Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
This commit is contained in:
République française 2003-12-19 00:00:00 +01:00
parent 2d6c5c8e2a
commit 195c3edff8
32 changed files with 736 additions and 28 deletions

View file

@ -8,4 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178478
- [Section 1 : Bénévolat des dons d'éléments et produits du corps humain](section_1)
- [Section 2 : Règles de sécurité sanitaire](section_2)
- [Section 3 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.](section_3)
- [Section 3 : Biovigilance](section_3)
- [Section 4 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.](section_4)

View file

@ -1,9 +1,15 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2003-12-19
Identifiant: LEGISCTA000006190218
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190219
---
###### Section 3 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.
###### Section 3 : Biovigilance
- [Article R1211-29](article_r1211-29.md)
- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Système national de biovigilance](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Commission nationale de biovigilance](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration](sous-section_6)
- [Sous-section 7 : Application au service de santé des armées](sous-section_7)

View file

@ -1,22 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2003-12-19
Identifiant: LEGIARTI000006908696
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0290XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908696.xml
---
###### Article R1211-29
Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps
humain désignés ci-après :<br />
1° Les cheveux ;<br />
2° Les ongles ;<br />
3° Les poils ;<br />
4° Les dents.

View file

@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196182
---
###### Sous-section 1 : Dispositions générales
- [Article R1211-29](article_r1211-29.md)
- [Article R1211-30](article_r1211-30.md)
- [Article R1211-31](article_r1211-31.md)

View file

@ -0,0 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908697
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0290XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908697.xml
---
###### Article R1211-29
La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques
d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des
fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en
dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits
thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur
utilisation.<br />
Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.<br />
Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches
biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et
à l'article R. 1211-30, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier
de la première partie du présent code.

View file

@ -0,0 +1,35 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006908701
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0300XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908701.xml
---
###### Article R1211-30
La biovigilance comporte :<br />
1° Le signalement et la déclaration de tout incident et de tout effet
indésirable susceptible d'être dû aux produits mentionnés à l'article R.
1211-29, qu'ils aient été ou non utilisés, ou aux activités concernant ces
produits, à savoir leur prélèvement ou leur collecte, leur fabrication, leur
préparation, leur transformation, leur conservation, leur transport, leur
distribution, leur cession, leur importation, leur exportation, leur
répartition, leur attribution, leur greffe ou leur administration ;<br />
2° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux
incidents, aux risques d'incidents, aux effets indésirables ou aux activités
mentionnées au 1° du présent article ;<br />
3° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la
survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;<br />
4° Le recueil des informations relatives aux patients, aux donneurs vivants et
aux receveurs exposés à l'effet indésirable ou aux conséquences de l'incident ou
susceptibles de l'avoir été, et la mise en oeuvre de leur surveillance ;<br />
5° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou
les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.

View file

@ -0,0 +1,30 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908702
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0310XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908702.xml
---
###### Article R1211-31
Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
1° Effet indésirable : une manifestation nocive et non recherchée, survenant
chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, attribuée à un produit ou à
une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 ;<br />
2° Incident : une défaillance ou altération d'un élément isolé, d'un processus
ou d'un système, liée aux activités mentionnées au 1° de l'article R. 1211-30 et
susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant
ou le receveur ;<br />
3° Effet indésirable grave : un effet indésirable pouvant entraîner la mort ou
susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient ou la sécurité d'un
ou plusieurs donneurs vivants ou d'un ou plusieurs receveurs ;<br />
4° Incident grave : un incident susceptible de se répéter et pouvant mettre en
jeu la sécurité d'un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs, et
tout incident pouvant entraîner un effet indésirable grave.

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196183
---
###### Sous-section 2 : Système national de biovigilance
- [Article R1211-32](article_r1211-32.md)

View file

@ -0,0 +1,39 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006908704
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0320XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908704.xml
---
###### Article R1211-32
Le système national de biovigilance comprend :<br />
1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
2° La Commission nationale de biovigilance ;<br />
3° L'Etablissement français des greffes ;<br />
4° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits
mentionnés à l'article R. 1211-29 ;<br />
5° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi
que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de
prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;<br />
6° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi
que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de
fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession,
importation, ou exportation des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;<br />
7° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi
que toute autre structure publique ou privée, autre qu'un cabinet d'exercice
libéral, administrant ou greffant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29
;<br />
8° Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, biologiste, sage-femme,
infirmière ou infirmier, quel que soit son mode d'exercice.

View file

@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGISCTA000006196184
---
###### Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
- [Article R1211-33](article_r1211-33.md)
- [Article R1211-34](article_r1211-34.md)
- [Article R1211-35](article_r1211-35.md)

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908707
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0330XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908707.xml
---
###### Article R1211-33
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations,
anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect
des procédures organisées par la présente section. L'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé établit et tient à jour la liste des
correspondants locaux de bio-vigilance.

View file

@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908709
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0340XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908709.xml
---
###### Article R1211-34
Pour la mise en oeuvre de la biovigilance, l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé :<br />
1° Reçoit les déclarations d'incident et d'effet indésirable et évalue les
informations recueillies ;<br />
2° Est destinataire des rapports de synthèse qui lui sont adressés par les
correspondants locaux de biovigilance.

View file

@ -0,0 +1,41 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908711
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0350XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908711.xml
---
###### Article R1211-35
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé :<br />
1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents
intervenants du système national de biovigilance ;<br />
2° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener à bien toute
investigation et toute étude relative à la biovigilance ;<br />
3° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires après en avoir
informé l'Etablissement français des greffes pour les produits et les activités
relevant de sa compétence ;<br />
4° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les
mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d'emploi des produits
cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou
effets indésirables, après en avoir informé l'Etablissement français des greffes
pour les produits et les activités relevant de sa compétence ;<br />
5° Informe les intervenants du système national de biovigilance concernés par
ces mesures ;<br />
6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques,
à des études relatives aux conditions de prélèvement, de préparation,
d'utilisation, d'administration et de greffe des produits cités à la présente
section ;<br />
7° Informe les intervenants du système national de biovigilance du bilan
d'activité de la biovigilance.

View file

@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGISCTA000006196185
---
###### Sous-section 4 : Commission nationale de biovigilance
- [Article R1211-36](article_r1211-36.md)
- [Article R1211-37](article_r1211-37.md)
- [Article R1211-38](article_r1211-38.md)
- [Article R1211-39](article_r1211-39.md)

View file

@ -0,0 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908714
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0360XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908714.xml
---
###### Article R1211-36
La Commission nationale de biovigilance siège auprès de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Elle a pour missions :<br />
1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies ;<br />
2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les
résultats ;<br />
3° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé sur les mesures prises ou à prendre pour éviter
que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ;<br />
4° D'adopter le rapport annuel sur la biovigilance.

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908716
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0370XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908716.xml
---
###### Article R1211-37
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
question ayant trait au domaine de compétence de celle-ci.

View file

@ -0,0 +1,77 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908717
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0380XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908717.xml
---
###### Article R1211-38
La Commission nationale de biovigilance est composée de :<br />
1° Quatre membres de droit :<br />
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son
représentant ;<br />
c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ou son représentant ;<br />
d) Le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son
représentant ;<br />
2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée
de trois ans renouvelable :<br />
a) Un expert de l'Etablissement français du sang, sur proposition du président
de l'Etablissement français du sang ;<br />
b) Six cliniciens dont un généraliste et, sur proposition du ministre de la
défense, un médecin des armées ;<br />
c) Quatre personnes en raison de leurs compétences dans le domaine de la
conservation, de la transformation, de la distribution et de la cession des
tissus ou des cellules ou des produits de thérapie cellulaire ;<br />
d) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine des
prélèvements, dont un infirmier relevant de la fonction publique hospitalière et
exerçant une activité de coordination hospitalière dans le domaine du
prélèvement et de la greffe, sur proposition du directeur général de
l'Etablissement français des greffes ;<br />
e) Un pharmacien hospitalier ;<br />
f) Une personne en raison de ses activités en matière de produits thérapeutiques
annexes ;<br />
g) Trois personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en
infectiologie ou en virologie ;<br />
h) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur
proposition du directeur général de l'Institut de la veille sanitaire ;<br />
i) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de biovigilance
;<br />
j) Un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique.<br />
A l'exception des personnes proposées par le ministre chargé de la défense, par
le président de l'Etablissement français du sang, par le directeur général de
l'Etablissement français des greffes et par le directeur général de l'Institut
de la veille sanitaire, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
Des suppléants en nombre égal sont désignés dans les mêmes conditions que les
membres titulaires et remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur
succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat pour la durée du mandat
restant à courir.<br />
Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé
parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en
cas d'empêchement.

View file

@ -0,0 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908719
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0390XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908719.xml
---
###### Article R1211-39
La commission peut entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à
des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la
commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au
secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code
pénal.<br />
Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des
experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en
vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.<br />
Le secrétariat de la Commission nationale de biovigilance est assuré par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGISCTA000006196186
---
###### Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance
- [Article R1211-40](article_r1211-40.md)
- [Article R1211-41](article_r1211-41.md)
- [Article R1211-42](article_r1211-42.md)
- [Article R1211-43](article_r1211-43.md)
- [Article R1211-44](article_r1211-44.md)
- [Article R1211-45](article_r1211-45.md)

View file

@ -0,0 +1,28 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006908721
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0400XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908721.xml
---
###### Article R1211-40
Les établissements et les structures mentionnés aux 3°, 5°, 6° et 7° de
l'article R. 1211-32 doivent assurer la biovigilance dans leur champ de
compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local de
biovigilance.<br />
Il est désigné un correspondant local par établissement de transfusion
sanguine.<br />
Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'article
R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs
des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant
local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un
correspondant local unique.<br />
Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent,
pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits.

View file

@ -0,0 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908724
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0410XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908724.xml
---
###### Article R1211-41
Le correspondant local de biovigilance doit être doté d'une expérience
concernant les produits ou les activités cités dans la présente section.<br />
En outre, dans les établissements ou structures qui sont tenus, pour exercer
leur activité, de disposer d'au moins un médecin, un pharmacien, un biologiste
ou un infirmier, le correspondant local doit appartenir à l'une de ces
professions.<br />
Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local
sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans
lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé et à l'Etablissement français des greffes.

View file

@ -0,0 +1,45 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908726
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0420XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908726.xml
---
###### Article R1211-42
Le correspondant local de biovigilance est chargé de :<br />
1° Recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives
aux incidents et effets indésirables ;<br />
2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou tout
effet indésirable, et d'en informer l'Etablissement français des greffes, sous
réserve des dispositions du 3° ci-après ;<br />
3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Etablissement
français des greffes de tout incident ou effet indésirable survenu dans les
activités de prélèvement ou de greffe d'organes ou de tissus ;<br />
4° Informer, dès lors qu'ils sont concernés, les autres correspondants locaux de
biovigilance ainsi que les correspondants locaux des autres vigilances des
produits de santé ;<br />
5° Procéder aux investigations et examens appropriés dans le ou les
établissements ou la ou les structures où il exerce ses fonctions de
correspondant et, le cas échéant, dans l'unité ayant signalé l'effet indésirable
ou l'incident. En tant que de besoin, il informe de leurs résultats les
correspondants locaux de biovigilance des autres établissements ou structures
susceptibles de poursuivre ces investigations et enquêtes dans le ou les
établissements ou la ou les structures auxquels ils sont rattachés, et en avise
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
6° Signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif
de biovigilance ;<br />
7° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

View file

@ -0,0 +1,47 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908728
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0430XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908728.xml
---
###### Article R1211-43
Lorsqu'il exerce ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure
mentionnés au 5° ou au 7° de l'article R. 1211-32, le correspondant local de
biovigilance est en outre chargé de :<br />
1° S'assurer de la mise en place, par les services concernés par ces activités,
des circuits ou des procédures visant au recueil et à la conservation :<br />
a) De tout document utile à la traçabilité des produits d'origine humaine
utilisés à des fins thérapeutiques de façon à permettre d'établir un lien entre
donneur et receveurs ;<br />
b) De tout document utile à la traçabilité des produits thérapeutiques annexes,
depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à
établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe
utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact ;<br />
c) Des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage pratiqués
sur le donneur ainsi que des contrôles pratiqués sur les éléments prélevés ;<br />
d) Pour les services de greffe, des résultats des tests de dépistage et examens
biologiques pratiqués chez le receveur préalablement, ou, le cas échéant,
postérieurement à la greffe d'organe ou de tissu ou à l'administration de
cellules ou de produits de thérapie cellulaire.<br />
Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons
biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des
tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la
santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des
greffes.<br />
2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou
de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est
rattaché, ainsi qu'avec la structure de coordination hospitalière du
prélèvement.

View file

@ -0,0 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908731
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0440XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908731.xml
---
###### Article R1211-44
Pour l'exercice de ses missions, le correspondant local de biovigilance exerçant
ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 6° de
l'article R. 1211-32 a accès au système de recueil et de conservation :<br />
a) Des données permettant d'assurer la traçabilité des tissus, des cellules, des
produits de thérapie cellulaire, ainsi que celle des produits thérapeutiques
annexes depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon
à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe
utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact ;<br />
b) Des échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des
marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux
fins d'analyses ultérieures.

View file

@ -0,0 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908733
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0450XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908733.xml
---
###### Article R1211-45
Lorsqu'il exerce ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure
mentionnés au 3° ou au 6° de l'article R. 1211-32, le correspondant local de
biovigilance est en outre chargé de préparer et transmettre à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la synthèse
des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables et incidents
qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et de toutes les informations
utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces
produits. Ce rapport est transmis annuellement à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé. Lorsque celle-ci le demande, des rapports
intermédiaires lui sont immédiatement soumis.<br />
Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de
l'Etablissement français des greffes.

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGISCTA000006196187
---
###### Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration
- [Article R1211-46](article_r1211-46.md)
- [Article R1211-47](article_r1211-47.md)

View file

@ -0,0 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908735
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0460XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908735.xml
---
###### Article R1211-46
Les professionnels de santé mentionnés au 8° de l'article R. 1211-32 exerçant
dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de
biovigilance qui ont connaissance de la survenue chez un patient, un donneur
vivant ou un receveur d'un incident ou d'un effet indésirable lié à un produit
mentionné à l'article R. 1211-29 le signalent sans délai à ce correspondant. En
l'absence du correspondant local ou en cas d'urgence, ces professionnels
déclarent sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé et en informent l'Etablissement
français des greffes.<br />
Les autres professionnels de santé mentionnés au 8° de l'article R. 1211-32
déclarent sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé, et en informent l'Etablissement
français des greffes.<br />
Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur
général de l'agence.

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908737
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0470XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908737.xml
---
###### Article R1211-47
Les correspondants locaux de biovigilance doivent transmettre immédiatement les
déclarations concernant les incidents et effets indésirables graves définis aux
3° et 4° de l'article R. 1211-31.<br />
Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté du
ministre chargé de la santé.<br />
Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGISCTA000006196188
---
###### Sous-section 7 : Application au service de santé des armées
- [Article R1211-48](article_r1211-48.md)

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908739
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0480XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908739.xml
---
###### Article R1211-48
Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des
armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés
respectivement comme des établissements publics de santé et comme un
établissement de transfusion sanguine. Le correspondant local de biovigilance du
centre de transfusion sanguine des armées est désigné par le directeur de ce
centre.

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190220
---
###### Section 4 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.
- [Article R1211-49](article_r1211-49.md)

View file

@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908741
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0490XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908741.xml
---
###### Article R1211-49
Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps
humain désignés ci-après :<br />
1° Les cheveux ;<br />
2° Les ongles ;<br />
3° Les poils ;<br />
4° Les dents.