Décret n° 2015-791 du 30 juin 2015 relatif aux conditions d'exercice par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) de ses missions concernant les autorisations préalables à la mise sur le marché et à l'expérimentation des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants
Application des articles 50 (I, 3, b), 51 et 53 de la loi n° 2014-1170 du 13 octobre 2014. Ministère: Ministère de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000030820688 NOR: AGRG1509415D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/30/82/06/JORFTEXT000030820688.xml
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@ -14,5 +14,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000026051694
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- [Section 6 : Mesures de précaution](section_6)
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- [Section 7 : Elimination des produits dont l'utilisation n'est pas autorisée](section_7)
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- [Section 8 : Inspection et contrôle](section_8)
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- [Section 9 : Dispositions pénales](section_9)
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- [Section 5 : Plan d'action national pour une utilisation durable des produits phytopharmaceutiques](section_5)
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- [Section 10 : Dispositions diverses](section_10)
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@ -10,16 +10,13 @@ Identifiant: LEGISCTA000030823377
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- [Article R253-6](article_r253-6.md)
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- [Article R253-7](article_r253-7.md)
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- [Article R253-10](article_r253-10.md)
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- [Article R253-10-1](article_r253-10-1.md)
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- [Article R253-10-2](article_r253-10-2.md)
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- [Article R253-11](article_r253-11.md)
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||||
- [Article R253-12](article_r253-12.md)
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- [Article R253-13](article_r253-13.md)
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- [Article R253-14](article_r253-14.md)
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- [Article D253-8](article_d253-8.md)
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- [Article D253-9](article_d253-9.md)
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- [Article D253-10](article_d253-10.md)
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- [Article D253-11](article_d253-11.md)
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- [Article D253-12](article_d253-12.md)
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- [Article D253-13](article_d253-13.md)
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- [Article D253-14](article_d253-14.md)
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- [Article D253-15](article_d253-15.md)
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- [Article D253-16](article_d253-16.md)
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||||
- [Article D253-17](article_d253-17.md)
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@ -1,35 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-07-01
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Date de fin: 2015-07-02
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Identifiant: LEGIARTI000025851879
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/18/LEGIARTI000025851879.xml
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###### Article D253-10
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||||
I. ― Les demandes sont adressées à l'Agence, à l'exception de celles mentionnées
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à l'article R. 253-6 qui sont adressées au ministre chargé de l'agriculture.<br />
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||||
Une copie des demandes d'extension des autorisations pour des usages mineurs
|
||||
mentionnées à l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 est adressée par le
|
||||
demandeur au ministre chargé de l'agriculture.<br />
|
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||||
II. ― Dès réception du dossier de demande, l'Agence s'assure de sa recevabilité
|
||||
et sollicite du demandeur qu'il le complète, si nécessaire. A réception des
|
||||
éléments complémentaires, si ceux-ci sont transmis par le demandeur dans les
|
||||
délais qui lui ont été impartis et sont conformes à la demande, l'Agence accuse
|
||||
réception du dossier complet et en informe le ministre chargé de l'agriculture.
|
||||
Au cours de l'évaluation du produit, l'Agence peut, en outre, exiger du
|
||||
demandeur qu'il lui fournisse des éléments complémentaires dans les conditions
|
||||
prévues aux articles 33,52 et 65 du règlement (CE) n° 1107/2009.<br />
|
||||
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||||
L'Agence prépare, pour chaque demande, un dossier conforme aux dispositions de
|
||||
l'article 39 du règlement (CE) n° 1107/2009. L'Agence transmet au ministre
|
||||
chargé de l'agriculture, le cas échéant, les demandes de confidentialité en
|
||||
application de l'article 63 du même règlement.<br />
|
||||
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||||
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la
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||||
santé, de la consommation et de l'industrie peut préciser la composition et les
|
||||
modalités de présentation des dossiers de demandes.
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@ -1,24 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-07-01
|
||||
Date de fin: 2015-07-02
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025851893
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/18/LEGIARTI000025851893.xml
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||||
###### Article D253-11
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||||
Sans préjudice des dispositions de l'article D. 253-10, lorsque la France est
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||||
l'Etat membre rapporteur zonal, l'Agence examine la recevabilité de la demande.
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||||
Dans les conditions prévues par les articles 35 et 36 du règlement (CE) n°
|
||||
1107/2009, l'Agence procède à l'évaluation de la demande et sollicite, en tant
|
||||
que de besoin, la coopération des autres Etats membres de la même zone afin de
|
||||
recueillir leurs observations, qui seront examinées lors de l'évaluation.<br />
|
||||
|
||||
Elle réalise, le cas échéant, l'évaluation de l'équivalence dans les conditions
|
||||
prévues à l'article 38 du règlement.<br />
|
||||
|
||||
Elle recueille les observations des autres Etats membres dans les conditions
|
||||
prévues par les dispositions des articles 35 et 38 du règlement, puis transmet
|
||||
son avis au ministre chargé de l'agriculture.
|
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@ -1,20 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-07-01
|
||||
Date de fin: 2015-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025851895
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/18/LEGIARTI000025851895.xml
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||||
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||||
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||||
###### Article D253-12
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||||
|
||||
Lorsque la France n'est pas désignée comme Etat membre rapporteur zonal,
|
||||
l'Agence transmet ses observations au ministre chargé de l'agriculture ainsi
|
||||
qu'à l'Etat membre rapporteur, afin que celui-ci en dispose pour conduire son
|
||||
évaluation.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence transmet ses observations sur le rapport d'évaluation au ministre
|
||||
chargé de l'agriculture, en mentionnant, le cas échéant, celles de ses
|
||||
observations qui n'auraient pas été prises en compte par l'Etat membre
|
||||
rapporteur.
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|
@ -1,18 +0,0 @@
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|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-07-01
|
||||
Date de fin: 2015-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025851900
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/19/LEGIARTI000025851900.xml
|
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||||
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||||
###### Article D253-13
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||||
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||||
Les avis sont formulés par l'Agence à l'issue des évaluations conduites en
|
||||
application des dispositions de la présente sous-section, et conformément aux
|
||||
principes uniformes d'évaluation mentionnés au 6 de l'article 29 du règlement
|
||||
(CE) n° 1107/2009. Les avis comportent une synthèse de chaque point d'évaluation
|
||||
mentionné à l'annexe du règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin
|
||||
2011, assortie de recommandations portant notamment sur les conditions d'emploi
|
||||
des produits.
|
|
@ -1,112 +0,0 @@
|
|||
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-07-01
|
||||
Date de fin: 2015-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025851904
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/19/LEGIARTI000025851904.xml
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||||
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||||
###### Article D253-14
|
||||
|
||||
I. ― L'Agence dispose d'un délai de dix mois, à compter de la date de réception
|
||||
de la demande ou de l'approbation de la substance active, pour transmettre au
|
||||
ministre chargé de l'agriculture son avis sur :<br />
|
||||
|
||||
― les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit
|
||||
phytopharmaceutique contenant une substance active non encore approuvée,
|
||||
conformément à l'article 30 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;<br />
|
||||
|
||||
― les demandes d'autorisation d'un nouveau produit ;<br />
|
||||
|
||||
― les demandes d'extension d'usages autres que mineurs d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
― les demandes d'autorisation d'un produit de seconde gamme ou d'un produit de
|
||||
revente lorsque la demande porte sur un produit destiné à une autre gamme
|
||||
d'usages que le produit de référence.<br />
|
||||
|
||||
II. ― L'Agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours, à compter de la
|
||||
date de réception de la demande, pour transmettre au ministre chargé de
|
||||
l'agriculture son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché
|
||||
d'une préparation contenant exclusivement une ou plusieurs substances à faible
|
||||
risque, au sens de l'article 22 du règlement (CE) n° 1107/2009 ou contenant
|
||||
exclusivement une ou plusieurs substances de base au sens de l'article 23 du
|
||||
règlement (CE) n° 1107/2009.<br />
|
||||
|
||||
III. ― L'Agence dispose d'un délai de huit mois, à compter de la date de
|
||||
réception de la demande pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son
|
||||
avis sur les demandes de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||
d'un produit phytopharmaceutique mentionnées à l'article 43 du règlement (CE) n°
|
||||
1107/2009.<br />
|
||||
|
||||
IV. ― L'Agence dispose d'un délai de cinq mois, à compter de la date de
|
||||
réception de la demande, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture
|
||||
son avis sur :<br />
|
||||
|
||||
― les demandes de changement d'emballage, d'étiquetage et les demandes de
|
||||
changement de classement reposant sur de nouvelles études d'un produit déjà
|
||||
autorisé ;<br />
|
||||
|
||||
― les demandes d'extension des autorisations pour des usages mineurs mentionnées
|
||||
à l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;<br />
|
||||
|
||||
― les demandes de changement mineur de la composition d'un produit déjà autorisé
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
― les demandes relatives aux produits génériques mentionnés à l'article 34 du
|
||||
règlement (CE) n° 1107/2009 ;<br />
|
||||
|
||||
― les demandes d'autorisation d'un produit de seconde gamme ou d'un produit de
|
||||
revente lorsque la demande porte sur un produit destiné à une même gamme
|
||||
d'usages que le produit de référence ;<br />
|
||||
|
||||
― les demandes portant sur des modifications des conditions d'emploi prévues par
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché d'un produit déjà autorisé, ou des mentions
|
||||
qui s'y rapportent.<br />
|
||||
|
||||
V. ― L'Agence dispose d'un délai de cinq mois, à compter de l'approbation de la
|
||||
substance active, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis
|
||||
sur les demandes portant sur les produits représentatifs mentionnées au 3 de
|
||||
l'article 37 du règlement (CE) n° 1107/2009.<br />
|
||||
|
||||
VI. ― L'Agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours, à compter de la
|
||||
date de réception de la demande, pour transmettre au ministre chargé de
|
||||
l'agriculture son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché au
|
||||
titre de la reconnaissance mutuelle mentionnées à l'article 40 du règlement (CE)
|
||||
n° 1107/2009.<br />
|
||||
|
||||
VII. ― L'Agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours, à compter de la
|
||||
réception de la copie de l'autorisation de mise sur le marché et du rapport
|
||||
d'évaluation transmis par l'Etat membre rapporteur visés au 4 de l'article 37 du
|
||||
règlement (CE) n° 1107/2009, pour transmettre au ministre chargé de
|
||||
l'agriculture l'avis mentionné à l'article D. 253-13.<br />
|
||||
|
||||
VIII. ― L'Agence dispose d'un délai de cinquante-cinq jours à compter de la
|
||||
réception d'un dossier pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son
|
||||
avis sur les demandes d'équivalence déposées en application de l'article 38 du
|
||||
règlement (CE) n° 1107/2009 lorsque ces demandes sont effectuées indépendamment
|
||||
de toute demande d'autorisation d'un produit.<br />
|
||||
|
||||
IX. ― L'Agence joint aux avis mentionnés aux I à VIII du présent article la
|
||||
copie du rapport d'évaluation du produit concerné par la demande ou des
|
||||
préparations représentatives d'une substance active approuvée. Elle précise si
|
||||
les rapports d'essais et d'études répondent aux conditions des a et b du 1 de
|
||||
l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009. Elle informe le demandeur de cette
|
||||
transmission.<br />
|
||||
|
||||
X. ― L'Agence transmet également les avis concernant les demandes mentionnées
|
||||
aux I et III, au dernier alinéa du IV et aux VI et VII aux ministres chargés de
|
||||
la santé, du travail, de la consommation et de l'environnement, qui peuvent
|
||||
formuler des observations ou demander à être consultés par le ministre chargé de
|
||||
l'agriculture sur son projet de décision, dans les conditions précisées par un
|
||||
arrêté interministériel.<br />
|
||||
|
||||
XI. ― Les avis de l'Agence sont rendus publics, après l'intervention de la
|
||||
décision du ministre de l'agriculture sur les demandes mentionnées au présent
|
||||
article.<br />
|
||||
|
||||
XII. ― Les délais prévus aux paragraphes I à V et au paragraphe VIII du présent
|
||||
article sont fixés sans préjudice des éventuels délais supplémentaires impartis
|
||||
par l'Agence au demandeur pour lui fournir les informations complémentaires
|
||||
requises.
|
|
@ -1,51 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-07-01
|
||||
Date de fin: 2015-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025851914
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/19/LEGIARTI000025851914.xml
|
||||
Date de début: 2015-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030823386
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/82/33/LEGIARTI000030823386.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D253-15
|
||||
|
||||
I. ― Le ministre chargé de l'agriculture prend sa décision dans des délais qui
|
||||
courent à compter de la date à laquelle l'Agence informe les demandeurs,
|
||||
conformément au IX de l'article D. 253-14, de la transmission de son avis.<br />
|
||||
Le titulaire d'une autorisation ou d'un permis est tenu de déclarer à l'Agence
|
||||
tout changement d'adresse de sa société, tout changement de sa dénomination
|
||||
sociale, tout ajout d'un site de fabrication ou de production d'un produit déjà
|
||||
autorisé ou tout changement de ce site. La déclaration est accompagnée de
|
||||
l'ensemble des pièces nécessaires à la vérification des informations
|
||||
déclarées.<br />
|
||||
|
||||
Ce délai est de :<br />
|
||||
|
||||
― deux mois pour les demandes mentionnées au I de l'article D. 253-14 ;<br />
|
||||
|
||||
― un mois pour les demandes mentionnées aux II à VII de l'article D. 253-14 ;<br />
|
||||
|
||||
― cinq jours pour les demandes mentionnées au VIII de l'article D. 253-14.<br />
|
||||
|
||||
II. ― Si l'Agence n'a pas émis l'avis prévu à l'article D. 253-13 ou un avis
|
||||
spécifique faisant état d'un risque avéré à l'issue des délais qui lui sont
|
||||
impartis, le ministre chargé de l'agriculture peut autoriser :<br />
|
||||
|
||||
1° Un produit ou un usage au titre de la reconnaissance mutuelle mentionnée à
|
||||
l'article 40 du règlement (CE) n° 1107/2009 et au VI de l'article D. 253-14, en
|
||||
se fondant sur l'évaluation conduite par un autre Etat membre dans les
|
||||
conditions prévues au 1 de l'article 36 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Une extension d'autorisation pour des usages mineurs mentionnée à l'article
|
||||
51 du règlement (CE) n° 1107/2009.<br />
|
||||
|
||||
III. ― L'absence de décision à l'issue des délais prévus au I vaut décision de
|
||||
rejet, sauf s'agissant des décisions d'autorisation de mise sur le marché se
|
||||
rapportant à une demande formée au titre du 1 de l'article 41 du règlement (CE)
|
||||
n° 1107/2009 du 21 octobre 2009, qui sont des décisions tacites
|
||||
d'acceptation.<br />
|
||||
|
||||
IV. ― Le ministre chargé de l'agriculture transmet les décisions relatives aux
|
||||
autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'article 53 du règlement (CE)
|
||||
n° 1107/2009 aux ministres chargés de la santé, du travail, de la consommation
|
||||
et de l'environnement.<br />
|
||||
|
||||
V. ― Les autorisations de mise sur le marché faisant l'objet d'une demande de
|
||||
renouvellement en application de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009
|
||||
sont prolongées pendant la durée nécessaire au renouvellement de l'autorisation
|
||||
du produit consécutive au renouvellement de l'approbation de la substance active
|
||||
qu'il contient.
|
||||
Dans un délai de trente jours à compter de la réception de ces pièces, ces
|
||||
informations sont enregistrées par l'Agence qui les rend publiques par voie
|
||||
électronique sur un site internet spécifiquement consacré à ces produits, à
|
||||
l'exception des informations reconnues comme confidentielles.
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-07-01
|
||||
Date de fin: 2015-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025851916
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/19/LEGIARTI000025851916.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D253-16
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision au demandeur et en
|
||||
adresse copie à l'Agence.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la France a été désignée comme Etat membre rapporteur zonal, une copie
|
||||
de la décision et du rapport d'évaluation est transmise aux autres Etats membres
|
||||
par le ministre chargé de l'agriculture.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la France n'a pas été désignée comme Etat membre rapporteur, le ministre
|
||||
chargé de l'agriculture est destinataire des décisions et rapports d'évaluation
|
||||
établis par les autres Etats membres, qu'il communique à l'Agence.
|
|
@ -1,14 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-07-01
|
||||
Date de fin: 2015-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025851921
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/19/LEGIARTI000025851921.xml
|
||||
Date de début: 2015-07-02
|
||||
Date de fin: 2018-12-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030823382
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/82/33/LEGIARTI000030823382.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D253-17
|
||||
|
||||
-Les décisions relatives à la mise sur le marché des produits visés à l'article
|
||||
L. 253-1 sont rendues publiques par voie électronique par l'Agence, dans les
|
||||
conditions prévues à l'article 57 du règlement (CE) n° 1107/2009.
|
||||
Les décisions relatives à la mise sur le marché et à l'utilisation des produits
|
||||
mentionnés à l'article L. 253-1, ainsi que les conclusions de leur évaluation en
|
||||
application de l'article R. 253-13, sont rendues publiques par voie
|
||||
électronique, dans les meilleurs délais, par l'Agence, à l'exclusion de toute
|
||||
information portant atteinte à la protection des données à caractère personnel
|
||||
ou au secret industriel et commercial.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-07-01
|
||||
Date de fin: 2015-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025851871
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/18/LEGIARTI000025851871.xml
|
||||
Date de début: 2015-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030823410
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/82/34/LEGIARTI000030823410.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D253-8
|
||||
|
@ -43,8 +43,8 @@ susvisées.<br />
|
|||
|
||||
II. ― Pour l'application du 1 de l'article 31 du règlement (CE) n° 1107/2009, un
|
||||
catalogue national des usages phytopharmaceutiques, rendu public par le ministre
|
||||
chargé de l'agriculture, répertorie les usages autorisés des produits
|
||||
phytopharmaceutiques, qui correspondent notamment à l'association d'un végétal,
|
||||
produit végétal ou famille de végétaux avec un ravageur, groupe de ravageurs,
|
||||
maladie ou groupe de maladies contre lequel le produit est dirigé ou avec une
|
||||
fonction ou un mode d'application de ces produits.
|
||||
chargé de l'agriculture, répertorie les usages qui peuvent être autorisés pour
|
||||
les produits phytopharmaceutiques, correspondant notamment à l'association d'un
|
||||
végétal, produit végétal ou famille de végétaux avec un ravageur, groupe de
|
||||
ravageurs, maladie ou groupe de maladies contre lequel le produit est dirigé ou
|
||||
avec une fonction ou un mode d'application de ces produits.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-07-01
|
||||
Date de fin: 2015-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025851875
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/18/LEGIARTI000025851875.xml
|
||||
Date de début: 2015-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030823408
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/82/34/LEGIARTI000030823408.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D253-9
|
||||
|
@ -39,8 +39,6 @@ s'appliquent aux seconds noms commerciaux, aux produits de seconde gamme, aux
|
|||
produits de revente et aux produits bénéficiant d'un permis de commerce
|
||||
parallèle autorisés pour les mêmes usages.<br />
|
||||
|
||||
Ces modifications sont publiées par voie électronique.<br />
|
||||
|
||||
IV. ― Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de mise sur
|
||||
le marché concernant les produits de référence visés au I à la demande du
|
||||
titulaire de l'autorisation de ces produits peuvent s'appliquer sur demande de
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030821808
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/82/18/LEGIARTI000030821808.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R253-10-1
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Au cours de l'évaluation du produit, l'Agence peut exiger du demandeur qu'il
|
||||
lui fournisse des éléments complémentaires dans les conditions prévues aux
|
||||
articles 33, 37, 52 et 65 du règlement (CE) n° 1107/2009.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030821810
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/82/18/LEGIARTI000030821810.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R253-10-2
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Les autorisations de mise sur le marché faisant l'objet d'une demande de
|
||||
renouvellement en application de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009
|
||||
sont prolongées pendant la durée nécessaire au renouvellement de
|
||||
l'autorisation du produit consécutif au renouvellement de l'approbation de la
|
||||
substance active qu'il contient si, pour des raisons indépendantes de la
|
||||
volonté du titulaire de l'autorisation, aucune décision n'est prise sur le
|
||||
renouvellement de l'autorisation avant son expiration.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030823396
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/82/33/LEGIARTI000030823396.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R253-12
|
||||
|
||||
A l'exception des demandes mentionnées à l'article R. 253-7 et au paragraphe 1
|
||||
de l'article 41 du règlement (CE) n° 1107/2009, sur lesquelles le silence gardé
|
||||
par l'Agence dans les délais qui lui sont impartis pour statuer vaut décision
|
||||
d'acceptation, le silence gardé par l'autorité compétente dans les délais qui
|
||||
lui sont impartis par le présent chapitre et par ce règlement pour statuer sur
|
||||
les autres demandes vaut décision de rejet.
|
|
@ -1,27 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-07-01
|
||||
Date de fin: 2015-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025852102
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/21/LEGIARTI000025852102.xml
|
||||
Date de début: 2015-07-02
|
||||
Date de fin: 2022-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030823419
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/82/34/LEGIARTI000030823419.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D253-19
|
||||
|
||||
Dès réception de la demande, l'Agence transmet au ministre chargé de
|
||||
l'agriculture la synthèse du dossier pour transmission à la Commission
|
||||
européenne et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère
|
||||
confidentiel de certaines informations figurant dans la demande
|
||||
Dès réception de la demande, l'Agence transmet la synthèse du dossier à la
|
||||
Commission européenne et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du
|
||||
caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande
|
||||
d'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le dossier est complet, elle transmet la demande au Haut Conseil des
|
||||
biotechnologies et au ministre chargé de l'agriculture, qui les transmet à la
|
||||
Commission européenne.<br />
|
||||
biotechnologies et à la Commission européenne.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence procède à l'instruction de la demande parallèlement au Haut Conseil des
|
||||
biotechnologies.<br />
|
||||
|
||||
Au vu des avis de l'Agence et du Haut Conseil des biotechnologies, le ministre
|
||||
chargé de l'agriculture établit le rapport d'évaluation mentionné à l'article R.
|
||||
533-30 du code de l'environnement.
|
||||
Après réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, l'Agence établit
|
||||
le rapport d'évaluation mentionné à l'article R. 533-30 du code de
|
||||
l'environnement.
|
||||
|
|
|
@ -11,6 +11,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000030823417
|
|||
- [Article R253-27](article_r253-27.md)
|
||||
- [Article R253-28](article_r253-28.md)
|
||||
- [Article R253-29](article_r253-29.md)
|
||||
- [Article D253-22](article_d253-22.md)
|
||||
- [Article D253-24](article_d253-24.md)
|
||||
- [Article D253-25](article_d253-25.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,35 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-07-01
|
||||
Date de fin: 2015-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025852130
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/21/LEGIARTI000025852130.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D253-22
|
||||
|
||||
I. ― On entend par " préparation naturelle peu préoccupante à usage
|
||||
phytopharmaceutique ”, au sens du deuxième alinéa de l'article L. 253-1, tout
|
||||
produit qui est composé exclusivement d'une ou plusieurs substances de base, au
|
||||
sens de l'article 23 du règlement (CE) n° 1107/2009 ou d'une ou plusieurs
|
||||
substances actives à faible risque au sens de l'article 22 du même texte et
|
||||
satisfaisant aux conditions fixées à l'article 47 de ce texte ainsi qu'à celles
|
||||
énoncées aux II et III du présent article.<br />
|
||||
|
||||
II. ― Une préparation naturelle peu préoccupante à usage phytopharmaceutique
|
||||
composée exclusivement d'une ou plusieurs substances de base doit :<br />
|
||||
|
||||
1° Pouvoir être obtenue par un procédé accessible à tout utilisateur final ;<br />
|
||||
|
||||
2° Etre composée d'une ou plusieurs substances non traitées, ou traitées
|
||||
uniquement par des moyens manuels, mécaniques ou gravitationnels, par
|
||||
dissolution dans l'eau, par flottation, par extraction par l'eau, par
|
||||
distillation à la vapeur ou par chauffage uniquement pour éliminer l'eau.<br />
|
||||
|
||||
III. ― On entend par " procédé accessible à tout utilisateur final ”, au sens du
|
||||
2° du I du présent article, tout procédé pour lequel l'utilisateur final est
|
||||
capable de réaliser toutes les étapes de la préparation. Néanmoins, la matière
|
||||
première peut avoir été acquise auprès d'entreprises extérieures lorsque
|
||||
celles-ci sont seules capables de la fournir et si ces dernières ne réalisent
|
||||
pas elles-mêmes la préparation.
|
|
@ -1,35 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-07-01
|
||||
Date de fin: 2015-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025852291
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/22/LEGIARTI000025852291.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D253-24
|
||||
|
||||
I. ― L'Agence dispose d'un délai de quarante-cinq jours, à compter de la
|
||||
réception d'un dossier complet, pour donner un avis au ministre chargé de
|
||||
l'agriculture sur les demandes de permis de commerce parallèle mentionnées à
|
||||
l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 et les demandes de renouvellement de
|
||||
ces permis.<br />
|
||||
|
||||
Elle dispose du même délai pour les demandes de modification d'un permis, visant
|
||||
à permettre l'introduction d'un autre produit du même Etat membre d'origine ou
|
||||
d'un autre Etat membre d'origine que celui pour lequel le permis a été
|
||||
délivré.<br />
|
||||
|
||||
II. ― L'Agence dispose d'un délai de trente-cinq jours, à compter de la
|
||||
réception d'un dossier complet, pour donner un avis au ministre chargé de
|
||||
l'agriculture sur les demandes de permis de commerce parallèle pour un produit
|
||||
dont l'introduction est permise sur le territoire national depuis moins d'un an,
|
||||
lorsque la demande porte sur un produit provenant du même Etat membre que le
|
||||
produit introduit grâce au permis déjà accordé.<br />
|
||||
|
||||
III. ― Lorsque l'Agence sollicite des informations auprès de l'Etat membre
|
||||
d'origine, les délais prévus au présent article sont suspendus dans les
|
||||
conditions prévues au 2 de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009.<br />
|
||||
|
||||
IV. ― Les avis de l'Agence sont rendus publics dans les conditions prévues au XI
|
||||
de l'article D. 253-14.
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-07-01
|
||||
Date de fin: 2015-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025852314
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/23/LEGIARTI000025852314.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D253-25
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision au demandeur dans un
|
||||
délai de quinze jours à compter de la réception de l'avis de l'Agence, à qui il
|
||||
adresse copie de la décision.<br />
|
||||
|
||||
Si l'Agence n'a pas émis son avis dans les délais qui lui sont impartis, le
|
||||
ministre chargé de l'agriculture peut prendre sa décision, après avoir procédé à
|
||||
un examen d'identité du produit. L'absence de décision à l'issue des délais
|
||||
fixés par le présent article vaut décision de rejet.
|
|
@ -8,5 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000030823415
|
|||
|
||||
- [Article R253-30](article_r253-30.md)
|
||||
- [Article R253-31](article_r253-31.md)
|
||||
- [Article R253-32-1](article_r253-32-1.md)
|
||||
- [Article R253-33](article_r253-33.md)
|
||||
- [Article D253-32](article_d253-32.md)
|
||||
- [Article D253-33](article_d253-33.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-07-01
|
||||
Date de fin: 2015-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026053585
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/05/35/LEGIARTI000026053585.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D253-33
|
||||
|
||||
Le permis pour expérimentation délivré pour la dissémination volontaire dans
|
||||
l'environnement de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie
|
||||
d'organismes génétiquement modifiés en application de l'article 54 du règlement
|
||||
(CE) n° 1107/2009 et de la présente section est l'autorisation mentionnée à
|
||||
l'article L. 533-3 du code de l'environnement.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030822172
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/82/21/LEGIARTI000030822172.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R253-32-1
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Si les essais, les expériences ou les études sont susceptibles de présenter
|
||||
des effets nocifs pour la santé humaine ou animale ou inacceptables pour
|
||||
l'environnement et si aucune mesure de gestion des risques ne permet de les
|
||||
atténuer, le directeur général de l'Agence peut refuser d'accorder le permis
|
||||
ou s'opposer à la réalisation des essais officiellement reconnus mentionnés au
|
||||
II de l'article R. 253-38 ou dans les conditions mentionnées au II de
|
||||
l'article R. 253-39.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-07-02
|
||||
Date de fin: 2022-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030822227
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/82/22/LEGIARTI000030822227.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R253-33
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le permis sollicité en vue d'une expérimentation comportant la dissémination
|
||||
volontaire dans l'environnement de produits phytopharmaceutiques composés en
|
||||
tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés en application de l'article
|
||||
54 du règlement (CE) n° 1107/2009 est délivré par le directeur général de
|
||||
l'Agence conformément aux conditions prévues à l'article L. 533-3 du code de
|
||||
l'environnement et après l'accord du ministre chargé de l'environnement.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence et le Haut Conseil des biotechnologies procèdent, parallèlement, à
|
||||
l'instruction de la demande et transmettent leurs avis au ministre chargé de
|
||||
l'environnement.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000026051835
|
|||
- [Article R253-37](article_r253-37.md)
|
||||
- [Article D253-35](article_d253-35.md)
|
||||
- [Article D253-36](article_d253-36.md)
|
||||
- [Article D253-37-1](article_d253-37-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-07-01
|
||||
Date de fin: 2015-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026053984
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/05/39/LEGIARTI000026053984.xml
|
||||
Date de début: 2015-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030823481
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/82/34/LEGIARTI000030823481.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D253-35
|
||||
|
||||
I. ― Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché ou tout bénéficiaire
|
||||
Tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché et tout bénéficiaire
|
||||
d'une extension d'autorisation pour un usage mineur d'un produit mentionné à
|
||||
l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 communique au ministre chargé de
|
||||
l'agriculture et à l'Agence les informations mentionnées à l'article 56 du
|
||||
règlement.<br />
|
||||
l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 communique à l'Agence les
|
||||
informations mentionnées à l'article 56 de ce règlement.<br />
|
||||
|
||||
Si la première autorisation d'un produit au sein de la zone sud a été délivrée
|
||||
sur le territoire national, l'Agence évalue ces informations et transmet le
|
||||
résultat de cette évaluation au ministre chargé de l'agriculture, qui informe la
|
||||
Commission européenne et les autres Etats membres de la zone, dans les
|
||||
conditions prévues par le 3 de l'article 56 du règlement précité.<br />
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||||
Si la première autorisation d'un produit au sein de la "zone sud" définie à
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||||
l'annexe 1 du même règlement a été délivrée sur le territoire national, l'Agence
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||||
évalue ces informations dans les conditions prévues au paragraphe 3 de l'article
|
||||
56 de ce règlement. Le ministre chargé de l'agriculture transmet l'information
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||||
prévue au deuxième alinéa du même paragraphe de l'article 56 de ce règlement.<br />
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II. ― Le détenteur d'un permis de commerce parallèle communique au ministre
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||||
chargé de l'agriculture et à l'Agence les informations mentionnées au 4 de
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||||
l'article 56 du règlement précité et une copie de l'étiquette du produit mise à
|
||||
jour suite aux modifications intervenues sur le produit de référence, après la
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||||
délivrance du permis.
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||||
Tout titulaire d'un permis de commerce parallèle communique à l'Agence les
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||||
informations mentionnées au paragraphe 4 de l'article 56 du même règlement ainsi
|
||||
qu'une copie de l'étiquette du produit mise à jour à la suite des modifications
|
||||
intervenues sur le produit de référence, après la délivrance du permis.
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||||
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@ -0,0 +1,18 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2015-07-02
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||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030822410
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/82/24/LEGIARTI000030822410.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article D253-37-1
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||||
<div align="left">
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Le demandeur potentiel mentionné au paragraphe 4 de l'article 62 du règlement
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||||
(CE) n° 1107/2009 fournit à l'Agence tous les éléments permettant d'établir
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||||
qu'il n'a pas pu trouver d'accord sur le partage de rapports d'essais ou
|
||||
d'études impliquant l'utilisation d'animaux vertébrés avec le ou les
|
||||
titulaires des autorisations correspondantes.<br />
|
||||
</div>
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|
@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000030823442
|
|||
- [Article R253-42](article_r253-42.md)
|
||||
- [Article R253-43](article_r253-43.md)
|
||||
- [Article D253-43-1](article_d253-43-1.md)
|
||||
- [Article D253-43-2](article_d253-43-2.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-07-02
|
||||
Date de fin: 2019-09-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030822488
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/82/24/LEGIARTI000030822488.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D253-43-2
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Toute publicité, au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 1107/2009, pour
|
||||
les produits mentionnés à l'article L. 253-1, à l'exception des produits de
|
||||
biocontrôle, doit mentionner, de manière claire et lisible, les phrases
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
“ Avant toute utilisation, assurez-vous que celle-ci est indispensable.
|
||||
Privilégiez chaque fois que possible les méthodes alternatives et les produits
|
||||
présentant le risque le plus faible pour la santé humaine et animale et pour
|
||||
l'environnement, conformément aux principes de la protection intégrée. ”<br />
|
||||
|
||||
Cette publicité doit également prévoir un renvoi vers la rubrique “ Ecophyto ”
|
||||
du site internet du ministère chargé de l'agriculture pour inciter les
|
||||
utilisateurs à s'informer davantage sur les pratiques économes en produits
|
||||
phytopharmaceutiques.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -8,3 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000026051779
|
|||
|
||||
- [Article R253-45](article_r253-45.md)
|
||||
- [Article R253-46](article_r253-46.md)
|
||||
- [Article D253-45-1](article_d253-45-1.md)
|
||||
- [Article D253-46-1](article_d253-46-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-07-02
|
||||
Date de fin: 2020-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030822495
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/82/24/LEGIARTI000030822495.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D253-45-1
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
L'autorité administrative mentionnée au premier alinéa de l'article L. 253-7-1
|
||||
est le ministre chargé de l'agriculture.<br />
|
||||
|
||||
L'autorité administrative mentionnée au troisième alinéa du même article est
|
||||
le préfet du département dans lequel a lieu l'utilisation des produits définis
|
||||
à l'article L. 253-1.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-07-02
|
||||
Date de fin: 2018-08-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030822509
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/82/25/LEGIARTI000030822509.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D253-46-1
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
L'autorité administrative mentionnée à l'article L. 253-8-1 est le ministre
|
||||
chargé de l'agriculture.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2015-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000030823463
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 9 : Dispositions pénales
|
||||
|
||||
- [Article R253-54-1](article_r253-54-1.md)
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-07-02
|
||||
Date de fin: 2018-08-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030822528
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/82/25/LEGIARTI000030822528.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R253-54-1
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||||
|
||||
<div align="left">
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||||
Le fait, pour toute personne ayant cédé des produits phytopharmaceutiques ou
|
||||
des adjuvants ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché ou
|
||||
d'un permis, de ne pas fournir les informations exigées en cas de rappel de
|
||||
ces produits est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la
|
||||
cinquième classe.<br />
|
||||
</div>
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