -l'article R. 5183 est donnée par arrêté du préfet de région, après avis du -pharmacien inspecteur régional de la santé, dans les mêmes conditions que celles -prévues à l'article R. 5172 pour les stupéfiants. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5186-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5186-1.md deleted file mode 100644 index ecf37af3f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5186-1.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801140 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5186R0010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801140.xml ---- - -###### Article R5186-1 - -En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est -interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale -délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé.
- -L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant -l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il -renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de -transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le -déclarant en douane.
- -En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est -accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité -administrative compétente de l'Etat exportateur.
- -Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent -article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans -à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition -des autorités de contrôle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5186.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5186.md deleted file mode 100644 index 9577d7d04..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5186.md +++ /dev/null @@ -1,37 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801225 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5186R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801225.xml ---- - -###### Article R5186 - -Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au -commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs -préparations sont tenues [*obligation*] de mentionner sur un registre ou -d'enregistrer par tout système approprié répondant aux caractéristiques prévues -au premier alinéa de l'article R. 5198 :
- -1° La nature et la quantité de substances psychotropes ou de leurs préparations -employées ;
- -2° La nature et la quantité du ou des produits obtenus ;
- -3° La nature et la quantité des substances psychotropes et de leurs préparations -qui sont acquises ou importées, cédées ou exportées, en précisant pour chaque -opération les nom et adresse soit du fournisseur, soit de l'acquéreur ;
- -4° La date de réalisation des opérations.
- -Les factures, documents de fabrication, bons de livraison, bons de commande -peuvent tenir lieu d'enregistrement dès lors qu'ils permettent de justifier des -opérations et de fournir avec précision les renseignements nécessaires à -l'établissement des états annuels mentionnés à l'article R. 5187.
- -Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés -dix ans [*durée*] à compter de la dernière opération mentionnée pour être -présentés à toute réquisition des autorités de contrôle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5187-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5187-1.md deleted file mode 100644 index b7c6e8f5f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5187-1.md +++ /dev/null @@ -1,33 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801143 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5187R0010XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801143.xml ---- - -###### Article R5187-1 - -Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues -de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance -psychotrope ou médicament en contenant :
- -1° Les quantités acquises sur le marché national ;
- -2° Les quantités importées ;
- -3° Les quantités cédées sur le marché national ;
- -4° Les quantités exportées ;
- -5° Les stocks.
- -Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le -15 février.
- -L'autorisation prévue à l'article R. 5183 peut imposer à son titulaire -l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs -états récapitulatifs. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5187.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5187.md deleted file mode 100644 index 7ed555b4b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5187.md +++ /dev/null @@ -1,45 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801230 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5187R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801230.xml ---- - -###### Article R5187 - -Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou -leurs préparations, sont tenus [*obligation*] de dresser un état annuel -récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope :
- -1° Les quantités fabriquées ;
- -2° Les quantités acquises sur le marché national ;
- -3° Les quantités importées ;
- -4° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations mentionnées aux -articles R. 5151 et R. 5192 ou la fabrication de substances non psychotropes -;
- -5° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations autres que -celles mentionnées au 4° ;
- -6° La nature et la quantité des produits obtenus ;
- -7° Les quantités cédées sur le marché national ;
- -8° Les quantités exportées ;
- -9° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de -fabrication.
- -Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le -15 février [*date limite*].
- -L'autorisation prévue à l'article R. 5183 peut imposer à son titulaire -l'établissement et la production au cours de chaque année [*périodicité*] civile -de plusieurs états récapitulatifs. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5188.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5188.md deleted file mode 100644 index aa81651eb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/4/article_r5188.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801232 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5188R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801232.xml ---- - -###### Article R5188 - -Les dispositions de l'article R. 5174 sont applicables aux récipients ou -emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations, à -l'exclusion de celle qui est relative au numéro de référence. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/README.md deleted file mode 100644 index 9347cddd4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174567 ---- - -###### Section 2 : Substances dangereuses, stupéfiantes ou psychotropes - -- [1 : Dispositions communes.](1) -- [2 : Substances dangereuses.](2) -- [3 : Substances stupéfiantes.](3) -- [4 : Substances psychotropes.](4) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/README.md deleted file mode 100644 index 5f7e3006d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/README.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187207 ---- - -###### 1) Dispositions communes. - -- [Article R5190](article_r5190.md) -- [Article R5191](article_r5191.md) -- [Article R5192](article_r5192.md) -- [Article R5193](article_r5193.md) -- [Article R5194](article_r5194.md) -- [Article R5194-1](article_r5194-1.md) -- [Article R5195](article_r5195.md) -- [Article R5196](article_r5196.md) -- [Article R5197](article_r5197.md) -- [Article R5198](article_r5198.md) -- [Article R5199](article_r5199.md) -- [Article R5200](article_r5200.md) -- [Article R5201](article_r5201.md) -- [Article R5201-1](article_r5201-1.md) -- [Article R5202](article_r5202.md) -- [Article R5203](article_r5203.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5190.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5190.md deleted file mode 100644 index f5ced47b7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5190.md +++ /dev/null @@ -1,45 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801243 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5190R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801243.xml ---- - -###### Article R5190 - -Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux -médicaments mentionnés à l'article L. 511, aux produits insecticides ou -acaricides, destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à -l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact, mentionnés à -l'article L. 658-11, lorsque ces médicaments ou produits :
- -1° Sont classés, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé [*autorité compétente*], sur les listes I ou II définies à l'article R. -5204 ou comme stupéfiants ;
- -2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, par -arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les listes I -ou II ou comme stupéfiants.
- -Lorsque les substances, préparations, médicaments ou produits mentionnés à -l'alinéa précédent sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, -préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments.
- -Les médicaments ou produits mentionnés au premier alinéa peuvent faire l'objet -d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées -qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement -mentionné au 1° ci-dessus.
- -Lorsqu'un médicament ou un produit non classé contient plusieurs substances ou -préparations relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus -strict se rapportant au classement de ces substances ou préparations selon -l'ordre décroissant suivant :
- -stupéfiant, liste I, liste II. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5191.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5191.md deleted file mode 100644 index 82112a34c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5191.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801245 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5191R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801245.xml ---- - -###### Article R5191 - -Les médicaments et produits mentionnés à la présente section doivent être -détenus dans un endroit où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à -l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5192.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5192.md deleted file mode 100644 index 78fca35e5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5192.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801251 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5192R0000XXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801251.xml ---- - -###### Article R5192 - -Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section [*hors champ -d'application*]:
- -1° Les médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés -à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou -concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement -très brève ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments ou -produits, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances -qu'ils renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, -sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la commission -prévue à l'article R. 5140 ainsi que de la commission mentionnée à l'article R. -5219-7 lorsqu'il s'agit de médicaments ou de produits stupéfiants ou -psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif ;
- -2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la -médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou -concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites -dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur -composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils -renferment et les espèces animales concernées sont fixées par arrêtés des -ministres chargés de la santé et de l'agriculture, pris sur proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5193.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5193.md deleted file mode 100644 index f42fefbc1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5193.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801253 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5193R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801253.xml ---- - -###### Article R5193 - -Les pharmaciens délivrent les médicaments ou produits mentionnés à la présente -section sur prescription ou sur commande à usage professionnel :
- -1° D'un médecin [*autorité compétente*];
- -2° D'un directeur de laboratoire d'analyse de biologie médicale dans les limites -prévues à l'article L. 761 ;
- -3° D'un chirurgien-dentiste, pour l'usage de l'art dentaire ;
- -4° D'un docteur vétérinaire pour la médecine vétérinaire ;
- -5° D'une sage-femme dans les limites de la liste mentionnée à l'article L. -370.
- -Les opticiens-lunetiers délivrent sur prescription d'un médecin les produits -destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact mentionnés à la -présente section. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5194-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5194-1.md deleted file mode 100644 index d1f0e24e8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5194-1.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-12-30 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801319 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5194R0010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801319.xml ---- - -###### Article R5194-1 - -Toute prescription ainsi que toute commande à usage professionnel de médicaments -ou produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la -médecine vétérinaire, qui sont classés comme stupéfiants ou soumis à la -réglementation des stupéfiants doit être rédigée sur une ordonnance répondant à -des spécifications techniques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, -pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5194.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5194.md deleted file mode 100644 index 6c189d2f2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5194.md +++ /dev/null @@ -1,69 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801263 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5194R0000XXAJ -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801263.xml ---- - -###### Article R5194 - -Toute prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section -doit être rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance et indiquer -lisiblement :
- -1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification, le titre ou la -spécialité du prescripteur telle que définie à l'article R. 5143-5-5, son -identifiant lorsqu'il existe, son adresse, sa signature, la date à laquelle -l'ordonnance a été rédigée et, pour l'application des articles R. 5143-5-3 et R. -5143-5-4, le nom de l'établissement ou du service de santé ;
- -2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du -médicament désigné par sa dénomination commune, la posologie et le mode -d'emploi, et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée ;
- -3° La durée de traitement ou, lorsque la prescription comporte la dénomination -du médicament au sens du I de l'article R. 5000, le nombre d'unités de -conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la -prescription ;
- -4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription -initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-4, -la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque -l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation -le prévoit ;
- -5° Les mentions prévues au I de l'article R. 5143-5-6 et au huitième alinéa de -l'article R. 5143-5-1 lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou -l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit ;
- -6° Le cas échéant, la mention prévue à l'article R. 5143-11.
- -En outre, elle mentionne :
- -1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe -et l'âge du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids ;
- -2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et -l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens -d'identification de ceux-ci.
- -Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la -présente section doit indiquer lisiblement :
- -1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la -signature du praticien, ainsi que la date ;
- -2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;
- -3° La mention "Usage professionnel".
- -Le prescripteur doit apposer sa signature immédiatement sous la dernière ligne -de la prescription ou rendre inutilisable l'espace laissé libre entre cette -dernière ligne et sa signature par tout moyen approprié. Cette règle s'applique -également aux commandes à usage professionnel.
- -En cas de perte ou de vol de leurs ordonnances, les prescripteurs doivent en -faire la déclaration sans délai aux autorités de police. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5195.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5195.md deleted file mode 100644 index 1e5a2d9b5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5195.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801265 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5195R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801265.xml ---- - -###### Article R5195 - -Les médecins, les docteurs vétérinaires et les groupements définis à l'article -L. 612 qui sont autorisés à délivrer des médicaments sont soumis aux obligations -imposées aux pharmaciens par le présent chapitre sous réserve, pour les docteurs -vétérinaires, des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5146-52. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5196.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5196.md deleted file mode 100644 index 7df960045..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5196.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801267 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5196R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801267.xml ---- - -###### Article R5196 - -Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 596 et L. 615 et -les personnes physiques ou morales habilitées à leur passer commande sont, à -tout moment, tenus [*obligation*] de justifier de l'acquisition et de la cession -des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5190.
- -Les documents justificatifs sont conservés au moins trois ans [*durée*], sous -réserve des dispositions particulières applicables aux stupéfiants et aux -psychotropes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5197.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5197.md deleted file mode 100644 index 3d942a2ea..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5197.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801269 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5197R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801269.xml ---- - -###### Article R5197 - -Il est interdit d'employer, pour les médicaments ou produits mentionnés à -l'article R. 5190, des contenants ou des emballages portant inscrit le nom d'un -produit destiné à l'alimentation humaine ou animale ou susceptible de créer une -confusion avec un tel produit.
- -Aucun contenant ou emballage ayant renfermé ces médicaments ou produits ne peut -être réutilisé pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou -animale. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5198.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5198.md deleted file mode 100644 index 11333d9b7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5198.md +++ /dev/null @@ -1,67 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801274 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5198R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801274.xml ---- - -###### Article R5198 - -Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant -des médicaments, produits ou préparations relevant de la présente section -doivent aussitôt les transcrire à la suite, sans blanc, rature ni surcharge, sur -un registre, prévu en ce qui concerne le pharmacien à l'article R. 5092, ou les -enregistrer immédiatement par tout système approprié. Les systèmes -d'enregistrement doivent permettre une édition immédiate à la demande de toute -autorité de contrôle des mentions prévues au présent article et, le cas échéant, -à l'article R. 5214, chaque page éditée devant comporter le nom et l'adresse de -l'officine ; en outre, ces systèmes ne doivent permettre aucune modification des -données après validation de leur enregistrement. L'exécution des ordonnances ou -des commandes comportant des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à -la réglementation des stupéfiants fait l'objet d'une transcription sur un -registre spécifique ou d'un enregistrement permettant une édition spécifique.
- -Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament ou -produit délivré un numéro d'ordre différent et mentionnent :
- -1° Le nom et l'adresse du prescripteur ou de l'auteur de la commande et, selon -le cas :
- -a) Le nom et l'adresse du malade ;
- -b) Le nom et l'adresse du détenteur du ou des animaux ;
- -c) La mention Usage professionnel ;
- -2° La date de délivrance ;
- -3° La dénomination ou la formule du médicament, du produit ou de la préparation -;
- -4° Les quantités délivrées ;
- -5° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription -hospitalière ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, -le nom de l'établissement ou service de santé et le nom du prescripteur ayant -effectué la prescription ou la prescription initiale ;
- -6° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription -réservée à certains médecins spécialistes, la spécialité du prescripteur telle -que définie à l'article R. 5143-5-5.
- -Les registres, les enregistrements ainsi que les éditions de ces enregistrements -par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de dix ans et -sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée -prescrite.
- -Les dispositions qui précèdent ne sont pas applicables aux centres de -planification ou d'éducation familiale agréés pour la délivrance de -contraceptifs aux mineurs désirant garder le secret.
- -Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments ou -produits correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou -à un mois de trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments -contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5199.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5199.md deleted file mode 100644 index 89c012c90..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5199.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-06-12 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801278 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5199R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801278.xml ---- - -###### Article R5199 - -Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande :
- -1° Le timbre de l'officine ;
- -2° Le ou les numéros d'enregistrement prévus à l'article R. 5198 ;
- -3° La date d'exécution ;
- -4° Les quantités délivrées ;
- -5° Le cas échéant, les mentions prévues au premier alinéa de l'article R. -5143-10. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5200.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5200.md deleted file mode 100644 index 5a33b2474..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5200.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801280 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5200R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801280.xml ---- - -###### Article R5200 - -L'étiquette des préparations magistrales destinées à la médecine humaine et des -médicaments vétérinaires extemporanés relevant de la réglementation de la -présente section comporte les indications suivantes :
- -1° Nom et adresse du pharmacien, ou du docteur vétérinaire dispensateur ;
- -2° Numéro d'enregistrement ;
- -3° Posologie et mode d'emploi.
- -L'étiquette est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, -orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est -injectable.
- -Elle est rouge, avec la mention " Ne pas avaler " pour les préparations à usage -humain, ou " Ne pas faire avaler " pour les médicaments vétérinaires, imprimée -en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies -d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le -mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante.
- -Les étiquettes des médicaments vétérinaires extemporanés comportent, en outre, -la mention prévue à l'article R. 5146-49 k, en caractères noirs sur fond -rouge.
- -Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention -" Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5201-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5201-1.md deleted file mode 100644 index 5df60a92d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5201-1.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-03-22 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801322 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5201R0010XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801322.xml ---- - -###### Article R5201-1 - -Les dispositions du 1° du premier alinéa de l'article R. 5201 ne sont pas -applicables aux produits mentionnés aux b et c du deuxième alinéa du I de -l'article R. 5115-1. Les dispositions du 2° du premier alinéa de l'article R. -5201 ne sont pas applicables aux médicaments mentionnés à l'article R. -5146-53-6. Toutefois, la mention " réservé à l'usage professionnel ", entourée -d'un filet coloré, doit être portée sur l'emballage extérieur de ces produits, -directement sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du -produit. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5201.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5201.md deleted file mode 100644 index 0cb218312..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5201.md +++ /dev/null @@ -1,41 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1992-09-10 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801283 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5201R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801283.xml ---- - -###### Article R5201 - -L'emballage extérieur des médicaments et produits mentionnés aux articles L. -601, L. 617-1 et L. 658-11 relevant de la présente section comporte [*condition -de forme*]:
- -1° Si ces médicaments et produits sont destinés à l'homme, un espace blanc, -entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien, le médecin ou -l'opticien-lunetier dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre -prévu à l'article R. 5198 et la posologie prescrite ;
- -2° S'ils sont destinés à l'animal, un espace blanc entouré d'un filet coloré, -dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit son nom, son -adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5198, la posologie prescrite -ainsi que la mention prévue à l'article R. 5146-49 k en caractères noirs sur -fond rouge.
- -L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des -mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité -pharmaceutique ou du produit.
- -L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments et produits -mentionnés au premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les -mentions "Ne pas avaler", "Ne pas faire avaler", "Respecter les doses -prescrites" selon les modalités fixées à l'article R. 5200 et, imprimée en -caractères noirs, la mention "Uniquement sur ordonnance".
- -Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux -dispositions du présent article, la mention " Uniquement sur ordonnance " n'est -pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose -d'utilisation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5202.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5202.md deleted file mode 100644 index 7de7ec0ed..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5202.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801285 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5202R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801285.xml ---- - -###### Article R5202 - -Le renouvellement de la délivrance d'un médicament, d'un produit ou d'une -préparation relevant de la présente section ne peut avoir lieu qu'après un délai -déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées.
- -Tout renouvellement fait l'objet d'un nouvel enregistrement. Lorsque le -renouvellement est effectué par le même dispensateur, l'enregistrement peut -consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance -précédente.
- -Sont ajoutées sur l'ordonnance les mêmes indications que celles énumérées à -l'article R. 5199. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5203.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5203.md deleted file mode 100644 index 670f38386..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/1_dispositions_communes/article_r5203.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801289 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5203R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801289.xml ---- - -###### Article R5203 - -Les modalités d'application de la présente section aux établissements mentionnés -aux articles L. 595-1 et L. 595-10 sont fixées, le cas échéant, par arrêté du -ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Les médicaments pour soins urgents mentionnés à l'article L. 595-5 sont détenus -dans une armoire fermée à clef dont le contenu maximal est fixé par le directeur -départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du conseil -départemental de l'ordre des médecins. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/README.md deleted file mode 100644 index 5bec07e79..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187208 ---- - -###### 2) Régime particulier des listes 1 et 2. - -- [Article R5205](article_r5205.md) -- [Article R5206](article_r5206.md) -- [Article R5207](article_r5207.md) -- [Article R5208](article_r5208.md) -- [Article R5208-1](article_r5208-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/article_r5205.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/article_r5205.md deleted file mode 100644 index 3031aa4da..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/article_r5205.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1992-09-10 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801297 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5205R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801297.xml ---- - -###### Article R5205 - -Les médicaments et produits relevant de la liste I sont détenus dans des -armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre, à l'exception -des substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques, en -application de l'article R. 5152.
- -Les médicaments et produits relevant de la liste II sont détenus séparément de -tout autre médicament, produit ou substance, à l'exception des substances -classées comme nocives, corrosives ou irritantes, en application de l'article R. -5152.
- -Les dispositions des deux alinéas précédents ne sont pas applicables [*champ -d'application*] aux spécialités pharmaceutiques et aux produits ayant fait -l'objet du conditionnement sous lequel ils sont délivrés aux utilisateurs.
- -Les médicaments ou produits mentionnés au présent article doivent être disposés -de façon à ne pas être directement accessibles au public. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/article_r5206.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/article_r5206.md deleted file mode 100644 index 2d6e13a62..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/article_r5206.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801299 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5206R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801299.xml ---- - -###### Article R5206 - -Les récipients ou emballages contenant des médicaments ou produits auxquels -s'appliquent les dispositions de l'article R. 5205 et qui n'ont pas fait l'objet -d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format -adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement -détachée.
- -Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères lisibles et indélébiles, -les indications suivantes :
- -1° La dénomination du contenu ;
- -2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant ou -du distributeur ou de l'importateur ;
- -3° Pour les médicaments ou produits relevant de la liste I, une tête de mort à -tibias croisés imprimée en noir, sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de -dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de -l'étiquette ;
- -4° Pour les médicaments ou produits relevant de la liste II, une croix de -Saint-André imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé jaune et de -dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de -l'étiquette. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/article_r5207.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/article_r5207.md deleted file mode 100644 index 16db0e2f6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/article_r5207.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801301 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5207R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801301.xml ---- - -###### Article R5207 - -Le filet coloré prévu par l'article R. 5201 est rouge pour les médicaments et -produits relevant de la liste I, vert pour ceux qui relèvent de la liste II. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/article_r5208-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/article_r5208-1.md deleted file mode 100644 index 8674693c2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/article_r5208-1.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801326 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5208R0010XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801326.xml ---- - -###### Article R5208-1 - -Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments -ou produits relevant des listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 peuvent, -pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux -dispositions du paragraphe 3 de la présente section par arrêté du ministre -chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/article_r5208.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/article_r5208.md deleted file mode 100644 index be823a96f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/2_regime_particulier_des_listes_1_et_2/article_r5208.md +++ /dev/null @@ -1,40 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801309 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5208R0000XXAH -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801309.xml ---- - -###### Article R5208 - -Une prescription de médicaments ou produits relevant des listes I et II ne peut -être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour -des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée -peut être réduite par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et -de l'ordre des pharmaciens et de la commission prévue à l'article R. 5140, ainsi -qu'après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7 lorsqu'il s'agit -de substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet -psychoactif.
- -Les pharmaciens et opticiens-lunetiers ne sont autorisés à effectuer la première -délivrance de ces médicaments ou produits que sur présentation d'une ordonnance -datant de moins de trois mois.
- -La délivrance d'un médicament ou produit relevant de la liste I ne peut être -renouvelée que sur indication écrite du prescripteur précisant le nombre de -renouvellements ou la durée du traitement.
- -La délivrance d'un médicament ou d'un produit relevant de la liste II peut être -renouvelée lorsque le prescripteur ne l'a pas expressément interdit.
- -Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être exécutés que dans -la limite du délai de traitement mentionnée au premier alinéa.
- -Les dispensateurs sont tenus d'exécuter les renouvellements selon les modalités -définies à l'article R. 5202 sous réserve des dispositions de l'article R. -5143-5-6. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/README.md deleted file mode 100644 index 439f5bd02..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/README.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187209 ---- - -###### 3) Régime particulier des stupéfiants. - -- [Article R5209](article_r5209.md) -- [Article R5210](article_r5210.md) -- [Article R5211](article_r5211.md) -- [Article R5212](article_r5212.md) -- [Article R5213](article_r5213.md) -- [Article R5214](article_r5214.md) -- [Article R5215](article_r5215.md) -- [Article R5216](article_r5216.md) -- [Article R5217](article_r5217.md) -- [Article R5218](article_r5218.md) -- [Article R5218-1](article_r5218-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5209.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5209.md deleted file mode 100644 index 78e5491ee..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5209.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801311 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5209R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801311.xml ---- - -###### Article R5209 - -Sont applicables aux médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 et -classés comme stupéfiants les dispositions des articles R. 5171 à R. 5178. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5210.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5210.md deleted file mode 100644 index 002eaad43..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5210.md +++ /dev/null @@ -1,43 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801315 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5210R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801315.xml ---- - -###### Article R5210 - -Les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 5171 ne peuvent -acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme -stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au même -article.
- -L'acquisition de ces substances et de ces préparations ne peut avoir lieu que -sur remise par lesdites personnes de deux volets foliotés extraits d'un carnet -de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du ministre chargé de la -santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. La charge de l'impression et de la répartition -de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens [*responsabilité*] qui -adresse, annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie un relevé -nominatif des carnets délivrés dans la région.
- -L'un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la -date de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits -commandés et leur quantité. Il est conservé par le cédant.
- -Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la -nature des produits. Il est renvoyé, sans délai, à l'acquéreur par le cédant qui -le complète :
- -1° En indiquant le cas échéant le numéro de référence prévu à l'article R. 5174 -ou à l'article R. 5211 et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5176 ;
- -2° En indiquant les quantités livrées et la date de livraison ;
- -3° En y apposant son timbre et sa signature.
- -Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à -toutes réquisitions des autorités compétentes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5211.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5211.md deleted file mode 100644 index cddd200de..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5211.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801318 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5211R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801318.xml ---- - -###### Article R5211 - -Les récipients ou emballages contenant des médicaments ou produits relevant de -la réglementation des stupéfiants et n'ayant pas fait l'objet d'un -conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format -adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement -détachée.
- -Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères noirs lisibles, -indélébiles, les indications suivantes :
- -1° La dénomination du contenu ;
- -2° Les poids brut et net ;
- -3° L'indication d'origine : les nom et adresse du fabricant ou du distributeur -ou de l'importateur ;
- -4° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé-jaune -et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de -l'étiquette ;
- -5° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage ;
- -Pour les spécialités pharmaceutiques relevant de la réglementation des -stupéfiants, le filet coloré prévu à l'article R. 5201 est de couleur rouge. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5212.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5212.md deleted file mode 100644 index f5cbf8830..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5212.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801342 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5212R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801342.xml ---- - -###### Article R5212 - -Il est interdit de prescrire et de délivrer des substances classées comme -stupéfiants lorsqu'elles ne sont pas contenues dans une spécialité -pharmaceutique ou une préparation.
- -Outre les mentions prévues à l'article R. 5194, l'auteur d'une ordonnance -comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à -la réglementation des stupéfiants doit indiquer en toutes lettres : le nombre -d'unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s'il s'agit -de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le nombre -d'unités ou le volume s'il s'agit de préparations. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5213.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5213.md deleted file mode 100644 index 76e0c2e99..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5213.md +++ /dev/null @@ -1,41 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-10-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801350 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5213R0000XXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801350.xml ---- - -###### Article R5213 - -Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis -à la réglementation des stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à -vingt-huit jours. Pour certains médicaments désignés par arrêtés du ministre -chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé, cette durée peut être réduite à -quatorze jours ou à sept jours.
- -Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, pris après avis du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, -prévoir que la délivrance d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la -réglementation des stupéfiants doit être fractionnée. L'arrêté mentionne la -durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, le prescripteur -peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure -le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention délivrance en une seule -fois.
- -L'ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour la totalité de la -fraction de traitement que si elle est présentée au pharmacien dans les -vingt-quatre heures suivant sa date d'établissement ou suivant la fin de la -fraction précédente ; si elle est présentée au-delà de ce délai, elle ne peut -être exécutée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de -traitement restant à courir.
- -Une nouvelle ordonnance comportant une prescription de médicaments classés comme -stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants ne peut être ni -établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte -par une précédente ordonnance prescrivant de tels médicaments, sauf si le -prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur -l'ordonnance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5214.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5214.md deleted file mode 100644 index 1ab10c2d7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5214.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801353 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5214R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801353.xml ---- - -###### Article R5214 - -Une copie de toute ordonnance comportant la prescription d'un ou plusieurs -médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des -stupéfiants, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5199, est conservée -pendant trois ans par le pharmacien. Classées alphabétiquement par nom de -prescripteur et chronologiquement, ces copies sont présentées à toute -réquisition des autorités de contrôle.
- -Sans préjudice des transcriptions mentionnées à l'article R. 5198, le pharmacien -est tenu [*obligation*] d'enregistrer le nom et l'adresse du porteur de -l'ordonnance lorsque celui-ci n'est pas le malade.
- -De plus, si le porteur de l'ordonnance est inconnu du pharmacien, celui-ci est -tenu de demander une justification d'identité dont il reporte les références sur -le registre prévu à l'article R. 5198.
- -L'utilisation du registre est obligatoire pour transcrire les ordonnances -prescrivant des préparations officinales ou magistrales qui renferment des -substances stupéfiantes, même si ces préparations ne sont pas classées comme -stupéfiants. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5215.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5215.md deleted file mode 100644 index 6a21965ed..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5215.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801356 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5215R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801356.xml ---- - -###### Article R5215 - -Les médecins, docteurs vétérinaires, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ne -peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des -médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour -soins urgents.
- -Cette provision est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris -après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé [*autorité compétente*].
- -La constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par -commandes à usage professionnel dans les conditions prévues au troisième alinéa -de l'article R. 5194 et à l'article R. 5212.
- -Un relevé trimestriel [*périodicité*] indiquant le nom des praticiens, la nature -et les quantités des produits délivrés est adressé par le pharmacien d'officine -à l'inspection régionale de la pharmacie dont il relève. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5216.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5216.md deleted file mode 100644 index 15c137be3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5216.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801358 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5216R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801358.xml ---- - -###### Article R5216 - -Les feuilles de commandes mentionnées à l'article R. 5215 sont conservées et -classées par les pharmaciens d'officine dans les mêmes conditions que les -ordonnances prescrivant des stupéfiants. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5217.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5217.md deleted file mode 100644 index 2e9d8398d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5217.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801361 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5217R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801361.xml ---- - -###### Article R5217 - -Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme -stupéfiants doivent [*obligation*] être inscrites par les personnes mentionnées -au troisième alinéa de l'article R. 5171 sur un registre spécial coté et paraphé -par le maire ou le commissaire de police [*autorités compétentes*].
- -L'inscription des entrées et des sorties se fait mensuellement par relevé global -comportant la date à laquelle il est établi. L'inscription des entrées comporte -la désignation et la quantité de stupéfiants reçus. L'inscription des sorties -comporte :
- -1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont -mentionnées à l'article R. 5192, la désignation et la quantité de stupéfiants -utilisés ;
- -2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités -délivrées.
- -Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre.
- -Ces inscriptions sont faites sans blanc, ni rature, ni surcharge.
- -Chaque année [*périodicité*], chaque titulaire d'un registre spécial procède à -l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre -la balance et l'inventaire sont soumises à l'appréciation du pharmacien -inspecteur de santé publique lors de la première visite qui suit l'établissement -de l'inventaire.
- -Le registre spécial est conservé dix ans [*durée*] à compter de sa dernière -mention [*point de départ*], pour être présenté à toute réquisition des -autorités de contrôle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5218-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5218-1.md deleted file mode 100644 index 64f53cfab..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5218-1.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801330 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5218R0010XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801330.xml ---- - -###### Article R5218-1 - -Les dispositions du présent paragraphe peuvent, pour des motifs de santé -publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments ou -produits contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas -classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent -lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de -même pour les médicaments ou produits qui, en cas de mésusage tel que défini à -l'article R. 5144-4 ou en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont -définis à l'article R. 5219-1, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades -de leur commercialisation ainsi que de leur prescription.
- -Le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe par arrêté, pour les -médicaments ou produits contenant ces substances ou préparations, les -dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5218.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5218.md deleted file mode 100644 index 4206707f9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/3_regime_particulier_des_stupefiants/article_r5218.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801363 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5218R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801363.xml ---- - -###### Article R5218 - -Tout pharmacien qui cède son officine procède, en présence de l'acquéreur, à -l'inventaire des substances, préparations ou médicaments classés comme -stupéfiants. Cet inventaire est consigné sur le registre spécial des stupéfiants -et contresigné par les intéressés.
- -Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre spécial des -stupéfiants et les pièces à conserver en vertu des articles R. 5210, R. 5214 et -R. 5216.
- -En cas de fermeture définitive de l'officine, ce registre et ces pièces sont -déposés à l'inspection régionale de la pharmacie. L'inspecteur régional -[*autorité compétente*] procède à la destruction des substances. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/4_regime_particulier_des_psychotropes/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/4_regime_particulier_des_psychotropes/README.md deleted file mode 100644 index 663c9d26f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/4_regime_particulier_des_psychotropes/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187210 ---- - -###### 4) Régime particulier des psychotropes. - -- [Article R5219](article_r5219.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/4_regime_particulier_des_psychotropes/article_r5219.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/4_regime_particulier_des_psychotropes/article_r5219.md deleted file mode 100644 index a7b6ffc06..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/4_regime_particulier_des_psychotropes/article_r5219.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801367 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5219R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801367.xml ---- - -###### Article R5219 - -Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 596 et L. 615 se -livrant à toutes opérations relatives à des médicaments contenant une ou -plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. -5186, R. 5186-1, R. 5187 et R. 5187-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/README.md deleted file mode 100644 index 26beaffbd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1988-12-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174570 ---- - -###### Section 3 : Médicaments, produits insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact - -- [1) Dispositions communes.](1_dispositions_communes) -- [2) Régime particulier des listes 1 et 2.](2_regime_particulier_des_listes_1_et_2) -- [3) Régime particulier des stupéfiants.](3_regime_particulier_des_stupefiants) -- [4) Régime particulier des psychotropes.](4_regime_particulier_des_psychotropes) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/README.md deleted file mode 100644 index 6c766daed..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174574 ---- - -###### Section 4 : Organisation de l'évaluation de la pharmacodépendance et Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes - -- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1) -- [Sous-section 2 : Organisation de l'évaluation de la pharmacodépendance](sous-section_2) -- [Sous-section 3 : Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes](sous-section_3) -- [Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance](sous-section_4) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_1/README.md deleted file mode 100644 index 4a5cbf20b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187214 ---- - -###### Sous-section 1 : Dispositions générales - -- [Article R5219-1](article_r5219-1.md) -- [Article R5219-2](article_r5219-2.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_1/article_r5219-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_1/article_r5219-1.md deleted file mode 100644 index b1028b83e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_1/article_r5219-1.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-31 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801338 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5219R0010XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801338.xml ---- - -###### Article R5219-1 - -On entend par :
- -- pharmacodépendance : ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et -physiologiques d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou -plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les -caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de -prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l'état de -dépendance peut aboutir à l'auto-administration de ces substances à des doses -produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent des -problèmes de santé publique ;
- -- abus de substance psychoactive : utilisation excessive et volontaire, -permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant -des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ;
- -- pharmacodépendance grave ou abus grave de substance psychoactive : -pharmacodépendance ou abus létal de substance psychoactive ou susceptible de -mettre la vie en danger, ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou -provoquant ou prolongeant une hospitalisation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_1/article_r5219-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_1/article_r5219-2.md deleted file mode 100644 index 5ac27fe3f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_1/article_r5219-2.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801373 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5219R0020XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801373.xml ---- - -###### Article R5219-2 - -Pour l'application de la présente section, sont concernées les substances ou -plantes ayant un effet psychoactif, ainsi que tout médicament ou autre produit -en contenant à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_2/README.md deleted file mode 100644 index dc8164a58..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187215 ---- - -###### Sous-section 2 : Organisation de l'évaluation de la pharmacodépendance - -- [Article R5219-3](article_r5219-3.md) -- [Article R5219-4](article_r5219-4.md) -- [Article R5219-5](article_r5219-5.md) -- [Article R5219-6](article_r5219-6.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_2/article_r5219-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_2/article_r5219-3.md deleted file mode 100644 index 4123327c8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_2/article_r5219-3.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801374 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5219R0030XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801374.xml ---- - -###### Article R5219-3 - -Il est institué un système national d'évaluation de la pharmacodépendance.
- -Ce système comprend :
- -- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- -- la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à -l'article R. 5219-7 et son comité technique mentionné à l'article R. 5219-9 ;
- -- les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;
- -- les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés -respectivement aux articles R. 5219-13 et R. 5219-14. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_2/article_r5219-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_2/article_r5219-4.md deleted file mode 100644 index 4f2440c19..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_2/article_r5219-4.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801375 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5219R0040XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801375.xml ---- - -###### Article R5219-4 - -L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en -oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et coordonne -les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures -organisées par la présente section. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_2/article_r5219-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_2/article_r5219-5.md deleted file mode 100644 index 9e4a59566..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_2/article_r5219-5.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801376 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5219R0050XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801376.xml ---- - -###### Article R5219-5 - -Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments -et autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 doivent, à sa demande, -fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux -abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_2/article_r5219-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_2/article_r5219-6.md deleted file mode 100644 index 76b9cae7c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_2/article_r5219-6.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801377 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5219R0060XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801377.xml ---- - -###### Article R5219-6 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé transmet toute information utile à l'Agence européenne pour l'évaluation -des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants -de l'Organisation des nations unies et à l'Organisation mondiale de la santé en -application des conventions internationales sur les stupéfiants et les -psychotropes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_3/README.md deleted file mode 100644 index 5d32c1bac..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187216 ---- - -###### Sous-section 3 : Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes - -- [Article R5219-7](article_r5219-7.md) -- [Article R5219-8](article_r5219-8.md) -- [Article R5219-9](article_r5219-9.md) -- [Article R5219-10](article_r5219-10.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_3/article_r5219-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_3/article_r5219-10.md deleted file mode 100644 index 57e3fce04..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_3/article_r5219-10.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801381 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5219R0100XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801381.xml ---- - -###### Article R5219-10 - -Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la -commission et les personnes qui lui apportent leur concours sont astreints au -secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code -pénal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_3/article_r5219-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_3/article_r5219-7.md deleted file mode 100644 index 1a8c91f80..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_3/article_r5219-7.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801378 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5219R0070XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801378.xml ---- - -###### Article R5219-7 - -Il est institué une Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, -siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ; elle a pour mission :
- -1° D'évaluer le risque de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, -médicaments ou autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 et leurs -conséquences pour la santé publique ;
- -2° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et -travaux qu'elle estime utile à l'accomplissement de ses missions ;
- -3° De donner au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé des avis sur les mesures à -prendre pour préserver la santé publique dans le domaine de la lutte contre la -pharmacodépendance ou l'abus, ainsi que sur toute question que lui soumet le -ministre ou le directeur général concernant l'application des dispositions du -présent chapitre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_3/article_r5219-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_3/article_r5219-8.md deleted file mode 100644 index 065c613e8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_3/article_r5219-8.md +++ /dev/null @@ -1,96 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801379 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5219R0080XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801379.xml ---- - -###### Article R5219-8 - -La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes comprend :
- -1. Quinze membres de droit :
- -a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -b) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
- -c) Le directeur de l'action sociale ou son représentant ;
- -d) Le directeur général des douanes et droits indirects ou son représentant ;
- -e) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des -postes ou son représentant ;
- -f) Le directeur des sports ou son représentant ;
- -g) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- -h) Le chef de l'Office central pour la répression du trafic illicite des -stupéfiants ou son représentant ;
- -i) Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la -toxicomanie ou son représentant ;
- -j) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son -représentant ;
- -k) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament -vétérinaire ou son représentant ;
- -l) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant -;
- -m) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son -représentant.
- -n) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le -vice-président.
- -o) Le président de la Commission nationale de toxicovigilance ou son -représentant.
- -2. Dix-huit membres nommés par le ministre chargé de la santé :
- -a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie -nationale de médecine ;
- -b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie -nationale de pharmacie ;
- -c) Un représentant des organismes représentatifs des fabricants de produits -pharmaceutiques.
- -d) Quinze personnalités choisies en raison de leur compétence.
- -Dix-huit suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres -titulaires.
- -3. Deux membres à titre consultatif nommés par le ministre chargé de la santé et -choisis parmi les producteurs de matières premières stupéfiantes ou -psychotropes.
- -Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre -chargé de la santé parmi les membres mentionnés au d du 2 ci-dessus.
- -Les membres mentionnés aux 2 et 3 ci-dessus sont nommés pour une période de -trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé.
- -En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé -à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer -un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
- -La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, -et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé peut lui demander d'entendre des experts.
- -L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la -commission désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent, avec voix -consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers, objet -de leur rapport. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_3/article_r5219-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_3/article_r5219-9.md deleted file mode 100644 index ba0016897..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_3/article_r5219-9.md +++ /dev/null @@ -1,39 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801380 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5219R0090XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801380.xml ---- - -###### Article R5219-9 - -Un comité technique est chargé :
- -- de préparer, sauf urgence, les travaux de la commission ;
- -- de coordonner la collecte des informations relatives à la pharmacodépendance -et aux abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à -l'article R. 5219-2 ;
- -- d'évaluer les informations collectées par les centres d'évaluation et -d'information sur la pharmacodépendance ;
- -- de coordonner et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés à ces centres.
- -Le comité technique comprend le directeur général de la santé ou son -représentant, le directeur des hôpitaux ou son représentant, le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son -représentant, le président de la mission interministérielle de lutte contre la -drogue et la toxicomanie ou son représentant, le président et le vice-président -de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, un représentant -de chacun des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et -de leurs correspondants mentionnés à l'article R. 5219-11.
- -Il est présidé par le président de la Commission nationale des stupéfiants et -des psychotropes ou, en son absence, par le vice-président.
- -Le secrétariat de la commission et celui du comité technique sont assurés par -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/README.md deleted file mode 100644 index aafdd2831..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187217 ---- - -###### Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance - -- [Article R5219-11](article_r5219-11.md) -- [Article R5219-12](article_r5219-12.md) -- [Article R5219-13](article_r5219-13.md) -- [Article R5219-14](article_r5219-14.md) -- [Article R5219-15](article_r5219-15.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/article_r5219-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/article_r5219-11.md deleted file mode 100644 index 425dfcb15..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/article_r5219-11.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801382 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5219R0110XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801382.xml ---- - -###### Article R5219-11 - -Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sont chargés -:
- -1° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés -de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments et autres -produits mentionnés à l'article R. 5219-2 ;
- -2° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de -pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments et autres -produits auprès des professionnels de santé ou de tout autre professionnel -concerné, des centres spécialisés de soins aux toxicomanes et des établissements -de santé, notamment auprès des centres antipoison, des centres régionaux de -pharmacovigilance et des services d'urgence ;
- -3° De contribuer au développement de l'information sur le risque de -pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres -produits, notamment en renseignant les différents professionnels concernés et en -participant à leur formation ;
- -4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de -ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ;
- -5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- -6° De remplir auprès des établissements de santé et notamment de leurs instances -consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil.
- -Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à -l'accomplissement des missions des centres. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/article_r5219-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/article_r5219-12.md deleted file mode 100644 index 6a3478d5c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/article_r5219-12.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801383 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5219R0120XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801383.xml ---- - -###### Article R5219-12 - -Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance doivent être -situés dans un établissement public de santé au sein d'une structure de -pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique ou d'un -centre antipoison.
- -Le responsable du centre doit être un médecin formé à la pharmacologie ou à la -toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le -responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison -situé au sein du même établissement de santé.
- -La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la -pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions -ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet -de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé et les établissements de santé dans -lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités -du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire -d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre -chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/article_r5219-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/article_r5219-13.md deleted file mode 100644 index 1ac77f961..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/article_r5219-13.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801384 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5219R0130XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801384.xml ---- - -###### Article R5219-13 - -Tout médecin, chirurgien dentiste ou sage-femme ayant constaté un cas de -pharmacodépendance grave ou d'abus grave d'une substance, plante, médicament ou -autre produit mentionné à l'article R. 5219-2, en fait la déclaration immédiate, -au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le -territoire duquel ce cas a été constaté.
- -De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d'un cas de pharmacodépendance -grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré, le -déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la -pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
- -Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son -exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en -informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur -le territoire duquel ce cas a été constaté. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/article_r5219-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/article_r5219-14.md deleted file mode 100644 index 471654e37..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/article_r5219-14.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801385 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5219R0140XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801385.xml ---- - -###### Article R5219-14 - -Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament doit déclarer -immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce -médicament et dont il a connaissance au directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/article_r5219-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/article_r5219-15.md deleted file mode 100644 index 7addff88a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_1/section_4/sous-section_4/article_r5219-15.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-04-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801387 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5219R0150XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801387.xml ---- - -###### Article R5219-15 - -Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5219-13 et R. 5219-14 -sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition -du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_7/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_7/README.md deleted file mode 100644 index 553c56454..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_7/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157785 ---- - -##### Chapitre 7 : Biberons à tube et tétines. - -- [Article R5262](article_r5262.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_7/article_r5262.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_7/article_r5262.md deleted file mode 100644 index 9042fd520..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_7/article_r5262.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-01-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801477 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5262R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801477.xml ---- - -###### Article R5262 - -Aucune tétine ou sucette ne peut être fabriquée, détenue en vue de la vente, -mise en vente, vendue ou distribuée à titre gratuit, exposée ou importée sans -que le produit servant à sa fabrication réponde aux prescriptions du décret n° -92-631 du 8 juillet 1992 relatif aux matériaux et objets destinés à entrer en -contact avec les denrées, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme ou -des animaux. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/README.md deleted file mode 100644 index 9ae265815..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-06-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157786 ---- - -##### Chapitre 8 : Produits cosmétiques - -- [Section 1 : Dispositions concernant la déclaration des établissements et les informations sur les produits cosmétiques](section_1) -- [Section 2 : Règles relatives à la composition des produits cosmétiques](section_2) -- [Section 3 : Etiquetage des produits cosmétiques](section_3) -- [Section 4 : Dispositions pénales](section_4) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_1/README.md deleted file mode 100644 index 91b845aaf..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-06-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174580 ---- - -###### Section 1 : Dispositions concernant la déclaration des établissements et les informations sur les produits cosmétiques - -- [Article R5263](article_r5263.md) -- [Article R5263-1](article_r5263-1.md) -- [Article R5263-2](article_r5263-2.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_1/article_r5263-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_1/article_r5263-1.md deleted file mode 100644 index e86833858..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_1/article_r5263-1.md +++ /dev/null @@ -1,53 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-06-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801485 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5263R0010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801485.xml ---- - -###### Article R5263-1 - -Le dossier prévu au e de l'article précédent comporte les informations suivantes -:
- -a) La formule qualitative et quantitative du produit ; en ce qui concerne les -parfums et les compositions parfumantes entrant dans la composition d'un produit -cosmétique, ces informations sont les suivantes : leurs noms, leurs numéros de -code indiqués par leur fournisseur, l'identité de ce dernier ;
- -b) Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières -premières et du produit cosmétique et les critères de pureté et de contrôle -microbiologique de ce produit cosmétique ;
- -c) La description des conditions de fabrication et de contrôle qui doivent être -conformes aux bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5131-5, -notamment en ce qui concerne la durée de conservation du produit et la méthode -utilisée pour la déterminer ;
- -d) L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini, établie -notamment en prenant en considération le profil toxicologique général des -ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition ; cette -évaluation est exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire -prévues à l'article L. 5131-5 et comporte notamment, lorsque des essais sur le -produits ont été effectués, le protocole et les résultats de ces essais ;
- -e) Le nom et l'adresse des personnes qualifiées responsables de l'évaluation de -la sécurité pour la santé humaine ainsi que leur niveau de qualification -professionnelle ;
- -f) Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine -résultant de l'utilisation du produit cosmétique ;
- -g) Les preuves de l'effet revendiqué par le produit cosmétique, lorsque la -nature de l'effet ou du produit le justifie ;
- -h) La justification de la transmission à l'autorité compétente des informations -prévues à l'article R. 5263-2.
- -Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date -à laquelle il a été établi.
- -Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_1/article_r5263-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_1/article_r5263-2.md deleted file mode 100644 index 1a743c937..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_1/article_r5263-2.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-06-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801486 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5263R0020XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801486.xml ---- - -###### Article R5263-2 - -Dans l'intérêt d'un traitement médical rapide et approprié en cas de troubles, -le responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique transmet, lors -de sa première mise sur le marché, à l'autorité compétente désignée par arrêté -des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie, des -informations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans -ce produit.
- -Le contenu et les modalités de présentation de ces informations sont fixés par -arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de -l'industrie.
- -Elles sont adressées à l'autorité compétente suivant les modalités assurant la -confidentialité de leur contenu.
- -Toute modification apportée aux informations ainsi fournies doit être transmise -à l'autorité compétente dans les mêmes conditions.
- -Ces informations sont communiquées aux centres antipoison. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_1/article_r5263.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_1/article_r5263.md deleted file mode 100644 index 1759c2b49..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_1/article_r5263.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-06-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801479 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5263R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801479.xml ---- - -###### Article R5263 - -La déclaration prévue à l'article L. 5131-2 est adressée par envoi recommandé -avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Cette déclaration indique :
- -a) Le nom ou la raison sociale, l'adresse et la nature juridique de l'entreprise -à laquelle l'établissement appartient ;
- -b) L'adresse de l'établissement et la nature exacte de l'activité envisagée ;
- -c) La ou les catégories de produits fabriqués, conditionnés, ou importés pour la -première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à -l'accord sur l'Espace économique européen, en les désignant conformément à une -liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de la -consommation et de l'artisanat ;
- -d) Le nom, la fonction et la qualification professionnelle ou l'expérience -pratique de la ou des personnes responsables des activités mentionnées au -quatrième alinéa de l'article L. 5131-2 ;
- -e) L'adresse précise du lieu de détention du dossier prévu à l'article L. 5131-6 -pour chaque produit cosmétique.
- -La personne qui signe la déclaration indique sa qualité au regard des -dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 5131-2.
- -Toute modification apportée aux indications ainsi fournies doit être transmise -sans délai dans les mêmes formes au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_2/README.md deleted file mode 100644 index 10897db8c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-06-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174581 ---- - -###### Section 2 : Règles relatives à la composition des produits cosmétiques - -- [Article R5263-3](article_r5263-3.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_2/article_r5263-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_2/article_r5263-3.md deleted file mode 100644 index 66ab9575b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_2/article_r5263-3.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-06-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801487 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5263R0030XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801487.xml ---- - -###### Article R5263-3 - -Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de la consommation et de -l'industrie, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé après avis d'une commission de -cosmétologie dont la composition et les modalités de fonctionnement sont fixées -par arrêté du ministre chargé de la santé, établissent :
- -a) La liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des -produits cosmétiques ;
- -b) La liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les produits -cosmétiques en dehors des restrictions et conditions fixées par cette liste ;
- -c) La liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ;
- -d) La liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits -cosmétiques ;
- -e) La liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir les produits -cosmétiques.
- -Les listes mentionnées au c, d et e précisent, le cas échéant, les restrictions -d'utilisation et les conditions dans lesquelles chaque substance peut être -employée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/README.md deleted file mode 100644 index 3f931ad4a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-06-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174582 ---- - -###### Section 3 : Etiquetage des produits cosmétiques - -- [Article R5263-4](article_r5263-4.md) -- [Article R5263-5](article_r5263-5.md) -- [Article R5263-6](article_r5263-6.md) -- [Article R5263-7](article_r5263-7.md) -- [Article R5263-8](article_r5263-8.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/article_r5263-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/article_r5263-4.md deleted file mode 100644 index a07fb6b5b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/article_r5263-4.md +++ /dev/null @@ -1,87 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-06-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801488 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5263R0040XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801488.xml ---- - -###### Article R5263-4 - -Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives ou -réglementaires, le récipient et l'emballage de chaque unité de produits -cosmétiques mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doivent comporter les -indications suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, -clairement compréhensibles et indélébiles :
- -a) Le nom ou la raison sociale et la ou les adresses du fabricant ou du -responsable de la mise sur le marché établi dans un Etat membre de la Communauté -européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; ces mentions -peuvent être abrégées lorsque l'abréviation permet l'identification de -l'entreprise ;
- -b) Pour les produits fabriqués dans un Etat non membre de la Communauté -européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, -l'indication du pays d'origine ;
- -c) Le contenu nominal au moment du conditionnement, indiqué en masse ou en -volume, sauf pour les emballages contenant moins de cinq grammes ou moins de -cinq millilitres et pour les échantillons gratuits et les unidoses ; pour les -préemballages comprenant un ensemble de pièces, le contenu peut ne pas être -indiqué pour autant que le nombre de pièces soit mentionné sur ce préemballage, -sauf si ce nombre est facile à déterminer de l'extérieur ;
- -d) La date de durabilité minimale, définie comme étant la date jusqu'à laquelle -ce produit, conservé dans des conditions appropriées, continue à remplir sa -fonction initiale et reste notamment conforme aux dispositions de l'article L. -5131-4 ; la date de durabilité minimale est annoncée par la mention : "A -utiliser de préférence avant fin ..." suivie soit de la date elle-même, soit de -l'indication de l'endroit de l'étiquetage où elle figure ; en cas de besoin, ces -mentions sont complétées par l'indication des conditions dont le respect permet -d'assurer la durabilité indiquée ; la date se compose de l'indication, en clair -et dans l'ordre, du mois et de l'année ; pour les produits cosmétiques dont la -durabilité minimale excède trente mois, l'indication de la date de durabilité -n'est pas obligatoire ;
- -e) Les précautions particulières d'emploi, notamment celles prévues par les -listes mentionnées aux b, c, d et e de l'article R. 5263-3, qui doivent figurer -sur le récipient et sur l'emballage, ainsi que d'éventuelles indications -concernant des précautions particulières à observer pour les produits -cosmétiques à usage professionnel, notamment ceux destinés aux coiffeurs ; en -cas d'impossibilité pratique, une notice, une étiquette, une bande ou une carte -jointe ou attachée doit comporter ces indications auxquelles le consommateur -doit être renvoyé soit par une indication abrégée, soit par un symbole fixé par -arrêté des ministres chargés de la santé et de la consommation, qui doit figurer -sur le récipient et l'emballage ;
- -f) Le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l'identification -de la fabrication ; en cas d'impossibilité pratique due aux dimensions réduites -du produit cosmétique, une telle mention peut ne figurer que sur l'emballage -;
- -g) La fonction du produit, sauf si cela ressort de la présentation du produit -;
- -h) La liste des ingrédients dans l'ordre décroissant de leur importance -pondérale au moment de leur incorporation, précédée du mot "ingrédients" ; cette -liste peut figurer uniquement sur l'emballage ; en cas d'impossibilité pratique, -une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe ou attachée doit -comporter la liste de ces ingrédients auxquels le consommateur doit être renvoyé -soit par une indication abrégée, soit par un symbole fixé par arrêté des -ministres chargés de la santé et de la consommation, qui doit figurer sur -l'emballage ; les parfums et les compositions parfumantes sont mentionnés par le -mot "parfum" ou "arôme" ; les ingrédients en concentration inférieure à 1 % -peuvent être mentionnés dans le désordre après ceux dont la concentration est -supérieure à 1 % ; les colorants peuvent être mentionnés dans le désordre après -les autres ingrédients ; ils sont désignés soit par leur numéro, soit par leur -dénomination tels qu'ils figurent dans la liste mentionnée au c de l'article R. -5263-3 ; pour les produits cosmétiques décoratifs mis sur le marché en plusieurs -nuances de couleur, l'ensemble des colorants utilisés dans la gamme peut être -mentionné, à condition d'y ajouter les mots : "peut contenir" ou la mention -"+/-".
- -Les noms des ingrédients mentionnés au h doivent être ceux de la nomenclature -commune des ingrédients établie par les instances compétentes de la Commission -européenne. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/article_r5263-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/article_r5263-5.md deleted file mode 100644 index 2e4974ed3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/article_r5263-5.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-06-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801489 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5263R0050XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801489.xml ---- - -###### Article R5263-5 - -Dans l'étiquetage, la présentation à la vente et la publicité concernant les -produits cosmétiques, toute référence à l'expérimentation sur les animaux doit -indiquer clairement si cette référence concerne les ingrédients ou le produit -fini ou les deux. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/article_r5263-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/article_r5263-6.md deleted file mode 100644 index 769658b80..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/article_r5263-6.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-06-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801490 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5263R0060XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801490.xml ---- - -###### Article R5263-6 - -Ne sont pas considérées comme ingrédients :
- -1° Les impuretés contenues dans les matières premières utilisées ;
- -2° Les substances techniques subsidiaires utilisées lors de la fabrication mais -ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ;
- -3° Les substances lorsqu'elles sont utilisées dans des quantités indispensables -en tant que solvants ou vecteurs de parfums et compositions parfumantes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/article_r5263-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/article_r5263-7.md deleted file mode 100644 index f9f0eaad2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/article_r5263-7.md +++ /dev/null @@ -1,90 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-06-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801491 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5263R0070XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801491.xml ---- - -###### Article R5263-7 - -I. - Le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de -laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le -marché d'un produit cosmétique importé pour la première fois d'un Etat non -membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace -économique européen peut être autorisé, pour des raisons de confidentialité -commerciale, par dérogation aux dispositions de l'article R. 5263-4, à ne pas -inscrire un ou plusieurs ingrédients sur le récipient et l'emballage d'un -produit cosmétique.
- -La demande est adressée au préfet du département du siège du demandeur qui -procède à son instruction. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est -fixé par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de -la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé.
- -Il contient des informations concernant l'identité de l'ingrédient, l'évaluation -de son innocuité, les produits dans lesquels il sera incorporé, la justification -détaillée des motifs pour lesquels la confidentialité est exceptionnellement -demandée, les éventuelles demandes d'autorisation déposées à cette même fin dans -d'autres Etats membres de la Communauté européenne ainsi que le résultat de ces -demandes.
- -Lorsque le préfet estime que le dossier de demande d'autorisation est incomplet, -il invite le demandeur à compléter celui-ci.
- -II. - Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le préfet -délivre au demandeur un accusé de réception et transmet ce dossier au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sous -réserve des dispositions du troisième alinéa du présent II, le directeur général -de l'agence se prononce sur les éventuels risques pour la santé publique pouvant -résulter du remplacement du nom de l'ingrédient par un numéro d'enregistrement -dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier de -demande complet.
- -La décision du préfet est notifiée au demandeur dans un délai de quatre mois à -compter de la date de réception du dossier de demande complet. Tout refus de la -confidentialité doit être motivé et les voies et délais de recours doivent être -indiqués au demandeur.
- -Le préfet peut, à titre exceptionnel, prolonger le délai de quatre mois pour une -durée ne pouvant excéder deux mois, lorsque des informations complémentaires -sont nécessaires pour se prononcer sur la demande. Il informe par écrit le -demandeur de la durée de cette prolongation et des motifs qui la justifient. -Lorsque ces informations complémentaires sont nécessaires pour que le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se -prononce sur la demande, le délai de trois mois prévu au premier alinéa du -présent II est prolongé pour une durée ne pouvant excéder deux mois.
- -III. - Cette autorisation est accordée pour une période de cinq ans. Elle ne -peut pas être accordée lorsque l'avis du directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé est défavorable. L'autorisation peut -être renouvelée pour une période maximale de trois ans par décision prise dans -les mêmes formes et selon la même procédure que l'autorisation initiale. La -décision précise le numéro d'enregistrement qui devra figurer sur l'emballage -des produits contenant l'ingrédient en cause ainsi que la liste des produits -pour lesquels cette autorisation est accordée.
- -Les autorisations délivrées par les autres Etats membres de la Communauté -européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen en vertu des -textes pris par ces Etats en application de la directive n° 95/17/CE de la -Commission du 19 juin 1995 portant modalités d'application de la directive -76/768/CEE du Conseil en ce qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs -ingrédients sur la liste prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques -valent autorisation au titre du présent article.
- -IV. - Dès qu'il en a connaissance, le bénéficiaire de l'autorisation doit -informer le préfet de toute modification des informations fournies à l'appui de -la demande. En particulier, toute modification dans le nom ou l'identification -des produits dans lesquels l'ingrédient concerné est utilisé doit lui être -transmise au moins quinze jours avant la commercialisation de ces produits sous -leur nouveau nom. Compte tenu de ces modifications ou si de nouveaux éléments -l'imposent, le préfet peut supprimer l'autorisation au bénéficiaire. Dans ce -cas, il en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé.
- -V. - Le préfet est tenu de supprimer l'autorisation lorsque le directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le demande -pour des raisons de santé publique. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/article_r5263-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/article_r5263-8.md deleted file mode 100644 index 920cedb82..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_3/article_r5263-8.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-06-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801492 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5263R0080XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801492.xml ---- - -###### Article R5263-8 - -Un arrêté des ministres chargés de la consommation, de la santé et de -l'industrie précise les modalités selon lesquelles les mentions prévues à la -présente section seront portées à la connaissance des consommateurs en ce qui -concerne les produits cosmétiques présentés non préemballés et les produits -cosmétiques emballés sur les lieux de vente à la demande de l'acheteur ou -préemballés en vue de leur vente immédiate. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_4/README.md deleted file mode 100644 index cbd441cbb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2000-06-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174583 ---- - -###### Section 4 : Dispositions pénales - -- [Article R5264](article_r5264.md) -- [Article R5264-1](article_r5264-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_4/article_r5264-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_4/article_r5264-1.md deleted file mode 100644 index c3644facb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_4/article_r5264-1.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-06-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801493 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5264R0010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801493.xml ---- - -###### Article R5264-1 - -Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe le fait de -mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont le -récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues à l'article -R. 5263-4. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_4/article_r5264.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_4/article_r5264.md deleted file mode 100644 index d2904a9cd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_8/section_4/article_r5264.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2000-06-27 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801481 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5264R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801481.xml ---- - -###### Article R5264 - -I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le -fait, pour les personnes énumérées au deuxième tiret de l'article L. 5131-6, de -mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont la -composition n'est pas conforme aux arrêtés prévus à l'article R. 5263-3 ou sans -tenir à disposition le dossier d'information mentionné à l'article R. 5263-1.
- -II. - Les personnes physiques coupables des infractions définies au I du présent -article encourent également la peine complémentaire de confiscation des produits -cosmétiques qui ont servi ou étaient destinés à commettre l'infraction.
- -III. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, -dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des contraventions -prévues au I du présent article.
- -IV. - Les peines encourues par les personnes morales sont :
- -- l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-38 du code pénal ;
- -- les peines complémentaires de confiscation des produits cosmétiques qui ont -servi ou étaient destinés à commettre les infractions.
- -V. - La récidive des contraventions prévues au I du présent article est réprimée -conformément à l'article 132-11 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/README.md deleted file mode 100644 index 664be1ad6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/README.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157903 ---- - -##### Chapitre 9 : Insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme. - -- [Article R5266-1](article_r5266-1.md) -- [Article R5266-2](article_r5266-2.md) -- [Article R5266-3](article_r5266-3.md) -- [Article R5266-4](article_r5266-4.md) -- [Article R5266-5](article_r5266-5.md) -- [Article R5266-6](article_r5266-6.md) -- [Article R5266-7](article_r5266-7.md) -- [Article R5266-8](article_r5266-8.md) -- [Article R5266-9](article_r5266-9.md) -- [Article R5266-10](article_r5266-10.md) -- [Article R5266-11](article_r5266-11.md) -- [Article R5266-12](article_r5266-12.md) -- [Article R5266-13](article_r5266-13.md) -- [Article R5266-14](article_r5266-14.md) -- [Article R5266-15](article_r5266-15.md) -- [Article R5266-16](article_r5266-16.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-1.md deleted file mode 100644 index 19266c63c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-1.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801495 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0010XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801495.xml ---- - -###### Article R5266-1 - -Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux produits dénommés -insecticides et acaricides lorsqu'ils ne sont pas considérés comme des -médicaments par application de l'article L. 511. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-10.md deleted file mode 100644 index 299112a12..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-10.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801517 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0100XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801517.xml ---- - -###### Article R5266-10 - -Tout changement de titulaire de l'autorisation est subordonné à une autorisation -du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé [*condition*].
- -La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5266-2 et elle est -accompagnée d'un dossier comprenant :
- -a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;
- -b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation
- -Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées -peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion -ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur -demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le -transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive -qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé.
- -En l'absence de décision du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, le transfert est réputé être autorisé -[*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-11.md deleted file mode 100644 index 9fd870d6b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-11.md +++ /dev/null @@ -1,43 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801520 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0110XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801520.xml ---- - -###### Article R5266-11 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, -suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an [*durée*] ou retirer une -autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le -titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
- -Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les -conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit -n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.
- -L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les -renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés, -que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus -remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.
- -La décision de suspension ou de retrait fait l'objet de toutes mesures de -publicité que le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé juge nécessaire d'ordonner.
- -Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre -toutes dispositions utiles notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire -cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans -des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend toutes -mesures appropriées.
- -Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour -les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la -délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux -seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-12.md deleted file mode 100644 index 327b2bd69..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-12.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801523 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0120XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801523.xml ---- - -###### Article R5266-12 - -Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 [*refus, -renouvellement ou modification de l'autorisation de mise sur le marché*], à -l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité -compétente*], après avis de la commission prévue à l'article R. 5141 du code de -la santé publique ou d'un groupe de travail constitué au sein de cette -commission.
- -Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un -recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission -ci-dessus mentionnée.
- -Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 sont publiées par -extrait au Journal officiel de la République française. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-13.md deleted file mode 100644 index 42c64f61a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-13.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801526 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0130XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801526.xml ---- - -###### Article R5266-13 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de -produits mentionnés à l'article L. 658-11 pour s'assurer de leur conformité à la -formule déclarée.
- -Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette -précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date du -prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
- -Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*gratuité*]. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-14.md deleted file mode 100644 index d9bab503c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-14.md +++ /dev/null @@ -1,67 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801531 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0140XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801531.xml ---- - -###### Article R5266-14 - -Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et -réglementaires, l'étiquetage des produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit -porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles :
- -a) La dénomination du produit prévue au b de l'article R. 5266-2 ; lorsque cette -dénomination est un nom de fantaisie et que le produit ne comporte qu'un -principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par -l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut la dénomination commune -française telle qu'elle figure à la pharmacopée, en caractères très apparents -immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;
- -b) La forme pharmaceutique, cette indication pouvant ne figurer que sur -l'emballage extérieur ;
- -c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs ou en -pourcentage selon la forme du produit ; les dénominations communes -internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé doivent -être employées chaque fois qu'elles existent ou à défaut les dénominations -communes françaises telles qu'elles figurent à la pharmacopée ;
- -d) Le mode d'utilisation ;
- -e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une -mention précisant que cette date n'est valable que pour les produits dont le -conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions -convenables ;
- -f) Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et, lorsque celui-ci ne -fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
- -g) Le numéro d'identification administrative du produit ;
- -h) Le numéro du lot de fabrication ;
- -i) La contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur -l'emballage extérieur ;
- -j) Les conditions particulières de conservation.
- -Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer -sur une notice jointe au conditionnement du produit si elles ne sont pas portées -sur l'étiquetage :
- --toutes indications relatives à l'utilisation du produit telles que durée du -traitement, lorsqu'elle doit être limitée, mode d'emploi ;
- --sauf décision contraire des autorités compétentes les effets, -contre-indications, effets indésirables et précautions particulières d'emploi -déterminées lors de l'autorisation ou à la suite de l'expérience acquise.
- -Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les -conditions particulières d'application du présent article, en ce qui concerne -notamment les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou -l'étiquette du produit lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des -utilisateurs des précautions d'emploi à respecter. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-15.md deleted file mode 100644 index cf34e1d89..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-15.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801534 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0150XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801534.xml ---- - -###### Article R5266-15 - -A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*] peut, sur demande -motivée, autoriser la présentation sous un seul conditionnement [*nombre*] de -plusieurs produits ayant obtenu chacun l'autorisation prévue à l'article L. -658-11. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-16.md deleted file mode 100644 index f168f088a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-16.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801536 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0160XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801536.xml ---- - -###### Article R5266-16 - -Les essais auxquels il est procédé en vue de l'autorisation prévue à l'article -L. 658-11 ou après la délivrance de cette autorisation sont soumis aux -conditions fixées aux articles R. 5117 à R. 5127. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-2.md deleted file mode 100644 index 6b2d8155b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-2.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801498 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0020XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801498.xml ---- - -###### Article R5266-2 - -La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 658-11 doit -être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé. Elle mentionne :
- -a) Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le -produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
- -b) La dénomination du produit sans préjudice de l'application de la législation -relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, cette dénomination -doit être choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne -pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;
- -c) La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée -en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la -dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a -été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut à la -dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée ;
- -d) La forme pharmaceutique ;
- -e) Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables -éventuels ;
- -f) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;
- -g) La durée de conservation proposée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-3.md deleted file mode 100644 index 9e0b58237..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-3.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801500 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0030XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801500.xml ---- - -###### Article R5266-3 - -A la demande [*d'autorisation de mise sur le marché*] prévue à l'article R. -5266-2 doit être joint un dossier comprenant [*documents obligatoires*] :
- -a) La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris -notamment la formule complète de préparation et toutes précisions utiles -concernant la nature du récipient ;
- -b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du -produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de -contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par -application de ces techniques ;
- -c) Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte -rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans -les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ;
- -d) Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement, -celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ;
- -e) Le cas échéant l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-4.md deleted file mode 100644 index 8fdc1cf57..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-4.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801502 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0040XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801502.xml ---- - -###### Article R5266-4 - -Les comptes rendus des essais analytiques comprennent :
- -a) Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant -;
- -b) Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ;
- -c) L'interprétation de ces résultats ;
- -d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée -proposée de conservation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-5.md deleted file mode 100644 index 018a14ad6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-5.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801504 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0050XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801504.xml ---- - -###### Article R5266-5 - -Les comptes rendus des essais toxicologiques indiquent les méthodes utilisées et -comportent une évaluation de la toxicité du produit sur l'animal . diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-6.md deleted file mode 100644 index 0ac7d6113..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-6.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801506 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0060XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801506.xml ---- - -###### Article R5266-6 - -Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité -comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :
- -a) Aux effets proposés ;
- -b) A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales -d'emploi ;
- -c) Aux contre-indications et aux effets indésirables ;
- -d) Aux précautions d'emploi . diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-7.md deleted file mode 100644 index e2af5baf0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-7.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801509 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0070XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801509.xml ---- - -###### Article R5266-7 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de -présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être -prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
- -Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure -d'instruction qu'il juge nécessaire.
- -Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais -prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires -requises aient été fournies. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-8.md deleted file mode 100644 index 903a22a05..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-8.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801512 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0080XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801512.xml ---- - -###### Article R5266-8 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé refuse l'autorisation :
- -a) Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux -prescriptions du présent chapitre ;
- -b) Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi
- -La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été -invité à fournir ses justifications [*droit de défense*].
- -La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et -délais de recours qui lui sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-9.md deleted file mode 100644 index 04d4c0f5c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_3/chapitre_9/article_r5266-9.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801514 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0090XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801514.xml ---- - -###### Article R5266-9 - -L'autorisation est renouvelable sur demande du titulaire, présentée au plus tard -quatre-vingts jours [*délai*] avant la date d'expiration.
- -Elle n'est renouvelée que si son titulaire atteste qu'à sa connaissance aucune -modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande -d'autorisation du produit.
- -L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune -décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire -n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la -réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée -[*tacitement*] à l'expiration de ce délai. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/README.md deleted file mode 100644 index 87844dc94..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006142909 ---- - -#### Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires - -- [Chapitre 2 : Dispositions spéciales pour l'exercice de la pharmacie, dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion.](chapitre_2) -- [Chapitre 3 : Dispositions transitoires pour l'exercice de la profession de préparateur en pharmacie.](chapitre_3) -- [Chapitre 4 : Dispositions transitoires relatives aux établissements pharmaceutiques annexés à une officine de pharmacie](chapitre_4) -- [Chapitre 5 : Homologation de certains produits et appareils.](chapitre_5) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_2/README.md deleted file mode 100644 index 6581d5307..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157789 ---- - -##### Chapitre 2 : Dispositions spéciales pour l'exercice de la pharmacie, dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion. - -- [Article R5267](article_r5267.md) -- [Article R5268](article_r5268.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_2/article_r5267.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_2/article_r5267.md deleted file mode 100644 index b82dda6ab..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_2/article_r5267.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801537 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5267R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801537.xml ---- - -###### Article R5267 - -Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5101, le remplacement du -titulaire d'une officine est assuré dans les conditions suivantes dans les -départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la -Réunion :
- -Pour une absence supérieure à trois mois [*durée*], le remplacement ne peut être -effectué que par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle et -inscrit au tableau de la section D de l'ordre ;
- -Si l'absence n'excède pas trois mois, le remplacement pourra être confié à un -pharmacien titulaire d'une officine, à condition qu'il soit en état d'exercer -effectivement le remplacement [*condition*]. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_2/article_r5268.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_2/article_r5268.md deleted file mode 100644 index d53169fab..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_2/article_r5268.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801538 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5268R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801538.xml ---- - -###### Article R5268 - -Le visa peut être accordé aux spécialités vétérinaires, en application de -l'article L. 661, aux mêmes conditions qu'aux produits visés à l'article L. 606 -[*médicaments vétérinaires*]. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_3/README.md deleted file mode 100644 index 28b0ed631..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157790 ---- - -##### Chapitre 3 : Dispositions transitoires pour l'exercice de la profession de préparateur en pharmacie. - -- [Article R5269](article_r5269.md) -- [Article R5270](article_r5270.md) -- [Article R5271](article_r5271.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_3/article_r5269.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_3/article_r5269.md deleted file mode 100644 index f28028024..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_3/article_r5269.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801539 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5269R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801539.xml ---- - -###### Article R5269 - -Toute personne qui revendique le bénéfice de l'article L. 663, alinéas 1 et 2, -doit adresser à cet effet une demande en double exemplaire au préfet du -département dans lequel elle exerce ou a exercé en dernier lieu sa profession. A -sa demande, elle joint [*documents obligatoires*] :
- -1° Un extrait de son acte de naissance ;
- -2° Un certificat du ou des pharmaciens qui l'a ou l'ont employée, indiquant la -date à laquelle elle a commencé d'exercer la profession de préparateur en -pharmacie, ainsi que le temps pendant lequel elle a pratiqué ladite -profession.
- -Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixera les -conditions du contrôle exercé par l'inspection des pharmacies sur la sincérité -des pièces fournies par les intéressés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_3/article_r5270.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_3/article_r5270.md deleted file mode 100644 index a776f118f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_3/article_r5270.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801540 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5270R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801540.xml ---- - -###### Article R5270 - -Le dossier de chaque candidat est transmis à l'Inspection de la pharmacie, qui -adresse au préfet la liste des bénéficiaires [*autorité compétente*]. Celui-ci -accorde dans les conditions prévues par l'article L. 663 l'autorisation de -continuer à exercer l'emploi de préparateur en pharmacie, avec les droits, -prérogatives et charges qui sont attachés à cette qualité.
- -Le titulaire de l'autorisation ainsi délivrée doit la faire enregistrer à la -préfecture de tous les départements où il exercera l'emploi de préparateur en -pharmacie.
- -En cas de rejet de la demande, le préfet en avise l'intéressé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_3/article_r5271.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_3/article_r5271.md deleted file mode 100644 index 2dd8e4015..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_3/article_r5271.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801545 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5271R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801545.xml ---- - -###### Article R5271 - -Les décisions du préfet peuvent faire l'objet d'un recours devant le ministre de -la santé publique et de la population [*autorité compétente*]. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_4/README.md deleted file mode 100644 index 5a7335945..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157904 ---- - -##### Chapitre 4 : Dispositions transitoires relatives aux établissements pharmaceutiques annexés à une officine de pharmacie - -- [Article R5272](article_r5272.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_4/article_r5272.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_4/article_r5272.md deleted file mode 100644 index 5f09f1ab8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_4/article_r5272.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1998-02-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801549 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5272R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801549.xml ---- - -###### Article R5272 - -Par dérogation à l'article R. 5112-11, les pharmaciens et les sociétés -propriétaires d'un établissement pharmaceutique de fabrication annexé à leur -officine en vertu d'une autorisation d'ouverture obtenue avant la date de -publication du décret n° 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements -pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : -Décrets en Conseil d'Etat) peuvent continuer à exploiter ledit établissement en -même temps que leur officine tant qu'ils restent propriétaires de cette -dernière.
- -Les pharmaciens et les sociétés mentionnés à l'alinéa précédent sont soumis aux -obligations imposées aux établissements pharmaceutiques.
- -Les pharmaciens peuvent dispenser dans leur officine les produits -pharmaceutiques qu'ils fabriquent. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/README.md deleted file mode 100644 index bb06194e2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1990-10-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157792 ---- - -##### Chapitre 5 : Homologation de certains produits et appareils. - -- [Article R5274](article_r5274.md) -- [Article R5275](article_r5275.md) -- [Article R5276](article_r5276.md) -- [Article R5277](article_r5277.md) -- [Article R5277-1](article_r5277-1.md) -- [Article R5278](article_r5278.md) -- [Article R5279](article_r5279.md) -- [Article R5280](article_r5280.md) -- [Article R5281](article_r5281.md) -- [Article R5282](article_r5282.md) -- [Article R5283](article_r5283.md) -- [Article R5284](article_r5284.md) -- [Article R5285](article_r5285.md) -- [Article R5286](article_r5286.md) -- [Article R5287](article_r5287.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5274.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5274.md deleted file mode 100644 index 61cbc8bf9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5274.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1990-10-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801551 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5274R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801551.xml ---- - -###### Article R5274 - -Les dispositions du présent chapitre s'appliquent [*champ d'application*] aux -catégories de produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou -thérapeutique utilisés en médecine humaine dont la liste est établie par arrêté -du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale -d'homologation instituée par l'article L. 665-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5275.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5275.md deleted file mode 100644 index 11cd57e5f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5275.md +++ /dev/null @@ -1,90 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1993-09-01 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801553 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5275R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801553.xml ---- - -###### Article R5275 - -La Commission nationale d'homologation comprend [*composition - membres*] :
- -1° Douze représentants des ministres intéressés :
- -a) Cinq représentants du ministre chargé de la santé ;
- -b) Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;
- -c) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;
- -d) Un représentant du ministre chargé du commerce extérieur ;
- -e) Un représentant du ministre de la défense ;
- -f) Un représentant du ministre chargé de la consommation ;
- -g) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;
- -2° Neuf représentants des organismes et professions intéressés :
- -a) Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche -médicale ;
- -b) Deux représentants de la Fédération hospitalière de France ;
- -c) Un représentant des établissements d'hospitalisation privés à but non -lucratif proposé par l'organisation la plus représentative de ces établissements -;
- -d) Deux représentants des établissements d'hospitalisation privés à but lucratif -proposés par les deux organisations les plus représentatives de ces -établissements ;
- -e) Un médecin conseil de la sécurité sociale proposé par le président de la -Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ;
- -f) Un représentant de l'Association française de normalisation ;
- -g) Le président du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales -ou son représentant.
- -3° Neuf personnalités désignées par le ministre chargé de la santé en raison de -leur compétence.
- -Les membres mentionnés au 2° (à l'exception du g) et au 3° ont un suppléant -désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant remplace le titulaire en cas -d'empêchement. Il lui succède en cas de vacance du poste. Dans ce cas, son -mandat prend fin à la date à laquelle expirait le mandat du membre remplacé.
- -Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre -chargé de la santé ; ils peuvent être choisis en dehors des membres de la -commission.
- -Les personnalités mentionnées au 3° sont nommées pour une durée de trois ans. La -durée totale des mandats successifs qu'elles peuvent exercer, en qualité de -titulaire, ne peut excéder six ans.
- -Le président et le vice-président sont également nommés pour une durée de trois -ans mais peuvent exercer leurs fonctions sans limitation de durée.
- -Le président peut appeler à siéger, avec voix consultative, des experts, des -rapporteurs et toute personne dont la présence est jugée utile.
- -Des groupes d'experts compétents pour les différentes catégories de produits et -appareils préparent le travail de la commission. Ces experts sont désignés par -arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la commission.
- -Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les -conditions prévues aux articles 226-13, 226-14 du code pénal, les membres de la -commission et des groupes d'experts ainsi que les personnels qui assistent aux -délibérations, ces délibérations sont secrètes.
- -La commission se prononce à la majorité simple. En cas de partage égal des voix, -celle du président est prépondérante.
- -La commission établit un règlement intérieur approuvé à la majorité absolue de -ses membres. Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère chargé -de la santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5276.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5276.md deleted file mode 100644 index e90107694..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5276.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1991-05-11 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801557 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5276R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801557.xml ---- - -###### Article R5276 - -La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant -dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée -d'un dossier technique ; l'ensemble de ces documents sont rédigés en -français.
- -La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade -du prototype.
- -La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat -de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur -est avisé de cet enregistrement.
- -Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent -accompagner la demande d'homologation ou de renouvellement d'homologation et de -celles que doit comporter le dossier technique.
- -Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la -production d'un dossier simplifié. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5277-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5277-1.md deleted file mode 100644 index 761ed180b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5277-1.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-17 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801559 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5277R0010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801559.xml ---- - -###### Article R5277-1 - -Lorsque la demande d'homologation concerne un produit ou un appareil légalement -commercialisé dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à -l'accord sur l'Espace économique européen, la Commission nationale -d'homologation ne peut exiger que soient effectués à nouveau des essais réalisés -dans l'un de ces Etats s'ils ont été conduits par un organisme ou un laboratoire -agréé par elle et s'il apparaît au vu du dossier présenté par le fabricant -qu'ils ont eu pour objet de vérifier que le produit ou l'appareil remplissait -tout ou partie des conditions auxquelles l'article L. 665-1 subordonne -l'homologation. La commission peut toutefois, par une décision motivée, refuser -de tenir compte d'essais qui n'auraient pas été conduits selon des protocoles et -des règles techniques équivalant à ceux qui sont en usage en France. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5277.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5277.md deleted file mode 100644 index 0b1df670a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5277.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1990-10-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801558 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5277R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801558.xml ---- - -###### Article R5277 - -La commission nationale d'homologation peut, avant de rendre son avis sur la -demande, exiger qu'il soit procédé à des essais techniques ainsi qu'à des essais -cliniques.
- -Les essais techniques doivent être effectués par des laboratoires agréés à cet -effet par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'industrie -après avis de la commission.
- -Les essais cliniques doivent être effectués par des médecins experts figurant -sur une liste établie par le ministre chargé de la santé après avis de la -commission.
- -Lorsque la demande porte sur un produit ou un appareil dont la commission -reconnaît le caractère innovant, il peut être fait appel à des experts ne -figurant pas sur la liste mentionnée à l'alinéa précédent. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5278.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5278.md deleted file mode 100644 index ceda6b12d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5278.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1990-10-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801560 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5278R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801560.xml ---- - -###### Article R5278 - -Lorsqu'une modification est apportée à un produit ou appareil homologué, une -nouvelle demande d'homologation doit être présentée.
- -L'arrêté mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5276 fixe la liste -des pièces à produire en fonction de la nature de la modification.
- -En outre, le ministre chargé de la santé peut, dans ce cas, dispenser le -demandeur de la production de certains documents. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5279.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5279.md deleted file mode 100644 index 1286ab84d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5279.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1991-05-11 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801547 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5279R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801547.xml ---- - -###### Article R5279 - -L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé pour une -durée maximale de cinq ans ; elle est renouvelable sur demande de son -titulaire.
- -L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits -et appareils. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5280.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5280.md deleted file mode 100644 index 4ac706325..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5280.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1990-10-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801561 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5280R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801561.xml ---- - -###### Article R5280 - -Les produits et appareils mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doivent -être conformes aux modèles homologués.
- -Ils doivent être accompagnés d'un bulletin d'identification et d'une notice -d'utilisation dont le contenu est approuvé par le ministre chargé de la santé, -après avis de la commission, lors de l'homologation. Le numéro d'homologation -doit être apposé de façon visible et indélébile sur les produits et appareils. -En cas d'impossibilité manifeste, le numéro d'homologation doit obligatoirement -figurer sur l'emballage du produit ou de l'appareil. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5281.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5281.md deleted file mode 100644 index 91d00c868..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5281.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1990-10-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801562 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5281R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801562.xml ---- - -###### Article R5281 - -Le ministre chargé de la santé peut faire procéder à des contrôles de conformité -des produits et appareils homologués mis sur le marché ou en cours -d'utilisation.
- -Le fabricant ou son représentant est tenu de porter à la connaissance du -ministre les accidents et dysfonctionnements graves affectant un produit ou -appareil homologué. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5282.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5282.md deleted file mode 100644 index a6722b6c9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5282.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1990-10-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801563 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5282R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801563.xml ---- - -###### Article R5282 - -L'homologation peut à tout moment être suspendue, pour une durée n'excédant pas -six mois, ou retirée, après avis de la commission :
- -a) En cas de changement des normes et règlements applicables ;
- -b) Si l'utilisation du produit ou de l'appareil présente un danger pour le -patient ou l'utilisateur, et notamment en cas de dysfonctionnement grave ou -d'accident ;
- -c) Si le produit ou l'appareil mis sur le marché n'est pas conforme au modèle -homologué ;
- -d) Si les renseignements fournis par le titulaire lors de la demande -d'homologation sont erronés ;
- -e) Si la référence à l'homologation a été utilisée abusivement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5283.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5283.md deleted file mode 100644 index c187f453c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5283.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1990-10-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801564 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5283R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801564.xml ---- - -###### Article R5283 - -Les décisions de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de -l'homologation a été appelé à formuler ses observations.
- -Lorsque l'homologation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre -toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du produit ou de -l'appareil concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans les délais -compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé -prend les mesures appropriées.
- -Les décisions de refus, de retrait et de suspension de l'homologation ne peuvent -faire l'objet d'un recours contentieux qu'après exercice d'un recours gracieux -qui est soumis à l'avis de la commission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5284.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5284.md deleted file mode 100644 index 8b8a3722d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5284.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1991-05-11 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801566 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5284R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801566.xml ---- - -###### Article R5284 - -Les décisions d'homologation, de renouvellement d'homologation, de refus ou de -retrait d'homologation ainsi que les décisions suspendant l'homologation ou -mettant fin à cette suspension sont publiées par extraits au Journal officiel de -la République française.
- -Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une -suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé -estime nécessaire d'ordonner. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5285.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5285.md deleted file mode 100644 index 7c11af8f9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5285.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1990-10-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801567 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5285R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801567.xml ---- - -###### Article R5285 - -Les frais d'homologation sont à la charge du demandeur, y compris le coût des -essais que la Commission nationale d'homologation peut exiger dans les cas -énumérés à l'article R. 5282.
- -Les règles d'indemnisation des experts chargés des essais cliniques sont fixées -par arrêté du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5286.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5286.md deleted file mode 100644 index cbbc666c0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5286.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1990-10-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801570 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5286R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801570.xml ---- - -###### Article R5286 - -Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le -régime d'indemnisation des membres de la commission et des membres des groupes -d'experts. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5287.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5287.md deleted file mode 100644 index b6a1e38da..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5287.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1991-05-11 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801572 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5287R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801572.xml ---- - -###### Article R5287 - -Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste -mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent -être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de -manière claire et visible la mention "produit non homologué et ne pouvant être -ni utilisé, ni mis sur le marché" ou "appareil non homologué et ne pouvant être -ni utilisé, ni mis sur le marché". diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/README.md deleted file mode 100644 index 4ed6e6b14..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006128474 ---- - -### Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - -- [Titre 1 : Dispositifs médicaux](titre_1) -- [Titre 2 : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](titre_2) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/README.md deleted file mode 100644 index d0af45abc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006142913 ---- - -#### Titre 1 : Dispositifs médicaux - -- [Chapitre 1 : Dispositions générales](chapitre_1) -- [Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical](chapitre_2) -- [Chapitre 3 : Matériovigilance](chapitre_3) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/README.md deleted file mode 100644 index cc734a35a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157805 ---- - -##### Chapitre 1 : Dispositions générales - -- [Section 1 : Champ d'application et définitions](section_1) -- [Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs](section_2) -- [Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux](section_3) -- [Section 4 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers](section_4) -- [Section 5 : Procédures de certification de conformité](section_5) -- [Section 6 : Marquage CE](section_6) -- [Section 7 : Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs](section_7) -- [Section 8 : Confidentialité](section_8) -- [Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions](section_9) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/README.md deleted file mode 100644 index 2909125d6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174771 ---- - -###### Section 1 : Champ d'application et définitions - -- [Article R665-1](article_r665-1.md) -- [Article R665-2](article_r665-2.md) -- [Article R665-3](article_r665-3.md) -- [Article R665-4](article_r665-4.md) -- [Article R665-5](article_r665-5.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-1.md deleted file mode 100644 index 556bc1dae..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-1.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801574 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00100XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801574.xml ---- - -###### Article R665-1 - -Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux -définis à l'article L. 665-3.
- -Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
- -1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation -d'une maladie ;
- -2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation -d'une blessure ou d'un handicap ;
- -3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus -physiologique ;
- -4° De maîtrise de la conception. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-2.md deleted file mode 100644 index a16ed05e2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-2.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801576 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00200XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801576.xml ---- - -###### Article R665-2 - -Pour l'application des dispositions du présent titre, les accessoires des -dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière. Les -accessoires des dispositifs implantables actifs sont traités comme des -dispositifs implantables actifs.
- -Constitue un accessoire tout article qui est destiné principalement par son -fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre -l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-3.md deleted file mode 100644 index 882f01717..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-3.md +++ /dev/null @@ -1,33 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-15 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801579 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00300XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801579.xml ---- - -###### Article R665-3 - -Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis -par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des -dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament.
- -Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré -exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non -réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.
- -Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si -elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un -médicament au sens de l'article L. 5111-1, ce qui comprend les médicaments -dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire -à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent -titre.
- -Lorsqu'un dispositif médical forme un ensemble indissociable avec un dispositif -qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un -dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 et dont -l'action est accessoire à celle du dispositif médical, celui-ci est régi par les -dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions -du titre II en ce qui concerne le dispositif médical de diagnostic in vitro. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-4.md deleted file mode 100644 index 4ecc61378..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-4.md +++ /dev/null @@ -1,39 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-15 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801582 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00400XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801582.xml ---- - -###### Article R665-4 - -Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :
- -1° Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs -consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou -système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé -in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain dans le but de -fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de -santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ;
- -2° Les médicaments au sens de l'article L. 5111-1 ;
- -3° Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1 ;
- -4° Le sang humain, les produits sanguins, les cellules sanguines d'origine -humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché -des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;
- -5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui -incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;
- -6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la -fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non -viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;
- -7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, doivent être -regardés comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article -R. 233-83-3 du code du travail. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md deleted file mode 100644 index d2c08beeb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md +++ /dev/null @@ -1,56 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801585 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00500XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801585.xml ---- - -###### Article R665-5 - -Pour l'application des dispositions du présent titre :
- -1° On entend par " destination " l'utilisation à laquelle un dispositif médical -est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, -la notice d'instruction ou les matériels promotionnels ;
- -2° On entend par " mise sur le marché " :
- -a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, -la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un -dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou -remis à neuf ;
- -b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il -n'a pas le statut de marchandise communautaire ;
- -3° On entend par " fabricant " la personne physique ou morale responsable de la -conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un -dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces -opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre -personne ;
- -4° On entend par "mandataire" toute personne physique ou morale établie dans un -Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace -économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, -agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en -lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent -livre impose à ce dernier ;
- -5° On entend par "distributeur" toute personne physique ou morale se livrant au -stockage de dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation, à -l'exclusion de la vente au public ;
- -6° On entend par "mise en service" la mise à disposition de l'utilisateur final -d'un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché -communautaire, conformément à sa destination.
- -Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent titre s'imposent -également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, -remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits -préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le -marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être -fabricant au sens du 3° ci-dessus, assemble ou adapte pour un patient déterminé, -conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_2/README.md deleted file mode 100644 index 2fd2ef283..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174809 ---- - -###### Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs - -- [Article R665-6](article_r665-6.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r665-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r665-6.md deleted file mode 100644 index 23a8b2fa6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r665-6.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801590 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00600XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801590.xml ---- - -###### Article R665-6 - -Pour l'application des dispositions du présent titre, les dispositifs médicaux -autres que les dispositifs implantables actifs sont répartis entre quatre -classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.
- -L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée -conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX du présent -titre.
- -En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le -fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les -procédures de certification de conformité prévues au présent titre, le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -détermine la classe dont relève le dispositif en cause. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/README.md deleted file mode 100644 index 353e6acad..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174772 ---- - -###### Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux - -- [Article R665-7](article_r665-7.md) -- [Article R665-8](article_r665-8.md) -- [Article R665-8-1](article_r665-8-1.md) -- [Article R665-9](article_r665-9.md) -- [Article R665-10](article_r665-10.md) -- [Article R665-11](article_r665-11.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-10.md deleted file mode 100644 index 8cef48b00..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-10.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801601 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801601.xml ---- - -###### Article R665-10 - -Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser à titre dérogatoire la -mise sur le marché et la mise en service de dispositifs déterminés n'ayant pas -fait l'objet des procédures de certification de conformité mentionnées à -l'article R. 665-14 et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de -la santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-11.md deleted file mode 100644 index 54366e026..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-11.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801603 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01100XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801603.xml ---- - -###### Article R665-11 - -Lors de la remise d'un dispositif médical à l'utilisateur final, les indications -fournies à l'utilisateur et au patient doivent être rédigées en français. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-7.md deleted file mode 100644 index 3499082fd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-7.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801592 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00700XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801592.xml ---- - -###### Article R665-7 - -Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être -conforme à celles des exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12 -qui lui sont applicables compte tenu de sa destination.
- -Cette conformité doit avoir été évaluée et certifiée soit en France, soit dans -un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace -économique européen, selon les procédures prévues par la section 5 du présent -chapitre ou par les dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où -elles ont été accomplies, les dispositions des directives 90/385/CEE du 20 juin -1990 et 93/42/CEE du 14 juin 1993 du Conseil des Communautés européennes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-8-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-8-1.md deleted file mode 100644 index 4bae76e67..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-8-1.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801596 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00801XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801596.xml ---- - -###### Article R665-8-1 - -Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à -l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II b et III -résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du présent titre, -ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.
- -La communication mentionnée au premier alinéa est effectuée auprès du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lors -de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, -mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux -à l'utilisateur final. Elle comporte :
- -a) La dénomination commerciale du dispositif médical ;
- -b) Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;
- -c) Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif -médical mentionnés à l'annexe I du présent titre.
- -Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit -d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-8.md deleted file mode 100644 index b712f62d8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-8.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801594 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00800XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801594.xml ---- - -###### Article R665-8 - -Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être -revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par -l'article R. 665-7.
- -Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure -définis à l'article R. 665-24 et pour les dispositifs devant faire l'objet -d'investigations cliniques mentionnés à l'article R. 665-25. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-9.md deleted file mode 100644 index 72eea4600..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r665-9.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801598 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00900XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801598.xml ---- - -###### Article R665-9 - -La présentation, notamment lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, -de dispositifs médicaux qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent -titre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que -ces dispositifs ne pourront être mis sur le marché ni mis en service avant leur -mise en conformité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/README.md deleted file mode 100644 index abe91d2f3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174773 ---- - -###### Section 4 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers - -- [Article R665-12](article_r665-12.md) -- [Article R665-13](article_r665-13.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r665-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r665-12.md deleted file mode 100644 index c6188975f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r665-12.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801608 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01200XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801608.xml ---- - -###### Article R665-12 - -Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des -utilisateurs et des tiers, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 665-4, -sont définies par l'annexe I du présent titre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r665-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r665-13.md deleted file mode 100644 index e43bbc50a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_4/article_r665-13.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801610 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01300XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801610.xml ---- - -###### Article R665-13 - -Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, transposant -les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au -Journal officiel de la République française, sont présumés conformes aux -exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12.
- -Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de -la pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux -interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs -dans lesquels ces médicaments sont contenus. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/README.md deleted file mode 100644 index 7130fc12f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174774 ---- - -###### Section 5 : Procédures de certification de conformité - -- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1) -- [Sous-section 2 : Définition des procédures](sous-section_2) -- [Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux](sous-section_3) -- [Sous-section 4 : Organismes habilités](sous-section_4) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/README.md deleted file mode 100644 index 322f19165..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187383 ---- - -###### Sous-section 1 : Dispositions générales - -- [Article R665-14](article_r665-14.md) -- [Article R665-15](article_r665-15.md) -- [Article R665-16](article_r665-16.md) -- [Article R665-17](article_r665-17.md) -- [Article R665-18](article_r665-18.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-14.md deleted file mode 100644 index 9770ea35b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-14.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801612 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01400XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801612.xml ---- - -###### Article R665-14 - -La conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles mentionnées à -l'article R. 665-12 est certifiée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des -procédures mentionnées aux articles R. 665-19 à R. 665-21. Les modalités de ces -procédures sont définies par les annexes II à VIII du présent titre.
- -Les articles R. 665-22 à R. 665-26 déterminent les procédures applicables à -chaque catégorie de dispositifs médicaux. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-15.md deleted file mode 100644 index 838d91e65..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-15.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801615 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01500XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801615.xml ---- - -###### Article R665-15 - -Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans à -compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations -de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre -des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et -rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-16.md deleted file mode 100644 index 5fde9bb42..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-16.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801617 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01600XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801617.xml ---- - -###### Article R665-16 - -Le fabricant peut charger son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union -européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'engager les -procédures définies par les annexes III, IV, VII et VIII. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-17.md deleted file mode 100644 index ff103c46c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-17.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801619 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01700XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801619.xml ---- - -###### Article R665-17 - -Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les -organismes notifiés tiennent compte des résultats disponibles de toute opération -d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des -dispositions du présent titre, à un stade intermédiaire de fabrication. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-18.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-18.md deleted file mode 100644 index 599b5e9d1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-18.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801621 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01800XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801621.xml ---- - -###### Article R665-18 - -Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification -sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de l'Union -européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par -l'organisme habilité intervenant dans la procédure. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/README.md deleted file mode 100644 index aacaa48f5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187384 ---- - -###### Sous-section 2 : Définition des procédures - -- [Article R665-19](article_r665-19.md) -- [Article R665-20](article_r665-20.md) -- [Article R665-21](article_r665-21.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-19.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-19.md deleted file mode 100644 index bebe425b0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-19.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801626 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01900XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801626.xml ---- - -###### Article R665-19 - -La déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité), dont -les modalités sont définies par l'annexe II, est la procédure par laquelle le -fabricant qui observe, pour la conception, la fabrication et le contrôle final -d'un dispositif médical, un système de qualité approuvé par un organisme -habilité et qui se soumet, dans la mise en oeuvre de ce système, à la -surveillance de cet organisme, assure et déclare que les produits concernés -satisfont aux exigences du présent titre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-20.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-20.md deleted file mode 100644 index 8aa3d789a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-20.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801629 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801629.xml ---- - -###### Article R665-20 - -La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe -VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination -particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des -procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la -disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé une documentation technique relative aux produits concernés, -assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent titre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-21.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-21.md deleted file mode 100644 index 848fbe609..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-21.md +++ /dev/null @@ -1,43 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801631 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02100XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801631.xml ---- - -###### Article R665-21 - -I. - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies par l'annexe III, est -la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste, à la -demande du fabricant d'un dispositif médical, qu'un échantillon représentatif de -la production en question satisfait aux exigences du présent titre.
- -II. - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la -qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la -qualité des produits) sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un -dispositif médical assure et déclare :
- -1° Que les produits concernés sont conformes soit au type décrit dans un -certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans -le cadre d'une déclaration CE de conformité ;
- -2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent titre.
- -La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV, comporte -l'examen des produits concernés par un organisme habilité soit par contrôle et -essai de chaque produit, soit sur une base statistique.
- -La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), dont -les modalités sont fixées par l'annexe V, suppose que le fabricant observe, pour -la fabrication des dispositifs médicaux, un système de qualité approuvé par un -organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à -la surveillance de cet organisme.
- -La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits), dont les -modalités sont définies par l'annexe VI, suppose que le fabricant observe, pour -l'inspection finale et les essais d'un produit, un système de qualité approuvé -par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce -système, à la surveillance de cet organisme. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/README.md deleted file mode 100644 index 72fbd2c26..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006195081 ---- - -###### § 1 - -- [Dispositifs médicaux fabriqués en série](dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md deleted file mode 100644 index db6cd893a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006198477 ---- - -###### Dispositifs médicaux fabriqués en série - -- [Article R665-22](article_r665-22.md) -- [Article R665-23](article_r665-23.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-22.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-22.md deleted file mode 100644 index d91782416..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-22.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801633 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02200XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801633.xml ---- - -###### Article R665-22 - -Les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur -mesure et des dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques, -doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet, au choix du -fabricant :
- -- soit de la procédure définie par l'annexe II ;
- -- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure -définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-23.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-23.md deleted file mode 100644 index e23d59365..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-23.md +++ /dev/null @@ -1,44 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801635 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02300XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801635.xml ---- - -###### Article R665-23 - -Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs, à -l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant être soumis à -des investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, -faire l'objet :
- -1° Pour les dispositifs de la classe I, de la procédure définie par l'annexe VII -;
- -2° Pour les dispositifs de la classe II a, au choix du fabricant :
- -a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de -cette annexe ;
- -b) Soit de la procédure définie par l'annexe VII, combinée soit avec la -procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe -V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
- -3° Pour les dispositifs de la classe II b, au choix du fabricant :
- -a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de -cette annexe ;
- -b) Soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la -procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe -V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
- -4° Pour les dispositifs de la classe III, au choix du fabricant :
- -- soit de la procédure définie par l'annexe II ;
- -- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure -définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/README.md deleted file mode 100644 index c3c91439b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006195092 ---- - -###### § 2 - -- [Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure](dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/README.md deleted file mode 100644 index f5eea30ef..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006198485 ---- - -###### Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure - -- [Article R665-24](article_r665-24.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/article_r665-24.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/article_r665-24.md deleted file mode 100644 index 27627ebeb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/article_r665-24.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801638 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02400XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801638.xml ---- - -###### Article R665-24 - -I. - Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué -spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou -de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications -professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
- -La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa doit indiquer, sous la -responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de -conception spécifiques du dispositif.
- -Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en -série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du -médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des -dispositifs sur mesure.
- -II. - Les dispositifs médicaux sur mesure doivent, préalablement à leur mise sur -le marché, faire l'objet de la procédure définie par l'annexe VIII.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste -des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire -français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces -dispositifs. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/README.md deleted file mode 100644 index 67be41a43..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006195093 ---- - -###### § 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques - -- [Article R665-25](article_r665-25.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/article_r665-25.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/article_r665-25.md deleted file mode 100644 index 8e3e4aa47..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/article_r665-25.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801641 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02500XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801641.xml ---- - -###### Article R665-25 - -Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques -destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler -d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un -Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique -européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :
- -1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent titre, -que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à -l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet -des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les -précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients -;
- -2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues par -l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.
- -Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à -l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues -par le livre II bis et par l'annexe X du présent titre.
- -Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des -investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/README.md deleted file mode 100644 index a0f70e5bb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006195082 ---- - -###### § 4. Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux - -- [Article R665-26](article_r665-26.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/article_r665-26.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/article_r665-26.md deleted file mode 100644 index d5caf609c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/article_r665-26.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801643 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02600XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801643.xml ---- - -###### Article R665-26 - -Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs -médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés -avant usage, ou des systèmes ou nécessaires visés au chapitre II du présent -titre, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes -IV, V ou VI du présent titre. L'application de ces procédures est limitée aux -aspects concernant l'obtention de la stérilité.
- -La personne visée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité -chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la -stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/README.md deleted file mode 100644 index 53223450d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187385 ---- - -###### Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux - -- [§ 1](1) -- [§ 2](2) -- [§ 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques](3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques) -- [§ 4. Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux](4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/README.md deleted file mode 100644 index d05148e81..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187386 ---- - -###### Sous-section 4 : Organismes habilités - -- [Article R665-27](article_r665-27.md) -- [Article R665-28](article_r665-28.md) -- [Article R665-29](article_r665-29.md) -- [Article R665-30](article_r665-30.md) -- [Article R665-31](article_r665-31.md) -- [Article R665-32](article_r665-32.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-27.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-27.md deleted file mode 100644 index e1eab381f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-27.md +++ /dev/null @@ -1,40 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801646 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02700XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801646.xml ---- - -###### Article R665-27 - -Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification -prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par le directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. -L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
- -L'habilitation est accordée en fonction des garanties d'indépendance et de -compétence présentées par les organismes, de l'expérience qu'ils ont acquise -dans le domaine considéré et des moyens dont ils disposent pour exécuter les -tâches pour lesquelles ils sont habilités.
- -Les organismes habilités doivent répondre aux critères fixés par l'annexe XI du -présent titre. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, -transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été -publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre -à ces critères.
- -Ces organismes doivent pouvoir justifier de leur indépendance à l'égard des -personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou -examens qu'ils réalisent.
- -Ces organismes doivent en outre avoir souscrit une assurance couvrant leur -responsabilité civile.
- -Les organismes habilités doivent s'engager à permettre aux personnes désignées -par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes -investigations, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions -de l'habilitation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-28.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-28.md deleted file mode 100644 index 6cfa17e94..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-28.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801649 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02800XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801649.xml ---- - -###### Article R665-28 - -Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux -obligations mentionnées à l'article R. 665-27, l'habilitation est retirée par le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses -observations.
- -Cet arrêté précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par -l'organisme doivent être mis à la disposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-29.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-29.md deleted file mode 100644 index 493921453..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-29.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801651 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02900XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801651.xml ---- - -###### Article R665-29 - -Lorsque la procédure de certification de conformité appliquée par un fabricant -comporte l'intervention d'un organisme habilité, le fabricant peut s'adresser à -l'organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme -a été habilité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-30.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-30.md deleted file mode 100644 index 5d48c6fd5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-30.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801653 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801653.xml ---- - -###### Article R665-30 - -L'organisme habilité peut exiger du fabricant toute information nécessaire à la -conduite des vérifications qui lui incombent dans le cadre de la procédure -applicable. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-31.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-31.md deleted file mode 100644 index 581291ee6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-31.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801658 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03100XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801658.xml ---- - -###### Article R665-31 - -Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures -prévues par les annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans. Elles -sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au moment -convenu dans le contrat signé entre le fabricant et l'organisme. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-32.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-32.md deleted file mode 100644 index e4e81a4c3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-32.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801661 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03200XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801661.xml ---- - -###### Article R665-32 - -Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux -décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente -section, sur demande, au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, à l'autorité judiciaire, aux autres organismes -habilités en France en vertu de l'article R. 665-27, aux autorités compétentes -des autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur -l'Espace économique européen et aux organismes analogues habilités par ces Etats -et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel des Communautés -européennes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/README.md deleted file mode 100644 index 537c769b5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174775 ---- - -###### Section 6 : Marquage CE - -- [Article R665-33](article_r665-33.md) -- [Article R665-34](article_r665-34.md) -- [Article R665-35](article_r665-35.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r665-33.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r665-33.md deleted file mode 100644 index 82fe6b695..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r665-33.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801663 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03300XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801663.xml ---- - -###### Article R665-33 - -Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est -conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12 et a fait -l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables.
- -Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent titre est -également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la -Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut -être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le -fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se -conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les -documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés doivent -mentionner les références des directives dont ils respectent les exigences, -telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r665-34.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r665-34.md deleted file mode 100644 index 155cf6bcf..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r665-34.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801665 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03400XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801665.xml ---- - -###### Article R665-34 - -Le marquage CE est apposé par le fabricant, l'importateur ou le responsable de -la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont fixées par l'annexe XII -du présent titre. Il doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile -sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que -sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.
- -Le marquage CE doit être accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, -publié au Journal officiel des Communautés européennes, de l'organisme habilité -auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union -européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en -oeuvre des procédures de certification de conformité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r665-35.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r665-35.md deleted file mode 100644 index 499cf797f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_6/article_r665-35.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801667 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03500XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801667.xml ---- - -###### Article R665-35 - -Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical, sur l'emballage ou sur les -instructions d'utilisation des marques ou des inscriptions de nature à induire -en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE. Toute autre -marque peut être apposée, à condition qu'elle ne réduise pas la visibilité ni la -lisibilité du marquage CE. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_7/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_7/README.md deleted file mode 100644 index 43315b630..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_7/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174810 ---- - -###### Section 7 : Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs - -- [Article R665-36](article_r665-36.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_7/article_r665-36.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_7/article_r665-36.md deleted file mode 100644 index 941f5664b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_7/article_r665-36.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801670 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03600XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801670.xml ---- - -###### Article R665-36 - -Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat -membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique -européen, met des dispositifs médicaux sur le marché en son nom propre suivant -les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent titre doit -déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des -dispositifs concernés.
- -Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français selon -les procédures mentionnées au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social -sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord -sur l'Espace économique européen doivent avoir désigné comme responsables de la -mise sur le marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou -plusieurs de ces Etats.
- -Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant -établi hors du territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à -l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise sur le -marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats, selon les procédures -mentionnées au premier alinéa, de dispositifs médicaux doit déclarer au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs -concernés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_8/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_8/README.md deleted file mode 100644 index 7ed99d3d2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_8/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174811 ---- - -###### Section 8 : Confidentialité - -- [Article R665-37](article_r665-37.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_8/article_r665-37.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_8/article_r665-37.md deleted file mode 100644 index c27066c66..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_8/article_r665-37.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801673 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03700XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801673.xml ---- - -###### Article R665-37 - -Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 665-6 ou -par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, ceux des organismes -habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours -ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au -présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans -l'exécution de leur mission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/README.md deleted file mode 100644 index 43931968f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/README.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174596 ---- - -###### Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions - -- [Article R665-37-1](article_r665-37-1.md) -- [Article R665-38](article_r665-38.md) -- [Article R665-39](article_r665-39.md) -- [Article R665-41](article_r665-41.md) -- [Article R665-42](article_r665-42.md) -- [Article R665-43](article_r665-43.md) -- [Article R665-43-1](article_r665-43-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-37-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-37-1.md deleted file mode 100644 index 7ddf9c2b6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-37-1.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-15 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801748 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03701XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801748.xml ---- - -###### Article R665-37-1 - -L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soumet à son -contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée -séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie -intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du -sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la -Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et -ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet -Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, -soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de -soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.
- -Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un -certificat de libération établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la -Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-38.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-38.md deleted file mode 100644 index 1865b8f7e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-38.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801676 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03800XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801676.xml ---- - -###### Article R665-38 - -Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 665-6, le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé procède à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du -dispositif en cause, et prend au besoin les mesures prévues à l'article L. -665-5. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-39.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-39.md deleted file mode 100644 index daf67daea..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-39.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801679 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03900XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801679.xml ---- - -###### Article R665-39 - -Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 665-6 sont portés à la connaissance -du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le -directeur général en informe le ou les fabricants concernés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-41.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-41.md deleted file mode 100644 index 6618209f5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-41.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801682 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04100XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801682.xml ---- - -###### Article R665-41 - -Les décisions prises en application des dispositions du présent titre et -refusant ou restreignant la mise sur le marché ou la mise en service d'un -dispositif médical, ou la conduite d'investigations cliniques relatives à un tel -dispositif, doivent comporter une motivation précise ainsi que la mention des -voies et délais de recours.
- -Les décisions mentionnées au premier alinéa ne peuvent intervenir qu'après que -le fabricant ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne -ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen a été appelé à formuler -ses observations. Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent -être ordonnées sans que cette formalité ait été observée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-42.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-42.md deleted file mode 100644 index cac67a7da..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-42.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801684 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04200XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801684.xml ---- - -###### Article R665-42 - -Les documents mentionnés à l'article R. 665-15 doivent être présentés par le -fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande -des agents mentionnés à l'article L. 658-9. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-43-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-43-1.md deleted file mode 100644 index 9ba4e737a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-43-1.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801688 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04301XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801688.xml ---- - -###### Article R665-43-1 - -I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait -de mettre en service sur le territoire national un dispositif médical de classe -II b ou III, ou un dispositif médical implantable actif sans procéder à la -communication prévue à l'article R. 665-8-1.
- -II. - La récidive de l'infraction définie au I du présent article est réprimée -conformément à l'article 132-11 du code pénal.
- -III. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, -dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction -définie au I du présent article.
- -La peine encourue par la personne morale est l'amende, dans les conditions -prévues à l'article 131-41 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-43.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-43.md deleted file mode 100644 index d2041810b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_1/section_9/article_r665-43.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801686 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04300XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801686.xml ---- - -###### Article R665-43 - -Sans préjudice de l'application des sanctions pénales et des mesures -administratives prévues au livre II du code de la consommation, seront punies -des peines d'amendes prévues pour les contraventions de la 5e classe les -personnes physiques ou morales :
- -1° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical non revêtu du marquage CE -dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ;
- -2° Qui ne seront pas en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, les -documents justifiant qu'elles ont accompli les procédures de certification de -conformité prévues par les dispositions du présent titre qui leur sont -applicables ;
- -3° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical manifestement non conforme -aux exigences essentielles de sécurité mentionnées à l'article R. 665-12 qui -leur sont applicables ;
- -4° Qui, lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, auront présenté des -dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du présent titre sans se -conformer aux prescriptions de l'article R. 665-9.
- -En cas de récidive, la peine d'amende prévue pour la récidive des contraventions -de la 5e classe est applicable. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/README.md deleted file mode 100644 index 886ea6bf1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157905 ---- - -##### Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical - -- [Article R665-44](article_r665-44.md) -- [Article R665-45](article_r665-45.md) -- [Article R665-46](article_r665-46.md) -- [Article R665-47](article_r665-47.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-44.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-44.md deleted file mode 100644 index 75cd71ac9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-44.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801691 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04400XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801691.xml ---- - -###### Article R665-44 - -Toute personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le -marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation -prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme -d'un système ou d'un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle -certifie :
- -1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux -instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions -;
- -2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux -utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des -fabricants ;
- -3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
- -Cette déclaration doit être tenue à la disposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une -période de cinq ans. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-45.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-45.md deleted file mode 100644 index 8fa3714a7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-45.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801695 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04500XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801695.xml ---- - -###### Article R665-45 - -Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les conditions énoncées à -l'article R. 665-44, et notamment s'il contient des dispositifs non revêtus du -marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs assemblés ne ressort pas des -instructions de leurs fabricants, il est considéré comme un dispositif à part -entière soumis aux procédures visées à l'article R. 665-14. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-46.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-46.md deleted file mode 100644 index 58602df4c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-46.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801697 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04600XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801697.xml ---- - -###### Article R665-46 - -Les systèmes et nécessaires doivent être accompagnés des informations -mentionnées au point 13 de l'annexe I du présent titre, reprenant, le cas -échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont -été assemblés.
- -Ils n'ont pas à être revêtus d'un marquage CE additionnel. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-47.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-47.md deleted file mode 100644 index 96493bd55..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_2/article_r665-47.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801699 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801699.xml ---- - -###### Article R665-47 - -Les formalités d'enregistrement des fabricants prévues par l'article R. 665-36 -s'appliquent dans les mêmes conditions aux personnes qui mettent sur le marché -sur le territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord -sur l'Espace économique européen des systèmes et nécessaires après les avoir -assemblés dans les conditions prévues au présent chapitre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/README.md deleted file mode 100644 index cc631b4e9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157906 ---- - -##### Chapitre 3 : Matériovigilance - -- [Section 1 : Dispositions générales](section_1) -- [Section 2 : Organisation de la matériovigilance](section_2) -- [Section 3 : Signalement des incidents et des risques d'incident](section_3) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/README.md deleted file mode 100644 index 4ee49f477..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174776 ---- - -###### Section 1 : Dispositions générales - -- [Article R665-48](article_r665-48.md) -- [Article R665-49](article_r665-49.md) -- [Article R665-50](article_r665-50.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-48.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-48.md deleted file mode 100644 index 31eea5081..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-48.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801701 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04800XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801701.xml ---- - -###### Article R665-48 - -I. - La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des -risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont -définis à l'article L. 665-3 et relèvent des dispositions du présent titre en -vertu des articles R. 665-1 à R. 665-5.
- -Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
- -II. - La matériovigilance comporte :
- -- le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents -mentionnés aux articles R. 665-49 et R. 665-50 ;
- -- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un -but de prévention ;
- -- la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité -d'utilisation des dispositifs médicaux ;
- -- la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
- -III. - L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication -par le fabricant des documents mentionnés à l'article R. 665-15, l'accès aux -données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux -investigations cliniques, en particulier aux informations énumérées à l'annexe -VIII au présent titre et au rapport sur les investigations cliniques mentionné -au point 2.3.7 de l'annexe X, ainsi que l'accès aux informations relatives à la -conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à -disposition, à l'utilisation et au suivi dit "traçabilité" des dispositifs -médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur -utilisation et, le cas échéant, à leur prescription. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-49.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-49.md deleted file mode 100644 index f723001ed..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-49.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801703 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04900XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801703.xml ---- - -###### Article R665-49 - -Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou -risques d'incidents définis à l'article L. 665-6. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-50.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-50.md deleted file mode 100644 index 5d4fdc2e4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_1/article_r665-50.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801705 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801705.xml ---- - -###### Article R665-50 - -Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :
- -- réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un -dispositif médical conformément à sa destination ;
- -- réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif -médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
- -- tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des -performances d'un dispositif médical ;
- -- toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice -d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/README.md deleted file mode 100644 index 2530f19b4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174812 ---- - -###### Section 2 : Organisation de la matériovigilance - -- [Article R665-51](article_r665-51.md) -- [Sous-section 1 : Echelon national](sous-section_1) -- [Sous-section 2 : Echelon local](sous-section_2) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/article_r665-51.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/article_r665-51.md deleted file mode 100644 index 6c71b4c08..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/article_r665-51.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801708 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05100XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801708.xml ---- - -###### Article R665-51 - -Il est institué un système national de matériovigilance.
- -Ce système comprend :
- -a) A l'échelon national :
- -- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- -- la Commission nationale de matériovigilance instituée à l'article R. 665-54 et -ses sous-commissions techniques prévues à l'article R. 665-55 ;
- -b) A l'échelon local :
- -- les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R. 665-59 -;
- -- les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont -elles ont connaissance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/README.md deleted file mode 100644 index b146e635a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187438 ---- - -###### Sous-section 1 : Echelon national - -- [Article R665-52](article_r665-52.md) -- [Article R665-53](article_r665-53.md) -- [Article R665-54](article_r665-54.md) -- [Article R665-55](article_r665-55.md) -- [Article R665-56](article_r665-56.md) -- [Article R665-58](article_r665-58.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-52.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-52.md deleted file mode 100644 index 6f0f95898..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-52.md +++ /dev/null @@ -1,40 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801711 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05200XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801711.xml ---- - -###### Article R665-52 - -I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé assure la mise en place et le fonctionnement du système -national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents -intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par -le présent chapitre.
- -Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 665-63, des -signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 665-49 et des signalements -facultatifs mentionnés à l'article R. 665-50.
- -Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés -à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
- -Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de -matériovigilance.
- -II. - Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et -organismes exploitant ces dispositifs doivent, sur demande motivée du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, -fournir toute information mentionnée au III de l'article R. 665-48, ou effectuer -toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces -dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou -travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la -matériovigilance.
- -III. - Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prend, le cas -échéant, les décisions prévues à la section 9 du chapitre Ier du présent titre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-53.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-53.md deleted file mode 100644 index 13177f0a5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-53.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801714 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05300XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801714.xml ---- - -###### Article R665-53 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à -l'article L. 665-6 :
- -- l'Etablissement français du sang pour ce qui concerne les dispositifs médicaux -utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits -dérivés du sang ;
- -- l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les dispositifs -médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et -l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres -incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et -responsabilités.
- -Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la -Communauté européenne ou Parties à l'Accord sur l'Espace économique européen des -incidents ou des risques d'incidents. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-54.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-54.md deleted file mode 100644 index d39f11d4f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-54.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801717 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05400XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801717.xml ---- - -###### Article R665-54 - -La Commission nationale de matériovigilance siège auprès de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :
- -1° D'évaluer les informations sur les incidents ou les risques d'incidents -mettant en cause des dispositifs médicaux ;
- -2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les -incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs -médicaux ;
- -3° De proposer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé les enquêtes et les travaux qu'elle estime utiles à -l'exercice de la matériovigilance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-55.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-55.md deleted file mode 100644 index df7b90d53..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-55.md +++ /dev/null @@ -1,76 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801720 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05500XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801720.xml ---- - -###### Article R665-55 - -I. - La Commission nationale de matériovigilance comprend :
- -1° Cinq membres de droit :
- -- le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -- le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
- -- le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
- -- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- -- le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son -représentant ;
- -2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de -trois ans renouvelable :
- -- quatre cliniciens dont au moins un médecin généraliste ;
- -- trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers ;
- -- deux pharmaciens hospitaliers ;
- -- un pharmacien d'officine ;
- -- un toxicologue ;
- -- un cadre infirmier hospitalier ;
- -- une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la -consommation ;
- -- un représentant des fabricants de dispositifs médicaux ;
- -- un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux ;
- -Quinze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres -titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent -s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant -à courir.
- -Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la -santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président -en cas d'empêchement.
- -La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire -appel à des rapporteurs et des experts consultants désignés par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission. Leurs -membres sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé.
- -II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent -avoir avec des entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet -d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification -concernant ces liens.
- -Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux -votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-56.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-56.md deleted file mode 100644 index cb556997e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-56.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801723 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05600XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801723.xml ---- - -###### Article R665-56 - -Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent être astreints, dans les -conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les -rapporteurs et les experts de la commission et des sous-commissions, les -délibérations de celles-ci sont confidentielles. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-58.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-58.md deleted file mode 100644 index 12a95cf1c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_1/article_r665-58.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801727 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05800XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801727.xml ---- - -###### Article R665-58 - -Le secrétariat de la Commission nationale de matériovigilance et de ses -sous-commissions techniques est assuré par l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/README.md deleted file mode 100644 index fdb7db61f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187439 ---- - -###### Sous-section 2 : Echelon local - -- [Article R665-59](article_r665-59.md) -- [Article R665-60](article_r665-60.md) -- [Article R665-61](article_r665-61.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-59.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-59.md deleted file mode 100644 index 8f07f00e0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-59.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801730 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05900XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801730.xml ---- - -###### Article R665-59 - -Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association -distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste -arrêtée par le ministre chargé de la santé, doit désigner un correspondant local -de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du -ministre chargé de la santé, les établissements de santé et les associations -sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance -commun à plusieurs établissements ou associations.
- -Le correspondant est désigné :
- -- pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la -commission médicale d'établissement ;
- -- pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, -après avis de la conférence médicale ;
- -- pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de -l'association, après avis du conseil d'administration.
- -La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé par l'établissement ou l'association.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé établit et tient à jour un fichier national des correspondants de -matériovigilance.
- -Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin -d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de -l'association. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-60.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-60.md deleted file mode 100644 index 87559e3be..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-60.md +++ /dev/null @@ -1,61 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801736 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801736.xml ---- - -###### Article R665-60 - -Les correspondants de matériovigilance sont chargés :
- -1° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national :
- -- de transmettre sans délai au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé toute déclaration d'incident ou de -risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire -mentionné à l'article R. 665-49 ;
- -- de transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, selon une périodicité trimestrielle, les -déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du -signalement facultatif mentionné à l'article R. 665-50 ;
- -- d'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident -mentionnés ci-dessus ;
- -- d'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement d'incident -ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la -collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain -;
- -- de conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des -dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé ;
- -2° Au sein de l'établissement de santé ou de l'association :
- -- d'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident -signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
- -- de recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la -suite d'une déclaration d'incident ;
- -- de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au -signalement des incidents ;
- -- de sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance -et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des -dispositifs médicaux ;
- -3° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque -d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de -médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens -de l'article L. 511 ;
- -4° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque -d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la -fabrication et l'administration de produits dérivés du sang. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-61.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-61.md deleted file mode 100644 index 19b7c076a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_2/sous-section_2/article_r665-61.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801739 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06100XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801739.xml ---- - -###### Article R665-61 - -Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, doit désigner un -correspondant de matériovigilance et communiquer son nom au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/README.md deleted file mode 100644 index d437eb108..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174777 ---- - -###### Section 3 : Signalement des incidents et des risques d'incident - -- [Article R665-62](article_r665-62.md) -- [Article R665-63](article_r665-63.md) -- [Article R665-64](article_r665-64.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/article_r665-62.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/article_r665-62.md deleted file mode 100644 index aa026c51e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/article_r665-62.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801741 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06200XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801741.xml ---- - -###### Article R665-62 - -Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 665-49 et -R. 665-50 sont effectués par les fabricants, les utilisateurs ou les tiers qui -font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques -d'incident mettant en cause un dispositif médical.
- -Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou -utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans -cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques -d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de -dispositifs médicaux. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/article_r665-63.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/article_r665-63.md deleted file mode 100644 index 5f087e5e3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/article_r665-63.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801744 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06300XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801744.xml ---- - -###### Article R665-63 - -Les signalements doivent être faits :
- -1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements -sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions -dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des -dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers -sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel -administratif ou technique ;
- -2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les -signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre -libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.
- -Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 665-60. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/article_r665-64.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/article_r665-64.md deleted file mode 100644 index 66f67257b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_1/chapitre_3/section_3/article_r665-64.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801747 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06400XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801747.xml ---- - -###### Article R665-64 - -La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident -sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/README.md deleted file mode 100644 index fc6a814bf..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006142914 ---- - -#### Titre 2 : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - -- [Chapitre 1 : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](chapitre_1) -- [Chapitre 2 : Réactovigilance](chapitre_2) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/README.md deleted file mode 100644 index a4f01872a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157806 ---- - -##### Chapitre 1 : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - -- [Section 1 : Définitions](section_1) -- [Section 2 : Conditions de mise sur le marché](section_2) -- [Section 3 : Organismes habilités](section_3) -- [Section 4 : Marquage CE](section_4) -- [Section 5 : Déclaration des personnes physiques ou morales se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](section_5) -- [Section 6 : Sanctions pénales](section_6) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/README.md deleted file mode 100644 index 8d831bc9c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174598 ---- - -###### Section 1 : Définitions - -- [Article R665-64-1](article_r665-64-1.md) -- [Article R665-64-2](article_r665-64-2.md) -- [Article R665-64-3](article_r665-64-3.md) -- [Article R665-64-4](article_r665-64-4.md) -- [Article R665-64-5](article_r665-64-5.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-1.md deleted file mode 100644 index 93c949d30..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-1.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801749 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06401XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801749.xml ---- - -###### Article R665-64-1 - -Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux de -diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-2.md deleted file mode 100644 index 8b42a5b17..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-2.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801750 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06402XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801750.xml ---- - -###### Article R665-64-2 - -Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro forme un ensemble -indissociable avec un dispositif, qui, s'il est utilisé séparément, est -susceptible d'être considéré comme un dispositif médical au sens de l'article L. -5211-1 et dont l'action est accessoire à celle du dispositif médical de -diagnostic in vitro, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre, -sans préjudice de l'application des dispositions du titre Ier en ce qui concerne -le dispositif médical. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-3.md deleted file mode 100644 index 1cdcba2a7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-3.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801751 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06403XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801751.xml ---- - -###### Article R665-64-3 - -Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :
- -1° Les instruments, appareils, équipements, matériaux ou autres articles, y -compris les logiciels, destinés à être utilisés aux fins de la recherche sans -poursuivre des objectifs médicaux ;
- -2° Les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels -utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité des analyses des -laboratoires d'analyses de biologie médicale, à l'exception des agents -d'étalonnage et des matériaux de contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur -de constater ou de vérifier les performances des dispositifs ;
- -3° Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire à moins que, eu -égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur -fabricant à des examens de diagnostic in vitro. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-4.md deleted file mode 100644 index 3c0b37e95..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-4.md +++ /dev/null @@ -1,101 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801752 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06404XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801752.xml ---- - -###### Article R665-64-4 - -Pour l'application des dispositions du présent titre, on entend par :
- -1° "accessoire", tout article qui est destiné principalement par son fabricant à -être utilisé avec un dispositif médical de diagnostic in vitro afin de permettre -l'utilisation de ce dernier conformément à sa destination, à l'exception des -dispositifs médicaux invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que des -dispositifs médicaux placés en contact direct avec le corps humain dans le but -d'obtenir un échantillon ;
- -2° "récipient pour échantillons", tout dispositif médical de diagnostic in -vitro, qu'il soit sous vide ou non, principalement destiné par son fabricant à -recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver -en vue d'un examen de diagnostic in vitro ;
- -3° "dispositif destiné à des autodiagnostics", tout dispositif médical de -diagnostic in vitro destiné par le fabricant à être utilisé par le public dans -un environnement domestique ;
- -4° "dispositif faisant l'objet d'une évaluation de ses performances", tout -dispositif médical de diagnostic in vitro soumis par le fabricant à une ou -plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires -d'analyses de biologie médicale ou dans d'autres environnements appropriés -extérieurs à ses propres installations ;
- -5° "dispositif nouveau", tout dispositif médical de diagnostic in vitro :
- -a) Lorsque, pour la substance à analyser ou un autre paramètre, la disponibilité -permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché communautaire -durant les trois années précédentes ;
- -b) Qui recourt à une technologie analytique qui, sur le marché communautaire, -n'a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en -liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donné -;
- -6° "destination", l'utilisation à laquelle un dispositif médical de diagnostic -in vitro est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans -l'étiquetage, la notice d'utilisation ou les matériels promotionnels ;
- -7° "mise sur le marché", la première mise à disposition à titre onéreux ou -gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro autre qu'un dispositif -faisant l'objet d'une évaluation de ses performances, en vue de sa distribution -ou de son utilisation dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie -à l'accord sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf -ou remis à neuf ;
- -8° "mise en service", la mise à disposition de l'utilisateur d'un dispositif -médical de diagnostic in vitro prêt à être utilisé pour la première fois sur le -marché communautaire conformément à sa destination ;
- -9° "importation", l'importation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro -en provenance d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à -l'accord sur l'Espace économique européen en vue de sa mise sur le marché ;
- -10° "fabricant", la personne physique ou morale responsable de la conception, de -la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical de -diagnostic in vitro en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces -opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre -personne ;
- -11° "mandataire", toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre -de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique -européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et -peut être contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et -place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent titre -impose à ce dernier ;
- -12° "importateur", toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre -de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique -européen se livrant à l'importation et au stockage de dispositifs médicaux de -diagnostic in vitro ;
- -13° "distributeur", toute personne physique ou morale se livrant au stockage de -dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur distribution ou à leur -exportation, à l'exclusion de la vente au public ;
- -14° "exportateur", toute personne physique ou morale se livrant à l'exportation -de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers des Etats non membres de la -Communauté européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique -européen.
- -Les obligations qui s'imposent en vertu du présent titre au fabricant mentionné -au 10° ci-dessus s'imposent également à la personne physique ou morale qui -assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette un ou plusieurs -produits préfabriqués ou leur assigne la destination de dispositifs médicaux de -diagnostic in vitro, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles -ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant au sens du 10° -ci-dessus, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur -destination, des dispositifs déjà mis sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-5.md deleted file mode 100644 index 706a78f42..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_1/article_r665-64-5.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801753 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06405XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801753.xml ---- - -###### Article R665-64-5 - -Pour l'application des dispositions du présent titre, les dispositifs médicaux -de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in -vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, sont classés dans -deux catégories :
- -1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la fiabilité conditionne -une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles -de causer un risque grave pour la santé. Ils comprennent les dispositifs -médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, ainsi que les -dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la liste est fixée par arrêté -du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'arrêté classe ces -derniers en deux listes A et B selon le niveau d'exigence requis pour -l'évaluation de leur conformité ;
- -2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés au -1°.
- -La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 1° -comporte l'intervention d'un organisme habilité. Pour les dispositifs mentionnés -au 2°, la procédure d'évaluation de la conformité se déroule sous la seule -responsabilité du fabricant. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/README.md deleted file mode 100644 index 72db12c56..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174599 ---- - -###### Section 2 : Conditions de mise sur le marché - -- [Sous-section 1 : Principes généraux](sous-section_1) -- [Sous-section 2 : Procédures d'évaluation de la conformité](sous-section_2) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/README.md deleted file mode 100644 index 87e39a4e1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187224 ---- - -###### Sous-section 1 : Principes généraux - -- [Article R665-64-6](article_r665-64-6.md) -- [Article R665-64-7](article_r665-64-7.md) -- [Article R665-64-8](article_r665-64-8.md) -- [Article R665-64-9](article_r665-64-9.md) -- [Article R665-64-10](article_r665-64-10.md) -- [Article R665-64-11](article_r665-64-11.md) -- [Article R665-64-12](article_r665-64-12.md) -- [Article R665-64-13](article_r665-64-13.md) -- [Article R665-64-14](article_r665-64-14.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-10.md deleted file mode 100644 index dd1113792..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-10.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801760 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06410XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801760.xml ---- - -###### Article R665-64-10 - -Sans préjudice des dispositions de l'article R. 665-64-11, les dispositifs -médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont aux normes les concernant et -transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été -publiées au Journal officiel de la République française sont présumés conformes -aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-11.md deleted file mode 100644 index b6921692d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-11.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801761 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06411XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801761.xml ---- - -###### Article R665-64-11 - -Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste fixée par -l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, conçus et fabriqués conformément à -des spécifications techniques communes publiées au Journal officiel de l'Union -européenne et établissant les critères d'évaluation et de réévaluation des -performances, les critères de libération de lots, les méthodes et les matériaux -de référence, sont, dans la limite du champ d'application de ces spécifications, -présumés conformes aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 -et R. 665-64-8.
- -Les fabricants sont tenus de respecter ces spécifications techniques communes. -Toutefois, si, pour des raisons dûment justifiées, ils ne se conforment pas à -ces spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins -équivalent à celles-ci. Ils en informent l'organisme habilité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-12.md deleted file mode 100644 index bd285f417..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-12.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801762 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06412XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801762.xml ---- - -###### Article R665-64-12 - -La présentation, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions et -de démonstrations de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne sont pas -conformes aux dispositions du présent titre est autorisée à condition que -ceux-ci ne soient pas utilisés sur des échantillons provenant de participants et -qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être mis -sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-13.md deleted file mode 100644 index 0cec6e390..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-13.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801763 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06413XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801763.xml ---- - -###### Article R665-64-13 - -Sur demande dûment justifiée du fabricant ou de son mandataire, le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut -autoriser à titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service d'un -dispositif médical de diagnostic in vitro nommément désigné n'ayant pas fait -l'objet des procédures mentionnées à l'article R. 665-64-16 et dont -l'utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-14.md deleted file mode 100644 index 6f8a908ff..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-14.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801764 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06414XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801764.xml ---- - -###### Article R665-64-14 - -Pour tout dispositif médical de diagnostic in vitro remis à l'utilisateur, -l'étiquetage du produit et la notice qui l'accompagne ainsi que toute autre -information relative à son fonctionnement ou à son utilisation comportent une -version rédigée en français. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-6.md deleted file mode 100644 index 463f0061f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-6.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801756 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06406XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801756.xml ---- - -###### Article R665-64-6 - -Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, mis sur le marché ou mis -en service doit être conforme aux exigences essentielles, générales et -techniques, de santé et de sécurité des personnes et des biens définies aux -articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 et qui lui sont applicables compte tenu de -sa destination.
- -Cette conformité fait l'objet d'une évaluation et donne lieu à l'établissement -du certificat mentionné à l'article L. 5221-2. Ce certificat est établi à -l'issue de la mise en oeuvre des procédures définies à la présente section ou -par les dispositions transposant dans le droit interne de l'autre Etat membre où -elles ont été accomplies, les dispositions de la directive 98/79/CE du Parlement -européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de -diagnostic in vitro. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-7.md deleted file mode 100644 index 9f8dde99f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-7.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801757 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06407XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801757.xml ---- - -###### Article R665-64-7 - -Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus, fabriqués -et maintenus, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de -telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils ne -compromettent pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité -des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes, ni -la sécurité des biens.
- -Ils doivent être conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique -généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins prévues à -l'article L. 5221-1, selon les indications du fabricant et atteindre les -performances fixées par celui-ci et attestées par le certificat mentionné à -l'article L. 5221-2. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-8.md deleted file mode 100644 index 72700fecc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-8.md +++ /dev/null @@ -1,69 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801758 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06408XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801758.xml ---- - -###### Article R665-64-8 - -Pour respecter les exigences relatives à la conception et la fabrication, les -dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus, fabriqués et -conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :
- -1° Avoir des propriétés chimiques et physiques permettant de garantir les -caractéristiques et les performances visées à l'article R. 665-64-7 et réduire -autant que possible le risque engendré par les fuites de produits, les produits -contaminant et les résidus pour le personnel participant au transport, au -stockage et à l'utilisation des dispositifs, compte tenu de leur destination -;
- -2° Eliminer ou réduire au minimum le risque d'infection et de contamination -microbienne pour l'utilisateur, toute autre personne ou l'échantillon provenant -du corps humain et devant être examiné, en particulier lorsque le dispositif -contient des substances biologiques et être maintenu dans son emballage au -niveau de propreté ou dans l'état microbiologique particulier indiqué par le -fabricant ;
- -3° Réduire au minimum les risques liés à leur utilisation en conjonction avec -les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils peuvent entrer en contact au -cours de leur utilisation normale, les risques de lésions liés à leurs -caractéristiques physiques et les risques liés aux influences externes -prévisibles et garantir une immunité contre les perturbations électromagnétiques -permettant de fonctionner conformément à leur destination ;
- -4° Fournir, s'ils constituent des dispositifs ayant une fonction primaire de -mesurage analytique, une constance et une précision de mesurage adéquates, en -tenant compte de la destination du dispositif et des procédures et matériaux de -mesure de référence disponibles et appropriés ;
- -5° Réduire au minimum, pour ce qui concerne la protection contre les -rayonnements, l'exposition des utilisateurs et autres personnes aux émissions de -rayonnements, assurer que les caractéristiques et la quantité des rayonnements -émis puissent être contrôlées et réglées, et comporter des informations -détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger -l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer -les risques inhérents à l'installation ;
- -6° Réduire au minimum, s'ils sont raccordés à une source d'énergie ou équipés -d'une telle source, les risques de création de perturbations électromagnétiques, -de chocs électriques accidentels ainsi que les risques mécaniques et thermiques -;
- -7° Pour les dispositifs destinés à des autodiagnostics, avoir des performances -en rapport avec leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont -disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut -raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des utilisateurs -et présenter les informations et les instructions fournies par le fabricant de -manière à les rendre faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur ;
- -8° Etre accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé -correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des -connaissances des utilisateurs potentiels, et pour identifier le fabricant. La -liste des informations devant figurer sur l'étiquetage et dans la notice -d'utilisation est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-9.md deleted file mode 100644 index 84ec372b0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_1/article_r665-64-9.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801759 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06409XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801759.xml ---- - -###### Article R665-64-9 - -Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, mis sur le marché ou mis -en service, doit être revêtu du marquage CE.
- -Toutefois, le marquage CE n'est requis ni pour les dispositifs faisant l'objet -d'une évaluation de leurs performances ni pour les dispositifs mentionnés à -l'article R. 665-64-27. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/README.md deleted file mode 100644 index 474cd4374..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006187225 ---- - -###### Sous-section 2 : Procédures d'évaluation de la conformité - -- [Article R665-64-15](article_r665-64-15.md) -- [Article R665-64-16](article_r665-64-16.md) -- [Article R665-64-17](article_r665-64-17.md) -- [Article R665-64-18](article_r665-64-18.md) -- [Article R665-64-19](article_r665-64-19.md) -- [Article R665-64-20](article_r665-64-20.md) -- [Article R665-64-21](article_r665-64-21.md) -- [Article R665-64-22](article_r665-64-22.md) -- [Article R665-64-23](article_r665-64-23.md) -- [Article R665-64-24](article_r665-64-24.md) -- [Article R665-64-25](article_r665-64-25.md) -- [Article R665-64-26](article_r665-64-26.md) -- [Article R665-64-27](article_r665-64-27.md) -- [Article R665-64-28](article_r665-64-28.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-15.md deleted file mode 100644 index ae4a07a24..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-15.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801767 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06415XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801767.xml ---- - -###### Article R665-64-15 - -La conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences -essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 est évaluée par -l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures mentionnées à l'article R. -665-64-16. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-16.md deleted file mode 100644 index 8c6d687c1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-16.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801768 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06416XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801768.xml ---- - -###### Article R665-64-16 - -Les procédures d'évaluation de la conformité mentionnées à l'article R. 665-64-6 -sont les suivantes :
- -1° La procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances ;
- -2° La déclaration CE de conformité ;
- -3° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité -;
- -4° L'examen CE de type ;
- -5° La vérification CE ;
- -6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
- -Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures mentionnées -aux 1°, 2°, 4° et 5°. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-17.md deleted file mode 100644 index c9f55a4c4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-17.md +++ /dev/null @@ -1,50 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801769 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06417XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801769.xml ---- - -###### Article R665-64-17 - -I. - Pour tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet -d'une évaluation de leurs performances, le fabricant suit la procédure définie -au 1° de l'article R. 665-64-16.
- -II. - Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic -in vitro autres que ceux faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, -les fabricants suivent les procédures suivantes :
- -1° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne figurent pas sur -les listes fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, la déclaration -CE de conformité mentionnée au 2° de l'article R. 665-64-16.
- -Lorsqu'il s'agit de dispositifs destinés à l'autodiagnostic, le fabricant peut -également suivre l'une des trois procédures définies au 3° du présent article -;
- -2° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste A -de l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, au choix du fabricant :
- -- la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, -mentionnée au 3° de l'article R. 665-64-16 ;
- -- l'examen CE de type, mentionné au 4° de l'article R. 665-64-16, associé avec -la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, -mentionnée au 6° de l'article R. 665-64-16 ;
- -3° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste B -de l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, au choix du fabricant :
- -- la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, -mentionnée au 3° de l'article R. 665-64-16 ;
- -- l'examen CE de type, mentionné au 4° de l'article R. 665-64-16, associé avec -la vérification CE mentionnée au 5° de l'article R. 665-64-16 ;
- -- l'examen CE de type, mentionné au 4° de l'article R. 665-64-16, associé avec -la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, -mentionnée au 6° de l'article R. 665-64-16. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-18.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-18.md deleted file mode 100644 index 4f1fb4573..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-18.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801770 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06418XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801770.xml ---- - -###### Article R665-64-18 - -Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une -période de cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit, les -certificats de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans -le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions -et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
- -Ces documents doivent être présentés par le fabricant ou son mandataire sur -demande des agents mentionnés à l'article L. 5462-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-19.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-19.md deleted file mode 100644 index 8ba55a5fd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-19.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801771 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06419XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801771.xml ---- - -###### Article R665-64-19 - -Lorsque la procédure d'évaluation de conformité appliquée par un fabricant ou -son mandataire comporte l'intervention d'un organisme habilité, le fabricant ou -son mandataire peut s'adresser à l'organisme de son choix dans le cadre des -tâches pour lesquelles cet organisme a été habilité.
- -Chaque procédure liée à un dispositif médical de diagnostic in vitro ne peut -faire l'objet d'une demande qu'auprès d'un seul organisme habilité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-20.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-20.md deleted file mode 100644 index 3e81c748f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-20.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801772 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06420XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801772.xml ---- - -###### Article R665-64-20 - -Dans l'accomplissement des procédures d'évaluation, les fabricants et les -organismes habilités tiennent compte des résultats disponibles de toute -opération d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en -application des dispositions du présent titre, à un stade intermédiaire de -fabrication. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-21.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-21.md deleted file mode 100644 index e4585c95d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-21.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801773 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06421XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801773.xml ---- - -###### Article R665-64-21 - -Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic -in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, mentionnée au -1° de l'article R. 665-64-16, le fabricant rédige une déclaration contenant les -données permettant d'identifier le dispositif et le plan de l'évaluation et -attestant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux -dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur -sont applicables.
- -Le fabricant s'engage à tenir à la disposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de -cinq ans à compter de la fin de l'évaluation une documentation permettant de -comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif -médical de diagnostic in vitro.
- -Les dispositions prévues aux articles R. 665-64-41 à R. 665-64-44 s'appliquent -au fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet -d'une évaluation de ses performances. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-22.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-22.md deleted file mode 100644 index 734ba8ebc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-22.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801774 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06422XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801774.xml ---- - -###### Article R665-64-22 - -Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, mentionnée au 2° -de l'article R. 665-64-16, le fabricant établit une documentation technique -permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical de diagnostic in vitro -aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8. Il -précise les principes permettant d'assurer la qualité de sa production et -garantit que son procédé de fabrication respecte ces principes.
- -Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen -des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et -applique les mesures correctives nécessaires.
- -En outre, pour un dispositif destiné à des autodiagnostics, le fabricant dépose -une demande d'examen de la conception de ce dispositif auprès d'un organisme -habilité, à laquelle est joint un dossier permettant de comprendre la conception -du dispositif et d'évaluer sa conformité aux exigences essentielles. Si la -conception du dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent -titre, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la conception. -Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute -modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette -modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre -en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux -conditions d'utilisation du dispositif.
- -Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont -conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son -application qui leur sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-23.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-23.md deleted file mode 100644 index aedd97ec7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-23.md +++ /dev/null @@ -1,79 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801775 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06423XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801775.xml ---- - -###### Article R665-64-23 - -Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, système complet -d'assurance de la qualité, mentionnée au 3° de l'article R. 665-64-16, le -fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité le système de qualité -qu'il a mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle des -dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dont l'application doit garantir -le respect des dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son -application qui leur sont applicables.
- -Le fabricant introduit une demande d'évaluation de ce système de qualité auprès -d'un organisme habilité et s'engage à maintenir son système de qualité adapté et -efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant -s'engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique -d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in -vitro et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
- -L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une -inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans -les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de -fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle -contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
- -En outre, pour un dispositif inscrit sur la liste A de l'arrêté mentionné à -l'article R. 665-64-5, le fabricant dépose une demande d'examen de la conception -de ce dispositif auprès de l'organisme habilité à laquelle est joint un dossier -permettant de comprendre la conception de ce dispositif et d'évaluer sa -conformité aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. -665-64-8. Aux fins d'évaluation de cette conformité, l'organisme habilité peut -exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves -supplémentaires. Si la conception du dispositif est conforme aux exigences -essentielles, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la -conception. Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le -certificat de toute modification ultérieure apportée à la conception du -dispositif. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si -elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences -essentielles ou aux conditions d'utilisation du dispositif.
- -Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrits sur la liste A de -l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, un contrôle de la production est -effectué par l'organisme habilité. A cette fin, le fabricant adresse à -l'organisme les documents nécessaires au contrôle de la qualité des dispositifs -ou des lots de dispositifs fabriqués et met à sa disposition dans des conditions -définies d'un commun accord un échantillon de dispositifs ou de lots de -dispositifs fabriqués. A l'expiration d'un délai contractuellement convenu qui -ne peut excéder trente jours à compter de la réception de l'échantillon par -l'organisme habilité, le fabricant peut mettre sur le marché ces dispositifs ou -ces lots de dispositifs si l'organisme habilité ne lui a pas communiqué de -décision contraire.
- -Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été -approuvé et certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont -conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son -application qui leur sont applicables. Il informe l'organisme habilité qui a -approuvé ce système de tout projet de modification importante. L'organisme -habilité vérifie que le système ainsi modifié garantit le respect des -dispositions du présent titre.
- -Dès qu'il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs -de l'infection à rechercher, le fabricant en informe sans tarder l'organisme -habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d'avoir des -incidences sur le fonctionnement du dispositif.
- -Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour -s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et -autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. -L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations -appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des -essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-24.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-24.md deleted file mode 100644 index 3479866b1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-24.md +++ /dev/null @@ -1,46 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801776 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06424XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801776.xml ---- - -###### Article R665-64-24 - -Dans le cadre de la procédure d'examen CE de type, mentionnée au 4° de l'article -R. 665-64-16, le fabricant soumet au contrôle d'un organisme habilité un -échantillon représentatif, dénommé type, de la production envisagée afin que -celui-ci vérifie que cet échantillon satisfait aux exigences essentielles -définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 applicables aux dispositifs en -projet.
- -Le fabricant introduit auprès d'un organisme habilité une demande d'évaluation -qui doit comporter notamment une documentation technique permettant de -comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif. Le -fabricant met également un type à la disposition de l'organisme habilité, qui -peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin.
- -L'organisme habilité vérifie que le type fourni a été fabriqué en conformité -avec la documentation. Il réalise ou fait réaliser les examens et essais -nécessaires pour vérifier que les solutions adoptées par le fabricant assurent -la conformité des dispositifs fabriqués aux exigences essentielles. Le lieu où -ces examens et essais sont effectués est convenu entre l'organisme habilité et -le fabricant.
- -Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles, l'organisme habilité -délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Une copie de ce -certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.
- -Dès qu'il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs -de l'infection à rechercher, le fabricant en informe sans tarder l'organisme -habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d'avoir des -incidences sur le fonctionnement du dispositif.
- -Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification apportée au -dispositif approuvé. Cette modification doit être approuvée par l'organisme -habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux -exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du -dispositif. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-25.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-25.md deleted file mode 100644 index f396fdde0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-25.md +++ /dev/null @@ -1,51 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801777 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06425XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801777.xml ---- - -###### Article R665-64-25 - -Dans le cadre de la procédure de vérification CE, mentionnée au 5° de l'article -R. 665-64-16, le fabricant soumet au contrôle d'un organisme habilité les -dispositifs fabriqués conformément à un type approuvé et décrit dans un -certificat d'examen CE de type.
- -Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de -fabrication garantisse la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in -vitro fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux -exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 qui leur -sont applicables. Il établit une documentation technique relative à la -fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- -Le fabricant s'engage à mettre en place et tenir à jour une procédure -systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de -diagnostic in vitro et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
- -L'organisme habilité saisi par le fabricant effectue les examens et essais -nécessaires afin de vérifier la conformité des dispositifs avec le type décrit -et les exigences essentielles. Cette vérification s'effectue, au choix du -fabricant, soit par contrôle et essai de chaque produit, soit par contrôle et -essai des produits sur une base statistique. Dans ce dernier cas, si la -procédure de contrôle des dispositifs fabriqués n'est pas adaptée pour certains -aspects, le fabricant établit avec l'accord de l'organisme habilité des méthodes -d'essai, de surveillance et de contrôle en cours de fabrication. Le fabricant -fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect -des obligations attachées à ces méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle -et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. -L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations -appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des -essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
- -L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur -chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais -effectués.
- -Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type -et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son -application qui leur sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-26.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-26.md deleted file mode 100644 index ead63506a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-26.md +++ /dev/null @@ -1,71 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801778 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06426XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801778.xml ---- - -###### Article R665-64-26 - -Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la -qualité de la production, mentionnée au 6° de l'article R. 665-64-16, le -fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité le système de qualité -pour la fabrication qu'il a mis en place pour assurer la conformité des -dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au type approuvé et décrit dans un -certificat d'examen CE de type.
- -Le fabricant introduit auprès de l'organisme habilité une demande d'évaluation -de ce système de qualité qui comporte une documentation technique dans laquelle -figure l'ensemble des exigences et dispositions adoptées par le fabricant pour -son système de qualité.
- -Il s'engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter -les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s'engage également à mettre -en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données -acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à appliquer les -mesures correctives nécessaires.
- -L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une -inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans -les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de -fabrication.
- -La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les -conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
- -En outre, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrit sur la -liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, un contrôle de la -production est réalisée par l'organisme habilité. A cette fin, le fabricant -adresse à l'organisme les documents nécessaires au contrôle de la qualité des -dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués et met à sa disposition dans -des conditions définies d'un commun accord un échantillon de dispositifs ou de -lots de dispositifs fabriqués. A l'expiration d'un délai contractuellement -convenu qui ne peut excéder trente jours à compter de la réception de -l'échantillon par l'organisme habilité, le fabricant peut mettre sur le marché -ces dispositifs ou ces lots de dispositifs si l'organisme habilité ne lui a pas -communiqué de décision contraire.
- -Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été -approuvé et effectue l'inspection finale des dispositifs médicaux de diagnostic -in vitro.
- -Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type -et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son -application qui leur sont applicables.
- -Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout -projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie -que le système ainsi modifié assure la conformité des dispositifs médicaux de -diagnostic in vitro fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de -type. L'organisme habilité notifie sa décision au fabricant.
- -Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour -s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et -autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. -L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations -appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des -essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-27.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-27.md deleted file mode 100644 index fe38cd9b2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-27.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801779 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06427XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801779.xml ---- - -###### Article R665-64-27 - -Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5 -ne peuvent être dispensés des procédures d'évaluation de conformité que si la -procédure correspondant à la catégorie du dispositif n'entraîne pas -l'intervention d'un organisme habilité.
- -Les établissements dispensant des soins fabriquant ces dispositifs médicaux de -diagnostic in vitro pour les utiliser dans les conditions prévues à l'article L. -5221-5 sont soumis aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. -665-64-22. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-28.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-28.md deleted file mode 100644 index 10c4469d7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_2/sous-section_2/article_r665-64-28.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801780 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06428XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801780.xml ---- - -###### Article R665-64-28 - -Pour l'application des dispositions de la présente section, des arrêtés du -ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précisent :
- -1° Les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies aux -articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 ;
- -2° Les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 665-64-21 -à R. 665-64-26. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/README.md deleted file mode 100644 index 4717b2ba1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174601 ---- - -###### Section 3 : Organismes habilités - -- [Article R665-64-29](article_r665-64-29.md) -- [Article R665-64-30](article_r665-64-30.md) -- [Article R665-64-31](article_r665-64-31.md) -- [Article R665-64-32](article_r665-64-32.md) -- [Article R665-64-33](article_r665-64-33.md) -- [Article R665-64-34](article_r665-64-34.md) -- [Article R665-64-35](article_r665-64-35.md) -- [Article R665-64-36](article_r665-64-36.md) -- [Article R665-64-37](article_r665-64-37.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-29.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-29.md deleted file mode 100644 index 0cdad9141..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-29.md +++ /dev/null @@ -1,58 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801781 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06429XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801781.xml ---- - -###### Article R665-64-29 - -Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues -par le présent titre doivent être habilités à cet effet par une décision du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation -précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
- -Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé un dossier de candidature dont le -contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition -du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé statue sur la demande dans un délai de quatre mois à compter de la date de -réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut -refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de quatre mois. Ce délai est -prorogé de deux mois si le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé requiert du demandeur des informations -complémentaires qui sont nécessaires à l'instruction de la candidature.
- -L'habilitation est accordée en prenant en compte les garanties d'indépendance et -de compétence présentées par les organismes, l'expérience qu'ils ont acquise -dans le domaine considéré et les moyens dont ils disposent pour exécuter les -tâches pour lesquelles ils sont habilités.
- -Les organismes qui satisfont aux normes correspondant à la catégorie dont ils -relèvent et transposant les normes européennes harmonisées dont les références -ont été publiées au Journal officiel de la République française sont présumés -répondre à ces critères.
- -Tout organisme habilité doit avoir souscrit une assurance couvrant sa -responsabilité civile.
- -Les organismes habilités fournissent, sur demande du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toutes les -informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui -permettre de vérifier le respect des exigences prévues à l'article R. 665-64-30, -notamment celles relatives à leur indépendance à l'égard des personnes -susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils -réalisent.
- -Lorsque l'organisme habilité rencontre des difficultés dans la mise en oeuvre -des procédures d'évaluation de la conformité, celui-ci doit en saisir le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé pour obtenir des recommandations précises quant à leur application. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-30.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-30.md deleted file mode 100644 index 12359f69d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-30.md +++ /dev/null @@ -1,57 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801782 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06430XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801782.xml ---- - -###### Article R665-64-30 - -Les organismes habilités doivent satisfaire aux obligations suivantes :
- -1° L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les -opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent ni se livrer aux activités -de conception, de fabrication, de commercialisation, d'entretien ou à -l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'ils contrôlent, -ni intervenir dans la conception, la construction, la commercialisation ou -l'entretien de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, soit -directement, soit comme mandataires des personnes se livrant à ces activités, -sauf échange nécessaire d'informations techniques entre le fabricant et -l'organisme.
- -2° L'exécution des opérations d'évaluation et de vérification doit être conduite -avec la compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux de -diagnostic in vitro, avec la plus grande intégrité professionnelle et en toute -indépendance.
- -Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant -portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer -préalablement que le sous-traitant respecte les dispositions du titre II du -livre V bis. L'organisme habilité tient à la disposition des autorités -nationales les documents relatifs à l'évaluation de la compétence du -sous-traitant et des travaux effectués par ce dernier dans ce cadre.
- -3° L'organisme habilité doit disposer des moyens matériels et humains adaptés à -l'exécution de l'ensemble des tâches pour lesquelles il a été habilité.
- -4° Le personnel chargé du contrôle doit posséder une formation professionnelle -portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérification pour -lesquelles l'organisme a été habilité, une connaissance des règles relatives aux -contrôles qu'il effectue, une pratique suffisante des contrôles et l'aptitude -requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui -constituent la matérialisation des contrôles effectués.
- -L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La -rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre de contrôles -qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles.
- -Le personnel de l'organisme habilité chargé des contrôles est lié par le secret -professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions. Il en -va de même pour le sous-traitant mentionné au 2° du présent article.
- -Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, -précise les conditions d'application du présent article. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-31.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-31.md deleted file mode 100644 index 83001babb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-31.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801783 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06431XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801783.xml ---- - -###### Article R665-64-31 - -Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux -obligations mentionnées aux articles R. 665-64-29 et R. 665-64-30, -l'habilitation est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le responsable -de l'organisme a été appelé à présenter ses observations. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-32.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-32.md deleted file mode 100644 index b92692007..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-32.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801784 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06432XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801784.xml ---- - -###### Article R665-64-32 - -L'organisme habilité s'assure, avant de procéder à l'examen de la demande -d'évaluation, que le dossier comporte notamment :
- -- les caractéristiques générales du demandeur telles que raison sociale, nom, -adresse, statut juridique ;
- -- une description précise de l'étendue de l'évaluation souhaitée, ainsi que la -référence aux directives et aux dispositions nationales les transposant.
- -En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le -fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme -habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au -présent titre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé détermine la procédure mentionnée à l'article R. 665-64-16 -dont relève le dispositif en cause. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-33.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-33.md deleted file mode 100644 index c0a2f1660..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-33.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801788 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06433XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801788.xml ---- - -###### Article R665-64-33 - -L'organisme habilité peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger du fabricant -la communication de toute information et la réalisation de tout essai ou -évaluation nécessaires à la conduite des vérifications qui lui incombent dans le -cadre de la procédure applicable. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-34.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-34.md deleted file mode 100644 index f03d65d0c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-34.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801789 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06434XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801789.xml ---- - -###### Article R665-64-34 - -Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures -mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 665-64-16 ont une validité de cinq -ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au -moment contractuellement convenu entre le fabricant et l'organisme. Pour des -raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme habilité peuvent avoir -une durée de validité inférieure à cinq ans. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-35.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-35.md deleted file mode 100644 index a147e3c5a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-35.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801790 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06435XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801790.xml ---- - -###### Article R665-64-35 - -Lorsqu'un organisme habilité constate que les exigences du présent titre -applicables à ce dispositif n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le -fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou -annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant -applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives -appropriées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-36.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-36.md deleted file mode 100644 index 5fce40d58..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-36.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801791 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06436XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801791.xml ---- - -###### Article R665-64-36 - -Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé :
- -1° De toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles -l'habilitation a été accordée ;
- -2° De toutes ses décisions prises dans le cadre des procédures définies au -présent chapitre ;
- -3° De tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, refusés ou -annulés ;
- -4° De la nécessité d'une intervention de l'autorité compétente d'un autre Etat -membre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-37.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-37.md deleted file mode 100644 index fc2c1d3ab..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_3/article_r665-64-37.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801792 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06437XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801792.xml ---- - -###### Article R665-64-37 - -L'organisme habilité informe les autres organismes habilités en France ou dans -les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur -l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal -officiel de l'Union européenne :
- -- de tous les certificats suspendus ou annulés ;
- -- sur demande, de toutes les décisions prises dans le cadre des procédures -définies à la présente section et de tous les certificats délivrés ou -refusés.
- -Ils mettent en outre à leur disposition, sur demande, toutes les informations -utiles supplémentaires. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_4/README.md deleted file mode 100644 index b2d750cd4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174602 ---- - -###### Section 4 : Marquage CE - -- [Article R665-64-38](article_r665-64-38.md) -- [Article R665-64-39](article_r665-64-39.md) -- [Article R665-64-40](article_r665-64-40.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r665-64-38.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r665-64-38.md deleted file mode 100644 index 343de6966..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r665-64-38.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801793 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06438XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801793.xml ---- - -###### Article R665-64-38 - -Le fabricant ne peut apposer le marquage CE que si le dispositif médical de -diagnostic in vitro est conforme aux exigences essentielles définies aux -articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 et a fait l'objet des procédures -d'évaluation qui lui sont applicables.
- -Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro est également régi par -d'autres dispositions prévoyant l'apposition d'un marquage CE, le marquage -indique alors que le dispositif satisfait également à ces dispositions. Si -celles-ci autorisent le fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le -régime juridique qu'il applique, le marquage CE indique que le dispositif -satisfait à la seule réglementation appliquée par le fabricant. Les documents et -notices d'utilisation accompagnant le produit concerné doivent alors mentionner -les références de la réglementation, aux exigences de laquelle il répond. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r665-64-39.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r665-64-39.md deleted file mode 100644 index 7ae6c5cad..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r665-64-39.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801794 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06439XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801794.xml ---- - -###### Article R665-64-39 - -Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son -mandataire, de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical de -diagnostic in vitro lorsque cela est possible et approprié, ainsi que sur -l'emballage commercial et sur les notices d'utilisation. La forme et les -dimensions de ce marquage sont fixées par arrêté pris par le ministre chargé de -la santé.
- -Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, -publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel -a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté -européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en -oeuvre des procédures d'évaluation de conformité définies aux articles R. -665-64-22 à R. 665-64-26. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r665-64-40.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r665-64-40.md deleted file mode 100644 index 341a7451a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_4/article_r665-64-40.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801795 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06440XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801795.xml ---- - -###### Article R665-64-40 - -Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, sur -l'emballage ou sur les notices d'utilisation des marques ou des inscriptions de -nature à induire en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE. -Toute autre marque peut être apposée, à condition qu'elle ne réduise pas la -visibilité ni la lisibilité du marquage CE. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/README.md deleted file mode 100644 index 3d1faf17c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174603 ---- - -###### Section 5 : Déclaration des personnes physiques ou morales se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - -- [Article R665-64-41](article_r665-64-41.md) -- [Article R665-64-42](article_r665-64-42.md) -- [Article R665-64-43](article_r665-64-43.md) -- [Article R665-64-44](article_r665-64-44.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-41.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-41.md deleted file mode 100644 index a1eefbc28..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-41.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801799 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06441XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801799.xml ---- - -###### Article R665-64-41 - -Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur -le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat -membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique -européen doivent avoir désigné préalablement un mandataire. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-42.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-42.md deleted file mode 100644 index def6291b6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-42.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801800 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06442XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801800.xml ---- - -###### Article R665-64-42 - -La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou -son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs -médicaux de diagnostic in vitro.
- -Une même personne physique ou morale peut se déclarer au titre de plusieurs -activités.
- -Le fabricant ou son mandataire n'est pas tenu de se déclarer en qualité -d'importateur ou de distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in -vitro qu'il met sur le marché. L'importateur n'est pas tenu de se déclarer en -tant que distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il -importe.
- -La déclaration est adressée au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande -d'avis de réception. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-43.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-43.md deleted file mode 100644 index 4702738a2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-43.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801801 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06443XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801801.xml ---- - -###### Article R665-64-43 - -Le contenu et modalités de présentation de la déclaration sont fixés par arrêté -du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Cet arrêté pourra prévoir un contenu et des modalités de présentation -particuliers pour les établissements se livrant à la fabrication des dispositifs -médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article R. 665-64-27. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-44.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-44.md deleted file mode 100644 index 83625655f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_5/article_r665-64-44.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801802 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06444XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801802.xml ---- - -###### Article R665-64-44 - -Toute modification des éléments de la déclaration doit être signalée au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_6/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_6/README.md deleted file mode 100644 index 723640e4b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_6/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174604 ---- - -###### Section 6 : Sanctions pénales - -- [Article R665-64-45](article_r665-64-45.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_6/article_r665-64-45.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_6/article_r665-64-45.md deleted file mode 100644 index 83c3b9a6b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_1/section_6/article_r665-64-45.md +++ /dev/null @@ -1,52 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801803 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06445XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801803.xml ---- - -###### Article R665-64-45 - -I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait -:
- -1° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non -revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ou -qui n'a pas fait l'objet d'un certificat CE de conformité ;
- -2° De ne pas être en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, les -documents justifiant que les procédures d'évaluation de la conformité prévues -par les dispositions du présent chapitre, qui sont applicables, ont été -accomplies ;
- -3° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non -conforme aux exigences essentielles de sécurité définies aux articles R. -665-64-7 et R. 665-64-8 qui lui sont applicables ;
- -4° D'apposer le marquage ou d'établir un certificat CE de conformité lorsque -celui-ci ne satisfait pas aux exigences essentielles ou n'a pas fait l'objet des -procédures d'évaluation de conformité prévues par les dispositions du présent -chapitre qui lui sont applicables ;
- -5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou -de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes -aux dispositions du présent titre sans respecter les conditions prévues à -l'article R. 665-64-12 ;
- -6° De ne pas procéder à la déclaration mentionnée à l'article L. 5221-3 auprès -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les -conditions prévues à la section V ou de ne pas communiquer les modifications -relatives à cette déclaration.
- -II. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans -les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies -au I du présent article.
- -La peine encourue par les personnes morales est l'amende, dans les conditions -prévues à l'article 131-41 du code pénal.
- -III. - La récidive des infractions définies au I du présent article est réprimée -conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/README.md deleted file mode 100644 index a64f9ce2b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157807 ---- - -##### Chapitre 2 : Réactovigilance - -- [Section 1 : Dispositions générales](section_1) -- [Section 2 : Organisation de la réactovigilance](section_2) -- [Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance](section_3) -- [Section 4 : Modalités d'application au service de santé des armées](section_4) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_1/README.md deleted file mode 100644 index 9e69378c9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174605 ---- - -###### Section 1 : Dispositions générales - -- [Article R665-64-46](article_r665-64-46.md) -- [Article R665-64-47](article_r665-64-47.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_1/article_r665-64-46.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_1/article_r665-64-46.md deleted file mode 100644 index acf50d99f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_1/article_r665-64-46.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801804 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06446XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801804.xml ---- - -###### Article R665-64-46 - -La vigilance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dite -réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques -d'incidents définis au 1° de l'article R. 665-64-47.
- -Elle s'exerce sur l'ensemble des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -après leur mise sur le marché ainsi que sur les dispositifs médicaux de -diagnostic in vitro mentionnés à l'article R. 665-64-27. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_1/article_r665-64-47.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_1/article_r665-64-47.md deleted file mode 100644 index c591f92ab..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_1/article_r665-64-47.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801805 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06447XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801805.xml ---- - -###### Article R665-64-47 - -La réactovigilance comporte :
- -1° Le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d'incident -consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des -performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou une inadéquation -dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir -entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des -personnes ;
- -2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un -but de protection de la santé des personnes ;
- -3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la -sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- -4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/README.md deleted file mode 100644 index fbc693179..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174606 ---- - -###### Section 2 : Organisation de la réactovigilance - -- [Article R665-64-48](article_r665-64-48.md) -- [Article R665-64-49](article_r665-64-49.md) -- [Article R665-64-50](article_r665-64-50.md) -- [Article R665-64-51](article_r665-64-51.md) -- [Article R665-64-52](article_r665-64-52.md) -- [Article R665-64-53](article_r665-64-53.md) -- [Article R665-64-54](article_r665-64-54.md) -- [Article R665-64-55](article_r665-64-55.md) -- [Article R665-64-56](article_r665-64-56.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-48.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-48.md deleted file mode 100644 index 7e0a8e75a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-48.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801808 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06448XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801808.xml ---- - -###### Article R665-64-48 - -Il est institué un système national de réactovigilance. Ce système comprend :
- -1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- -2° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, -instituée à l'article R. 665-64-50 ;
- -3° L'Etablissement français du sang ;
- -4° Tout établissement de santé ;
- -5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un -établissement mentionné aux 3° et 4° ;
- -6° Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs de -dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-49.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-49.md deleted file mode 100644 index bdebef50f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-49.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801809 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06449XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801809.xml ---- - -###### Article R665-64-49 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé assure la mise en oeuvre du système national de réactovigilance. Il anime -et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des -procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est -informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical -de diagnostic in vitro, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé fait procéder à une évaluation. Il peut demander -toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé établit et tient à jour un fichier national des correspondants locaux de -réactovigilance.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé fixe les modalités d'information entre les différents intervenants du -système national de réactovigilance.
- -Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas -échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-50.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-50.md deleted file mode 100644 index 5ffc5778a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-50.md +++ /dev/null @@ -1,41 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801810 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06450XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801810.xml ---- - -###### Article R665-64-50 - -La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro siège -auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Elle a pour mission :
- -1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents ou les -risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux de diagnostic in -vitro ;
- -2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé :
- -a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou les -risques d'incidents se reproduisent ;
- -b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés -dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- -c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation des -dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que sur les normes qui s'y -appliquent ;
- -3° De participer à la veille technologique ;
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé lui communique les informations relatives aux dispositifs médicaux de -diagnostic in vitro recueillies dans le cadre du contrôle de qualité des -analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 6213-3. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-51.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-51.md deleted file mode 100644 index dbad7b749..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-51.md +++ /dev/null @@ -1,64 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801811 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06451XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801811.xml ---- - -###### Article R665-64-51 - -La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est -composée de :
- -1° Trois membres de droit :
- -a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- -c) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son -représentant.
- -2° Vingt-deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée -de trois ans renouvelable :
- -a) Deux personnes représentant des organismes représentatifs de l'industrie des -dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- -b) Un expert de l'Etablissement français du sang sur proposition de son -président ;
- -c) Un expert de l'Etablissement français des greffes sur proposition de son -directeur général ;
- -d) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de l'industrie -;
- -e) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de -réactovigilance en milieu hospitalier ;
- -f) Quinze personnes choisies en raison de leur compétence scientifique dans le -domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- -3° Deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de -trois ans renouvelable :
- -a) Une personne représentant les organisations de consommateurs et compétente en -matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur proposition du -ministre chargé de la consommation ;
- -b) Une personne représentant les associations de patients mentionnées à -l'article L. 1114-1 ;
- -Vingt-quatre suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres -titulaires mentionnés au 2° et au 3° et les remplacent en cas d'empêchement. Ils -leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du -mandat restant à courir.
- -Le président et le vice-président sont désignés parmi les membres de la -commission par le ministre chargé de la santé. Le vice-président supplée le -président en cas d'empêchement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-52.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-52.md deleted file mode 100644 index 02823d531..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-52.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801812 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06452XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801812.xml ---- - -###### Article R665-64-52 - -La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la -commission sont présents.
- -Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de -partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
- -La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment des -représentants des organisations de consommateurs. Elle peut faire appel à des -rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé.
- -Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des -experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en -vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-53.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-53.md deleted file mode 100644 index e3fb7687b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-53.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801813 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06453XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801813.xml ---- - -###### Article R665-64-53 - -Les délibérations de la Commission nationale des dispositifs médicaux de -diagnostic in vitro sont confidentielles. Les membres de la commission et les -personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret -professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-54.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-54.md deleted file mode 100644 index 292039aca..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-54.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801814 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06454XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801814.xml ---- - -###### Article R665-64-54 - -Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute -question ayant trait au domaine de compétence de cette commission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-55.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-55.md deleted file mode 100644 index 0695907a2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-55.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801815 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06455XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801815.xml ---- - -###### Article R665-64-55 - -Tout établissement de santé et tout établissement de transfusion sanguine doit -désigner un correspondant local de réactovigilance.
- -Le correspondant local de réactovigilance doit être médecin ou pharmacien, et -doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in -vitro.
- -Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de -réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement dans -lequel le correspondant exerce ses fonctions au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-56.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-56.md deleted file mode 100644 index 1415754b3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_2/article_r665-64-56.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801816 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06456XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801816.xml ---- - -###### Article R665-64-56 - -Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son -mandataire, doit désigner une personne en charge de la réactovigilance, dont -l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/README.md deleted file mode 100644 index 8ae1e2547..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174607 ---- - -###### Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance - -- [Article R665-64-57](article_r665-64-57.md) -- [Article R665-64-58](article_r665-64-58.md) -- [Article R665-64-59](article_r665-64-59.md) -- [Article R665-64-60](article_r665-64-60.md) -- [Article R665-64-61](article_r665-64-61.md) -- [Article R665-64-62](article_r665-64-62.md) -- [Article R665-64-63](article_r665-64-63.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-57.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-57.md deleted file mode 100644 index ea5aaeb85..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-57.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801819 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06457XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801819.xml ---- - -###### Article R665-64-57 - -Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans un établissement de -santé ou un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance -d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de -diagnostic in vitro doivent le déclarer sans délai à l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa ci-dessus -doivent informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs -intéressés des incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les incidents -ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in -vitro dont il a connaissance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-58.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-58.md deleted file mode 100644 index 32235328d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-58.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801820 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06458XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801820.xml ---- - -###### Article R665-64-58 - -Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans un établissement de -santé ou un établissement de transfusion sanguine doivent signaler sans délai au -correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents -mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont -connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le -signalement directement au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-59.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-59.md deleted file mode 100644 index 09577d837..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-59.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801821 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06459XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801821.xml ---- - -###### Article R665-64-59 - -Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :
- -1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé -susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ;
- -2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont -connaissance ;
- -3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs -intéressés des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus et d'en -informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de -santé dans l'établissement de santé ou l'établissement de transfusion sanguine -;
- -4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être -mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter -les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- -5° De donner des avis et conseils aux professionnels de santé mentionnés à -l'article R. 665-64-57 pour les aider à procéder au signalement des incidents -;
- -6° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et d'aider à -l'évaluation des données concernant la sécurité et les performances des -dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-60.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-60.md deleted file mode 100644 index 9e8e26146..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-60.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801822 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06460XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801822.xml ---- - -###### Article R665-64-60 - -Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs -déclarent sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en -cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance.
- -Lorsque les importateurs ou les distributeurs déclarent un incident ou un risque -d'incident, ou lorsqu'ils sont informés par un correspondant local de -réactovigilance ou par un professionnel de santé utilisateur d'un incident ou -d'un risque d'incident déclaré au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, ils assurent la transmission de -l'information au fabricant ou à son mandataire.
- -Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant -les informations relatives à l'ensemble des incidents ou risques d'incidents -qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis -annuellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé, ou immédiatement sur demande motivée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-61.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-61.md deleted file mode 100644 index 370d16cfa..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-61.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801823 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06461XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801823.xml ---- - -###### Article R665-64-61 - -Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute -information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au -dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la -distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle -de lot avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à -l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -et à leur vente. De même, il effectue toutes enquêtes ou tous travaux -nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général -de l'agence.
- -L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -fournit également à la demande du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé toute information relative au stockage, -à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la traçabilité -des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès aux -informations relatives à leur vente. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-62.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-62.md deleted file mode 100644 index 170cf82be..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-62.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801824 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06462XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801824.xml ---- - -###### Article R665-64-62 - -Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de -conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les -informations suivantes :
- -1° La date de transaction ;
- -2° La dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro ;
- -3° La quantité reçue ou fournie, avec les numéros de lots ;
- -4° Le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire.
- -Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont -portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont -conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute -autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la -disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-63.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-63.md deleted file mode 100644 index 36e3e351f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_3/article_r665-64-63.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801825 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06463XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801825.xml ---- - -###### Article R665-64-63 - -Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé peut, à tout moment et durant une -période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 665-64-42, -demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience -acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_4/README.md deleted file mode 100644 index b5609f1f0..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174608 ---- - -###### Section 4 : Modalités d'application au service de santé des armées - -- [Article R665-64-64](article_r665-64-64.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_4/article_r665-64-64.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_4/article_r665-64-64.md deleted file mode 100644 index 8d47143c5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/titre_2/chapitre_2/section_4/article_r665-64-64.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006801826 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06464XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/18/LEGIARTI000006801826.xml ---- - -###### Article R665-64-64 - -Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées -et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, -comme des établissements publics de santé et comme un établissement de -transfusion sanguine. Le correspondant local de réactovigilance du centre de -transfusion sanguine des armées est désigné par le directeur de ce centre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/README.md index 31f4008f5..34bb34f34 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/README.md @@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006128480 ### Livre 8 : Institutions - [Chapitre préliminaire : Conférences nationale et régionales de santé](chapitre_preliminaire) -- [Chapitre 6 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](chapitre_6) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/README.md deleted file mode 100644 index c528e7332..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006142943 ---- - -#### Chapitre 6 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - -- [Section 1 : Dispositions générales](section_1) -- [Section 2 : Organisation et fonctionnement](section_2) -- [Section 3 : L'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](section_3) -- [Section 4 : Dispositions financières et comptables](section_4) -- [Section 5 : Dispositions relatives au personnel](section_5) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_1/README.md deleted file mode 100644 index 672ea8189..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157877 ---- - -##### Section 1 : Dispositions générales - -- [Article R793-1](article_r793-1.md) -- [Article R793-2](article_r793-2.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_1/article_r793-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_1/article_r793-1.md deleted file mode 100644 index dd633bc3c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_1/article_r793-1.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804284 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R00100XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/42/LEGIARTI000006804284.xml ---- - -###### Article R793-1 - -L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un -établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle -du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_1/article_r793-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_1/article_r793-2.md deleted file mode 100644 index 39b242577..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_1/article_r793-2.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804285 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R00200XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/42/LEGIARTI000006804285.xml ---- - -###### Article R793-2 - -Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 793-1, l'agence peut -notamment :
- -1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
- -2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux -personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou -ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
- -3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à -des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, -française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de -recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui -apportent leur concours.
- -A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les -domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des -règles nationales, des règles communautaires et des accords internationaux, -ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/README.md deleted file mode 100644 index 6288f4e74..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157878 ---- - -##### Section 2 : Organisation et fonctionnement - -- [Paragraphe 1 : Conseil d'administration](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Le directeur général de l'agence](paragraphe_2) -- [Paragraphe 3 : Le conseil scientifique](paragraphe_3) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index 44b46b1f3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174742 ---- - -###### Paragraphe 1 : Conseil d'administration - -- [Article R793-3](article_r793-3.md) -- [Article R793-4](article_r793-4.md) -- [Article R793-5](article_r793-5.md) -- [Article R793-6](article_r793-6.md) -- [Article R793-7](article_r793-7.md) -- [Article R793-8](article_r793-8.md) -- [Article R793-9](article_r793-9.md) -- [Article R793-10](article_r793-10.md) -- [Article R793-11](article_r793-11.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-10.md deleted file mode 100644 index 3740ba8a3..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-10.md +++ /dev/null @@ -1,56 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804296 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R01000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/42/LEGIARTI000006804296.xml ---- - -###### Article R793-10 - -Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de -l'agence. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
- -1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;
- -2° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'agence et l'Etat ;
- -3° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et -l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
- -4° Les emprunts ;
- -5° Les dons et legs ;
- -6° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels -contractuels de droit public et de la rémunération des personnels contractuels -de droit privé ainsi que des autres personnes qui apportent leur concours à -l'agence ;
- -7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations -les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle -qu'il fixe ;
- -8° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il -détermine ;
- -9° Les actions en justice et les transactions ;
- -10° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés -d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du -17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de -la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux -libertés ;
- -11° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;
- -12° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 793-1, -présenté par le directeur général.
- -Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions -mentionnées aux 7° et 9° du présent article.
- -Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions -conclus pendant l'année précédente. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-11.md deleted file mode 100644 index 0334a545c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-11.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804297 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R01100XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/42/LEGIARTI000006804297.xml ---- - -###### Article R793-11 - -Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas -ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires -quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que -ce dernier n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la -santé peut autoriser l'exécution immédiate.
- -Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 2°, 3°, 4° et 7° de -l'article R. 793-10 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les -ministres chargés de la santé et du budget.
- -Les délibérations portant sur les matières énoncées au 6° de l'article R. 793-10 -sont transmises aux ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction -publique, elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf -opposition expresse de l'un ou des ministres concernés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-3.md deleted file mode 100644 index 67c3d0c17..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-3.md +++ /dev/null @@ -1,57 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804288 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R00300XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/42/LEGIARTI000006804288.xml ---- - -###### Article R793-3 - -Le conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé comprend, outre son président :
- -1. Neuf membres de droit représentant l'Etat :
- -a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au -ministère chargé de la santé, ou son représentant ;
- -c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
- -d) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
- -e) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la -répression des fraudes ou son représentant ;
- -f) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des -postes ou son représentant ;
- -g) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son -représentant ;
- -h) Le directeur du budget ou son représentant ;
- -i) Le directeur de la coopération européenne au ministère des affaires -étrangères ou son représentant ;
- -2. Six personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé :
- -a) Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, -nommées pour une durée de trois ans renouvelable ;
- -b) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs -salariés ou son représentant ;
- -c) Un représentant des organisations de consommateurs, nommé sur proposition du -Conseil national de la consommation pour une durée de trois ans renouvelable -;
- -3. Trois représentants du personnel de l'agence, élus par ce personnel selon des -modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
- -Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans -renouvelable. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-4.md deleted file mode 100644 index b078b5f88..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-4.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804289 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R00400XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/42/LEGIARTI000006804289.xml ---- - -###### Article R793-4 - -En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que -ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce -nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de -son prédécesseur. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-5.md deleted file mode 100644 index c1af8df04..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-5.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804290 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R00500XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/42/LEGIARTI000006804290.xml ---- - -###### Article R793-5 - -Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la -qualité de membre du conseil scientifique. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-6.md deleted file mode 100644 index b29ecd744..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-6.md +++ /dev/null @@ -1,33 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2001-07-13 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804292 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R00600XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/42/LEGIARTI000006804292.xml ---- - -###### Article R793-6 - -Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre -gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de -séjour dans les conditions prévues par le décret n° 86-416 du 12 mars 1986 -fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de -voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et -l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à -caractère administratif, le décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les -conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels -civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses -départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, le -décret n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de -règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de -l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un -territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un -territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, Mayotte ou la collectivité -territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon ou le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 -fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par -les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la -France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements -publics nationaux à caractère administratif et certains organismes -subventionnés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-7.md deleted file mode 100644 index 0f783af5e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-7.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804293 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R00700XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/42/LEGIARTI000006804293.xml ---- - -###### Article R793-7 - -Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation -de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si -l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente -jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la -santé, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil -d'administration.
- -L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, -par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le -ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou le tiers au -moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre -du jour sont inscrites de droit. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-8.md deleted file mode 100644 index 233f6fd72..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-8.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804294 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R00800XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/42/LEGIARTI000006804294.xml ---- - -###### Article R793-8 - -Le directeur général de l'agence, le contrôleur financier, l'agent comptable et -le président du conseil scientifique participent aux réunions du conseil -d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence peut -se faire assister de toute personne de son choix.
- -Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son -information. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-9.md deleted file mode 100644 index 78d26dc5d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_1/article_r793-9.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804295 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R00900XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/42/LEGIARTI000006804295.xml ---- - -###### Article R793-9 - -Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres -en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à -nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre -du jour dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement -quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
- -En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un -président de séance.
- -Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. -La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index a2f1e21c5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174743 ---- - -###### Paragraphe 2 : Le directeur général de l'agence - -- [Article R793-12](article_r793-12.md) -- [Article R793-13](article_r793-13.md) -- [Article R793-14](article_r793-14.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_2/article_r793-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_2/article_r793-12.md deleted file mode 100644 index 6b8384b2c..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_2/article_r793-12.md +++ /dev/null @@ -1,40 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804300 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R01200XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804300.xml ---- - -###### Article R793-12 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
- -Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne -sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de -l'article R. 793-10.
- -Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales -de la politique de l'agence.
- -Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure -l'exécution.
- -Il recrute, nomme et gère les agents contractuels et les personnels scientifique -et technique de laboratoire de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des -personnels de l'établissement.
- -Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il -passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes -d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions -conférées au conseil d'administration par les 7° et 8° de l'article R. -793-10.
- -Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut -désigner des ordonnateurs secondaires.
- -Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une -fonction de direction au sein de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_2/article_r793-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_2/article_r793-13.md deleted file mode 100644 index 7598799c6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_2/article_r793-13.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804301 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R01300XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804301.xml ---- - -###### Article R793-13 - -Les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie -fixent par arrêté la liste des décisions du directeur général mentionnées à -l'article L. 793-4 qui leur sont communiquées pour information quinze jours -avant leur notification. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace grave -pour la santé publique. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_2/article_r793-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_2/article_r793-14.md deleted file mode 100644 index 683f84b4d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_2/article_r793-14.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804302 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R01400XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804302.xml ---- - -###### Article R793-14 - -A la demande des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de -l'économie, le directeur général communique toute information et réalise toute -étude que ces ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.
- -En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent -demander à tout moment à l'agence, pour des motifs tirés de l'intérêt de la -santé publique ou de l'assurance maladie, un rapport sur tout produit ou toute -catégorie de produit relevant de son domaine de compétence. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_3/README.md deleted file mode 100644 index 0a6f2a8cc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006174744 ---- - -###### Paragraphe 3 : Le conseil scientifique - -- [Article R793-15](article_r793-15.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_3/article_r793-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_3/article_r793-15.md deleted file mode 100644 index 8e9cbf419..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_2/paragraphe_3/article_r793-15.md +++ /dev/null @@ -1,84 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2002-03-02 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804305 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R01500XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804305.xml ---- - -###### Article R793-15 - -Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 793-3 assiste le -président du conseil d'administration et le directeur général.
- -Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. A ce titre, -il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande -du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre -initiative.
- -Il comprend, outre son président :
- -1° Huit présidents de commissions scientifiques prévues par le présent code et -siégeant auprès de l'agence ;
- -2° Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son -représentant ;
- -3° Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments ou son représentant ;
- -4° Un chercheur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, -spécialiste de la recherche clinique, désigné par son directeur général ;
- -5° Un chercheur désigné par le directeur général du Centre national de la -recherche scientifique ;
- -6° Douze personnalités scientifiques reconnues pour leur compétence dans l'un -des domaines d'activité de l'agence ;
- -7° Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité -sanitaire environnementale, ou son représentant.
- -Le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur de la -recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé -de la santé ou son représentant peuvent assister aux séances du conseil -scientifique avec voix consultative.
- -Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de -son président, à son initiative ou à la demande du président du conseil -d'administration ou du directeur général.
- -Il peut se réunir en formation restreinte. La composition et les modalités de -fonctionnement de la formation restreinte sont fixées par le règlement intérieur -de l'agence sur proposition du conseil scientifique.
- -Les avis du conseil scientifique sont transmis au directeur général et au -président du conseil d'administration, qui les communique au conseil -d'administration.
- -Le président et les membres du conseil scientifique sont nommés par le ministre -chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable.
- -Les fonctions de membre du conseil scientifique ouvrent droit aux indemnités -pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret -n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge -par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou -entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements -publics de l'Etat à caractère administratif, le décret n° 89-271 du 12 avril -1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de -déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, -entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département -d'outre-mer à un autre, le décret n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les -conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les -déplacements des personnels civils de l'Etat à l'intérieur d'un territoire -d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux -territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département -d'outre-mer, Mayotte ou la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon -ou le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de -règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur -le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets -de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et -certains organismes subventionnés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_3/README.md deleted file mode 100644 index 37e77fe2e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157879 ---- - -##### Section 3 : L'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - -- [Article R793-16](article_r793-16.md) -- [Article R793-17](article_r793-17.md) -- [Article R793-18](article_r793-18.md) -- [Article R793-19](article_r793-19.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_3/article_r793-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_3/article_r793-16.md deleted file mode 100644 index 9ac122e62..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_3/article_r793-16.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804306 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R01600XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804306.xml ---- - -###### Article R793-16 - -La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, prévue au I de l'article L. 793-10, fait -l'objet d'une décision du directeur général. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_3/article_r793-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_3/article_r793-17.md deleted file mode 100644 index 6deece62b..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_3/article_r793-17.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804307 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R01700XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804307.xml ---- - -###### Article R793-17 - -Pour l'application du II de l'article L. 793-10, l'habilitation des inspecteurs -mentionnés à l'article R. 793-16 à la recherche et à la constatation -d'infractions pénales est conférée par décision du directeur général de l'agence -précisant les nom, qualités et qualifications des agents concernés.
- -L'habilitation a une durée de deux ans. Elle est renouvelable.
- -Les agents ainsi habilités doivent en outre prêter, devant le tribunal de grande -instance dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence, le serment -suivant : "Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et -d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien -révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de -l'exercice de mes fonctions."
- -Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux pharmaciens -inspecteurs de santé publique exerçant en qualité d'inspecteur de l'agence, -lorsqu'ils ont déjà prêté serment au titre de l'inspection de la pharmacie -mentionnée à l'article L. 557. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_3/article_r793-18.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_3/article_r793-18.md deleted file mode 100644 index de345f512..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_3/article_r793-18.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804308 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R01800XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804308.xml ---- - -###### Article R793-18 - -Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur -général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à -l'inspecteur responsable de l'enquête. Cette lettre mentionne l'établissement ou -le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_3/article_r793-19.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_3/article_r793-19.md deleted file mode 100644 index b1adf95fd..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_3/article_r793-19.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804309 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R01900XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804309.xml ---- - -###### Article R793-19 - -Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font -l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur -général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de -l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements -relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. Cette personne peut faire -valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
- -Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible -d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le -dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de la -santé et de l'économie sont informés de cette transmission. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/README.md deleted file mode 100644 index 68e873938..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157880 ---- - -##### Section 4 : Dispositions financières et comptables - -- [Article R793-20](article_r793-20.md) -- [Article R793-21](article_r793-21.md) -- [Article R793-22](article_r793-22.md) -- [Article R793-23](article_r793-23.md) -- [Article R793-24](article_r793-24.md) -- [Article R793-25](article_r793-25.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-20.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-20.md deleted file mode 100644 index c282cba2f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-20.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804310 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R02000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804310.xml ---- - -###### Article R793-20 - -Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées -conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à -la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à -caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant -règlement général sur la comptabilité publique. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-21.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-21.md deleted file mode 100644 index 2abd8d8bc..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-21.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804311 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R02100XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804311.xml ---- - -###### Article R793-21 - -L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du -25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des -établissements publics autonomes de l'Etat.
- -Les modalités d'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par -arrêté des ministres chargés de la santé et du budget. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-22.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-22.md deleted file mode 100644 index ab419863e..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-22.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804312 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R02200XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804312.xml ---- - -###### Article R793-22 - -L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés de la santé et du -budget.
- -Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général -de l'agence, après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre -chargé du budget. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-23.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-23.md deleted file mode 100644 index 4976528b5..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-23.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804313 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R02300XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804313.xml ---- - -###### Article R793-23 - -Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions -prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de -recettes et aux régies d'avances des organismes publics. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-24.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-24.md deleted file mode 100644 index 89ea675b9..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-24.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-15 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804315 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R02400XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804315.xml ---- - -###### Article R793-24 - -En application du 3° de l'article L. 793-9, des redevances sont perçues par -l'agence lorsque, à la demande de tiers, elle rend les services suivants :
- -a) L'analyse d'échantillons en vue de la libération des lots de produits -immunologiques mentionnés à l'article R. 5135-3, de médicaments dérivés du sang -et de substances mentionnées aux articles R. 5135-3-1 et R. 665-37-1.
- -b) L'élaboration et la diffusion des annales de qualité des laboratoires -d'analyse de biologie médicale ;
- -c) La surveillance ou l'évaluation des expériences préalables à l'agrément des -produits et procédés désinfectants mentionné à l'article 3 du décret n° 67-743 -du 30 août 1967 portant règlement d'administration publique relatif aux -conditions que doivent remplir les procédés, produits et appareils destinés à la -désinfection des locaux ;
- -d) La fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française ;
- -e) Les travaux réalisés en vue de la délivrance d'attestations de qualité -destinées aux exportateurs de médicaments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-25.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-25.md deleted file mode 100644 index 0ae4c52f2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_4/article_r793-25.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804316 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R02500XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804316.xml ---- - -###### Article R793-25 - -Un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du -budget fixe les tarifs des redevances mentionnées à l'article R. 793-24. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_5/README.md deleted file mode 100644 index 138168944..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006157881 ---- - -##### Section 5 : Dispositions relatives au personnel - -- [Article R793-26](article_r793-26.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_5/article_r793-26.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_5/article_r793-26.md deleted file mode 100644 index eed327ae7..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_8/chapitre_6/section_5/article_r793-26.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-05 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006804317 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R02600XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804317.xml ---- - -###### Article R793-26 - -La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et -financière des personnels contractuels de droit public mentionnée au 6° de -l'article R. 793-10 fixe l'indemnisation des gardes et astreintes.
- -Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les -échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans -chacun des échelons. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/README.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/README.md index 93299a49e..d1c0e43ef 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/README.md @@ -6,6 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006103418 ## Partie réglementaire ancienne - Décrets simples -- [Livre V bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux](livre_v_bis) - [Livre VII : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires et centres de santé](livre_vii) - [Livre VI : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires et centres de santé](livre_vi) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/README.md deleted file mode 100644 index e2b1d3806..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2001-12-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006125353 ---- - -### Livre V bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux - -- [Chapitre Ier : Dispositions générales](chapitre_ier) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/README.md deleted file mode 100644 index d07ad91b4..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2001-12-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006140644 ---- - -#### Chapitre Ier : Dispositions générales - -- [Section 1 : Champ d'application et définitions](section_1) -- [Section 10 : Mise en oeuvre de l'obligation de maintenance et du contrôle de qualité](section_10) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/README.md deleted file mode 100644 index bb1cd9bd2..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2001-12-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006155132 ---- - -##### Section 1 : Champ d'application et définitions - -- [Article D665-5-1](article_d665-5-1.md) -- [Article D665-5-2](article_d665-5-2.md) -- [Article D665-5-3](article_d665-5-3.md) -- [Article D665-5-4](article_d665-5-4.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-1.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-1.md deleted file mode 100644 index 204a50981..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-1.md +++ /dev/null @@ -1,33 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2001-12-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006691658 -Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXBA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691658.xml ---- - -###### Article D665-5-1 - -Pour l'application des dispositions du présent livre :
- -1° On entend par "exploitant" d'un dispositif médical toute personne physique ou -morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant -l'utilisation de ce dispositif ;
- -2° On entend par "maintenance" d'un dispositif médical l'ensemble des activités -destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans -des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction -requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées -contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce -maintenance et l'exploitant ;
- -3° On entend par "contrôle de qualité" d'un dispositif médical l'ensemble des -opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le -fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité -est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par -un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme -indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance -du dispositif. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-2.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-2.md deleted file mode 100644 index 5f1a88fbb..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-2.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2001-12-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006691659 -Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXCA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691659.xml ---- - -###### Article D665-5-2 - -L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de -qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est -réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un -fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-3.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-3.md deleted file mode 100644 index f5f43dfc8..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-3.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2001-12-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006691660 -Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXDA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691660.xml ---- - -###### Article D665-5-3 - -En application de l'article L. 5212-1, le ministre chargé de la santé après avis -du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé arrête la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de -maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité -interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité -externe. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-4.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-4.md deleted file mode 100644 index 50f492242..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_1/article_d665-5-4.md +++ /dev/null @@ -1,43 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2001-12-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006691661 -Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXEA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691661.xml ---- - -###### Article D665-5-4 - -Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des -dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la République -française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes -à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé sont prises au vu de -l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative compétente en -matière de radioprotection.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé fixe notamment :
- -- les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les -caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne -ou externe ;
- -- la nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du -maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur -réalisation ;
- -- la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en -dehors des contrôles périodiques ;
- -- la nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui -nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- -- les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte -tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des -caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à -l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/README.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/README.md deleted file mode 100644 index d9a147af6..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/README.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2001-12-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGISCTA000006155133 ---- - -##### Section 10 : Mise en oeuvre de l'obligation de maintenance et du contrôle de qualité - -- [Article D665-5-5](article_d665-5-5.md) -- [Article D665-5-6](article_d665-5-6.md) -- [Article D665-5-7](article_d665-5-7.md) -- [Article D665-5-8](article_d665-5-8.md) -- [Article D665-5-9](article_d665-5-9.md) -- [Article D665-5-10](article_d665-5-10.md) -- [Article D665-5-11](article_d665-5-11.md) -- [Article D665-5-12](article_d665-5-12.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-10.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-10.md deleted file mode 100644 index 80d75c8f1..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-10.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2001-12-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006691667 -Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXKA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691667.xml ---- - -###### Article D665-5-10 - -Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque -d'incident prévu par l'article D. 665-5-8, l'exploitant notifie au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la -remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service -définitive.
- -En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un -contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé le rapport mentionné à l'article D. -665-5-7 relatif au second contrôle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-11.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-11.md deleted file mode 100644 index e0b23578a..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-11.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2001-12-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006691668 -Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXLA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691668.xml ---- - -###### Article D665-5-11 - -Quand le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé a connaissance qu'un exploitant d'un dispositif médical soumis -au contrôle de qualité n'a pas mis en oeuvre les dispositions prévues par le -présent code, il met en demeure l'exploitant de faire procéder à ce contrôle. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-12.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-12.md deleted file mode 100644 index 21a9c1d25..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-12.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2001-12-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006691669 -Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXMA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691669.xml ---- - -###### Article D665-5-12 - -En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un -contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé informe le préfet de région, le directeur de la -caisse régionale d'assurance maladie, et, le cas échéant, le directeur de -l'agence régionale d'hospitalisation. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-5.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-5.md deleted file mode 100644 index 3bcb25a78..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-5.md +++ /dev/null @@ -1,52 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2001-12-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006691662 -Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXFA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691662.xml ---- - -###### Article D665-5-5 - -Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article D. 665-5-3, l'exploitant -est tenu :
- -1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu -régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et -commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le -numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en -service ;
- -2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de -l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des -dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document -; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis -des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des -utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à -la mise à jour du document ;
- -3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées -pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou -externe, ainsi que les modalités de leur exécution ;
- -4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article D. 665-5-4 ;
- -5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont -consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité -interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les -a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des -opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise -d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau -de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif -médical ; ce registre doit être conservé cinq ans après la fin d'exploitation du -dispositif,
- -sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour certaines -catégories de dispositifs ;
- -6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par -le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et -de contrôle de qualité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-6.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-6.md deleted file mode 100644 index 08f344884..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-6.md +++ /dev/null @@ -1,52 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2001-12-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006691663 -Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXGA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691663.xml ---- - -###### Article D665-5-6 - -Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des -organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal -officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour -lesquelles il est accordé.
- -L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des -garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise -dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter -les tâches pour lesquelles il est agréé. La composition du dossier de demande -d'agrément est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
- -Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes -européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal -officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
- -Les organismes doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de -vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément.
- -Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute -modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles qu'elles sont -énoncées dans leur demande d'agrément.
- -Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son -agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après que le -responsable de l'organisme a été mis à même de présenter ses observations.
- -Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils -communiquent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé. Ce rapport d'activité mentionne, d'une part, la part du -chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans le cadre de cet -agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le -nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et -les non-conformités observées. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-7.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-7.md deleted file mode 100644 index 2563da33d..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-7.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2001-12-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006691664 -Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXHA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691664.xml ---- - -###### Article D665-5-7 - -Les organismes agréés mettent en oeuvre, à la demande de l'exploitant, les -contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article D. -665-5-4.
- -Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport -relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport -mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des -contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à -l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de -l'article D. 665-5-5. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-8.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-8.md deleted file mode 100644 index 3565b990f..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-8.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2001-12-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006691665 -Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXIA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691665.xml ---- - -###### Article D665-5-8 - -Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des -performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des -mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en -conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article D. -665-5-4.
- -Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un -risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet -d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné -à l'article D. 665-5-7, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité -externe. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-9.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-9.md deleted file mode 100644 index ab4623069..000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_v_bis/chapitre_ier/section_10/article_d665-5-9.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2001-12-07 -Date de fin: 2004-08-08 -Identifiant: LEGIARTI000006691666 -Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX3X665D005XXJA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/16/LEGIARTI000006691666.xml ---- - -###### Article D665-5-9 - -Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des -dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de -qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article D. -665-5-7.
- -Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont -toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.