Décret n° 2012-1116 du 2 octobre 2012 relatif aux missions médico-économiques de la Haute Autorité de santé

Modification du code de la sécurité sociale.

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000026453514
NOR: AFSS1208661D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/45/35/JORFTEXT000026453514.xml
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@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173259
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-05
Date de fin: 2014-11-16
Identifiant: LEGIARTI000026455176
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/45/51/LEGIARTI000026455176.xml
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###### Article R161-71-1
I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement
d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du
code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, une
évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes
sont remplies :<br />
1° La reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service médical
rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2° de
l'article R. 163-18 et du 3° de l'article R. 165-11, est sollicitée par
l'entreprise ;<br />
2° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d'avoir un impact
significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son
incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les
conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix.<br />
Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission mentionnée au treizième alinéa
de l'article L. 161-37, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de
renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la
technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique,
les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée
au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles R.
163-8, R. 163-10, R. 165-7 ou R. 165-10. L'entreprise adresse, concomitamment,
une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité
économique des produits de santé.<br />
Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis
et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de
réaliser l'évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à
sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut
auditionner l'entreprise concernée.<br />
II. ― Lorsqu'une évaluation médico-économique est requise en application du I du
présent article, la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L.
161-37 émet un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la prise en
charge par l'assurance maladie du produit de santé ou de la technologie.<br />
L'avis émis par la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L.
161-37 se fonde sur l'analyse comparative, entre les différentes alternatives
thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et
les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des
personnes concernées.<br />
L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné.
L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis,
demander à être entendue par la commission ou présenter des observations
écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations
présentées.<br />
L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique
des produits de santé. Il est rendu public.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-01-07 Date de début: 2012-10-05
Date de fin: 2012-10-05 Date de fin: 2016-01-01
Identifiant: LEGIARTI000021662904 Identifiant: LEGIARTI000026457098
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/29/LEGIARTI000021662904.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/45/70/LEGIARTI000026457098.xml
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###### Article R163-18 ###### Article R163-18
@ -43,7 +43,9 @@ L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu
apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant
sur la (ou les) liste (s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette sur la (ou les) liste (s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette
appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications
thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus ;<br /> thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus. L'amélioration du service médical
rendu apportée par le médicament peut être majeure, importante, modérée, mineure
ou inexistante ;<br />
3° Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue 3° Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue
au premier alinéa de l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical au premier alinéa de l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical