Décret n°81-460 du 8 mai 1981 PORTANT SIMPLIFICATION DES PROCEDURES ET DES CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE DE FOURNITURES ET D'APPAREILS AU TITRE DES PRESTATIONS SANITAIRES
CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE,OBLIGATION ET AGREMENT DES FOURNISSEURS, DISPOSITIONS PARTICULIERES RELATIVES AUX FOURNITURES ET APPAREILS FABRIQUES EN SERIE,AUX PROTHESES OCULAIRES,AUX CHAUSSURES ORTHOPEDIQUES ET AUX FOURNITURES DE GROS APPAREILLAGE DE PROTHESE ET D'ORTHESE. APPLICATION DE L'ART. 53 DE LA LOI 75534 DU 30-06-1975. Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503737 Ancien identifiant: 1DX981460 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/37/JORFTEXT000000503737.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2023-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043762334
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/23/LEGIARTI000043762334.xml
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Date de début: 2023-01-01
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Date de fin: 2024-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000046884526
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/45/LEGIARTI000046884526.xml
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###### Article R165-4
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@ -29,7 +29,12 @@ par le code de la santé publique ;<br />
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4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant
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||||
la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne
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s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel ;<br />
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||||
s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel, sauf ceux qui pénètrent
|
||||
partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du
|
||||
corps, soit à travers la surface du corps, et qui sont utilisés lors d'acte de
|
||||
prévention, d'investigation ou de soins hospitaliers, dès lors qu'ils portent
|
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l'action thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap et ne
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||||
constituent pas des consommables nécessaires à la réalisation de l'acte ;<br />
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5° Les dispositifs médicaux intégrant une fonction de traitement de données
|
||||
personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère
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@ -47,10 +52,8 @@ données de santé prévu par l'article L. 1111-8 du code de la santé publique
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||||
b) Ou ne respecte pas lesdites dispositions législatives et réglementaires
|
||||
assurant la protection du droit des personnes au respect de leur vie privée ou
|
||||
la protection de leurs données personnelles.<br />
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||||
la protection de leurs données personnelles ;<br />
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||||
Par exception aux règles énoncées dans le présent article, peuvent être inscrits
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||||
sur la liste prévue à l'article L. 165-1 les dispositifs médicaux relevant du 4°
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qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un
|
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orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et qui sont utilisés lors
|
||||
d'actes de prévention, d'investigation ou de soins hospitaliers.
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||||
6° Les dispositifs médicaux numériques mentionnés au 2° du I de l'article L.
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||||
162-48 présentant exclusivement des fonctionnalités de télésurveillance
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||||
médicale.
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@ -1,53 +1,89 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2023-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000043762347
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/23/LEGIARTI000043762347.xml
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||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046884493
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884493.xml
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###### Article R165-5
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I.-Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 :<br />
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||||
I.- Après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux
|
||||
et des technologies de santé mentionnée à l'article R. 165-18, peuvent être
|
||||
radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 :<br />
|
||||
|
||||
1° Les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux
|
||||
articles R. 165-1, R. 165-2 et R. 165-6, ou qui relèvent d'un motif de
|
||||
non-inscription défini à l'article R. 165-4 ou pour lesquels le fabricant ou le
|
||||
distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des
|
||||
modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée ;<br />
|
||||
1° Les produits ou prestations qui cessent de remplir les critères d'inscription
|
||||
définis aux articles R. 165-1, R. 165-2 et R. 165-6, ou pour lesquels le
|
||||
fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité
|
||||
sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée
|
||||
;<br />
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||||
|
||||
2° Les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, ou de
|
||||
description générique renforcée :<br />
|
||||
2° Les produits et prestations inscrits sous forme de marque ou de nom
|
||||
commercial, ou de désignation générique renforcée qui ont donné lieu à la
|
||||
constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription
|
||||
sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue
|
||||
au III de l'article R. 165-47 ;<br />
|
||||
|
||||
a) Qui font l'objet, auprès du corps médical ou de tout autre professionnel de
|
||||
santé, d'informations ne mentionnant pas soit le tarif de responsabilité, soit
|
||||
le prix fixé, soit, le cas échéant, les seules indications thérapeutiques,
|
||||
diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles ils sont pris en
|
||||
charge ou les conditions de prescription et d'utilisation ;<br />
|
||||
3° Les produits ou prestations dont la radiation est sollicitée par le fabricant
|
||||
ou le distributeur.<br />
|
||||
|
||||
b) Ou dont la commercialisation est suspendue ou interrompue ;<br />
|
||||
II. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 sans
|
||||
consultation de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et
|
||||
des technologies de santé :<br />
|
||||
|
||||
c) Ou qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications
|
||||
techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L.
|
||||
165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article R. 165-47.<br />
|
||||
1° Les produits ou prestations pour lesquels aucun remboursement n'a eu lieu
|
||||
depuis au moins un an ou qui font l'objet d'un arrêt définitif de
|
||||
commercialisation ou d'un retrait de leur marquage CE ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises
|
||||
dues en application du II de l'article L. 165-4.<br />
|
||||
2° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises
|
||||
dues en application du II de l'article L. 165-4 ;<br />
|
||||
|
||||
La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou
|
||||
3° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels la délivrance d'un nouveau
|
||||
certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du
|
||||
code de la santé publique n'a pas été sollicitée dans le délai prévu au V de
|
||||
l'article R. 165-5-2 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels l'organisme mentionné au II
|
||||
de l'article R. 165-5-2 informe les ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale d'un manquement constaté en application de l'article R. 165-5-3
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° Les produits et prestations qui deviennent insusceptibles d'être inscrits sur
|
||||
la liste, pour un des motifs mentionnés à l'article R. 165-4 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les produits et prestations qui font l'objet, auprès des professionnels de
|
||||
santé, d'informations erronées ou incomplètes.<br />
|
||||
|
||||
III. - La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou
|
||||
prestations remboursables pour tout ou partie de ses indications seulement est
|
||||
prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de
|
||||
la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de
|
||||
radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est
|
||||
effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites à la
|
||||
Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies
|
||||
de santé, dans le délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de
|
||||
l'information. Pour l'application du 3°, le fabricant ou le distributeur peut
|
||||
adresser, dans le même délai, ses observations écrites au Comité économique des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
Toutefois, cette information préalable n'est pas requise lorsque le produit ou
|
||||
la prestation fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou, dans le
|
||||
cas d'un dispositif médical, d'un retrait du marquage CE.<br />
|
||||
|
||||
II.- (Abrogé)
|
||||
Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au I du présent
|
||||
article, le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites
|
||||
à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des
|
||||
technologies de santé, dans le délai de vingt jours suivant la réception ou la
|
||||
publication de l'information. La commission rend son avis sur le projet de
|
||||
radiation dans un délai fixé par les ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale. Si la commission ne s'est pas prononcée dans ce délai, son
|
||||
avis est réputé rendu.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la radiation est envisagée sur le fondement du 2° du II du présent
|
||||
article, le fabricant ou le distributeur peut adresser, dans un délai de vingt
|
||||
jours suivant la réception de l'information, ses observations écrites au Comité
|
||||
économique des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des autres motifs mentionnés au II
|
||||
du présent article et qu'elle doit faire l'objet d'une information préalable en
|
||||
application du présent III, le fabricant ou le distributeur peut présenter des
|
||||
observations écrites aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la
|
||||
santé, dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de
|
||||
l'information.
|
||||
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|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-09-05
|
||||
Date de fin: 2023-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021020321
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/03/LEGIARTI000021020321.xml
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046884478
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884478.xml
|
||||
---
|
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|
||||
###### Article R165-10
|
||||
|
@ -14,18 +14,18 @@ l'article L. 165-1, inscrit sous forme de marque ou de nom commercial, est
|
|||
présentée par le fabricant ou le distributeur au plus tard cent quatre-vingts
|
||||
jours avant l'expiration de la durée d'inscription.<br />
|
||||
|
||||
La demande de renouvellement est adressée au ministre chargé de la sécurité
|
||||
sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé.
|
||||
Une copie de cette demande est adressée simultanément à la Commission nationale
|
||||
d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. La demande
|
||||
doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à
|
||||
l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription.<br />
|
||||
La demande de renouvellement est adressée aux ministres chargés de la santé et
|
||||
de la sécurité sociale. Une copie de cette demande est adressée simultanément à
|
||||
la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des
|
||||
technologies de santé. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant
|
||||
les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement
|
||||
de l'inscription.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de
|
||||
santé copie du dossier de demande de renouvellement accompagnée d'un dossier
|
||||
comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la
|
||||
prestation. Une copie de ce dernier dossier est adressée au ministre chargé de
|
||||
la sécurité sociale.<br />
|
||||
prestation. Une copie de ce dernier dossier est adressée aux ministres chargés
|
||||
de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et,
|
||||
d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix doivent être
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2020-08-28
|
||||
Date de fin: 2023-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042270843
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270843.xml
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046884459
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884459.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-11
|
||||
|
@ -58,9 +58,7 @@ l'inscription ;<br />
|
|||
|
||||
8° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques,
|
||||
diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission
|
||||
estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles. Le
|
||||
cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations
|
||||
précises ;<br />
|
||||
estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles ;<br />
|
||||
|
||||
9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la
|
||||
déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-06-07
|
||||
Date de fin: 2023-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037027299
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/72/LEGIARTI000037027299.xml
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046884440
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884440.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-21
|
||||
|
@ -13,7 +13,9 @@ A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé
|
|||
la santé, ou du collège de la Haute Autorité de santé la commission donne un
|
||||
avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de
|
||||
prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux
|
||||
produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1.<br />
|
||||
produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1 ainsi qu'aux activités de
|
||||
télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue à l'article L.
|
||||
162-52.<br />
|
||||
|
||||
La saisine des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale précise
|
||||
le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-09-05
|
||||
Date de fin: 2023-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021020296
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/02/LEGIARTI000021020296.xml
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046884435
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884435.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-22
|
||||
|
@ -18,12 +18,13 @@ nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, notamment les
|
|||
documents suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur l'évaluation
|
||||
d'un produit ou d'une prestation ou sur la comparaison des produits ou
|
||||
prestations ayant les mêmes finalités ;<br />
|
||||
d'un produit, d'une prestation ou d'une activité de télésurveillance médicale ou
|
||||
sur la comparaison des produits, prestations ou activités de télésurveillance
|
||||
médicale ayant les mêmes finalités ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les fiches d'informations thérapeutiques annexées aux arrêtés d'inscription
|
||||
des dispositifs particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée
|
||||
à certaines indications prévues au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des
|
||||
produits et prestations.
|
||||
produits, prestations ou activités de télésurveillance médicale.
|
||||
|
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