Décret n° 2014-1022 du 8 septembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge par l'assurance maladie et de fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu
Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000029434935 NOR: AFSS1405083D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/29/43/49/JORFTEXT000029434935.xml
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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530
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<h1>Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités</h1>
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- [Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.](section_1/README.md)
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- [Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu](section_1_bis/README.md)
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- [Section 2 : Commission de la transparence](section_2/README.md)
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- [Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.](section_3/README.md)
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- [Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1.](section_4/README.md)
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@ -0,0 +1,23 @@
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Date de début: 2014-09-11
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000029436041
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<h1>Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu</h1>
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- [Article R163-14-1](article_r163-14-1.md)
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- [Article R163-14-2](article_r163-14-2.md)
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- [Article R163-14-3](article_r163-14-3.md)
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029435820?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1022 du 8 septembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge par l'assurance maladie et de fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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</ul>
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</details>
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2014-09-11
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000029436043
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/43/60/LEGIARTI000029436043.xml
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<h1>Article R163-14-1</h1>
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<div align="left">
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I.-La demande de fixation du prix de vente au public des allergènes préparés
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spécialement pour un seul individu est présentée par l'entreprise qui atteste
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que son activité dans ce domaine s'exerce en lien avec la personne autorisée,
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en vertu de l'article L. 4211-6 du code de la santé publique, à préparer et à
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délivrer ces allergènes.<br />
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La demande est adressée au comité économique des produits de santé,
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accompagnée d'un dossier comportant les éléments définis par ce comité et dont
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la liste est publiée sur son site internet, ainsi que les informations
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nécessaires à la négociation de la convention mentionnée à l'article L.
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||||
162-16-4-1 du présent code et à la fixation du prix.<br />
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II.-Pour déterminer le prix de vente au public des allergènes mentionnés au I
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du présent article, le comité économique des produits de santé tient
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principalement compte des prix des produits comparables, des volumes de vente
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prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. A
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||||
ce titre, il peut établir des catégories de préparations en tenant compte,
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||||
notamment, des différents facteurs entrant dans leurs compositions et des prix
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||||
antérieurement publiés au Journal officiel.<br />
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III.-La convention relative à la fixation du prix de vente au public des
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allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnée à l'article
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L. 162-16-4-1 est conclue entre le comité économique des produits de santé et
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||||
l'entreprise demanderesse. Elle est communiquée à cette dernière, accompagnée
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||||
des motifs justifiant ce prix, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
|
||||
compter de la réception de la demande.<br />
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||||
IV.-A défaut de conclusion d'une convention, le prix est fixé par une décision
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||||
du comité économique des produits de santé dans un délai de quatre-vingt-dix
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||||
jours à compter de la réception de la demande. Cette décision est motivée et
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||||
notifiée à l'entreprise avec l'indication des voies et délais de recours.<br />
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||||
V.-Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise
|
||||
mentionnée au I du présent article sont insuffisants, le comité économique des
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||||
produits de santé lui notifie immédiatement la liste des renseignements
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||||
complémentaires exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la
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||||
date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des
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informations complémentaires demandées.<br />
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VI.-Le prix de vente au public de chaque allergène mentionné au I du présent
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article est publié au Journal officiel.
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</div>
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025139235?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029436045?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-09-11 au 2020-08-28</a> CITATION source
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029436047?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-09-11 au 2016-01-01</a> CITATION source
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031829120?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2018-06-07</a> CITATION source
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270510?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28</a> CITATION source
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270523?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28</a> CITATION source
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037018793?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-07 au 2020-08-28</a> CITATION source
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689013?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026789811?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-12-19</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029435820?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1022 du 8 septembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge par l'assurance maladie et de fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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</li>
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</ul>
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<h2>Références faites par l'article</h2>
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2014-09-08 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029435820?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1022 du 8 septembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge par l'assurance maladie et de fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689013?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01</a>
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4-1
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270523?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28</a>
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270510?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28</a>
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</li>
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</ul>
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</details>
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@ -0,0 +1,95 @@
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||||
État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2014-09-11
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||||
Date de fin: 2020-08-28
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||||
Identifiant: LEGIARTI000029436045
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/43/60/LEGIARTI000029436045.xml
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<h1>Article R163-14-2</h1>
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<div align="left">
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I.-Le prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un
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||||
seul individu peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise
|
||||
mentionnée au I de l'article R. 163-14-1 et le comité économique des produits
|
||||
de santé ou, à défaut, par décision de ce comité, sauf opposition conjointe
|
||||
des ministres compétents dans les conditions prévues à l'article L.
|
||||
162-16-4-1.<br />
|
||||
II.-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise, celle-ci
|
||||
adresse sa demande au comité économique des produits de santé accompagnée d'un
|
||||
dossier comportant les éléments d'information nécessaires à l'appréciation de
|
||||
cette demande.<br />
|
||||
La convention relative à la modification du prix de vente au public des
|
||||
allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnée à l'article
|
||||
L. 162-16-4-1 est conclue entre le comité économique des produits de santé et
|
||||
l'entreprise demanderesse. Elle est communiquée à cette dernière, accompagnée
|
||||
des motifs justifiant ce prix, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
|
||||
compter de la réception de la demande.<br />
|
||||
A défaut de conclusion d'une convention, la décision relative à une demande de
|
||||
modification de prix est prise par le comité économique des produits de santé
|
||||
et notifiée à l'entreprise concernée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
|
||||
compter de la réception de cette demande. Cette décision est motivée.<br />
|
||||
Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix de vente au public
|
||||
des allergènes préparés spécialement pour un seul individu est
|
||||
exceptionnellement élevé, le délai précité peut être prorogé une seule fois de
|
||||
soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.<br />
|
||||
Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise mentionnée au I de
|
||||
l'article R. 163-14-1 sont insuffisants, le comité économique des produits de
|
||||
santé lui notifie immédiatement la liste des renseignements complémentaires
|
||||
qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de
|
||||
réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des
|
||||
informations complémentaires demandées.<br />
|
||||
A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la
|
||||
modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix
|
||||
demandée est acquise implicitement.<br />
|
||||
III.-Lorsque la demande de modification du prix émane conjointement des
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou du comité
|
||||
économique des produits de santé, l'entreprise mentionnée au I de l'article R.
|
||||
163-14-1 en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites au
|
||||
comité ou demander à être entendue par celui-ci, dans le délai d'un mois
|
||||
suivant la réception de cette information.<br />
|
||||
La décision est prise par le comité économique des produits de santé et
|
||||
notifiée à l'entreprise. Cette décision est motivée.<br />
|
||||
IV.-Lorsque le comité économique des produits de santé refuse totalement ou en
|
||||
partie d'accorder l'augmentation du prix de vente au public d'un allergène
|
||||
préparé spécialement pour un seul individu ou modifie ce prix dans les
|
||||
conditions fixées au III du présent article, la décision mentionne les motifs
|
||||
justifiant ce refus d'augmentation ou cette modification du prix. Elle est
|
||||
notifiée à l'entreprise avec l'indication des voies et délais de recours.<br />
|
||||
V.-La modification du prix de vente au public de chaque allergène mentionné au
|
||||
I de l'article R. 163-14-1 est publiée au Journal officiel.<br />
|
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</div>
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037018793?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-07 au 2020-08-28</a> CITATION source
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029435820?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1022 du 8 septembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge par l'assurance maladie et de fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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</li>
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</ul>
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||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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||||
2014-09-08 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029435820?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1022 du 8 septembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge par l'assurance maladie et de fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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<li>
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||||
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4-1
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</li>
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<li>
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||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029436043?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-09-11</a>
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</li>
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<li>
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||||
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037018793?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-07 au 2020-08-28</a>
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||||
</li>
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||||
</ul>
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</details>
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@ -0,0 +1,94 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2014-09-11
|
||||
Date de fin: 2016-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000029436047
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/43/60/LEGIARTI000029436047.xml
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||||
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||||
<h1>Article R163-14-3</h1>
|
||||
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||||
<div align="left">
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||||
I.-Les allergènes préparés spécialement pour un seul individu sont pris en
|
||||
charge par l'assurance maladie, conformément au 11° de l'article R. 322-1, sur
|
||||
prescription médicale, sauf lorsque ces allergènes remplissent au moins l'un
|
||||
des critères suivants :<br />
|
||||
1° Allergènes utilisés à des fins diagnostiques et pris en charge ou
|
||||
remboursés par l'assurance maladie au titre des actes inscrits sur la liste
|
||||
prévue à l'article L. 162-1-7 ;<br />
|
||||
2° Allergènes réalisés à l'aide d'extraits allergéniques de préparations mères
|
||||
ne disposant pas de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 du code de la
|
||||
santé publique ou utilisés pour un usage autre que celui défini dans ladite
|
||||
autorisation ;<br />
|
||||
3° Allergènes ne constituant qu'une alternative à l'utilisation d'une
|
||||
spécialité pharmaceutique remboursable par l'assurance maladie, composée des
|
||||
mêmes extraits allergéniques, et susceptibles d'entraîner des dépenses
|
||||
injustifiées pour l'assurance maladie, au regard notamment du prix demandé par
|
||||
l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et R. 163-14-2 du présent
|
||||
code ;<br />
|
||||
4° Allergènes susceptibles, au regard de leur intérêt pour la santé publique
|
||||
et du prix demandé par l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et
|
||||
R. 163-14-2, d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance
|
||||
maladie.<br />
|
||||
II.-La décision de refus de prise en charge par l'assurance maladie d'un
|
||||
allergène préparé spécialement pour un individu est prise par les ministres
|
||||
chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent
|
||||
solliciter l'entreprise demanderesse afin qu'elle produise les éléments
|
||||
complémentaires qui seraient nécessaires à l'appréciation des critères fixés
|
||||
au présent article.<br />
|
||||
IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent le
|
||||
comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse de leur
|
||||
intention de refuser la prise en charge par l'assurance maladie. L'entreprise
|
||||
concernée peut présenter aux ministres des observations écrites ou orales,
|
||||
dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information.<br />
|
||||
V.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent mettre
|
||||
fin à la prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé
|
||||
spécialement pour un seul individu lorsque les conditions du I du présent
|
||||
article ne sont plus réunies. Ils informent le comité économique des produits
|
||||
de santé et l'entreprise concernée de leur intention de mettre fin à cette
|
||||
prise en charge. Celle-ci peut présenter aux ministres des observations
|
||||
écrites ou orales, dans le délai d'un mois suivant la réception de cette
|
||||
information.<br />
|
||||
VI.-La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
|
||||
opposant, en application du présent article, un refus ou une cessation de
|
||||
prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement
|
||||
pour un seul individu mentionne les motifs justifiant ce refus. Elle est
|
||||
notifiée à l'entreprise concernée avec l'indication des voies et délais de
|
||||
recours qui lui sont applicables ; une copie de cette décision est transmise
|
||||
au comité économique des produits de santé.<br />
|
||||
</div>
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
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||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
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<ul>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029435820?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1022 du 8 septembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge par l'assurance maladie et de fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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<h2>Références faites par l'article</h2>
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2014-09-08 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029435820?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1022 du 8 septembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge par l'assurance maladie et de fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689013?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01</a>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740731?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-1-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 1999-12-30</a>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029436043?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-09-11</a>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006749213?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1992-06-02</a>
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