Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000025757625
NOR: ETSP1206945D
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-11-16
Identifiant: LEGIARTI000022054997 Identifiant: LEGIARTI000025788934
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###### Article R161-72 ###### Article R161-72
@ -17,11 +17,11 @@ sur les affections de longue durée, en tenant compte, le cas échéant, de ceux
élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du 2° de élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du 2° de
l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ;<br /> l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ;<br />
2° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence française de 2° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé, de recommandations de bonnes pratiques sécurité du médicament et des produits de santé, de recommandations de bonnes
concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et autres que pratiques concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et
celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît nécessaire, et autres que celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît
procède à leur diffusion ;<br /> nécessaire, et procède à leur diffusion ;<br />
3° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en 3° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en
application de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique des application de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique des

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-17 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2015-07-12
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###### Article R163-15 ###### Article R163-15
@ -37,8 +37,8 @@ a) Quatre membres de droit :<br />
-le directeur général de l'offre de soins , ou son représentant ;<br /> -le directeur général de l'offre de soins , ou son représentant ;<br />
-le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
de santé ou son représentant.<br /> produits de santé ou son représentant.<br />
Chacun d'eux peut se faire accompagner par une personne de ses services ;<br /> Chacun d'eux peut se faire accompagner par une personne de ses services ;<br />

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000018212648 Identifiant: LEGIARTI000025788880
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###### Article R163-26 ###### Article R163-26
@ -19,9 +19,9 @@ dérogatoire prévue à l'article précité.<br />
L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné à l'alinéa précédent est rendu L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné à l'alinéa précédent est rendu
dans le délai de six mois à compter de la date à laquelle il a été demandé.<br /> dans le délai de six mois à compter de la date à laquelle il a été demandé.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, consultée par la L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée
Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa
l'article L. 162-17-2-1, communique son avis, dans le délai de trois mois de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis, dans le délai de trois mois
suivant sa saisine. Cet avis porte notamment sur l'efficacité présumée et les suivant sa saisine. Cet avis porte notamment sur l'efficacité présumée et les
effets indésirables éventuels de la spécialité pharmaceutique, du produit ou de effets indésirables éventuels de la spécialité pharmaceutique, du produit ou de
la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant, la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant,

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000018212639 Identifiant: LEGIARTI000025788876
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###### Article R163-28 ###### Article R163-28
@ -15,12 +15,12 @@ du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie donnés dans les
conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27, à la prise en charge à conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27, à la prise en charge à
titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui
ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. La Haute Autorité de ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. La Haute Autorité de
santé consulte l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé santé consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-26 avant de santé dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-26
communiquer son avis aux ministres.<br /> avant de communiquer son avis aux ministres.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé signale aux L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles
données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative
thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en
charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.<br /> charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.<br />

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-12 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000021957828 Identifiant: LEGIARTI000025788851
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###### Article R165-32 ###### Article R165-32
@ -37,10 +37,10 @@ l'article L. 165-1 ainsi que le nom du distributeur effectuant la
déclaration.<br /> déclaration.<br />
III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé par voie électronique, nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie
selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des électronique, selon des modalités techniques définies et portées à la
intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations connaissance des intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des
transmises.<br /> informations transmises.<br />
La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à
compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R. compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R.
@ -52,6 +52,6 @@ l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de premi
commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes
mentionnés aux I et II.<br /> mentionnés aux I et II.<br />
Les déclarations reçues par l'Agence française de sécurité sanitaire des Les déclarations reçues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues
publiques sur le site de l'agence. publiques sur le site de l'agence.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-12 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-11
Identifiant: LEGIARTI000021957822 Identifiant: LEGIARTI000025788845
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###### Article R165-33 ###### Article R165-33
@ -27,14 +27,15 @@ prestation au cours du dernier exercice clos pour le ou les produits ou
prestations considérés.<br /> prestations considérés.<br />
Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou
de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence française de sécurité de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments de médicament et des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments
chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la pénalité.<br /> de chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la
pénalité.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie soit au L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie
fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du produit soit au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du
ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 produit ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L.
désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la
pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies
et délais de recours contre cette décision.<br /> et délais de recours contre cette décision.<br />
@ -56,6 +57,6 @@ Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1
répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance
maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants, selon la maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants, selon la
clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37 du code de la clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37 du code de la
sécurité sociale.L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence française sécurité sociale.L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale
de sécurité sanitaire des produits de santé et aux ministres chargés de la santé de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de
et de la sécurité sociale les montants perçus. la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.