Décret n° 2024-290 du 29 mars 2024 relatif aux conditions de prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie hors nomenclatures

Ministère: Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000049345711
NOR: TSSH2335206D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/49/34/57/JORFTEXT000049345711.xml
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@ -22,3 +22,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156529
- [Section 12 : Prise en charge de séances d'accompagnement réalisées par un psychologue](section_12)
- [Section 13 : Activités de télésurveillance médicale](section_13)
- [Section 14 : Prise en charge anticipée de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d'activités de télésurveillance médicale](section_14)
- [Section 15 : Prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie](section_15)

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---
Date de début: 2024-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049351189
---
###### Section 15 : Prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie
- [Sous-section 1 : Conditions d'éligibilité relatives à la prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Procédures de demande de prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie](sous-section_2)

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---
Date de début: 2024-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049351191
---
###### Sous-section 1 : Conditions d'éligibilité relatives à la prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie
- [Article R162-122](article_r162-122.md)
- [Article R162-123](article_r162-123.md)
- [Article R162-124](article_r162-124.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049351193
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/11/LEGIARTI000049351193.xml
---
###### Article R162-122
<p align="left">
Sont éligibles, pour des indications pour lesquelles ils n'ont jamais fait
l'objet de prise en charge ou de remboursement par l'assurance maladie en
application du I de l'article L. 162-1-7, à l'inscription sur la liste
mentionnée à l'article L. 162-1-24 :
</p>
<p align="left">
1° Les actes de biologie ou d'anatomopathologie répondant à l'ensemble des
conditions suivantes :
</p>
<p align="left">
a) Ils présentent un caractère de nouveauté ne se limitant pas à une évolution
technique des technologies de santé utilisées dans les indications considérées
;
</p>
<p align="left">
b) Ils se situent en phase précoce de diffusion sur le territoire national et
n'ont pas fait l'objet, dans les indications considérées, d'avis de la Haute
Autorité de santé retenant un service attendu suffisant compte tenu des
données cliniques ou médico-économiques disponibles ;
</p>
<p align="left">
c) Les risques pour le patient, et le cas échéant pour l'opérateur, liés à la
mise en œuvre de ces actes ont été préalablement caractérisés ;
</p>
<p align="left">
d) Ils sont susceptibles, d'après les données disponibles et compte tenu
d'éventuels comparateurs pertinents, de présenter un bénéfice clinique ou
médico-économique significatif permettant de satisfaire un besoin médical non
ou insuffisamment couvert. Si le bénéfice est uniquement médico-économique,
l'acte doit être au moins aussi utile sur le plan clinique que l'acte de
référence et ne doit pas altérer la qualité et la sécurité des soins ;
</p>
<p align="left">
2° Les tests, dits tests compagnons, permettant de sélectionner, parmi les
patients chez qui une maladie donnée a été diagnostiquée, ceux pour lesquels
un traitement à l'aide d'un médicament donné est susceptible d'apporter un
bénéfice, lorsque ce médicament dispose d'une autorisation d'accès précoce, en
application des dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé
publique.
</p>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049351195
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/11/LEGIARTI000049351195.xml
---
###### Article R162-123
<p align="left">
La prise en charge des actes mentionnés à l'article L. 162-1-24 est
subordonnée :
</p>
<p align="left">
1° A la réalisation d'un recueil, que le demandeur s'engage à organiser et
financer dès l'inscription de ces actes et à transmettre dans les conditions
mentionnées à l'article R. 162-128, de données cliniques ou médico-économiques
suffisantes pour que la Haute Autorité de santé puisse rendre un avis sur la
prise en charge ou le remboursement ultérieurs de ces actes dans le cadre des
dispositions du I de l'article L. 162-1-7 ;
</p>
<p align="left">
2° Et à l'information orale et écrite de chaque patient, effectuée par le
prescripteur, sur le caractère précoce et transitoire de cette prise en
charge. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations
par le patient.
</p>

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049351197
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/11/LEGIARTI000049351197.xml
---
###### Article R162-124
<p align="left">
Les actes mentionnés à l'article L. 162-1-24 sont pris en charge dans les
conditions prévues à cet article pendant une durée qui ne peut, sous réserve
des dispositions de l'article R. 162-128, dépasser six ans.
</p>

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Date de début: 2024-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049351199
---
###### Sous-section 2 : Procédures de demande de prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie
- [Article R162-125](article_r162-125.md)
- [Article R162-126](article_r162-126.md)
- [Article R162-127](article_r162-127.md)
- [Article R162-128](article_r162-128.md)
- [Article R162-129](article_r162-129.md)
- [Article R162-130](article_r162-130.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049351201
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351201.xml
---
###### Article R162-125
<p align="left">
La demande d'inscription, dans une indication donnée, sur la liste mentionnée
à l'article L. 162-1-24, d'un acte de biologie ou d'anatomopathologie est
présentée :
</p>
<p align="left">
1° Par l'un des conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L.
4021-3 du code de la santé publique ;
</p>
<p align="left">
2° Ou par l'exploitant, au sens du I de l'article L. 165-1-1-1 du présent
code, d'un produit de santé sur lequel repose l'effet diagnostique de cet
acte.
</p>
<p align="left">
La demande d'inscription est adressée par voie dématérialisée aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé et
à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
</p>
<p align="left">
Le modèle du dossier de demande d'inscription et la liste des éléments
justificatifs associés sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé
et de la sécurité sociale.
</p>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049351203
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351203.xml
---
###### Article R162-126
<p align="left">
Lorsque la demande adressée à la Haute Autorité de santé est incomplète,
celle-ci indique au demandeur les éléments manquants. A défaut de réception
des compléments nécessaires dans un délai de quinze jours, la Haute Autorité
déclare la demande irrecevable.
</p>
<p align="left">
Lorsque la demande est complète, la Haute Autorité dispose d'un délai de
soixante-quinze jours à compter de sa réception pour rendre un avis faisant
état, par indication, de son appréciation sur les critères mentionnés aux
articles R. 162-122 et R. 162-123. Elle peut, dans ce délai, solliciter la
production des informations complémentaires qu'elle estime nécessaires à son
évaluation. Le demandeur dispose, dans ce cas, d'un délai de soixante jours
pour transmettre les éléments requis, faute de quoi sa demande est réputée
abandonnée. Le délai de soixante-quinze jours dont dispose la Haute Autorité
pour se prononcer, qui est suspendu à dater de sa demande d'informations
jusqu'à celle de la réception de ces dernières, est alors augmenté de quinze
jours.
</p>
<p align="left">
Cet avis est communiqué au demandeur et aux ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale. Il est publié sans délai par la Haute Autorité de
santé sur son site internet.
</p>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049351205
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351205.xml
---
###### Article R162-127
<p align="left">
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale disposent, à
compter de la date de publication de l'avis de la Haute Autorité de santé ou,
s'il intervient plus tôt, du terme de la période mentionnée au deuxième alinéa
de l'article R. 162-126, d'un délai de soixante jours pour décider de
l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-24. La notification
de cette décision faite au demandeur précise le montant de la valorisation
unitaire maximale applicable pour la prise en charge de l'acte, la durée de
cette prise en charge, ainsi que la liste des établissements, centres et
maisons de santé dans lesquels la réalisation de cet acte fera l'objet d'une
prise en charge. Sa durée est décomptée à partir de la date à laquelle y est
admis le premier patient.
</p>
<p align="left">
La valorisation unitaire maximale de l'acte est fixée au regard des éléments
justificatifs fournis lors de la demande ainsi que des données économiques
portant sur des actes comparables et des actes existants déjà pris en charge.
</p>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049351207
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351207.xml
---
###### Article R162-128
<p align="left">
I. - Les données recueillies en application du 1° de l'article R. 162-123,
ainsi que leur analyse, sont transmis par le demandeur, au plus tard six mois
avant la fin de la période de prise en charge, au ministre chargé de la santé,
à la Haute Autorité de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance
maladie, lesquels peuvent les utiliser à des fins de santé publique,
d'évaluation scientifique et de fixation de tarifs.
</p>
<p align="left">
II. - La Haute Autorité de santé se prononce, avant la fin de la période de
prise en charge sur le service attendu de l'acte et sur l'amélioration du
service attendu découlant de sa prescription.
</p>
<p align="left">
En cas d'avis favorable sur le service attendu, la durée de prise en charge
est prolongée de six mois. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie
se prononce sur la prise en charge ou le remboursement, s'il y a lieu
provisoires, de l'acte dans les conditions mentionnées au I de l'article L.
162-1-7 dans ce même délai. Cette dernière prise en charge ou ce remboursement
se substitue immédiatement à la prise en charge effectuée dans les conditions
mentionnées à l'article L. 162-1-24.
</p>
<p align="left">
III. - Lorsque les données sont insuffisantes pour que la Haute Autorité de
santé puisse rendre son avis, celle-ci peut recommander le maintien de l'acte
sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-24 en précisant les informations
nécessaires à son évaluation.
</p>
<p align="left">
Le ministre chargé de la santé dispose d'un délai de trente jours pour décider
de prolonger l'inscription de l'acte. La notification de cette décision faite
au demandeur précise la durée de cette unique prolongation, qui ne peut
excéder la durée initiale d'inscription et la nouvelle valorisation unitaire
maximale applicable pour la prise en charge de l'acte, qui ne peut excéder
celle précédemment fixée.
</p>
<p align="left">
IV. - Au plus tard neuf mois avant la date de fin de la période de prise en
charge mentionnée à l'article R. 162-127 le demandeur peut, par une demande
motivée adressée au ministre chargé de la santé, solliciter une prolongation
de la prise en charge de l'acte afin de compléter le recueil de données
mentionné au 1° de l'article R. 162-123.
</p>
<p align="left">
Le ministre chargé de la santé dispose d'un délai de trois mois pour se
prononcer sur cette demande dans les conditions mentionnées au III.
</p>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049351209
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351209.xml
---
###### Article R162-129
<p align="left">
La liste mentionnée à l'article L. 162-1-24 est mise à jour et publiée par le
ministre chargé de la santé sur son site internet dès inscription,
modification ou suppression d'un acte. Elle mentionne pour chaque acte la
durée de la période de sa prise en charge, les indications pour lesquelles
elle a lieu, la valorisation unitaire maximale applicable pour celle-ci et la
liste des établissements, centres et maisons de santé concernés. Elle est
complétée, dès la détermination de ces éléments, par la mention de la date de
début de prise en charge mentionnée au premier alinéa de l'article R. 162-127
et de la valorisation unitaire retenue pour l'année en cours.
</p>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049351211
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351211.xml
---
###### Article R162-130
<p align="left">
Le ministre chargé de la santé peut, pour tout ou partie des indications au
titre desquelles elle a été retenue, mettre fin à la prise en charge d'un acte
en application des dispositions de l'article L. 162-1-24 ou en modifier la
valorisation unitaire maximale :
</p>
<p align="left">
1° Pour un motif de santé publique, si un produit nécessaire à la réalisation
de l'acte fait l'objet d'une décision prise en application de l'article L.
5312-1 du code de la santé publique ;
</p>
<p align="left">
2° Pour un motif économique, si l'acte accède à une prise en charge ou un
remboursement par l'assurance maladie en application du I de l'article L.
162-1-7 du présent code ou si des études économiques démontrent que la
valorisation unitaire maximale est trop élevée ou que les coûts de réalisation
de l'acte ont diminué ;
</p>
<p align="left">
3° En l'absence de respect de l'obligation mentionnée au I de l'article R.
162-128 ou lorsque l'avis rendu par la Haute Autorité de santé mentionné au II
du même article est défavorable.
</p>