LOI n° 2008-337 du 15 avril 2008 ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
Application de l'article 38 de la Constitution. Modifcation du code des douanes, du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale. Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000018649718 NOR: SJSX0755912L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/18/64/97/JORFTEXT000018649718.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2007-02-27
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Date de fin: 2008-04-17
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Identifiant: LEGIARTI000006740864
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Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX1X162L17EXXAH
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/08/LEGIARTI000006740864.xml
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Date de début: 2008-04-17
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Date de fin: 2008-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000018652244
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/65/22/LEGIARTI000018652244.xml
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###### Article L162-17-4
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@ -43,13 +42,18 @@ orientations ministérielles précitées ;<br />
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4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études
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pharmaco-épidémiologiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de
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mise sur le marché visée à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ou
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dans le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant
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dans le règlement (CEE) n° 2309 / 93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant
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des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des
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médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence
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européenne pour l'évaluation des médicaments ;<br />
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européenne pour l'évaluation des médicaments, ainsi que les sanctions encourues
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en cas de non-réalisation ou de retard dans la réalisation de ces études qui
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pourront aboutir, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses
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observations, à une baisse de prix du médicament concerné, fixée exclusivement
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sur la base des conséquences entraînées pour l'assurance maladie par la
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non-réalisation des études ;<br />
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5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des
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engagements mentionnés aux 3°, 4° et 4° bis.<br />
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engagements mentionnés aux 3°,4° et 4° bis.<br />
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L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information
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des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un
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