diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/README.md
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--- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/README.md
+++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/README.md
@@ -7,4 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530
##### Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités
- [Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.](section_1)
-- [Section 2 : Commission de la transparence.](section_2)
+- [Section 2 : Commission de la transparence](section_2)
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@@ -14,3 +14,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173275
- [Article R163-6](article_r163-6.md)
- [Article R163-7](article_r163-7.md)
- [Article R163-7-1](article_r163-7-1.md)
+- [Article R163-10](article_r163-10.md)
+- [Article R163-12](article_r163-12.md)
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@@ -0,0 +1,45 @@
+---
+État: TRANSFERE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1999-07-04
+Date de fin: 1999-10-30
+Identifiant: LEGIARTI000006746730
+Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R10AXXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746730.xml
+---
+
+###### Article R163-10
+
+Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles
+a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues à
+l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé
+publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les
+données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament,
+l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre
+chargé de la sécurité sociale ; celui-ci en informe le ministre chargé de la
+santé et le Comité économique du médicament. A cette occasion, les conditions
+d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la
+sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le
+médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-14 ; le
+prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise,
+du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité
+sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article
+R. 163-9.
+
+A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de
+la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les
+informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de
+renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes
+prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de
+la santé publique.
+
+A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le
+médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation
+des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue à
+l'article L. 162-17.
+
+L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les
+listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du
+code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas
+ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les
+conditions prévues par les articles R. 163-11 et R. 163-12.
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--- /dev/null
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: TRANSFERE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1999-07-04
+Date de fin: 1999-10-30
+Identifiant: LEGIARTI000006746741
+Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R12AXXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746741.xml
+---
+
+###### Article R163-12
+
+Les décisions portant refus d'inscription sur les listes prévues à l'article L.
+162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, refus
+de renouvellement d'inscription, radiation de ces listes ou refus de
+modification du prix doivent, dans la notification à l'entreprise exploitant le
+médicament, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur
+sont applicables.
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+++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-2.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 1997-03-14
-Date de fin: 1999-07-04
-Identifiant: LEGIARTI000006746692
-Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R02AXXAE
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746692.xml
+Date de début: 1999-07-04
+Date de fin: 1999-10-30
+Identifiant: LEGIARTI000006746693
+Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R02AXXAF
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746693.xml
---
###### Article R163-2
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md
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+++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 1990-11-22
-Date de fin: 1999-07-04
-Identifiant: LEGIARTI000006746698
-Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R03AXXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746698.xml
+Date de début: 1999-07-04
+Date de fin: 1999-10-30
+Identifiant: LEGIARTI000006746699
+Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R03AXXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746699.xml
---
###### Article R163-3
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md
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+++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 1997-03-14
-Date de fin: 1999-07-04
-Identifiant: LEGIARTI000006746703
-Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R04AXXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746703.xml
+Date de début: 1999-07-04
+Date de fin: 1999-10-30
+Identifiant: LEGIARTI000006746704
+Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R04AXXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746704.xml
---
###### Article R163-4
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-5.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-5.md
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--- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-5.md
+++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-5.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 1990-11-22
-Date de fin: 1999-07-04
-Identifiant: LEGIARTI000006746708
-Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R05AXXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746708.xml
+Date de début: 1999-07-04
+Date de fin: 1999-10-30
+Identifiant: LEGIARTI000006746709
+Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R05AXXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746709.xml
---
###### Article R163-5
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-6.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-6.md
index 9b34c32ea..304389ec4 100644
--- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-6.md
+++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-6.md
@@ -1,16 +1,40 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 1985-12-21
-Date de fin: 1999-07-04
-Identifiant: LEGIARTI000006747689
-Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R06AXXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747689.xml
+Date de début: 1999-07-04
+Date de fin: 1999-10-30
+Identifiant: LEGIARTI000006747690
+Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R06AXXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747690.xml
---
###### Article R163-6
-L'inscription sur la liste précise le prix de vente au public. Toute
-modification ultérieure de ce prix ne peut intervenir qu'après accord du
-ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale : en
-l'absence de cet accord, le produit est radié de la liste.
+I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17
+du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces
+deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le
+médicament.
+
+Pour l'application du présent article et des articles R. 163-7 à R. 163-17,
+ladite entreprise est celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le
+marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas
+l'exploitation.
+
+La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale,
+qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie
+en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R.
+163-14.
+
+La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour
+les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les
+informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du
+médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-4.
+
+II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste
+prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par
+convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité
+économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande
+d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la
+négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du
+prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre
+chargé de la sécurité sociale.
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md
index dce46bbaa..7b3e59dca 100644
--- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md
+++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md
@@ -1,57 +1,37 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 1994-12-03
-Date de fin: 1999-07-04
-Identifiant: LEGIARTI000006746714
-Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R07AXXAC
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746714.xml
+Date de début: 1999-07-04
+Date de fin: 1999-10-30
+Identifiant: LEGIARTI000006746715
+Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R07AXXAD
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746715.xml
---
###### Article R163-7
-I. - La personne qui demande l'autorisation de mise sur le marché prévue à
-l'article L. 601 du code de la santé publique doit, en même temps qu'elle
-adresse cette demande à l'autorité compétente, faire connaître aux ministres
-chargés de la santé et de la sécurité sociale son intention de solliciter
-l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables.
+I. - Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue à
+l'article L. 162-17, ainsi qu'à la fixation de son prix par convention ou, à
+défaut, par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-1 doivent
+être prises et notifiées à l'entreprise qui exploite le médicament, dans un
+délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande, telle
+que prévue à l'article R. 163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale.
+L'inscription du médicament sur la liste et la fixation de son prix sont
+publiées au Journal officiel dans ce délai.
-II. - La demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables est
-présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle est
-adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en informe le ministre
-chargé de la santé.
+La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à
+l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas
+demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17,
+doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix
+jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R.
+163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du
+médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.
-Cette demande n'est pas recevable si les prescriptions du I ci-dessus n'ont pas
-été respectées, sauf motif légitime.
-
-III. - La demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des
-médicaments remboursables est présentée 210 jours au plus et 180 jours au moins
-avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. Elle est adressée
-au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en informe le ministre chargé de
-la santé.
-
-Le renouvellement de l'inscription est soumis aux conditions de l'article R.
-163-3. Il ne peut être refusé que pour les motifs mentionnés à l'article R.
-163-5.
-
-Si aucune décision n'a été notifiée au demandeur avant l'expiration de la durée
-de validité de l'inscription, le renouvellement de celle-ci est réputé
-accordé.
-
-IV. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de fournir
-au ministre chargé de la santé, sur la demande de celui-ci, toutes les
-informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de
-renouvellement d'inscription ou de maintien sur la liste.
-
-Lorsque intervient une modification des données sur lesquelles a été fondée
-l'inscription, et même si celle-ci a été renouvelée, le titulaire de
-l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'en informer le ministre et de
-lui fournir les éléments d'appréciation qu'il demande.
-
-L'absence de respect des dispositions des deux alinéas qui précèdent par le
-titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut entraîner la radiation
-des produits concernés.
-
-V. - Le ministre chargé de la santé communique au ministre chargé de la sécurité
-sociale les informations et éléments d'appréciation qu'il reçoit en application
-du IV ci-dessus.
+II. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
+exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité
+sociale, le ministre chargé de la santé, le Comité économique du médicament ou
+la commission mentionnée à l'article R. 163-14 notifie immédiatement au
+demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce
+cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette
+notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires
+demandées.
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/README.md
index 6c2eb6778..6273742c6 100644
--- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/README.md
+++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/README.md
@@ -1,13 +1,11 @@
---
-Date de début: 1993-03-30
-Date de fin: 1999-07-04
-Identifiant: LEGISCTA000006173669
+Date de début: 1999-07-04
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000006173276
---
-###### Section 2 : Commission de la transparence.
+###### Section 2 : Commission de la transparence
- [Article R163-8](article_r163-8.md)
- [Article R163-9](article_r163-9.md)
-- [Article R163-10](article_r163-10.md)
- [Article R163-11](article_r163-11.md)
-- [Article R163-12](article_r163-12.md)
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-10.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-10.md
deleted file mode 100644
index dfb4a1a18..000000000
--- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-10.md
+++ /dev/null
@@ -1,16 +0,0 @@
----
-État: TRANSFERE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1993-03-30
-Date de fin: 1999-07-04
-Identifiant: LEGIARTI000006746729
-Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R10AXXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746729.xml
----
-
-###### Article R163-10
-
-Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix
-prépondérante en cas de partage des voix.
-
-Les avis sont motivés.
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-12.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-12.md
deleted file mode 100644
index bbdc2aa3c..000000000
--- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-12.md
+++ /dev/null
@@ -1,19 +0,0 @@
----
-État: TRANSFERE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1993-03-30
-Date de fin: 1999-07-04
-Identifiant: LEGIARTI000006746740
-Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R12AXXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746740.xml
----
-
-###### Article R163-12
-
-La commission peut faire appel à des experts et à des rapporteurs désignés
-conjointement par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la
-sécurité sociale.
-
-Les conditions et les modalités d'indemnisation éventuelle des membres,
-rapporteurs et experts de la commission sont fixées conformément aux
-dispositions de l'article 4 du décret n° 48-1108 du 10 juillet 1948.
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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
-Date de début: 1993-03-30
-Date de fin: 1999-07-04
-Identifiant: LEGIARTI000006746719
-Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R08AXXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746719.xml
+Date de début: 1999-07-04
+Date de fin: 1999-10-30
+Identifiant: LEGIARTI000006746720
+Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R08AXXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746720.xml
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###### Article R163-8
-A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité
-sociale, la commission de la transparence donne un avis sur :
+I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste
+prévue à l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le
+médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée
+de validité de l'inscription.
-1° Les documents destinés à donner une information sur les coûts comparés des
-médicaments à même visée thérapeutique ;
+La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de
+la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de
+la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la
+commission prévue à l'article R. 163-14 et au Comité économique du médicament.
+La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations
+nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription
+du médicament en application des articles R. 163-3 à R. 163-5.
-2° L'intérêt des produits pour lesquels l'inscription ou son renouvellement est
-sollicité, au regard de celui des produits existants. L'avis doit comporter
-notamment une comparaison du produit avec les produits de la classe
-thérapeutique de référence venant en premiers par le nombre de journées de
-traitement, avec le produit de cette classe le plus économique du point de vue
-du coût du traitement médicamenteux et avec le dernier produit inscrit dans la
-même classe ;
+L'entreprise qui exploite le médicament adresse au Comité économique du
+médicament un dossier comportant les informations relatives au prix du
+médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité.
-3° Le classement des produits au regard de la participation des assurés aux
-frais d'acquisition des médicaments ;
+II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription doit être prise et
+notifiée à l'entreprise avant l'expiration de la durée de validité de
+l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste
+doit être publié au plus tard à cette date.
-4° Les posologies ;
+A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de
+l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est
+accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est
+publié au Journal officiel.
-5° Les durées de traitement dans les indications thérapeutiques retenues ;
-
-6° Le nombre de patients relevant des indications thérapeutiques retenues ;
-
-7° Les conditionnements ;
-
-8° Toute question touchant à la consommation, au remboursement et à la prise en
-charge des produits pharmaceutiques remboursables.
+III. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est soumis aux
+conditions prévues aux articles R. 163-3 à R. 163-5.
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-9.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-9.md
index 425598752..9f3727ff3 100644
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@@ -1,47 +1,58 @@
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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
-Date de début: 1993-03-30
-Date de fin: 1999-07-04
-Identifiant: LEGIARTI000006746724
-Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R09AXXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746724.xml
+Date de début: 1999-07-04
+Date de fin: 1999-10-30
+Identifiant: LEGIARTI000006746725
+Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R09AXXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746725.xml
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###### Article R163-9
-La commission de la transparence est composée d'un président, d'un
-vice-président et de quatorze membres nommés par arrêté du ministre chargé de la
-santé et du ministre chargé de la sécurité sociale :
+I. - Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17
+peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le
+Comité économique du médicament.
-1°) un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national
-des médecins ;
+Lorsque le prix du médicament a été fixé par arrêté, ainsi que dans les cas
+mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 162-17-4, ce prix
+peut, à défaut d'accord conventionnel, être modifié par arrêté.
-2°) un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre des
-pharmaciens ;
+II. - Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise
+exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier
+comportant les informations nécessaires, au Comité économique du médicament ;
+une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité
+sociale.
-3°) trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies sur une liste de
-trois noms proposés respectivement par la caisse nationale de l'assurance
-maladie des travailleurs salariés, la caisse nationale d'assurance maladie et
-maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et par la
-caisse centrale de secours mutuels agricoles ;
+La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit
+être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
+compter de la réception de la demande par le Comité économique du médicament. Le
+prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.
-4°) une personnalité choisie sur l'une des listes de deux noms établies par
-chacune des organisations syndicales les plus représentatives des fabricants de
-produits pharmaceutiques ;
+Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est
+exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante
+jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur.
-5°) cinq personnalités choisies en raison de leur compétence médicale,
-scientifique ou économique dans le domaine du médicament ;
+Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le
+médicament sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires
+qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée, soit par le Comité
+économique du médicament, notamment pour la négociation de la convention
+mentionnée à l'article L. 162-17-4, soit par le ministre chargé de la sécurité
+sociale. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de
+la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements
+complémentaires demandés.
-6°) Le directeur général de la santé, le directeur de la sécurité sociale et le
-directeur général de l'agence du médicament, ou leurs représentants, membres de
-droit.
+A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la
+modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix
+est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal
+officiel.
-Onze membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
-titulaires. Ils peuvent remplacer ceux-ci soit pour une ou plusieurs séances
-déterminées, soit qu'il se produit une vacance au cours du mandat.
+En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé
+par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté,
+laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus.
-Le président, le vice-président, les membres et leurs suppléants, hormis les
-représentants du ministre chargé de la santé, sont nommés pour deux ans par
-arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité
-sociale.
+III. - Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de
+la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du Comité économique du
+médicament, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci
+peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par le
+comité, dans le mois suivant la réception de cette information.