Décret n° 2014-1022 du 8 septembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge par l'assurance maladie et de fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu

Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000029434935
NOR: AFSS1405083D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/29/43/49/JORFTEXT000029434935.xml
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République française 2014-09-11 00:00:00 +00:00
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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530
<h1>Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités</h1>
- [Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.](section_1/README.md)
- [Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu](section_1_bis/README.md)
- [Section 2 : Commission de la transparence](section_2/README.md)
- [Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.](section_3/README.md)
- [Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1.](section_4/README.md)

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---
Date de début: 2014-09-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000029436041
---
<h1>Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu</h1>
- [Article R163-14-1](article_r163-14-1.md)
- [Article R163-14-2](article_r163-14-2.md)
- [Article R163-14-3](article_r163-14-3.md)
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029435820?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1022 du 8 septembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge par l'assurance maladie et de fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
</details>

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029436043
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/43/60/LEGIARTI000029436043.xml
---
<h1>Article R163-14-1</h1>
<div align="left">
I.-La demande de fixation du prix de vente au public des allergènes préparés
spécialement pour un seul individu est présentée par l'entreprise qui atteste
que son activité dans ce domaine s'exerce en lien avec la personne autorisée,
en vertu de l'article L. 4211-6 du code de la santé publique, à préparer et à
délivrer ces allergènes.<br />
La demande est adressée au comité économique des produits de santé,
accompagnée d'un dossier comportant les éléments définis par ce comité et dont
la liste est publiée sur son site internet, ainsi que les informations
nécessaires à la négociation de la convention mentionnée à l'article L.
162-16-4-1 du présent code et à la fixation du prix.<br />
II.-Pour déterminer le prix de vente au public des allergènes mentionnés au I
du présent article, le comité économique des produits de santé tient
principalement compte des prix des produits comparables, des volumes de vente
prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. A
ce titre, il peut établir des catégories de préparations en tenant compte,
notamment, des différents facteurs entrant dans leurs compositions et des prix
antérieurement publiés au Journal officiel.<br />
III.-La convention relative à la fixation du prix de vente au public des
allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnée à l'article
L. 162-16-4-1 est conclue entre le comité économique des produits de santé et
l'entreprise demanderesse. Elle est communiquée à cette dernière, accompagnée
des motifs justifiant ce prix, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
compter de la réception de la demande.<br />
IV.-A défaut de conclusion d'une convention, le prix est fixé par une décision
du comité économique des produits de santé dans un délai de quatre-vingt-dix
jours à compter de la réception de la demande. Cette décision est motivée et
notifiée à l'entreprise avec l'indication des voies et délais de recours.<br />
V.-Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise
mentionnée au I du présent article sont insuffisants, le comité économique des
produits de santé lui notifie immédiatement la liste des renseignements
complémentaires exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la
date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des
informations complémentaires demandées.<br />
VI.-Le prix de vente au public de chaque allergène mentionné au I du présent
article est publié au Journal officiel.
</div>
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025139235?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029436045?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-09-11 au 2020-08-28</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029436047?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-09-11 au 2016-01-01</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031829120?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2018-06-07</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270510?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270523?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037018793?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-07 au 2020-08-28</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689013?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026789811?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-12-19</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029435820?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1022 du 8 septembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge par l'assurance maladie et de fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2014-09-08 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029435820?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1022 du 8 septembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge par l'assurance maladie et de fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689013?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4-1
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270523?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270510?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28</a>
</li>
</ul>
</details>

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-11
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000029436045
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/43/60/LEGIARTI000029436045.xml
---
<h1>Article R163-14-2</h1>
<div align="left">
I.-Le prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un
seul individu peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise
mentionnée au I de l'article R. 163-14-1 et le comité économique des produits
de santé ou, à défaut, par décision de ce comité, sauf opposition conjointe
des ministres compétents dans les conditions prévues à l'article L.
162-16-4-1.<br />
II.-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise, celle-ci
adresse sa demande au comité économique des produits de santé accompagnée d'un
dossier comportant les éléments d'information nécessaires à l'appréciation de
cette demande.<br />
La convention relative à la modification du prix de vente au public des
allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnée à l'article
L. 162-16-4-1 est conclue entre le comité économique des produits de santé et
l'entreprise demanderesse. Elle est communiquée à cette dernière, accompagnée
des motifs justifiant ce prix, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
compter de la réception de la demande.<br />
A défaut de conclusion d'une convention, la décision relative à une demande de
modification de prix est prise par le comité économique des produits de santé
et notifiée à l'entreprise concernée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
compter de la réception de cette demande. Cette décision est motivée.<br />
Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix de vente au public
des allergènes préparés spécialement pour un seul individu est
exceptionnellement élevé, le délai précité peut être prorogé une seule fois de
soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.<br />
Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise mentionnée au I de
l'article R. 163-14-1 sont insuffisants, le comité économique des produits de
santé lui notifie immédiatement la liste des renseignements complémentaires
qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de
réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des
informations complémentaires demandées.<br />
A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la
modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix
demandée est acquise implicitement.<br />
III.-Lorsque la demande de modification du prix émane conjointement des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou du comité
économique des produits de santé, l'entreprise mentionnée au I de l'article R.
163-14-1 en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites au
comité ou demander à être entendue par celui-ci, dans le délai d'un mois
suivant la réception de cette information.<br />
La décision est prise par le comité économique des produits de santé et
notifiée à l'entreprise. Cette décision est motivée.<br />
IV.-Lorsque le comité économique des produits de santé refuse totalement ou en
partie d'accorder l'augmentation du prix de vente au public d'un allergène
préparé spécialement pour un seul individu ou modifie ce prix dans les
conditions fixées au III du présent article, la décision mentionne les motifs
justifiant ce refus d'augmentation ou cette modification du prix. Elle est
notifiée à l'entreprise avec l'indication des voies et délais de recours.<br />
V.-La modification du prix de vente au public de chaque allergène mentionné au
I de l'article R. 163-14-1 est publiée au Journal officiel.<br />
</div>
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037018793?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-07 au 2020-08-28</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029435820?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1022 du 8 septembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge par l'assurance maladie et de fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2014-09-08 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029435820?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1022 du 8 septembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge par l'assurance maladie et de fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4-1
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029436043?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-09-11</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037018793?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-07 au 2020-08-28</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,94 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-11
Date de fin: 2016-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029436047
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/43/60/LEGIARTI000029436047.xml
---
<h1>Article R163-14-3</h1>
<div align="left">
I.-Les allergènes préparés spécialement pour un seul individu sont pris en
charge par l'assurance maladie, conformément au 11° de l'article R. 322-1, sur
prescription médicale, sauf lorsque ces allergènes remplissent au moins l'un
des critères suivants :<br />
1° Allergènes utilisés à des fins diagnostiques et pris en charge ou
remboursés par l'assurance maladie au titre des actes inscrits sur la liste
prévue à l'article L. 162-1-7 ;<br />
2° Allergènes réalisés à l'aide d'extraits allergéniques de préparations mères
ne disposant pas de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 du code de la
santé publique ou utilisés pour un usage autre que celui défini dans ladite
autorisation ;<br />
3° Allergènes ne constituant qu'une alternative à l'utilisation d'une
spécialité pharmaceutique remboursable par l'assurance maladie, composée des
mêmes extraits allergéniques, et susceptibles d'entraîner des dépenses
injustifiées pour l'assurance maladie, au regard notamment du prix demandé par
l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et R. 163-14-2 du présent
code ;<br />
4° Allergènes susceptibles, au regard de leur intérêt pour la santé publique
et du prix demandé par l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et
R. 163-14-2, d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance
maladie.<br />
II.-La décision de refus de prise en charge par l'assurance maladie d'un
allergène préparé spécialement pour un individu est prise par les ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent
solliciter l'entreprise demanderesse afin qu'elle produise les éléments
complémentaires qui seraient nécessaires à l'appréciation des critères fixés
au présent article.<br />
IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent le
comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse de leur
intention de refuser la prise en charge par l'assurance maladie. L'entreprise
concernée peut présenter aux ministres des observations écrites ou orales,
dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information.<br />
V.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent mettre
fin à la prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé
spécialement pour un seul individu lorsque les conditions du I du présent
article ne sont plus réunies. Ils informent le comité économique des produits
de santé et l'entreprise concernée de leur intention de mettre fin à cette
prise en charge. Celle-ci peut présenter aux ministres des observations
écrites ou orales, dans le délai d'un mois suivant la réception de cette
information.<br />
VI.-La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
opposant, en application du présent article, un refus ou une cessation de
prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement
pour un seul individu mentionne les motifs justifiant ce refus. Elle est
notifiée à l'entreprise concernée avec l'indication des voies et délais de
recours qui lui sont applicables ; une copie de cette décision est transmise
au comité économique des produits de santé.<br />
</div>
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029435820?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1022 du 8 septembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge par l'assurance maladie et de fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2014-09-08 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029435820?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1022 du 8 septembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge par l'assurance maladie et de fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689013?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740731?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-1-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 1999-12-30</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029436043?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-09-11</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006749213?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1992-06-02</a>
</li>
</ul>
</details>