From dee2f64107f7e7df43666f5db6d0f008b97ac7b6 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Tue, 1 May 2012 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202012-597=20du=2027=20av?= =?UTF-8?q?ril=202012=20relatif=20=C3=A0=20l'Agence=20nationale=20de=20s?= =?UTF-8?q?=C3=A9curit=C3=A9=20du=20m=C3=A9dicament=20et=20des=20produits?= =?UTF-8?q?=20de=20sant=C3=A9?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000025757625 NOR: ETSP1206945D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/75/76/JORFTEXT000025757625.xml --- .../section_1/article_r161-72.md | 18 ++++++------ .../chapitre_3/section_2/article_r163-15.md | 12 ++++---- .../chapitre_3/section_4/article_r163-26.md | 14 ++++----- .../chapitre_3/section_4/article_r163-28.md | 18 ++++++------ .../chapitre_5/section_7/article_r165-32.md | 22 +++++++------- .../chapitre_5/section_7/article_r165-33.md | 29 ++++++++++--------- 6 files changed, 57 insertions(+), 56 deletions(-) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/article_r161-72.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/article_r161-72.md index 015005522..3ed33b930 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/article_r161-72.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/article_r161-72.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022054997 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/49/LEGIARTI000022054997.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-11-16 +Identifiant: LEGIARTI000025788934 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/89/LEGIARTI000025788934.xml --- ###### Article R161-72 @@ -17,11 +17,11 @@ sur les affections de longue durée, en tenant compte, le cas échéant, de ceux élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ;
-2° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, de recommandations de bonnes pratiques -concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et autres que -celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît nécessaire, et -procède à leur diffusion ;
+2° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé, de recommandations de bonnes +pratiques concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et +autres que celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît +nécessaire, et procède à leur diffusion ;
3° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en application de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique des diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-15.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-15.md index 01474f233..466fb2cc2 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-15.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-15.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-17 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000021989412 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/98/94/LEGIARTI000021989412.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-07-12 +Identifiant: LEGIARTI000025788892 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/88/LEGIARTI000025788892.xml --- ###### Article R163-15 @@ -37,8 +37,8 @@ a) Quatre membres de droit :
-le directeur général de l'offre de soins , ou son représentant ;
--le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant.
+-le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé ou son représentant.
Chacun d'eux peut se faire accompagner par une personne de ses services ;
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-26.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-26.md index 164a61e66..f83c6c03e 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-26.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-26.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-03-06 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018212648 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/26/LEGIARTI000018212648.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000025788880 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/88/LEGIARTI000025788880.xml --- ###### Article R163-26 @@ -19,9 +19,9 @@ dérogatoire prévue à l'article précité.
L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné à l'alinéa précédent est rendu dans le délai de six mois à compter de la date à laquelle il a été demandé.
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, consultée par la -Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de -l'article L. 162-17-2-1, communique son avis, dans le délai de trois mois +L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée +par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa +de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis, dans le délai de trois mois suivant sa saisine. Cet avis porte notamment sur l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels de la spécialité pharmaceutique, du produit ou de la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant, diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-28.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-28.md index 4d8441830..56ceb3594 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-28.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-28.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-03-06 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018212639 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/26/LEGIARTI000018212639.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000025788876 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/88/LEGIARTI000025788876.xml --- ###### Article R163-28 @@ -15,12 +15,12 @@ du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie donnés dans les conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27, à la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. La Haute Autorité de -santé consulte l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-26 avant de -communiquer son avis aux ministres.
+santé consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-26 +avant de communiquer son avis aux ministres.
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé signale aux -ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles +L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale +aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_7/article_r165-32.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_7/article_r165-32.md index 8d0bb2ef2..d609f37dc 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_7/article_r165-32.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_7/article_r165-32.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-12 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000021957828 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/95/78/LEGIARTI000021957828.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788851 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/88/LEGIARTI000025788851.xml --- ###### Article R165-32 @@ -37,21 +37,21 @@ l'article L. 165-1 ainsi que le nom du distributeur effectuant la déclaration.
III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé par voie électronique, -selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des -intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations -transmises.
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie +électronique, selon des modalités techniques définies et portées à la +connaissance des intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des +informations transmises.
La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R. 165-3, du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant -sur l'un des éléments précédemment déclarés.S'agissant d'un produit ou d'une +sur l'un des éléments précédemment déclarés. S'agissant d'un produit ou d'une prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes mentionnés aux I et II.
-Les déclarations reçues par l'Agence française de sécurité sanitaire des +Les déclarations reçues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues publiques sur le site de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_7/article_r165-33.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_7/article_r165-33.md index 60097802b..a90cf4180 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_7/article_r165-33.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_7/article_r165-33.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-12 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000021957822 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/95/78/LEGIARTI000021957822.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-11 +Identifiant: LEGIARTI000025788845 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/88/LEGIARTI000025788845.xml --- ###### Article R165-33 @@ -27,14 +27,15 @@ prestation au cours du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés.
Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou -de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments de -chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la pénalité.
+de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments +de chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la +pénalité.
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie soit au -fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du produit -ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 -désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité +L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie +soit au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du +produit ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L. +213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours contre cette décision.
@@ -56,6 +57,6 @@ Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants, selon la clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37 du code de la -sécurité sociale.L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé et aux ministres chargés de la santé -et de la sécurité sociale les montants perçus. +sécurité sociale.L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de +la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.