Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000025757625 NOR: ETSP1206945D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/75/76/JORFTEXT000025757625.xml
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-04-01
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2012-05-01
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Date de fin: 2014-11-16
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Identifiant: LEGIARTI000022054997
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Identifiant: LEGIARTI000025788934
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/49/LEGIARTI000022054997.xml
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###### Article R161-72
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###### Article R161-72
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@ -17,11 +17,11 @@ sur les affections de longue durée, en tenant compte, le cas échéant, de ceux
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élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du 2° de
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élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du 2° de
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l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ;<br />
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l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ;<br />
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2° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence française de
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2° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence nationale de
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sécurité sanitaire des produits de santé, de recommandations de bonnes pratiques
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sécurité du médicament et des produits de santé, de recommandations de bonnes
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concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et autres que
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pratiques concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et
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celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît nécessaire, et
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autres que celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît
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procède à leur diffusion ;<br />
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nécessaire, et procède à leur diffusion ;<br />
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3° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en
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3° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en
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application de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique des
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application de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique des
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-03-17
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2012-05-01
|
Date de fin: 2015-07-12
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Identifiant: LEGIARTI000021989412
|
Identifiant: LEGIARTI000025788892
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###### Article R163-15
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###### Article R163-15
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@ -37,8 +37,8 @@ a) Quatre membres de droit :<br />
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-le directeur général de l'offre de soins , ou son représentant ;<br />
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-le directeur général de l'offre de soins , ou son représentant ;<br />
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-le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
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-le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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de santé ou son représentant.<br />
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produits de santé ou son représentant.<br />
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Chacun d'eux peut se faire accompagner par une personne de ses services ;<br />
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Chacun d'eux peut se faire accompagner par une personne de ses services ;<br />
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-03-06
|
Date de début: 2012-05-01
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||||||
Date de fin: 2012-05-01
|
Date de fin: 2012-05-11
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Identifiant: LEGIARTI000018212648
|
Identifiant: LEGIARTI000025788880
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/26/LEGIARTI000018212648.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/88/LEGIARTI000025788880.xml
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###### Article R163-26
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###### Article R163-26
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@ -19,9 +19,9 @@ dérogatoire prévue à l'article précité.<br />
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L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné à l'alinéa précédent est rendu
|
L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné à l'alinéa précédent est rendu
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dans le délai de six mois à compter de la date à laquelle il a été demandé.<br />
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dans le délai de six mois à compter de la date à laquelle il a été demandé.<br />
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L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, consultée par la
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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée
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Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de
|
par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa
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l'article L. 162-17-2-1, communique son avis, dans le délai de trois mois
|
de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis, dans le délai de trois mois
|
||||||
suivant sa saisine. Cet avis porte notamment sur l'efficacité présumée et les
|
suivant sa saisine. Cet avis porte notamment sur l'efficacité présumée et les
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||||||
effets indésirables éventuels de la spécialité pharmaceutique, du produit ou de
|
effets indésirables éventuels de la spécialité pharmaceutique, du produit ou de
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||||||
la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant,
|
la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant,
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||||
État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-03-06
|
Date de début: 2012-05-01
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||||||
Date de fin: 2012-05-01
|
Date de fin: 2012-05-11
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000018212639
|
Identifiant: LEGIARTI000025788876
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/26/LEGIARTI000018212639.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/88/LEGIARTI000025788876.xml
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###### Article R163-28
|
###### Article R163-28
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@ -15,12 +15,12 @@ du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie donnés dans les
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conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27, à la prise en charge à
|
conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27, à la prise en charge à
|
||||||
titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui
|
titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui
|
||||||
ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. La Haute Autorité de
|
ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. La Haute Autorité de
|
||||||
santé consulte l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
santé consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
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dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-26 avant de
|
santé dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-26
|
||||||
communiquer son avis aux ministres.<br />
|
avant de communiquer son avis aux ministres.<br />
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||||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé signale aux
|
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale
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||||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles
|
aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles
|
||||||
données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative
|
données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative
|
||||||
thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en
|
thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en
|
||||||
charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.<br />
|
charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.<br />
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-03-12
|
Date de début: 2012-05-01
|
||||||
Date de fin: 2012-05-01
|
Date de fin: 2999-01-01
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000021957828
|
Identifiant: LEGIARTI000025788851
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/95/78/LEGIARTI000021957828.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/88/LEGIARTI000025788851.xml
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###### Article R165-32
|
###### Article R165-32
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@ -37,21 +37,21 @@ l'article L. 165-1 ainsi que le nom du distributeur effectuant la
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||||||
déclaration.<br />
|
déclaration.<br />
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||||||
III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence
|
III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence
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||||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé par voie électronique,
|
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie
|
||||||
selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des
|
électronique, selon des modalités techniques définies et portées à la
|
||||||
intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations
|
connaissance des intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des
|
||||||
transmises.<br />
|
informations transmises.<br />
|
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|
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||||||
La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à
|
La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à
|
||||||
compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R.
|
compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R.
|
||||||
165-3, du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1,
|
165-3, du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1,
|
||||||
le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant
|
le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant
|
||||||
sur l'un des éléments précédemment déclarés.S'agissant d'un produit ou d'une
|
sur l'un des éléments précédemment déclarés. S'agissant d'un produit ou d'une
|
||||||
prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour
|
prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour
|
||||||
l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première
|
l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première
|
||||||
commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes
|
commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes
|
||||||
mentionnés aux I et II.<br />
|
mentionnés aux I et II.<br />
|
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Les déclarations reçues par l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
Les déclarations reçues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues
|
produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues
|
||||||
publiques sur le site de l'agence.
|
publiques sur le site de l'agence.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-03-12
|
Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2012-05-01
|
Date de fin: 2012-11-11
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000021957822
|
Identifiant: LEGIARTI000025788845
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/95/78/LEGIARTI000021957822.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/88/LEGIARTI000025788845.xml
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###### Article R165-33
|
###### Article R165-33
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@ -27,14 +27,15 @@ prestation au cours du dernier exercice clos pour le ou les produits ou
|
||||||
prestations considérés.<br />
|
prestations considérés.<br />
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||||||
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||||||
Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou
|
Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou
|
||||||
de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence française de sécurité
|
de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||||
sanitaire des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments de
|
médicament et des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments
|
||||||
chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la pénalité.<br />
|
de chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la
|
||||||
|
pénalité.<br />
|
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||||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie soit au
|
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie
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||||||
fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du produit
|
soit au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du
|
||||||
ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1
|
produit ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L.
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||||||
désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
|
213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
|
||||||
sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la
|
sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la
|
||||||
pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies
|
pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies
|
||||||
et délais de recours contre cette décision.<br />
|
et délais de recours contre cette décision.<br />
|
||||||
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@ -56,6 +57,6 @@ Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1
|
||||||
répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance
|
répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance
|
||||||
maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants, selon la
|
maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants, selon la
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||||||
clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37 du code de la
|
clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37 du code de la
|
||||||
sécurité sociale.L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence française
|
sécurité sociale.L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale
|
||||||
de sécurité sanitaire des produits de santé et aux ministres chargés de la santé
|
de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de
|
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et de la sécurité sociale les montants perçus.
|
la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.
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