Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000025757625
NOR: ETSP1206945D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/75/76/JORFTEXT000025757625.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022054997
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/49/LEGIARTI000022054997.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-11-16
Identifiant: LEGIARTI000025788934
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/89/LEGIARTI000025788934.xml
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###### Article R161-72
@ -17,11 +17,11 @@ sur les affections de longue durée, en tenant compte, le cas échéant, de ceux
élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du 2° de
l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ;<br />
2° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, de recommandations de bonnes pratiques
concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et autres que
celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît nécessaire, et
procède à leur diffusion ;<br />
2° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, de recommandations de bonnes
pratiques concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et
autres que celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît
nécessaire, et procède à leur diffusion ;<br />
3° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en
application de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique des

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-17
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021989412
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/98/94/LEGIARTI000021989412.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-07-12
Identifiant: LEGIARTI000025788892
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/88/LEGIARTI000025788892.xml
---
###### Article R163-15
@ -37,8 +37,8 @@ a) Quatre membres de droit :<br />
-le directeur général de l'offre de soins , ou son représentant ;<br />
-le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ou son représentant.<br />
-le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ou son représentant.<br />
Chacun d'eux peut se faire accompagner par une personne de ses services ;<br />

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018212648
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/26/LEGIARTI000018212648.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025788880
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/88/LEGIARTI000025788880.xml
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###### Article R163-26
@ -19,9 +19,9 @@ dérogatoire prévue à l'article précité.<br />
L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné à l'alinéa précédent est rendu
dans le délai de six mois à compter de la date à laquelle il a été demandé.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, consultée par la
Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de
l'article L. 162-17-2-1, communique son avis, dans le délai de trois mois
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée
par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa
de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis, dans le délai de trois mois
suivant sa saisine. Cet avis porte notamment sur l'efficacité présumée et les
effets indésirables éventuels de la spécialité pharmaceutique, du produit ou de
la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant,

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018212639
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/26/LEGIARTI000018212639.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025788876
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/88/LEGIARTI000025788876.xml
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###### Article R163-28
@ -15,12 +15,12 @@ du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie donnés dans les
conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27, à la prise en charge à
titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui
ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. La Haute Autorité de
santé consulte l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-26 avant de
communiquer son avis aux ministres.<br />
santé consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-26
avant de communiquer son avis aux ministres.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé signale aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale
aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles
données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative
thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en
charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.<br />

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-12
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021957828
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/95/78/LEGIARTI000021957828.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788851
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/88/LEGIARTI000025788851.xml
---
###### Article R165-32
@ -37,21 +37,21 @@ l'article L. 165-1 ainsi que le nom du distributeur effectuant la
déclaration.<br />
III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé par voie électronique,
selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des
intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations
transmises.<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie
électronique, selon des modalités techniques définies et portées à la
connaissance des intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des
informations transmises.<br />
La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à
compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R.
165-3, du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1,
le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant
sur l'un des éléments précédemment déclarés.S'agissant d'un produit ou d'une
sur l'un des éléments précédemment déclarés. S'agissant d'un produit ou d'une
prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour
l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première
commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes
mentionnés aux I et II.<br />
Les déclarations reçues par l'Agence française de sécurité sanitaire des
Les déclarations reçues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues
publiques sur le site de l'agence.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-12
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021957822
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/95/78/LEGIARTI000021957822.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-11
Identifiant: LEGIARTI000025788845
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/88/LEGIARTI000025788845.xml
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###### Article R165-33
@ -27,14 +27,15 @@ prestation au cours du dernier exercice clos pour le ou les produits ou
prestations considérés.<br />
Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou
de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments de
chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la pénalité.<br />
de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments
de chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la
pénalité.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie soit au
fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du produit
ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1
désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie
soit au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du
produit ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L.
213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la
pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies
et délais de recours contre cette décision.<br />
@ -56,6 +57,6 @@ Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1
répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance
maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants, selon la
clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37 du code de la
sécurité sociale.L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé et aux ministres chargés de la santé
et de la sécurité sociale les montants perçus.
sécurité sociale.L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.