Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
This commit is contained in:
parent
2d6c5c8e2a
commit
195c3edff8
32 changed files with 736 additions and 28 deletions
|
@ -8,4 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178478
|
|||
|
||||
- [Section 1 : Bénévolat des dons d'éléments et produits du corps humain](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Règles de sécurité sanitaire](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.](section_3)
|
||||
- [Section 3 : Biovigilance](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.](section_4)
|
||||
|
|
|
@ -1,9 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2003-12-19
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190218
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190219
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 3 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.
|
||||
###### Section 3 : Biovigilance
|
||||
|
||||
- [Article R1211-29](article_r1211-29.md)
|
||||
- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Système national de biovigilance](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Commission nationale de biovigilance](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance](sous-section_5)
|
||||
- [Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration](sous-section_6)
|
||||
- [Sous-section 7 : Application au service de santé des armées](sous-section_7)
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2003-12-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908696
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0290XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908696.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-29
|
||||
|
||||
Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps
|
||||
humain désignés ci-après :<br />
|
||||
|
||||
1° Les cheveux ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les ongles ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les poils ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les dents.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196182
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Dispositions générales
|
||||
|
||||
- [Article R1211-29](article_r1211-29.md)
|
||||
- [Article R1211-30](article_r1211-30.md)
|
||||
- [Article R1211-31](article_r1211-31.md)
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908697
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0290XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908697.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-29
|
||||
|
||||
La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques
|
||||
d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des
|
||||
fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en
|
||||
dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits
|
||||
thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur
|
||||
utilisation.<br />
|
||||
|
||||
Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches
|
||||
biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et
|
||||
à l'article R. 1211-30, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier
|
||||
de la première partie du présent code.
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908701
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0300XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908701.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-30
|
||||
|
||||
La biovigilance comporte :<br />
|
||||
|
||||
1° Le signalement et la déclaration de tout incident et de tout effet
|
||||
indésirable susceptible d'être dû aux produits mentionnés à l'article R.
|
||||
1211-29, qu'ils aient été ou non utilisés, ou aux activités concernant ces
|
||||
produits, à savoir leur prélèvement ou leur collecte, leur fabrication, leur
|
||||
préparation, leur transformation, leur conservation, leur transport, leur
|
||||
distribution, leur cession, leur importation, leur exportation, leur
|
||||
répartition, leur attribution, leur greffe ou leur administration ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux
|
||||
incidents, aux risques d'incidents, aux effets indésirables ou aux activités
|
||||
mentionnées au 1° du présent article ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la
|
||||
survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le recueil des informations relatives aux patients, aux donneurs vivants et
|
||||
aux receveurs exposés à l'effet indésirable ou aux conséquences de l'incident ou
|
||||
susceptibles de l'avoir été, et la mise en oeuvre de leur surveillance ;<br />
|
||||
|
||||
5° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou
|
||||
les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908702
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0310XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908702.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-31
|
||||
|
||||
Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
|
||||
|
||||
1° Effet indésirable : une manifestation nocive et non recherchée, survenant
|
||||
chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, attribuée à un produit ou à
|
||||
une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Incident : une défaillance ou altération d'un élément isolé, d'un processus
|
||||
ou d'un système, liée aux activités mentionnées au 1° de l'article R. 1211-30 et
|
||||
susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant
|
||||
ou le receveur ;<br />
|
||||
|
||||
3° Effet indésirable grave : un effet indésirable pouvant entraîner la mort ou
|
||||
susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient ou la sécurité d'un
|
||||
ou plusieurs donneurs vivants ou d'un ou plusieurs receveurs ;<br />
|
||||
|
||||
4° Incident grave : un incident susceptible de se répéter et pouvant mettre en
|
||||
jeu la sécurité d'un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs, et
|
||||
tout incident pouvant entraîner un effet indésirable grave.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196183
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Système national de biovigilance
|
||||
|
||||
- [Article R1211-32](article_r1211-32.md)
|
|
@ -0,0 +1,39 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908704
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0320XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908704.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-32
|
||||
|
||||
Le système national de biovigilance comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° La Commission nationale de biovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'Etablissement français des greffes ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits
|
||||
mentionnés à l'article R. 1211-29 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi
|
||||
que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de
|
||||
prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi
|
||||
que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de
|
||||
fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession,
|
||||
importation, ou exportation des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi
|
||||
que toute autre structure publique ou privée, autre qu'un cabinet d'exercice
|
||||
libéral, administrant ou greffant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
8° Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, biologiste, sage-femme,
|
||||
infirmière ou infirmier, quel que soit son mode d'exercice.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196184
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
|
||||
- [Article R1211-33](article_r1211-33.md)
|
||||
- [Article R1211-34](article_r1211-34.md)
|
||||
- [Article R1211-35](article_r1211-35.md)
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908707
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0330XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908707.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-33
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
|
||||
oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations,
|
||||
anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect
|
||||
des procédures organisées par la présente section. L'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé établit et tient à jour la liste des
|
||||
correspondants locaux de bio-vigilance.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908709
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0340XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908709.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-34
|
||||
|
||||
Pour la mise en oeuvre de la biovigilance, l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé :<br />
|
||||
|
||||
1° Reçoit les déclarations d'incident et d'effet indésirable et évalue les
|
||||
informations recueillies ;<br />
|
||||
|
||||
2° Est destinataire des rapports de synthèse qui lui sont adressés par les
|
||||
correspondants locaux de biovigilance.
|
|
@ -0,0 +1,41 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908711
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0350XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908711.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-35
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé :<br />
|
||||
|
||||
1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents
|
||||
intervenants du système national de biovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
2° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener à bien toute
|
||||
investigation et toute étude relative à la biovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
3° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires après en avoir
|
||||
informé l'Etablissement français des greffes pour les produits et les activités
|
||||
relevant de sa compétence ;<br />
|
||||
|
||||
4° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les
|
||||
mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d'emploi des produits
|
||||
cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou
|
||||
effets indésirables, après en avoir informé l'Etablissement français des greffes
|
||||
pour les produits et les activités relevant de sa compétence ;<br />
|
||||
|
||||
5° Informe les intervenants du système national de biovigilance concernés par
|
||||
ces mesures ;<br />
|
||||
|
||||
6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques,
|
||||
à des études relatives aux conditions de prélèvement, de préparation,
|
||||
d'utilisation, d'administration et de greffe des produits cités à la présente
|
||||
section ;<br />
|
||||
|
||||
7° Informe les intervenants du système national de biovigilance du bilan
|
||||
d'activité de la biovigilance.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196185
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Commission nationale de biovigilance
|
||||
|
||||
- [Article R1211-36](article_r1211-36.md)
|
||||
- [Article R1211-37](article_r1211-37.md)
|
||||
- [Article R1211-38](article_r1211-38.md)
|
||||
- [Article R1211-39](article_r1211-39.md)
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908714
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0360XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908714.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-36
|
||||
|
||||
La Commission nationale de biovigilance siège auprès de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Elle a pour missions :<br />
|
||||
|
||||
1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies ;<br />
|
||||
|
||||
2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les
|
||||
résultats ;<br />
|
||||
|
||||
3° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé sur les mesures prises ou à prendre pour éviter
|
||||
que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ;<br />
|
||||
|
||||
4° D'adopter le rapport annuel sur la biovigilance.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908716
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0370XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908716.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-37
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
|
||||
question ayant trait au domaine de compétence de celle-ci.
|
|
@ -0,0 +1,77 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908717
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0380XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908717.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-38
|
||||
|
||||
La Commission nationale de biovigilance est composée de :<br />
|
||||
|
||||
1° Quatre membres de droit :<br />
|
||||
|
||||
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son
|
||||
représentant ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
d) Le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son
|
||||
représentant ;<br />
|
||||
|
||||
2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée
|
||||
de trois ans renouvelable :<br />
|
||||
|
||||
a) Un expert de l'Etablissement français du sang, sur proposition du président
|
||||
de l'Etablissement français du sang ;<br />
|
||||
|
||||
b) Six cliniciens dont un généraliste et, sur proposition du ministre de la
|
||||
défense, un médecin des armées ;<br />
|
||||
|
||||
c) Quatre personnes en raison de leurs compétences dans le domaine de la
|
||||
conservation, de la transformation, de la distribution et de la cession des
|
||||
tissus ou des cellules ou des produits de thérapie cellulaire ;<br />
|
||||
|
||||
d) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine des
|
||||
prélèvements, dont un infirmier relevant de la fonction publique hospitalière et
|
||||
exerçant une activité de coordination hospitalière dans le domaine du
|
||||
prélèvement et de la greffe, sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Etablissement français des greffes ;<br />
|
||||
|
||||
e) Un pharmacien hospitalier ;<br />
|
||||
|
||||
f) Une personne en raison de ses activités en matière de produits thérapeutiques
|
||||
annexes ;<br />
|
||||
|
||||
g) Trois personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en
|
||||
infectiologie ou en virologie ;<br />
|
||||
|
||||
h) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Institut de la veille sanitaire ;<br />
|
||||
|
||||
i) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de biovigilance
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
j) Un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique.<br />
|
||||
|
||||
A l'exception des personnes proposées par le ministre chargé de la défense, par
|
||||
le président de l'Etablissement français du sang, par le directeur général de
|
||||
l'Etablissement français des greffes et par le directeur général de l'Institut
|
||||
de la veille sanitaire, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition
|
||||
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Des suppléants en nombre égal sont désignés dans les mêmes conditions que les
|
||||
membres titulaires et remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur
|
||||
succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat pour la durée du mandat
|
||||
restant à courir.<br />
|
||||
|
||||
Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé
|
||||
parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en
|
||||
cas d'empêchement.
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908719
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0390XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908719.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-39
|
||||
|
||||
La commission peut entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à
|
||||
des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la
|
||||
commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au
|
||||
secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code
|
||||
pénal.<br />
|
||||
|
||||
Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des
|
||||
experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en
|
||||
vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.<br />
|
||||
|
||||
Le secrétariat de la Commission nationale de biovigilance est assuré par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196186
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance
|
||||
|
||||
- [Article R1211-40](article_r1211-40.md)
|
||||
- [Article R1211-41](article_r1211-41.md)
|
||||
- [Article R1211-42](article_r1211-42.md)
|
||||
- [Article R1211-43](article_r1211-43.md)
|
||||
- [Article R1211-44](article_r1211-44.md)
|
||||
- [Article R1211-45](article_r1211-45.md)
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908721
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0400XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908721.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-40
|
||||
|
||||
Les établissements et les structures mentionnés aux 3°, 5°, 6° et 7° de
|
||||
l'article R. 1211-32 doivent assurer la biovigilance dans leur champ de
|
||||
compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local de
|
||||
biovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Il est désigné un correspondant local par établissement de transfusion
|
||||
sanguine.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'article
|
||||
R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs
|
||||
des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant
|
||||
local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un
|
||||
correspondant local unique.<br />
|
||||
|
||||
Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent,
|
||||
pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908724
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0410XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908724.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-41
|
||||
|
||||
Le correspondant local de biovigilance doit être doté d'une expérience
|
||||
concernant les produits ou les activités cités dans la présente section.<br />
|
||||
|
||||
En outre, dans les établissements ou structures qui sont tenus, pour exercer
|
||||
leur activité, de disposer d'au moins un médecin, un pharmacien, un biologiste
|
||||
ou un infirmier, le correspondant local doit appartenir à l'une de ces
|
||||
professions.<br />
|
||||
|
||||
Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local
|
||||
sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans
|
||||
lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé et à l'Etablissement français des greffes.
|
|
@ -0,0 +1,45 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908726
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0420XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908726.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-42
|
||||
|
||||
Le correspondant local de biovigilance est chargé de :<br />
|
||||
|
||||
1° Recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives
|
||||
aux incidents et effets indésirables ;<br />
|
||||
|
||||
2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou tout
|
||||
effet indésirable, et d'en informer l'Etablissement français des greffes, sous
|
||||
réserve des dispositions du 3° ci-après ;<br />
|
||||
|
||||
3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Etablissement
|
||||
français des greffes de tout incident ou effet indésirable survenu dans les
|
||||
activités de prélèvement ou de greffe d'organes ou de tissus ;<br />
|
||||
|
||||
4° Informer, dès lors qu'ils sont concernés, les autres correspondants locaux de
|
||||
biovigilance ainsi que les correspondants locaux des autres vigilances des
|
||||
produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
5° Procéder aux investigations et examens appropriés dans le ou les
|
||||
établissements ou la ou les structures où il exerce ses fonctions de
|
||||
correspondant et, le cas échéant, dans l'unité ayant signalé l'effet indésirable
|
||||
ou l'incident. En tant que de besoin, il informe de leurs résultats les
|
||||
correspondants locaux de biovigilance des autres établissements ou structures
|
||||
susceptibles de poursuivre ces investigations et enquêtes dans le ou les
|
||||
établissements ou la ou les structures auxquels ils sont rattachés, et en avise
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
6° Signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif
|
||||
de biovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
7° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,47 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908728
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0430XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908728.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-43
|
||||
|
||||
Lorsqu'il exerce ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure
|
||||
mentionnés au 5° ou au 7° de l'article R. 1211-32, le correspondant local de
|
||||
biovigilance est en outre chargé de :<br />
|
||||
|
||||
1° S'assurer de la mise en place, par les services concernés par ces activités,
|
||||
des circuits ou des procédures visant au recueil et à la conservation :<br />
|
||||
|
||||
a) De tout document utile à la traçabilité des produits d'origine humaine
|
||||
utilisés à des fins thérapeutiques de façon à permettre d'établir un lien entre
|
||||
donneur et receveurs ;<br />
|
||||
|
||||
b) De tout document utile à la traçabilité des produits thérapeutiques annexes,
|
||||
depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à
|
||||
établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe
|
||||
utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact ;<br />
|
||||
|
||||
c) Des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage pratiqués
|
||||
sur le donneur ainsi que des contrôles pratiqués sur les éléments prélevés ;<br />
|
||||
|
||||
d) Pour les services de greffe, des résultats des tests de dépistage et examens
|
||||
biologiques pratiqués chez le receveur préalablement, ou, le cas échéant,
|
||||
postérieurement à la greffe d'organe ou de tissu ou à l'administration de
|
||||
cellules ou de produits de thérapie cellulaire.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons
|
||||
biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des
|
||||
tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des
|
||||
greffes.<br />
|
||||
|
||||
2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou
|
||||
de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est
|
||||
rattaché, ainsi qu'avec la structure de coordination hospitalière du
|
||||
prélèvement.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908731
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0440XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908731.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-44
|
||||
|
||||
Pour l'exercice de ses missions, le correspondant local de biovigilance exerçant
|
||||
ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 6° de
|
||||
l'article R. 1211-32 a accès au système de recueil et de conservation :<br />
|
||||
|
||||
a) Des données permettant d'assurer la traçabilité des tissus, des cellules, des
|
||||
produits de thérapie cellulaire, ainsi que celle des produits thérapeutiques
|
||||
annexes depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon
|
||||
à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe
|
||||
utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact ;<br />
|
||||
|
||||
b) Des échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des
|
||||
marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux
|
||||
fins d'analyses ultérieures.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908733
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0450XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908733.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-45
|
||||
|
||||
Lorsqu'il exerce ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure
|
||||
mentionnés au 3° ou au 6° de l'article R. 1211-32, le correspondant local de
|
||||
biovigilance est en outre chargé de préparer et transmettre à l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la synthèse
|
||||
des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables et incidents
|
||||
qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et de toutes les informations
|
||||
utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces
|
||||
produits. Ce rapport est transmis annuellement à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé. Lorsque celle-ci le demande, des rapports
|
||||
intermédiaires lui sont immédiatement soumis.<br />
|
||||
|
||||
Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de
|
||||
l'Etablissement français des greffes.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196187
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration
|
||||
|
||||
- [Article R1211-46](article_r1211-46.md)
|
||||
- [Article R1211-47](article_r1211-47.md)
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908735
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0460XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908735.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-46
|
||||
|
||||
Les professionnels de santé mentionnés au 8° de l'article R. 1211-32 exerçant
|
||||
dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de
|
||||
biovigilance qui ont connaissance de la survenue chez un patient, un donneur
|
||||
vivant ou un receveur d'un incident ou d'un effet indésirable lié à un produit
|
||||
mentionné à l'article R. 1211-29 le signalent sans délai à ce correspondant. En
|
||||
l'absence du correspondant local ou en cas d'urgence, ces professionnels
|
||||
déclarent sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé et en informent l'Etablissement
|
||||
français des greffes.<br />
|
||||
|
||||
Les autres professionnels de santé mentionnés au 8° de l'article R. 1211-32
|
||||
déclarent sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé, et en informent l'Etablissement
|
||||
français des greffes.<br />
|
||||
|
||||
Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur
|
||||
général de l'agence.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908737
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0470XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908737.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-47
|
||||
|
||||
Les correspondants locaux de biovigilance doivent transmettre immédiatement les
|
||||
déclarations concernant les incidents et effets indésirables graves définis aux
|
||||
3° et 4° de l'article R. 1211-31.<br />
|
||||
|
||||
Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196188
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 7 : Application au service de santé des armées
|
||||
|
||||
- [Article R1211-48](article_r1211-48.md)
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908739
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0480XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908739.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-48
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des
|
||||
armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés
|
||||
respectivement comme des établissements publics de santé et comme un
|
||||
établissement de transfusion sanguine. Le correspondant local de biovigilance du
|
||||
centre de transfusion sanguine des armées est désigné par le directeur de ce
|
||||
centre.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190220
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 4 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.
|
||||
|
||||
- [Article R1211-49](article_r1211-49.md)
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908741
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0490XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908741.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-49
|
||||
|
||||
Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps
|
||||
humain désignés ci-après :<br />
|
||||
|
||||
1° Les cheveux ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les ongles ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les poils ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les dents.
|
Loading…
Reference in a new issue