Décret n° 2023-518 du 27 juin 2023 relatif aux modalités d'autorisation et de prise en charge des médicaments en association de traitement en application de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale

Ministère: Ministère de la santé et de la prévention
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000047749196
NOR: SPRS2234375D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/47/74/91/JORFTEXT000047749196.xml
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@ -16,3 +16,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530
- [Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-2-3, L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8](section_5)
- [Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1](section_6)
- [Section 7 : Prise en charge compassionnelle de certaines spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-2](section_7)
- [Section 8 : Modalités d'autorisation et de prise en charge de certaines spécialités pharmaceutiques en association de traitement](section_8)

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Date de début: 2023-06-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000047750878
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###### Section 8 : Modalités d'autorisation et de prise en charge de certaines spécialités pharmaceutiques en association de traitement
- [Article R163-59](article_r163-59.md)
- [Article R163-60](article_r163-60.md)
- [Article R163-61](article_r163-61.md)
- [Article R163-62](article_r163-62.md)
- [Article R163-63](article_r163-63.md)
- [Article R163-64](article_r163-64.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-06-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047750880
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750880.xml
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###### Article R163-59
I.-La liste des spécialités pharmaceutiques dont l'utilisation et la prise en
charge sont autorisées, en association de traitement, au titre de l'article L.
162-18-1, ainsi que, le cas échéant, les conditions particulières prévues au
dernier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont fixées
par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
Cette inscription, pour une ou plusieurs indications thérapeutiques, est
sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
par l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la
distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique. Elle peut aussi être
initiée par ces ministres.<br />
II.-Lorsqu'elle émane de l'entreprise, la demande d'inscription est adressée aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen
permettant de donner une date certaine à sa réception, en précisant la ou les
indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier dont la
composition est fixée par arrêté des mêmes ministres, ainsi que d'une lettre
d'engagement à verser les remises prévues au B du II de l'article L. 162-18-1.
Cet arrêté est publié sur le site internet du ministère chargé des affaires
sociales. Si la demande comporte toutes les pièces requises, les ministres
délivrent un accusé de réception l'attestant.<br />
Dans le cas où, postérieurement au dépôt d'une demande complète, il apparaît que
l'instruction du dossier requiert des informations complémentaires,
l'administration notifie au demandeur les renseignements complémentaires qu'il
doit communiquer dans un délai qu'elle fixe et qui ne peut être inférieur à dix
jours. Le délai prévu à l'article R. 163-60 est suspendu à compter de la
réception de cette notification et jusqu'à la réception par l'administration des
informations complémentaires demandées. A défaut de communication des éléments
demandés dans le délai imparti, la demande est réputée abandonnée.<br />
III.-Lorsque l'initiative de l'inscription émane des ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale, ces derniers informent de leur intention
d'inscrire la spécialité concernée l'entreprise qui assure l'exploitation,
l'importation parallèle ou la distribution parallèle de cette spécialité,
Celle-ci dispose de vingt jours à compter de la réception de cette information
pour présenter des observations écrites. L'inscription ne peut intervenir dans
ce délai.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-06-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047750882
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750882.xml
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###### Article R163-60
Pour les demandes relevant du II de l'article R. 163-59, l'arrêté autorisant
l'utilisation et la prise en charge est publié au Journal officiel de la
République française dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la
date de l'accusé de réception mentionné au premier alinéa du même II.<br />
Les décisions portant refus, total ou partiel, d'utilisation et de prise en
charge sont notifiées à l'entreprise dans le même délai. A défaut d'une telle
notification, l'absence de publication d'une décision dans ce délai vaut rejet
de la demande.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-06-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047750884
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750884.xml
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###### Article R163-61
L'inscription sur la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59 peut
subordonner la prise en charge de la spécialité à l'obligation, pour le
prescripteur, de mentionner sur son ordonnance les circonstances et les
indications de sa prescription. L'arrêté d'inscription précise les éléments qui
doivent être mentionnés par le prescripteur.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-06-30
Date de fin: 2025-01-02
Identifiant: LEGIARTI000047750886
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750886.xml
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###### Article R163-62
Lorsque, au cours d'une hospitalisation, une spécialité pharmaceutique inscrite
sur la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59 est administrée, pour une
indication thérapeutique, en association de traitement, elle est prise en charge
par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations
d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, sur la base du tarif de
responsabilité, mentionné au I de l'article L. 162-16-6, applicable à ses autres
indications. Le versement à l'établissement de santé s'effectue selon les mêmes
modalités, prévues au III de ce même article, que celles applicables aux
indications donnant lieu à une prise en charge au titre de l'article L.
162-22-7.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-06-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047750888
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750888.xml
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###### Article R163-63
I.-Les remises dues en application des dispositions du B du II de l'article L.
162-18-1 sont versées annuellement par l'entreprise qui assure l'exploitation,
l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité concernée,
au titre des indications en association mentionnées au A du même II, au titre de
chaque année civile.<br />
Ces remises sont assises sur le chiffre d'affaires annuel hors taxes facturé, au
titre des indications en association mentionnées au A du II de l'article L.
162-18-1, aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées. Celui-ci est
calculé à partir du nombre d'unités vendues, à l'aide notamment de l'ensemble
des données de facturation et de codage disponibles, tant pour cette spécialité
que pour la ou les spécialités auxquelles elle est associée.<br />
Le taux de remise applicable à chaque tranche de chiffre d'affaire est défini
selon un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale. Ce barème tient compte, pour fixer le taux applicable à
chaque tranche, de la durée de prise en charge de la spécialité au cours de
l'année considérée.<br />
Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l'article
L. 162-18, sur le chiffre d'affaires mentionné au deuxième alinéa, sont
déductibles du montant total des remises dues par l'entreprise au titre de cette
spécialité pour la période considérée.<br />
II.-Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise qui assure
l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la
spécialité concernée, le montant des remises qu'il envisage de fixer au titre
des dispositions du I. L'entreprise dispose d'un délai de vingt jours à compter
de la réception de cette information pour présenter des observations écrites au
comité et, sur sa demande présentée dans le même délai, être entendue par
celui-ci.<br />
Au terme de ce délai, ou après l'audition si celle-ci n'a pu se tenir dans ce
délai, le Comité économique des produits de santé fixe le montant des remises
dues et le notifie à l'entreprise et à l'Agence centrale des organismes de
sécurité sociale. La notification précise les motifs qui justifient le montant
retenu, son délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours
applicables.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-06-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047750890
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750890.xml
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###### Article R163-64
I.-Il est mis fin à l'autorisation d'utilisation et de prise en charge d'une ou
plusieurs indications d'une spécialité au titre de l'article L. 162-18-1, par
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifié à
l'entreprise concernée, dans l'un des cas suivants :<br />
1° La spécialité est radiée de la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ;<br />
2° La ou les spécialités avec lesquelles la spécialité concernée est utilisée en
association sont radiées, dans la ou les indications concernées, des listes
prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L.
5123-2 du code de la santé publique, ou il est mis fin à l'accès précoce dont
elles font l'objet sans qu'une prise en charge de droit commun soit octroyée
;<br />
3° La spécialité est inscrite, dans la ou les indications considérées, sur la
liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou fait l'objet
d'une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du
même code. Dans ces deux cas, l'arrêté d'inscription ou d'autorisation se
substitue à l'arrêté mentionné au premier alinéa et entraîne, pour la ou les
indications en cause, la radiation de la spécialité de la liste mentionnée au I
de l'article R. 163-59.<br />
II.-Il peut également être mis fin à l'autorisation d'utilisation et de prise en
charge au titre de l'article L. 162-18-1 si l'entreprise qui assure
l'exploitation, l'importation ou la distribution parallèles de la spécialité ne
verse pas les remises fixées conformément à l'article R. 163-63. Les ministres
notifient leur intention à l'entreprise qui dispose d'un délai de vingt jours
pour présenter d'éventuelles observations écrites.