Décret n° 2023-518 du 27 juin 2023 relatif aux modalités d'autorisation et de prise en charge des médicaments en association de traitement en application de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale
Ministère: Ministère de la santé et de la prévention Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000047749196 NOR: SPRS2234375D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/47/74/91/JORFTEXT000047749196.xml
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@ -16,3 +16,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530
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- [Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-2-3, L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8](section_5)
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- [Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1](section_6)
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- [Section 7 : Prise en charge compassionnelle de certaines spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-2](section_7)
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- [Section 8 : Modalités d'autorisation et de prise en charge de certaines spécialités pharmaceutiques en association de traitement](section_8)
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Date de début: 2023-06-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000047750878
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###### Section 8 : Modalités d'autorisation et de prise en charge de certaines spécialités pharmaceutiques en association de traitement
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- [Article R163-59](article_r163-59.md)
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- [Article R163-60](article_r163-60.md)
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- [Article R163-61](article_r163-61.md)
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- [Article R163-62](article_r163-62.md)
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- [Article R163-63](article_r163-63.md)
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- [Article R163-64](article_r163-64.md)
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2023-06-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000047750880
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750880.xml
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###### Article R163-59
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I.-La liste des spécialités pharmaceutiques dont l'utilisation et la prise en
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charge sont autorisées, en association de traitement, au titre de l'article L.
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162-18-1, ainsi que, le cas échéant, les conditions particulières prévues au
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dernier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont fixées
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par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
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Cette inscription, pour une ou plusieurs indications thérapeutiques, est
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sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
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par l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la
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distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique. Elle peut aussi être
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initiée par ces ministres.<br />
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II.-Lorsqu'elle émane de l'entreprise, la demande d'inscription est adressée aux
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ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen
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permettant de donner une date certaine à sa réception, en précisant la ou les
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indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier dont la
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composition est fixée par arrêté des mêmes ministres, ainsi que d'une lettre
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d'engagement à verser les remises prévues au B du II de l'article L. 162-18-1.
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Cet arrêté est publié sur le site internet du ministère chargé des affaires
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sociales. Si la demande comporte toutes les pièces requises, les ministres
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délivrent un accusé de réception l'attestant.<br />
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Dans le cas où, postérieurement au dépôt d'une demande complète, il apparaît que
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l'instruction du dossier requiert des informations complémentaires,
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l'administration notifie au demandeur les renseignements complémentaires qu'il
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doit communiquer dans un délai qu'elle fixe et qui ne peut être inférieur à dix
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jours. Le délai prévu à l'article R. 163-60 est suspendu à compter de la
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réception de cette notification et jusqu'à la réception par l'administration des
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informations complémentaires demandées. A défaut de communication des éléments
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demandés dans le délai imparti, la demande est réputée abandonnée.<br />
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III.-Lorsque l'initiative de l'inscription émane des ministres chargés de la
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santé et de la sécurité sociale, ces derniers informent de leur intention
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d'inscrire la spécialité concernée l'entreprise qui assure l'exploitation,
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l'importation parallèle ou la distribution parallèle de cette spécialité,
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Celle-ci dispose de vingt jours à compter de la réception de cette information
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pour présenter des observations écrites. L'inscription ne peut intervenir dans
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ce délai.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2023-06-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000047750882
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750882.xml
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###### Article R163-60
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Pour les demandes relevant du II de l'article R. 163-59, l'arrêté autorisant
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l'utilisation et la prise en charge est publié au Journal officiel de la
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République française dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la
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date de l'accusé de réception mentionné au premier alinéa du même II.<br />
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Les décisions portant refus, total ou partiel, d'utilisation et de prise en
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charge sont notifiées à l'entreprise dans le même délai. A défaut d'une telle
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notification, l'absence de publication d'une décision dans ce délai vaut rejet
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de la demande.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2023-06-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000047750884
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750884.xml
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###### Article R163-61
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L'inscription sur la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59 peut
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subordonner la prise en charge de la spécialité à l'obligation, pour le
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prescripteur, de mentionner sur son ordonnance les circonstances et les
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indications de sa prescription. L'arrêté d'inscription précise les éléments qui
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doivent être mentionnés par le prescripteur.
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2023-06-30
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Date de fin: 2025-01-02
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||||
Identifiant: LEGIARTI000047750886
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750886.xml
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###### Article R163-62
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Lorsque, au cours d'une hospitalisation, une spécialité pharmaceutique inscrite
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sur la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59 est administrée, pour une
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indication thérapeutique, en association de traitement, elle est prise en charge
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par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations
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d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, sur la base du tarif de
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responsabilité, mentionné au I de l'article L. 162-16-6, applicable à ses autres
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indications. Le versement à l'établissement de santé s'effectue selon les mêmes
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||||
modalités, prévues au III de ce même article, que celles applicables aux
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indications donnant lieu à une prise en charge au titre de l'article L.
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162-22-7.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2023-06-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000047750888
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750888.xml
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###### Article R163-63
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I.-Les remises dues en application des dispositions du B du II de l'article L.
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162-18-1 sont versées annuellement par l'entreprise qui assure l'exploitation,
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l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité concernée,
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au titre des indications en association mentionnées au A du même II, au titre de
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chaque année civile.<br />
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Ces remises sont assises sur le chiffre d'affaires annuel hors taxes facturé, au
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titre des indications en association mentionnées au A du II de l'article L.
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||||
162-18-1, aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées. Celui-ci est
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||||
calculé à partir du nombre d'unités vendues, à l'aide notamment de l'ensemble
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des données de facturation et de codage disponibles, tant pour cette spécialité
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que pour la ou les spécialités auxquelles elle est associée.<br />
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Le taux de remise applicable à chaque tranche de chiffre d'affaire est défini
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selon un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et
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de la sécurité sociale. Ce barème tient compte, pour fixer le taux applicable à
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||||
chaque tranche, de la durée de prise en charge de la spécialité au cours de
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||||
l'année considérée.<br />
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||||
Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l'article
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||||
L. 162-18, sur le chiffre d'affaires mentionné au deuxième alinéa, sont
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déductibles du montant total des remises dues par l'entreprise au titre de cette
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spécialité pour la période considérée.<br />
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II.-Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise qui assure
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||||
l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la
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||||
spécialité concernée, le montant des remises qu'il envisage de fixer au titre
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||||
des dispositions du I. L'entreprise dispose d'un délai de vingt jours à compter
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||||
de la réception de cette information pour présenter des observations écrites au
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||||
comité et, sur sa demande présentée dans le même délai, être entendue par
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||||
celui-ci.<br />
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||||
Au terme de ce délai, ou après l'audition si celle-ci n'a pu se tenir dans ce
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||||
délai, le Comité économique des produits de santé fixe le montant des remises
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||||
dues et le notifie à l'entreprise et à l'Agence centrale des organismes de
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||||
sécurité sociale. La notification précise les motifs qui justifient le montant
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||||
retenu, son délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours
|
||||
applicables.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2023-06-30
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000047750890
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750890.xml
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###### Article R163-64
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I.-Il est mis fin à l'autorisation d'utilisation et de prise en charge d'une ou
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plusieurs indications d'une spécialité au titre de l'article L. 162-18-1, par
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||||
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifié à
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||||
l'entreprise concernée, dans l'un des cas suivants :<br />
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1° La spécialité est radiée de la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ;<br />
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2° La ou les spécialités avec lesquelles la spécialité concernée est utilisée en
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association sont radiées, dans la ou les indications concernées, des listes
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||||
prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L.
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||||
5123-2 du code de la santé publique, ou il est mis fin à l'accès précoce dont
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||||
elles font l'objet sans qu'une prise en charge de droit commun soit octroyée
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;<br />
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3° La spécialité est inscrite, dans la ou les indications considérées, sur la
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||||
liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou fait l'objet
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||||
d'une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du
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||||
même code. Dans ces deux cas, l'arrêté d'inscription ou d'autorisation se
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substitue à l'arrêté mentionné au premier alinéa et entraîne, pour la ou les
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indications en cause, la radiation de la spécialité de la liste mentionnée au I
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de l'article R. 163-59.<br />
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II.-Il peut également être mis fin à l'autorisation d'utilisation et de prise en
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charge au titre de l'article L. 162-18-1 si l'entreprise qui assure
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l'exploitation, l'importation ou la distribution parallèles de la spécialité ne
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verse pas les remises fixées conformément à l'article R. 163-63. Les ministres
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notifient leur intention à l'entreprise qui dispose d'un délai de vingt jours
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pour présenter d'éventuelles observations écrites.
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