Décret n° 2012-1116 du 2 octobre 2012 relatif aux missions médico-économiques de la Haute Autorité de santé
Modification du code de la sécurité sociale. Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000026453514 NOR: AFSS1208661D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/45/35/JORFTEXT000026453514.xml
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@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173259
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- [Article R161-70](article_r161-70.md)
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- [Article R161-71](article_r161-71.md)
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- [Article R161-71-1](article_r161-71-1.md)
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- [Article R161-72](article_r161-72.md)
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- [Article R161-73](article_r161-73.md)
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- [Article R161-74](article_r161-74.md)
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-10-05
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Date de fin: 2014-11-16
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Identifiant: LEGIARTI000026455176
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/45/51/LEGIARTI000026455176.xml
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###### Article R161-71-1
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I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement
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d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du
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code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, une
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évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes
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sont remplies :<br />
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1° La reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service médical
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rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2° de
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l'article R. 163-18 et du 3° de l'article R. 165-11, est sollicitée par
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l'entreprise ;<br />
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2° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d'avoir un impact
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significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son
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incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les
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conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix.<br />
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Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission mentionnée au treizième alinéa
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de l'article L. 161-37, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de
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renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la
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technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique,
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les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée
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au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles R.
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163-8, R. 163-10, R. 165-7 ou R. 165-10. L'entreprise adresse, concomitamment,
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une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité
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économique des produits de santé.<br />
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Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis
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et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de
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réaliser l'évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à
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sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut
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auditionner l'entreprise concernée.<br />
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II. ― Lorsqu'une évaluation médico-économique est requise en application du I du
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présent article, la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L.
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161-37 émet un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la prise en
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charge par l'assurance maladie du produit de santé ou de la technologie.<br />
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L'avis émis par la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L.
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161-37 se fonde sur l'analyse comparative, entre les différentes alternatives
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thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et
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les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des
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personnes concernées.<br />
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L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné.
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L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis,
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demander à être entendue par la commission ou présenter des observations
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écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations
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présentées.<br />
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L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique
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des produits de santé. Il est rendu public.
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-01-07
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Date de fin: 2012-10-05
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Identifiant: LEGIARTI000021662904
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/29/LEGIARTI000021662904.xml
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Date de début: 2012-10-05
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Date de fin: 2016-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000026457098
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/45/70/LEGIARTI000026457098.xml
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###### Article R163-18
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@ -43,7 +43,9 @@ L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu
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apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant
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sur la (ou les) liste (s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette
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appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications
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thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus ;<br />
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thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus. L'amélioration du service médical
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rendu apportée par le médicament peut être majeure, importante, modérée, mineure
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ou inexistante ;<br />
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3° Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue
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au premier alinéa de l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical
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