Décret n°67-441 du 5 juin 1967 RELATIF AU REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS AUX ASSURES SOCIAUX

ABROGE LE DECRET 65887 DU 18-10-1965 A L'EXCEPTION DE SON ART. 8,LE DECRET 621327 DU 07-11-1962 MODIFIE PAR LE DECRET 6451 DU 16-01-1964 FIXANT LA COMPOSITION DE LA COMMISSION CHARGEE D'ETABLIR LA LISTE DES MEDICAMENTS REMBOURSABLES.

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000870187
Ancien identifiant: 1DX967441
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@ -7,4 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530
##### Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités
- [Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.](section_1)
- [Section 2 : Commission de la transparence.](section_2)
- [Section 2 : Commission de la transparence](section_2)

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@ -14,3 +14,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173275
- [Article R163-6](article_r163-6.md)
- [Article R163-7](article_r163-7.md)
- [Article R163-7-1](article_r163-7-1.md)
- [Article R163-10](article_r163-10.md)
- [Article R163-12](article_r163-12.md)

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@ -0,0 +1,45 @@
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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746730
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R10AXXAC
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###### Article R163-10
Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles
a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues à
l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé
publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les
données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament,
l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre
chargé de la sécurité sociale ; celui-ci en informe le ministre chargé de la
santé et le Comité économique du médicament. A cette occasion, les conditions
d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la
sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le
médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-14 ; le
prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise,
du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité
sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article
R. 163-9.<br />
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de
la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les
informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de
renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes
prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de
la santé publique.<br />
A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le
médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation
des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue à
l'article L. 162-17.<br />
L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les
listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du
code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas
ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les
conditions prévues par les articles R. 163-11 et R. 163-12.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746741
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###### Article R163-12
Les décisions portant refus d'inscription sur les listes prévues à l'article L.
162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, refus
de renouvellement d'inscription, radiation de ces listes ou refus de
modification du prix doivent, dans la notification à l'entreprise exploitant le
médicament, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur
sont applicables.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1997-03-14
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006746692
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R02AXXAE
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Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746693
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R02AXXAF
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###### Article R163-2

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-11-22
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006746698
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R03AXXAB
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Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746699
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R03AXXAC
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###### Article R163-3

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1997-03-14
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006746703
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R04AXXAB
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Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746704
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R04AXXAC
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###### Article R163-4

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-11-22
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006746708
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R05AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746708.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746709
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R05AXXAC
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###### Article R163-5

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1985-12-21
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006747689
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R06AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747689.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006747690
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R06AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747690.xml
---
###### Article R163-6
L'inscription sur la liste précise le prix de vente au public. Toute
modification ultérieure de ce prix ne peut intervenir qu'après accord du
ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale : en
l'absence de cet accord, le produit est radié de la liste.
I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17
du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces
deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le
médicament.<br />
Pour l'application du présent article et des articles R. 163-7 à R. 163-17,
ladite entreprise est celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas
l'exploitation.<br />
La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale,
qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie
en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R.
163-14.<br />
La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour
les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les
informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du
médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-4.<br />
II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste
prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par
convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité
économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande
d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la
négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du
prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre
chargé de la sécurité sociale.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-12-03
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006746714
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R07AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746714.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746715
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R07AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746715.xml
---
###### Article R163-7
I. - La personne qui demande l'autorisation de mise sur le marché prévue à
l'article L. 601 du code de la santé publique doit, en même temps qu'elle
adresse cette demande à l'autorité compétente, faire connaître aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale son intention de solliciter
l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables.<br />
I. - Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue à
l'article L. 162-17, ainsi qu'à la fixation de son prix par convention ou, à
défaut, par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-1 doivent
être prises et notifiées à l'entreprise qui exploite le médicament, dans un
délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande, telle
que prévue à l'article R. 163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale.
L'inscription du médicament sur la liste et la fixation de son prix sont
publiées au Journal officiel dans ce délai.<br />
II. - La demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables est
présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle est
adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en informe le ministre
chargé de la santé.<br />
La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à
l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas
demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17,
doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix
jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R.
163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du
médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.<br />
Cette demande n'est pas recevable si les prescriptions du I ci-dessus n'ont pas
été respectées, sauf motif légitime.<br />
III. - La demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des
médicaments remboursables est présentée 210 jours au plus et 180 jours au moins
avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. Elle est adressée
au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en informe le ministre chargé de
la santé.<br />
Le renouvellement de l'inscription est soumis aux conditions de l'article R.
163-3. Il ne peut être refusé que pour les motifs mentionnés à l'article R.
163-5.<br />
Si aucune décision n'a été notifiée au demandeur avant l'expiration de la durée
de validité de l'inscription, le renouvellement de celle-ci est réputé
accordé.<br />
IV. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de fournir
au ministre chargé de la santé, sur la demande de celui-ci, toutes les
informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de
renouvellement d'inscription ou de maintien sur la liste.<br />
Lorsque intervient une modification des données sur lesquelles a été fondée
l'inscription, et même si celle-ci a été renouvelée, le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'en informer le ministre et de
lui fournir les éléments d'appréciation qu'il demande.<br />
L'absence de respect des dispositions des deux alinéas qui précèdent par le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut entraîner la radiation
des produits concernés.<br />
V. - Le ministre chargé de la santé communique au ministre chargé de la sécurité
sociale les informations et éléments d'appréciation qu'il reçoit en application
du IV ci-dessus.
II. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité
sociale, le ministre chargé de la santé, le Comité économique du médicament ou
la commission mentionnée à l'article R. 163-14 notifie immédiatement au
demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce
cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette
notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires
demandées.

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Date de début: 1993-03-30
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGISCTA000006173669
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006173276
---
###### Section 2 : Commission de la transparence.
###### Section 2 : Commission de la transparence
- [Article R163-8](article_r163-8.md)
- [Article R163-9](article_r163-9.md)
- [Article R163-10](article_r163-10.md)
- [Article R163-11](article_r163-11.md)
- [Article R163-12](article_r163-12.md)

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---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-03-30
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006746729
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R10AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746729.xml
---
###### Article R163-10
Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix
prépondérante en cas de partage des voix.<br />
Les avis sont motivés.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-03-30
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006746740
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R12AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746740.xml
---
###### Article R163-12
La commission peut faire appel à des experts et à des rapporteurs désignés
conjointement par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la
sécurité sociale.<br />
Les conditions et les modalités d'indemnisation éventuelle des membres,
rapporteurs et experts de la commission sont fixées conformément aux
dispositions de l'article 4 du décret n° 48-1108 du 10 juillet 1948.

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@ -1,39 +1,41 @@
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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-03-30
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006746719
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R08AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746719.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746720
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R08AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746720.xml
---
###### Article R163-8
A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité
sociale, la commission de la transparence donne un avis sur :<br />
I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste
prévue à l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le
médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée
de validité de l'inscription.<br />
1° Les documents destinés à donner une information sur les coûts comparés des
médicaments à même visée thérapeutique ;<br />
La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de
la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de
la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la
commission prévue à l'article R. 163-14 et au Comité économique du médicament.
La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations
nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription
du médicament en application des articles R. 163-3 à R. 163-5.<br />
2° L'intérêt des produits pour lesquels l'inscription ou son renouvellement est
sollicité, au regard de celui des produits existants. L'avis doit comporter
notamment une comparaison du produit avec les produits de la classe
thérapeutique de référence venant en premiers par le nombre de journées de
traitement, avec le produit de cette classe le plus économique du point de vue
du coût du traitement médicamenteux et avec le dernier produit inscrit dans la
même classe ;<br />
L'entreprise qui exploite le médicament adresse au Comité économique du
médicament un dossier comportant les informations relatives au prix du
médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité.<br />
3° Le classement des produits au regard de la participation des assurés aux
frais d'acquisition des médicaments ;<br />
II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription doit être prise et
notifiée à l'entreprise avant l'expiration de la durée de validité de
l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste
doit être publié au plus tard à cette date.<br />
4° Les posologies ;<br />
A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de
l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est
accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est
publié au Journal officiel.<br />
5° Les durées de traitement dans les indications thérapeutiques retenues ;<br />
6° Le nombre de patients relevant des indications thérapeutiques retenues ;<br />
7° Les conditionnements ;<br />
8° Toute question touchant à la consommation, au remboursement et à la prise en
charge des produits pharmaceutiques remboursables.
III. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est soumis aux
conditions prévues aux articles R. 163-3 à R. 163-5.

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@ -1,47 +1,58 @@
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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-03-30
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006746724
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R09AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746724.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746725
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R09AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746725.xml
---
###### Article R163-9
La commission de la transparence est composée d'un président, d'un
vice-président et de quatorze membres nommés par arrêté du ministre chargé de la
santé et du ministre chargé de la sécurité sociale :<br />
I. - Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17
peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le
Comité économique du médicament.<br />
1°) un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national
des médecins ;<br />
Lorsque le prix du médicament a été fixé par arrêté, ainsi que dans les cas
mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 162-17-4, ce prix
peut, à défaut d'accord conventionnel, être modifié par arrêté.<br />
2°) un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre des
pharmaciens ;<br />
II. - Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise
exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier
comportant les informations nécessaires, au Comité économique du médicament ;
une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité
sociale.<br />
3°) trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies sur une liste de
trois noms proposés respectivement par la caisse nationale de l'assurance
maladie des travailleurs salariés, la caisse nationale d'assurance maladie et
maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et par la
caisse centrale de secours mutuels agricoles ;<br />
La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit
être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
compter de la réception de la demande par le Comité économique du médicament. Le
prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.<br />
4°) une personnalité choisie sur l'une des listes de deux noms établies par
chacune des organisations syndicales les plus représentatives des fabricants de
produits pharmaceutiques ;<br />
Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est
exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante
jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur.<br />
5°) cinq personnalités choisies en raison de leur compétence médicale,
scientifique ou économique dans le domaine du médicament ;<br />
Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le
médicament sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires
qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée, soit par le Comité
économique du médicament, notamment pour la négociation de la convention
mentionnée à l'article L. 162-17-4, soit par le ministre chargé de la sécurité
sociale. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de
la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements
complémentaires demandés.<br />
6°) Le directeur général de la santé, le directeur de la sécurité sociale et le
directeur général de l'agence du médicament, ou leurs représentants, membres de
droit.<br />
A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la
modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix
est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal
officiel.<br />
Onze membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
titulaires. Ils peuvent remplacer ceux-ci soit pour une ou plusieurs séances
déterminées, soit qu'il se produit une vacance au cours du mandat.<br />
En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé
par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté,
laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus.<br />
Le président, le vice-président, les membres et leurs suppléants, hormis les
représentants du ministre chargé de la santé, sont nommés pour deux ans par
arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité
sociale.
III. - Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de
la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du Comité économique du
médicament, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci
peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par le
comité, dans le mois suivant la réception de cette information.