Décret n° 2012-744 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Modification du code de la santé publique. Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000025836873 NOR: ETSP1208750D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/83/68/JORFTEXT000025836873.xml
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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161016
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- [Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](chapitre_ier)
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- [Chapitre II : Mesures de vigilance](chapitre_ii)
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- [Chapitre III : Publicité](chapitre_iii)
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@ -0,0 +1,10 @@
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Date de début: 2013-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000025856580
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###### Chapitre III : Publicité
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- [Section 1 : Dispositions générales](section_1)
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- [Section 2 : Autorisation préalable](section_2)
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@ -0,0 +1,12 @@
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Date de début: 2013-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000025856596
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###### Section 1 : Dispositions générales
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- [Article R5223-1](article_r5223-1.md)
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- [Article R5223-2](article_r5223-2.md)
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- [Article R5223-3](article_r5223-3.md)
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||||
- [Article R5223-4](article_r5223-4.md)
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@ -0,0 +1,85 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000025850877
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850877.xml
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###### Article R5223-1
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La publicité auprès du public pour un dispositif médical de diagnostic in vitro
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:<br />
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||||
1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit
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||||
évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical de
|
||||
diagnostic in vitro ;<br />
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||||
2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière
|
||||
modification et comporte au moins les informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
a) La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical de
|
||||
diagnostic in vitro ;<br />
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|
||||
b) La destination attribuée au dispositif médical de diagnostic in vitro par son
|
||||
fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le nom du fabricant du dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son
|
||||
mandataire ;<br />
|
||||
|
||||
d) Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical de
|
||||
diagnostic in vitro ;<br />
|
||||
|
||||
e) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans
|
||||
la notice qui accompagne le dispositif médical de diagnostic in vitro ou sur
|
||||
l'étiquetage remis à l'utilisateur final ;<br />
|
||||
|
||||
f) Selon le degré de risque que la défaillance du dispositif médical de
|
||||
diagnostic in vitro est susceptible de présenter pour la santé, un message de
|
||||
prudence et un renvoi au conseil d'un médecin, d'un pharmacien, d'un biologiste
|
||||
médical ou de tout autre professionnel compétent au regard de la nature du
|
||||
dispositif médical de diagnostic in vitro ;<br />
|
||||
|
||||
g) La mention : "ce dispositif médical de diagnostic in vitro est un produit de
|
||||
santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE"
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
h) Le cas échéant, le numéro interne de référencement ;<br />
|
||||
|
||||
3° Ne comporte pas de mention selon laquelle le dispositif médical de diagnostic
|
||||
in vitro est pris en charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires
|
||||
d'assurance maladie ou par un régime complémentaire ;<br />
|
||||
|
||||
4° Ne comporte aucun élément qui :<br />
|
||||
|
||||
a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale
|
||||
comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic par correspondance ;<br />
|
||||
|
||||
b) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation
|
||||
du dispositif médical de diagnostic in vitro ;<br />
|
||||
|
||||
c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de
|
||||
non-utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro ;<br />
|
||||
|
||||
d) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;<br />
|
||||
|
||||
e) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de
|
||||
professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des
|
||||
scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété,
|
||||
inciter à l'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
|
||||
|
||||
f) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux
|
||||
autodiagnostic ;<br />
|
||||
|
||||
g) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations
|
||||
visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies, des blessures ou
|
||||
des handicaps ;<br />
|
||||
|
||||
h) Se référerait à des attestations de guérison ;<br />
|
||||
|
||||
i) Insisterait sur le fait que le dispositif médical de diagnostic in vitro a
|
||||
fait l'objet d'une certification ;<br />
|
||||
|
||||
j) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou
|
||||
d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.
|
|
@ -0,0 +1,47 @@
|
|||
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850879
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850879.xml
|
||||
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||||
###### Article R5223-2
|
||||
|
||||
La publicité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès des
|
||||
professionnels de santé est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à
|
||||
laquelle elle a été établie ou la date de la dernière modification et comporte
|
||||
au moins les informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical de
|
||||
diagnostic in vitro ;<br />
|
||||
|
||||
2° La destination attribuée au dispositif médical de diagnostic in vitro par son
|
||||
fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée, ainsi que les
|
||||
caractéristiques et les performances revendiquées au titre de cette destination
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Le cas échéant, la liste sur laquelle figure le dispositif médical de
|
||||
diagnostic in vitro en application de l'article R. 5221-6 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le cas échéant, le nom de l'organisme habilité qui a établi l'évaluation de
|
||||
conformité ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le nom du fabricant du dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son
|
||||
mandataire ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical de
|
||||
diagnostic in vitro ;<br />
|
||||
|
||||
7° Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans
|
||||
la notice qui accompagne le dispositif médical de diagnostic in vitro ou sur
|
||||
l'étiquetage remis au professionnel de santé ;<br />
|
||||
|
||||
8° La situation du dispositif médical de diagnostic in vitro au regard du
|
||||
remboursement par les organismes d'assurance maladie et, le cas échéant, les
|
||||
conditions de prescription et d'utilisation auxquelles a été subordonnée son
|
||||
inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité
|
||||
sociale, pour la destination faisant l'objet de la publicité ;<br />
|
||||
|
||||
9° Le cas échéant, le numéro interne de référencement.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850882
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850882.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5223-3
|
||||
|
||||
Les informations contenues dans chaque publicité sont exactes, à jour,
|
||||
vérifiables et suffisamment complètes pour permettre, selon le cas, au grand
|
||||
public de comprendre l'utilisation à laquelle le dispositif médical de
|
||||
diagnostic in vitro est destiné et aux professionnels d'apprécier les
|
||||
caractéristiques et les performances du dispositif médical de diagnostic in
|
||||
vitro.<br />
|
||||
|
||||
Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales
|
||||
ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, sont
|
||||
reproduits fidèlement et leur source exacte est précisée.<br />
|
||||
|
||||
La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un dispositif
|
||||
médical de diagnostic in vitro par une autorité administrative ou une instance
|
||||
consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de
|
||||
cette position.<br />
|
||||
|
||||
Toute mention écrite est parfaitement lisible.
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850884
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850884.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5223-4
|
||||
|
||||
Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical
|
||||
de diagnostic in vitro, qui ne relève pas des dispositions des articles R.
|
||||
5223-5 à R. 5223-11, se déroule dans des conditions contraires aux dispositions
|
||||
de l'article L. 5223-2 et de la présente section, le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
|
||||
mettre en demeure la personne au profit de laquelle la publicité est diffusée,
|
||||
dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois, de régulariser la
|
||||
situation et de retirer la publicité jusqu'à sa mise en conformité. La
|
||||
régularisation peut impliquer la modification du contenu de la publicité ou des
|
||||
destinataires de celle-ci et éventuellement la diffusion d'un rectificatif.<br />
|
||||
|
||||
La mise en demeure est adressée par tout moyen permettant de rapporter la preuve
|
||||
de la date de sa réception et avise l'intéressé de sa possibilité de présenter,
|
||||
dans le délai mentionné à l'alinéa précédent, ses observations écrites ou
|
||||
orales.<br />
|
||||
|
||||
La mise en demeure peut être assortie d'une astreinte journalière due, selon le
|
||||
cas, jusqu'à la régularisation ou au retrait de la publicité. Son montant ne
|
||||
peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de l'article L. 5421-9.<br />
|
||||
|
||||
Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le
|
||||
directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la
|
||||
publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la
|
||||
preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée au
|
||||
Journal officiel de la République française.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000025856589
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Autorisation préalable
|
||||
|
||||
- [Article R5223-5](article_r5223-5.md)
|
||||
- [Article R5223-6](article_r5223-6.md)
|
||||
- [Article R5223-7](article_r5223-7.md)
|
||||
- [Article R5223-8](article_r5223-8.md)
|
||||
- [Article R5223-9](article_r5223-9.md)
|
||||
- [Article R5223-10](article_r5223-10.md)
|
||||
- [Article R5223-11](article_r5223-11.md)
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850898
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850898.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5223-10
|
||||
|
||||
L'autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
lorsque la publicité du dispositif médical de diagnostic in vitro ne respecte
|
||||
plus les conditions prévues par les dispositions des articles L. 5223-2 et L.
|
||||
5223-4, ainsi que par les dispositions du présent chapitre.<br />
|
||||
|
||||
La suspension ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été
|
||||
invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception
|
||||
de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé
|
||||
par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850900
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/09/LEGIARTI000025850900.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5223-11
|
||||
|
||||
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation d'une
|
||||
publicité, pour une durée de trois mois au plus.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850888
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850888.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5223-5
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux de
|
||||
diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5223-3 est adressée au directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
par la personne au profit de laquelle la publicité est diffusée, sous pli
|
||||
recommandé ou par voie électronique avec demande d'avis de réception ou remise
|
||||
contre récépissé. Chaque demande d'autorisation est accompagnée au minimum des
|
||||
documents suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Le projet de publicité qui mentionne au moins les informations énumérées aux
|
||||
articles R. 5223-1 et R. 5223-2 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un dossier justificatif des caractéristiques et performances du dispositif
|
||||
médical de diagnostic in vitro concerné qui sont annoncées dans le projet de
|
||||
publicité.<br />
|
||||
|
||||
Le demandeur attribue, en outre, à chacun des supports prévus pour la publicité,
|
||||
un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision
|
||||
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé. La publicité diffusée fait mention de ce numéro, sauf pour
|
||||
une publicité sur un support de diffusion radiophonique.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850890
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850890.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5223-6
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut exiger la communication de tous les éléments
|
||||
d'information indispensables au contrôle de l'exactitude des caractéristiques et
|
||||
des performances annoncées.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850892
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850892.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5223-7
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie au demandeur sa décision d'autorisation préalable dans
|
||||
un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier complet.
|
||||
L'autorisation est réputée acquise en l'absence de décision du directeur général
|
||||
de l'agence dans ce délai.<br />
|
||||
|
||||
Si les documents du demandeur ne sont pas complets, l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé lui adresse la liste des
|
||||
documents ou éléments manquants et fixe un délai pour leur transmission. Dans
|
||||
l'attente des documents ou éléments complémentaires, le délai mentionné à
|
||||
l'alinéa précédent est suspendu.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850894
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850894.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5223-8
|
||||
|
||||
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Sur demande du titulaire
|
||||
présentée au plus tard deux mois avant la date normale d'expiration,
|
||||
l'autorisation initiale est renouvelée pour une durée de cinq ans.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850896
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850896.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5223-9
|
||||
|
||||
Tout projet de modification des éléments mentionnés aux 1° et 2° de l'article R.
|
||||
5223-5 fait l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite
|
||||
dans les mêmes conditions que la demande d'autorisation initiale. Celle-ci
|
||||
continue à courir jusqu'à son terme initial.
|
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