diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/README.md index 0a38773687d..ae957964689 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/README.md @@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173259 - [Article R161-70](article_r161-70.md) - [Article R161-71](article_r161-71.md) +- [Article R161-71-1](article_r161-71-1.md) - [Article R161-72](article_r161-72.md) - [Article R161-73](article_r161-73.md) - [Article R161-74](article_r161-74.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/article_r161-71-1.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/article_r161-71-1.md new file mode 100644 index 00000000000..ef831e77dc7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/article_r161-71-1.md @@ -0,0 +1,62 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-10-05 +Date de fin: 2014-11-16 +Identifiant: LEGIARTI000026455176 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/45/51/LEGIARTI000026455176.xml +--- + +###### Article R161-71-1 + +I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement +d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du +code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, une +évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes +sont remplies :
+ +1° La reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service médical +rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2° de +l'article R. 163-18 et du 3° de l'article R. 165-11, est sollicitée par +l'entreprise ;
+ +2° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d'avoir un impact +significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son +incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les +conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix.
+ +Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission mentionnée au treizième alinéa +de l'article L. 161-37, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de +renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la +technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique, +les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée +au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles R. +163-8, R. 163-10, R. 165-7 ou R. 165-10. L'entreprise adresse, concomitamment, +une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité +économique des produits de santé.
+ +Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis +et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de +réaliser l'évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à +sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut +auditionner l'entreprise concernée.
+ +II. ― Lorsqu'une évaluation médico-économique est requise en application du I du +présent article, la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L. +161-37 émet un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la prise en +charge par l'assurance maladie du produit de santé ou de la technologie.
+ +L'avis émis par la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L. +161-37 se fonde sur l'analyse comparative, entre les différentes alternatives +thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et +les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des +personnes concernées.
+ +L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné. +L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, +demander à être entendue par la commission ou présenter des observations +écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations +présentées.
+ +L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique +des produits de santé. Il est rendu public. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-18.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-18.md index 86f4be008f4..86a0383e074 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-18.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-18.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-01-07 -Date de fin: 2012-10-05 -Identifiant: LEGIARTI000021662904 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/29/LEGIARTI000021662904.xml +Date de début: 2012-10-05 +Date de fin: 2016-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026457098 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/45/70/LEGIARTI000026457098.xml --- ###### Article R163-18 @@ -43,7 +43,9 @@ L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant sur la (ou les) liste (s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications -thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus ;
+thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus. L'amélioration du service médical +rendu apportée par le médicament peut être majeure, importante, modérée, mineure +ou inexistante ;
3° Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical