From 195c3edff8dd23df0fcaf09cd5cae08ed90ed7fb Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Fri, 19 Dec 2003 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202003-462=20du=2021=20ma?= =?UTF-8?q?i=202003=20relatif=20aux=20dispositions=20r=C3=A9glementaires?= =?UTF-8?q?=20des=20parties=20I,=20II=20et=20III=20du=20code=20de=20la=20s?= =?UTF-8?q?ant=C3=A9=20publique?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml --- .../titre_ier/chapitre_unique/README.md | 3 +- .../chapitre_unique/section_3/README.md | 16 ++-- .../section_3/article_r1211-29.md | 22 ------ .../section_3/sous-section_1/README.md | 11 +++ .../sous-section_1/article_r1211-29.md | 25 ++++++ .../sous-section_1/article_r1211-30.md | 35 +++++++++ .../sous-section_1/article_r1211-31.md | 30 ++++++++ .../section_3/sous-section_2/README.md | 9 +++ .../sous-section_2/article_r1211-32.md | 39 ++++++++++ .../section_3/sous-section_3/README.md | 11 +++ .../sous-section_3/article_r1211-33.md | 18 +++++ .../sous-section_3/article_r1211-34.md | 20 +++++ .../sous-section_3/article_r1211-35.md | 41 ++++++++++ .../section_3/sous-section_4/README.md | 12 +++ .../sous-section_4/article_r1211-36.md | 27 +++++++ .../sous-section_4/article_r1211-37.md | 14 ++++ .../sous-section_4/article_r1211-38.md | 77 +++++++++++++++++++ .../sous-section_4/article_r1211-39.md | 27 +++++++ .../section_3/sous-section_5/README.md | 14 ++++ .../sous-section_5/article_r1211-40.md | 28 +++++++ .../sous-section_5/article_r1211-41.md | 24 ++++++ .../sous-section_5/article_r1211-42.md | 45 +++++++++++ .../sous-section_5/article_r1211-43.md | 47 +++++++++++ .../sous-section_5/article_r1211-44.md | 25 ++++++ .../sous-section_5/article_r1211-45.md | 26 +++++++ .../section_3/sous-section_6/README.md | 10 +++ .../sous-section_6/article_r1211-46.md | 29 +++++++ .../sous-section_6/article_r1211-47.md | 21 +++++ .../section_3/sous-section_7/README.md | 9 +++ .../sous-section_7/article_r1211-48.md | 18 +++++ .../chapitre_unique/section_4/README.md | 9 +++ .../section_4/article_r1211-49.md | 22 ++++++ 32 files changed, 736 insertions(+), 28 deletions(-) delete mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/article_r1211-29.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-29.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-30.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-31.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-32.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-33.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-34.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-35.md create mode 100644 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partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-41.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-42.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-43.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-44.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-45.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-46.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-47.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/article_r1211-48.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_4/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_4/article_r1211-49.md diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/README.md index 88749ed20..fd58e1ece 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/README.md @@ -8,4 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178478 - [Section 1 : Bénévolat des dons d'éléments et produits du corps humain](section_1) - [Section 2 : Règles de sécurité sanitaire](section_2) -- [Section 3 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.](section_3) +- [Section 3 : Biovigilance](section_3) +- [Section 4 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.](section_4) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/README.md index b8f6ad58b..5c0492d8e 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/README.md @@ -1,9 +1,15 @@ --- -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2003-12-19 -Identifiant: LEGISCTA000006190218 +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190219 --- -###### Section 3 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre. +###### Section 3 : Biovigilance -- [Article R1211-29](article_r1211-29.md) +- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Système national de biovigilance](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Commission nationale de biovigilance](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance](sous-section_5) +- [Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration](sous-section_6) +- [Sous-section 7 : Application au service de santé des armées](sous-section_7) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/article_r1211-29.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/article_r1211-29.md deleted file mode 100644 index 479a54edb..000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/article_r1211-29.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2003-12-19 -Identifiant: LEGIARTI000006908696 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0290XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908696.xml ---- - -###### Article R1211-29 - -Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps -humain désignés ci-après :
- -1° Les cheveux ;
- -2° Les ongles ;
- -3° Les poils ;
- -4° Les dents. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..3f12a4957 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196182 +--- + +###### Sous-section 1 : Dispositions générales + +- [Article R1211-29](article_r1211-29.md) +- [Article R1211-30](article_r1211-30.md) +- [Article R1211-31](article_r1211-31.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-29.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-29.md new file mode 100644 index 000000000..bdaabd496 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-29.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908697 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0290XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908697.xml +--- + +###### Article R1211-29 + +La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques +d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des +fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en +dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits +thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur +utilisation.
+ +Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.
+ +Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches +biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et +à l'article R. 1211-30, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier +de la première partie du présent code. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-30.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-30.md new file mode 100644 index 000000000..624010584 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-30.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2016-12-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908701 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0300XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908701.xml +--- + +###### Article R1211-30 + +La biovigilance comporte :
+ +1° Le signalement et la déclaration de tout incident et de tout effet +indésirable susceptible d'être dû aux produits mentionnés à l'article R. +1211-29, qu'ils aient été ou non utilisés, ou aux activités concernant ces +produits, à savoir leur prélèvement ou leur collecte, leur fabrication, leur +préparation, leur transformation, leur conservation, leur transport, leur +distribution, leur cession, leur importation, leur exportation, leur +répartition, leur attribution, leur greffe ou leur administration ;
+ +2° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux +incidents, aux risques d'incidents, aux effets indésirables ou aux activités +mentionnées au 1° du présent article ;
+ +3° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la +survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;
+ +4° Le recueil des informations relatives aux patients, aux donneurs vivants et +aux receveurs exposés à l'effet indésirable ou aux conséquences de l'incident ou +susceptibles de l'avoir été, et la mise en oeuvre de leur surveillance ;
+ +5° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou +les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-31.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-31.md new file mode 100644 index 000000000..15b928aaa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-31.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908702 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0310XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908702.xml +--- + +###### Article R1211-31 + +Pour l'application de la présente section, on entend par :
+ +1° Effet indésirable : une manifestation nocive et non recherchée, survenant +chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, attribuée à un produit ou à +une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 ;
+ +2° Incident : une défaillance ou altération d'un élément isolé, d'un processus +ou d'un système, liée aux activités mentionnées au 1° de l'article R. 1211-30 et +susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant +ou le receveur ;
+ +3° Effet indésirable grave : un effet indésirable pouvant entraîner la mort ou +susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient ou la sécurité d'un +ou plusieurs donneurs vivants ou d'un ou plusieurs receveurs ;
+ +4° Incident grave : un incident susceptible de se répéter et pouvant mettre en +jeu la sécurité d'un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs, et +tout incident pouvant entraîner un effet indésirable grave. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..3d217c96a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196183 +--- + +###### Sous-section 2 : Système national de biovigilance + +- [Article R1211-32](article_r1211-32.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-32.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-32.md new file mode 100644 index 000000000..7ae5db8a5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-32.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006908704 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0320XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908704.xml +--- + +###### Article R1211-32 + +Le système national de biovigilance comprend :
+ +1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+ +2° La Commission nationale de biovigilance ;
+ +3° L'Etablissement français des greffes ;
+ +4° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits +mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
+ +5° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi +que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de +prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
+ +6° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi +que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de +fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, +importation, ou exportation des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
+ +7° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi +que toute autre structure publique ou privée, autre qu'un cabinet d'exercice +libéral, administrant ou greffant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 +;
+ +8° Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, biologiste, sage-femme, +infirmière ou infirmier, quel que soit son mode d'exercice. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..8dcaa87f1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196184 +--- + +###### Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé + +- [Article R1211-33](article_r1211-33.md) +- [Article R1211-34](article_r1211-34.md) +- [Article R1211-35](article_r1211-35.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-33.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-33.md new file mode 100644 index 000000000..24fb9e0ee --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-33.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908707 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0330XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908707.xml +--- + +###### Article R1211-33 + +L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en +oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations, +anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect +des procédures organisées par la présente section. L'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé établit et tient à jour la liste des +correspondants locaux de bio-vigilance. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-34.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-34.md new file mode 100644 index 000000000..42bc93904 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-34.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908709 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0340XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908709.xml +--- + +###### Article R1211-34 + +Pour la mise en oeuvre de la biovigilance, l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé :
+ +1° Reçoit les déclarations d'incident et d'effet indésirable et évalue les +informations recueillies ;
+ +2° Est destinataire des rapports de synthèse qui lui sont adressés par les +correspondants locaux de biovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-35.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-35.md new file mode 100644 index 000000000..028d3de86 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-35.md @@ -0,0 +1,41 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908711 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0350XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908711.xml +--- + +###### Article R1211-35 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé :
+ +1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents +intervenants du système national de biovigilance ;
+ +2° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener à bien toute +investigation et toute étude relative à la biovigilance ;
+ +3° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires après en avoir +informé l'Etablissement français des greffes pour les produits et les activités +relevant de sa compétence ;
+ +4° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les +mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d'emploi des produits +cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou +effets indésirables, après en avoir informé l'Etablissement français des greffes +pour les produits et les activités relevant de sa compétence ;
+ +5° Informe les intervenants du système national de biovigilance concernés par +ces mesures ;
+ +6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques, +à des études relatives aux conditions de prélèvement, de préparation, +d'utilisation, d'administration et de greffe des produits cités à la présente +section ;
+ +7° Informe les intervenants du système national de biovigilance du bilan +d'activité de la biovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..5d6dd118b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196185 +--- + +###### Sous-section 4 : Commission nationale de biovigilance + +- [Article R1211-36](article_r1211-36.md) +- [Article R1211-37](article_r1211-37.md) +- [Article R1211-38](article_r1211-38.md) +- [Article R1211-39](article_r1211-39.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-36.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-36.md new file mode 100644 index 000000000..ed250a62c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-36.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908714 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0360XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908714.xml +--- + +###### Article R1211-36 + +La Commission nationale de biovigilance siège auprès de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Elle a pour missions :
+ +1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies ;
+ +2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les +résultats ;
+ +3° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé sur les mesures prises ou à prendre pour éviter +que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ;
+ +4° D'adopter le rapport annuel sur la biovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-37.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-37.md new file mode 100644 index 000000000..a0a21f3e1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-37.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908716 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0370XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908716.xml +--- + +###### Article R1211-37 + +Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute +question ayant trait au domaine de compétence de celle-ci. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-38.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-38.md new file mode 100644 index 000000000..610940bd8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-38.md @@ -0,0 +1,77 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908717 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0380XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908717.xml +--- + +###### Article R1211-38 + +La Commission nationale de biovigilance est composée de :
+ +1° Quatre membres de droit :
+ +a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
+ +b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son +représentant ;
+ +c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé ou son représentant ;
+ +d) Le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son +représentant ;
+ +2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée +de trois ans renouvelable :
+ +a) Un expert de l'Etablissement français du sang, sur proposition du président +de l'Etablissement français du sang ;
+ +b) Six cliniciens dont un généraliste et, sur proposition du ministre de la +défense, un médecin des armées ;
+ +c) Quatre personnes en raison de leurs compétences dans le domaine de la +conservation, de la transformation, de la distribution et de la cession des +tissus ou des cellules ou des produits de thérapie cellulaire ;
+ +d) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine des +prélèvements, dont un infirmier relevant de la fonction publique hospitalière et +exerçant une activité de coordination hospitalière dans le domaine du +prélèvement et de la greffe, sur proposition du directeur général de +l'Etablissement français des greffes ;
+ +e) Un pharmacien hospitalier ;
+ +f) Une personne en raison de ses activités en matière de produits thérapeutiques +annexes ;
+ +g) Trois personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en +infectiologie ou en virologie ;
+ +h) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur +proposition du directeur général de l'Institut de la veille sanitaire ;
+ +i) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de biovigilance +;
+ +j) Un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique.
+ +A l'exception des personnes proposées par le ministre chargé de la défense, par +le président de l'Etablissement français du sang, par le directeur général de +l'Etablissement français des greffes et par le directeur général de l'Institut +de la veille sanitaire, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition +du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé.
+ +Des suppléants en nombre égal sont désignés dans les mêmes conditions que les +membres titulaires et remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur +succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat pour la durée du mandat +restant à courir.
+ +Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé +parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en +cas d'empêchement. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-39.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-39.md new file mode 100644 index 000000000..c70c26353 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-39.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908719 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0390XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908719.xml +--- + +###### Article R1211-39 + +La commission peut entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à +des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la +commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au +secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code +pénal.
+ +Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des +experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en +vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
+ +Le secrétariat de la Commission nationale de biovigilance est assuré par +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..452888084 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2016-12-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196186 +--- + +###### Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance + +- [Article R1211-40](article_r1211-40.md) +- [Article R1211-41](article_r1211-41.md) +- [Article R1211-42](article_r1211-42.md) +- [Article R1211-43](article_r1211-43.md) +- [Article R1211-44](article_r1211-44.md) +- [Article R1211-45](article_r1211-45.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-40.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-40.md new file mode 100644 index 000000000..727e861e9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-40.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2006-05-16 +Identifiant: LEGIARTI000006908721 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0400XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908721.xml +--- + +###### Article R1211-40 + +Les établissements et les structures mentionnés aux 3°, 5°, 6° et 7° de +l'article R. 1211-32 doivent assurer la biovigilance dans leur champ de +compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local de +biovigilance.
+ +Il est désigné un correspondant local par établissement de transfusion +sanguine.
+ +Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'article +R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs +des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant +local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un +correspondant local unique.
+ +Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent, +pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-41.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-41.md new file mode 100644 index 000000000..c26b51271 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-41.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908724 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0410XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908724.xml +--- + +###### Article R1211-41 + +Le correspondant local de biovigilance doit être doté d'une expérience +concernant les produits ou les activités cités dans la présente section.
+ +En outre, dans les établissements ou structures qui sont tenus, pour exercer +leur activité, de disposer d'au moins un médecin, un pharmacien, un biologiste +ou un infirmier, le correspondant local doit appartenir à l'une de ces +professions.
+ +Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local +sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans +lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé et à l'Etablissement français des greffes. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-42.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-42.md new file mode 100644 index 000000000..1405797e4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-42.md @@ -0,0 +1,45 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908726 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0420XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908726.xml +--- + +###### Article R1211-42 + +Le correspondant local de biovigilance est chargé de :
+ +1° Recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives +aux incidents et effets indésirables ;
+ +2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou tout +effet indésirable, et d'en informer l'Etablissement français des greffes, sous +réserve des dispositions du 3° ci-après ;
+ +3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Etablissement +français des greffes de tout incident ou effet indésirable survenu dans les +activités de prélèvement ou de greffe d'organes ou de tissus ;
+ +4° Informer, dès lors qu'ils sont concernés, les autres correspondants locaux de +biovigilance ainsi que les correspondants locaux des autres vigilances des +produits de santé ;
+ +5° Procéder aux investigations et examens appropriés dans le ou les +établissements ou la ou les structures où il exerce ses fonctions de +correspondant et, le cas échéant, dans l'unité ayant signalé l'effet indésirable +ou l'incident. En tant que de besoin, il informe de leurs résultats les +correspondants locaux de biovigilance des autres établissements ou structures +susceptibles de poursuivre ces investigations et enquêtes dans le ou les +établissements ou la ou les structures auxquels ils sont rattachés, et en avise +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+ +6° Signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif +de biovigilance ;
+ +7° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-43.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-43.md new file mode 100644 index 000000000..ce04e2296 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-43.md @@ -0,0 +1,47 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908728 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0430XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908728.xml +--- + +###### Article R1211-43 + +Lorsqu'il exerce ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure +mentionnés au 5° ou au 7° de l'article R. 1211-32, le correspondant local de +biovigilance est en outre chargé de :
+ +1° S'assurer de la mise en place, par les services concernés par ces activités, +des circuits ou des procédures visant au recueil et à la conservation :
+ +a) De tout document utile à la traçabilité des produits d'origine humaine +utilisés à des fins thérapeutiques de façon à permettre d'établir un lien entre +donneur et receveurs ;
+ +b) De tout document utile à la traçabilité des produits thérapeutiques annexes, +depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à +établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe +utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact ;
+ +c) Des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage pratiqués +sur le donneur ainsi que des contrôles pratiqués sur les éléments prélevés ;
+ +d) Pour les services de greffe, des résultats des tests de dépistage et examens +biologiques pratiqués chez le receveur préalablement, ou, le cas échéant, +postérieurement à la greffe d'organe ou de tissu ou à l'administration de +cellules ou de produits de thérapie cellulaire.
+ +Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons +biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des +tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la +santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des +greffes.
+ +2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou +de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est +rattaché, ainsi qu'avec la structure de coordination hospitalière du +prélèvement. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-44.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-44.md new file mode 100644 index 000000000..d0dcb1cfe --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-44.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908731 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0440XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908731.xml +--- + +###### Article R1211-44 + +Pour l'exercice de ses missions, le correspondant local de biovigilance exerçant +ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 6° de +l'article R. 1211-32 a accès au système de recueil et de conservation :
+ +a) Des données permettant d'assurer la traçabilité des tissus, des cellules, des +produits de thérapie cellulaire, ainsi que celle des produits thérapeutiques +annexes depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon +à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe +utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact ;
+ +b) Des échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des +marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux +fins d'analyses ultérieures. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-45.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-45.md new file mode 100644 index 000000000..58cfa1dd4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-45.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908733 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0450XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908733.xml +--- + +###### Article R1211-45 + +Lorsqu'il exerce ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure +mentionnés au 3° ou au 6° de l'article R. 1211-32, le correspondant local de +biovigilance est en outre chargé de préparer et transmettre à l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la synthèse +des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables et incidents +qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et de toutes les informations +utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces +produits. Ce rapport est transmis annuellement à l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé. Lorsque celle-ci le demande, des rapports +intermédiaires lui sont immédiatement soumis.
+ +Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de +l'Etablissement français des greffes. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..eb90ec565 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2016-12-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196187 +--- + +###### Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration + +- [Article R1211-46](article_r1211-46.md) +- [Article R1211-47](article_r1211-47.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-46.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-46.md new file mode 100644 index 000000000..2d8445e23 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-46.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908735 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0460XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908735.xml +--- + +###### Article R1211-46 + +Les professionnels de santé mentionnés au 8° de l'article R. 1211-32 exerçant +dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de +biovigilance qui ont connaissance de la survenue chez un patient, un donneur +vivant ou un receveur d'un incident ou d'un effet indésirable lié à un produit +mentionné à l'article R. 1211-29 le signalent sans délai à ce correspondant. En +l'absence du correspondant local ou en cas d'urgence, ces professionnels +déclarent sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé et en informent l'Etablissement +français des greffes.
+ +Les autres professionnels de santé mentionnés au 8° de l'article R. 1211-32 +déclarent sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé, et en informent l'Etablissement +français des greffes.
+ +Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur +général de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-47.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-47.md new file mode 100644 index 000000000..43ecbf5fc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-47.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908737 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0470XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908737.xml +--- + +###### Article R1211-47 + +Les correspondants locaux de biovigilance doivent transmettre immédiatement les +déclarations concernant les incidents et effets indésirables graves définis aux +3° et 4° de l'article R. 1211-31.
+ +Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté du +ministre chargé de la santé.
+ +Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/README.md new file mode 100644 index 000000000..ed2894c67 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2016-12-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196188 +--- + +###### Sous-section 7 : Application au service de santé des armées + +- [Article R1211-48](article_r1211-48.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/article_r1211-48.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/article_r1211-48.md new file mode 100644 index 000000000..4338a711a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/article_r1211-48.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908739 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0480XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908739.xml +--- + +###### Article R1211-48 + +Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des +armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés +respectivement comme des établissements publics de santé et comme un +établissement de transfusion sanguine. Le correspondant local de biovigilance du +centre de transfusion sanguine des armées est désigné par le directeur de ce +centre. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..c96e1584b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190220 +--- + +###### Section 4 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre. + +- [Article R1211-49](article_r1211-49.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_4/article_r1211-49.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_4/article_r1211-49.md new file mode 100644 index 000000000..8d58ad130 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_4/article_r1211-49.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-12-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908741 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0490XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908741.xml +--- + +###### Article R1211-49 + +Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps +humain désignés ci-après :
+ +1° Les cheveux ;
+ +2° Les ongles ;
+ +3° Les poils ;
+ +4° Les dents.