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@@ -16,3 +16,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530
- [Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-2-3, L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8](section_5)
- [Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1](section_6)
- [Section 7 : Prise en charge compassionnelle de certaines spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-2](section_7)
+- [Section 8 : Modalités d'autorisation et de prise en charge de certaines spécialités pharmaceutiques en association de traitement](section_8)
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+Date de début: 2023-06-30
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000047750878
+---
+
+###### Section 8 : Modalités d'autorisation et de prise en charge de certaines spécialités pharmaceutiques en association de traitement
+
+- [Article R163-59](article_r163-59.md)
+- [Article R163-60](article_r163-60.md)
+- [Article R163-61](article_r163-61.md)
+- [Article R163-62](article_r163-62.md)
+- [Article R163-63](article_r163-63.md)
+- [Article R163-64](article_r163-64.md)
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@@ -0,0 +1,49 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2023-06-30
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000047750880
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750880.xml
+---
+
+###### Article R163-59
+
+I.-La liste des spécialités pharmaceutiques dont l'utilisation et la prise en
+charge sont autorisées, en association de traitement, au titre de l'article L.
+162-18-1, ainsi que, le cas échéant, les conditions particulières prévues au
+dernier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont fixées
+par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
+
+Cette inscription, pour une ou plusieurs indications thérapeutiques, est
+sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
+par l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la
+distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique. Elle peut aussi être
+initiée par ces ministres.
+
+II.-Lorsqu'elle émane de l'entreprise, la demande d'inscription est adressée aux
+ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen
+permettant de donner une date certaine à sa réception, en précisant la ou les
+indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier dont la
+composition est fixée par arrêté des mêmes ministres, ainsi que d'une lettre
+d'engagement à verser les remises prévues au B du II de l'article L. 162-18-1.
+Cet arrêté est publié sur le site internet du ministère chargé des affaires
+sociales. Si la demande comporte toutes les pièces requises, les ministres
+délivrent un accusé de réception l'attestant.
+
+Dans le cas où, postérieurement au dépôt d'une demande complète, il apparaît que
+l'instruction du dossier requiert des informations complémentaires,
+l'administration notifie au demandeur les renseignements complémentaires qu'il
+doit communiquer dans un délai qu'elle fixe et qui ne peut être inférieur à dix
+jours. Le délai prévu à l'article R. 163-60 est suspendu à compter de la
+réception de cette notification et jusqu'à la réception par l'administration des
+informations complémentaires demandées. A défaut de communication des éléments
+demandés dans le délai imparti, la demande est réputée abandonnée.
+
+III.-Lorsque l'initiative de l'inscription émane des ministres chargés de la
+santé et de la sécurité sociale, ces derniers informent de leur intention
+d'inscrire la spécialité concernée l'entreprise qui assure l'exploitation,
+l'importation parallèle ou la distribution parallèle de cette spécialité,
+Celle-ci dispose de vingt jours à compter de la réception de cette information
+pour présenter des observations écrites. L'inscription ne peut intervenir dans
+ce délai.
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@@ -0,0 +1,20 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2023-06-30
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000047750882
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750882.xml
+---
+
+###### Article R163-60
+
+Pour les demandes relevant du II de l'article R. 163-59, l'arrêté autorisant
+l'utilisation et la prise en charge est publié au Journal officiel de la
+République française dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la
+date de l'accusé de réception mentionné au premier alinéa du même II.
+
+Les décisions portant refus, total ou partiel, d'utilisation et de prise en
+charge sont notifiées à l'entreprise dans le même délai. A défaut d'une telle
+notification, l'absence de publication d'une décision dans ce délai vaut rejet
+de la demande.
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@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2023-06-30
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000047750884
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750884.xml
+---
+
+###### Article R163-61
+
+L'inscription sur la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59 peut
+subordonner la prise en charge de la spécialité à l'obligation, pour le
+prescripteur, de mentionner sur son ordonnance les circonstances et les
+indications de sa prescription. L'arrêté d'inscription précise les éléments qui
+doivent être mentionnés par le prescripteur.
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@@ -0,0 +1,21 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2023-06-30
+Date de fin: 2025-01-02
+Identifiant: LEGIARTI000047750886
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750886.xml
+---
+
+###### Article R163-62
+
+Lorsque, au cours d'une hospitalisation, une spécialité pharmaceutique inscrite
+sur la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59 est administrée, pour une
+indication thérapeutique, en association de traitement, elle est prise en charge
+par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations
+d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, sur la base du tarif de
+responsabilité, mentionné au I de l'article L. 162-16-6, applicable à ses autres
+indications. Le versement à l'établissement de santé s'effectue selon les mêmes
+modalités, prévues au III de ce même article, que celles applicables aux
+indications donnant lieu à une prise en charge au titre de l'article L.
+162-22-7.
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@@ -0,0 +1,49 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2023-06-30
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000047750888
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750888.xml
+---
+
+###### Article R163-63
+
+I.-Les remises dues en application des dispositions du B du II de l'article L.
+162-18-1 sont versées annuellement par l'entreprise qui assure l'exploitation,
+l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité concernée,
+au titre des indications en association mentionnées au A du même II, au titre de
+chaque année civile.
+
+Ces remises sont assises sur le chiffre d'affaires annuel hors taxes facturé, au
+titre des indications en association mentionnées au A du II de l'article L.
+162-18-1, aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées. Celui-ci est
+calculé à partir du nombre d'unités vendues, à l'aide notamment de l'ensemble
+des données de facturation et de codage disponibles, tant pour cette spécialité
+que pour la ou les spécialités auxquelles elle est associée.
+
+Le taux de remise applicable à chaque tranche de chiffre d'affaire est défini
+selon un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et
+de la sécurité sociale. Ce barème tient compte, pour fixer le taux applicable à
+chaque tranche, de la durée de prise en charge de la spécialité au cours de
+l'année considérée.
+
+Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l'article
+L. 162-18, sur le chiffre d'affaires mentionné au deuxième alinéa, sont
+déductibles du montant total des remises dues par l'entreprise au titre de cette
+spécialité pour la période considérée.
+
+II.-Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise qui assure
+l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la
+spécialité concernée, le montant des remises qu'il envisage de fixer au titre
+des dispositions du I. L'entreprise dispose d'un délai de vingt jours à compter
+de la réception de cette information pour présenter des observations écrites au
+comité et, sur sa demande présentée dans le même délai, être entendue par
+celui-ci.
+
+Au terme de ce délai, ou après l'audition si celle-ci n'a pu se tenir dans ce
+délai, le Comité économique des produits de santé fixe le montant des remises
+dues et le notifie à l'entreprise et à l'Agence centrale des organismes de
+sécurité sociale. La notification précise les motifs qui justifient le montant
+retenu, son délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours
+applicables.
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+++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_8/article_r163-64.md
@@ -0,0 +1,39 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2023-06-30
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000047750890
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/75/08/LEGIARTI000047750890.xml
+---
+
+###### Article R163-64
+
+I.-Il est mis fin à l'autorisation d'utilisation et de prise en charge d'une ou
+plusieurs indications d'une spécialité au titre de l'article L. 162-18-1, par
+arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifié à
+l'entreprise concernée, dans l'un des cas suivants :
+
+1° La spécialité est radiée de la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ;
+
+2° La ou les spécialités avec lesquelles la spécialité concernée est utilisée en
+association sont radiées, dans la ou les indications concernées, des listes
+prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L.
+5123-2 du code de la santé publique, ou il est mis fin à l'accès précoce dont
+elles font l'objet sans qu'une prise en charge de droit commun soit octroyée
+;
+
+3° La spécialité est inscrite, dans la ou les indications considérées, sur la
+liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou fait l'objet
+d'une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du
+même code. Dans ces deux cas, l'arrêté d'inscription ou d'autorisation se
+substitue à l'arrêté mentionné au premier alinéa et entraîne, pour la ou les
+indications en cause, la radiation de la spécialité de la liste mentionnée au I
+de l'article R. 163-59.
+
+II.-Il peut également être mis fin à l'autorisation d'utilisation et de prise en
+charge au titre de l'article L. 162-18-1 si l'entreprise qui assure
+l'exploitation, l'importation ou la distribution parallèles de la spécialité ne
+verse pas les remises fixées conformément à l'article R. 163-63. Les ministres
+notifient leur intention à l'entreprise qui dispose d'un délai de vingt jours
+pour présenter d'éventuelles observations écrites.