Décret n° 2024-290 du 29 mars 2024 relatif aux conditions de prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie hors nomenclatures
Ministère: Ministère du travail, de la santé et des solidarités Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000049345711 NOR: TSSH2335206D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/49/34/57/JORFTEXT000049345711.xml
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@ -22,3 +22,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156529
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- [Section 12 : Prise en charge de séances d'accompagnement réalisées par un psychologue](section_12)
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- [Section 13 : Activités de télésurveillance médicale](section_13)
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- [Section 14 : Prise en charge anticipée de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d'activités de télésurveillance médicale](section_14)
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- [Section 15 : Prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie](section_15)
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@ -0,0 +1,10 @@
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Date de début: 2024-04-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000049351189
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###### Section 15 : Prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie
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- [Sous-section 1 : Conditions d'éligibilité relatives à la prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie](sous-section_1)
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- [Sous-section 2 : Procédures de demande de prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie](sous-section_2)
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@ -0,0 +1,11 @@
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Date de début: 2024-04-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000049351191
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###### Sous-section 1 : Conditions d'éligibilité relatives à la prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie
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- [Article R162-122](article_r162-122.md)
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- [Article R162-123](article_r162-123.md)
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||||
- [Article R162-124](article_r162-124.md)
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@ -0,0 +1,52 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2024-04-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000049351193
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/11/LEGIARTI000049351193.xml
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###### Article R162-122
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<p align="left">
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Sont éligibles, pour des indications pour lesquelles ils n'ont jamais fait
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l'objet de prise en charge ou de remboursement par l'assurance maladie en
|
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application du I de l'article L. 162-1-7, à l'inscription sur la liste
|
||||
mentionnée à l'article L. 162-1-24 :
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</p>
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<p align="left">
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||||
1° Les actes de biologie ou d'anatomopathologie répondant à l'ensemble des
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||||
conditions suivantes :
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||||
</p>
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<p align="left">
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||||
a) Ils présentent un caractère de nouveauté ne se limitant pas à une évolution
|
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technique des technologies de santé utilisées dans les indications considérées
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;
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</p>
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<p align="left">
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||||
b) Ils se situent en phase précoce de diffusion sur le territoire national et
|
||||
n'ont pas fait l'objet, dans les indications considérées, d'avis de la Haute
|
||||
Autorité de santé retenant un service attendu suffisant compte tenu des
|
||||
données cliniques ou médico-économiques disponibles ;
|
||||
</p>
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<p align="left">
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||||
c) Les risques pour le patient, et le cas échéant pour l'opérateur, liés à la
|
||||
mise en œuvre de ces actes ont été préalablement caractérisés ;
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
d) Ils sont susceptibles, d'après les données disponibles et compte tenu
|
||||
d'éventuels comparateurs pertinents, de présenter un bénéfice clinique ou
|
||||
médico-économique significatif permettant de satisfaire un besoin médical non
|
||||
ou insuffisamment couvert. Si le bénéfice est uniquement médico-économique,
|
||||
l'acte doit être au moins aussi utile sur le plan clinique que l'acte de
|
||||
référence et ne doit pas altérer la qualité et la sécurité des soins ;
|
||||
</p>
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||||
<p align="left">
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||||
2° Les tests, dits tests compagnons, permettant de sélectionner, parmi les
|
||||
patients chez qui une maladie donnée a été diagnostiquée, ceux pour lesquels
|
||||
un traitement à l'aide d'un médicament donné est susceptible d'apporter un
|
||||
bénéfice, lorsque ce médicament dispose d'une autorisation d'accès précoce, en
|
||||
application des dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé
|
||||
publique.
|
||||
</p>
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@ -0,0 +1,29 @@
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049351195
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/11/LEGIARTI000049351195.xml
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||||
###### Article R162-123
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||||
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||||
<p align="left">
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||||
La prise en charge des actes mentionnés à l'article L. 162-1-24 est
|
||||
subordonnée :
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
1° A la réalisation d'un recueil, que le demandeur s'engage à organiser et
|
||||
financer dès l'inscription de ces actes et à transmettre dans les conditions
|
||||
mentionnées à l'article R. 162-128, de données cliniques ou médico-économiques
|
||||
suffisantes pour que la Haute Autorité de santé puisse rendre un avis sur la
|
||||
prise en charge ou le remboursement ultérieurs de ces actes dans le cadre des
|
||||
dispositions du I de l'article L. 162-1-7 ;
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
2° Et à l'information orale et écrite de chaque patient, effectuée par le
|
||||
prescripteur, sur le caractère précoce et transitoire de cette prise en
|
||||
charge. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations
|
||||
par le patient.
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049351197
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/11/LEGIARTI000049351197.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Article R162-124
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
Les actes mentionnés à l'article L. 162-1-24 sont pris en charge dans les
|
||||
conditions prévues à cet article pendant une durée qui ne peut, sous réserve
|
||||
des dispositions de l'article R. 162-128, dépasser six ans.
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049351199
|
||||
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||||
###### Sous-section 2 : Procédures de demande de prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie
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||||
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||||
- [Article R162-125](article_r162-125.md)
|
||||
- [Article R162-126](article_r162-126.md)
|
||||
- [Article R162-127](article_r162-127.md)
|
||||
- [Article R162-128](article_r162-128.md)
|
||||
- [Article R162-129](article_r162-129.md)
|
||||
- [Article R162-130](article_r162-130.md)
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049351201
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351201.xml
|
||||
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||||
|
||||
###### Article R162-125
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
La demande d'inscription, dans une indication donnée, sur la liste mentionnée
|
||||
à l'article L. 162-1-24, d'un acte de biologie ou d'anatomopathologie est
|
||||
présentée :
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
1° Par l'un des conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L.
|
||||
4021-3 du code de la santé publique ;
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
2° Ou par l'exploitant, au sens du I de l'article L. 165-1-1-1 du présent
|
||||
code, d'un produit de santé sur lequel repose l'effet diagnostique de cet
|
||||
acte.
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
La demande d'inscription est adressée par voie dématérialisée aux ministres
|
||||
chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé et
|
||||
à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
Le modèle du dossier de demande d'inscription et la liste des éléments
|
||||
justificatifs associés sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé
|
||||
et de la sécurité sociale.
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049351203
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351203.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-126
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
Lorsque la demande adressée à la Haute Autorité de santé est incomplète,
|
||||
celle-ci indique au demandeur les éléments manquants. A défaut de réception
|
||||
des compléments nécessaires dans un délai de quinze jours, la Haute Autorité
|
||||
déclare la demande irrecevable.
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
Lorsque la demande est complète, la Haute Autorité dispose d'un délai de
|
||||
soixante-quinze jours à compter de sa réception pour rendre un avis faisant
|
||||
état, par indication, de son appréciation sur les critères mentionnés aux
|
||||
articles R. 162-122 et R. 162-123. Elle peut, dans ce délai, solliciter la
|
||||
production des informations complémentaires qu'elle estime nécessaires à son
|
||||
évaluation. Le demandeur dispose, dans ce cas, d'un délai de soixante jours
|
||||
pour transmettre les éléments requis, faute de quoi sa demande est réputée
|
||||
abandonnée. Le délai de soixante-quinze jours dont dispose la Haute Autorité
|
||||
pour se prononcer, qui est suspendu à dater de sa demande d'informations
|
||||
jusqu'à celle de la réception de ces dernières, est alors augmenté de quinze
|
||||
jours.
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
Cet avis est communiqué au demandeur et aux ministres chargés de la santé et
|
||||
de la sécurité sociale. Il est publié sans délai par la Haute Autorité de
|
||||
santé sur son site internet.
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049351205
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351205.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-127
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale disposent, à
|
||||
compter de la date de publication de l'avis de la Haute Autorité de santé ou,
|
||||
s'il intervient plus tôt, du terme de la période mentionnée au deuxième alinéa
|
||||
de l'article R. 162-126, d'un délai de soixante jours pour décider de
|
||||
l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-24. La notification
|
||||
de cette décision faite au demandeur précise le montant de la valorisation
|
||||
unitaire maximale applicable pour la prise en charge de l'acte, la durée de
|
||||
cette prise en charge, ainsi que la liste des établissements, centres et
|
||||
maisons de santé dans lesquels la réalisation de cet acte fera l'objet d'une
|
||||
prise en charge. Sa durée est décomptée à partir de la date à laquelle y est
|
||||
admis le premier patient.
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
La valorisation unitaire maximale de l'acte est fixée au regard des éléments
|
||||
justificatifs fournis lors de la demande ainsi que des données économiques
|
||||
portant sur des actes comparables et des actes existants déjà pris en charge.
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,58 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049351207
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351207.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-128
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
I. - Les données recueillies en application du 1° de l'article R. 162-123,
|
||||
ainsi que leur analyse, sont transmis par le demandeur, au plus tard six mois
|
||||
avant la fin de la période de prise en charge, au ministre chargé de la santé,
|
||||
à la Haute Autorité de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance
|
||||
maladie, lesquels peuvent les utiliser à des fins de santé publique,
|
||||
d'évaluation scientifique et de fixation de tarifs.
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
II. - La Haute Autorité de santé se prononce, avant la fin de la période de
|
||||
prise en charge sur le service attendu de l'acte et sur l'amélioration du
|
||||
service attendu découlant de sa prescription.
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
En cas d'avis favorable sur le service attendu, la durée de prise en charge
|
||||
est prolongée de six mois. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie
|
||||
se prononce sur la prise en charge ou le remboursement, s'il y a lieu
|
||||
provisoires, de l'acte dans les conditions mentionnées au I de l'article L.
|
||||
162-1-7 dans ce même délai. Cette dernière prise en charge ou ce remboursement
|
||||
se substitue immédiatement à la prise en charge effectuée dans les conditions
|
||||
mentionnées à l'article L. 162-1-24.
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
III. - Lorsque les données sont insuffisantes pour que la Haute Autorité de
|
||||
santé puisse rendre son avis, celle-ci peut recommander le maintien de l'acte
|
||||
sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-24 en précisant les informations
|
||||
nécessaires à son évaluation.
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
Le ministre chargé de la santé dispose d'un délai de trente jours pour décider
|
||||
de prolonger l'inscription de l'acte. La notification de cette décision faite
|
||||
au demandeur précise la durée de cette unique prolongation, qui ne peut
|
||||
excéder la durée initiale d'inscription et la nouvelle valorisation unitaire
|
||||
maximale applicable pour la prise en charge de l'acte, qui ne peut excéder
|
||||
celle précédemment fixée.
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
IV. - Au plus tard neuf mois avant la date de fin de la période de prise en
|
||||
charge mentionnée à l'article R. 162-127 le demandeur peut, par une demande
|
||||
motivée adressée au ministre chargé de la santé, solliciter une prolongation
|
||||
de la prise en charge de l'acte afin de compléter le recueil de données
|
||||
mentionné au 1° de l'article R. 162-123.
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
Le ministre chargé de la santé dispose d'un délai de trois mois pour se
|
||||
prononcer sur cette demande dans les conditions mentionnées au III.
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049351209
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351209.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-129
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
La liste mentionnée à l'article L. 162-1-24 est mise à jour et publiée par le
|
||||
ministre chargé de la santé sur son site internet dès inscription,
|
||||
modification ou suppression d'un acte. Elle mentionne pour chaque acte la
|
||||
durée de la période de sa prise en charge, les indications pour lesquelles
|
||||
elle a lieu, la valorisation unitaire maximale applicable pour celle-ci et la
|
||||
liste des établissements, centres et maisons de santé concernés. Elle est
|
||||
complétée, dès la détermination de ces éléments, par la mention de la date de
|
||||
début de prise en charge mentionnée au premier alinéa de l'article R. 162-127
|
||||
et de la valorisation unitaire retenue pour l'année en cours.
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049351211
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351211.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-130
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
Le ministre chargé de la santé peut, pour tout ou partie des indications au
|
||||
titre desquelles elle a été retenue, mettre fin à la prise en charge d'un acte
|
||||
en application des dispositions de l'article L. 162-1-24 ou en modifier la
|
||||
valorisation unitaire maximale :
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
1° Pour un motif de santé publique, si un produit nécessaire à la réalisation
|
||||
de l'acte fait l'objet d'une décision prise en application de l'article L.
|
||||
5312-1 du code de la santé publique ;
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
2° Pour un motif économique, si l'acte accède à une prise en charge ou un
|
||||
remboursement par l'assurance maladie en application du I de l'article L.
|
||||
162-1-7 du présent code ou si des études économiques démontrent que la
|
||||
valorisation unitaire maximale est trop élevée ou que les coûts de réalisation
|
||||
de l'acte ont diminué ;
|
||||
</p>
|
||||
<p align="left">
|
||||
3° En l'absence de respect de l'obligation mentionnée au I de l'article R.
|
||||
162-128 ou lorsque l'avis rendu par la Haute Autorité de santé mentionné au II
|
||||
du même article est défavorable.
|
||||
</p>
|
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