Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.
IL EST CREE UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES, PLACE AUPRES DU MINISTRE DE L'INDUSTRIE, CHARGE DE COORDONNER L'ELABORATION DES TEXTES RELATIFS A LA REGLEMENTATION DES PRODUITS CHIMIQUES, A L'EXCLUSION DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN, ET DE FAIRE TOUTES PROPOSITIONS CONCERNANT L'UTILISATION DES MOYENS TECHNIQUES DE CONTROLE. Texte totalement abrogé. Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503017 Ancien identifiant: 1DX981278 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/30/JORFTEXT000000503017.xml
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@ -1,23 +1,21 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2007-10-16
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Date de début: 2021-06-01
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Date de fin: 2021-06-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006840001
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Identifiant: LEGIARTI000043545987
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Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX3X523D08AXX2A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/59/LEGIARTI000043545987.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/84/00/LEGIARTI000006840001.xml
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###### Article Annexe II à l'article D523-8
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###### Article Annexe II à l'article D523-8
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<p align="center">
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<p align="center">
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PRINCIPES DE L'OCDE DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL)<br />
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PRINCIPES DE L'OCDE DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL)
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</p>
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</p>
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<p align="center">Section I</p>
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<p align="center">Section I : Introduction</p>
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<p align="center">Introduction</p>
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Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) adoptés par le Conseil de
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Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) adoptés par le Conseil de
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l'OCDE en 1981, en annexe à la décision du Conseil relative à l'acceptation
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l'OCDE en 1981, en annexe à la décision du Conseil relative à l'acceptation
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||||||
mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques (C[81] 30 final),
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mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques (C [81] 30 final),
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ont été révisés et mis à jour par le présent document.<br />
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ont été révisés et mis à jour par le présent document.<br />
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Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ont pour
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Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ont pour
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@ -30,7 +28,8 @@ principes devrait contribuer à empêcher la création d'obstacles techniques au
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échanges et améliorer encore la protection de la santé humaine et de
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échanges et améliorer encore la protection de la santé humaine et de
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l'environnement.<br />
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l'environnement.<br />
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<p align="center">1. Champ d'application</p>
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1. Champ d'application<br />
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Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire devront
|
Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire devront
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s'appliquer aux essais de sécurité non cliniques pratiqués sur des éléments
|
s'appliquer aux essais de sécurité non cliniques pratiqués sur des éléments
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||||||
contenus dans des pesticides, des additifs pour l'alimentation humaine et
|
contenus dans des pesticides, des additifs pour l'alimentation humaine et
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@ -38,8 +37,8 @@ animale et des produits chimiques industriels. Ces éléments soumis à des essa
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sont souvent des produits chimiques de synthèse, mais peuvent avoir une origine
|
sont souvent des produits chimiques de synthèse, mais peuvent avoir une origine
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||||||
naturelle ou biologique et être des organismes vivants dans certaines
|
naturelle ou biologique et être des organismes vivants dans certaines
|
||||||
circonstances. Les essais effectués sur ces éléments visent à fournir des
|
circonstances. Les essais effectués sur ces éléments visent à fournir des
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||||||
données sur leurs propriétés et/ou leur innocuité du point de vue de la santé
|
données sur leurs propriétés et/ ou leur innocuité du point de vue de la santé
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||||||
humaine et/ou de l'environnement.<br />
|
humaine et/ ou de l'environnement.<br />
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||||||
Les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement
|
Les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement
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couvertes par les principes de bonnes pratiques de laboratoire comprennent les
|
couvertes par les principes de bonnes pratiques de laboratoire comprennent les
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|
@ -52,16 +51,18 @@ la réglementation à des fins d'homologation ou d'autorisation de pesticides,
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||||||
d'additifs pour l'alimentation humaine et animale, ainsi qu'aux fins de la
|
d'additifs pour l'alimentation humaine et animale, ainsi qu'aux fins de la
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||||||
réglementation de produits chimiques industriels.<br />
|
réglementation de produits chimiques industriels.<br />
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<p align="center">2. Terminologie</p>
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2. Terminologie<br />
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<p align="center">2.1. Bonnes pratiques de laboratoire</p>
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2.1. Bonnes pratiques de laboratoire<br />
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Les bonnes pratiques de laboratoire forment un système de garantie de qualité
|
Les bonnes pratiques de laboratoire forment un système de garantie de qualité
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portant sur le mode d'organisation des études de sécurité non cliniques ayant
|
portant sur le mode d'organisation des études de sécurité non cliniques ayant
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||||||
trait à la santé et à l'environnement et sur les conditions dans lesquelles ces
|
trait à la santé et à l'environnement et sur les conditions dans lesquelles ces
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||||||
études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et
|
études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et
|
||||||
diffusées.<br />
|
diffusées.<br />
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<p align="center">2.2. Termes relatifs à l'organisation</p>
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2.2. Termes relatifs à l'organisation d'une installation d'essai<br />
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<p align="center">d'une installation d'essai</p>
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||||||
1. L'installation d'essai comprend les personnes, les locaux et les équipements
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1. L'installation d'essai comprend les personnes, les locaux et les équipements
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||||||
qui sont nécessaires à la réalisation de l'étude de sécurité non clinique ayant
|
qui sont nécessaires à la réalisation de l'étude de sécurité non clinique ayant
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||||||
trait à la santé et à l'environnement. Pour les études multisites, réalisées sur
|
trait à la santé et à l'environnement. Pour les études multisites, réalisées sur
|
||||||
|
@ -114,13 +115,14 @@ directrices pour les essais.<br />
|
||||||
informations devant aider à l'évaluation de la charge de travail et au suivi des
|
informations devant aider à l'évaluation de la charge de travail et au suivi des
|
||||||
études réalisées dans une installation d'essai.<br />
|
études réalisées dans une installation d'essai.<br />
|
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<p align="center">2.3. Termes relatifs à l'étude de sécurité non clinique</p>
|
2.3. Termes relatifs à l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé
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<p align="center">ayant trait à la santé et à l'environnement</p>
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et à l'environnement<br />
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1. Une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à
|
1. Une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à
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||||||
l'environnement, appelée simplement " étude " ci-après, consiste en une
|
l'environnement, appelée simplement " étude " ci-après, consiste en une
|
||||||
expérience ou un ensemble d'expériences au cours desquelles on examine un
|
expérience ou un ensemble d'expériences au cours desquelles on examine un
|
||||||
élément d'essai, au laboratoire ou dans l'environnement, en vue d'obtenir sur
|
élément d'essai, au laboratoire ou dans l'environnement, en vue d'obtenir sur
|
||||||
ses propriétés et/ou sur sa sécurité des données destinées à être soumises aux
|
ses propriétés et/ ou sur sa sécurité des données destinées à être soumises aux
|
||||||
autorités réglementaires compétentes.<br />
|
autorités réglementaires compétentes.<br />
|
||||||
|
|
||||||
2. Une étude à court terme est une étude de courte durée réalisée avec des
|
2. Une étude à court terme est une étude de courte durée réalisée avec des
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||||||
|
@ -147,7 +149,8 @@ des photographies, des copies sur microfilm ou sur microfiche, des données sur
|
||||||
support informatique, des relevés d'observations sur cassette, des
|
support informatique, des relevés d'observations sur cassette, des
|
||||||
enregistrements automatiques de données ou tout autre moyen de conservation de
|
enregistrements automatiques de données ou tout autre moyen de conservation de
|
||||||
données réputé capable d'assurer un stockage des informations en toute sécurité
|
données réputé capable d'assurer un stockage des informations en toute sécurité
|
||||||
pour une certaine durée, comme indiqué à la section 10 ci-dessous.<br />
|
pour une certaine durée, comme indiqué au paragraphe 10 de la section II
|
||||||
|
ci-dessous.<br />
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|
||||||
8. Un spécimen désigne tout matériau prélevé dans un système d'essai pour
|
8. Un spécimen désigne tout matériau prélevé dans un système d'essai pour
|
||||||
examen, analyse ou conservation.<br />
|
examen, analyse ou conservation.<br />
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||||||
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@ -166,107 +169,113 @@ signe le rapport final.<br />
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2.4. Termes relatifs à l'élément d'essai<br />
|
2.4. Termes relatifs à l'élément d'essai<br />
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||||||
1. Un élément d'essai est un article qui fait l'objet d'une étude.<br />
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<p align="justify">
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||||||
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<br />
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||||||
2. Un élément de référence (" élément de contrôle ") représente tout article
|
1. Un élément d'essai est un article qui fait l'objet d'une étude.<br />
|
||||||
utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l'élément d'essai.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3. Un lot représente une quantité déterminée d'un élément d'essai ou de
|
2. Un élément de référence (" élément de contrôle ") représente tout article
|
||||||
référence qui est produite au cours d'un cycle de fabrication bien défini de
|
utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l'élément d'essai.<br />
|
||||||
façon qu'elle présente normalement un caractère uniforme et qui doit être
|
|
||||||
désignée comme telle.<br />
|
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|
||||||
4. Un véhicule représente tout agent dont on se sert comme milieu porteur pour
|
3. Un lot représente une quantité déterminée d'un élément d'essai ou de
|
||||||
mélanger, disperser ou solubiliser l'élément d'essai ou de référence en vue de
|
référence qui est produite au cours d'un cycle de fabrication bien défini de
|
||||||
faciliter son administration ou son application au système d'essai.<br />
|
façon qu'elle présente normalement un caractère uniforme et qui doit être
|
||||||
|
désignée comme telle.<br />
|
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|
|
||||||
<p align="center">Section II</p>
|
4. Un véhicule représente tout agent dont on se sert comme milieu porteur pour
|
||||||
<p align="center">Principes de bonnes pratiques de laboratoire</p>
|
mélanger, disperser ou solubiliser l'élément d'essai ou de référence en vue de
|
||||||
<p align="center">1. Organisation et personnel de l'installation d'essai</p>
|
faciliter son administration ou son application au système d'essai.
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<p align="center">
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||||||
1.1. Responsabilités de la direction de l'installation d'essai
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</p>
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</p>
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||||||
1. La direction de toute installation d'essai doit veiller au respect des
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<p align="center">
|
||||||
présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire dans
|
Section II : Principes de bonnes pratiques de laboratoire 1. Organisation et
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||||||
l'installation et s'assurer de la bonne exécution, chez tout sous-traitant dont
|
personnel de l'installation d'essai 1.1. Responsabilités de la direction de
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||||||
l'activité concerne une partie de l'étude, des tâches nécessaires à ce
|
l'installation d'essai
|
||||||
respect.<br />
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</p>
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||||||
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<p align="justify">
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||||||
|
1. La direction de toute installation d'essai doit veiller au respect des
|
||||||
|
présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire dans
|
||||||
|
l'installation et s'assurer de la bonne exécution, chez tout sous-traitant
|
||||||
|
dont l'activité concerne une partie de l'étude, des tâches nécessaires à ce
|
||||||
|
respect.<br />
|
||||||
|
|
||||||
2. Elle doit, à tout le moins :<br />
|
2. Elle doit, à tout le moins :<br />
|
||||||
|
|
||||||
a) S'assurer de l'existence d'une déclaration qui désigne la ou les personnes
|
a) S'assurer de l'existence d'une déclaration qui désigne la ou les personnes
|
||||||
exerçant, dans une installation d'essai, les responsabilités de gestion telles
|
exerçant, dans une installation d'essai, les responsabilités de gestion telles
|
||||||
qu'elles sont définies par les présents principes de bonnes pratiques de
|
qu'elles sont définies par les présents principes de bonnes pratiques de
|
||||||
laboratoire ;<br />
|
laboratoire ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
b) S'assurer qu'un nombre suffisant de personnes qualifiées, ainsi que
|
b) S'assurer qu'un nombre suffisant de personnes qualifiées, ainsi que
|
||||||
d'installations, équipements et matériaux appropriés, sont disponibles pour que
|
d'installations, équipements et matériaux appropriés, sont disponibles pour
|
||||||
l'étude se déroule en temps voulu et de façon adéquate ;<br />
|
que l'étude se déroule en temps voulu et de façon adéquate ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
c) Veiller à la tenue d'un dossier contenant les qualifications, la formation,
|
c) Veiller à la tenue d'un dossier contenant les qualifications, la formation,
|
||||||
l'expérience et la description des tâches de toutes les personnes de niveau
|
l'expérience et la description des tâches de toutes les personnes de niveau
|
||||||
professionnel et technique ;<br />
|
professionnel et technique ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
d) Veiller à ce que le personnel comprenne clairement les tâches qu'il doit
|
d) Veiller à ce que le personnel comprenne clairement les tâches qu'il doit
|
||||||
remplir et, lorsqu'il y a lieu, le former à ces tâches ;<br />
|
remplir et, lorsqu'il y a lieu, le former à ces tâches ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
e) Veiller à ce que des modes opératoires normalisés pertinents et techniquement
|
e) Veiller à ce que des modes opératoires normalisés pertinents et
|
||||||
valides soient définis et suivis, et approuver tout mode opératoire normalisé
|
techniquement valides soient définis et suivis, et approuver tout mode
|
||||||
nouveau ou révisé ;<br />
|
opératoire normalisé nouveau ou révisé ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
f) Veiller à l'existence d'un programme d'assurance qualité doté d'un personnel
|
f) Veiller à l'existence d'un programme d'assurance qualité doté d'un
|
||||||
spécifiquement affecté et vérifier que la responsabilité de l'assurance qualité
|
personnel spécifiquement affecté et vérifier que la responsabilité de
|
||||||
est assumée conformément aux présents principes de bonnes pratiques de
|
l'assurance qualité est assumée conformément aux présents principes de bonnes
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||||||
laboratoire ;<br />
|
pratiques de laboratoire ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
g) Vérifier que, pour chaque étude, une personne possédant les qualifications,
|
g) Vérifier que, pour chaque étude, une personne possédant les qualifications,
|
||||||
la formation et l'expérience requises soit nommée directeur de l'étude par la
|
la formation et l'expérience requises soit nommée directeur de l'étude par la
|
||||||
direction, avant le début de l'étude. Le remplacement du directeur de l'étude
|
direction, avant le début de l'étude. Le remplacement du directeur de l'étude
|
||||||
doit se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par des
|
doit se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par
|
||||||
documents ;<br />
|
des documents ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
h) Vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'un responsable principal des
|
h) Vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'un responsable principal
|
||||||
essais possédant la formation, les qualifications et l'expérience requises est
|
des essais possédant la formation, les qualifications et l'expérience requises
|
||||||
désigné, s'il y a lieu, pour superviser la ou les phases de l'étude qui lui sont
|
est désigné, s'il y a lieu, pour superviser la ou les phases de l'étude qui
|
||||||
déléguées. Le remplacement d'un responsable principal des essais doit se faire
|
lui sont déléguées. Le remplacement d'un responsable principal des essais doit
|
||||||
conformément à des procédures établies et doit être étayé par des documents ;<br />
|
se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par des
|
||||||
|
documents ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
i) Veiller à ce que le directeur de l'étude approuve le plan de l'étude en toute
|
i) Veiller à ce que le directeur de l'étude approuve le plan de l'étude en
|
||||||
connaissance de cause ;<br />
|
toute connaissance de cause ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
j) Vérifier que le directeur de l'étude a mis le plan de l'étude approuvé à la
|
j) Vérifier que le directeur de l'étude a mis le plan de l'étude approuvé à la
|
||||||
disposition du personnel chargé de l'assurance qualité ;<br />
|
disposition du personnel chargé de l'assurance qualité ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
k) Veiller au maintien d'un fichier chronologique de tous les modes opératoires
|
k) Veiller au maintien d'un fichier chronologique de tous les modes
|
||||||
normalisés ;<br />
|
opératoires normalisés ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
l) S'assurer qu'une personne est désignée comme responsable de la gestion des
|
l) S'assurer qu'une personne est désignée comme responsable de la gestion des
|
||||||
archives ;<br />
|
archives ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
m) Veiller au maintien d'un schéma directeur ;<br />
|
m) Veiller au maintien d'un schéma directeur ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
n) Veiller à ce que les fournitures reçues par l'installation d'essai
|
n) Veiller à ce que les fournitures reçues par l'installation d'essai
|
||||||
remplissent les conditions nécessaires à leur utilisation dans une étude ;<br />
|
remplissent les conditions nécessaires à leur utilisation dans une étude ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
o) Vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'il existe un système
|
o) Vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'il existe un système
|
||||||
transparent de communication entre le directeur de l'étude, le ou les
|
transparent de communication entre le directeur de l'étude, le ou les
|
||||||
responsables principaux des essais, les responsables du ou des programmes
|
responsables principaux des essais, les responsables du ou des programmes
|
||||||
d'assurance qualité et le personnel de l'étude ;<br />
|
d'assurance qualité et le personnel de l'étude ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
p) Vérifier que les éléments d'essai et les éléments de référence sont
|
p) Vérifier que les éléments d'essai et les éléments de référence sont
|
||||||
correctement caractérisés ;<br />
|
correctement caractérisés ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
q) Instaurer des procédures garantissant que les systèmes informatiques
|
q) Instaurer des procédures garantissant que les systèmes informatiques
|
||||||
conviennent à l'objectif recherché et qu'ils sont validés, utilisés et
|
conviennent à l'objectif recherché et qu'ils sont validés, utilisés et
|
||||||
entretenus conformément aux présents principes de bonnes pratiques de
|
entretenus conformément aux présents principes de bonnes pratiques de
|
||||||
laboratoire.<br />
|
laboratoire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
3. Lorsqu'une ou plusieurs phases d'une étude se déroulent sur un site d'essai,
|
3. Lorsqu'une ou plusieurs phases d'une étude se déroulent sur un site
|
||||||
la direction du site (si on en a désigné une) assumera les responsabilités
|
d'essai, la direction du site (si on en a désigné une) assumera les
|
||||||
décrites précédemment, à l'exception de celles qui figurent aux points 1.1.2 (g,
|
responsabilités décrites précédemment, à l'exception de celles qui figurent
|
||||||
i, j et o).<br />
|
aux points 1.1.2 (g, i, j et o).
|
||||||
|
</p>
|
||||||
|
<br />
|
||||||
|
|
||||||
4. Responsabilités du directeur de l'étude :<br />
|
1.2. Responsabilités du directeur de l'étude<br />
|
||||||
|
|
||||||
1. Le directeur de l'étude est seul en charge du contrôle de l'étude et assume
|
1. Le directeur de l'étude est seul en charge du contrôle de l'étude et assume
|
||||||
la responsabilité de la conduite générale de l'étude et de l'établissement du
|
la responsabilité de la conduite générale de l'étude et de l'établissement du
|
||||||
|
@ -311,12 +320,14 @@ i) Veiller à ce que le plan de l'étude, le rapport final, les données brutes
|
||||||
les pièces justificatives soient transférés aux archives après achèvement
|
les pièces justificatives soient transférés aux archives après achèvement
|
||||||
(conclusion comprise) de l'étude.<br />
|
(conclusion comprise) de l'étude.<br />
|
||||||
|
|
||||||
<p align="center">1.2. Responsabilités du responsable principal des essais</p>
|
1.3. Responsabilités du responsable principal des essais<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le responsable principal des essais s'assurera que les phases de l'étude qui lui
|
Le responsable principal des essais s'assurera que les phases de l'étude qui lui
|
||||||
sont déléguées se déroulent conformément aux principes applicables de bonnes
|
sont déléguées se déroulent conformément aux principes applicables de bonnes
|
||||||
pratiques de laboratoire.<br />
|
pratiques de laboratoire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
<p align="center">1.3. Responsabilités du personnel de l'étude</p>
|
1.4. Responsabilités du personnel de l'étude<br />
|
||||||
|
|
||||||
1. Tout le personnel participant à la réalisation de l'étude doit être bien
|
1. Tout le personnel participant à la réalisation de l'étude doit être bien
|
||||||
informé des parties des principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables
|
informé des parties des principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables
|
||||||
à sa participation à l'étude.<br />
|
à sa participation à l'étude.<br />
|
||||||
|
@ -340,8 +351,10 @@ de santé ou affection dont il a connaissance et qui peut influer sur l'étude,
|
||||||
façon que les membres du personnel concernés puissent être exclus des opérations
|
façon que les membres du personnel concernés puissent être exclus des opérations
|
||||||
où leur intervention pourrait nuire à l'étude.<br />
|
où leur intervention pourrait nuire à l'étude.<br />
|
||||||
|
|
||||||
<p align="center">2. Programme d'assurance qualité</p>
|
2. Programme d'assurance qualité<br />
|
||||||
<p align="center">2.1. Généralités</p>
|
|
||||||
|
2.1. Généralités<br />
|
||||||
|
|
||||||
1. L'installation d'essai doit avoir un programme d'assurance qualité faisant
|
1. L'installation d'essai doit avoir un programme d'assurance qualité faisant
|
||||||
appel à tout document utile, qui permette de vérifier que les études sont
|
appel à tout document utile, qui permette de vérifier que les études sont
|
||||||
réalisées conformément aux présents principes de bonnes pratiques de
|
réalisées conformément aux présents principes de bonnes pratiques de
|
||||||
|
@ -354,8 +367,8 @@ l'expérience des méthodes d'essai.<br />
|
||||||
3. Ces personnes ne doivent pas participer à la réalisation de l'étude visée par
|
3. Ces personnes ne doivent pas participer à la réalisation de l'étude visée par
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le programme.<br />
|
le programme.<br />
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||||||
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||||||
<p align="center">2.2. Responsabilités du personnel</p>
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2.2. Responsabilités du personnel chargé de l'assurance qualité<br />
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<p align="center">chargé de l'assurance qualité</p>
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||||||
Le personnel chargé de l'assurance qualité est responsable des tâches suivantes,
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Le personnel chargé de l'assurance qualité est responsable des tâches suivantes,
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dont la liste n'est pas limitative :<br />
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dont la liste n'est pas limitative :<br />
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||||||
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||||||
|
@ -376,11 +389,11 @@ respectés.<br />
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||||||
Ces inspections peuvent être de trois types, comme le précisent les modes
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Ces inspections peuvent être de trois types, comme le précisent les modes
|
||||||
opératoires normalisés du programme d'assurance qualité :<br />
|
opératoires normalisés du programme d'assurance qualité :<br />
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||||||
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||||||
- inspections portant sur l'étude ;<br />
|
-inspections portant sur l'étude ;<br />
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||||||
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- inspections portant sur l'installation ;<br />
|
-inspections portant sur l'installation ;<br />
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- inspections portant sur le procédé.<br />
|
-inspections portant sur le procédé.<br />
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||||||
Les comptes rendus de ces inspections doivent être conservés ;<br />
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Les comptes rendus de ces inspections doivent être conservés ;<br />
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||||||
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||||||
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@ -401,8 +414,10 @@ de l'étude, ainsi qu'au ou aux responsables principaux des essais, le cas
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||||||
échéant. Cette déclaration servira, en outre, à confirmer que le rapport final
|
échéant. Cette déclaration servira, en outre, à confirmer que le rapport final
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||||||
reflète les données brutes.<br />
|
reflète les données brutes.<br />
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||||||
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||||||
<p align="center">3. Installations</p>
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3. Installations<br />
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<p align="center">3.1. Généralités</p>
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3.1. Généralités<br />
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||||||
1. Par ses dimensions, sa construction et sa localisation, l'installation
|
1. Par ses dimensions, sa construction et sa localisation, l'installation
|
||||||
d'essai doit répondre aux exigences de l'étude et permettre de réduire au
|
d'essai doit répondre aux exigences de l'étude et permettre de réduire au
|
||||||
minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l'étude.<br />
|
minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l'étude.<br />
|
||||||
|
@ -411,7 +426,8 @@ minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l'étude.<br /
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||||||
suffisante des différentes activités, de manière à assurer une exécution
|
suffisante des différentes activités, de manière à assurer une exécution
|
||||||
correcte de chaque étude.<br />
|
correcte de chaque étude.<br />
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||||||
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|
||||||
<p align="center">3.2. Installations relatives au système d'essai</p>
|
3.2. Installations relatives au système d'essai<br />
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||||||
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||||||
1. L'installation d'essai doit comporter un nombre suffisant de salles ou de
|
1. L'installation d'essai doit comporter un nombre suffisant de salles ou de
|
||||||
locaux pour assurer la séparation des systèmes d'essai et le confinement des
|
locaux pour assurer la séparation des systèmes d'essai et le confinement des
|
||||||
projets utilisant des substances ou des organismes connus pour être ou suspectés
|
projets utilisant des substances ou des organismes connus pour être ou suspectés
|
||||||
|
@ -424,11 +440,11 @@ systèmes d'essai ne subissent pas un degré inacceptable de détérioration.<br
|
||||||
3. L'installation d'essai doit disposer de salles ou d'aires de stockage en
|
3. L'installation d'essai doit disposer de salles ou d'aires de stockage en
|
||||||
suffisance pour les fournitures et pour les équipements. Les salles ou aires de
|
suffisance pour les fournitures et pour les équipements. Les salles ou aires de
|
||||||
stockage doivent être séparées des salles ou locaux accueillant les systèmes
|
stockage doivent être séparées des salles ou locaux accueillant les systèmes
|
||||||
d'essai et suffisamment protégées contre l'infestation, la contamination et/ou
|
d'essai et suffisamment protégées contre l'infestation, la contamination et/ ou
|
||||||
la détérioration.<br />
|
la détérioration.<br />
|
||||||
|
|
||||||
<p align="center">3.3. Installations de manutention</p>
|
3.3. Installations de manutention des éléments d'essai et de référence<br />
|
||||||
<p align="center">des éléments d'essai et de référence</p>
|
|
||||||
1. Pour éviter une contamination ou des mélanges, il doit exister des salles ou
|
1. Pour éviter une contamination ou des mélanges, il doit exister des salles ou
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||||||
des locaux distincts pour la réception et le stockage des éléments d'essai et de
|
des locaux distincts pour la réception et le stockage des éléments d'essai et de
|
||||||
référence ainsi que pour le mélange des éléments d'essai avec un véhicule.<br />
|
référence ainsi que pour le mélange des éléments d'essai avec un véhicule.<br />
|
||||||
|
@ -438,21 +454,24 @@ des salles ou locaux abritant les systèmes d'essai. Elles doivent permettre le
|
||||||
maintien de l'identité, de la concentration, de la pureté et de la stabilité et
|
maintien de l'identité, de la concentration, de la pureté et de la stabilité et
|
||||||
assurer un stockage sûr des substances dangereuses.<br />
|
assurer un stockage sûr des substances dangereuses.<br />
|
||||||
|
|
||||||
<p align="center">3.4. Salles d'archives</p>
|
3.4. Salles d'archives<br />
|
||||||
|
|
||||||
Il faut prévoir des salles d'archives pour le stockage et la consultation en
|
Il faut prévoir des salles d'archives pour le stockage et la consultation en
|
||||||
toute sécurité des plans d'étude, des données brutes, des rapports finals, des
|
toute sécurité des plans d'étude, des données brutes, des rapports finals, des
|
||||||
échantillons, des éléments d'essai et de référence et des spécimens. La
|
échantillons, des éléments d'essai et de référence et des spécimens. La
|
||||||
conception technique et les conditions de l'archivage doivent protéger le
|
conception technique et les conditions de l'archivage doivent protéger le
|
||||||
contenu contre toute détérioration indue.<br />
|
contenu contre toute détérioration indue.<br />
|
||||||
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|
||||||
<p align="center">3.5. Evacuation des déchets</p>
|
3.5. Evacuation des déchets<br />
|
||||||
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|
||||||
La manutention et l'évacuation des déchets doivent s'effectuer de manière à ne
|
La manutention et l'évacuation des déchets doivent s'effectuer de manière à ne
|
||||||
pas mettre en péril l'intégrité des études. Il faut pour cela disposer
|
pas mettre en péril l'intégrité des études. Il faut pour cela disposer
|
||||||
d'installations permettant de collecter, de stocker et d'évacuer les déchets de
|
d'installations permettant de collecter, de stocker et d'évacuer les déchets de
|
||||||
façon appropriée, et définir des procédures de décontamination et de
|
façon appropriée, et définir des procédures de décontamination et de
|
||||||
transport.<br />
|
transport.<br />
|
||||||
|
|
||||||
<p align="center">4. Appareils, matériaux et réactifs</p>
|
4. Appareils, matériaux et réactifs<br />
|
||||||
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||||||
1. Les appareils, notamment les systèmes informatiques validés, utilisés pour
|
1. Les appareils, notamment les systèmes informatiques validés, utilisés pour
|
||||||
l'obtention, le stockage et la consultation des données et pour la régulation
|
l'obtention, le stockage et la consultation des données et pour la régulation
|
||||||
des facteurs d'environnement qui interviennent dans l'étude doivent occuper un
|
des facteurs d'environnement qui interviennent dans l'étude doivent occuper un
|
||||||
|
@ -462,11 +481,7 @@ suffisante.<br />
|
||||||
2. Les appareils utilisés dans une étude doivent être périodiquement inspectés,
|
2. Les appareils utilisés dans une étude doivent être périodiquement inspectés,
|
||||||
nettoyés, entretenus et étalonnés conformément aux modes opératoires normalisés.
|
nettoyés, entretenus et étalonnés conformément aux modes opératoires normalisés.
|
||||||
Il faut tenir un relevé de ces activités. L'étalonnage doit être traçable aux
|
Il faut tenir un relevé de ces activités. L'étalonnage doit être traçable aux
|
||||||
étalons nationaux ou au système international d'unités (SI), s'il y a lieu,
|
étalons nationaux ou au système international d'unités (SI), s'il y a lieu.<br />
|
||||||
c'est-à-dire lorsque l'étalon existe et que le paramètre mesuré, tel que par
|
|
||||||
exemple la masse, la température ou l'hygrométrie, peut être un facteur
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d'influence sur la qualité du résultat, s'il y a lieu, être rapporté à des
|
|
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normes de métrologie nationales ou internationales.<br />
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|
||||||
3. Les appareils et matériaux utilisés dans une étude ne doivent pas interférer
|
3. Les appareils et matériaux utilisés dans une étude ne doivent pas interférer
|
||||||
de façon préjudiciable avec les systèmes d'essai.<br />
|
de façon préjudiciable avec les systèmes d'essai.<br />
|
||||||
|
@ -478,8 +493,10 @@ disposer d'informations sur l'origine, la date de préparation et la stabilité.
|
||||||
La date d'expiration peut être prorogée sur la base d'une évaluation ou d'une
|
La date d'expiration peut être prorogée sur la base d'une évaluation ou d'une
|
||||||
analyse étayée par des documents.<br />
|
analyse étayée par des documents.<br />
|
||||||
|
|
||||||
<p align="center">5. Systèmes d'essai</p>
|
5. Systèmes d'essai<br />
|
||||||
<p align="center">5.1. Physiques et chimiques</p>
|
|
||||||
|
5.1. Physiques et chimiques<br />
|
||||||
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|
||||||
1. Les appareils utilisés pour l'obtention de données chimiques et physiques
|
1. Les appareils utilisés pour l'obtention de données chimiques et physiques
|
||||||
doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir
|
doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir
|
||||||
une capacité suffisante.<br />
|
une capacité suffisante.<br />
|
||||||
|
@ -487,7 +504,8 @@ une capacité suffisante.<br />
|
||||||
2. L'intégrité des systèmes d'essai physiques et chimiques doit être
|
2. L'intégrité des systèmes d'essai physiques et chimiques doit être
|
||||||
vérifiée.<br />
|
vérifiée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
<p align="center">5.2. Biologiques</p>
|
5.2. Biologiques<br />
|
||||||
|
|
||||||
1. Il faut créer et maintenir des conditions convenables pour le stockage, le
|
1. Il faut créer et maintenir des conditions convenables pour le stockage, le
|
||||||
logement, la manipulation et l'entretien des systèmes d'essai biologiques, afin
|
logement, la manipulation et l'entretien des systèmes d'essai biologiques, afin
|
||||||
de s'assurer de la qualité des données.<br />
|
de s'assurer de la qualité des données.<br />
|
||||||
|
@ -527,8 +545,10 @@ d'agents antiparasitaires doit être explicitée.<br />
|
||||||
disposés de façon à éviter que la dispersion de produits épandus et
|
disposés de façon à éviter que la dispersion de produits épandus et
|
||||||
l'utilisation antérieure de pesticides ne viennent interférer avec l'étude.<br />
|
l'utilisation antérieure de pesticides ne viennent interférer avec l'étude.<br />
|
||||||
|
|
||||||
<p align="center">6. Eléments d'essai et de référence</p>
|
6. Eléments d'essai et de référence<br />
|
||||||
<p align="center">6.1. Réception, manutention, échantillonnage et stockage</p>
|
|
||||||
|
6.1. Réception, manutention, échantillonnage et stockage<br />
|
||||||
|
|
||||||
1. Il faut tenir des registres mentionnant la caractérisation des éléments
|
1. Il faut tenir des registres mentionnant la caractérisation des éléments
|
||||||
d'essai et de référence, la date de réception, la date d'expiration et les
|
d'essai et de référence, la date de réception, la date d'expiration et les
|
||||||
quantités reçues et utilisées dans les études.<br />
|
quantités reçues et utilisées dans les études.<br />
|
||||||
|
@ -541,7 +561,8 @@ la mesure du possible et évitent une contamination ou un mélange.<br />
|
||||||
d'identification, la date d'expiration et les instructions particulières de
|
d'identification, la date d'expiration et les instructions particulières de
|
||||||
stockage.<br />
|
stockage.<br />
|
||||||
|
|
||||||
<p align="center">6.2. Caractérisation</p>
|
6.2. Caractérisation<br />
|
||||||
|
|
||||||
1. Tout élément d'essai et de référence doit être identifié de façon appropriée
|
1. Tout élément d'essai et de référence doit être identifié de façon appropriée
|
||||||
(code, numéro d'immatriculation du Chemical Abstracts Service [numéro du CAS],
|
(code, numéro d'immatriculation du Chemical Abstracts Service [numéro du CAS],
|
||||||
nom, paramètres biologiques, par exemple).<br />
|
nom, paramètres biologiques, par exemple).<br />
|
||||||
|
@ -568,7 +589,8 @@ obtenues grâce à des expériences distinctes en laboratoire.<br />
|
||||||
6. Un échantillon de chaque lot de l'élément d'essai sera conservé à des fins
|
6. Un échantillon de chaque lot de l'élément d'essai sera conservé à des fins
|
||||||
d'analyse pour toutes les études, à l'exception des études à court terme.<br />
|
d'analyse pour toutes les études, à l'exception des études à court terme.<br />
|
||||||
|
|
||||||
<p align="center">7. Modes opératoires normalisés</p>
|
7. Modes opératoires normalisés<br />
|
||||||
|
|
||||||
1. Une installation d'essai doit posséder des modes opératoires normalisés
|
1. Une installation d'essai doit posséder des modes opératoires normalisés
|
||||||
écrits, approuvés par la direction de l'installation, qui doivent assurer la
|
écrits, approuvés par la direction de l'installation, qui doivent assurer la
|
||||||
qualité et l'intégrité des données obtenues par cette installation. Les
|
qualité et l'intégrité des données obtenues par cette installation. Les
|
||||||
|
@ -611,9 +633,11 @@ c) Matériaux, réactifs et solutions :<br />
|
||||||
Préparation et étiquetage.<br />
|
Préparation et étiquetage.<br />
|
||||||
|
|
||||||
3. Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et
|
3. Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et
|
||||||
consultation des données, codage des études, collecte des données, établissement
|
consultation des données :<br />
|
||||||
des rapports, systèmes d'indexation, exploitation des données, y compris
|
|
||||||
l'emploi de systèmes informatisés.<br />
|
Codage des études, collecte des données, établissement des rapports, systèmes
|
||||||
|
d'indexation, exploitation des données, y compris l'emploi de systèmes
|
||||||
|
informatisés.<br />
|
||||||
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|
||||||
4. Système d'essai (lorsqu'il y a lieu) :<br />
|
4. Système d'essai (lorsqu'il y a lieu) :<br />
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||||||
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|
||||||
|
@ -636,21 +660,22 @@ expérimentales ;<br />
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||||||
g) Méthodes d'élimination des déchets.<br />
|
g) Méthodes d'élimination des déchets.<br />
|
||||||
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||||||
5. Mécanismes d'assurance qualité.<br />
|
5. Mécanismes d'assurance qualité :<br />
|
||||||
|
|
||||||
6. Affectation du personnel chargé de l'assurance qualité à la planification,
|
Affectation du personnel chargé de l'assurance qualité à la planification,
|
||||||
l'établissement du calendrier, la réalisation, l'explication et la notification
|
l'établissement du calendrier, la réalisation, l'explication et la notification
|
||||||
des inspections.<br />
|
des inspections.<br />
|
||||||
|
|
||||||
<p align="center">8. Réalisation de l'étude</p>
|
8. Réalisation de l'étude<br />
|
||||||
<p align="center">8.1. Plan de l'étude</p>
|
|
||||||
|
8.1. Plan de l'étude<br />
|
||||||
|
|
||||||
1. Pour chaque étude, il convient d'établir un plan écrit avant le début des
|
1. Pour chaque étude, il convient d'établir un plan écrit avant le début des
|
||||||
travaux. Le plan de l'étude doit être approuvé par le directeur de l'étude, qui
|
travaux. Le plan de l'étude doit être approuvé par le directeur de l'étude, qui
|
||||||
le date et le signe, et sa conformité aux BPL doit être vérifiée par le
|
le date et le signe, et sa conformité aux BPL doit être vérifiée par le
|
||||||
personnel d'assurance qualité comme indiqué au point 2.2 b ci-dessus. Ce plan
|
personnel d'assurance qualité comme indiqué au point 2.2 b ci-dessus. Ce plan
|
||||||
doit également être approuvé par la direction de l'installation d'essai et le
|
doit également être approuvé par la direction de l'installation d'essai et le
|
||||||
donneur d'ordre si la réglementation ou la législation du pays où l'étude est
|
donneur d'ordre.<br />
|
||||||
réalisée l'impose.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2. a) Les amendements apportés au plan de l'étude doivent être justifiés et
|
2. a) Les amendements apportés au plan de l'étude doivent être justifiés et
|
||||||
approuvés par le directeur de l'étude, qui les date et les signe, puis conservés
|
approuvés par le directeur de l'étude, qui les date et les signe, puis conservés
|
||||||
|
@ -664,8 +689,8 @@ l'étude.<br />
|
||||||
3. Pour les études à court terme, on peut utiliser un plan général d'étude
|
3. Pour les études à court terme, on peut utiliser un plan général d'étude
|
||||||
accompagné d'un complément spécifique de l'étude considérée.<br />
|
accompagné d'un complément spécifique de l'étude considérée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
<p align="center">8.2. Contenu du plan de l'étude</p>
|
8.2. Contenu du plan de l'étude<br />
|
||||||
<p align="center"></p>
|
|
||||||
Le plan de l'étude doit comporter les renseignements suivants, dont la liste
|
Le plan de l'étude doit comporter les renseignements suivants, dont la liste
|
||||||
n'est pas limitative :<br />
|
n'est pas limitative :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
@ -699,7 +724,6 @@ responsables principaux des essais.<br />
|
||||||
a) La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition de la signature du
|
a) La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition de la signature du
|
||||||
directeur de l'étude. La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition
|
directeur de l'étude. La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition
|
||||||
de la signature de la direction de l'installation d'essai et du donneur d'ordre
|
de la signature de la direction de l'installation d'essai et du donneur d'ordre
|
||||||
si la réglementation ou la législation du pays où l'étude est effectuée l'impose
|
|
||||||
;<br />
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
b) Les dates proposées pour le début et la fin de l'expérimentation.<br />
|
b) Les dates proposées pour le début et la fin de l'expérimentation.<br />
|
||||||
|
@ -719,8 +743,8 @@ autres informations pertinentes ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
c) La méthode d'administration et les raisons de son choix ;<br />
|
c) La méthode d'administration et les raisons de son choix ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
d) Les taux de dose et/ou les concentrations, ainsi que la fréquence et la durée
|
d) Les taux de dose et/ ou les concentrations, ainsi que la fréquence et la
|
||||||
de l'administration ou de l'application ;<br />
|
durée de l'administration ou de l'application ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
e) Des renseignements détaillés sur la conception de l'expérience, qui
|
e) Des renseignements détaillés sur la conception de l'expérience, qui
|
||||||
comprennent une description du déroulement chronologique de l'étude, de tous les
|
comprennent une description du déroulement chronologique de l'étude, de tous les
|
||||||
|
@ -732,7 +756,8 @@ statistiques à utiliser (le cas échéant).<br />
|
||||||
|
|
||||||
La liste des enregistrements et des comptes rendus qu'il faut conserver.<br />
|
La liste des enregistrements et des comptes rendus qu'il faut conserver.<br />
|
||||||
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|
||||||
<p align="center">8.3. Réalisation de l'étude</p>
|
8.3. Réalisation de l'étude<br />
|
||||||
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|
||||||
1. Il faut donner à chaque étude une identification qui lui soit propre. Tous
|
1. Il faut donner à chaque étude une identification qui lui soit propre. Tous
|
||||||
les éléments relatifs à une étude donnée doivent porter cette identification.
|
les éléments relatifs à une étude donnée doivent porter cette identification.
|
||||||
Les spécimens de l'étude doivent être identifiés de façon à confirmer leur
|
Les spécimens de l'étude doivent être identifiés de façon à confirmer leur
|
||||||
|
@ -760,8 +785,10 @@ toutes les modifications apportées aux données avec les personnes y ayant
|
||||||
procédé grâce, par exemple, à des signatures électroniques mentionnant la date
|
procédé grâce, par exemple, à des signatures électroniques mentionnant la date
|
||||||
et l'heure. Les raisons des modifications seront mentionnées.<br />
|
et l'heure. Les raisons des modifications seront mentionnées.<br />
|
||||||
|
|
||||||
<p align="center">9. Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude</p>
|
9. Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude<br />
|
||||||
<p align="center">9.1. Généralités</p>
|
|
||||||
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9.1. Généralités<br />
|
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||||||
1. Il faut établir un rapport final pour chaque étude. Pour les études à court
|
1. Il faut établir un rapport final pour chaque étude. Pour les études à court
|
||||||
terme, un rapport final normalisé pourra être préparé et s'accompagner d'un
|
terme, un rapport final normalisé pourra être préparé et s'accompagner d'un
|
||||||
complément particulier à l'étude.<br />
|
complément particulier à l'étude.<br />
|
||||||
|
@ -784,7 +811,8 @@ soumission imposées par une autorité nationale réglementaire ou chargée de
|
||||||
l'homologation ne constitue pas une correction, une addition ou un amendement à
|
l'homologation ne constitue pas une correction, une addition ou un amendement à
|
||||||
ce rapport final.<br />
|
ce rapport final.<br />
|
||||||
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|
||||||
<p align="center">9.2. Contenu du rapport final</p>
|
9.2. Contenu du rapport final<br />
|
||||||
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|
||||||
Le rapport final doit donner les renseignements suivants, sans se limiter à
|
Le rapport final doit donner les renseignements suivants, sans se limiter à
|
||||||
ceux-ci :<br />
|
ceux-ci :<br />
|
||||||
|
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||||||
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@ -852,7 +880,8 @@ Le lieu où le plan de l'étude, les échantillons des éléments d'essai et de
|
||||||
référence, les spécimens, les données brutes, ainsi que le rapport final doivent
|
référence, les spécimens, les données brutes, ainsi que le rapport final doivent
|
||||||
être conservés.<br />
|
être conservés.<br />
|
||||||
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<p align="center">10. Stockage et conservation des archives et des matériaux</p>
|
10. Stockage et conservation des archives et des matériaux<br />
|
||||||
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||||||
10.1. Seront conservés dans les archives pendant la période de dix ans :<br />
|
10.1. Seront conservés dans les archives pendant la période de dix ans :<br />
|
||||||
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|
||||||
a) Le plan de l'étude, les données brutes, les échantillons des éléments d'essai
|
a) Le plan de l'étude, les données brutes, les échantillons des éléments d'essai
|
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@ -873,12 +902,13 @@ f) Le dossier chronologique de tous les modes opératoires normalisés ;<br />
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g) Des comptes rendus de surveillance de l'environnement.<br />
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g) Des comptes rendus de surveillance de l'environnement.<br />
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Lorsque des échantillons des éléments d'essai et de référence et des spécimens
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Au-delà de cette période, l'élimination définitive de tout matériel d'étude doit
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sont éliminés avant l'expiration de la période de conservation requise pour
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être étayée par des documents. Lorsque des échantillons des éléments d'essai et
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quelque raison que ce soit, cette élimination doit être justifiée et étayée par
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de référence et des spécimens sont éliminés avant l'expiration de la période de
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des documents. Des échantillons des éléments d'essai et de référence et des
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conservation requise pour quelque raison que ce soit, cette élimination doit
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spécimens ne doivent être conservés qu'aussi longtemps que la qualité de la
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être justifiée et étayée par des documents. Des échantillons des éléments
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préparation en permet l'évaluation.<br />
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d'essai et de référence et des spécimens ne doivent être conservés qu'aussi
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longtemps que la qualité de la préparation en permet l'évaluation.<br />
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10.2. Le matériel conservé dans des archives sera indexé de façon à en faciliter
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10.2. Le matériel conservé dans des archives sera indexé de façon à en faciliter
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le stockage et la consultation méthodiques.<br />
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le stockage et la consultation méthodiques.<br />
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@ -7,4 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006159426
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##### Chapitre III : Dispositions communes aux produits chimiques et biocides
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##### Chapitre III : Dispositions communes aux produits chimiques et biocides
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- [Section 1 : Autorités compétentes pour la mise en oeuvre des règlements communautaires](section_1)
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- [Section 1 : Autorités compétentes pour la mise en oeuvre des règlements communautaires](section_1)
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- [Section 3 : Groupe interministériel des produits chimiques](section_3)
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- [Section 3 : Contrôle de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire par le Comité français d'accréditation](section_3)
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@ -1,10 +1,10 @@
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Date de début: 2007-10-16
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Date de début: 2021-06-01
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Date de fin: 2021-06-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006176968
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Identifiant: LEGISCTA000043545948
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###### Section 3 : Groupe interministériel des produits chimiques
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###### Section 3 : Contrôle de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire par le Comité français d'accréditation
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- [Article D523-8](article_d523-8.md)
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- [Article D523-8](article_d523-8.md)
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- [Article D523-9](article_d523-9.md)
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- [Article D523-9](article_d523-9.md)
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@ -1,19 +1,31 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2007-10-16
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Date de début: 2021-06-01
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Date de fin: 2021-06-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006838949
|
Identifiant: LEGIARTI000043545962
|
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Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX3X523D010XXAA
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/59/LEGIARTI000043545962.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/89/LEGIARTI000006838949.xml
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###### Article D523-10
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###### Article D523-10
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Chaque année, le groupe interministériel des produits chimiques établit un
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Tout laboratoire déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire pour
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rapport relatif aux applications des bonnes pratiques de laboratoire en France
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les essais mentionnés à l'article L. 521-2 adresse une demande de conformité au
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pour les essais mentionnés à l'article D. 523-8. Ce rapport contient une liste
|
Comité français d'accréditation.<br />
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des laboratoires inspectés, la date à laquelle ces inspections ont été faites et
|
|
||||||
un bref résumé des conclusions des inspections. Il est transmis aux services
|
Au vu des résultats des inspections et des vérifications exécutées par le Comité
|
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compétents de la Commission européenne et de l'Organisation de coopération et
|
français d'accréditation ou par une autre autorité de vérification en matière de
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développement économique (OCDE).
|
bonnes pratiques de laboratoire signataire d'un accord de reconnaissance
|
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|
réciproque, le Comité français d'accréditation constate si les bonnes pratiques
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de laboratoire décrites en annexes I et II de l'article D. 523-8 ont été bien
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appliquées.<br />
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A l'issue de ce contrôle et s'il est satisfaisant, le directeur général du
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Comité français d'accréditation prend une décision reconnaissant, au nom de
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l'Etat, la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire selon les modalités
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prévues aux annexes I et II de l'article D. 523-8.<br />
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|
Toute décision prise par le directeur général du Comité français d'accréditation
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|
en application de l'article L. 521-2 est transmise, à sa demande, au ministre
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|
chargé de la santé. Le dossier ayant correspondant à cette décision est
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||||||
|
transmis, à sa demande, au ministre chargé de la santé.
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@ -1,26 +1,20 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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||||||
Date de début: 2013-08-31
|
Date de début: 2021-06-01
|
||||||
Date de fin: 2021-06-01
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000027912149
|
Identifiant: LEGIARTI000043545950
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/91/21/LEGIARTI000027912149.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/59/LEGIARTI000043545950.xml
|
||||||
---
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###### Article D523-8
|
###### Article D523-8
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||||||
Le groupe interministériel des produits chimiques est chargé de contrôler la
|
Pour l'application de l'article L. 521-2, le Comité français d'accréditation
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||||||
conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, figurant aux annexes I et II du
|
contrôle la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, sous la forme
|
||||||
présent article, de tout laboratoire d'essais situé sur le territoire français
|
d'inspections et de vérifications, conformément aux annexes I et II du présent
|
||||||
et déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire pour la réalisation
|
article.<br />
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||||||
d'essais non cliniques destinés à l'évaluation des effets sur l'homme, les
|
|
||||||
animaux et l'environnement effectués à des fins réglementaires sur tous les
|
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produits chimiques autres que les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du
|
|
||||||
code de la santé publique et les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article
|
|
||||||
L. 5141-1 du code de la santé publique.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Annexes I et II à l'article D. 523-8 figurent en fin de titre.<br />
|
Annexes I et II à l'article D. 523-8 figurent en fin de titre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
La périodicité des inspections des installations d'essais effectuées par le
|
La périodicité des inspections des installations d'essais effectuées par le
|
||||||
groupe interministériel des produits chimiques ne peut excéder vingt-quatre
|
Comité français d'accréditation ne peut excéder vingt-quatre mois.
|
||||||
mois.
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||||||
|
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@ -1,38 +1,18 @@
|
||||||
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---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2014-09-17
|
Date de début: 2021-06-01
|
||||||
Date de fin: 2021-06-01
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000033097943
|
Identifiant: LEGIARTI000043545960
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/09/79/LEGIARTI000033097943.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/59/LEGIARTI000043545960.xml
|
||||||
---
|
---
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||||||
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|
||||||
###### Article D523-9
|
###### Article D523-9
|
||||||
|
|
||||||
I. - Le président du groupe interministériel des produits chimiques est désigné
|
Chaque année, le Comité français d'accréditation établit et publie sur son site
|
||||||
par arrêté du Premier ministre.<br />
|
internet un rapport relatif à l'application des bonnes pratiques de laboratoire
|
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|
en France pour les essais mentionnés à l'article L. 521-2. Ce rapport contient
|
||||||
II. - Le groupe est composé de six membres désignés respectivement par :<br />
|
une liste des laboratoires inspectés, la date à laquelle ces inspections ont été
|
||||||
|
faites et un bref résumé des conclusions des inspections. Il est transmis aux
|
||||||
1° Le ministre chargé de la santé ;<br />
|
services compétents de la Commission européenne et de l'Organisation de
|
||||||
|
coopération et développement économiques.
|
||||||
2° Le ministre chargé du travail ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° Le ministre chargé de l'écologie ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Le ministre chargé de l'agriculture ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5° Le ministre chargé de l'industrie ;<br />
|
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||||||
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|
||||||
6° Le ministre chargé de la recherche.<br />
|
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||||||
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||||||
III. - Les ministères concernés peuvent désigner, afin de les représenter de
|
|
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manière ponctuelle ou permanente, un expert appartenant à l'une des agences
|
|
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françaises de sécurité sanitaire.<br />
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IV. - Le président peut faire appel aux personnalités compétentes dont il juge
|
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utile la participation aux travaux du groupe.<br />
|
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V. - Le secrétariat du groupe est assuré par la direction générale des
|
|
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entreprises. Le règlement intérieur du groupe est fixé par arrêté du ministre
|
|
||||||
chargé de l'industrie.
|
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