Décret n° 2012-743 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux

Modification du code de la santé publique.

Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000025836856
NOR: ETSP1208705D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/83/68/JORFTEXT000025836856.xml
This commit is contained in:
République française 2013-01-01 00:00:00 +01:00
parent e51e082a38
commit 13f0a9a62c
15 changed files with 368 additions and 0 deletions

View file

@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161015
- [Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Matériovigilance](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Publicité](chapitre_iii)

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000025856832
---
###### Chapitre III : Publicité
- [Section 1 : Dispositions générales](section_1)
- [Section 2 : Autorisation préalable](section_2)

View file

@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000025856846
---
###### Section 1 : Dispositions générales
- [Article R5213-1](article_r5213-1.md)
- [Article R5213-2](article_r5213-2.md)
- [Article R5213-3](article_r5213-3.md)
- [Article R5213-4](article_r5213-4.md)

View file

@ -0,0 +1,96 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025850597
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/05/LEGIARTI000025850597.xml
---
###### Article R5213-1
La publicité auprès du public pour un dispositif médical :<br />
1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit
évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical
;<br />
2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière
modification et comporte au moins les informations suivantes :<br />
a) La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical ;<br />
b) La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour
laquelle la publicité est diffusée ;<br />
c) Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire ;<br />
d) Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical ;<br />
e) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans
la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis à
l'utilisateur final ;<br />
f) Selon le degré de risque du dispositif médical pour la santé humaine, un
message de prudence et un renvoi au conseil d'un médecin, d'un pharmacien ou de
tout autre professionnel compétent au regard de la nature du dispositif médical
;<br />
g) La mention : "Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui
porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE" ;<br />
h) Le cas échéant, le numéro interne de référencement ;<br />
3° Ne comporte pas de mention selon laquelle le dispositif médical est pris en
charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou
par un régime complémentaire ;<br />
4° Ne comporte aucun élément qui :<br />
a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale
comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic par correspondance ;<br />
b) Suggérerait que l'effet du dispositif médical est assuré, qu'il est sans
effet indésirable, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement
ou dispositif médical ;<br />
c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation
du dispositif médical ;<br />
d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de
non-utilisation du dispositif médical ;<br />
e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;<br />
f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques ou de
professionnels de santé ;<br />
g) Se référerait à une recommandation de personnes qui, bien que n'étant ni des
scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété,
inciter à l'utilisation de dispositifs médicaux, sauf si la publicité concerne
un dispositif médical de classe I ou II a ;<br />
h) Assimilerait le dispositif médical à une denrée alimentaire, à un produit
cosmétique ou à un autre produit de consommation ;<br />
i) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du dispositif médical est due au
fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;<br />
j) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux
autodiagnostic ;<br />
k) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations
visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies, des blessures ou
des handicaps ;<br />
l) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du dispositif médical
sur le corps humain ;<br />
m) Se référerait à des attestations de guérison ;<br />
n) Insisterait sur le fait que le dispositif médical a fait l'objet d'une
certification ;<br />
o) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou
d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit, sauf
si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a.

View file

@ -0,0 +1,42 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850599
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/05/LEGIARTI000025850599.xml
---
###### Article R5213-2
La publicité pour un dispositif médical auprès des professionnels de santé est
adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie
ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations
suivantes :<br />
1° La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical ;<br />
2° La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour
laquelle la publicité est diffusée, ainsi que les caractéristiques et les
performances revendiquées au titre de cette destination ;<br />
3° La classe du dispositif médical ;<br />
4° Le cas échéant, le nom de l'organisme habilité qui a établi l'évaluation de
conformité ;<br />
5° Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire ;<br />
6° Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical ;<br />
7° Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans
la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis au
professionnel de santé ;<br />
8° La situation du dispositif médical au regard du remboursement par les
organismes d'assurance maladie et, le cas échéant, les conditions de
prescription et d'utilisation auxquelles a été subordonnée son inscription sur
la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, pour la
destination faisant l'objet de la publicité ;<br />
9° Le cas échéant, le numéro interne de référencement.

View file

@ -0,0 +1,26 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850602
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850602.xml
---
###### Article R5213-3
Les informations contenues dans chaque publicité sont exactes, à jour,
vérifiables et suffisamment complètes pour permettre, selon le cas, au grand
public de comprendre l'utilisation à laquelle le dispositif médical est destiné
et aux professionnels d'apprécier les caractéristiques et les performances du
dispositif médical.<br />
Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales
ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, sont
reproduits fidèlement et leur source exacte est précisée.<br />
La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un dispositif
médical par une autorité administrative ou une instance consultative d'une
manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.<br />
Toute mention écrite est parfaitement lisible.

View file

@ -0,0 +1,36 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025850604
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850604.xml
---
###### Article R5213-4
Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical,
qui ne relève pas des dispositions des articles R. 5213-5 à R. 5213-11, se
déroule dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 5213-2
et de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la
personne au profit de laquelle la publicité est diffusée, dans un délai
déterminé qui ne peut être inférieur à un mois, de régulariser la situation et
de retirer la publicité jusqu'à sa mise en conformité. La régularisation peut
impliquer la modification du contenu de la publicité ou des destinataires de
celle-ci et éventuellement la diffusion d'un rectificatif.<br />
La mise en demeure est adressée par tout moyen permettant de rapporter la preuve
de la date de sa réception et avise l'intéressé de sa possibilité de présenter,
dans le délai mentionné à l'alinéa précédent, ses observations écrites ou
orales.<br />
La mise en demeure peut être assortie d'une astreinte journalière due, selon le
cas, jusqu'à la régularisation ou au retrait de la publicité. Son montant ne
peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de l'article L. 5421-9.<br />
Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le
directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la
publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la
preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée au
Journal officiel de la République française.

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000025856840
---
###### Section 2 : Autorisation préalable
- [Article R5213-5](article_r5213-5.md)
- [Article R5213-6](article_r5213-6.md)
- [Article R5213-7](article_r5213-7.md)
- [Article R5213-8](article_r5213-8.md)
- [Article R5213-9](article_r5213-9.md)
- [Article R5213-10](article_r5213-10.md)
- [Article R5213-11](article_r5213-11.md)

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850618
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850618.xml
---
###### Article R5213-10
L'autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
lorsque la publicité du dispositif médical ne respecte plus les conditions
prévues par les dispositions des articles L. 5213-2 et L. 5213-4, ainsi que par
les dispositions du présent chapitre.<br />
La suspension ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été
invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception
de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé
par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois.

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850620
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850620.xml
---
###### Article R5213-11
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation d'une
publicité pour une durée de trois mois au plus.

View file

@ -0,0 +1,29 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850608
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850608.xml
---
###### Article R5213-5
La demande d'autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux mentionnés
à l'article L. 5213-4 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au profit de
laquelle la publicité est diffusée, sous pli recommandé ou par voie électronique
avec demande d'avis de réception ou remise contre récépissé. Chaque demande
d'autorisation est accompagnée au minimum des documents suivants :<br />
1° Le projet de publicité qui mentionne au moins les informations énumérées aux
articles R. 5213-1 et R. 5213-2 ;<br />
2° Un dossier justificatif des caractéristiques et performances du dispositif
médical concerné qui sont annoncées dans le projet de publicité.<br />
Le demandeur attribue, en outre, à chacun des supports prévus pour la publicité,
un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé. La publicité diffusée fait mention de ce numéro, sauf pour
une publicité sur un support de diffusion radiophonique.

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850610
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850610.xml
---
###### Article R5213-6
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut exiger la communication de tous les éléments
d'information indispensables au contrôle de l'exactitude des caractéristiques et
des performances annoncées.

View file

@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850612
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850612.xml
---
###### Article R5213-7
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie au demandeur sa décision d'autorisation préalable dans
un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier complet.
L'autorisation est réputée acquise en l'absence de décision du directeur général
de l'agence dans ce délai.<br />
Si les documents du demandeur ne sont pas complets, l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé lui adresse la liste des
documents ou éléments manquants et fixe un délai pour leur transmission. Dans
l'attente des documents ou éléments complémentaires, le délai mentionné à
l'alinéa précédent est suspendu.

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850614
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850614.xml
---
###### Article R5213-8
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Sur demande du titulaire
présentée au plus tard deux mois avant la date normale d'expiration,
l'autorisation initiale est renouvelée pour une durée de cinq ans.

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850616
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850616.xml
---
###### Article R5213-9
Tout projet de modification des éléments mentionnés aux 1° et 2° de l'article R.
5213-5 fait l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite
dans les mêmes conditions que la demande d'autorisation initiale. Celle-ci
continue à courir jusqu'à son terme initial.