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@@ -8,4 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178478
- [Section 1 : Bénévolat des dons d'éléments et produits du corps humain](section_1)
- [Section 2 : Règles de sécurité sanitaire](section_2)
-- [Section 3 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.](section_3)
+- [Section 3 : Biovigilance](section_3)
+- [Section 4 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.](section_4)
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/README.md
@@ -1,9 +1,15 @@
---
-Date de début: 2003-05-27
-Date de fin: 2003-12-19
-Identifiant: LEGISCTA000006190218
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000006190219
---
-###### Section 3 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.
+###### Section 3 : Biovigilance
-- [Article R1211-29](article_r1211-29.md)
+- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
+- [Sous-section 2 : Système national de biovigilance](sous-section_2)
+- [Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](sous-section_3)
+- [Sous-section 4 : Commission nationale de biovigilance](sous-section_4)
+- [Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance](sous-section_5)
+- [Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration](sous-section_6)
+- [Sous-section 7 : Application au service de santé des armées](sous-section_7)
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+++ /dev/null
@@ -1,22 +0,0 @@
----
-État: TRANSFERE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2003-05-27
-Date de fin: 2003-12-19
-Identifiant: LEGIARTI000006908696
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0290XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908696.xml
----
-
-###### Article R1211-29
-
-Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps
-humain désignés ci-après :
-
-1° Les cheveux ;
-
-2° Les ongles ;
-
-3° Les poils ;
-
-4° Les dents.
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@@ -0,0 +1,11 @@
+---
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000006196182
+---
+
+###### Sous-section 1 : Dispositions générales
+
+- [Article R1211-29](article_r1211-29.md)
+- [Article R1211-30](article_r1211-30.md)
+- [Article R1211-31](article_r1211-31.md)
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@@ -0,0 +1,25 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2007-07-19
+Identifiant: LEGIARTI000006908697
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0290XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908697.xml
+---
+
+###### Article R1211-29
+
+La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques
+d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des
+fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en
+dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits
+thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur
+utilisation.
+
+Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.
+
+Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches
+biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et
+à l'article R. 1211-30, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier
+de la première partie du présent code.
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@@ -0,0 +1,35 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2016-12-01
+Identifiant: LEGIARTI000006908701
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0300XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908701.xml
+---
+
+###### Article R1211-30
+
+La biovigilance comporte :
+
+1° Le signalement et la déclaration de tout incident et de tout effet
+indésirable susceptible d'être dû aux produits mentionnés à l'article R.
+1211-29, qu'ils aient été ou non utilisés, ou aux activités concernant ces
+produits, à savoir leur prélèvement ou leur collecte, leur fabrication, leur
+préparation, leur transformation, leur conservation, leur transport, leur
+distribution, leur cession, leur importation, leur exportation, leur
+répartition, leur attribution, leur greffe ou leur administration ;
+
+2° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux
+incidents, aux risques d'incidents, aux effets indésirables ou aux activités
+mentionnées au 1° du présent article ;
+
+3° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la
+survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;
+
+4° Le recueil des informations relatives aux patients, aux donneurs vivants et
+aux receveurs exposés à l'effet indésirable ou aux conséquences de l'incident ou
+susceptibles de l'avoir été, et la mise en oeuvre de leur surveillance ;
+
+5° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou
+les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.
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@@ -0,0 +1,30 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2007-07-19
+Identifiant: LEGIARTI000006908702
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0310XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908702.xml
+---
+
+###### Article R1211-31
+
+Pour l'application de la présente section, on entend par :
+
+1° Effet indésirable : une manifestation nocive et non recherchée, survenant
+chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, attribuée à un produit ou à
+une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 ;
+
+2° Incident : une défaillance ou altération d'un élément isolé, d'un processus
+ou d'un système, liée aux activités mentionnées au 1° de l'article R. 1211-30 et
+susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant
+ou le receveur ;
+
+3° Effet indésirable grave : un effet indésirable pouvant entraîner la mort ou
+susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient ou la sécurité d'un
+ou plusieurs donneurs vivants ou d'un ou plusieurs receveurs ;
+
+4° Incident grave : un incident susceptible de se répéter et pouvant mettre en
+jeu la sécurité d'un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs, et
+tout incident pouvant entraîner un effet indésirable grave.
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@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000006196183
+---
+
+###### Sous-section 2 : Système national de biovigilance
+
+- [Article R1211-32](article_r1211-32.md)
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@@ -0,0 +1,39 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2006-05-16
+Identifiant: LEGIARTI000006908704
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0320XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908704.xml
+---
+
+###### Article R1211-32
+
+Le système national de biovigilance comprend :
+
+1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+
+2° La Commission nationale de biovigilance ;
+
+3° L'Etablissement français des greffes ;
+
+4° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits
+mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
+
+5° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi
+que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de
+prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
+
+6° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi
+que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de
+fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession,
+importation, ou exportation des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
+
+7° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi
+que toute autre structure publique ou privée, autre qu'un cabinet d'exercice
+libéral, administrant ou greffant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29
+;
+
+8° Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, biologiste, sage-femme,
+infirmière ou infirmier, quel que soit son mode d'exercice.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/README.md
@@ -0,0 +1,11 @@
+---
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGISCTA000006196184
+---
+
+###### Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
+
+- [Article R1211-33](article_r1211-33.md)
+- [Article R1211-34](article_r1211-34.md)
+- [Article R1211-35](article_r1211-35.md)
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2007-07-19
+Identifiant: LEGIARTI000006908707
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0330XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908707.xml
+---
+
+###### Article R1211-33
+
+L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
+oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations,
+anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect
+des procédures organisées par la présente section. L'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé établit et tient à jour la liste des
+correspondants locaux de bio-vigilance.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-34.md
@@ -0,0 +1,20 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2007-07-19
+Identifiant: LEGIARTI000006908709
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0340XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908709.xml
+---
+
+###### Article R1211-34
+
+Pour la mise en oeuvre de la biovigilance, l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé :
+
+1° Reçoit les déclarations d'incident et d'effet indésirable et évalue les
+informations recueillies ;
+
+2° Est destinataire des rapports de synthèse qui lui sont adressés par les
+correspondants locaux de biovigilance.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-35.md
@@ -0,0 +1,41 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2007-07-19
+Identifiant: LEGIARTI000006908711
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0350XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908711.xml
+---
+
+###### Article R1211-35
+
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé :
+
+1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents
+intervenants du système national de biovigilance ;
+
+2° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener à bien toute
+investigation et toute étude relative à la biovigilance ;
+
+3° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires après en avoir
+informé l'Etablissement français des greffes pour les produits et les activités
+relevant de sa compétence ;
+
+4° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les
+mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d'emploi des produits
+cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou
+effets indésirables, après en avoir informé l'Etablissement français des greffes
+pour les produits et les activités relevant de sa compétence ;
+
+5° Informe les intervenants du système national de biovigilance concernés par
+ces mesures ;
+
+6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques,
+à des études relatives aux conditions de prélèvement, de préparation,
+d'utilisation, d'administration et de greffe des produits cités à la présente
+section ;
+
+7° Informe les intervenants du système national de biovigilance du bilan
+d'activité de la biovigilance.
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@@ -0,0 +1,12 @@
+---
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGISCTA000006196185
+---
+
+###### Sous-section 4 : Commission nationale de biovigilance
+
+- [Article R1211-36](article_r1211-36.md)
+- [Article R1211-37](article_r1211-37.md)
+- [Article R1211-38](article_r1211-38.md)
+- [Article R1211-39](article_r1211-39.md)
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@@ -0,0 +1,27 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2007-07-19
+Identifiant: LEGIARTI000006908714
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0360XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908714.xml
+---
+
+###### Article R1211-36
+
+La Commission nationale de biovigilance siège auprès de l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé.
+
+Elle a pour missions :
+
+1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies ;
+
+2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les
+résultats ;
+
+3° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé sur les mesures prises ou à prendre pour éviter
+que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ;
+
+4° D'adopter le rapport annuel sur la biovigilance.
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000006908716
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0370XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908716.xml
+---
+
+###### Article R1211-37
+
+Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
+question ayant trait au domaine de compétence de celle-ci.
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@@ -0,0 +1,77 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2007-07-19
+Identifiant: LEGIARTI000006908717
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0380XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908717.xml
+---
+
+###### Article R1211-38
+
+La Commission nationale de biovigilance est composée de :
+
+1° Quatre membres de droit :
+
+a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
+
+b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son
+représentant ;
+
+c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
+de santé ou son représentant ;
+
+d) Le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son
+représentant ;
+
+2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée
+de trois ans renouvelable :
+
+a) Un expert de l'Etablissement français du sang, sur proposition du président
+de l'Etablissement français du sang ;
+
+b) Six cliniciens dont un généraliste et, sur proposition du ministre de la
+défense, un médecin des armées ;
+
+c) Quatre personnes en raison de leurs compétences dans le domaine de la
+conservation, de la transformation, de la distribution et de la cession des
+tissus ou des cellules ou des produits de thérapie cellulaire ;
+
+d) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine des
+prélèvements, dont un infirmier relevant de la fonction publique hospitalière et
+exerçant une activité de coordination hospitalière dans le domaine du
+prélèvement et de la greffe, sur proposition du directeur général de
+l'Etablissement français des greffes ;
+
+e) Un pharmacien hospitalier ;
+
+f) Une personne en raison de ses activités en matière de produits thérapeutiques
+annexes ;
+
+g) Trois personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en
+infectiologie ou en virologie ;
+
+h) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur
+proposition du directeur général de l'Institut de la veille sanitaire ;
+
+i) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de biovigilance
+;
+
+j) Un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique.
+
+A l'exception des personnes proposées par le ministre chargé de la défense, par
+le président de l'Etablissement français du sang, par le directeur général de
+l'Etablissement français des greffes et par le directeur général de l'Institut
+de la veille sanitaire, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition
+du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé.
+
+Des suppléants en nombre égal sont désignés dans les mêmes conditions que les
+membres titulaires et remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur
+succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat pour la durée du mandat
+restant à courir.
+
+Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé
+parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en
+cas d'empêchement.
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@@ -0,0 +1,27 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2007-07-19
+Identifiant: LEGIARTI000006908719
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0390XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908719.xml
+---
+
+###### Article R1211-39
+
+La commission peut entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à
+des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+
+Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la
+commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au
+secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code
+pénal.
+
+Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des
+experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en
+vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
+
+Le secrétariat de la Commission nationale de biovigilance est assuré par
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2016-12-01
+Identifiant: LEGISCTA000006196186
+---
+
+###### Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance
+
+- [Article R1211-40](article_r1211-40.md)
+- [Article R1211-41](article_r1211-41.md)
+- [Article R1211-42](article_r1211-42.md)
+- [Article R1211-43](article_r1211-43.md)
+- [Article R1211-44](article_r1211-44.md)
+- [Article R1211-45](article_r1211-45.md)
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@@ -0,0 +1,28 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2006-05-16
+Identifiant: LEGIARTI000006908721
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0400XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908721.xml
+---
+
+###### Article R1211-40
+
+Les établissements et les structures mentionnés aux 3°, 5°, 6° et 7° de
+l'article R. 1211-32 doivent assurer la biovigilance dans leur champ de
+compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local de
+biovigilance.
+
+Il est désigné un correspondant local par établissement de transfusion
+sanguine.
+
+Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'article
+R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs
+des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant
+local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un
+correspondant local unique.
+
+Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent,
+pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits.
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@@ -0,0 +1,24 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2007-07-19
+Identifiant: LEGIARTI000006908724
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0410XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908724.xml
+---
+
+###### Article R1211-41
+
+Le correspondant local de biovigilance doit être doté d'une expérience
+concernant les produits ou les activités cités dans la présente section.
+
+En outre, dans les établissements ou structures qui sont tenus, pour exercer
+leur activité, de disposer d'au moins un médecin, un pharmacien, un biologiste
+ou un infirmier, le correspondant local doit appartenir à l'une de ces
+professions.
+
+Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local
+sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans
+lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé et à l'Etablissement français des greffes.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-42.md
@@ -0,0 +1,45 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2007-07-19
+Identifiant: LEGIARTI000006908726
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0420XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908726.xml
+---
+
+###### Article R1211-42
+
+Le correspondant local de biovigilance est chargé de :
+
+1° Recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives
+aux incidents et effets indésirables ;
+
+2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou tout
+effet indésirable, et d'en informer l'Etablissement français des greffes, sous
+réserve des dispositions du 3° ci-après ;
+
+3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Etablissement
+français des greffes de tout incident ou effet indésirable survenu dans les
+activités de prélèvement ou de greffe d'organes ou de tissus ;
+
+4° Informer, dès lors qu'ils sont concernés, les autres correspondants locaux de
+biovigilance ainsi que les correspondants locaux des autres vigilances des
+produits de santé ;
+
+5° Procéder aux investigations et examens appropriés dans le ou les
+établissements ou la ou les structures où il exerce ses fonctions de
+correspondant et, le cas échéant, dans l'unité ayant signalé l'effet indésirable
+ou l'incident. En tant que de besoin, il informe de leurs résultats les
+correspondants locaux de biovigilance des autres établissements ou structures
+susceptibles de poursuivre ces investigations et enquêtes dans le ou les
+établissements ou la ou les structures auxquels ils sont rattachés, et en avise
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+
+6° Signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
+toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif
+de biovigilance ;
+
+7° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-43.md
@@ -0,0 +1,47 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2007-07-19
+Identifiant: LEGIARTI000006908728
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0430XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908728.xml
+---
+
+###### Article R1211-43
+
+Lorsqu'il exerce ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure
+mentionnés au 5° ou au 7° de l'article R. 1211-32, le correspondant local de
+biovigilance est en outre chargé de :
+
+1° S'assurer de la mise en place, par les services concernés par ces activités,
+des circuits ou des procédures visant au recueil et à la conservation :
+
+a) De tout document utile à la traçabilité des produits d'origine humaine
+utilisés à des fins thérapeutiques de façon à permettre d'établir un lien entre
+donneur et receveurs ;
+
+b) De tout document utile à la traçabilité des produits thérapeutiques annexes,
+depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à
+établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe
+utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact ;
+
+c) Des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage pratiqués
+sur le donneur ainsi que des contrôles pratiqués sur les éléments prélevés ;
+
+d) Pour les services de greffe, des résultats des tests de dépistage et examens
+biologiques pratiqués chez le receveur préalablement, ou, le cas échéant,
+postérieurement à la greffe d'organe ou de tissu ou à l'administration de
+cellules ou de produits de thérapie cellulaire.
+
+Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons
+biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des
+tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la
+santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des
+greffes.
+
+2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou
+de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est
+rattaché, ainsi qu'avec la structure de coordination hospitalière du
+prélèvement.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-44.md
@@ -0,0 +1,25 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2007-07-19
+Identifiant: LEGIARTI000006908731
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0440XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908731.xml
+---
+
+###### Article R1211-44
+
+Pour l'exercice de ses missions, le correspondant local de biovigilance exerçant
+ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 6° de
+l'article R. 1211-32 a accès au système de recueil et de conservation :
+
+a) Des données permettant d'assurer la traçabilité des tissus, des cellules, des
+produits de thérapie cellulaire, ainsi que celle des produits thérapeutiques
+annexes depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon
+à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe
+utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact ;
+
+b) Des échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des
+marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux
+fins d'analyses ultérieures.
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@@ -0,0 +1,26 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2007-07-19
+Identifiant: LEGIARTI000006908733
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0450XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908733.xml
+---
+
+###### Article R1211-45
+
+Lorsqu'il exerce ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure
+mentionnés au 3° ou au 6° de l'article R. 1211-32, le correspondant local de
+biovigilance est en outre chargé de préparer et transmettre à l'Agence française
+de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la synthèse
+des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables et incidents
+qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et de toutes les informations
+utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces
+produits. Ce rapport est transmis annuellement à l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé. Lorsque celle-ci le demande, des rapports
+intermédiaires lui sont immédiatement soumis.
+
+Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de
+l'Etablissement français des greffes.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/README.md
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/README.md
@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2016-12-01
+Identifiant: LEGISCTA000006196187
+---
+
+###### Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration
+
+- [Article R1211-46](article_r1211-46.md)
+- [Article R1211-47](article_r1211-47.md)
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-46.md
@@ -0,0 +1,29 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2007-07-19
+Identifiant: LEGIARTI000006908735
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0460XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908735.xml
+---
+
+###### Article R1211-46
+
+Les professionnels de santé mentionnés au 8° de l'article R. 1211-32 exerçant
+dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de
+biovigilance qui ont connaissance de la survenue chez un patient, un donneur
+vivant ou un receveur d'un incident ou d'un effet indésirable lié à un produit
+mentionné à l'article R. 1211-29 le signalent sans délai à ce correspondant. En
+l'absence du correspondant local ou en cas d'urgence, ces professionnels
+déclarent sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence française
+de sécurité sanitaire des produits de santé et en informent l'Etablissement
+français des greffes.
+
+Les autres professionnels de santé mentionnés au 8° de l'article R. 1211-32
+déclarent sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence française
+de sécurité sanitaire des produits de santé, et en informent l'Etablissement
+français des greffes.
+
+Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur
+général de l'agence.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-47.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-47.md
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-47.md
@@ -0,0 +1,21 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2007-07-19
+Identifiant: LEGIARTI000006908737
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0470XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908737.xml
+---
+
+###### Article R1211-47
+
+Les correspondants locaux de biovigilance doivent transmettre immédiatement les
+déclarations concernant les incidents et effets indésirables graves définis aux
+3° et 4° de l'article R. 1211-31.
+
+Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté du
+ministre chargé de la santé.
+
+Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur
+général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/README.md
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2016-12-01
+Identifiant: LEGISCTA000006196188
+---
+
+###### Sous-section 7 : Application au service de santé des armées
+
+- [Article R1211-48](article_r1211-48.md)
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/article_r1211-48.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/article_r1211-48.md
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/article_r1211-48.md
@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2007-07-19
+Identifiant: LEGIARTI000006908739
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0480XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908739.xml
+---
+
+###### Article R1211-48
+
+Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des
+armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés
+respectivement comme des établissements publics de santé et comme un
+établissement de transfusion sanguine. Le correspondant local de biovigilance du
+centre de transfusion sanguine des armées est désigné par le directeur de ce
+centre.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_4/README.md
new file mode 100644
index 00000000000..c96e1584b87
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_4/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000006190220
+---
+
+###### Section 4 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.
+
+- [Article R1211-49](article_r1211-49.md)
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_4/article_r1211-49.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_4/article_r1211-49.md
new file mode 100644
index 00000000000..8d58ad130af
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_4/article_r1211-49.md
@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2003-12-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006908741
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0490XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908741.xml
+---
+
+###### Article R1211-49
+
+Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps
+humain désignés ci-après :
+
+1° Les cheveux ;
+
+2° Les ongles ;
+
+3° Les poils ;
+
+4° Les dents.