Décret n° 2012-743 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux
Modification du code de la santé publique. Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000025836856 NOR: ETSP1208705D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/83/68/JORFTEXT000025836856.xml
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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161015
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- [Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux](chapitre_ier)
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- [Chapitre II : Matériovigilance](chapitre_ii)
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- [Chapitre III : Publicité](chapitre_iii)
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@ -0,0 +1,10 @@
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Date de début: 2013-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000025856832
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###### Chapitre III : Publicité
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- [Section 1 : Dispositions générales](section_1)
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- [Section 2 : Autorisation préalable](section_2)
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@ -0,0 +1,12 @@
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Date de début: 2013-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000025856846
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###### Section 1 : Dispositions générales
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- [Article R5213-1](article_r5213-1.md)
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- [Article R5213-2](article_r5213-2.md)
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- [Article R5213-3](article_r5213-3.md)
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- [Article R5213-4](article_r5213-4.md)
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@ -0,0 +1,96 @@
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||||
État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-01-01
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Date de fin: 2017-01-12
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Identifiant: LEGIARTI000025850597
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/05/LEGIARTI000025850597.xml
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###### Article R5213-1
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La publicité auprès du public pour un dispositif médical :<br />
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1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit
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évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical
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||||
;<br />
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2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière
|
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modification et comporte au moins les informations suivantes :<br />
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||||
a) La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical ;<br />
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b) La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour
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laquelle la publicité est diffusée ;<br />
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||||
c) Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire ;<br />
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||||
d) Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical ;<br />
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||||
e) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans
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la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis à
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l'utilisateur final ;<br />
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||||
f) Selon le degré de risque du dispositif médical pour la santé humaine, un
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message de prudence et un renvoi au conseil d'un médecin, d'un pharmacien ou de
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||||
tout autre professionnel compétent au regard de la nature du dispositif médical
|
||||
;<br />
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||||
g) La mention : "Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui
|
||||
porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE" ;<br />
|
||||
|
||||
h) Le cas échéant, le numéro interne de référencement ;<br />
|
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||||
3° Ne comporte pas de mention selon laquelle le dispositif médical est pris en
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||||
charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou
|
||||
par un régime complémentaire ;<br />
|
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||||
4° Ne comporte aucun élément qui :<br />
|
||||
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||||
a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale
|
||||
comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic par correspondance ;<br />
|
||||
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||||
b) Suggérerait que l'effet du dispositif médical est assuré, qu'il est sans
|
||||
effet indésirable, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement
|
||||
ou dispositif médical ;<br />
|
||||
|
||||
c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation
|
||||
du dispositif médical ;<br />
|
||||
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||||
d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de
|
||||
non-utilisation du dispositif médical ;<br />
|
||||
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||||
e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;<br />
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||||
|
||||
f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques ou de
|
||||
professionnels de santé ;<br />
|
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||||
g) Se référerait à une recommandation de personnes qui, bien que n'étant ni des
|
||||
scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété,
|
||||
inciter à l'utilisation de dispositifs médicaux, sauf si la publicité concerne
|
||||
un dispositif médical de classe I ou II a ;<br />
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||||
h) Assimilerait le dispositif médical à une denrée alimentaire, à un produit
|
||||
cosmétique ou à un autre produit de consommation ;<br />
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||||
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||||
i) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du dispositif médical est due au
|
||||
fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;<br />
|
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||||
j) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux
|
||||
autodiagnostic ;<br />
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||||
k) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations
|
||||
visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies, des blessures ou
|
||||
des handicaps ;<br />
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||||
l) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du dispositif médical
|
||||
sur le corps humain ;<br />
|
||||
|
||||
m) Se référerait à des attestations de guérison ;<br />
|
||||
|
||||
n) Insisterait sur le fait que le dispositif médical a fait l'objet d'une
|
||||
certification ;<br />
|
||||
|
||||
o) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou
|
||||
d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit, sauf
|
||||
si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a.
|
|
@ -0,0 +1,42 @@
|
|||
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850599
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/05/LEGIARTI000025850599.xml
|
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||||
###### Article R5213-2
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||||
|
||||
La publicité pour un dispositif médical auprès des professionnels de santé est
|
||||
adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie
|
||||
ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations
|
||||
suivantes :<br />
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||||
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||||
1° La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical ;<br />
|
||||
|
||||
2° La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour
|
||||
laquelle la publicité est diffusée, ainsi que les caractéristiques et les
|
||||
performances revendiquées au titre de cette destination ;<br />
|
||||
|
||||
3° La classe du dispositif médical ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le cas échéant, le nom de l'organisme habilité qui a établi l'évaluation de
|
||||
conformité ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical ;<br />
|
||||
|
||||
7° Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans
|
||||
la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis au
|
||||
professionnel de santé ;<br />
|
||||
|
||||
8° La situation du dispositif médical au regard du remboursement par les
|
||||
organismes d'assurance maladie et, le cas échéant, les conditions de
|
||||
prescription et d'utilisation auxquelles a été subordonnée son inscription sur
|
||||
la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, pour la
|
||||
destination faisant l'objet de la publicité ;<br />
|
||||
|
||||
9° Le cas échéant, le numéro interne de référencement.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850602
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850602.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5213-3
|
||||
|
||||
Les informations contenues dans chaque publicité sont exactes, à jour,
|
||||
vérifiables et suffisamment complètes pour permettre, selon le cas, au grand
|
||||
public de comprendre l'utilisation à laquelle le dispositif médical est destiné
|
||||
et aux professionnels d'apprécier les caractéristiques et les performances du
|
||||
dispositif médical.<br />
|
||||
|
||||
Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales
|
||||
ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, sont
|
||||
reproduits fidèlement et leur source exacte est précisée.<br />
|
||||
|
||||
La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un dispositif
|
||||
médical par une autorité administrative ou une instance consultative d'une
|
||||
manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.<br />
|
||||
|
||||
Toute mention écrite est parfaitement lisible.
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850604
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850604.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Article R5213-4
|
||||
|
||||
Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical,
|
||||
qui ne relève pas des dispositions des articles R. 5213-5 à R. 5213-11, se
|
||||
déroule dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 5213-2
|
||||
et de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la
|
||||
personne au profit de laquelle la publicité est diffusée, dans un délai
|
||||
déterminé qui ne peut être inférieur à un mois, de régulariser la situation et
|
||||
de retirer la publicité jusqu'à sa mise en conformité. La régularisation peut
|
||||
impliquer la modification du contenu de la publicité ou des destinataires de
|
||||
celle-ci et éventuellement la diffusion d'un rectificatif.<br />
|
||||
|
||||
La mise en demeure est adressée par tout moyen permettant de rapporter la preuve
|
||||
de la date de sa réception et avise l'intéressé de sa possibilité de présenter,
|
||||
dans le délai mentionné à l'alinéa précédent, ses observations écrites ou
|
||||
orales.<br />
|
||||
|
||||
La mise en demeure peut être assortie d'une astreinte journalière due, selon le
|
||||
cas, jusqu'à la régularisation ou au retrait de la publicité. Son montant ne
|
||||
peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de l'article L. 5421-9.<br />
|
||||
|
||||
Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le
|
||||
directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la
|
||||
publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la
|
||||
preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée au
|
||||
Journal officiel de la République française.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000025856840
|
||||
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||||
|
||||
###### Section 2 : Autorisation préalable
|
||||
|
||||
- [Article R5213-5](article_r5213-5.md)
|
||||
- [Article R5213-6](article_r5213-6.md)
|
||||
- [Article R5213-7](article_r5213-7.md)
|
||||
- [Article R5213-8](article_r5213-8.md)
|
||||
- [Article R5213-9](article_r5213-9.md)
|
||||
- [Article R5213-10](article_r5213-10.md)
|
||||
- [Article R5213-11](article_r5213-11.md)
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850618
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850618.xml
|
||||
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|
||||
|
||||
###### Article R5213-10
|
||||
|
||||
L'autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
lorsque la publicité du dispositif médical ne respecte plus les conditions
|
||||
prévues par les dispositions des articles L. 5213-2 et L. 5213-4, ainsi que par
|
||||
les dispositions du présent chapitre.<br />
|
||||
|
||||
La suspension ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été
|
||||
invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception
|
||||
de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé
|
||||
par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850620
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850620.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5213-11
|
||||
|
||||
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation d'une
|
||||
publicité pour une durée de trois mois au plus.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850608
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850608.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5213-5
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux mentionnés
|
||||
à l'article L. 5213-4 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au profit de
|
||||
laquelle la publicité est diffusée, sous pli recommandé ou par voie électronique
|
||||
avec demande d'avis de réception ou remise contre récépissé. Chaque demande
|
||||
d'autorisation est accompagnée au minimum des documents suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Le projet de publicité qui mentionne au moins les informations énumérées aux
|
||||
articles R. 5213-1 et R. 5213-2 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un dossier justificatif des caractéristiques et performances du dispositif
|
||||
médical concerné qui sont annoncées dans le projet de publicité.<br />
|
||||
|
||||
Le demandeur attribue, en outre, à chacun des supports prévus pour la publicité,
|
||||
un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision
|
||||
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé. La publicité diffusée fait mention de ce numéro, sauf pour
|
||||
une publicité sur un support de diffusion radiophonique.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850610
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850610.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5213-6
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut exiger la communication de tous les éléments
|
||||
d'information indispensables au contrôle de l'exactitude des caractéristiques et
|
||||
des performances annoncées.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850612
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850612.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5213-7
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie au demandeur sa décision d'autorisation préalable dans
|
||||
un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier complet.
|
||||
L'autorisation est réputée acquise en l'absence de décision du directeur général
|
||||
de l'agence dans ce délai.<br />
|
||||
|
||||
Si les documents du demandeur ne sont pas complets, l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé lui adresse la liste des
|
||||
documents ou éléments manquants et fixe un délai pour leur transmission. Dans
|
||||
l'attente des documents ou éléments complémentaires, le délai mentionné à
|
||||
l'alinéa précédent est suspendu.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850614
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850614.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5213-8
|
||||
|
||||
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Sur demande du titulaire
|
||||
présentée au plus tard deux mois avant la date normale d'expiration,
|
||||
l'autorisation initiale est renouvelée pour une durée de cinq ans.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850616
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850616.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5213-9
|
||||
|
||||
Tout projet de modification des éléments mentionnés aux 1° et 2° de l'article R.
|
||||
5213-5 fait l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite
|
||||
dans les mêmes conditions que la demande d'autorisation initiale. Celle-ci
|
||||
continue à courir jusqu'à son terme initial.
|
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