Décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés
Transposition complète de la directive 2001/18/CE du 12-03-2001 du Parlement européen et du Conseil relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil, publiée au Journal officiel des Communautés européennes n° L 106 du 17-04-2001, ensemble la décision n° 2002/623/CE de la Commission du 24-07-2002 et les règlements 1829/2003 et 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22-09-2003. Texte totalement abrogé, à l'exception de l'art. 21. Ministère: MINISTERE DE L'AGRICULTURE ET DE LA PECHE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000645145 NOR: AGRG0700643D Ancien identifiant: 1DE007359 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/64/51/JORFTEXT000000645145.xml
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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006159428
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##### Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés
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- [Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché](section_1)
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- [Section 2 : Mise sur le marché](section_2)
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Date de début: 2007-10-16
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006176973
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###### Section 2 : Mise sur le marché
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- [Sous-section 1 : Dispositions communes](sous-section_1)
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@ -0,0 +1,11 @@
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Date de début: 2007-10-16
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006188949
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###### Sous-section 1 : Dispositions communes
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- [Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation](paragraphe_1)
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- [Paragraphe 2 : Surveillance](paragraphe_2)
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- [Paragraphe 3 : Dispositions diverses](paragraphe_3)
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@ -0,0 +1,22 @@
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Date de début: 2007-10-16
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006195478
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###### Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation
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- [Article R533-25](article_r533-25.md)
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- [Article R533-26](article_r533-26.md)
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- [Article R533-27](article_r533-27.md)
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||||
- [Article R533-28](article_r533-28.md)
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||||
- [Article R533-29](article_r533-29.md)
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||||
- [Article R533-30](article_r533-30.md)
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||||
- [Article R533-31](article_r533-31.md)
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||||
- [Article R533-32](article_r533-32.md)
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||||
- [Article R533-33](article_r533-33.md)
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||||
- [Article R533-34](article_r533-34.md)
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||||
- [Article R533-35](article_r533-35.md)
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||||
- [Article R533-36](article_r533-36.md)
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||||
- [Article R533-37](article_r533-37.md)
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||||
- [Article R533-38](article_r533-38.md)
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@ -0,0 +1,21 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2007-10-16
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006839003
|
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Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R025XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839003.xml
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###### Article R533-25
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||||
Lorsque la première mise sur le marché communautaire d'un organisme
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génétiquement modifié ou d'une combinaison d'organismes génétiquement modifiés
|
||||
en tant que produits ou éléments de produits a lieu sur le territoire français,
|
||||
l'autorisation prévue à l'article L. 533-5 est délivrée par le ministre chargé
|
||||
de l'environnement, sauf lorsqu'il en est disposé autrement par les dispositions
|
||||
particulières à certains produits.<br />
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||||
|
||||
Dans ce cas, l'autorité chargée de statuer sur la demande d'autorisation
|
||||
recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement.
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@ -0,0 +1,72 @@
|
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2010-06-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839004
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R026XXAA
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839004.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R533-26
|
||||
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||||
I. - La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à l'article
|
||||
L. 535-4, est adressée à l'autorité administrative compétente, qui procède à son
|
||||
instruction.<br />
|
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||||
II. - Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle est
|
||||
accompagnée d'un dossier technique.<br />
|
||||
|
||||
Sauf dispositions particulières arrêtées par la Commission européenne, ce
|
||||
dossier technique comporte notamment :<br />
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||||
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||||
1° Les informations techniques prévues aux annexes III et IV de la directive
|
||||
2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes
|
||||
génétiquement modifiés dans l'environnement. Ces informations doivent tenir
|
||||
compte, notamment, de la diversité des sites d'utilisation des organismes
|
||||
génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits et des
|
||||
résultats obtenus lors de disséminations effectuées au titre de la recherche et
|
||||
du développement ;<br />
|
||||
|
||||
2° Une évaluation des risques pour la santé publique et l'environnement et les
|
||||
conclusions relatives aux incidences potentielles sur l'environnement de la mise
|
||||
sur le marché mentionnées à la section D de l'annexe II de la directive du 12
|
||||
mars 2001 précitée ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les conditions pour la mise sur le marché du produit, y compris les
|
||||
conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation ;<br />
|
||||
|
||||
4° La durée proposée pour l'autorisation, dans la limite de dix ans ;<br />
|
||||
|
||||
5° Un plan de surveillance conforme aux dispositions de l'annexe VII de la
|
||||
directive du 12 mars 2001 précitée et de la décision du Conseil n° 2002/811/CE
|
||||
du 3 octobre 2002 établissant les notes explicatives complétant l'annexe VII de
|
||||
la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes
|
||||
génétiquement modifiés dans l'environnement, y compris une proposition relative
|
||||
à la durée de ce plan qui peut être différente de la durée de l'autorisation
|
||||
(1);<br />
|
||||
|
||||
6° Un projet d'étiquetage conforme aux dispositions de l'annexe IV de la
|
||||
directive du 12 mars 2001 précitée et du règlement n° 1830/2003 du 22 septembre
|
||||
2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement
|
||||
modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou
|
||||
animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés ;<br />
|
||||
|
||||
7° Un projet d'emballage ou de conditionnement extérieur conforme aux
|
||||
dispositions de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 précitée ;<br />
|
||||
|
||||
8° Une synthèse du dossier, dont le modèle est fixé par la décision du Conseil
|
||||
n° 2002/812/CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la
|
||||
notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement
|
||||
modifiés en tant que produits ou éléments de produits, destinée à être transmise
|
||||
à la Commission européenne et aux Etats membres pour information ;<br />
|
||||
|
||||
9° Des informations sur le ou les organismes génétiquement modifiés pour
|
||||
lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise par le demandeur de
|
||||
l'autorisation ou un tiers, sous réserve que ces résultats ne soient pas
|
||||
confidentiels ou que le tiers ait donné son accord par écrit.<br />
|
||||
|
||||
III. - La composition du dossier technique, le contenu du plan de surveillance
|
||||
et les règles auxquelles doivent satisfaire l'étiquetage et l'emballage peuvent
|
||||
être précisés par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande
|
||||
d'autorisation (1).
|
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@ -0,0 +1,27 @@
|
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839005
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R027XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839005.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-27
|
||||
|
||||
Le demandeur peut proposer à l'autorité administrative compétente de ne pas
|
||||
fournir tout ou partie des informations requises par la section B de l'annexe IV
|
||||
de la directive du 12 mars 2001 précitée lorsque la mise sur le marché de
|
||||
l'organisme génétiquement modifié ne présente pas de risques pour la santé
|
||||
publique ou l'environnement au vu des résultats des précédentes disséminations
|
||||
effectuées en application de la section 1 du présent chapitre ou d'autres
|
||||
données scientifiques.<br />
|
||||
|
||||
Si de nouvelles informations concernant les risques que l'organisme
|
||||
génétiquement modifié présente pour la santé publique ou l'environnement sont
|
||||
devenues disponibles avant que l'autorisation écrite soit accordée, le demandeur
|
||||
de l'autorisation doit prendre immédiatement toute mesure de sa compétence pour
|
||||
protéger la santé publique et l'environnement. Il en informe l'autorité
|
||||
administrative compétente. Il révise en outre les informations et conditions
|
||||
spécifiées dans sa demande.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839006
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R028XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839006.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-28
|
||||
|
||||
Pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de certains types
|
||||
d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour
|
||||
statuer sur la demande peut proposer de retenir des critères et exigences
|
||||
d'information différents de ceux prévus aux articles R. 533-26 et R. 533-27.
|
||||
Lorsque ces règles d'information, ou celles proposées par un autre Etat membre
|
||||
ou par la Commission européenne, ont été arrêtées dans les conditions prévues à
|
||||
l'article 30 de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la
|
||||
dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans
|
||||
l'environnement, elles se substituent à celles mentionnées à cet article.
|
|
@ -0,0 +1,40 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2008-12-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839007
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R029XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839007.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-29
|
||||
|
||||
Dès réception de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 533-26,
|
||||
l'autorité administrative compétente délivre au demandeur un accusé de réception
|
||||
mentionnant sa date d'enregistrement et transmet la synthèse du dossier à la
|
||||
Commission européenne et aux Etats membres.<br />
|
||||
|
||||
Elle examine sans délai si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un
|
||||
des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à
|
||||
le compléter ou à régulariser celui-ci.<br />
|
||||
|
||||
Dès que le dossier est complet, elle transmet la demande à la Commission
|
||||
européenne et, pour avis, à la commission d'étude de la dissémination des
|
||||
produits issus du génie biomoléculaire.<br />
|
||||
|
||||
La commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie
|
||||
biomoléculaire évalue les risques pour la santé publique et l'environnement.
|
||||
Elle transmet son avis à l'autorité administrative compétente pour statuer sur
|
||||
la demande dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement
|
||||
de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas où le ministre chargé de l'environnement n'est pas chargé de
|
||||
l'instruction de la demande, la commission d'étude de la dissémination des
|
||||
produits issus du génie biomoléculaire lui transmet également son avis dans les
|
||||
mêmes délais. L'accord de ce ministre est réputé acquis s'il n'a pas fait
|
||||
connaître à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande,
|
||||
son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter de la
|
||||
date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination
|
||||
des produits issus du génie biomoléculaire ou de l'expiration du délai de
|
||||
soixante jours mentionné à l'alinéa précédent.
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839008
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R030XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839008.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-30
|
||||
|
||||
Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la
|
||||
demande, l'autorité administrative compétente établit un rapport d'évaluation et
|
||||
le transmet au demandeur.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le rapport d'évaluation indique que le ou les organismes génétiquement
|
||||
modifiés peuvent être mis sur le marché, l'autorité administrative compétente le
|
||||
transmet à la Commission européenne, assorti de tous les éléments d'information
|
||||
sur lesquels elle a fondé son rapport et, le cas échéant, des informations
|
||||
complémentaires mentionnées à l'article R. 533-35 ainsi que des conditions
|
||||
particulières relatives à la mise sur le marché qu'elle propose.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le rapport d'évaluation indique que le ou les organismes génétiquement
|
||||
modifiés ne doivent pas être mis sur le marché, l'autorité administrative
|
||||
compétente le transmet à la Commission européenne, accompagné de tous les
|
||||
éléments d'information sur lesquels elle a fondé son rapport et, le cas échéant,
|
||||
des informations complémentaires mentionnées à l'article R. 533-35, au plus tôt
|
||||
quinze jours après l'envoi de ce rapport au demandeur et au plus tard cent cinq
|
||||
jours après la date d'enregistrement de la demande. Le cas échéant, elle informe
|
||||
la Commission européenne du retrait de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Le contenu des rapports d'évaluation est fixé par les dispositions de l'annexe
|
||||
VI de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination
|
||||
volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et est
|
||||
précisé, en tant que besoin, par arrêté du ministre compétent pour statuer sur
|
||||
la demande.
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839009
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R031XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839009.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-31
|
||||
|
||||
En l'absence d'objection motivée d'un Etat membre ou de la Commission européenne
|
||||
dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport
|
||||
d'évaluation par la Commission, ou lorsque d'éventuelles objections ont été
|
||||
levées dans un délai de cent cinq jours à compter de la même date, l'autorité
|
||||
administrative compétente délivre l'autorisation de mise sur le marché de
|
||||
l'organisme génétiquement modifié ou de la combinaison d'organismes
|
||||
génétiquement modifiés.<br />
|
||||
|
||||
Elle notifie cette autorisation au demandeur et en informe les Etats membres et
|
||||
la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de cette
|
||||
notification.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre ou la Commission européenne n'a
|
||||
pas été levée dans les délais ci-dessus mentionnés, l'autorisation ne peut être
|
||||
accordée qu'après décision de l'autorité communautaire compétente.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas où l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande
|
||||
d'autorisation estime que le ou les organismes génétiquement modifiés ne doivent
|
||||
pas être mis sur le marché, le rejet de la demande ne peut être prononcé que par
|
||||
une décision écrite et motivée.
|
|
@ -0,0 +1,44 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2022-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839010
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R032XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839010.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-32
|
||||
|
||||
L'autorisation est écrite. Elle est délivrée pour une période maximale de dix
|
||||
ans. Dans tous les cas, elle indique :<br />
|
||||
|
||||
1° Sa portée, notamment l'identité du ou des organismes génétiquement modifiés
|
||||
devant être mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits et
|
||||
leur identificateur unique ;<br />
|
||||
|
||||
2° Sa période de validité ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les conditions de mise sur le marché du produit, y compris les éventuelles
|
||||
conditions spécifiques d'utilisation, de manipulation et d'emballage du ou des
|
||||
organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits,
|
||||
et les conditions de protection des écosystèmes, environnements ou zones
|
||||
géographiques particuliers ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'obligation pour le demandeur, sans préjudice des informations
|
||||
confidentielles mentionnées à l'article R. 533-36, de tenir des échantillons de
|
||||
contrôle à la disposition de l'autorité administrative compétente ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les obligations en matière d'étiquetage, satisfaisant aux exigences prévues
|
||||
par l'annexe IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la
|
||||
dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans
|
||||
l'environnement ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les obligations en matière de surveillance, mentionnées à l'annexe VII de la
|
||||
directive du 12 mars 2001 précitée complétée par la décision du Conseil
|
||||
2002/811/CE du 3 octobre 2002 établissant les notes explicatives complétant
|
||||
l'annexe VII de la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire
|
||||
d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, notamment en ce qui
|
||||
concerne le plan de surveillance et la transmission des rapports, le calendrier
|
||||
correspondant, ainsi que, le cas échéant, toute obligation qui pourrait incomber
|
||||
à la personne qui vend le produit ou à tout utilisateur.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839011
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R033XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839011.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-33
|
||||
|
||||
Une nouvelle autorisation est nécessaire pour que l'organisme génétiquement
|
||||
modifié ou la combinaison d'organismes génétiquement modifiés puissent être
|
||||
utilisés à d'autres fins que celles qui sont spécifiées dans la demande
|
||||
d'autorisation.
|
|
@ -0,0 +1,62 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2022-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839012
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R034XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839012.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-34
|
||||
|
||||
I.-Les demandes de renouvellement d'une autorisation sont instruites dans les
|
||||
mêmes conditions que les demandes d'autorisation, sous réserve des dispositions
|
||||
ci-après.<br />
|
||||
|
||||
II.-La demande de renouvellement, accompagnée du versement mentionné à l'article
|
||||
L. 535-4, est adressée, neuf mois avant la date de l'échéance de l'autorisation
|
||||
initiale, à l'autorité administrative qui l'a délivrée.<br />
|
||||
|
||||
Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle est
|
||||
accompagnée notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° D'une copie de l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
2° D'un rapport sur les résultats de la surveillance mentionnée au 6° de
|
||||
l'article R. 533-32 ;<br />
|
||||
|
||||
3° De toute information nouvelle devenue disponible sur les risques du produit
|
||||
pour la santé publique ou pour l'environnement ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le cas échéant, d'une proposition tendant à modifier les conditions relatives
|
||||
à la surveillance et à la durée de validité de l'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Le contenu de la demande de renouvellement peut être précisé par arrêté du
|
||||
ministre compétent pour statuer sur la demande de renouvellement.<br />
|
||||
|
||||
La décision d'autorisation de mise sur le marché reste valable jusqu'à ce qu'il
|
||||
ait été statué sur son renouvellement.<br />
|
||||
|
||||
III.-En l'absence d'objection motivée d'un Etat membre ou de la Commission
|
||||
européenne dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du
|
||||
rapport d'évaluation par la Commission, ou lorsque d'éventuelles objections ont
|
||||
été levées dans un délai de soixante-quinze jours à compter de la même date,
|
||||
l'autorité administrative compétente accorde le renouvellement de
|
||||
l'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Elle notifie cette autorisation au demandeur et en informe les Etats membres et
|
||||
la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de cette
|
||||
notification.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre ou la Commission européenne
|
||||
n'a pas été levée dans les délais ci-dessus mentionnés, le renouvellement de
|
||||
l'autorisation ne peut être accordé qu'après décision de l'autorité
|
||||
communautaire compétente.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas où l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande
|
||||
estime que l'autorisation initiale ne peut pas être renouvelée, le rejet de la
|
||||
demande ne peut être prononcé que par une décision écrite et motivée.<br />
|
||||
|
||||
V.-L'autorisation est renouvelée pour une durée de dix ans, sauf si une raison
|
||||
particulière justifie une durée différente.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2022-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839013
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R035XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839013.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-35
|
||||
|
||||
L'autorité administrative compétente peut, à tout moment, par une demande
|
||||
motivée, inviter le demandeur à lui communiquer des informations
|
||||
complémentaires. La période comprise entre la demande d'information et la
|
||||
réponse n'est pas prise en compte pour calculer les délais prévus aux articles
|
||||
R. 533-29 à R. 533-34 afin de se prononcer sur la demande d'autorisation ou de
|
||||
renouvellement.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839014
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R036XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839014.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-36
|
||||
|
||||
L'autorité administrative compétente communique à la Commission européenne et
|
||||
aux Etats membres tout élément nouveau d'information relatif aux risques
|
||||
présentés par le ou les organismes génétiquement modifiés pour la santé publique
|
||||
ou pour l'environnement qui viendrait à être connu avant la délivrance de
|
||||
l'autorisation. Elle peut alors formuler des observations ou des objections
|
||||
motivées à la mise sur le marché.
|
|
@ -0,0 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2010-06-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839015
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R037XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839015.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-37
|
||||
|
||||
I. - Lorsque le demandeur de l'autorisation signale, en application de l'article
|
||||
L. 535-3, les informations qu'il souhaite voir rester confidentielles parce que
|
||||
leur divulgation serait susceptible de nuire à sa position concurrentielle, il
|
||||
doit motiver sa demande.<br />
|
||||
|
||||
L'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande décide quelles
|
||||
sont les informations qui restent confidentielles et en informe le demandeur.
|
||||
Avant de refuser de reconnaître la confidentialité de certaines informations,
|
||||
elle met celui-ci en mesure de présenter ses observations.<br />
|
||||
|
||||
En aucun cas, les informations présentées à l'appui d'une demande d'autorisation
|
||||
ou de renouvellement d'autorisation et portant sur la description générale du ou
|
||||
des organismes génétiquement modifiés, le nom et l'adresse du demandeur, le but
|
||||
et le lieu de la dissémination, les utilisations prévues, ainsi que les
|
||||
informations exigées aux 2° et 5° du II de l'article R. 533-26, ne peuvent
|
||||
rester confidentielles (1).<br />
|
||||
|
||||
II. - L'autorité administrative compétente, le ministre chargé de
|
||||
l'environnement et les organismes consultés respectent les droits de propriété
|
||||
intellectuelle afférents aux données reçues.<br />
|
||||
|
||||
III. - Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande
|
||||
d'autorisation ou de renouvellement, l'autorité administrative compétente, le
|
||||
ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés doivent respecter
|
||||
le caractère confidentiel des informations relatives à la demande de mise sur le
|
||||
marché.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839016
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R038XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839016.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-38
|
||||
|
||||
En cas de changement de responsable de la mise sur le marché au cours de
|
||||
l'instruction de la demande d'autorisation ou après la délivrance de
|
||||
l'autorisation, le nouveau responsable informe l'autorité administrative
|
||||
compétente dans le délai d'un mois.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006195479
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 2 : Surveillance
|
||||
|
||||
- [Article R533-39](article_r533-39.md)
|
||||
- [Article R533-40](article_r533-40.md)
|
||||
- [Article R533-41](article_r533-41.md)
|
||||
- [Article R533-42](article_r533-42.md)
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: ANNULE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2010-06-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839017
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R039XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839017.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-39
|
||||
|
||||
Le titulaire d'une autorisation mentionnée aux articles L. 533-5 ou L. 533-6
|
||||
veille au respect des conditions de mise sur le marché prévues dans cette
|
||||
autorisation, notamment des obligations en matière de surveillance. Compte tenu
|
||||
des rapports qu'il lui transmet, l'autorité administrative compétente peut
|
||||
adapter le plan de surveillance après la première période de surveillance ou,
|
||||
lorsque l'autorisation a été délivrée dans un autre Etat membre, demander son
|
||||
adaptation.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839018
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R040XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839018.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-40
|
||||
|
||||
L'autorité administrative compétente communique sans délai à la Commission
|
||||
européenne et aux Etats membres les éléments d'information qui lui ont été
|
||||
transmis par le titulaire de l'autorisation en application de l'article L.
|
||||
535-1.<br />
|
||||
|
||||
En outre, le titulaire de l'autorisation révise les informations qu'il a
|
||||
fournies dans sa demande initiale.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839019
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R041XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839019.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-41
|
||||
|
||||
Dans les soixante jours à compter de la réception d'éléments nouveaux
|
||||
d'information susceptibles d'avoir des conséquences sur l'appréciation des
|
||||
risques pour la santé publique ou pour l'environnement présentés par des
|
||||
organismes génétiquement modifiés dont la mise sur le marché a été autorisée,
|
||||
l'autorité administrative compétente pour les produits en cause transmet à la
|
||||
Commission européenne un nouveau rapport d'évaluation indiquant si et en quoi il
|
||||
convient de modifier ou retirer l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
En l'absence d'objection motivée d'un Etat membre ou de la Commission européenne
|
||||
dans le délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du nouveau
|
||||
rapport d'évaluation ou lorsque d'éventuelles objections ont été levées dans un
|
||||
délai de soixante-quinze jours à compter de la même date, l'autorité
|
||||
administrative compétente modifie l'autorisation dans le sens proposé ou la
|
||||
retire. Elle notifie au demandeur l'autorisation modifiée ou le retrait
|
||||
d'autorisation et en informe les Etats membres et la Commission européenne dans
|
||||
un délai de trente jours à compter de cette notification.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2022-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839020
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R042XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839020.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-42
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorité administrative compétente met en oeuvre des mesures
|
||||
mentionnées au I de l'article L. 535-2, elle le fait à titre provisoire. En cas
|
||||
de risque grave, ces mesures sont prises en urgence et le public est informé de
|
||||
façon appropriée.<br />
|
||||
|
||||
L'autorité administrative compétente informe la Commission européenne et les
|
||||
Etats membres des mesures prises et indique les motifs de sa décision, en
|
||||
fournissant sa réévaluation des risques pour l'environnement, et en précisant si
|
||||
les conditions de l'autorisation doivent être modifiées ou s'il convient de
|
||||
mettre fin à l'autorisation, et, le cas échéant, les informations nouvelles ou
|
||||
complémentaires sur lesquelles elle fonde sa décision.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006195480
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 3 : Dispositions diverses
|
||||
|
||||
- [Article R533-43](article_r533-43.md)
|
||||
- [Article R533-44](article_r533-44.md)
|
||||
- [Article R533-45](article_r533-45.md)
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2008-12-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839021
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R043XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839021.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-43
|
||||
|
||||
Sous réserve des informations reconnues confidentielles en application de
|
||||
l'article R. 533-37, les rapports d'évaluation, les décisions d'autorisation ou
|
||||
de refus d'autorisation, les avis de la commission d'étude de la dissémination
|
||||
des produits issus du génie biomoléculaire ainsi que les décisions de l'autorité
|
||||
communautaire mentionnées au IV de l'article R. 533-34 sont rendus publics à
|
||||
l'issue de la procédure d'autorisation. Les résultats de la surveillance sont
|
||||
également rendus publics.<br />
|
||||
|
||||
Les informations rendues publiques sont regroupées dans un registre accessible
|
||||
par la voie électronique et auprès de l'autorité administrative compétente pour
|
||||
délivrer les autorisations.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839022
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R044XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839022.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-44
|
||||
|
||||
Toute personne ayant accès au dossier technique mentionné à l'article R. 533-26
|
||||
ou à la demande de renouvellement mentionnée à l'article R. 533-34 est tenue au
|
||||
secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article
|
||||
226-13 du code pénal.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839023
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R045XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839023.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R533-45
|
||||
|
||||
Les organismes génétiquement modifiés mis sur le marché en vertu de l'une des
|
||||
autorisations mentionnées aux articles L. 533-5 ou L. 533-6 ou délivrées en
|
||||
application du règlement n° 1829/2003 du 22 septembre 2003 concernant les
|
||||
denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés,
|
||||
doivent être étiquetés dans les conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de
|
||||
la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire
|
||||
des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et, le cas échéant,
|
||||
dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe et à l'alinéa a de
|
||||
l'article 4.6 du règlement n° 1830/2003 du 22 septembre 2003 concernant la
|
||||
traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la
|
||||
traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à
|
||||
partir d'organismes génétiquement modifiés.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables, en ce qui concerne
|
||||
les produits destinés à être directement transformés, aux traces d'organismes
|
||||
génétiquement modifiés présents dans une proportion qui n'excède pas 0,9 % à
|
||||
condition que ces traces soient fortuites ou techniquement inévitables.
|
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