Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.

IL EST CREE UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES, PLACE AUPRES  DU MINISTRE DE L'INDUSTRIE, CHARGE DE COORDONNER L'ELABORATION DES TEXTES RELATIFS A LA REGLEMENTATION DES PRODUITS CHIMIQUES, A L'EXCLUSION DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN, ET DE FAIRE TOUTES PROPOSITIONS CONCERNANT L'UTILISATION DES MOYENS TECHNIQUES DE CONTROLE.
Texte totalement abrogé.

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503017
Ancien identifiant: 1DX981278
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/30/JORFTEXT000000503017.xml
This commit is contained in:
République française 2021-06-01 00:00:00 +02:00
parent 1c6c7addf2
commit 3d2f323aa3
7 changed files with 531 additions and 485 deletions

File diff suppressed because it is too large Load diff

View file

@ -1,20 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-16 Date de début: 2021-06-01
Date de fin: 2021-06-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006840001 Identifiant: LEGIARTI000043545987
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX3X523D08AXX2A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/59/LEGIARTI000043545987.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/84/00/LEGIARTI000006840001.xml
--- ---
###### Article Annexe II à l'article D523-8 ###### Article Annexe II à l'article D523-8
<p align="center"> <p align="center">
PRINCIPES DE L'OCDE DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL)<br /> PRINCIPES DE L'OCDE DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL)
</p> </p>
<p align="center">Section I</p> <p align="center">Section I : Introduction</p>
<p align="center">Introduction</p>
Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) adoptés par le Conseil de Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) adoptés par le Conseil de
l'OCDE en 1981, en annexe à la décision du Conseil relative à l'acceptation l'OCDE en 1981, en annexe à la décision du Conseil relative à l'acceptation
mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques (C [81] 30 final), mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques (C [81] 30 final),
@ -30,7 +28,8 @@ principes devrait contribuer à empêcher la création d'obstacles techniques au
échanges et améliorer encore la protection de la santé humaine et de échanges et améliorer encore la protection de la santé humaine et de
l'environnement.<br /> l'environnement.<br />
<p align="center">1. Champ d'application</p> 1. Champ d'application<br />
Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire devront Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire devront
s'appliquer aux essais de sécurité non cliniques pratiqués sur des éléments s'appliquer aux essais de sécurité non cliniques pratiqués sur des éléments
contenus dans des pesticides, des additifs pour l'alimentation humaine et contenus dans des pesticides, des additifs pour l'alimentation humaine et
@ -52,16 +51,18 @@ la réglementation à des fins d'homologation ou d'autorisation de pesticides,
d'additifs pour l'alimentation humaine et animale, ainsi qu'aux fins de la d'additifs pour l'alimentation humaine et animale, ainsi qu'aux fins de la
réglementation de produits chimiques industriels.<br /> réglementation de produits chimiques industriels.<br />
<p align="center">2. Terminologie</p> 2. Terminologie<br />
<p align="center">2.1. Bonnes pratiques de laboratoire</p>
2.1. Bonnes pratiques de laboratoire<br />
Les bonnes pratiques de laboratoire forment un système de garantie de qualité Les bonnes pratiques de laboratoire forment un système de garantie de qualité
portant sur le mode d'organisation des études de sécurité non cliniques ayant portant sur le mode d'organisation des études de sécurité non cliniques ayant
trait à la santé et à l'environnement et sur les conditions dans lesquelles ces trait à la santé et à l'environnement et sur les conditions dans lesquelles ces
études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et
diffusées.<br /> diffusées.<br />
<p align="center">2.2. Termes relatifs à l'organisation</p> 2.2. Termes relatifs à l'organisation d'une installation d'essai<br />
<p align="center">d'une installation d'essai</p>
1. L'installation d'essai comprend les personnes, les locaux et les équipements 1. L'installation d'essai comprend les personnes, les locaux et les équipements
qui sont nécessaires à la réalisation de l'étude de sécurité non clinique ayant qui sont nécessaires à la réalisation de l'étude de sécurité non clinique ayant
trait à la santé et à l'environnement. Pour les études multisites, réalisées sur trait à la santé et à l'environnement. Pour les études multisites, réalisées sur
@ -114,8 +115,9 @@ directrices pour les essais.<br />
informations devant aider à l'évaluation de la charge de travail et au suivi des informations devant aider à l'évaluation de la charge de travail et au suivi des
études réalisées dans une installation d'essai.<br /> études réalisées dans une installation d'essai.<br />
<p align="center">2.3. Termes relatifs à l'étude de sécurité non clinique</p> 2.3. Termes relatifs à l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé
<p align="center">ayant trait à la santé et à l'environnement</p> et à l'environnement<br />
1. Une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à 1. Une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à
l'environnement, appelée simplement " étude " ci-après, consiste en une l'environnement, appelée simplement " étude " ci-après, consiste en une
expérience ou un ensemble d'expériences au cours desquelles on examine un expérience ou un ensemble d'expériences au cours desquelles on examine un
@ -147,7 +149,8 @@ des photographies, des copies sur microfilm ou sur microfiche, des données sur
support informatique, des relevés d'observations sur cassette, des support informatique, des relevés d'observations sur cassette, des
enregistrements automatiques de données ou tout autre moyen de conservation de enregistrements automatiques de données ou tout autre moyen de conservation de
données réputé capable d'assurer un stockage des informations en toute sécurité données réputé capable d'assurer un stockage des informations en toute sécurité
pour une certaine durée, comme indiqué à la section 10 ci-dessous.<br /> pour une certaine durée, comme indiqué au paragraphe 10 de la section II
ci-dessous.<br />
8. Un spécimen désigne tout matériau prélevé dans un système d'essai pour 8. Un spécimen désigne tout matériau prélevé dans un système d'essai pour
examen, analyse ou conservation.<br /> examen, analyse ou conservation.<br />
@ -166,6 +169,9 @@ signe le rapport final.<br />
2.4. Termes relatifs à l'élément d'essai<br /> 2.4. Termes relatifs à l'élément d'essai<br />
<p align="justify">
<br />
1. Un élément d'essai est un article qui fait l'objet d'une étude.<br /> 1. Un élément d'essai est un article qui fait l'objet d'une étude.<br />
2. Un élément de référence (" élément de contrôle ") représente tout article 2. Un élément de référence (" élément de contrôle ") représente tout article
@ -178,18 +184,18 @@ désignée comme telle.<br />
4. Un véhicule représente tout agent dont on se sert comme milieu porteur pour 4. Un véhicule représente tout agent dont on se sert comme milieu porteur pour
mélanger, disperser ou solubiliser l'élément d'essai ou de référence en vue de mélanger, disperser ou solubiliser l'élément d'essai ou de référence en vue de
faciliter son administration ou son application au système d'essai.<br /> faciliter son administration ou son application au système d'essai.
<p align="center">Section II</p>
<p align="center">Principes de bonnes pratiques de laboratoire</p>
<p align="center">1. Organisation et personnel de l'installation d'essai</p>
<p align="center">
1.1. Responsabilités de la direction de l'installation d'essai
</p> </p>
<p align="center">
Section II : Principes de bonnes pratiques de laboratoire 1. Organisation et
personnel de l'installation d'essai 1.1. Responsabilités de la direction de
l'installation d'essai
</p>
<p align="justify">
1. La direction de toute installation d'essai doit veiller au respect des 1. La direction de toute installation d'essai doit veiller au respect des
présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire dans présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire dans
l'installation et s'assurer de la bonne exécution, chez tout sous-traitant dont l'installation et s'assurer de la bonne exécution, chez tout sous-traitant
l'activité concerne une partie de l'étude, des tâches nécessaires à ce dont l'activité concerne une partie de l'étude, des tâches nécessaires à ce
respect.<br /> respect.<br />
2. Elle doit, à tout le moins :<br /> 2. Elle doit, à tout le moins :<br />
@ -200,8 +206,8 @@ qu'elles sont définies par les présents principes de bonnes pratiques de
laboratoire ;<br /> laboratoire ;<br />
b) S'assurer qu'un nombre suffisant de personnes qualifiées, ainsi que b) S'assurer qu'un nombre suffisant de personnes qualifiées, ainsi que
d'installations, équipements et matériaux appropriés, sont disponibles pour que d'installations, équipements et matériaux appropriés, sont disponibles pour
l'étude se déroule en temps voulu et de façon adéquate ;<br /> que l'étude se déroule en temps voulu et de façon adéquate ;<br />
c) Veiller à la tenue d'un dossier contenant les qualifications, la formation, c) Veiller à la tenue d'un dossier contenant les qualifications, la formation,
l'expérience et la description des tâches de toutes les personnes de niveau l'expérience et la description des tâches de toutes les personnes de niveau
@ -210,35 +216,36 @@ professionnel et technique ;<br />
d) Veiller à ce que le personnel comprenne clairement les tâches qu'il doit d) Veiller à ce que le personnel comprenne clairement les tâches qu'il doit
remplir et, lorsqu'il y a lieu, le former à ces tâches ;<br /> remplir et, lorsqu'il y a lieu, le former à ces tâches ;<br />
e) Veiller à ce que des modes opératoires normalisés pertinents et techniquement e) Veiller à ce que des modes opératoires normalisés pertinents et
valides soient définis et suivis, et approuver tout mode opératoire normalisé techniquement valides soient définis et suivis, et approuver tout mode
nouveau ou révisé ;<br /> opératoire normalisé nouveau ou révisé ;<br />
f) Veiller à l'existence d'un programme d'assurance qualité doté d'un personnel f) Veiller à l'existence d'un programme d'assurance qualité doté d'un
spécifiquement affecté et vérifier que la responsabilité de l'assurance qualité personnel spécifiquement affecté et vérifier que la responsabilité de
est assumée conformément aux présents principes de bonnes pratiques de l'assurance qualité est assumée conformément aux présents principes de bonnes
laboratoire ;<br /> pratiques de laboratoire ;<br />
g) Vérifier que, pour chaque étude, une personne possédant les qualifications, g) Vérifier que, pour chaque étude, une personne possédant les qualifications,
la formation et l'expérience requises soit nommée directeur de l'étude par la la formation et l'expérience requises soit nommée directeur de l'étude par la
direction, avant le début de l'étude. Le remplacement du directeur de l'étude direction, avant le début de l'étude. Le remplacement du directeur de l'étude
doit se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par des doit se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par
des documents ;<br />
h) Vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'un responsable principal
des essais possédant la formation, les qualifications et l'expérience requises
est désigné, s'il y a lieu, pour superviser la ou les phases de l'étude qui
lui sont déléguées. Le remplacement d'un responsable principal des essais doit
se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par des
documents ;<br /> documents ;<br />
h) Vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'un responsable principal des i) Veiller à ce que le directeur de l'étude approuve le plan de l'étude en
essais possédant la formation, les qualifications et l'expérience requises est toute connaissance de cause ;<br />
désigné, s'il y a lieu, pour superviser la ou les phases de l'étude qui lui sont
déléguées. Le remplacement d'un responsable principal des essais doit se faire
conformément à des procédures établies et doit être étayé par des documents ;<br />
i) Veiller à ce que le directeur de l'étude approuve le plan de l'étude en toute
connaissance de cause ;<br />
j) Vérifier que le directeur de l'étude a mis le plan de l'étude approuvé à la j) Vérifier que le directeur de l'étude a mis le plan de l'étude approuvé à la
disposition du personnel chargé de l'assurance qualité ;<br /> disposition du personnel chargé de l'assurance qualité ;<br />
k) Veiller au maintien d'un fichier chronologique de tous les modes opératoires k) Veiller au maintien d'un fichier chronologique de tous les modes
normalisés ;<br /> opératoires normalisés ;<br />
l) S'assurer qu'une personne est désignée comme responsable de la gestion des l) S'assurer qu'une personne est désignée comme responsable de la gestion des
archives ;<br /> archives ;<br />
@ -261,12 +268,14 @@ conviennent à l'objectif recherché et qu'ils sont validés, utilisés et
entretenus conformément aux présents principes de bonnes pratiques de entretenus conformément aux présents principes de bonnes pratiques de
laboratoire.<br /> laboratoire.<br />
3. Lorsqu'une ou plusieurs phases d'une étude se déroulent sur un site d'essai, 3. Lorsqu'une ou plusieurs phases d'une étude se déroulent sur un site
la direction du site (si on en a désigné une) assumera les responsabilités d'essai, la direction du site (si on en a désigné une) assumera les
décrites précédemment, à l'exception de celles qui figurent aux points 1.1.2 (g, responsabilités décrites précédemment, à l'exception de celles qui figurent
i, j et o).<br /> aux points 1.1.2 (g, i, j et o).
</p>
<br />
4. Responsabilités du directeur de l'étude :<br /> 1.2. Responsabilités du directeur de l'étude<br />
1. Le directeur de l'étude est seul en charge du contrôle de l'étude et assume 1. Le directeur de l'étude est seul en charge du contrôle de l'étude et assume
la responsabilité de la conduite générale de l'étude et de l'établissement du la responsabilité de la conduite générale de l'étude et de l'établissement du
@ -311,12 +320,14 @@ i) Veiller à ce que le plan de l'étude, le rapport final, les données brutes
les pièces justificatives soient transférés aux archives après achèvement les pièces justificatives soient transférés aux archives après achèvement
(conclusion comprise) de l'étude.<br /> (conclusion comprise) de l'étude.<br />
<p align="center">1.2. Responsabilités du responsable principal des essais</p> 1.3. Responsabilités du responsable principal des essais<br />
Le responsable principal des essais s'assurera que les phases de l'étude qui lui Le responsable principal des essais s'assurera que les phases de l'étude qui lui
sont déléguées se déroulent conformément aux principes applicables de bonnes sont déléguées se déroulent conformément aux principes applicables de bonnes
pratiques de laboratoire.<br /> pratiques de laboratoire.<br />
<p align="center">1.3. Responsabilités du personnel de l'étude</p> 1.4. Responsabilités du personnel de l'étude<br />
1. Tout le personnel participant à la réalisation de l'étude doit être bien 1. Tout le personnel participant à la réalisation de l'étude doit être bien
informé des parties des principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables informé des parties des principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables
à sa participation à l'étude.<br /> à sa participation à l'étude.<br />
@ -340,8 +351,10 @@ de santé ou affection dont il a connaissance et qui peut influer sur l'étude,
façon que les membres du personnel concernés puissent être exclus des opérations façon que les membres du personnel concernés puissent être exclus des opérations
où leur intervention pourrait nuire à l'étude.<br /> où leur intervention pourrait nuire à l'étude.<br />
<p align="center">2. Programme d'assurance qualité</p> 2. Programme d'assurance qualité<br />
<p align="center">2.1. Généralités</p>
2.1. Généralités<br />
1. L'installation d'essai doit avoir un programme d'assurance qualité faisant 1. L'installation d'essai doit avoir un programme d'assurance qualité faisant
appel à tout document utile, qui permette de vérifier que les études sont appel à tout document utile, qui permette de vérifier que les études sont
réalisées conformément aux présents principes de bonnes pratiques de réalisées conformément aux présents principes de bonnes pratiques de
@ -354,8 +367,8 @@ l'expérience des méthodes d'essai.<br />
3. Ces personnes ne doivent pas participer à la réalisation de l'étude visée par 3. Ces personnes ne doivent pas participer à la réalisation de l'étude visée par
le programme.<br /> le programme.<br />
<p align="center">2.2. Responsabilités du personnel</p> 2.2. Responsabilités du personnel chargé de l'assurance qualité<br />
<p align="center">chargé de l'assurance qualité</p>
Le personnel chargé de l'assurance qualité est responsable des tâches suivantes, Le personnel chargé de l'assurance qualité est responsable des tâches suivantes,
dont la liste n'est pas limitative :<br /> dont la liste n'est pas limitative :<br />
@ -401,8 +414,10 @@ de l'étude, ainsi qu'au ou aux responsables principaux des essais, le cas
échéant. Cette déclaration servira, en outre, à confirmer que le rapport final échéant. Cette déclaration servira, en outre, à confirmer que le rapport final
reflète les données brutes.<br /> reflète les données brutes.<br />
<p align="center">3. Installations</p> 3. Installations<br />
<p align="center">3.1. Généralités</p>
3.1. Généralités<br />
1. Par ses dimensions, sa construction et sa localisation, l'installation 1. Par ses dimensions, sa construction et sa localisation, l'installation
d'essai doit répondre aux exigences de l'étude et permettre de réduire au d'essai doit répondre aux exigences de l'étude et permettre de réduire au
minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l'étude.<br /> minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l'étude.<br />
@ -411,7 +426,8 @@ minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l'étude.<br /
suffisante des différentes activités, de manière à assurer une exécution suffisante des différentes activités, de manière à assurer une exécution
correcte de chaque étude.<br /> correcte de chaque étude.<br />
<p align="center">3.2. Installations relatives au système d'essai</p> 3.2. Installations relatives au système d'essai<br />
1. L'installation d'essai doit comporter un nombre suffisant de salles ou de 1. L'installation d'essai doit comporter un nombre suffisant de salles ou de
locaux pour assurer la séparation des systèmes d'essai et le confinement des locaux pour assurer la séparation des systèmes d'essai et le confinement des
projets utilisant des substances ou des organismes connus pour être ou suspectés projets utilisant des substances ou des organismes connus pour être ou suspectés
@ -427,8 +443,8 @@ stockage doivent être séparées des salles ou locaux accueillant les systèmes
d'essai et suffisamment protégées contre l'infestation, la contamination et/ ou d'essai et suffisamment protégées contre l'infestation, la contamination et/ ou
la détérioration.<br /> la détérioration.<br />
<p align="center">3.3. Installations de manutention</p> 3.3. Installations de manutention des éléments d'essai et de référence<br />
<p align="center">des éléments d'essai et de référence</p>
1. Pour éviter une contamination ou des mélanges, il doit exister des salles ou 1. Pour éviter une contamination ou des mélanges, il doit exister des salles ou
des locaux distincts pour la réception et le stockage des éléments d'essai et de des locaux distincts pour la réception et le stockage des éléments d'essai et de
référence ainsi que pour le mélange des éléments d'essai avec un véhicule.<br /> référence ainsi que pour le mélange des éléments d'essai avec un véhicule.<br />
@ -438,21 +454,24 @@ des salles ou locaux abritant les systèmes d'essai. Elles doivent permettre le
maintien de l'identité, de la concentration, de la pureté et de la stabilité et maintien de l'identité, de la concentration, de la pureté et de la stabilité et
assurer un stockage sûr des substances dangereuses.<br /> assurer un stockage sûr des substances dangereuses.<br />
<p align="center">3.4. Salles d'archives</p> 3.4. Salles d'archives<br />
Il faut prévoir des salles d'archives pour le stockage et la consultation en Il faut prévoir des salles d'archives pour le stockage et la consultation en
toute sécurité des plans d'étude, des données brutes, des rapports finals, des toute sécurité des plans d'étude, des données brutes, des rapports finals, des
échantillons, des éléments d'essai et de référence et des spécimens. La échantillons, des éléments d'essai et de référence et des spécimens. La
conception technique et les conditions de l'archivage doivent protéger le conception technique et les conditions de l'archivage doivent protéger le
contenu contre toute détérioration indue.<br /> contenu contre toute détérioration indue.<br />
<p align="center">3.5. Evacuation des déchets</p> 3.5. Evacuation des déchets<br />
La manutention et l'évacuation des déchets doivent s'effectuer de manière à ne La manutention et l'évacuation des déchets doivent s'effectuer de manière à ne
pas mettre en péril l'intégrité des études. Il faut pour cela disposer pas mettre en péril l'intégrité des études. Il faut pour cela disposer
d'installations permettant de collecter, de stocker et d'évacuer les déchets de d'installations permettant de collecter, de stocker et d'évacuer les déchets de
façon appropriée, et définir des procédures de décontamination et de façon appropriée, et définir des procédures de décontamination et de
transport.<br /> transport.<br />
<p align="center">4. Appareils, matériaux et réactifs</p> 4. Appareils, matériaux et réactifs<br />
1. Les appareils, notamment les systèmes informatiques validés, utilisés pour 1. Les appareils, notamment les systèmes informatiques validés, utilisés pour
l'obtention, le stockage et la consultation des données et pour la régulation l'obtention, le stockage et la consultation des données et pour la régulation
des facteurs d'environnement qui interviennent dans l'étude doivent occuper un des facteurs d'environnement qui interviennent dans l'étude doivent occuper un
@ -462,11 +481,7 @@ suffisante.<br />
2. Les appareils utilisés dans une étude doivent être périodiquement inspectés, 2. Les appareils utilisés dans une étude doivent être périodiquement inspectés,
nettoyés, entretenus et étalonnés conformément aux modes opératoires normalisés. nettoyés, entretenus et étalonnés conformément aux modes opératoires normalisés.
Il faut tenir un relevé de ces activités. L'étalonnage doit être traçable aux Il faut tenir un relevé de ces activités. L'étalonnage doit être traçable aux
étalons nationaux ou au système international d'unités (SI), s'il y a lieu, étalons nationaux ou au système international d'unités (SI), s'il y a lieu.<br />
c'est-à-dire lorsque l'étalon existe et que le paramètre mesuré, tel que par
exemple la masse, la température ou l'hygrométrie, peut être un facteur
d'influence sur la qualité du résultat, s'il y a lieu, être rapporté à des
normes de métrologie nationales ou internationales.<br />
3. Les appareils et matériaux utilisés dans une étude ne doivent pas interférer 3. Les appareils et matériaux utilisés dans une étude ne doivent pas interférer
de façon préjudiciable avec les systèmes d'essai.<br /> de façon préjudiciable avec les systèmes d'essai.<br />
@ -478,8 +493,10 @@ disposer d'informations sur l'origine, la date de préparation et la stabilité.
La date d'expiration peut être prorogée sur la base d'une évaluation ou d'une La date d'expiration peut être prorogée sur la base d'une évaluation ou d'une
analyse étayée par des documents.<br /> analyse étayée par des documents.<br />
<p align="center">5. Systèmes d'essai</p> 5. Systèmes d'essai<br />
<p align="center">5.1. Physiques et chimiques</p>
5.1. Physiques et chimiques<br />
1. Les appareils utilisés pour l'obtention de données chimiques et physiques 1. Les appareils utilisés pour l'obtention de données chimiques et physiques
doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir
une capacité suffisante.<br /> une capacité suffisante.<br />
@ -487,7 +504,8 @@ une capacité suffisante.<br />
2. L'intégrité des systèmes d'essai physiques et chimiques doit être 2. L'intégrité des systèmes d'essai physiques et chimiques doit être
vérifiée.<br /> vérifiée.<br />
<p align="center">5.2. Biologiques</p> 5.2. Biologiques<br />
1. Il faut créer et maintenir des conditions convenables pour le stockage, le 1. Il faut créer et maintenir des conditions convenables pour le stockage, le
logement, la manipulation et l'entretien des systèmes d'essai biologiques, afin logement, la manipulation et l'entretien des systèmes d'essai biologiques, afin
de s'assurer de la qualité des données.<br /> de s'assurer de la qualité des données.<br />
@ -527,8 +545,10 @@ d'agents antiparasitaires doit être explicitée.<br />
disposés de façon à éviter que la dispersion de produits épandus et disposés de façon à éviter que la dispersion de produits épandus et
l'utilisation antérieure de pesticides ne viennent interférer avec l'étude.<br /> l'utilisation antérieure de pesticides ne viennent interférer avec l'étude.<br />
<p align="center">6. Eléments d'essai et de référence</p> 6. Eléments d'essai et de référence<br />
<p align="center">6.1. Réception, manutention, échantillonnage et stockage</p>
6.1. Réception, manutention, échantillonnage et stockage<br />
1. Il faut tenir des registres mentionnant la caractérisation des éléments 1. Il faut tenir des registres mentionnant la caractérisation des éléments
d'essai et de référence, la date de réception, la date d'expiration et les d'essai et de référence, la date de réception, la date d'expiration et les
quantités reçues et utilisées dans les études.<br /> quantités reçues et utilisées dans les études.<br />
@ -541,7 +561,8 @@ la mesure du possible et évitent une contamination ou un mélange.<br />
d'identification, la date d'expiration et les instructions particulières de d'identification, la date d'expiration et les instructions particulières de
stockage.<br /> stockage.<br />
<p align="center">6.2. Caractérisation</p> 6.2. Caractérisation<br />
1. Tout élément d'essai et de référence doit être identifié de façon appropriée 1. Tout élément d'essai et de référence doit être identifié de façon appropriée
(code, numéro d'immatriculation du Chemical Abstracts Service [numéro du CAS], (code, numéro d'immatriculation du Chemical Abstracts Service [numéro du CAS],
nom, paramètres biologiques, par exemple).<br /> nom, paramètres biologiques, par exemple).<br />
@ -568,7 +589,8 @@ obtenues grâce à des expériences distinctes en laboratoire.<br />
6. Un échantillon de chaque lot de l'élément d'essai sera conservé à des fins 6. Un échantillon de chaque lot de l'élément d'essai sera conservé à des fins
d'analyse pour toutes les études, à l'exception des études à court terme.<br /> d'analyse pour toutes les études, à l'exception des études à court terme.<br />
<p align="center">7. Modes opératoires normalisés</p> 7. Modes opératoires normalisés<br />
1. Une installation d'essai doit posséder des modes opératoires normalisés 1. Une installation d'essai doit posséder des modes opératoires normalisés
écrits, approuvés par la direction de l'installation, qui doivent assurer la écrits, approuvés par la direction de l'installation, qui doivent assurer la
qualité et l'intégrité des données obtenues par cette installation. Les qualité et l'intégrité des données obtenues par cette installation. Les
@ -611,9 +633,11 @@ c) Matériaux, réactifs et solutions :<br />
Préparation et étiquetage.<br /> Préparation et étiquetage.<br />
3. Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et 3. Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et
consultation des données, codage des études, collecte des données, établissement consultation des données :<br />
des rapports, systèmes d'indexation, exploitation des données, y compris
l'emploi de systèmes informatisés.<br /> Codage des études, collecte des données, établissement des rapports, systèmes
d'indexation, exploitation des données, y compris l'emploi de systèmes
informatisés.<br />
4. Système d'essai (lorsqu'il y a lieu) :<br /> 4. Système d'essai (lorsqu'il y a lieu) :<br />
@ -636,21 +660,22 @@ expérimentales ;<br />
g) Méthodes d'élimination des déchets.<br /> g) Méthodes d'élimination des déchets.<br />
5. Mécanismes d'assurance qualité.<br /> 5. Mécanismes d'assurance qualité :<br />
6. Affectation du personnel chargé de l'assurance qualité à la planification, Affectation du personnel chargé de l'assurance qualité à la planification,
l'établissement du calendrier, la réalisation, l'explication et la notification l'établissement du calendrier, la réalisation, l'explication et la notification
des inspections.<br /> des inspections.<br />
<p align="center">8. Réalisation de l'étude</p> 8. Réalisation de l'étude<br />
<p align="center">8.1. Plan de l'étude</p>
8.1. Plan de l'étude<br />
1. Pour chaque étude, il convient d'établir un plan écrit avant le début des 1. Pour chaque étude, il convient d'établir un plan écrit avant le début des
travaux. Le plan de l'étude doit être approuvé par le directeur de l'étude, qui travaux. Le plan de l'étude doit être approuvé par le directeur de l'étude, qui
le date et le signe, et sa conformité aux BPL doit être vérifiée par le le date et le signe, et sa conformité aux BPL doit être vérifiée par le
personnel d'assurance qualité comme indiqué au point 2.2 b ci-dessus. Ce plan personnel d'assurance qualité comme indiqué au point 2.2 b ci-dessus. Ce plan
doit également être approuvé par la direction de l'installation d'essai et le doit également être approuvé par la direction de l'installation d'essai et le
donneur d'ordre si la réglementation ou la législation du pays où l'étude est donneur d'ordre.<br />
réalisée l'impose.<br />
2. a) Les amendements apportés au plan de l'étude doivent être justifiés et 2. a) Les amendements apportés au plan de l'étude doivent être justifiés et
approuvés par le directeur de l'étude, qui les date et les signe, puis conservés approuvés par le directeur de l'étude, qui les date et les signe, puis conservés
@ -664,8 +689,8 @@ l'étude.<br />
3. Pour les études à court terme, on peut utiliser un plan général d'étude 3. Pour les études à court terme, on peut utiliser un plan général d'étude
accompagné d'un complément spécifique de l'étude considérée.<br /> accompagné d'un complément spécifique de l'étude considérée.<br />
<p align="center">8.2. Contenu du plan de l'étude</p> 8.2. Contenu du plan de l'étude<br />
<p align="center"></p>
Le plan de l'étude doit comporter les renseignements suivants, dont la liste Le plan de l'étude doit comporter les renseignements suivants, dont la liste
n'est pas limitative :<br /> n'est pas limitative :<br />
@ -699,7 +724,6 @@ responsables principaux des essais.<br />
a) La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition de la signature du a) La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition de la signature du
directeur de l'étude. La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition directeur de l'étude. La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition
de la signature de la direction de l'installation d'essai et du donneur d'ordre de la signature de la direction de l'installation d'essai et du donneur d'ordre
si la réglementation ou la législation du pays où l'étude est effectuée l'impose
;<br /> ;<br />
b) Les dates proposées pour le début et la fin de l'expérimentation.<br /> b) Les dates proposées pour le début et la fin de l'expérimentation.<br />
@ -719,8 +743,8 @@ autres informations pertinentes ;<br />
c) La méthode d'administration et les raisons de son choix ;<br /> c) La méthode d'administration et les raisons de son choix ;<br />
d) Les taux de dose et/ou les concentrations, ainsi que la fréquence et la durée d) Les taux de dose et/ ou les concentrations, ainsi que la fréquence et la
de l'administration ou de l'application ;<br /> durée de l'administration ou de l'application ;<br />
e) Des renseignements détaillés sur la conception de l'expérience, qui e) Des renseignements détaillés sur la conception de l'expérience, qui
comprennent une description du déroulement chronologique de l'étude, de tous les comprennent une description du déroulement chronologique de l'étude, de tous les
@ -732,7 +756,8 @@ statistiques à utiliser (le cas échéant).<br />
La liste des enregistrements et des comptes rendus qu'il faut conserver.<br /> La liste des enregistrements et des comptes rendus qu'il faut conserver.<br />
<p align="center">8.3. Réalisation de l'étude</p> 8.3. Réalisation de l'étude<br />
1. Il faut donner à chaque étude une identification qui lui soit propre. Tous 1. Il faut donner à chaque étude une identification qui lui soit propre. Tous
les éléments relatifs à une étude donnée doivent porter cette identification. les éléments relatifs à une étude donnée doivent porter cette identification.
Les spécimens de l'étude doivent être identifiés de façon à confirmer leur Les spécimens de l'étude doivent être identifiés de façon à confirmer leur
@ -760,8 +785,10 @@ toutes les modifications apportées aux données avec les personnes y ayant
procédé grâce, par exemple, à des signatures électroniques mentionnant la date procédé grâce, par exemple, à des signatures électroniques mentionnant la date
et l'heure. Les raisons des modifications seront mentionnées.<br /> et l'heure. Les raisons des modifications seront mentionnées.<br />
<p align="center">9. Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude</p> 9. Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude<br />
<p align="center">9.1. Généralités</p>
9.1. Généralités<br />
1. Il faut établir un rapport final pour chaque étude. Pour les études à court 1. Il faut établir un rapport final pour chaque étude. Pour les études à court
terme, un rapport final normalisé pourra être préparé et s'accompagner d'un terme, un rapport final normalisé pourra être préparé et s'accompagner d'un
complément particulier à l'étude.<br /> complément particulier à l'étude.<br />
@ -784,7 +811,8 @@ soumission imposées par une autorité nationale réglementaire ou chargée de
l'homologation ne constitue pas une correction, une addition ou un amendement à l'homologation ne constitue pas une correction, une addition ou un amendement à
ce rapport final.<br /> ce rapport final.<br />
<p align="center">9.2. Contenu du rapport final</p> 9.2. Contenu du rapport final<br />
Le rapport final doit donner les renseignements suivants, sans se limiter à Le rapport final doit donner les renseignements suivants, sans se limiter à
ceux-ci :<br /> ceux-ci :<br />
@ -852,7 +880,8 @@ Le lieu où le plan de l'étude, les échantillons des éléments d'essai et de
référence, les spécimens, les données brutes, ainsi que le rapport final doivent référence, les spécimens, les données brutes, ainsi que le rapport final doivent
être conservés.<br /> être conservés.<br />
<p align="center">10. Stockage et conservation des archives et des matériaux</p> 10. Stockage et conservation des archives et des matériaux<br />
10.1. Seront conservés dans les archives pendant la période de dix ans :<br /> 10.1. Seront conservés dans les archives pendant la période de dix ans :<br />
a) Le plan de l'étude, les données brutes, les échantillons des éléments d'essai a) Le plan de l'étude, les données brutes, les échantillons des éléments d'essai
@ -873,12 +902,13 @@ f) Le dossier chronologique de tous les modes opératoires normalisés ;<br />
g) Des comptes rendus de surveillance de l'environnement.<br /> g) Des comptes rendus de surveillance de l'environnement.<br />
Lorsque des échantillons des éléments d'essai et de référence et des spécimens Au-delà de cette période, l'élimination définitive de tout matériel d'étude doit
sont éliminés avant l'expiration de la période de conservation requise pour être étayée par des documents. Lorsque des échantillons des éléments d'essai et
quelque raison que ce soit, cette élimination doit être justifiée et étayée par de référence et des spécimens sont éliminés avant l'expiration de la période de
des documents. Des échantillons des éléments d'essai et de référence et des conservation requise pour quelque raison que ce soit, cette élimination doit
spécimens ne doivent être conservés qu'aussi longtemps que la qualité de la être justifiée et étayée par des documents. Des échantillons des éléments
préparation en permet l'évaluation.<br /> d'essai et de référence et des spécimens ne doivent être conservés qu'aussi
longtemps que la qualité de la préparation en permet l'évaluation.<br />
10.2. Le matériel conservé dans des archives sera indexé de façon à en faciliter 10.2. Le matériel conservé dans des archives sera indexé de façon à en faciliter
le stockage et la consultation méthodiques.<br /> le stockage et la consultation méthodiques.<br />

View file

@ -7,4 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006159426
##### Chapitre III : Dispositions communes aux produits chimiques et biocides ##### Chapitre III : Dispositions communes aux produits chimiques et biocides
- [Section 1 : Autorités compétentes pour la mise en oeuvre des règlements communautaires](section_1) - [Section 1 : Autorités compétentes pour la mise en oeuvre des règlements communautaires](section_1)
- [Section 3 : Groupe interministériel des produits chimiques](section_3) - [Section 3 : Contrôle de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire par le Comité français d'accréditation](section_3)

View file

@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
Date de début: 2007-10-16 Date de début: 2021-06-01
Date de fin: 2021-06-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006176968 Identifiant: LEGISCTA000043545948
--- ---
###### Section 3 : Groupe interministériel des produits chimiques ###### Section 3 : Contrôle de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire par le Comité français d'accréditation
- [Article D523-8](article_d523-8.md) - [Article D523-8](article_d523-8.md)
- [Article D523-9](article_d523-9.md) - [Article D523-9](article_d523-9.md)

View file

@ -1,19 +1,31 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-16 Date de début: 2021-06-01
Date de fin: 2021-06-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006838949 Identifiant: LEGIARTI000043545962
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX3X523D010XXAA URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/59/LEGIARTI000043545962.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/89/LEGIARTI000006838949.xml
--- ---
###### Article D523-10 ###### Article D523-10
Chaque année, le groupe interministériel des produits chimiques établit un Tout laboratoire déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire pour
rapport relatif aux applications des bonnes pratiques de laboratoire en France les essais mentionnés à l'article L. 521-2 adresse une demande de conformité au
pour les essais mentionnés à l'article D. 523-8. Ce rapport contient une liste Comité français d'accréditation.<br />
des laboratoires inspectés, la date à laquelle ces inspections ont été faites et
un bref résumé des conclusions des inspections. Il est transmis aux services Au vu des résultats des inspections et des vérifications exécutées par le Comité
compétents de la Commission européenne et de l'Organisation de coopération et français d'accréditation ou par une autre autorité de vérification en matière de
développement économique (OCDE). bonnes pratiques de laboratoire signataire d'un accord de reconnaissance
réciproque, le Comité français d'accréditation constate si les bonnes pratiques
de laboratoire décrites en annexes I et II de l'article D. 523-8 ont été bien
appliquées.<br />
A l'issue de ce contrôle et s'il est satisfaisant, le directeur général du
Comité français d'accréditation prend une décision reconnaissant, au nom de
l'Etat, la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire selon les modalités
prévues aux annexes I et II de l'article D. 523-8.<br />
Toute décision prise par le directeur général du Comité français d'accréditation
en application de l'article L. 521-2 est transmise, à sa demande, au ministre
chargé de la santé. Le dossier ayant correspondant à cette décision est
transmis, à sa demande, au ministre chargé de la santé.

View file

@ -1,26 +1,20 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2013-08-31 Date de début: 2021-06-01
Date de fin: 2021-06-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027912149 Identifiant: LEGIARTI000043545950
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/91/21/LEGIARTI000027912149.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/59/LEGIARTI000043545950.xml
--- ---
###### Article D523-8 ###### Article D523-8
Le groupe interministériel des produits chimiques est chargé de contrôler la Pour l'application de l'article L. 521-2, le Comité français d'accréditation
conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, figurant aux annexes I et II du contrôle la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, sous la forme
présent article, de tout laboratoire d'essais situé sur le territoire français d'inspections et de vérifications, conformément aux annexes I et II du présent
et déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire pour la réalisation article.<br />
d'essais non cliniques destinés à l'évaluation des effets sur l'homme, les
animaux et l'environnement effectués à des fins réglementaires sur tous les
produits chimiques autres que les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du
code de la santé publique et les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article
L. 5141-1 du code de la santé publique.<br />
Annexes I et II à l'article D. 523-8 figurent en fin de titre.<br /> Annexes I et II à l'article D. 523-8 figurent en fin de titre.<br />
La périodicité des inspections des installations d'essais effectuées par le La périodicité des inspections des installations d'essais effectuées par le
groupe interministériel des produits chimiques ne peut excéder vingt-quatre Comité français d'accréditation ne peut excéder vingt-quatre mois.
mois.

View file

@ -1,38 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-17 Date de début: 2021-06-01
Date de fin: 2021-06-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033097943 Identifiant: LEGIARTI000043545960
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/09/79/LEGIARTI000033097943.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/59/LEGIARTI000043545960.xml
--- ---
###### Article D523-9 ###### Article D523-9
I. - Le président du groupe interministériel des produits chimiques est désigné Chaque année, le Comité français d'accréditation établit et publie sur son site
par arrêté du Premier ministre.<br /> internet un rapport relatif à l'application des bonnes pratiques de laboratoire
en France pour les essais mentionnés à l'article L. 521-2. Ce rapport contient
II. - Le groupe est composé de six membres désignés respectivement par :<br /> une liste des laboratoires inspectés, la date à laquelle ces inspections ont été
faites et un bref résumé des conclusions des inspections. Il est transmis aux
1° Le ministre chargé de la santé ;<br /> services compétents de la Commission européenne et de l'Organisation de
coopération et développement économiques.
2° Le ministre chargé du travail ;<br />
3° Le ministre chargé de l'écologie ;<br />
4° Le ministre chargé de l'agriculture ;<br />
5° Le ministre chargé de l'industrie ;<br />
6° Le ministre chargé de la recherche.<br />
III. - Les ministères concernés peuvent désigner, afin de les représenter de
manière ponctuelle ou permanente, un expert appartenant à l'une des agences
françaises de sécurité sanitaire.<br />
IV. - Le président peut faire appel aux personnalités compétentes dont il juge
utile la participation aux travaux du groupe.<br />
V. - Le secrétariat du groupe est assuré par la direction générale des
entreprises. Le règlement intérieur du groupe est fixé par arrêté du ministre
chargé de l'industrie.