diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/README.md index a0baade98b..ae7b7a57be 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/README.md @@ -22,3 +22,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156529 - [Section 12 : Prise en charge de séances d'accompagnement réalisées par un psychologue](section_12) - [Section 13 : Activités de télésurveillance médicale](section_13) - [Section 14 : Prise en charge anticipée de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d'activités de télésurveillance médicale](section_14) +- [Section 15 : Prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie](section_15) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/README.md new file mode 100644 index 0000000000..bf1498ff85 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2024-04-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049351189 +--- + +###### Section 15 : Prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie + +- [Sous-section 1 : Conditions d'éligibilité relatives à la prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Procédures de demande de prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie](sous-section_2) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 0000000000..c78919671e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2024-04-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049351191 +--- + +###### Sous-section 1 : Conditions d'éligibilité relatives à la prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie + +- [Article R162-122](article_r162-122.md) +- [Article R162-123](article_r162-123.md) +- [Article R162-124](article_r162-124.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_1/article_r162-122.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_1/article_r162-122.md new file mode 100644 index 0000000000..1f43fd632b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_1/article_r162-122.md @@ -0,0 +1,52 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-04-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049351193 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/11/LEGIARTI000049351193.xml +--- + +###### Article R162-122 + +
+ Sont éligibles, pour des indications pour lesquelles ils n'ont jamais fait + l'objet de prise en charge ou de remboursement par l'assurance maladie en + application du I de l'article L. 162-1-7, à l'inscription sur la liste + mentionnée à l'article L. 162-1-24 : +
++ 1° Les actes de biologie ou d'anatomopathologie répondant à l'ensemble des + conditions suivantes : +
++ a) Ils présentent un caractère de nouveauté ne se limitant pas à une évolution + technique des technologies de santé utilisées dans les indications considérées + ; +
++ b) Ils se situent en phase précoce de diffusion sur le territoire national et + n'ont pas fait l'objet, dans les indications considérées, d'avis de la Haute + Autorité de santé retenant un service attendu suffisant compte tenu des + données cliniques ou médico-économiques disponibles ; +
++ c) Les risques pour le patient, et le cas échéant pour l'opérateur, liés à la + mise en œuvre de ces actes ont été préalablement caractérisés ; +
++ d) Ils sont susceptibles, d'après les données disponibles et compte tenu + d'éventuels comparateurs pertinents, de présenter un bénéfice clinique ou + médico-économique significatif permettant de satisfaire un besoin médical non + ou insuffisamment couvert. Si le bénéfice est uniquement médico-économique, + l'acte doit être au moins aussi utile sur le plan clinique que l'acte de + référence et ne doit pas altérer la qualité et la sécurité des soins ; +
++ 2° Les tests, dits tests compagnons, permettant de sélectionner, parmi les + patients chez qui une maladie donnée a été diagnostiquée, ceux pour lesquels + un traitement à l'aide d'un médicament donné est susceptible d'apporter un + bénéfice, lorsque ce médicament dispose d'une autorisation d'accès précoce, en + application des dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé + publique. +
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_1/article_r162-123.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_1/article_r162-123.md new file mode 100644 index 0000000000..b34db0d9c6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_1/article_r162-123.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-04-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049351195 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/11/LEGIARTI000049351195.xml +--- + +###### Article R162-123 + ++ La prise en charge des actes mentionnés à l'article L. 162-1-24 est + subordonnée : +
++ 1° A la réalisation d'un recueil, que le demandeur s'engage à organiser et + financer dès l'inscription de ces actes et à transmettre dans les conditions + mentionnées à l'article R. 162-128, de données cliniques ou médico-économiques + suffisantes pour que la Haute Autorité de santé puisse rendre un avis sur la + prise en charge ou le remboursement ultérieurs de ces actes dans le cadre des + dispositions du I de l'article L. 162-1-7 ; +
++ 2° Et à l'information orale et écrite de chaque patient, effectuée par le + prescripteur, sur le caractère précoce et transitoire de cette prise en + charge. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations + par le patient. +
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_1/article_r162-124.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_1/article_r162-124.md new file mode 100644 index 0000000000..608b3a47c1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_1/article_r162-124.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-04-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049351197 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/11/LEGIARTI000049351197.xml +--- + +###### Article R162-124 + ++ Les actes mentionnés à l'article L. 162-1-24 sont pris en charge dans les + conditions prévues à cet article pendant une durée qui ne peut, sous réserve + des dispositions de l'article R. 162-128, dépasser six ans. +
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 0000000000..a2caa4bff9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2024-04-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049351199 +--- + +###### Sous-section 2 : Procédures de demande de prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie + +- [Article R162-125](article_r162-125.md) +- [Article R162-126](article_r162-126.md) +- [Article R162-127](article_r162-127.md) +- [Article R162-128](article_r162-128.md) +- [Article R162-129](article_r162-129.md) +- [Article R162-130](article_r162-130.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-125.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-125.md new file mode 100644 index 0000000000..2fc083e1a6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-125.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-04-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049351201 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351201.xml +--- + +###### Article R162-125 + ++ La demande d'inscription, dans une indication donnée, sur la liste mentionnée + à l'article L. 162-1-24, d'un acte de biologie ou d'anatomopathologie est + présentée : +
++ 1° Par l'un des conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. + 4021-3 du code de la santé publique ; +
++ 2° Ou par l'exploitant, au sens du I de l'article L. 165-1-1-1 du présent + code, d'un produit de santé sur lequel repose l'effet diagnostique de cet + acte. +
++ La demande d'inscription est adressée par voie dématérialisée aux ministres + chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé et + à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. +
++ Le modèle du dossier de demande d'inscription et la liste des éléments + justificatifs associés sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé + et de la sécurité sociale. +
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-126.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-126.md new file mode 100644 index 0000000000..00fb7dbd71 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-126.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-04-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049351203 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351203.xml +--- + +###### Article R162-126 + ++ Lorsque la demande adressée à la Haute Autorité de santé est incomplète, + celle-ci indique au demandeur les éléments manquants. A défaut de réception + des compléments nécessaires dans un délai de quinze jours, la Haute Autorité + déclare la demande irrecevable. +
++ Lorsque la demande est complète, la Haute Autorité dispose d'un délai de + soixante-quinze jours à compter de sa réception pour rendre un avis faisant + état, par indication, de son appréciation sur les critères mentionnés aux + articles R. 162-122 et R. 162-123. Elle peut, dans ce délai, solliciter la + production des informations complémentaires qu'elle estime nécessaires à son + évaluation. Le demandeur dispose, dans ce cas, d'un délai de soixante jours + pour transmettre les éléments requis, faute de quoi sa demande est réputée + abandonnée. Le délai de soixante-quinze jours dont dispose la Haute Autorité + pour se prononcer, qui est suspendu à dater de sa demande d'informations + jusqu'à celle de la réception de ces dernières, est alors augmenté de quinze + jours. +
++ Cet avis est communiqué au demandeur et aux ministres chargés de la santé et + de la sécurité sociale. Il est publié sans délai par la Haute Autorité de + santé sur son site internet. +
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-127.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-127.md new file mode 100644 index 0000000000..ca2a930aa9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-127.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-04-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049351205 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351205.xml +--- + +###### Article R162-127 + ++ Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale disposent, à + compter de la date de publication de l'avis de la Haute Autorité de santé ou, + s'il intervient plus tôt, du terme de la période mentionnée au deuxième alinéa + de l'article R. 162-126, d'un délai de soixante jours pour décider de + l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-24. La notification + de cette décision faite au demandeur précise le montant de la valorisation + unitaire maximale applicable pour la prise en charge de l'acte, la durée de + cette prise en charge, ainsi que la liste des établissements, centres et + maisons de santé dans lesquels la réalisation de cet acte fera l'objet d'une + prise en charge. Sa durée est décomptée à partir de la date à laquelle y est + admis le premier patient. +
++ La valorisation unitaire maximale de l'acte est fixée au regard des éléments + justificatifs fournis lors de la demande ainsi que des données économiques + portant sur des actes comparables et des actes existants déjà pris en charge. +
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-128.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-128.md new file mode 100644 index 0000000000..6f752f95b2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-128.md @@ -0,0 +1,58 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-04-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049351207 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351207.xml +--- + +###### Article R162-128 + ++ I. - Les données recueillies en application du 1° de l'article R. 162-123, + ainsi que leur analyse, sont transmis par le demandeur, au plus tard six mois + avant la fin de la période de prise en charge, au ministre chargé de la santé, + à la Haute Autorité de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance + maladie, lesquels peuvent les utiliser à des fins de santé publique, + d'évaluation scientifique et de fixation de tarifs. +
++ II. - La Haute Autorité de santé se prononce, avant la fin de la période de + prise en charge sur le service attendu de l'acte et sur l'amélioration du + service attendu découlant de sa prescription. +
++ En cas d'avis favorable sur le service attendu, la durée de prise en charge + est prolongée de six mois. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie + se prononce sur la prise en charge ou le remboursement, s'il y a lieu + provisoires, de l'acte dans les conditions mentionnées au I de l'article L. + 162-1-7 dans ce même délai. Cette dernière prise en charge ou ce remboursement + se substitue immédiatement à la prise en charge effectuée dans les conditions + mentionnées à l'article L. 162-1-24. +
++ III. - Lorsque les données sont insuffisantes pour que la Haute Autorité de + santé puisse rendre son avis, celle-ci peut recommander le maintien de l'acte + sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-24 en précisant les informations + nécessaires à son évaluation. +
++ Le ministre chargé de la santé dispose d'un délai de trente jours pour décider + de prolonger l'inscription de l'acte. La notification de cette décision faite + au demandeur précise la durée de cette unique prolongation, qui ne peut + excéder la durée initiale d'inscription et la nouvelle valorisation unitaire + maximale applicable pour la prise en charge de l'acte, qui ne peut excéder + celle précédemment fixée. +
++ IV. - Au plus tard neuf mois avant la date de fin de la période de prise en + charge mentionnée à l'article R. 162-127 le demandeur peut, par une demande + motivée adressée au ministre chargé de la santé, solliciter une prolongation + de la prise en charge de l'acte afin de compléter le recueil de données + mentionné au 1° de l'article R. 162-123. +
++ Le ministre chargé de la santé dispose d'un délai de trois mois pour se + prononcer sur cette demande dans les conditions mentionnées au III. +
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-129.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-129.md new file mode 100644 index 0000000000..1fc110290f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-129.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-04-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049351209 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351209.xml +--- + +###### Article R162-129 + ++ La liste mentionnée à l'article L. 162-1-24 est mise à jour et publiée par le + ministre chargé de la santé sur son site internet dès inscription, + modification ou suppression d'un acte. Elle mentionne pour chaque acte la + durée de la période de sa prise en charge, les indications pour lesquelles + elle a lieu, la valorisation unitaire maximale applicable pour celle-ci et la + liste des établissements, centres et maisons de santé concernés. Elle est + complétée, dès la détermination de ces éléments, par la mention de la date de + début de prise en charge mentionnée au premier alinéa de l'article R. 162-127 + et de la valorisation unitaire retenue pour l'année en cours. +
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-130.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-130.md new file mode 100644 index 0000000000..d2fc479441 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_15/sous-section_2/article_r162-130.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-04-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049351211 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/35/12/LEGIARTI000049351211.xml +--- + +###### Article R162-130 + ++ Le ministre chargé de la santé peut, pour tout ou partie des indications au + titre desquelles elle a été retenue, mettre fin à la prise en charge d'un acte + en application des dispositions de l'article L. 162-1-24 ou en modifier la + valorisation unitaire maximale : +
++ 1° Pour un motif de santé publique, si un produit nécessaire à la réalisation + de l'acte fait l'objet d'une décision prise en application de l'article L. + 5312-1 du code de la santé publique ; +
++ 2° Pour un motif économique, si l'acte accède à une prise en charge ou un + remboursement par l'assurance maladie en application du I de l'article L. + 162-1-7 du présent code ou si des études économiques démontrent que la + valorisation unitaire maximale est trop élevée ou que les coûts de réalisation + de l'acte ont diminué ; +
++ 3° En l'absence de respect de l'obligation mentionnée au I de l'article R. + 162-128 ou lorsque l'avis rendu par la Haute Autorité de santé mentionné au II + du même article est défavorable. +