diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/README.md index a61dd019e..3c36bd80f 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/README.md @@ -7,4 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530 ##### Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités - [Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.](section_1) -- [Section 2 : Commission de la transparence.](section_2) +- [Section 2 : Commission de la transparence](section_2) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/README.md index 5634fc97e..eaff31b35 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/README.md @@ -14,3 +14,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173275 - [Article R163-6](article_r163-6.md) - [Article R163-7](article_r163-7.md) - [Article R163-7-1](article_r163-7-1.md) +- [Article R163-10](article_r163-10.md) +- [Article R163-12](article_r163-12.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-10.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-10.md new file mode 100644 index 000000000..7249e8a17 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-10.md @@ -0,0 +1,45 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 1999-07-04 +Date de fin: 1999-10-30 +Identifiant: LEGIARTI000006746730 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R10AXXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746730.xml +--- + +###### Article R163-10 + +Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles +a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues à +l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé +publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les +données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, +l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre +chargé de la sécurité sociale ; celui-ci en informe le ministre chargé de la +santé et le Comité économique du médicament. A cette occasion, les conditions +d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la +sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le +médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-14 ; le +prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, +du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité +sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article +R. 163-9.
+ +A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de +la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les +informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de +renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes +prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de +la santé publique.
+ +A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le +médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation +des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue à +l'article L. 162-17.
+ +L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les +listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du +code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas +ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les +conditions prévues par les articles R. 163-11 et R. 163-12. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-12.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-12.md new file mode 100644 index 000000000..36f320742 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-12.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 1999-07-04 +Date de fin: 1999-10-30 +Identifiant: LEGIARTI000006746741 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R12AXXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746741.xml +--- + +###### Article R163-12 + +Les décisions portant refus d'inscription sur les listes prévues à l'article L. +162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, refus +de renouvellement d'inscription, radiation de ces listes ou refus de +modification du prix doivent, dans la notification à l'entreprise exploitant le +médicament, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur +sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-2.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-2.md index 50911825f..0017ec06d 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-2.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-2.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1997-03-14 -Date de fin: 1999-07-04 -Identifiant: LEGIARTI000006746692 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R02AXXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746692.xml +Date de début: 1999-07-04 +Date de fin: 1999-10-30 +Identifiant: LEGIARTI000006746693 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R02AXXAF +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746693.xml --- ###### Article R163-2 diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md index 5f2e0f2cf..ee6d9f043 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1990-11-22 -Date de fin: 1999-07-04 -Identifiant: LEGIARTI000006746698 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R03AXXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746698.xml +Date de début: 1999-07-04 +Date de fin: 1999-10-30 +Identifiant: LEGIARTI000006746699 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R03AXXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746699.xml --- ###### Article R163-3 diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md index baa4d6c1f..05865e937 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1997-03-14 -Date de fin: 1999-07-04 -Identifiant: LEGIARTI000006746703 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R04AXXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746703.xml +Date de début: 1999-07-04 +Date de fin: 1999-10-30 +Identifiant: LEGIARTI000006746704 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R04AXXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746704.xml --- ###### Article R163-4 diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-5.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-5.md index af676961c..d5405689f 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-5.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-5.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1990-11-22 -Date de fin: 1999-07-04 -Identifiant: LEGIARTI000006746708 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R05AXXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746708.xml +Date de début: 1999-07-04 +Date de fin: 1999-10-30 +Identifiant: LEGIARTI000006746709 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R05AXXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746709.xml --- ###### Article R163-5 diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-6.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-6.md index 9b34c32ea..304389ec4 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-6.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-6.md @@ -1,16 +1,40 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1985-12-21 -Date de fin: 1999-07-04 -Identifiant: LEGIARTI000006747689 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R06AXXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747689.xml +Date de début: 1999-07-04 +Date de fin: 1999-10-30 +Identifiant: LEGIARTI000006747690 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R06AXXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747690.xml --- ###### Article R163-6 -L'inscription sur la liste précise le prix de vente au public. Toute -modification ultérieure de ce prix ne peut intervenir qu'après accord du -ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale : en -l'absence de cet accord, le produit est radié de la liste. +I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 +du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces +deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le +médicament.
+ +Pour l'application du présent article et des articles R. 163-7 à R. 163-17, +ladite entreprise est celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le +marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas +l'exploitation.
+ +La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, +qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie +en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. +163-14.
+ +La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour +les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les +informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du +médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-4.
+ +II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste +prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par +convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité +économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande +d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la +négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du +prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre +chargé de la sécurité sociale. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md index dce46bbaa..7b3e59dca 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md @@ -1,57 +1,37 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1994-12-03 -Date de fin: 1999-07-04 -Identifiant: LEGIARTI000006746714 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R07AXXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746714.xml +Date de début: 1999-07-04 +Date de fin: 1999-10-30 +Identifiant: LEGIARTI000006746715 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R07AXXAD +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746715.xml --- ###### Article R163-7 -I. - La personne qui demande l'autorisation de mise sur le marché prévue à -l'article L. 601 du code de la santé publique doit, en même temps qu'elle -adresse cette demande à l'autorité compétente, faire connaître aux ministres -chargés de la santé et de la sécurité sociale son intention de solliciter -l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables.
+I. - Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue à +l'article L. 162-17, ainsi qu'à la fixation de son prix par convention ou, à +défaut, par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-1 doivent +être prises et notifiées à l'entreprise qui exploite le médicament, dans un +délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande, telle +que prévue à l'article R. 163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. +L'inscription du médicament sur la liste et la fixation de son prix sont +publiées au Journal officiel dans ce délai.
-II. - La demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables est -présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle est -adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en informe le ministre -chargé de la santé.
+La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à +l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas +demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17, +doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix +jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. +163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du +médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.
-Cette demande n'est pas recevable si les prescriptions du I ci-dessus n'ont pas -été respectées, sauf motif légitime.
- -III. - La demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des -médicaments remboursables est présentée 210 jours au plus et 180 jours au moins -avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. Elle est adressée -au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en informe le ministre chargé de -la santé.
- -Le renouvellement de l'inscription est soumis aux conditions de l'article R. -163-3. Il ne peut être refusé que pour les motifs mentionnés à l'article R. -163-5.
- -Si aucune décision n'a été notifiée au demandeur avant l'expiration de la durée -de validité de l'inscription, le renouvellement de celle-ci est réputé -accordé.
- -IV. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de fournir -au ministre chargé de la santé, sur la demande de celui-ci, toutes les -informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de -renouvellement d'inscription ou de maintien sur la liste.
- -Lorsque intervient une modification des données sur lesquelles a été fondée -l'inscription, et même si celle-ci a été renouvelée, le titulaire de -l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'en informer le ministre et de -lui fournir les éléments d'appréciation qu'il demande.
- -L'absence de respect des dispositions des deux alinéas qui précèdent par le -titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut entraîner la radiation -des produits concernés.
- -V. - Le ministre chargé de la santé communique au ministre chargé de la sécurité -sociale les informations et éléments d'appréciation qu'il reçoit en application -du IV ci-dessus. +II. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui +exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité +sociale, le ministre chargé de la santé, le Comité économique du médicament ou +la commission mentionnée à l'article R. 163-14 notifie immédiatement au +demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce +cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette +notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires +demandées. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/README.md index 6c2eb6778..6273742c6 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/README.md @@ -1,13 +1,11 @@ --- -Date de début: 1993-03-30 -Date de fin: 1999-07-04 -Identifiant: LEGISCTA000006173669 +Date de début: 1999-07-04 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006173276 --- -###### Section 2 : Commission de la transparence. +###### Section 2 : Commission de la transparence - [Article R163-8](article_r163-8.md) - [Article R163-9](article_r163-9.md) -- [Article R163-10](article_r163-10.md) - [Article R163-11](article_r163-11.md) -- [Article R163-12](article_r163-12.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-10.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-10.md deleted file mode 100644 index dfb4a1a18..000000000 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-10.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 1993-03-30 -Date de fin: 1999-07-04 -Identifiant: LEGIARTI000006746729 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R10AXXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746729.xml ---- - -###### Article R163-10 - -Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix -prépondérante en cas de partage des voix.
- -Les avis sont motivés. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-12.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-12.md deleted file mode 100644 index bbdc2aa3c..000000000 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-12.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 1993-03-30 -Date de fin: 1999-07-04 -Identifiant: LEGIARTI000006746740 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R12AXXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746740.xml ---- - -###### Article R163-12 - -La commission peut faire appel à des experts et à des rapporteurs désignés -conjointement par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la -sécurité sociale.
- -Les conditions et les modalités d'indemnisation éventuelle des membres, -rapporteurs et experts de la commission sont fixées conformément aux -dispositions de l'article 4 du décret n° 48-1108 du 10 juillet 1948. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-8.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-8.md index deb8ee612..fccb06457 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-8.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-8.md @@ -1,39 +1,41 @@ --- État: TRANSFERE Type: AUTONOME -Date de début: 1993-03-30 -Date de fin: 1999-07-04 -Identifiant: LEGIARTI000006746719 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R08AXXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746719.xml +Date de début: 1999-07-04 +Date de fin: 1999-10-30 +Identifiant: LEGIARTI000006746720 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R08AXXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746720.xml --- ###### Article R163-8 -A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité -sociale, la commission de la transparence donne un avis sur :
+I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste +prévue à l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le +médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée +de validité de l'inscription.
-1° Les documents destinés à donner une information sur les coûts comparés des -médicaments à même visée thérapeutique ;
+La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de +la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de +la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la +commission prévue à l'article R. 163-14 et au Comité économique du médicament. +La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations +nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription +du médicament en application des articles R. 163-3 à R. 163-5.
-2° L'intérêt des produits pour lesquels l'inscription ou son renouvellement est -sollicité, au regard de celui des produits existants. L'avis doit comporter -notamment une comparaison du produit avec les produits de la classe -thérapeutique de référence venant en premiers par le nombre de journées de -traitement, avec le produit de cette classe le plus économique du point de vue -du coût du traitement médicamenteux et avec le dernier produit inscrit dans la -même classe ;
+L'entreprise qui exploite le médicament adresse au Comité économique du +médicament un dossier comportant les informations relatives au prix du +médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité.
-3° Le classement des produits au regard de la participation des assurés aux -frais d'acquisition des médicaments ;
+II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription doit être prise et +notifiée à l'entreprise avant l'expiration de la durée de validité de +l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste +doit être publié au plus tard à cette date.
-4° Les posologies ;
+A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de +l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est +accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est +publié au Journal officiel.
-5° Les durées de traitement dans les indications thérapeutiques retenues ;
- -6° Le nombre de patients relevant des indications thérapeutiques retenues ;
- -7° Les conditionnements ;
- -8° Toute question touchant à la consommation, au remboursement et à la prise en -charge des produits pharmaceutiques remboursables. +III. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est soumis aux +conditions prévues aux articles R. 163-3 à R. 163-5. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-9.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-9.md index 425598752..9f3727ff3 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-9.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-9.md @@ -1,47 +1,58 @@ --- État: TRANSFERE Type: AUTONOME -Date de début: 1993-03-30 -Date de fin: 1999-07-04 -Identifiant: LEGIARTI000006746724 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R09AXXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746724.xml +Date de début: 1999-07-04 +Date de fin: 1999-10-30 +Identifiant: LEGIARTI000006746725 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R09AXXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746725.xml --- ###### Article R163-9 -La commission de la transparence est composée d'un président, d'un -vice-président et de quatorze membres nommés par arrêté du ministre chargé de la -santé et du ministre chargé de la sécurité sociale :
+I. - Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 +peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le +Comité économique du médicament.
-1°) un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national -des médecins ;
+Lorsque le prix du médicament a été fixé par arrêté, ainsi que dans les cas +mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 162-17-4, ce prix +peut, à défaut d'accord conventionnel, être modifié par arrêté.
-2°) un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre des -pharmaciens ;
+II. - Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise +exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier +comportant les informations nécessaires, au Comité économique du médicament ; +une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité +sociale.
-3°) trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies sur une liste de -trois noms proposés respectivement par la caisse nationale de l'assurance -maladie des travailleurs salariés, la caisse nationale d'assurance maladie et -maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et par la -caisse centrale de secours mutuels agricoles ;
+La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit +être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à +compter de la réception de la demande par le Comité économique du médicament. Le +prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.
-4°) une personnalité choisie sur l'une des listes de deux noms établies par -chacune des organisations syndicales les plus représentatives des fabricants de -produits pharmaceutiques ;
+Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est +exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante +jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur.
-5°) cinq personnalités choisies en raison de leur compétence médicale, -scientifique ou économique dans le domaine du médicament ;
+Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le +médicament sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires +qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée, soit par le Comité +économique du médicament, notamment pour la négociation de la convention +mentionnée à l'article L. 162-17-4, soit par le ministre chargé de la sécurité +sociale. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de +la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements +complémentaires demandés.
-6°) Le directeur général de la santé, le directeur de la sécurité sociale et le -directeur général de l'agence du médicament, ou leurs représentants, membres de -droit.
+A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la +modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix +est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal +officiel.
-Onze membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres -titulaires. Ils peuvent remplacer ceux-ci soit pour une ou plusieurs séances -déterminées, soit qu'il se produit une vacance au cours du mandat.
+En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé +par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté, +laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus.
-Le président, le vice-président, les membres et leurs suppléants, hormis les -représentants du ministre chargé de la santé, sont nommés pour deux ans par -arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité -sociale. +III. - Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de +la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du Comité économique du +médicament, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci +peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par le +comité, dans le mois suivant la réception de cette information.