Décret n°81-460 du 8 mai 1981 PORTANT SIMPLIFICATION DES PROCEDURES ET DES CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE DE FOURNITURES ET D'APPAREILS AU TITRE DES PRESTATIONS SANITAIRES

CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE,OBLIGATION ET AGREMENT DES FOURNISSEURS, DISPOSITIONS PARTICULIERES RELATIVES AUX FOURNITURES ET APPAREILS FABRIQUES EN SERIE,AUX PROTHESES OCULAIRES,AUX CHAUSSURES ORTHOPEDIQUES ET AUX FOURNITURES DE GROS APPAREILLAGE DE PROTHESE ET D'ORTHESE.
APPLICATION DE L'ART. 53 DE LA LOI 75534 DU 30-06-1975.

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503737
Ancien identifiant: 1DX981460
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/37/JORFTEXT000000503737.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2023-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043762334
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/23/LEGIARTI000043762334.xml
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046884526
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/45/LEGIARTI000046884526.xml
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###### Article R165-4
@ -29,7 +29,12 @@ par le code de la santé publique ;<br />
4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant
la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne
s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel ;<br />
s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel, sauf ceux qui pénètrent
partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du
corps, soit à travers la surface du corps, et qui sont utilisés lors d'acte de
prévention, d'investigation ou de soins hospitaliers, dès lors qu'ils portent
l'action thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap et ne
constituent pas des consommables nécessaires à la réalisation de l'acte ;<br />
5° Les dispositifs médicaux intégrant une fonction de traitement de données
personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère
@ -47,10 +52,8 @@ données de santé prévu par l'article L. 1111-8 du code de la santé publique
b) Ou ne respecte pas lesdites dispositions législatives et réglementaires
assurant la protection du droit des personnes au respect de leur vie privée ou
la protection de leurs données personnelles.<br />
la protection de leurs données personnelles ;<br />
Par exception aux règles énoncées dans le présent article, peuvent être inscrits
sur la liste prévue à l'article L. 165-1 les dispositifs médicaux relevant du 4°
qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un
orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et qui sont utilisés lors
d'actes de prévention, d'investigation ou de soins hospitaliers.
6° Les dispositifs médicaux numériques mentionnés au 2° du I de l'article L.
162-48 présentant exclusivement des fonctionnalités de télésurveillance
médicale.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2023-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043762347
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/23/LEGIARTI000043762347.xml
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046884493
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884493.xml
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###### Article R165-5
I.-Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 :<br />
I.- Après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux
et des technologies de santé mentionnée à l'article R. 165-18, peuvent être
radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 :<br />
1° Les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux
articles R. 165-1, R. 165-2 et R. 165-6, ou qui relèvent d'un motif de
non-inscription défini à l'article R. 165-4 ou pour lesquels le fabricant ou le
distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des
modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée ;<br />
1° Les produits ou prestations qui cessent de remplir les critères d'inscription
définis aux articles R. 165-1, R. 165-2 et R. 165-6, ou pour lesquels le
fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité
sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée
;<br />
2° Les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, ou de
description générique renforcée :<br />
2° Les produits et prestations inscrits sous forme de marque ou de nom
commercial, ou de désignation générique renforcée qui ont donné lieu à la
constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription
sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue
au III de l'article R. 165-47 ;<br />
a) Qui font l'objet, auprès du corps médical ou de tout autre professionnel de
santé, d'informations ne mentionnant pas soit le tarif de responsabilité, soit
le prix fixé, soit, le cas échéant, les seules indications thérapeutiques,
diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles ils sont pris en
charge ou les conditions de prescription et d'utilisation ;<br />
3° Les produits ou prestations dont la radiation est sollicitée par le fabricant
ou le distributeur.<br />
b) Ou dont la commercialisation est suspendue ou interrompue ;<br />
II. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 sans
consultation de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et
des technologies de santé :<br />
c) Ou qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications
techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L.
165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article R. 165-47.<br />
1° Les produits ou prestations pour lesquels aucun remboursement n'a eu lieu
depuis au moins un an ou qui font l'objet d'un arrêt définitif de
commercialisation ou d'un retrait de leur marquage CE ;<br />
3° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises
dues en application du II de l'article L. 165-4.<br />
2° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises
dues en application du II de l'article L. 165-4 ;<br />
La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou
3° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels la délivrance d'un nouveau
certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du
code de la santé publique n'a pas été sollicitée dans le délai prévu au V de
l'article R. 165-5-2 ;<br />
4° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels l'organisme mentionné au II
de l'article R. 165-5-2 informe les ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale d'un manquement constaté en application de l'article R. 165-5-3
;<br />
5° Les produits et prestations qui deviennent insusceptibles d'être inscrits sur
la liste, pour un des motifs mentionnés à l'article R. 165-4 ;<br />
6° Les produits et prestations qui font l'objet, auprès des professionnels de
santé, d'informations erronées ou incomplètes.<br />
III. - La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou
prestations remboursables pour tout ou partie de ses indications seulement est
prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de
la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de
radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est
effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.<br />
Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites à la
Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies
de santé, dans le délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de
l'information. Pour l'application du 3°, le fabricant ou le distributeur peut
adresser, dans le même délai, ses observations écrites au Comité économique des
produits de santé.<br />
Toutefois, cette information préalable n'est pas requise lorsque le produit ou
la prestation fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou, dans le
cas d'un dispositif médical, d'un retrait du marquage CE.<br />
II.- (Abrogé)
Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au I du présent
article, le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites
à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des
technologies de santé, dans le délai de vingt jours suivant la réception ou la
publication de l'information. La commission rend son avis sur le projet de
radiation dans un délai fixé par les ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale. Si la commission ne s'est pas prononcée dans ce délai, son
avis est réputé rendu.<br />
Lorsque la radiation est envisagée sur le fondement du 2° du II du présent
article, le fabricant ou le distributeur peut adresser, dans un délai de vingt
jours suivant la réception de l'information, ses observations écrites au Comité
économique des produits de santé.<br />
Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des autres motifs mentionnés au II
du présent article et qu'elle doit faire l'objet d'une information préalable en
application du présent III, le fabricant ou le distributeur peut présenter des
observations écrites aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la
santé, dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de
l'information.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-05
Date de fin: 2023-01-01
Identifiant: LEGIARTI000021020321
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/03/LEGIARTI000021020321.xml
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046884478
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884478.xml
---
###### Article R165-10
@ -14,18 +14,18 @@ l'article L. 165-1, inscrit sous forme de marque ou de nom commercial, est
présentée par le fabricant ou le distributeur au plus tard cent quatre-vingts
jours avant l'expiration de la durée d'inscription.<br />
La demande de renouvellement est adressée au ministre chargé de la sécurité
sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé.
Une copie de cette demande est adressée simultanément à la Commission nationale
d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. La demande
doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à
l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription.<br />
La demande de renouvellement est adressée aux ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale. Une copie de cette demande est adressée simultanément à
la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des
technologies de santé. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant
les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement
de l'inscription.<br />
Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de
santé copie du dossier de demande de renouvellement accompagnée d'un dossier
comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la
prestation. Une copie de ce dernier dossier est adressée au ministre chargé de
la sécurité sociale.<br />
prestation. Une copie de ce dernier dossier est adressée aux ministres chargés
de la santé et de la sécurité sociale.<br />
II.-Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et,
d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix doivent être

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2023-01-01
Identifiant: LEGIARTI000042270843
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270843.xml
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046884459
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884459.xml
---
###### Article R165-11
@ -58,9 +58,7 @@ l'inscription ;<br />
8° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques,
diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission
estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles. Le
cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations
précises ;<br />
estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles ;<br />
9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la
déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ;<br />

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---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2023-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037027299
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/72/LEGIARTI000037027299.xml
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046884440
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884440.xml
---
###### Article R165-21
@ -13,7 +13,9 @@ A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé
la santé, ou du collège de la Haute Autorité de santé la commission donne un
avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de
prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux
produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1.<br />
produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1 ainsi qu'aux activités de
télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue à l'article L.
162-52.<br />
La saisine des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale précise
le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-05
Date de fin: 2023-01-01
Identifiant: LEGIARTI000021020296
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/02/LEGIARTI000021020296.xml
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046884435
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884435.xml
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###### Article R165-22
@ -18,12 +18,13 @@ nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, notamment les
documents suivants :<br />
1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur l'évaluation
d'un produit ou d'une prestation ou sur la comparaison des produits ou
prestations ayant les mêmes finalités ;<br />
d'un produit, d'une prestation ou d'une activité de télésurveillance médicale ou
sur la comparaison des produits, prestations ou activités de télésurveillance
médicale ayant les mêmes finalités ;<br />
2° Les fiches d'informations thérapeutiques annexées aux arrêtés d'inscription
des dispositifs particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée
à certaines indications prévues au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;<br />
3° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des
produits et prestations.
produits, prestations ou activités de télésurveillance médicale.