Décret n°67-441 du 5 juin 1967 RELATIF AU REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS AUX ASSURES SOCIAUX
ABROGE LE DECRET 65887 DU 18-10-1965 A L'EXCEPTION DE SON ART. 8,LE DECRET 621327 DU 07-11-1962 MODIFIE PAR LE DECRET 6451 DU 16-01-1964 FIXANT LA COMPOSITION DE LA COMMISSION CHARGEE D'ETABLIR LA LISTE DES MEDICAMENTS REMBOURSABLES. Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000870187 Ancien identifiant: 1DX967441 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/87/01/JORFTEXT000000870187.xml
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@ -7,4 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530
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##### Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités
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- [Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.](section_1)
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- [Section 2 : Commission de la transparence.](section_2)
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- [Section 2 : Commission de la transparence](section_2)
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@ -14,3 +14,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173275
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- [Article R163-6](article_r163-6.md)
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- [Article R163-7](article_r163-7.md)
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- [Article R163-7-1](article_r163-7-1.md)
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- [Article R163-10](article_r163-10.md)
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||||
- [Article R163-12](article_r163-12.md)
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@ -0,0 +1,45 @@
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1999-07-04
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Date de fin: 1999-10-30
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Identifiant: LEGIARTI000006746730
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Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R10AXXAC
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746730.xml
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###### Article R163-10
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Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles
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a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues à
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l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé
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publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les
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données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament,
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l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre
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chargé de la sécurité sociale ; celui-ci en informe le ministre chargé de la
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santé et le Comité économique du médicament. A cette occasion, les conditions
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d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la
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sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le
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médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-14 ; le
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prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise,
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||||
du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité
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sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article
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R. 163-9.<br />
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A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de
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la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les
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informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de
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||||
renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes
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prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de
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la santé publique.<br />
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A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le
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médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation
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des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue à
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||||
l'article L. 162-17.<br />
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||||
L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les
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listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du
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code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas
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ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les
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conditions prévues par les articles R. 163-11 et R. 163-12.
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@ -0,0 +1,18 @@
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1999-07-04
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Date de fin: 1999-10-30
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Identifiant: LEGIARTI000006746741
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Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R12AXXAC
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746741.xml
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###### Article R163-12
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Les décisions portant refus d'inscription sur les listes prévues à l'article L.
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162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, refus
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de renouvellement d'inscription, radiation de ces listes ou refus de
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modification du prix doivent, dans la notification à l'entreprise exploitant le
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médicament, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur
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sont applicables.
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1997-03-14
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Date de fin: 1999-07-04
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006746692
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Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R02AXXAE
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746692.xml
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||||
Date de début: 1999-07-04
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||||
Date de fin: 1999-10-30
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006746693
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||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R02AXXAF
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746693.xml
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###### Article R163-2
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1990-11-22
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||||
Date de fin: 1999-07-04
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006746698
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R03AXXAB
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746698.xml
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||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006746699
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R03AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746699.xml
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###### Article R163-3
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 1997-03-14
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||||
Date de fin: 1999-07-04
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006746703
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R04AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746703.xml
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006746704
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R04AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746704.xml
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||||
###### Article R163-4
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1990-11-22
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||||
Date de fin: 1999-07-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746708
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R05AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746708.xml
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006746709
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R05AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746709.xml
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||||
###### Article R163-5
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@ -1,16 +1,40 @@
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État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 1985-12-21
|
||||
Date de fin: 1999-07-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747689
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R06AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747689.xml
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747690
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R06AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747690.xml
|
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||||
###### Article R163-6
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||||
L'inscription sur la liste précise le prix de vente au public. Toute
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||||
modification ultérieure de ce prix ne peut intervenir qu'après accord du
|
||||
ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale : en
|
||||
l'absence de cet accord, le produit est radié de la liste.
|
||||
I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17
|
||||
du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces
|
||||
deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le
|
||||
médicament.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'application du présent article et des articles R. 163-7 à R. 163-17,
|
||||
ladite entreprise est celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas
|
||||
l'exploitation.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale,
|
||||
qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie
|
||||
en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R.
|
||||
163-14.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour
|
||||
les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les
|
||||
informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du
|
||||
médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-4.<br />
|
||||
|
||||
II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste
|
||||
prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par
|
||||
convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité
|
||||
économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande
|
||||
d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la
|
||||
négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du
|
||||
prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre
|
||||
chargé de la sécurité sociale.
|
||||
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@ -1,57 +1,37 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-12-03
|
||||
Date de fin: 1999-07-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746714
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R07AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746714.xml
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746715
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R07AXXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746715.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R163-7
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||||
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||||
I. - La personne qui demande l'autorisation de mise sur le marché prévue à
|
||||
l'article L. 601 du code de la santé publique doit, en même temps qu'elle
|
||||
adresse cette demande à l'autorité compétente, faire connaître aux ministres
|
||||
chargés de la santé et de la sécurité sociale son intention de solliciter
|
||||
l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables.<br />
|
||||
I. - Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue à
|
||||
l'article L. 162-17, ainsi qu'à la fixation de son prix par convention ou, à
|
||||
défaut, par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-1 doivent
|
||||
être prises et notifiées à l'entreprise qui exploite le médicament, dans un
|
||||
délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande, telle
|
||||
que prévue à l'article R. 163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale.
|
||||
L'inscription du médicament sur la liste et la fixation de son prix sont
|
||||
publiées au Journal officiel dans ce délai.<br />
|
||||
|
||||
II. - La demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables est
|
||||
présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle est
|
||||
adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en informe le ministre
|
||||
chargé de la santé.<br />
|
||||
La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à
|
||||
l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas
|
||||
demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17,
|
||||
doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix
|
||||
jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R.
|
||||
163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du
|
||||
médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande n'est pas recevable si les prescriptions du I ci-dessus n'ont pas
|
||||
été respectées, sauf motif légitime.<br />
|
||||
|
||||
III. - La demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des
|
||||
médicaments remboursables est présentée 210 jours au plus et 180 jours au moins
|
||||
avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. Elle est adressée
|
||||
au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en informe le ministre chargé de
|
||||
la santé.<br />
|
||||
|
||||
Le renouvellement de l'inscription est soumis aux conditions de l'article R.
|
||||
163-3. Il ne peut être refusé que pour les motifs mentionnés à l'article R.
|
||||
163-5.<br />
|
||||
|
||||
Si aucune décision n'a été notifiée au demandeur avant l'expiration de la durée
|
||||
de validité de l'inscription, le renouvellement de celle-ci est réputé
|
||||
accordé.<br />
|
||||
|
||||
IV. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de fournir
|
||||
au ministre chargé de la santé, sur la demande de celui-ci, toutes les
|
||||
informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de
|
||||
renouvellement d'inscription ou de maintien sur la liste.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque intervient une modification des données sur lesquelles a été fondée
|
||||
l'inscription, et même si celle-ci a été renouvelée, le titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'en informer le ministre et de
|
||||
lui fournir les éléments d'appréciation qu'il demande.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de respect des dispositions des deux alinéas qui précèdent par le
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut entraîner la radiation
|
||||
des produits concernés.<br />
|
||||
|
||||
V. - Le ministre chargé de la santé communique au ministre chargé de la sécurité
|
||||
sociale les informations et éléments d'appréciation qu'il reçoit en application
|
||||
du IV ci-dessus.
|
||||
II. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
|
||||
exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité
|
||||
sociale, le ministre chargé de la santé, le Comité économique du médicament ou
|
||||
la commission mentionnée à l'article R. 163-14 notifie immédiatement au
|
||||
demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce
|
||||
cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette
|
||||
notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires
|
||||
demandées.
|
||||
|
|
|
@ -1,13 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-03-30
|
||||
Date de fin: 1999-07-04
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006173669
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006173276
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Commission de la transparence.
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||||
###### Section 2 : Commission de la transparence
|
||||
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||||
- [Article R163-8](article_r163-8.md)
|
||||
- [Article R163-9](article_r163-9.md)
|
||||
- [Article R163-10](article_r163-10.md)
|
||||
- [Article R163-11](article_r163-11.md)
|
||||
- [Article R163-12](article_r163-12.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-30
|
||||
Date de fin: 1999-07-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746729
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R10AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746729.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R163-10
|
||||
|
||||
Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix
|
||||
prépondérante en cas de partage des voix.<br />
|
||||
|
||||
Les avis sont motivés.
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-30
|
||||
Date de fin: 1999-07-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746740
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R12AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746740.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-12
|
||||
|
||||
La commission peut faire appel à des experts et à des rapporteurs désignés
|
||||
conjointement par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la
|
||||
sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
Les conditions et les modalités d'indemnisation éventuelle des membres,
|
||||
rapporteurs et experts de la commission sont fixées conformément aux
|
||||
dispositions de l'article 4 du décret n° 48-1108 du 10 juillet 1948.
|
|
@ -1,39 +1,41 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-30
|
||||
Date de fin: 1999-07-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746719
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R08AXXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746719.xml
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Date de début: 1999-07-04
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Date de fin: 1999-10-30
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Identifiant: LEGIARTI000006746720
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Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R08AXXAC
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746720.xml
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###### Article R163-8
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A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité
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sociale, la commission de la transparence donne un avis sur :<br />
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I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste
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prévue à l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le
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médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée
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de validité de l'inscription.<br />
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1° Les documents destinés à donner une information sur les coûts comparés des
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médicaments à même visée thérapeutique ;<br />
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La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de
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la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de
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la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la
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commission prévue à l'article R. 163-14 et au Comité économique du médicament.
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La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations
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nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription
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du médicament en application des articles R. 163-3 à R. 163-5.<br />
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2° L'intérêt des produits pour lesquels l'inscription ou son renouvellement est
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sollicité, au regard de celui des produits existants. L'avis doit comporter
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notamment une comparaison du produit avec les produits de la classe
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thérapeutique de référence venant en premiers par le nombre de journées de
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traitement, avec le produit de cette classe le plus économique du point de vue
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du coût du traitement médicamenteux et avec le dernier produit inscrit dans la
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même classe ;<br />
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L'entreprise qui exploite le médicament adresse au Comité économique du
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médicament un dossier comportant les informations relatives au prix du
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médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité.<br />
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3° Le classement des produits au regard de la participation des assurés aux
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frais d'acquisition des médicaments ;<br />
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II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription doit être prise et
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notifiée à l'entreprise avant l'expiration de la durée de validité de
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l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste
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doit être publié au plus tard à cette date.<br />
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4° Les posologies ;<br />
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A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de
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l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est
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accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est
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publié au Journal officiel.<br />
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5° Les durées de traitement dans les indications thérapeutiques retenues ;<br />
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6° Le nombre de patients relevant des indications thérapeutiques retenues ;<br />
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7° Les conditionnements ;<br />
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8° Toute question touchant à la consommation, au remboursement et à la prise en
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charge des produits pharmaceutiques remboursables.
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III. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est soumis aux
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conditions prévues aux articles R. 163-3 à R. 163-5.
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@ -1,47 +1,58 @@
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1993-03-30
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Date de fin: 1999-07-04
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Identifiant: LEGIARTI000006746724
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Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R09AXXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746724.xml
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Date de début: 1999-07-04
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Date de fin: 1999-10-30
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Identifiant: LEGIARTI000006746725
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Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R09AXXAC
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746725.xml
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###### Article R163-9
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La commission de la transparence est composée d'un président, d'un
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vice-président et de quatorze membres nommés par arrêté du ministre chargé de la
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santé et du ministre chargé de la sécurité sociale :<br />
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I. - Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17
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peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le
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Comité économique du médicament.<br />
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1°) un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national
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des médecins ;<br />
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Lorsque le prix du médicament a été fixé par arrêté, ainsi que dans les cas
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mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 162-17-4, ce prix
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peut, à défaut d'accord conventionnel, être modifié par arrêté.<br />
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2°) un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre des
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pharmaciens ;<br />
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II. - Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise
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exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier
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comportant les informations nécessaires, au Comité économique du médicament ;
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une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité
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sociale.<br />
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3°) trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies sur une liste de
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trois noms proposés respectivement par la caisse nationale de l'assurance
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maladie des travailleurs salariés, la caisse nationale d'assurance maladie et
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maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et par la
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caisse centrale de secours mutuels agricoles ;<br />
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La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit
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être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
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compter de la réception de la demande par le Comité économique du médicament. Le
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prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.<br />
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4°) une personnalité choisie sur l'une des listes de deux noms établies par
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chacune des organisations syndicales les plus représentatives des fabricants de
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produits pharmaceutiques ;<br />
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Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est
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exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante
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jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur.<br />
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5°) cinq personnalités choisies en raison de leur compétence médicale,
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scientifique ou économique dans le domaine du médicament ;<br />
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Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le
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médicament sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires
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qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée, soit par le Comité
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économique du médicament, notamment pour la négociation de la convention
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mentionnée à l'article L. 162-17-4, soit par le ministre chargé de la sécurité
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sociale. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de
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la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements
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complémentaires demandés.<br />
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6°) Le directeur général de la santé, le directeur de la sécurité sociale et le
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directeur général de l'agence du médicament, ou leurs représentants, membres de
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droit.<br />
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A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la
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modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix
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est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal
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officiel.<br />
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Onze membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
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titulaires. Ils peuvent remplacer ceux-ci soit pour une ou plusieurs séances
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déterminées, soit qu'il se produit une vacance au cours du mandat.<br />
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En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé
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par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté,
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laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus.<br />
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Le président, le vice-président, les membres et leurs suppléants, hormis les
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représentants du ministre chargé de la santé, sont nommés pour deux ans par
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arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité
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sociale.
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III. - Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de
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la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du Comité économique du
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médicament, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci
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peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par le
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comité, dans le mois suivant la réception de cette information.
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