Décret n° 2021-331 du 26 mars 2021 relatif à la déclaration de prix de dispositifs médicaux et prestations associées en application de l'article L. 165-2-2 du code de la sécurité sociale et aux conditions de versement de la dotation de l'assurance maladie de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000043297285
NOR: SSAS2034156D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/29/72/JORFTEXT000043297285.xml
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@ -24,3 +24,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
- [Section 17 : Dispositions relatives aux règles de distribution de certains produits et prestations, au dispositif d'évaluation et à la pénalité prévus à l'article L. 165-1-4 du code de la sécurité sociale](section_17)
- [Section 18 : Dispositions relatives au code permettant l'identification individuelle prévue à l'article L. 165-5-1 pour les produits et prestations inscrits par description générique](section_18)
- [Section 19 : Prise en charge précoce de produits ou prestations, au titre de l'article L. 165-1-5](section_19)
- [Section 20 : Déclaration de prix des produits et prestations prévue à l'article L. 165-2-2](section_20)

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Date de début: 2021-03-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043298536
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###### Section 20 : Déclaration de prix des produits et prestations prévue à l'article L. 165-2-2
- [Article R165-101](article_r165-101.md)
- [Article R165-102](article_r165-102.md)
- [Article R165-103](article_r165-103.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-03-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043298555
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/29/85/LEGIARTI000043298555.xml
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###### Article R165-101
I.-La déclaration de prix mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-2-2
est effectuée par tout exploitant ou tout fournisseur de distributeur au détail
au sens de l'article L. 165-1-1-1 d'un produit ou prestation inscrits sur la
liste prévue à l'article L. 165-1.<br />
II.-La déclaration de prix comporte, pour l'année civile au titre de laquelle la
déclaration est effectuée, les éléments suivants :<br />
1° Pour tout produit associé à la réalisation d'une prestation inscrite sur la
liste prévue à l'article L. 165-1, dont la prise en charge est indissociable
d'autres produits aux conditions précisées dans cette liste :<br />
a) Le ou les codes mentionnés à l'article L. 165-5 correspondant à l'ensemble
des prestations inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 avec
lesquelles le produit peut être associé ;<br />
b) L'ensemble des dénominations ou références commerciales du produit ;<br />
c) La distribution par décile pour ce produit utilisé dans le cadre des
prestations mentionnées au présent a des prix de vente, déduction faite des
différentes remises ou taxes en vigueur ;<br />
d) Le volume de vente annuel de ce produit utilisé dans le cadre des prestations
mentionnées au présent a ;<br />
e) Le cas échéant, la part de ce volume de vente annuel que représente chaque
dénomination ou référence commerciale mentionnée au présent b ;<br />
2° Pour tout autre produit inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :<br />
a) Le code mentionné à l'article L. 165-5 correspondant à l'inscription du
produit ou, le cas échéant, dans le cadre d'un produit inscrit sous description
générique le code mentionné à l'article L. 165-5-1 ;<br />
b) L'ensemble des dénominations ou références commerciales pris en charge sous
le code mentionné au présent a ;<br />
c) La distribution par décile des prix de vente pour le code mentionné au
présent a, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur ;<br />
d) Le volume de vente annuel correspondant au code mentionné au présent a ;<br />
e) Le cas échéant, la part de ce volume de vente annuel que représente chaque
dénomination ou référence mentionnée au présent b.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-03-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043298557
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/29/85/LEGIARTI000043298557.xml
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###### Article R165-102
I.-La déclaration mentionnée à l'article R. 165-101 est effectuée par
l'exploitant ou le fournisseur de distributeur au détail par voie dématérialisée
au moyen d'un formulaire accessible sur le site internet du ministère chargé de
la sécurité sociale qui vaut déclaration au Comité économique des produits de
santé créé à l'article L. 162-17-3, selon des modalités définies par arrêté du
ministre chargé de la sécurité sociale. Les membres du Comité économique des
produits de santé ont accès aux données.<br />
II.-La déclaration mentionnée au I est effectuée au plus tard le 31 mars de
l'année suivant l'année civile concernée.<br />
III.-Lorsque la déclaration reçue est incomplète ou imprécise, le Comité
économique des produits de santé peut solliciter, par tout moyen permettant de
donner date certaine à la réception de cette demande, des compléments ou des
précisions auprès de l'exploitant ou du fournisseur, qui dispose d'un délai
maximal d'un mois à compter de la réception de la demande de complément
d'informations pour produire les éléments complémentaires attendus.<br />
IV.-Le cas échéant, aux fins de contrôle de l'exactitude des déclarations
reçues, le Comité économique des produits de santé peut, à tout moment et par
tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande,
demander à l'exploitant ou au fournisseur concerné des éléments justificatifs
des données transmises. L'exploitant ou le fournisseur dispose d'un délai
maximal d'un mois à compter de la réception de la demande de supplément
d'informations pour transmettre au comité les éléments demandés.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-03-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043298559
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/29/85/LEGIARTI000043298559.xml
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###### Article R165-103
I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
pénalité financière prévue à l'article L. 165-2-2, il en informe l'exploitant ou
le fournisseur concerné, par tout moyen permettant de donner date certaine à la
réception de cette décision, en lui précisant les motifs pour lesquels une
pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours suivant la réception de
cette information, l'exploitant ou le fournisseur peut lui adresser ses
observations écrites ou solliciter, dans un délai de huit jours suivant cette
même réception, à être entendu par celui-ci. En cas de demande d'audition,
celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne
peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de
l'intéressé.<br />
L'exploitant ou le fournisseur est tenu de déclarer au Comité économique des
produits de santé, dans le délai de vingt jours précité, les éléments de son
chiffre d'affaires hors taxes, pour les ventes concernées, nécessaires à la
fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les
renseignements complets fournis, le Comité économique des produits de santé met
en demeure l'exploitant ou le fournisseur de déférer à la demande précitée sous
quinze jours.<br />
II.-Le président du Comité économique des produits de santé notifie la décision
de sanction à l'exploitant ou au fournisseur par tout moyen permettant de donner
date certaine à la réception. Cette décision est communiquée à l'organisme de
recouvrement compétent.<br />
Sous le délai d'un mois à compter de cette notification, l'exploitant ou le
fournisseur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme
de recouvrement compétent.<br />
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1
désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4
sont applicables au recouvrement de cette pénalité.<br />
III.-L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de
l'article L. 165-2-2 informe le comité des montants perçus.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-05-25
Date de fin: 2021-03-29
Identifiant: LEGIARTI000041967793
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/96/77/LEGIARTI000041967793.xml
Date de début: 2021-03-29
Date de fin: 2022-03-24
Identifiant: LEGIARTI000043300087
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/30/00/LEGIARTI000043300087.xml
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###### Article D178-1
@ -62,4 +62,6 @@ l) L'agence mentionnée à l'article 4 de la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002
modernisation sociale ;<br />
m) Le comité mentionné à l'article 69 de la loi n° 2008-1330 du 17 décembre 2008
de financement de la sécurité sociale pour 2009.
de financement de la sécurité sociale pour 2009 ;<br />
n) L'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique.