diff --git a/annexes/article_annexe_i_a_l_article_d523-8.md b/annexes/article_annexe_i_a_l_article_d523-8.md index adba7180e..a88aaa2f8 100644 --- a/annexes/article_annexe_i_a_l_article_d523-8.md +++ b/annexes/article_annexe_i_a_l_article_d523-8.md @@ -1,57 +1,60 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2013-08-31 -Date de fin: 2021-06-01 -Identifiant: LEGIARTI000027912166 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/91/21/LEGIARTI000027912166.xml +Date de début: 2021-06-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043545974 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/59/LEGIARTI000043545974.xml --- ###### Article Annexe I à l'article D523-8 -Les dispositions pour l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de -laboratoire (BPL) qui figurent aux parties A et B sont celles qui figurent -respectivement aux annexes I (Guides pour les systèmes de vérification du -respect des bonnes pratiques de laboratoire) et II (Directives pour la conduite -d'inspections d'installation d'essais et de vérifications d'études) de la -décision-recommandation du Conseil de l'OCDE sur la conformité aux principes de -bonnes pratiques de laboratoire (C [89] 87 [final]) du 2 octobre 1989, telles -que révisées par la décision du Conseil de l'OCDE modifiant les annexes de la -décision-recommandation du Conseil sur le respect des principes de bonnes -pratiques de laboratoire (C [95] 8 [final]) du 9 mars 1995.
+

+ Les dispositions pour l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de + laboratoire (BPL) qui figurent aux parties A et B sont celles qui figurent + respectivement aux annexes I (Guides pour les systèmes de vérification du + respect des bonnes pratiques de laboratoire) et II (Directives pour la + conduite d'inspections d'installation d'essais et de vérifications d'études) + de la décision-recommandation du Conseil de l'OCDE sur la conformité aux + principes de bonnes pratiques de laboratoire (C [89] 87 [final]) du 2 octobre + 1989, telles que révisées par la décision du Conseil de l'OCDE modifiant les + annexes de la décision-recommandation du Conseil sur le respect des principes + de bonnes pratiques de laboratoire (C [95] 8 [final]) du 9 mars 1995. +

+
-

PARTIE A

-

Guides révisés pour les systèmes de vérification

-

du respect des bonnes pratiques de laboratoire

-

Définitions de termes

-A la terminologie de l'annexe II de l'article D. 523-8 s'ajoutent les -définitions suivantes :
- -–" principes de BPL " : principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles +

+ PARTIE A Guides révisés pour les systèmes de vérification du respect des + bonnes pratiques de laboratoire Définitions de termes +

+

+ A la terminologie de l'annexe II de l'article D. 523-8 s'ajoutent les + définitions suivantes : +

+-" principes de BPL " : principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, tels que visées à l'annexe II de l'article D. 523-8 ;
-–" vérification du respect des BPL " : inspection périodique d'installations +-" vérification du respect des BPL " : inspection périodique d'installations d'essais et/ ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des principes de BPL ;
-–" programme (national) de respect des BPL " : dispositif particulier établi par -le groupe interministériel des produits chimiques (GIPC) pour vérifier le -respect des BPL par les installations d'essais situées sur son territoire, au -moyen d'inspections et de vérifications d'études ;
+-programme (national) de respect des BPL : dispositif particulier établi par le +Comité français d'accréditation pour vérifier le respect des BPL par les +installations d'essais situées sur son territoire, au moyen d'inspections et de +vérifications d'études ;
-–" autorité de vérification en matière de BPL " : le GIPC est l'autorité de -surveillance chargée de contrôler la conformité aux bonnes pratiques de -laboratoire de toute installation d'essais située sur le territoire français et -déclarant appliquer les BPL pour la réalisation d'essais non cliniques destinés -à l'évaluation des effets sur l'homme, les animaux et l'environnement effectués -à des fins réglementaires sur tous les produits chimiques autres que les -produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et les -médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé -publique. Le COFRAC est le soutien logistique du GIPC en ce qui concerne le -programme de surveillance des BPL ;
+-" autorité de vérification en matière de BPL " : le Comité français +d'accréditation est l'autorité de surveillance chargée de contrôler la +conformité aux bonnes pratiques de laboratoire de toute installation d'essais +située sur le territoire français et déclarant appliquer les BPL pour la +réalisation d'essais non cliniques destinés à l'évaluation des effets sur +l'homme, les animaux et l'environnement effectués à des fins réglementaires sur +tous les produits chimiques autres que les produits mentionnés à l'article L. +5311-1 du code de la santé publique et les médicaments vétérinaires mentionnés à +l'article L. 5141-1 du code de la santé publique.
-–" inspection d'installation d'essais " : examen sur place des procédures et des +-" inspection d'installation d'essais " : examen sur place des procédures et des méthodes appliquées dans l'installation d'essais afin d'évaluer le degré de conformité aux principes de BPL. Au cours des inspections, la structure administrative et les modes opératoires normalisés de l'installation d'essais @@ -59,7 +62,7 @@ sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualit ainsi que l'intégrité des données obtenues par l'installation sont évaluées et il en est rendu compte dans un rapport ;
-–" vérification d'étude " : comparaison des données brutes et des rapports qui y +-" vérification d'étude " : comparaison des données brutes et des rapports qui y sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés, @@ -67,67 +70,74 @@ d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport et d'établir si les méthodes utilisées pour obtenir les données ne risquaient pas d'entacher leur validité ;
-–" inspecteur " : personne qui réalise l'inspection de l'installation d'essais -et la vérification d'étude pour le compte du GIPC ;
+-" inspecteur " : personne qui réalise l'inspection de l'installation d'essais +et la vérification d'étude pour le compte du Comité français d'accréditation +;
-–" degré de conformité aux BPL " : degré d'adhésion aux principes de BPL d'une -installation d'essais, qui est évalué par le GIPC ;
+-" degré de conformité aux BPL " : degré d'adhésion aux principes de BPL d'une +installation d'essais, qui est évalué par le Comité français d'accréditation +;
-–" autorité réglementaire " : organisme national ayant juridiquement compétence +-" autorité réglementaire " : organisme national ayant juridiquement compétence pour les questions touchant au contrôle des produits chimiques.
-

Programme national de respect des BPL

+Programme national de respect des BPL
+ La vérification du respect des BPL vise à établir si les installations d'essais ont appliqué, pour la conduite de leurs études, les principes de bonnes pratiques de laboratoire et si elles sont en mesure de garantir une qualité suffisante pour les données obtenues.
-Le GIPC publie des informations détaillées sur l'activité relative aux BPL sous -forme d'un programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire.
+Le Comité français d'accréditation publie des informations détaillées sur +l'activité relative aux BPL sous forme d'un programme de respect des bonnes +pratiques de laboratoire.
-Le programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire du GIPC s'applique -aux produits chimiques à l'exception des produits mentionnés à l'article L. -5311-1 du code de la santé publique et des médicaments vétérinaires mentionnés à -l'article L. 5141-1 du code de la santé publique qui relèvent de la compétence -des agences de sécurité sanitaire (respectivement ANSMPS et AFSSA) ; il comprend -:
+Le programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire du Comité français +d'accréditation s'applique aux produits chimiques à l'exception des produits +mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et des médicaments +vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique qui +relèvent de la compétence des agences de sécurité sanitaire (respectivement +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et +l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement +et du travail) ; il comprend :
-– le rappel des dispositions législatives et réglementaires applicables en +-le rappel des dispositions législatives et réglementaires applicables en matière d'inspection, quant à l'accès aux installations d'essai et aux données détenues par celles-ci (y compris aux spécimens, aux modes opératoires -normalisés, à toute autre documentation...) ;
+normalisés, à toute autre documentation …) ;
-– la description de la procédure que suivent les installations d'essais pour +-la description de la procédure que suivent les installations d'essais pour figurer dans le programme annuel de contrôle ;
-– des indications relatives aux inspections d'installations d'essais mises en -oeuvre par le COFRAC qui peuvent être :
+-des indications relatives aux inspections d'installations d'essais mises en +œuvre par le Comité français d'accréditation qui peuvent être :
-– soit des inspections générales de l'installation d'essai, soit des inspections +-soit des inspections générales de l'installation d'essai, soit des inspections de site et/ ou des vérifications d'une ou de plusieurs études en cours ou déjà achevées ;
-– soit des inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études +-soit des inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études spéciales faites à la demande d'une autre autorité réglementaire ;
-– des indications relatives à la périodicité des inspections et au bilan des +-des indications relatives à la périodicité des inspections et au bilan des inspections de l'année précédente ;
-– les mesures susceptibles d'être prises dans le cadre du suivi des inspections +-les mesures susceptibles d'être prises dans le cadre du suivi des inspections d'installations d'essai et vérifications d'études.
-

Suivi des inspections d'installations

-

d'essais et des vérifications d'études

+Suivi des inspections d'installations d'essais et des vérifications d'études
+ Lorsqu'une inspection d'installation d'essais ou de vérification d'étude a été achevée, l'inspecteur doit établir un rapport écrit sur ses conclusions.
-Le GIPC examine ces rapports à l'occasion de ses réunions périodiques en vue -d'établir la décision de conformité aux principes des BPL ou de prendre les -mesures nécessaires à la mise en conformité de l'installation :
+Le Comité français d'accréditation examine ces rapports en vue d'établir la +décision de conformité aux principes des BPL ou de prendre les mesures +nécessaires à la mise en conformité de l'installation :
-Si aucun écart n'est constaté, ou seulement un écart mineur, le GIPC peut :
+Si aucun écart n'est constaté, ou seulement un écart mineur, le Comité français +d'accréditation peut :
-– publier une déclaration indiquant que l'installation d'essais a été inspectée +-publier une déclaration indiquant que l'installation d'essais a été inspectée et que son fonctionnement a été estimé conforme aux principes de BPL. La date de l'inspection doit y figurer, et, le cas échéant, les catégories d'essais inspectés dans l'installation d'essais à ce moment-là devront être incluses ; @@ -137,49 +147,50 @@ membres de l'OCDE,
et/ ou
-– communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude -un rapport détaillé sur les conclusions.
+-communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude un +rapport détaillé sur les conclusions.
Dans tous les cas, si des écarts mineurs sont constatés, l'installation d'essai est tenue de les rectifier.
-Quand de graves écarts sont constatés, le président du GIPC peut :
+Quand de graves écarts sont constatés, le Comité français d'accréditation peut +:
-– refuser ou suspendre la reconnaissance de conformité aux principes des BPL, la +-refuser ou suspendre la reconnaissance de conformité aux principes des BPL, la décision étant motivée par les défaillances ou anomalies constatées et susceptibles d'altérer la validité des études conduites dans l'installation d'essai ;
-– exclure l'installation d'essai du programme annuel de respect des BPL et +-exclure l'installation d'essai du programme annuel de respect des BPL et informer la Commission et les autorités compétentes des Etats membres des écarts constatés ;
-– introduire une action devant les tribunaux, dès lors que la situation le +-introduire une action devant les tribunaux, dès lors que la situation le justifie et que les procédures légales ou administratives le permettent.
-

Procédures d'appel

+Procédures d'appel
+ Les problèmes ou les divergences de vues surgissant entre les inspecteurs et la direction des installations d'essais sont normalement résolus pendant l'inspection de l'installation d'essais ou la vérification d'étude. Toutefois, il n'est pas toujours possible de parvenir à un accord. En cas de contestation -de l'avis émis sur le rapport d'inspection, l'installation d'essais est invitée -à exposer son point de vue concernant les conclusions de l'inspection -d'installation d'essais ou de la vérification d'étude en vue de contrôler la -conformité aux BPL auprès du président du GIPC. La demande est examinée au cours -d'une réunion périodique du GIPC.
+de la décision de conformité, l'installation d'essais est invitée à exposer son +point de vue devant les instances d'appel du Comité français d'accréditation.
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PARTIE B

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Directives révisées pour la conduite d'inspections

-

d'installations d'essais et de vérifications d'études

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Introduction

+

+ PARTIE B Directives révisées pour la conduite d'inspections d'installations + d'essais et de vérifications d'études Introduction +

L'objet de cette partie de la présente annexe est d'énoncer des directives mutuellement acceptables par les pays membres de l'OCDE, pour la conduite d'inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études. Elle traite principalement des inspections d'installations d'essais, auxquelles se consacrent en grande partie les inspecteurs chargés de vérifier la conformité -aux BPL. Les inspections d'installations d'essais comportent le plus souvent une -vérification d'étude ou " examen " ; ces vérifications d'études devront aussi -être menées de temps à autre, à la demande, par exemple, d'une autorité +aux BPL.
+ +Les inspections d'installations d'essais comportent le plus souvent une +vérification d'étude ou examen ; ces vérifications d'études devront aussi être +menées de temps à autre, à la demande, par exemple, d'une autorité réglementaire. On trouvera à la fin de la présente annexe des indications d'ordre général sur la conduite de vérifications d'études.
@@ -196,17 +207,19 @@ partie de l'annexe peuvent être obtenues en se référant aux documents consens sur les BPL de l'OCDE (par exemple sur le rôle et les responsabilités du directeur d'étude).
-

Définitions de termes

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Inspections d'installations d'essais

-

+Définitions de termes
+ +Inspections d'installations d'essais
+ Des inspections visant à vérifier le respect des principes de BPL peuvent être effectuées dans toute installation d'essais où sont obtenues, à des fins de réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et -l'environnement. Les inspecteurs peuvent être tenus de vérifier les données -relatives aux propriétés physiques, chimiques, toxicologiques ou -écotoxicologiques d'une substance ou d'une préparation. Dans certains cas, les -inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de spécialistes de disciplines -particulières.
+l'environnement.
+ +Les inspecteurs peuvent être tenus de vérifier les données relatives aux +propriétés physiques, chimiques, toxicologiques ou écotoxicologiques d'une +substance ou d'une préparation. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir +besoin de l'aide de spécialistes de disciplines particulières.
Compte tenu de la grande diversité des installations (s'agissant tant de l'agencement des locaux que de la structure administrative) et des différents @@ -243,8 +256,10 @@ inspecteurs ont accès à des données confidentielles ayant une valeur commerciale. Il est indispensable qu'ils veillent à ce que ces informations ne soient vues que par le personnel autorisé.
-

Procédures d'inspection

-

Préinspection

+Procédures d'inspection
+ +Préinspection
+ Objet : faire connaître à l'inspecteur l'installation soumise à inspection, notamment sa structure administrative, l'agencement de ses locaux et l'éventail des études qui y sont effectuées.
@@ -257,12 +272,12 @@ antérieurs, un plan des locaux, des organigrammes, des rapports d'étude, des protocoles d'essai, ainsi qu'un curriculum vitae (CV) du personnel. Ces documents apporteront des renseignements sur :
-– la nature, les dimensions et l'agencement de l'installation ;
+-la nature, les dimensions et l'agencement de l'installation ;
-– l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de -l'inspection, et
+-l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de l'inspection, +et
-– la structure administrative de l'installation.
+-la structure administrative de l'installation.
Les inspecteurs doivent noter en particulier les carences éventuelles des inspections d'installations d'essais précédentes.
@@ -276,7 +291,8 @@ examinés, il peut être utile d'en informer l'installation d'essais à l'avance afin que celle-ci puisse les communiquer immédiatement à l'inspecteur au cours de sa visite.
-

Réunion préliminaire

+Réunion préliminaire
+ Objet : informer la direction et le personnel de l'installation des raisons de l'inspection d'installation d'essais ou de la vérification d'étude qui va avoir lieu et identifier les secteurs de l'installation, les études choisies pour @@ -288,29 +304,29 @@ ou d'une vérification d'étude doivent être examinés avec la direction de l'installation au début de la visite. A la réunion préliminaire, les inspecteurs doivent :
-– présenter dans leurs grandes lignes l'objet et la portée de leur visite ;
+-présenter dans leurs grandes lignes l'objet et la portée de leur visite ;
-– indiquer la documentation dont ils ont besoin pour procéder à l'inspection de +-indiquer la documentation dont ils ont besoin pour procéder à l'inspection de l'installation d'essais, telle que listes des études en cours et terminées, plans des études, modes opératoires normalisés, rapports d'étude, etc. C'est à ce stade qu'il convient de décider de l'accès aux documents pertinents et, le cas échéant, de prendre des dispositions permettant leur reproduction ;
-– demander des précisions ou des informations sur la structure administrative +-demander des précisions ou des informations sur la structure administrative (organisation) et le personnel de l'installation ;
-– demander des informations sur la conduite d'études qui ne sont pas soumises -aux BPL dans les secteurs de l'installation d'essais où sont menées des études -de BPL ;
+-demander des informations sur la conduite d'études qui ne sont pas soumises aux +BPL dans les secteurs de l'installation d'essais où sont menées des études de +BPL ;
-– procéder à une première détermination des parties de l'installation d'essais +-procéder à une première détermination des parties de l'installation d'essais concernées par l'inspection d'installation d'essais ;
-– décrire les documents et spécimens qui seront nécessaires pour l'étude (les +-décrire les documents et spécimens qui seront nécessaires pour l'étude (les études) en cours ou terminée (s) sélectionnée (s) en vue d'une vérification d'étude ;
-– indiquer qu'une réunion de clôture aura lieu à la fin de l'inspection.
+-indiquer qu'une réunion de clôture aura lieu à la fin de l'inspection.
Avant de mener plus loin une inspection d'installation d'essais, il est souhaitable que l'inspecteur prenne contact avec le service de l'installation @@ -323,7 +339,8 @@ installation.
Les inspecteurs peuvent éventuellement demander qu'une pièce leur soit réservée pour examiner les documents, et pour d'autres activités.
-

Organisation et personnel

+Organisation et personnel
+ Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose d'un personnel qualifié, de ressources en personnel et de services de soutien suffisants pour la diversité et le nombre des études entreprises ; vérifier que la structure @@ -333,111 +350,113 @@ personnel une politique de formation et de surveillance sanitaire, adaptée aux La direction doit être invitée à fournir certains documents, tels que :
-– un plan des locaux ;
+-un plan des locaux ;
-– les organigrammes de la gestion de l'installation et de son organisation au +-les organigrammes de la gestion de l'installation et de son organisation au plan scientifique ;
-– les CV du personnel impliqué dans la (les) catégorie (s) d'études choisies -pour vérification ;
+-les CV du personnel impliqué dans la (les) catégorie (s) d'études choisies pour +vérification ;
-– la (les) liste (s) des études en cours et terminées ainsi que les informations +-la (les) liste (s) des études en cours et terminées ainsi que les informations sur la nature de l'étude, les dates de début et d'achèvement, les systèmes d'essai, les méthodes d'application de l'élément d'essai et le nom du directeur d'étude ;
-– la politique suivie en matière de surveillance sanitaire du personnel ;
+-la politique suivie en matière de surveillance sanitaire du personnel ;
-– des descriptions de tâches, ainsi que des dossiers sur les programmes de +-des descriptions de tâches, ainsi que des dossiers sur les programmes de formation du personnel ;
-– un index des modes opératoires normalisés de l'installation ;
+-un index des modes opératoires normalisés de l'installation ;
-– les modes opératoires normalisés spécifiques en rapport avec les études ou les +-les modes opératoires normalisés spécifiques en rapport avec les études ou les procédures inspectées ou vérifiées ;
-– la (les) liste (s) des directeurs d'études et des donneurs d'ordre impliqués +-la (les) liste (s) des directeurs d'études et des donneurs d'ordre impliqués dans les études vérifiées.
L'inspecteur doit vérifier, en particulier :
-– les listes des études en cours et terminées pour évaluer le volume des travaux +-les listes des études en cours et terminées pour évaluer le volume des travaux entrepris par l'installation d'essais ;
-– l'identité et les qualifications des directeurs d'étude, du responsable du +-l'identité et les qualifications des directeurs d'étude, du responsable du service d'assurance qualité, ainsi que celles d'autres membres du personnel ;
-– l'existence de modes opératoires normalisés pour tous les domaines d'essai +-l'existence de modes opératoires normalisés pour tous les domaines d'essai pertinents.
-

Programme d'assurance qualité

+Programme d'assurance qualité
+ Objet : déterminer si la direction dispose de systèmes appropriés pour s'assurer que les études sont conduites en accord avec les principes de BPL.
-Le responsable du service " assurance qualité " doit être invité à faire la +Le responsable du service assurance qualité doit être invité à faire la démonstration des systèmes et des méthodes prévues pour l'inspection et la vérification de la qualité des études, ainsi que du système utilisé pour enregistrer les observations effectuées lors de la vérification de la qualité. Les inspecteurs doivent vérifier :
-– les qualifications du responsable AQ et de tout le personnel du service placé +-les qualifications du responsable AQ et de tout le personnel du service placé sous sa direction ;
-– l'indépendance du service AQ par rapport au personnel participant aux études +-l'indépendance du service AQ par rapport au personnel participant aux études ;
-– la façon dont le service AQ programme et effectue les inspections, et dont il +-la façon dont le service AQ programme et effectue les inspections, et dont il vérifie les phases critiques relevées dans une étude, ainsi que les ressources disponibles pour les activités d'inspection et de vérification de la qualité ;
-– les dispositions prévues pour assurer la vérification sur la base +-les dispositions prévues pour assurer la vérification sur la base d'échantillons dans le cas où la durée des études est si brève qu'il est impossible de vérifier chacune d'entre elles ;
-– l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité lors de la +-l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité lors de la réalisation pratique de l'étude ;
-– l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité appliquées aux +-l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité appliquées aux tâches courantes de l'installation d'essais ;
-– les procédures d'assurance qualité applicables à la vérification du rapport +-les procédures d'assurance qualité applicables à la vérification du rapport final, afin de veiller à ce que celui-ci soit conforme aux données brutes ;
-– la notification à la direction, par le service AQ, des problèmes de nature à +-la notification à la direction, par le service AQ, des problèmes de nature à altérer la qualité ou l'intégrité d'une étude ;
-– les mesures prises par le service AQ lorsque des écarts sont constatés ;
+-les mesures prises par le service AQ lorsque des écarts sont constatés ;
-– le rôle de l'AQ (le cas échéant) dans le cas où des études sont effectuées en +-le rôle de l'AQ (le cas échéant) dans le cas où des études sont effectuées en partie ou en totalité dans des laboratoires sous-traitants ;
-– la contribution (le cas échéant) du service AQ à l'examen, la révision et la +-la contribution (le cas échéant) du service AQ à l'examen, la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés.
-

Installations

+Installations
+ Objet : déterminer si les dimensions, l'agencement et la localisation de l'installation d'essais, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur, lui permettent de répondre aux exigences des études entreprises.
L'inspecteur doit vérifier :
-– que l'agencement de l'installation permet une séparation suffisante des +-que l'agencement de l'installation permet une séparation suffisante des différentes activités de manière que, par exemple, les éléments d'essai, les animaux, les régimes alimentaires, les spécimens pathologiques, etc., d'une étude ne puissent être confondus avec ceux d'une autre ;
-– qu'il existe des procédures de contrôle et de surveillance des conditions +-qu'il existe des procédures de contrôle et de surveillance des conditions d'environnement et qu'elles opèrent convenablement dans les zones les plus importantes, comme l'animalerie et les autres salles réservées aux systèmes d'essai biologiques, les aires de stockage des substances d'essai et les secteurs de laboratoires ;
-– que l'entretien général des diverses installations est suffisant et qu'il +-que l'entretien général des diverses installations est suffisant et qu'il existe des procédures de lutte contre les parasites, en cas de besoin.
-

Soin, logement et confinement

-

des systèmes d'essai biologiques

+Soin, logement et confinement des systèmes d'essai biologiques
+ Objet : déterminer si, dans le cas d'études sur les animaux ou d'autres systèmes d'essai biologiques, l'installation d'essais dispose d'un équipement approprié et des conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur @@ -451,48 +470,48 @@ détermine les aspects relatifs aux soins, au logement et au confinement que l'inspecteur doit vérifier. En se fiant à son jugement, l'inspecteur vérifie selon les systèmes d'essai :
-– que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques utilisés +-que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques utilisés et aux exigences de l'essai à effectuer ;
-– que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et -les végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière +-que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et les +végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière satisfaisante ;
-– que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les autres +-que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les autres éléments d'un système d'essai, le cas échéant) dont on sait ou dont on soupçonne qu'ils sont malades ou porteurs de maladies ;
-– qu'un contrôle et des registres appropriés sur la santé, le comportement ou +-qu'un contrôle et des registres appropriés sur la santé, le comportement ou d'autres aspects, en fonction des caractéristiques du système d'essai soient prévus ;
-– que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises -pour chaque système d'essai biologique est adéquat, bien entretenu et efficace -;
+-que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises pour +chaque système d'essai biologique est adéquat, bien entretenu et efficace ;
-– que les cages pour animaux, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi +-que les cages pour animaux, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi que les autres équipements accessoires sont maintenus dans un état de propreté suffisant ;
-– que les analyses visant à vérifier les conditions d'environnement et les +-que les analyses visant à vérifier les conditions d'environnement et les systèmes de soutien sont effectuées de la façon requise ;
-– qu'il existe des dispositifs pour l'enlèvement et l'évacuation des déchets +-qu'il existe des dispositifs pour l'enlèvement et l'évacuation des déchets animaux et des résidus des systèmes d'essai et que ces dispositifs sont utilisés de façon à réduire au minimum l'infestation par les parasites, les odeurs, les risques de maladies et la contamination de l'environnement ;
-– que des aires de stockage sont prévues pour les aliments pour animaux ou des +-que des aires de stockage sont prévues pour les aliments pour animaux ou des produits équivalents, pour tous les systèmes d'essai ; que ces aires ne sont pas utilisées pour stocker d'autres matériaux tels que substances d'essai, produits chimiques de lutte contre les parasites ou désinfectants, et qu'elles sont séparées des zones abritant les animaux ou les autres systèmes d'essai biologiques ;
-– que les aliments et les litières stockés doivent être à l'abri de conditions +-que les aliments et les litières stockés doivent être à l'abri de conditions néfastes d'environnement, d'infestation et de contamination.
-

Appareils, matériaux, réactifs et spécimens

+Appareils, matériaux, réactifs et spécimens
+ Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose d'appareils en bon état de marche, convenablement situés, en quantité suffisante et de capacité adéquate pour répondre aux exigences des essais qui y sont effectués et s'assurer que : @@ -501,81 +520,85 @@ utilisés et stockés.
L'inspecteur doit vérifier :
-– que les appareils sont propres et en bon état de marche ;
+-que les appareils sont propres et en bon état de marche ;
-– que des registres ont été tenus sur le fonctionnement, l'entretien, la +-que des registres ont été tenus sur le fonctionnement, l'entretien, la vérification, l'étalonnage et la validation des équipements et des appareils de mesure (y compris des systèmes informatiques) ;
-– que les matériaux et les réactifs chimiques sont correctement étiquetés et +-que les matériaux et les réactifs chimiques sont correctement étiquetés et stockés à la bonne température et que les dates d'expiration sont respectées. Les étiquettes des réactifs devraient en indiquer l'origine, la nature et la concentration et/ ou d'autres informations pertinentes ;
-– que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude +-que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen ;
-– que les appareils et les matériaux utilisés n'altèrent pas de façon -appréciable le système d'essai.
+-que les appareils et les matériaux utilisés n'altèrent pas de façon appréciable +le système d'essai.
+ +Systèmes d'essai
-

Systèmes d'essai

Objet : déterminer s'il existe des procédures appropriées pour la manipulation et le contrôle des divers systèmes d'essai requis par les études entreprises dans l'installation, par exemple des systèmes chimiques, physiques, cellulaires, microbiologiques, végétaux ou animaux.
-

Systèmes d'essai physiques et chimiques

+Systèmes d'essai physiques et chimiques
+ L'inspecteur doit vérifier :
-– que la stabilité des éléments d'essai et de référence a été déterminée +-que la stabilité des éléments d'essai et de référence a été déterminée conformément aux prescriptions éventuelles du plan d'étude, et que les éléments de référence visés dans les plans d'essai ont été utilisés ;
-– que, dans les systèmes automatisés, les données obtenues sous forme de +-que, dans les systèmes automatisés, les données obtenues sous forme de graphiques, de courbes d'enregistrement ou de sorties d'imprimante ont été classées comme données brutes et archivées.
-

Systèmes d'essai biologiques

+Systèmes d'essai biologiques
+ Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au logement et au confinement des systèmes d'essai biologiques, l'inspecteur doit vérifier :
-– que les systèmes d'essai correspondent à ce qui est défini dans les plans +-que les systèmes d'essai correspondent à ce qui est défini dans les plans d'étude ;
-– que les systèmes d'essai sont identifiés correctement, et si cela est +-que les systèmes d'essai sont identifiés correctement, et si cela est nécessaire et approprié, de manière univoque tout au long de l'étude ; qu'il existe des registres sur la réception et sur le nombre de systèmes d'essai reçus utilisés, remplacés ou rejetés, largement étayés de pièces justificatives ;
-– que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement +-que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement identifiés avec toutes les informations nécessaires ;
-– qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les -mêmes espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des +-qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les mêmes +espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des substances différentes ;
-– que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai +-que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai biologiques) est assurée de manière satisfaisante, dans l'espace et dans le temps ;
-– que l'environnement des systèmes d'essai biologiques est tel qu'il est défini +-que l'environnement des systèmes d'essai biologiques est tel qu'il est défini dans le plan d'étude ou dans les modes opératoires normalisés, notamment en ce qui concerne la température ou les cycles lumière/ obscurité ;
-– que les registres sur la réception, la manutention, le logement ou le +-que les registres sur la réception, la manutention, le logement ou le confinement, le soin et l'évaluation de l'état de santé sont adaptés aux caractéristiques des systèmes d'essai ;
-– qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la morbidité, la +-qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la morbidité, la mortalité, le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement des affections des systèmes d'essai animaux et végétaux ou sur d'autres aspects analogues adaptés à chaque système d'essai biologique ;
-– que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des -systèmes d'essai à l'issue des essais.
+-que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des systèmes +d'essai à l'issue des essais.
+ +Eléments d'essai et de référence
-

Eléments d'essai et de référence

Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose de procédures destinées : i) à s'assurer que la nature, la puissance, la quantité et la composition des éléments d'essai et de référence sont conformes aux prescriptions et ii) à @@ -583,36 +606,37 @@ réceptionner et à stocker correctement les éléments d'essai et de référenc L'inspecteur doit vérifier :
-– qu'il existe des registres sur la réception (y compris sur l'identité de la +-qu'il existe des registres sur la réception (y compris sur l'identité de la personne qui en est responsable), la manutention, l'échantillonnage, l'utilisation et le stockage des éléments d'essai et de référence ;
-– que les récipients des éléments d'essai et de référence sont correctement +-que les récipients des éléments d'essai et de référence sont correctement étiquetés ;
-– que les conditions de stockage sont à même de préserver la concentration, la +-que les conditions de stockage sont à même de préserver la concentration, la pureté et la stabilité des éléments d'essai et de référence ;
-– lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus pour déterminer l'identité, -la pureté, la composition et la stabilité des éléments d'essai et de référence -et pour en prévenir la contamination ;
+-lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus pour déterminer l'identité, la +pureté, la composition et la stabilité des éléments d'essai et de référence et +pour en prévenir la contamination ;
-– lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires normalisés) +-lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires normalisés) pour la détermination de l'homogénéité et de la stabilité des mélanges contenant des éléments d'essai et de référence ;
-– lorsqu'il y a lieu, que les récipients contenant des mélanges (ou des +-lorsqu'il y a lieu, que les récipients contenant des mélanges (ou des dilutions) des éléments d'essai ou de référence sont étiquetés et des registres sont tenus sur l'homogénéité et la stabilité de leur contenu ;
-– si la durée de l'essai est supérieure à quatre semaines, que des échantillons +-si la durée de l'essai est supérieure à quatre semaines, que des échantillons de chaque lot des éléments d'essai et de référence ont été prélevés à des fins d'analyse et qu'ils ont été conservés pendant une durée appropriée ;
-– que des procédures sont prévues pour le mélange des éléments de façon à éviter +-que des procédures sont prévues pour le mélange des éléments de façon à éviter les erreurs d'identification et la contamination réciproque.
-

Modes opératoires normalisés

+Modes opératoires normalisés
+ Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose de modes opératoires normalisés écrits pour tous les aspects importants de ses activités, compte tenu du fait qu'il s'agit là d'un des principaux moyens pour la direction de @@ -622,140 +646,144 @@ d'essais.
L'inspecteur doit vérifier :
-– que chaque secteur de l'installation d'essais a un accès immédiat à des +-que chaque secteur de l'installation d'essais a un accès immédiat à des exemplaires agréés des modes opératoires normalisés appropriés ;
-– qu'il y a des procédures pour la révision et la mise à jour des modes +-qu'il y a des procédures pour la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés ;
-– que tout amendement ou changement dans les modes opératoires normalisés a été +-que tout amendement ou changement dans les modes opératoires normalisés a été agréé et daté ;
-– que des dossiers chronologiques des modes opératoires normalisés sont tenus à +-que des dossiers chronologiques des modes opératoires normalisés sont tenus à jour ;
-– que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités +-que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités suivantes, et éventuellement pour d'autres activités :
-I. – Réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et -de la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et -stockage des éléments d'essai et de référence ;
+I.-Réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et de +la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et stockage +des éléments d'essai et de référence ;
-II. – Utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils -de mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des +II.-Utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils de +mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des conditions ambiantes ;
-III. – Préparation des réactifs et dosage des préparations ;
+III.-Préparation des réactifs et dosage des préparations ;
-IV. – Tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation -des registres et rapports ;
+IV.-Tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation des +registres et rapports ;
-V. – Préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le +V.-Préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le système d'essai ;
-VI. – Réception, transfert, localisation, caractérisation, identification et +VI.-Réception, transfert, localisation, caractérisation, identification et entretien des systèmes d'essai ;
-VII. – Manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de l'étude +VII.-Manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de l'étude ;
-VIII. – Elimination des systèmes d'essai ;
+VIII.-Elimination des systèmes d'essai ;
-IX. – Utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents nettoyants +IX.-Utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents nettoyants ;
-X. – Opérations liées au programme d'assurance qualité.
+X.-Opérations liées au programme d'assurance qualité.
+ +Réalisation de l'étude
-

Réalisation de l'étude

Objet : vérifier qu'il existe des plans d'étude écrits et que les plans et le déroulement des études sont en accord avec les principes de BPL.
L'inspecteur doit vérifier :
-– que le plan d'étude a été signé par le directeur d'étude ;
+-que le plan d'étude a été signé par le directeur d'étude ;
-– que toutes les modifications apportées au plan d'étude ont été signées et +-que toutes les modifications apportées au plan d'étude ont été signées et datées par le directeur d'étude ;
-– lorsqu'il y a lieu, que la date d'agrément du plan de l'étude par le donneur -d'ordre a été enregistrée ;
+-que la date d'agrément du plan de l'étude par le donneur d'ordre a été +enregistrée ;
-– que les mesures, les observations et les examens sont réalisés conformément au +-que les mesures, les observations et les examens sont réalisés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés appropriées ;
-– que les résultats de ces mesures, observations et examens ont été enregistrés +-que les résultats de ces mesures, observations et examens ont été enregistrés de manière directe, rapide, précise et lisible et qu'ils ont été signés (ou paraphés) et datés ;
-– que toutes les modifications apportées aux données brutes, y compris à celles +-que toutes les modifications apportées aux données brutes, y compris à celles mises en mémoire sur ordinateur, ne se superposent pas aux mentions précédentes, indiquent la raison, la date de la modification et l'identité de la personne qui y a procédé ;
-– que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées -et que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non +-que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées et +que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non autorisés sont appropriées ;
-– que les systèmes informatiques utilisés dans le cadre de l'étude sont fiables, +-que les systèmes informatiques utilisés dans le cadre de l'étude sont fiables, exacts et ont été validés ;
-– que tous les événements imprévus consignés dans les données brutes ont été +-que tous les événements imprévus consignés dans les données brutes ont été étudiés et évalués ;
-– que les résultats présentés dans les rapports (provisoires ou finals) de +-que les résultats présentés dans les rapports (provisoires ou finals) de l'étude sont concordants et complets et qu'ils reflètent correctement les données brutes.
-

Compte rendu des résultats de l'étude

+Compte rendu des résultats de l'étude
+ Objet : vérifier que les rapports finals sont établis en accord avec les principes de BPL.
Lorsqu'il examine un rapport final, l'inspecteur doit vérifier :
-– qu'il est signé et daté par le directeur d'étude pour indiquer qu'il prend la +-qu'il est signé et daté par le directeur d'étude pour indiquer qu'il prend la responsabilité de la validité de l'étude et confirme que l'étude a été conduite conformément aux principes de BPL ;
-– qu'il est signé et daté par les autres principaux chercheurs, si des rapports +-qu'il est signé et daté par les autres principaux chercheurs, si des rapports émanant des principaux chercheurs dans les disciplines auxquelles l'étude fait appel y sont inclus ;
-– qu'une déclaration sur l'assurance qualité figure dans le rapport, qu'elle est +-qu'une déclaration sur l'assurance qualité figure dans le rapport, qu'elle est signée et datée ;
-– que les amendements éventuels ont été apportés par le personnel compétent ;
+-que les amendements éventuels ont été apportés par le personnel compétent ;
-– que le rapport donne la liste des emplacements dans les " archives " de tous +-que le rapport donne la liste des emplacements dans les " archives " de tous les échantillons, spécimens et données brutes.
-

Stockage et conservation des documents

+Stockage et conservation des documents
+ Objet : déterminer si l'installation a établi des registres et des rapports adéquats et si des dispositions appropriées ont été prises pour assurer le stockage et la conservation en toute sécurité des documents et des matériels.
L'inspecteur doit vérifier :
-– qu'une personne a été désignée comme responsable des archives ;
+-qu'une personne a été désignée comme responsable des archives ;
-– les salles " d'archives " servant au stockage des plans d'étude, des données +-les salles " d'archives " servant au stockage des plans d'étude, des données brutes (y compris celles obtenues dans le cadre d'études sur les BPL ayant été interrompues), des rapports finaux, des échantillons et des spécimens, ainsi que des registres sur les qualifications et la formation du personnel ;
-– la procédure de consultation du matériel archivé ;
+-la procédure de consultation du matériel archivé ;
-– les procédures qui limitent l'accès aux archives au personnel autorisé et les +-les procédures qui limitent l'accès aux archives au personnel autorisé et les registres où figure le nom des personnes ayant accès aux données brutes, diapositives, etc. ;
-– qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse rentrés -est tenu ;
+-qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse rentrés est +tenu ;
-– que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps nécessaire +-que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps nécessaire ou approprié et que des mesures sont prises pour éviter qu'ils ne soient perdus ou endommagés par le feu, des conditions ambiantes nocives, etc.
-

Vérifications d'études

+Vérifications d'études
+ En général, les inspections d'installations d'essais comportent, entre autres, des vérifications d'études qui consistent en des examens d'études en cours ou complétées. Des vérifications d'études particulières sont également souvent @@ -773,37 +801,37 @@ examiner au microscope des coupes de tissus.
Lorsqu'il effectue une vérification d'étude, l'inspecteur doit :
-– obtenir le nom, la description des tâches et le résumé de la formation et de +-obtenir le nom, la description des tâches et le résumé de la formation et de l'expérience de certains membres du personnel engagés dans l'étude ou les études, tels que le directeur d'étude et les principaux chercheurs ;
-– s'assurer qu'il existe un nombre suffisant de personnes formées dans les +-s'assurer qu'il existe un nombre suffisant de personnes formées dans les domaines se rapportant à l'étude ou aux études entreprises ;
-– déterminer les différents appareils ou équipements spéciaux utilisés dans +-déterminer les différents appareils ou équipements spéciaux utilisés dans l'étude et examiner les registres relatifs à la calibration, à l'entretien et au service de ces équipements ;
-– examiner les registres relatifs à la stabilité des éléments d'essai, aux +-examiner les registres relatifs à la stabilité des éléments d'essai, aux analyses de ces éléments et des préparations, aux analyses d'aliments ;
-– essayer de déterminer, dans la mesure du possible à travers un entretien, les +-essayer de déterminer, dans la mesure du possible à travers un entretien, les tâches dévolues à des personnes choisies participant à l'étude, pour savoir si ces personnes ont disposé de suffisamment de temps pour accomplir les tâches qui leur étaient assignées dans le plan d'étude ;
-– se procurer des exemplaires de tous les documents décrivant les procédures de +-se procurer des exemplaires de tous les documents décrivant les procédures de contrôle ou faisant partie intégrante de l'étude, notamment :
-I. – Le plan de l'étude ;
+I.-Le plan de l'étude ;
-II. – Les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été +II.-Les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été faite ;
-III. – Les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, -sorties d'imprimante, etc. ; la vérification des calculs, le cas échéant ;
+III.-Les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties +d'imprimante, etc. ; la vérification des calculs, le cas échéant ;
-IV. – Le rapport final.
+IV.-Le rapport final.
Dans les études pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs et d'autres mammifères) sont utilisés, l'inspecteur doit examiner ce qu'il advient @@ -811,35 +839,37 @@ d'un certain pourcentage d'animaux depuis leur arrivée à l'installation d'essa jusqu'à leur autopsie. Il doit accorder une attention particulière aux dossiers concernant :
-– le poids corporel des animaux, les quantités d'eau et d'aliments ingérées, la +-le poids corporel des animaux, les quantités d'eau et d'aliments ingérées, la préparation et l'administration des doses, etc. ;
-– les observations cliniques et les résultats d'autopsie ;
+-les observations cliniques et les résultats d'autopsie ;
-– les examens biologiques ;
+-les examens biologiques ;
-– la pathologie.
+-la pathologie.
+ +Fin de l'inspection ou de la vérification d'étude
-

Fin de l'inspection ou de la vérification d'étude

A la fin de l'inspection, l'équipe d'inspection discute ses observations et ses conclusions avec les représentants de l'installation d'essai, au cours d'une réunion de clôture.
A l'issue de cette inspection un rapport est établi et transmis à l'installation -d'essai et au GIPC. Ce rapport d'inspection se compose de fiches de -non-conformité et de conclusions générales et techniques quant au respect des -principes de BPL par l'installation. Les fiches de non-conformité présentent les -écarts au référentiel des principes de BPL et les propositions d'actions -correctives formulées par l'installation pour remédier à ces écarts.
+d'essai et au Comité français d'accréditation. Ce rapport d'inspection se +compose de fiches de non-conformité et de conclusions générales et techniques +quant au respect des principes de BPL par l'installation. Les fiches de +non-conformité présentent les écarts au référentiel des principes de BPL et les +propositions d'actions correctives formulées par l'installation pour remédier à +ces écarts.
Si une inspection fait apparaître un écart majeur par rapport aux principes des BPL, susceptible de compromettre l'intégrité ou l'authenticité de l'étude vérifiée, ou d'autres études réalisées dans l'installation, il est clairement -notifié dans le rapport d'inspection remis à l'installation d'essai et au -GIPC.
+notifié dans le rapport d'inspection remis à l'installation d'essai et au Comité +français d'accréditation.
-Les mesures prises par le GIPC dépendront de la nature et de l'ampleur du -manquement au respect des principes des BPL.
+Les mesures prises par le Comité français d'accréditation dépendront de la +nature et de l'ampleur du manquement au respect des principes des BPL.
Après l'inspection de l'installation d'essai, un certificat d'évaluation de conformité aux principes BPL est établi, il indique notamment la date @@ -847,4 +877,4 @@ d'inspection et le statut de conformité de l'installation.
Lorsqu'une vérification d'étude a été réalisée à la demande d'une autorité de contrôle compétente, un compte rendu complet est établi et adressé à cette -autorité concernée par le GIPC. +autorité concernée par le Comité français d'accréditation. diff --git a/annexes/article_annexe_ii_a_l_article_d523-8.md b/annexes/article_annexe_ii_a_l_article_d523-8.md index 1e555bad9..63818e1ab 100644 --- a/annexes/article_annexe_ii_a_l_article_d523-8.md +++ b/annexes/article_annexe_ii_a_l_article_d523-8.md @@ -1,23 +1,21 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-10-16 -Date de fin: 2021-06-01 -Identifiant: LEGIARTI000006840001 -Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX3X523D08AXX2A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/84/00/LEGIARTI000006840001.xml +Date de début: 2021-06-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043545987 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/59/LEGIARTI000043545987.xml --- ###### Article Annexe II à l'article D523-8

- PRINCIPES DE L'OCDE DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL)
+ PRINCIPES DE L'OCDE DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL)

-

Section I

-

Introduction

+

Section I : Introduction

Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) adoptés par le Conseil de l'OCDE en 1981, en annexe à la décision du Conseil relative à l'acceptation -mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques (C[81] 30 final), +mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques (C [81] 30 final), ont été révisés et mis à jour par le présent document.
Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ont pour @@ -30,7 +28,8 @@ principes devrait contribuer à empêcher la création d'obstacles techniques au échanges et améliorer encore la protection de la santé humaine et de l'environnement.
-

1. Champ d'application

+1. Champ d'application
+ Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire devront s'appliquer aux essais de sécurité non cliniques pratiqués sur des éléments contenus dans des pesticides, des additifs pour l'alimentation humaine et @@ -38,8 +37,8 @@ animale et des produits chimiques industriels. Ces éléments soumis à des essa sont souvent des produits chimiques de synthèse, mais peuvent avoir une origine naturelle ou biologique et être des organismes vivants dans certaines circonstances. Les essais effectués sur ces éléments visent à fournir des -données sur leurs propriétés et/ou leur innocuité du point de vue de la santé -humaine et/ou de l'environnement.
+données sur leurs propriétés et/ ou leur innocuité du point de vue de la santé +humaine et/ ou de l'environnement.
Les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement couvertes par les principes de bonnes pratiques de laboratoire comprennent les @@ -52,16 +51,18 @@ la réglementation à des fins d'homologation ou d'autorisation de pesticides, d'additifs pour l'alimentation humaine et animale, ainsi qu'aux fins de la réglementation de produits chimiques industriels.
-

2. Terminologie

-

2.1. Bonnes pratiques de laboratoire

+2. Terminologie
+ +2.1. Bonnes pratiques de laboratoire
+ Les bonnes pratiques de laboratoire forment un système de garantie de qualité portant sur le mode d'organisation des études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement et sur les conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et diffusées.
-

2.2. Termes relatifs à l'organisation

-

d'une installation d'essai

+2.2. Termes relatifs à l'organisation d'une installation d'essai
+ 1. L'installation d'essai comprend les personnes, les locaux et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation de l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement. Pour les études multisites, réalisées sur @@ -114,13 +115,14 @@ directrices pour les essais.
informations devant aider à l'évaluation de la charge de travail et au suivi des études réalisées dans une installation d'essai.
-

2.3. Termes relatifs à l'étude de sécurité non clinique

-

ayant trait à la santé et à l'environnement

+2.3. Termes relatifs à l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé +et à l'environnement
+ 1. Une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement, appelée simplement " étude " ci-après, consiste en une expérience ou un ensemble d'expériences au cours desquelles on examine un élément d'essai, au laboratoire ou dans l'environnement, en vue d'obtenir sur -ses propriétés et/ou sur sa sécurité des données destinées à être soumises aux +ses propriétés et/ ou sur sa sécurité des données destinées à être soumises aux autorités réglementaires compétentes.
2. Une étude à court terme est une étude de courte durée réalisée avec des @@ -147,7 +149,8 @@ des photographies, des copies sur microfilm ou sur microfiche, des données sur support informatique, des relevés d'observations sur cassette, des enregistrements automatiques de données ou tout autre moyen de conservation de données réputé capable d'assurer un stockage des informations en toute sécurité -pour une certaine durée, comme indiqué à la section 10 ci-dessous.
+pour une certaine durée, comme indiqué au paragraphe 10 de la section II +ci-dessous.
8. Un spécimen désigne tout matériau prélevé dans un système d'essai pour examen, analyse ou conservation.
@@ -166,107 +169,113 @@ signe le rapport final.
2.4. Termes relatifs à l'élément d'essai
-1. Un élément d'essai est un article qui fait l'objet d'une étude.
+

+
-2. Un élément de référence (" élément de contrôle ") représente tout article -utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l'élément d'essai.
+ 1. Un élément d'essai est un article qui fait l'objet d'une étude.
-3. Un lot représente une quantité déterminée d'un élément d'essai ou de -référence qui est produite au cours d'un cycle de fabrication bien défini de -façon qu'elle présente normalement un caractère uniforme et qui doit être -désignée comme telle.
+ 2. Un élément de référence (" élément de contrôle ") représente tout article + utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l'élément d'essai.
-4. Un véhicule représente tout agent dont on se sert comme milieu porteur pour -mélanger, disperser ou solubiliser l'élément d'essai ou de référence en vue de -faciliter son administration ou son application au système d'essai.
+ 3. Un lot représente une quantité déterminée d'un élément d'essai ou de + référence qui est produite au cours d'un cycle de fabrication bien défini de + façon qu'elle présente normalement un caractère uniforme et qui doit être + désignée comme telle.
-

Section II

-

Principes de bonnes pratiques de laboratoire

-

1. Organisation et personnel de l'installation d'essai

-

- 1.1. Responsabilités de la direction de l'installation d'essai + 4. Un véhicule représente tout agent dont on se sert comme milieu porteur pour + mélanger, disperser ou solubiliser l'élément d'essai ou de référence en vue de + faciliter son administration ou son application au système d'essai.

-1. La direction de toute installation d'essai doit veiller au respect des -présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire dans -l'installation et s'assurer de la bonne exécution, chez tout sous-traitant dont -l'activité concerne une partie de l'étude, des tâches nécessaires à ce -respect.
+

+ Section II : Principes de bonnes pratiques de laboratoire 1. Organisation et + personnel de l'installation d'essai 1.1. Responsabilités de la direction de + l'installation d'essai +

+

+ 1. La direction de toute installation d'essai doit veiller au respect des + présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire dans + l'installation et s'assurer de la bonne exécution, chez tout sous-traitant + dont l'activité concerne une partie de l'étude, des tâches nécessaires à ce + respect.
-2. Elle doit, à tout le moins :
+ 2. Elle doit, à tout le moins :
-a) S'assurer de l'existence d'une déclaration qui désigne la ou les personnes -exerçant, dans une installation d'essai, les responsabilités de gestion telles -qu'elles sont définies par les présents principes de bonnes pratiques de -laboratoire ;
+ a) S'assurer de l'existence d'une déclaration qui désigne la ou les personnes + exerçant, dans une installation d'essai, les responsabilités de gestion telles + qu'elles sont définies par les présents principes de bonnes pratiques de + laboratoire ;
-b) S'assurer qu'un nombre suffisant de personnes qualifiées, ainsi que -d'installations, équipements et matériaux appropriés, sont disponibles pour que -l'étude se déroule en temps voulu et de façon adéquate ;
+ b) S'assurer qu'un nombre suffisant de personnes qualifiées, ainsi que + d'installations, équipements et matériaux appropriés, sont disponibles pour + que l'étude se déroule en temps voulu et de façon adéquate ;
-c) Veiller à la tenue d'un dossier contenant les qualifications, la formation, -l'expérience et la description des tâches de toutes les personnes de niveau -professionnel et technique ;
+ c) Veiller à la tenue d'un dossier contenant les qualifications, la formation, + l'expérience et la description des tâches de toutes les personnes de niveau + professionnel et technique ;
-d) Veiller à ce que le personnel comprenne clairement les tâches qu'il doit -remplir et, lorsqu'il y a lieu, le former à ces tâches ;
+ d) Veiller à ce que le personnel comprenne clairement les tâches qu'il doit + remplir et, lorsqu'il y a lieu, le former à ces tâches ;
-e) Veiller à ce que des modes opératoires normalisés pertinents et techniquement -valides soient définis et suivis, et approuver tout mode opératoire normalisé -nouveau ou révisé ;
+ e) Veiller à ce que des modes opératoires normalisés pertinents et + techniquement valides soient définis et suivis, et approuver tout mode + opératoire normalisé nouveau ou révisé ;
-f) Veiller à l'existence d'un programme d'assurance qualité doté d'un personnel -spécifiquement affecté et vérifier que la responsabilité de l'assurance qualité -est assumée conformément aux présents principes de bonnes pratiques de -laboratoire ;
+ f) Veiller à l'existence d'un programme d'assurance qualité doté d'un + personnel spécifiquement affecté et vérifier que la responsabilité de + l'assurance qualité est assumée conformément aux présents principes de bonnes + pratiques de laboratoire ;
-g) Vérifier que, pour chaque étude, une personne possédant les qualifications, -la formation et l'expérience requises soit nommée directeur de l'étude par la -direction, avant le début de l'étude. Le remplacement du directeur de l'étude -doit se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par des -documents ;
+ g) Vérifier que, pour chaque étude, une personne possédant les qualifications, + la formation et l'expérience requises soit nommée directeur de l'étude par la + direction, avant le début de l'étude. Le remplacement du directeur de l'étude + doit se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par + des documents ;
-h) Vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'un responsable principal des -essais possédant la formation, les qualifications et l'expérience requises est -désigné, s'il y a lieu, pour superviser la ou les phases de l'étude qui lui sont -déléguées. Le remplacement d'un responsable principal des essais doit se faire -conformément à des procédures établies et doit être étayé par des documents ;
+ h) Vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'un responsable principal + des essais possédant la formation, les qualifications et l'expérience requises + est désigné, s'il y a lieu, pour superviser la ou les phases de l'étude qui + lui sont déléguées. Le remplacement d'un responsable principal des essais doit + se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par des + documents ;
-i) Veiller à ce que le directeur de l'étude approuve le plan de l'étude en toute -connaissance de cause ;
+ i) Veiller à ce que le directeur de l'étude approuve le plan de l'étude en + toute connaissance de cause ;
-j) Vérifier que le directeur de l'étude a mis le plan de l'étude approuvé à la -disposition du personnel chargé de l'assurance qualité ;
+ j) Vérifier que le directeur de l'étude a mis le plan de l'étude approuvé à la + disposition du personnel chargé de l'assurance qualité ;
-k) Veiller au maintien d'un fichier chronologique de tous les modes opératoires -normalisés ;
+ k) Veiller au maintien d'un fichier chronologique de tous les modes + opératoires normalisés ;
-l) S'assurer qu'une personne est désignée comme responsable de la gestion des -archives ;
+ l) S'assurer qu'une personne est désignée comme responsable de la gestion des + archives ;
-m) Veiller au maintien d'un schéma directeur ;
+ m) Veiller au maintien d'un schéma directeur ;
-n) Veiller à ce que les fournitures reçues par l'installation d'essai -remplissent les conditions nécessaires à leur utilisation dans une étude ;
+ n) Veiller à ce que les fournitures reçues par l'installation d'essai + remplissent les conditions nécessaires à leur utilisation dans une étude ;
-o) Vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'il existe un système -transparent de communication entre le directeur de l'étude, le ou les -responsables principaux des essais, les responsables du ou des programmes -d'assurance qualité et le personnel de l'étude ;
+ o) Vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'il existe un système + transparent de communication entre le directeur de l'étude, le ou les + responsables principaux des essais, les responsables du ou des programmes + d'assurance qualité et le personnel de l'étude ;
-p) Vérifier que les éléments d'essai et les éléments de référence sont -correctement caractérisés ;
+ p) Vérifier que les éléments d'essai et les éléments de référence sont + correctement caractérisés ;
-q) Instaurer des procédures garantissant que les systèmes informatiques -conviennent à l'objectif recherché et qu'ils sont validés, utilisés et -entretenus conformément aux présents principes de bonnes pratiques de -laboratoire.
+ q) Instaurer des procédures garantissant que les systèmes informatiques + conviennent à l'objectif recherché et qu'ils sont validés, utilisés et + entretenus conformément aux présents principes de bonnes pratiques de + laboratoire.
-3. Lorsqu'une ou plusieurs phases d'une étude se déroulent sur un site d'essai, -la direction du site (si on en a désigné une) assumera les responsabilités -décrites précédemment, à l'exception de celles qui figurent aux points 1.1.2 (g, -i, j et o).
+ 3. Lorsqu'une ou plusieurs phases d'une étude se déroulent sur un site + d'essai, la direction du site (si on en a désigné une) assumera les + responsabilités décrites précédemment, à l'exception de celles qui figurent + aux points 1.1.2 (g, i, j et o). +

+
-4. Responsabilités du directeur de l'étude :
+1.2. Responsabilités du directeur de l'étude
1. Le directeur de l'étude est seul en charge du contrôle de l'étude et assume la responsabilité de la conduite générale de l'étude et de l'établissement du @@ -311,12 +320,14 @@ i) Veiller à ce que le plan de l'étude, le rapport final, les données brutes les pièces justificatives soient transférés aux archives après achèvement (conclusion comprise) de l'étude.
-

1.2. Responsabilités du responsable principal des essais

+1.3. Responsabilités du responsable principal des essais
+ Le responsable principal des essais s'assurera que les phases de l'étude qui lui sont déléguées se déroulent conformément aux principes applicables de bonnes pratiques de laboratoire.
-

1.3. Responsabilités du personnel de l'étude

+1.4. Responsabilités du personnel de l'étude
+ 1. Tout le personnel participant à la réalisation de l'étude doit être bien informé des parties des principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables à sa participation à l'étude.
@@ -340,8 +351,10 @@ de santé ou affection dont il a connaissance et qui peut influer sur l'étude, façon que les membres du personnel concernés puissent être exclus des opérations où leur intervention pourrait nuire à l'étude.
-

2. Programme d'assurance qualité

-

2.1. Généralités

+2. Programme d'assurance qualité
+ +2.1. Généralités
+ 1. L'installation d'essai doit avoir un programme d'assurance qualité faisant appel à tout document utile, qui permette de vérifier que les études sont réalisées conformément aux présents principes de bonnes pratiques de @@ -354,8 +367,8 @@ l'expérience des méthodes d'essai.
3. Ces personnes ne doivent pas participer à la réalisation de l'étude visée par le programme.
-

2.2. Responsabilités du personnel

-

chargé de l'assurance qualité

+2.2. Responsabilités du personnel chargé de l'assurance qualité
+ Le personnel chargé de l'assurance qualité est responsable des tâches suivantes, dont la liste n'est pas limitative :
@@ -376,11 +389,11 @@ respectés.
Ces inspections peuvent être de trois types, comme le précisent les modes opératoires normalisés du programme d'assurance qualité :
-- inspections portant sur l'étude ;
+-inspections portant sur l'étude ;
-- inspections portant sur l'installation ;
+-inspections portant sur l'installation ;
-- inspections portant sur le procédé.
+-inspections portant sur le procédé.
Les comptes rendus de ces inspections doivent être conservés ;
@@ -401,8 +414,10 @@ de l'étude, ainsi qu'au ou aux responsables principaux des essais, le cas échéant. Cette déclaration servira, en outre, à confirmer que le rapport final reflète les données brutes.
-

3. Installations

-

3.1. Généralités

+3. Installations
+ +3.1. Généralités
+ 1. Par ses dimensions, sa construction et sa localisation, l'installation d'essai doit répondre aux exigences de l'étude et permettre de réduire au minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l'étude.
@@ -411,7 +426,8 @@ minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l'étude.
-

3.2. Installations relatives au système d'essai

+3.2. Installations relatives au système d'essai
+ 1. L'installation d'essai doit comporter un nombre suffisant de salles ou de locaux pour assurer la séparation des systèmes d'essai et le confinement des projets utilisant des substances ou des organismes connus pour être ou suspectés @@ -424,11 +440,11 @@ systèmes d'essai ne subissent pas un degré inacceptable de détérioration.
-

3.3. Installations de manutention

-

des éléments d'essai et de référence

+3.3. Installations de manutention des éléments d'essai et de référence
+ 1. Pour éviter une contamination ou des mélanges, il doit exister des salles ou des locaux distincts pour la réception et le stockage des éléments d'essai et de référence ainsi que pour le mélange des éléments d'essai avec un véhicule.
@@ -438,21 +454,24 @@ des salles ou locaux abritant les systèmes d'essai. Elles doivent permettre le maintien de l'identité, de la concentration, de la pureté et de la stabilité et assurer un stockage sûr des substances dangereuses.
-

3.4. Salles d'archives

+3.4. Salles d'archives
+ Il faut prévoir des salles d'archives pour le stockage et la consultation en toute sécurité des plans d'étude, des données brutes, des rapports finals, des échantillons, des éléments d'essai et de référence et des spécimens. La conception technique et les conditions de l'archivage doivent protéger le contenu contre toute détérioration indue.
-

3.5. Evacuation des déchets

+3.5. Evacuation des déchets
+ La manutention et l'évacuation des déchets doivent s'effectuer de manière à ne pas mettre en péril l'intégrité des études. Il faut pour cela disposer d'installations permettant de collecter, de stocker et d'évacuer les déchets de façon appropriée, et définir des procédures de décontamination et de transport.
-

4. Appareils, matériaux et réactifs

+4. Appareils, matériaux et réactifs
+ 1. Les appareils, notamment les systèmes informatiques validés, utilisés pour l'obtention, le stockage et la consultation des données et pour la régulation des facteurs d'environnement qui interviennent dans l'étude doivent occuper un @@ -462,11 +481,7 @@ suffisante.
2. Les appareils utilisés dans une étude doivent être périodiquement inspectés, nettoyés, entretenus et étalonnés conformément aux modes opératoires normalisés. Il faut tenir un relevé de ces activités. L'étalonnage doit être traçable aux -étalons nationaux ou au système international d'unités (SI), s'il y a lieu, -c'est-à-dire lorsque l'étalon existe et que le paramètre mesuré, tel que par -exemple la masse, la température ou l'hygrométrie, peut être un facteur -d'influence sur la qualité du résultat, s'il y a lieu, être rapporté à des -normes de métrologie nationales ou internationales.
+étalons nationaux ou au système international d'unités (SI), s'il y a lieu.
3. Les appareils et matériaux utilisés dans une étude ne doivent pas interférer de façon préjudiciable avec les systèmes d'essai.
@@ -478,8 +493,10 @@ disposer d'informations sur l'origine, la date de préparation et la stabilité. La date d'expiration peut être prorogée sur la base d'une évaluation ou d'une analyse étayée par des documents.
-

5. Systèmes d'essai

-

5.1. Physiques et chimiques

+5. Systèmes d'essai
+ +5.1. Physiques et chimiques
+ 1. Les appareils utilisés pour l'obtention de données chimiques et physiques doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir une capacité suffisante.
@@ -487,7 +504,8 @@ une capacité suffisante.
2. L'intégrité des systèmes d'essai physiques et chimiques doit être vérifiée.
-

5.2. Biologiques

+5.2. Biologiques
+ 1. Il faut créer et maintenir des conditions convenables pour le stockage, le logement, la manipulation et l'entretien des systèmes d'essai biologiques, afin de s'assurer de la qualité des données.
@@ -527,8 +545,10 @@ d'agents antiparasitaires doit être explicitée.
disposés de façon à éviter que la dispersion de produits épandus et l'utilisation antérieure de pesticides ne viennent interférer avec l'étude.
-

6. Eléments d'essai et de référence

-

6.1. Réception, manutention, échantillonnage et stockage

+6. Eléments d'essai et de référence
+ +6.1. Réception, manutention, échantillonnage et stockage
+ 1. Il faut tenir des registres mentionnant la caractérisation des éléments d'essai et de référence, la date de réception, la date d'expiration et les quantités reçues et utilisées dans les études.
@@ -541,7 +561,8 @@ la mesure du possible et évitent une contamination ou un mélange.
d'identification, la date d'expiration et les instructions particulières de stockage.
-

6.2. Caractérisation

+6.2. Caractérisation
+ 1. Tout élément d'essai et de référence doit être identifié de façon appropriée (code, numéro d'immatriculation du Chemical Abstracts Service [numéro du CAS], nom, paramètres biologiques, par exemple).
@@ -568,7 +589,8 @@ obtenues grâce à des expériences distinctes en laboratoire.
6. Un échantillon de chaque lot de l'élément d'essai sera conservé à des fins d'analyse pour toutes les études, à l'exception des études à court terme.
-

7. Modes opératoires normalisés

+7. Modes opératoires normalisés
+ 1. Une installation d'essai doit posséder des modes opératoires normalisés écrits, approuvés par la direction de l'installation, qui doivent assurer la qualité et l'intégrité des données obtenues par cette installation. Les @@ -611,9 +633,11 @@ c) Matériaux, réactifs et solutions :
Préparation et étiquetage.
3. Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et -consultation des données, codage des études, collecte des données, établissement -des rapports, systèmes d'indexation, exploitation des données, y compris -l'emploi de systèmes informatisés.
+consultation des données :
+ +Codage des études, collecte des données, établissement des rapports, systèmes +d'indexation, exploitation des données, y compris l'emploi de systèmes +informatisés.
4. Système d'essai (lorsqu'il y a lieu) :
@@ -636,21 +660,22 @@ expérimentales ;
g) Méthodes d'élimination des déchets.
-5. Mécanismes d'assurance qualité.
+5. Mécanismes d'assurance qualité :
-6. Affectation du personnel chargé de l'assurance qualité à la planification, +Affectation du personnel chargé de l'assurance qualité à la planification, l'établissement du calendrier, la réalisation, l'explication et la notification des inspections.
-

8. Réalisation de l'étude

-

8.1. Plan de l'étude

+8. Réalisation de l'étude
+ +8.1. Plan de l'étude
+ 1. Pour chaque étude, il convient d'établir un plan écrit avant le début des travaux. Le plan de l'étude doit être approuvé par le directeur de l'étude, qui le date et le signe, et sa conformité aux BPL doit être vérifiée par le personnel d'assurance qualité comme indiqué au point 2.2 b ci-dessus. Ce plan doit également être approuvé par la direction de l'installation d'essai et le -donneur d'ordre si la réglementation ou la législation du pays où l'étude est -réalisée l'impose.
+donneur d'ordre.
2. a) Les amendements apportés au plan de l'étude doivent être justifiés et approuvés par le directeur de l'étude, qui les date et les signe, puis conservés @@ -664,8 +689,8 @@ l'étude.
3. Pour les études à court terme, on peut utiliser un plan général d'étude accompagné d'un complément spécifique de l'étude considérée.
-

8.2. Contenu du plan de l'étude

-

+8.2. Contenu du plan de l'étude
+ Le plan de l'étude doit comporter les renseignements suivants, dont la liste n'est pas limitative :
@@ -699,7 +724,6 @@ responsables principaux des essais.
a) La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition de la signature du directeur de l'étude. La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition de la signature de la direction de l'installation d'essai et du donneur d'ordre -si la réglementation ou la législation du pays où l'étude est effectuée l'impose ;
b) Les dates proposées pour le début et la fin de l'expérimentation.
@@ -719,8 +743,8 @@ autres informations pertinentes ;
c) La méthode d'administration et les raisons de son choix ;
-d) Les taux de dose et/ou les concentrations, ainsi que la fréquence et la durée -de l'administration ou de l'application ;
+d) Les taux de dose et/ ou les concentrations, ainsi que la fréquence et la +durée de l'administration ou de l'application ;
e) Des renseignements détaillés sur la conception de l'expérience, qui comprennent une description du déroulement chronologique de l'étude, de tous les @@ -732,7 +756,8 @@ statistiques à utiliser (le cas échéant).
La liste des enregistrements et des comptes rendus qu'il faut conserver.
-

8.3. Réalisation de l'étude

+8.3. Réalisation de l'étude
+ 1. Il faut donner à chaque étude une identification qui lui soit propre. Tous les éléments relatifs à une étude donnée doivent porter cette identification. Les spécimens de l'étude doivent être identifiés de façon à confirmer leur @@ -760,8 +785,10 @@ toutes les modifications apportées aux données avec les personnes y ayant procédé grâce, par exemple, à des signatures électroniques mentionnant la date et l'heure. Les raisons des modifications seront mentionnées.
-

9. Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude

-

9.1. Généralités

+9. Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude
+ +9.1. Généralités
+ 1. Il faut établir un rapport final pour chaque étude. Pour les études à court terme, un rapport final normalisé pourra être préparé et s'accompagner d'un complément particulier à l'étude.
@@ -784,7 +811,8 @@ soumission imposées par une autorité nationale réglementaire ou chargée de l'homologation ne constitue pas une correction, une addition ou un amendement à ce rapport final.
-

9.2. Contenu du rapport final

+9.2. Contenu du rapport final
+ Le rapport final doit donner les renseignements suivants, sans se limiter à ceux-ci :
@@ -852,7 +880,8 @@ Le lieu où le plan de l'étude, les échantillons des éléments d'essai et de référence, les spécimens, les données brutes, ainsi que le rapport final doivent être conservés.
-

10. Stockage et conservation des archives et des matériaux

+10. Stockage et conservation des archives et des matériaux
+ 10.1. Seront conservés dans les archives pendant la période de dix ans :
a) Le plan de l'étude, les données brutes, les échantillons des éléments d'essai @@ -873,12 +902,13 @@ f) Le dossier chronologique de tous les modes opératoires normalisés ;
g) Des comptes rendus de surveillance de l'environnement.
-Lorsque des échantillons des éléments d'essai et de référence et des spécimens -sont éliminés avant l'expiration de la période de conservation requise pour -quelque raison que ce soit, cette élimination doit être justifiée et étayée par -des documents. Des échantillons des éléments d'essai et de référence et des -spécimens ne doivent être conservés qu'aussi longtemps que la qualité de la -préparation en permet l'évaluation.
+Au-delà de cette période, l'élimination définitive de tout matériel d'étude doit +être étayée par des documents. Lorsque des échantillons des éléments d'essai et +de référence et des spécimens sont éliminés avant l'expiration de la période de +conservation requise pour quelque raison que ce soit, cette élimination doit +être justifiée et étayée par des documents. Des échantillons des éléments +d'essai et de référence et des spécimens ne doivent être conservés qu'aussi +longtemps que la qualité de la préparation en permet l'évaluation.
10.2. Le matériel conservé dans des archives sera indexé de façon à en faciliter le stockage et la consultation méthodiques.
diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/README.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/README.md index 766d9ccda..bd95affe4 100644 --- a/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/README.md +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/README.md @@ -7,4 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006159426 ##### Chapitre III : Dispositions communes aux produits chimiques et biocides - [Section 1 : Autorités compétentes pour la mise en oeuvre des règlements communautaires](section_1) -- [Section 3 : Groupe interministériel des produits chimiques](section_3) +- [Section 3 : Contrôle de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire par le Comité français d'accréditation](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/section_3/README.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/section_3/README.md index 603a8d140..64a673820 100644 --- a/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/section_3/README.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -Date de début: 2007-10-16 -Date de fin: 2021-06-01 -Identifiant: LEGISCTA000006176968 +Date de début: 2021-06-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000043545948 --- -###### Section 3 : Groupe interministériel des produits chimiques +###### Section 3 : Contrôle de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire par le Comité français d'accréditation - [Article D523-8](article_d523-8.md) - [Article D523-9](article_d523-9.md) diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/section_3/article_d523-10.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/section_3/article_d523-10.md index 00a10135f..d53fef447 100644 --- a/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/section_3/article_d523-10.md +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/section_3/article_d523-10.md @@ -1,19 +1,31 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-10-16 -Date de fin: 2021-06-01 -Identifiant: LEGIARTI000006838949 -Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX3X523D010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/89/LEGIARTI000006838949.xml +Date de début: 2021-06-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043545962 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/59/LEGIARTI000043545962.xml --- ###### Article D523-10 -Chaque année, le groupe interministériel des produits chimiques établit un -rapport relatif aux applications des bonnes pratiques de laboratoire en France -pour les essais mentionnés à l'article D. 523-8. Ce rapport contient une liste -des laboratoires inspectés, la date à laquelle ces inspections ont été faites et -un bref résumé des conclusions des inspections. Il est transmis aux services -compétents de la Commission européenne et de l'Organisation de coopération et -développement économique (OCDE). +Tout laboratoire déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire pour +les essais mentionnés à l'article L. 521-2 adresse une demande de conformité au +Comité français d'accréditation.
+ +Au vu des résultats des inspections et des vérifications exécutées par le Comité +français d'accréditation ou par une autre autorité de vérification en matière de +bonnes pratiques de laboratoire signataire d'un accord de reconnaissance +réciproque, le Comité français d'accréditation constate si les bonnes pratiques +de laboratoire décrites en annexes I et II de l'article D. 523-8 ont été bien +appliquées.
+ +A l'issue de ce contrôle et s'il est satisfaisant, le directeur général du +Comité français d'accréditation prend une décision reconnaissant, au nom de +l'Etat, la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire selon les modalités +prévues aux annexes I et II de l'article D. 523-8.
+ +Toute décision prise par le directeur général du Comité français d'accréditation +en application de l'article L. 521-2 est transmise, à sa demande, au ministre +chargé de la santé. Le dossier ayant correspondant à cette décision est +transmis, à sa demande, au ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/section_3/article_d523-8.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/section_3/article_d523-8.md index d52f775a8..db490e12e 100644 --- a/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/section_3/article_d523-8.md +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/section_3/article_d523-8.md @@ -1,26 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2013-08-31 -Date de fin: 2021-06-01 -Identifiant: LEGIARTI000027912149 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/91/21/LEGIARTI000027912149.xml +Date de début: 2021-06-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043545950 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/59/LEGIARTI000043545950.xml --- ###### Article D523-8 -Le groupe interministériel des produits chimiques est chargé de contrôler la -conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, figurant aux annexes I et II du -présent article, de tout laboratoire d'essais situé sur le territoire français -et déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire pour la réalisation -d'essais non cliniques destinés à l'évaluation des effets sur l'homme, les -animaux et l'environnement effectués à des fins réglementaires sur tous les -produits chimiques autres que les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du -code de la santé publique et les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article -L. 5141-1 du code de la santé publique.
+Pour l'application de l'article L. 521-2, le Comité français d'accréditation +contrôle la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, sous la forme +d'inspections et de vérifications, conformément aux annexes I et II du présent +article.
Annexes I et II à l'article D. 523-8 figurent en fin de titre.
La périodicité des inspections des installations d'essais effectuées par le -groupe interministériel des produits chimiques ne peut excéder vingt-quatre -mois. +Comité français d'accréditation ne peut excéder vingt-quatre mois. diff --git a/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/section_3/article_d523-9.md b/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/section_3/article_d523-9.md index b986f3920..106fdc7b1 100644 --- a/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/section_3/article_d523-9.md +++ b/partie_reglementaire/livre_v/titre_ii/chapitre_iii/section_3/article_d523-9.md @@ -1,38 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2014-09-17 -Date de fin: 2021-06-01 -Identifiant: LEGIARTI000033097943 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/09/79/LEGIARTI000033097943.xml +Date de début: 2021-06-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043545960 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/59/LEGIARTI000043545960.xml --- ###### Article D523-9 -I. - Le président du groupe interministériel des produits chimiques est désigné -par arrêté du Premier ministre.
- -II. - Le groupe est composé de six membres désignés respectivement par :
- -1° Le ministre chargé de la santé ;
- -2° Le ministre chargé du travail ;
- -3° Le ministre chargé de l'écologie ;
- -4° Le ministre chargé de l'agriculture ;
- -5° Le ministre chargé de l'industrie ;
- -6° Le ministre chargé de la recherche.
- -III. - Les ministères concernés peuvent désigner, afin de les représenter de -manière ponctuelle ou permanente, un expert appartenant à l'une des agences -françaises de sécurité sanitaire.
- -IV. - Le président peut faire appel aux personnalités compétentes dont il juge -utile la participation aux travaux du groupe.
- -V. - Le secrétariat du groupe est assuré par la direction générale des -entreprises. Le règlement intérieur du groupe est fixé par arrêté du ministre -chargé de l'industrie. +Chaque année, le Comité français d'accréditation établit et publie sur son site +internet un rapport relatif à l'application des bonnes pratiques de laboratoire +en France pour les essais mentionnés à l'article L. 521-2. Ce rapport contient +une liste des laboratoires inspectés, la date à laquelle ces inspections ont été +faites et un bref résumé des conclusions des inspections. Il est transmis aux +services compétents de la Commission européenne et de l'Organisation de +coopération et développement économiques.