Décret n° 2012-744 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Modification du code de la santé publique.

Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000025836873
NOR: ETSP1208750D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/83/68/JORFTEXT000025836873.xml
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République française 2013-01-01 00:00:00 +01:00
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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161016
- [Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Mesures de vigilance](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Publicité](chapitre_iii)

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Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000025856580
---
###### Chapitre III : Publicité
- [Section 1 : Dispositions générales](section_1)
- [Section 2 : Autorisation préalable](section_2)

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Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000025856596
---
###### Section 1 : Dispositions générales
- [Article R5223-1](article_r5223-1.md)
- [Article R5223-2](article_r5223-2.md)
- [Article R5223-3](article_r5223-3.md)
- [Article R5223-4](article_r5223-4.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850877
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850877.xml
---
###### Article R5223-1
La publicité auprès du public pour un dispositif médical de diagnostic in vitro
:<br />
1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit
évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical de
diagnostic in vitro ;<br />
2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière
modification et comporte au moins les informations suivantes :<br />
a) La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical de
diagnostic in vitro ;<br />
b) La destination attribuée au dispositif médical de diagnostic in vitro par son
fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée ;<br />
c) Le nom du fabricant du dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son
mandataire ;<br />
d) Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical de
diagnostic in vitro ;<br />
e) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans
la notice qui accompagne le dispositif médical de diagnostic in vitro ou sur
l'étiquetage remis à l'utilisateur final ;<br />
f) Selon le degré de risque que la défaillance du dispositif médical de
diagnostic in vitro est susceptible de présenter pour la santé, un message de
prudence et un renvoi au conseil d'un médecin, d'un pharmacien, d'un biologiste
médical ou de tout autre professionnel compétent au regard de la nature du
dispositif médical de diagnostic in vitro ;<br />
g) La mention : "ce dispositif médical de diagnostic in vitro est un produit de
santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE"
;<br />
h) Le cas échéant, le numéro interne de référencement ;<br />
3° Ne comporte pas de mention selon laquelle le dispositif médical de diagnostic
in vitro est pris en charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires
d'assurance maladie ou par un régime complémentaire ;<br />
4° Ne comporte aucun élément qui :<br />
a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale
comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic par correspondance ;<br />
b) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation
du dispositif médical de diagnostic in vitro ;<br />
c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de
non-utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro ;<br />
d) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;<br />
e) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de
professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des
scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété,
inciter à l'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
f) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux
autodiagnostic ;<br />
g) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations
visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies, des blessures ou
des handicaps ;<br />
h) Se référerait à des attestations de guérison ;<br />
i) Insisterait sur le fait que le dispositif médical de diagnostic in vitro a
fait l'objet d'une certification ;<br />
j) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou
d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850879
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850879.xml
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###### Article R5223-2
La publicité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès des
professionnels de santé est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à
laquelle elle a été établie ou la date de la dernière modification et comporte
au moins les informations suivantes :<br />
1° La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical de
diagnostic in vitro ;<br />
2° La destination attribuée au dispositif médical de diagnostic in vitro par son
fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée, ainsi que les
caractéristiques et les performances revendiquées au titre de cette destination
;<br />
3° Le cas échéant, la liste sur laquelle figure le dispositif médical de
diagnostic in vitro en application de l'article R. 5221-6 ;<br />
4° Le cas échéant, le nom de l'organisme habilité qui a établi l'évaluation de
conformité ;<br />
5° Le nom du fabricant du dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son
mandataire ;<br />
6° Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical de
diagnostic in vitro ;<br />
7° Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans
la notice qui accompagne le dispositif médical de diagnostic in vitro ou sur
l'étiquetage remis au professionnel de santé ;<br />
8° La situation du dispositif médical de diagnostic in vitro au regard du
remboursement par les organismes d'assurance maladie et, le cas échéant, les
conditions de prescription et d'utilisation auxquelles a été subordonnée son
inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité
sociale, pour la destination faisant l'objet de la publicité ;<br />
9° Le cas échéant, le numéro interne de référencement.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850882
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850882.xml
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###### Article R5223-3
Les informations contenues dans chaque publicité sont exactes, à jour,
vérifiables et suffisamment complètes pour permettre, selon le cas, au grand
public de comprendre l'utilisation à laquelle le dispositif médical de
diagnostic in vitro est destiné et aux professionnels d'apprécier les
caractéristiques et les performances du dispositif médical de diagnostic in
vitro.<br />
Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales
ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, sont
reproduits fidèlement et leur source exacte est précisée.<br />
La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un dispositif
médical de diagnostic in vitro par une autorité administrative ou une instance
consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de
cette position.<br />
Toute mention écrite est parfaitement lisible.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025850884
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850884.xml
---
###### Article R5223-4
Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical
de diagnostic in vitro, qui ne relève pas des dispositions des articles R.
5223-5 à R. 5223-11, se déroule dans des conditions contraires aux dispositions
de l'article L. 5223-2 et de la présente section, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
mettre en demeure la personne au profit de laquelle la publicité est diffusée,
dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois, de régulariser la
situation et de retirer la publicité jusqu'à sa mise en conformité. La
régularisation peut impliquer la modification du contenu de la publicité ou des
destinataires de celle-ci et éventuellement la diffusion d'un rectificatif.<br />
La mise en demeure est adressée par tout moyen permettant de rapporter la preuve
de la date de sa réception et avise l'intéressé de sa possibilité de présenter,
dans le délai mentionné à l'alinéa précédent, ses observations écrites ou
orales.<br />
La mise en demeure peut être assortie d'une astreinte journalière due, selon le
cas, jusqu'à la régularisation ou au retrait de la publicité. Son montant ne
peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de l'article L. 5421-9.<br />
Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le
directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la
publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la
preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée au
Journal officiel de la République française.

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Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000025856589
---
###### Section 2 : Autorisation préalable
- [Article R5223-5](article_r5223-5.md)
- [Article R5223-6](article_r5223-6.md)
- [Article R5223-7](article_r5223-7.md)
- [Article R5223-8](article_r5223-8.md)
- [Article R5223-9](article_r5223-9.md)
- [Article R5223-10](article_r5223-10.md)
- [Article R5223-11](article_r5223-11.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850898
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850898.xml
---
###### Article R5223-10
L'autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
lorsque la publicité du dispositif médical de diagnostic in vitro ne respecte
plus les conditions prévues par les dispositions des articles L. 5223-2 et L.
5223-4, ainsi que par les dispositions du présent chapitre.<br />
La suspension ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été
invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception
de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé
par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850900
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/09/LEGIARTI000025850900.xml
---
###### Article R5223-11
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation d'une
publicité, pour une durée de trois mois au plus.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850888
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850888.xml
---
###### Article R5223-5
La demande d'autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5223-3 est adressée au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
par la personne au profit de laquelle la publicité est diffusée, sous pli
recommandé ou par voie électronique avec demande d'avis de réception ou remise
contre récépissé. Chaque demande d'autorisation est accompagnée au minimum des
documents suivants :<br />
1° Le projet de publicité qui mentionne au moins les informations énumérées aux
articles R. 5223-1 et R. 5223-2 ;<br />
2° Un dossier justificatif des caractéristiques et performances du dispositif
médical de diagnostic in vitro concerné qui sont annoncées dans le projet de
publicité.<br />
Le demandeur attribue, en outre, à chacun des supports prévus pour la publicité,
un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé. La publicité diffusée fait mention de ce numéro, sauf pour
une publicité sur un support de diffusion radiophonique.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850890
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850890.xml
---
###### Article R5223-6
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut exiger la communication de tous les éléments
d'information indispensables au contrôle de l'exactitude des caractéristiques et
des performances annoncées.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850892
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850892.xml
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###### Article R5223-7
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie au demandeur sa décision d'autorisation préalable dans
un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier complet.
L'autorisation est réputée acquise en l'absence de décision du directeur général
de l'agence dans ce délai.<br />
Si les documents du demandeur ne sont pas complets, l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé lui adresse la liste des
documents ou éléments manquants et fixe un délai pour leur transmission. Dans
l'attente des documents ou éléments complémentaires, le délai mentionné à
l'alinéa précédent est suspendu.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850894
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850894.xml
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###### Article R5223-8
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Sur demande du titulaire
présentée au plus tard deux mois avant la date normale d'expiration,
l'autorisation initiale est renouvelée pour une durée de cinq ans.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850896
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/08/LEGIARTI000025850896.xml
---
###### Article R5223-9
Tout projet de modification des éléments mentionnés aux 1° et 2° de l'article R.
5223-5 fait l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite
dans les mêmes conditions que la demande d'autorisation initiale. Celle-ci
continue à courir jusqu'à son terme initial.