Décret n° 2021-331 du 26 mars 2021 relatif à la déclaration de prix de dispositifs médicaux et prestations associées en application de l'article L. 165-2-2 du code de la sécurité sociale et aux conditions de versement de la dotation de l'assurance maladie de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000043297285 NOR: SSAS2034156D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/29/72/JORFTEXT000043297285.xml
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@ -24,3 +24,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
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- [Section 17 : Dispositions relatives aux règles de distribution de certains produits et prestations, au dispositif d'évaluation et à la pénalité prévus à l'article L. 165-1-4 du code de la sécurité sociale](section_17)
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- [Section 18 : Dispositions relatives au code permettant l'identification individuelle prévue à l'article L. 165-5-1 pour les produits et prestations inscrits par description générique](section_18)
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- [Section 19 : Prise en charge précoce de produits ou prestations, au titre de l'article L. 165-1-5](section_19)
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- [Section 20 : Déclaration de prix des produits et prestations prévue à l'article L. 165-2-2](section_20)
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Date de début: 2021-03-29
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000043298536
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###### Section 20 : Déclaration de prix des produits et prestations prévue à l'article L. 165-2-2
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- [Article R165-101](article_r165-101.md)
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- [Article R165-102](article_r165-102.md)
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- [Article R165-103](article_r165-103.md)
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-03-29
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043298555
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/29/85/LEGIARTI000043298555.xml
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###### Article R165-101
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I.-La déclaration de prix mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-2-2
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est effectuée par tout exploitant ou tout fournisseur de distributeur au détail
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au sens de l'article L. 165-1-1-1 d'un produit ou prestation inscrits sur la
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liste prévue à l'article L. 165-1.<br />
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II.-La déclaration de prix comporte, pour l'année civile au titre de laquelle la
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déclaration est effectuée, les éléments suivants :<br />
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1° Pour tout produit associé à la réalisation d'une prestation inscrite sur la
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liste prévue à l'article L. 165-1, dont la prise en charge est indissociable
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d'autres produits aux conditions précisées dans cette liste :<br />
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a) Le ou les codes mentionnés à l'article L. 165-5 correspondant à l'ensemble
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des prestations inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 avec
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lesquelles le produit peut être associé ;<br />
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b) L'ensemble des dénominations ou références commerciales du produit ;<br />
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c) La distribution par décile pour ce produit utilisé dans le cadre des
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prestations mentionnées au présent a des prix de vente, déduction faite des
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différentes remises ou taxes en vigueur ;<br />
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d) Le volume de vente annuel de ce produit utilisé dans le cadre des prestations
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mentionnées au présent a ;<br />
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e) Le cas échéant, la part de ce volume de vente annuel que représente chaque
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dénomination ou référence commerciale mentionnée au présent b ;<br />
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2° Pour tout autre produit inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :<br />
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a) Le code mentionné à l'article L. 165-5 correspondant à l'inscription du
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produit ou, le cas échéant, dans le cadre d'un produit inscrit sous description
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générique le code mentionné à l'article L. 165-5-1 ;<br />
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b) L'ensemble des dénominations ou références commerciales pris en charge sous
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le code mentionné au présent a ;<br />
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c) La distribution par décile des prix de vente pour le code mentionné au
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présent a, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur ;<br />
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d) Le volume de vente annuel correspondant au code mentionné au présent a ;<br />
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e) Le cas échéant, la part de ce volume de vente annuel que représente chaque
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dénomination ou référence mentionnée au présent b.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-03-29
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043298557
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/29/85/LEGIARTI000043298557.xml
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###### Article R165-102
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I.-La déclaration mentionnée à l'article R. 165-101 est effectuée par
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l'exploitant ou le fournisseur de distributeur au détail par voie dématérialisée
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au moyen d'un formulaire accessible sur le site internet du ministère chargé de
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la sécurité sociale qui vaut déclaration au Comité économique des produits de
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santé créé à l'article L. 162-17-3, selon des modalités définies par arrêté du
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ministre chargé de la sécurité sociale. Les membres du Comité économique des
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produits de santé ont accès aux données.<br />
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II.-La déclaration mentionnée au I est effectuée au plus tard le 31 mars de
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l'année suivant l'année civile concernée.<br />
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III.-Lorsque la déclaration reçue est incomplète ou imprécise, le Comité
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économique des produits de santé peut solliciter, par tout moyen permettant de
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donner date certaine à la réception de cette demande, des compléments ou des
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précisions auprès de l'exploitant ou du fournisseur, qui dispose d'un délai
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maximal d'un mois à compter de la réception de la demande de complément
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d'informations pour produire les éléments complémentaires attendus.<br />
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IV.-Le cas échéant, aux fins de contrôle de l'exactitude des déclarations
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reçues, le Comité économique des produits de santé peut, à tout moment et par
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tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande,
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demander à l'exploitant ou au fournisseur concerné des éléments justificatifs
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des données transmises. L'exploitant ou le fournisseur dispose d'un délai
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maximal d'un mois à compter de la réception de la demande de supplément
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d'informations pour transmettre au comité les éléments demandés.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-03-29
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043298559
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/29/85/LEGIARTI000043298559.xml
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###### Article R165-103
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I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
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pénalité financière prévue à l'article L. 165-2-2, il en informe l'exploitant ou
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le fournisseur concerné, par tout moyen permettant de donner date certaine à la
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réception de cette décision, en lui précisant les motifs pour lesquels une
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pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours suivant la réception de
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cette information, l'exploitant ou le fournisseur peut lui adresser ses
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observations écrites ou solliciter, dans un délai de huit jours suivant cette
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même réception, à être entendu par celui-ci. En cas de demande d'audition,
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celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne
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peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de
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l'intéressé.<br />
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L'exploitant ou le fournisseur est tenu de déclarer au Comité économique des
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produits de santé, dans le délai de vingt jours précité, les éléments de son
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chiffre d'affaires hors taxes, pour les ventes concernées, nécessaires à la
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fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les
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renseignements complets fournis, le Comité économique des produits de santé met
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en demeure l'exploitant ou le fournisseur de déférer à la demande précitée sous
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quinze jours.<br />
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II.-Le président du Comité économique des produits de santé notifie la décision
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de sanction à l'exploitant ou au fournisseur par tout moyen permettant de donner
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date certaine à la réception. Cette décision est communiquée à l'organisme de
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recouvrement compétent.<br />
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Sous le délai d'un mois à compter de cette notification, l'exploitant ou le
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fournisseur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme
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de recouvrement compétent.<br />
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La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1
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désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
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sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4
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sont applicables au recouvrement de cette pénalité.<br />
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III.-L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de
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l'article L. 165-2-2 informe le comité des montants perçus.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2020-05-25
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Date de fin: 2021-03-29
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Identifiant: LEGIARTI000041967793
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/96/77/LEGIARTI000041967793.xml
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Date de début: 2021-03-29
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Date de fin: 2022-03-24
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Identifiant: LEGIARTI000043300087
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/30/00/LEGIARTI000043300087.xml
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###### Article D178-1
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@ -62,4 +62,6 @@ l) L'agence mentionnée à l'article 4 de la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002
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modernisation sociale ;<br />
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m) Le comité mentionné à l'article 69 de la loi n° 2008-1330 du 17 décembre 2008
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de financement de la sécurité sociale pour 2009.
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de financement de la sécurité sociale pour 2009 ;<br />
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n) L'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique.
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