diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/README.md index 9fb78260e..4ca786a47 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/README.md @@ -16,3 +16,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530 - [Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-2-3, L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8](section_5) - [Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1](section_6) - [Section 7 : Prise en charge compassionnelle de certaines spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-2](section_7) +- [Section 8 : Modalités d'autorisation et de prise en charge de certaines spécialités pharmaceutiques en association de traitement](section_8) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/README.md new file mode 100644 index 000000000..253ba4c70 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2023-06-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000047750878 +--- + +###### Section 8 : Modalités d'autorisation et de prise en charge de certaines spécialités pharmaceutiques en association de traitement + +- [Article R163-59](article_r163-59.md) +- [Article R163-60](article_r163-60.md) +- [Article R163-61](article_r163-61.md) +- [Article R163-62](article_r163-62.md) +- [Article R163-63](article_r163-63.md) +- [Article R163-64](article_r163-64.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-59.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-59.md new file mode 100644 index 000000000..7a05f79c0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-59.md @@ -0,0 +1,49 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-06-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047750880 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750880.xml +--- + +###### Article R163-59 + +I.-La liste des spécialités pharmaceutiques dont l'utilisation et la prise en +charge sont autorisées, en association de traitement, au titre de l'article L. +162-18-1, ainsi que, le cas échéant, les conditions particulières prévues au +dernier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont fixées +par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
+ +Cette inscription, pour une ou plusieurs indications thérapeutiques, est +sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale +par l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la +distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique. Elle peut aussi être +initiée par ces ministres.
+ +II.-Lorsqu'elle émane de l'entreprise, la demande d'inscription est adressée aux +ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen +permettant de donner une date certaine à sa réception, en précisant la ou les +indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier dont la +composition est fixée par arrêté des mêmes ministres, ainsi que d'une lettre +d'engagement à verser les remises prévues au B du II de l'article L. 162-18-1. +Cet arrêté est publié sur le site internet du ministère chargé des affaires +sociales. Si la demande comporte toutes les pièces requises, les ministres +délivrent un accusé de réception l'attestant.
+ +Dans le cas où, postérieurement au dépôt d'une demande complète, il apparaît que +l'instruction du dossier requiert des informations complémentaires, +l'administration notifie au demandeur les renseignements complémentaires qu'il +doit communiquer dans un délai qu'elle fixe et qui ne peut être inférieur à dix +jours. Le délai prévu à l'article R. 163-60 est suspendu à compter de la +réception de cette notification et jusqu'à la réception par l'administration des +informations complémentaires demandées. A défaut de communication des éléments +demandés dans le délai imparti, la demande est réputée abandonnée.
+ +III.-Lorsque l'initiative de l'inscription émane des ministres chargés de la +santé et de la sécurité sociale, ces derniers informent de leur intention +d'inscrire la spécialité concernée l'entreprise qui assure l'exploitation, +l'importation parallèle ou la distribution parallèle de cette spécialité, +Celle-ci dispose de vingt jours à compter de la réception de cette information +pour présenter des observations écrites. L'inscription ne peut intervenir dans +ce délai. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-60.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-60.md new file mode 100644 index 000000000..38e75b933 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-60.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-06-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047750882 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750882.xml +--- + +###### Article R163-60 + +Pour les demandes relevant du II de l'article R. 163-59, l'arrêté autorisant +l'utilisation et la prise en charge est publié au Journal officiel de la +République française dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la +date de l'accusé de réception mentionné au premier alinéa du même II.
+ +Les décisions portant refus, total ou partiel, d'utilisation et de prise en +charge sont notifiées à l'entreprise dans le même délai. A défaut d'une telle +notification, l'absence de publication d'une décision dans ce délai vaut rejet +de la demande. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-61.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-61.md new file mode 100644 index 000000000..01d400de2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-61.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-06-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047750884 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750884.xml +--- + +###### Article R163-61 + +L'inscription sur la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59 peut +subordonner la prise en charge de la spécialité à l'obligation, pour le +prescripteur, de mentionner sur son ordonnance les circonstances et les +indications de sa prescription. L'arrêté d'inscription précise les éléments qui +doivent être mentionnés par le prescripteur. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-62.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-62.md new file mode 100644 index 000000000..0c445b465 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-62.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-06-30 +Date de fin: 2025-01-02 +Identifiant: LEGIARTI000047750886 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750886.xml +--- + +###### Article R163-62 + +Lorsque, au cours d'une hospitalisation, une spécialité pharmaceutique inscrite +sur la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59 est administrée, pour une +indication thérapeutique, en association de traitement, elle est prise en charge +par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations +d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, sur la base du tarif de +responsabilité, mentionné au I de l'article L. 162-16-6, applicable à ses autres +indications. Le versement à l'établissement de santé s'effectue selon les mêmes +modalités, prévues au III de ce même article, que celles applicables aux +indications donnant lieu à une prise en charge au titre de l'article L. +162-22-7. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-63.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-63.md new file mode 100644 index 000000000..96f0af7fd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-63.md @@ -0,0 +1,49 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-06-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047750888 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750888.xml +--- + +###### Article R163-63 + +I.-Les remises dues en application des dispositions du B du II de l'article L. +162-18-1 sont versées annuellement par l'entreprise qui assure l'exploitation, +l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité concernée, +au titre des indications en association mentionnées au A du même II, au titre de +chaque année civile.
+ +Ces remises sont assises sur le chiffre d'affaires annuel hors taxes facturé, au +titre des indications en association mentionnées au A du II de l'article L. +162-18-1, aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées. Celui-ci est +calculé à partir du nombre d'unités vendues, à l'aide notamment de l'ensemble +des données de facturation et de codage disponibles, tant pour cette spécialité +que pour la ou les spécialités auxquelles elle est associée.
+ +Le taux de remise applicable à chaque tranche de chiffre d'affaire est défini +selon un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et +de la sécurité sociale. Ce barème tient compte, pour fixer le taux applicable à +chaque tranche, de la durée de prise en charge de la spécialité au cours de +l'année considérée.
+ +Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l'article +L. 162-18, sur le chiffre d'affaires mentionné au deuxième alinéa, sont +déductibles du montant total des remises dues par l'entreprise au titre de cette +spécialité pour la période considérée.
+ +II.-Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise qui assure +l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la +spécialité concernée, le montant des remises qu'il envisage de fixer au titre +des dispositions du I. L'entreprise dispose d'un délai de vingt jours à compter +de la réception de cette information pour présenter des observations écrites au +comité et, sur sa demande présentée dans le même délai, être entendue par +celui-ci.
+ +Au terme de ce délai, ou après l'audition si celle-ci n'a pu se tenir dans ce +délai, le Comité économique des produits de santé fixe le montant des remises +dues et le notifie à l'entreprise et à l'Agence centrale des organismes de +sécurité sociale. La notification précise les motifs qui justifient le montant +retenu, son délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours +applicables. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-64.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-64.md new file mode 100644 index 000000000..f9cfd8f10 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-64.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-06-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047750890 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750890.xml +--- + +###### Article R163-64 + +I.-Il est mis fin à l'autorisation d'utilisation et de prise en charge d'une ou +plusieurs indications d'une spécialité au titre de l'article L. 162-18-1, par +arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifié à +l'entreprise concernée, dans l'un des cas suivants :
+ +1° La spécialité est radiée de la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ;
+ +2° La ou les spécialités avec lesquelles la spécialité concernée est utilisée en +association sont radiées, dans la ou les indications concernées, des listes +prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L. +5123-2 du code de la santé publique, ou il est mis fin à l'accès précoce dont +elles font l'objet sans qu'une prise en charge de droit commun soit octroyée +;
+ +3° La spécialité est inscrite, dans la ou les indications considérées, sur la +liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou fait l'objet +d'une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du +même code. Dans ces deux cas, l'arrêté d'inscription ou d'autorisation se +substitue à l'arrêté mentionné au premier alinéa et entraîne, pour la ou les +indications en cause, la radiation de la spécialité de la liste mentionnée au I +de l'article R. 163-59.
+ +II.-Il peut également être mis fin à l'autorisation d'utilisation et de prise en +charge au titre de l'article L. 162-18-1 si l'entreprise qui assure +l'exploitation, l'importation ou la distribution parallèles de la spécialité ne +verse pas les remises fixées conformément à l'article R. 163-63. Les ministres +notifient leur intention à l'entreprise qui dispose d'un délai de vingt jours +pour présenter d'éventuelles observations écrites.