LOI n° 2008-337 du 15 avril 2008 ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

Application  de l'article 38 de la Constitution.
Modifcation du code des douanes, du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale.

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000018649718
NOR: SJSX0755912L
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/18/64/97/JORFTEXT000018649718.xml
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République française 2008-04-17 00:00:00 +02:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2008-04-17
Identifiant: LEGIARTI000006740864
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX1X162L17EXXAH
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/08/LEGIARTI000006740864.xml
Date de début: 2008-04-17
Date de fin: 2008-07-01
Identifiant: LEGIARTI000018652244
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/65/22/LEGIARTI000018652244.xml
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###### Article L162-17-4
@ -43,13 +42,18 @@ orientations ministérielles précitées ;<br />
4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études
pharmaco-épidémiologiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de
mise sur le marché visée à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ou
dans le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant
dans le règlement (CEE) n° 2309 / 93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant
des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence
européenne pour l'évaluation des médicaments ;<br />
européenne pour l'évaluation des médicaments, ainsi que les sanctions encourues
en cas de non-réalisation ou de retard dans la réalisation de ces études qui
pourront aboutir, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses
observations, à une baisse de prix du médicament concerné, fixée exclusivement
sur la base des conséquences entraînées pour l'assurance maladie par la
non-réalisation des études ;<br />
5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des
engagements mentionnés aux 3°, 4° et 4° bis.<br />
engagements mentionnés aux 3°,4° et 4° bis.<br />
L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information
des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un