Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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@ -9,5 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107983
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- [ANNEXES DE LA PREMIÈRE PARTIE](annexes_de_la_premiere_partie)
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- [ANNEXES DE LA PREMIÈRE PARTIE](annexes_de_la_premiere_partie)
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- [ANNEXE DE LA DEUXIÈME PARTIE](annexe_de_la_deuxieme_partie)
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- [ANNEXE DE LA DEUXIÈME PARTIE](annexe_de_la_deuxieme_partie)
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- [ANNEXES DE LA TROISIÈME PARTIE](annexes_de_la_troisieme_partie)
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- [ANNEXES DE LA TROISIÈME PARTIE](annexes_de_la_troisieme_partie)
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- [ANNEXES DE LA QUATRIÈME PARTIE](annexes_de_la_quatrieme_partie)
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- [ANNEXE DE LA CINQUIÈME PARTIE](annexe_de_la_cinquieme_partie)
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- [Livre 7 : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires](livre_7)
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- [Livre 7 : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires](livre_7)
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- [Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](livre_5_bis)
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- [Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](livre_5_bis)
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006132375
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### ANNEXE DE LA CINQUIÈME PARTIE
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- [Article Annexe 51-1](article_annexe_51-1.md)
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006908114
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Ancien identifiant: YAXXXXXXXXX5X051R001AXAA
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###### Article Annexe 51-1
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LISTE DES SUBSTANCES VÉNÉNEUSES, CLASSÉES EN QUATRE GROUPES MENTIONNÉE À
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L'ARTICLE R. 5132-40
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<p align="center">Groupe 1</p>
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Acétazolamide.<br />
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Acide étacrynique.<br />
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Acide tiénilique.<br />
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Altizide.<br />
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Ambuside.<br />
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Amiloride.<br />
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Bendrofluméthiazide.<br />
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Benzthiazide.<br />
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Bumétanide.<br />
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Buthiazide.<br />
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Canrénone.<br />
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Chlorothiazide.<br />
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Chlortalidone.<br />
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Clopamide.<br />
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Clorexolone.<br />
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Cyclopenthiazide.<br />
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Cyclothiazide.<br />
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Ethiazide.<br />
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Furosémide.<br />
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Hydrochlorothiazide.<br />
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Indapamide.<br />
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Mébutizide.<br />
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Méfruside.<br />
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Méralluride.<br />
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Méthyclothiazide.<br />
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Méticrane.<br />
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Métolazone.<br />
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Polythiazide.<br />
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Spironolactone.<br />
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Téclothiazide.<br />
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Triamtérène.<br />
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Trichlorméthiazide.<br />
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Groupe 2
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Acépromazine.<br />
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Acéprométazine.<br />
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Alimémazine.<br />
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Benpéridol.<br />
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Bromazépam.<br />
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Butobarbital.<br />
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Chlordiazépoxide.<br />
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Chlorpromazine.<br />
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Chlorprothixène.<br />
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Clobazam.<br />
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Clonazépam.<br />
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Clorazépate.<br />
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Clotiapine.<br />
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Cloxazolam.<br />
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Cyamépromazine.<br />
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Diazépam.<br />
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Dibenzépine.<br />
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Difébarbamate.<br />
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Diproprimazine.<br />
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Dropéridol.<br />
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Estazolam.<br />
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Etymémazine.<br />
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Fébarbamate.<br />
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Fluanisone.<br />
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Flunitrazépam.<br />
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Flupentixol.<br />
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Fluphénazine.<br />
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Flurazépam.<br />
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Halopéridol.<br />
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Hydroxyzine.<br />
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Lévomépromazine.<br />
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Lithium.<br />
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Lorazépam.<br />
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Médazépam.<br />
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Méprobamate.<br />
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Mésoridazine.<br />
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Mopérone.<br />
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Nitrazépam.<br />
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Oxazépam.<br />
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Oxyfénamate.<br />
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Penfluridol.<br />
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Périmétazine.<br />
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Perphénazine.<br />
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Phénobarbital.<br />
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Pimozide.<br />
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Pinazépam.<br />
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Pipampérone.<br />
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Pipotiazine.<br />
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Prazépam.<br />
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Prochlorpérazine.<br />
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Profénamine.<br />
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Promazine.<br />
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Propériciazine.<br />
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Propizépine.<br />
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Sécobarbital.<br />
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Sulpiride.<br />
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Témazépam.<br />
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Tétrazépam.<br />
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Thiopropérazine.<br />
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Thioridazine.<br />
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Tofisopam.<br />
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Triazolam.<br />
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Trifluopérazine.<br />
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Triflupéridol.<br />
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Triflupromazine.<br />
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Valnoctamide.<br />
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<p align="center">
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Groupe 3
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</p>
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Acridorex.<br />
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Amfécloral.<br />
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Amfépentorex.<br />
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Amfépramone.<br />
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Aminorex.<br />
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Amphétamine.<br />
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Benfluorex.<br />
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Benzphétamine.<br />
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Chlorphentermine.<br />
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Clobenzorex.<br />
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Cloforex.<br />
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Clominorex.<br />
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Clortermine.<br />
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Dexamphétamine.<br />
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Difémétorex.<br />
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Etilamfétamine.<br />
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Etolorex.<br />
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Fenbutrazate.<br />
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Fénétylline.<br />
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Fenfluramine.<br />
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Fénisorex.<br />
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Fenproporex.<br />
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Flucétorex.<br />
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Fludorex.<br />
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Fluminorex.<br />
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Formétorex.<br />
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Furfénorex.<br />
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lndanorex.<br />
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Levamphétamine.<br />
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Mazindol.<br />
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Méfénorex.<br />
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|
Métamfépramone.<br />
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|
Métamphétamine.<br />
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Morforex.<br />
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Ortétamine.<br />
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Oxitentorex.<br />
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Pentorex.<br />
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Phendimétrazine.<br />
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Phénmétrazine.<br />
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Phentermine.<br />
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Picilorex.<br />
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Tiflorex.<br />
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<p align="center"></p>
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Groupe 4
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Acide thyropropique.<br />
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Acide triiodothyroacétique.<br />
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|
Hormones thyroïdiennes iodées.<br />
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|
Thyroïde (poudre et extraits de), modifiés ou non.<br />
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|
Thyroxine.<br />
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|
Triiodothyronine.
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annexes/annexes_de_la_quatrieme_partie/README.md
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9
annexes/annexes_de_la_quatrieme_partie/README.md
Normal file
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@ -0,0 +1,9 @@
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|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
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|
Identifiant: LEGISCTA000006132374
|
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### ANNEXES DE LA QUATRIÈME PARTIE
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|
- [Article Annexe 41-1](article_annexe_41-1.md)
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annexes/annexes_de_la_quatrieme_partie/article_annexe_41-1.md
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439
annexes/annexes_de_la_quatrieme_partie/article_annexe_41-1.md
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---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2014-09-26
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|
Identifiant: LEGIARTI000006908112
|
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Ancien identifiant: YAXXXXXXXXX5X041R001AXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908112.xml
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|
|
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|
###### Article Annexe 41-1
|
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|
|
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<div align="center"><br /></div>
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<p align="center">
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|
EXERCICE DE LA MÉDECINE PAR DES ÉTUDIANTS EN MÉDECINE : CONDITIONS DE NIVEAU
|
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|
D'ÉTUDES EN FONCTION DE L'ACTIVITÉ DU MÉDECIN REMPLACÉ CITÉES À L'ARTICLE R.
|
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|
4131-1
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|
Conditions à remplir par le remplaçant ou l'adjoint et semestres requis :<br />
|
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|
I. - Médecine générale<br />
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|
Etre inscrit en troisième cycle de médecine générale et avoir effectué trois
|
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|
semestres de résidanat dont un chez un praticien généraliste agréé.<br />
|
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|
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|
II. - Anatomie et cytologie pathologiques humaines ou anatomie et cytologie
|
||||||
|
pathologiques<br />
|
||||||
|
|
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|
A. - 4 spécifiques (1).<br />
|
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|
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|
B. - 1 libre.<br />
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|
III. - Anesthésie-réanimation ou anesthésiologie-réanimation chirurgicale<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 4 spécifiques (1) dont 3 dans des services d'anesthésie et 1 dans un
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|
service de réanimation.<br />
|
||||||
|
|
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|
B. - 1 libre.<br />
|
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|
|
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|
IV. - Cardiologie et médecine des affections vasculaires ou pathologie
|
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|
cardio-vasculaire<br />
|
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|
|
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|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
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|
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|
B. - 2 dans des services agréés de :<br />
|
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|
|
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|
1. Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire ;<br />
|
||||||
|
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|
2. Endocrinologie-maladies métaboliques ;<br />
|
||||||
|
|
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|
3. Néphrologie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4. Médecine interne ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5. Pédiatrie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6. Pneumologie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
7. Radiodiagnostic et imagerie médicale ;<br />
|
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|
|
||||||
|
8. Neurologie ;<br />
|
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|
|
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|
9. Réanimation médicale.<br />
|
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|
|
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|
V. - Dermato-vénéréologie ou dermatologie et vénéréologie<br />
|
||||||
|
|
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|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
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|
|
||||||
|
B. - 2 libres.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
VI. - Endocrinologie et métabolismes ou endocrinologie-maladies métaboliques<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 2 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 2 dans des services agréés de :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1. Gynécologie-obstétrique ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2. Gastro-entérologie et hépatologie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3. Néphrologie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4. Pédiatrie.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5. Médecine interne.<br />
|
||||||
|
|
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|
C. - 1 libre.<br />
|
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|
VII. - Maladies de l'appareil digestif ou gastro-entérologie et hépatologie<br />
|
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|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
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|
B. - 2 libres.<br />
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|
VIII. - Gynécologie médicale<br />
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|
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||||||
|
A. - 3 semestres dans des services agréés de gynécologie-obstétrique.<br />
|
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|
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|
B. - 1 libre.<br />
|
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|
|
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|
IX. - Hématologie<br />
|
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|
|
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|
A. - 3 spécifiques (1) :<br />
|
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|
1. Au moins 1 dans un service d'hémobiologie clinique et maladies du sang ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2. Au moins 1 dans un laboratoire central d'hémobiologie des hôpitaux.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 1 dans un service agréé de :<br />
|
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|
1. Anatomie et cytologie pathologiques ;<br />
|
||||||
|
|
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|
2. Immunologie et immunopathologie ;<br />
|
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|
3. Médecine interne ;<br />
|
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|
4. Oncologie ;<br />
|
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|
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|
5. Pathologie infectieuse et tropicale, clinique et biologique ;<br />
|
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|
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|
6. Pédiatrie ;<br />
|
||||||
|
|
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|
7. Pneumologie ;<br />
|
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|
8. Réanimation médicale.<br />
|
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|
C. - 1 libre.<br />
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|
X. - Médecine interne<br />
|
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|
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|
A. - 2 spécifiques (1).<br />
|
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|
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|
B. - 1 dans un service agréé de :<br />
|
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|
|
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|
1. Cancérologie ;<br />
|
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|
|
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|
2. Immunologie et immunopathologie ;<br />
|
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|
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|
3. Pathologie infectieuse et tropicale, clinique et biologique ;<br />
|
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|
|
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|
4. Réanimation médicale ;<br />
|
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|
|
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|
5. Nutrition.<br />
|
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|
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|
C. - 3 libres.<br />
|
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|
XI. - Médecine nucléaire<br />
|
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|
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|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
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|
|
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|
B. - 2 dans des services agréés de :<br />
|
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|
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|
1. Pathologie cardio-vasculaire ;<br />
|
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|
|
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|
2. Endocrinologie-maladies métaboliques ;<br />
|
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|
|
||||||
|
3. Médecine interne ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4. Gastro-entérologie et hépatologie ;<br />
|
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|
|
||||||
|
5. Pneumologie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6. Neurologie ;<br />
|
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|
|
||||||
|
7. Rhumatologie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
8. Hématologie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
9. Cancérologie ;<br />
|
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|
|
||||||
|
10. Pédiatrie ;<br />
|
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|
|
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|
11. Radiodiagnostic et imagerie médicale ;<br />
|
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|
|
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|
12. Oncologie (service de radiothérapie).<br />
|
||||||
|
|
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|
XII. - Médecine du travail<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
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|
|
||||||
|
B. - 2 libres.<br />
|
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|
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|
XIII. - Néphrologie<br />
|
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|
|
||||||
|
A. - 2 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 1 dans un service agréé de réanimation médicale.<br />
|
||||||
|
|
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|
C. - 2 libres.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
XIV. - Neurologie<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 1 dans un service agréé de psychiatrie.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
C. - 1 libre.<br />
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|
|
||||||
|
XV. - Oncologie (option oncologie médicale)<br />
|
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|
|
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|
A. - 3 spécifiques (1), dont 1 dans un service agréé pour l'option de
|
||||||
|
radiothérapie.<br />
|
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|
|
||||||
|
B. - 2 libres.<br />
|
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|
|
||||||
|
XVI. - Oncologie (option radiothérapie) ou radiothérapie<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 4 spécifiques (1), dont 1 dans un service agréé pour l'option d'oncologie
|
||||||
|
médicale.<br />
|
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|
|
||||||
|
B. - 1 libre.<br />
|
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|
|
||||||
|
XVII. - Pédiatrie<br />
|
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|
|
||||||
|
A. - 4 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 1 libre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
XVIII. - Pneumologie<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 2 libres.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
XIX. - Psychiatrie<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 4 spécifiques (1), dont 1 dans un service agréé en psychiatrie de l'enfant
|
||||||
|
et de l'adolescent.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 1 libre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
XX. - Psychiatrie (option psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent)<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 4 spécifiques (1) dont 2 dans un service agréé en psychiatrie de l'enfant
|
||||||
|
et de l'adolescent.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 1 libre.<br />
|
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|
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|
XXI. - Radiologie (option radiodiagnostic) ou radiodiagnostic et imagerie
|
||||||
|
médicale<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 2 libres.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
XXII. - Rééducation et réadaptation fonctionnelles<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 2 libres.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
XXIII. - Rhumatologie<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 2 libres.<br />
|
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|
|
||||||
|
XXIV. - Santé communautaire et médecine sociale ou santé publique et médecine
|
||||||
|
sociale<br />
|
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|
|
||||||
|
A. - 3 spécifiques (1) dont 1 dans un service extra-hospitalier agréé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 2 libres.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
XXV. - Biologie médicale<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 3 dans des laboratoires.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 1 dans un service clinique agréé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
C. - 1 libre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
XXVI. - Chirurgie infantile<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 3 dans des services agréés de chirurgie :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1. Au moins 1 en chirurgie viscérale ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2. Au moins 1 en chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
C. - 1 libre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
XXVII. - Chirurgie orthopédique et traumatologie ou chirurgie orthopédique<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 4 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
C. - 2 libres.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
XXVIII. - Chirurgie plastique reconstructrice et esthétique<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
C. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
D. - 1 dans un service agréé d'oto-rhino-laryngologie ou de chirurgie
|
||||||
|
maxillo-faciale ou de stomatologie.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
E. - 1 libre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
XXIX. - Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 4 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
C. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
D. - 1 libre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
XXX. - Chirurgie urologique<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
C. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
D. - 1 dans un service agréé de :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1. Chirurgie infantile ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2. Chirurgie vasculaire ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3. Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4. Gynécologie-obstétrique.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
E. - 1 libre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
XXXI. - Chirurgie vasculaire<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
C. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
D. - 1 dans un service agréé de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
E. - 1 libre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
XXXII. - Chirurgie viscérale<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 3 spécifiques (1) :<br />
|
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|
|
||||||
|
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
C. - 2 dans des services agréés de :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1. Chirurgie infantile ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2. Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3. Chirurgie urologique ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4. Chirurgie vasculaire ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5. Chirurgie viscérale ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6. Cancérologie (service de chirurgie) ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
7. Oncologie (service de chirurgie).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
D. - 1 libre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
XXXIII. - Gynécologie-obstétrique<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
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|
|
||||||
|
B. - 2 dans des services agréés de :<br />
|
||||||
|
|
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|
1. Chirurgie viscérale ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2. Chirurgie urologique ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3. Chirurgie vasculaire.<br />
|
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|
C. - 2 libres.<br />
|
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|
XXXIV. - Neurochirurgie<br />
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|
Pas de remplacement.<br />
|
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|
XXXV. - Ophtalmologie<br />
|
||||||
|
|
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|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 2 libres.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
XXXVI. - Oto-rhino-laryngologie<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 2 libres.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
XXXVII. - Stomatologie<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 3 spécifiques (1).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 2 dans des services agréés pour la spécialité ou une autre spécialité.<br />
|
||||||
|
|
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|
XXXVIII. - Chirurgie générale<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 3 dans un service agréé de chirurgie viscérale digestive.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
C. - 3 libres dont 2 au moins dans des services agréés de disciplines
|
||||||
|
chirurgicales ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Ou<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A. - 2 dans un service agréé de chirurgie viscérale digestive ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 2 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
C. - 3 libres dont 2 au moins dans des services agréés de disciplines
|
||||||
|
chirurgicales ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Ou<br />
|
||||||
|
|
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|
A. - 3 dans un service agréé de chirurgie orthopédique et traumatologie.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B. - 1 dans un service agréé de chirurgie viscérale.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
C. - 3 libres dont 2 au moins dans des services agréés de disciplines
|
||||||
|
chirurgicales (cette option est exigée pour le remplacement d'un chirurgien
|
||||||
|
généraliste à orientation chirurgie orthopédique).<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
(1) Semestres cliniques effectués dans des services agréés correspondant à la
|
||||||
|
spécialité.
|
|
@ -8,5 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006132399
|
||||||
|
|
||||||
- [Livre Ier : Produits pharmaceutiques](livre_ier)
|
- [Livre Ier : Produits pharmaceutiques](livre_ier)
|
||||||
- [Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique](livre_ii)
|
- [Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique](livre_ii)
|
||||||
- [Livre IV : Dispositions pénales](livre_iv)
|
|
||||||
- [Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](livre_iii)
|
- [Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](livre_iii)
|
||||||
|
- [Livre IV : Dispositions pénales](livre_iv)
|
||||||
|
|
|
@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006145489
|
||||||
|
|
||||||
#### Livre Ier : Produits pharmaceutiques
|
#### Livre Ier : Produits pharmaceutiques
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Titre Ier : Dispositions générales relatives aux médicaments](titre_ier)
|
||||||
- [Titre II : Médicaments à usage humain](titre_ii)
|
- [Titre II : Médicaments à usage humain](titre_ii)
|
||||||
- [Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés](titre_iii)
|
- [Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés](titre_iii)
|
||||||
- [Titre IV : Médicaments vétérinaires](titre_iv)
|
- [Titre IV : Médicaments vétérinaires](titre_iv)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006161011
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
##### Titre Ier : Dispositions générales relatives aux médicaments
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Chapitre II : Pharmacopée](chapitre_ii)
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006178648
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Chapitre II : Pharmacopée
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Section 1 : Dispositions générales.](section_1)
|
||||||
|
- [Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée.](section_2)
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006190658
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Section 1 : Dispositions générales.
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5112-1](article_r5112-1.md)
|
||||||
|
- [Article R5112-2](article_r5112-2.md)
|
||||||
|
- [Article R5112-3](article_r5112-3.md)
|
||||||
|
- [Article R5112-4](article_r5112-4.md)
|
||||||
|
- [Article R5112-5](article_r5112-5.md)
|
|
@ -0,0 +1,41 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2006-09-14
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914689
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0010XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914689.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5112-1
|
||||||
|
|
||||||
|
La pharmacopée mentionnée à l'article L. 5112-1 est un recueil comprenant :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des
|
||||||
|
articles officinaux ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Une liste des dénominations communes de médicaments ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte
|
||||||
|
et pour l'enfant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique
|
||||||
|
pharmaceutique.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent
|
||||||
|
de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer
|
||||||
|
leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation
|
||||||
|
desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs
|
||||||
|
principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles
|
||||||
|
au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.<br />
|
||||||
|
|
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|
La pharmacopée est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de
|
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|
l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5112-2 et par les éditions précédentes
|
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|
maintenues en vigueur par cet arrêté.<br />
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|
Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la
|
||||||
|
pharmacopée en vigueur répond aux spécifications de celle-ci.<br />
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|
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|
Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la
|
||||||
|
pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914691
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0020XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914691.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
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|
###### Article R5112-2
|
||||||
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|
Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne
|
||||||
|
sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||||
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre
|
||||||
|
chargé de la santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque cet arrêté concerne la pharmacopée française, la proposition du
|
||||||
|
directeur général de l'agence intervient après avis de la Commission nationale
|
||||||
|
de la pharmacopée.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2005-07-26
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914692
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0030XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914692.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5112-3
|
||||||
|
|
||||||
|
Le pharmacien, propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L.
|
||||||
|
5125-1 ou d'une pharmacie mentionnée à l'article L. 5125-19, le médecin
|
||||||
|
bénéficiaire de l'autorisation prévue par l'article L. 4211-3, l'établissement
|
||||||
|
mentionné à l'article L. 5124-1 et, le cas échéant, chacune de ses succursales,
|
||||||
|
ainsi que la personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à
|
||||||
|
l'article L. 4211-6, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la
|
||||||
|
pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel
|
||||||
|
prévu à l'article R. 5112-2.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914694
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0040XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914694.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5112-4
|
||||||
|
|
||||||
|
La pharmacopée française est complétée par un formulaire national dont la
|
||||||
|
rédaction est préparée par la Commission nationale de la pharmacopée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires
|
||||||
|
dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914695
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0050XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914695.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5112-5
|
||||||
|
|
||||||
|
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de
|
||||||
|
l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire national
|
||||||
|
mentionné à l'article R. 5112-4.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006190659
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée.
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5112-6](article_r5112-6.md)
|
||||||
|
- [Article R5112-7](article_r5112-7.md)
|
||||||
|
- [Article R5112-8](article_r5112-8.md)
|
||||||
|
- [Article R5112-9](article_r5112-9.md)
|
||||||
|
- [Article R5112-10](article_r5112-10.md)
|
||||||
|
- [Article R5112-11](article_r5112-11.md)
|
||||||
|
- [Article R5112-12](article_r5112-12.md)
|
||||||
|
- [Article R5112-13](article_r5112-13.md)
|
||||||
|
- [Article R5112-14](article_r5112-14.md)
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914702
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0100XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914702.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5112-10
|
||||||
|
|
||||||
|
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
|
||||||
|
santé parmi les membres de la commission.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné
|
||||||
|
par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
|
produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914703
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0110XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914703.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5112-11
|
||||||
|
|
||||||
|
La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative
|
||||||
|
; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||||
|
de santé peut lui demander d'entendre des experts.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et
|
||||||
|
avis de la commission.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914704
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0120XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914704.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5112-12
|
||||||
|
|
||||||
|
La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence
|
||||||
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la
|
||||||
|
commission sont présents.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de
|
||||||
|
partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914705
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0130XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914705.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5112-13
|
||||||
|
|
||||||
|
Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité
|
||||||
|
sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914706
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0140XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914706.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5112-14
|
||||||
|
|
||||||
|
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la
|
||||||
|
commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret
|
||||||
|
professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13
|
||||||
|
du code pénal.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914696
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0060XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914696.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5112-6
|
||||||
|
|
||||||
|
La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française
|
||||||
|
de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la
|
||||||
|
rédaction de la pharmacopée française.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914697
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0070XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914697.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5112-7
|
||||||
|
|
||||||
|
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
|
||||||
|
question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
|
|
@ -0,0 +1,56 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2006-09-14
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914698
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0080XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914698.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5112-8
|
||||||
|
|
||||||
|
La commission se compose de trente-sept membres :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Huit membres de droit :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||||
|
de santé ou son représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
c) Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale
|
||||||
|
ou son représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
d) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la
|
||||||
|
répression des fraudes ou son représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
e) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son
|
||||||
|
représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
f) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||||
|
ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament
|
||||||
|
vétérinaire ou son représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son
|
||||||
|
représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
h) Le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel
|
||||||
|
des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités
|
||||||
|
concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
a) Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son
|
||||||
|
président ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
b) Un représentant du syndicat des entreprises du médicament, proposé par son
|
||||||
|
président ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
c) Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé
|
||||||
|
par son président ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
|
||||||
|
trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six
|
||||||
|
au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé de
|
||||||
|
l'enseignement supérieur.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2006-09-14
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914700
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0090XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914700.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5112-9
|
||||||
|
|
||||||
|
Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires.
|
||||||
|
Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une
|
||||||
|
vacance en cours de mandat.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé
|
||||||
|
à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer
|
||||||
|
un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de
|
||||||
|
titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5112-8 ne
|
||||||
|
peut excéder six ans.
|
|
@ -6,8 +6,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161012
|
||||||
|
|
||||||
##### Titre II : Médicaments à usage humain
|
##### Titre II : Médicaments à usage humain
|
||||||
|
|
||||||
- [Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros](chapitre_iv)
|
|
||||||
- [Chapitre V : Distribution au détail](chapitre_v)
|
|
||||||
- [Chapitre Ier : Dispositions générales](chapitre_ier)
|
- [Chapitre Ier : Dispositions générales](chapitre_ier)
|
||||||
- [Chapitre II : Publicité](chapitre_ii)
|
- [Chapitre II : Publicité](chapitre_ii)
|
||||||
- [Chapitre III : Prix et agrément](chapitre_iii)
|
- [Chapitre III : Prix et agrément](chapitre_iii)
|
||||||
|
- [Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros](chapitre_iv)
|
||||||
|
- [Chapitre V : Distribution au détail](chapitre_v)
|
||||||
|
- [Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur](chapitre_vi)
|
||||||
|
- [Chapitre VII : Inspection de la pharmacie](chapitre_vii)
|
||||||
|
|
|
@ -6,4 +6,17 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
|
||||||
|
|
||||||
###### Chapitre Ier : Dispositions générales
|
###### Chapitre Ier : Dispositions générales
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Section 1 : Définitions](section_1)
|
||||||
|
- [Section 2 : Dénomination du médicament.](section_2)
|
||||||
|
- [Section 3 : Spécialités génériques](section_3)
|
||||||
|
- [Section 4 : Expérimentations](section_4)
|
||||||
|
- [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5)
|
||||||
|
- [Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation](section_7)
|
||||||
|
- [Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte](section_8)
|
||||||
|
- [Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques.](section_9)
|
||||||
|
- [Section 10 : Importation et exportation](section_10)
|
||||||
|
- [Section 11 : Etiquetage](section_11)
|
||||||
|
- [Section 12 : Notice](section_12)
|
||||||
|
- [Section 13 : Pharmacovigilance](section_13)
|
||||||
|
- [Section 14 : Pouvoir du ministre chargé de la santé.](section_14)
|
||||||
- [Section 6 : Droit et taxes](section_6)
|
- [Section 6 : Droit et taxes](section_6)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006190661
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Section 1 : Définitions
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-1](article_r5121-1.md)
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
||||||
|
---
|
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2008-05-08
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Identifiant: LEGIARTI000006914715
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0010XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914715.xml
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###### Article R5121-1
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Pour l'application du présent livre, on entend par :<br />
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1° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme,
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à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction
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thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;<br />
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2° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ;<br />
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3° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de
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conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;<br />
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4° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le
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conditionnement primaire ;<br />
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||||||
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5° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par
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|
l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la Pharmacopée
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||||||
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européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;<br />
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6° Dosage du médicament, la teneur en principe actif, exprimée en quantité par
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unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation
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;<br />
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7° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le
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conditionnement primaire ;<br />
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8° Excipient à effet notoire, tout excipient dont la présence peut nécessiter
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des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients
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;<br />
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9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament et destiné à
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l'utilisateur.
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@ -0,0 +1,37 @@
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006190669
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###### Section 10 : Importation et exportation
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- [Article R5121-108](article_r5121-108.md)
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|
- [Article R5121-109](article_r5121-109.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-110](article_r5121-110.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-111](article_r5121-111.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-112](article_r5121-112.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-113](article_r5121-113.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-114](article_r5121-114.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-115](article_r5121-115.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-116](article_r5121-116.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-117](article_r5121-117.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-118](article_r5121-118.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-119](article_r5121-119.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-120](article_r5121-120.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-121](article_r5121-121.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-122](article_r5121-122.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-123](article_r5121-123.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-124](article_r5121-124.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-125](article_r5121-125.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-126](article_r5121-126.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-127](article_r5121-127.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-128](article_r5121-128.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-129](article_r5121-129.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-130](article_r5121-130.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-131](article_r5121-131.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-132](article_r5121-132.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-133](article_r5121-133.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-134](article_r5121-134.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-135](article_r5121-135.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-136](article_r5121-136.md)
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
||||||
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---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2006-04-27
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914853
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1080XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914853.xml
|
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|
###### Article R5121-108
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Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
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||||||
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mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
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||||||
|
mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés
|
||||||
|
ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 fait l'objet, avant son
|
||||||
|
importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation
|
||||||
|
délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||||
|
des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109
|
||||||
|
à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie
|
||||||
|
aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le
|
||||||
|
médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé
|
||||||
|
publique.
|
|
@ -0,0 +1,42 @@
|
||||||
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|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914855
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1090XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914855.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-109
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||||||
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||||||
|
Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les
|
||||||
|
stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des
|
||||||
|
médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation
|
||||||
|
mentionné à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que des
|
||||||
|
médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport
|
||||||
|
personnel, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération
|
||||||
|
d'importation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments
|
||||||
|
destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation défini à
|
||||||
|
l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments
|
||||||
|
importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel,
|
||||||
|
l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations
|
||||||
|
d'importation envisagées pour un médicament pendant une période maximale d'un an
|
||||||
|
et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le
|
||||||
|
nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les
|
||||||
|
opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament
|
||||||
|
considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le
|
||||||
|
renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation
|
||||||
|
précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité
|
||||||
|
importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence française
|
||||||
|
de sécurité sanitaire des produits de santé dès que les opérations d'importation
|
||||||
|
prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette
|
||||||
|
autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des
|
||||||
|
dates des opérations correspondantes.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur
|
||||||
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf
|
||||||
|
en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire
|
||||||
|
de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2016-02-26
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914856
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1100XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914856.xml
|
||||||
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---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-110
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||||||
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||||||
|
Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible
|
||||||
|
avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant
|
||||||
|
pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de
|
||||||
|
traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils
|
||||||
|
transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914857
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1110XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914857.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-111
|
||||||
|
|
||||||
|
La demande d'autorisation d'importation indique :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale
|
||||||
|
responsable de l'importation ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Sa dénomination, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa
|
||||||
|
voie d'administration ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Les quantités importées ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° L'objectif de l'importation.
|
|
@ -0,0 +1,42 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2006-04-27
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914858
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1120XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914858.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-112
|
||||||
|
|
||||||
|
La demande est accompagnée :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la
|
||||||
|
lettre d'intention prévue aux articles L. 1123-8, R. 1123-28 et R. 1123-29 ;
|
||||||
|
toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère
|
||||||
|
d'urgence, ce document peut être remplacé par l'avis du comité consultatif de
|
||||||
|
protection des personnes dans la recherche biomédicale ou, si cet avis n'a pas
|
||||||
|
encore été donné, par l'accusé de réception du projet de recherche mentionné à
|
||||||
|
l'article R. 1123-14 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques
|
||||||
|
ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, d'une copie de
|
||||||
|
l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette
|
||||||
|
autorisation ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le
|
||||||
|
transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant
|
||||||
|
établie conformément aux conditions particulières de prescription et de
|
||||||
|
délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité
|
||||||
|
d'importer le médicament.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
|
sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information
|
||||||
|
complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914860
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1130XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914860.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-113
|
||||||
|
|
||||||
|
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
|
sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un
|
||||||
|
délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et
|
||||||
|
du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R. 5121-112.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le
|
||||||
|
directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations
|
||||||
|
complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2006-04-27
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914861
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1140XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914861.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-114
|
||||||
|
|
||||||
|
L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de
|
||||||
|
l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel,
|
||||||
|
mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire
|
||||||
|
d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un
|
||||||
|
médicament importé est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||||
|
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L.
|
||||||
|
5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur
|
||||||
|
le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2006-01-14
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914863
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1150XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914863.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-115
|
||||||
|
|
||||||
|
Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France,
|
||||||
|
l'importation d'une spécialité pharmaceutique :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à
|
||||||
|
l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une
|
||||||
|
autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en
|
||||||
|
excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques
|
||||||
|
à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur
|
||||||
|
le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé, à la condition que les deux spécialités soient fabriquées par des
|
||||||
|
entreprises ayant un lien juridique de nature à garantir leur origine commune.
|
||||||
|
Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la
|
||||||
|
spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par
|
||||||
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes
|
||||||
|
excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous
|
||||||
|
réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle
|
||||||
|
n'entraîne pas de risque pour la santé publique.
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914865
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1160XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914865.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-116
|
||||||
|
|
||||||
|
Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation
|
||||||
|
d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies
|
||||||
|
:<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au
|
||||||
|
sens de l'article 77 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du
|
||||||
|
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
|
||||||
|
médicaments à usage humain ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de
|
||||||
|
la directive susmentionnée ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5121-117 à R. 5121-119, le
|
||||||
|
contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise,
|
||||||
|
le classement dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, le résumé
|
||||||
|
des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité
|
||||||
|
pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la
|
||||||
|
spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
|
||||||
|
France.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence
|
||||||
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner
|
||||||
|
l'autorisation d'importation parallèle à une modification de la dénomination
|
||||||
|
initialement proposée.
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|
@ -0,0 +1,26 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914866
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1170XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914866.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-117
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||||||
|
La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation
|
||||||
|
parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu
|
||||||
|
l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qui concerne :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° La durée de stabilité, les précautions particulières de conservation
|
||||||
|
lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant
|
||||||
|
obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre
|
||||||
|
marquage ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° La composition en excipients ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° La date de la dernière révision de la notice.
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2013-01-02
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914867
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1180XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914867.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-118
|
||||||
|
|
||||||
|
L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation
|
||||||
|
d'importation parallèle est identique à celui de la spécialité pharmaceutique
|
||||||
|
ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'il
|
||||||
|
comporte :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138, du nom et de
|
||||||
|
l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
|
||||||
|
conditionnement ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation
|
||||||
|
de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance
|
||||||
|
au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique
|
||||||
|
bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus
|
||||||
|
strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation
|
||||||
|
de mise sur le marché en France ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre
|
||||||
|
marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation
|
||||||
|
d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité
|
||||||
|
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces
|
||||||
|
éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la
|
||||||
|
spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
|
||||||
|
France ".
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914868
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1190XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914868.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-119
|
||||||
|
|
||||||
|
La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation
|
||||||
|
d'importation parallèle est identique à celle de la spécialité pharmaceutique
|
||||||
|
ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'elle
|
||||||
|
comporte :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° L'ajout, en sus des mentions prévues au e du 1° de l'article R. 5121-149, du
|
||||||
|
nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
|
||||||
|
conditionnement ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° La composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de
|
||||||
|
celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
|
||||||
|
marché en France ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique
|
||||||
|
bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus
|
||||||
|
strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation
|
||||||
|
de mise sur le marché en France ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° La date de sa dernière révision au lieu et place de la date de la dernière
|
||||||
|
révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu
|
||||||
|
l'autorisation de mise sur le marché en France.
|
|
@ -0,0 +1,66 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914869
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1200XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914869.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-120
|
||||||
|
|
||||||
|
La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur
|
||||||
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Elle mentionne :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation
|
||||||
|
de mise sur le marché en France : sa dénomination au sens de l'article R.
|
||||||
|
5121-1, sa forme pharmaceutique et sa composition qualitative et quantitative en
|
||||||
|
principes actifs ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique objet de la demande
|
||||||
|
d'autorisation d'importation parallèle :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
a) L'Etat de provenance ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
b) La dénomination et le contenu du conditionnement de la spécialité dans l'Etat
|
||||||
|
de provenance, en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, ainsi que la
|
||||||
|
dénomination au sens de l'article R. 5121-1 et le contenu du conditionnement de
|
||||||
|
la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
c) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa
|
||||||
|
couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
d) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans
|
||||||
|
l'Etat de provenance, ainsi que le nom ou la dénomination sociale et l'adresse
|
||||||
|
du titulaire de cette dernière ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
e) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative
|
||||||
|
et quantitative en principes actifs et la composition qualitative en excipients
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises
|
||||||
|
situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré
|
||||||
|
la spécialité ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et
|
||||||
|
l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive
|
||||||
|
2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
|
||||||
|
code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la
|
||||||
|
modification du conditionnement ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la
|
||||||
|
spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de
|
||||||
|
l'autorisation d'importation parallèle ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur
|
||||||
|
lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du
|
||||||
|
conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire
|
||||||
|
au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914870
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1210XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914870.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-121
|
||||||
|
|
||||||
|
La demande d'autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un dossier
|
||||||
|
comprenant :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
|
||||||
|
marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat
|
||||||
|
de provenance, dont l'importation en France est envisagée ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au sens
|
||||||
|
de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
|
||||||
|
du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à
|
||||||
|
usage humain et chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle
|
||||||
|
sera commercialisée en France ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Une déclaration du demandeur indiquant que l'état originaire du médicament ne
|
||||||
|
sera pas altéré lors ou par suite de la modification du conditionnement.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914871
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1220XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914871.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-122
|
||||||
|
|
||||||
|
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
|
sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter
|
||||||
|
de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux
|
||||||
|
articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de l'importation
|
||||||
|
parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de
|
||||||
|
l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient
|
||||||
|
nécessaires à l'instruction de la demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès
|
||||||
|
de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les
|
||||||
|
délais mentionnés à l'alinéa précédent sont suspendus jusqu'à communication de
|
||||||
|
celles-ci au directeur général de l'agence.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914872
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1230XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914872.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-123
|
||||||
|
|
||||||
|
L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans.
|
||||||
|
Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121-119
|
||||||
|
avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
|
||||||
|
Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République française.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire
|
||||||
|
de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu
|
||||||
|
l'autorisation de mise sur le marché en France.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914873
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1240XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914873.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-124
|
||||||
|
|
||||||
|
Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle avertit le titulaire de
|
||||||
|
l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de
|
||||||
|
provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité pharmaceutique,
|
||||||
|
préalablement à sa commercialisation. Il lui fournit, en outre, sur sa demande,
|
||||||
|
un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation
|
||||||
|
d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle
|
||||||
|
sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||||
|
de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en
|
||||||
|
France.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914874
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1250XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914874.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-125
|
||||||
|
|
||||||
|
La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle est
|
||||||
|
déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation
|
||||||
|
d'importation parallèle. Elle est accompagnée d'un document attestant qu'aucune
|
||||||
|
modification n'est intervenue dans les éléments produits par l'intéressé, soit à
|
||||||
|
l'appui de sa demande d'autorisation initiale, soit lors de sa dernière demande
|
||||||
|
de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux
|
||||||
|
articles R. 5121-116 et R. 5121-123.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
|
sanitaire des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à
|
||||||
|
l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la
|
||||||
|
demande de renouvellement.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2005-07-26
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914875
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1260XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914875.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-126
|
||||||
|
|
||||||
|
Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation
|
||||||
|
communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
|
produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet
|
||||||
|
de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation
|
||||||
|
parallèle, la dénomination de la spécialité pharmaceutique importée au sens de
|
||||||
|
l'article R. 5121-1 et l'Etat de provenance.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914877
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1270XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914877.xml
|
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###### Article R5121-127
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Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation
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communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
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|
produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet
|
||||||
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de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation
|
||||||
|
parallèle, la dénomination de la spécialité pharmaceutique importée au sens de
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||||||
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l'article R. 5121-1 et l'Etat de provenance.
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@ -0,0 +1,26 @@
|
||||||
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||||||
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État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
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||||||
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Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2008-05-08
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||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914878
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1280XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914878.xml
|
||||||
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|
###### Article R5121-128
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|
La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation
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||||||
|
parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||||
|
de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
|
||||||
|
marché en France relatives :<br />
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||||||
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|
- au résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-23,
|
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|
sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières
|
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|
de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché
|
||||||
|
obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles
|
||||||
|
mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité
|
||||||
|
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
|
||||||
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|
||||||
|
- au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R.
|
||||||
|
5121-36.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914879
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1290XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914879.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-129
|
||||||
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||||||
|
Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique
|
||||||
|
ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le
|
||||||
|
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation
|
||||||
|
d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité
|
||||||
|
bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions
|
||||||
|
des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914880
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1300XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914880.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-130
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||||||
|
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||||||
|
L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R.
|
||||||
|
5124-2, d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant de l'autorisation
|
||||||
|
d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous
|
||||||
|
réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de
|
||||||
|
l'article L. 5124-3.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914881
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1310XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914881.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-131
|
||||||
|
|
||||||
|
Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation
|
||||||
|
parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
||||||
|
marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de
|
||||||
|
mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
|
||||||
|
marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R.
|
||||||
|
5121-153, concernant la spécialité importée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de
|
||||||
|
mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le
|
||||||
|
cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant
|
||||||
|
de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles
|
||||||
|
R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914882
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1320XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914882.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-132
|
||||||
|
|
||||||
|
Pour les spécialités pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation
|
||||||
|
parallèle, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation
|
||||||
|
d'importation qui figure sur le conditionnement. Lorsque ce numéro ne figure pas
|
||||||
|
sur le conditionnement au moment de l'importation, l'autorisation d'importation
|
||||||
|
parallèle est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914883
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1330XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914883.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-133
|
||||||
|
|
||||||
|
Les certificats mentionnés à l'article L. 5124-11 sont délivrés par le directeur
|
||||||
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La durée de validité de ces certificats est de trois ans.
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914884
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1340XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914884.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-134
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11, le directeur
|
||||||
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||||
|
envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son
|
||||||
|
intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant
|
||||||
|
l'exportation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut interdire immédiatement
|
||||||
|
l'exportation pour une durée maximale de six mois.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur
|
||||||
|
général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation
|
||||||
|
qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de
|
||||||
|
stocks, pour faire cesser l'exportation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième
|
||||||
|
alinéa de l'article L. 5124-11, le titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
||||||
|
marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser
|
||||||
|
l'exportation.
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2005-07-26
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914885
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1350XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914885.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-135
|
||||||
|
|
||||||
|
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à
|
||||||
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par
|
||||||
|
l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament,
|
||||||
|
lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat
|
||||||
|
d'importation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° La dénomination du médicament ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Ses indications thérapeutiques ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Sa présentation ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant
|
||||||
|
d'apprécier les risques liés à son utilisation ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques
|
||||||
|
permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de
|
||||||
|
fabrication et de contrôle.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914887
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1360XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914887.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-136
|
||||||
|
|
||||||
|
Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'importation et à
|
||||||
|
l'exportation :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Des médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des
|
||||||
|
stupéfiants est appliquée en tout ou partie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Des médicaments classés comme psychotropes.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions
|
||||||
|
particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux
|
||||||
|
articles R. 5132-27 et R. 5132-86.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006190670
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Section 11 : Etiquetage
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
|
||||||
|
- [Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides.](sous-section_2)
|
||||||
|
- [Sous-section 3 : Médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation.](sous-section_3)
|
||||||
|
- [Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement.](sous-section_4)
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006196555
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Sous-section 1 : Dispositions générales.
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-137](article_r5121-137.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-138](article_r5121-138.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-139](article_r5121-139.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-140](article_r5121-140.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-141](article_r5121-141.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-142](article_r5121-142.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914888
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1370XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914888.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-137
|
||||||
|
|
||||||
|
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes
|
||||||
|
pratiques d'étiquetage établies, sur proposition de l'Agence française de
|
||||||
|
sécurité sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de la santé.
|
|
@ -0,0 +1,71 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2005-02-23
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914889
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1380XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914889.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-138
|
||||||
|
|
||||||
|
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et
|
||||||
|
réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de
|
||||||
|
conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un
|
||||||
|
médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 5121-8, porte les mentions
|
||||||
|
suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement
|
||||||
|
compréhensibles et indélébiles :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° La dénomination du médicament ou du produit, suivie de la dénomination
|
||||||
|
commune lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe
|
||||||
|
actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de
|
||||||
|
prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé,
|
||||||
|
en utilisant les dénominations communes ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de
|
||||||
|
prise ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont
|
||||||
|
mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R.
|
||||||
|
5121-137. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation
|
||||||
|
topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° La mention : "Ne pas laisser à la portée des enfants" ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
7° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
8° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
9° La date de péremption en clair ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
10° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
11° Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des
|
||||||
|
déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
12° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit
|
||||||
|
et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et
|
||||||
|
l'adresse du fabricant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
13° La mention : "Médicament autorisé n° " suivie du numéro de l'autorisation de
|
||||||
|
mise sur le marché ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
15° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application
|
||||||
|
des lois et règlements en vigueur ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
16° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance,
|
||||||
|
mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de l'article R. 5121-29
|
||||||
|
la mention : "Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie
|
||||||
|
de l'indication thérapeutique.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914891
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1390XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914891.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-139
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||||||
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||||||
|
Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de
|
||||||
|
l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des
|
||||||
|
informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le
|
||||||
|
résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour
|
||||||
|
l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des
|
||||||
|
véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés au 16° de l'article R. 5121-23,
|
||||||
|
son conditionnement extérieur comporte un pictogramme, dont le modèle est
|
||||||
|
déterminé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de
|
||||||
|
sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
|
||||||
|
santé.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914892
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1400XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914892.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-140
|
||||||
|
|
||||||
|
Les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-139 sont rédigées en
|
||||||
|
français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à
|
||||||
|
condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914893
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1410XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914893.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-141
|
||||||
|
|
||||||
|
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-140, lorsque les
|
||||||
|
médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur
|
||||||
|
conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous
|
||||||
|
forme de blister comportent au moins les indications suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° La dénomination du médicament ou du produit ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Le nom de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° La date de péremption.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914894
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1420XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914894.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-142
|
||||||
|
|
||||||
|
Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est
|
||||||
|
impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R.
|
||||||
|
5121-140 peuvent ne porter que les indications suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° La dénomination du médicament ou du produit ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° La date de péremption ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Le contenu en poids, en volume ou en unités.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006196556
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides.
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-143](article_r5121-143.md)
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914895
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1430XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914895.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-143
|
||||||
|
|
||||||
|
Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à
|
||||||
|
l'article R. 5121-140, l'étiquetage du blindage de protection fournit toutes les
|
||||||
|
explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indique, s'il y a
|
||||||
|
lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date
|
||||||
|
données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de
|
||||||
|
millilitres contenus dans le récipient.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
L'étiquetage du conditionnement primaire comporte les renseignements suivants
|
||||||
|
:<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du
|
||||||
|
radionucléide ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° L'identification du lot et la date de péremption ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit
|
||||||
|
et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et
|
||||||
|
l'adresse du fabricant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Le symbole international de la radioactivité ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2021-07-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006196557
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Sous-section 3 : Médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation.
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-144](article_r5121-144.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-145](article_r5121-145.md)
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2013-01-21
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914896
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1440XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914896.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-144
|
||||||
|
|
||||||
|
L'étiquetage des médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12 comporte au
|
||||||
|
moins les mentions suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le
|
||||||
|
médicament ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° La composition en principes actifs ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° La date de péremption ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
7° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du
|
||||||
|
médicament.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre
|
||||||
|
être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent
|
||||||
|
dans toutes les langues utilisées.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2013-01-21
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914897
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1450XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914897.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-145
|
||||||
|
|
||||||
|
L'étiquetage des médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12 comporte au
|
||||||
|
moins les informations suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° La date de péremption.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006196558
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement.
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-146](article_r5121-146.md)
|
|
@ -0,0 +1,49 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914898
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1460XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914898.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-146
|
||||||
|
|
||||||
|
L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à
|
||||||
|
l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions
|
||||||
|
suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Médicament homéopathique en caractères très apparents ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
|
||||||
|
référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y
|
||||||
|
figure, suivie du degré de dilution ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique
|
||||||
|
pas le médicament, du fabricant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° La date de péremption en clair ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° La forme pharmaceutique ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
7° La contenance du modèle de vente ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
9° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
10° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : "Enregistrement sans
|
||||||
|
indications thérapeutiques" ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les
|
||||||
|
symptômes persistent ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
13° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application
|
||||||
|
des lois et règlements en vigueur ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
14° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006190671
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Section 12 : Notice
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-147](article_r5121-147.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-148](article_r5121-148.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-149](article_r5121-149.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914899
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1470XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914899.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-147
|
||||||
|
|
||||||
|
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes
|
||||||
|
pratiques de notice établies, sur proposition de l'Agence française de sécurité
|
||||||
|
sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de la santé.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914900
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1480XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914900.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-148
|
||||||
|
|
||||||
|
La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le
|
||||||
|
conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les
|
||||||
|
mentions citées à l'article R. 5121-149 figurent directement sur le
|
||||||
|
conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Elle est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour
|
||||||
|
l'utilisateur et suffisamment lisibles.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Elle peut en outre être rédigée en plusieurs autres langues, à condition que les
|
||||||
|
mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
|
|
@ -0,0 +1,105 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914901
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1490XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914901.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-149
|
||||||
|
|
||||||
|
La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du
|
||||||
|
produit. Elle comporte, dans l'ordre, les indications suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Pour l'identification du médicament ou du produit :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune
|
||||||
|
lorsqu'il ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un
|
||||||
|
nom de fantaisie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
b) La composition qualitative complète en principes actifs et excipients ainsi
|
||||||
|
que la composition quantitative en principes actifs, en utilisant les
|
||||||
|
dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de
|
||||||
|
prise pour chaque présentation du médicament ou du produit ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
d) La classe pharmaco-thérapeutique ou le type d'activité ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
e) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit
|
||||||
|
et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et
|
||||||
|
l'adresse du fabricant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Les indications thérapeutiques ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° L'énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament
|
||||||
|
relatives aux contre-indications, aux précautions d'emploi, aux interactions
|
||||||
|
médicamenteuses et autres interactions susceptibles d'affecter l'action du
|
||||||
|
médicament et aux mises en garde spéciales. Cette énumération doit :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes
|
||||||
|
d'utilisateurs : enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées,
|
||||||
|
personnes présentant certaines pathologies spécifiques ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
b) Mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité
|
||||||
|
à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour
|
||||||
|
une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit et qui sont
|
||||||
|
définis par les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5121-137
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
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|
4° Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
a) La posologie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
b) Le mode et, si nécessaire, la voie d'administration ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
c) La fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment
|
||||||
|
auquel le médicament ou produit peut ou doit être administré, et, le cas
|
||||||
|
échéant, selon la nature du produit ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
d) La durée du traitement ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
e) La conduite à tenir en cas de surdosage ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
f) La conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été
|
||||||
|
omise ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
g) La mention, si nécessaire, d'un risque de syndrome de sevrage ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage
|
||||||
|
normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir,
|
||||||
|
ainsi qu'une invitation expresse pour le patient à communiquer à son médecin ou
|
||||||
|
à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la
|
||||||
|
notice ;<br />
|
||||||
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|
||||||
|
6° Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur,
|
||||||
|
avec :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
a) Une mise en garde contre tout dépassement de cette date ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
b) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
c) S'il y a lieu, une mise en garde en cas de signes visibles de détérioration
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
7° La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner
|
||||||
|
les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation
|
||||||
|
et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination
|
||||||
|
du conditionnement et de ses contenus non utilisés.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes
|
||||||
|
ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que
|
||||||
|
d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du
|
||||||
|
produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne
|
||||||
|
présenter aucun caractère promotionnel.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé peut autoriser que ne figurent pas sur la notice les indications
|
||||||
|
thérapeutiques dont la mention est susceptible d'entraîner des inconvénients
|
||||||
|
graves pour certains patients.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006190672
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Section 13 : Pharmacovigilance
|
||||||
|
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|
- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
|
||||||
|
- [Sous-section 2 : Organisation](sous-section_2)
|
||||||
|
- [Sous-section 3 : Obligations de signalement.](sous-section_3)
|
||||||
|
- [Sous-section 4 : Autres obligations de pharmacovigilance.](sous-section_4)
|
||||||
|
- [Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang](sous-section_5)
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006196559
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Sous-section 1 : Dispositions générales.
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-150](article_r5121-150.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-151](article_r5121-151.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-152](article_r5121-152.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-153](article_r5121-153.md)
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2007-12-30
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914902
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1500XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914902.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-150
|
||||||
|
|
||||||
|
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable
|
||||||
|
résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés
|
||||||
|
aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1, des produits mentionnés à l'article L.
|
||||||
|
5136-1 et des contraceptifs mentionnés à l'article L. 5134-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les sous-sections 1 à 4 de la présente section définissent des règles générales
|
||||||
|
relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et
|
||||||
|
produits mentionnés au précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la
|
||||||
|
pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et sur les autres
|
||||||
|
médicaments d'origine humaine sous réserve des règles particulières prévues pour
|
||||||
|
ces médicaments par le 14° de l'article L. 5121-20.
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-11-10
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914903
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1510XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914903.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-151
|
||||||
|
|
||||||
|
La pharmacovigilance comporte :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5121-150 et
|
||||||
|
le recueil des informations les concernant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un
|
||||||
|
but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les
|
||||||
|
données disponibles concernant la vente, la délivrance et les pratiques de
|
||||||
|
consommation, de prescription et d'administration aux patients des médicaments
|
||||||
|
et produits ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité
|
||||||
|
d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des
|
||||||
|
données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans
|
||||||
|
le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des
|
||||||
|
informations relatives à sa fabrication et à sa conservation ; il tient compte
|
||||||
|
également de toute information disponible sur les cas d'abus de médicaments ou
|
||||||
|
produits pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et
|
||||||
|
bénéfices, sans préjudice des compétences du système national d'évaluation de la
|
||||||
|
pharmacodépendance.
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2008-02-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914904
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1520XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914904.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-152
|
||||||
|
|
||||||
|
La pharmacovigilance s'exerce :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de
|
||||||
|
mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8, après la délivrance de cette
|
||||||
|
autorisation ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, après la délivrance
|
||||||
|
de l'autorisation temporaire d'utilisation ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après
|
||||||
|
l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, après la délivrance de
|
||||||
|
l'autorisation prévue par cet article ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur
|
||||||
|
délivrance ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° Pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à
|
||||||
|
l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet
|
||||||
|
article.
|
|
@ -0,0 +1,41 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-11-10
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914905
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1530XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914905.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-153
|
||||||
|
|
||||||
|
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° "Effet indésirable" : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux
|
||||||
|
posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic
|
||||||
|
ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la
|
||||||
|
modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du
|
||||||
|
médicament ou produit ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° "Effet indésirable grave" : un effet indésirable létal, ou susceptible de
|
||||||
|
mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité
|
||||||
|
importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se
|
||||||
|
manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° "Effet indésirable inattendu" : un effet indésirable dont la nature, la
|
||||||
|
sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le
|
||||||
|
résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° "Mésusage" : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des
|
||||||
|
caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° "Abus" : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de
|
||||||
|
médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° "Etudes de sécurité après autorisation de mise sur le marché" :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément
|
||||||
|
aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but
|
||||||
|
d'identifier ou de quantifier un risque relatif à la sécurité d'emploi d'un
|
||||||
|
médicament autorisé.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006196560
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Sous-section 2 : Organisation
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Paragraphe 1 : Système national.](paragraphe_1)
|
||||||
|
- [Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.](paragraphe_2)
|
||||||
|
- [Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.](paragraphe_3)
|
||||||
|
- [Paragraphe 4 : Centres régionaux de pharmacovigilance](paragraphe_4)
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2021-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006198808
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Paragraphe 1 : Système national.
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-154](article_r5121-154.md)
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2011-06-13
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914906
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1540XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914906.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-154
|
||||||
|
|
||||||
|
Le système national de pharmacovigilance comprend :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° La Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R.
|
||||||
|
5121-159, et son comité technique, prévu à l'article R. 5121-164 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes
|
||||||
|
mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-177, ainsi que les pharmacies à
|
||||||
|
usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006198809
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-155](article_r5121-155.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-156](article_r5121-156.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-157](article_r5121-157.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-158](article_r5121-158.md)
|
|
@ -0,0 +1,40 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2007-12-30
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914908
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1550XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914908.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-155
|
||||||
|
|
||||||
|
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
|
||||||
|
oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations
|
||||||
|
de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents
|
||||||
|
intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par
|
||||||
|
la présente section.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur
|
||||||
|
général, en application des articles R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173,
|
||||||
|
par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits
|
||||||
|
mentionnés à l'article R. 5121-150, ainsi que les informations qui lui sont
|
||||||
|
transmises, en application de l'article R. 5121-167, par les centres régionaux
|
||||||
|
de pharmacovigilance.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de
|
||||||
|
pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de
|
||||||
|
pharmacovigilance.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L.
|
||||||
|
6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime
|
||||||
|
utiles dans un but de pharmacovigilance.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés
|
||||||
|
à l'article R. 5121-150 doivent, sur demande motivée du directeur général de
|
||||||
|
l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R.
|
||||||
|
5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques
|
||||||
|
d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de
|
||||||
|
présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être
|
||||||
|
nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914909
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1560XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914909.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-156
|
||||||
|
|
||||||
|
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de
|
||||||
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas
|
||||||
|
échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des
|
||||||
|
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser
|
||||||
|
les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les
|
||||||
|
autorités compétentes.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2007-12-30
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914910
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1570XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914910.xml
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###### Article R5121-157
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les
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autres Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau
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informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne
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pour l'évaluation des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en
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France susceptible d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié,
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en mettant à leur disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à
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compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci
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contient.<br />
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Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament
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concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament,
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qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard dans
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un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les
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éléments que celle-ci contient.<br />
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Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150
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autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est
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responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit.
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@ -0,0 +1,24 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2007-12-30
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Identifiant: LEGIARTI000006914911
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1580XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914911.xml
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###### Article R5121-158
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des
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médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout
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projet de suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation
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de mise sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de
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pharmacovigilance.<br />
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Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
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produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un
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médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation
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des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus
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tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
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@ -0,0 +1,16 @@
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGISCTA000006198810
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###### Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.
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- [Article R5121-159](article_r5121-159.md)
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- [Article R5121-160](article_r5121-160.md)
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|
- [Article R5121-161](article_r5121-161.md)
|
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|
- [Article R5121-162](article_r5121-162.md)
|
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|
- [Article R5121-163](article_r5121-163.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-164](article_r5121-164.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-165](article_r5121-165.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-166](article_r5121-166.md)
|
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@ -0,0 +1,27 @@
|
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|
État: ABROGE
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|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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|
Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000006914912
|
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|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1590XX0A
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914912.xml
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###### Article R5121-159
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La Commission nationale de pharmacovigilance siège auprès de l'Agence française
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de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :<br />
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1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et
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|
produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;<br />
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|
2° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures à prendre
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|
pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi
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|
de ces médicaments et produits ;<br />
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|
3° De proposer au directeur général de l'agence les enquêtes et travaux qu'elle
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|
estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.<br />
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|
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
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|
question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
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@ -0,0 +1,62 @@
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|
État: MODIFIE
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|
Type: AUTONOME
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|
Date de début: 2004-08-08
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|
Date de fin: 2010-03-17
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|
Identifiant: LEGIARTI000006914913
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1600XX0A
|
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|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914913.xml
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###### Article R5121-160
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La commission comprend :<br />
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1° Six membres de droit :<br />
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a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
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|
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
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|
de santé ou son représentant ;<br />
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|
c) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son
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|
représentant ;<br />
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|
d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
|
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médicale ou son représentant ;<br />
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|
e) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire ou
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|
le membre de la commission qu'il désigne ;<br />
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||||||
|
f) Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes
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||||||
|
ou le membre de la commission qu'il désigne.<br />
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|
2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée
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de trois ans :<br />
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|
a) Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;<br />
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|
b) Dix pharmacologues ou toxicologues ;<br />
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|
c) Trois pharmaciens hospitaliers ;<br />
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|
d) Un pharmacien d'officine ;<br />
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|
e) Une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers
|
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|
du système de santé et une personne représentant les associations de
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||||||
|
consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;<br />
|
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|
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|
f) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les
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|
entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R.
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5121-150 ;<br />
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|
g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
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nationale de médecine ;<br />
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h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
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nationale de pharmacie ;<br />
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|
i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en
|
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pharmaco-épidémiologie ;<br />
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|
j) Un représentant du comité technique de toxicovigilance.
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@ -0,0 +1,16 @@
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|
État: MODIFIE
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|
Type: AUTONOME
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|
Date de début: 2004-08-08
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|
Date de fin: 2005-07-26
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|
Identifiant: LEGIARTI000006914914
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1610XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914914.xml
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###### Article R5121-161
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Trente-deux suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
|
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titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent
|
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|
s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant
|
||||||
|
à courir.
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@ -0,0 +1,15 @@
|
||||||
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||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914916
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1620XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914916.xml
|
||||||
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|
###### Article R5121-162
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Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
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||||||
|
santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président
|
||||||
|
en cas d'empêchement.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
||||||
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|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914918
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1630XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914918.xml
|
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||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-163
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La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire
|
||||||
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appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur
|
||||||
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après
|
||||||
|
avis du président de la commission.
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2011-09-11
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914919
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1640XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914919.xml
|
||||||
|
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|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-164
|
||||||
|
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||||||
|
Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission sont préparés par un comité
|
||||||
|
technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son
|
||||||
|
absence, par le vice-président.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le comité comprend les membres de droit de la commission et un représentant de
|
||||||
|
chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Il est chargé :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° De coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des
|
||||||
|
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et de les transmettre
|
||||||
|
au comité technique de toxicovigilance prévu à l'article R. 1341-17 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° D'évaluer les informations collectées ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° De coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux
|
||||||
|
centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes
|
||||||
|
exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts
|
||||||
|
mentionnés à l'article R. 5121-163.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-11-10
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914920
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1650XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914920.xml
|
||||||
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||||||
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||||||
|
###### Article R5121-165
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||||||
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||||||
|
Le secrétariat de la commission et celui du comité sont assurés par l'Agence
|
||||||
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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