diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/README.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/README.md index d9a7d458b..81f8dbc4b 100644 --- a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/README.md +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006159428 ##### Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés - [Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché](section_1) +- [Section 2 : Mise sur le marché](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..bab514d09 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006176973 +--- + +###### Section 2 : Mise sur le marché + +- [Sous-section 1 : Dispositions communes](sous-section_1) diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..e8647e1ed --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006188949 +--- + +###### Sous-section 1 : Dispositions communes + +- [Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Surveillance](paragraphe_2) +- [Paragraphe 3 : Dispositions diverses](paragraphe_3) diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..a7c4a1a1f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006195478 +--- + +###### Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation + +- [Article R533-25](article_r533-25.md) +- [Article R533-26](article_r533-26.md) +- [Article R533-27](article_r533-27.md) +- [Article R533-28](article_r533-28.md) +- [Article R533-29](article_r533-29.md) +- [Article R533-30](article_r533-30.md) +- [Article R533-31](article_r533-31.md) +- [Article R533-32](article_r533-32.md) +- [Article R533-33](article_r533-33.md) +- [Article R533-34](article_r533-34.md) +- [Article R533-35](article_r533-35.md) +- [Article R533-36](article_r533-36.md) +- [Article R533-37](article_r533-37.md) +- [Article R533-38](article_r533-38.md) diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-25.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-25.md new file mode 100644 index 000000000..0dc3092d5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-25.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006839003 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R025XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839003.xml +--- + +###### Article R533-25 + +Lorsque la première mise sur le marché communautaire d'un organisme +génétiquement modifié ou d'une combinaison d'organismes génétiquement modifiés +en tant que produits ou éléments de produits a lieu sur le territoire français, +l'autorisation prévue à l'article L. 533-5 est délivrée par le ministre chargé +de l'environnement, sauf lorsqu'il en est disposé autrement par les dispositions +particulières à certains produits.
+ +Dans ce cas, l'autorité chargée de statuer sur la demande d'autorisation +recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-26.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-26.md new file mode 100644 index 000000000..a2c2d0823 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-26.md @@ -0,0 +1,72 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2010-06-30 +Identifiant: LEGIARTI000006839004 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R026XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839004.xml +--- + +###### Article R533-26 + +I. - La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à l'article +L. 535-4, est adressée à l'autorité administrative compétente, qui procède à son +instruction.
+ +II. - Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle est +accompagnée d'un dossier technique.
+ +Sauf dispositions particulières arrêtées par la Commission européenne, ce +dossier technique comporte notamment :
+ +1° Les informations techniques prévues aux annexes III et IV de la directive +2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes +génétiquement modifiés dans l'environnement. Ces informations doivent tenir +compte, notamment, de la diversité des sites d'utilisation des organismes +génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits et des +résultats obtenus lors de disséminations effectuées au titre de la recherche et +du développement ;
+ +2° Une évaluation des risques pour la santé publique et l'environnement et les +conclusions relatives aux incidences potentielles sur l'environnement de la mise +sur le marché mentionnées à la section D de l'annexe II de la directive du 12 +mars 2001 précitée ;
+ +3° Les conditions pour la mise sur le marché du produit, y compris les +conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation ;
+ +4° La durée proposée pour l'autorisation, dans la limite de dix ans ;
+ +5° Un plan de surveillance conforme aux dispositions de l'annexe VII de la +directive du 12 mars 2001 précitée et de la décision du Conseil n° 2002/811/CE +du 3 octobre 2002 établissant les notes explicatives complétant l'annexe VII de +la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes +génétiquement modifiés dans l'environnement, y compris une proposition relative +à la durée de ce plan qui peut être différente de la durée de l'autorisation +(1);
+ +6° Un projet d'étiquetage conforme aux dispositions de l'annexe IV de la +directive du 12 mars 2001 précitée et du règlement n° 1830/2003 du 22 septembre +2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement +modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou +animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés ;
+ +7° Un projet d'emballage ou de conditionnement extérieur conforme aux +dispositions de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 précitée ;
+ +8° Une synthèse du dossier, dont le modèle est fixé par la décision du Conseil +n° 2002/812/CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la +notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement +modifiés en tant que produits ou éléments de produits, destinée à être transmise +à la Commission européenne et aux Etats membres pour information ;
+ +9° Des informations sur le ou les organismes génétiquement modifiés pour +lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise par le demandeur de +l'autorisation ou un tiers, sous réserve que ces résultats ne soient pas +confidentiels ou que le tiers ait donné son accord par écrit.
+ +III. - La composition du dossier technique, le contenu du plan de surveillance +et les règles auxquelles doivent satisfaire l'étiquetage et l'emballage peuvent +être précisés par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande +d'autorisation (1). diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-27.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-27.md new file mode 100644 index 000000000..9b1cc559b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-27.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006839005 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R027XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839005.xml +--- + +###### Article R533-27 + +Le demandeur peut proposer à l'autorité administrative compétente de ne pas +fournir tout ou partie des informations requises par la section B de l'annexe IV +de la directive du 12 mars 2001 précitée lorsque la mise sur le marché de +l'organisme génétiquement modifié ne présente pas de risques pour la santé +publique ou l'environnement au vu des résultats des précédentes disséminations +effectuées en application de la section 1 du présent chapitre ou d'autres +données scientifiques.
+ +Si de nouvelles informations concernant les risques que l'organisme +génétiquement modifié présente pour la santé publique ou l'environnement sont +devenues disponibles avant que l'autorisation écrite soit accordée, le demandeur +de l'autorisation doit prendre immédiatement toute mesure de sa compétence pour +protéger la santé publique et l'environnement. Il en informe l'autorité +administrative compétente. Il révise en outre les informations et conditions +spécifiées dans sa demande. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-28.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-28.md new file mode 100644 index 000000000..1a7105230 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-28.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006839006 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R028XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839006.xml +--- + +###### Article R533-28 + +Pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de certains types +d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour +statuer sur la demande peut proposer de retenir des critères et exigences +d'information différents de ceux prévus aux articles R. 533-26 et R. 533-27. +Lorsque ces règles d'information, ou celles proposées par un autre Etat membre +ou par la Commission européenne, ont été arrêtées dans les conditions prévues à +l'article 30 de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la +dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans +l'environnement, elles se substituent à celles mentionnées à cet article. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-29.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-29.md new file mode 100644 index 000000000..1b044a477 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-29.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2008-12-08 +Identifiant: LEGIARTI000006839007 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R029XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839007.xml +--- + +###### Article R533-29 + +Dès réception de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 533-26, +l'autorité administrative compétente délivre au demandeur un accusé de réception +mentionnant sa date d'enregistrement et transmet la synthèse du dossier à la +Commission européenne et aux Etats membres.
+ +Elle examine sans délai si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un +des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à +le compléter ou à régulariser celui-ci.
+ +Dès que le dossier est complet, elle transmet la demande à la Commission +européenne et, pour avis, à la commission d'étude de la dissémination des +produits issus du génie biomoléculaire.
+ +La commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie +biomoléculaire évalue les risques pour la santé publique et l'environnement. +Elle transmet son avis à l'autorité administrative compétente pour statuer sur +la demande dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement +de la demande.
+ +Dans le cas où le ministre chargé de l'environnement n'est pas chargé de +l'instruction de la demande, la commission d'étude de la dissémination des +produits issus du génie biomoléculaire lui transmet également son avis dans les +mêmes délais. L'accord de ce ministre est réputé acquis s'il n'a pas fait +connaître à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande, +son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter de la +date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination +des produits issus du génie biomoléculaire ou de l'expiration du délai de +soixante jours mentionné à l'alinéa précédent. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-30.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-30.md new file mode 100644 index 000000000..64616c047 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-30.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006839008 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R030XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839008.xml +--- + +###### Article R533-30 + +Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la +demande, l'autorité administrative compétente établit un rapport d'évaluation et +le transmet au demandeur.
+ +Lorsque le rapport d'évaluation indique que le ou les organismes génétiquement +modifiés peuvent être mis sur le marché, l'autorité administrative compétente le +transmet à la Commission européenne, assorti de tous les éléments d'information +sur lesquels elle a fondé son rapport et, le cas échéant, des informations +complémentaires mentionnées à l'article R. 533-35 ainsi que des conditions +particulières relatives à la mise sur le marché qu'elle propose.
+ +Lorsque le rapport d'évaluation indique que le ou les organismes génétiquement +modifiés ne doivent pas être mis sur le marché, l'autorité administrative +compétente le transmet à la Commission européenne, accompagné de tous les +éléments d'information sur lesquels elle a fondé son rapport et, le cas échéant, +des informations complémentaires mentionnées à l'article R. 533-35, au plus tôt +quinze jours après l'envoi de ce rapport au demandeur et au plus tard cent cinq +jours après la date d'enregistrement de la demande. Le cas échéant, elle informe +la Commission européenne du retrait de la demande.
+ +Le contenu des rapports d'évaluation est fixé par les dispositions de l'annexe +VI de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination +volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et est +précisé, en tant que besoin, par arrêté du ministre compétent pour statuer sur +la demande. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-31.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-31.md new file mode 100644 index 000000000..4a94cf483 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-31.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006839009 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R031XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839009.xml +--- + +###### Article R533-31 + +En l'absence d'objection motivée d'un Etat membre ou de la Commission européenne +dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport +d'évaluation par la Commission, ou lorsque d'éventuelles objections ont été +levées dans un délai de cent cinq jours à compter de la même date, l'autorité +administrative compétente délivre l'autorisation de mise sur le marché de +l'organisme génétiquement modifié ou de la combinaison d'organismes +génétiquement modifiés.
+ +Elle notifie cette autorisation au demandeur et en informe les Etats membres et +la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de cette +notification.
+ +Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre ou la Commission européenne n'a +pas été levée dans les délais ci-dessus mentionnés, l'autorisation ne peut être +accordée qu'après décision de l'autorité communautaire compétente.
+ +Dans le cas où l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande +d'autorisation estime que le ou les organismes génétiquement modifiés ne doivent +pas être mis sur le marché, le rejet de la demande ne peut être prononcé que par +une décision écrite et motivée. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-32.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-32.md new file mode 100644 index 000000000..b5dc78787 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-32.md @@ -0,0 +1,44 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2022-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006839010 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R032XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839010.xml +--- + +###### Article R533-32 + +L'autorisation est écrite. Elle est délivrée pour une période maximale de dix +ans. Dans tous les cas, elle indique :
+ +1° Sa portée, notamment l'identité du ou des organismes génétiquement modifiés +devant être mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits et +leur identificateur unique ;
+ +2° Sa période de validité ;
+ +3° Les conditions de mise sur le marché du produit, y compris les éventuelles +conditions spécifiques d'utilisation, de manipulation et d'emballage du ou des +organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, +et les conditions de protection des écosystèmes, environnements ou zones +géographiques particuliers ;
+ +4° L'obligation pour le demandeur, sans préjudice des informations +confidentielles mentionnées à l'article R. 533-36, de tenir des échantillons de +contrôle à la disposition de l'autorité administrative compétente ;
+ +5° Les obligations en matière d'étiquetage, satisfaisant aux exigences prévues +par l'annexe IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la +dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans +l'environnement ;
+ +6° Les obligations en matière de surveillance, mentionnées à l'annexe VII de la +directive du 12 mars 2001 précitée complétée par la décision du Conseil +2002/811/CE du 3 octobre 2002 établissant les notes explicatives complétant +l'annexe VII de la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire +d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, notamment en ce qui +concerne le plan de surveillance et la transmission des rapports, le calendrier +correspondant, ainsi que, le cas échéant, toute obligation qui pourrait incomber +à la personne qui vend le produit ou à tout utilisateur. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-33.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-33.md new file mode 100644 index 000000000..00844fc52 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-33.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006839011 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R033XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839011.xml +--- + +###### Article R533-33 + +Une nouvelle autorisation est nécessaire pour que l'organisme génétiquement +modifié ou la combinaison d'organismes génétiquement modifiés puissent être +utilisés à d'autres fins que celles qui sont spécifiées dans la demande +d'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-34.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-34.md new file mode 100644 index 000000000..4bade7fcd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-34.md @@ -0,0 +1,62 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2022-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006839012 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R034XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839012.xml +--- + +###### Article R533-34 + +I.-Les demandes de renouvellement d'une autorisation sont instruites dans les +mêmes conditions que les demandes d'autorisation, sous réserve des dispositions +ci-après.
+ +II.-La demande de renouvellement, accompagnée du versement mentionné à l'article +L. 535-4, est adressée, neuf mois avant la date de l'échéance de l'autorisation +initiale, à l'autorité administrative qui l'a délivrée.
+ +Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle est +accompagnée notamment :
+ +1° D'une copie de l'autorisation de mise sur le marché ;
+ +2° D'un rapport sur les résultats de la surveillance mentionnée au 6° de +l'article R. 533-32 ;
+ +3° De toute information nouvelle devenue disponible sur les risques du produit +pour la santé publique ou pour l'environnement ;
+ +4° Le cas échéant, d'une proposition tendant à modifier les conditions relatives +à la surveillance et à la durée de validité de l'autorisation.
+ +Le contenu de la demande de renouvellement peut être précisé par arrêté du +ministre compétent pour statuer sur la demande de renouvellement.
+ +La décision d'autorisation de mise sur le marché reste valable jusqu'à ce qu'il +ait été statué sur son renouvellement.
+ +III.-En l'absence d'objection motivée d'un Etat membre ou de la Commission +européenne dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du +rapport d'évaluation par la Commission, ou lorsque d'éventuelles objections ont +été levées dans un délai de soixante-quinze jours à compter de la même date, +l'autorité administrative compétente accorde le renouvellement de +l'autorisation.
+ +Elle notifie cette autorisation au demandeur et en informe les Etats membres et +la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de cette +notification.
+ +IV.-Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre ou la Commission européenne +n'a pas été levée dans les délais ci-dessus mentionnés, le renouvellement de +l'autorisation ne peut être accordé qu'après décision de l'autorité +communautaire compétente.
+ +Dans le cas où l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande +estime que l'autorisation initiale ne peut pas être renouvelée, le rejet de la +demande ne peut être prononcé que par une décision écrite et motivée.
+ +V.-L'autorisation est renouvelée pour une durée de dix ans, sauf si une raison +particulière justifie une durée différente. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-35.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-35.md new file mode 100644 index 000000000..92631352f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-35.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2022-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006839013 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R035XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839013.xml +--- + +###### Article R533-35 + +L'autorité administrative compétente peut, à tout moment, par une demande +motivée, inviter le demandeur à lui communiquer des informations +complémentaires. La période comprise entre la demande d'information et la +réponse n'est pas prise en compte pour calculer les délais prévus aux articles +R. 533-29 à R. 533-34 afin de se prononcer sur la demande d'autorisation ou de +renouvellement. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-36.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-36.md new file mode 100644 index 000000000..905a2a5ab --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-36.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006839014 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R036XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839014.xml +--- + +###### Article R533-36 + +L'autorité administrative compétente communique à la Commission européenne et +aux Etats membres tout élément nouveau d'information relatif aux risques +présentés par le ou les organismes génétiquement modifiés pour la santé publique +ou pour l'environnement qui viendrait à être connu avant la délivrance de +l'autorisation. Elle peut alors formuler des observations ou des objections +motivées à la mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-37.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-37.md new file mode 100644 index 000000000..342d6dfca --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-37.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2010-06-30 +Identifiant: LEGIARTI000006839015 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R037XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839015.xml +--- + +###### Article R533-37 + +I. - Lorsque le demandeur de l'autorisation signale, en application de l'article +L. 535-3, les informations qu'il souhaite voir rester confidentielles parce que +leur divulgation serait susceptible de nuire à sa position concurrentielle, il +doit motiver sa demande.
+ +L'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande décide quelles +sont les informations qui restent confidentielles et en informe le demandeur. +Avant de refuser de reconnaître la confidentialité de certaines informations, +elle met celui-ci en mesure de présenter ses observations.
+ +En aucun cas, les informations présentées à l'appui d'une demande d'autorisation +ou de renouvellement d'autorisation et portant sur la description générale du ou +des organismes génétiquement modifiés, le nom et l'adresse du demandeur, le but +et le lieu de la dissémination, les utilisations prévues, ainsi que les +informations exigées aux 2° et 5° du II de l'article R. 533-26, ne peuvent +rester confidentielles (1).
+ +II. - L'autorité administrative compétente, le ministre chargé de +l'environnement et les organismes consultés respectent les droits de propriété +intellectuelle afférents aux données reçues.
+ +III. - Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande +d'autorisation ou de renouvellement, l'autorité administrative compétente, le +ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés doivent respecter +le caractère confidentiel des informations relatives à la demande de mise sur le +marché. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-38.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-38.md new file mode 100644 index 000000000..2f7260e06 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r533-38.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006839016 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R038XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839016.xml +--- + +###### Article R533-38 + +En cas de changement de responsable de la mise sur le marché au cours de +l'instruction de la demande d'autorisation ou après la délivrance de +l'autorisation, le nouveau responsable informe l'autorité administrative +compétente dans le délai d'un mois. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..ba429e1fd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006195479 +--- + +###### Paragraphe 2 : Surveillance + +- [Article R533-39](article_r533-39.md) +- [Article R533-40](article_r533-40.md) +- [Article R533-41](article_r533-41.md) +- [Article R533-42](article_r533-42.md) diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/article_r533-39.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/article_r533-39.md new file mode 100644 index 000000000..5a20c7c0f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/article_r533-39.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: ANNULE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2010-06-30 +Identifiant: LEGIARTI000006839017 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R039XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839017.xml +--- + +###### Article R533-39 + +Le titulaire d'une autorisation mentionnée aux articles L. 533-5 ou L. 533-6 +veille au respect des conditions de mise sur le marché prévues dans cette +autorisation, notamment des obligations en matière de surveillance. Compte tenu +des rapports qu'il lui transmet, l'autorité administrative compétente peut +adapter le plan de surveillance après la première période de surveillance ou, +lorsque l'autorisation a été délivrée dans un autre Etat membre, demander son +adaptation. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/article_r533-40.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/article_r533-40.md new file mode 100644 index 000000000..2d8c501b3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/article_r533-40.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006839018 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R040XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839018.xml +--- + +###### Article R533-40 + +L'autorité administrative compétente communique sans délai à la Commission +européenne et aux Etats membres les éléments d'information qui lui ont été +transmis par le titulaire de l'autorisation en application de l'article L. +535-1.
+ +En outre, le titulaire de l'autorisation révise les informations qu'il a +fournies dans sa demande initiale. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/article_r533-41.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/article_r533-41.md new file mode 100644 index 000000000..daffad21c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/article_r533-41.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006839019 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R041XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839019.xml +--- + +###### Article R533-41 + +Dans les soixante jours à compter de la réception d'éléments nouveaux +d'information susceptibles d'avoir des conséquences sur l'appréciation des +risques pour la santé publique ou pour l'environnement présentés par des +organismes génétiquement modifiés dont la mise sur le marché a été autorisée, +l'autorité administrative compétente pour les produits en cause transmet à la +Commission européenne un nouveau rapport d'évaluation indiquant si et en quoi il +convient de modifier ou retirer l'autorisation de mise sur le marché.
+ +En l'absence d'objection motivée d'un Etat membre ou de la Commission européenne +dans le délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du nouveau +rapport d'évaluation ou lorsque d'éventuelles objections ont été levées dans un +délai de soixante-quinze jours à compter de la même date, l'autorité +administrative compétente modifie l'autorisation dans le sens proposé ou la +retire. Elle notifie au demandeur l'autorisation modifiée ou le retrait +d'autorisation et en informe les Etats membres et la Commission européenne dans +un délai de trente jours à compter de cette notification. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/article_r533-42.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/article_r533-42.md new file mode 100644 index 000000000..40e59272e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_2/article_r533-42.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2022-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006839020 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R042XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839020.xml +--- + +###### Article R533-42 + +Lorsque l'autorité administrative compétente met en oeuvre des mesures +mentionnées au I de l'article L. 535-2, elle le fait à titre provisoire. En cas +de risque grave, ces mesures sont prises en urgence et le public est informé de +façon appropriée.
+ +L'autorité administrative compétente informe la Commission européenne et les +Etats membres des mesures prises et indique les motifs de sa décision, en +fournissant sa réévaluation des risques pour l'environnement, et en précisant si +les conditions de l'autorisation doivent être modifiées ou s'il convient de +mettre fin à l'autorisation, et, le cas échéant, les informations nouvelles ou +complémentaires sur lesquelles elle fonde sa décision. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..c453fc1df --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006195480 +--- + +###### Paragraphe 3 : Dispositions diverses + +- [Article R533-43](article_r533-43.md) +- [Article R533-44](article_r533-44.md) +- [Article R533-45](article_r533-45.md) diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_3/article_r533-43.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_3/article_r533-43.md new file mode 100644 index 000000000..dac7744fb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_3/article_r533-43.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2008-12-08 +Identifiant: LEGIARTI000006839021 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R043XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839021.xml +--- + +###### Article R533-43 + +Sous réserve des informations reconnues confidentielles en application de +l'article R. 533-37, les rapports d'évaluation, les décisions d'autorisation ou +de refus d'autorisation, les avis de la commission d'étude de la dissémination +des produits issus du génie biomoléculaire ainsi que les décisions de l'autorité +communautaire mentionnées au IV de l'article R. 533-34 sont rendus publics à +l'issue de la procédure d'autorisation. Les résultats de la surveillance sont +également rendus publics.
+ +Les informations rendues publiques sont regroupées dans un registre accessible +par la voie électronique et auprès de l'autorité administrative compétente pour +délivrer les autorisations. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_3/article_r533-44.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_3/article_r533-44.md new file mode 100644 index 000000000..127e3d5c0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_3/article_r533-44.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006839022 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R044XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839022.xml +--- + +###### Article R533-44 + +Toute personne ayant accès au dossier technique mentionné à l'article R. 533-26 +ou à la demande de renouvellement mentionnée à l'article R. 533-34 est tenue au +secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article +226-13 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_3/article_r533-45.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_3/article_r533-45.md new file mode 100644 index 000000000..9cd3d7df7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_iii/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/paragraphe_3/article_r533-45.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-10-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006839023 +Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX2X533R045XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/90/LEGIARTI000006839023.xml +--- + +###### Article R533-45 + +Les organismes génétiquement modifiés mis sur le marché en vertu de l'une des +autorisations mentionnées aux articles L. 533-5 ou L. 533-6 ou délivrées en +application du règlement n° 1829/2003 du 22 septembre 2003 concernant les +denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, +doivent être étiquetés dans les conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de +la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire +des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et, le cas échéant, +dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe et à l'alinéa a de +l'article 4.6 du règlement n° 1830/2003 du 22 septembre 2003 concernant la +traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la +traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à +partir d'organismes génétiquement modifiés.
+ +Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables, en ce qui concerne +les produits destinés à être directement transformés, aux traces d'organismes +génétiquement modifiés présents dans une proportion qui n'excède pas 0,9 % à +condition que ces traces soient fortuites ou techniquement inévitables.